EX-99.1

附錄 99.1

 

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Longboard Pharmicals宣佈了評估發育和癲癇性腦病(DEEs)參與者的Bexicaserin的1b/2a期PACIFIC研究的開放標籤延期(OLE)的中期結果良好

 

在大約6個月的治療期內,Bexicaserin使可數運動性驚厥的總體發作中位數減少了56.1%;隨機加入PACIFIC安慰劑組的參與者的發作中位數減少了57.3%

 

觀察到良好的安全性和耐受性結果

 

完成 PACIFIC 研究的參與者中有 100% 進入了 OLE

 

計劃於今年夏天舉行的第二階段會議結束

 

 

加利福尼亞州拉霍亞,2024年6月10日——Longboard Pharmicals, Inc.(納斯達克股票代碼:LBPH)是一家專注於開發治療神經系統疾病的新型變革性藥物的臨牀階段生物製藥公司,今天宣佈了正在進行的為期52周的太平洋研究開放標籤的中期積極結果,該研究評估了12-65歲發育和癲癇性腦病參與者的貝西卡色林(LP352)。

 

“我們很高興看到在減少癲癇發作方面出現持續、持久的反應,以及廣泛的DEE患者具有良好的安全性和耐受性。此外,我們看到在OLE中過渡到貝西卡色林的PACIFIC安慰劑患者的癲癇發作明顯減少。這些數據進一步支持了bexicaserin提供高度差異化和同類最佳概況的潛力。” Longboard首席醫學官蘭德爾·凱伊博士説。

 

“鑑於DEE患者的巨大需求未得到滿足,我們致力於快速推進bexicaserin的開發。隨着這些參與者在OLE研究中取得進展並過渡到我們的擴展訪問計劃,我們希望對他們進行更多分析。” Kaye博士繼續説道。“由於計劃於今年夏天舉行第二階段結束會議,我們仍有望在今年晚些時候啟動bexicaserin的全球第三階段計劃。”

 

PACIFIC OLE 研究中期分析結果:

PACIFIC OLE 研究是一項為期 52 周的 2 期、開放標籤、長期安全性研究,對患有包括 Dravet 綜合徵 (n=3)、Lennox-Gastaut 綜合徵 (n=20) 在內的一系列 DEE 參與者進行貝西卡色林的研究


以及完成太平洋研究(n = 41)的 DEE Other(n = 18)。該研究的目標是調查多劑量貝西卡色林對DEE參與者的安全性和耐受性,並分析bexicaserin對觀察到的可數運動發作頻率和其他癲癇發作類型的影響。中期分析是在參與者達到OLE研究的大約6個月時進行的。

 

功效結果摘要:

在大約6個月的治療期內,OLE研究參與者的可數運動發作頻率的平均變化比進入太平洋研究的基線下降了56.1%(n=40)。

 

與基線相比,可數運動發作頻率的中位數變化:

在太平洋研究中,隨機分配到貝西卡色林治療組的參與者下降了54.9%(n=31)
在PACIFIC研究中,在OLE中過渡到貝西卡色林的安慰劑組的參與者下降了57.3%(n=9)

 

安全性和耐受性結果摘要:

在這項研究中觀察到良好的安全性和耐受性結果。100%的PACIFIC研究完成者選擇加入OLE,而正在進行的開放標籤研究中仍有95.1%(41人中有39人)。一名參與者因昏昏欲睡的不良事件(AE)而中止,一名參與者因撤回同意而中止。在總組(n=41)中,超過 5% 的患者中最常見的治療急性不良反應是上呼吸道感染、COVID-19、肺炎、鼻竇炎、癲癇發作和食慾下降。

 

關於太平洋研究和奧萊研究

 

PACIFIC研究是一項1b/2a期雙盲、安慰劑對照的臨牀試驗,旨在評估貝西卡色林(LP352)對52名年齡在12至65歲之間的參與者中的安全性、耐受性、療效和藥代動力學,在美國和澳大利亞的34個地點使用DEE。經過5周的篩查期和基線評估,研究參與者開始了為期15天的劑量滴定,隨後在60天的維持期內繼續使用最高耐受劑量。維持期結束後,對參與者進行了降級,符合條件的參與者有機會報名參加為期52周的開放標籤延期研究。

 

關於長板製藥

 

Longboard Pharmaceuticals, Inc. 是一家處於臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發治療神經系統疾病的新型變革性藥物。Longboard正在努力推進中樞作用的候選產品組合,這些候選產品旨在對特定的G蛋白偶聯受體(GPCR)具有高度選擇性。Longboard的小分子候選產品基於20多年的氣相化學還原研究。Longboard計劃將口服中樞作用的5-羥色胺2C(5-HT2C)受體超級激動劑貝西卡色林(LP352)推進到全球3期計劃,對5-HT2B 和 5-HT2A 受體亞型沒有觀察到任何影響。Longboard最近報告了一項1b/2a期臨牀試驗(PACIFIC研究)的積極數據,該試驗評估了12至65歲發育和癲癇性腦病(DEE)參與者的貝西卡色林,包括


Lennox-Gastaut 綜合徵、Dravet 綜合徵和其他 DEE。Longboard 還在評估 LP659,這是一種口服、中樞作用的鞘氨醇-1-磷酸 (S1P) 受體亞型 1 型和 5 型調節劑,正在開發中,可能用於治療罕見神經炎症性疾病。Longboard 正在對健康志願者進行 LP659 的 1 期單遞增劑量 (SAD) 臨牀試驗,預計將在 2024 年第二季度公佈頭條數據。

 

 

前瞻性陳述

 

本新聞稿中的某些陳述是前瞻性陳述,涉及許多風險和不確定性。在某些情況下,您可以通過 “重點”、“潛在”、“期望”、“承諾”、“計劃”、“保持正軌”、“努力”、“設計”、“計劃”、“將” 等詞語來識別前瞻性陳述,或者這些詞語的負面、複數或其他時態、對未來日期或時間段的引用或其他類似語言,它們可能包括但不限於以下方面的陳述以下內容:Longboard的臨牀和臨牀前候選產品和計劃,包括其潛力(包括bexicaserin實現差異化並獲得最佳產品的潛力)課內概況)、進展、啟動臨牀試驗(包括貝西卡色林的全球 3 期計劃)的時機、來自臨牀試驗的主要數據的時機(包括 LP659 的 1 期 SAD 數據)、第 2 階段會議的結束、患者在 OLE 研究中取得進展和過渡到擴大准入計劃的能力及其設計和特徵;Longboard 開發候選產品和交付藥物的能力;以及 Longboard 的重點和工作。對於此類聲明,Longboard要求受1995年《私人證券訴訟改革法》的保護。實際事件或結果可能與Longboard的預期存在重大差異。可能導致實際結果與Longboard前瞻性陳述中陳述或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於以下因素:標題或中期數據可能無法準確反映特定研究或試驗的完整結果,以及最終數據可能與標題或中期數據存在重大差異的風險;PACIFIC研究參與者的診斷截至篩查時並可能發生變化;與Longboard's相關的風險運營歷史、財務狀況和額外資本需求有限;Longboard需要額外的管理和財務資源來推進其所有項目,您和其他人可能不同意Longboard分配其資源的方式;與Longboard候選產品的開發和商業化相關的風險;Longboard的候選產品處於漫長的研發過程的早期至中期階段,研究、開發和監管審查的時機、方式和結果尚不確定,Longboard的候選產品可能無法晉級正在研究或開發中或獲得批准用於營銷;臨牀試驗和其他研究的結果有不同的解釋,可能無法預測未來的結果;報名參與Longboard正在進行和計劃進行的臨牀試驗具有競爭力和挑戰性;與意想不到或不利的新數據相關的風險;非臨牀和臨牀數據大量詳細,監管機構對數據重要性的解釋或權衡可能與Longboard或其他人不同,需要更多信息,提出更多建議或在批准之前或之後更改其指導方針或要求;宏觀經濟事件及其對Longboard臨牀試驗和運營、Longboard供應商、合作伙伴、合作者和被許可方運營以及資本市場的影響;與依賴許可證或合作安排相關的風險;與Longboard對第三方的依賴相關的其他風險;競爭;產品責任或其他訴訟或與他人的分歧;政府和第三方付款人訴訟,包括與報銷和定價風險有關的訴訟;相關的監管合規性;以及與Longboard和第三方知識產權相關的風險。可能導致實際結果不同的其他因素


Longboard向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中披露了Longboard前瞻性陳述中陳述或暗示的實質內容。這些前瞻性陳述代表了Longboard截至本新聞稿發佈時的判斷。除非適用法律要求,否則Longboard不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。

公司聯繫人:

梅根 E. 奈特
副總裁,投資者關係主管
IR@longboardpharma.com

858.789.9283

 

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