附錄99.1
Arbutus的Imdusiran和VTP-300治療對降低HBsAg水平取得了統計學意義
歐洲肝臟病研究協會（EASL）大會上口頭演示的數據
2024年6月6日，位於賓夕法尼亞温姆斯特市的Arbutus Biopharma Corporation（納斯達克代碼：ABUS）（“Arbutus”或“公司”）在利用其廣泛的病毒學專業知識開發慢性乙型肝炎病毒（cHBV）感染人羣的功能性治癒方法的臨牀生物製藥公司，宣佈新預備性治療終點（EOT）數據的新聞稿，數據來自於（IM-PROVE II, AB-729-202）第二期臨牀試驗中持續接受標準核苷（t）酸類似物（NA）治療的患者，表明治療使用Arbutus的核酸幹擾RNAi療法imdusiran，隨後再接受Barinthus生物製藥公司的T細胞刺激免疫療法VTP-300，通常安全，耐受良好，並在cHBV患者的治療後期隨訪期間維持較低的HBsAg水平。這些數據是由倫敦國王學院醫院肝臟研究所的肝病專家和移植醫師Kosh Agarwal博士在歐洲肝臟病研究協會（EASL）大會上，一個專門關注新治療乙型病毒性肝炎的會議上呈現的。
Agarwal博士介紹了在治療期間始終接受NA治療的38名患者中的數據，這些患者在接受了24周的imdusiran後，並在第26周和第30周被隨機分配接受VTP-300（治療組）或安慰劑：
Arbutus生物製藥公司的首席醫學官Karen Sims博士評論道，“Imdusiran在組合其他治療方法（例如VTP-300）之前始終能夠提供明顯的HBsAg降低，這可能有利於這些免疫調節方法的反應率。我們繼續相信降低表面抗原是促進HBV特異性免疫重新激活的關鍵。我們期待着從正在評估PD-1單克隆抗體尼伐珠單抗進一步增強治療方案應答的試驗的額外環節中得到的數據，該試驗將在今年下半年公佈。”
歐洲肝臟病研究協會（EASL）大會上口頭演示的幻燈片可以通過Arbutus網站下的出版物訪問。
在EASL 2024年口頭報告中的幻燈片可以在Arbutus網站下的出版物中訪問。
IM-PROVE II試驗詳情
IM-PROVE II Phase 2a 臨牀試驗最初招募了40名不伴有肝硬化、病毒抑制性丙型肝炎患者，這些患者正在接受穩定的NA治療。患者最初在持續使用NA治療的情況下接受imdosiran（60mg/每8周）治療24周，然後在第26和30周隨機接受VTP-300或安慰劑治療（若在第26和34周之間HBsAg下降> 0.5則在第38周進行條件性治療）。在48周治療期結束後，滿足以下標準的患者：ALT水平低於正常水平上限的兩倍，HBV DNA低於檢測下限的患者HBsAg10這項試驗已經修改，增加了20個患者作為新增一組，將接受24周的imdusiran和NA治療，然後接受VTP-300和低劑量尼伏單抗（一種已獲批准的PD-1單克隆抗體）。該附加組已招滿患者，預計將於2024年下半年公佈初步數據。
乙型肝炎是一種由乙型肝炎病毒（HBV）引起的潛在致命性肝臟感染。HBV可能導致慢性感染，從而增加肝硬化和肝癌的死亡風險。慢性HBV感染代表了重大未滿足的醫療需求。世界衞生組織估計，全球有超過2.5億人患有慢性HBV感染，而其他估計則表明，美國約有240萬人患有慢性HBV感染。儘管現有有效的疫苗和目前的治療選擇，但每年約有82萬人死於與慢性HBV感染相關的併發症。
關於Imdusiran（AB-729）
Imdusiran是一種RNA幹擾（RNAi）治療藥物，專門設計用於降低所有HBV病毒蛋白和抗原，包括認為是喚醒患者免疫系統以應對病毒的關鍵先決條件的乙型肝炎表面抗原。 Imdusiran使用Arbutus的新型共價修飾的N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）遞送技術靶向肝細胞，實現亞皮下注射。到目前為止產生的臨牀數據顯示，Imdusiran的單劑和多劑量均呈現出良好的安全性和耐受性，同時還提供了乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA的有意義的降低。 Imdusiran目前正在進行多個2a期臨牀試驗。
關於HBV：
乙型肝炎是由乙型肝炎病毒（HBV）引起的潛在危及生命的肝臟感染。HBV可以引起慢性感染，導致肝硬化和肝癌的死亡風險更高。慢性HBV感染代表了一種重大的未滿足的醫療需求。世界衞生組織估計全球有超過2.5億人患有慢性HBV感染，而其他估計表明約有240萬美國人患有慢性HBV感染。儘管有有效疫苗和當前的治療選擇，每年約有82萬人死於與慢性HBV感染有關的併發症。
關於越桔公司
Arbutus Biopharma Corporation（納斯達克代碼：ABUS）是一家處於臨牀階段的生物製藥公司，利用其廣泛的病毒學專業知識，確定和開發具有不同作用機制的新型治療方法，這些方法可以組合起來為患有慢性乙型肝炎病毒（cHBV）的患者提供功能性治癒。我們相信，在開發功能性治癒方面取得成功的關鍵在於抑制乙型肝炎病毒DNA，減少表面抗原，並增強乙型肝炎病毒特異性免疫反應。我們內部研發的專有化合物流水線包括RNAi治療藥物Imdusiran（AB-729）和口服PD-L1抑制劑AB-101。迄今產生的臨牀數據已經表明，Imdusiran的單劑和多劑量均具有一般安全性和良好耐受性，同時還提供了乙型肝炎表面抗原和乙型肝炎DNA的有意義的降低。 Imdusiran目前正在進行三個2a期組合臨牀試驗。 AB-101目前正在接受1a/1b期臨牀試驗評估。有關更多信息，請訪問www.arbutusbio.com。
前瞻性聲明和信息
本新聞稿包含根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條法律定義的前瞻性陳述，以及根據加拿大證券法律法規（統稱為前瞻性陳述）。本新聞稿中的前瞻性陳述包括關於潛在的HBV治癒的陳述，我們的產品候選藥物的未來開發計劃；我們的產品候選藥物的臨牀開發計劃和臨牀試驗預期結果；我們對臨牀試驗數據發佈及其預期的時間表的期望以及我們的產品候選藥物在臨牀試驗中取得成功的潛力等陳述。
對於本新聞稿中包含的前瞻性陳述，Arbutus已經假定了許多假設，例如：預期的前臨牀研究和臨牀試驗的有效性和及時性以及數據的有用性；監管批准的及時性；對Arbutus資產的持續需求；經濟和市場環境的穩定性。雖然Arbutus認為這些假設是合理的，但這些假設本質上受到重大的商業、經濟、競爭、市場和社會不確定性與突發事件的影響。
此外，還有已知和未知的風險因素可能會導致Arbutus的實際結果、表現或成就與此處的前瞻性陳述所表達的任何未來結果、表現或成就實質上不同。已知的風險因素包括但不限於：預期的前臨牀研究和臨牀試驗可能比預期更昂貴或需要更長時間完成，並且可能永遠不會啟動或完成，或者可能不會產生有利於測試的產品候選藥物未來開發的結果；Arbutus可能會選擇更改其產品候選藥物和臨牀開發活動的策略；Arbutus可能無法獲得所述臨牀開發的產品候選藥物的必要監管批准；經濟和市場環境可能會惡化；市場轉移可能需要戰略重點的改變。
有關Arbutus面臨的風險和不確定性的更詳細討論，請參閲Arbutus的《10-K年度報告》、《10-Q季度報告》和Arbutus的連續和定期披露申報文件，可在www.sedar.com和www.sec.gov上獲得。此處的所有前瞻性陳述均受此警告聲明的全部約束，Arbutus不承擔修訂或更新此類前瞻性陳述或公開宣佈任何此類前瞻性陳述的結果的義務，以反映未來的結果、事件或發展，除非法律規定。
聯繫信息
投資者和媒體
Lisa M. Caperelli
投資者關係副總裁
電話：215-206-1822
電子郵件：lcaperelli@arbutusbio.com