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Lipocine在EASL Congress 2024的後期研究分會上展示了LPCN 1148二期研究52周的結果
2024年6月10日，美國生物製藥公司Lipocine Inc.（納斯達克代碼：LPCN）今天宣佈，在舉行於意大利米蘭的歐洲肝病研究協會（EASL）第18屆國際肝病大會上，LPCN 1148對肝硬化的二期結果被用於晚期口頭報告，報告主題為“口服LPCN 1148幹預改善肝硬化患者的肌少症和肝性腦病（HE）：一項為期52周的2期隨機臨牀試驗”，由弗吉尼亞聯邦大學Stravitz-Sanyal肝病和代謝健康研究所的董事Arun J. Sanyal博士發表。此次展示包含在“EASL Congress 2024揭示的肝病研究的革命性進展” (https://www.hepmag.com/article/revolutionary-advances-liver-disease-research-unveiled-easl-congress-2024)論壇中，旨在突出肝病方面的重大進展。
可在Lipocine公司網站上查看Arun J. Sanyal博士在EASL Congress 2024上發表的演講。 www.lipocine.com
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關於肝硬化
肝硬化是一種由各種病因引起的晚期肝臟疾病，如酒精性肝病、慢性病毒性肝炎、非酒精脂肪性肝病和原發性膽管炎。肝硬化的併發症包括失代償事件，如由於機體氨積累引起的肝性腦病、靜脈曲張出血和腹水，需要頻繁住院。此外，許多患者表現出肌少症（肌肉量減少）。
美國已有超過382,000名患有失代償性肝硬化的患者，除了肝移植外，極少有管理其疾病的選擇。等待肝移植時，普遍存在生活質量低下的情況。雖然供體肝的供應量有限，但移植是終末期肝硬化的唯一治癒方法。
關於肝性腦病
肝性腦病是肝臟疾病的常見併發症，也是最嚴重的表現之一，嚴重影響患者和其照顧者的生活。對於失代償性肝硬化和肌少症患者，臨牀結果往往更糟糕——肌少症和肌肉脂肪變性都與HE的風險增加相關。
肝性腦病是一種發作性的神經系統障礙，複發率很高。高達50%的肝硬化患者會在其一生中經歷一次肝性腦病發作，患者可表現出全身神經、精神和肌肉骨骼缺陷。HE的病理生理機制複雜，包括氨的清除受損和炎症因子的增加，儘管採取標準護理治療，病情複發率仍然很高。預防/治療的選擇有限，導致存在長期未得到滿足的醫學需求，因為肝性腦病患者的1年生存率約為50%。此外，與肝硬化相關的認知障礙導致了更多的醫療資源的利用。
關於 第二階段研究
這個 多中心研究招募並治療了8個來自美國的中心的29名患者。主要目標是評估24周LPCN 1148治療肝硬化和肌少症患者的療效。次要目標是評估LPCN 1148的安全性和耐受性。第24周之後，開放標籤階段的研究開始（第二階段），在該階段所有參與者均接受LPCN 1148（第二階段無安慰劑）。
基線 特徵，包括年齡，疾病病因基線L3-SMI和其他共患病，組間平衡較好。總體而言，平均基線終末期肝病（MELD）評分為16.8，97％的患者之前經歷過至少一次臨牀惡化事件。肌少症（即肌肉量低）通過計算機斷層掃描（CT）評估；在第三腰椎處的總體骨骼肌面積由CT掃描測量，並按參與者的身高進行標準化（L3-SMI，L3-骨骼肌指數）。患者每4周進行一次研究訪問，周12、24、36和52進行CT。符合各種肝硬化病因的患者均有資格參加。在研究期間，對標準護理藥物，程序或其他幹預措施沒有限制。有關研究設計的更多詳細信息，包括納入和排除標準，請訪問Clinicaltrials.gov（NCT04874350）。
關於 LPCN 1148
Lipocine 目前正在評估由已酰化睾酮（“ TL”）組成的LPCN 1148，用於治療失代償性肝硬化。公司認為LPCN 1148針對肝硬化患者的未滿足需求，包括患者在等待肝移植名單上的生活質量提高，預防或減少出現新的失代償事件，例如肝性腦病（“HE”）以及術後肝移植的生存，包括結果和成本方面的改善。
關於 Lipocine
Lipocine 是一家生物製藥公司，利用其專有技術平臺通過有效的口服途徑增強治療劑，開發針對中樞神經系統疾病的差異化產品。 Lipocine正在開發藥物候選者，同時也正在探索正在進行合作的藥物候選者。我們的藥物候選者代表了針對有利的益-風險概況的差異化，患者友好的口服遞送選擇，目標是大型可尋址市場，而這些市場存在重大的未滿足醫療需求。
Lipocine 的 臨牀發展候選者包括：LPCN 1154，口服 brexanolone，潛在治療產後抑鬱症，LPCN 2101，潛在治療癲癇，LPCN 2203，口服候選治療基本震顫，LPCN 2401，口服專有的合成類雄激素受體激動劑和α-生育酚，抗氧化劑，作為促胰島素效仿物的輔助治療，幫助改善慢性體重管理的體成分，以及LPCN 1148，新型雄激素受體激動劑的前藥口服治療，針對肝硬化相關症狀管理，包括預防明顯肝性腦病的復發。 Lipocine正在探索LPCN 1107，我們的潛在預防早產的候選藥物，LPCN 1154，用於快速緩解產後抑鬱症，LPCN 1148，用於失代償性肝硬化管理，LPC 2401用於肥胖管理和LPCN 1144，我們的非肝硬化NASH治療候選藥物。 Lipocine開發的一種新藥物治療男性內生性睾酮缺乏症，也稱為男性低促性腺激素，名為TLANDO，是含有已酰化睾酮酸-十二烯酸的一種新型口服前藥物，已獲得FDA批准。有關更多信息，敬請訪問www.lipocine.com。
前瞻性聲明
本文包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》的適用條件制定的“前瞻性聲明”，幷包含非關於我們產品開發工作的歷史事實的聲明，使用我們的專有平臺開發中樞神經系統疾病的新治療方法，我們的產品候選者及其臨牀試驗，產品研究的時間和結果，我們對LPCN 1154的發展和提交NDA，並且我們的產品候選人可能的用途和好處。投資者應當注意，所有此類前瞻性聲明涉及風險和不確定性，包括但不限於，我們可能無法成功開發用於治療中樞神經系統疾病的產品候選者，我們可能沒有足夠的資本以完成產品候選者的開發過程，我們可能無法與他人合作或建立戰略關係以實現貨幣化，FDA不會批准我們的任何產品，產品相關風險，預期效益未實現，沒有實現臨牀和監管預期和計劃，新的監管發展和要求，涉及FDA批准過程的風險，包括接收監管批准和我們能否利用簡潔的路徑為LPCN 1154批准，臨牀試驗結果和時間，患者對Lipocine產品的接受程度，Lipocine產品的製造和商業化以及Lipocine文件的其他風險。與SEC提交的文件，包括其Form 10-K和其他Form 8-K和10-Q的報告。所有這些文件都可以在SEC網站www.sec.gov上獲取。Lipocine假定沒有義務公開更新或修訂本發佈中包含的任何前瞻性聲明，除非法律要求。
來源 Lipocine Inc。
更多信息，請聯繫：
Krista Fogarty
電話： (801) 994-7383
kf@lipocine.com
投資者：
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電話： (617) 430-7879
pkelleher@lifesciadvisors.com