美國
美國證券交易委員會-安防-半導體
華盛頓特區20549
表格
現行報告
根據第13或15(d)條款
證券交易法（1934年）第13條或第15(d)條規定
報告日期（最早報告事項日期）：
（註冊者的確切名稱，如它的章程所規定的）
| （註冊地或其他司法管轄區） （委員會文件號碼） |
（委員會 文件號） |
（IRS僱主身份識別號碼） 識別號碼） | ||
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| (主要領導機構的地址) | (郵政編碼) | |||
登記人的電話號碼，包括區號:
(如果自上次報告以來地址或名稱有所更改的前名稱或前地址)
如果表8-K的提交旨在同時滿足報告人在以下任何規定下的報告義務，則選中適當的框：
| 根據證券法規定425號規則的書面通信（17 CFR 230.425） |
| 根據《交易法》第14a-12條規定（17 CFR 240.14a-12），進行徵集材料 |
| 根據《交易法》第14d-2（b）條規定（17 CFR 240.14d-2（b）），進行交易前溝通 |
| 根據《交易法》第13e-4（c）條規定（17 CFR 240.13e-4（c）），進行交易前溝通 |
每個交易所的名稱
| 每個類別的名稱 |
交易 |
每個已註冊的交易所的名稱 | ||
請在勾選框中標記是否作為創業板企業進行定義規則中1933年證券法（本章第230.405節）或1934年證券交易法（本章第240.12b-2節）規定後續任何新的或修改後的財務會計準則符合的延長過渡期。
新興成長型企業
1. MAIA生物技術公司（以下稱“公司”）提供了一份公司業務介紹（以下稱“介紹”），介紹已在2024年6月4日發佈在公司的網站上，副本作為8-K表格的附件99.1提交，並應當予以參考。2. 公司提供了一份簡介（“摘要”），重點介紹了公司的業務、臨牀計劃和與再生元的合作，摘要已於2024年6月4日發佈在公司的網站上，並作為8-K表格的附件99.2提交，並應當予以參考。在介紹和摘要中包含的信息是概括信息，應當考慮與該公司在其向證券交易委員會的申報以及其他時常通過新聞稿或其他形式公開的公共聲明的文件。摘要和海報中所述的內容僅當本報告書的日期為準。雖然公司在未來可以選擇更新介紹和/或摘要以反映本報告書之後發生或存在的事件和情況，但公司明確否認有義務這樣做。介紹和摘要中都包含前瞻性陳述，因此，投資者不應對這些前瞻性陳述抱有過度的依賴。
| 項目7.01 | 監管FD披露。 |
2024年6月10日，ProKidney公司發佈新聞稿，標題為“ProKidney宣佈REGEN-007第二期試驗中間數據積極，提供臨牀和運營更新”。新聞稿的副本作為8-K表格的附件99.1提交。
本8-K表格的第7.01項中的信息（包括附件99.1）是提交的，不應視為1934年修正案（《證券交易法》）第18條的用途，或者在其他情況下受到該部分的責任所限，也不應視為公司根據1933年修正案或證券交易法修正案提交的文件的任何部分的參考資料，除非特別參照，在這種情況下明確説明。
| 項目8.01。 | 其他事項。 |
2024年6月10日，該公司宣佈REGEN-007第二期試驗中期功效安全數據以及某些臨牀和運營更新。2024年6月10日，該公司還更新了公司展示文稿，用於與投資者、分析師和其他人士的會議。這份演示文稿的副本作為8-K表格的附件99.2提交。公司不承擔更新、補充或修訂演示文稿的義務。
REGEN-007第二期試驗中期功效和安全數據
REGEN-007是一項正在進行的多中心2期開放性1:1隨機兩臂試驗，針對糖尿病和慢性腎臟病（CKD）患者，其估算的腎小球濾過率（eGFR）為20 - 50 mL/min/1.73m²。在隨機化時，患者使用不同的劑量方案分配到兩個治療組。第1組複製了我們的第3期臨牀研究計劃的劑量方案，其中患者接受兩次利仙那普利注射，每次間隔3個月，一次注射於每個腎臟中。第二組測試了一種探索性的劑量方案，以調查是否可以優化利仙那普利的多次給藥，而不是基於時間觸發，而是基於生理觸發。在第二組中，如果滿足持續eGFR下降≥20％和（或）尿白蛋白/肌酐比（UACR）從基線增加≥30％和≥30 mg/g的條件，患者將在一側腎臟中接受單次利仙那普利劑量，並在對側腎臟中接受第二劑次。
截至2024年5月7日，在第1組中，接受至少2次利仙那普利注射的患者（n=13）在18個月內顯示出18個月的穩定腎功能（平均eGFR變化從基線到18個月為-1.3毫升/每分鐘/1.73平方米）。重要的是，在這些患者的子集中（n=10），目前在我們的第3期臨牀研究計劃中使用的關鍵納入標準與現有的結果相似（平均eGFR變化從基線到18個月為-0.6毫升/每分鐘/1.73平方米）。隨着第1組數據的成熟，將進行額外的分析。
第2組共有25名患者接受至少一次利仙那普利注射；12名患者根據eGFR標準（n=3）或UACR標準（n=9）接受了第二次利仙那普利注射。接受兩次注射的第2組患者將在第二次注射後的最長18個月內進行隨訪。在參加至少一次利仙那普利注射的所有患者中（n=49），沒有觀察到與利仙那普利相關的嚴重不良事件。
臨牀和運營更新
| • | 自2024年6月1日起，ProKidney公司恢復了美國和非歐洲臨牀研究現場的製造 |
| • | 預計在2024年6月底之前收到符合歐盟GMP的潛在QP聲明，這將使ProKidney能夠向歐洲臨牀研究現場運送利仙那普利。 |
| • | 在其PROACT 1研究中，ProKidney根據經過修訂的方案篩選患者，該方案已經通過更高風險的患者進行了充實 |
| • | ProKidney近期在西班牙啟動了其PROACT 2研究的站點，預計將獲得“與歐盟GMP等效”的QP聲明。 |
前瞻性聲明
此披露的報告包含“前瞻性陳述”，在1995年《私人證券訴訟改革法》的“安全港”規定下被視為保護。ProKidney的實際結果可能會與其預期、估計和預測不同，因此您不應將這些前瞻性陳述作為未來事件的預測依據。例如， “期望”，“估計”，“預測”，“預算”，“預測”，“預期”，“打算”，“計劃”，“可能”，“將” ，“可以”，“應該”，“相信”，“預測”，“潛在的”，“繼續”，以及類似的表達方式（或這些詞或表達方式的否定版本）旨在識別此類前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於：rilparencel在患有中至重度CKD糖尿病患者中維持腎功能的潛力，歐盟GMP等效的可能性，該公司的產品獲得批准後的潛在益處和影響以及潛在監管批准。其中大多數因素超出公司的控制範圍，難以預測。可能導致其差異的因素包括但不限於：公司無法維持其普通股在納斯達克的上市；公司無法實施業務計劃，預測和其他期望，或識別和實現其他機遇，可能受到，諸如競爭和公司能夠盈利增長和有效管理及保留其關鍵員工的能力之類的影響；高度競爭的生物技術行業中經濟衰退和不斷變化的法規環境的風險；公司無法在將來籌集資金；公司無法為其產品獲得和維持監管批准，以及任何已批准產品的相關限制和限制；公司無法識別、獲取或收購其他技術；公司無法與當前在生物製品市場和腎臟疾病治療領域營銷或從事生物製品市場和腎臟疾病治療領域的其他公司競爭；公司產品（如果獲批）的市場規模和增長潛力及其單獨或與他人合作服務這些市場的能力；公司對費用、未來收入、資本要求和額外融資需求的估計；公司的財務績效；公司的知識產權權利；細胞治療研究和開發中存在的不確定性，包括啟動和完成臨牀研究所需的實際時間，以及監管當局做出的決定的時間和內容；從我們的臨牀計劃的中間結果可能不代表未來結果；區域政治衝突對公司業務的影響；以及其他風險和不確定性，包括在公司最近的10-K年度報告中的“風險因素”下所述的風險和不確定性，隨後的10-Q季度報告和向證券交易委員會提出的其他文件中包含的風險和不確定性。公司提醒讀者，上述因素列表並非排他性的，並提示讀者不要過分依賴任何前瞻性陳述，這些陳述僅以其所作之日為基礎。公司不承擔任何更新或修訂任何前瞻性陳述以反映其預期變化或任何事件、情況或前提的義務或承諾。
| 財務報表和展品。 | （d）展覽品。 |
（d）展品
| 99.1 | 2024年6月10日新聞稿 | |
| 99.2 | 2024年6月10日投資者介紹 | |
| 104 | 包含在內嵌XBRL文檔中的封面互動數據文件。 | |
簽名。
依據1934年證券交易法的要求，登記者已代表其授權簽署了本報告。
| PROKIDNEY corp. | ||||||
| 日期：2024年6月10日 | 通過： | /s/James Coulston | ||||
| James Coulston | ||||||
| 致富金融 | ||||||