美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
當前報告
根據1934年《證券交易法》第13條或第15(d)條
報告日期(最早報告事件的日期):
(其章程中規定的註冊人的確切姓名)
(州或其他司法管轄區) (註冊成立) |
(委員會檔案編號) |
(國税局僱主 證件號) |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:(
(如果自上次報告以來發生了變化,則為以前的姓名或以前的地址)
如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信 |
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根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料 |
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根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信 |
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根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信 |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
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交易 符號 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405節)還是1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2節)所定義的新興成長型公司。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
在本報告中,“我們” 和 “我們的” 指的是Longboard Pharmicals, Inc.
第 7.01 項 FD 披露條例。
2024年6月10日,Longboard Pharmicals, Inc.(“Longboard”)發佈了一份新聞稿,公佈了太平洋開放標籤延期(OLE)研究的中期數據。新聞稿的副本作為附錄99.1附於此。
本8-K表格的附錄99.2中包括2024年6月10日題為《太平洋開放標籤延期(OLE)中期分析》的幻燈片演示,該幻燈片以引用方式納入此處。我們打算在與證券分析師、投資者和其他人舉行的各種會議中利用本演示文稿及其內容。
就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,本8-K表格最新報告第7.01項中的信息,包括附錄99.1和99.2,不應被視為 “已提交”,也不得以其他方式受該節或經修訂的1933年《證券法》第11條和第12(a)(2)條的責任約束。本第 7.01 項中包含的信息,包括附錄 99.1 和 99.2,均不得以引用方式納入我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的任何文件中,無論此類申報文件中採用何種通用公司註冊語言,無論此類文件中採用何種通用公司語言。
第 8.01 項其他活動
2024年6月10日,Longboard宣佈了PACIFIC OLE研究的積極中期結果,該研究評估了發育和癲癇性腦病(“DEEs”)參與者的貝西卡色林(LP352)。
PACIFIC OLE研究是一項為期52周的2期、開放標籤的長期安全性研究,對完成太平洋研究(n=41)的Dravet綜合徵(n=3)、Lennox-Gastaut綜合徵(n=20)和DEE Other(n=18)的一系列DEE參與者進行貝西卡色林。該研究的目標是調查多劑量貝西卡色林對DEE參與者的安全性和耐受性,並分析bexicaserin對觀察到的可數運動發作頻率和其他癲癇發作類型的影響。中期分析是在參與者達到OLE研究的大約6個月時進行的。
中期療效結果摘要
在大約6個月的治療期內,OLE研究參與者的可數運動發作頻率的平均變化比進入太平洋研究的基線下降了56.1%(n=40)。
與基線相比,可數運動發作頻率的中位數變化:
臨時安全性和耐受性結果摘要
在這項研究中觀察到良好的安全性和耐受性結果。100%的PACIFIC研究完成者選擇加入OLE,而正在進行的開放標籤研究中仍有95.1%(41人中有39人)。一名參與者因昏昏欲睡的不良事件(AE)而中止,一名參與者因撤回同意而中止。在總組(n=41)中,超過 5% 的患者中最常見的治療急性不良反應是上呼吸道感染、COVID-19、肺炎、鼻竇炎、癲癇發作和食慾下降。
計劃中的活動
bexicaserin全球第三階段計劃的規劃正在進行中,計劃於今年夏天舉行第二階段結束會議,並預計將在今年晚些時候啟動第三階段計劃。
前瞻性陳述
本表8-K最新報告包含1995年《美國私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。本表8-K最新報告中任何非歷史事實的陳述均可被視為 “前瞻性陳述”,包括有關Longboard計劃中的bexicaserin和Longboard's全球第三階段計劃的陳述
計劃在未來的醫學會議上提供來自太平洋研究的更多數據。前瞻性陳述通常使用 “打算”、“未來”、“計劃”、“期望” 等詞語和其他類似術語來識別,但並非總是如此。
前瞻性陳述基於管理層當前的預期,以及管理層根據現有信息認為合理的假設,並受風險和不確定性的影響。此類風險和不確定性可能導致實際業績與前瞻性陳述中提出的預期存在重大差異。此類風險和不確定性包括但不限於標題或中期數據可能無法準確反映特定研究或試驗的完整結果並仍有待審計的風險,以及最終數據可能與頭號或中期數據存在重大差異的風險;太平洋研究參與者的診斷截至篩查之時,可能會發生變化;與Longboard有限的運營歷史、財務狀況和額外資本需求相關的風險;Longboard 需要額外的管理和財務資源來推進其所有工作計劃,您和其他人可能不同意 Longboard 分配資源的方式;與 Longboard 候選產品的開發和商業化相關的風險;Longboard 的候選產品處於漫長的研發過程的早期到中期階段,研究、開發和監管審查的時機、方式和結果尚不確定,Longboard 的候選產品可能無法在研發方面取得進展或獲得上市批准;註冊 Longboard的參與者正在進行和計劃中臨牀試驗競爭激烈,具有挑戰性;非臨牀和臨牀數據既大量又詳細,監管機構對數據重要性的解釋或權衡可能與Longboard或其他機構有所不同,要求提供更多信息,提出更多建議或更改其指導方針或要求;臨牀試驗和其他研究的結果可能有不同的解釋,可能無法預測未來的結果;宏觀經濟事件及其對Longboard的影響臨牀試驗和運營、Longboard供應商、合作伙伴、合作者和被許可人的運營以及資本市場;與意外或不利的新數據相關的風險;與依賴許可證或合作安排相關的風險;與Longboard對第三方的依賴相關的其他風險;競爭;產品責任或其他訴訟或與他人的分歧;政府和第三方付款人訴訟,包括與報銷和定價相關的風險;與監管合規相關的風險;以及與之相關的風險長板和第三方的知識產權,以及Longboard最近向美國證券交易委員會提交的10-K和10-Q表格中詳述的風險。除非適用法律另有要求,否則Longboard不承擔任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。
第9.01項財務報表和附錄。(d) 展品。
展品編號 |
描述 |
99.1 |
2024 年 6 月 10 日關於 PACIFIC OLE 研究中期結果的新聞稿 |
99.2 |
2024 年 6 月 10 日題為 “Bexicaserin (LP352) 開放標籤延期 (OLE) 中期分析” 的幻燈片演示 |
104 |
封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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長板製藥有限公司 |
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日期:2024 年 6 月 10 日 |
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來自: |
/s/ Kevin R. Lind |
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凱文 ·R· 林德 |
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總裁兼首席執行官 |