美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區。20549
表格
(標記 一) | |||
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根據第節的年度報告 13或15(d)年證券交易法 1934 |
本財年n模具
或
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根據第節提交的過渡報告 13或15(d)年證券交易法 1934 |
的過渡期 至
佣金文件編號
(確切n章程中規定的註冊人名稱)
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(註冊成立或組織的國家或其他司法管轄區) |
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(税務局僱主 |
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(主要執行辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:
根據第(1)款登記的證券 12(b)該法案:
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每個班級的標題 |
交易代碼(S) |
註冊的每個交易所的名稱 |
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根據第(1)款登記的證券 12(g)該法案的: 無
如果註冊人是規則中定義的知名經驗豐富的發行人,則通過勾選標記進行驗證 405《證券法》。 是
如果註冊人無需根據第節提交報告,則通過勾選標記進行驗證 13或15(d)該法案的。 是
通過勾選註冊人是否:(1) 已提交部門要求提交的所有報告 13或15(D)年證券交易法 1934在前述期間12 個月(或要求註冊人提交此類報告的較短期限),和(2) 過去一直遵守此類備案要求 90 天數。是
用勾號表示標記註冊人是否已以電子方式提交了根據規則需要提交的所有交互數據文件 405監管 S-T(§232.405(本章)在前一段時間內。 12 個月(或要求註冊人提交此類文件的較短期限)。 是
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲“大型加速文件”、“加速文件”的定義規則中的r”、“小型報告公司”和“新興成長型公司” 12b-2《交易法》。
大型加速文件夾 |
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加速的文件管理器 |
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規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
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如果是新興增長型公司,則以複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據第1.5條規定的任何新的或修訂的財務會計準則, 13(a)《交易法》。 ☐
用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告,證明其管理層對其財務報告內部控制有效性的評估404(b)編制或發佈審計報告的註冊會計師事務所執行《薩班斯-奧克斯利法案》。
如果證券是根據第節登記的12(b)根據該法案的規定,通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。
用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間根據§收到的基於獎勵的補償進行恢復分析。240.10D-1(b). ☐
通過勾選註冊人是否是空殼公司(如規則中定義 12b-2《交易法》)。 是
註冊人非附屬公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值,基於收盤價納斯達克普通股股價AQ 資本庫存2023年6月30日市場為美元
註冊人已發行普通股的股數 ASof 2024年3月1日它曾經是
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目錄表 |
頁面 | |
第一部分 | ||
第1項。 | 業務 | 1 |
第1A項。 | 風險因素。 | 11 |
項目1B。 | 未解決的員工意見 | 82 |
項目1C。 | 網絡安全 | 82 |
第二項。 | 屬性 | 83 |
第三項。 | 法律訴訟 | 83 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 84 |
第II部 | ||
第五項。 | 註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券 | 85 |
第六項。 | [已保留] | 85 |
第7項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 85 |
第7A項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 95 |
第八項。 | 財務報表和補充數據 | 95 |
第九項。 | 會計與財務信息披露的變更與分歧 | 95 |
第9A項。 | 控制和程序 | 96 |
項目9B。 | 其他信息 | 97 |
項目9C。 | 關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露 | 97 |
第三部分 | ||
第10項。 | 董事、高管與公司治理 | 98 |
第11項。 | 高管薪酬 | 108 |
第12項。 | 某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項 | 116 |
第13項。 | 某些關係和相關交易,以及董事的獨立性 | 118 |
第14項。 | 首席會計師費用及服務 | 120 |
第四部分 | ||
第15項。 | 展品和財務報表附表 | 121 |
第16項。 | 表格10-K摘要 | 121 |
i |
有關前瞻性陳述的注意事項
本年度報告以Form 10-K或年度報告的形式包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除本年度報告中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述,包括有關我們未來的經營結果和財務狀況、戰略和計劃以及我們對未來經營的預期的陳述,均為前瞻性陳述。在某些情況下,您可以通過“可能”、“將會”、“應該”、“可能”、“預期”、“打算”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“繼續”或這些術語或其他類似術語的負面含義來識別前瞻性陳述。這些前瞻性陳述會受到許多風險、不確定因素和假設的影響,包括在本年度報告第1A項“風險因素”項下描述的風險、不確定因素和假設。鑑於這些風險、不確定因素和假設,實際結果可能與本年度報告中的前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。“
本年度報告中的任何前瞻性陳述反映了我們對未來事件或我們未來財務表現的當前看法,涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素,可能會導致我們的實際結果、業績或成就與這些前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、業績或成就大不相同。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除非法律要求,我們沒有義務以任何理由更新或修改這些前瞻性陳述,即使未來有新的信息可用。
對ElectrCore的引用
在本年度報告中,除非另有説明或上下文另有説明,否則所指的“EcoR”、“ElectrCore”、“The Company”、“We”、“Our”以及類似的引用均指的是位於特拉華州的公司ElectrCore,Inc.。
• | 我們將被要求在未來獲得額外的資金,這些資金可能無法以可接受的條件獲得,或者根本不能獲得。 |
• | 我們最近推出了新的現金支付計劃,包括我們的gConcierge和gCDirect計劃,以及我們的直接面向消費者的業務渠道,而患者、提供者或消費者採用這些計劃或其定價可能會緩慢,這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。 |
• | 我們將nVNS平臺技術商業化的歷史有限,包括通過直接面向消費者的渠道,商業成功尚不確定。 |
• |
我們在美國將我們的一般健康和人體性能產品商業化的歷史有限,市場接受度和商業成功尚不確定。 |
• | 我們打算推出下一代支持APP的消費者健康產品,品牌為Truvan a,不能保證新產品會受到好評或採用,這可能會影響我們的財務業績。 |
• | 我們的下一代應用程序支持的消費者健康產品可能需要修改和改進,這可能會導致額外的費用並影響我們的財務業績。 |
• |
我們通過現役軍事和預算削減或政府罷工來實現TAC-STIM品牌產品的銷售,這可能會對我們的財務業績產生負面影響。 |
• |
我們有過重大虧損的歷史。如果我們不實現並維持盈利,我們的財務狀況可能會受到影響。我們未能實現並保持盈利,可能會對我們的運營結果和您的投資產生負面影響。 |
• | 根據聯邦供應時間表(FSS)下的合格合同,我們獲得了收入的一大部分,以及對政府渠道內個別設施的公開市場銷售。雖然我們已經提交了後續報價申請,以替換將於2024年6月14日到期的FSS合同,但不能保證我們的申請會被接受,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 |
• | 我們很大一部分收入來自有限數量的客户,這些客户中的一個或多個的流失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。 |
• |
我們在英國的潛在收入在很大程度上依賴於政府的資金安排,而政府對此類安排政策的變化可能會對我們的業務造成實質性損害。 |
• | 我們必須向患者、醫生和第三方付款人展示我們處方的醫療和經濟效益。GammaCore這種療法與我們競爭對手的療法或其他可用的療法相比,這種比較可能是無法實現的。 |
• | 由於季節性、大宗訂單、向分銷商發貨或其他方面的原因,我們的運營業績可能會因季度而有很大差異。 |
• |
如果我們不能培養和保留一支有效的銷售隊伍,我們的業務可能會受到影響。 |
• | 如果我們的競爭對手能夠更好地開發和營銷比我們的處方藥GammaCore治療更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更具吸引力的主要頭痛治療方法,我們的業務和業務前景將受到不利影響。 |
• | 我們的許多競爭對手都是大型、久負盛名的公司,擁有比我們多得多的資源,並且在偏頭痛或一般健康市場上有着悠久的競爭歷史。 |
• | 我們的國際業務使我們面臨一定的運營和合規風險,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。 |
• | 我們可能無法建立或加強我們的品牌。 |
• | 如果我們不能在我們的銷售隊伍中保留獨立顧問或吸引獨立顧問,我們的銷售努力可能會受到不利影響。 |
• | 我們可能被要求對與我們的獨立顧問的活動有關的某些税收或評估和其他義務負責,這可能會損害我們的財務狀況和經營業績。 |
• | 我們新的支持應用程序的消費產品依賴第三方供應商進行應用程序開發和管理,這使得我們對第三方供應商有很大的依賴。 |
• | 我們一直依賴位於中國和其他地方的主要、次要和唯一來源的第三方供應商提供我們GammaCore產品的組件和包裝,供應商應我們的要求暫停了交貨,從而使我們容易受到供應短缺、價格波動和無法在必要時重新啟動供應鏈的影響,所有這些都可能損害我們的業務。 |
• | 我們在我們打算推出的新產品的供應鏈方面經驗有限,這是我們的下一代支持應用程序的消費者健康產品,品牌為Truvan a,並且依賴第三方進行相關軟件開發。 |
• | 在美國以外,我們依靠單一的第三方分銷商來有效地分銷我們的大部分產品。 |
• | 管理信息、網絡安全和隱私的監管環境要求越來越高,而且還在繼續發展。 |
• | 網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損,並對客户造成潛在傷害,導致補救和其他費用,使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任,使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查,損害我們的聲譽,並以其他方式破壞我們的業務和運營。 |
• |
未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務和經營業績產生不利影響。 |
• | 我們的業務受到廣泛的政府監管,這使得我們將我們的處方藥GammaCore治療和我們的一般健康產品Truvan a和TAC-STIM推向美國市場,並將我們的處方藥GammaCore治療的使用擴大到更多的治療適應症,以及擴大我們的一般健康計劃的覆蓋範圍,這對我們來説是昂貴和耗時的。 |
• | 如果我們未能保持監管批准和許可,或無法獲得或在獲得FDA許可、批准或CE合格證書方面遇到重大延誤,則我們未來產品或產品增強功能的商業分銷、營銷和銷售的能力可能會受到影響,如果我們的一般健康產品不再屬於適用的FDA指導範圍,則此類產品可能會受到額外的、更全面的監管和/或更大的監管不確定性的影響,從而影響我們在正常業務過程中商業分銷、營銷和銷售此類產品的能力。 |
• | 我們目前正面臨針對我們的證券集體訴訟,這可能會導致不利的結果。 |
• | 我們目前不打算對我們的普通股支付股息,因此,您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。 |
• | 我們的股價可能會波動,你可能無法以你支付的價格或高於你支付的價格轉售我們普通股的股票。 |
• | 在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。 |
商標和商號
電子核心,GammaCore,Truvan a,TAC-STIM名稱,徽標,以及以及在本年度報告中以Form 10-K形式出現的ElectrCore,Inc.的其他商標是ElectrCore,Inc.的財產。本Form 10-K年度報告中的所有其他商標、服務標誌和商標名均為其各自所有者的財產。對於本Form 10-K年度報告中使用的商標,我們已略去®和™名稱(視情況而定)。
市場數據和預測
除非另有説明,否則本年度報告中有關經濟狀況、我們的行業和我們的市場的信息,包括我們的總體預期和競爭地位、市場機會和市場規模,都是基於各種來源的,包括來自獨立行業分析師和出版物的信息,和/或我們自己的估計和研究。
我們的估計是根據行業和一般出版物、第三方進行的研究和調查以及我們自己的內部研究數據得出的。這些出版物、研究和調查一般表明,它們的信息是從被認為可靠的來源獲得的,儘管它們不保證此類信息的準確性或完整性,我們也沒有從該等第三方來源獨立核實行業數據。雖然我們相信我們的內部研究是可靠的,我們的內部估計是合理的,但此類研究尚未得到任何獨立來源的核實,我們的內部估計是基於我們截至該等估計各自日期的善意信念。我們對本年度報告中有關Form 10-K的所有披露負責。
第一部分
項目1.業務
我們的業務
概述
我們是一家商業階段的生物電子醫學和綜合健康公司,致力於通過我們專有的非侵入性迷走神經刺激(“nVNS”)技術平臺改善健康和生活質量。
NVNS通過對外周和中樞神經系統的影響來調節神經遞質。我們的nVNS治療是通過一種專有的高頻脈衝波形進行的,該波形安全舒適地穿過皮膚,刺激迷走神經中與治療相關的纖維。各種科學出版物表明,nVNS通過包括神經遞質調製在內的各種機械性通路發揮作用。
從歷史上看,迷走神經刺激或VNS需要侵入性手術來植入昂貴的醫療設備。這通常限制了除最嚴重的患者之外的任何人使用VNS。我們的非侵入性醫療設備和一般健康產品是自我管理的,適用於多年的常規或間歇性使用。
我們的能力包括產品開發、法規事務和合規、銷售和營銷、產品測試、組裝、履行和客户支持。我們的收入來自在美國和選定的海外市場銷售產品。我們有兩個主要的產品類別:
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手持個人使用的醫療設備,用於管理和治療某些醫療狀況,如原發頭痛;以及 |
• | 手持、個人使用的消費類產品 NVNS 促進整體健康和人類表現的技術。 |
我們相信,我們的nVNS智能產品未來可能會被用於有效治療額外的醫療狀況。
主要市場產品和經營戰略
我們的目標是通過使用我們專有的NVNS平臺技術來提供更好的健康,成為非侵入性神經調節領域的領導者。為了實現這一目標,我們提出了多項建議:
• |
處方GammaCore用於治療某些醫學狀況,如原發性頭痛; |
• | 特魯瓦尼亞用於支持一般健康和福祉;以及 |
• | 用於人類性能的TAC-STIM。 |
我們的旗艦產品GammaCore Sapphire是一款處方藥醫療設備,已獲得FDA批准,可用於各種原發頭痛症狀。GammaCore只能通過處方獲得,而Sapphire是一種便攜式、可重複使用、可充電和可重新加載的個人使用選項,供患者在家中或旅途中使用。處方由醫療保健提供者撰寫,並從專業藥房通過患者的醫療系統分發,或直接從我們位於新澤西州羅克韋的設施直接運送給美國的某些患者。在填寫了最初的處方後,我們的某些GammaCore產品可以通過輸入僅限處方的授權來重新獲得額外的治療。
Truvan a是一種個人使用的消費電子健康產品,不需要處方,可從電子核心公司直接向消費者購買,網址為www.truvan a.com。TAC-STIM是一種用於人類表現的nVNS形式,是與美國國防部生物技術公司合作開發的,優化了作戰解決方案和戰術,或Boost計劃。TAC-STIM產品作為商業現貨(COTS)解決方案提供給專業組織,是美國空軍特種作戰司令部、美國陸軍特種作戰司令部和美國空軍研究實驗室持續研究和評估的對象。
Truvan a和TAC-STIM旨在符合FDA於2019年9月27日發佈的題為《General Wellness:低風險設備政策;行業和FDA工作人員指南》的指導文件,旨在實現一般健康。Truvan a和TAC-STIM產品不用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病或醫療狀況。
1 |
按收入計算,我們的兩個最大客户是美國退伍軍人事務部和美國國防部,或VA/DoD,以及使用我們的FDA批准和CE標誌的產品的英國國家醫療服務或NHS,GammaCore.
美國退伍軍人事務部包括60.1在截至本年度底止年度內,我們的收入2023年12月31日。米級我們2023年的大部分銷售是根據我們在2018年12月獲得的聯邦供應時間表(FSS)下的合格合同以及對政府渠道內個別設施的公開市場銷售完成的。我們的FSS合同的初始期限原定於2024年1月15日到期。2024年1月5日,我們獲得了對初始合同的修改,將期限從2024年1月15日臨時延長至2024年3月14日,並隨後將期限延長至2024年6月14日,同時美國退伍軍人事務部VA聯邦供應時間表服務審查我們的後續報價替換合同申請。儘管我們繼續與適當的政府人員合作更換我們的FSS合同,但不能保證退伍軍人事務部/國防部會接受我們的後續申請,以取代我們的合同,這可能會限制或取消我們根據合格的FSS合同向政府渠道銷售某些GammaCore產品的能力,或使用我們的FSS合同號進行公開市場購買的個別設施。.
在2023年11月至2024年1月期間,某些GammaCore產品通過Lovell政府服務合同車輛被添加到聯邦供應時間表(FSS)、國防部的分銷和定價協議(DAPA)、GSA Advantage和國防後勤局的ECAT系統採購門户網站。我們預計,我們2024年在美國銷售的GammaCore的一部分將根據符合條件的FSS、GSA、DAPA、ECAT合同以及向各個退伍軍人管理局設施的公開市場銷售來實現。我們在該渠道的銷售職能由員工和越來越多的獨立承包商組成。
年度銷售額英國醫療技術公司針對叢集性頭痛(CH)的資金授權,或MTFM邊7.5佔我們總銷售額的在截至2023年12月31日的年度內,我們計劃在2024年繼續根據這一計劃進行擴建。2023年,NHS批准了兩年的延期,在此期間,我們的處方藥。GammaCore療法將繼續列在NHS的目錄中。延期至2026年3月17日,我們可以選擇再延長兩年。2024年,我們預計國家健康與護理卓越研究所(NICE)將審查指導文件,建議或定價的任何變化都可能對我們與英國NHS合作實施MTFM計劃的能力產生不利影響,並可能對我們的財務業績產生不利影響。我們繼續利用分銷合作伙伴在美國和英國以外的選定地區將我們的nVNS技術商業化。
我們的GammaCore產品的主要令人頭疼的市場和競爭
在美國,在美國,有3900萬患者患有偏頭痛,其中2800多萬是成年女性。大約800萬美國人正在看頭痛的專業人士,大約250萬美國人有偏頭痛治療的處方。偏頭痛發作可能導致極度殘疾,90%以上的偏頭痛患者在經歷偏頭痛時無法正常工作或功能。根據《美國管理醫療雜誌》的一項分析,偏頭痛在美國每年造成的經濟負擔約為780億美元。此外,據估計,所有與偏頭痛有關的保健服務的年度直接和間接總費用為每名慢性偏頭痛患者8 500至9 500美元。在美國和歐盟,研究發現,偏頭痛的首次診斷年齡在十幾歲左右達到頂峯,其中許多患者在成年後繼續患有這種疾病,這表明它往往是一種長期的疾病。
市場行情或者偏頭痛的治療和預防競爭激烈,大多數偏頭痛患者通過非處方藥治療來管理他們的病情。曲普坦類處方藥是人們普遍認為的偏頭痛急性治療的一線療法。目前有許多額外的製藥方法正在由第三方銷售和開發中。特別是,肉毒桿菌毒素(Botox)和降鈣素基因相關肽拮抗劑(CGRPs)等注射劑已獲得大量採用和市場份額,其中口服CGRPs獲得了更多市場份額。
有幾種神經調節設備已經上市用於治療偏頭痛,包括Cefaly(由Cefaly Technologies Sprl銷售)和Nerivio(由Theranica BioElectronics銷售),和Savi Dual(由eNeura,Inc.銷售)以及可能被銷售用於治療與原發性頭痛相關的疼痛的其他神經調節設備。Cefaly已獲得場外交易許可,允許其產品在沒有處方的情況下銷售,這一許可對競爭格局的影響仍有待觀察。
據估計,CH(叢集性頭痛)在美國的流行率從0.1%至0.2佔總人口的%,估計為400,000病人。CH是一種患者會經歷極其痛苦的頭痛的情況。CH主要影響20至50歲的最佳收入年齡的男性,疼痛發作發生在被稱為集羣期的發作期間,在此期間發作的頻率從每隔一天到每天多達8次不等。
2 |
可注射舒馬曲坦(Imitrex)是FDA批准的一種治療CH急性發作的商業化療法。然而,Imitrex的副作用概況和成本限制了患者每月只能治療其發作的一小部分,並且必須皮下注射,在CH活動期可能特別難做到這一點。最常用的急性治療方法是皮下注射舒馬曲坦和高流量吸氧。替代療法包括滴鼻曲普坦和靜脈注射二氫麥角胺,或DHE。Galcanezumab是一種降鈣素基因相關肽,最近被FDA批准用於治療發作性CH。患者在標籤外使用的其他藥物包括維拉帕米、鋰和丙戊酸酯。
我們的處方藥。GammaCore療法與許多不同來源的現有療法競爭,包括製藥、生物技術、醫療設備和其他保健公司,以及未來可能推出的療法。我們認為,影響我們療法潛在成功的關鍵競爭因素是安全性、有效性、副作用概況、方便性、價格、仿製藥的可用性以及政府和某些其他第三方付款人提供的保險和報銷。
綜合健康產品的市場與競爭
2021年4月,麥肯錫公司估計,全球一般健康市場價值超過1.5萬億美元,年增長率為5%-10%,其中美國市場,涵蓋健康、健身、外表、睡眠、營養和正念,價值超過4500億美元,年增長率超過5%.
到2024年,全球壓力管理治療市場預計將達到約200億美元,其中美國壓力管理市場規模在2022年達到24億美元,預計2023至2030年的複合年增長率(CAGR)為5.3%。
研究與開發
我們正在開發未來的迭代 NVNS 技術,包括使用我們的知識產權交付 智能手機-集成和 智能手機連接的非侵入性治療。在.期間到2024年,我們計劃推出Truvan a品牌下一代支持應用程序的消費設備。
我們正在與各種Investigator Initiated Trials(“IIT”)合作,以評估我們產品的其他適應症和/或市場。如果成功,我們相信這些試驗將為我們未來將業務擴展到新的適應症和市場提供營銷支持。
監管許可
方劑
GammaCore是我們唯一的處方,是一種手持設備,旨在多年定期或間歇性使用,已被FDA批准用於以下適應症:
• | 陣發性叢集性頭痛相關疼痛的急診治療; |
• | 偏頭痛相關疼痛的急診治療; |
• | 成人叢集性頭痛預防性治療的輔助治療; |
• | 成人偏頭痛的預防治療; |
• | 青少年患者(12至17歲)使用GammaCore的情況;以及 |
• | H的處理強迫症。成人患者出現發作性偏頭痛和陣發性偏頭痛。 |
3 |
FDA批准了我們的 處方藥。GammaCore。治療頭痛的方法是由美國食品和藥物管理局 創建一個新的監管類別:外部迷走神經 治療頭痛的神經刺激器(21CFR 882-5892)。根據這一類別的描述,我們預計可能會通過聯邦藥品和化粧品法案第510(K)節下的途徑進行一些額外的標籤擴展。或通過與使用外迷走神經刺激器有關的從頭分類。
2022年1月,FDA批准 GammaCore 藍寶石“突破性設備名稱治療創傷後應激障礙或創傷後應激障礙。創傷後應激障礙是一種高度流行的致殘障礙,經批准的治療選擇有限。這個FDA的突破性設備指定旨在加快醫療設備的開發和監管審查,這些設備有可能更有效地治療或診斷危及生命或不可逆轉的衰弱疾病或狀況。
我們正在考慮為我們的 NVNS 正在幾項由研究人員發起的試驗中進行研究的技術,或 理工學院。這些適應症包括創傷後應激障礙、阿片類藥物使用障礙、帕金森氏症症狀、中風、腦震盪、注意力、噁心、情緒、疲勞和記憶保留等。
我們獲得了CE合格證書, GammaCore 英國標準協會是歐盟通知的機構,用於治療原發性頭痛。這份CE合格證書允許我們將CE標誌貼在 GammaCore 並在歐洲經濟區和其他承認CE標誌的國家將其商業化。此外,我們還獲得了CE符合性證書 GammaCore 涵蓋其他四種使用適應症,包括反應性呼吸道疾病和胃動力障礙。
2019年,NICE發佈了一份醫療技術指導文件,建議使用 GammaCore 在英格蘭和威爾士的英國國民健康保險制度內。我們預計NICE將在2024年審查醫療技術指南。2021年1月,NHS蘇格蘭通過了NICE建議,並建議 GammaCore 用於治療蘇格蘭的CH。
NHS英格蘭獲獎 GammaCore 創新技術付款(ITP)計劃中的一個名額,用於治療頑固性(嚴重)叢集性頭痛患者,這是一項於2019年4月開通的報銷路徑。自2021年4月1日起,GammaCore被列入MTFM政策。GammaCore仍然列在政策中,該政策要求委員們從現有的撥款中為治療提供資金。
非處方
特魯瓦尼亞。和TAC-STIM在美國的市場推廣為一般健康和人類表現 設備符合FDA指導文件,名為 “General Wellness:低風險設備政策;行業和FDA工作人員指南,2019年9月27日發佈。它們不是為了診斷、治療、治癒或預防任何疾病或醫療狀況。
製造業
我們是FDA註冊和ISO註冊的nVNS產品的合法製造商。我們的nVNS產品的幾乎所有組件都依賴於位於美國國內外的第三方合同製造商和供應商。為了防止供應鏈中斷的風險,我們尋求保持充足的庫存,並已獲得批准的第二代合同製造商的資格。此外,我們保留了內部專業知識和能力,以執行我們商業產品的所有組裝方面。這些措施包括購買我們認為足夠先進的關鍵零部件供應,以合理地確保零部件短缺不會中斷我們製造產品並及時向患者交付產品的能力。中使用的所有電子元件我們的產品要麼是大批量、非定製的商品部件,或者可用替代組件。由於地緣政治緊張局勢,國際採購的零部件數量增加,可能暫時會有更長的交貨期. 這些部件中的大多數有多個來源,少數單一來源的部件是以足夠的儲備購買的,以便繼續生產,同時可以進行簡單的產品設計修改。我們不時地依靠某些合格的第三方來設計、設計和驗證新的和改裝的設備。
在我們位於新澤西州羅克韋的工廠,我們檢查進貨部件,以確保它們在組裝前符合我們的設計和製造規範。這一質量過程包括物理檢查和電氣性能測試。在成功完成檢查後,然後對每個單元進行組裝、編程和包裝,以及適當的標籤和附件。
4 |
知識產權
專利和專利申請
截至2024年2月1日,我們舉辦了超過215 專利和專利申請,包括135 頒發了美國專利 39 U.美國專利申請,以及45 國際專利和申請。我們目前頒發的所有專利預計都將在2026和2037.
版權、商標和商業祕密
AS截至2024年2月1日,我們的商標組合包括12 美國商標註冊,包括ElectrCore、GammaCore和GammaCore藍寶石,23 國際商標註冊,以及12 待處理的美國和國際商標申請。
我們還依靠商業祕密、技術訣竅和持續的技術創新,並可能在未來尋求許可機會,以發展和保持我們的競爭地位。我們尋求通過各種方法保護我們的專有權利,包括與供應商、僱員、顧問和其他可能獲得專有信息的人簽訂保密協議和專有信息協議,根據這些協議,他們有義務向我們轉讓在其受僱或服務期間所作的發明。
一些與我們的產品相關的軟件特魯瓦尼亞我們預計將於2024年推出的Plus產品是從第三方獲得許可的,我們完全依賴第三方軟件開發商來設計這款產品的軟件。
美國食品和藥物管理局(FDA)法規
我們的許多產品都是醫療器械,受到美國FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》(FDCA)及其頒佈的法規以及美國國內外其他監管機構的廣泛監管。FDA根據與醫療設備相關的風險和被認為是合理確保設備安全和有效性所需的控制措施,將醫療設備分為三類之一。這三個班級是:
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第I類,風險最低的產品,要求遵守醫療器械的一般控制,包括標籤、設施註冊、器械產品上市、不良事件報告,對於某些產品,通過FDA的質量體系法規遵守良好的製造實踐; |
• | 第II類,由中等風險的設備組成,還要求遵守一般控制,在某些情況下,還要求遵守所謂的特殊控制,其中可能包括性能標準、特殊標籤要求或上市後監督義務;通常,第II類設備還要求FDA對上市前通知(也稱為“510(K)申請”)進行上市前審查和批准,並遵守設備的質量體系法規/良好製造做法;以及 |
• | 第三類為高風險設備,通常可植入或維持生命,還要求遵守醫療設備一般控制和質量體系法規,但通常必須在進入市場之前通過更長的上市前批准(PMA)申請獲得FDA的批准。核可 PMAS 可包括批准後條件和上市後監督要求,類似於可能對II類設備施加的一些特殊控制。 |
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在進入美國市場之前,我們的醫療器械必須通過510(K)售前通知流程、從頭分類流程(在De Novo分類流程中概述如下)或PMA流程獲得FDA的上市許可或批准,除非它們被確定為I類設備,或以其他方式有資格獲得FDA提供的這些可用的售前審查和授權之一的豁免。到目前為止,我們的產品都已被歸類為II類中等風險醫療器械,並已通過510(K)審查和批准程序。
此外,tFDA也有一項政策,General Wellness:低風險設備政策,關於一般健康產品。根據這項政策,FDA不打算檢查低風險的一般健康產品,以確定它們是否是FDCA所指的設備,或者如果它們是設備,則它們是否符合設備的相關法規要求(例如,機構註冊、上市前審查)。該政策將一般健康產品定義為滿足以下兩個因素的產品:(1)如政策所定義,僅供一般健康產品使用,以及(2)對使用者和其他人的安全構成低風險。根據這一政策,我們將Truvan a和TAC-STIM作為一般健康產品進行營銷。
510(K)上市前通知流程
第二類設備通常需要FDA的上市前審查和批准,這是通過在設備上市前提交510(K)預售通知來完成的。為了獲得510(K)許可,我們必須證明一個新的設備實質上等同於另一個擁有510(K)許可或祖輩狀態的設備,或者相當於一個從III類重新歸類到II類或I類的設備--將新設備與之進行比較的設備稱為“謂詞設備”。在某些情況下,我們可能被要求進行臨牀試驗,以支持實質上等同的説法。如果需要臨牀試驗,我們可能需要提交研究設備豁免或IDE的申請,這必須在臨牀調查開始之前得到FDA的批准,除非FDA認為該設備和臨牀調查沒有重大風險或免除了IDE的要求。無論涉及醫療設備的臨牀研究是否需要集成開發環境,適當的機構審查委員會(IRB)都必須在啟動研究方案之前對其進行審查和批准。從提交上市前通知之日起,通常需要三個月的時間才能從FDA獲得最終的510(K)批准決定,但這可能會長得多。
在醫療器械收到510(K)批准書後,該批准書授權對一種或多種特定使用適應症的新器械進行商業營銷,任何可能顯著影響其安全性或有效性,或將構成其預期用途的重大變化的修改,都需要提交新的510(K)通知,或可能需要從頭分類或PMA。FDA允許每家公司做出這一決定,但FDA可以將該決定作為公司例行合規審計的一部分進行審查。如果FDA不同意一家公司不尋求FDA事先授權的決定,FDA可能會要求該公司尋求額外的510(K)批准或上市前批准。FDA還可以要求該公司停止營銷和/或召回有問題的醫療器械,直到其監管地位得到解決。
德諾沃分類程序
如果FDA確定一種新的、以前未分類的醫療設備或其預期用途實質上不等同於謂詞設備,該設備將被自動歸入III類,要求提交PMA。由於缺乏斷言設備而無法通過510(K)流程清除但將被視為低風險或中等風險的設備(換句話説,它們不會上升到需要PMA批准的水平,因為與設備相關的任何風險可以通過一般控制和/或特殊控制來緩解)可能符合510(K)de Novo分類流程的資格。如果產品通過De Novo分類流程被歸類為II類,則該設備可用作後續510(K)售前通知的判定設備。
FDA發佈了一份指導文件,正式編纂了醫療器械De Novo過程的要求,以及產品開發商提交De Novo分類請求的程序和標準。
PMA申請流程
如果一種醫療設備不符合510(K)-上市前通知流程,也沒有資格通過De Novo流程被歸類為低風險或中等風險設備,該設備被視為III類,公司必須提交PMA申請以尋求其商業銷售授權。PMA需要比510(K)申請中要求的更廣泛的申報前測試,而且成本更高、時間更長、不確定性更大。從PMA向FDA提交申請開始,PMA的審查和批准過程可能需要一到三年或更長時間。根據PMA,公司必須向FDA證明新的醫療設備對於其預期目的是安全和有效的。PMA通常包括大量的臨牀前和臨牀試驗數據,以及關於設備、其設計、製造、標籤和組件的信息。在批准PMA之前,FDA通常還會對產品的製造設施進行現場檢查,以確保符合FDA的質量體系法規或QSR。
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如果FDA批准PMA,批准的適應症可能比最初尋求的更有限。此外,FDA的批准令可能包括FDA認為為確保該設備的安全性和有效性所必需的批准後條件,其中包括對標籤、促銷、銷售和分銷的限制以及上市後研究要求。不遵守批准後的條件可能會導致不利的執行或行政行動,包括撤回批准。在對設備進行某些類型的修改之前,可能需要批准新的PMA申請或PMA補充物,包括對其標籤、預期用途或適應症或製造工藝進行修改,特別是當此類修改可能影響安全性和有效性時。
上市後的合規義務
無論醫療設備通過哪種上市前途徑進入美國市場,在設備投放市場後,許多監管要求都會繼續適用。這些措施包括:
• | FDA的QSR,要求製造商,包括第三方製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他良好的製造實踐和質量保證程序(除非FDA免除某一設備類別的這一要求,例如許多I類設備); |
• | FDA的QSR,要求製造商,包括第三方製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他良好的製造實踐和質量保證程序(除非FDA免除某一設備類別的這一要求,例如許多I類設備); |
• | FDA的QSR,要求製造商,包括第三方製造商,在製造過程的所有方面遵循嚴格的設計、測試、控制、文件和其他良好的製造實踐和質量保證程序(除非FDA免除某一設備類別的這一要求,例如許多I類設備); |
• | 糾正和移除報告條例,要求製造商向FDA報告現場糾正和設備召回或移除,以降低設備對健康的風險,或補救設備可能對健康構成風險的違反FDA的行為; |
• | 上市後監測法規,適用於以下情況:FDA已發佈上市後監測命令,且該設備的故障將合理地可能產生嚴重的不良健康後果,該設備預計將在兒科人羣中有重要用途,該設備擬在人體內植入一年以上,或該設備旨在用於支持或維持生命並在用户設施外使用; |
• | FDA的定期和事由檢查,以審查製造商的設施及其是否符合適用的FDA要求; |
• | 這個 fda的 召回權力,據此,它可以要求或命令設備製造商從市場上召回違反適用法律和法規的產品;以及 |
• | 該指導文件題為 “全面健康:低風險設備政策;2019年9月27日發佈的行業和FDA工作人員指南“ 特魯瓦尼亞 和TAC-STIM以普通保健設備的名義銷售。 |
我們的國際銷售受到我們產品銷售國家的監管要求。監管審查過程因國家而異,在某些情況下可能要求提交臨牀數據。
在……裏面2014,我們獲得了歐洲經濟區的CE符合性證書,即EEA,處方藥。GammaCore療法用於治療原發性頭痛,包括偏頭痛、先天性頭痛和持續性偏頭痛,以及成人過度用藥頭痛。CE符合性證書擴展到其他適應症,包括治療或預防反應性呼吸道疾病的症狀,包括成人哮喘、支氣管收縮、運動性支氣管痙攣和慢性阻塞性肺疾病。
在歐洲經濟區和英國,GammaCore目前必須遵守指令附件I中規定的基本要求93/42/EEC關於成員國有關醫療器械的法律或歐盟醫療器械指令的近似性。遵守這些要求是能夠在GammaCore上貼上CE標誌的先決條件,如果沒有CE標誌,它們就不能在歐洲經濟區銷售或銷售。為了證明符合基本要求並獲得貼CE標誌的權利,醫療器械製造商必須經過合格評定程序,該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)製造商可以根據其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明外,符合性評估程序需要通知機構的幹預,該通知機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的合格評定程序,通知機構將對醫療器械的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系進行審計和審查。被通知機構在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後,頒發CE合格證書。該CE符合性證書授權制造商在準備並簽署相關的EC符合性聲明後,在其醫療器械上貼上CE標誌。
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一般來説,醫療器械及其製造商符合基本要求的證明,除其他外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明該設備在正常使用條件下實現了其預期性能,並且在權衡其預期性能的益處時,已知和可預見的風險以及任何不良事件是最小化和可接受的,並且任何關於該設備的性能和安全性的聲明(例如,產品標籤和使用説明)都有適當的證據支持。這項評估必須以臨牀數據為基礎,這些數據可從(1)對正在評估的設備進行的臨牀研究,(2)來自類似裝置的科學文獻,其與被評估裝置的等價性可被證明或(3)臨牀研究和科學文獻。GammaCore是歐盟IIa級醫療設備。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些措施可能包括要求事先獲得進行研究的國家主管當局的授權,以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程可能既昂貴又耗時。
此外,2017年5月,歐盟《醫療器械條例》2017/745,或採用MDR。MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與指令不同,指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施,法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國,即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,並在支持創新的同時確保高水平的安全和健康。MDR於2021年5月26日開始適用,過渡期計劃於2024年5月26日結束。雖然在從MDD向MDD過渡方面取得了進展,但歐盟委員會在 2023年1月6日的聲明指出,合格評定(又稱“已通知”)機構的總數和能力仍然不足以執行要求它們執行的任務。此外,許多製造商沒有做好充分準備,無法在過渡期結束前滿足千年發展報告的更嚴格要求。這威脅到了歐盟市場上醫療器械的供應。根據通知機構向醫療器械協調小組提交的估計 2022年11月17日,如果當前證書發行率保持不變且當前條件不發生變化,到2024年5月發行的證書數量可能達到7,000份左右。通知機構估計,所有指令證書到MDR證書的過渡可能會在2027年12月完成。歐盟委員會 “歐洲議會和理事會關於修訂有關某些醫療器械和體外診斷醫療器械過渡性條款的法規(EU)2017/745和(EU)2017/746的提案,布魯塞爾,2023年6月1日打算“將過渡期從 2024年5月26日至 對於高風險的III類和IIb類植入設備,截止日期為2027年12月31日;對於中低風險的IIb類和IIa類設備,截止日期為2028年12月31日。GammaCore產品(GammaCore藍寶石、GammaCore-S)是歐盟IIa級設備。一旦適用,新規定將包括:
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加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; |
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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
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通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
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建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
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加強了對某些高風險設備的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要接受專家的額外檢查。 |
通知機構必須得到歐盟成員國認證機構的認可,才能根據該條例進行醫療器械的評估程序。我們有MDR所需的證書。
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2017年3月29日,聯合王國正式通知歐盟,它打算根據第50里斯本條約,通常被稱為英國退歐。英國和歐盟已經就退出協議的條款達成一致,其中包括2020年1月31日英國退出歐盟後的過渡期。過渡期於2020年12月31日結束。脱歐協議的最終效果將由歐盟-英國貿易與合作協議決定,該協議於2020年12月24日達成,並於2020年12月30日由英國議會批准,並於2020年12月31日起由歐盟臨時適用。脱歐後,歐盟法律機構和歐盟最高法院將不再擁有對英國法律或其最高法院的至高無上地位。英國《2018年歐洲聯盟(退出)法案》將相關歐盟法律保留為國內法,可以修改或廢除。英國退出歐盟可能會導致法律上的不確定性,並可能導致歐盟和英國的國家法律和法規存在差異。鑑於缺乏可比的先例,目前還不清楚英國退歐將帶來什麼金融、監管和法律影響,以及它將如何影響我們。然而,英國退歐可能會改變監管方案和關税,這可能會增加ElectrCore UK Ltd.的運營以及在英國和歐洲經濟區營銷或銷售我們的產品的複雜性、成本和延誤。我們的收入和利潤、我們產品的供應和需求,以及長期和短期的客户留存和獲取都可能受到不利影響。由歐盟認可的通知機構頒發的CE符合性證書在英國可能不再得到承認。同樣,在聯合王國獲得認可的通知機構將不再能夠頒發CE合格證書。為英國獲得新的CE符合性證書或認證可能會對我們的活動產生重大影響。最後,英國脱歐還可能擾亂英國解釋CE合格證書下義務的方式。
聯邦貿易委員會
我們受到聯邦貿易委員會或聯邦貿易委員會的監管監督。根據《聯邦貿易委員會法》(《聯邦貿易委員會法》),聯邦貿易委員會有權(A)防止不公平競爭方法以及商業中或影響商業的不公平或欺騙性行為或做法;(B)為損害消費者的行為尋求金錢補償和其他救濟;以及(C)收集和彙編與從事商業的實體的組織、業務、做法和管理有關的信息和進行調查。聯邦貿易委員會擁有非常廣泛的執法權力,如果不遵守聯邦貿易委員會法案和其他消費者保護法的實質性要求,可能會導致行政或司法處罰,包括民事處罰,或者影響Truvan a未來銷售方式的禁令.
其他規例
在我們開展業務的司法管轄區,我們還可能受到醫療欺詐和濫用監管的約束。這些法律包括但不限於適用的反回扣、虛假聲明、透明度以及患者隱私和安全法律法規。
廣告與促銷
醫療器械的廣告和促銷,除了受FDA監管外,還受聯邦貿易委員會以及聯邦和州監管和執法機構的監管,包括司法部、衞生與公眾服務部監察長辦公室和各州總檢察長。儘管醫生被允許將他們的醫療判斷用於FDA批准或批准以外的其他適應症,但我們不能將我們的產品推廣到此類“標籤外”用途,只能將我們的產品用於批准或批准的用途。其他公司對其受FDA監管的產品的促銷活動一直是聯邦貿易委員會根據醫療報銷法律和消費者保護法規提起的執法行動的對象。聯邦貿易委員會的執法行動往往會導致限制未來行動的同意法令。此外,根據聯邦蘭漢姆法案和類似的州法律,競爭對手和其他人可以提起與廣告索賠有關的訴訟。
進出口要求
要進口設備,進口商必須提交入境通知並與美國海關和邊境保護局(CBP)簽訂保證金。所有設備在從CBP放行之前都要接受FDA的檢查。任何似乎違反FDCA的文章都可能被拒絕接受,並可能發出拘留和聽證通知。如果FDA最終拒絕准入,CBP可以發出重新交付通知,如果公司未能重新交付貨物或以其他方式讓CBP和FDA滿意,則可以評估高達該批次價值三倍的違約賠償金。美國海關及邊境保護局還對我們的產品進口實施了自己的監管要求,包括檢查和對不合規行為可能的制裁。
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人力資本資源
自2024年2月1日起,我們將葉德 68 全部-兼職員工:在美國和國外。我們的員工沒有工會代表,也沒有集體談判協議的覆蓋範圍。我們認為我們與員工的關係很好。
我們相信,我們的成功取決於我們吸引、發展和留住關鍵人才的能力。關鍵員工的技能、經驗和行業知識對我們的運營和業績大有裨益。我們的董事會和管理層負責監督員工的各種舉措。新員工是提供在……裏面與DUSTERSY相關的合規培訓,並被引入我們的商業行為和道德準則,要求所有員工每年確認遵守。
員工在工作場所的健康和安全一我們的核心價值觀。
公司歷史記錄
伊萊科爾公司成立於2005作為一家有限責任公司,根據2018年6月21日生效的法定轉換為特拉華州公司。該公司是它的總部設在新澤西州,已經二全資子公司:電芯英國有限公司和電芯德國有限公司。該公司已停止在德國的業務,儘管對德國的銷售仍由ElectrCore UK Ltd.提供支持。
我們的互聯網網址是www.Electric Core.com。我們還維護網站:Www.gammacore.com、www.Gammacore.co.uk、Www.truvan a.com和www.tac-stim.com。除非特別註明,否則我們網站上反映的內容不會以引用的方式併入本文。
可用信息
我們的年報表格 10-K,表格季度報告 10-Q和當前表格報告 8-K和委託書及其所有修正案均可在我們的互聯網網站上免費獲取。這些報告在以電子方式提交給美國證券交易委員會後,會在合理可行的範圍內儘快公佈在我們的網站上。公眾可以閲讀和複製我們通過美國證券交易委員會網站(Www.sec.gov)。美國證券交易委員會網站上包含的信息未通過引用併入本10-K表格中,因此不應被視為本10-K表格的一部分。在我們網站的投資者部分,我們提供有關公司治理的信息,包括我們的公司治理指南、董事會委員會章程、行為準則和其他信息。經書面要求,可免費向任何人提供行為準則的副本:電子核心公司,收件人:公司祕書,地址:200Forge Way,Suit205,Rockaway,NJ 07866。除非特別註明,否則在本表格10-K中反映的任何網站上反映的內容不會以引用的方式併入本文。
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風險因素
除本年度報告中的其他信息外,您還應仔細考慮以下風險因素,包括本年度報告中題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的部分以及我們的財務報表和相關附註。如果發生以下風險因素中描述的任何事件以及本年度報告中其他地方描述的風險,我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到嚴重損害。本年度報告還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。由於本年度報告下面和其他地方描述的因素,我們的實際結果可能與前瞻性陳述中預期的結果大不相同。
與我們的財務狀況相關的風險,運營計算結果和NEED以獲得額外資本
• | 談判、獲得、維護和加強合作的結果、時機和成本付款人--報道; | |
• | 我們潛在地擴展直接面向消費者、現金支付的業務渠道的計劃的結果、時機和涉及的成本; | |
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我們在美國和英國的商業基礎設施和銷售隊伍的投資範圍和時機; | |
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商業化活動的成本,包括銷售、營銷、製造和分銷; | |
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針對未決的證券集體訴訟和其他潛在訴訟的辯護費用,以及任何可能的判決或和解的費用; | |
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發展的程度和速度付款人、醫生、患者和市場對我們產品的接受度處方藥。GammaCore心理治療; | |
• | 消費者對我們的非處方藥、一般健康產品的接受度和採用率; | |
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尋求並獲得FDA和其他監管機構批准或批准的結果、時間和成本,包括FDA和其他監管機構要求我們對我們的 處方藥。GammaCore 治療比我們目前預期的要好; | |
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我們可能進行的研究和開發活動,以擴大我們的頭痛適應症和增強我們的處方藥。GammaCore心理治療; | |
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提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求和其他知識產權的費用; | |
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我們和第三方的需要,包括付款人政府和服務提供商,有可能實施新的或修訂的政策、基礎設施和內部系統; | |
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採購存貨所需的交貨期、訂貨量和付款條件; | |
• | 我們有能力及時收回應收賬款; | |
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我們有能力聘請更多人員來支持我們的各種職能和運營;以及 | |
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競爭療法的出現和接受或其他不利的市場發展。 |
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此外,我們的審計師在2023年財務報表報告中包含了一份關於我們是否有能力繼續作為一家“持續經營的企業”的聲明。我們缺乏足夠的流動資金可能會使我們更難獲得我們可以接受的額外融資條款,並可能對我們可能獲得的任何融資的條款和我們的股票價格產生重大和不利的影響。我們繼續經營的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、債務融資、戰略交易或其他方式增加收入、減少運營費用和獲得額外資金的能力。然而,對於我們實現這些目標或以商業合理的條款獲得所需資金的能力,包括宏觀經濟狀況對我們業務的潛在不利影響,存在重大風險和不確定因素。不能保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金,這可能迫使我們大幅減少或縮減我們的活動,並最終可能停止運營。
出售額外的股本或可轉換債務證券可能會導致我們的股東進一步稀釋。如果我們借入更多資金或發行債務證券,貸款人或證券持有人可能擁有比普通股持有人更高的權利,這種負債可能包含限制我們運營的契約。我們可能不得不通過與合作伙伴或其他人的安排來獲得資金,這些安排可能要求我們放棄我們的技術、候選治療藥物或產品的權利,否則我們不會放棄這些權利。如果我們得不到額外的資源,我們把握商機的能力將受到限制,我們可能無法有效競爭,我們的業務增長將受到實質性和不利的損害。
我們最近推出了新的現金支付計劃,包括我們的gConcierge和gCDirect計劃,以及我們的直接面向消費者的業務渠道和患者、提供者或消費者可能會遲遲不採用這些計劃或其定價,這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
我們目前有一個現金支付業務渠道,用於我們的處方藥gConcierge和gCDirect計劃,以及通過我們的電子商務網站直接面向消費者的業務渠道。我們打算在2024年通過繼續增加我們的廣告和促銷活動來擴大我們的直接面向消費者的業務渠道。這將需要大量投資和擴大我們的銷售和營銷能力,以及我們在這一業務渠道方面的進一步發展。我們在美國和海外直接面向消費者的現金支付業務渠道的擴展和商業化經驗有限,這可能會影響我們依賴該渠道作為積極收入來源的能力。如果我們在直接面向消費者的業務渠道中未能成功地執行我們的商業化努力,並且沒有達到我們根據當前規劃和預測合理預期實現的銷售水平,我們將無法收回上述主要投資。此外,在直接面向消費者的現金支付業務渠道中,我們療法的潛在較低定價可能會導致我們傳統業務渠道中的較低定價和報銷,因此,這種風險可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響,並增加我們獲得額外財務資本以支持我們的業務項目的需求。
如果第三方付款人不為GammaCore的使用提供足夠的保險和補償,可能會影響我們創造可觀收入的能力。
我們在營銷和商業化GammaCore方面的一些成功取決於,並將繼續取決於美國和國際政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他付款人組織是否為我們產品的成本提供足夠的保險和補償。許多第三方付款人目前不為癲癇以外的任何指徵承保NVNS,因為他們已經確定所有其他NVNS模式都是試驗性的或試驗性的。如果醫生或保險公司不認為我們的臨牀數據令人信服,或希望等待進一步的研究,他們可以選擇不使用GammaCore,或為GammaCore提供保險和補償。我們不能保證我們或其他人未來可能產生的數據將與我們現有臨牀研究中觀察到的數據一致,我們也不能保證我們目前或未來發表的臨牀證據將足以為GammaCore獲得足夠的保險和補償。此外,如果我們不能獲得足夠的GammaCore費用的保險和補償,我們不能保證患者願意承擔我們的處方藥。GammaCore療法。第三方付款人可以獲得足夠的保險和報銷處方藥。GammaCore療法或患者願意承擔我們治療的全部費用是醫生、患者和其他客户接受我們的療法的關鍵。
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第三方付款人,無論是外國或國內的,還是政府或企業的Al,正在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。此外,在美國,我們的保險和報銷沒有統一的政策處方藥。GammaCore治療方法存在於第三方付款人中。因此,我們的承保和報銷處方藥。gammaCore治療因支付者而異。此外,付款人會不斷審查新技術以確定可能的承保範圍,並且可以在不通知的情況下拒絕為這些新產品和程序提供承保。因此,覆蓋範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們為使用我們的 處方藥。GammaCore單獨向每個付款人提供治療,不保證獲得或維持保險和足夠的報銷。在一些國家內,國際市場的補償制度因國家和區域的不同而有很大差異,必須逐個國家獲得補償批准。在許多國際市場,產品必須獲得報銷批准,才能在該國獲得銷售許可。此外,許多國際市場都有政府管理的醫療體系,控制新設備和程序的報銷。
在大多數市場中,都有私人保險系統和政府管理的系統。如果我們目前或未來的GammaCore產品不能獲得足夠和及時的保險和報銷,或者如果報銷費率在美國或國際上發生變化,對我們的GammaCore產品和我們的收入的需求將受到不利影響。
我們將nVNS平臺技術商業化的歷史有限,包括通過直接面向消費者的渠道,商業成功尚不確定。
我們從事直接面向消費者的商業活動的經驗有限,與營銷機構、分析平臺和社交媒體追隨者建立的關係也有限,所有這些對直接面向消費者的計劃都變得越來越重要。我們的nVNS平臺技術可能無法在我們的銷售渠道和市場(包括美國或海外的直接面向消費者的渠道)中獲得更廣泛的市場接受,原因包括:
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與客户關係密切的老牌競爭對手,包括電子商務和遠程醫療平臺、系統、營銷機構和大量現有患者; | |
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我們在展示我們的產品與我們自己的產品和競爭產品相比的差異化和優勢以及我們產品的相對安全性、有效性和易用性方面的侷限性; | |
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我們營銷團隊的有限規模和獲得直接向消費者銷售我們產品的經驗所需的學習曲線; | |
• | 有限的品牌知名度 | |
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在相關地域和產品市場引入和市場接受新的、更有效或更便宜的競爭產品和技術。 |
我們在商業化我們的總體健康方面的歷史有限和人類的表現 在美國的產品,其市場接受度和商業成功尚不確定。
作為一家銷售我們的一般健康和人體功能產品的歷史有限的小公司,我們從事商業活動的經驗有限,與我們生產產品部件所依賴的直接面向消費者的渠道和第三方供應商建立的關係和經驗也有限。此外,一般而言,我們可能無法使我們現有或未來的技術適應患者和客户的要求,或我們相關地區和產品市場正在出現的治療標準。醫療器械和一般健康產品的開發、製造和營銷的新行業標準可能會以不同的方式發展,我們可能無法順應變化、及時滿足新標準,或在我們的目標市場保持競爭地位。此外,如果我們在推出我們的產品和新技術方面遇到重大延誤,我們可能無法吸引新客户,部分原因是品牌知名度下降和營銷和推廣戰略的有效實施。具體地説,我們可能無法在美國成功地將我們的一般健康和人類性能產品商業化,原因包括:
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與客户和第三方供應商關係相對成熟的老牌競爭對手; |
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我們在展示我們的產品與同類競爭產品相比的差異化和優勢,以及我們產品的相對安全性、有效性和易用性方面的侷限性; |
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我們最近推出的兩個非處方藥、一般健康和人體性能產品Truvan a和TAC-STIM品牌的品牌知名度有限; |
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我們有限的營銷預算用於評估和提高客户需求水平; |
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無法從我們的主要和次要製造商和供應商那裏獲得足夠的產品部件,以供我們的健康產品使用; |
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財政或其他資源不足,無法支持我們實現盈利所需的商業化努力;以及 |
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新的、相對更有效、或更便宜的競爭性產品和技術的引入和市場接受度。 |
我們的下一代支持應用程序的消費者健康產品有了新的外形規格,並將由配套應用程序操作。我們在推出支持應用程序的設備方面經驗有限,這對我們的直接面向消費者計劃非常重要。我們可能無法在美國或海外的直接面向消費者渠道中為我們的新一代支持APP的消費者健康產品獲得更廣泛的市場接受,原因包括:
• | 與客户關係密切的老牌競爭對手,包括 支持電子商務和應用程序 設備、系統、營銷機構和大量現有患者; |
• | 與我們的產品相比,我們在展示產品差異化和優勢方面的能力有限 產品和競爭產品以及我們產品的相對安全性、有效性和易用性; |
• | 我們營銷團隊的有限規模和獲得銷售我們的經驗所需的學習曲線。 產品直接面向消費者; |
• | 品牌意識有限; |
• | 沒有足夠的財政或其他資源來支持我們的商業化努力 盈利能力;以及 |
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引入和市場接受新的、更有效的或更便宜的競爭產品 以及相關地域和產品市場的技術。 |
我們的下一代應用程序支持的消費者健康產品可能需要修改和改進,這可能會導致額外的費用,並對我們的財務業績產生負面影響。
如果我們的下一代應用程序支持的消費者健康產品不受歡迎,我們可能需要進行修改或改進,包括軟件更新,這可能需要額外的研發費用,或者停止銷售新設備,這將對我們的財務業績產生負面影響。 我們的應用健康產品中未被發現的漏洞可能會使我們或消費者暴露在黑客或其他不擇手段的第三方面前,這些第三方開發和部署可能攻擊我們產品的病毒和其他惡意軟件程序。我們產品中的實際或感覺到的安全漏洞可能會損害我們的聲譽,並導致一些客户退回產品,減少或推遲未來的購買,或使用競爭產品。此外,如果競爭對手開發與我們競爭的應用軟件,客户可能會選擇不購買我們的健康產品。
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我們向現役軍人銷售TAC-STIM品牌產品,因此,軍事預算削減或政府罷工可能會對我們的財務業績產生負面影響。
我們最近在現役軍事頻道推出了TAC-STIM品牌的人類表演產品。購買TAC-STIM產品的資金取決於政府預算決定,任何開支削減都可能對向這些客户銷售產品的時間或金額產生負面影響,這可能導致銷售損失,並損害我們的業務和運營業績。
在我們目前的運營規模下,我們的運營經驗有限。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們的品牌、公司文化和財務業績可能會受到影響。
為實施我們的GammaCore和人類性能以及一般健康產品的增長戰略,可能需要更大的總體計劃資本支出,我們不能保證任何此類增加的支出將帶來相應的、抵消收入增長的影響。由於我們在當前和不斷髮展的規模下運營業務的歷史相對有限,因此我們很難評估我們現在和未來的業務前景,包括我們規劃和模擬未來增長情景的能力。我們在這種規模下有限的運營經驗,再加上我們運營的健康和一般健康地理和產品市場的快速變化的客户需求和其他市場結構特性,以及我們無法控制的其他經濟因素,降低了我們準確預測季度或年度收入的能力。特別是,我們準確預測客户需求的能力可能會受到多種因素的影響,包括但不限於客户對我們產品的需求水平的變化,對競爭對手產品的需求水平的變化,對個性化健康和一般健康建議的相對接受速度,各種宏觀經濟狀況的意外疲軟,以及消費者對未來宏觀經濟穩定和/或公共資本市場信心的反覆無常的變化。如果不能有效地管理我們未來的增長計劃,可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
我們電子商務業務的任何重大中斷都可能導致銷售損失。
我們最近推出了新的現金支付計劃,用於我們的Truvan a消費產品和處方藥。GammaCore療法,包括我們在美國和英國的電子商務網站。在線銷售面臨着許多風險。系統中斷或延遲可能會導致潛在患者無法購買我們的產品,從而損害我們的品牌。運營我們的直接面向消費者的電子商務業務依賴於我們保持在線處方生成、訂單獲取和履行活動的高效和不間斷管理的能力。我們的電子商務業務使我們面臨某些風險,這些風險可能會對我們的經營業績產生不利影響,包括與運行我們網站和相關支持系統的計算機系統相關的風險,如系統故障、病毒、拒絕服務攻擊、計算機黑客、數據隱私泄露和其他中斷。如果我們無法持續添加軟件和硬件、有效升級我們的系統和網絡基礎設施,並採取其他步驟來提高我們系統的效率和效率,則可能會發生系統中斷或延遲,從而對我們的運營結果產生不利影響。
我們利用第三方供應商提供面向客户的電子商務技術、部分處方生成、訂單管理系統和國際履約。我們依賴我們的技術供應商來管理前端電子商務商店的“正常運行時間”,管理圍繞處方、訂單的接收和履行的出口訂單的監管控制措施。我們第三方電子商務供應商的任何失敗,或我們有效轉換第三方服務的能力的失敗,都可能導致銷售損失,並損害我們的業務。
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我們面臨不斷增加的運營成本和通脹風險,這可能會對我們的業績產生不利影響。
雖然我們可能會嘗試通過各種專注於增加收入或降低運營成本的措施來抵消運營成本的潛在增長,但不能保證我們能夠做到這一點。因此,運營成本的增長速度可能快於相關收入的增長速度,從而對我們的現金流和利潤率造成重大負面影響。
我們還受到當地和地區勞動力市場工資的通脹壓力、勞動力市場結構性福利(無論是由人才競爭還是普通課程加薪推動)以及其他成本上升的影響。通貨膨脹率的上升也可能對我們的成本基礎造成重大影響。在我們開展業務的所有國家/地區,如果我們不能將這些成本轉嫁給我們的患者和消費者,或在實際或感知的市場需求合理時收取溢價,工資上漲,無論是由人才競爭還是普通課程加薪推動,也可能會增加我們成本產品的成本,並對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外,我們的一些現有或未來客户可能會認為我們的產品和服務本質上是可自由支配的。影響這類客户總支出水平的因素可能包括當前的宏觀經濟狀況,包括通貨膨脹、消費者對未來宏觀經濟狀況的信心、對經濟衰退的擔憂、客户信貸的可獲得性和成本、就業率和税率,這些因素都會對我們的產品需求產生不利影響。
我們有過重大虧損的歷史。如果我們不能實現並維持運營的盈利能力和正現金流,我們的財務狀況可能會受到影響。我們未能實現並保持盈利,可能會對我們的運營結果以及您的投資產生負面影響。
我們經歷了巨大的淨虧損,在可預見的未來,我們預計在運營我們的銷售和營銷基礎設施時,我們將繼續蒙受虧損,努力提高人們對我們的處方藥。GammaCore治療並在相關市場開發我們的人體性能和一般健康產品線,為我們的各種研發活動提供資金,並在美國和國際上獲得其他產品或適應症的監管許可或批准。我們從來沒有盈利過,自成立以來每年都出現淨虧損。
我們招致淨虧損#美元。18.8百萬美元和$22.2截至本年度止年度的2023年12月31日和2022,分別為。自.起2023年12月31日,我們的累計赤字為美元165.2百萬美元。O我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,已經並將在可預見的未來繼續對我們的股東赤字和營運資本產生不利影響。
為了實現並保持盈利,我們必須成功地將我們的nVNS平臺技術商業化,並確定在適銷性、品牌知名度和產品差異性等方面具有巨大潛力的有前景的採用領域。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功,其中可能包括從付款人那裏獲得足夠的保險和補償;營銷和銷售我們可能獲得適當營銷許可、批准或授權的任何當前和未來候選產品;開發商業規模的製造工藝;管理與人體性能、一般健康產品產品的設計、製造、營銷和銷售相關的各種風險,包括由於對適用的FDA和其他相關指南以及適用的消費者保護法律、規則和法規的監測和分析不足而產生的合規風險,對此類產品的索賠和預期用途的初始和定期評估無效,以及政府事務、監管變更管理或其他公司合規職能不足,這些職能通常識別和補救與行政法要求不符的情況,無論是美國聯邦、州還是其他方面,並更廣泛地執行監管合規程序;完成GammaCore未來的臨牀試驗,以獲得更多治療適應症;從適用的監管機構獲得額外的營銷許可、批准或授權;控制製造過程中的風險並增強成本效率措施;滿足任何上市後要求;以及開發必要的營銷和促銷專業知識,以通過銷售我們的綜合、資金充足的直接面向消費者的方式成功地銷售我們的整體健康和人體性能產品。由於與我們的商業化努力以及我們的研究和臨牀開發活動相關的許多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,或者我們何時能夠實現或保持盈利。隨着我們將nVNS平臺技術商業化,我們預計將繼續從運營中產生大量淨虧損和負現金流。我們打算繼續在美國和英國的商業基礎設施建設方面進行有針對性的投資。
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如果我們無法盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並可能被迫進一步減少或最終終止我們的運營。截至2023年12月31日,我們擁有現金、現金等價物和受限現金$10.6百萬美元。不能保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金,這可能會迫使我們大幅減少或縮減我們的活動,並最終甚至可能停止運營。我們如果不能實現並保持盈利,將會降低公司的價值,並可能削弱我們籌集資金、保持研發和營銷努力、擴大業務或繼續運營的能力。因此,我們公司市值的下降可能會導致您的全部或部分投資損失。
我們必須成功地吸引、聘用、培養和留住合格的專業人員,為我們的直接面向消費者的銷售渠道提供服務,我們必須有效地部署我們的專業人員,以實現盈利。
識別、招聘、聘用和留住專業人員,包括員工、獨立承包商和顧問,在我們廣泛的運營地理位置上擁有與服務於我們現有的、新的和不斷髮展的銷售渠道(包括直接面向消費者)保持一致的各種技能集,對我們的銷售戰略至關重要。 合格專業人員的市場正在不斷髮展、充滿活力,而且日益具有挑戰性。 我們的企業聲譽是消費者對是否購買我們的產品的評價以及潛在員工對是否加入我們公司的評價的重要因素。 如果我們無法招聘有技能的專業人員,如果我們不能有效地部署這些專業人員,我們的業務結果可能會受到不利影響。 我們必須管理好我們的銷售和營銷團隊,有效地規劃和培訓未來的需求,同時準確預測醫生、患者和消費者的需求。我們可能無法長期留住這樣有才華的專業人士,原因有很多,包括他們希望繼續作為獨立的內容創作者,而不是全職員工。 如果我們無法吸引、聘用、培訓和留住高技能的專業人員,並有效地將他們部署到我們的銷售和營銷工作中,我們將危及我們發展持續和未來銷售的能力,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。
在我們運營的市場上,對高技能專業人員的競爭非常激烈,由於這種競爭,我們可能會遇到很大的員工流失率。如果我們不能留住具有專業技能的專業人員,我們的收入、運營效率和盈利能力就會下降。 成本削減,如裁員或因未能留住我們聘用的專業人員而導致的自願離職,可能會對我們作為僱主的聲譽以及我們僱用熟練專業人員以滿足業務需求的能力產生負面影響。增加薪酬以留住技術專業人員可能會導致更低的利潤率或更高的成本和價格上漲,這反過來可能導致對我們產品的需求水平普遍下降。
我們的產品和服務市場的任何顯著增長,或我們進入一個新市場,都可能需要擴大我們的員工基礎,用於管理、營銷、運營、財務和其他目的。 在任何增長時期,我們都可能面臨與我們的運營和財務系統以及控制有關的問題,包括質量控制、交付和服務能力。 我們還需要繼續擴大、培訓和管理我們的員工基礎。 未來的持續增長將使管理層成員承擔更多的責任,以識別、招聘、維持、整合和激勵新員工。
我們的顧問和客户我們的一些銷售人員被歸類為獨立承包商,如果確定他們被錯誤歸類為獨立承包商,我們可能面臨後果。
工人分類法律的適用經常存在不確定性,因此,根據適用的法律,我們的獨立承包商可能被視為分類錯誤。管理服務提供商是獨立承包商還是員工的測試通常高度關注事實,並因司法管轄區而異。管理獨立承包人地位和錯誤分類的法律和條例也會受到不同當局的不同解釋,從而造成法律的不確定性或不可預測性。錯誤分類的確定或指控為我們帶來了潛在的風險,包括但不限於因未能扣繳和免除税款、未支付的工資以及工資和工時法律和要求(如與最低工資和加班有關的法律和要求)而產生的金錢風險;對員工福利、社會保障、工人補償和失業的索賠;根據民權法提出的歧視、騷擾和報復的索賠;根據有關工會、集體談判和其他協調活動的法律提出的索賠;以及根據適用於僱主和僱員的法律和法規提出的其他索賠、指控或其他訴訟,包括與僱主共同責任指控有關的風險。此類索賠可能導致金錢損害(包括但不限於基於工資的損害賠償或恢復原狀、補償性損害賠償、違約性損害賠償和懲罰性損害賠償)、利息、罰款、罰款、費用、費用(包括但不限於律師費)、刑事和其他責任、評估或和解。此類指控、索賠、不利裁決,包括但不限於向我們提供服務的顧問和顧問,也可能損害我們的品牌和聲譽,進而可能對我們的業務產生不利影響。
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如果我們經歷了價格波動對於我們的產品,我們正在如果不能降低我們的費用,包括生產我們產品的單位成本,可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們預計,由於與我們努力增加消費者對我們產品的需求有關的定價壓力,我們的產品將經歷價格波動。我們還可能面臨來自管理式醫療組織和其他第三方付款人的定價壓力,因為我們付款人的市場力量增加,同時醫療器械行業進行整合,以及供應商之間的競爭加劇,包括製造服務提供商。如果我們產品的價格下降,而我們無法降低我們的費用,包括採購材料的成本、物流成本和產品製造成本,我們的銷售、運營結果、財務狀況和現金流可能會受到不利影響。宏觀經濟狀況可能會導致製造和外包服務成本增加,如果出現衰退或蕭條,人們買不起我們的產品,就會產生額外的降價壓力。我們在業務中遇到的任何增加的或意想不到的定價壓力、成本、延誤或未能實現成本節約,以及意外風險,包括由我們無法控制的因素造成的風險,都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和現金流產生不利影響。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞,包括流動性和信貸供應嚴重減少、銀行倒閉、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升以及經濟穩定的不確定性。例如,新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和全球資本市場的極端波動。同樣,目前的俄烏戰爭、衝突和其他衝突,包括在紅海和波斯灣的軍事活動以及與加沙地帶和以色列有關的衝突,可能會加劇全球資本市場的動盪,或擾亂全球供應鏈和能源市場。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化,包括政治動盪或戰爭的結果,可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得,成本更高,或更具稀釋作用。通貨膨脹會增加我們的成本,包括人員成本,從而對我們產生不利影響。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
未來的收購、戰略投資或聯盟可能會擾亂我們的業務,損害我們的業務、財務狀況和經營業績。
我們未來可能會探索潛在的公司和技術收購、戰略投資或聯盟,以加強我們的業務。收購涉及許多風險,任何風險都可能損害我們的業務,包括:
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監管障礙; | |
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預期的利益可能不會實現; | |
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與將被收購公司的員工整合到我們組織中相關的文化挑戰; | |
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被收購公司的產品和技術在現有的公司內部和麪向客户的系統或流程中面臨的各種挑戰; | |
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整合被收購公司的會計、管理信息、人力資源和其他行政系統或流程; | |
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在收購前可能缺乏有效控制、程序和政策的現有業務組織中實施或改進控制程序和政策的需要; |
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協調產品開發、銷售和市場營銷等職能; | |
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被收購公司在收購前的活動的責任,包括與隱私和數據安全、專利和商標侵權索賠、違法行為、商業糾紛、税務責任和其他已知和未知的責任有關的責任;以及 | |
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與被收購公司有關的訴訟或其他索賠,包括被解僱的員工、用户、前股東或第三方的索賠。 |
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監管要求以及付款人處方藥福利計劃和醫療路徑計劃的變化可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。
適用的Medicare Part D法規以及聯邦和州法律將在執行我們的商業化戰略時對我們提出額外要求。我們的商業化戰略,包括我們計劃的關於我們的處方藥。GammaCore作為一種治療方法,可能會使我們受到額外的審計監督要求,如果發現重大的合同或監管違規行為,可能會實施適用的制裁和/或罰款,這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
隨着時間的推移,付款人處方藥福利計劃或醫療路徑計劃的變化可能會使現有的藥房福利計劃或醫療路徑計劃對受益人的價值降低,並減少我們的整個市場。處方藥。GammaCore治療。此外,一些付款人可能會決定停止為我們的會員提供全部或部分保險。處方藥。GammaCore治療,這可能會對我們的財務狀況、運營結果或現金流產生不利影響。
我們的GammaCore商業化戰略可能會使我們面臨更多的賬單、現金應用和信貸風險。
我們的商業化戰略可能涉及為我們的處方藥。GammaCore治療通過醫療福利覆蓋,其中大部分由私營保險公司提供,以及由政府機構報銷。這類索賠通常是針對非常昂貴的藥品,從保險公司、患者和其他付款人那裏收取款項所需的時間通常比通過藥房福利經理管理的索賠要長得多。由於這些索賠的高成本、複雜的賬單要求以及醫療福利覆蓋範圍確定過程的性質,這些應收賬款在收回全額到期款項和應用相關付款方面具有較高的風險。此外,在我們的EUA業務渠道中向醫院銷售可能涉及比向其他付款人銷售更高的信用風險。
出售我們公司的收入方劑GammaCore療法在一定程度上取決於政府和私人保險計劃能否繼續獲得報銷。政府的醫療保險條例很複雜,因此,賬單和收集過程非常耗時,通常涉及向多個付款人提交索賠,這些付款人的索賠支付可能取決於另一個付款人的付款。由於與多個付款人的協調,以及確定可償還金額的複雜性,這些應收賬款在收取全額到期款項和使用相關付款方面的風險較高。
我們的方劑GammaCore治療商業化戰略可能需要會員為持續的福利支付保費,以及保險公司和政府支持的或國家健康保險計劃應支付的金額。由於這些計劃覆蓋的消費者的人口結構,以及計算的複雜性,以及保險公司和政府資助或國家健康保險計劃的潛在金額和結算時間,這些應收賬款可能會受到賬單和變現風險的影響。
我們預計我們2024年的部分銷售將根據與Lovell政府服務公司(“Lovell”)及其合同車輛的分銷協議完成。作為這種關係的結果越來越多的中國人政府渠道中的GammaCore治療銷售將通過Lovell處理,並根據Lovell分銷協議的條款由Lovell向我們付款。此外,我們可能會受到與州和地方政府機構經歷越來越多的財政挑戰相關的信用風險的影響。由於上述風險,我們的商業化戰略即使成功,也可能涉及壞賬支出,可能會影響我們的運營業績和流動性。我們與Lovell關係中的任何付款延誤或糾紛都可能對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
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第三方付款人一直拒絕通過藥房福利計劃為GammaCore提供保險,這阻礙了我們的商業化戰略,並要求我們對現有業務進行改革,這可能會推遲我們的創收能力,並對我們產生負面影響。
在美國,我們最初的戰略是根據付款人的藥房福利為GammaCore獲得報銷,但沒有實現足夠的覆蓋和報銷。為了從Medicare和任何其他第三方付款人那裏獲得承保和報銷,但不包括藥房福利項下的GammaCore,我們正在尋求作為醫療器械或耐用醫療設備的承保和報銷。雖然這將在患者的醫療保險下為治療提供保險,但患者可能不願自掏腰包支付免賠額和自付治療費用。商業付款人決定通過醫療福利途徑而不是藥房福利途徑為GammaCore提供保險,將進一步推遲或對我們的商業計劃構成更大風險處方藥。GammaCore治療,因為需要額外的醫療器械代碼,我們可能會在幫助患者支付自付費用或其他費用時產生額外的直接和間接費用,這些費用是由於付款人決定不覆蓋藥房福利路徑下的GammaCore而產生的。商業支付者通過醫療福利途徑承保,或商業支付者做出的其他決定,其效果是讓患者個人承擔我們的費用或與之相關的費用。方劑GammaCore療法可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
這些潛在的變化可能會帶來許多風險,包括運營費用的增加、遵守醫療監管法律的要求、收入的損失或延遲,以及我們成功實施這些修改的能力的不確定性。在藥房福利模式下,未能獲得第三方付款人的認可,這要求我們修改我們的商業化戰略、我們的分銷模式、我們的定價和我們的運營,其中任何一項都可能對GammaCore的銷售以及我們的運營和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們必須向患者、醫生和第三方付款人證明,與我們的競爭對手或其他可用的療法相比,我們的處方藥GammaCore療法在醫療和經濟上的好處,而這種比較可能是無法實現的。
醫生在決定病人的病程方面扮演着重要的角色。S治療,因此,產品的類型,將被用來治療患者。因此,我們的成功在很大程度上取決於有效地營銷我們的產品。方劑將GammaCore療法提供給醫生。我們已經收到了幾個510(K)美國食品和藥物管理局的許可方劑GammaCore療法;然而,這樣的許可並不一定要被醫生採用。為了我們的未來方劑GammaCore療法要獲得廣泛採用,我們必須成功地向醫生展示我們的治療方法的醫療和經濟效益。方劑將GammaCore療法與競爭對手的產品進行比較,這些產品包括(I)Allergan plc銷售的肉毒桿菌;(Ii)安進公司(與諾華國際公司達成合作營銷安排)銷售的降鈣素基因相關肽受體激動劑;Allergan plc、禮來公司、Teva製藥工業有限公司和輝瑞公司;(Iii)Eli Lilly銷售的Lasmiditan;(Iv)H.Lundbeck A/S銷售的偏頭痛靜脈預防藥物Vycpti;以及(V)已銷售的用於急性治療和/或預防偏頭痛的神經調節設備,包括Cefaly、Nerivio和Savi。我們也可能面臨挑戰,因為與現有的治療叢集性和偏頭痛的傳統療法相比,非侵入性VNS或nVNS相對較新。
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接受我們的建議方劑GammaCore療法取決於教育患者和醫生了解我們的治療方案的獨特特點、感知的益處、安全性、易用性和成本效益。方劑與我們競爭對手的產品相關的GammaCore療法,並向醫生傳達我們的正確使用方法。方劑這就是GammaCore療法。如果我們不能成功地説服患者和醫生相信我們的治療方案的優點。方劑使用GammaCore療法或教育他們瞭解我們的治療方法的好處方劑在GammaCore療法中,他們可能不會尋求處方或給我們開處方。方劑如果接受GammaCore療法,我們可能無法增加銷售額、維持增長或實現盈利。此外,我們相信,醫生對我們產品的支持對於市場接受和採用我們的產品至關重要。如果我們沒有得到醫生的支持,或者長期數據沒有顯示使用我們的產品的好處方劑對於GammaCore療法,患者和醫生可能不會使用它。在這種情況下,我們的經營結果將受到實質性和不利的影響。
我們必須向客户展示與我們的競爭對手相比,nVNS平臺技術在總體健康和人類表現方面的好處,而這種比較可能是無法實現的。
消費者情緒在決定消費者對某些一般健康產品的接受程度方面發揮着重要的作用,而且還在不斷增加。總的來説,我們的成功有賴於消費者繼續願意使用健康和一般健康產品和服務,並將科學證據放在營銷一般健康產品和服務的首位。為了取得成功,我們需要繼續在教育消費者瞭解我們的產品方面投入大量資金。這一需求是根據健康和一般健康市場的特殊特點而提高的。市場嚴重飽和,市場對創新產品和服務的預期未來需求和市場接受度不確定。雖然我們認為預測整體健康和一般健康市場將繼續增長是合理的,但很難預測與我們業務相關的可比和替代產品交叉的某些行業的未來增長率(如果有的話)。因此,如果我們的市場沒有進一步發展,或發展速度慢於預期,或充斥着擁有更多財力或其他資源的競爭對手,或者如果我們的產品沒有根據當前和未來的業務計劃獲得足夠的採用,我們的財務狀況和經營業績可能會受到實質性的不利影響。特別是,如前所述,我們的nVNS平臺技術的接受度取決於教育患者我們的nVNS平臺技術相對於我們競爭對手的產品的獨特特徵、感知優勢、安全性、易用性和成本效益,並向客户傳達我們的nVNS產品的正確使用。因此,我們的成功在很大程度上取決於向消費者有效地營銷我們的nVNS平臺技術。為了讓我們的nVNS平臺技術得到廣泛採用,我們必須成功地向消費者展示我們的nVNS平臺技術與競爭對手的產品相比的相對優勢。我們還可能面臨挑戰,因為與現有的普通健康產品相比,NnVNS在許多價位上都是相對較新的。此外,普通健康產品的競爭格局是擁擠的,並繼續快速發展。因此,我們的一般健康業務線面臨着一系列挑戰,這些挑戰可能會對您的投資產生重大影響。
通過穿過皮膚細胞的專有高頻脈衝波形刺激迷走神經中具有治療相關作用的纖維代表了一種治療疼痛的新方法,我們必須克服重大挑戰才能成功開發、商業化和製造我們的產品。
我們將我們的開發和商業化努力集中在基於平臺的產品上,該平臺通過穿過皮膚的專有高頻脈衝波形刺激迷走神經中具有治療相關的纖維。我們相信,我們的產品平臺代表了一種治療疼痛的新方法。然而,到目前為止,FDA只批准了我們的GammaCore產品基於這個平臺進行商業化。FDA或其他適用的衞生當局強加的程序和要求可能會導致我們的GammaCore產品在獲得上市授權批准方面的延遲和額外成本。因為我們的平臺是新奇的,監管機構,以及保險和其他保險提供商。和付款人,在評估GammaCore和GammaCore Sapphire等候選產品方面可能缺乏經驗。這種缺乏經驗可能會延長監管審查過程,增加我們的開發成本,並延遲或阻止我們平臺產品的報銷和商業化。此外,推進這一新平臺給我們帶來了重大挑戰,包括:
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培訓足夠數量的醫務人員如何正確使用我們的產品; |
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在未來的臨牀試驗中招募足夠數量的患者; |
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大規模、低成本地生產我們的產品; |
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提交申請並獲得監管批准,因為FDA和其他監管機構在我們治療疼痛的產品平臺的商業開發方面經驗有限;以及 |
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建立銷售和營銷能力,並開發製造工藝和分銷網絡,以支持任何經批准的產品的商業化。 |
我們必須能夠克服這些挑戰,以便成功地開發、商業化和製造我們的GammaCore產品和候選產品。
由於季節性、大宗訂單、向經銷商發貨或其他原因,我們的運營業績可能會因季度而有很大差異。
我們的季度收入和運營結果可能會因季度而波動,其中包括以下原因:
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醫生和付款人承兑我們的費用方劑GammaCore療法; |
• | 患者對我們的NVNS平臺技術的接受度; | |
• | 客户對我們的整體健康和人體性能產品的接受度; | |
• | TAC-STIM銷售的時機和金額; | |
• | 付款人領養; | |
• | 產品的預計使用壽命; | |
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個人付款人保險何時可用的時間; |
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研究和開發活動的時間、費用和結果、未來的臨牀試驗以及監管部門的批准或批准; |
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與擴大我們的商業業務和作為上市公司運營相關的費用波動; |
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• | 競爭對手推出新產品、新療法和新技術; |
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我們現場銷售職能的生產力; |
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供應商、製造或產品質量問題; |
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我們分銷商訂購庫存的時間; |
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我們的定價政策或我們競爭對手或供應商的定價政策的變化; |
• | 營運資金要求的時間安排; | |
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承保金額、福利途徑或政府和第三方付款人的補償政策方面的不利發展;以及 |
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客户預算週期的時間安排。 |
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由於集羣和偏頭痛發作的季節性,我們的結果也可能會在季節性的基礎上波動,這可能會影響我們不同時期結果的可比性。這些季節性變化很難準確預測,可能在不同的市場上有所不同,有時可能完全不可預測,這給我們的業務帶來了額外的風險,因為我們可能會依賴對客户需求的預測來在預期銷售之前建立庫存。此外,我們認為,我們有限的商業歷史在一定程度上使我們的季節性模式更難識別,使得預測未來的季節性模式變得更加困難。
我們根據聯邦供應時間表或FSS下的合格合同獲得收入的一大部分,以及向政府渠道內的個別設施進行的公開市場銷售。雖然我們已經提交了新合同的後續報價申請,但不能保證我們的申請會被接受,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們2023年的大部分銷售是根據我們在2018年12月獲得的聯邦供應時間表(FSS)下的合格合同,以及對政府渠道內個別設施的公開市場銷售。我們的FSS合同的初始期限原定於2024年1月15日到期。2024年1月5日,我們獲得了對最初合同的修改,將期限從2024年1月15日臨時延長至2024年3月14日,隨後延長至2024年6月14日。儘管我們繼續與適當的政府人員合作以獲得後續的FSS合同,但不能保證退伍軍人事務部/國防部會接受我們的後續申請並取代我們的合同,該合同可能會限制或取消我們根據合格的FSS合同或利用我們的FSS合同號進行公開市場購買的個別設施向政府渠道銷售某些GammaCore產品的能力。合同更換的延遲或我們的FSS合同的完全丟失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
2023年8月,我們與Lovell政府服務公司(Lovell)簽署了一項非獨家分銷協議,賦予Lovell列出某些GammaCore產品並將其分銷到聯邦市場的權利。通過Lovell提供的GammaCore產品為政府客户提供了類似於目前通過我們現有的FSS合同銷售的產品配置選項,並直接向各個退伍軍人管理局/國防部設施進行公開市場銷售。2023年11月至2024年1月,通過Lovell合同車輛,某些GammaCore產品被添加到FSS、退伍軍人事務部/國防部的分銷和定價協議(DAPA)、GSA Advantage和國防後勤局的ECAT系統採購門户網站,從而能夠在政府渠道和整個聯邦市場購買GammaCore產品,包括但不限於退伍軍人事務部/國防部。我們預計,如果延長和/或通過我們與Lovell及其添加了GammaCore的合格FSS、GSA、DAPA、ECAT合同的關係,我們2024年銷售額的很大一部分將繼續通過我們的FSS合同廣泛地在政府渠道繼續。不能保證政府渠道客户將通過Lovell及其合格的FSS、GSA、DAPA、ECAT合同採用新的訂購流程,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們很大一部分收入來自有限數量的客户,這些客户中的一個或多個的流失可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們的客户羣很集中。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,根據我們在FSS下的合格合同的條款和條件,退伍軍人事務部/國防部設施的收入和公開市場銷售代表60.1%和59.3%分別佔我們總收入的1%。2023年,八個特定的退伍軍人事務部/國防部設施約佔我們該渠道收入的63.8%,其中兩個設施單獨佔10%以上。如果我們失去一個或多個重要客户,我們的收入可能會受到不利影響。失去一個或多個重要客户可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們預計,根據與Lovell及其合同車輛的分銷協議,我們2024年的銷售額將有越來越大的比例,進一步集中我們的客户基礎,因為根據我們在FSS下的合格合同的條款和條件,從VA/DoD設施產生的收入將部分轉移到我們與Lovell協議下的銷售中。我們客户的任何延遲付款,以及與Lovell或其他客户的任何分歧、分歧或關係狀態的變化,都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞,可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依靠信息技術和電話網絡和系統,包括互聯網,來處理和傳輸敏感的電子信息,並管理或支持各種業務流程和活動,包括銷售、賬單、客户服務、營銷、採購和供應鏈、製造和分銷。我們還依賴信息技術系統來支持我們的專有數據倉庫,其中包括維護患者產品序列號,並允許通過RFID卡在專業藥店重新配藥。此外,我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和運營結果,以供內部報告之用,並遵守法規、財務報告、法律和税務要求。我們的信息技術系統,其中一些由第三方管理,以及第三方的信息技術系統可能會因為計算機病毒、計算機黑客的攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件而容易損壞、中斷或關閉。儘管我們和第三方採取了預防措施,以防止信息技術和電話系統出現故障,但如果這些系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或關閉,而我們無法及時有效地解決這些問題,我們的業務和經營業績可能會受到影響,我們可能會受到相關訴訟。
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我們可能會參與未來的收購,增加我們的資本金要求,稀釋我們的股東,導致我們產生債務,或者承擔使我們面臨其他風險的或有負債。
我們可能會評估各種戰略交易,包括許可或收購補充療法、產品和技術或業務。任何潛在的收購都可能帶來許多風險,包括增加運營費用和現金需求、同化運營和產品、留住關鍵員工、轉移我們的管理層。S的關注,以及我們維持被收購實體關鍵業務關係能力的不確定性。此外,如果我們進行收購,我們可能會發行稀釋證券,承擔或產生債務,產生鉅額債務。一-時間費用,並收購可能導致重大未來攤銷費用的無形資產。此外,我們可能無法找到合適的收購機會,這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
我們可能尋求通過收購或投資新的或互補的業務、產品或技術,通過從第三方獲得產品或技術的許可來實現業務增長。未能管理收購、投資、許可證或其他戰略聯盟,或未能將其與我們現有的業務整合,可能會損害我們的業務。
我們的成功在一定程度上取決於我們不斷增強和擴大產品供應的能力,以應對不斷變化的客户需求、競爭壓力和技術。因此,我們可能會不時考慮收購或投資業務,或投資或許可其他技術和產品,以增強我們的能力,補充我們現有的產品,或擴大我們市場或客户基礎的地理或產品廣度。
P潛在和已完成的收購、戰略投資、許可證和其他聯盟涉及許多風險,包括:
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難以吸收或整合已獲得或獲得許可的技術、產品或商業運營; |
• | 維護統一的標準、程序、控制和政策的問題; | |
• | 與收購或戰略聯盟有關的意外費用,包括承擔未知或或有負債以及產生債務或將來註銷無形資產或商譽; | |
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轉移管理層對我們核心業務的注意力,擾亂正在進行的運營; | |
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對與供應商、分銷商和客户的現有業務關係產生不利影響; | |
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與進入我們經驗有限或沒有經驗的新市場相關的風險; | |
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與投資其他公司有關的潛在損失; | |
• | 被收購企業關鍵員工的潛在流失;以及 | |
• | 法律和會計合規成本增加。 |
我們不知道我們是否能夠確定我們認為合適的收購或戰略關係,我們是否能夠以有利的條件成功完成任何此類交易,或者我們是否能夠成功地將任何收購的業務、產品或技術整合到我們的業務中,或留住任何關鍵人員、供應商或分銷商。
為了為任何收購、投資或戰略聯盟融資,我們可能會選擇發行普通股或其他股權掛鈎證券作為對價,這可能會稀釋我們股東的所有權。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法以我們的股票為對價來完成任何收購、投資或戰略聯盟。
如果在使用過程中發現嚴重不良事件或其他不良副作用。方劑臨牀試驗中的GammaCore療法或臨牀試驗(除文意另有所指外,統稱為“臨牀試驗”),它可能會對我們開發這類候選產品產生不利影響。
我們的治療引起的不良副作用方劑GammaCore療法可能會導致我們或監管機構中斷、推遲或停止非臨牀研究和未來的臨牀試驗,或者可能使我們更難招募患者參加臨牀試驗,如果發生傷害,可能會導致產品責任訴訟。如果發生嚴重的不良事件或其他不良副作用或意外的特點。方劑在研究人員贊助的試驗中觀察到GammaCore療法,此類候選產品的進一步臨牀開發可能會被推遲,或者我們可能根本無法繼續開發此類候選產品,這些事件的發生可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。我們的治療引起的不良副作用方劑GammaCore療法還可能導致FDA或其他監管機構推遲或拒絕監管批准或批准,或者導致比我們希望的更嚴格的標籤。
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我們產品的商業化進程處方藥。對於其他情況,GammaCore和藍寶石療法可能需要c臨牀試驗非常昂貴,需要很長時間才能完成,設計和實施困難,結果不確定。此外,早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來臨牀前研究、臨牀試驗或商業成功的結果。
我們的客户面臨失敗的風險方劑在其他治療領域,GammaCore治療的比例很高。預測我們的任何候選產品何時或是否會在其他指示領域獲得監管批准或批准是困難的,如果不是不可能的話。為了獲得必要的監管許可或批准來營銷和銷售我們的產品方劑對於GammaCore在其他適應症中的治療,我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明,它在人類中的使用是安全和有效的,用於每個新的靶標適應症。臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中,任何時候都可能發生失敗。
此外,臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀前研究或臨牀試驗的結果。到目前為止,在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中產生的結果方劑治療叢集性頭痛和偏頭痛的GammaCore療法不能確保後來的臨牀前研究或臨牀試驗在其他治療適應症上也會顯示出類似的結果,應該指出的是,我們在治療叢集性頭痛和偏頭痛的關鍵試驗中沒有達到主要終點。不能保證FDA和其他監管機構會對其他治療適應症的臨牀試驗數據感到滿意,即使我們認為這些數據是令人信服的。我們的方劑儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展,但GammaCore療法可能無法在未來的臨牀試驗中在其他適應症領域顯示出所需的安全性和有效性特徵。製藥和醫療器械行業的許多公司在後期臨牀試驗中由於缺乏療效或不良安全性而遭受重大挫折,儘管在早期試驗中取得了良好的結果,我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但他們的產品未能獲得營銷許可或批准。
在一些情況下,由於許多因素,同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異,包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持,以及臨牀試驗參與者的退學率。如果我們未能在我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極的結果,我們候選產品的開發時間表、監管許可和商業化前景,以及相應的我們的業務和財務前景,將受到實質性和不利的影響。
與外國臨牀試驗相比,我們在美國進行的任何臨牀試驗都可能使我們面臨額外的成本和損害,這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。
在美國進行任何臨牀試驗都可能使我們面臨額外的成本和缺陷,這可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。外國臨牀試驗(或FCT)的成本可能顯著低於美國同等試驗的成本,因為FCT的材料和地點成本可能低於美國國內的試驗。與FCT相比,選擇在美國進行臨牀試驗可能會帶來顯著的額外財務成本。在其他因素中,更快地在海外招募患者並在FCT中完成試驗可能代表着相當大的成本節約,而我們在美國國內進行臨牀試驗可能會放棄這一點。為我們的團隊進行任何臨牀試驗所產生的這些和其他成本方劑GammaCore療法而不是FCT可能會對我們的財務狀況和業務產生負面影響。此外,FCT可能會提供其他非經濟利益,例如與美國的潛在參與者相比,參與臨牀試驗的合格患者的潛在人數更多,在美國,臨牀試驗可能會競爭有限數量的相同潛在患者。FCT的這些和其他已有的好處可能會對我們的財務狀況和我們的業務產生負面影響。
如果我們不能讓患者參加未來的臨牀試驗,我們的研究和開發努力可能會受到不利影響。
確定並使患者有資格參加我們公司未來的臨牀試驗方劑在其他適應症領域進行GammaCore治療對我們的成功至關重要。成功和及時地完成未來的臨牀試驗將需要我們招募足夠數量的患者留在研究中,直到研究結束。如果我們無法在未來的臨牀試驗中招募足夠數量的患者,我們招募患者、進行臨牀試驗以及獲得監管部門批准或批准我們的計劃的時間表。方劑在其他適應症領域的GammaCore治療可能會被推遲。這些延遲可能會導致成本增加、我們產品開發的延遲、我們技術有效性測試的延遲,或者完全終止臨牀試驗。
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我們無法預測我們在未來的臨牀試驗中招募患者的成功程度。患者入選受到其他因素的影響,包括:
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有關試驗的資格準則; |
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候選產品在試用過程中的已知風險和收益; |
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臨牀醫生和患者對正在研究的候選產品相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在研究的適應症的任何新藥,或可能用於這些適應症的“標籤外”藥物; |
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分析試驗的主要終點所需的患者羣體大小; |
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為正在進行臨牀試驗的有競爭力的候選產品的患者展開競爭; |
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促進及時登記參加臨牀試驗的努力; |
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試驗的設計; |
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醫生的病人轉診做法; |
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我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員; |
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在治療期間和治療後充分監測患者的能力; |
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參加臨牀試驗的患者在完成試驗前退出試驗的風險; |
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獲得和維護患者同意的能力; |
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正在研究該適應症的病人數目,以及診斷有關情況或疾病的困難程度;及 |
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臨牀試驗地點的近似性和對潛在患者的可用性。 |
此外,我們的臨牀試驗將與我們目標相同治療領域的其他臨牀試驗競爭,這一競爭將減少我們可用的患者數量和類型,因為一些可能選擇參加我們的試驗的患者可能會轉而選擇參加由進行的試驗。一我們的競爭對手中的一員。
延遲完成我們公司的任何臨牀試驗方劑GammaCore療法將增加我們的成本,減緩我們擴展到更多治療適應症和批准程序的速度,並推遲或可能危及我們開始產品銷售和創造未來收入的能力。我們最近減少了研發資源,這可能會推遲我們獲得監管部門對更多適應症的批准。此外,許多可能導致臨牀試驗延遲開始或完成的因素,最終也可能導致我們的監管部門拒絕批准或批准我們的臨牀試驗。方劑在其他治療適應症中使用GammaCore療法。
臨牀試驗可能會因為許多原因而被推遲、暫停或終止,這將增加我們的費用,並推遲開發和擴大我們的產品所需的時間。處方藥。GammaCore療法在其他治療適應症中的應用。
我們可能會在正在進行的或未來的臨牀前研究或臨牀試驗中遇到延誤,我們不知道未來的臨牀前研究或臨牀試驗是否會按時開始,是否需要重新設計,是否會按時招收足夠數量的患者,或者是否會如期完成。臨牀試驗的開始和結束可能會因許多因素而延遲、暫停或終止,包括:
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FDA或其他監管機構對臨牀試驗的設計、方案或實施意見不一; |
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監管機構或機構審查委員會(或IRBs)延遲或拒絕授權我們在預期試驗地點開始臨牀試驗; |
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監管要求、政策和指導方針的變化; |
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延遲或未能與預期的臨牀研究組織(或CRO)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判,不同的CRO和試驗地點的條款可能會有很大差異; |
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患者登記的延遲以及可用於臨牀試驗的患者數量和類型的變異性; |
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無法招募足夠數量的患者參加試驗,特別是在孤兒適應症下,以觀察試驗中統計上顯著的治療效果; |
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臨牀站點偏離試驗方案或者退出試驗的; |
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正在進行的臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或不確定的結果,這可能需要我們進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,或者放棄我們預期有希望的項目; |
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安全或耐受性問題,如果我們發現參與者面臨不可接受的健康風險,可能會導致我們暫停或終止試驗; |
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來自引起安全性或療效問題的其他類似療法的臨牀前或臨牀試驗的報告; |
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監管機構或IRBs因各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究,包括不遵守監管要求或安全問題等; |
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患者和志願者在臨牀試驗中的保留率低於預期; |
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我們的CRO或臨牀試驗站點未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務,或者根本沒有偏離方案或退出試驗; |
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與增加新的臨牀試驗地點有關的延誤; |
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治療後與患者保持聯繫困難,導致數據不完整; |
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延遲確定適當的劑量水平; |
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產品質量低於可接受的標準; |
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無法生產足夠數量的我們的產品方劑使用GammaCore療法開始或完成臨牀試驗;以及 |
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由於難以準確預測與臨牀試驗相關的成本,超出了預算成本。 |
與近年來一致的是,我們繼續不投資於某些更具探索性的適應症的臨牀試驗。
如果臨牀試驗被進行此類試驗的機構的IRBs或倫理委員會、此類試驗的數據安全監控委員會、FDA或其他監管機構暫停或終止(或由我們暫停,就像我們對高級II試驗所做的那樣),我們也可能遇到延遲。這些當局可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗,這些因素包括未能按照監管要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐(GCP)法規或我們的臨牀規程)進行臨牀試驗、FDA對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明使用某種藥物的益處、政府法規的變化或行政措施,或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。
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此外,如果FDA或其他監管機構得出結論認為,我們與調查人員的財務關係導致了感知或實際的利益衝突,可能影響了研究的解釋、適用臨牀試驗站點生成的數據的完整性或臨牀試驗本身的效用,則我們可能會遇到延誤。我們臨牀試驗的首席研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問,並獲得與此類服務相關的現金補償和/或股票期權。如果這些關係和對進行研究的臨牀研究人員的任何相關補償或所有權利益導致感知或實際的利益衝突,或者如果FDA或其他監管機構得出結論認為財務關係可能影響了研究的解釋,則在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性可能會受到質疑,臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅,這可能會導致FDA的延遲或拒絕。任何這樣的延遲或拒絕都可能阻止我們將目前正在開發的任何產品商業化。
如果我們的候選產品的任何臨牀試驗的開始或完成延遲,或者如果我們未來的任何臨牀試驗被終止,我們的商業前景。方劑GammaCore療法可能會受到損害,我們從銷售中獲得收入的能力可能會推遲或大幅減弱。
我們不知道我們未來的任何臨牀前研究或臨牀試驗是否會按計劃開始,是否需要重組,或是否會如期完成,或者根本不知道。完成臨牀試驗的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的候選產品開發和審批過程,並危及我們開始銷售和產生相關收入的能力。任何這些情況都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素最終也可能導致拒絕、暫停或撤銷擴大的監管許可或對我們候選產品的批准。重大的臨牀前研究或臨牀試驗延遲也可能縮短我們可能擁有將候選產品商業化的獨家權利的任何期限,或者可能允許我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,並削弱我們成功將候選產品商業化的能力。
即使我們的產品在美國獲得批准或批准,並在EEA獲得CE符合性證書,其他國家的可比監管機構也必須批准我們產品在這些國家的製造和營銷。審批和批准程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國或歐洲經濟區不同或更長的要求和行政審查期限,包括額外的臨牀前研究或臨牀試驗。任何這些情況都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
我們的成本控制努力可能無法確保盈利,可能會影響士氣,使留住員工或吸引新員工變得困難。
我們以前不時地實施裁員,影響到我們的大部分員工,在整個組織內重新部署資源,並採取其他措施來減少我們的運營費用。這些努力並不能保證盈利。此外,不能保證今後是否需要實施額外的成本削減。節省的成本也可能被未來的招聘或實現戰略目標所產生的其他成本所抵消。裁員、戰略重新部署和其他成本削減措施可能會對我們組織的士氣和我們作為僱主的聲譽產生不利影響,這可能會導致有價值的員工流失,並可能使我們未來更難招聘新員工,而裁員可能會對我們的運營產生不利影響,使我們更難在未來尋求新的機會和舉措。
如果我們不能妥善管理我們預期的增長,我們的業務可能會受到影響。
我們作為一家商業公司的運營歷史相對較短。我們打算繼續發展我們現有的業務,並可能經歷快速增長和擴張的時期,這可能會給我們有限的人員、信息技術系統和其他資源帶來巨大的額外壓力。特別是,維持我們在美國的銷售隊伍需要大量的管理、財務和其他支持資源。如果我們不能有效地管理我們的增長,可能會對我們實現商業化和發展的能力產生不利影響NT目標。
未來,我們可能會在製造、質量控制、零部件供應、庫存、分銷和人才短缺等方面遇到困難。這些問題可能會導致我們的產品延遲供應方劑增加GammaCore治療或一般健康產品,並增加費用。任何此類延誤或增加的費用都可能對我們的創收能力產生不利影響。
未來的增長還將給管理層帶來巨大的額外責任,包括需要確定、招聘、培訓或整合更多的員工。此外,快速而顯著的增長將給我們的行政和運營基礎設施帶來壓力。
為了管理我們的業務和增長,我們需要繼續改進我們的業務和管理控制、報告和信息技術系統以及財務內部控制程序。如果我們不能有效地管理我們的增長,我們可能很難執行我們的業務戰略,我們的經營業績和業務可能會受到影響。
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如果我們不能培養和保留一支有效的銷售隊伍,我們的業務可能會受到影響。
為了繼續營銷和銷售我們的nVNS平臺技術,我們未來可能需要大幅擴大我們的銷售隊伍。對這樣的人才存在着激烈的競爭。一旦被聘用,培訓過程是漫長的,因為它需要對新的銷售人員進行大量的教育,以達到醫生期望的我們產品的臨牀能力水平。在完成培訓後,我們的區域業務經理通常需要在現場的“準備時間”來擴大他們的客户網絡,並達到我們期望他們達到的生產力水平。此外,使用我們的產品通常需要或受益於我們的直接支持。如果我們無法吸引、激勵、發展和留住足夠數量的合格銷售人員,如果我們的銷售人員沒有達到我們預期的生產率水平,我們的收入將無法以我們預期的速度增長,我們的財務業績將受到影響。此外,就我們從競爭對手那裏招聘人員而言,我們可能必須等到適用的競業禁止條款到期後才能在限制區域內部署此類人員或產生將人員轉移到此類區域以外的成本,並且,在過去,我們一直受到指控,未來可能也會受到指控,即這些新招聘的員工被不當徵集,或他們向我們泄露了其前僱主的專有或其他機密信息。這些風險中的任何一項都可能對我們的業務產生不利影響。
我們在美國國內或國外將普通健康產品商業化的歷史有限。我們與利益相關者建立的關係有限,在直接面向消費者的渠道方面的經驗有限,與我們生產產品部件所依賴的第三方供應商的關係也有限。
如果我們的競爭對手能夠更好地開發和營銷比我們的更安全、更有效、更便宜、更容易使用或更具吸引力的主要頭痛治療方法。處方藥。如果採用GammaCore療法,我們的業務和業務前景將受到不利影響。
製藥和醫療器械行業競爭激烈,面臨着快速的創新和變化。我們的成功在一定程度上取決於我們能否通過確保市場廣泛接受我們的產品,在集羣和偏頭痛市場建立競爭地位。方劑這就是GammaCore療法。我們認為,主要頭痛市場的主要競爭因素包括治療慢性頭痛和偏頭痛的成本、證明的臨牀有效性、產品安全性、可靠性和耐用性、易用性、產品支持和服務、最小的副作用以及銷售隊伍的經驗和關係。我們在美國和國際上面臨着激烈的競爭,我們相信這種競爭將隨着時間的推移而加劇。許多開發或營銷競爭產品的公司都比我們有幾個優勢,包括:
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更有經驗、更強大的銷售隊伍; |
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更高的知名度; |
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更完善的銷售和營銷計劃以及分銷網絡; |
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較早獲得監管部門的批准或批准; |
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與醫生和醫院建立了長期的關係; |
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重要的專利組合,包括已頒發的美國專利和外國專利以及未決的專利申請,以及針對我們或我們的任何第三方供應商和分銷商實施專利的資源; |
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收購和整合我們的競爭對手和/或他們的技術的能力; |
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具備開發產品改進和新產品供應的能力; |
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建立了產品可靠性、安全性和耐用性的歷史記錄; |
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能夠提供回扣或捆綁多個產品,以提供更大的折扣或激勵; |
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為產品開發、銷售和營銷提供更多的財力和人力資源;以及 |
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在進行研發、臨牀研究、製造、準備監管文件、獲得產品監管許可或批准以及營銷經批准的產品方面擁有更豐富的經驗和資源。 |
我們的競爭對手可能比我們更早開發和申請專利,獲得可能隨時適用於我們的專利,比我們更快地獲得競爭產品或工藝的監管許可或批准,或者開發更有效或更便宜的產品或技術,使我們的技術或產品過時或競爭力降低。我們還面臨着在招聘和留住合格的銷售、科學和管理人員,建立臨牀試驗地點,以及招募患者進行臨牀研究方面的激烈競爭。如果我們的競爭對手在這些事情上比我們更成功,我們的業務可能會受到損害。
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我們的許多競爭對手都是大型、久負盛名的公司,擁有比我們多得多的資源,並且在偏頭痛或一般健康市場上有着悠久的競爭歷史。
我們目前和潛在的許多主要令人頭疼的競爭對手都是上市公司,或者是上市的主要製藥和醫療設備公司的部門,這些公司擁有比我們多得多的財務、技術、銷售和營銷資源。我們將面臨來自Allergan Plc、安進、H.Lundbeck A/S、諾華國際公司、Teva製藥工業有限公司、輝瑞公司和禮來公司的激烈競爭,以及其他可能更好地利用資本並具有在世界各地將產品商業化的歷史的老牌和潛在競爭對手。此外,幾種神經調節設備被批准用於治療和/或預防偏頭痛,包括Cefaly、Nerivo、Savi和Dual或任何其他可用於治療與原發性頭痛相關的疼痛的市場上的神經調節設備。Cefaly已經獲得場外交易許可,可以在沒有處方的情況下出售,這一許可對競爭格局的影響仍有待觀察。鑑於美國現有和潛在市場的規模,我們預計,隨着我們在美國繼續我們的商業努力,我們當前和未來的競爭對手,包括任何可能在直接面向消費者的渠道與我們競爭的人,將採取積極行動來保護他們目前的市場份額。
在美國建立我們的市場份額方面,我們將面臨激烈的競爭,並可能在美國遇到不可預見的障礙和競爭挑戰。此外,一些醫生長期以來一直使用我們規模更大、更成熟的競爭對手生產的頭痛產品。使用我們競爭對手的新產品治療偏頭痛的醫生可能不願嘗試來自他們不太熟悉的來源的新產品。如果這些醫生不嘗試並隨後採用我們的產品,那麼我們的財務業績將受到不利影響。
在英國,三種CGRP單抗療法已被國家健康與護理卓越研究所推薦用於國家衞生服務,以預防偏頭痛。我們目前與英國國民健康服務的所有業務都是預防和治療叢集性頭痛,這些建議可能會限制我們在英國滲透NHS偏頭痛市場的能力。
此外,我們的一些競爭對手目前正在進行臨牀試驗,或我們預計將進行臨牀試驗,以展示他們的頭痛產品的結果。這些試驗的結果可能等同於我們的臨牀試驗的結果,或者可能比我們的臨牀試驗的結果更好,這可能會對我們產生實質性的不利影響。我們的競爭對手關於他們的頭痛產品的臨牀試驗的完成可能會對我們或我們的看法產生負面影響。方劑這就是GammaCore療法。此外,醫生、付款人或患者認為競爭對手的產品優於我們的產品。方劑與我們的治療方法相比,GammaCore療法或提供類似的益處,成本更低或不良副作用的發生率更低。方劑GammaCore療法,以及競爭對手完成臨牀試驗後市場上其他感知驅動的結果,可能會對我們產生實質性的不利影響。
鑑於我們剛剛進入多元化的人體健康和一般健康市場,我們預計進入壁壘和競爭效應可能是影響我們在研發、廣告、營銷、推廣、分銷和銷售方面取得成功的重要因素,我們的一般健康產品Truvan a和TAC-STIM品牌產品分別是。我們期望在適當的情況下繼續進行或聘請顧問進行廣泛的市場研究和其他經濟分析,以適當地瞭解市場參與者的產品供應,並結合市場結構的各種經驗和猜測屬性,包括定價模式、競爭或反競爭趨勢、合作企業和協同效應、跨市場產品替代和其他消費者行為推斷等因素。為了有效地與一般健康行業中更成熟的市場參與者競爭,我們可能需要擴大我們的產品供應和分銷渠道,在此期間,這可能會增加我們的研發成本,降低我們的運營利潤率,從而對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。一些歷史上沒有在一般健康和/或醫療設備領域運營的世界上最大的技術公司,如Alphabet、亞馬遜、蘋果、三星電子有限公司和其他公司,已經或可能在未來開發出可能與我們當前或未來的產品和技術競爭的產品和技術。這類公司擁有比我們多得多的資本、研發和銷售資源。未來的研究、調查報告或宣傳,如果被認為是不利的,或質疑與我們的一般健康產品相關的某些聲明或方法,可能會導致我們的收入下降。由於我們最終依賴於消費者的看法,與疾病或競爭對手使用我們的產品或類似產品導致的其他不良影響相關的負面宣傳,無論是否準確,也可能損害客户對我們現有和任何未來一般健康產品的信心,並導致收入下降。即使與我們的一般健康產品相關的不利影響是由於用户未正確使用此類產品而導致的,也可能會出現負面宣傳。
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我們可能會花費有限的資源來追求特定的候選產品或疾病,而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的產品候選或疾病。
由於我們的財務和管理資源有限,我們將重點放在特定條件下的研究計劃和產品候選。因此,我們可能會放棄或推遲尋求其他候選產品或其他疾病或條件的機會,這些疾病或條件可能會被證明具有更大的商業潛力。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們在當前和未來的研發計劃和特定條件下的候選產品上的支出可能不會產生任何商業上可行的產品。
我們的國際業務使我們面臨一定的運營和合規風險,這可能會對我們的運營結果和財務狀況產生不利影響。
處方和GammaCore療法在美國以外的銷售額佔我們淨銷售額的很大一部分。2012年,我們開始在英國和德國開展商業運營,現在我們通過英國子公司和分銷合作伙伴在歐洲銷售我們的處方藥GammaCore療法。在歐洲以外,我們有一個分銷合作伙伴網絡,負責向選定全球市場的患者銷售我們的處方藥GammaCore療法。我們的處方藥GammaCore療法的跨國銷售和運輸以及從國際來源購買組件使我們受到美國和外國政府貿易和海關法規和法律的約束。
遵守這些法規和法律代價高昂,並使我們面臨不遵守的懲罰。其他對我們有重大影響的法律法規包括各種反賄賂法律,包括修訂後的美國1977年《反海外腐敗法》(簡稱FCPA),以及出口管制法律。如果在非美國司法管轄區未能遵守美國《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律,可能會對我們的業務產生重大不利影響,並導致民事和/或刑事制裁。
關於《反海外腐敗法》、英國《反賄賂法》以及非美國司法管轄區的類似全球反賄賂法律,此類法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國政府官員以及在某些情況下向其他人支付不當款項。由於政府支持的醫療系統在世界各地佔據主導地位,我們在美國以外的大多數客户關係現在或將與政府實體建立,因此可能受到此類反賄賂法律的約束。值得注意的是,近年來,全球反腐敗和反賄賂法律的執行情況大幅增加,這在一定程度上導致公司自願披露信息的頻率增加,美國和外國政府機構對這些法律的積極調查和執行程序,以及在各種案件中對公司和個人的鉅額罰款和處罰。
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因此,我們的國際業務造成了我們的員工、顧問、銷售代理或分銷商之一未經授權付款或提供付款的風險,因為這些各方並不總是受到我們的直接監督和控制。隨着我們增加我們的國際銷售,並將更多的業務和銷售引導到公共部門,我們可能會與業務合作伙伴和第三方中介機構接觸,以營銷我們的產品,並獲得必要的許可、執照和其他監管批准。此外,我們或我們的第三方中介可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工有直接或間接的互動。 因此,我們的政策是實施保障措施,教育我們的員工和代理了解這些法律要求,並阻止不當做法。HO然而,我們現有的保障措施和未來的任何改進措施可能會被證明效果不佳,我們的員工、承包商或顧問、合作伙伴、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能作為委託人承擔最終責任的行為。具體地説,即使我們沒有明確授權這些第三方中間人、我們的員工、代表、承包商或顧問、合作伙伴、銷售代理或分銷商的腐敗或其他非法活動,我們也可能被追究責任。檢測、調查和解決實際或涉嫌違反反腐敗和其他法律的行為可能需要大量轉移我們業務上的時間、資源和注意力。
此外,政府機構可能會要求我們對我們投資或未來收購的任何公司違反反腐敗法的行為承擔繼任責任。任何涉嫌或實際違反這些規定的行為可能會使我們面臨昂貴的政府審查、嚴厲的刑事或民事制裁和其他責任,包括被排除在政府合同之外、聲譽損害、不利的媒體報道,以及此類涉嫌或實際違反行為可能擾亂我們的業務,並對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響。隨着我們在國際上擴大合同關係,我們在這些法律下的風險可能會增加。
一般而言,任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們,包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。
總裁·拜登領導的美國政府可能會支持潛在的貿易提案(包括對中國徵收進口關税和其他關税)、修改國際貿易政策,以及其他可能影響美國與其他國家貿易關係的變化。我們從中國採購了大量GammaCore使用的零部件,因此任何影響從中國進口這些零部件的關税或其他貿易限制都可能對我們產生實質性的不利影響。
此外,我們的國際業務使我們和我們的分銷商面臨在外國司法管轄區經營所固有的風險。這些風險包括:
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在執行我們的知識產權和防禦針對我們、我們的分銷商或我們的任何第三方供應商的第三方威脅和知識產權執法行動方面遇到困難; |
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一些國家減少或改變了對知識產權的保護; |
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國際上可能遇到的價格壓力; |
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缺乏高素質的銷售人員和經銷商; |
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第三方報銷政策,可能要求部分接受我們產品的患者直接承擔醫療費用,或者可能需要降低GammaCore的銷售價格; |
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已建立業務和客户關係的公司處於競爭劣勢; |
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外幣匯率波動; |
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對美國和外國政府施加額外的控制或法規; |
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經濟不穩定; |
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關税和關税、許可義務和其他非關税壁壘的變化; |
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對外國代理商、代表和分銷商的活動施加限制; |
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對外國税務機關的審查,這可能導致對我們徵收鉅額罰款、處罰和附加税; |
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有利於當地公司的法律和商業慣例; | |
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付款週期較長; |
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難以與我們的內部準則保持一致; |
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在執行協議和通過某些外國法律制度收取應收款方面遇到困難; |
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實施昂貴而宂長的新出口許可要求; |
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對與我們有業務往來的國家、公司、個人或實體實施美國或國際制裁,限制或禁止與受制裁的國家、公司、個人或實體繼續開展業務; |
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實施新的貿易限制;以及 |
• | 英國退歐造成的幹擾。 |
如果我們遇到任何這些風險,我們在非美國司法管轄區的銷售可能會受到損害,我們的運營結果將受到影響。
我們的業績可能會受到外幣匯率變化的影響。
我們有國際業務,因此,美元相對於外幣的價值增加可能要求我們降低銷售價格,否則可能會降低我們的產品在國際市場上的競爭力。我們做生意的總體成本可能會增加。此外,如果我們的國際銷售額增加,我們可能會進行更多以非美元計價的交易,這可能會使我們面臨更多的外匯風險,包括貨幣波動和匯率風險,以及與資本淨流動相關的風險的間接影響,如資本外逃和任何跨境資本管制。我們目前不從事任何套期保值交易。如果我們不能有效地應對這些風險和挑戰,我們的國際業務可能不會成功,我們的業務可能會受到損害。
我們可能無法建立或加強我們的品牌。
我們認為,建立和加強ElectrCore、GammaCore、Truvan a和TAC-STIM品牌對於實現我們的nVNS平臺技術的廣泛接受至關重要。我們認為,鑑於新興的頭痛治療和一般保健產品市場競爭激烈,品牌知名度的考慮尤其重要。推廣和定位我們的品牌將在很大程度上取決於我們的營銷努力的成功,我們直接面向消費者的舉措,以及我們為醫生、患者和消費者提供可靠產品的能力。考慮到我們競爭對手的既定性質,我們在美國相對缺乏商業化,以及我們在直接面向消費者的渠道方面缺乏經驗,我們未來的營銷努力很可能需要我們產生大量額外費用。這些品牌推廣活動可能不會帶來銷售增長,即使有,任何銷售增長也可能無法抵消我們為推廣我們的品牌而產生的費用。如果我們未能成功地推廣、擴展和維護我們的品牌,或者如果我們在推廣、擴展和維護我們的品牌的嘗試失敗時產生了鉅額費用,nVNS平臺技術可能不會被醫生和消費者接受,這將對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
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我們可能面臨產品責任索賠,這可能會導致代價高昂的訴訟和重大責任。
我們的nVNS平臺技術的製造和營銷以及我們的產品的臨牀測試方劑GammaCore療法可能會讓我們面臨個人產品責任索賠、集體訴訟或訴訟,以及其他個人或大規模侵權索賠。無論是非曲直或最終結果如何,責任索賠都可能導致下列任何一種情況:
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對我們的產品或我們未來可能開發的產品的需求減少; |
• | 我們產品的價格下降; | |
• | 收入損失; | |
• | 損害我們的聲譽; | |
• | 由監管機構發起調查; | |
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相關訴訟的辯護費用; | |
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轉移管理層的時間和資源; | |
• | 向審判參與者提供鉅額金錢獎勵; | |
• | 產品召回或撤回; | |
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標籤、包裝、營銷或促銷修改或限制; | |
• | 耗盡所有可用的保險和我們的資本資源; | |
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無法將我們現有或未來的產品商業化;以及 | |
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我們的股票價格下跌。 |
雖然我們有並打算維持責任保險,但保險公司可能會拒絕我們的索賠,我們保單的承保範圍可能不夠充分。具體地説,我們可能必須支付任何由法院裁決或在和解協議中達成的超出我們承保範圍限制的金額,或者不在我們保單條款和條件範圍內的金額,並且我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。即使我們的協議使我們有權獲得損失的賠償,如果出現任何索賠,這種賠償也可能是不可用的或足夠的。如果由於任何產品設計缺陷或產品警告或標籤中的缺陷而發生任何產品召回,這些風險就會特別高。針對我們提出的一項或多項成功索賠可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。
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我們的經營業績和盈利能力可能會受到產品退貨準備金、應收賬款壞賬和存貨增加的不利影響。
我們的淨銷售額和盈利能力受到計入產品退貨、可疑應收賬款和庫存的準備金變化的影響。必須使用重大的管理判斷,並必須就建立上述準備金作出估計,任何增加準備金都可能通過減少我們在特定報告期的淨收入和/或盈利能力而對我們報告的財務業績產生不利影響。
如果我們客户的財務狀況惡化,導致他們的付款能力受損,或者如果第三方付款人拒絕索賠,可能需要為可疑賬户增加撥備。
我們允許退回損壞或有缺陷的產品,並在某些情況下接受有限數量的產品退貨。雖然這樣的回報預計是名義上的,並在管理層的預期和既定的撥備範圍內,但未來的回報率可能會比預期的增長更多。我們已經在我們的財務報表中為產品退貨建立了準備金,我們將繼續分析我們的退貨,以確定準備金的充分性。任何損壞或缺陷產品或預期退貨的大幅增加,都可能對我們在退貨期間的經營業績產生重大不利影響。
此外,損壞或有缺陷的產品可能(I)對我們的聲譽和我們的最終客户從我們購買產品的意願產生不利影響,(Ii)對市場對我們產品的接受度或觀感產生不利影響,(Iii)增加我們的服務成本,(Iv)導致我們失去重要的最終客户,(V)導致監管機構採取懲罰性行動,以及(Vi)使我們承擔損害賠償責任,並將我們的資源從其他任務中轉移出來,任何這些都可能對我們的業務、資產估值、運營結果和財務狀況產生重大和不利影響。
如果我們不能留住我們的主要高管或招聘和聘用新員工,我們的運營和財務業績可能會受到不利影響,同時我們還會吸引其他高素質的人員。
我們未來的成功在一定程度上取決於我們是否有能力繼續留住我們的高管和其他關鍵員工,並招聘和聘用新員工。我們的所有高管和其他員工都是隨意的員工,因此可以隨時終止與我們的僱傭關係,而無需事先通知。更換我們的任何關鍵人員可能會涉及大量的時間和成本,可能會顯著推遲或阻礙我們業務目標的實現,並可能損害我們的業務。
製藥和醫療器械行業的許多高管和員工與其僱主簽訂了嚴格的競業禁止或保密協議,其中可能包括我們的主要競爭對手。此外,我們的一些現有和未來員工正在或可能受到與以前僱主的保密協議的約束。我們的競爭對手可能會指控違反此類競業禁止協議,並尋求執行此類協議,或根據此類保密協議提起訴訟。這起訴訟,無論是否有價值,都可能阻礙我們吸引或使用競爭對手僱用的高管和其他關鍵員工的能力,並可能導致對我們的知識產權索賠。當我們的競爭對手尋求保護自己的市場地位時,我們很可能會經歷類似的咄咄逼人的訴訟策略,特別是在我們準備在新的或現有市場擴張的時候。
如果我們不能在我們的銷售隊伍中保留獨立顧問或吸引獨立顧問,我們的銷售努力可能會受到不利影響。
這個我們銷售隊伍中的獨立顧問可以隨時終止他們的服務。我們已經經歷過,也可能會繼續經歷獨立諮詢公司的離職。無論出於任何原因,我們的獨立顧問的離職都可能對我們的銷售和經營業績產生負面影響。雖然我們採取措施幫助培訓、激勵和留住獨立顧問,但我們無法準確預測獨立顧問的數量或銷售效率。
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如果我們和我們銷售隊伍中的獨立顧問不能對我們的產品產生足夠的興趣來留住這些顧問並吸引新的顧問,我們的經營業績將受到損害。顧問的數量和銷售效率可能會受到幾個因素的影響,包括:
• | 任何關於我們、我們的產品、我們的分銷渠道或我們的競爭對手的負面宣傳; |
• | 我們的獨立顧問不遵守適用的法律要求或我們的政策和程序; |
• | 對現有產品或新產品缺乏興趣或達不到預期的銷售效果; |
• | 缺乏令人信服的商業機會,足以引起新的獨立顧問的興趣和承諾; |
• | 我們可能對我們的獨立顧問銷售薪酬計劃進行的任何更改; |
• | 公眾對我們公司或產品的任何負面看法; |
• | 公眾對我們的獨立顧問的任何負面看法; |
• | 我們的行動,以執行我們的政策和程序; | |
• | 任何通過競爭渠道銷售我們產品的努力; | |
• | 針對我們或本行業其他人的任何監管行動或指控;以及 | |
• | 一般經濟和商業狀況。 |
我們可能被要求對某些税收或驢子負責與我們的獨立顧問的活動有關的擔保和其他義務,這可能損害我們的財務狀況和經營業績。
我們的獨立顧問要交税,在某些情況下,立法或政府機構要求我們有義務徵收或扣繳增值税或所得税等税款,並保存適當的記錄。如果當地法律法規或當地法律法規的解釋發生變化,要求我們將我們的獨立顧問視為員工,或者我們的獨立顧問被我們運營所在的一個或多個司法管轄區的當地監管機構視為我們的員工,而不是現有法律和解釋下的獨立承包商,或者我們的獨立顧問被視為在他們被授權開展業務的國家/地區以外的國家開展業務,我們可能需要對這些司法管轄區的社會保障、收入和其他相關税收以及任何相關的評估和處罰負責,這可能會損害我們的財務狀況和經營業績。如果我們的獨立顧問被視為員工而不是獨立承包商,我們可能有義務支付某些員工福利,如工人補償和失業保險。此外,如果我們的獨立顧問被錯誤歸類為員工,我們還將面臨為他們的行為承擔更多替代責任的威脅。
我們未來的成功取決於我們的領導力發展和繼任規劃。
有效的繼任規劃對我們的長期成功非常重要。如果不能確保關鍵員工和高級管理人員的知識有效轉移和平穩過渡,可能會阻礙我們的戰略規劃和執行。我們執行業務戰略、確保管理團隊凝聚力以及吸引和留住關鍵高管的能力,可能會受到與向新的高級領導層過渡相關的不確定性的不利影響。
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我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、CRO和供應商可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守法規標準和要求。
我們面臨的風險是,我們的員工、獨立承包商、獨立承包商影響者、其他內容創建者、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO和供應商可能從事欺詐行為或其他非法活動。這些當事人可能的不當行為,包括故意、魯莽或疏忽的行為或其他未經授權的活動,違反(1)FDA、FTC和其他類似監管機構的法律法規,包括要求向這些機構報告真實、完整和準確信息的法律;(2)製造標準,(3)美國和國外的聯邦和州數據隱私、安全、欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規,如歐盟的一般數據保護條例,以及(4)要求真實、完整和準確地報告財務信息或數據的法律。特別是,醫療保健行業的銷售、廣告和營銷以及商業安排受到旨在防止欺詐、不當行為、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可以限制或禁止廣泛的定價、折扣、廣告、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他商業安排。上述各方的不當行為還可能涉及不當使用個人可識別的信息,包括在臨牀試驗過程中獲得的信息,在我們的臨牀前研究或臨牀試驗中創建欺詐性數據,或非法挪用候選產品,這可能導致監管制裁和對我們的聲譽造成嚴重損害。
儘管我們採用了商業行為和道德規範,但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止此類活動而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟,這些調查或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。此外,我們還面臨這樣的風險,即某人或政府可能會指控此類欺詐或其他不當行為,即使沒有發生。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰,包括損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、合同損害、聲譽損害以及削減或重組我們的業務。
特別是在美國的廣告風險方面,聯邦貿易委員會和各州總檢察長主要負責執行消費者保護法,其中包括調查和發起針對他們認為根據適用法律具有欺騙性或欺詐性的商業行為的執法行動。因此,我們受到消費者保護法的約束,這些法律規範我們的營銷行為,並禁止不公平或欺騙性的行為或做法。我們實際或認為未能遵守此類義務可能會損害我們的業務,而此類法規或法律的變化可能要求我們修改我們的產品或營銷或廣告努力。對於我們產品的營銷或廣告,我們可能成為與虛假、誤導性、欺騙性或其他不合規的廣告或營銷行為有關的索賠目標,包括在聯邦貿易委員會和州消費者保護法規的支持下。如果我們依賴第三方為我們的產品提供任何營銷和廣告,例如,如果他們未能遵守適用的法律和法規要求,我們可能會對他們的營銷行為負責,或因他們的營銷行為而面臨聲譽損害。我們不能確保目前用於我們產品的所有營銷材料都符合適用的法律、規則和法規,包括禁止虛假和誤導性的產品相關聲明。任何不遵守這些限制的行為都可能使我們面臨虛假廣告和失實陳述的指控,這可能會帶來重大的經濟處罰、代價高昂的強制性產品召回或重新貼標籤要求,其中任何一項都可能對我們的運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們被發現違反了任何消費者保護、廣告、不正當競爭或其他法律或法規,我們可能會受到執法行動的影響,這些執法行動通常要求我們以可能對我們產生負面影響的方式修改我們的營銷和商業實踐。這還可能導致訴訟、罰款、處罰和負面宣傳,可能導致聲譽損害和失去客户信任,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
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社交媒體,包括Instagram、Snapchat、TikTok和Facebook。LinkedIn和社交媒體平臺X,前身為和Twitter,越來越多地被用來交流我們的產品、臨牀開發計劃,以及目前我們的病情。方劑正在開發GammaCore療法來治療和潛在的整體健康改善。我們正在進行我們認為適當的社交媒體使用,這與我們的治療已獲批准的適應症的商業化努力有關以及潛在的整體健康改善。如果獲得批准,我們打算對任何未來的適應症或產品採取同樣的做法。醫療器械和綜合健康行業的社交媒體做法繼續發展,與此類做法相關的法規和監管指導有時是可變的和不明確的。這一變化帶來了不確定性,增加了不遵守適用於我們業務的法規的風險,這可能導致針對我們的潛在監管行動,或與“標籤外”營銷或其他被禁止活動相關的潛在訴訟。例如,對於我們的臨牀階段候選人,患者和消費者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀研究中的經驗或報告所謂的不良事件。當此類披露發生時,可能存在研究登記受到不利影響的風險,或者我們無法監控和遵守適用的不良事件報告義務,或者由於我們對研究產品的言論受到限制,面對社交媒體產生的政治和市場壓力,我們可能無法捍衞我們的業務或公眾的合法利益。在任何在線平臺上,包括互聯網上的博客或網站上的帖子,也存在不適當地披露敏感信息或關於我們的負面或不準確的帖子或評論的風險,這些信息可以迅速傳播,並可能對我們的聲譽造成負面影響。此外,我們的員工可能會故意或無意地以不符合我們的公司政策或其他法律或合同要求的方式使用社交媒體,這可能會產生責任,導致商業祕密或其他知識產權的損失,或導致我們的員工、臨牀試驗參與者、客户、消費者和其他人的個人信息公開。我們通過營銷和社交媒體推廣我們產品的努力,可能會使我們在未來受到FDA和/或聯邦貿易委員會對我們有效傳達風險信息、福利或索賠的做法的額外審查。如果發生上述任何事件,或我們未能遵守適用的法規,我們可能會承擔責任,面臨監管行動,或對我們的業務和股東造成其他傷害。
與我們依賴第三方相關的風險
我們已經與Lovell簽署了分銷協議,通過Lovell的合同車輛在整個政府渠道銷售某些GammaCore產品,因此我們可能會依賴Lovell。
在2023年11月至2024年1月期間,某些GammaCore產品通過Lovell合同車輛被添加到FSS、DAPA、GSA Advantage和國防後勤局的ECAT系統採購門户網站。我們預計,根據與Lovell及其合同車輛的分銷協議,我們2024年的銷售額將有越來越大的比例。此外,我們已經提交了後續報價申請,以取代我們現有的FSS合同,該合同將於2024年6月14日到期。如果我們的續約申請不被接受,我們在政府渠道內的銷售將在很大程度上依賴於Lovell合同車輛。我們客户的任何延遲付款,以及與Lovell或其他客户關係狀態的任何分歧、中斷或變化,或Lovell執行訂單的能力,都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生負面影響。
我們通過兩種不同的承包工具向政府客户提供產品,這可能會造成採購代理的困惑,並導致客户的沮喪。
從2023年11月開始,政府客户可以直接通過我們現有的FSS合同、通過公開市場購買單個退伍軍人管理局/國防部設施以及通過Lovell購買GammaCore產品。以不同的價位提供不同的產品可能會給代購造成混亂,這可能會導致向客户銷售的損失或延遲。此外,我們已經提交了後續報價申請,以取代我們現有的FSS合同,該合同將於2024年6月14日到期。如果授予替換合同,則合同編號將與客户以前用於購買的合同編號不同。客户通過多個採購合同或合同標識與GammaCore產品相關聯的任何挫折或困惑都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響.
我們有與Joerns Healthcare(“Joerns”)簽署分銷協議,通過Joerns的合同車輛在特定的託管醫療系統中銷售某些GammaCore產品,這使得Joerns對其有很大的依賴。
2022年10月,某些GammaCore產品被添加到Joerns DME目錄中,以便在某些管理保健保健系統中分銷。我們預計,我們2024年銷售的一部分將根據與Joerns及其合同車輛的分銷協議完成。關係狀態或Joerns執行訂單能力的任何變化都可能對我們的業務產生負面影響。
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我們的新的支持應用程序的消費產品依賴第三方供應商進行應用程序開發和管理,這使得對第三方供應商的依賴程度很高。
我們打算在2024年推出Truvan a品牌下一代支持APP的消費產品。面向客户的應用程序是由第三方供應商在其專有平臺上開發的。我們依賴我們的技術供應商來管理面向客户的前端應用程序、設備連接和後端管理門户的“正常運行時間”。我們第三方應用程序開發人員的任何失敗,或我們有效轉換第三方服務的能力的任何失敗,都可能導致銷售損失並損害我們的業務。
由於計算機病毒、計算機黑客攻擊、升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤或災難性事件,第三方應用開發商信息技術系統(其中一些由第三方管理)以及第三方的信息技術系統可能容易受到損壞、中斷或停機的影響。儘管我們和第三方已經採取了預防措施,以防止信息技術系統出現故障,但如果這些系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或關閉,而我們無法及時有效地解決這些問題,我們的業務和運營業績可能會受到影響。
我們的GammaCore產品的組件和包裝依賴於位於中國和其他地方的主要、次要和唯一來源的第三方供應商,供應商應我們的要求暫停了交貨,從而使我們容易受到供應短缺、價格波動以及無法在必要時重新啟動供應鏈的影響,所有這些都可能損害我們的業務。
GammaCore中使用的許多關鍵部件都是從一家主要製造商或第二製造商,以及多家高需求消費電子元器件的供應商,在某些情況下是獨家供應商供應給我們的。我們的製造商和供應商在製造過程中可能會因為各種原因而遇到問題、未遵循特定協議和程序、未遵守適用的法律和法規要求、設備故障和環境因素、未能正確開展自身業務以及侵犯第三方知識產權,這些情況中的任何一項都可能延遲或阻礙其滿足我們要求的能力。我們在商業上供應GammaCore的能力在一定程度上取決於我們獲得這些組件的供應的能力,這些組件是根據法規要求製造的,並有足夠數量用於商業化和臨牀測試。我們尚未與消費電子零部件供應商簽訂製造、供應或質量協議,其中一些供應商供應對我們的產品至關重要的零部件。雖然我們認為沒有必要與這些供應商簽訂長期協議,因為我們產品中的所有組件都是大批量、非定製的商品組件,或者可以從多個供應商隨時獲得,但不能保證我們的多源或獨家供應商能夠滿足我們對其產品和服務的需求,無論是因為我們與這些供應商的非正式安排,還是由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性,或者由於我們作為客户對這些供應商的相對重要性,或者由於可能出現的供應鏈中斷,例如與俄羅斯和烏克蘭之間的武裝衝突,貿易制裁,以及類似的事件。根據過去的表現,我們可能很難評估我們的供應商在未來及時滿足我們需求的能力。雖然我們的供應商過去通常會及時滿足我們對他們產品的需求,但他們未來可能會將我們的需求從屬於他們的其他客户。
如果需要,為gammaCore中使用的組件或流程建立額外或替代供應商可能無法很快完成。如果我們能夠找到替代供應商,則此類替代供應商需要合格,並且可能需要額外的監管機構批准,這可能會導致進一步的延遲。雖然我們尋求維持產品中使用的單一來源或單一來源零部件和材料的充足庫存,但零部件或材料供應的任何中斷或延遲,或者我們無法及時以可接受的價格從替代來源獲取零部件或材料,可能會損害我們滿足客户需求的能力並導致他們取消訂單。
如果我們的第三方供應商未能及時以商業上合理的價格交付所需的商業數量的材料或我們所需的服務水平,並且我們無法找到 一如果有或更多的替代供應商能夠以大體相同的成本以大體相同的數量和質量並及時地進行生產,則GammaCore的持續商業化將受到阻礙、延遲、限制或阻止,這可能會損害我們的業務、運營結果、財務狀況和前景。
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我們在我們打算推出的新產品的供應鏈方面經驗有限,這是我們的下一代支持應用程序的消費者健康產品,品牌為Truvan a,並且依賴第三方進行相關軟件開發。
我們計劃推出的下一代支持應用程序的消費者健康產品的許多關鍵組件都是由主要或次要製造商以及多家高需求消費電子元件供應商供應給我們的,其中某些供應商是獨家供應商。我們在銷售支持APP的消費者健康產品方面的經驗也有限,因此我們可能無法可靠地預測此類產品的需求和庫存需求,這可能直接或間接對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外,我們完全依賴第三方軟件開發商來設計和開發下一代產品的軟件。如果我們的第三方供應商未能提供所需的商業數量的材料,或我們的軟件開發商未能交付或提供服務的水平和質量,我們要求及時以商業合理的價格進行生產或開發,而我們無法找到一個或多個能夠以實質相同的成本以基本相同的數量和質量及時生產或開發的替代供應商或開發商,該產品的繼續商業化將受到阻礙、延遲、限制或阻止,這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生不利影響。
在美國以外,我們依靠單一的第三方分銷商來有效地分銷我們的大部分產品。
我們的產品在美國以外的某些地區的倉儲和運輸部分依賴於單一的第三方分銷商。我們依賴於該分銷商的努力;然而,我們無法完全控制其努力。該總代理商通常為各種其他非競爭產品提供相同的服務,這可能會限制其專門用於我們的資源。處方藥。GammaCore療法。如果我們的經銷商未能完全遵守適用的法律有效地分銷GammaCore,我們的經營業績和業務可能會受到影響。招募和留住合格的第三方分銷商,並對他們進行我們的技術和產品培訓,需要大量的時間和資源。為了發展和擴大我們的分銷,我們必須繼續擴大和改進我們的流程和程序,以支持我們的經銷商。此外,烏克蘭和俄羅斯之間的武裝衝突可能會對我們招募分銷商的能力及其效力產生不利影響。
此外,如果我們與一家成功的經銷商的關係終止,我們可能無法在不中斷我們業務的情況下更換該經銷商。如果我們未能與我們的經銷商保持積極的關係,未能與其他經銷商發展新的關係(包括在新市場),未能有效地管理、培訓或激勵我們現有的經銷商,或未能達成具有吸引力的協議,或者如果我們的經銷商在業務上不成功,我們的收入可能會下降,我們的經營業績、聲譽和業務可能會受到損害。
作為聯邦政府的供應商,我們的地位要求我們遵守各種監管合規、定價和基於合同的要求。不遵守這些要求可能會對我們獲得未來聯邦合同的能力產生不利影響,這可能會對我們和我們的業務產生負面影響。
我們預計我們的一部分2024*GammaCore在美國的銷售將根據符合條件的FSS、GSA、DAPA和ECAT合同進行,並向各個退伍軍人管理局設施進行公開市場銷售。我們作為FSS承包商的身份意味着我們有義務遵守各種聯邦採購法律、法規和合同條款,這些法律、法規和合同條款要求商業價格披露、商業到聯邦價格指數以及遵守各種聯邦計劃。此外,作為聯邦承包商,我們還受到合同補救和潛在的行政、民事和刑事損害賠償,以及因不遵守合同條款、過度收費或不當行為而受到懲罰。除了上述考慮之外,我們有理由相信,由於我們作為聯邦承包商的身份,我們向美國武裝部隊銷售人體性能和一般健康產品的預期可能涉及適用法律和法規以及某些合同法契約和條件方面的各種重大合規要求,這些契約和條件共同管理我們在正常業務過程中的事務。
保持遵守這些要求的成本可能會對我們和我們的業務產生不利影響,遵守這些要求可能會轉移管理和財務資源。此外,不遵守規定可能導致我們在長達數年的時間內被排除在續簽現有聯邦合同或競標聯邦未來合同的機會之外。
我們在英國的潛在收入在很大程度上依賴於政府的資金安排,而政府對此類安排政策的變化可能會對我們的業務造成實質性損害。
從2021年4月1日起,GammaCore藍寶石被納入新的長期報銷政策。MTFM政策支持使用NICE批准的、臨牀上有效且節省成本的醫療設備、診斷和數字技術,以改善患者的健康。2019年12月,NICE發佈了一份醫療技術指導文件,建議在NHS內使用GammaCore for CH。2024年,我們預計NICE將審查指導文件,建議或定價方面的任何變化可能會對我們與NHS England在MTFM計劃上的合作能力產生不利影響,這可能會對我們在英國的業務產生不利影響。
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我們依賴第三方進行和支持臨牀試驗和研究人員發起的試驗,這些第三方的表現可能不令人滿意,包括未能在最後期限前完成此類試驗。
我們不會為我們的候選產品進行獨立的臨牀試驗。我們依賴第三方,如CRO、臨牀數據管理組織、醫療機構和臨牀研究人員來執行這一功能。目前,我們有一些正在進行的IIT。我們經常審查新試驗的提案和正在進行的試驗的表現,我們的審查可能會導致我們未來的義務發生變化。我們對第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制,但並沒有減輕我們的責任。此外,我們的個人所得税的一些地點在美國以外。這些網站的表現可能會受到各種問題的不利影響,包括醫療基礎設施不太先進、不熟悉按照美國標準進行臨牀試驗、人員培訓不足、溝通困難或當地法規的變化。我們仍有責任確保臨牀試驗按照研究的總體調查計劃和方案進行。此外,FDA要求我們遵守GCP進行、記錄和報告臨牀試驗結果,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護患者在臨牀試驗中的權利、完整性和保密性。此外,這些第三方還可能與其他實體有關係,包括我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行其合同職責、在預期期限內完成或進行臨牀試驗,我們將無法或可能延遲獲得我們的候選產品的法規批准或批准,並且我們將無法或可能延誤我們的產品成功商業化的努力。
此外,患者登記受到許多因素的影響,這些因素超出了我們的控制範圍,也超出了我們開展IIT所依賴的第三方的控制範圍。因此,我們無法預測我們的IITs在招募患者方面會有多成功。特別是,在我們的IITS中登記在COVID中進行nVNS刺激-19美國的大多數患者都比預期的要慢。
我們還可能依賴其他第三方來儲存和分發臨牀試驗所需的用品。我們現有或未來的分銷商的任何業績失誤都可能推遲我們的臨牀開發或監管部門對我們候選產品的批准或批准,或者我們產品的商業化,造成額外的損失,並剝奪我們潛在的產品收入。
如果我們不能成功地進入未來的合作,以開發、監管批准和商業化我們的產品方劑如果GammaCore療法進入國際市場,我們的業務可能會受到損害。
我們可以選擇與第三方就我們的產品的開發、監管審批和商業化達成合作協議方劑國際市場上的GammaCore療法。我們將有限地控制我們的合作者致力於我們的開發、監管審批或商業化的資源的數量和時間。方劑這就是GammaCore療法。我們從這些安排中創造收入的能力將在一定程度上取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
儘管精心編寫了合作協議,但涉及我們的方劑GammaCore療法面臨許多風險,可能包括以下幾個方面:
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協作者在確定他們將應用於協作的努力和資源方面有很大的自由裁量權; |
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合作伙伴不得對我們的候選產品進行開發、監管審批和商業化,或者可以根據臨牀試驗結果、因收購競爭產品而導致的戰略重點的變化、資金的可用性或其他外部因素(例如轉移資源或創造競爭優先級的業務合併)來選擇不繼續或續訂開發、監管審批或商業化計劃; |
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合作者可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗提供足夠的資金,停止臨牀試驗,放棄候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或者要求新的候選產品配方進行臨牀測試; |
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合作者可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的產品或候選產品競爭的產品; |
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擁有營銷和分發權的合作者一一種或多種產品可能沒有投入足夠的資源進行營銷和分銷; |
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合作者可能沒有正確維護或捍衞我們的知識產權,或可能以某種方式使用我們的知識產權或專有信息,從而導致實際或威脅的訴訟,從而危及我們的知識產權或專有信息或使我們面臨潛在的責任; |
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我們與合作者之間可能發生糾紛,導致我們候選產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致昂貴的訴訟或仲裁,分散管理層的注意力和資源; |
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合作可能被終止,如果終止,可能需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化;以及 |
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合作者可能擁有或共同擁有我們通過與他們合作而產生的產品的知識產權,在這種情況下,我們將沒有將此類知識產權商業化的獨家權利。 |
任何未來合作的終止或中斷都可能導致候選產品的延遲開發、增加候選產品的開發成本或終止候選產品的開發。
如果我們不能建立或維持合作,我們可能不得不改變我們未來的一些開發、監管許可和商業化計劃。
我們的產品開發計劃、監管審批以及我們的nVNS平臺技術的潛在商業化將需要大量額外資本來支付費用。對於我們的一些候選產品,我們可能會決定與製藥和醫療設備或消費電子產品公司合作,以實現這些候選產品的未來開發、監管審批和潛在的商業化。此外,我們可能會發現,我們的程序需要使用第三方持有的專有權,而我們業務的增長可能在一定程度上取決於我們獲取、許可或使用這些專有權的能力。
我們在尋找合適的合作伙伴方面面臨着激烈的競爭,一些更成熟的公司可能也在尋求授權或獲得我們認為有吸引力的第三方知識產權的戰略。這些老牌公司由於其規模、財務資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們是否就合作達成最終協議,除其他事項外,將取決於我們對合作者的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件,以及擬議合作者對多個因素的評估。
我們或我們所依賴的第三方製造商可能無法成功維持並進一步擴大我們的NnVNS技術平臺或其零部件的足夠質量和數量的規模製造,這將推遲或阻止我們開發任何經批准的產品並將其商業化。
為了將產品商業化,我們或我們的製造商將需要大量生產產品。
提高製造能力面臨技術挑戰,包括設備設計、自動化、驗證和安裝、承包商問題和延誤、許可和許可延誤或拒絕、材料採購、生產場地擴建、產量問題以及質量控制和保證。繼續開發或加強商業規模的製造設施可能需要投入大量額外資金,並僱用和保留具有必要製造經驗的額外管理、質量保證、質量控制和技術人員。
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鑑於上述考慮,我們或我們的製造商可能無法以及時或具有成本效益的方式成功地維持或提高製造能力,或者根本無法。此外,在進一步擴大活動期間可能會出現質量問題。如果我們或我們的任何製造商無法以足夠的質量和數量成功維持或進一步擴大製造,我們的NnVNS技術平臺的開發、測試和臨牀試驗(如果合適)可能會被推遲或不可行,任何最終產品的監管審批、批准或商業發佈可能會延遲或無法獲得,這可能會嚴重損害我們的業務。如果我們無法獲得或保持第三方製造來為我們的候選產品進行商業供應,或以商業合理的條款這樣做,我們可能無法開發我們的產品並將其商業化。方劑成功地進行了GammaCore治療。
由於與單一來源消費電子元件供應商的交貨期較長,我們需要保持較高的庫存水平,這可能會消耗我們的大量資源,減少我們的現金流,並導致庫存減值費用。
我們的nVNS技術平臺由大量單獨的組件組成。為了有效地營銷和銷售,我們經常必須保持產品及其零部件的高庫存。
製造過程需要很長的交付期,在此期間,我們的nVNS技術平臺的電子組件可能會過時,我們可能會高估或低估給定組件的所需數量,在這種情況下,我們可能會花費額外的資源或受到我們可以生產的最終產品數量的限制。與直接製造商相比,我們對第三方製造商的依賴使我們面臨更大的交貨期,從而增加了庫存過時對財務造成不利影響的風險。此外,截至2023年12月31日,我們大約有2.8上百萬的庫存。我們業務的增長,包括我們最近推出的非處方藥、人體功能和一般健康服務,可能會導致需求超過我們目前的庫存,在這種情況下,我們將受到各種供應鏈、製造和運營風險的影響。如果不完全緩解,這可能會對我們的產品商業化能力產生負面影響,並對我們的品牌、收入、費用、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外,我們在銷售支持APP的新消費者健康產品方面的經驗有限,我們可能無法預測需求和庫存需求。這可能會對我們的產品商業化能力產生負面影響,並對我們的品牌、收入、費用、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
我們的產品開發計劃可能會被推遲或失敗,還可能導致具有挑戰性的知識產權問題。
我們可能會尋求開發新的產品、軟件應用程序和技術,包括為nVNS增強我們現有的產品。開發新產品和改進我們現有的產品,以滿足當前和未來患者和消費者的需求,需要在研究和開發方面投入大量資金。我們不知道任何這樣的產品開發活動是否會產生符合必要標準和性能標準的產品,開發是否會及時完成,或者如果開發完成,是否會導致市場接受和商業成功。我們將需要仔細管理我們推出的任何新產品。如果新產品的潛在購買者認為此類產品將提供增強的功能或以更具吸引力的價格出售,他們可能會推遲購買,直到此類產品上市。當我們過渡到新產品時,我們也可能有過剩或過時的庫存,而且我們在管理產品過渡方面的經驗有限。即使我們能夠成功地開發增強功能或新一代產品,這些增強功能或新一代產品的銷售額可能不會超過開發成本,而且它們可能會因患者和客户偏好的變化或競爭對手推出包含新技術或功能的產品而很快被淘汰。由於許多問題,可能會出現延遲,包括需要調查第三方專利和潛在的侵權問題,這可能會損害我們的開發和商業化努力。
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我們未來可能會捲入保護或執行我們的知識產權的訴訟,這可能是昂貴和耗時的,最終可能不會成功,並可能導致大量資源被轉移,從而阻礙我們將現有或未來產品有效商業化的能力。如果我們無法獲得、維護、保護和執行我們的知識產權,我們的業務將受到負面影響。
我們競爭和期望競爭的市場受到快速技術變化和頻繁的專利和其他知識產權訴訟的影響。我們的專利或許可可能無法經受住他人的挑戰,也可能無法充分保護我們的權利。
我們的成功在很大程度上取決於我們能否在美國和國際上為我們的產品和工藝獲得有效的專利保護。我們已經為我們的技術和商標申請的各個方面提交了專利申請,並打算繼續提交,以保護我們的品牌和業務,以及保護我們的軟件的版權申請、數字設備和相關軟件應用程序,以及某些用於我們某些商業產品的用户手冊、指南和説明。我們尋求獲得並維護專利和其他知識產權,以限制他人銷售盜用我們的技術和工作產品和/或侵犯我們的知識產權與我們的產品和服務競爭的產品或服務的能力。
然而,我們面臨着以下風險:
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我們可能無法獲得必要的專利,潛在地允許競爭對手銷售競爭產品、相關軟件應用程序和服務,並製造、使用或銷售與我們基本相同的產品或提供與我們基本相同的服務,而不會產生我們所產生的鉅額開發成本,這將對我們的競爭能力產生不利影響。 |
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專利不得從當前待決或未來的專利申請中頒發。 |
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我們已經授予的專利和任何未來的專利可能無法通過對其範圍、有效性或可執行性的法律挑戰,也可能無法為我們提供重大保護,它們可能會在授權後審查或各方之間的審查程序中受到挑戰,重新審查或無效,和/或可能被發現無法強制執行或不包括競爭的過程、產品或服務。 |
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即使我們的專利被美國專利商標局、外國專利局或法院認定為有效和可執行的,它們的起草或解釋也可能不夠寬泛,無法阻止其他公司銷售與我們類似的產品和服務,或圍繞我們的專利進行設計。例如,第三方可能能夠開發與我們類似但不在我們專利權利要求範圍內的療法,或製造系統或設備。第三方可能會斷言,我們或我們的許可人並不是第一個使我們的已頒發專利或未決專利申請涵蓋的發明。我們已發佈的專利或專利申請的權利要求在發佈時可能不包括我們的商業技術或我們開發的未來產品和服務。我們可能沒有不受他人專利權阻礙的運營自由。第三方可能擁有與我們的技術相關的主導、阻止或其他專利,而我們並不知道這些專利。此外,由於美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常要到18在某些優先權文件提交後幾個月(或者在某些情況下,直到作為專利發佈才發表),並且由於科學文獻中的出版物往往落後於實際發現,我們不能確定其他人沒有為我們的技術或我們預期的技術提交專利申請。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或已頒發的專利,這可能進一步要求我們從第三方獲得涵蓋此類技術的已頒發專利或未決專利申請的權利,以使我們能夠將我們的技術商業化。可能存在我們沒有意識到的先前的公開披露,可能會使我們的專利或我們專利的部分權利要求無效。此外,我們可能不會開發額外的專有技術,即使我們開發了,它們也可能無法獲得專利。 |
• | 專利法可能高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,其重要原則仍未解決。在美國和許多外國司法管轄區,關於專利中允許的權利要求的廣度的政策可能是不一致的。美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續對美國專利法的解釋方式做出改變。同樣,外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請、我們獲得專利的能力或我們許可人的專利和專利申請產生實質性影響。未來對我們所有權的保護是不確定的,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利,或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢,這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
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監管未經授權使用我們的知識產權是困難和昂貴的。我們不時地尋求分析我們競爭對手的療法、產品和服務,並可能在未來尋求強制執行我們的專利或其他專有權利,以防止潛在的侵權行為。然而,我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的知識產權被挪用。我們可能無法檢測到未經授權使用我們的知識產權,或採取適當的步驟來執行我們的知識產權。我們的競爭對手也可能自主開發類似的技術。任何不能有效保護我們的知識產權的行為都可能導致競爭對手提供包含我們產品功能的產品,這可能會減少對我們產品的需求。方劑這就是GammaCore療法。此外,我們可能需要保護我們的專利免受第三方挑戰,包括幹擾、派生程序、重新審查程序、授權後審查、各方之間的審查、第三方提交、反對、無效訴訟或其他專利程序。我們可能需要發起侵權索賠或訴訟。訴訟等不利程序可能昂貴、耗時,並可能分散我們技術和管理人員的努力,這反過來可能會損害我們的業務,無論我們是否收到對我們有利的裁決。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們尋求執行的專利無效或不可強制執行,或者可以以所涉專利不包括所涉技術為由拒絕禁止另一方使用所涉技術。在任何訴訟中都可能產生不利的結果一或更多我們的專利面臨被宣佈無效或狹隘解釋的風險。我們的一些競爭對手可能會將更多的資源投入到知識產權訴訟中,並可能擁有專利組合,包括更廣泛的專利組合,如果我們向他們主張我們的權利的話,他們可能會對我們不利。此外,由於與知識產權訴訟有關的重大披露要求,我們的一些機密信息有可能在訴訟期間被泄露或以其他方式泄露。 |
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我們可能無法準確估計或控制與獲取、執行和/或保護知識產權相關的未來運營費用,這可能會導致現金短缺。由於準備、提交、起訴、辯護和執行專利主張的成本以及其他與專利相關的成本,包括訴訟成本和此類訴訟的結果,我們的運營費用未來可能會大幅波動。 |
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我們還可能被迫與競爭對手簽訂交叉許可協議,以便製造、使用、銷售、提供銷售、進口和/或出口受競爭對手知識產權保護的產品或服務。如果我們需要使用我們的知識產權來簽訂此類交叉許可協議,這可能會損害我們知識產權的價值,因為我們的競爭對手可能能夠製造、使用、銷售、要約出售、進口和/或出口我們的專利技術。 |
我們必須依賴第三方軟件公司來開發我們的產品,許可成本的大幅增加或第三方軟件的缺陷可能會損害我們的業務。
我們依靠第三方授權的軟件來開發我們的產品。此外,我們可能需要從第三方獲得未來的許可,才能使用與我們的產品相關的軟件或其他知識產權。不能保證這些許可證將以可接受的條款提供給我們,而不會大幅提高價格或根本不會。失去使用開發和維護我們產品所需的任何此類軟件或其他知識產權的權利可能會顯著增加我們的費用,並導致我們產品生產的延遲,直到我們開發出同等的技術,或者如果從其他公司獲得,識別、獲取和集成,這可能會損害我們的業務。第三方軟件中的任何錯誤或缺陷都可能導致我們的產品出錯或失敗,這可能會損害我們的業務。
我們依賴各種知識產權,如果我們無法維護或保護我們的知識產權,我們的業務和運營結果將受到損害。
我們的商業成功將在一定程度上取決於我們是否有能力在美國、歐洲和其他地方為我們的產品和相關軟件應用程序、流程和相關技術獲得和維護知識產權保護,成功地保護我們的知識產權免受第三方挑戰,併成功執行我們的知識產權以防止第三方侵權。雖然我們主要依靠專利、版權、商標和商業祕密保護以及保密、保密和其他合同協議來保護與我們的品牌、產品和其他專有技術相關的知識產權,但來自專利的保護相對有限。
獲得專利保護的過程既昂貴又耗時,我們可能無法以合理的成本或及時起訴所有必要或可取的專利申請。我們可以選擇不為某些創新或產品尋求專利保護,也可以選擇不在某些司法管轄區尋求專利保護,根據某些司法管轄區的法律,專利或其他知識產權可能無法獲得或範圍有限,在任何情況下,我們獲得的任何專利保護都可能是有限的。因此,我們的一些產品不受專利保護,未來也可能不受專利保護。我們通常在那些我們打算製造、已經制造、使用、提供銷售或銷售產品的國家申請專利,在這些國家,我們評估侵權風險,以證明尋求專利保護的成本是合理的。然而,我們並不是在我們銷售產品的所有國家都尋求保護,我們可能也不會準確地預測最終需要專利保護的所有國家。如果我們未能在任何這樣的國家或主要市場及時提交專利申請,我們可能會被禁止在以後這樣做。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,此外,還可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品,而在這些地區,我們可能不足以終止侵權活動。
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此外,我們不能保證任何未決的或未來擁有或許可的專利申請將授予任何專利,或任何當前或未來的專利將為我們提供任何有意義的保護或競爭優勢。即使已頒發、現有的或未來的專利可能會受到挑戰,包括在所有權方面、縮小、無效、持有不可強制執行或規避,任何這些都可能限制我們阻止競爭對手和其他第三方開發和營銷類似產品的能力,或者限制我們對我們的產品和技術的專利保護期限。其他公司也可能圍繞我們獲得專利、許可或開發的技術進行設計。此外,專利的頒發並不賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們銷售我們的產品或實踐我們自己的專利技術的專利。
我們可能會推出包括相關軟件應用程序的產品。在美國和其他國家,軟件通常沒有資格獲得專利保護。我們可能無法獲得足以涵蓋我們的軟件應用程序的專利聲明。如果我們真的獲得了這種保護,可能很難執行任何此類專利,因為某些類型的軟件專利容易受到美國專利商標局和外國同行的無效訴訟程序的影響。軟件創新通常被實施為方法專利,這些專利具有獨特的執行要求和限制,可能使其難以針對第三方執行。此外,可能很難確定第三方是否正在實施侵犯我們專利的軟件。
製藥和醫療器械公司的專利地位可能非常不確定,涉及複雜的法律、科學和事實問題,這些問題的重要法律原則仍未解決。美國專利商標局及其外國同行用來授予專利的標準並不總是可預測地或統一地應用。無論是專利法、實施條例或專利法解釋的變化,都可能會降低我們權利的價值。某些國家的法律制度對知識產權的保護程度不如美國法律,許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞這類權利時遇到了重大問題。
因為美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常直到18由於科學文獻發現的發表落後於實際發現,我們不能確定我們是第一個構思或簡化為實踐我們已頒發的專利或未決專利申請中聲稱的發明的公司,或者我們是第一個申請保護我們的專利或未決專利申請中的發明的公司。我們不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關技術都已找到;被忽視的先前技術可能被第三方用來挑戰我們專利的有效性、可執行性和範圍,或阻止專利從未決的專利申請中頒發。因此,我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。因此,我們的專利在美國、歐洲和其他國家/地區的有效性、可執行性和範圍無法準確預測,因此,我們擁有或許可的任何專利都可能無法針對我們的競爭對手提供足夠的保護。
第三方可以通過發證機構的對抗式訴訟程序或法院訴訟程序挑戰我們擁有或許可的任何現有專利或未來專利,包括作為對我們的專利對他們的任何主張的迴應。在任何此類訴訟中,有管轄權的法院或機構可能會認定我們的專利無效和/或不可執行,或者即使有效和可執行,也不足以提供針對競爭產品和服務的保護,以實現我們的業務目標。如果第三方對我們擁有或許可的美國專利的任何主張提出了實質性的專利性問題,我們可能需要接受第三方向USPTO提交的先前技術的第三方預發行,或USPTO的重新審查。2011年9月通過的《Leahy-Smith America Invents Act》或《Leahy-Smith Act》為第三方提供了更多使美國專利權利要求無效的機會,包括當事人間審查和授權後審查程序。在美國以外,我們擁有或許可的專利可能會受到專利反對或類似的訴訟,這可能會導致某些權利要求或整個專利的範圍喪失。此外,這樣的程序非常複雜和昂貴,可能會分散我們管理層對核心業務的注意力。如果我們的任何專利在我們的產品商業化之前受到挑戰、無效、規避,或在我們的產品商業化之前受到限制或到期,並且如果我們不擁有或獨佔保護我們的產品或其他技術的其他可強制執行的專利,競爭對手和其他第三方可能會銷售產品並使用與我們的產品基本相似或更好的工藝,我們的業務將受到影響。
未來對我們所有權的保護程度是不確定的,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利或允許我們獲得或保持競爭優勢。例如:
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其他公司可能能夠開發出與我們的產品相似或更好的產品,但我們的專利權利要求沒有涵蓋這種方式; |
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我們可能不是第一個構思或減少實踐我們的專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人; |
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我們可能不是第一個為我們的發明申請專利的人; |
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我們獲得的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者最終可能被發現無效或無法強制執行;或者 |
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• |
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術。 |
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我們可能會捲入保護或強制執行我們的專利的訴訟,這可能是昂貴、耗時的,而且不會成功。
競爭對手可能會侵犯我們的專利。為了打擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提交文件。一提起或更多的訴訟和侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利無效或不可強制執行,或者可以以我們的專利不包括所涉技術為由拒絕禁止另一方使用所涉技術。法院用來解釋專利的標準並不總是可預測地或統一地適用,而且可能會發生變化,特別是隨着新技術的發展。因此,我們無法肯定地預測,如果我們試圖強制執行專利,我們的專利將得到多大程度的保護,如果有的話,它們將在法庭上受到挑戰。此外,即使我們在美國地區法院勝訴侵權者,侵權者也始終存在提起上訴的風險,地區法院的判決將在上訴法院被推翻,和/或上訴法院將發佈與我們專利的有效性或可執行性有關的不利裁決。任何訴訟程序的不利結果都可能使。一我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效或被解釋為不足以實現我們的業務目標的風險。
我們的商業成功在很大程度上取決於我們在不侵犯第三方知識產權的情況下運營的能力。
製藥和醫療器械行業面臨着快速的技術變革和涉及專利和其他知識產權的重大訴訟。我們在美國和海外的競爭對手,其中許多擁有更多的資源,並在專利組合和競爭技術方面進行了大量投資,它們可能已經申請或獲得了專利,或者未來可能申請或獲得了專利,這些專利將阻止、限制或以其他方式幹擾我們製造、使用和銷售我們的產品和服務的能力。與我們的產品和服務相關的領域存在大量第三方專利,包括我們在內的行業參與者很難識別與我們的產品、服務和技術相關的所有第三方專利權。此外,由於一些專利申請在一段時間內被保密,我們不能確定第三方沒有提交涵蓋我們的產品、服務和技術的專利申請。
專利可能會被授予我們最終可能被發現侵犯的第三方。第三方可能擁有或獲得有效且可強制執行的專利或專有權利,這些專利或專有權利可能會阻止我們使用我們的技術開發產品。我們未能獲得或維護我們所需的任何技術的許可證,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。此外,我們將面臨訴訟的威脅。
有時,我們可能參與或威脅與第三方(包括非執業實體)進行訴訟或其他訴訟,這些第三方聲稱我們的產品、我們產品的組件、服務和/或專有技術侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權。我們可能成為此類訴訟或法律程序的一方的情況類型包括:
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我們或我們的合作者可以對第三方提起訴訟或其他訴訟,要求使這些第三方持有的專利無效,或獲得我們的產品或過程沒有侵犯這些第三方的專利的判決; |
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我們或我們的合作者可能會以高昂的費用參與國際貿易委員會的訴訟程序,以減少可能與我們的產品不公平競爭的產品的進口; |
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如果我們的競爭對手提交的專利申請要求我們或我們的許可人也聲稱擁有技術,我們或我們的許可人可能被要求參與幹擾、派生或反對程序,以確定發明的優先權,這可能會危及我們的專利權,並可能向第三方提供主導專利地位; |
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如果第三方提起訴訟,聲稱我們的工藝或產品侵犯了他們的專利或其他知識產權,我們和我們的合作者將需要對此類訴訟進行辯護; |
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如果第三方發起訴訟或其他程序,試圖使我們擁有或授權給我們的專利無效,或獲得宣告性判決,證明他們的產品、服務或技術沒有侵犯我們的專利或授權給我們的專利,我們將需要對此類訴訟進行抗辯; |
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我們可能會遇到與知識產權有關的所有權糾紛,包括因參與開發我們產品的顧問或其他人的義務衝突而產生的糾紛;以及 |
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如果必要技術的許可終止,許可方可以提起訴訟,聲稱我們的工藝或產品侵犯或挪用了其專利或其他知識產權,和/或我們違反了許可協議規定的義務,我們和我們的合作者需要對此類訴訟進行抗辯。 |
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這些訴訟和程序,無論案情如何,啟動、維護、辯護或和解都是耗時和昂貴的,可能會分散管理和技術人員的時間和注意力,這可能會對我們的業務產生實質性和不利的影響。任何這樣的主張也可能迫使用户這樣做。一以下各項中的一項或多項:
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對侵犯知識產權或其他侵犯知識產權的行為承擔重大的金錢責任,如果法院裁定所涉產品、服務或技術侵犯或違反第三方的權利,我們可能不得不支付,如果法院發現侵權是故意的,我們可能被勒令支付三倍損害賠償金和第三方的律師費; |
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向我們的客户或最終用户支付鉅額損害賠償金,以停止使用侵權技術或將侵權技術替換為非侵權技術; |
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停止製造、要約出售、銷售、使用、進口、出口或許可含有被指控侵權技術的產品或技術,或者停止將被指控侵權技術納入該產品、服務或技術; |
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從被侵犯知識產權的所有者那裏獲得許可,這可能要求我們支付大量預付費用或使用費來銷售或使用相關技術,並且可能無法以商業合理的條款獲得,或者根本不能獲得; |
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重新設計我們的產品、服務和技術,使它們不會侵犯或違反第三方的知識產權,這可能是不可能的,或者可能需要大量的金錢支出和時間; |
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與我們的競爭對手簽訂交叉許可,這可能會削弱我們的整體知識產權地位; |
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失去將我們的技術許可給他人或基於我們的知識產權針對他人的成功保護和主張而收取使用費的機會; |
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尋找非侵權產品和技術的替代供應商,這些產品和技術可能代價高昂,並造成重大延誤;或 |
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放棄與以下項目相關的權利一如果我們的權利要求被認定為無效或以其他方式不可執行,我們的專利權利要求將被刪除。 |
我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜知識產權訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源。此外,知識產權訴訟,無論其結果如何,都可能導致負面宣傳,對潛在客户造成不利影響,導致產品發貨延遲,或禁止我們製造、營銷或以其他方式將我們的產品、服務和技術商業化。任何訴訟的發起和繼續產生的任何不確定性都可能對我們籌集額外資金的能力產生重大不利影響,或對我們的業務、運營結果或財務狀況產生重大不利影響。
此外,我們可能會賠償我們的客户和分銷商因侵犯與我們產品相關的第三方知識產權而提出的索賠。第三方可能會對我們的客户或分銷商提出侵權索賠。這些索賠可能需要我們代表我們的客户或經銷商發起或辯護曠日持久且代價高昂的訴訟,而不管這些索賠的是非曲直。如果其中任何索賠成功,我們可能被迫代表我們的客户、供應商或分銷商支付損害賠償金,或者可能被要求獲得他們使用的產品或服務的許可證。如果我們不能以商業上合理的條款獲得所有必要的許可,我們的客户可能會被迫停止使用我們的產品或服務。
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此外,由於知識產權訴訟需要大量的披露,在這類訴訟期間,我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。也可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,這可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生實質性的不利影響。任何這些事件的發生都可能對我們的業務、經營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了專利、版權和商標保護外,我們還依靠商業祕密,包括非專利的專有技術、技術和其他專有信息,來維持我們的競爭地位。我們尋求保護我們的商業祕密,在一定程度上是通過與能夠接觸到這些祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的顧問和供應商,或者我們的前任或現任員工。我們還與員工和顧問簽訂保密、發明和專利轉讓協議。然而,儘管做出了這些努力,其中任何一方都可能違反協議,泄露我們的商業祕密和其他未經專利或註冊的專有信息,一旦披露,我們很可能失去對商業祕密的保護。監管未經授權使用和披露我們的知識產權是很困難的,我們也不知道我們為保護我們的知識產權而採取的步驟是否有效。此外,我們可能無法就任何此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意執行商業祕密保護。
此外,我們的競爭對手可以獨立開發與我們的專有技術類似、等同或更好的知識、方法和訣竅。競爭對手可能會購買我們的產品,並試圖反向工程和複製我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的知識產權,圍繞我們受保護的技術進行設計,或者開發他們自己的不屬於我們知識產權的競爭技術。此外,我們的主要員工、顧問、供應商或其他能夠使用我們的專有技術和專有技術的個人可以將這些技術和專有技術融入獨立開發或與第三方合作開發的項目和發明中。因此,可能會出現關於此類技術或專有技術的所有權的糾紛,並且任何此類糾紛可能不會以有利於我們的方式解決。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭,我們的競爭地位可能會受到不利影響。如果我們的知識產權得不到足夠的保護,以保護我們的市場不受競爭對手的產品和工藝的影響,我們的競爭地位和業務可能會受到不利影響。
專利法的改變可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護現有和未來產品和工藝的能力。
與其他製藥和醫療器械公司一樣,我們的成功在很大程度上依賴於知識產權,特別是專利。在製藥和醫療器械行業獲得和實施專利既涉及技術上的複雜性,也涉及法律上的複雜性,因此成本高昂、耗時長,而且具有內在的不確定性。此外,未來可能會通過專利改革立法,這可能會導致圍繞我們的專利和待決專利申請的起訴、執行和辯護的額外不確定性和成本增加。美國最高法院的裁決縮小了在某些情況下可用的專利保護範圍,並在某些其他情況下削弱了專利所有者的權利。此外,美國最高法院和美國聯邦巡迴上訴法院已經並可能繼續改變美國專利法的解釋方式。同樣,外國法院已經並可能繼續改變其各自司法管轄區內專利法的解釋方式。我們無法預測未來專利法解釋的變化或專利法可能被美國和外國立法機構制定為法律的變化。這些變化可能會對我們的專利或專利申請以及我們未來獲得額外專利保護的能力產生實質性影響。
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獲得和維持專利保護取決於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們的專利保護可能會減少或取消。
美國專利商標局和各種外國政府專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。此外,已頒發專利的定期維護費通常必須在專利有效期內向美國專利商標局和外國專利代理機構支付。雖然在許多情況下,根據適用的規則,可以通過支付滯納金或通過其他方式糾正無意失效,但在某些情況下,不遵守規定可能導致專利或專利申請的放棄或失效,從而導致相關法域專利權的部分或全部喪失。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括但不限於:未能在規定的時限內對官方行動做出迴應,未支付費用,以及未能適當地使其合法化並提交正式文件。如果我們未能保持涵蓋我們產品或程序的專利和專利申請,我們可能無法阻止競爭對手銷售與我們自己的產品相同或相似的產品,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響。
我們的註冊或未註冊的商標或商號可能會受到質疑、侵犯、規避、宣佈為通用商標或被認定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們在這些商標和商品名稱上的權利,我們需要這些權利來與我們感興趣的市場中的潛在合作伙伴或客户建立知名度。此外,第三方已經在外國司法管轄區使用了與我們的商標相似和相同的商標,並且已經或可能在未來申請註冊該商標。如果他們成功註冊或發展了此類商標的普通法權利,而我們未能成功挑戰此類第三方權利,我們可能無法使用這些商標在這些國家/地區銷售我們的產品。在任何情況下,如果我們無法根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效競爭,我們的業務可能會受到不利影響。
如果我們不能顯示訪問和複製,那麼我們的版權可能無法為我們的軟件提供保護,我們的業務可能會受到不利影響。
版權保護作者的作品,如軟件,但要證明侵權,需要證明有權訪問該作品並複製該作品。由於軟件無法隨時獲得或訪問,因此可能很難確定和證明第三方可以訪問我們的軟件和/或他們複製了我們的軟件。由於可以通過獲取或訪問我們的產品和技術來訪問我們的軟件,因此第三方可能能夠下載或複製我們的軟件並對我們的軟件程序進行反向工程。軟件程序可能會被重寫,從原始程序大幅修改,這可能會使證明侵犯版權行為的抄襲行為變得困難。如果我們不能建立起二從版權侵權分析的角度來看,我們的版權可能對我們的軟件提供有限的保護,甚至沒有保護。版權侵權訴訟是昂貴的,我們尋求的任何損害賠償可能不足以補償我們的訴訟費用和因侵犯版權而對我們的業務造成的損害。
我們可能無法在世界各地充分保護我們的知識產權。
在世界所有國家對我們產品的專利進行申請、起訴和辯護的費用將高得令人望而卻步。在某些國家,特別是發展中國家,對可專利性的要求可能不同,允許的專利權利要求的廣度可能不一致。此外,一些外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的知識產權。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家實施我們的發明。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,並進一步可能向我們擁有專利保護但可能不足以終止侵權活動的地區出口其他侵權產品。
我們在某些可能存在我們產品市場的外國國家沒有專利權。此外,在我們確實擁有專利權的外國司法管轄區,執行此類權利的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移,這可能會使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。此外,此類訴訟可能會激起第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此,我們可能無法阻止競爭對手在外國營銷和銷售與我們的產品和服務相同或相似的產品和服務,從而損害我們在國際市場上的競爭地位。
50 |
我們可能無法識別相關的第三方專利,或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間,這可能會對我們開發和營銷產品的能力產生不利影響。
我們不能保證我們或我們的許可人的任何專利搜索或分析,包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期,都是完整或徹底的,我們也不能確保我們已經識別出與我們產品在任何司法管轄區的商業化相關或必要的、在美國和國外的每一項第三方專利和待定申請。例如,美國提交的專利申請。在2000年11月29日之前,以及在該日期之後提交的某些美國專利申請,在專利發佈之前不會在美國境外提交,但仍將保密。美國和其他地方的專利申請大約發表在18在要求優先權的最早申請日之後五個月,這種最早申請日通常被稱為優先權日期。因此,涉及我們產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外,在受到某些限制的情況下,已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改,以涵蓋我們的候選產品或我們產品的使用。專利權利要求的範圍由法律解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的,這可能會對我們銷售產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品不在第三方專利的覆蓋範圍內,或者可能會錯誤地預測第三方未決的專利申請是否會提出相關範圍的權利要求。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日期的確定可能是不正確的,這可能會對我們開發和營銷我們的產品和服務的能力產生負面影響。我們未能識別和正確解釋相關專利,可能會對我們開發和營銷我們的產品和服務的能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利,我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗,除了被迫支付損害賠償金外,我們還可能被暫時或永久禁止將我們被認定為侵權的任何產品商業化。如果可能的話,我們還可能被迫重新設計產品或服務,這樣我們就不再侵犯第三方的知識產權。任何這些事件,即使我們最終獲勝,也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源,否則我們將能夠投入到我們的業務中。
專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在產品上的競爭地位。
專利的壽命有限,專利提供的保護也是有限的。在美國,如果及時支付所有維護費,專利的自然到期通常是20自其在美國最早的非臨時申請日期起算已有10年。即使獲得了覆蓋我們產品的專利,一旦覆蓋產品的專利的有效期到期,我們可能會接受來自競爭產品和服務的競爭。因此,我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的候選產品商業化。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
一旦授予專利,在准予或授予之後的一段時間內,專利可以繼續接受無效質疑,包括反對、幹擾、複審、授予後複審、當事各方之間的複審、在法院或專利局或類似程序中的無效或派生訴訟,在此期間第三方可以對這種授予提出反對。在這種可能會持續很長一段時間的訴訟過程中,專利權人可能被迫限制因此而受到攻擊的允許或准予權利要求的範圍,或者可能完全失去允許或准予的權利要求。
此外,我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為即使被授予知識產權也有侷限性,可能無法充分保護我們的業務,對我們的競爭對手或潛在競爭對手構成進入壁壘,或允許我們保持競爭優勢。此外,如果第三方擁有覆蓋我們技術實踐的知識產權,我們可能無法充分行使我們的知識產權或從我們的知識產權中提取價值。以下是説明性的例子:
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• | 其他人可能能夠開發和/或實踐與我們的技術或我們技術的方面類似的技術,但這些技術不在我們擁有或控制的專利的權利要求範圍內,假設這些專利已經或確實已經發布; | |
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• |
我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個構思或減少實踐我們擁有或獨家許可的已發佈專利或待審專利申請所涵蓋的發明; |
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• |
我們或我們的許可人或任何未來的戰略合作伙伴可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請; |
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• |
其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們的知識產權; |
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• |
我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利; |
• | 我們正在處理的專利申請可能不足以涵蓋我們的軟件應用程序; | |
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• |
我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢,或者可能會因為競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行; |
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• |
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售; |
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• |
為使用我們的產品或技術進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權; |
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• |
當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益,如果勝訴,此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權; |
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• |
我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術; |
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• |
我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證,或者根本不能;以及 |
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• |
他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響。 |
如果發生任何此類事件,都可能嚴重損害我們的業務和運營結果。
52 |
我們可能會受到員工、顧問或獨立承包商不當使用或披露其前僱主或其他第三方機密信息的索賠。
我們確實並可能僱用以前受僱於大學或其他製藥或醫療器械公司的個人,包括我們的許可人、競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工、顧問和獨立承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,而且我們目前沒有受到任何關於我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤使用或披露第三方機密信息的索賠,但我們未來可能會受到此類索賠的影響。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方,我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的技術或產品商業化。這樣的許可可能不會以商業上合理的條款或根本不存在。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,分散管理層和其他員工的注意力,並可能導致客户為該技術尋求其他來源,或停止與我們的業務往來。
我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧,這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍,或影響相關協議下的財務或其他義務,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權概念或開發的員工和承包商簽署將該等知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的各方簽署該等協議。我們的轉讓協議可能無法自動執行或可能被違反,我們可能被迫對第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行辯護,以確定我們視為我們的知識產權的所有權。
我們可能不會成功地通過收購和許可證內獲得未來產品的必要知識產權。
雖然我們打算通過自己的內部研究來開發產品和技術,但我們也可能尋求獲得或許可技術,以擴大我們的產品供應和技術組合。但是,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法從第三方獲得與任何此類產品或技術相關或必要的知識產權或許可內知識產權。在這種情況下,我們可能無法開發或商業化此類產品或技術。我們也可能無法確定我們認為適合本公司戰略的產品或技術,以及保護與此類產品和技術相關或必要的知識產權。
候選產品的內部許可和獲取第三方知識產權是一個競爭領域,一些更成熟的公司也在採取戰略,為我們可能認為有吸引力或必要的產品提供內部許可或獲取第三方知識產權。這些老牌公司可能比我們有競爭優勢,因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。如果我們不能成功地獲得更多技術或產品的權利,我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景可能會受到影響。
此外,我們預計,未來對我們有吸引力的產品和技術的許可內或獲取第三方知識產權的競爭可能會加劇,這可能意味着對我們來説合適的機會減少,以及獲取或許可成本上升。我們可能無法按照使我們的投資獲得適當回報的條款授予產品或技術的第三方知識產權或獲取這些知識產權。
53 |
我們的平臺使用開源軟件,任何未能遵守的條款。一這些開源許可證中的一個或更多可能會對我們的業務產生負面影響。
我們的平臺使用受開源許可證管理的軟件。美國法院尚未解釋各種開源許可證的條款,而且此類許可證有可能被解讀為對我們營銷我們平臺的能力施加意想不到的條件或限制。根據某些開源許可的條款,如果我們以特定的方式將某些專有軟件與開放源碼軟件結合起來,我們可能會被要求發佈我們專有軟件的源代碼,並使其在開放源碼許可下可用。如果我們平臺的某些部分被確定為受開源許可的約束,我們可能會被要求公開發布源代碼的受影響部分,或者重新設計我們的全部或部分技術,或者以其他方式限制許可活動,每一項活動都可能降低或消除我們技術的價值。除了與許可證要求相關的風險外,使用開源軟件可能會導致比使用第三方商業軟件更大的風險,因為開源許可方通常不對軟件的來源提供擔保或控制。與使用開源軟件相關的許多風險無法消除,並可能對我們的業務產生負面影響。
網絡安全事件,包括數據安全漏洞或計算機病毒,可能會擾亂我們的服務交付、損害我們的聲譽或使我們承擔責任,從而損害我們的業務。
我們通常以電子方式接收、處理、存儲和傳輸客户和其他可能保密的數據。未經授權訪問我們的計算機系統或存儲的數據可能會導致機密信息被盜或不當披露、記錄被刪除或修改,或者可能導致我們的運營中斷。當我們從互聯網傳輸信息時,這些網絡安全風險會增加一從一個位置到另一個位置,包括通過互聯網或其他電子網絡進行傳輸。儘管採取了安全措施,但我們的設施、系統和程序以及我們的第三方服務提供商的設施、系統和程序可能容易受到安全漏洞、網絡釣魚和詐騙、破壞行為、軟件病毒、錯位或丟失的數據、編程和/或人為錯誤或其他類似事件的影響,這些事件可能會擾亂我們的服務交付或暴露公司、我們的客户和其他人的機密信息。任何涉及挪用、丟失或未經授權披露或使用我們的客户或他人的機密信息的安全漏洞,無論是我們還是第三方,都可能:(I)使我們受到民事和刑事處罰;(Ii)對我們的聲譽造成負面影響;或(Iii)使我們對客户、第三方或政府當局承擔責任。這些發展中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
管理信息、網絡安全和隱私的監管環境要求越來越高,而且還在繼續發展。
在我們提供產品的美國、歐洲和許多其他司法管轄區,個人隱私和數據安全已經成為重要問題。全球隱私和安全問題的監管框架正在迅速演變,在可預見的未來可能仍然不確定。根據美國證券交易委員會有關網絡安全披露的新規則,我們必須根據美國證券交易委員會8-K表格新的第1.05項披露我們認定為重大的任何網絡安全事件,並描述事件的性質、範圍和時機的重大方面,以及事件對我們的重大影響或合理可能的重大影響,包括我們的財務狀況和經營結果。我們還將被要求定期描述我們評估、識別和管理來自網絡安全威脅的重大風險的流程(如果有),並描述來自網絡安全威脅的任何風險是否已經或合理地可能對我們的業務戰略、運營結果或財務狀況產生重大影響、我們董事會對網絡安全威脅風險的監督以及管理層在評估和管理網絡安全威脅的重大風險方面的作用。雖然我們可能擁有的涵蓋特定網絡安全事件的任何保險可能有助於防止我們意識到該事件造成的重大損失,但它不會保護我們免受事件可能導致的不利監管行動的影響,或發現我們的網絡安全控制不足,包括此類監管行動可能造成的聲譽損害。這種保險可能很昂貴,很難購買,而且也可能受到限制,並受到保單條款和大量自我保險保額的限制。任何此類保險也可能不足以覆蓋可能出現的所有損失或所有類型的索賠。我們在檢測和防止安全漏洞和事件的努力中產生了巨大的成本,我們可能會面臨增加的成本和要求,以便在實際或感覺到的安全漏洞或事件發生時花費大量資源,並遵守這一新的美國證券交易委員會網絡安全規則。
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某些美國和外國法律,例如1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》(或HIPAA),規定了個人可識別信息以及我們可能獲取或有權訪問的與我們的業務運營相關的敏感健康和其他個人信息的傳輸、安全和隱私,包括進行臨牀研究試驗或其他研究,這些研究可能為我們提供訪問這些信息的途徑。我們可能被要求進行代價高昂的系統修改,以符合這些數據隱私和安全要求。此外,如果我們沒有適當地遵守與保護這些信息相關的適用法律和法規,我們可能會受到刑事或民事處罰和制裁。於2020年1月1日生效的2018年加州消費者隱私法(CCPA)要求我們向消費者披露我們的數據收集、使用和共享做法。CCPA還允許消費者選擇不向第三方出售某些數據,賦予消費者新的權利,併為數據泄露提供新的訴訟理由,如果由於未能實施合理的安全程序而發生未經授權訪問、盜竊或披露指定個人信息的情況,可能會獲得重大法定損害賠償,並提供禁令或聲明救濟。2023年1月1日生效的加州隱私權法案(CPRA),出於執行目的,有12個月的回顧期限,將有效地取代CCPA。在其他變化中,CPRA擴大了消費者的權利,並加強了執行機制,例如創建了一個新的加州隱私機構,該機構將調查和執行CPRA及其頒佈的法規。除了CCPA和CPRA,美國所有50個州都有數據泄露通知法,如果違反,可能會導致處罰、罰款和訴訟。此外,許多州已經實施或正在實施相關立法,包括州特有的生物特徵隱私法,這些法律已經導致了針對企業的集體訴訟。這些法律對我們業務的全面影響尚不確定,但它可能會導致運營費用增加,並增加由消費者或代表消費者提起訴訟的風險。
在國際上,《一般數據保護條例》(簡稱GDPR)於2018年5月在歐洲經濟區(EEA)內生效,除GDPR外,許多EEA司法管轄區也通過了自己的數據隱私和保護法。此外,其他國際司法管轄區,包括新加坡、韓國、中國、巴西、墨西哥和澳大利亞,也實施了與數據隱私和保護有關的法律。雖然我們相信我們是在遵守GDPR和類似的法律,但這些法律仍然是相對較新的。因此,隨着國際數據隱私和保護法律的不斷髮展,以及新法規、解釋性指導和執法信息的出現,我們可能會產生修改我們的業務做法以符合這些要求的增量成本。此外,我們的內部控制政策和程序可能並不總是保護我們免受員工或代理人的魯莽、故意和/或犯罪行為的影響。
網絡安全風險和網絡事件可能導致機密數據或關鍵數據系統受損,並對客户造成潛在傷害,導致補救和其他費用,使我們承擔HIPAA、消費者保護法或其他普通法理論下的責任,使我們面臨訴訟以及聯邦和州政府的調查,損害我們的聲譽,並以其他方式破壞我們的業務和運營。
網絡威脅行為者給我們的網絡安全和隱私帶來了許多不斷變化的風險。這些網絡威脅行為者,無論是公司內部還是外部,正變得越來越頻繁、複雜和協調,他們試圖訪問數據,包括但不限於通過惡意軟件與我們開展業務的第三方;員工、內部人員或其他授權訪問的人違反數據隱私;網絡或網絡釣魚攻擊;勒索軟件;試圖未經授權訪問我們的數據和系統;以及其他電子安全漏洞。在正常業務過程中,我們在我們的網絡上收集和存儲敏感信息,包括知識產權、專有業務信息和個人身份信息,如我們的客户和員工。這些信息和技術的安全維護對我們的業務運營至關重要。我們一直在實施新的安全措施和技術,以保護這些數據以及存儲和傳輸這些數據的系統和設備的機密性、完整性和可用性。儘管我們的防禦受到內部和外部各方的監控和例行測試。來自惡意個人和團體的威脅、新的漏洞和針對信息系統的先進的新攻擊增加了網絡安全事件的風險。
這些事件可能包括但不限於未經授權訪問數字系統,目的是挪用資產或敏感信息、損壞數據或造成運營中斷。由於用於獲取未經授權的訪問、禁用或降低服務或破壞系統的技術經常變化,並且可能不會立即產生入侵跡象,因此我們可能無法預測這些事件或技術、及時發現它們或實施足夠的預防措施。
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此外,為了應對新冠肺炎疫情的爆發,我們修改了業務做法,為許多員工採用了混合和遠程工作場所模式。然而,混合和遠程工作場所模式確實帶來了額外的運營風險,包括增加的網絡安全風險。這些網絡風險包括,除其他風險外,網絡釣魚、惡意軟件和其他網絡安全攻擊增加,我們的信息技術基礎設施和支持遠程操作的系統易受攻擊或中斷,未經授權訪問、使用或傳播機密信息的風險增加,在系統故障或中斷的情況下恢復系統的能力有限,安全漏洞導致有價值的信息(包括專有業務信息和個人身份信息)被破壞、更改或濫用的風險增加,所有這些都可能使我們面臨數據或財務損失、訴訟和責任的風險。
這些威脅可能來自各種來源,包括犯罪黑客、國家支持的入侵、工業間諜活動以及員工、承包商或其他內部人士的瀆職行為。網絡威脅可能是一般性的,也可能是針對我們的信息系統或特定人員定製的。在過去的幾年裏,網絡攻擊變得更加普遍,檢測和防禦也變得更加困難。這些威脅行為者可能能夠滲透我們的安全措施,破壞我們的信息技術系統,挪用或泄露我們公司和我們客户的機密和專有信息,導致系統中斷和關閉,或者向我們的產品、系統和網絡或我們的客户和合作夥伴的產品、系統和網絡引入勒索軟件、惡意軟件或漏洞。我們的網絡和存儲應用程序,以及我們承包商的應用程序,可能容易受到網絡攻擊、惡意入侵、違規行為、數據隱私丟失或其他重大破壞,並可能受到黑客、員工、顧問或其他服務提供商的未經授權訪問。此外,我們開發或從第三方採購的產品、硬件、軟件或應用程序可能包含設計或製造方面的缺陷、安全缺陷或其他可能意外危及信息安全或產品運行的問題。我們的第三方供應商可能會遇到不同嚴重程度的安全事件,包括但不限於增加的勒索軟件攻擊、網絡入侵和未經授權的數據外泄。有針對性的網絡攻擊或針對第三方供應商的安全事件可能導致的攻擊可能會危及我們的服務和內部系統,導致服務中斷、延遲或停止,從而擾亂我們和我們客户的業務運營。我們的積極措施和補救努力可能不會成功或不及時。未經授權的各方還可能試圖通過欺詐、欺詐或其他形式欺騙我們的員工、承包商和臨時員工來訪問我們的系統或設施。例如,正如在我們的在截至2023年9月30日的季度期間的10-Q表格中,我們確定我們對供應商管理的內部控制按照設計無法及時阻止基於不正確供應商信息的未經授權付款的發生。因此,我們得出結論,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大缺陷沒有導致任何已查明的錯誤陳述,以前報告的財務結果也沒有變化。我們正在努力補救這一弱點,但不能保證這種補救措施會成功,也不能保證我們的控制措施會防止或發現任何欺騙性做法或由此產生的危害。
我們正在並可能繼續受到繞過我們的安全措施的網絡安全事件的影響。此類事件可能會影響受隱私法約束的個人健康信息或其他數據的完整性、可用性或隱私,或擾亂我們的信息系統、設備或業務,包括我們向客户提供產品和服務的能力。因此,網絡安全、實體安全以及繼續發展和加強旨在保護我們的企業、信息系統和數據免受攻擊、損壞或未經授權訪問的控制、流程和做法仍然是我們的優先事項,但不能保證我們的努力將防止或減輕風險。此外,隨着網絡威脅的持續發展,我們可能需要花費大量額外資源來繼續修改或增強我們的保護措施,或調查和補救任何網絡安全漏洞。發生這些事件中的任何一個都可能導致:
• | 對消費者和消費者的損害; | |
• | 業務中斷和延誤; | |
• | 數據、機密信息或知識產權的丟失、盜用、腐敗或未經授權的訪問; | |
• | 訴訟,包括潛在的集體訴訟,以及隱私、安全和消費者保護法或其他適用法律規定的潛在責任; | |
• |
名譽損害; | |
• | 重大補救成本,包括對被盜客户或員工信息的責任、修復系統損壞或為受影響的客户或員工提供利益; | |
• | 增加保險費;以及 | |
• | 外國、聯邦和州政府的調查、違規或制裁,其中任何一項都可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 |
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第三方服務和訪問的任何重大中斷或延遲都可能導致容量有限、需求減少和客户流失,並對我們的業務產生不利影響。
我們依賴第三方作為服務數據存儲提供商,包括雲存儲解決方案提供商,來開發、提供我們的醫療設備和健康產品,包括我們的下一代Truvan a應用程序支持的消費產品的可用性或功能。我們幾乎所有的數據存儲和分析都是在上進行的,我們在應用程序和網站上創建的與銷售相關的數據和內容都是通過這些提供商託管的服務器處理的。如果我們的第三方供應商無法或不願意提供支持所需的服務,或者如果我們與此類供應商的協議終止,我們的醫療器械和健康產品,包括我們下一代Truvan a應用程序支持的消費產品的發佈和使用,可能會受到重大影響。為方便起見,許可方可能會單方面終止我們的某些供應商協議,如果終止此類協議,我們可能無法在未來以合理的條款或根本無法達成類似的關係。
我們的系統或我們可能使用的第三方數據中心或其他第三方提供商的系統的任何損壞或故障都可能導致我們的醫療器械和健康產品的開發、可用性或功能中斷,包括推出我們的下一代Truvan a應用程序支持的消費產品。因此,我們可能會丟失消費者數據,錯過獲得和留住消費者的預期機會,這可能會導致收入下降。如果由於任何原因,我們與數據中心或第三方提供商的安排被終止或中斷,此類終止或中斷可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。我們對第三方提供商幾乎沒有控制,這增加了我們在他們提供的服務出現問題時的脆弱性。在安排新的設施、技術、服務和支持方面,我們可能會遇到額外的費用。此外,第三方數據中心或任何其他第三方提供商未能滿足我們的要求可能會導致我們的醫療設備和健康產品的開發、可用性或功能中斷,包括推出和使用我們的下一代Truvan a應用程序支持的消費產品。
令人滿意的性能、可靠性、開發和可用性對於我們的聲譽、我們獲得和留住客户的能力以及維持足夠的客户服務水平至關重要。如果我們的下一代應用程序的界面被我們的客户認為不是用户友好的,或者我們的應用程序不能正常運行,我們的客户可能會感到沮喪,不會訂購任何現有的或新的健康產品。我們的 未來的收入可能在一定程度上取決於使用我們的應用程序與我們的下一代消費產品相關的客户數量,以滿足他們的健康需求。我們的應用程序在使用我們的下一代消費產品時不可用,可能會對消費者對我們品牌的認知產生實質性的不利影響。
發生自然災害、斷電、電信故障、數據丟失、計算機病毒、恐怖主義行為、網絡攻擊、破壞或破壞、戰爭行為或任何類似事件,或在沒有足夠通知的情況下關閉我們通常運營的第三方數據中心或任何其他第三方提供商的設施,或這些設施出現其他意想不到的問題,可能會導致長時間中斷,並影響我們下一代Truvan a應用程序支持的消費產品的發佈和使用。尤其是,雲計算依賴於能夠訪問互聯網連接以檢索數據。如果發生自然災害、停電或其他不可預見的事件,擾亂我們獲得互聯網連接的能力,我們可能會在醫療器械和健康產品的開發、供應或功能方面遇到放緩或延遲,包括我們下一代Truvan a應用程序支持的消費產品的發佈和使用。雖然我們已經有了災難恢復安排,但我們的準備可能不足以應對未來可能發生的災難或類似事件,並且可能無法有效地允許消費者在我們的系統或我們的第三方數據中心或任何其他第三方設施出現任何問題時,在發佈後使用我們的醫療設備和健康產品,包括我們的下一代Truvan a應用程序支持的產品。我們的災難恢復和數據宂餘計劃可能不充分,我們的業務中斷保險可能不足以補償可能發生的損失。如果發生任何此類事件,我們的醫療器械和健康產品,包括推出和使用我們的下一代Truvan a應用程序支持的消費產品,可能會受到損害,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性和不利的影響。
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未能保護我們的信息技術基礎設施免受網絡攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞,可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。
我們依賴信息技術和電話網絡和系統,包括互聯網,來處理和傳輸敏感的電子信息,並管理或支持各種業務流程和活動,包括銷售、賬單、客户服務、採購和供應鏈、研發、產品組裝和分銷。我們使用企業信息技術系統記錄、處理和彙總財務信息和運營結果,以供內部報告之用,並遵守監管財務報告、法律和税務要求。系統故障或停機,包括由於某些基於雲的系統的全球需求大幅增加而導致的任何潛在中斷,或者無法充分擴展我們的數據平臺和架構,都可能會影響我們及時執行這些功能的能力,這可能會損害我們開展業務的能力或推遲我們的財務報告。這樣的失敗可能會對我們的經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。我們的信息技術系統(其中一些由第三方管理)可能會因以下原因而損壞、中斷或關閉:計算機病毒、拒絕服務攻擊、網絡釣魚攻擊、勒索軟件或其他惡意軟件、計算機黑客(包括國家或國家支持組織)的攻擊、在升級或更換軟件、數據庫或其組件的過程中出現的故障、停電、硬件故障、電信故障、用户錯誤、自然災害、恐怖襲擊、戰爭或其他武裝衝突的爆發,或災難性事件。儘管我們正在開發旨在保護客户信息並防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程,包括旨在減少第三方供應商安全漏洞影響的系統和流程,但此類措施不能提供絕對的安全性。此外,某些國家已經或可能實施立法和技術行動,有效地管制對互聯網的訪問,包括互聯網服務提供商限制對特定網站或內容的訪問的能力。其他國家已經或正在試圖改變或限制對依賴互聯網提供服務的企業可用的法律保護。如果我們的系統被破壞或遭受嚴重損壞、中斷或關閉,而我們無法及時有效地解決這些問題,我們的業務和運營結果可能會受到嚴重影響,我們可能會面臨訴訟、政府執法行動和其他行動,我們可能面臨財務責任和其他不利後果,其中可能包括:
• | 政府對我們的業務進行更多的監督; | |
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現有客户流失; | |
• |
難以吸引新客户; | |
• | 在確定產品成本估算和確定適當的定價方面存在的問題; | |
• | 預防、發現和控制欺詐的難度; | |
• | 與客户、醫生和其他醫療保健專業人員發生糾紛; | |
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業務費用增加,產生費用,包括通知和補救費用; | |
• | 監管罰款或處罰; | |
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損害賠償的個人訴訟或者集體訴訟; | |
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收入損失(包括保險損失或補償損失); | |
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產品開發延遲; | |
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關鍵業務運作中斷;以及 | |
• | 轉移管理和關鍵信息技術資源的注意力。 |
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我們的業務受到廣泛的政府監管,這使得我們將我們的 方劑將GammaCore療法和我們的一般健康產品Truvan a和TAC-STIM推向美國市場,並擴大我們的 方劑將GammaCore療法擴展到更多的治療適應症,並擴大我們的一般健康計劃的覆蓋範圍。
我們的方劑GammaCore療法必須遵守美國FDA和外國司法管轄區類似機構施加的監管要求。這些要求包括宂長和詳細的實驗室和臨牀測試程序、抽樣活動、廣泛的機構審查過程以及其他昂貴和耗時的程序。通常需要幾年時間才能滿足這些要求,具體取決於產品的複雜性和新穎性。我們還須遵守許多與安全工作條件、製造方法、環境保護、火災危險控制和危險或潛在危險物質的處置有關的額外許可和監管要求。我們必須遵守的一些最重要的要求包括:
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聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)和FDA的實施條例(標題21(CFR); |
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歐盟(或歐盟)的CE標誌要求和英國的UKCA標誌要求; |
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醫療器械質量管理體系要求(ISO13485:2016); |
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職業安全和健康管理要求; |
• | 聯邦貿易委員會的要求; | |
• | 健康信息隱私和安全法律,包括#年的《健康保險可攜帶性和責任法》1996,或HIPAA,經《衞生信息技術促進經濟和臨牀衞生法》修訂2009,或HITECH,以及類似的州法律;以及 |
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新澤西州衞生服務部的法律要求。 |
政府的監管可能會阻礙我們進行臨牀試驗以及製造和銷售我們現有的療法和任何未來產品的能力。政府的監管還可能在相當長一段時間內推遲我們新產品的銷售,並對我們的活動施加代價高昂的程序。例如,FDA和其他監管機構可能不會批准或批准我們的產品方劑將GammaCore療法應用於我們可能會及時追求的其他治療領域(如果有的話)。我們最近減少了研發資源,這可能會推遲我們獲得監管部門對更多適應症的批准。在獲得此類許可或批准方面的任何延誤或失敗都可能對我們的產品營銷產生負面影響。方劑這阻礙了GammaCore療法,阻礙了我們將未來產品推向市場的能力。此外,根據適用法律、不具約束力的建議或對管理健康產品的現有監管框架及其在FDA更大執行方案中的關係位置進行復雜的法律分析和解釋而產生的其他推斷,根據適用法律、不具約束力的建議或其他推斷對我們現有的全面健康產品進行任何重新分類、重新命名或新的監管處理,都可能對我們關於我們的全面健康和人類品牌Truvan a和TAC-STIM的營銷和其他活動,以及與未來的全面健康業務企業相關的其他未來營銷和其他活動產生負面影響。
即使510(K)已收到FDA的批准,可以將標籤擴展到方劑幾種適應症的GammaCore療法,我們的研究方劑GammaCore療法將繼續受到製造、營銷和使用方面的嚴格監管控制。我們可能被迫在發佈後修改或召回產品,以應對監管行動或在一般使用中遇到的意想不到的困難。任何此類行動都可能對我們的聲譽產生實質性影響。方劑GammaCore療法以及我們的競爭和財務狀況。
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醫療器械的廣告、營銷和標籤受到FDA和FTC的高度監管。我們努力推廣我們的產品方劑GammaCore治療,包括通過直接面向消費者的營銷或社交媒體計劃,可能會使我們受到FDA、FTC或這兩家機構對我們傳達風險信息、福利或索賠的額外審查。我們的一般健康產品活動也受到類似的營銷和促銷風險的影響。
2009年,聯邦貿易委員會頒佈了關於在廣告中使用背書和證明的不具約束力的指南(或背書指南),其中解釋了聯邦貿易委員會認為哪些背書做法是不公平或欺騙性的行為或做法。2020年,聯邦貿易委員會就是否應以各種方式修改《背書指南》的非正式、通知和評論規則制定徵求公眾意見。聯邦貿易委員會上一次徵求類似的公眾意見導致對背書指南進行了重大修訂。因此,聯邦貿易委員會可以根據可能與當前背書指南不一致的做法提起執法行動,因為聯邦貿易委員會正在考慮任何修訂。根據現行的代言指南,以消費者為主角並傳達其對產品或服務的非典型體驗的廣告,必須明確披露消費者通常可以預期的典型結果。我們不能確定聯邦貿易委員會在未來不會挑戰我們的廣告或其他業務,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
此外,一般來説,法規可能會發生變化,任何額外的法規都可能限制或限制我們使用任何技術的能力,這可能會損害我們的業務和增長前景。我們還可能受到新的國際、聯邦、州或地方法規的影響,這些法規可能會影響我們的研發計劃,並以意想不到的方式損害我們的業務。如果發生這種情況,我們可能不得不付出巨大的成本來遵守這些法律法規,這將在一段未知的時間內損害我們的運營結果。根據各種國內和國外條例,遵守義務往往是複雜和繁重的,這造成了我們可能被發現不遵守特定要求的風險。由於基於公法的裁決或其他程序(如行政法聽證)而被發現違反適用的國內和外國條例的風險進一步增加,因為其中許多規定沒有得到監管機構或司法當局的全面解釋,特別是關於新技術和新興技術,而且在某些法域,監管規定通常可以接受各種解釋和可能的司法理論,這些解釋賦予監管當局在某些條件或標準下解釋法律的更大權力。
FDA或外國監管審批標準和流程的任何重大發展,包括法律和政策變化,也可能推遲或排除對我們提交審查的產品的批准或批准。例如,在美國,作為21世紀的一部分ST《世紀治癒法》於2016年通過,國會通過了幾項改革,影響了批准前和批准後的醫療器械監管,FDA在許多領域的實施和指導方針的制定正在進行中。2017年8月,國會頒佈了2017年FDA重新授權法案(或FDARA),重新授權FDA收取設備用户費用,包括重新分類請求的新用户費用,並對FDCA的設備條款進行了實質性修訂。在其他變化中,FDARA要求FDA更新和修改其安排對設備設施進行檢查的程序,與製造商就這些檢查進行溝通,並就製造商對Form 483的迴應提供反饋。該法規還要求FDA研究設備維修的影響,包括第三方服務,併為設備贊助商創建了一個新的程序,作為母公司設備的PMA申請的一部分,請求對附件設備進行分類,或請求對附件設備進行單獨分類。此外,據報道,FDA正在審查510(K)批准程序和標準,並宣佈了改善目前與輸液泵和其他家用醫療設備相關的上市前和上市後監管程序和要求的舉措,作為審查工作的一部分,FDA正在評估胰島素泵的不良事件報告和召回程序。
一般而言,管理與我們當前和未來產品相關的審批流程的法律或法規的任何變化,都可能使獲得新產品的審批或批准,或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。我們提交的文件中包含的數據,包括從我們的臨牀試驗中提取的數據,可能不足以支持批准或批准我們的產品或增加或擴大適應症。在某些公司未能達到監管批准時間預期的情況下,醫療器械公司的股價大幅下跌。如果FDA的迴應導致產品審批延遲,或者對我們的任何產品不利,我們的股票價格可能會大幅下跌。目前尚不確定FDA監管批准標準和流程的潛在變化可能如何影響我們未來獲得FDA對我們產品的批准或批准的能力。
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對於我們的業務來説,重要的是我們為治療我們的目標適應症建立了一條產品供應管道。因此,我們的成功在一定程度上將取決於我們開發和推出新產品的能力。然而,我們可能無法成功開發和獲得產品增強或新產品的監管許可或批准,或者這些產品可能不被醫生或為我們產品執行的許多程序提供經濟支持的付款人接受。
任何新產品的推出或對現有產品的增強是否成功將取決於多個因素,包括我們是否有能力:
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正確識別和預測醫生和患者的需求; |
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及時開發和推出新產品或產品改進; |
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避免侵犯第三方的知識產權; |
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如果需要,用臨牀前和臨牀研究的數據證明新產品的安全性和有效性; |
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為新產品或產品改進獲得必要的監管許可或批准; |
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完全遵守FDA和國外關於新設備或改裝產品營銷的法規; |
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為我們產品的潛在用户提供足夠的培訓;以及 |
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獲得足夠的承保範圍和對我們產品進行的程序的補償。 |
如果我們不及時開發新產品或產品增強以滿足市場需求,或者如果對這些產品或增強的需求不足,或者如果我們的競爭對手推出功能優於我們的新產品,我們的運營業績將受到影響。
GammaCore受到廣泛的政府監管,我們不遵守適用的要求可能會導致我們的業務受到影響。
醫療器械行業受到政府當局的廣泛監管,主要是FDA和相應的國家和外國監管機構和當局,如歐盟委員會和歐洲經濟區成員國,主管部門,並通知了機構。FDA、FTC和其他美國、EEA以及外國政府機構和當局對醫療器械等方面進行監管和監督:
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設計、開發和製造; |
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使用和儲存説明書的檢測、標籤、內容和語言; |
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臨牀試驗; |
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產品安全; |
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風險評估和管理; |
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市場營銷、銷售和分銷; |
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上市前監管審批; |
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合格評定程序; |
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記錄保存程序; |
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廣告和促銷; |
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召回和其他現場安全糾正行動,以及在FDA的情況下,例如,如果FDA後來確定這種召回或其他現場糾正行動需要報告,但沒有提交,則任何後續相關執法行動; |
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上市後監測,包括報告死亡或重傷和故障,如果這些情況再次發生,可能導致死亡或重傷; |
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上市後研究;以及 |
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產品進出口。 |
我們所受的法律和法規是複雜的,而且隨着時間的推移,往往會變得更加嚴格。立法或法規的變化可能會導致我們繼續或擴大業務的能力受到限制,高於預期成本,或低於預期銷售額。
如果我們不遵守美國聯邦和州法規或EEA或其他適用於我們運營所在國家/地區的外國法規,可能會導致發出警告信或無標題信函、實施禁令、暫停或失去監管許可或批准、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。在最極端的情況下,可能會實施刑事制裁或關閉我們的製造設施。如果這些風險中的任何一個成為現實,我們的業務都將受到不利影響。
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GammaCore在歐洲等外國司法管轄區也受到廣泛的政府監管,我們如果不遵守適用的要求,可能會導致我們的業務受到影響。
在歐洲經濟區,GammaCore目前必須符合指令附件I中規定的基本要求93/42/EEC和(Ii)歐盟醫療器械法規2017/745,或MDR,根據成員國與醫療器械有關的法律或歐盟醫療器械指令的近似值。遵守這些要求是能夠在GammaCore上貼上CE標誌的先決條件,如果沒有CE標誌,它們就不能在歐洲經濟區銷售或銷售。為了證明符合基本要求並獲得貼CE標誌的權利,醫療器械製造商必須經過合格評定程序,該程序根據醫療器械的類型及其分類而有所不同。除低風險醫療器械(沒有測量功能且不是無菌的I類)外,製造商可以根據對其產品符合基本要求的自我評估發佈EC符合性聲明,要求通知機構介入的符合性評估程序,該機構是由歐洲經濟區國家的主管當局指定進行符合性評估的組織。根據相關的合格評定程序,通知機構將對醫療器械的製造、設計和最終檢查的技術文件和質量體系進行審計和審查。被通知機構在成功完成對醫療器械及其製造商進行的合格評定程序並符合基本要求後,頒發CE合格證書。該證書授權制造商在準備並簽署相關的歐盟符合性聲明後,在其醫療器械上貼上CE標誌。
一般來説,醫療器械及其製造商符合基本要求的證明,除其他外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能,當與其預期的性能的好處進行權衡時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的,並且任何關於設備的性能和安全的聲明,如產品標籤和使用説明,都有適當的證據支持。這項評估必須以臨牀數據為基礎,這些數據可從(1)對正在評估的設備進行的臨牀研究,(2)來自類似裝置的科學文獻,其與被評估裝置的等價性可被證明或(3)臨牀研究和科學文獻。GammaCore是歐盟IIa級醫療設備。歐洲藥品管理局臨牀研究的進行受到詳細監管義務的約束。這些措施可能包括要求事先獲得進行研究的國家主管當局的授權,以及要求獲得主管道德委員會的積極意見。這個過程可能既昂貴又耗時。
此外,2017年5月,歐盟《醫療器械條例》2017/745,或採用MDR。MDR廢除並取代了歐盟醫療器械指令。與指令不同,指令必須在歐洲經濟區成員國的國家法律中實施,法規將直接適用於所有歐洲經濟區成員國,即不需要通過實施它們的歐洲經濟區成員國法律,旨在消除歐洲經濟區成員國之間目前在醫療器械監管方面的差異。MDR的目的之一是在整個歐洲經濟區建立一個統一、透明、可預測和可持續的醫療器械監管框架,確保高水平的安全和健康,同時支持創新。MDR於2021年5月26日開始適用,過渡期計劃於2024年5月26日結束。雖然在從MDD向MDD過渡方面取得了進展,但歐盟委員會在2023年1月6日發佈的一份提案中指出,合格評定(又稱“通知”)機構的總數和能力仍然不足以執行要求它們執行的任務。此外,許多製造商沒有做好充分準備,無法在過渡期結束前滿足千年發展報告的更嚴格要求。這威脅到了歐盟市場上醫療器械的供應。根據通知機構向醫療器械協調小組提交的估計 2022年11月17日,如果當前證書發行率保持不變且當前條件不發生變化,到2024年5月發行的證書數量可能達到7,000份左右。通知機構估計,所有指令證書到MDR證書的過渡可能會在2027年12月完成。歐盟委員會 “歐洲議會和理事會關於修訂有關某些醫療器械和體外診斷醫療器械過渡性條款的法規(EU)2017/745和(EU)2017/746的提案,布魯塞爾,2023年6月1日打算“將過渡期從 2024年5月26日至 2027年12月31日,適用於高風險III類和IIb類可植入設備,直到 2028年12月31日,適用於中低風險IIb類和IIa類設備。GammaCore產品(GammaCore藍寶石和GAMMACore-S)是歐盟IIa類設備。一旦適用,新規定將包括:
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加強有關將設備投放市場的規則,並在設備上市後加強監控; |
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明確規定製造商對投放市場的設備的質量、性能和安全的跟蹤責任; |
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通過唯一的識別號提高整個供應鏈中醫療器械對最終用户或患者的可追溯性; |
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建立一箇中央數據庫,為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
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加強對某些高風險設備的評估規則,這些設備在投放市場之前可能需要經過專家的額外檢查。 |
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一旦適用,MDR可能會對我們施加更多的合規義務,以進入歐盟市場。
為了繼續在歐洲銷售GammaCore,我們必須保持該設備的CE符合性證書,並繼續遵守醫療設備指令和MDR。《醫療器械條例》對醫療器械製造商提出了一些新的要求。這可能會影響我們在歐洲經濟區和英國的活動,更新我們現有的CE合格證書和與未來機構相關的合格評定。如果我們未能繼續遵守適用的外國法規要求,包括歐洲經濟區國家當局管理的法規,可能會導致針對我們的執法行動,包括我們的通知機構(英國標準協會)拒絕、暫停或撤回我們的CE符合性證書,這可能會削弱我們未來在歐洲經濟區銷售產品的能力。
英國退出歐盟(或英國退歐)可能會導致重大的商業和法律不確定性,並可能導致歐盟和英國的國家法律法規存在差異。鑑於缺乏可比的歷史先例,目前尚不清楚英國退歐將帶來什麼金融、監管和法律影響,以及英國退歐最終將如何影響我們。然而,英國退歐可能會改變監管方案和關税,這可能會增加ElectrCore UK Ltd.的運營以及在英國營銷或銷售我們的產品的複雜性、成本和延誤。我們的收入和利潤、產品的供應和需求以及長期和短期的客户留存和獲取都可能受到不利影響。由於聯合王國的監管框架有很大一部分源自歐盟的指令和條例,聯合王國退出歐盟可能會對監管制度產生重大影響。英國的CE符合性證書。重要的是,由歐盟認可的通知機構頒發的CE符合性證書在英國可能不再得到承認。同樣,在聯合王國獲得認可的通知機構將不再能夠頒發CE合格證書。為英國獲得新的CE符合性證書或認證可能會對我們的活動產生重大影響。最後,英國脱歐還可能擾亂聯合王國解釋CE合格證書義務的方式。
如果我們未能保持監管部門的批准和許可,或在為我們未來的產品或產品增強獲得FDA許可、批准或CE合格證書方面無法獲得或經歷重大延誤,我們的商業分銷能力、如果我們的一般健康產品不再屬於適用的FDA指導範圍,則此類產品可能會受到額外的、更全面的監管和/或更大的監管不確定性的影響,從而影響我們在正常業務過程中以商業方式分銷、營銷和銷售此類產品的能力。
我們的任何醫療器械產品都受到FDA、通知機構以及眾多其他聯邦、州和外國政府機構的嚴格監管。獲得監管許可、批准或CE符合性證書以將醫療設備推向市場的過程可能成本高昂且耗時,而且我們可能無法及時獲得這些許可或批准(如果有的話)。特別是,FDA僅允許在新醫療設備獲得條款規定的許可後才允許該設備進行商業分銷510(K)FDCA,或屬於經批准的PMA的標的,除非該裝置特別豁免遵守這些要求。FDA將通過以下途徑清理低風險醫療設備的營銷510(K)如果製造商證明新產品實質上等同於合法銷售的“斷言”設備,則程序。
對於低風險到中等風險且實質上不等同於斷言設備的新型醫療設備,FDA可能會確定“從頭開始”過程是進入市場的合適途徑。“從頭開始”的過程比傳統的更昂貴、更耗時、更不確定。510(K)程序。
被認為構成最大風險的高風險設備,如維持生命的、維持生命的或可植入的設備,或被認為與合法銷售的“預言性”設備實質上不等同的設備,需要獲得PMA的批准。PMA過程比PMA更昂貴、更漫長、更不確定510(K)--審批程序。PMA的應用必須有廣泛的數據支持,包括但不限於技術、臨牀前、臨牀試驗、製造和標籤數據,以向FDA滿意地證明該設備用於其預期用途的安全性和有效性。
我們目前商業化的GammaCore產品已通過510(K)進程或“從頭開始”進程。在未來,我們可能需要提交PMA或繼續使用“從頭開始”流程來擴展我們的標籤聲明,以包括某些適應症,這可能比傳統的標籤聲明更昂貴、更耗時、更不確定510(K)過程。
我們的一般健康產品Truvan a和TAC-STIM,根據FDA對此類產品的指南的適用性和潛在修訂,未來可能是或可能不是低風險的一般健康產品,並且不打算用於醫療用途,我們認為它們適當地屬於FDA當前適用於此類產品的指南的範圍,通常不受上述段落中描述的嚴格監管程序的約束。因此,根據FDA的特定指南和政策,我們的某些產品或產品功能在某些情況下可能不受上述第510(K)條流程和/或其他法規要求的約束。此外,根據FDCA的各種規定,我們的一些產品或產品功能可能不受法定設備處方要求的約束。
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第21條第3060(A)條ST《世紀治療法》於2016年12月13日修訂了FDCA第520條,從FDCA第201(H)條對設備的定義中刪除了某些軟件功能,包括那些旨在保持或鼓勵健康生活方式的功能,這些功能與疾病或狀況的診斷、治療、緩解、預防或治療無關。FDCA第520(O)(1)(B)條規定,根據該成文法則第201(H)條,旨在維持或鼓勵健康生活方式且與疾病或狀況的診斷、治療、緩解、預防或治療無關的軟件不是設備。鑑於上述立法發展,FDA已於2016年7月發佈了上述一般健康指南,並於2019年再次發佈指南,每次澄清FDA對該條款的解釋及其對一般健康產品的應用(由設備和放射健康中心定義,就當前指南而言,這些產品指的是根據當前一般健康指南的定義,僅供一般健康使用,且對使用者和其他人員的安全構成低風險的產品)。我們認識到,FDA的指導文件,包括目前關於低風險、一般健康產品的一般健康指南,並不構成法律義務。相反,指導文件描述了FDA對一個主題的當代想法,該主題可能會發生變化,應該僅被視為法律上不具約束力的建議,除非引用特定的監管或法定要求來作出相反的推論。根據這一信息,我們還認識到,當前的指導方針不會改變或以其他方式廢除FDCA或任何適用法規的任何法律上可執行的要求。此外,我們承認FDA在這方面的一般健康指南並不禁止FDA諮詢消費品安全委員會(CPSC)關於一般健康產品是否是CPSC授權的消費品或設備的諮詢。FDA可以與其他機構和機構協調,如CPSC,以確定對產品的適當管轄權。如果產品是根據FDCA第201(H)條規定的設備,則根據《消費品安全法》,特別是根據第2052(A)(5)(Ii)(H)條,該產品通常被排除在CPSC對“消費品”的授權之外。然而,CPSC和FDA都可以根據CPSC負責實施的其他法定機構對某些醫療器械主張管轄權。
根據對FDA、一般健康指南中包含的考慮因素的持續分析和審查,以及對此類指南和其他指南的任何修訂,我們已應用或以其他方式利用已發佈的FDA低風險、一般健康產品指南文件第4節中的指導問題,這些問題有助於確定一般健康產品是否在此類指南的範圍內,以及其他法律審查。我們承認,這些問題應在指導全文的背景下閲讀,代表但本身並不構成指導意見中所述的框架。主要考慮因素包括產品的預期用途是否與保持或鼓勵一般健康狀態或健康活動有關、產品是否具有健康生活方式的預期用途與幫助降低某些慢性疾病或病症的風險或影響、產品是否是低風險產品(因為它不是侵入性的、也不是植入性的)以及不涉及可能對用户或其他人的安全構成風險的技術(如果沒有實施特定的監管控制),以及其他考慮因素,其中包括與我們涉及一般健康產品的業務特別相關的技術。在已發佈文件的第3節中,上述FDA指南中對一般健康產品的描述也與我們涉及一般健康產品的業務特別相關。我們還承認,設備和放射健康中心的一般健康政策僅適用於被認為是低風險的一般健康產品。在考慮我們的產品是否符合上述FDA指南的低風險時,FDA建議適當考慮設備和放射健康中心是否積極監管與相關產品相同類型的產品,這一考慮對我們當前和未來的總體健康市場參與非常重要。
如果對FDA指南或其他指南的修訂改變了我們對分類、其他法律問題的合理信念和意見,以及以各種方式遵守適用於我們業務活動的所有適用規則和法規,則我們涉及General Health Products、Truvan a和TAC-STIM的業務活動可能會受到重大的、可能是實質性的不良後果。此外,FDA可能不同意我們的評估,可能會將這些產品作為醫療器械進行監管。我們和我們的法律顧問努力定期瞭解聯邦和(如適用)州一級的法定、行政和決策法律中的所有相關發展,這些發展影響或告知我們與一般保健產品相關的開發、營銷、促銷、分銷和銷售等活動。鑑於此類法律的實質複雜性及其潛在的實際交互作用,或與FDA現有的醫療器械產品監管審批或審批流程的應用重疊或衝突,作為官方機構對適用的一般健康指南的更改的結果,我們隨後對此類指南的法律審查與先前對此類指南的法律審查有很大不同。或者FDA不同意我們關於我們一般健康產品的監管地位的決定,我們可能會遇到不利的、可能是實質性的影響,影響我們將普通健康產品商業化的能力,這可能會影響我們的財務狀況、經營業績和增長前景。除了我們的法律和合規職能以及外部顧問外,我們還維持內部控制和政策及程序,以防範我們一般健康業務中的合規風險,並就與各個司法管轄區相關法律合規的主題事項對我們的銷售代理和其他人員進行培訓和教育。
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如果我們不遵守美國聯邦、州和外國政府的法規,可能會導致發出警告信或無標題信函、實施禁令、暫停或失去監管許可或批准、產品召回、終止分銷、產品扣押或民事處罰。在最極端的情況下,可能會實施刑事制裁或關閉我們的製造設施。
監管醫療器械製造和銷售的外國政府當局和通知機構已經變得越來越嚴格,如果我們在國際上營銷和銷售我們的產品,我們未來可能會受到嚴格的國際監管。在這種情況下,我們將在很大程度上依賴我們的外國獨立分銷商來遵守不同的規定,他們的任何失敗都可能導致我們的產品在外國的銷售受到限制。
對我們產品的修改可能需要新的監管許可或批准,或者可能要求我們召回或停止銷售我們的產品,直到獲得許可或批准。
修改或擴大我們的適應症以使用我們的產品方劑*GammaCore產品可能需要新的監管批准或許可,包括510(K)許可或PMA批准,或要求我們召回或停止銷售改裝設備,直到獲得這些許可或批准。FDA要求設備製造商最初確定修改是否需要新的批准、補充或許可,並將其記錄在案。製造商可以確定,一項修改不會顯著影響安全性或有效性,也不會對其預期用途產生重大影響,因此不會出現新的510(K)無需過關。然而,FDA可以審查製造商的決定,並可能不同意。FDA也可以主動決定需要新的批准或批准。我們可能會在未來對我們的產品進行修改,我們認為這些修改不需要或將不需要額外的許可或批准。如果FDA不同意並要求對修改進行新的許可或批准,我們可能會被要求召回並停止以修改的形式銷售我們的產品,這可能要求我們重新設計產品並損害我們的運營結果。在這種情況下,我們可能會受到重大執法行動的影響。
如果製造商確定對FDA批准的設備的修改可能會顯著影響其安全性或有效性,或者會對其預期用途構成重大變化,則製造商必須申請新的510(K)許可或可能的PMA申請。當我們確定對我們產品的修改需要新的510(K)淨空或PMA如果申請,我們可能無法及時或根本無法獲得修改或其他適應症的額外許可或批准。對於那些在歐盟銷售的產品,如果產品發生重大變化,或者如果我們的質量保證體系發生重大變化,影響到這些產品,我們必須通知我們的通知機構。獲得批准和批准可能是一個耗時的過程,拖延獲得未來所需的批准或批准將對我們及時推出新產品或增強產品的能力產生不利影響,這反過來又會損害我們未來的增長。
不能保證FDA會批准510(K)對我們未來產品的批准或PMA批准,以及對任何此類未來產品未能獲得必要的批准或批准,都將對我們發展業務的整體能力產生不利影響。
我們的一些新產品或擴大的使用適應症將需要FDA批准510(K)或可能需要FDA批准PMA。FDA可能不會批准或批准這些產品的適應症,這些適應症是成功商業化所必需或需要的。事實上,FDA可能會拒絕我們的請求510(K)新產品、新的預期用途或對現有產品的修改的許可或PMA。如果我們的新產品得不到批准或批准,將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
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即使我們的產品獲得監管機構的批准或批准,如果我們或我們的製造商或供應商未能遵守正在進行的FDA或其他外國監管機構的要求,或者如果我們的產品遇到意想不到的問題,這些產品可能會受到限制或退出市場。
我們獲得批准或批准的任何產品,以及該產品的製造流程、報告要求、批准後的臨牀數據和促銷活動,都將受到FDA和其他國內外監管機構的持續監管審查、監督和定期檢查。特別是,我們和我們的供應商被要求遵守FDA的S QSR和國際標準化組織(ISO)關於我們產品製造的規定和其他規定,其中涵蓋我們獲得批准或批准的任何產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、儲存和運輸的方法和文檔。監管機構,如FDA,通過定期檢查來執行QSR和其他法規。我們還是我們的失敗一我們的供應商沒有遵守FDA和其他監管機構管理的適用法規和法規,或未能及時和充分地迴應任何不利的檢查意見或產品安全問題,除其他外,可能導致以下任何執法行動:
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無標題信件、警告信、罰款、禁令、同意法令,包括FDA要求修理、更換或退還設備成本的命令,以及民事處罰; |
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應對或辯護此類行動的意外支出; |
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客户通知維修、更換、退款; |
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召回、扣留或扣押我們的產品;運營限制或部分暫停或完全停產,或中斷我們主要零部件供應商的零部件供應; |
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拒絕或延遲我們的請求510(K)新產品或改良產品的批准或PMA批准; |
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經營限制; |
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撤回510(K)對已經批准的PMA批准的許可; |
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拒絕批准我們產品的出口;或 |
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刑事起訴。 |
如果這些行為中的任何一項發生,都會損害我們的聲譽,導致我們的產品銷售和盈利能力受到影響,並可能阻止我們創造收入。此外,我們的關鍵零部件供應商目前可能沒有或可能沒有繼續遵守所有適用的法規要求,這可能導致我們無法及時生產產品和所需的數量(如果有的話)。
即使產品獲得監管許可或批准,此類許可或批准可能會受到產品上市預期用途的限制,並降低我們成功將產品商業化並從產品中創造收入的潛力。如果FDA確定我們的促銷材料、標籤、培訓或其他營銷或教育活動構成了未經批准的用途的促銷,它可以要求我們停止或修改我們的培訓或促銷材料,或者要求我們接受監管執法行動。如果美國其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的培訓或其他宣傳材料構成宣傳未經批准的用途,也可能會採取行動,這可能會導致其他法定機構的鉅額罰款或處罰,例如禁止虛假報銷的法律。
此外,我們可能被要求進行昂貴的上市後測試和監控,以監控我們產品的安全性或有效性,並且我們必須遵守醫療器械報告要求,包括報告與我們產品相關的不良事件和故障。如果我們發現產品存在實質性缺陷,包括不可接受的健康風險、製造缺陷、設計錯誤、組件故障、標籤缺陷或其他問題,我們也可能決定自願召回產品。召回我們的產品可能會轉移我們管理層的注意力,並對我們的聲譽、財務狀況和經營業績產生不利影響。後來發現我們的產品存在以前未知的問題,包括意想不到的不良事件或意想不到的嚴重或頻率的不良事件、製造問題或未能遵守監管要求,如QSR,可能會導致標籤更改、對此類產品或製造工藝的限制、產品從市場上撤回、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的成本、罰款、暫停監管批准或批准、產品扣押、禁令或施加民事或刑事處罰,從而對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。關於QSR管理,FDA可以通過已宣佈的或未宣佈的檢查來執行這一規定,這些檢查涉及我們的方法和文檔流程的幾個方面,包括供應商或承包商的設計、測試、生產、控制、選擇和監督;質量保證;標籤;包裝;儲存;投訴處理;運輸;以及我們產品的服務。
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誤用或標籤外使用我們的GammaCore療法可能會損害我們在市場上的形象,導致導致產品責任訴訟的傷害,這可能會使我們的業務付出高昂的代價,或者如果我們被認為從事了標籤外的促銷活動,則會導致FDA和其他監管機構進行代價高昂的調查和制裁。
GammaCore已在歐洲藥品管理局獲得CE標誌,並被FDA批准用於成人ECH的急性治療、CH預防、美國成人和青少年偏頭痛的預防和急性治療以及成人發作性偏頭痛(HC)的治療。我們只能根據批准或授權標籤上描述的特別批准或授權的適應症來宣傳或營銷我們的GammaCore。我們對我們的營銷和銷售人員進行培訓,防止宣傳我們的產品用於批准或授權的適應症以外的用途,即所謂的“標籤外使用”。然而,當醫生根據其獨立的專業醫療判斷認為適當時,我們不能阻止醫生在標籤外開出我們的產品。如果患者試圖在標籤外使用我們的產品,可能會增加患者受傷的風險,無論是否由醫生開出處方。此外,將我們的產品用於相關監管機構批准、批准或授權以外的適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
患者還可能濫用我們的產品或使用不適當的技術,如果他們沒有得到充分的培訓,可能會導致傷害和增加產品責任的風險。如果我們的產品被誤用或使用不當的技術,我們可能會成為我們的客户或他們的患者昂貴的訴訟。產品責任索賠可能會轉移管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,並導致針對我們的鉅額損害賠償,這些賠償可能不在保險範圍內。此外,如果我們的產品獲準在美國銷售,並且FDA確定我們的宣傳材料或培訓構成對非標籤用途的推廣,它可以要求我們以各種方式修改我們的培訓或宣傳材料或我們的教育、促銷和營銷做法,或者要求我們採取監管或執法行動,包括髮布無標題信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款或刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的業務活動構成了推廣非標籤使用,也可能會採取行動,這可能會導致重大處罰,包括但不限於刑事、民事和/或行政處罰、損害賠償、罰款、返還、被排除在政府醫療保健計劃之外,以及我們的業務被削減。此外,我們的競爭對手如果認為我們的商業活動和產品推廣活動不正當,可以根據相關的不正當競爭法和廣告法提起民事訴訟。這些事件中的任何一個都可能嚴重損害我們的業務和運營結果,並導致我們的股價下跌。
雖然某些美國法院認為,在某些情況下,真實、非誤導性的標籤外信息受第一修正案保護,但FDA繼續採取的立場是,標籤外促銷可能會受到執法行動的影響。也可以想象,如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的通信(包括宣傳或培訓材料)構成對未經許可或未經批准的使用的宣傳,他們可能會採取行動。如果沒有成功的辯護,與標籤外促銷相關的執法行動可能會導致根據其他法定權力機構的鉅額罰款或處罰,例如禁止虛假報銷的法律。在任何這樣的情況下,我們的聲譽可能會受到損害,我們的產品的採用可能會受到損害,我們可能會受到廣泛的罰款和處罰。
此外,我們必須有足夠的證據來證明我們對產品的索賠。如果我們的任何聲明被確定為虛假、誤導性或欺騙性的,根據FDCA或違反聯邦貿易委員會法,我們的產品可能被視為品牌錯誤。我們還可能面臨競爭對手根據《拉納姆法案》提起的訴訟,指控我們的營銷材料虛假或具有誤導性。
在我們的廣告和促銷活動中的某些情況下,我們可能會對我們的產品相對於競爭產品提出索賠,這可能會使我們面臨更嚴格的監管審查、執法風險和訴訟風險。
例如,FDA在適用其廣告和促銷的法定標準時,對比較索賠進行了更高水平的審查,特別是關於促銷標籤必須真實且不具誤導性的要求。對於某些通信是否與FDA要求的產品標籤一致,在某些情況下可能比在其他情況下更有可能出現不同的解釋,因此,FDA通常根據具體事實來評估通信。
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此外,提出比較索賠可能會引起我們的競爭對手的擔憂。如果一家公司在廣告或促銷中聲稱其產品優於競爭對手的產品,或競爭對手的產品劣於競爭對手的產品,這就產生了法律風險,因為競爭對手根據聯邦和州虛假廣告或不公平和欺騙性貿易行為法(可能還有州誹謗法)可以獲得法律補救。這類訴訟通常涉及衡平法上的救濟,如禁止進一步廣告的禁令救濟,指示更正廣告的法院命令,以及在適用法律允許的情況下的補償性和懲罰性損害賠償。
我們產品的廣告和促銷也受歐洲經濟區成員國國家法律實施指令的約束93/42/EEC關於與醫療器械有關的成員國法律的近似性,或《醫療器械指令》和適用《醫療器械條例》的指令2006/114/EC關於誤導性和比較性廣告,以及指令2005/29/EC關於不公平商業行為的法律,以及其他歐洲經濟區成員國關於醫療器械廣告和促銷的立法。歐洲經濟區成員國的立法也可能限制或強加限制我們直接向公眾宣傳我們產品的能力。此外,自願的歐盟和國家行為準則為向公眾宣傳和推廣我們的產品提供了指導方針,並可能對我們與醫療保健專業人員的促銷活動施加限制。
儘管存在與聲稱具有誤導性或可比性的廣告和促銷的索賠或行為相關的法律責任的風險,但在外國司法管轄區,我們只有在獲得營銷授權,在某些情況下還獲得適當監管機構的定價批准後,才能銷售產品。上市授權程序因國家而異,可能涉及額外的測試,獲得任何所需的授權或批准所需的時間可能與獲得FDA營銷授權所需的時間不同(S)。外國監管授權或審批流程可能包括與獲得FDA上市授權相關的所有風險(S),以及其他風險。我們可能不會及時獲得外國監管授權或批准,如果有的話。從FDA獲得上市授權並不確保隨後會得到其他國家/地區監管機構的授權或批准,一個外國監管機構的授權或批准並不確保其他國家/地區監管機構或FDA的授權或批准。此外,為了獲得在某些外國司法管轄區銷售我們產品的授權,我們可能需要獲得FDA向外國政府頒發的證書。在某些情況下,FDA可以拒絕向外國政府頒發證書,包括但不限於,在任何懸而未決的警告信懸而未決期間。因此,我們可能無法申請監管批准或營銷授權,也可能無法獲得必要的批准或授權,以便在美國以外的任何市場及時或根本無法將我們的產品商業化。
我們的產品在未來可能會受到通知、召回或自願市場撤回的影響,這可能會損害我們的聲譽、業務和財務業績。
FDA、EEA當局和類似的外國政府當局有權在出現可能影響患者安全的監管不合規或設計或製造中的重大缺陷或缺陷時,要求或要求召回商業化產品。在FDA的情況下,要求召回的權力必須基於FDA發現該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡。此外,外國的如果產品在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷,政府機構有權要求召回產品。如果在設備中發現任何重大缺陷,製造商可以主動召回產品。政府強制或自願召回我們或公司一我們的許多經銷商可能是由於組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題而發生的。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源,並對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。我們必須通知FDA所有設備的召回和更正,某些類別的召回和更正需要更廣泛的報告10召回開始後五個工作日。公司被要求保留某些召回和糾正的記錄,即使它們不受更廣泛的報告要求的約束。我們可能會在未來啟動涉及我們的GammaCore產品的自願市場撤回或其他市場行動,我們認為這些行動不需要通知FDA。如果FDA不同意我們的決定,他們可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽,並對我們的銷售產生負面影響。此外,FDA可以採取執法行動,因為在進行召回或更正時沒有報告召回或更正。消費者集體訴訟索賠和/或產品責任索賠是產品召回或市場撤回後的更大風險。
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我們被要求報告與我們的產品相關的某些故障、死亡和嚴重傷害,這可能導致自願糾正行動或機構執法行動。
根據FDA MDR法規,醫療器械製造商在收到報告或意識到設備已經或可能導致或促成了死亡或嚴重傷害,或者已經或可能發生故障,如果故障再次發生,很可能會導致或促成死亡或嚴重傷害,就必須向FDA提交信息。所有在歐洲經濟區將醫療器械投放市場的製造商在法律上都有義務向事件發生所在的監管機構或主管當局報告涉及其生產或銷售的設備的事件。在該指令下93/42/EEC根據成員國有關醫療器械的法律或歐盟醫療器械指令和歐盟醫療器械法規的近似性,事故被定義為設備特性和/或性能的任何故障或惡化,以及任何可能直接或間接導致患者、使用者或其他人死亡或其健康狀況嚴重惡化的標籤或使用説明的不足。
我們產品的故障可能會導致未來的自願糾正行動,如召回,包括糾正,或客户通知,或機構行動,如檢查或執法行動。如果確實發生故障,我們可能無法充分糾正故障或防止進一步的故障,在這種情況下,我們可能需要停止製造和分銷受影響的產品,發起自願召回,並重新設計產品。監管部門也可能對我們採取行動,如下令召回、罰款或沒收受影響的產品。任何糾正行動,無論是自願的還是非自願的,都需要我們投入時間和資金,分散管理層對業務運營的注意力,並可能損害我們的聲譽和財務業績。
產品召回可能會對消費者對我們品牌的信心造成實質性的負面影響,並導致客户對我們產品的需求減少。產品召回、撤回或扣押也可能導致聯邦、州或國際監管機構對我們的運營進行更嚴格的審查,並增加訴訟。這兩個結果都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
立法或監管改革可能會使我們更難獲得監管機構對我們候選產品的批准,並在獲得批准後製造、營銷和分銷我們的產品。
國會不時會起草和提交立法,這些立法可能會顯著改變管理受監管產品的監管許可、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外,FDA經常修訂或重新解釋FDA的法規和指南,其方式可能會對我們的業務和我們的產品產生重大影響。任何新的法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能增加未來產品的成本或延長審查時間。無法預測是否會頒佈立法變化,或FDA的法規、指南或解釋是否會改變,以及這些變化可能產生的影響(如果有的話)。
選舉導致的政治變化,包括總統和國會選舉,可能會導致重大的立法和監管改革,影響FDA對我們產品的監管。管理與我們當前和未來產品相關的審批過程的法律或法規的任何變化,都可能使獲得新產品的審批或批准,或生產、營銷和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。在獲得批准或批准方面的重大延誤,或者我們的新產品未能獲得批准或批准,都將對我們擴大業務的能力產生不利影響。
在歐盟,2017年5月25日,新的MDR獲得通過,並於2020年5月26日開始應用。MDR對醫療器械製造商在歐盟範圍內必須遵守的義務進行了實質性的改變。在合格評定過程中,將對高風險醫療器械進行額外的審查。
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我們受聯邦、州和外國醫療保健法律法規的約束,如果發現不遵守這些法律法規,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管和執法的影響,這可能會嚴重影響我們的業務。在美國,可能影響我們運營能力的法律包括但不限於:
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聯邦反回扣法規,除其他事項外,禁止個人和實體在知情和故意的情況下,直接或間接以現金或實物索取、接受、提供或支付報酬,以換取或誘使個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務,這些商品、設施、物品或服務可根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療計劃全部或部分支付。個人或實體不需要實際瞭解這一法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規行為。此外,政府可以斷言,根據聯邦民事虛假索賠法的目的,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規的行為可能會導致對每一次違規行為處以鉅額民事罰款,外加最高可達三是所涉薪酬的五倍。根據聯邦虛假申報法,可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違規還可能導致刑事處罰,包括刑事罰款和監禁,以及被排除在參與政府醫療保健計劃之外,包括醫療保險和醫療補助; |
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根據斯塔克法,如果第三方付款人要求我們是耐用醫療設備或DME供應商,或者我們直接將我們的產品銷售給向此類付款人提交索賠的DME供應商。 |
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斯塔克法律禁止醫生轉診聯邦醫療保險計劃或醫療補助計劃涵蓋的某些指定醫療服務,包括DME,如果醫生或直系親屬與提供指定醫療服務的實體有財務關係,並禁止該實體為根據禁止的轉診提供的指定醫療服務開具賬單或提出索賠,除非適用例外情況。違反斯塔克法的制裁包括拒絕付款,每提交一份索賠就會受到重大的民事罰款,以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外。未能及時退還因禁止轉介而收到的金額可能構成虛假或欺詐性索賠,並可能導致民事處罰和根據FCA的額外處罰。該法規還規定了對規避計劃的重大民事罰款。各州也有斯塔克法的必然法律,包括要求醫生在將患者轉介給醫療保健提供者時,向患者披露他們可能與該醫療保健提供者存在的任何經濟利益的法律。這類法律的範圍和例外情況因州而異; |
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聯邦民事虛假申報法,除其他事項外,禁止故意提出或導致提出虛假或欺詐性的聯邦資金付款申請,故意作出對向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務具有重大意義的虛假陳述,或故意隱瞞或故意不正當地逃避或減少向聯邦政府支付或轉移金錢或財產的義務。聯邦民事虛假索賠法案可以適用於向向第三方付款人開具賬單的人提供其產品的覆蓋範圍、編碼和報銷信息的製造商。個人可提起虛假債權法案“冤假錯案”代表政府和這類個人,俗稱“舉報人”,可以分攤由實體支付給政府的金額,以罰款或和解。違反聯邦民事虛假索賠法案的處罰包括三三倍於政府實際遭受的損害,加上對每一項虛假索賠的重大強制性民事處罰,以及被排除在聯邦醫療保健計劃之外的可能性。還有聯邦刑事、虛假索賠和聯邦民事罰金法律,對提交虛假或欺詐性索賠和報表有重大的金錢和其他處罰; |
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HIPAA經修訂後,制定了聯邦刑法,禁止除其他外,執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或作出與醫療保健事項有關的虛假陳述。個人或實體不需要實際瞭解這些法規,也不需要有違反這些法規的具體意圖; |
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經修訂的HIPAA及其實施條例,其中對某些承保醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換中心及其業務夥伴提出了與隱私、安全和傳輸個人可識別的健康信息有關的要求,包括強制性合同條款以及隱私和安全標準和要求。不遵守HIPAA隱私和安全標準可能會導致民事罰款,在某些情況下還會處以罰款的刑事處罰。州總檢察長也可以提起民事訴訟,以禁止違反HIPAA或代表其所在州的居民獲得法定損害賠償; |
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聯邦醫生支付陽光法案,作為開放支付計劃實施,該計劃要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃或芯片支付的某些適用的藥品、設備、生物製品和醫療用品製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、教學醫院和從2022、醫生助理、執業護士、臨牀護理專家、註冊麻醉師和註冊助產士;教學醫院,以及由醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益。政府可對年度報告中未及時、準確和完整報告的所有付款、價值轉移或所有權或投資利益處以重大民事罰款;以及 |
• | 在美國以外的司法管轄區,《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為了獲得或保留業務而向非美國官員支付不正當的款項; | |
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州和外國法律相當於上述每一項聯邦法律,例如州反回扣和虛假索賠法,可能適用於任何第三方付款人(包括商業保險公司)償還的物品或服務;州法律,要求設備和藥品公司遵守行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,或以其他方式限制向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付款項;州法律,要求器械和藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出進行付款和其他價值轉移有關的信息;以及管理健康信息隱私和安全的州和外國法律,如CCPA,其中許多法律在很大程度上彼此不同,往往不會被HIPAA或其他聯邦隱私和安全要求先發制人。 |
除其他事項外,這些法律和法規還通過限制我們與醫生或其他實體或個人可能達成的財務安排類型來限制我們的業務、營銷和其他促銷活動,這些實體或個人可以購買、開出或推薦我們的產品。我們已經與醫生簽訂了諮詢協議和其他安排,包括一些擁有我們所有權和/或將我們的產品開給患者的醫生。其中一些安排下的薪酬包括我們公司的股權。如果監管機構認定我們與這些醫生的財務關係違反了適用法律,我們可能會受到不利影響。由於這些法律的廣度,法定例外情況的狹窄,以及可用的監管安全港,以及它們所受解釋的範圍,我們目前或未來的一些做法可能會受到挑戰。一這些法律中的一條或更多條。
這些法律的範圍和執行都是不確定的,在當前的醫療改革環境下,特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下,可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一些調查、起訴、定罪和和解。應對調查可能既耗時又昂貴,可能會分散管理層對業務的注意力。此外,作為這些調查的結果,醫療保健提供者和實體可能不得不同意額外的繁瑣的合規和報告要求,作為同意法令或公司誠信協議的一部分。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本,或以其他方式對我們的業務產生不利影響。
我們已經實施了旨在確保遵守適用的全球法律和法規的政策和程序,但不能保證我們將繼續遵守所有相關的國內和全球法規,因為它們的多樣性、複雜性和多變性。如果我們的業務受到質疑或被發現違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事和刑事處罰;損害賠償;罰款;返還;被排除在政府醫療保健計劃之外;以及削減或重組我們的業務,其中任何一項都可能對我們的業務運營能力和財務業績產生不利影響。
FDA的突破性指定實際上可能不會帶來更快的開發或監管審查或批准過程,也不能確保FDA批准我們的設備。
美國食品和藥物管理局的突破性設備計劃是針對某些醫療設備和以設備為主導的組合產品的自願計劃,為危及生命或不可逆轉地削弱疾病或狀況提供更有效的治療或診斷。突破設備計劃的目標是通過加快醫療設備的開發、評估和審查,為患者和醫療保健提供者提供及時獲得這些醫療設備的機會,同時保留上市前批准、510(K)審批和德諾營銷授權的法定標準。
突破設備計劃為製造商提供了與FDA的專家通過幾個不同的計劃選項有效地解決在會議期間出現的主題售前審查階段,這可以幫助製造商收到FDA的反饋,並及時確定達成一致的領域。製造商還可以期待對其提交的文件進行優先審查。
而我們的朋友們方劑GammaCore nVNS設備已獲得FDA的突破性指定,用於治療創傷後應激障礙(PTSD), 與傳統的FDA程序相比,我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。此外,如果FDA認為突破性設備的指定不再得到我們臨牀開發計劃數據的支持,它可能會撤回該指定。
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醫療保健立法改革措施可能會對我們產生實質性的不利影響。
在美國,已經有並將繼續有許多立法倡議來控制醫療成本。2010年3月,ACA簽署成為法律,其中包括比較有效性研究舉措和支付體系改革,包括共享儲蓄試點。和其他條款。自頒佈以來,ACA的某些方面一直受到司法和國會的挑戰。2021年6月17日,美國最高法院駁回了對ACA的最新司法挑戰,但沒有具體裁決ACA的合憲性。在最高法院做出裁決之前,總裁·拜登發佈了一項行政命令,啟動了2021年2月15日至2021年8月15日的特殊投保期,目的是通過ACA市場獲得醫療保險。行政命令還指示某些政府機構審查和重新考慮限制獲得醫療保健的現有政策和規則,除其他外,包括重新審查醫療補助示範項目和豁免計劃,其中包括工作要求和政策,這些政策對通過醫療補助或ACA獲得醫療保險覆蓋造成不必要的障礙。目前尚不清楚拜登政府的其他醫療改革措施或其他挑戰、廢除或取代ACA的努力(如果有的話)將如何影響ACA或我們的業務。對個人參加政府報銷計劃或其他第三方付款人保險計劃的能力的任何新限制、更改或不確定性都可能影響對我們產品的總體需求。
此外,自ACA頒佈以來,美國還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括向醫療保險提供者支付的醫療保險總額減少2%/財政年度,自2013年4月1日起生效,並將持續到2031,除非國會採取額外行動,否則從2020年5月1日至2022年12月31日暫停。此外,2013年1月2日,美國納税人救濟法2012簽署成為法律,除其他外,進一步減少了向包括醫院在內的某些提供者支付的醫療保險。《聯邦醫療保險接入和芯片再授權法案》2015於2015年4月16日頒佈,廢除了聯邦醫療保險對醫生進行年度支付調整的公式,並以固定的年度更新和新的獎勵支付制度取而代之,該制度始於2019這是基於各種績效衡量標準和醫生參與諸如責任護理組織等替代支付模式的。
我們預計未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們產品的需求減少或額外的定價壓力。
ESG事項,包括與氣候變化和可持續性相關的事項,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響,並可能損害我們的聲譽。
所有行業的公司都面臨着對其環境、社會和治理實踐的日益嚴格的審查。特別是,我們預計許多客户將繼續表明對購買可持續和負責任地種植和/或製造的產品的偏好。以這種方式改變和不可預測的偏好可能會導致人們對我們的零部件的來源或來源、我們產品的可回收性以及我們供應鏈的環境影響等感興趣的領域產生更大的興趣。這種偏好可能需要額外的透明度、盡職調查和公開報告,並可能導致我們產生額外的成本或對我們的業務運營做出改變。我們還可能確定,為了預期消費者偏好和需求的進一步演變,需要做出某些改變。對ESG問題的更多關注也可能導致投資者重新考慮他們的投資決定,因為他們對公司的ESG實踐進行了特殊的評估。此外,對氣候變化和其他環境可持續性問題的擔憂已導致並可能在未來導致新的或更高的法律和監管要求,以減少或減輕對環境的某些影響,包括温室氣體排放條例、替代能源政策和可持續發展倡議,如一次性塑料。與我們目前正在實施或可能考慮在未來實施的任何可持續發展措施相比,增加的監管要求可能更加複雜和詳細,並可能導致我們產品的供應和製造中斷或運營成本增加。如果我們未能實現我們在ESG問題上設定的任何目標、指標或目標,如果我們不遵守新的法規和法律,或滿足不斷變化的消費者、投資者、行業或其他利益相關者的期望和標準,包括與潛在報告相關的期望和標準,或者如果我們被認為沒有對日益關注的ESG問題做出適當迴應,我們可能面臨公共或私人法律或監管行動;施加罰款、處罰或其他制裁;負面宣傳;以及可能停止購買我們產品的某些客户的總需求減少,我們的股票價格可能會下跌。任何這些可能的結果都可能對我們的聲譽造成不利和實質性的損害,或對我們的業務、財務狀況或經營業績產生重大影響。
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我們使用淨經營虧損抵消未來應納税收入的能力可能受到某些限制,這可能會使我們的業務承擔更高的納税義務。
我們使用淨營業虧損(NOL)來抵消未來應税收入的能力可能會受到某些限制,這可能會使我們的業務承擔更高的税收負擔。我們可能會受到NOL結轉部分的限制,未來我們可以用來抵消美國聯邦和州所得税目的應税收入的部分,以及用於抵消聯邦税收義務的聯邦税收抵免。《國税局條例》第382和383條修訂後的1986年法典和類似的州法律規定,限制在三年內公司所有權累計變化超過50%後使用NOL和税收抵免。這些法規限制了一家公司在所有權變更後的一個納税年度可以使用多少NOL和税收抵免。避免所有權變更通常是我們無法控制的,甚至在我們可以控制的情況下,我們可能會選擇經歷與融資或其他交易相關的所有權變更,這可能會限制我們未來使用NOL和税收抵免。此外,遞延税項資產的變現,包括結轉的淨營業虧損,取決於我們在適用税務管轄區的未來收益。如果我們因任何原因(包括任何未來的公司重組或重組活動)在適用的税務管轄區沒有足夠的未來應納税所得額,我們利用部分或全部淨營業虧損來抵銷該收入並減少我們在該司法管轄區的納税義務的能力可能受到限制。有關更多信息,請參閲本年度報告表格10-K中第二部分第8項合併財務報表附註10“所得税”。
還有一種風險是,由於法規的變化或聯邦或州法律的變化,例如暫停使用 沒有,或其他不可預見的原因,我們現有的 諾爾斯 可能到期或以其他方式無法全部或部分用於抵消未來所得税負債。例如,根據2020年冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案,或CARE法案,該法案修訂了2017年減税和就業法案的某些條款, 諾爾斯 在2017年12月31日之後至2021年1月1日之前的納税年度產生的虧損,可結轉至該虧損納税年度之前的五個納税年度中的每一個年度,但 諾爾斯 在2020年12月31日以後的納税年度產生的,不得結轉。經CARE法案修訂的TCJA還規定 諾爾斯 從2017年12月31日之後開始的納税年度開始,在2020年12月31日之後的納税年度中,每年可以抵銷不超過當前應納税所得額的80%。
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與我們普通股相關的風險
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求,可能會導致我們的普通股退市,這可能會帶來負面影響 影響我們共同的市場價格和流動性庫存以及我們進入資本市場的能力。
任何納斯達克與未能遵守納斯達克持續上市要求相關的行動,包括正式退市,可能會對我們的普通股價格產生負面影響,削弱人們希望出售或購買我們的普通股的能力,而任何此類退市行動可能會對我們以可接受的條款籌集資本或進行戰略重組、再融資或其他交易的能力產生重大不利影響,甚至根本不影響。除牌或有可能被除牌納斯達克資本市場還可能產生其他負面結果,包括機構投資者興趣的潛在喪失和業務發展機會的減少。
在發生任何退市或潛在退市的情況下,我們可能會試圖採取行動,恢復我們對納斯達克上市要求的遵守,但我們不能保證我們採取的任何此類行動將允許我們的普通股繼續上市或重新上市,穩定市場價格或提高我們普通股的流動性。根據納斯達克上市規則第5450(A)(1)條,維持在納斯達克資本市場繼續上市所需的每股1.00美元的最低收盤價。或者防止未來不遵守納斯達克的上市要求。如果納斯達克因未能達到納斯達克的上市標準而將我們的普通股在其交易所退市,我們和我們的股東可能面臨重大的不利後果,包括:
• | 我們證券的市場報價有限; | |
• | 我們證券的流動性減少; | |
• | 確定我們的普通股是真正的“細價股”,這將要求交易我們普通股的經紀商遵守更嚴格的規則,並可能導致我們證券在二級交易市場的交易活動減少; | |
• | 有限的新聞和分析師報道;以及 | |
• | 未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。 |
此外,整個股市,特別是納斯達克資本市場,以及生物製藥公司,經常經歷極端的價格和成交量波動,這些波動往往與此類公司的經營業績無關或不成比例。廣泛的市場和行業因素,包括潛在的經濟狀況惡化和其他不利影響或事態發展,可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響,無論我們的實際經營業績如何。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險,包括本“風險因素”一節中描述的風險,都可能對我們普通股的市場價格產生巨大的負面影響。
我們目前正面臨針對我們的證券集體訴訟,這可能會導致不利的結果。
如本項目所述3。法律程序,我們和我們的某些現任和前任董事和高級管理人員在可能的證券集體訴訟中被點名,指控他們違反了1933 (“證券法”)和1934年《證券交易法》(“《交易所法案》”)。我們通常被要求對在這類訴訟中被點名為被告的現任和前任董事和官員進行賠償。關於證券集體訴訟,我們對首次公開募股(IPO)的承銷商也有一定的合同賠償義務。雖然可能會為與這些訴訟相關的某些費用或損失提供一定金額的保險,但該保險範圍不會涵蓋所有此類費用或損失,而且可能還不夠。雖然我們計劃大力辯護,但不能保證最終會取得有利的結果。根據目前掌握的信息,我們無法確定合理的損失概率或潛在損失的範圍,因此,我們沒有確定任何不利結果可能導致的潛在損失(如果有的話)的應計項目,也不能保證這些訴訟事項以及股東可能提起的任何其他訴訟不會導致鉅額辯護費用和/或判決或和解,從而可能對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生重大不利影響。
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我們擁有廣泛的自由裁量權,可以決定如何使用我們的大部分財務資源,並可能以不會提高我們的經營業績或普通股價格的方式使用這些資源。
我們的管理層對包括融資收益在內的大部分財務資源的使用擁有廣泛的自由裁量權,我們可以將這些收益用於股東可能不同意的方式,或者根本不會產生有利回報的方式。如果我們不投資或運用我們的財務資源,包括此類融資和購買協議的收益,以改善我們的經營業績,我們可能無法實現預期的財務業績,這可能導致我們的股價下跌。
我們普通股的活躍、流動和有序的市場可能無法持續下去,我們的股東可能無法以理想的市場價格轉售他們的股票,並可能損失他們的全部或部分投資。
雖然我們的普通股在納斯達克上市,但我們不能向您保證,我們股票的活躍、流動性的交易市場將繼續持續下去。一個具有深度、流動性和有序性等理想特徵的公開交易市場取決於我們無法控制的普通股的自願買家和賣家在市場上的存在和獨立決策。缺乏活躍的市場可能會削弱我們的股東在期望的時間或以我們的股東認為合理的價格出售他們的股票的能力。不活躍的市場也可能削弱我們通過出售股票籌集資金的能力,並可能削弱我們以股票為代價收購其他業務或技術或許可新產品候選的能力。我們不能保證我們普通股的活躍交易市場將持續下去,也不能保證該市場的流動性可能會變得多麼強。因此,相對較小的交易可能會對我們普通股的價格產生不成比例的影響,這可能會導致我們普通股的價格波動,並可能限制股東出售其股票的能力。此外,股票市場,特別是小型生物技術公司的市場,經歷了極端的價格和成交量波動,這些波動可能與這些公司的經營業績無關或不成比例。無論我們的實際經營業績如何,廣泛的市場和行業因素都可能對我們普通股的市場價格產生負面影響。上述因素可能會對我們普通股的價值產生不利影響,並導致您損失全部或部分投資。
我們已經發現了一個實質性的弱點在……裏面我們對財務報告的內部控制,並確定我們的披露控制無效。如果我們無法彌補這一重大弱點,或者如果我們在未來經歷更多的重大弱點,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或運營結果,投資者可能對我們的財務報告失去信心,我們普通股的市場價格可能受到不利影響。
作為一家上市公司,我們必須保持有效的披露控制和程序,並對財務報告實施和維持內部控制,並報告此類內部控制中的任何重大弱點。部分404 《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性。從我們首次公開募股後的第二份年度報告開始,截至2020年12月31日的財年,管理層提供了一份有關財務報告內部控制的報告。薩班斯-奧克斯利法案還要求我們關於財務報告內部控制的管理報告必須由我們的獨立註冊會計師事務所認證,前提是我們的年收入超過美元100 有審計財務報表的最近一個財年的百萬美元。只要我們的年收入低於美元,我們預計不會讓我們的獨立註冊會計師事務所證明我們關於財務報告內部控制的管理報告1001000萬美元。如果我們必須設計和實施遵守這一義務所需的財務報告內部控制,這樣的過程將是耗時、昂貴和複雜的。
在為截至2023年9月30日的季度報告編制我們的簡明綜合財務報表時,我們確定,我們對財務報告的內部控制存在與支付安全控制和程序有關的重大弱點,該弱點不會導致任何已發現的重大錯報,也不會對之前報告的財務結果產生任何變化。管理層還認定,由於這一重大弱點的存在,截至2023年9月30日,我們的披露控制無效。
在編制截至2023年12月31日的財政年度的經審計財務報表時,我們確定公司對財務報告的內部控制仍然存在重大弱點,我們的披露控制無效。管理層致力於彌補物質上的弱點。如上所述,管理層正在積極開展補救工作,以解決重大弱點。為了彌補這一重大弱點,我們已作出努力,包括但不限於:(A)加強有關支付安全的流程和程序,(B)及時核實供應商信息的變更,以及(C)使用替代渠道核實供應商付款信息的變更。有關糾正措施的更多細節,請參閲項目9A的控制和程序。 在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為控制措施正在有效運行之前,將不會認為重大缺陷已得到補救。我們不能保證這一實施將彌補我們內部控制中的這一重大弱點,也不能保證我們的財務報告內部控制中的重大弱點或重大缺陷未來不會被發現。
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如果我們無法彌補這一重大弱點,或者如果我們在未來遇到更多重大弱點,或者如果我們以其他方式未能維持有效的內部控制體系,我們可能無法準確或及時地報告我們的財務狀況或經營結果,投資者可能對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能受到不利影響,我們可能受到我們證券上市交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查,這可能需要額外的財務和管理資源來確定。評估和糾正披露或內部控制方面的任何其他重大缺陷,並以其他方式遵守《 薩班斯-奧克斯利法案,如果適用的話。
我們章程文件和特拉華州法律中的條款可能會阻止股東可能認為有利的收購,並可能導致管理層的鞏固。
我們的公司註冊證書和公司章程條款可能會大幅降低我們的股票對潛在收購者的價值,或者在未經董事會同意的情況下推遲或阻止控制權的變更或管理層的變更。我們憲章文件中的規定包括以下內容:
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擁有以下職位的機密董事會:三-一年的交錯任期,這可能會推遲股東改變董事會多數成員的能力; |
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在董事選舉中沒有累積投票權,這限制了小股東選舉董事候選人的能力; |
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我們董事會有權推選一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、去世或解職而造成的空缺,這使得股東無法填補我們董事會的空缺; |
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所需的至少批准66 2/3有權投票罷免董事的股份比例為%,並禁止無故罷免董事; |
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我們的董事會有能力授權發行優先股,並確定這些股票的價格和其他條款,包括優先股和投票權,而無需股東批准,這可能被用來顯著稀釋敵意收購方的所有權; |
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董事會在未經股東批准的情況下修改公司章程的能力; |
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所需的至少批准66 2/3有權在董事選舉中投票通過、修訂或廢除我們的附例或廢除我們修訂和重述的公司註冊證書中關於董事選舉和罷免的條款的股份的百分比; |
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禁止股東通過書面同意採取行動,迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動; |
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規定股東特別會議只能由董事會主席、首席執行官、總裁或董事會召開,這可能會延誤我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力;以及 |
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股東必須遵守的預先通知程序,以提名候選人進入我們的董事會,或在股東會議上提出要採取行動的事項,這可能會阻止或阻止潛在的收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對我們的控制權。 |
此外,即使我們收到一些股東可能認為有益的要約,這些條款也將適用。
我們還受第節中的反收購條款的約束203根據特拉華州公司法(或DGCL)。在部分下203,一般情況下,公司不得與下列任何持有人進行業務合併15%或更多的股本,除非持有者持有該股票達三幾年前,或者,在其他例外情況下,董事會已經批准了這筆交易。
我們董事和高級管理人員的賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足成功的第三方對我們的索賠,並可能減少我們的可用資金。
我們的公司註冊證書和章程規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上補償我們的董事和高級管理人員。
此外,在章節允許的情況下145根據DGCL,我們與董事和高級管理人員簽訂的修訂和重述的附例以及我們的賠償協議規定:
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我們將在特拉華州法律允許的最大範圍內,對以這些身份為我們服務的董事和高級管理人員或應我們的要求為其他商業企業服務的董事和高級管理人員進行賠償。特拉華州法律規定,如果該人本着善意行事,且該人合理地認為符合或不反對註冊人的最大利益,並且就任何刑事訴訟而言,沒有合理理由相信該人的行為是非法的,則公司可對該人進行賠償; |
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在適用法律允許的情況下,我們可以酌情對員工和代理人進行賠償; |
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我們被要求墊付給我們的董事和高級管理人員與訴訟辯護相關的費用,但如果最終確定該人沒有資格獲得賠償,這些董事或高級管理人員應承諾償還預付款; |
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根據我們修訂和重述的章程,我們將沒有義務就某人對我們或我們的其他受賠人提起的訴訟對該人進行賠償,除非是我們董事會授權的訴訟或為執行賠償權利而提起的訴訟; |
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我們可能不會追溯修訂和重述我們的法律條款,以減少我們對董事、高級管理人員、員工和代理人的賠償義務。 |
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我們目前不打算對我們的普通股支付股息,因此,您實現投資回報的能力將取決於我們普通股價格的升值。
在可預見的未來,我們目前不打算為我們的普通股支付任何現金股息。我們目前打算將未來的收益(如果有的話)用於投資,為我們的增長提供資金。因此,在可預見的未來,你不太可能從你的普通股上獲得任何股息。由於我們不打算支付股息,您是否有能力從您的投資中獲得回報,將取決於我們普通股未來的市場價值是否會升值。不能保證我們的普通股會升值或保持持有者購買時的價格。
我們修訂和重述的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院或美國聯邦地區法院將是我們與我們股東之間幾乎所有糾紛的獨家法庭,這可能限制我們的股東在與我們或我們的董事、高管或員工的糾紛中獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書規定,特拉華州衡平法院是以下事項的獨家論壇:
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代表我們提起的任何派生訴訟或法律程序; |
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主張違反受託責任的任何行為; |
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根據DGCL、我們的公司註冊證書或我們的附例對我們提出索賠的任何訴訟;以及 |
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這一排他性法院條款不適用於為強制執行《交易法》規定的任何責任或義務而提起的訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。在任何此類索賠可能基於聯邦法律索賠的範圍內,第節27根據《交易法》的規定,聯邦政府對為執行該法案或根據該法案頒佈的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟享有專屬聯邦管轄權。
我們的公司註冊證書進一步規定,美國聯邦地區法院將是解決根據證券法提出的任何訴因的獨家論壇,儘管股東不能放棄遵守聯邦證券法和根據聯邦證券法通過的規則和法規。其他一些公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑,在任何訴訟中,法院可能會發現我們的公司註冊證書中所載的選擇法院條款不適用或不可執行。
作為一家上市公司的要求可能會使我們的資源緊張,並轉移管理層的注意力。
作為一家上市公司,我們已經並將繼續招致我們作為私人公司沒有招致的鉅額法律、會計和其他費用。此外,《薩班斯-奧克斯利法案》和《2010年多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法案》(《多德-弗蘭克法案》”),以及美國證券交易委員會和納斯達克隨後實施的規則,對上市公司提出了各種要求。股東激進主義、當前的政治環境以及目前高度的政府幹預和監管改革可能會導致大量新的監管和披露義務,這可能會導致額外的合規成本,並影響我們以目前無法預期的方式運營業務的方式。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來實施這些合規倡議。此外,這些規則和法規將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時和昂貴。這些規章制度也可能使我們獲得董事和高級職員責任險變得更加困難和昂貴。
如果不遵守這些上市公司的要求,我們可能會受到美國證券交易委員會的執法行動,分散管理層的注意力,損害我們的聲譽,並對我們的業務、經營結果或財務狀況產生不利影響。特別是,如果我們的獨立註冊會計師事務所不能在未來的Form 10-K年報中按照第404如果我們對《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)失去信心,或者我們無法彌補財務報告內部控制中的任何弱點,可能會導致投資者對我們財務報告的準確性、可靠性和完整性失去信心。我們失去了我們“新興成長型公司”遵守這些額外的內部控制和審計師認證要求的狀況和合規性將需要管理層花費更多的時間,同時還需要壓縮可用於遵守美國證券交易委員會報告要求的時間框架,這可能會進一步增加我們的法律和財務合規成本。
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我們的股價可能會波動,您可能無法以您支付的價格或高於您支付的價格轉售我們的普通股。
我們普通股的交易價格波動很大,可能會受到各種因素的影響而大幅波動,包括我們無法控制的因素。這些因素包括本年度報告其他“風險因素”部分討論的因素和其他因素,例如:
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我們的經營業績和財務狀況; |
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與市場遊戲監管許可有關的公告美國治療各種疾病的核心規則; |
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與我們的候選產品相關的臨牀試驗計劃的結果或任何延遲; |
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我們或我們的競爭對手發佈新產品的公告; |
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監管機構對我們的臨牀試驗、製造供應鏈或我們產品的銷售和營銷活動採取的不利行動; |
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適用於我們產品的法律或法規的變化或發展; |
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我們與任何製造商或供應商關係的任何不利變化; |
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我們收購或開發更多產品的努力取得成功; |
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我們可能涉及的任何侵犯知識產權的行為; |
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關於我們的競爭對手或醫療器械和一般健康行業的公告; |
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實現預期的產品銷售和盈利能力; |
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我們的商業戰略和策略的變化或發展; |
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製造、供應或分銷短缺; |
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經營業績的實際或預期波動; |
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FDA或影響我們或我們行業的其他美國或外國監管行動,或美國其他醫療保健改革措施; |
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改變證券分析師的財務估計或建議; |
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本公司普通股成交量; |
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我們、我們的高管、董事或股東出售我們的普通股; |
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總體經濟、工業、政治和市場狀況,包括通貨膨脹、利率上升、新的或正在發生的健康危機和地緣政治事件,如烏克蘭和俄羅斯之間的戰爭,以色列和加沙地帶的戰爭,以及美國股市的整體波動;以及 |
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我們的任何關鍵科學或管理人員的損失。 |
此外,一般股票市場,特別是醫藥和醫療器械類股的市場都經歷了波動。這些廣泛的市場波動可能會對我們普通股的交易價格或流動性產生不利影響。過去,當一隻股票的市場價格波動時,該股票的持有者有時會對發行人提起證券集體訴訟。如果我們的任何股東對我們提起這樣的訴訟,我們可能會產生鉅額訴訟辯護費用,我們管理層的注意力將從我們的業務運營中轉移,這可能會嚴重損害我們的財務狀況。訴訟中任何不利的裁決也可能使我們承擔重大責任。
如果證券或行業分析師停止發佈關於我們業務的定期研究或報告,或者對我們的股票發表不利或誤導性的意見,我們的股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師可能發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。如果報道我們的任何分析師停止發佈關於我們業務的研究報告,或者發佈關於我們的不利或誤導性意見,如果我們的經營業績達不到分析師的預期,我們的商業模式、我們的知識產權、我們的股票表現或我們的股票價格可能會下降。如果是的話一如果這些分析師停止對我們的報道或未能定期發佈關於我們的研究報告,我們可能會失去在金融市場的可見度,這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。
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在公開市場上出售我們的大量普通股可能會導致我們的股價下跌。
如果我們的現有股東在公開市場上出售或表示有意出售大量我們的普通股,我們普通股的交易價格可能會下降。我們的董事、高管和其他附屬公司持有的股票可能會受到規則的限制144證券法的規定,以及其他使此類股票不能在美國自由交易的限制。如果這些額外的普通股按照適用的豁免規定在公開市場出售,或者如果他們被認為將在公開市場出售,我們普通股的交易價格可能會下降。
我們的主要股東和管理層擁有我們相當大比例的股票,並將能夠對股東批准的事項施加重大影響控制。
截至2023年12月31日,我們的高管、董事和持有5%或以上股本的人及其附屬公司約為實益擁有的股東24.4%我們已發行的普通股。因此,這些股東將繼續對所有需要股東批准的事項產生重大影響。例如,這些股東可能能夠影響董事選舉、修改我們的組織文件,或批准任何合併、出售資產或其他重大公司交易。這可能會阻止或阻止對我們普通股的主動收購建議或要約,因為您可能認為作為我們的股東之一,這符合您的最佳利益。這類股東的利益可能並不總是與您的利益或其他股東的利益一致,他們的行為可能會促進他們的最佳利益,而不一定是其他股東的利益,包括為他們的普通股尋求溢價,並可能影響我們普通股的現行市場價格。
美國全面的聯邦所得税改革可能會對我們產生不利影響。
可能會影響我們税收負擔的新立法或法規可能會由政府當局頒佈。我們無法預測這種可能對我們的財務業績產生負面影響的與税務相關的事態發展的時間或程度。影響税法的美國聯邦立法於2017年12月在《減税和就業法案》中頒佈;2020年3月兩次,第一次是在《家庭第一冠狀病毒應對法案》中,第二次是在《關愛法案》中;2020年12月,在《綜合撥款法案》中,2021;並於2021年3月在《美國救援計劃法案》中2021。減税和就業法案包括對美國聯邦税率的改變,對利息扣除施加了重大的額外限制,允許資本支出的支出,並實施了從“全球”税制向修改後的地區制度的過渡。不能保證減税和就業法案不會對我們的經營業績、財務狀況或我們未來的業務運營產生負面影響。本年度報告沒有討論任何這樣的税法或它可能影響我們普通股購買者的方式。我們敦促我們的股東與他們的法律和税務顧問就此類立法和投資於我們普通股的潛在税收後果進行磋商。
此外,我們使用我們的最佳判斷,試圖量化和保留這些納税義務。然而,税務當局的挑戰是,我們利用税收優惠的能力,例如結轉或税收抵免,或偏離其他與税收相關的假設,可能導致實際財務結果偏離之前的估計。
維權股東的行動可能會對我們的業務和股票價格產生負面影響,這種維權行動可能會影響我們證券的交易價值。
股東可能會不時地進行委託書徵集或提前提出股東建議,或以其他方式試圖對我們的董事會和管理層施加變化和影響力。與我們的戰略方向競爭或衝突或尋求改變董事會組成的激進活動可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。委託書競爭將需要我們招致鉅額的法律和諮詢費用、委託書徵集費用以及行政和相關成本,並需要我們的董事會和管理層投入大量時間和精力,將他們的注意力從我們的業務戰略的追求中轉移出來。任何有關我們未來方向和控制權、我們執行戰略的能力的不確定性,或我們董事會或高級管理團隊的組成因代理競爭而發生的變化,都可能導致我們對業務方向的變化或不穩定的看法,這可能導致失去潛在的商業機會,使我們更難實施我們的戰略舉措,或限制我們吸引和留住合格人員和業務合作伙伴的能力,任何這些都可能對我們的業務和經營業績產生不利影響。如果最終有特定議程的個人被選入我們的董事會,可能會對我們有效實施我們的業務戰略和為我們的股東創造額外價值的能力產生不利影響。我們可能會選擇因代理權爭奪戰或因代理權爭奪戰產生的問題而提起訴訟,這將進一步分散我們董事會和管理層的注意力,並要求我們產生重大額外成本。此外,基於暫時性或投機性的市場看法或其他不一定反映我們業務的潛在基本面和前景的因素,上述行動可能會導致我們的股票價格大幅波動。
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沒有。沒有。
風險管理和戰略
重大風險管理與綜合全面風險管理
我們正在制定流程,包括那些旨在遵循內部信息技術(IT)安全政策的流程,這些流程旨在評估、識別和管理網絡安全威脅對IT系統和我們創建、使用、傳輸、接收和維護的信息造成的重大風險。我們還尋求將這些流程和政策整合到我們的整體企業風險管理系統和流程中。我們還為我們未來的網絡安全計劃維護一個不斷髮展的網絡安全路線圖。評估、識別和管理來自網絡安全威脅(包括與我們使用第三方服務提供商相關的威脅)的重大風險的流程包括我們努力確定可能受影響的相關資產、確定可能的威脅來源和威脅事件、根據威脅的潛在可能性和影響評估威脅,以及確定管理和/或緩解此類風險的適當或必要的控制措施。為了進一步貫徹我們的網絡安全政策和程序,我們的IT團隊每月召開一次IT指導委員會會議,由首席財務官(CFO)和首席戰略官主持,所有新的IT項目都包括網絡安全部分。
就風險管理與第三方接洽
我們聘請了一系列外部專家,包括顧問、審計員和網絡安全評估員,他們幫助我們評估和測試我們的網絡安全系統和流程。這些合作伙伴關係旨在使我們能夠獲得專業知識和見解,為我們的網絡安全戰略和流程提供信息,包括行業標準控制框架和適用的法規、法律和標準。
監督第三方風險
作為我們不斷髮展的網絡安全路線圖的一部分,我們計劃在參與之前對所有第三方服務提供商實施和進行安全評估,並保持持續監測,以確保遵守相關的網絡安全標準。
網絡安全威脅帶來的風險
我們沒有經歷過任何重大的網絡安全事件,我們因任何安全事件而產生的費用都是微不足道的。因此,我們不認為來自網絡安全威脅的風險,包括之前任何網絡安全事件的風險,對我們、我們的運營結果和財務狀況產生了實質性影響。然而,正如本年度報告第一部分第1A項“風險因素”所述,網絡安全威脅對我們構成多種潛在的重大風險,包括對我們的運營結果和財務狀況的潛在影響。風險因素-未能保護我們的信息技術基礎設施免受基於網絡的攻擊、網絡安全漏洞、服務中斷或數據損壞,可能會嚴重擾亂我們的運營,並對我們的業務戰略和運營結果產生不利影響。隨着網絡安全威脅變得更加頻繁、更加複雜和更加協調,我們很可能會花費更多的資源來繼續修改和加強針對此類安全風險的防護措施。
治理
董事會監督
我們的董事會負責對管理層識別和管理網絡安全威脅的風險進行監督,並對其進行規劃。雖然整個董事會對風險監督負有全面責任,但董事會已將與網絡安全威脅風險有關的監督責任委託給董事會的審計委員會。審計委員會每年至少與管理層討論我們的主要財務風險敞口,包括與數據隱私、數據安全和網絡安全相關的風險,以及管理層監測、評估和控制此類敞口的計劃,包括我們的風險評估和風險管理政策。審計委員會在必要時就其活動向董事會報告,包括向董事會提出其認為必要和適當的報告和建議。
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管理人員在管理風險中的作用
首席信息安全官(CISO)的角色已被分配給我們的信息技術副總裁,他擁有20年的IT經驗並向CFO彙報。CISO和CFO向審計委員會通報網絡安全風險。他們每年至少向審計委員會通報情況,或在需要時臨時通報情況。這些簡報會包括:
• | 評估現有的網絡安全風險; | |
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網絡安全路線圖中正在進行的網絡安全倡議和戰略的狀況;以及 | |
• | 事件報告和從網絡安全事件中吸取的教訓。 |
風險管理人員
管理層在評估、監控和管理我們的重大網絡安全風險方面的角色主要由我們的CISO負責,並向我們的首席財務官報告。CISO和CFO在網絡安全戰略和流程方面都依賴第三方專家,包括顧問、審計師和網絡安全評估員。CISO管理與網絡安全相關的供應商工作,主要負責不斷髮展的網絡安全路線圖,補救已知風險,並領導我們的員工培訓計劃,根據該計劃,我們為所有員工提供年度隱私和安全培訓。我們的安全培訓包括對網絡威脅(包括但不限於惡意軟件、勒索軟件和社會工程攻擊)、密碼衞生、事件報告流程以及物理安全最佳實踐的認識。我們的管理層還制定了安全策略和流程,包括定期系統更新和補丁程序、員工網絡安全和隱私要求培訓、事件報告以及使用加密來保護敏感信息。此外,我們還定期對員工進行網絡釣魚測試,並至少每年更新我們的培訓計劃。我們保持業務連續性和災難恢復能力,以減少對關鍵信息系統的中斷和/或因自然或人為災難對我們的物理運營的影響而造成的數據和服務丟失。
監控網絡安全事件
CISO實施並監督對我們的IT系統進行定期監控的流程。這包括部署安全措施以識別潛在的漏洞。在發生網絡安全事件時,CISO會運行事件響應計劃。該計劃包括減輕影響的行動,以及補救和預防未來事故的長期戰略。
向董事會彙報工作
CISO定期向首席財務官通報網絡安全風險和事件。此外,重大的網絡安全問題和戰略風險管理決定上報給董事會,董事會負責監督,並可能就關鍵的網絡安全問題提供指導。
我們的主要辦事處大約是22,557根據一份於年到期的租約,在新澤西州羅克韋擁有一平方英尺的辦公、倉庫和組裝空間2034。自#年春季以來2020,我們的大多數員工都是遠程開展業務的。管理層相信,我們在羅克韋的設施目前適合他們的預期用途。我們未來可能會隨着需求的發展而增加新設施或擴大或放棄現有設施,我們相信如果需要出現,我們將根據需要提供適當的額外或替代空間,以適應我們業務的任何擴展。
2019年9月26日和2019年10月31日,公司的所謂股東在美國新澤西州地區法院提起了推定的集體訴訟,標題如下Allyn Turnofsky訴ElectrCore,Inc..等人,案例3:19-cv-18400,和Priewe訴ElectrCore,Inc.,等人,案例1:19-cv-19653。除公司外,被告還包括現任和前任董事和高級管理人員,以及首次公開募股的承銷商Evercore Group L.L.C.、Cantor Fitzgerald&Co.、JMP Securities LLC和BTIG,LLC。原告各自尋求代表一類股東,他們(I)在IPO中購買了公司的普通股,或其購買可追溯到IPO,或(Ii)在IPO至2019年9月25日期間購買了普通股。起訴書均指控被告違反了證券法第11和15條以及交易所法第10(B)和20(A)條,涉及(I)首次公開募股的註冊説明書和相關招股説明書,以及(Ii)提交給美國證券交易委員會的上市後的某些披露。這些投訴要求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費。普里韋案於2020年2月19日自願駁回。
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在圖爾諾夫斯基2019年11月25日,幾名原告及其律師動議被選為首席原告和首席原告律師。2020年4月24日,法院批准了Carole Tibbs和Bragar,Eagel&Squire,P.C.公司的動議。2020年7月17日,原告在圖諾夫斯基提出了修改後的起訴書。除了先前的索賠外,修改後的起訴書增加了一名董事被告和二作為被告的投資者,增加了對我們和承銷商違反條款的索賠12(a)(2《證券法》)。
2020年9月15日,我們和其他被告提交了一項動議,要求駁回因未提出索賠而修改的申訴。2020年11月6日,原告對駁回動議提出反對意見。該公司和其他被告於2020年12月7日提交了支持該動議的答辯書。駁回動議的辯論發生在2021年6月18日。2021年8月13日,法院駁回了修改後的申訴,並允許重新抗辯。2021年10月4日,原告在圖爾諾夫斯基案中提出了第二次修改後的起訴書。被告動議駁回,動議的簡報於2022年1月7日完成。2023年7月13日,法院駁回了第二次修改後的申訴,並允許重新抗辯。原告沒有提交第三份修改後的起訴書。2023年8月23日,原告向法院提供了駁回令,法院於2023年8月24日錄入了該命令。2023年9月8日,原告卡羅爾·蒂布斯向美國第三巡迴上訴法院提出上訴通知。上訴已被提交為23-2655號。上訴人的主要案情摘要和附錄於2024年1月5日提交。上訴人答辯狀於2024年2月15日提交,上訴人答辯狀截止日期為2024年3月15日或之前。議案的辯論尚未排期。
2021年3月4日,所謂的股東理查德·馬爾茨在美國新澤西州地區法院提起所謂的股東派生訴訟。這一動作的標題是理查德·馬爾茨, 派生代表ElectrCore,Inc.訴Francis R.Amato,等人,Case3:21-cv-04135。被告包括本公司現任和前任董事和高級管理人員。原告聲稱代表公司就IPO和IPO至2019年9月25日期間發生的訴訟尋求衍生品索賠。起訴書聲稱,對董事會的要求是可以原諒的。起訴書聲稱指控被告違反了第14(A)違反《交易法》,違反受託責任、不當得利和浪費公司資產。起訴書還聲稱聲稱對與圖爾諾夫斯基上述情況,根據第節11(F)《證券法》和各條款10(B)及21《交易法》的D。起訴書尋求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費;宣告性救濟;以及要求改變公司治理和內部程序的命令,以及對章程和公司註冊證書擬議修正案的投票。
O2021年3月8日,所謂的股東艾琳·玉森在美國新澤西州地區法院提起所謂的股東派生訴訟。這一動作的標題是Erin Yuson,派生代表ElectrCore,Inc.訴Francis R.Amato,等人.,Case3:21-cv-04481。被告包括本公司現任和前任董事和高級管理人員。原告聲稱代表公司就與2019從IPO到2019年9月25日的委託書聲明和行動。起訴書聲稱,對董事會的要求是可以原諒的。起訴書聲稱指控被告違反了第14(A)違反《交易法》和違反受託責任。起訴書尋求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費;宣告性救濟;以及要求改變公司治理和內部程序的命令,以及對章程和公司註冊證書擬議修正案的投票。
該案的原告馬爾茨和玉鬆衍生品訴訟同意合併和擱置這些訴訟。訴訟被擱置,直至法院對任何要求簡易判決的動議作出決議為止。圖爾諾夫斯基聯邦證券集體訴訟。原告於2021年4月14日提出了這一規定,並於2021年4月30日由法院下令。2023年6月9日,這些案件在沒有任何偏見的情況下被行政駁回。
我們打算繼續在這些問題上積極為自己辯護。然而,鑑於(其中包括)這些訴訟事項的初步階段,本公司無法確定合理的損失概率或潛在損失的範圍。因此,本公司尚未就任何不利結果可能導致的潛在損失(如果有的話)建立應計費用,也不能保證這些訴訟事項不會導致可能對本公司財務狀況產生不利影響的鉅額辯護費用和/或判決或和解。
在正常的業務過程中,我們不時會受到各種索賠、投訴和法律行動的影響。本公司並不知悉任何其認為結果可能對其營運或財務狀況產生重大不利影響的其他目前待決的訴訟。公司在發生訴訟期間支出相關法律費用,包括與本項第三項所述股東訴訟有關的費用。
不適用。
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標準桿T II
我們的普通股在納斯達克市場交易,代碼為“ECOR”。
股東
自.起3月1日,2024,有幾個346 有記錄的股東,不包括經紀人以代理人或街道名稱持有股份的股東。
股利政策
我們預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。
股權薪酬計劃:
項目所需信息 5關於股權補償計劃的表格10-K通過參考第項納入本文 12本年度報告第三部分。
發行人購買股票證券
於本年報所述期間,吾等並無購買任何註冊股本證券。
註冊證券收益的使用
不適用。
項目6。已保留
不適用。
你 應閲讀以下對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析,以及我們的綜合財務報表和本年度報告其他部分的相關附註。除歷史信息外,本討論和分析還包含涉及風險、不確定性和假設的前瞻性陳述。由於某些因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。我們在本年度報告的下文和其他部分討論了我們認為可能導致或促成這些差異的因素,包括項目下所述的因素1一個。本年度報告中的“風險因素”和“前瞻性陳述”。
注:本項目7中有關我們普通股份額和相關股價的信息已進行調整,以反映2023年2月15日生效的我們普通股15股1股的反向拆分。(見“項目8--合併財務報表附註--附註2-列報依據”)。
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概述
我們是一家商業階段的生物電子藥物和健康公司,致力於通過我們合適的非侵入性迷走神經刺激(NVNS)技術平臺來改善健康和生活質量。
NVNS通過對外周和中樞神經系統的影響來調節神經遞質。我們的nVNS治療是通過一種專有的高頻脈衝波形進行的,該波形安全舒適地穿過皮膚,刺激迷走神經中與治療相關的纖維。各種科學出版物表明,nVNS通過包括神經遞質調製在內的各種機械途徑發揮作用。
從歷史上看,迷走神經刺激或VNS需要進行侵入性手術才能植入昂貴的醫療設備。這通常限制了除最嚴重的患者之外的任何人使用VNS。我們的非侵入性醫療設備和一般健康產品是自我管理的,適用於多年的常規或間歇性使用。
我們的能力包括產品開發、法規事務和合規、銷售和營銷、產品測試、組裝、履行和客户支持。我們的收入來自在美國和部分海外市場銷售我們的產品。我們有兩個主要的產品類別:
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手持個人使用的醫療設備,用於管理和治療某些醫療狀況,如原發頭痛;以及 |
• | 手持、個人使用的消費類產品。NVNS利用技術來促進總體健康和人類表現。 |
我們相信,我們的nVNS治療未來可能會被用於有效地治療額外的醫療條件。
我們的目標是通過使用我們專有的NVNS平臺技術來提供更好的健康,成為非侵入性神經調節領域的領導者。為了實現這一目標,我們提出了多項建議:
• | 處方GammaCore是一種醫療器械,用於治療某些醫療條件,如原發性頭痛; |
• | 特魯瓦尼亞用於支持一般健康和福祉;以及 |
• | TAC-STIM用於改善人類性能。 |
我們的旗艦產品GammaCore和藍寶石是一款處方藥醫療設備,已獲得FDA批准,可用於各種原發頭痛症狀。GammaCore只能通過處方獲得,而Sapphire是一種便攜式、可重複使用、可充電和可重新加載的個人使用選項,供患者在家中或旅途中使用。處方由醫療保健提供者撰寫,並從專業藥房通過患者的醫療系統分發,或直接從我們位於新澤西州羅克韋的設施運送到美國的某些患者手中。在填寫了最初的處方後,我們的某些GammaCore產品可以通過輸入僅限處方的授權來重新獲得額外的治療。
Truvan a是一款個人使用的消費電子健康產品,不需要處方,可從電子核心網站www.truvan a.com直接向消費者購買。TAC-STIM產品是一種用於人類表現的nVNS形式,是與美國國防部合作開發的針對作戰解決方案和戰術優化的生物技術,或Boost計劃。TAC-STIM產品作為商業現貨(COTS)解決方案提供給專業組織,是美國空軍特種作戰司令部、美國陸軍特種作戰司令部和美國空軍研究實驗室持續研究和評估的主題。
Truvan a和TAC-STIM旨在符合FDA於2019年9月27日發佈的題為《General Wellness:低風險設備政策;行業和FDA工作人員指南》的指導文件,旨在實現一般健康。Truvan a和TAC-STIM產品不用於診斷、治療、治癒或預防任何疾病或醫療狀況。
我們正在探索戰略,使我們的TAC-STIM產品在美國和國外的其他現役軍事部門和某些人類表演專業人員中可用。我們的TAC-STIM產品不是醫療設備,也不是為了診斷、治癒、緩解、預防或治療疾病或狀況。
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按收入計算,我們的兩個最大客户是美國退伍軍人事務部和美國國防部,或VA/DoD,以及使用我們的FDA批准和CE標誌的產品GammaCore的英國國民健康服務或NHS。
退伍軍人事務部包括60.1%在截至2023年12月31日的一年中,我們收入的4%。我們2023年的大部分銷售是通過公開市場向退伍軍人醫院系統內的各個設施銷售的,根據我們在2018年12月獲得的聯邦供應時間表(FSS)下的合格合同,金額較小。我們的FSS合同的初始期限原定於2024年1月15日到期。2024年1月5日,我們獲得了對初始合同的修改,暫時延長了這個任期從2024年1月15日至2024年3月14日,隨後延長至2024年6月14日。雖然我們會繼續與適當的政府人員合作以取代我們現有的FSS合同,但不能保證退伍軍人事務部/國防部會接受我們的申請,這可能會限制或取消我們根據合格的FSS合同或利用我們的FSS合同號進行公開市場購買的個別設施向政府渠道銷售某些GammaCore產品的能力。
2023年8月,我們與Lovell政府服務公司(Lovell)簽署了一項非獨家分銷協議,賦予Lovell列出某些GammaCore產品並將其分銷到聯邦市場的權利。Lovell是一家服務殘疾退伍軍人擁有的小企業(SDVOSB),為聯邦醫療保健提供者提供醫療和藥品產品和服務。在Lovell上市產品的目的是通過Lovell遵守合同法規並提供直接連接到政府合同門户網站的物流解決方案,簡化向各種政府採購渠道銷售產品的流程,所有這些都旨在幫助政府機構實現其SDVOSB採購目標。這些車輛的客户是聯邦醫療系統,如退伍軍人健康管理局(VHA,包括退伍軍人健康管理局/國防部)、軍事醫療系統(MHS)和印度醫療服務(IHS),我們認為這些系統總共為大約2100萬名患者提供服務。2023年11月至2024年1月,通過Lovell合同車輛,某些GammaCore產品被添加到FSS、退伍軍人事務部/國防部的分銷和定價協議或DAPA、GSA Advantage和國防後勤局的ECAT系統採購門户網站,從而能夠在政府渠道和整個聯邦市場購買GammaCore產品,包括但不限於退伍軍人事務部/國防部。通過Lovell提供的GammaCore產品為政府客户提供了類似於目前通過我們現有的FSS合同銷售的產品配置選項,並直接向各個退伍軍人管理局/國防部設施進行公開市場銷售。我們預計,我們2024年銷售額的很大一部分將繼續在政府渠道廣泛存在,尤其是對我們最大的客户退伍軍人事務部,特別是根據我們的FSS合同(如果被替換)和/或通過我們與Lovell及其已添加GammaCore的合格FSS、GSA、DAPA和ECAT合同的關係。
根據Med Tech Funding Manage(MTFM)計劃在英國針對集羣頭痛的銷售包括。7.5%和15.1在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內分別佔我們收入的百分比. 2023年10月,我們接到NHS供應鏈的通知,它打算繼續包括GammaCore他們的框架協議中的設備,從2024年3月到2026年3月,我們可以選擇再延長兩年。2024年,我們預計NICE將審查指導文件,建議或定價方面的任何變化都可能對我們與NHS英國醫療服務體系在MTFM計劃上的合作能力產生不利影響。
我們認為,在這兩個領域之外可能存在重大機遇。具體地説,我們相信,我們的GammaCore醫療設備可能會有很大的商業機會,通過我們的Truvan a和TAC-STIM產品,提供額外的保險覆蓋人壽保險、現金支付、醫生配藥和直接面向消費者的方法,以及健康和人類表現主張。因此,請注意。2024年,我們將繼續投資,擴大在這些渠道和市場的努力。
在實施我們的戰略時,我們將面臨各種挑戰和風險,我們將需要應對和管理這些挑戰和風險,包括我們有能力培養和保留一支有效的銷售隊伍,使我們的GammaCore醫療設備在臨牀醫生、患者和第三方付款人中獲得市場認可,將我們的GammaCore醫療設備的使用擴大到更多的治療適應症,以及發展我們新生的健康和人體性能業務,包括計劃推出Truvan a品牌下一代應用程序支持的設備Truvan a。
由於與我們的商業化努力以及研究和產品開發活動相關的許多風險和不確定性,我們無法預測增加費用的時間或金額,或者我們何時能夠實現或保持盈利。即使我們能夠增加我們產品的銷售,我們也可能不會盈利。如果我們無法盈利或無法持續盈利,那麼我們可能無法繼續按計劃運營,並被迫減少或終止運營。
我們對未來12個月及以後的預期現金需求是基於我們產品的商業成功和我們控制運營費用的能力。我們實現這些經營業績的能力存在重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性,我們可能需要大幅減少我們的活動,而不是我們目前的運營計劃和現金流預測,以便為未來12個月的運營提供資金。無法保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金,這可能會迫使我們大幅減少或縮減我們的活動,並最終可能停止運營。這些情況使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。見“流動性展望”。
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資本活動
在與某些機構和認可投資者的登記直接發行和同時私募方面,我們於2023年8月2日發行和出售了總計1,062,600股普通股,613,314份可在發行時行使的預融資普通股認購權證,以及可購買總計837,955股普通股的認股權證。根據同日與本公司六名高級管理人員及董事進行的私募,我們發行及出售169,968股普通股及認股權證,以購買最多84,982股普通股。根據這些交易出售的證券的綜合有效發行價為每股普通股4.4125美元,以及購買一半普通股的相關認股權證。普通股認購權證將於2024年2月2日起以每股4.35美元的價格行使,並將在行使5年後到期。經扣除配售代理費及開支及本公司應付的其他發售開支,以及不包括可能行使同時進行的私人配售出售的普通股認購權證所得款項(如有)後,登記直接發售及同時進行的私人配售為本公司帶來的淨收益約為750萬美元。向某些機構和認可投資者以及我們的某些高級管理人員和董事發行的922,937份普通股認購權證,以及向該等高級管理人員和董事發行的169,968股普通股,已於2023年8月24日在提交給證券交易委員會的S-1表格(檔號:33274199)中登記回售,並於2023年8月31日宣佈生效。
2022年1月18日,我們向美國證券交易委員會提交了S 3表格登記説明書或2022年擱置登記説明書,用於發行普通股、優先股、權證、權利、債務證券和單位,總金額為7,500萬美元。2022年貨架登記聲明於2022年1月25日宣佈生效。建議的每單位最高發行價和每類證券的建議最高總髮行價將由吾等不時就吾等根據2022年貨架註冊聲明登記的證券的發行而釐定。截至2023年12月31日,根據《2022年貨架登記聲明》,我們還有大約6770萬美元可供潛在發行。在非關聯公司持有的我們證券的總市值等於或超過7500萬美元之前,根據2022年貨架註冊聲明,美國在任何給定12個月期間發行的所有證券的總最高發行價不得超過非關聯公司持有的我們證券總市值的三分之一。如果我們通過發行股權或債務證券籌集額外資金,無論是通過根據註冊聲明出售證券或以其他方式,我們現有的股東可能會經歷稀釋,新的股權或債務證券可能擁有優先於我們現有股東的權利、優先權和特權。
關鍵會計政策和估算
這個我們的合併財務報表的主要會計政策和列報基礎見附註。210-K表格年度報告所載綜合財務報表的“主要會計政策摘要”。
我們的財務報表的編制符合美國公認會計原則或GAAP,我們必須做出影響資產、負債、收入、費用和其他相關披露的報告金額的估計和假設。雖然我們相信我們的估計、假設和判斷是合理的,但它們是基於現有的信息。實際結果可能與這些估計大不相同,原因是判斷、假設和條件因不可預見的事件或其他原因而發生變化,這可能對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。我們的幾項會計政策涉及重大估計和判斷:
收入確認
我們的收入的主要來源是產品銷售。我們與客户簽訂的合同通常包含單一的履約義務,當我們通過將產品控制權轉移給客户來履行我們的履約義務時,我們確認產品銷售收入。產品的控制權通常在交付時轉移到客户手中。收入按我們期望有權獲得的金額確認,以換取我們產品的銷售。根據我們與客户的合同,我們產品的交易價格的變化主要是由於折扣和回扣。根據我們的安排,我們向某些經銷商和客户提供折扣和回扣。在許多情況下,這些金額在銷售時是固定的,交易價格也會相應降低。
我們有一個標準化的方法來估計我們預計有權獲得的對價金額,包括折扣和回扣的影響。我們的歷史收款是與收入和應收賬款相關的估計過程中不可或缺的一部分。根據實際收入對免税額的進一步調整可在結算時入賬。
88 |
退伍軍人管理局和國防部的收入。
我們產品的銷售收入是根據條款確認的。符合條件的FSS、GSA、DAPA、ECAT合同通過代表聯邦醫療保健提供商購買我們的產品的分銷商,以及向各個退伍軍人管理局站點公開市場銷售的採購訂單。
對退伍軍人事務部和國防部的銷售是固定價格的,通常在交付時確認。
對於未損壞和無缺陷的產品,在特定情況下允許現金退款。損壞或有缺陷的產品將免費更換。
英國税務局
在……裏面英國,NICE於2022年12月發佈的NICE創新技術支付計劃的獎項和循證建議,為我們提供了從CH的治療中創造收入的潛力。這是我們在英國獲得收入的主要商業渠道。第一93根據這一計劃,幾天的治療是免費的。在中國生產免費治療的成本93-天期在銷售、一般和行政費用中記為促銷費用。
從2021年4月1日起,GammaCore藍寶石公司被包括在新的MTFM長期報銷政策中,該政策支持專員和供應商使用選定的NICE批准的、臨牀有效和節省成本的醫療設備、診斷和數字技術,以改善患者的健康。2023年,英國國家醫療服務體系(NHS)批准將我們的GammaCore療法延長兩年,在此期間,我們的GammaCore療法將繼續列入NHS目錄。延期至2026年3月17日,我們可以選擇再延長兩年。
在英國的銷售額主要以93-固定價格的日間治療,並在30幾天。
退伍軍人管理局和國防部以外的美國商業收入
我們通過直接面向醫生、TAC-STIM、直接面向消費者和我們的電子商務渠道的現金支付模式的收入通常在產品發貨或交付時根據特定合同條款確認,減去任何折扣或回扣。
我們希望在以下時間內收到所有客户應收賬款一因此,應將所有應收款歸類為流動資產。根據我們的政策,在我們的標準保修範圍內,損壞或有缺陷的產品將免費更換。在特定情況下,對於未損壞和無缺陷的退貨產品,我們允許現金退款。
我們承擔因運輸而損壞的產品所產生的費用。從歷史上看,這筆費用並不重要。
應收賬款是扣除壞賬準備的淨額,壞賬是指儘管提供了產品但預計不會收到付款的賬户,並賺取了收入。應收賬款在被認為無法收回時予以註銷。以前註銷的應收款在收到時被記錄下來。
盤存
我們按成本或可變現淨值中的較低者對庫存進行估值。費用是按照先進先出的原則確定的。這項政策要求我們對庫存的可變現淨值進行估計,包括對過剩或陳舊庫存的評估。我們根據對我們產品在特定時間範圍內的未來需求的估計來評估過剩數量和陳舊的庫存,並根據確定的必要記錄減少庫存賬面價值的餘量。我們對需求的估計也用於近期產能規劃和庫存採購,並與我們的收入預測一致。我們根據我們的運營週期評估庫存,並在我們的資產負債表上將庫存分類為當前庫存或長期庫存。我們在關於庫存可實現淨值的估計中進一步考慮庫存保質期。如果我們的實際需求低於我們的預期需求,我們可能需要承擔額外的庫存費用,這將降低毛利率,並對未來的淨經營業績產生不利影響。
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獲得許可的產品
我們通過現金支付渠道授權我們的部分設備。這些授權設備的成本被資本化,並計入我們資產負債表中的其他資產中2023年12月31日和2022,並被確認為在設備的估計使用壽命內銷售的商品成本。我如果某些授權設備被退回且不再符合質量規格,或某些授權設備的賬面金額不再被視為可回收,我們將計入銷售商品成本的費用,以將此類授權設備減記為零。
所得税
我們經常根據所有可獲得的證據(無論是積極的還是消極的),採用更有可能的標準來評估是否應該針對我們的遞延税項資產設立估值免税額。對遞延税項資產可變現能力的評估要求管理層作出大量估計和假設。本次評估考慮的因素包括近期虧損的性質、頻率和嚴重程度;對未來盈利能力的預測;法定結轉和結轉期的持續時間;我們在未使用的税務屬性到期方面的經驗;以及其他税務籌劃選擇。
基於股票的薪酬
我們確認與向僱員和非僱員的服務發行權益工具相關的補償費用。補償開支按授出日期公允價值釐定,並於歸屬期間列支。股票期權的授予日公允價值採用Black-Scholes期權估值模型進行計量。在確定期權公允價值時使用的輸入假設是預期壽命、預期波動率、無風險利率和預期股息收益率。這些輸入假設是基於管理層的估計,並定期評估這些估計的合理性。期權的預期壽命代表基於股票的獎勵預期未償還的期間。我們使用簡化的方法來估計期權的預期壽命。每個授予的股票期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes模型估計的。從2023年7月1日起,預期波動率是基於公司歷史普通股波動率的100%。對於2023年7月1日之前的期間,預期波動率是基於公司歷史普通股波動率的50%組成的綜合;其餘50%是基於同行的歷史波動率。這一綜合匯率的使用是因為我們的普通股直到2018年6月才公開交易,而且沒有足夠的波動性數據可用。由於我們目前不打算為我們的普通股支付股息,我們估計股息收益率百分比為零。無風險利率的基礎是美國財政部的固定到期日利率,其期限與被估值的股票期權的預期壽命一致。
或有損失
我們在正常業務過程中會受到索賠和訴訟,包括員工或前員工對我們產品的索賠,並涉及商業糾紛或股東訴訟。當我們認為可能已經發生了損失並且損失是可以估計的時,我們就應計或有損失。應計金額是基於考慮保險收益(如果適用)的估計損失的全部金額,不包括預計與或有損失相關的法律費用。分析、評估和建立與法律程序相關的儲量估計的過程涉及到高度的判斷。我們的綜合財務報表不反映與我們目前所屬的索賠和訴訟的不利結果相關的任何重大金額,因為我們目前認為,此類索賠和訴訟預計不會對我們的財務狀況造成重大不利影響。管理層估計,其目前的保險覆蓋範圍足以應付未決法律程序的潛在責任。與此類訴訟相關的事實和情況的變化可能導致對此類事項的準備金估計進行重大調整,並可能對我們的經營業績、現金流和準備金估計調整或支付期間的財務狀況產生重大影響。
新興成長型公司的地位
我們在2023年12月31日,也就是IPO五週年後本財年的最後一天,不再是新興成長型公司,因此不再能夠利用新興成長型公司降低的監管和報告要求。
90 |
經營成果
對終了年度的比較2023年12月31日和2022
下表總結了我們在過去幾年的經營業績。2023年12月31日和2022這些項目的變化是以美元計算的。
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截至十二月三十一日止的年度, |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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變化 |
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淨銷售額 |
$ |
16,030 |
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$ |
8,592 |
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|
$ |
7,438 |
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銷貨成本 |
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2,804 |
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1,616 |
|
|
|
1,188 |
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毛利 |
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13,226 |
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6,976 |
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|
|
6,250 |
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毛利率 | 83% | 81% | |||||||||
運營費用: |
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研發 |
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5,321 |
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5,520 |
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(199 |
) |
銷售、一般和行政 |
|
27,174 |
|
|
|
24,330 |
|
|
|
2,844 |
|
總運營費用 |
|
32,495 |
|
|
|
29,850 |
|
|
|
2,645 |
|
運營虧損 |
|
(19,269 |
) |
|
|
(22,874 |
) |
|
|
3,605 |
|
其他(收入)支出: |
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|
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利息和其他收入 |
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(433 |
) |
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(287 |
) |
|
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(146 |
) |
其他費用 |
|
184 |
|
|
|
6 |
|
|
|
178 |
|
其他(收入)支出總額 |
|
(249 |
) |
|
|
(281 |
) |
|
|
32 |
|
所得税前虧損 |
|
(19,020 |
) |
|
|
(22,593 |
) |
|
|
3,573 |
|
受益於所得税 |
|
186 |
|
|
|
431 |
|
|
(245 |
) | |
淨虧損 |
$ |
(18,834 |
) |
|
$ |
(22,162 |
) |
|
$ |
3,328 |
|
淨銷售額
截至該年度的淨銷售額2023年12月31日增額87% 與截至年底的年度比較2022年12月31日。這個增加3萬美元7.4 萬 這是由於主要渠道淨銷售額的增加,包括我們在美國和國外銷售的處方gammaCore醫療設備;以及我們非處方一般健康和人體性能Truvaga和TAC-STIM產品的銷售收入。 我們預計2024財年的大部分收入將繼續來自美國退伍軍人事務部。 見上文 概述討論有關我們的聯邦供應計劃。
下表列出了我們的渠道淨銷售額:
(單位:千) |
截止的年數十二月三十一日, |
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渠道 | 2023 | 2022 | ||||||
Rx gammaCore -退伍軍人事務部和國防部 | $ | 9,636 | $ | 5,099 | ||||
Rx gammaCore -美國商業 | 1,797 | 1,735 | ||||||
美國以外的國家 | 1,821 | 1,618 | ||||||
特魯瓦尼亞 | 1,027 | 15 | ||||||
TAC-刺激 | 1,749 | 125 | ||||||
$ | 16,030 | $ | 8,592 |
91 |
毛利
毛利摺痕 $6.3截至該年度的百萬2023年12月31日 與年底相比 2022年12月31日. 毛利率為 83%和81% 止年度 2023年12月31日和2022,分別. 對於美國人來説截至2023年和2022年12月31日止年度,我們將庫存費用計入銷售成本,總計 $0.7百萬美元和美元0.2分別為100萬美元。 不包括這些庫存費用,毛利率為 86.8%和83.5%分別截至2023年和2022年12月31日止年度。在2023年,我們銷售了越來越多的長期治療藥物,導致了更高的平均銷售價格,以及以更低的商品成本銷售了更多的再灌裝套件。這些因素,以及從A2PEX計劃確認的收入,推動了毛利率的增長。2024年的毛利潤和毛利率將在很大程度上取決於收入水平、產品組合以及授權設備預計使用壽命的任何變化。
研究與開發
研發費用:美元5.3 m截至本年度的百萬美元 2023年12月31日收入減少了1美元。0.2百萬美元。研發費用的減少是由於與削減成本措施相關的薪酬減少。於2023年4月1日及以後生效由以下部分抵消有針對性的投資,以支持我們治療交付平臺的未來迭代,包括使用我們的知識產權提供智能手機集成和智能手機連接的非侵入性治療。我們預計,隨着我們下一代療法的推出,我們的研發費用將在2024年下降。
銷售、一般和行政
銷售、一般和行政費用:$27.2百萬 止年度 2023年12月31日增加了1美元。2.8100萬美元,而不是5美元24.3前一年的百萬美元。這一增加是由於遣散費共計#美元。464,000,以及隨着銷售額的增長,我們的銷售和營銷成本變化更大。繼續在銷售和營銷方面進行有針對性的投資,以支持我們的商業努力,並被保險和基於股票的薪酬費用的減少所抵消。2024年,我們計劃繼續在銷售和營銷方面進行有針對性的投資,以支持我們的商業努力,特別是在美國所有主要渠道的銷售和營銷努力方面。
其他(收入)支出
利息及其他收入$433,000截至2023年12月31日的一年增加了$146,000這主要是由於利率上升和我們2023年7月融資活動導致的現金餘額增加。截至2023年12月31日的年度的其他費用主要是扣除保險賠償後的17.3萬美元的傷亡損失。在2023年12月31日之後,我們又追回了與這一傷亡損失相關的12.3萬美元收益。這筆額外的回收將在截至2024年3月31日的三個月期間確認為其他收入。
從所得税中受益
根據新澤西州財政部-税務局NOL轉移計劃,我們可能不時有資格從出售我們的淨營業虧損中獲得現金。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,我們收到了美元的付款。0.21000萬美元和300萬美元0.4分別來自出售我們新澤西州的淨運營虧損。
92 |
流動性與資本資源
在…2023年12月31日,我們的現金、現金等價物和受限現金為$10.6100萬美元,而在2022年12月31日.
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十二月三十一日, |
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(單位:千) |
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2023 |
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2022 |
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提供的現金淨額(用於) |
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經營活動 |
|
$ |
(14,668 |
) |
|
$ |
(16,645 |
) |
投資活動 |
|
$ |
(206 |
) |
|
$ |
— |
|
融資活動 |
|
$ |
7,487 |
|
|
$ |
— |
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經營活動
業務活動中使用的現金淨額為#美元。14.71000萬美元和$16.6截至年底的年度的百萬美元2023年12月31日和2022,分別為。美元的減幅2.0百萬美元的主要原因是經非現金支出項目調整後,我們的運營淨虧損減少。
投資活動
在截至2023年12月31日的年度內,用於投資活動的現金與設備採購有關。截至2022年12月31日止年度內,投資活動並無提供現金。
融資活動
截至2023年12月31日的年度,融資活動提供的現金淨額為#美元。7.5百萬美元,歸因於(I)。登記的直接發行和同時私募於2023年8月2日與某些機構和認可投資者完成,據此我們發行和出售了總計。1,062,600 普通股股份, 613,314*可在發行時行使的預融資普通股購買權證,以及可購買總計837,955發行普通股及(Ii)於2023年8月2日完成與本公司若干高級職員及董事同時進行的私募配售,據此,吾等發行及出售169,968普通股股份和認股權證購買總額為 84,982普通股。截至2022年12月31日的年度,融資活動未提供現金。
93 |
流動性展望
2024年下半年,我們預計運營將繼續產生大量負現金流。我們打算繼續在銷售和營銷以及我們的下一代治療提供平臺方面進行有針對性的投資。
請看概述以上是關於我們的聯邦供應時間表的討論。
我們歷來通過出售我們的普通股為我們的運營提供資金。吾等與若干機構及認可投資者訂立登記直接發售協議,並與該等投資者及若干高級管理人員及董事同時進行私募配售,於2023年8月2日結束,扣除配售代理費及開支及本公司應付的其他發售開支後,淨收益約為750萬美元。
我們對未來12個月及以後的預期現金需求很大程度上是基於我們產品的商業成功。我們相信,我們的現金和現金等價物將使我們能夠按照目前的計劃,從所附財務報表之日起12個月內為我們的運營費用、營運資本和資本支出需求提供資金。我們實現這些經營業績的能力存在重大風險和不確定性。由於這些風險和不確定性,無法保證我們將有足夠的現金流和流動性為我們計劃的活動提供資金,這可能迫使我們大幅減少或縮減我們的活動,並最終可能停止運營。這些情況使人對我們是否有能力在這些隨附的財務報表發佈之日起一年內繼續經營下去產生很大的懷疑。所附財務報表不包括這一不確定性結果可能導致的任何調整。
2022年1月18日,我們向美國證券交易委員會提交了S 3表格登記説明書或2022年擱置登記説明書,用於發行普通股、優先股、權證、權利、債務證券和單位,統稱為擱置證券,總金額為7,500萬美元。2022年《貨架登記聲明》於2022年1月25日宣佈生效。建議的每單位最高發行價及建議的每類證券的建議最高總髮行價將由吾等不時就吾等根據2022年貨架註冊聲明登記的證券的發行而釐定。在非關聯公司持有的我們證券的總市值等於或超過7500萬美元之前,根據2022年貨架註冊聲明,我們在任何給定12個月期間發行的所有證券的總最高發行價不得超過非關聯公司持有的我們證券總市值的三分之一。根據我們2023年7月31日的註冊直接融資發行或可發行的證券中,約有730萬美元是根據2022年貨架登記聲明發行的,因此,截至2023年12月31日,我們根據2022年貨架登記聲明,尚有約6770萬美元可供潛在發行。我們還普遍同意,在2024年8月2日之前,不會生效或達成協議,以生效任何涉及可變利率交易的證券發行。
表外安排
在報告所述期間,我們沒有,也沒有任何美國證券交易委員會規則和法規中定義的表外安排。
新發布的會計準則的影響
在正常業務過程中,我們會評估財務會計準則委員會、美國證券交易委員會或其他權威會計機構發佈的所有新會計聲明,以確定它們可能對我們的合併財務報表產生的潛在影響。請參閲備註2本年度報告中我們綜合財務報表附註的“列報基礎”,以獲得有關這些最近發佈的會計準則及其對我們的財務狀況或經營結果的潛在影響的更多信息。
94 |
我們在美國開發我們的產品,並將這些產品銷往幾個國家。因此,我們的財務業績可能會受到外幣匯率變化或外國市場疲軟經濟狀況等因素的影響。我們在歐洲的大部分銷售以英鎊計價,我們與帝人集團的許可協議以日元計價。隨着我們以美元以外的貨幣銷售的增加,我們對外幣波動的敞口可能會增加。此外,與我們的外國競爭對手相比,匯率的變化也可能影響我們產品的最終用户價格,外國競爭對手可能根據當地貨幣定價來銷售他們的產品。這些因素可能會降低我們的產品在一些國家的競爭力。
如果美元相對於我們的銷售額所用的外國貨幣統一增減10%,我們的淨收入將在截至12月底的一年中相應增減10%。 31, 2023.
我們對市場利率風險的敞口僅限於我們的現金和現金等價物以及有價證券。我們投資政策的目標是保護資本,滿足流動性需求,並對現金和投資進行受託控制。我們還尋求在不承擔重大風險的情況下從投資中獲得最大收益。為了實現我們的目標,我們可以保持現金等價物的投資組合,並投資於各種高信用質量的證券。我們投資組合中的證券(如果有的話)沒有槓桿化,被歸類為可供出售,由於其非常短期的性質,利率風險最小。我們目前不對衝利率Exp當然。由於我們的現金等值物的期限較短,我們認為市場利率的上升不會對我們的經營報表中確認的利息收入產生任何重大負面影響。我們沒有以外幣計價的投資,因此我們的投資不受外幣兑換風險。我們與歐洲和國際的研究中心、供應商和其他供應商簽訂合同。此外,我們的許可協議要求向我們支付的款項以日元計價。我們會受到與這些協議相關的外幣匯率波動的影響。我們不對衝外幣匯率風險。
上面提到的所有潛在變化都是基於對我們截至2023年12月31日的財務狀況進行的敏感性分析。
根據本項規定須提交的財務報表 8均附於本年度報告後。這些財務報表的索引見第#項。 15.
沒有。
95 |
信息披露控制和程序的評估
我們維持披露控制和程序,旨在確保根據《交易所法案》我們的報告中需要披露的信息在規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告,並積累這些信息並將其傳達給我們,包括我們的首席執行官和首席財務官(視情況而定),以便及時就所需披露做出決定。在設計和評估我們的披露控制和程序時,我們認識到,任何控制和程序,無論設計和操作多麼良好,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,正如我們的設計目的一樣,我們將根據我們的判斷來評估我們採用的控制和程序的好處是否超過其成本。
按照規則的要求13a-15(B)根據《交易法》,對2023年12月31日,是在我們的管理層,包括我們的首席執行官和首席財務官的監督和參與下進行的,以瞭解我們的披露控制和程序(如規則所定義)的有效性13a-15(E)根據《交易法》)。基於這項評估,我們的首席執行官和首席財務官得出結論,我們的披露控制和程序,截至2023年12月31日,由於下文所述的原因,並不是有效的。
管理層關於財務報告內部控制的報告
管理層負責建立和維護對財務報告的充分內部控制,這一術語在規則中有定義13a-15(F)根據《交易法》。財務報告內部控制是在我們的管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的監督和參與下設計的程序,以根據公認的會計原則為財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證。我們對財務報告的內部控制包括以下政策和程序:(I)關於保存合理詳細、準確和公平地反映我們資產的交易和處置的記錄:(Ii)提供合理的保證(A)交易被記錄為必要的,以便根據公認的會計政策編制財務報表;(B)我們的收入和支出僅根據我們管理層和董事的授權進行;以及(C)關於防止或及時發現可能對我們的財務報表產生重大影響的未經授權的資產收購、使用或處置。
由於其固有的侷限性,財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外,對未來期間進行任何有效性評估的預測都有可能因條件的變化而出現控制不足的風險,或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。
截至2023年12月31日,我們的管理層使用特雷德韋委員會內部控制-綜合框架贊助組織委員會提出的標準對我們的財務報告內部控制的有效性進行了評估(2013)。基於這一評估,我們的管理層得出結論,截至2023年12月31日,由於下一段所述的原因,我們對財務報告的內部控制並不有效。
2023年10月,正如我們在截至2023年9月30日的季度10-Q表格中披露的那樣,我們對供應商管理的內部控制被確定為無法及時阻止基於錯誤供應商信息的未經授權付款的發生。因此,我們得出結論,我們對財務報告的內部控制存在重大弱點。這一重大缺陷沒有導致任何已查明的錯誤陳述,以前報告的財務結果也沒有變化。
本年度報告不包括我們的註冊會計師事務所關於財務報告內部控制的證明報告。根據美國證券交易委員會允許我們在本年度報告中只提供管理層報告的規則,管理層的報告不需要由我們的註冊會計師事務所進行認證。
物質薄弱的補救計劃
管理層致力於從2023年第四季度開始補救上述重大弱點,並將繼續實施旨在確保造成重大弱點的控制缺陷得到補救的措施,以便有效地設計、實施和運行這些控制。
補救工作包括但不限於(A)加強有關支付安全的流程和程序,(B)及時核實供應商信息的變化,以及(C)使用替代渠道核實供應商付款信息的變化。
管理層將測試和評估內部控制和修訂程序的實施情況,以確定它們的設計和運作是否有效,以提供合理的保證,防止或發現我們財務報表中的重大錯誤。
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然而,在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為控制措施正在有效運行之前,不會認為實質性的弱點得到了補救。
財務報告內部控制的變化
除了我們上述的補救努力外,我們對財務報告的內部控制沒有發生變化,這一術語在截至2023年12月31日的三個月內發生的、已經或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響的規則13a-15(F)和15d-15(F)中定義。
2024年3月8日,董事會任命Charles S.Theofilos醫學博士擔任薪酬委員會和提名與治理委員會的成員。
不適用。
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標準桿T III
項目10.董事、執行董事、執行幹事和公司治理
董事
自2018年首次公開招股(IPO)以來,我們的董事會分為三個類別,每個類別的任期為三年。這種分類導致了交錯的選舉,每年都會有不同級別的董事參加選舉。以下列出了我們每一位現任董事的姓名、截至2023年12月31日的年齡以及某些傳記信息,按類別分列。
第III類董事(任期將於2024年屆滿)
F.彼得·庫內奧
現年79歲的彼得·庫內奧自2020年4月以來一直擔任董事會成員,並自2021年10月以來擔任董事會主席。他目前是他創立的私人投資和管理公司Cuneo&Company LLC的管理負責人。在與Zapp電動汽車公司完成業務合併後,他曾於2022年9月至2023年4月擔任在納斯達克上市的特殊收購公司CIIG Capital Partners II的執行主席。2021年9月至2023年2月擔任全球電動汽車公司到達有限公司的董事長。庫內奧過去的經歷包括擔任漫威娛樂公司的首席執行長和副董事長,直到該公司2009年被出售給迪士尼,並在2007年至2021年擔任Iconix Brand Group的董事會成員。在他職業生涯的早期,他成功地領導了三次扭虧為盈,第一次是擔任佳樂個人護理事業部的總裁,第二次是擔任百得安防硬件集團的總裁,以及擔任雷明頓產品公司的首席執行官。此前,他還擔任過加拿大百時美施貴寶製藥集團的總裁。庫內奧的董事會經驗包括2012年至2018年在Cuneo&Company LLC投資Valiant Entertainment後擔任該公司董事長。他目前擔任阿爾弗雷德大學董事會榮譽主席,並在華盛頓特區的國家檔案基金會董事會任職至2023年。庫內奧擁有哈佛商學院的工商管理碩士學位,阿爾弗雷德大學的理學士學位,曾在美國海軍擔任中尉,曾在越南戰爭期間兩次服役。董事會認為,庫內奧先生廣泛的商業和金融背景,包括他重要的以消費者為中心的專業知識,使他有資格在董事會任職。
約翰·P·甘道夫
現年63歲的約翰·P·甘道夫自2020年4月以來一直擔任董事會成員。他為董事會帶來了30多年在多個行業的上市和私營公司的財務領導經驗,包括自2018年以來在費用控制和現金流優化方面的領導經驗,他還曾擔任Eyenovia,Inc.的首席財務官,Eyenovia,Inc.是一家上市的晚期臨牀生物製藥公司,專注於眼科藥物的開發。在加入Eyenovia之前,他曾擔任Xant Medical Holdings,Inc.的首席財務官,Xant Medical Holdings,Inc.是一家上市的整形外科和脊柱醫療設備公司,從2010年到2017年在美國擁有多項業務。自2023年9月以來,他一直在Oragenics,Inc.董事會任職,這是一家致力於抗擊包括冠狀病毒和多藥耐藥生物在內的傳染病的發展階段公司。他之前的醫療保健相關經驗包括擔任前身細胞治療有限責任公司、Power Medical Interpolation和Bioject,Inc.等公司的首席財務官。甘道夫還曾在多家醫療技術公司的董事會中擔任審計委員會成員,其中包括醫療器械公司奧德賽健康有限公司,甘道夫自2019年以來一直擔任董事的一員。甘道夫先生擁有羅格斯大學工商管理學士學位。董事會相信,這些經驗,以及他在我們審計委員會擔任財務專家的能力,使他有資格在董事會任職。
查爾斯·西奧菲洛斯醫學博士。
查爾斯 S.Theofilos,醫學博士,62歲,自2023年12月以來一直擔任董事會成員。Theofilos博士是一名退休神經外科醫生,他於1996年在佛羅裏達州棕櫚灘花園創立了脊柱中心。他還創立並擔任西奧概念有限責任公司的總裁和家族理財室西奧集團的創始人。在此之前,他曾在美國佛羅裏達州亞特蘭蒂斯市肯尼迪醫學中心擔任神經科學中心董事聯合主任醫師、神經外科主席、頭顱和脊柱外科主席、朱庇特醫學中心脊柱外科董事主任醫師以及棕櫚灘花園醫學中心神經外科主席。西奧菲洛斯博士曾是多家早期醫療設備和保健公司的創始人、董事公司和/或投資者,其中包括K2Medical、SpineCore LLC和我們的前身ElectrCore,LLC。西奧菲洛斯博士擁有埃默裏大學醫學院的醫學博士學位,埃默裏大學的生物學學士學位,以及賓夕法尼亞大學沃頓商學院的GMP(綜合管理項目)學位。董事會認為,西奧菲洛斯博士有資格在董事會任職,因為他長期擔任執業內科醫生和神經外科醫生,並是董事的聯合創始人和許多成功的早期醫療設備和保健公司的投資者。
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第I類董事(任期將於2025年屆滿)
Daniel·S·戈德伯格
現年65歲的Daniel·S·戈德伯格自2019年10月以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。從2017年4月到2022年5月,戈德伯格曾在輸液泵系統製造商科魯醫療系統公司擔任董事總裁,從2017年8月到2019年9月,他還擔任該公司的執行主席。從2018年1月至2019年9月,Goldberger先生擔任Synergy Disc Replace Inc.的首席執行官,該公司是一傢俬人公司,正在商業化一種用於頸椎治療的專利全椎間盤植入物。2017年7月至2017年9月,Goldberger先生擔任Milmark Medical,Inc.首席執行官。在此之前,他於2013年8月至2017年1月擔任Xant Medical Holdings,Inc.首席執行官。2007年4月至2013年2月,他還擔任Sound Surgical Technologies LLC的董事會成員和首席執行官。戈德伯格先生還曾在Xant Medical Holdings,Inc.,Sound Surgical,Xcorporeal.的董事會任職。Thergen,Inc.和GLucon。戈德伯格先生在麻省理工學院獲得機械工程學士學位,在斯坦福大學獲得機械工程碩士學位。董事會認為,Goldberger先生在醫療器械行業擁有豐富的高級管理經驗,包括擔任我們的首席執行官,這使他有資格在董事會任職。
朱莉·A·戈爾茨坦
65歲的朱莉·A·戈爾茨坦自2022年3月以來一直擔任董事會成員。戈爾茨坦女士在產品、媒體和娛樂營銷方面擁有30多年的領導專長,職業生涯涵蓋廣播、電視、音樂和戲劇。戈爾茨坦女士的專業知識包括運營、銷售開發、廣告和項目管理。她還帶頭開展了許多重大的國內和國際營銷活動。2013年至2014年,她是百老匯音樂劇《第一次約會》的製片人。在Jive唱片公司、RCA唱片公司和維珍唱片公司,她擔任營銷和開發部副總裁。她還曾在新聞集團/電視指南電視網擔任營銷和銷售副總裁總裁,並開始了她的廣播營銷生涯。她在支出和戰略營銷技巧方面的專業知識為RCA的扭虧為盈做出了貢獻。她獲得了公告牌雜誌年度電臺推廣董事獎、貝塔斯曼密鑰管理獎和年度維珍唱片推廣董事獎。戈爾茨坦女士擁有加州州立大學奇科分校的通信和社會福利學士學位。董事會認為,戈爾茨坦廣博的媒體和營銷專業知識使她有資格擔任董事會成員。
帕特里夏·威爾伯
現年62歲的帕特里夏·威爾伯自2022年3月以來一直擔任董事會成員。威爾伯女士一直擔任首席營銷官、全球商業策略師和董事會成員,負責品牌建設的組織和文化轉型。她是新特許經營模式和品牌合作伙伴關係的先驅。威爾伯女士最後擔任的是歐洲、中東和非洲地區首席營銷官兼董事的執行副總裁總裁,2015年至2018年,她是迪士尼酒店市場部的最高職位,期間她領導迪士尼、皮克斯、星球大戰和漫威的營銷和公關,推動了迪士尼知名品牌的增長。此外,她還建立並領導了歐洲、中東和非洲地區的40個國家的綜合營銷、特許經營和合作夥伴關係職能,包括對歐洲、中東和非洲地區渠道的重大重組,以通過大幅削減開支來促進增長和盈利。自2022年10月以來,威爾伯女士一直擔任Zapp Electric Vehicles,Group,Ltd.的董事會成員。她目前還在醫療非營利性組織、充滿活力的情緒健康和耶魯紐黑文醫院的董事會任職。2015年至2018年,她在歐洲迪士尼SCA董事會任職,2013年至2018年,她在魔法郵輪公司(俗稱迪士尼郵輪公司)擔任董事。威爾伯女士擁有布朗大學歷史學學士學位。董事會認為,威爾伯女士的戰略營銷專長和上市公司董事會經驗使她有資格擔任董事會成員。
99 |
第II類董事(任期將於2026年屆滿)
託馬斯·J·埃里科醫學博士
託馬斯·J·埃里科,醫學博士,72歲,是我們公司的創始人之一,自2005年以來一直擔任董事會成員。Errico醫生自1986年以來一直是一名獲得董事會認證的整形外科醫生,目前在尼克勞斯兒童醫院擔任兒科整形脊柱外科醫生。1997年至2018年,他在紐約大學朗格尼健康中心擔任整形外科脊柱外科主任。他目前是Sisting Scolisis的董事會成員,這是一個非營利性組織,專注於改進治療脊柱畸形的醫療技術,也是紐約大學格羅斯曼醫學院整形外科系的兼職教授。此外,Errico博士是國際脊柱外科促進會的成員,並於2010年至2011年擔任該協會的總裁。他也是北美脊柱學會的創始會員,並於2003年至2004年擔任該學會的總裁。埃里科博士在醫療保健行業創立了多家公司,其中包括2001年成立的Spinecore公司,在2004年董事被出售給Stryker公司之前,他一直擔任Spinecore公司的合夥人。埃里科博士也是2004年1月K2M集團控股公司的創始成員之一。埃里科博士擁有羅格斯大學動物學學士學位和羅格斯醫學院醫學博士學位。羅格斯醫學院前身為新澤西醫學與牙科大學。董事會認為,埃里科博士有資格在董事會任職,因為他是一名長期執業的脊柱外科醫生,在世界級醫療機構中發揮着領導作用,並是許多成功的早期保健公司的聯合創始人、董事公司和投資者。
託馬斯·M·巴頓
現年60歲的託馬斯·M·巴頓自2020年4月以來一直擔任董事會成員。他是一位經驗豐富的醫療保健高管和董事會成員,擁有運營、戰略、財務、法律、合規和交易方面的經驗,從初創公司到成長型公司,無論是上市公司還是私人公司。他目前是私募股權公司SV Health Investors的顧問,並在康涅狄格州港務局董事會任職,並擔任其審計委員會的聯合主席。2020年8月至2021年5月,他擔任民營醫療產品外包設計開發公司Ximedica,LLC的首席執行官和董事會成員。2015年至2021年,他還擔任上市超聲波手術工具和傷口護理公司Misonix,Inc.的董事會成員,2015年10月至2021年11月擔任該公司審計委員會主席,2010年至2019年擔任上市患者監護設備開發商和分銷商CAS Medical Systems的首席執行官兼首席執行官。他之前的經歷包括擔任QDx公司的聯合創始人、總裁和首席執行官,QDx公司是一家利用數字成像技術進行血液學分析的獨特微流控診斷技術的開發商,總裁和Novametrix醫療系統公司的首席運營官,以及萊特醫療技術公司的首席執行官。巴頓先生曾在十幾家公立和私營醫療產品和服務公司的董事會任職。巴頓先生擁有聖十字大學經濟學學士學位和喬治敦大學法律中心法學博士學位。董事會認為,巴頓先生的業務和財務經驗,以及他在醫療器械行業的專業知識和擔任“審計委員會財務專家”的能力,使他有資格在董事會任職。
100 |
人口統計背景
董事會致力於讓來自不同背景、具有不同觀點、不同專業經驗、受教育程度和技能的不同人士擔任董事會成員。董事會認為,一個運作良好的董事會的一個重要特點是擁有不同的成員,具有不同的視角和經驗。
101 |
董事會多樣性
下表中列出的每個類別的含義與納斯達克規則5605(F)中使用的類別相同。
董事會多樣性矩陣 | ||||||||
電路板尺寸: |
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董事總數 |
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8 |
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男性 |
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女性 |
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非二進制 |
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性別未披露 |
性別: |
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6 |
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2 |
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— |
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— |
在以下任何類別中確定的董事數量: |
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非裔美國人或黑人 |
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阿拉斯加原住民或美洲印第安人 |
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亞洲人 |
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西班牙裔或拉丁裔 |
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— |
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— |
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— |
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— |
夏威夷原住民或太平洋島民 |
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— |
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— |
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— |
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— |
白色 |
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6 |
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2 |
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— |
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— |
兩個或兩個以上種族或民族 |
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— |
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— |
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— |
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— |
LGBTQ+ |
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— |
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— |
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— |
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未披露 |
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— |
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— |
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— |
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— |
在我們的八位導演中,有兩位(25%)認為至少有一種多樣性特徵(即女性、非二進制、LGBTQ+和/或白人以外的種族或民族)。
在2021年和2022年初,提名和治理委員會齊心協力招募新的多元化董事進入董事會,最終於2022年3月任命戈爾茨坦女士和威爾伯女士。
行政人員
以下是除首席執行官Daniel S.Goldberger外的現任高管的姓名、截至2024年3月13日的年齡以及某些傳記信息,其信息載於上文“I類董事(任期將於2025年到期)”中。
布萊恩·M·波斯納
現年62歲的布萊恩·M·波斯納自2019年4月以來一直擔任我們的首席財務官。他從Cellectar Biosciences加盟我們,在2018年4月至2019年3月擔任首席財務官。在加入Cellectar之前,波斯納先生於2013至2018年間擔任Aliqua生物醫療公司的首席財務官,2010至2013年間擔任海洋能源技術公司的首席財務官,並於2009年擔任Power Medical Intermotions公司的首席財務官。在此之前,波斯納於1999年至2008年在Pharmacopeia工作了九年,在此之前,他曾在董事擔任財務總監,之後於2006年至2008年在Pharmacopeia被Ligand PharmPharmticals收購後擔任首席財務官。在受僱於Pharmacopeia之前,波斯納是初創生物技術公司光合作用收穫公司的首席財務官兼運營副總裁總裁,也是宏盟醫療的區域首席財務官。波斯納的職業生涯始於在Coopers&Lybrand擔任審計主管,後者與普華永道合併,成為普華永道。波斯納獲得了佩斯大學魯賓商學院的管理會計工商管理碩士學位和皇后學院的會計學士學位。
執行官員為我們的董事會服務。
102 |
公司治理
董事會運作和治理準則
我們採納了公司治理準則,以確保董事會擁有必要的權力和做法,以在需要時審查和評估我們的業務運營,並能夠做出獨立於我們管理層的決定。這些指導方針還旨在使董事和管理層的利益與我們股東的利益保持一致。《企業管治指引》就董事會的組成和遴選、董事會會議和高級管理層的參與、首席執行官的業績評估和繼任規劃以及董事會委員會和薪酬等方面闡述了董事會打算遵循的做法。公司治理準則以及董事會每個委員會的章程可在我們的網站www.Electric core.com上查閲。
董事會領導結構
董事會有獨立主席庫內奧先生,他有權召集和主持董事會會議,包括獨立董事會議,制定會議議程,並決定分發給董事會的材料。因此,董事會主席有很強的能力影響董事會的工作。我們認為,董事會主席和首席執行官職位的分離加強了董事會在監督我們的業務和事務方面的獨立性。此外,我們認為,擁有獨立的董事會主席創造了一個更有利於客觀評估和監督管理層業績的環境,增加了管理層的問責制,並提高了董事會監督管理層的行動是否符合我們公司和股東的最佳利益的能力。因此,我們認為,擁有一位獨立的董事會主席可以提高整個董事會的效力。
本公司任何董事及行政人員之間並無家族關係,亦無任何行政人員或主要僱員涉及根據交易所法案S-K條例第401(F)項須予披露的法律程序。
董事會在風險監督中的作用
董事會的主要職能之一是對我們的風險管理過程進行知情監督。審計委員會沒有常設風險管理委員會,而是直接通過整個審計委員會以及通過處理各自監督領域固有風險的審計委員會各常設委員會來管理這一監督職能。特別是,董事會負責監控和評估戰略風險敞口,我們的審計委員會負責審議和討論我們的主要財務風險敞口以及我們的風險評估和風險管理政策(包括與數據隱私、數據安全和網絡安全相關的政策)。我們的審計委員會還定期審查董事會監督風險管理的一般程序。
提名和治理委員會監督對法律和法規要求的遵守情況以及旅遊公司治理實踐的有效性,包括它們是否成功地防止了非法或不正當的責任創造行為。我們的提名和管治委員會負責監督我們的一般風險管理工作的關鍵方面,包括董事會及其委員會之間風險管理職能的分配。我們的薪酬委員會負責評估和監控我們的任何薪酬政策和計劃是否有可能鼓勵過度冒險。
董事會會議
董事會在2023年期間舉行了11次會議。每名董事會成員出席其擔任董事或委員會成員的2023年期間召開的董事會和其所服務的委員會(S)會議總數的75%或以上。
納斯達克規則要求,董事會非管理層董事必須在管理層缺席的情況下定期召開執行會議,以便賦予非管理層董事權力,以更有效地制衡管理層。在2023年期間,我們的非管理層董事在執行會議上開會,沒有管理層出席,在定期安排的董事會會議結束時或在安排的執行會議電話會議期間。我們的董事會主席庫內奧先生主持了執行會議。
103 |
提名和治理委員會
我們的提名和治理委員會目前由四名董事組成,Errico博士、Goldstein女士、Theofilos博士和Wilber女士。Errico博士是提名和治理委員會的主席。
董事會認為,提名及管治委員會的組成符合納斯達克的適用獨立性要求,而提名及管治委員會的運作亦符合新浪微博的適用要求。董事會還認為,每一位 我們提名和治理委員會的成員符合納斯達克適用的獨立性要求。我們將繼續評估,並將遵守未來適用於我們的提名和治理委員會的所有要求。提名和治理委員會的職責包括:
• | 每年審查我們的企業治理準則中包含的董事選擇標準清單,並就必要或適當的修改向董事會提出建議; | |
• | 確定、審查和評估董事會選舉候選人,包括股東提交的候選人,並向董事會推薦(I)填補董事會空缺或新職位的被提名人,以及(Ii)供我們的股東在每次年度股東大會上選舉的被提名人名單; | |
• | 每年向董事會建議:(I)指派董事加入各委員會;(Ii)各委員會主席及(Iii)董事會主席或獨立董事主管(視情況而定);擬定、推薦、監督及監察公司管治指引的實施及監察其遵守情況,並定期檢討及建議任何必要或適當的修訂;審核公司註冊證書及公司細則是否足夠,並在條件許可下建議董事會修訂以供股東考慮;以及董事會指示的其他事項。 |
104 |
審計委員會
我們的審計委員會審查我們的內部會計程序,並諮詢並審查我們的獨立註冊會計師提供的服務。我們的審計委員會目前由三名董事組成,分別是Gandolfo先生、Patton先生和Wilber女士。巴頓先生是審計委員會的主席,董事會認為,甘多福先生和巴頓先生均是SEC規則和法規定義的“審計委員會財務專家”。董事會已確定,根據納斯達克上市規則和《交易所法》第10A-3條,我們審計委員會的每位成員都是獨立的。我們打算繼續評估並遵守適用於審計委員會的要求。我們審計委員會的主要職責包括:
• | 任命、補償、保留、評估、終止和監督我們的獨立註冊會計師事務所; | |
• | 與我們的獨立註冊會計師事務所討論他們與管理層和我們的獨立性; | |
• | 與我們的獨立註冊會計師事務所一起審查其審計的範圍和結果; | |
• | 批准由我們的獨立註冊會計師事務所進行的所有審計和允許的非審計服務以及相關費用; | |
• | 監督財務報告流程,與管理層和我們的獨立註冊會計師事務所討論我們向美國證券交易委員會提交的中期和年度財務報表; | |
• | 審查和監督我們的會計原則、會計政策、財務和會計控制以及遵守法律和法規要求的情況; | |
• | 制定關於可疑會計、內部控制或審計事項的保密匿名提交程序; | |
• | 審查我們的商業行為和道德準則,並向董事會建議任何變化; | |
• | 審批某些關聯方交易;以及 | |
• | 討論我們的主要金融風險敞口(包括與數據隱私、網絡安全、數據安全和網絡安全相關的風險敞口)以及管理層監測、評估和控制此類敞口的計劃,包括我們的風險評估和風險管理政策。 |
我們的薪酬委員會負責審查和確定高管的薪酬。我們的薪酬委員會目前由四名董事組成,Errico博士,Gandolfo先生,Goldstein女士和西奧菲洛斯博士,分別是其中為《交易所法案》第16b-3條所界定的董事會非僱員成員。甘道夫是薪酬委員會的主席。董事會認為,我們薪酬委員會的組成和運作符合納斯達克和美國證券交易委員會規章制度的適用獨立性和其他適用要求。我們打算繼續評估並遵守適用於我們薪酬委員會的要求。薪酬委員會的主要職責包括:
• | 建立、批准和向董事會建議與我們的首席執行官薪酬相關的業績目標和目的,根據這些目標和目的評估我們的首席執行官的業績,並根據該評估向董事會全體成員建議首席執行官的薪酬,包括基於激勵和基於股權的薪酬; | |
• | 部分根據行政總裁的建議,釐定其他行政人員的薪酬; | |
• | 酌情審查、核準首席執行官和其他執行幹事的僱用協議、遣散費安排和控制權變更協議,並向董事會提出建議; | |
• | 根據我們的股票計劃和員工福利計劃行使管理權; | |
• | 制定董事薪酬政策並向董事會提出建議; | |
• | 審查、批准和監督與任何補償追回政策相關的政策和程序; | |
• | 審查薪酬計劃、方案和政策;以及 | |
• | 處理董事會不時特別委託薪酬委員會處理的其他事宜。 |
105 |
薪酬委員會在管理層不在場的情況下定期召開執行會議。然而,薪酬委員會可不時邀請管理層和其他僱員的各種成員以及外部顧問或顧問作陳述,提供財務或其他背景資料或建議,或以其他方式參加薪酬委員會的會議。首席執行官不得參加或出席薪酬委員會關於其薪酬或個人業績目標的任何審議或決定。賠償委員會章程授權賠償委員會在其認為適當的情況下對其職責範圍內的任何事項進行調查或授權調查。此外,根據其章程,薪酬委員會有權選擇、保留和終止任何顧問、獨立法律顧問或其他顧問的諮詢和協助,費用由我們承擔。
薪酬委員會還在全年的各種會議上審議與個人薪酬有關的事項,如新聘高管的薪酬,以及高層戰略問題,如我們薪酬戰略的效力、對該戰略的可能修改以及薪酬的新趨勢、計劃或方法。對於首席執行官以外的高管,薪酬委員會徵求並考慮首席執行官提交給薪酬委員會的關於個別員工業績的評估和建議。就首席執行官而言,對其業績的評價由薪酬委員會在聽取其他獨立董事會成員的意見後進行,該委員會向董事會建議對其薪酬的任何調整以及作為其審議的一部分應給予的獎勵。薪酬委員會可酌情審查和審議財務報告和預測、運營數據、税務和會計信息、列出在各種假設情況下可能向高管支付的總薪酬的計價表、高管和董事的股權信息、股票業績數據、對歷史高管薪酬水平和當前全公司薪酬水平的分析以及薪酬顧問的建議。包括對顧問指定或委員會認為與我們相當的其他公司的高管和董事薪酬的分析。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的一年中,薪酬委員會酌情沒有聘請薪酬顧問。
有關董事會各委員會的信息
董事會有三個委員會:一個審計委員會、一個薪酬委員會和一個提名和治理委員會。下表提供了各董事會委員會2023年的成員和會議信息。
名字 |
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審計委員會 |
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補償 委員會(1) |
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提名和治理委員會(1) | ||||||
彼得·庫內奧 (2) |
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X |
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託馬斯·J·埃里科醫學博士 |
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|
|
|
X |
|
|
X |
* | |||
約翰·P·甘道夫 |
|
X |
|
|
X |
* |
|
|
| |||
朱莉·戈爾茨坦 |
|
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|
|
X |
|
|
X |
| |||
特雷弗·J·穆迪(3) |
|
|
|
|
X |
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|
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| |||
託馬斯·M·巴頓 |
|
X |
* |
|
|
|
|
|
| |||
帕特里夏·威爾伯 |
|
X |
|
|
|
|
|
X |
| |||
2023年會議次數 |
|
6 |
|
|
5 |
|
|
5 |
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*委員會主席
(注1)查爾斯·S·泰奧菲洛斯醫學博士於2024年3月8日被任命為薪酬委員會和提名與治理委員會成員。
(2) 我們的董事會主席庫內奧先生於2023年8月4日辭去提名和治理委員會的職務。
(3) 穆迪從董事會及其委員會辭職,從2023年8月4日起生效。
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董事提名程序
提名和治理委員會幫助我們的董事會確定符合我們董事會建立的標準的董事被提名人。儘管提名和治理委員會目前沒有關於考慮股東推薦的董事候選人的具體政策,但董事會和提名和治理委員會相信,提名和治理委員會通常會提供有效的建議,與其他候選人一樣予以考慮。股東向提名和治理委員會提交的任何建議應包括與以下列出的關於潛在候選人的每一項資格相關的信息,以及美國證券交易委員會規則、我們的股東提名附則和公司治理指南所要求的其他信息,可在我們的網站上找到。
通常,董事的提名者是由我們的現任董事或管理層根據他們的業務網絡和他們認為重要的評估標準確定並推薦給提名和治理委員會的,其中可能包括也可能不包括多樣性。雖然我們沒有關於多元化的具體政策,也沒有為董事候選人設定最低經驗或多元化資格,但在考慮董事提名時,提名與治理委員會通常會從知識、經驗、背景、技能、專業知識和其他人口統計因素方面考慮董事和被提名人的多樣性。我們不會對其董事施加正式的任期限制。
第16(A)節實益所有權報告合規性
交易法第16(A)條要求我們的董事和高管,以及擁有我們登記類別的股權證券超過10%的人,向美國證券交易委員會提交我們普通股和其他股權證券的初始所有權報告和所有權變更報告。根據美國證券交易委員會規定,高級管理人員、董事和超過10%的股東必須向我們提供他們提交的所有第16(A)條表格的副本。
據我們所知,僅根據對提交給它的此類報告副本的審查和不需要其他報告的書面陳述,在截至2023年12月31日的財政年度內,適用於其高級管理人員、董事和超過10%的實益所有者的所有第16(A)條備案要求都得到了遵守,除了Errico博士在2023年3月無意中遲交了一份與購買普通股有關的報告。
僱員、行政人員和董事的商業行為和道德準則
我們通過了適用於我們所有員工、高級管理人員和董事的《商業行為和道德準則》(簡稱《行為準則》)。《行為準則》可在我們的網站上查閲,網址為Www.electrocore.com,在“投資者”部分的“公司治理”選項卡下。董事會的審計委員會負責監督《行為準則》,並必須批准《執行人員和董事行為準則》的任何豁免。我們預計對《行為準則》的任何修訂或對其要求的任何豁免都將在我們的網站上披露。經書面要求,可免費向任何人提供行為準則的副本:電子核心公司,收件人:公司祕書,地址:200Forge Way,Suit205,Rockaway,NJ 07866。
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項目11.高管薪酬
指定高級管理人員彙總薪酬表
本公司目前受美國證券交易委員會適用於較小報告公司的按比例調整的報告規則的約束。以下章節和説明描述了在這種比例的報告規則下, 截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度的資料,內容涉及:(I)在截至2023年12月31日的財政年度內,我們的主要行政幹事所獲、賺取或支付的薪酬;及(Ii)在截至2023年12月31日的財政年度內,除行政首長外,薪酬最高的行政幹事(統稱為“近地天體”)。我們唯一的高管是我們的首席執行官(“CEO”)和我們的首席財務官。
薪酬彙總表
名稱和主要職位 |
|
年 |
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薪金(元) |
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獎金(美元)(1) |
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股票獎勵(美元) |
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期權大獎 ($)(2)(3) |
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非股權激勵計劃薪酬 ($) |
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所有其他補償 ($)(4) |
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總計 ($) |
Daniel·S·戈德伯格 |
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2023 |
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601,018 |
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420,714 |
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230,000 |
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- |
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- |
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29,601 |
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1,281,333 |
首席執行官 |
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2022 |
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556,500 |
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278,250 |
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- |
|
136,912 |
|
- |
|
25,943 |
|
997,605 |
布賴恩·波斯納 |
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2023 |
|
415,000 |
|
166,000 |
|
- |
|
79,415 |
|
- |
|
18,876 |
|
679,291 |
首席財務官 |
|
2022 |
|
387,000 |
|
154,800 |
|
- |
|
54,770 |
|
- |
|
18,260 |
|
614,830 |
高管薪酬理念
我們每年審查所有員工的薪酬,包括我們的近地天體。我們的薪酬理念圍繞兩個關鍵原則:(1)為我們的股東創造長期價值,(2)促進員工敬業度。為此,我們的高管薪酬計劃基於以下原則:
• | 吸引客户參與: | 使我們能夠吸引具有非凡領導能力的高才華人才,並聘用高素質人才。 | |
• | 競爭力: | 提供與在與我們競爭的其他公司擔任類似職位的個人提供的薪酬機會水平具有競爭力的總薪酬機會水平。 | |
• | 股東對齊 | 通過旨在為我們的股東創造長期價值的薪酬要素提供大部分薪酬,並培養一種所有權文化。 |
108 |
決策過程
在制定新公司薪酬(基本工資、獎金和年度股權激勵獎勵)時,我們考慮了以下幾點:
• | 每個近地天體的作用和責任的相對重要性; | |
• | 近地天體相對於這些角色和責任的表現如何; | |
• | 公司整體業績;以及 | |
• | 市場上可比職位的薪酬(由確定的行業可比性和行業/規模特定調查數據的組合定義)。薪酬委員會負責監督我們新成立的近地天體的高管薪酬計劃。委員會可能會與獨立顧問和管理層密切合作,審查我們高管薪酬計劃全年的有效性,並尋求確保高管薪酬計劃支持我們的業務目標並與股東利益保持一致。 |
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長期激勵
我們的股權激勵獎勵旨在使我們的利益與我們的員工和顧問(包括我們的高管)的利益保持一致。我們的薪酬委員會負責批准首席執行官以外的高管的股權贈款。如上所述,CEO股權獎勵由薪酬委員會建議董事會批准。我們的高管通常會在開始受僱時獲得一筆初步的新員工津貼。
在首次公開募股之後,L根據2018年綜合激勵薪酬計劃授予員工股權獎勵。所有認購權的授予,每股行權價不低於普通股在授予日或緊接授予日之前在納斯達克股票市場的收盤價。我們對員工的股權授予通常在三年或四年內授予。
股權補償
我們通常會向員工授予股權獎勵,包括近地天體,作為我們薪酬計劃的長期激勵部分。
2019年10月1日,戈德伯格先生收到了50,955份普通股期權的初步授予,行權價為每股27.90美元。四分之一的期權於授出日期的首四個週年日的每個週年日歸屬,但須視乎Goldberger先生是否繼續受僱於吾等直至適用的歸屬日期為止。
2021年1月25日,戈德伯格先生獲得了18,000份普通股期權獎勵,行權價為每股39.90美元。四分之一的期權於授出日期的首四個週年日的每個週年日歸屬,但須視乎Goldberger先生是否繼續受僱於吾等直至適用的歸屬日期為止。
2022年1月17日,戈德伯格先生獲得了16,666份期權的獎勵,以每股11.55美元的價格購買普通股。三分之一的期權於授出日期的首三個週年日的每個週年日歸屬,但須視乎Goldberger先生是否繼續受僱於吾等直至適用的歸屬日期為止。
2023年4月17日,戈德伯格先生自願放棄了於2019年10月1日、2021年1月25日和2022年1月17日授予的上述獎勵獎勵。
2023年8月4日,戈德伯格先生獲得了5萬股限制性股票的獎勵。 在授予日的第一、第二和第三個週年紀念日,三分之一的普通股的標的股份將歸屬給我們,但前提是Goldberger先生在適用的歸屬日期之前繼續受僱於我們,並且這些受限股票單位也可能會在我們的高管離職政策中定義的雙觸發控制權變更時加速歸屬。
2024年1月16日,李先生。去Idberger獲得了7.5萬個限制性股票單位的獎勵。 在授予日的第一、第二和第三個週年紀念日,三分之一的普通股的標的股份將歸屬給我們,但前提是Goldberger先生在適用的歸屬日期之前繼續受僱於我們,並且這些受限股票單位也可能會在我們的高管離職政策中定義的雙觸發控制權變更時加速歸屬。
2021年1月18日,波斯納以每股26.55美元的行權價,獲得了購買普通股的16666份期權獎勵。根據波斯納先生在適用歸屬日期前繼續受僱於吾等的情況,其中四分之一的期權於授出日期的首四個週年日的每一日歸屬,而該等期權亦可能在執行董事離職政策所界定的控制權雙觸發變更時加速歸屬。
2022年1月14日,波斯納獲得了6666份普通股期權獎勵,行權價為每股11.55美元。在授予日的前三個週年紀念日,三分之一的期權歸屬於波斯納先生繼續受僱於我們直至適用的歸屬日期,這些期權也可能在我們的執行離職政策中定義的雙觸發控制權變更時加速歸屬。
110 |
2023年7月31日,波斯納獲得了2萬份普通股期權獎勵,行權價為每股4.50美元。在授予日的前三個週年紀念日,三分之一的期權歸屬於波斯納先生繼續受僱於我們直至適用的歸屬日期,這些期權也可能在我們的執行離職政策中定義的雙觸發控制權變更時加速歸屬。
2024年1月16日,波斯納獲得了1.6萬股限制性股票的獎勵。 三分之一的普通股相關股份在授予日的第一、第二和第三個週年紀念日歸屬,但須受波斯納先生在適用歸屬日期之前繼續受僱於本公司的限制,並且這些受限股票單位也可能在執行離職政策中界定的控制權雙觸發變更時加速歸屬。
其他補償和福利
我們的近地天體有資格參加我們的員工福利計劃和計劃,包括醫療和牙科福利以及靈活的支出賬户,與我們的其他全職員工一樣,受這些計劃的條款和資格要求的限制。我們還發起了一項401(K)確定的繳費計劃,近地天體可以像其他全職員工一樣參加該計劃,但受《國税法》規定的限制。
退休政策
我們的自願退休政策為符合條件的員工提供一次性現金付款,相當於為我們服務的每一年一週的工資,以及其他福利,包括可能加快基於股票的薪酬。要符合我們的退休政策,員工必須達到最低年齡60歲,並在我們公司連續服務至少8年。
僱傭協議
我們的現任行政人員不是固定期限僱傭協議的一方。他們是根據(I)他們各自的聘書和(Ii)下文所述的高管離職政策的條款,以自願方式聘用的。
Daniel·S·戈德伯格
根據他的聘用邀請函(“Goldberger協議”),Goldberger先生在2023年獲得601 020美元的年基薪,2024年增加到631 000美元。此外,Goldberger先生有權收取年度目標酌情花紅,由董事會酌情決定,但須視乎吾等於適用的花紅派發日期受僱。2024年1月,根據薪酬委員會的建議,戈德伯格2024年的目標可自由支配獎金機會調整為基本工資的最高70%。根據Goldberger協議,Goldberger先生還有資格獲得我們不時向員工提供的醫療福利,參與我們的401(K)計劃,並根據我們不時生效的政策每年獲得帶薪假期。
布萊恩·M·波斯納
根據波斯納先生的聘用邀請函(“波斯納協定”),波斯納先生2023年的年基本工資為415 000美元,2024年增至435 750美元。此外,波斯納先生有權獲得年度目標酌情紅利,金額最多為其年度基本工資的40%,由董事會或薪酬委員會酌情決定。根據波斯納協議,波斯納先生還有資格獲得我們不時向我們的員工提供的醫療福利,參加我們的401(K)計劃,並根據我們不時生效的政策每年獲得帶薪假期。
111 |
2023年底的傑出股權獎
下表提供了截至2023年12月31日我們每個近地天體持有的未償還期權、單位和股票獎勵的信息。截至2023年12月31日,我們的所有近地天體都沒有持有本公司的任何其他股權獎勵。
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期權大獎 |
股票大獎 | |||||||||||||||
名字 |
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可行使的未行使期權標的證券數量(#) |
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未行使期權的證券數目 不能行使 (#) |
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期權行權價 ($) |
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期權獎勵授予日期 |
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期權到期日期 |
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頒獎日期 |
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尚未歸屬的股份或股票單位數(#) |
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未歸屬的股份或股票單位的市值 ($)² |
Daniel·S·戈德伯格(1) |
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- |
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- |
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- |
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- |
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- |
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8/4/2023 |
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50,000 |
|
$ |
297,500 |
布萊恩·M·波斯納 |
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6,999 |
|
- |
|
$ |
120.90 |
|
3/11/2019 |
|
3/11/2029 |
|
- |
|
- |
|
|
- |
|
|
5,250 |
|
1,750 |
|
$ |
21.00 |
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6/12/2020 |
|
6/12/2030 |
|
- |
|
- |
|
|
- |
|
|
8,334 |
|
8,332 |
|
$ |
26.55 |
|
1/18/2021 |
|
1/18/2031 |
|
- |
|
- |
|
|
- |
|
|
2,222 |
|
4,444 |
|
$ |
11.55 |
|
1/14/2022 |
|
1/14/2032 |
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- |
|
- |
|
|
- |
|
|
- |
|
20,000 |
|
$ |
4.50 |
|
7/31/2023 |
|
7/31/2033 |
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- |
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- |
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- |
1 2023年4月17日,Goldberger先生自願放棄了於2019年10月1日、2021年1月25日和2022年1月17日授予的期權獎勵。
本專欄中的2C價值是基於我們的普通股在2023財年最後一個工作日在納斯達克上的收盤價(5.95美元)。
終止或控制權變更時的潛在付款
根據我們的高管離職政策,如果我們在沒有“原因”的情況下解僱我們的高級管理團隊中的一名合格成員,或者如果該高管因“充分理由”(定義見下文)而辭職,我們將提供以下遣散費福利:(I)相當於六個月基本工資(或對於我們的首席執行官,則為一年基本工資和目標獎金)的遣散費,在六個月或一年期間內等額支付,(Ii)累積但未支付的年度獎勵獎金,如有,在高管終止僱用之前的一年內,該年度的年度獎金應同時支付給高級管理團隊的其他成員;(3)高管終止僱用所在年度的年度獎勵獎金(如有),該獎金以實際業績為基礎,並通過高管終止僱用按比例分配給該年度的聘用期;但不得支付按比例計算的獎金,除非該年度的僱傭期超過六個月,並將在向高級管理團隊的其他成員支付該年度的年度獎勵獎金的同時支付該獎金,以及(Iv)償還被解僱的高管在“遣散期”(定義見下文)期間支付的集團健康繼續保險的眼鏡蛇保費。如果在“控制權變更”後兩年內發生無故解僱或辭職,我們將提供以下遣散費福利,以代替前一句中提供的福利:(I)一筆相當於一年基本工資的遣散費(如果是我們的首席執行官,則為基本工資和目標獎金之和的一年半(1.5)年),以及(Ii)償還被解僱高管在遣散期內支付的集團健康繼續保險的眼鏡蛇保費,以及(Iii)加速所有未清償股權補償的歸屬,並將行使未清償股票期權和股票增值權的期限延長至行政人員終止僱用後150天或這些期權或股票增值權的原始到期日之前。
112 |
就《行政離職政策》而言,“原因”指下列任何事項:(A)行政人員故意在任何實質方面不履行其對我們的職責和責任(死亡、疾病或殘疾除外);(B)行政人員在執行其對我們的職責時故意行為不當、嚴重疏忽或故意的個人不誠實行為,從而直接、實質性和明顯地損害或損害我們的財產、商譽、聲譽、業務或財務;(C)行政人員對重罪或涉及道德敗壞的罪行定罪或抗辯,該重罪或罪行對我們的財產、商譽、聲譽、業務或財務造成重大和明顯的損害;(D)行政人員對我們實施欺詐或貪污;(E)行政人員故意或故意違反任何直接、實質性和明顯損害或損害我們的財產、商譽、聲譽、業務或財務的合法政策;或(F)行政人員違反任何保密和轉讓協議的條款,其中包含對我們有利的限制性契諾。
就《執行離職政策》而言,“充分理由”是指下列任何一項:(A)在“控制權變更”之前對高管基本年薪的任何實質性減少;但條件是,如果我們在基本同等的基礎上減少執行離職政策所有參與者的年度基本薪酬,則高管基本年薪的減少將不構成“充分理由”;(B)在“控制權變更”開始或之後至“控制權變更”兩週年結束的期間內,高管基本年薪的任何實質性減少;(C)行政人員的權力、職責、職位、頭銜或責任有任何重大減損;或。(D)行政人員的主要受僱地點轉移至與該行政人員當時的主要受僱地點相距超過30英里的地點。
就《高管離職政策》而言,“離職期”是指下表所列的月數,該月數是基於高管非自願終止僱用時的就業狀況,導致高管因“充分理由”而被終止的:
|
|
離職期間 | ||
就業崗位 |
|
在控制權變更之前或在控制權變更兩週年之時或之後 |
|
控制權變更後的兩年期限 |
首席執行官: |
|
12個月 |
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18個月 |
所有其他參與者: |
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6個月 |
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12個月 |
關於任命波斯納先生為首席財務官自2019年4月起生效,我們同意將(I)波斯納先生根據高管離職政策的遣散期由六個月增加至12個月,及(Ii)支付予波斯納先生的離職倍數(定義見高管離職政策)由0.5增至1.0。
根據股權補償計劃獲授權發行的證券
下表顯示了截至2023年12月31日我們的股權薪酬計劃的相關信息。
計劃類別 | (A)在行使尚未行使的期權、認股權證和權利時鬚髮行的證券數目 | (B)未償還期權、認股權證和權利的加權平均行使價格 |
(C)根據股權補償計劃未來可供發行的證券數量(不包括(A)欄所反映的證券) | |||||
證券持有人批准的股權補償計劃 | 832,000 | $ | 37.46 | 12,766 | ||||
未經證券持有人批准的股權補償計劃 |
- | - | - | |||||
總計 | 832,000 | $ | 37.46 | 12,766 |
根據2018年計劃的條款,自2024年1月1日起,董事會將2018年計劃下可供發行的股票數量增加了331,935股普通股,相當於截至2023年12月31日在完全稀釋基礎上已發行普通股的約4%。
113 |
我們的非僱員董事薪酬政策旨在提供全面的薪酬方案,使我們能夠吸引和留住合格和經驗豐富的個人擔任董事,並使董事的利益與股東的利益保持一致。
年度董事現金薪酬
我們向每位非僱員董事支付一筆現金預付金,作為他們在董事會任職的報酬。截至2023年1月1日,非僱員董事在董事會任職和擔任董事會常務委員會主席的聘用金如下:
年度董事會服務聘用金 |
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所有非僱員董事(董事會主席除外) |
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$ |
47,000 |
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董事會非執行主席 |
|
$ |
67,000 |
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年度委員會主席職務聘用費 |
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審計委員會主席 |
|
$ |
17,000 |
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薪酬委員會主席 |
|
$ |
11,000 |
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提名和治理委員會主席 |
|
$ |
8,000 |
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自2023年10月1日起,非僱員董事在董事會任職和在董事所在的每個董事會常務委員會任職的聘用金如下:
年度董事會服務聘用金 |
|
| ||
所有非僱員董事(董事會主席除外) |
|
$ |
50,000 |
|
董事會非執行主席 |
|
$ |
80,000 |
|
年度委員會主席職務聘用費 |
|
|
|
|
審計委員會主席 |
|
$ |
20,000 |
|
薪酬委員會主席 |
|
$ |
15,000 |
|
提名與治理委員會主席 |
|
$ |
10,000 |
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年度委員會成員聘用人(委員會主席除外)
審計委員會 | $ | 10,000 | |
薪酬委員會 | $ | 7,500 | |
提名和治理委員會 | $ | 5,000 |
這些定金在15號按季度分期付款。這是在每個日曆季度的第二個月的第二個月的當天,不會向在相關付款日期不再擔任董事會非僱員成員的任何董事付款。
每名董事會成員均有權獲發還因出席董事會及其所服務的董事會任何委員會的會議而產生的合理旅費及其他開支。
董事年度股權薪酬
以下列出的所有非員工董事股權薪酬均根據2018年計劃發放。根據本計劃和非員工董事薪酬政策授予的所有股票期權均為非法定股票期權,每股行權價相當於授予日普通股相關股票公平市值(定義見2018年計劃)的100%,期限為自授予日起10年(以2018年計劃規定因終止服務而提前終止為限)。
114 |
初始股權贈款
根據非僱員董事薪酬政策,每位新的非僱員董事將獲得價值150,000美元的首次股權贈款。首批贈款在贈款之日起的三年內按月等額遞增(在2018年計劃中界定的控制權變更的情況下,以較早的歸屬為準)。西奧菲洛斯博士於2024年1月獲得了非員工董事薪酬政策下的初始股權獎勵。
年度股權補助金
2023年8月4日,也就是我們的年度股東大會召開之日,董事會批准了向董事會主席發放價值14萬美元的年度股權獎勵,以及向其他五名繼續擔任非僱員董事的董事每人發放10萬美元的年度股權獎勵。所有此類年度獎勵在下一次股東年度會議上分12個月平均分期付款,但在控制權發生變化的情況下(如2018年計劃所定義),須提前授予。
摘要補償表
下表顯示了截至2023年12月31日的財年我們所有非僱員董事的薪酬的某些信息。
名字 |
以現金支付或賺取的費用 ($) |
股票獎勵(元)(1)(2) | 期權獎勵(美元)(2)(3) |
所有其他補償 ($)(4) |
總計 ($) | |||||
F.彼得·庫內奧 |
70,250 | - | 140,000 | - | 210,250 | |||||
託馬斯J。 Errico醫學博士。 | 58,125 | 100,000 | - | - | 158,125 | |||||
Joseph P. Errico* | 23,500 | - | - | 161,868 | 185,368 | |||||
約翰·P。 Gandolfo | 55,834 | 100,000 | - | - | 155,834 | |||||
朱莉·A·戈爾茨坦 | 50,875 | - | 100,000 | - | 150,875 | |||||
特雷弗·J·穆迪(5) | 34,516 | - | - | - | 34,516 | |||||
託馬斯·M·巴頓 | 65,500 | 100,000 | - |
- | 165,500 | |||||
Charles S. Theofilos醫學博士。(6) | - | - | - | - | - | |||||
帕特里夏·威爾伯 | 51,500 | 100,000 | - |
- | 151,500 |
(1) | 代表於2023年8月4日授予Thomas J.Errico,M.D.、John P.Gandolfo、Thomas M.Patton和Patricia Wilber的21,739股年度股權獎勵的授予日期公允價值。獎勵是以限制性股票單位(“RSU”)或遞延股票單位(“DSU”)的形式授予的。本欄中的金額並不反映適用的非員工董事可能實現的實際經濟價值。 |
(2) | 年度股權獎勵自授出日期起按月平均分12期授予,惟該等授出將於(I)授出日期一週年及(Ii)授出日期後下一年度股東大會結束前一個營業日結束時(以較早者為準)全數歸屬,但受授人須於適用歸屬日期繼續向吾等提供服務,並於本公司控制權變更時提早歸屬吾等。 |
(3) | 代表2023年8月4日授予F·彼得·庫內奧和朱莉·A·戈爾茨坦的36,383和25,989份行權價分別為每股4.60美元的年度股權獎勵的授予日期公允價值。授予日公允價值是根據FASB ASC 718計算的。有關評估該等期權所用假設的説明,請參閲本年報綜合財務報表附註11。本欄中的金額並不反映適用的企業可能實現的實際經濟價值。非員工董事。 |
(4) | 代表截至2023年12月31日的年度支付的諮詢費。埃里科先生自2023年5月22日起辭去董事會職務。 |
(5) | 穆迪先生於2023年年會結束任期,不再競選連任,並於2023年8月4日辭去董事會職務。 |
(6) | Theofilos博士於2023年12月8日加入董事會,並於2024年1月1日獲得董事薪酬政策下的初始股權獎勵。 |
115 |
項目12.某些實益所有人的擔保所有權和管理層及有關股東事項
下表列出了截至2024年2月29日我們普通股的實益所有權:
所有權百分比信息基於截至2024年2月29日的6,002,628股已發行普通股。我們按照美國證券交易委員會的規則確定了實益權屬。這些規則一般將有價證券的實益所有權歸於對這些有價證券擁有單獨或共同投票權或投資權的人。此外,這些規則包括根據股票期權的行使可發行的普通股、2024年2月29日未償還的限制性股票單位、限制性股票獎勵或認股權證,以及2024年4月30日或之前可行使的普通股,也就是2024年2月29日之後的60天。就計算該等人士的擁有權百分比而言,該等股份被視為已發行及由持有該等購股權、限制性及遞延股份單位、限制性股票獎勵或認股權證的人士實益擁有,但就計算任何其他人士的擁有權百分比而言,該等股份並不被視為已發行股份。
除非另有説明,否則本表中列出的個人或實體對其實益擁有的所有股份擁有獨家投票權和投資權,但須遵守適用的社區財產法。除非下面另有説明,否則表中所列人員的地址是C/O ElectrCore,Inc.,C/o ElectrCore,Inc.,200Forge Way,Suit205,Rockaway,NJ 07866。
實益擁有人姓名或名稱 |
|
實益擁有的股份數目 |
|
實益擁有的股份百分比 | |
主要股東: |
|
|
|
|
|
AMW投資公司(1) |
|
550,364 |
|
9.9 |
% |
凱瑟琳·西奧菲洛斯(2) | 637,933 | 9.9 | % | ||
快樂霍爾斯坦管理有限責任公司(3) | 536,472 | 8.4 | % | ||
獲任命的行政人員及董事: |
|
|
|
|
|
F.彼得·庫內奧(4) |
|
68,758 |
|
1.1 |
% |
託馬斯·J·埃里科, 醫學博士。(5) |
|
216,955 |
|
3.6 |
% |
John P. Gandolfo(6) |
|
42,458 |
|
* |
|
Daniel S. 戈德伯格(7) |
|
111,555 |
|
1.9 |
% |
朱莉·A Goldstein(8) |
|
105,948 |
|
1.8 |
% |
Thomas M. 巴頓(9) |
|
57,765 |
|
1.0 |
|
Brian M. 波斯納(10) |
|
35,630 |
|
* |
|
Charles S.西奧菲洛斯, 醫學博士。(11) |
|
414,511 |
|
6.9 | % |
帕特里夏威爾伯(12) |
|
21,443 |
|
* |
|
董事及指定的行政人員為一個組別(9人) |
|
|
|
17.0 |
% |
*表示不到1%。
116 |
1. |
根據2024年2月14日提交給美國證券交易委員會的13G/A時間表。代表由AWM投資公司實益擁有的550,364股普通股,AWM投資公司是特拉華州的一家公司(“AWM”),作為開曼羣島有限合夥企業(“開曼”)的特殊情況開曼基金(L.P.)和特拉華州的有限合夥企業(“SSFQP”,連同開曼、SSFQP和“AWM基金”)的特殊情況基金III QP,L.P.的投資顧問。David M·格林和亞當·C·斯特納是AWM的主要所有者。通過對AWM的控制,霍華德和斯特特納對AWM基金的投資組合證券擁有投票權和投資控制權。包括550,364股普通股。該金額不包括額外896,600股普通股相關認股權證,包括(I)396,600股普通股認股權證,實益擁有權限額為9.99%;及(Ii)500,000股預付資助權證,實益擁有權限額為9.99%。上表中所列的金額使此類受益所有權限制生效。AWM的地址是c/o Special Situations Funds,527Madison Avenue,Suite2600,New York,New York,10022。 |
2. | 根據2023年12月18日提交給美國證券交易委員會的附表13D。相當於Kathryn Theofilos實益擁有的637,933股普通股。包括(1)由凱瑟琳·西奧菲洛斯直接持有的8,556股普通股,(2)與她的配偶查爾斯·西奧菲洛斯,MD在聯合賬户中持有的85,973股普通股,(3)佛羅裏達州有限責任合夥企業Happy Holstein,LLP持有的153,168股普通股,其中Happy Holstein Management,LLC是普通合夥人,Kathryn Theofilos是經理,(4)由Kathryn Theofilos擔任經理的佛羅裏達州有限責任公司MCKT,LLC持有790股普通股,(V)Kathryn Theofilos的成年子女持有6,142股,她持有這些股票的投票權和否決權(Vi)由Happy Holstein Management,LLC持有的113,114份實益所有權限額為9.99%的預付資權證,及(Vii)由Happy Holstein Management,LLC持有的270,190份實益所有權限額為9.99%的普通股權證。上表所列金額不影響此類受益所有權限制。凱瑟琳·西奧菲洛斯的地址是佛羅裏達州33410,棕櫚灘花園第102室,300Village Square Crossing。 |
3. | 根據2023年12月18日提交給美國證券交易委員會的附表13D。代表Happy Holstein Management,LLC實益擁有的536,472股普通股。 包括(I)快樂荷斯坦有限責任合夥公司持有的153,168股普通股,快樂荷斯坦管理有限責任公司是其中的普通合夥人,(Ii)快樂荷斯坦管理公司持有的113,114股預籌資金認股權證,受益所有權限制為9.99%,以及(3)快樂荷斯坦管理有限公司持有的270,190股普通股認股權證,受益所有權限制為9.99%。快樂荷斯坦管理有限責任公司的地址是佛羅裏達州33410棕櫚灘花園第102室300Village Square Crossing。 |
4. | 相當於5,665股普通股、60,261份期權和2,832份認股權證,用於購買普通股。 |
5. | 表示150,023埃里科博士直接持有的普通股;1,296股由一個信託基金直接持有的普通股;14,016股購買普通股的期權,14,493個限制性股票單位,14,324個遞延股票單位,以及22,803個認股權證,以購買由K·Errico博士直接持有的普通股。 |
6. | 代表1,266股普通股和41,192股遞延股票單位。 |
7. |
相當於86,060股普通股和25,495股認股權證,用於購買普通股。 |
8. | 代表64,675股普通股、17,326股購買普通股的期權、6,950股遞延股票單位和16,997股購買普通股的認股權證。 |
9. | 代表約24,016股普通股,28,225個遞延股票單位,以及5,524個認股權證,以購買普通股。 |
10. | 代表6,437股普通股和29,193股購買普通股的期權。 |
11. | 代表由Theofilos博士直接持有的326,437股普通股和2,101個遞延股票單位,以及與Theofilos博士的配偶共同賬户持有的85,973股普通股。這一數額不包括額外的396,599股普通股相關認股權證,其中包括(I)283,285股普通股認股權證,受益所有權限額為9.99%;(Ii)113,314份預資權證,受益所有權限額為9.99%,由佛羅裏達州的Happy Holstein Management,LLC持有或管理,Theofilos博士的配偶是該公司的經理。西奧菲洛斯可能被認為對他的配偶和Happy Holstein Management,LLC持有的證券分享投票權和投資權。Theofilos博士否認對他的配偶和Happy Holstein Management,LLC持有或管理的證券擁有實益所有權,但他在其中的金錢利益除外。 |
12. | 代表3,336股普通股和18,107股限制性股票。 |
117 |
第13項:某些關係和關聯交易,以及董事獨立性
董事會的獨立性
該普通股在納斯達克資本市場上市。根據納斯達克規則,獨立董事必須在董事會中佔多數。根據納斯達克規則,只有在公司董事會認為董事的董事會認為該人的關係不會幹預董事履行職責時行使獨立判斷的情況下,該公司才有資格成為“獨立的董事”。
董事會已對各董事的獨立性進行審查,並考慮各董事是否與吾等有重大關係,以致可能影響其在履行職責時作出獨立判斷的能力。經審核後,董事會決定除首席執行官Daniel S.Goldberger外,本公司每名董事均為“獨立董事”,定義見美國證券交易委員會的適用規則及規例以及納斯達克的上市要求及規則。在作出此等決定時,董事會已審閲及討論董事及吾等就各董事的業務及個人活動及可能與吾等及其管理層有關的關係所提供的資料,包括各非僱員董事對公司股本的實益擁有權、任何相關的家族關係及涉及董事的交易,包括題為“若干關聯方交易”一節所述的交易。
關聯人交易政策和程序
我們已經通過了一項書面的關聯方交易政策,其中規定了確定、審查、考慮和批准或批准關聯人交易的程序。
根據該政策,與政策範圍相關的人交易必須由我們的審計委員會審查和批准。
在考慮關聯人交易時,我們的審計委員會將考慮可獲得的相關事實和情況,包括但不限於:
• |
關聯人在關聯人交易中的權益; | |
• | 與關聯人交易有關的金額的大約美元價值; | |
• | 關聯人在交易中的權益金額的大約美元價值,而不考慮任何利潤或虧損的金額; | |
• | 交易是否在正常業務過程中進行; | |
• |
與關聯人的交易是否建議或曾經以不低於與無關第三方達成的條款的條件對我們有利; | |
• | 交易的目的及其對我們的潛在利益;以及 | |
• |
考慮到特定交易的情況,就擬議交易而言,有關關聯人交易或關聯人的任何其他資料對投資者將是重要的。 |
118 |
員工、高級管理人員和董事對衝
我們採取了適用於所有董事、高級管理人員和員工的書面內幕交易政策。該政策禁止主體個人購買旨在對衝或抵消證券市值任何下降的金融工具(包括預付可變遠期合約、股票掉期、套頭和外匯基金)。
若干關聯方交易
除本節所述的交易外,自2023年1月1日以來,除“董事”和“高管薪酬”中所述的薪酬安排外,沒有任何交易涉及金額超過120,000美元的交易,涉及的金額超過120,000美元,且其任何董事、高管或持有超過5%股本的股東或他們的直系親屬曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。
於2023年5月22日,於當日辭任董事會職務的前董事董事約瑟夫·P·埃里科與我們簽訂了一份修訂其諮詢協議(“諮詢協議”)的協議,根據該協議,埃里科先生將擔任我們的科學和戰略顧問,為我們的首席執行官提供某些諮詢和諮詢服務,任期三年。作為這類服務的報酬,Errico先生每個日曆月獲得10 000美元,每月最多20個小時,外加任何額外服務的每小時或按日收費。諮詢協議載有額外的慣例規定,並規定了一個框架,根據該框架,Errico先生可在2024年5月22日之前以無表決權觀察員身份出席董事會定期會議。
於2023年8月2日,我們售出(I)1,062,600股登記普通股,及(Ii)預資權證,向包括Errico先生及Happy Holstein Management,LLC在內的買家登記直接發售最多613,314股普通股,Kathryn Theofilos為經理,其配偶Charles S.Theofilos自2023年12月8日起擔任本公司董事會成員。預籌資權證以每股4.35美元減去0.001美元的收購價出售,可立即行使,行使價為每股0.001美元。在同時進行的私募中,我們出售了高達837,955份認股權證,以購買普通股。登記直接發售的每股普通股與一個認股權證的一半一起出售,合併有效發行價為每股4.4125美元和相關認股權證。這些認股權證自2024年2月2日起以每股4.35美元的價格可行使,並將在首次可行使5年後到期。2023年8月2日,在向我們當時的幾名董事同時進行的單獨私募中,我們出售了(I)169,968股普通股和(Ii)認股權證,以購買最多84,982股普通股。本次同時定向增發的每股普通股與一份認股權證的一半一起出售,合併有效發行價為每股4.4125美元及相關認股權證。普通股以每股4.35美元的收購價出售。
關於登記直接發售,吾等同意不(I)訂立任何協議以發行或宣佈發行或擬發行任何普通股或普通股等價物,為期180天,或(Ii)提交任何登記聲明或對其作出修訂或補充,為期90天。我們還同意在2024年8月2日之前不會生效或達成協議,以生效任何涉及可變利率交易的普通股或普通股等價物的發行。我們還同意賠償買方的某些責任,包括根據1933年《證券法》承擔的責任,以及因違反購買協議中包含的陳述和保證而產生的責任。
下列買方參與登記直接發售或同時定向增發,可視為本公司的關連人士。購買協議包括慣例陳述、保證和契諾,其中包括某些註冊權,根據這些條款,我們以S-1表格提交了註冊聲明(文件編號: 333-274199)與2023年8月31日被美國證券交易委員會宣佈生效的美國證券交易委員會。下表彙總了向關聯方發行普通股和權證的情況。
採購商 | 投資額 |
購買的普通股 |
購買預先出資的認股權證 |
已購入認股權證 |
||||||||||||
快樂荷斯坦管理有限責任公司(1) | $ | 2,500,000 | 453,257 | 113,314 | 283,285 | |||||||||||
約瑟夫·P·埃里科 | $ | 250,000 | 56,657 | — |
28,328 | |||||||||||
Daniel·S·戈德伯格 | $ | 225,000 | 50,991 | — | 25,495 | |||||||||||
託馬斯·J·埃里科 | $ | 201,242 | 45,607 | — | 22,803 | |||||||||||
特雷弗·J·穆迪 | $ | 100,000 | 22,662 | — | 11,331 | |||||||||||
朱莉·A·戈爾茨坦 | $ | 150,000 | 33,994 | — |
16,997 | |||||||||||
託馬斯·M·巴頓 | $ | 48,758 | 11,049 | — | 5,524 | |||||||||||
F.彼得·庫內奧 | $ | 25,000 | 5,665 | — | 2,832 |
(1)*凱瑟琳·西奧菲洛斯,查爾斯·S·西奧菲洛斯的配偶,自2023年12月8日以來一直是我們的董事會成員,是Happy Holstein Management,LLC的經理。
119 |
賠償協議
我們的章程包含限制董事責任的條款,並規定我們將在特拉華州公司法或任何其他適用法律允許的最大程度上賠償每位董事。我們的章程還賦予董事會酌情在董事會確定適當的情況下對我們的高級職員和員工進行賠償的權力。
此外,我們已訂立協議,並預期將繼續訂立協議,以保障董事會所決定的非僱員董事。除特定的例外情況外,這些協議規定賠償相關費用,除其他外,包括律師費、判決、罰款和任何這些個人在任何訴訟或訴訟中產生的和解金額。我們認為,其管理文件和賠償協議中的這些規定對於吸引和留住合格的人擔任董事是必要的。我們還維持着慣常的董事和高級管理人員責任保險。
項目14.首席會計師費用和服務
下表代表了我們的主要會計師Marcum LLP在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財年向我們收取的費用總額。
|
|
截至十二月三十一日止的年度: | ||||||
|
|
2023 |
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2022 | ||||
審計費 |
|
$ |
332,040 |
|
|
|
278,000 |
|
審計相關費用 |
|
|
— |
|
|
|
— |
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税費 |
|
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— |
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|
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— |
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其他費用 |
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— |
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— |
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總費用 |
|
$ |
332,040 |
|
|
|
278,000 |
|
上述所有費用均經審計委員會事先核準。
審計費用包括為審計我們的年度財務報表、季度審查以及審查我們的註冊報表和其他美國證券交易委員會備案文件而提供的專業服務所顯示的本財年費用。
120 |
部分第四章
(A)作為本報告的一部分,提交了下列文件:
(1)財務報表:
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB,ID#)688) | F-2 |
合併資產負債表 | F-3 |
合併業務報表 | F-4 |
合併全面損失表 | F-5 |
合併權益表 | F-6 |
合併現金流量表。 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
(二)財務報表明細:
所有財務報表附表都被省略,因為它們不適用、不需要或所需資料列於財務報表或其附註中。
(3)展品。作為本年度報告表格10-K的一部分提交的展品列於緊跟在第16項之後的展品索引中。該展品索引通過引用併入本文。
不適用。
121 |
展品 數 |
描述 | |
3.1 |
|
電芯公司註冊證書參考公司於2018年8月14日提交給美國證券交易委員會的截至2018年6月30日的Form 10-Q季度報告。 |
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3.2 |
|
修訂和重新制定《電子核心公司章程》。通過參考公司目前提交給委員會的2021年12月23日提交的Form 8-K報告而合併。 |
3.3 | 公司A系列優先股指定證書,通過參考本公司於2022年12月27日提交給委員會的最新8-K表格報告而合併。 | |
3.4 | 本公司日期為2023年3月3日的A系列優先股註銷證書是參照本公司於2023年3月8日提交給委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告而納入的。 | |
3.5 | 2023年2月13日提交的公司註冊證書修正案證書,通過參考公司於2023年2月14日提交給委員會的最新表格8-K報告而併入。 | |
4.1* | 證券説明 | |
4.2 | 預先出資認股權證的格式,通過參考公司於2023年7月31日提交給委員會的當前表格8-K報告而併入。 | |
4.3 | 普通權證格式,通過參考公司於2023年7月31日提交給委員會的當前表格8-K報告而併入。 | |
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10.2† |
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Electrcore,Inc.2018年綜合股權激勵計劃,通過參考公司於2023年5月3日提交給委員會的截至2023年3月31日的Form 10-Q季度報告納入。 |
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10.3† | Electrcore,Inc.2018年綜合股權激勵計劃員工限制性股票單位協議表格,通過參考公司於2023年3月8日提交給委員會的截至2022年12月31日的10-K表格年度報告納入。 | |
10.4† |
|
《ELECTORY,Inc.2018年度全面股權激勵計劃非限制性股票期權協議》格式參考公司於2023年3月8日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的Form 10-K年度報告而合併。 |
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10.5† |
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ELECTORE,Inc.2018年綜合股權激勵計劃員工限制性股票獎勵協議格式,參考2018年5月21日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊號為333-225084的公司註冊説明書註冊成立。 |
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10.6† |
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非員工董事2018年全面股權激勵計劃遞延股票單位獎勵協議格式以引用的方式併入公司的2018年5月21日提交給證監會的註冊表S-1,註冊號333-225084的註冊聲明。 |
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10.7† |
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非員工董事電子核心公司2018年全面股權激勵計劃非員工非限制性股票期權協議格式, 以引用的方式併入公司的2018年5月21日提交給證監會的註冊表S-1,註冊號333-225084的註冊聲明。 |
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122 |
10.8† |
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非員工董事2018年全面股權激勵計劃首期限制性股票單位協議格式, 以引用的方式併入公司的2018年5月21日提交給證監會的註冊表S-1,註冊號333-225084的註冊聲明。 |
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10.9† |
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electroCore,Inc.非員工董事年度延期股票單位獎勵協議表格2018年綜合股權激勵計劃, 以引用的方式併入公司的2018年5月21日提交給證監會的註冊表S-1,註冊號333-225084的註冊聲明。 |
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10.10† |
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electroCore,Inc.非員工董事年度非合格股票期權協議格式2018年綜合股權激勵計劃, 以引用的方式併入公司的2018年5月21日提交給證監會的註冊表S-1,註冊號333-225084的註冊聲明。 |
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10.11† |
|
electroCore,Inc.非員工董事年度限制性股票單位協議格式2018年綜合股權激勵計劃, 以引用的方式併入公司的2018年5月21日提交給證監會的註冊表S-1,註冊號333-225084的註冊聲明。 |
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10.12† |
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註冊人與其每位高管和董事之間的賠償協議形式,以引用的方式併入公司的2018年5月21日提交給證監會的註冊表S-1,註冊號333-225084的註冊聲明。 |
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10.13† |
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electroCore,Inc.的形式管理離職計劃, 參考2023年5月1日向委員會提交的截至2022年12月31日期間的公司10-K表格年度報告第1號修正案合併。 |
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10.14† |
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electroCore,Inc.非員工董事薪酬政策,參考公司於2023年8月24日向委員會提交的S-1表格(登記號:333-274199)註冊聲明而納入。 |
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10.15 |
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參考2018年5月21日提交給證券交易委員會的S-1表格註冊號為333-225084的註冊説明書註冊成立。 |
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123 |
10.16† | 一封日期為2019年9月26日的錄用通知書,由電子核心公司和Daniel公司的Goldberger公司之間發出,通過參考公司於2019年10月2日提交給委員會的目前的8-K表格報告而併入. | |
10.17† |
|
Brian Posner僱傭協議,日期為2019年1月30日,參照公司於2019年3月12日提交給委員會的當前表格8-K報告併入. |
10.18† |
|
對Brian Posner僱傭協議的修正,日期為2019年8月8日,通過參考公司於2019年8月14日提交給委員會的Form 10-Q季度報告納入. |
10.19 | 證券購買協議,日期為2023年7月31日(直接註冊),通過參考公司於2023年7月31日提交給委員會的當前8-K表格報告而併入。 | |
10.20 | 證券購買協議,日期為2023年7月31日(私人),通過參考公司於2023年7月31日提交給委員會的當前表格8-K報告而併入。 | |
21.1* |
|
ElectrCore,Inc.的子公司列表。 |
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23.1* |
|
Marcum LLP的同意 |
31.1* |
根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的首席執行幹事證書。 | |
|
|
|
31.2* |
|
根據依照2002年薩班斯-奧克斯利法案第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)和15d-14(A)條認證首席財務幹事。 |
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32.1* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。 |
|
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32.2* |
|
根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。 |
97.1* | 退款政策 | |
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|
101.INS |
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內聯XBRL實例文檔 |
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101.SCH |
|
內聯XBRL分類擴展架構文檔 |
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101.CAL |
|
內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔 |
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101.DEF |
|
內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔 |
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101.LAB |
|
內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔 |
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|
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101.PRE |
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內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔 |
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現提交本局。 |
† |
表示管理協議 |
124 |
簽名
根據第節的要求 經修訂的1934年證券交易法第13條或15(d)條,登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本報告,並經正式授權.
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electroCore,Inc. | |
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日期: 2024年3月13日 |
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發信人: |
/s/ Daniel S. Goldberger |
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Daniel·S·戈德伯格 |
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董事首席執行官兼首席執行官 (首席行政主任)
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日期: 2024年3月13日 |
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發信人: |
/s/布萊恩·M.波斯納 |
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布萊恩·M·波斯納 |
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首席財務官 (首席財務會計官)
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根據修訂後的1934年《證券交易法》的要求,本報告已由以下注冊人以登記人的身份在指定日期簽署。
名字 |
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標題 |
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日期 |
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/s/ 彼得·庫尼奧 |
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董事會主席 |
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2024年3月13日 |
彼得·庫內奧 |
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/s/ Daniel S. 戈德伯格 | 董事 | 2024年3月13日 | ||
Daniel S. 戈德伯格 | ||||
/s/託馬斯·J Errico醫學博士。 |
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董事 |
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2024年3月13日 |
Thomas J. Errico醫學博士。
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/發稿S/約翰·甘道夫 |
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董事 |
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2024年3月13日 |
約翰·甘多福 |
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/s/朱莉A. Goldstein |
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董事 |
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2024年3月13日 |
朱莉·A·戈爾茨坦 |
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/s/託馬斯·巴頓 |
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董事 |
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2024年3月13日 |
託馬斯·巴頓 |
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/s/查爾斯·S. 西奧菲洛斯醫學博士 |
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董事 |
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2024年3月13日 |
Charles S. Theofilos醫學博士。 |
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/s/帕特里夏·威爾伯 | 董事 | 2024年3月13日 | ||
帕特里夏·威爾伯 | ||||
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125 |
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID# |
F-2 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 | F-3 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併業務報表 |
F-4 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的綜合全面虧損表 | F-5 |
截至2023年和2022年12月31日止年度合併權益表 | F-6 |
截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併現金流量表 | F-7 |
合併財務報表附註 | F-8 |
F-1 |
.
致 的股東和董事會 electroCore,Inc.
對財務報表的幾點看法
我們已經審計了隨附的合併資產負債表截至2023年、2023年和2022年12月31日,電芯公司(“本公司”)的相關合並報表。運營、綜合虧損、權益、 和在截止日期的兩年內,每年的現金流2023年12月31日及相關附註(統稱“財務報表”)。在吾等 認為,該等財務報表在各重大方面均公平地反映本公司於2023年、2023年及2022年12月31日的財務狀況,以及截至2023年12月31日的兩個年度的經營業績及現金流量,符合美國公認的會計原則 。
解釋性段落--持續關注
隨之而來的已整合編制財務報表時假設本公司將繼續作為持續經營的企業。如附註 3所述,本公司經歷了重大虧損和運營中使用的現金,預計將繼續出現淨虧損。 這些情況令人對本公司繼續經營的能力產生很大懷疑。管理部門關於這些事項的計劃也在附註3中説明。已整合 財務報表不包括可能因此不確定性的結果而導致的任何調整。
意見基礎
這些 財務報表由公司管理層負責。我們的 責任是根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的上市會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須與公司保持獨立。
我們 根據PCAOB的標準 進行審核。這些 標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理 保證 無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要對其財務報告的內部控制進行審計,也不需要我們對其進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要了解財務報告的內部控制 ,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性 發表意見。因此,我們 不表達這樣的意見。
我們的 審計包括執行 程序以評估財務 報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行 應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於財務報表中的數額和披露的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估財務報表的整體列報。我們 相信我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
關鍵的 審計事項是指在對財務報表進行當期審計時產生的事項,這些事項已傳達或要求傳達給審計委員會,並且:(1)涉及對財務報表具有重大意義的賬目或披露,以及(2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在 關鍵審計事項。
/s/Marcum有限責任公司
我們一直擔任公司的審計師,從2020.
2024年3月13日
F-2 |
電子核心公司及附屬公司
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十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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資產 |
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流動資產: |
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現金和現金等價物 |
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**限制現金 | ||||||||
應收賬款淨額 |
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庫存,淨額 |
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預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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非流動庫存 |
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財產和設備,淨額 |
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經營性租賃使用權資產淨額 |
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其他資產,淨額 |
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總資產 |
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負債與權益 |
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流動負債: |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債的當期部分 |
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流動負債總額 |
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非流動負債: | ||||||||
經營租賃負債,非流動 | ||||||||
總負債 |
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承諾和或有事項(見註釋 12) |
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夾層股本: | ||||||||
優先股,面值$ |
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股東權益: | ||||||||
普通股,面值$ |
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額外實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合損失 |
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總股本 |
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負債和權益總額 |
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$ |
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見合併財務報表附註。
F-1 |
電子核心公司及附屬公司
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截止的年數十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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淨銷售額 |
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銷貨成本 |
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毛利 |
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運營費用: |
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研發 |
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銷售、一般和行政 |
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總運營費用 |
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運營虧損 |
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其他(收入)支出: |
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利息和其他收入 |
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其他費用 |
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其他收入合計 |
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所得税前虧損 |
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) |
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) |
從所得税中受益 |
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淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
優先股股息 | ||||||||
淨虧損可供分配的普通股 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
每股普通股淨虧損-基本股和稀釋股(見註釋 9) |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
加權平均已發行普通股-基本和稀釋(見註釋 9) |
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見合併財務報表附註。
F-2 |
電子核心公司及附屬公司
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截止的年數十二月三十一日, | ||||||
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2023 |
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2022 |
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淨虧損 | $ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
其他全面收益(虧損): |
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外幣折算調整 |
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) | |
其他全面收益(虧損) | ( |
) | ||||||
優選分紅 |
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普通股股東可獲得的綜合損失 |
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$ |
( |
) |
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$ |
( |
) |
見合併財務報表附註。
F-3 |
電子核心公司及附屬公司
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夾層股權 | 股東權益 |
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其他內容 |
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累計其他 |
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優先股 |
普通股 |
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已繳費 |
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累計 |
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全面 |
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總計 |
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股票 | 金額 |
股票 |
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金額 |
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資本 |
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赤字 |
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收入(虧損) |
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股權 |
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截止日期的餘額2022年1月1日 |
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淨虧損 | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||
其他綜合損失 |
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) | ( |
) | |||||||||||||||||||
與員工股票計劃相關的普通股發行,扣除沒收 |
— | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
股息優先 |
— |
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基於份額的薪酬 |
— | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
截止日期的餘額2023年1月1日 | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | — | — | — | — | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||
其他綜合收益 |
— | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
出售普通股和認股權證 | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||
融資費 | — | — | — | — | ( |
) | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||
與員工股票計劃相關的普通股發行,扣除沒收 |
— | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
優先股贖回 | ( |
) | — | — | — | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||
基於份額的薪酬 |
— | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
截止日期的餘額2023年12月31日 | $ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ |
見accompan英筆記未合併財務報表。
F-4 |
電子核心公司及附屬公司
合併現金流量表
(單位:千)
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截至的年度十二月三十一日, |
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2023 |
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2022 |
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經營活動的現金流: |
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淨虧損 |
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將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行調節的調整: |
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基於股票的薪酬 |
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折舊及攤銷 |
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信用損失備抵減少 | ( |
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使用權資產攤銷 |
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庫存儲備費 | ||||||||
經營性資產和負債變動情況: |
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應收賬款 |
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盤存 |
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預付費用和其他資產 |
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應付帳款 |
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應計費用和其他流動負債 |
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經營租賃負債 |
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用於經營活動的現金淨額 |
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投資活動產生的現金流: |
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購置財產和設備 |
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用於投資活動的現金淨額 |
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融資活動的現金流: |
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股票發行收益 |
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融資成本 | ( |
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融資活動提供的淨現金。 |
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匯率變化對現金和現金等值物的影響 |
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現金和現金等價物淨減少 |
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現金和現金等值物以及受限制現金-年初 |
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現金和現金等值物以及受限制現金-年終 |
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補充現金流披露: | ||||||||
出售國家淨運營虧損的收益 |
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支付的利息 |
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非現金活動補充時間表: | ||||||||
保險費融資 | $ | $ |
見合併財務報表附註。
F-5 |
注意事項1. “公司”(The Company)
電芯, INC.及其子公司(“電芯”或“公司”)是一個商業舞臺 生物電子醫療和健康公司致力於通過其非侵入性改善健康 迷走神經刺激(“NVNS“)技術平臺。該公司的重點是用於管理和治療某些醫療條件的醫療設備的商業化,以及利用NVNS在美國促進整體健康和人類表現,並選擇海外市場。
總部位於新澤西州羅克韋的ElectrCore擁有
注意事項2。重要會計政策摘要
(A)列報依據
所附綜合財務報表乃按照美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)以及美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的規則及規定編制。“
在2023年2月13日召開的特別股東大會上,公司股東批准了對公司公司註冊證書的修訂,以實現公司普通股按以下比例反向拆分:
(B)合併原則設置
隨附的合併財務報表包括電子核心公司及其全資子公司的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中沖銷。
(C)預算的使用
編制符合美國標準的財務報表。《全球公認會計原則》這要求管理層作出估計和假設,以影響在合併財務報表之日報告的資產和負債額以及或有資產和負債的披露,以及報告期內報告的收入和支出數額。實際結果可能與測試結果不同軟管估計。受此類估計和假設影響的重要項目包括貿易信貸、回扣、共同付款援助和銷售退貨。存貨計價,授權產品的預計使用壽命、所得税、股票薪酬和或有事項。
F-6 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
(D)收入確認
T公司根據財務會計準則委員會(FASB)會計準則編纂(ASC)主題對其收入交易進行會計處理606, 與客户簽訂合同的收入 (“ASC主題606“)。根據ASC主題606,公司確認收入 當其客户獲得對其產品的控制權時,其金額反映了其預期從客户那裏獲得的對價,以換取該產品。確定已確定在ASC主題範圍內的合同的收入確認606,公司履行以下職責五步驟:(一)確定與客户的合同(S);(二)確定合同中的履約義務;(三)確定交易價格;(四)將交易價格分配到合同中的履約義務;(五)當公司履行履約義務時(或作為)確認收入。本公司僅適用於五-當公司很可能收取其有權獲得的對價,以換取其轉讓給客户的商品或服務時,合同的步驟模式。 一旦合同被確定在ASC主題的範圍內606,公司評估每份合同中承諾的貨物或服務,確定屬於履約義務的貨物或服務,並評估每項承諾的貨物或服務是否不同。 然後,當履行義務得到履行時,公司確認分配給相應履行義務的交易價格的金額為收入。
交易價格基於公司預期從其產品交換中獲得的對價,包括產品的固定單位價格和以貿易信用、代金券、回扣和共同付款援助形式的可變對價。每單位價格是根據公司既定的批發收購成本減去與客户簽訂的分銷商折扣。
貿易信貸是以及時匯款為條件的折扣,並根據歷史經驗進行估計。根據本公司的標準保修,損壞或有缺陷的產品將免費更換。對於未損壞和無缺陷的退貨產品,在特定情況下允許現金退款。在過去幾年裏 2023年12月31日 和 2022貿易信貸和折扣並不重要。
(e)現金、現金等值物和限制現金
現金和現金等價物包括所有原始到期日為三購買時數月或更短。
下表提供了現金、現金等值物和受限制現金與合併現金流量表中反映的餘額的對賬 2023年12月31日:
(單位:千) |
2023年12月31日 |
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現金和現金等價物 | $ | ||
受限現金 | |||
現金、現金等值物和限制現金總額 | $ |
自.起2023年12月31日,現金等值物指貨幣市場賬户中持有的資金,金額為美元
該公司的受限制現金包括該公司有合同義務根據其與花旗銀行於2022年4月建立的企業信用卡安排條款保留的現金。
F-7 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
(f)集中信貸風險
現金等價物是可能使公司面臨集中信用風險的金融工具。自.起2023年12月31日,該公司的現金等值證券主要由貨幣市場基金組成。公司已經建立了指導方針:相對於旨在幫助確保安全性和流動性的多樣化和到期日。這些指導方針會定期進行審查,以利用收益率和利率的趨勢。自.起2023年12月31日,
(G)應收賬款
應收賬款按發票金額入賬,不計息。該公司為其應收賬款投資組合中固有的估計損失保留信貸損失準備金。當應收賬款未按其規定的條件結算時,管理層認為該賬款已逾期。在釐定所需撥備時,管理層會考慮經調整的歷史虧損,以考慮當前市場狀況及客户財務狀況、有爭議的應收賬款金額,以及當前應收賬款的賬齡及當前付款模式。賬户餘額在用盡所有收款手段後從津貼中註銷,追回的可能性被認為微乎其微。截至以下年度2023年12月31日和2022,該公司的信貸損失準備金無關緊要。本公司並無任何與其客户有關的表外信貸風險。
(H)庫存
存貨由原材料、在製品和成品組成,以成本或可變現淨值中的較低者列報。存貨是按先進先出的原則計價的。可變現淨值是在正常業務過程中估計的銷售價格,以及較難合理預測的完工、處置和運輸成本。
T該公司根據其運營週期對庫存進行評估,並在其資產負債表上將庫存分類為流動庫存或長期庫存。根據估計的生產需求和目前的庫存水平,該公司確定了下一步所需的庫存量十二月份。超出此預測的任何金額將重新分類為非流動庫存.
此外,公司的產品在整個製造過程中都受到嚴格的質量控制和監督。如果某些單位的產品不再符合質量規格或已過時,公司將計入銷貨成本費用,以減記此類滯銷庫存
財產和設備按歷史成本列報。 折舊是根據估計的資產使用年限採用直線法計算的,如下所述。用於維護和維修的金額在發生時計入費用。
折舊和租賃改進攤銷按下列估計使用年限計算:
機器和設備 |
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租賃權改進 |
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傢俱和固定裝置 |
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計算機設備 |
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F-8 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
(j)租賃
公司在一開始就確定一項安排是否為租約。就每份租約而言,租期於開始日期釐定,幷包括續期選擇權及在合理確定本公司將行使該選擇權時的終止選擇權。租賃條款大於的經營租賃
經營租賃ROU資產代表在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表支付租賃產生的租賃款項的義務。經營租賃負債於租賃開始日根據租賃期內租賃付款的現值按本公司於租賃開始日以抵押方式借入等值資金所須支付的估計利率確認。經營租賃ROU資產是基於根據任何預付或遞延租金和租賃激勵措施進行調整的負債。鑑於本公司的經營租賃不提供隱含利率,增量借款利率用於在預期期限內對租賃付款進行貼現。本公司根據採納日期或租賃開始日期(以較遲者為準)所掌握的資料,估計遞增借款利率以反映租約預期期限內的抵押借款情況。經營租賃的租金費用在租賃期限內以直線方式確認。
(k) 雲計算佈置
本公司雲計算安排(“CCA”)的實施成本按安排有效期內的直線法資本化及攤銷。公司已將實施雲計算安排所產生的實施成本資本化,雲計算安排是一種託管安排,是FASB會計準則更新(ASU)規定的服務合同。2018-15。這些成本包括p員工為項目投入時間的工資成本以及材料和服務的外部直接成本被資本化。 軟件維護和培訓費用在發生費用的期間計入費用。資本化成本作為其他資產的組成部分計入。所附的綜合資產負債表截至2023年12月31日包括總計$
(L)授權產品
該公司通過其現金支付渠道授權其部分設備。這些許可設備的成本在2023年12月31日和2022年12月31日被資本化並計入附帶的綜合資產負債表中的其他資產,並被確認為按直線法銷售的貨物成本超過估計
(M)長期資產減值
只要發生事件或環境變化表明某項資產的賬面價值可能無法收回,就會對長期資產,如財產和設備,進行減值審查。如果情況需要對長期資產或資產組進行可能的減值測試,本公司首先將該資產或資產組預期產生的未貼現現金流量與其賬面金額進行比較。如果長期資產或資產組的賬面金額無法按未貼現現金流量法收回,則在賬面金額超過其公允價值的範圍內確認減值。公允價值按各種估值方法釐定,包括折現現金流模型、報價市值及第三方獨立評估(視需要而定)。
(N)基於股票的薪酬
公司根據ASC主題對股票薪酬進行核算718, 薪酬--股票薪酬。該公司在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型估計股票期權獎勵的公允價值。限制性股票單位a病房和限制性股票獎勵我們市場狀況的估值是根據公司普通股在授予日的收盤價計算的。補償費用反映實際沒收,主要是在個人贈款的必要服務期(通常等於授權期)內以直線基礎確認的。
F-9 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
(O)所得税
公司採用資產負債法進行所得税的會計核算740、“所得税。”遞延税項資產及負債乃就可歸因於現有資產及負債的賬面金額與其各自課税基礎之間的差異而產生的估計未來税項影響而確認。遞延税項資產及負債以制定税率計量,預期適用於預計收回或結算該等暫時性差額的年度的應税收入。税率變動對遞延税項資產和負債的影響在包括頒佈日期在內的期間的收入中確認。如有需要,可設立估值免税額,以將遞延税項資產減至預期變現金額。
ASC740規定了對納税申報單中已計提或預期計提的税項撥備的財務報表確認和計量的確認閾值和計量屬性。為了確認這些好處,税務機關審查後,必須更有可能維持税收狀況。公司目前不知道在審查中的任何問題可能導致重大付款、應計或偏離其立場在下一年十二月份。
(P)研究和發展
研究和開發成本在發生時計入費用。這些成本包括但不限於與臨牀試驗相關的成本,以及參與研究和開發活動的員工和顧問的薪酬和相關管理費用。
(Q)外幣兑換和交易
本公司按資產負債表日的有效匯率將本位幣資產和負債折算為美元等價物,並按該期間的平均匯率將本位幣收入和支出金額折算為美元等價物。與以本位幣以外的貨幣計價的資產和負債有關的外幣交易損益在發生期間的綜合業務報表中列報。
(R)細分市場信息
經營部門被定義為企業的組成部分,其獨立的離散信息可供首席經營決策者或決策小組在決定如何分配資源和評估業績時進行評價。該公司將其運營和管理業務視為
(S)最近採用的會計準則
2023-07,細分報告(主題280),對可報告分部披露的改進,將要求公司披露定期提供給首席運營決策者(“CODM”)的重大分部支出。該公告適用於截至2024年12月31日的年度申報。該公司仍在評估採用這一準則的影響,但預計不會對其經營業績、財務狀況或現金流產生實質性影響。
2023年12月,FASB發佈了《會計準則》標準更新(ASU)第2023-09, 所得税(主題740), 改進所得税披露 這將要求公司披露額外的所得税。該公告適用於截至2025年12月31日的年度申報。這個 公司名稱:仍在評估採用這一標準的影響,但預計不會對其業務結果、財務狀況或現金流產生實質性影響。
F-10 |
注意事項3。持續經營的企業,中國重大風險和不確定性
持續經營的企業
該公司已經經歷了巨大的淨虧損和運營中使用的現金,預計在不久的將來,隨着它努力提高市場對其醫療器械和保健產品的接受度,它將繼續出現淨虧損和運營中使用的現金。該公司自成立以來從未盈利,每年都出現淨虧損和運營中使用的現金。
對美國退伍軍人事務部的銷售包括
該公司歷來通過出售普通股為其運營提供資金。於2023年7月31日,本公司與若干機構及認可投資者訂立登記直接發售協議,並與該等投資者及本公司若干高級職員及董事同時進行私募,為本公司帶來淨收益約$
該公司相信,其現金和現金等價物以及預期收入將使其能夠按照目前的計劃,從所附財務報表之日起12個月內為其運營費用、營運資本和資本支出需求提供資金。該公司實現這些經營業績的能力存在重大風險和不確定性。由於風險和不確定性,無法保證公司將有足夠的現金流和流動資金為其計劃的活動提供資金,這可能迫使其大幅減少或縮減其活動,並可能停止運營。
收入風險集中
DOD“)根據聯邦供應時間表下的合格合同和向退伍軍人事務部設施的公開市場銷售,(Ii)在美國,通過向國防部的幾個單位銷售其TAC-STIM產品,以及(Iii)在聯合王國,來自國家衞生服務。
下表反映了各自的集中度佔公司淨銷售額的百分比:
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截止的年數十二月三十一日, | |||||||
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2023 |
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2022 |
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收入渠道: |
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退伍軍人事務部 |
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% |
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% |
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中國TAC-STIM | % | % | ||||||
國家醫療服務體系 | % |
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% |
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截至以下年度2023年12月31日和2022,
外幣y Exchangee風險
該公司面臨與以其運營所在地以外貨幣計算的收入和運營費用相關的外幣兑換風險。公司面臨其資產、負債和現金流功能貨幣價值的潛在變化所帶來的貨幣風險 以外幣計值.
F-11 |
注意事項4.收入確認
產品淨銷售額
(單位:千) |
截止的年數十二月三十一日, |
|||||||
渠道 | 2023 | 2022 | ||||||
Rx gammaCore -退伍軍人事務部和國防部 | $ | $ | ||||||
Rx gammaCore -美國商業 | ||||||||
美國以外的國家 | ||||||||
特魯瓦尼亞 | ||||||||
TAC-刺激 | ||||||||
$ | $ |
地域淨銷售額
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截止的年數十二月三十一日, | ||||||
(in數千) |
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2023 |
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2022 |
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產品收入 |
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美國 |
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$ |
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$ |
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英國 |
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其他 |
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許可證收入 |
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日本 | ||||||||
淨銷售總額 |
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$ |
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$ |
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公司通常會在履行其履行義務後向客户開具發票並確認收入,此時付款是無條件的。與客户商定的付款條款在
注意事項5. 庫存
自.起2023年12月31日和2022,庫存包括以下內容:
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十二月三十一日, |
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(單位:千) |
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2023 |
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2022 |
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原料 |
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$ |
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Oracle Work in Process |
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成品 |
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總庫存 |
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減:非當前庫存 |
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當前庫存總額 |
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$ |
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廢棄庫存準備金為美元
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電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
注意事項6. 租契
公司根據亞利桑那州立大學對租賃進行會計核算 842,其經營租賃包括新澤西州洛克威的製造/倉庫空間和辦公設備。 公司選擇不確認短期租賃的使用權資產和租賃負債,即具有不可取消期限的租賃
在過去幾年裏2023年12月31日和2022,公司確認租賃費用為美元
經營租賃的補充資產負債表信息:
十二月三十一日, |
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(單位:千) | 2023 | 2022 | ||||||
經營租賃: |
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經營性租賃使用權資產 |
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$ |
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$ | ||||
經營租賃負債: |
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經營租賃負債的當期部分 |
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非流動經營租賃負債 |
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經營租賃負債總額 |
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$ |
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$ |
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加權平均剩餘租期(年) |
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加權平均貼現率。 | % | % |
截至2011年不可撤銷經營租賃下的未來最低租賃付款 2023年12月31日:
財政年度(以千計) |
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2024 |
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$ |
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2025 |
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2026 | ||||
2027 |
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2028在此之後 |
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未來最低租賃付款總額 |
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減去:代表利息的數額 |
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( |
) |
總計 |
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電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
注意事項7。應計費用和其他流動負債
截至2009年12月31日的應計費用 2023年12月31日和2022 包括以下內容:
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十二月三十一日, |
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(in數千) |
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2023 |
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2022 |
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應計專業費用 |
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$ |
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應計獎金和激勵薪酬 |
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應計律師費 | ||||||||
應計保險費用 | ||||||||
應計研究與開發費用 | ||||||||
應計假期和其他員工相關費用 | ||||||||
應計税款費用 |
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遞延收入 |
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其他 |
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$ |
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$ |
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財務和安全協議
2023年7月5日,公司簽訂商業保險保費融資和擔保協議(“以下簡稱“2023 協議”)。的 2023 協議規定公司一次性借款約為美元
2022年7月5日,公司簽訂商業保險保費融資和擔保協議(“ 2022 協議”)。的 2022 協議規定公司單筆借款約為美元
截至以下年度2023年12月31日和2022,公司確認了$
F-14 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
注意事項8。股東權益
證券購買協議
於2023年7月31日,本公司與若干機構及認可投資者就登記直接發售及同時私募訂立證券購買協議(“First SPA”),據此,本公司發行及出售合共
根據ASC 480和ASC 815-40,本公司評估了與其第一個SPA和第二個SPA相關的權證,並確定這些權證有資格進行股權分類。
反向拆分股票
2月13日,2023,公司舉行了一次特別會議(“特別會議“)本公司的股東。在特別會議上,公司股東投票通過了對公司公司註冊證書的修訂,以實現公司普通股的反向股票拆分,比例為
特別會議後,公司董事會批准了一項
在反向股票拆分的有效性上,每15普通股的股票被自動合併並轉換為一普通股股份。本公司所有未償還衍生證券,包括所有未償還股權獎勵及認股權證,亦已作出適當調整。
沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。取而代之的是,所有零碎股份都獲得了基於2月14日公司普通股在納斯達克資本市場的收盤價的現金支付,2023.
A系列優先股的贖回與剔除
於緊接股東特別大會投票開始前並無親身或委派代表出席的所有A系列優先股股份均由本公司自動贖回(“初始贖回”)。任何未解決的問題未如此贖回的A系列優先股股份於反向股票分拆特別會議(“其後贖回”)獲批准後自動贖回。每一股贖回的A系列優先股有權獲得相當於$
On 3月6日, 2023vt.的.公司向特拉華州州務卿提交了關於A系列優先股的註銷證書(“註銷證書”)。《消除證書》(一)取消了以前指定的
優先派發股息
2022年12月2日,公司董事會宣佈派發股息。
F-15 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
A系列優先股的每股持有人有權
本公司並不完全控制A系列優先股的股份贖回,因為持有人有權決定是否就上述反向股票分拆投票,這決定了A系列優先股的特定持有人的股份是在最初贖回還是在隨後的贖回中贖回。由於A系列優先股的贖回並不完全由公司控制,因此A系列優先股的股票在公司經審計的綜合資產負債表中被歸類為夾層權益。A系列優先股的股份以贖回價值計量。A系列優先股的股票價值2023年12月31日和2022是$
股票認購權證
下表為截至的未償還認股權證摘要 2023年12月31日:
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令數量(單位:千) |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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聚合內在價值 (單位:千) | |||
傑出的,2023年1月1日 |
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股票購買令(a) |
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已鍛鍊 |
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過期 |
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傑出的,2023年12月31日 |
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可回收的, 2023年12月31日 |
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(a)
注意事項9. 每股淨虧損
所有普通股份額數據反映了2023年2月15日生效的反向股票分割。
每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以本期已發行普通股的加權平均股數。每股稀釋虧損的計算方法是將淨虧損除以已發行普通股加權平均股數,並對潛在稀釋性證券進行調整。由於其名義行使價格為美元
已被排除在每股稀釋虧損計算之外的潛在普通股等值包括以下內容:
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十二月三十一日, |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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未償還股票期權 |
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受限和遞延股票單位 |
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股票購買證 |
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電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
注意事項10。所得税
多年所得税福利結束 2023年12月31日和2022 包括外國税、州最低税和出售州淨營業虧損的好處。
撥備前損失的國內和國外部分 所得税是 具體如下:
(單位:千) |
2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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國內 |
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( |
) |
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$ |
( |
) |
外國 |
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( |
) |
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) |
總計 |
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( |
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$ |
( |
) |
持續經營的所得税(福利)/費用包含以下組成部分:
(單位:千) |
2023年12月31日 |
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2022年12月31日 |
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聯邦制 |
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$ |
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狀態 |
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( |
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外國 |
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當期養卹金共計 |
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延期合計 |
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所得税優惠總額 |
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) |
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) |
F-17 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
公司已評估了支持實現其遞延所得税資產的現有證據,包括未來應税收入的金額和時間,並確定其淨遞延所得税資產很可能不會在美國和某些外國司法管轄區實現。由於遞延所得税資產實現的不確定性,公司對其所有淨遞延所得税資產保持全額估值撥備。當公司確定能夠實現部分或全部遞延所得税資產時,對其遞延所得税資產估值撥備的調整將產生增加該確定期間淨利潤的影響。 估值備抵淨變化增加美元
適用已頒佈的企業税率後,公司遞延所得税資產和負債的主要組成部分如下:
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截至的年度十二月三十一日, |
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(單位:千) |
2023 |
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2022 |
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遞延税項資產 |
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淨營業虧損結轉 |
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$ |
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應計費用 |
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無形資產 |
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固定資產 | |||||||
庫存 |
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壞賬備抵 | |||||||
慈善捐款 |
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研發信貸 |
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租賃負債 |
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股票薪酬 |
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遞延税項資產 |
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減估值備抵 |
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( |
) |
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( |
) | |
遞延税項資產總額 |
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預付費用 |
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( |
) |
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( |
) | |
使用權資產 |
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( |
) |
|
( |
) | |
遞延税項負債總額 |
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( |
) |
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( |
) | |
遞延税項資產,淨額 |
$ |
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|
$ |
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按美國聯邦法定所得税率計算的所得税福利的對賬
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截至的年度十二月三十一日, |
| |||
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2023 |
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2022 |
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法定費率 |
( |
)% |
|
( |
)% |
州税收回收,扣除聯邦福利 |
( |
)% |
|
( |
)% |
國家税率變化 | % | % | |||
股票薪酬 | % | ( |
)% | ||
州税NOL銷售 | ( |
)% | ( |
)% | |
不可扣除的費用 |
( |
)% |
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% |
遞延所得税資產估值備抵變更 |
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% |
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% |
所得税利益 |
( |
)% |
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( |
)% |
F-18 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
自.起2023年12月31日和2022,該公司累計聯邦淨運營損失總計美元
然而,如果重要股東的所有權權益發生某些累積變化,NOL結轉可能會受到年度限制或受到年度限制
截至年底止年度2023年12月31日根據新澤西州的技術營業税證書計劃,允許某些高科技和生物技術公司向其他新澤西州的公司納税人出售未使用的NOL結轉,該公司銷售新澤西州NOL結轉,導致確認$
自.起2023年12月31日, 該公司擁有聯邦和新澤西州的研發信用額度為$
2022年8月16日,美國政府將2022年《降低通貨膨脹法案》(簡稱《降低通貨膨脹法案》)頒佈為法律。《降低通貨膨脹法案》
包括一項新的公司替代最低税(公司金額)
不確定的税收狀況
公司採用了ASC的某些條款740“所得税”,規定了確認和計量所得税申報單中所採取或預期採取的税收頭寸的確認門檻和計量屬性。這些規定還就所得税資產和負債的取消確認、當期和遞延所得税資產和負債的分類以及與税收頭寸相關的利息和罰款的會計處理提供了指導。
該公司在美國聯邦司法管轄區、各州和外國司法管轄區提交所得税申報單。公司的納税申報單須接受美國聯邦和州税務機關的税務審查,或接受外國税務機關的審查,直至各自的訴訟時效到期。自#年成立以來,該公司在美國聯邦和州的淨營業虧損2018因此,受潛在税務審查的納税年度可能從該日起適用,因為利用前幾年的淨營業虧損將相關年度開放給美國國税局和/或國家税務機關進行審計。該公司目前沒有正在審查的納税年度。
自.起2023年12月31日,本公司並無與不確定税務狀況有關的應計項目。利息和罰金(如果有的話)與所評估的所得税有關,包括在所得税條款中。預計未確認的税收優惠不會在年內大幅增加或減少12報告日期的月。
F-19 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
注意事項11. 基於股票的薪酬
所有普通股和每股數據反映了2023年2月15日生效的反向股票拆分。
2018年6月21日,本公司通過了 2018 綜合股權激勵計劃(“計劃”)。此計劃已保留
下表為本公司確認的截至該年度的股票薪酬支出2023年12月31日和2022. 截至2011年,與股權獎勵相關的未確認薪酬成本總額 2023年12月31日它是$
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截至的年度十二月三十一日, |
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(單位:千) |
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2023 |
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2022 |
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銷售、一般和行政 |
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研發 |
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銷貨成本 |
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總費用 |
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下表列出了截至年度的股票期權獎勵活動摘要 2023年12月31日:
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期權數量(以千計) |
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加權平均行權價 |
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加權平均剩餘合同期限(年) |
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聚合內在價值(以千為單位) | |||
傑出的,2023年1月1日 |
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授與 |
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已鍛鍊 |
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取消 |
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傑出的,2023年12月31日 |
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可回收的, 2023年12月31日 |
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內在價值計算為公平市場價值之間的差額 2023年12月31日以及股票期權的每股行使價格。授予員工的期權通常歸屬於 年期間。
下表提供了有關尚未行使且可在以下時間行使的股票期權的更多信息 2023年12月31日:
行權價格 |
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未償期權(以千計) |
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未償期權加權平均剩餘合同期限(年) |
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可撤銷的期權(以千計) |
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F-20 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
下表列出了截至年度的限制和遞延股票單位(“單位”或“單位”)活動摘要 2023年12月31日:
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股份數量(單位:千) |
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加權平均授予日期公允價值 |
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非既得, 2023年1月1日 |
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授與 |
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既得 |
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取消 |
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非既得, 2023年12月31日 |
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一般來説,授予員工的單位歸屬 從現在開始句號。
公司年度股東大會結束後,公司通常會向每位非僱員董事授予股權獎勵,該獎勵將授予
股票薪酬的估值信息
截至年度的每項股票期權獎勵的公允價值2023年12月31日和2022按布萊克-斯科爾斯模型在授予之日估算。自2023年7月1日起,預期波動率基於
布萊克-斯科爾斯期權定價模型在評估年終授予的股票期權時所用的加權平均假設2023年12月31日和2022摘要見下表。
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2023 |
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2022 |
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授予日的公允價值 |
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預期波動率 |
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股息率 |
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單位的公允價值是本公司普通股在緊接授出日期前一個交易日的市場收盤價。
F-21 |
電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
注意事項12. 承付款和或有事項
股東訴訟
在圖爾諾夫斯基2019年11月25日,幾名原告及其律師動議被選為首席原告和首席原告律師。2020年4月24日,法院批准了Carole Tibbs和Bragar,Eagel&Squire,P.C.的動議。2020年7月17日,原告在圖爾諾夫斯基。除了先前的索賠外,修改後的起訴書增加了一名董事被告和
2020年9月15日,該公司和其他被告提出動議,要求駁回因未提出索賠而修改的起訴書。2020年11月6日,原告對駁回動議提出反對意見。該公司和其他被告於2020年12月7日提交了支持該動議的答辯書。駁回動議的辯論發生在2021年6月18日。2021年8月13日,法院駁回了修改後的申訴,並允許重新抗辯。2021年10月4日,原告在圖爾諾夫斯基凱斯。被告動議駁回,動議的簡報於2022年1月7日完成。2023年7月13日,法院駁回了第二次修改後的申訴,並允許重新抗辯。原告沒有提交第三份修改後的起訴書。2023年8月23日,原告向法院提供了駁回令,法院於2023年8月24日錄入了該命令。2023年9月8日,原告卡羅爾·蒂布斯向美國第三巡迴上訴法院提出上訴通知。上訴已被提交為23-2655號。上訴人的主要案情摘要和附錄於2024年1月5日提交。被上訴人的答辯狀截止日期為2024年2月15日或之前,上訴人的答辯狀截止日期為2024年3月15日或之前。議案的辯論尚未排期。
2021年3月4日,所謂的股東理查德·馬爾茨在美國新澤西州地區法院提起了所謂的股東派生訴訟。這一行動的標題是理查德·馬爾茨,派生出來代表電子核心公司訴弗朗西斯·R·阿馬託,等人,案例3:21-cv-04135。被告包括本公司現任和前任董事和高級管理人員。原告聲稱代表公司就IPO和IPO至2019年9月25日期間發生的訴訟尋求衍生品索賠。起訴書聲稱,對董事會的要求是可以原諒的。起訴書聲稱,被告違反了《交易法》第14(A)條,違反了受託責任、不當得利和浪費公司資產。起訴書還聲稱聲稱對與圖爾諾夫斯基根據《證券法》第11(F)條和《交易法》第10(B)和21D條,上述情況。起訴書尋求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費;宣告性救濟;以及要求改變公司治理和內部程序的命令,以及對章程和公司註冊證書擬議修正案的投票。
2021年3月8日,所謂的股東Erin Yuson在美國新澤西州地區法院提起了所謂的股東派生訴訟。該行動的標題為Erin Yuson,派生代表電子核心公司訴弗朗西斯·R·阿馬託,等人,案例3:21-cv-04481。被告包括本公司現任和前任董事和高級管理人員。原告聲稱代表公司就2019年的委託書和從IPO到2019年9月25日發生的訴訟尋求衍生品索賠。起訴書聲稱,對董事會的要求是可以原諒的。起訴書聲稱,被告違反了《交易法》第14(A)條,違反了受託責任。起訴書尋求未指明的補償性損害賠償、利息、費用和律師費;宣告性救濟;以及要求改變公司治理和內部程序的命令,以及對章程和公司註冊證書擬議修正案的投票。
該案的原告馬爾茨和玉鬆衍生品訴訟同意合併和擱置這些訴訟。訴訟被擱置,直至法院對任何要求簡易判決的動議作出決議為止。圖爾諾夫斯基聯邦證券集體訴訟。原告於2021年4月14日提出了這一規定,並於2021年4月30日由法院下令。2023年6月9日,這些案件在沒有任何偏見的情況下被行政駁回。
公司打算在這些問題上繼續積極為自己辯護。然而,鑑於(其中包括)這些訴訟事項的初步階段,本公司無法確定合理的損失概率或潛在損失的範圍。因此,本公司尚未就任何不利結果可能導致的潛在損失(如果有的話)建立應計費用,也不能保證這些訴訟事項不會導致可能對本公司財務狀況產生不利影響的鉅額辯護費用和/或判決或和解。
在正常的業務過程中,公司不時會受到各種索賠、投訴和法律行動的影響。本公司並不知悉任何其認為結果可能對其營運或財務狀況產生重大不利影響的其他目前待決的訴訟。本公司於發生期間支出相關法律費用,包括與本附註12所述股東訴訟有關的費用。
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電子核心公司及附屬公司
合併財務報表附註--續
購買承諾
本公司在正常業務過程中與臨牀試驗的合同研究機構簽訂合同,與製造和供應其臨牀和商業產品需求的合同製造機構簽訂合同,與其他供應商簽訂合同,用於其他研發和商業活動,以及用於運營目的的服務和產品。本公司已將其在協議下的承諾列為購買義務,只要這些承諾是可以量化且不可取消的。不是截止日期的材料採購義務2023年12月31日.
注13。遣散費和其他相關費用
截至年底止年度2023年12月31日,該公司與前員工簽訂了離職協議,該協議要求支付總額總計美元的款項