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依據第424(B)(3)條提交

註冊號碼333-279719

招股説明書

祖拉生物有限公司

轉售最多41,596,750股A類普通股

本招股説明書涉及本招股説明書所指名的出售證券持有人或其許可受讓人(統稱“出售證券持有人”)不時轉售合共41,596,750股開曼羣島豁免公司Zura Bio Limited(“我們”或“Zura”)的A類普通股，每股面值0.0001美元(“A類普通股”)，其中包括(I)Zura於2024年4月22日本公司私募結束時發行的20,090,128股A類普通股。(Ii)由Zura於吾等於2024年4月22日完成私募時發行的16,102,348股A類普通股(“2024股預資金權證”)，該認股權證由Zura於吾等於2024年4月22日私募完成時發行；及(Iii)由Zura、JATT Ventures，L.P.、開曼羣島獲豁免的有限合夥企業(“保薦人”)及其其他簽署方(“A&R登記權協議”)授予有關股份登記權的5,404,274股A類普通股可由Zura於2023年3月20日由Zura、JATT Ventures，L.P.、開曼羣島獲豁免的有限合夥企業(“保薦人”)及其其他簽署方(“A&R登記權協議”)發行。由出售證券持有人持有的、由出售證券持有人持有並在本招股説明書中登記的2024年預融資權證相關的A類普通股在本招股説明書中被稱為“可登記證券”。

雖然我們不會從出售證券持有人出售可登記證券中獲得任何收益，但我們將從行使任何2024年預先出資的認股權證中獲得現金收益。

有關與本招股説明書有關的證券和出售證券持有人的更多細節在本招股説明書的“已發行證券相關信息”和“出售證券持有人”一節中闡述。

我們正在登記出售可註冊證券的證券持有人的要約和出售，以滿足授予出售證券持有人的某些登記權利。本行註冊本招股説明書所涵蓋的可註冊證券，並不表示出售證券持有人會提供或出售任何可註冊證券。出售證券持有人或其許可受讓人可以公開或私下交易的方式，以現行市場價格或協議價格發售、出售或分銷在此登記的全部或部分可登記證券。見本招股説明書標題為“配送計劃瞭解更多有關出售證券持有人如何出售可註冊證券的資料。吾等將支付若干發售費用及與註冊可註冊證券有關的開支及費用，並不會收取出售證券持有人出售可註冊證券所得的任何收益。見本招股説明書標題為“收益的使用瞭解更多信息。出售證券持有人將支付出售證券持有人因經紀、會計、税務或法律服務而產生的任何折扣、佣金和開支，或出售證券持有人處置可登記證券所產生的任何其他費用。

出售證券持有人出售可登記證券，可按固定價格、出售時的市價、與當時市價有關的價格或協議價格進行。出售證券持有人可向承銷商、經紀交易商或代理人出售或透過承銷商、經紀交易商或代理人出售可登記證券，承銷商、經紀交易商或代理人可從出售證券持有人、可登記證券的購買人或兩者以折扣、優惠或佣金的形式獲得補償。

本招股説明書中提出的出售可註冊證券可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降。我們的公開股票和公開認股權證目前在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，代碼分別為“ZURA”和“ZURAW”。2024年6月3日，我們A類普通股在納斯達克的收盤價為4.88美元。看見風險因素─出售和發行我們的A類普通股，以及未來認股權證或註冊權的行使，可能會導致我們股東的現有股權比例進一步稀釋，並可能導致我們證券的價格下降。”

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在您投資我們的證券之前，您應該仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充或修訂。

根據適用的聯邦證券法，我們是一家“新興成長型公司”，並將受到上市公司報告要求的降低。

投資我們的機構涉及本説明書第15頁開始的“風險因素”部分中描述的風險。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准根據本招股説明書發行的證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

本招股説明書日期為2024年6月4日。

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關於這份招股説明書

本招股説明書是我們向美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)提交的S-1表格註冊説明書的一部分，該註冊説明書採用“擱置”註冊流程。根據這一擱置登記程序，出售證券持有人可不時發行、要約及出售本招股説明書中所述的A類普通股的任何組合，在一項或多項發售中不時透過題為“配送計劃“我們將不會從出售證券持有人出售A類普通股中獲得任何收益。本招股説明書還涉及我們發行A類普通股，可在行使任何2024年預籌資認股權證時發行。我們將不會從根據本招股説明書出售2024年預資金權證相關的A類普通股中獲得任何收益，但我們在行使2024年預資資權證以換取現金時收到的金額除外。

招股説明書附錄還可以添加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。為本招股説明書的目的，本招股説明書中包含的任何陳述將被視為被修改或取代，只要該招股説明書附錄中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分，而任何如此被取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。你只應倚賴本招股章程、任何適用的招股章程增刊或任何相關的免費撰寫招股章程所載的資料。請參閲“在那裏您可以找到更多信息.”

吾等或出售證券持有人均未授權任何人提供任何資料或作出任何陳述，但本招股章程、任何隨附的招股章程副刊或吾等所準備或授權的任何免費撰寫招股章程所載的資料或陳述除外。我們和銷售證券持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。本招股説明書是一項僅出售在此提供的A類普通股的要約，且僅在合法的情況下和司法管轄區內出售。任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供任何信息或代表本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費寫作招股説明書中未包含的任何內容。本招股説明書不是出售證券的要約，也不是在任何不允許要約或出售的司法管轄區徵求購買證券的要約。您應假定本招股説明書或任何招股説明書附錄中出現的信息僅在該等文件正面的日期是準確的，無論本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的交付時間，或任何證券的出售。自那以後，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。

於2023年3月20日(“結束日期”)，根據英格蘭及威爾士法律註冊成立的有限公司Zura Bio Limited(“Legacy Zura”)、獲開曼羣島豁免的JATT收購公司(“JATT”)、獲開曼羣島豁免的開曼羣島豁免公司及JATT的全資附屬公司JATT Merge Sub(“合併附屬公司”)、JATT獲豁免的開曼羣島豁免公司及JATT的全資附屬公司JATT Merge Sub 2(“Merge Sub 2”)及獲開曼羣島豁免的公司Zura Bio Holdings Ltd(“Holdco”)於2022年6月16日完成擬進行的交易。經2023年3月16日舉行的JATT股東特別大會(“特別股東大會”)批准後，由Legacy Zura、JATT、合併子公司、合併子公司和Holdco之間於2022年9月20日、2022年11月14日和2023年1月13日修訂的“業務合併協議”(“業務合併協議”)。

根據業務合併協議，(I)合併附屬公司與Holdco合併並併入Holdco，Holdco繼續作為尚存公司及JATT的全資附屬公司(“合併”)；(Ii)緊隨合併後，Holdco與合併Sub 2合併併合併為JATT的全資附屬公司，合併Sub 2繼續作為尚存公司及JATT的全資附屬公司(“後續合併”，連同合併及業務合併協議擬進行的其他交易，稱為“業務合併”)；及(Iii)JATT更名為“Zura Bio Limited”。

對於美國以外的投資者：我們和出售證券持有人都沒有做過任何事情，允許在任何需要為此採取行動的司法管轄區(美國除外)發行或擁有或分發本招股説明書。在美國以外擁有本招股説明書的人必須告知自己，並遵守與發行我們的證券和在美國境外分銷本招股説明書有關的任何限制。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書所指的某些文件的副本已存檔、將存檔或將以引用的方式併入作為本招股説明書一部分的註冊説明書的證物，您可以獲得這些文件的副本，如下所述在那裏您可以找到更多信息.”

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市場和行業數據

本文件中包含的某些信息涉及或基於從第三方來源獲得的研究、出版物、調查和其他數據以及我們自己的內部估計和研究。雖然我們相信這些第三方消息來源截至本招股説明書之日是可靠的，但我們尚未獨立核實本招股説明書中包含的市場和行業數據或其中所依賴的基本假設。最後，雖然我們相信我們自己的內部研究是可靠的，但此類研究尚未得到任何獨立來源的證實。儘管有上述規定，我們仍對本招股説明書中提供的信息負責。

商標

本文件包含對屬於其他實體的商標、商品名稱和服務商標的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標、商品名稱和服務商標可能在沒有®或TM符號的情況下出現，但此類引用並不旨在以任何方式表明適用所有人或許可人不會根據適用法律在最大程度上主張其對這些商標和商品名稱的權利。我們無意使用或展示其他公司的商品名稱、商標或服務標記暗示與任何其他公司存在關係或得到任何其他公司對我們的認可或贊助。

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常用術語

除本招股説明書另有説明外，“我們”、“我們”及“我們”指的是Zura Bio Limited，一家獲得開曼羣島豁免的公司，業務合併前的前身為JATT Acquisition Corp.)或其聯營公司。

在本文檔中：

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除非另有説明，本註冊聲明中的金額以美國(“美國”)表示。美元。

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關於前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包含符合《1995年私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們和我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述。此外，任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵，包括任何基本假設的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“計劃”、“項目”、“應該”、“將”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些詞語並不意味着陳述不具有前瞻性。

前瞻性陳述基於公司及其管理層的當前預期，固有地受到環境及其潛在影響的不確定性和變化的影響，僅在陳述發表之日發表。不能保證未來的事態發展將是預期的。這些前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性或其他假設，這些風險、不確定性或其他假設可能導致實際結果或表現與這些前瞻性陳述明示或暗示的大不相同。這些風險和不確定性包括但不限於：

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這些因素以及其他可能導致實際結果與本招股説明書中前瞻性陳述所暗示的不同的因素，在本招股説明書標題為“風險因素“新的風險因素不時出現，我們無法預測所有這些風險因素，也無法評估所有這些風險因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。前瞻性陳述並不是業績的保證。您不應過分依賴這些聲明，這些聲明僅説明截至本聲明的日期。所有可歸因於我們或代表我們行事的人的前瞻性陳述都明確地受到前述警告性聲明的限制。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律要求。

此外，信仰聲明和類似聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至招股説明書發佈之日我們所掌握的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎，但這些信息可能是有限或不完整的，我們不應閲讀陳述以表明我們已經對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，您不應過分依賴這些陳述，例如，包括關於以下內容的陳述：

如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，或者我們所做的任何假設被證明是不正確的，實際結果可能與這些前瞻性陳述中預測的結果在重大方面有所不同。

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招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中包含的部分信息，並不包含對您作出投資決策可能非常重要的所有信息。由於本招股説明書中包含了更詳細的信息，因此本摘要的整體內容是有保留的。在就本公司A類普通股作出投資決定前，閣下應仔細閲讀本招股説明書全文，包括“風險因素”、“管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析”項下的資料，以及本招股説明書其他部分的財務報表。除非上下文另有説明，否則本招股説明書中提及的“Zura”、“公司”、“我們”、“我們”以及之前的類似術語意在指Zura Bio Limited及其合併子公司，本招股説明書中提及的“董事會”或“Zura董事會”意指Zura Bio Limited的董事會。

概述

Zura Bio Limited，前身為JATT收購公司，是一家多資產臨牀階段生物技術公司，專注於開發治療免疫和炎症性疾病的新藥。憑藉其經驗豐富的領導團隊，Zura的目標是成為自身免疫和炎症領域的領導者。

我們目前正在開發三種臨牀階段的候選產品，以滿足高度未滿足的需求和重大商業機會的適應症。

Zura的主要執行辦事處位於內華達州亨德森110號温泉路1489號。

企業合併

於截止日期，Legacy Zura、JATT、Merge Sub、Merge Sub 2及Holdco在JATT股東於2023年3月16日舉行的特別股東大會(“特別股東大會”及完成該等交易，即“結束”)上批准後，完成業務合併協議擬進行的交易。

於截止日期，經2023年3月16日舉行的JATT股東特別大會批准，我們由Legacy Zura、JATT、Merge Sub、Merge Sub 2和Holdco完成了之前宣佈的業務合併協議。

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這項業務合併產生了大約5670萬美元的淨收益。2023年3月21日，公司A類普通股和公募認股權證開始在納斯達克掛牌交易，交易代碼分別為“ZURA”和“ZURAW”。

2024年4月私募

於2024年4月18日，吾等與若干機構及其他認可投資者(“投資者”)訂立認購協議(“投資者協議”)，據此發行18,732,301股A類普通股及預籌資權證(“2024預資金權證”)，以購買最多16,102,348股A類普通股。每股A類普通股的價格為每股A類普通股3.108美元，每股2024年預資款權證的價格為每股2024年預資款權證3.107美元，總購買價為1.083億美元。

於2024年4月18日，吾等亦與若干高級職員、董事及與高級職員及董事有關連的實體(連同投資者，即“2024年認購人”)訂立認購協議(連同2024年4月至2024年4月的投資者協議“定向增發”)，據此，吾等以每股A類普通股3.13美元的收購價發行1,357,827股A類普通股，總購買價為420萬美元。

2024年4月的私募於2024年4月22日結束，我們從中獲得的總收益約為1.125億美元，扣除我們應支付的配售代理費和發售費用後的淨收益為1.053億美元。

2024年預籌資權證的行權價為每股0.001美元，在發生股份拆分或合併或類似事件時可按比例進行調整。2024年預先出資的認股權證在全部行使之前不會到期。如適用投資者或該等投資者的任何聯營公司實益擁有的A類普通股總數，以及其A類普通股實益擁有權將會或可能與投資者的A類普通股實益擁有權就緊接行使後的1934年證券交易法第13(D)節或修訂後的第16節(“交易法”)而言合併在一起的任何其他人士實益擁有的A類普通股總數在緊接行使後超過我們已發行普通股的4.99%(或根據持有人在發行時的選擇權，超過9.99%)，則2024年預籌資權證不得行使。因此，所有權百分比是根據2024年預籌資金認股權證的條款確定的；然而，只要投資者可以通過給予我們61天的通知來增加或減少實益所有權限制，但不能增加或減少超過19.99%的任何百分比。

根據2024年認購協議的條款，吾等同意於截止日期後35個月內(“備案截止日期”)向美國證券交易委員會編制及提交一份或多份登記聲明(各一份“登記聲明”)，以登記轉售可註冊證券，並使適用的註冊聲明(S)於提交截止日期(“生效截止日期”)後的指定期間內生效。吾等亦同意盡最大努力使該等註冊聲明(S)有效，直至(I)根據證券法頒佈的規則第144條(“規則144”)可出售由認購人持有或可向認購人發行的所有應註冊證券之日，而不受任何數量或方式的出售要求；(Ii)根據規則144或根據註冊聲明實際售出所有應註冊證券之日；及(Iii)自初始註冊聲明宣佈生效之日起兩年(或認購協議所界定之任何其他生效日期)之日，(如適用)。

如果登記聲明在提交截止日期前仍未提交，或美國證券交易委員會在生效截止日期前仍未宣佈生效，則除某些有限的例外情況外，吾等同意按比例向每位訂户支付數額相等於維護故障初始日(按訂閲協議中的定義)按訂閲總金額(在訂閲協議中定義)的1.0%按比例支付給每位訂户的違約金，以及此後的每30天(按比例分配的期間總計少於30天)，直至此類維護故障得到修復。受制於2024年認購協議中規定的某些上限。

提交註冊説明書的部分原因是為了滿足2024年認購協議的這些要求。

除A類普通股的收購價為3.13美元外，與本公司若干高級職員、董事及其聯屬公司訂立的認購協議與投資者協議大體相似。

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A&R登記權協議

2023年3月20日，與業務合併完成相關並於業務合併完成後生效，Zura、發起人和某些其他各方在交易結束時簽訂了A & R登記權協議，根據該協議，他們同意登記轉售某些A類普通股和雙方不時持有的其他股權證券。A & R註冊權協議包括需求註冊權和附帶註冊權。請參閲標題為“的部分某些關係和關聯方交易- A & R註冊權協議.”

本招股説明書構成其一部分的註冊聲明的提交部分是為了滿足A & R註冊權協議的此類要求。

證券交易所上市

Zura的A類普通股和公開募股目前在納斯達克上市，代碼分別為“ZURA”和“ZURAW”。

新興成長型公司

我們是“新興成長型公司”，根據證券法第2(A)節的定義，經2012年的JumpStart Our Business Startups Act(“JOBS Act”)修訂，我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免，包括但不限於，不被要求遵守經修訂的2002年Sarbanes-Oxley Act第(404)節的審計師認證要求(“Sarbanes-Oxley Act”)，減少我們定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及免除就高管薪酬和股東批准之前未批准的任何黃金降落傘支付進行不具約束力的諮詢投票的要求。

此外，JOBS法案第102(B)(1)節豁免新興成長型公司遵守新的或修訂的財務會計準則，直到私人公司(即那些尚未宣佈生效的證券法註冊聲明或沒有根據交易法註冊的證券類別的公司)被要求遵守新的或修訂的財務會計準則。JOBS法案規定，公司可以選擇退出延長的過渡期，並遵守適用於非新興成長型公司的要求，但任何這樣的選擇退出都是不可撤銷的。

我們將繼續作為一家新興成長型公司，直到以下較早的一天：(I)在本財年的最後一天，(A)在JATT IPO結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)我們被視為大型加速申報公司，這意味着截至其最近完成的第二財季的最後一個工作日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元；以及(Ii)我們在之前三年內發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。本文中提及的“新興成長型公司”的含義與《就業法案》中的含義相同。

較小的報告公司

此外，我們目前是S-K條例第(10)(F)(1)項中定義的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。如果(I)我們的非關聯公司持有的股票市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的我們股票的市值低於7億美元，我們可能會繼續成為一家規模較小的報告公司。

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彙總風險因素

投資我們的A類普通股涉及風險。您應仔細考慮中所述的風險。風險因素“在決定投資我們的A類普通股之前。如果這些風險中的任何一項實際發生，我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。您應仔細審查和考慮標題為“”部分中列出的風險因素風險因素從本招股説明書第15頁開始。下面總結了其中的一些風險。本摘要中的參考資料包括副標題下所列的風險：“─與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險，” “─與任何計劃或未來臨牀試驗的啟動、登記和完成的預期時間相關的風險，” “─與我們候選產品的臨牀開發和商業化相關的風險─與我們對第三方或其行為的依賴有關的風險，” “─與我們的知識產權有關的風險,” “─與監管和法律合規相關的風險,” “─與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險“和”─與我們A類普通股所有權相關的風險.”

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供品

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風險因素

投資我們的A類普通股，風險很高。在作出投資決定前，你應仔細考慮以下風險因素，以及本招股説明書所包括的所有其他資料。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會因上述任何風險而下降，因此，您可能會損失全部或部分投資。我們可能面臨更多的風險和不確定性，這些風險和不確定性目前我們不知道，或者我們目前認為無關緊要。以下討論應與我們的財務報表以及其中所包括的財務報表附註一併閲讀。

與我們有限的運營歷史、財務狀況和資本要求相關的風險

我們的運營歷史有限，沒有啟動、進行或完成任何臨牀試驗，也沒有將產品推向商業化。

我們是一家臨牀階段的公司，運營歷史有限。為了使現金流為正且可行，我們必須(單獨或合作(S))開發並最終(單獨或合作(S))將一個或多個具有巨大市場潛力的產品商業化。這將要求我們在一系列具有挑戰性的活動中取得成功，包括建立我們的商業模式和關鍵的第三方關係；完成我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗；獲得候選產品的上市批准；製造、營銷和銷售我們(單獨或與S)可以獲得營銷批准的產品；滿足任何上市後要求；以及以其他方式實現產品貨幣化，例如通過許可或出售資產或公司。

我們的產品沒有被批准用於商業銷售。自2022年1月成立以來，我們發生了重大運營虧損，並利用大量資源授權和規劃ZB資產的開發，組織我們的公司併為其配備人員，以及提供其他一般和行政支持。我們還沒有進行或完成臨牀試驗，包括全球晚期臨牀試驗。正如生命科學行業的普遍做法一樣，我們將聘請第三方臨牀試驗機構進行臨牀前和臨牀試驗。我們不能確定我們計劃的臨牀前和臨牀試驗是否會按時開始或完成，或者根本不會。此外，我們不能確定我們計劃的臨牀前研究和臨牀試驗是否在預算之內，或者是否會出現嚴重的成本超支。我們無法預測候選產品在臨牀試驗中是否會有預期的活性，也無法預測任何副作用是否可以容忍。此外，我們還沒有證明有能力獲得市場批准、按商業規模製造產品、或安排第三方代表我們這樣做，或進行成功的產品商業化所需的銷售、營銷和分銷活動。

我們創造收入的能力取決於許多因素，包括但不限於，我們安排第三方承包商就我們的候選產品執行以下操作的能力：

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此外，第三方已經並可能聲稱他們擁有可能阻止我們的商業活動的知識產權，我們可能需要尋求許可證，而許可證可能無法獲得或可能無法以合理的價格獲得。我們還可能遇到合同糾紛，例如與專利發明權或所有權有關的糾紛，這可能需要大量資源(包括管理團隊的時間)才能解決。

由於與這些活動相關的不確定性和風險，我們無法準確和準確地預測收入的時間和金額、任何進一步虧損的程度或我們是否或何時可能實現盈利。因此，如果我們有更長的經營歷史或相對成功的記錄，我們對未來成功或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功地將ZB資產商業化，我們也可能永遠不會產生足夠大的收入，足以證明投資開發、實現盈利或以其他方式成功地將候選產品貨幣化。如果我們確實實現了盈利，我們可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力，我們可能會繼續產生大量的研發和其他支出，以開發和營銷更多的候選產品。如果我們不能繼續盈利或以其他方式成功地將產品貨幣化，可能會降低我們股票的價值，削弱我們籌集資金的能力，減少或取消我們的研發努力，或阻止我們業務的擴張，或中斷我們的業務。此外，我們可能會遇到諸如全球大流行等已知和未知因素帶來的意想不到的費用、挑戰和併發症。

我們自成立以來一直虧損，我們預計在可預見的未來將出現重大虧損，未來可能無法實現或維持盈利。我們沒有從ZB資產中產生任何收入，可能永遠不會產生收入或盈利。

對生物製藥產品開發的投資是一項高度投機性的工作，在多年的時間框架內需要大量的前期成本和資本支出，最終涉及任何候選產品無法證明足夠的有效性或可接受的安全性、無法獲得監管批准或無法在商業上可行的風險。到目前為止，我們還沒有任何產品被批准用於商業銷售，我們還沒有產生任何收入，我們繼續產生與我們持續運營相關的研發和其他費用。我們預計不會產生產品收入，除非或直到我們成功完成臨牀開發，並獲得FDA、EMA和類似外國監管機構的監管批准，然後在一個或多個地區成功地將ZB資產在一個或多個適應症中商業化。我們可能永遠不會在這些活動中取得成功，即使我們成功了，也可能永遠不會產生足以實現盈利的收入。如果我們無法在短期內籌集更多資金，或者無法與為我們所有或絕大多數成本和資本支出提供資金的第三方合作，那麼我們可能無法繼續運營。我們預計短期內不會通過任何方式產生足夠的收入來為我們的運營提供充分資金。我們不能向您保證，我們能夠籌集的任何額外融資不會對您在本公司的所有權權益產生稀釋影響。

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截至2024年3月31日的三個月，本公司淨虧損770萬美元，累計赤字1.112億美元，截至2023年12月31日的年度淨虧損6040萬美元，累計赤字1.035億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受重大損失。即使在找到辦法為開發我們的候選產品的可預見和不可預見的成本提供資金之後，我們的開發進度和取得的臨牀結果也將對我們公司的價值產生積極或消極的影響，從而影響我們籌集資金的能力。有利的業績可能會增加公司的價值，增強我們籌集資金的能力。不利的結果可能會降低公司的價值，並可能削弱我們籌集更多資本的能力，這是維持我們的研發努力、擴大我們的業務和/或繼續我們的運營所必需的。我們公司的價值下降也可能導致您的全部或部分投資損失。

我們在運營和財務狀況上的反覆虧損可能會讓人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生很大的懷疑。

我們預計將通過現有收益以及未來出售股權、債務、信貸安排下的借款或通過與其他公司的潛在合作或其他戰略交易為我們的運營提供資金。

如果我們需要籌集更多資本，但無法做到這一點，我們可能會被迫推遲、減少、暫停或停止我們的研發計劃或任何未來的商業化努力，這將對我們的業務、前景、經營業績和財務狀況產生負面影響。未來，在我們自己要求的季度評估中，我們可能會得出結論，我們作為持續經營企業的能力存在很大的懷疑，我們獨立註冊會計師事務所未來的報告也可能包含對我們作為持續經營企業繼續經營的能力表示嚴重懷疑的聲明。

如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少和/或取消我們的一個或多個開發計劃或未來的商業化努力。

我們預計與我們正在進行的活動相關的費用將增加，特別是在我們對ZB資產進行臨牀試驗並尋求FDA、EMA和類似外國監管機構的上市批准的情況下。即使一項或多項ZB資產獲準商業出售，我們預計仍會產生與推出ZB資產的銷售、營銷、製造和分銷活動相關的成本。如果FDA、EMA或其他監管機構要求我們在目前預期的基礎上進行臨牀前研究或臨牀試驗，我們的費用可能會超出預期。由於我們計劃和預期的臨牀試驗的設計和結果高度不確定，我們無法合理估計成功完成ZB資產的開發和商業化所需的實際資金數額。我們未來的資本需求取決於許多因素，包括我們無法控制的因素。根據我們目前的運營計劃，我們相信我們現有的現金、現金等價物和短期有價證券將足以為我們到2026年的運營提供資金。這一估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更快地使用我們可用的資本資源。

我們沒有任何承諾的外部資金來源，我們可能無法以可接受的條件獲得足夠的額外資金，或者根本沒有。我們可能需要比計劃更早地通過公開或私募股權發行、債務融資、合作和許可安排或其他來源尋求額外資金。此類融資可能會稀釋我們的股東權益，或者無法獲得此類融資可能會限制我們的經營活動。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，您的所有權權益將被稀釋，條款可能包括清算或其他優惠和反稀釋保護，對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資可能導致強制實施債務契約、增加固定付款義務或其他可能影響我們業務的限制。如果我們根據未來與第三方的合作通過預付款或里程碑付款來籌集額外資金，我們可能不得不放棄ZB資產的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。我們籌集更多資本的能力可能會受到潛在的全球經濟和政治狀況惡化以及美國和世界各地信貸和金融市場波動的不利影響。我們未能在需要時或在可接受的條件下籌集資金，將對我們的財務狀況和我們實施業務戰略的能力產生負面影響，我們可能不得不推遲、縮小範圍、暫停或取消我們的一個或多個研究階段計劃、臨牀試驗或未來的商業化努力。

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目錄表

我們的業務依賴於輝瑞和禮來公司授予的某些權利，這些權利在某些情況下可以終止。如果我們違反協議，或者如果我們無法履行我們許可ZB資產權利的義務，我們可能會失去開發和商業化一個或多個ZB資產的能力。

我們開發和商業化ZB資產的能力取決於輝瑞公司(ZB-168)和禮來公司(Torudokimab和tibuizumab)授予我們的某些知識產權和管理權的使用。許可證規定了維護許可證的某些條款和條件。如果不符合條款和條件，或者我們破產或破產，許可證可能被終止，我們將不再能夠開發和商業化ZB的一項或多項資產。請參閲“Business - 許可協議 - 2022禮來許可“和”Business - 許可協議 - 2023禮來許可”; “Business - 許可協議 - 輝瑞協議。此外，輝瑞公司的一家全資子公司是輝瑞公司授權我們使用ZB-168的某些知識產權的所有者。這份確認性的三方許可協議為輝瑞提供了必要的權利，以使輝瑞許可生效。請參閲“Business - 許可協議 - 輝瑞協議.”

如果與輝瑞或禮來公司就我們在輝瑞協議或禮來公司許可證下的權利發生任何爭議，包括如果我們無法履行我們的里程碑義務，或者破產或破產，我們開發和商業化一項或多項ZB資產的能力可能會受到不利影響。我們在輝瑞協議或禮來公司許可下的任何未治癒的重大違規行為都可能導致我們失去對ZB資產的一項或多項獨家權利，並可能導致我們對一項或多項ZB資產的產品開發工作完全終止。

由於ZB資產的開發需要大量資源，我們必須優先處理某些適應症的治療。我們可能會花費有限的資源來追求特定的適應症，而無法利用可能更有利可圖或成功可能性更大的適應症。

我們打算開發針對嚴重免疫系統紊亂患者的治療方法。由於財務或其他方面的限制，我們可能需要限制我們的發展計劃的範圍。如果我們被要求限制我們的一個或多個ZB資產的開發計劃，我們可能無法啟動與我們原本打算進行的相同範圍的臨牀試驗，或我們啟動此類試驗的地區。

我們關於將研究、開發、協作、管理和財務資源分配給特定適應症的決定可能不會導致任何可行的商業產品的開發，並可能將資源從後來被證明具有更大商業潛力或更大成功可能性的其他機會(包括其他適應症)上轉移。即使ZB的一個或多個資產達到了此類試驗的主要終點，也不能保證這些發現將證明啟動第三階段試驗是合理的。即使ZB資產成功完成第三階段和其他必要的臨牀試驗，並隨後獲得(S)的上市批准，它們也可能無法獲得市場認可或商業成功。如果我們沒有準確評估ZB資產的商業潛力或目標市場，在保留獨家開發和商業化權利對我們更有利的情況下，我們可能會通過未來的合作、許可或其他特許權使用費安排放棄寶貴的權利。我們可能會對ZB資產的生存能力或市場潛力做出錯誤的判斷，或者誤讀我們行業的趨勢。最後，我們向輝瑞和禮來公司支付里程碑式付款的合同義務可能會影響我們為ZB的一個或多個資產的開發提供資金的能力。

我們未來可能會許可更多資產，這可能需要我們花費更多資源和籌集更多資本。

我們可以執行其他事務以添加到我們的流水線中。我們尚未就任何此類許可內交易達成任何協議。如果我們確實簽訂了任何額外的許可內協議，我們很可能需要花費額外的資源和籌集額外的資本。在某種程度上，這樣做的能力取決於市場、經濟、金融、競爭、立法和監管因素，以及其他我們無法控制的因素。我們不能保證我們的業務將從運營中產生現金流，或者我們將獲得足夠的額外資本，使我們能夠滿足我們的需求。

與任何計劃或未來臨牀試驗的啟動、登記和完成的預期時間相關的風險

如果藥物產品不能及時在臨牀試驗地點獲得，我們可能無法啟動臨牀試驗。如果我們無法找到並招募足夠數量的合格參與者來參與這些試驗，我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行臨牀試驗，直到FDA或外國監管機構要求得出結論。此外，我們候選產品的某些臨牀試驗可能集中在患者人數相對較少的適應症上，這可能會進一步限制符合條件的參與者的登記，或者可能導致登記速度比我們預期的要慢。我們的臨牀試驗的資格標準一旦確立，可能會進一步限制可用的試驗參與者。

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目錄表

參與者招募是臨牀試驗時間安排的一個重要因素，臨牀試驗的時間安排在一定程度上取決於我們招募參與者的速度。參與者在臨牀試驗中的登記和保留取決於許多因素，包括患者羣體的大小和性質、被調查疾病的嚴重程度、試驗方案的性質、候選產品的現有安全性和有效性數據、同一適應症的競爭療法和正在進行的臨牀試驗的數量和性質、參與者與臨牀地點的接近程度、試驗的資格標準、在臨牀試驗期間充分監測參與者的能力、臨牀醫生和參與者對正在研究的候選產品的潛在優勢的看法，以及參與者在完成所有現場訪問之前退出試驗的風險。為了及時和經濟高效地完成我們的臨牀試驗，特別是我們正在研究的任何罕見疾病的臨牀試驗，可供選擇的患者有限。

此外，許多因素可能會推遲或阻止潛在參與者參與我們的臨牀試驗。例如，我們與醫療保健提供者或患者社區建立關係的努力可能不會成功，這可能會導致我們臨牀試驗參與者登記的延遲。計劃中的參與者註冊或保留的延遲或失敗可能會導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之，這可能會對我們開發候選產品的能力產生有害影響，或者可能使進一步開發變得不可能。此外，自然災害或公共衞生流行病可能會延遲或阻止參與者按照協議和所需的時間表登記或接受治療，這可能會推遲我們的臨牀試驗，或者根本無法完成我們或我們的合作伙伴的臨牀試驗，並損害我們獲得批准的能力。此外，如果參與者退出我們的臨牀試驗，錯過預期的預定劑量或後續訪問，或以其他方式未能遵循臨牀試驗方案，我們臨牀試驗數據的完整性可能會受到損害，或不被FDA或其他監管機構接受，這將是適用計劃的重大挫折。此外，我們可能依賴CRO和臨牀試驗站點來確保適當和及時地進行我們的臨牀試驗，雖然我們打算就他們的服務達成協議，但我們強制他們實際表現的能力將是有限的。

與我們候選產品的臨牀開發和商業化相關的風險

本招股説明書中包含的有關ZB資產的臨牀試驗的聲明沒有經過輝瑞或禮來公司的審查、提供或認可，輝瑞和禮來公司沒有也不會對本文中包含的任何信息進行認證。

我們從未成功完成過任何候選產品的監管審批流程，我們可能無法為我們開發的任何候選產品完成這一過程。

我們還沒有證明我們有能力獲得監管部門的批准或安排第三方代表我們這樣做。如果我們被要求對ZB資產進行超出我們目前預期的額外臨牀前研究或臨牀試驗，如果我們無法成功完成ZB資產的臨牀前研究或臨牀試驗，或者如果相應的結果不是陽性的或僅是適度陽性的，或者如果存在安全問題，我們可能會：

我們在很大程度上依賴於ZB資產的成功，我們預期的ZB資產的臨牀試驗可能不會成功。

我們未來的成功在很大程度上取決於我們成功開發ZB資產的能力，以便將來獲得營銷批准，然後成功商業化。

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目錄表

2015年，ZB-168被臨牀擱置(美國食品和藥物管理局向研究新藥申請的發起人發佈了推遲或暫停臨牀研究的命令)，原因是擔心IL-7Rα在肺內某些類型的細胞上的表達，以及“沒有足夠的信息來解決RN168治療對人類呼吸系統構成的潛在風險”。臨牀擱置不是正在進行的臨牀研究中出現的任何不良事件或安全發現的結果。輝瑞對臨牀擱置的迴應包括進行更多的非臨牀試驗，審查IL-7Rα在肺部的表達，為未來的臨牀試驗提出肺部監測計劃，以及對迄今進行的臨牀試驗中的不良事件進行詳細評估。臨牀擱置於2016年解除，但有以下條件/要求：在招募兒童參加ZB-168研究之前，應提交數據支持潛在的好處證明潛在的風險是合理的。隨後，我們在2023年9月收到了FDA對我們的IND前申請的書面回覆，承認完成的非臨牀研究似乎有理由支持進入斑禿2期研究。

在我們從產品銷售中獲得任何收入之前，ZB的資產將需要額外的臨牀開發、對臨牀、臨牀前和製造活動的評估、在多個司法管轄區的營銷批准、大量投資和重大營銷努力。在獲得FDA、EMA和類似的外國監管機構的營銷批准之前，我們不被允許營銷或推廣ZB資產，而且我們可能永遠也不會獲得此類營銷批准。

ZB資產的成功將取決於多種因素。我們無法完全控制其中許多因素，包括臨牀開發和監管提交過程的某些方面，以及我們未來選擇與之合作的任何第三方的製造、營銷、分銷和銷售努力。因此，我們不能向您保證，即使獲得批准，我們也將能夠通過出售ZB資產產生收入。如果我們沒有成功地將ZB資產商業化，或者在這方面嚴重拖延，我們的業務將受到實質性的損害。

我們可能會發現很難招募病人蔘加我們的臨牀試驗。如果我們在招募患者參加臨牀試驗、我們成功完成臨牀試驗、我們收到上市批准方面遇到延誤或困難，我們可能會被推遲或阻止。

如果我們無法找到並招募足夠數量的符合條件的患者參與試驗，我們可能無法啟動或繼續ZB資產的臨牀試驗。患者登記可能會受到各種因素的影響，包括我們的競爭對手是否有正在進行的候選產品的臨牀試驗，這些候選產品正在開發中，與ZB資產具有相同的適應症，而患者則參加了此類臨牀試驗。我們無法招募足夠數量的患者，將導致完成臨牀試驗或收到上市批准的重大延誤，並增加開發成本，或者可能需要我們完全放棄一項或多項臨牀試驗。

ZB Assets的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測我們後來的臨牀試驗是否成功，我們的臨牀試驗結果可能不符合FDA、EMA或其他外國監管機構的要求。

我們將被要求通過良好控制的臨牀試驗以大量證據證明ZB資產是安全和有效的，然後我們才能尋求上市批准。在之前的ZB資產臨牀前研究中證明瞭有效性或可接受的安全性，並不意味着未來的臨牀試驗將產生相同的結果，我們需要進行的翻譯工作可能會失敗。例如，我們不知道ZB資產是否會在未來的臨牀前研究或臨牀試驗中表現，就像ZB資產在輝瑞和/或禮來公司進行的臨牀前研究和早期臨牀試驗中所表現的那樣(視情況而定)。

儘管ZB資產在臨牀前研究和早期臨牀試驗中取得了進展，但在後期臨牀試驗中可能無法證明足夠的安全性和有效性，使FDA、EMA和其他外國監管機構滿意。監管機構還可能限制後期試驗的範圍，直到我們在臨牀前研究或早期試驗中證明瞭令人滿意的安全性或有效性結果，這可能會阻止我們進行目前預期的臨牀試驗。不能保證FDA、EMA和其他外國監管機構會認為從以前的試驗中獲得的數據足以讓我們在預期的時間內或根本不能啟動臨牀試驗。即使我們能夠如期啟動我們計劃的臨牀試驗，也不能保證我們能夠在預期的時間內完成這樣的試驗，或者這樣的試驗將產生積極的結果。如果獲得批准，對我們進行臨牀試驗能力的任何限制都可能推遲或阻止監管部門的批准，或者限制ZB資產可以治療的患者羣體的規模。

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目錄表

臨牀前和臨牀開發涉及一個漫長而昂貴的過程，結果不確定，早期研究和試驗的結果可能不能預測未來的臨牀試驗結果。

我們的臨牀試驗可能不會按計劃進行或按計劃完成，而且一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在任何階段。臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來臨牀試驗的成功，對於特定適應症的候選產品的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測同一候選產品的不同適應症的臨牀前研究和早期臨牀試驗的成功。在任何第二階段或第三階段試驗中，護理標準的意外有利結果可能會導致與ZB資產進行不利的比較。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得其候選產品的營銷批准。

我們不能保證任何臨牀試驗將按計劃啟動或進行，或按計劃完成。我們也不能確保提交研究用新藥申請(“IND”)或類似的申請會導致FDA、EMA或其他監管機構(如果適用)允許及時開始臨牀試驗。此外，即使這些試驗開始，也可能出現可能導致監管當局暫停或終止此類臨牀試驗的問題。可能阻礙臨牀試驗成功或及時啟動或完成的事件包括：無法產生及時或足夠的臨牀前、毒理學或其他體內或體外數據來支持臨牀試驗的啟動或繼續；延遲與監管當局就臨牀試驗的研究設計或實施達成共識；延遲或未能獲得開始試驗的監管授權；延遲與預期的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，這些條款可能需要進行廣泛的談判，不同的CRO和臨牀試驗地點可能存在很大差異；在確定、招聘和培訓合適的臨牀研究人員方面存在延誤；在每個臨牀試驗地點延遲獲得所需的機構審查委員會(“IRB”)批准；未能重新認證用於臨牀試驗的藥物物質或藥物產品；未能證明用於監管授權的藥物物質或藥物產品的可比性；延遲生產、測試、釋放、驗證或進口/出口足夠穩定數量的ZB資產以用於臨牀試驗，或無法進行上述任何操作；我們的CRO、其他第三方或我們未能遵守臨牀試驗協議；未能按照FDA或任何其他監管機構的良好臨牀實踐要求(“GCP”)或其他國家/地區適用的監管指南執行；臨牀試驗方案的更改；臨牀站點偏離試驗方案或退出試驗；要求修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的更改；選擇需要長時間觀察或分析結果數據的臨牀終點；將製造過程轉移到由合同製造組織(“CMO”)運營的更大規模的設施；以及我們的CMO或我們的CMO或我們延遲或未能對此類製造過程進行任何必要的更改；由於以下原因導致ZB資產的技術轉讓延遲或失敗：許可方或第三方不願或無法從許可方或第三方獲取或釋放藥品或藥品；許可方或第三方不願或無法對藥品或藥品進行質量控制測試；許可方或第三方不願或無法為ZB資產提供臨牀前、製造或臨牀數據的參考權；許可方或第三方不願或無法履行其對吾等的合同義務。

如果臨牀試驗被我們、進行臨牀試驗的機構的IRBs、數據安全監測委員會(如果有)暫停或終止，或者FDA或其他監管機構暫停或終止，我們也可能會遇到延誤。此類主管機構可能會因多種因素而暫停或終止臨牀試驗，這些因素包括未能按照監管要求或我們的臨牀試驗規程進行臨牀試驗、FDA、EMA或其他監管機構對臨牀試驗操作或試驗地點的檢查導致強制實施臨牀暫停、不可預見的安全問題或不良副作用、未能證明從ZB資產中受益、政府法規或行政措施的變化或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。如果我們被要求對ZB資產進行超出我們目前預期的額外臨牀試驗或其他測試，如果我們無法成功完成ZB資產的臨牀試驗，如果這些試驗的結果不是陽性或只是中等陽性，或者如果存在安全方面的擔憂，我們的業務和運營結果可能會受到不利影響，我們可能會產生重大的額外成本。

我們宣佈或公佈的臨牀試驗的初步、中期數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化，並受到審計和驗證程序的約束。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的初步數據，這些數據基於對當時可用數據的初步分析，結果以及相關的發現和結論可能會在對數據進行更全面的審查後發生變化。我們還可能在分析這些數據時作出假設、估計、計算和結論，而沒有機會全面和仔細地評估完整的數據。因此，我們報告的初步結果可能與相同研究的未來結果不同，或者一旦收到更多數據並進行全面評估或隨後進行審計和核實程序，不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格。

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目錄表

我們還可能不時地披露我們的臨牀前研究和臨牀試驗的中期數據。中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，或者隨着我們臨牀試驗的患者繼續進行其他治療，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。此外，包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析，或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性，這可能會影響特定計劃的價值、ZB資產的批准或商業化，以及我們公司的總體情況。此外，我們選擇公開披露的有關特定臨牀前研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息，您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當信息包括在我們的披露中。如果我們報告的初步或中期數據與實際結果不同，或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論，我們獲得批准並將ZB資產商業化的能力可能會受到損害，這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

我們可能會將ZB資產與其他療法結合使用，這會使我們面臨與其他製劑或活性藥物或生物成分結合使用的額外風險。

未來，我們可能會開發ZB資產，與一種或多種經批准的療法一起使用。即使我們開發的任何候選產品獲得市場批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或其他監管機構可能撤銷對與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、知識產權、製造或供應問題的風險。這可能導致我們自己的產品被從市場上撤下，或者在商業上不那麼成功。

如果FDA或其他監管機構撤銷對這些其他療法的批准，或撤銷對我們選擇結合我們開發的任何候選產品進行評估的療法的安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得批准。

我們還可能結合FDA或其他監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們未來的候選產品。我們將不能將我們開發的任何候選產品與任何最終未獲得市場批准的此類未經批准的療法結合在一起銷售。此外，未經批准的療法面臨與我們的候選產品相同的風險，包括可能出現嚴重的不良反應、臨牀試驗延遲以及沒有獲得FDA的批准。

ZB的資產可能具有安全狀況，可能會阻止監管部門的批准、上市批准或市場接受，或者限制商業潛力。

在之前的ZB ASSET試驗中，患者經歷了不良事件。如果ZB資產單獨使用或與其他批准的產品或IND聯合使用時，在臨牀前研究或臨牀試驗中具有意想不到的特徵，則我們可能需要中斷、推遲或放棄開發，或將開發限制在更狹窄的用途或人羣中，從風險-收益的角度來看，這些潛在的不良副作用或其他特徵可能不那麼普遍、不那麼嚴重或更容易接受。與治療相關的副作用也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力，或導致潛在的產品責任索賠。上述任何情況均可能妨礙我們達到或維持市場對ZB資產的接受程度，並可能對我們的業務、財務狀況及前景造成重大不利影響。

此外，如果ZB資產獲得上市批准，我們或其他人稍後可能會發現ZB資產引起的不良副作用或不良事件。在這種情況下，監管當局可能暫停、限制或撤回對ZB資產的批准或尋求禁止其製造或分銷的禁令，要求在標籤上附加警告，包括“盒裝”警告，或發佈安全警報，要求新聞稿或包含警告或其他安全信息的其他通信，要求我們改變ZB資產的管理方式或進行額外的臨牀試驗或批准後研究，要求我們創建風險評估和緩解策略(“REMS”)，其中可能包括向患者分發概述此類副作用風險的藥物指南，或者施加罰款、禁令或刑事處罰。我們還可能因對患者造成的傷害而被起訴並承擔責任，我們的聲譽可能會受到損害。如果獲得批准，這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對ZB資產的接受，並可能嚴重損害我們的業務。

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ZB資產是蛋白質療法，因此存在引發免疫反應的風險。例如，在T1D糖尿病的1b期試驗中，大多數服用ZB-168的患者觀察到了抗藥物抗體(“ADA”)的形成，其中54.5%的患者出現了中和性ADA。儘管根據肉眼觀察，這些ADA似乎不會影響藥物濃度，但不能保證ADA在未來的研究中不會發展成可能減少暴露或導致不良安全事件的藥物。ADA的發展也可能引發過敏反應，表現為ZB資產的嚴重不良事件，包括但不限於過敏反應。如果患者遇到包括過敏反應在內的不良事件，我們的試驗可能會被推遲或停止，如果在臨牀開發期間觀察到這種情況，我們的開發計劃可能會完全停止。即使在早期臨牀試驗中沒有檢測到ADA，它們也可能在產品推出後被檢測到，並可能顯著降低商業潛力，甚至導致該產品被從市場上召回。

與我們對第三方或其行為的依賴相關的風險

我們打算依賴第三方進行、監督和監控我們的臨牀前研究和臨牀試驗，如果這些第三方的表現不令人滿意，可能會損害我們的業務。

我們目前沒有能力獨立進行開發我們的候選產品所需的臨牀前研究或臨牀試驗。我們打算依靠CRO、臨牀試驗地點和其他第三方來確保我們的臨牀前研究和臨牀試驗的適當和及時的進行，我們預計對它們的實際表現的影響有限。我們打算依靠CRO和其他機構來監控、管理和報告我們臨牀試驗的數據，其中包括生物統計分析和編程。我們對CRO和其他機構的依賴不會減輕我們的監管責任。

我們、我們的CRO和我們可能接觸的其他第三方將被要求遵守良好實驗室規範(GLP)和GCP，這些規範和指南由FDA和類似的外國監管機構以國際協調指南會議的形式執行，適用於我們處於臨牀前和臨牀開發階段的任何候選產品。監管當局通過定期檢查試驗贊助商、主要研究人員和臨牀試驗地點來執行GCP。儘管我們將依賴CRO和其他機構進行符合GCP標準的臨牀試驗，但我們仍有責任確保我們的每項GLP臨牀前研究和臨牀試驗都按照我們的研究計劃和方案以及適用的法律法規進行，並且我們對CRO和其他機構的依賴不會解除我們的監管責任。如果我們、CRO和我們聘請的其他第三方未能遵守GCP，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗以獲得批准。因此，如果我們的CRO或其他機構未能遵守這些規定或未能招募足夠數量的參與者，我們可能會被要求重複臨牀試驗，這將推遲監管批准過程。

雖然我們會就他們的活動達成協議，但我們聘用的CRO和其他第三方將不是我們的員工，我們也不會控制他們是否為我們的項目投入了足夠的時間和資源。這些CRO和其他人也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能也在為這些競爭對手進行臨牀試驗或其他可能損害我們業務的產品開發活動。我們面臨CRO和其他人可能未經授權披露或挪用我們的知識產權的風險，這可能會降低我們的商業祕密保護，並允許我們的潛在競爭對手訪問和利用我們的專有技術。此外，我們與CRO或其他第三方達成的某些協議規定了對其責任的金錢和其他限制。如果我們的CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能在預期期限內完成，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或法規要求或任何其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准，或無法成功將其商業化。

如果我們與任何CRO的關係終止，我們可能無法與其他CRO達成安排，或以商業上合理的條款這樣做。更換或增加額外的CRO涉及大量成本，並且需要管理時間和重點。此外，當新的CRO開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，會出現延遲，這可能會對我們滿足期望的臨牀開發時間表的能力產生負面影響。儘管我們打算謹慎地管理我們與CRO的關係，但不能保證我們未來不會遇到挑戰或延誤，也不能保證這些延誤或挑戰不會對我們的業務、財務狀況和前景產生負面影響。

此外，我們臨牀試驗的研究人員可能會不時擔任我們的科學顧問或顧問，並獲得與此類服務相關的報酬。在某些情況下，我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論，我們和調查人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對試驗的解釋。因此，FDA可能會質疑在適用的臨牀試驗地點產生的數據的完整性，臨牀試驗本身的效用可能會受到威脅。這可能會導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請，並可能最終導致產品批准被拒絕。

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我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方生產我們候選產品的臨牀和商業供應。對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險。

作為一家公司，我們在藥品配方或製造方面沒有經驗或經驗有限，我們不擁有或經營、也不希望擁有或經營藥品製造、儲存和分銷或測試設施。我們依賴第三方，包括位於中國的那些人，如藥明康德，來生產我們候選產品的臨牀用品。對於在中國進行的任何活動，如果美國或中國政府的政策發生變化、政治動盪或不穩定的經濟狀況，包括制裁中國或我們在中國的任何供應商，我們都面臨着供應中斷和成本上升的可能性。我們的製造成本也可能會因為中國未來當地貨幣的潛在升值而增加，或者如果對熟練勞動力的需求增加和/或中國的熟練勞動力供應減少，我們的勞動力成本就會增加。此外，某些中國生物技術公司可能會受到貿易限制、制裁、其他監管要求或美國政府提出的立法的限制，這可能會限制甚至禁止我們與此類實體合作的能力，從而可能擾亂對我們的材料供應。例如，美國眾議院最近提出的《生物安全法》和美國參議院的一項基本類似的法案，針對使用藥明康德等特定中國生物技術服務提供商的設備和服務的實體，針對美國政府的合同、贈款和貸款，並授權美國政府將更多受關注的中國生物技術公司包括在內。如果這些法案成為法律，或者類似的法律獲得通過，它們將有可能嚴格限制公司與某些受關注的中國生物技術公司合作的能力，而不會失去與美國政府簽訂合同或以其他方式獲得資金的能力。這種幹擾可能會對我們候選產品的開發和我們的業務運營產生不利影響。

此外，我們還將依賴第三方製造商為我們提供足夠數量的候選產品，如果獲得批准，將用於商業化。我們沒有與製造商簽訂長期供應協議或承諾生產原材料、活性藥物成分或我們候選產品的成品或相關包裝。此外，我們候選產品的原材料在某些情況下來自單一來源的供應商。如果我們的任何候選產品或任何未來候選產品因任何原因(無論是製造、供應或儲存問題或其他原因)意外失去供應，我們可能會遇到任何未決或正在進行的臨牀試驗的延遲、中斷、暫停或終止，或被要求重新啟動或重複。例如，不利的宏觀經濟或地緣政治發展，如衞生流行病或流行病，或烏克蘭和中東持續的衝突，可能會影響我們為開發我們的產品和候選產品獲得足夠供應的能力。由於需要更換第三方製造商，正在進行的臨牀試驗的候選產品或其原材料組件的供應出現任何重大延誤，都可能大大推遲我們的臨牀試驗、產品測試以及潛在的監管部門對我們候選產品的批准。

我們對第三方製造商的依賴會帶來各種風險，其中一些風險如果我們自己製造候選產品就不會受到影響，包括：

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對於生產活性藥物物質和成品的cGMP規定，我們無法完全控制生產過程的所有方面，並依賴於我們的合同製造合作伙伴遵守cGMP規定。第三方製造商可能無法遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。如果我們的合同製造商不能成功地生產符合我們的規格和FDA或其他機構的嚴格監管要求的材料，他們將無法確保和/或保持其製造設施的上市批准。此外，我們無法控制我們的合同製造商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。如果FDA或外國監管機構不批准這些設施用於生產我們的候選產品，或者如果它在未來撤回任何此類批准，我們可能需要尋找替代製造設施，這將嚴重影響我們開發、獲得營銷批准或營銷我們的候選產品的能力(如果獲得批准)。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致對我們實施制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回候選產品或藥物、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對我們的候選產品或藥物的供應造成重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

我們目前和預期未來對他人生產我們的候選產品或藥物的依賴可能會對我們未來的潛在利潤率和我們將任何可能在及時和具有競爭力的基礎上獲得市場批准的候選產品進行商業化的能力產生不利影響。

與我們的知識產權有關的風險

我們的業務依賴於輝瑞對ZB-168的某些許可權，這些許可權在某些情況下可以終止。如果我們違反協議，或者如果我們無法履行我們從輝瑞獲得torudokimab許可權的義務，我們可能會失去開發和商業化ZB-168的能力。

我們與輝瑞簽署了一項許可協議，根據該協議，我們獲得了對我們的業務重要和必要的某些專利、訣竅和技術的權利，包括ZB-168。我們使用這些專利和採用其中聲稱的發明的權利，以及對許可技術和專有技術的開發，取決於我們許可協議條款的延續和遵守。

我們與輝瑞的許可協議對我們施加了各種勤勉、付款和其他義務，包括標題為商業廣告-許可協議-輝瑞協議.”

如果我們未能履行輝瑞協議下的任何義務，或者我們面臨破產或解散，輝瑞可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們將無法銷售任何ZB-168產品。

我們嚴重依賴輝瑞公司的許可，獲得對ZB-168的開發非常重要或必要的某些專利權。輝瑞保留許可證未明確授予的所有權利，以及出於所有內部研究、開發和監管目的製造、製造、使用和進口ZB-168或任何含有ZB-168的產品的權利，但輝瑞無權進行臨牀試驗以開發ZB-168或任何含有ZB-168的產品。

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目錄表

我們負責提交、起訴(包括與任何複審、反對等相關的)和維護許可的專利權，並向輝瑞提供合理的機會來審查和評論提交給任何專利局的建議，併合理考慮輝瑞提供的任何評論。在允許放棄任何專利權之前，我們必須通知輝瑞。然後，輝瑞可以選擇繼續起訴或維護上述專利權，授予我們的許可將成為關於該權利的非排他性許可。輝瑞授權的專利和專利申請不是由我們或我們的律師起草的，我們沒有控制或參與這些專利和專利申請的起訴。我們不能確定這些專利和專利申請的起草或起訴是否符合適用的法律和法規，或者是否會產生有效和可強制執行的專利。

根據輝瑞協議，我們需要準備一份開發計劃，並使用商業上合理的努力(該術語在輝瑞協議中定義)來開發ZB-168並在多個國家尋求監管批准，然後在獲得監管批准的情況下將每種產品商業化。如果我們未能履行許可協議下的義務，或者如果我們以未經授權的方式使用許可的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，輝瑞可能有權終止許可。如果我們的許可協議終止，我們可能無法開發、製造、營銷或銷售我們協議涵蓋的候選產品以及與該產品一起測試或批准的產品。這種情況可能會對根據任何此類協議開發的候選產品的價值產生實質性的不利影響。

根據輝瑞協議，我們有第一權利，但沒有義務，以我們的費用強制實施許可專利。未經輝瑞同意，我們不得就任何此類提起的訴訟達成和解，這些訴訟可能會(I)對任何許可專利權的有效性、可執行性或範圍產生不利影響，(Ii)可能導致輝瑞或其關聯公司(如輝瑞協議中所定義)承擔責任，(Iii)承認不侵犯任何許可專利權，或(Iv)以其他方式損害輝瑞在任何許可技術或許可協議中的權利。如果我們決定不強制執行許可的專利，我們的許可方可以選擇強制執行，並可能決定不對侵犯這些專利的其他公司提起訴訟，或者可能不那麼積極地提起此類訴訟。如果沒有對我們許可的知識產權的保護，其他公司可能會提供基本上相同的產品供銷售，這可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響，並損害我們的業務前景。

我們的業務依賴於禮來公司對torudokimab的某些許可權，這些許可權在某些情況下可以終止。如果我們違反協議，或者如果我們無法履行從禮來公司獲得torudokimab許可權的義務，我們可能會失去開發torudokimab並將其商業化的能力。

我們繼續開發torudokimab並將其商業化的能力取決於禮來公司授權給我們的某些知識產權的使用。許可證規定了維持許可證的某些條款和條件。如果不符合條款和條件，或者我們破產或破產，許可證可能被終止，我們將不再能夠開發和商業化torudokimab。

禮來-Z33許可證對我們施加了各種勤奮、付款和其他義務，如標題為“商業許可協議-2022年禮來公司許可。”

如果我們未能履行禮來公司Z33許可協議下的任何義務，禮來公司可能有權終止許可協議，在這種情況下，我們將無法銷售任何torudokimab產品。

如果與禮來公司就我們在禮來Z33許可證下的權利發生任何爭議，包括如果我們無法履行我們的里程碑義務，或者破產或破產，我們開發和商業化torudokimab的能力可能會受到不利影響。我們在禮來Z33許可下的任何未治癒的、實質性的違規行為都可能導致我們失去torudokimab的獨家權利，並可能導致我們針對torudokimab的產品開發工作完全終止。

我們的業務依賴於禮來公司對tibuizumab的某些許可權，在某些情況下可以終止這種許可權。如果我們違反協議，或者如果我們不能履行我們從禮來公司獲得tibuizumab許可權的義務，我們可能會失去開發tibuizumab和將其商業化的能力。

我們繼續開發和商業化替布利珠單抗的能力取決於對禮來公司授權給我們的某些知識產權的使用。許可證規定了維護許可證的某些條款和條件。如果不符合條款和條件或者我們破產或破產，許可證可能會被終止，我們將不再能夠開發和商業化替布利珠單抗。

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目錄表

我們與禮來公司就替布利珠單抗達成的許可協議對我們規定了各種盡職調查、付款和其他義務，如標題為“”的部分所述業務-許可協議- 2023年禮來許可.”

如果我們未能遵守Lilly-ZB 17許可項下的任何義務，禮來可能有權終止許可協議，在這種情況下我們將無法銷售任何替布利珠單抗產品。

如果與禮來公司就我們在禮來公司-ZB17許可證下的權利發生任何爭議，包括如果我們無法履行我們的里程碑義務，或者破產或破產，我們開發和商業化tibuizumab的能力可能會受到不利影響。我們在禮來公司-ZB17許可下的任何未治癒的、實質性的違規行為都可能導致我們失去tibilizumab的獨家權利，並可能導致我們完全終止tibilizumab的產品開發努力。

知識產權糾紛可能會影響我們的業務和/或我們開發和商業化ZB資產的能力

在遵守任何許可或其他戰略協議以及我們的任何權利和義務的情況下，可能會發生有關知識產權的爭議，包括：

此外，我們向第三方或從第三方許可知識產權或技術的協議是複雜的，此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍，或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務，這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。此外，如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以商業上可接受的條款維持目前的許可安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

如果任何當前或未來的許可人未能遵守許可條款，如果許可人未能對侵權第三方強制執行許可專利，如果許可專利或其他權利被發現無效或不可強制執行，或者如果我們無法以可接受的條款簽訂必要的許可，我們的業務也將受到影響。此外，我們的許可人可能擁有或控制未經許可給我們的知識產權，因此，無論其是非曲直，我們可能會受到侵犯、挪用或以其他方式侵犯許可人權利的索賠。

此外，如果我們不能成功地獲得所需的第三方知識產權或保持我們現有的知識產權，我們可能不得不尋求替代選擇，例如利用圍繞設計的技術開發新的候選產品，這可能需要更多的時間和投資，或者放棄開發相關的研究計劃或產品候選，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到影響。

我們保護專利和其他專有權利的能力是不確定的，這使我們面臨可能失去競爭優勢的風險。

我們的成功在很大程度上取決於我們獲得和保持對ZB資產及其用途、成分、配方、製造方法和處理方法的專利保護的能力，以及我們在不侵犯或侵犯他人專有權的情況下運營的能力。我們擁有與ZB資產相關的許可權，包括物質專利家族的組成。從第三方獲得資產許可涉及技術和科學盡職調查，以評估機會、對資產的知識產權保護力度以及將資產商業化的能力。這種盡職調查通常在相對較短的時間內進行。可能很難確定與評估相關的所有問題。未能確定所有相關問題可能會對資產價值產生負面影響。

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我們的知識產權策略是在適當的情況下就發明提交新的專利申請，包括改進現有的產品/候選產品和工藝，以提高我們的競爭優勢或改善商業機會。我們不斷評估和完善我們的知識產權戰略，以確保適當的保護和權利得到保障。因此，隨着機會的出現，我們可能能夠在美國和海外提交與我們的新發現和技術相關的專利申請，例如新的用途/治療方法、新的配方和製造方法的改進，這些對我們的業務非常重要。

識別和尋求專利保護是昂貴和耗時的，我們可能無法以合理的成本、及時或在保護可能具有商業優勢的所有司法管轄區以合理的成本提交和起訴所有必要或可取的專利申請，或者我們可能根本無法在財務上保護我們的專有權利。儘管我們努力保護我們的專有權，但未經授權的各方可能能夠獲取和使用我們認為是專有的信息。在可能的情況下，我們尋求在與產品或技術相關的商業司法管轄區申請專利保護；然而，這是根據具體情況進行評估的。

生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來一直是許多訴訟的主題。因此，我們的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們未來的專利申請可能不會導致頒發保護我們的技術或候選產品的專利，或不能有效阻止其他公司將競爭技術和候選產品商業化的專利。專利審查過程可能要求我們或我們的許可人縮小我們或我們的許可人未決和未來專利申請的權利要求範圍，這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。我們不能向您保證與我們的專利和專利申請相關的所有可能相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術，它可以使專利無效或阻止專利申請或某些專利權利要求的發佈。

專利的頒發並不能保證它是有效的或可強制執行的。因此，即使我們獲得了專利，它也可能無法對第三方有效或強制執行。已頒發的專利可以被質疑、縮小範圍、使之無效或被規避。此外，法院的裁決可能會給製藥和生物技術公司擁有的專利的可執行性或範圍帶來不確定性。因此，我們的任何專利，包括我們可能依靠來保護經批准產品的市場的專利，都可能被法院裁定為無效或不可強制執行。

由於美國、歐洲和許多其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個半月後才公佈，而且科學文獻中發現的出版物落後於實際發現，我們不能確定我們或我們的許可人是第一個提出我們已頒發的專利或未來專利申請中要求的發明的人，或者我們或我們的許可人是第一個申請保護相應發明的人。因此，我們可能無法獲得或維持對某些發明的保護。這種專利保護的範圍可能不足以實現我們的業務目標。

此外，專利的頒發並不一定賦予我們實踐專利發明的權利。第三方可能擁有阻止我們產品營銷或使用我們自己技術的阻止專利。我們努力識別可能阻止產品或技術的早期第三方專利和專利申請，以將這種風險降至最低。然而，相關專利或專利申請可能會被忽視或錯過預期，這反過來可能會影響我們將ZB資產商業化的能力。

專利的期限取決於頒發專利的國家的法律。在包括美國、歐洲、中國和日本在內的大多數司法管轄區，基本專利期限為自非臨時專利申請最早提交之日起20年，但須支付續期費。包括美國、歐洲和日本在內的一些司法管轄區，為需要上市批准的治療產品規定了長達五年的額外專利期延長。這種補充保護的要求是由特定司法管轄區的有關當局制定的。在基本專利期屆滿前批准的產品可以從這種專利期延長中受益。我們的策略是在可能的情況下申請這種補充保護。

除了專利保護，美國、歐洲和其他司法管轄區的法律規定可能會提供一段時間的臨牀數據獨佔期，之後可能會有一段額外的市場獨佔期，以補償監管機構批准我們的候選產品所需的時間。一旦滿足相關標準，就適用保護措施。保護的時間長短取決於管轄範圍，也可能取決於治療的類型。

第三方可能尋求銷售我們批准的產品的“類似”版本(如果有的話)。或者，第三方可以尋求批准銷售他們自己的產品，無論是類似的還是其他的，與我們的產品競爭。我們可能無法阻止這些產品的商業化，這可能會侵蝕我們在市場上的商業地位。

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目錄表

如果圍繞我們已經許可、將來擁有或將來共同擁有的知識產權和其他權利的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持我們的許可或獨家安排的能力，我們可能無法成功開發受影響的候選產品並將其商業化。

就我們的許可專利而言，我們只享有有限的地理保護，可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，某些國家的法律制度可能不利於專利、商業祕密和其他知識產權的執行或保護。在全球範圍內申請、起訴和保護專利的費用可能高得令人望而卻步，而且我們在一些外國司法管轄區的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。

專利的有效期及其提供的保護是有限的。例如，在美國，如果及時支付所有維護費，專利的自然失效時間一般為自其最早的美國非臨時申請日起20年。在歐洲，發明專利的到期日是自其申請之日起20年。根據專利期限調整(《美國法典》第35編第154(B)款)，某些美國專利的專利期更長。

我們的競爭對手可能在我們沒有專利保護的國家運營，可以自由使用我們的技術和發現。例如，在中國、印度和新加坡等製造業國家，我們可能缺乏專利保護或未決的專利申請。

即使授予了專利，在某些國家也可能很難執行，例如在中國。許多國家都有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。如果我們或我們的任何許可人被迫向第三方授予與我們業務相關的任何專利的許可，我們的競爭地位可能會受到損害，我們的業務和財務狀況可能會受到不利影響。許多國家還限制專利對政府機構或政府承包商的可執行性。在這些國家，專利權人的補救措施可能是有限的，這可能會大大降低這種專利的價值。

獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果我們不遵守這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。

任何已頒發專利的定期維護和年金費用應在專利有效期內支付給美國專利商標局(USPTO)和外國專利代理機構。此外，美國專利商標局和其他外國專利機構要求在專利申請過程中遵守一些程序性、文件性和其他類似的規定。雖然在許多情況下，疏忽不支付費用或不遵守此類規定可以通過支付滯納金或根據適用規則通過其他方式予以補救，但在某些情況下，這種不支付或不遵守規定將導致專利或專利申請被放棄或失效，並在相關法域部分或全部喪失專利權。可能導致專利或專利申請被放棄或失效的不合規事件包括未能在規定的時限內對官方行動作出迴應，以及未支付費用和未能在規定的時限內適當地使正式文件合法化和提交。如果我們或我們的許可人未能保留涵蓋我們候選產品的專利和專利申請，或者如果我們或我們的許可人允許放棄或失效我們的專利或專利申請，我們的競爭對手可能會進入市場，這將損害我們的競爭地位，並可能削弱我們成功將我們的候選產品商業化的能力。

覆蓋我們一個或多個候選產品的已頒發專利可能會被發現無效或不可強制執行。

我們可能許可或擁有的涵蓋ZB資產的任何已頒發專利，如果在法庭上或在美國或國外的行政機構(包括美國專利商標局)受到挑戰，可能會被縮小或發現無效或不可執行。我們可能會受到質疑我們的專利和/或其他知識產權的發明性、有效性或可執行性的索賠。最後，美國專利法或其他國家法律的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護ZB資產的能力。此外，如果我們在臨牀試驗中遇到延遲或在獲得監管批准方面的延遲，我們可以在專利保護下銷售ZB資產的時間段將會縮短。因此，我們擁有和許可的專利可能不會給我們帶來任何有意義的競爭優勢。

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此外，我們或我們的許可人可能受到第三方向USPTO提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、撤銷、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹預程序。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術或ZB資產商業化並與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化藥物。如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，無論結果如何，都可能阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化ZB資產。

我們可能無法維護或執行對我們的候選產品的商業祕密保護。

除了尋求專利，我們還可能依靠商業祕密，包括未獲專利的訣竅、技術和其他專有信息，來維持我們的競爭地位。我們的員工、與我們共享我們設施的第三方員工或我們聘請進行研究、臨牀試驗或製造活動的第三方顧問和供應商的任何有意或無意的披露，或第三方對我們的商業祕密或專有信息的挪用(例如通過網絡安全漏洞)，都可能使競爭對手複製或超過我們的技術成就，從而侵蝕我們的競爭地位。為了保護我們的專有技術和工藝，我們在一定程度上依賴於與我們的合作者、員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議。這些協議可能無法有效防止機密信息的披露，也可能無法在未經授權的披露情況下提供適當的補救措施。我們可能需要與未來的商業夥伴、合作者、承包商和其他位於商業祕密被盜風險較高的國家的其他人分享我們的專有信息，包括商業祕密，包括通過私人當事人或外國行為者以及與國家行為者有關聯或由國家行為者控制的人的直接入侵。此外，在我們努力保護商業祕密和其他機密信息不被泄露的同時，其他人可能會獨立發現商業祕密和專有信息，在這種情況下，我們可能無法向此人主張任何商業祕密權。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴和耗時的訴訟，如果不能獲得或維持商業祕密保護，可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響。

如果我們或我們的員工錯誤地使用或披露了競爭對手的機密信息，或違反了與競爭對手的競業禁止或競標協議，我們可能會受到損害賠償。

就像在生物技術和製藥行業中常見的那樣，我們僱用個人，並聘請曾為其他生物技術或製藥公司工作的顧問提供服務，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管目前沒有針對我們的索賠懸而未決，但我們可能會受到以下指控的影響：這些員工或我們無意中或以其他方式使用或披露了他們前僱主的商業祕密或其他專有信息，或者我們的顧問使用或披露了他們以前或現在客户的商業祕密或其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行抗辯，與知識產權索賠有關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們招致鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果，如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們A類普通股的價格產生重大不利影響。這種類型的訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失，並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受這類訴訟或訴訟的費用。專利訴訟或其他知識產權相關訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。

專利條款可能無法在足夠長的時間內保護我們在ZB資產方面的競爭地位。

專利的有效期及其提供的保護是有限的。一旦ZB資產的專利到期，我們可能會面臨來自競爭產品的競爭，包括仿製藥或生物仿製藥。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此，我們的許可和擁有的專利組合可能不會為我們提供足夠的權利，以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化。

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如果我們沒有根據《哈奇-瓦克斯曼法案》在美國和外國根據類似的立法獲得專利期延長，我們的業務可能會受到實質性的損害。

在美國，涵蓋FDA批准的藥物的專利期限可能有資格獲得有限的專利期限延長，這允許專利期限恢復，作為對FDA監管審查過程中丟失的專利期限的補償。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利期限在專利到期後最多延長五年。專利期延長的長度與藥物接受監管審查的時間長短有關。然而，專利延期不能將一項專利的剩餘期限延長到自產品批准之日起總共14年以上，只能延長一項適用於經批准的藥物的專利，並且只能延長那些涉及經批准的藥物或其用途的權利要求。歐洲和某些其他非美國司法管轄區也有類似的規定，以延長涵蓋經批准的藥物的專利的期限。

如果ZB資產獲得FDA批准，我們預計將為涵蓋ZB資產的專利申請專利期限延長，但不能保證適用當局會同意我們對是否應批准此類延長以及即使批准了此類延長的期限的評估。我們可能不會在美國或任何其他國家/地區獲得延長專利期的許可，例如，由於未能在測試階段或監管審查過程中進行盡職調查、未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求。此外，政府當局提供的延期期限以及在任何此類延期期間的專利保護範圍可能比我們要求的要短。如果我們無法獲得任何專利期的延長，或者任何此類延長的期限比我們要求的要短，我們的競爭對手可能會在我們的專利權到期後獲得競爭產品的批准，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能會受到重大損害。

我們有可能無法根據《哈奇-瓦克斯曼法案》獲得覆蓋ZB一項或多項資產的美國專利的專利期延長，即使該專利有資格獲得專利期延長，或者如果我們獲得了這樣的延長，其期限可能比我們尋求的更短。

有關於可能提交給FDA的專利的詳細規則和要求，以便在許可的生物製品與參考產品排他性和生物相似性或互換性評估(也稱為“紫皮書”)中列出，該許可的生物製品是一個可搜索的在線數據庫，其中包含有關生物製品的信息，包括生物相似和可互換的生物製品，由FDA根據公共衞生服務(PHS)法案許可(批准)。我們可能無法獲得涵蓋ZB資產的專利，這些資產包含一項或多項滿足紫皮書上市要求的債權。即使我們提交了一項專利在紫皮書中列出，FDA可能會拒絕列出該專利，或者生物相似或可互換藥物的製造商可能會對列出提出質疑。如果ZB資產獲得批准，並且ZB資產的專利沒有列在紫皮書中，則生物相似或可互換藥物的製造商不必提前通知我們向FDA提交的任何簡短新藥申請，以獲得銷售ZB資產的任何生物相似或可互換版本的許可。

美國和其他司法管轄區專利法的變化可能會降低專利的整體價值，從而削弱我們保護ZB資產的能力。

美國專利法或專利法解釋的變化，包括專利改革立法，如《Leahy-Smith America Invents Act》(《Leahy-Smith Act》)，可能會增加圍繞我們未來擁有和許可的專利申請的起訴以及維護、執行或保護我們擁有和許可的專利的不確定性和成本。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些變化包括影響專利申請起訴方式的條款，重新定義現有技術，為競爭對手提供更有效和更具成本效益的途徑來挑戰專利的有效性，並允許在專利起訴期間第三方向美國專利商標局提交先前技術，以及在美國專利商標局管理的授予後程序中質疑專利有效性的額外程序，包括授予後審查、當事各方之間的審查和派生程序。假設滿足其他可專利性要求，在2013年3月之前，在美國，最先發明所要求保護的發明的人享有專利，而在美國以外，最先提交專利申請的人享有專利。2013年3月之後，根據《萊希-史密斯法案》(Leahy-Smith Act)，美國過渡到先提交申請的制度，在這種制度下，假設對可專利性的其他法定要求得到滿足，第一個提交專利申請的發明人將有權獲得一項發明的專利，無論第三方是否是第一個發明該發明的人。因此，Leahy-Smith法案及其實施可能會增加圍繞我們專利申請的起訴以及專利的執行或保護的不確定性和成本，所有這些都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

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此外，公司在生物製品和藥品的開發和商業化方面的專利地位尤其不確定。美國最高法院最近的裁決縮小了某些情況下專利保護的範圍，並改變了某些情況下專利所有者的權利。這一系列事件在專利獲得後的有效性和可執行性方面造成了不確定性。根據美國國會未來的立法、聯邦法院和美國專利商標局的決定，管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化，這可能會對我們的專利權以及我們未來保護、捍衞和執行專利權的能力產生實質性的不利影響。例如，在安進訴賽諾菲一案中，最高法院裁定，廣泛的功能性抗體主張因缺乏啟動而無效。同樣，在Juno訴Kite案中，聯邦巡迴法院裁定針對CAR-T細胞的Genus索賠無效，因為缺乏書面描述，未能提供與索賠範圍相稱的披露。雖然我們不相信我們許可或擁有的任何專利會因為這些裁決而被認定為完全無效，但我們無法預測法院、國會或USPTO未來的裁決可能會如何影響我們的專利價值。同樣，其他司法管轄區專利法的改變可能會對我們獲得並有效執行我們的專利權的能力產生不利影響，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷ZB資產的能力產生不利影響。

我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關第三方專利的識別、上述專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整、準確或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了與ZB資產商業化相關或必要的、在美國和海外的每一項第三方專利和待處理的申請。專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的。我們對我們認為相關的任何專利的到期日的確定可能是不正確的。我們未能識別和正確解釋相關專利可能會對我們開發和營銷ZB資產的能力產生負面影響。

此外，由於美國的一些專利申請可能在專利頒發之前保密，美國和許多外國司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才公佈，科學文獻中的出版物往往落後於實際發現，我們不能確定其他人沒有就我們的專利或未決申請所涵蓋的技術提交專利申請，或者我們是第一個發明該技術的人。我們的競爭對手可能已經提交了專利申請，並可能在未來提交，涵蓋與我們類似的ZB資產或技術。任何此類專利申請可能優先於我們的專利申請或專利，這可能要求我們獲得涵蓋此類技術的專利的權利。

我們可能會受到質疑我們專利和其他知識產權發明權的索賠。

我們通常與員工、顧問和承包商簽訂保密和知識產權轉讓協議。這些協議一般規定，當事人在向我們提供服務的過程中構思的發明將是我們的專有財產。然而，這些協議可能不會得到遵守，也可能不會有效地將知識產權轉讓給我們。此外，在某些情況下，我們可能無法就此類所有權進行談判。

我們可能會受到前僱員、合作者或其他第三方作為發明人或共同發明人在我們的專利或其他知識產權中擁有權益的索賠的約束。沒有在專利申請上指明適當的發明人可能會導致在其上頒發的專利無法強制執行。關於被指定為發明人的不同個人的貢獻，外國國民參與專利標的開發的外國法律的影響，涉及ZB資產開發的第三方的義務衝突，或潛在聯合發明的共同所有權問題，都可能引起發明權糾紛。可能需要通過仲裁或訴訟來解決這些索賠和其他質疑庫存和/或所有權的索賠。作為替代或補充，我們可以簽訂協議，以澄清我們在此類知識產權上的權利範圍。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權，如寶貴知識產權的獨家所有權或使用權。這樣的結果可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，仲裁或訴訟也可能導致鉅額成本，並分散管理層和其他員工的注意力。

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我們可能受到專利侵權索賠，或可能需要提出索賠以保護我們的知識產權，這可能會導致鉅額成本和責任，並阻止我們將ZB資產商業化。

由於生物技術行業的知識產權格局正在迅速演變，而且是跨學科的，因此很難對我們在不侵犯或違反第三方權利的情況下運營的自由進行最終評估。如果第三方成功地向我們提出索賠，我們可能會被要求支付鉅額損害賠償金，被迫放棄ZB資產和/或向專利持有者尋求許可。此外，針對我們提出的任何知識產權索賠(例如專利侵權或商業祕密竊取)，無論成功與否，都可能導致我們產生鉅額法律費用，並將我們管理層和關鍵人員的注意力從其他業務上轉移出去。我們不能確定我們擁有或授權的專利不會在訴訟過程中受到其他人的挑戰。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承受複雜的知識產權訴訟的費用。此外，任何訴訟的發起和繼續所產生的任何不確定性，都可能對我們以特定市場價格籌集資金的能力產生重大不利影響。

競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們的專利、商標、版權或其他知識產權。為了反擊侵權或其他違規行為，我們可能會被要求提出索賠，這可能是昂貴和耗時的。任何此類索賠都可能促使這些當事人對我們提出反訴，包括指控我們侵犯了他們的專利或其他知識產權。此外，在專利侵權訴訟中，法院或行政機構可以裁定我們主張的一項或多項專利全部或部分無效或不可執行，狹隘地解釋該專利權利要求，或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕阻止另一方使用所涉技術。同樣，如果我們主張商標侵權索賠，法院或行政機構可能會裁定我們主張的商標無效或不可強制執行，或者我們主張商標侵權的一方擁有對有關商標的優先權利。在這種情況下，我們最終可能被迫停止使用此類商標。在任何知識產權訴訟中，即使我們勝訴，我們收到的任何金錢損害賠償或其他補救措施也可能是不夠的。

此外，我們可能被要求通過在USPTO質疑專利有效性的程序來保護我們的專利。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或可執行性，或使其無效，從而可能對我們的競爭地位產生不利影響。由於USPTO程序中的證據標準低於美國聯邦法院宣佈專利權利要求無效所需的證據標準，第三方可能會在USPTO程序中提供足以使USPTO裁定權利要求無效的證據，即使同樣的證據如果首先在地區法院訴訟中提交將不足以使權利要求無效。

此外，如果ZB的任何資產被發現侵犯了第三方的知識產權，這些第三方可能會對我們未來的被許可方和與我們有業務關係的其他方提出侵權索賠，我們可能被要求賠償這些各方因這些索賠而遭受的任何損害，這可能要求我們代表被許可方和其他方提起曠日持久且代價高昂的訴訟，而不管索賠的是非曲直。如果這些索賠中的任何一項成功，我們可能會被迫代表這些當事人支付損害賠償金，或者可能被要求獲得許可證。

此外，由於知識產權訴訟或與我們的知識產權相關的其他法律程序需要大量的披露，我們的一些機密信息有可能在此類訴訟或其他程序中因披露而被泄露。

我們從輝瑞獲得的許可證受保留權利的約束。

輝瑞根據其與我們的許可協議保留某些權利，包括(A)出於所有內部研究、開發和監管目的製造、已經制造、使用和進口基礎技術的權利；但前提是輝瑞無權進行臨牀試驗，以開發用於治療、診斷或預防人類疾病的基礎技術，(B)有權將許可的專利權和專有技術用於根據輝瑞協議向我們提供的獨家許可以外的其他目的，以及(C)輝瑞提供的權利：(I)試劑供應商製造或銷售基礎技術，或(Ii)非商業實體使用基礎技術，在每種情況下，均以毫克數量的基礎技術的非cGMP樣本的形式僅作為研究試劑。

輝瑞還可以將非有形形式的信息用於任何目的，這些信息可能由接觸過ZB-168和許可專有技術的人保留，包括其中包含的想法、概念或技術。

很難監控輝瑞是否將其技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來加強我們對授權技術的權利。

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目錄表

我們從禮來公司獲得的許可證受保留權利的約束。

根據與我們的許可協議，禮來公司保留某些權利，包括將基礎技術用於內部研究、開發和監管目的的權利。很難監控禮來公司是否將其技術的使用限制在這些用途上，如果濫用，我們可能會產生大量費用來強制執行我們獲得許可的技術的權利。

在與其他公司或投資者競爭時，我們可能無法有效地獲得第一級技術。

我們未來的成功可能需要我們獲得新技術或互補技術的專利權和專有技術。然而，我們與大量其他公司競爭，這些公司可能也會競爭我們想要的技術。此外，許多風險投資公司和其他機構投資者以及其他生物技術公司投資於尋求將各種新興技術商業化的公司。其中許多公司擁有比我們更多的財政、科學和商業資源。因此，我們可能無法確保我們想要的技術。此外，如果我們的任何商業承諾被證明是成功的，也不能保證擁有更多財力的競爭對手不會提供具有競爭力的產品和/或技術。

許多因素可能會限制我們的知識產權所提供的任何潛在競爭優勢。

我們的知識產權（無論是許可的還是擁有的）未來提供的保護程度是不確定的，因為知識產權有侷限性，可能無法充分保護我們的業務，為我們的競爭對手或潛在競爭對手提供進入障礙，或允許我們保持競爭優勢。此外，如果第三方擁有涵蓋我們技術實踐的知識產權，我們可能無法充分行使或從中提取價值。可能限制我們的知識產權提供的任何潛在競爭優勢的因素包括：

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如果獲得批准，我們作為生物製劑監管的候選產品可能會面臨來自通過簡化監管途徑批准的生物仿製藥或可互換藥的競爭。

2009年生物製品價格競爭和創新法(“BPCIA”)是作為ACA的一部分頒佈的，目的是為批准生物相似和可互換的生物製品建立一個簡短的途徑。監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威，包括根據生物相似物與批准的生物製品的相似性，可能將其指定為“可互換的”生物製劑。根據BPCIA，參考生物製品被授予12年的數據排他性，自該產品首次獲得許可之時起，FDA將不會接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。此外，生物相似產品的批准可能要到參考產品首次獲得許可之日起12年後才能由FDA生效。在這12年的獨佔期內，另一家公司仍然可以開發並獲得競爭生物製品的批准，只要他們的生物製品許可證申請(BLA)不依賴於參考產品、贊助商的數據或將申請作為生物相似申請提交。這項法律很複雜，FDA仍在解釋和實施。因此，它的最終影響、實施和意義受到不確定性的影響，FDA採取的任何新政策或程序都可能對我們生物製品未來的商業前景產生實質性的不利影響。

我們認為，如果ZB的任何資產根據BLA在美國被批准為生物製品，它將有資格獲得12年的排他期。然而，由於國會的行動或其他原因，這種排他性可能會縮短，或者FDA不會將候選產品視為競爭產品的參考產品，這可能會比預期更早地為生物相似競爭創造機會。此外，一旦獲得批准，生物相似物將在多大程度上以類似於非生物製品的傳統仿製藥替代的方式取代任何一種參考產品，這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。由於競爭加劇和定價壓力加大，批准我們的候選生物相似或可互換的產品可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

與監管和法律合規相關的風險

FDA、EMA和其他外國監管機構的監管審批過程複雜、耗時，而且本質上是不可預測的。如果我們無法獲得或延遲獲得ZB資產所需的監管批准，我們可能無法將ZB資產商業化，或可能會延遲將ZB資產商業化，我們創造收入的能力將受到重大損害。

在美國、歐盟(EU)和其他司法管轄區獲得監管批准的過程複雜、昂貴，如果獲得批准，通常需要在臨牀試驗開始後多年，而且可能會根據各種因素而有很大差異，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性。在未獲得美國FDA和美國境外類似外國監管機構的監管批准之前，我們不能將ZB資產商業化。在獲得ZB資產商業銷售的監管批准之前，我們必須通過複雜而昂貴的臨牀前研究和臨牀試驗證明ZB資產對於每個目標適應症都是安全和有效的。要獲得監管批准，還需要向相關監管機構提交有關藥品製造過程的信息，並由其檢查生產設施。此外，ZB資產可能沒有效果，可能只是中等效果，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他可能妨礙我們獲得上市批准的特徵。FDA、EMA和類似的外國監管機構在審批過程中擁有自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要額外的臨牀前、臨牀或其他數據。任何ZB資產可能因多種原因而延遲獲得或未能獲得監管批准，包括：FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們臨牀試驗的設計或實施；我們可能無法向FDA、EMA或類似的外國監管機構證明ZB資產對於其建議的適應症是安全有效的；臨牀試驗的結果可能不符合FDA、EMA或類似的外國監管機構批准的統計意義級別；我們臨牀試驗的參與者或使用與ZB資產類似的產品的個人可能會經歷嚴重和意想不到的藥物相關副作用；我們可能無法證明ZB資產的臨牀和其他好處大於其安全風險；FDA、EMA或類似的外國監管機構可能不同意我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋；從ZB資產的臨牀試驗收集的數據可能不被接受或不足以支持提交BLA或其他提交或獲得美國或其他地方的監管批准，並且我們可能被要求進行額外的臨牀試驗；FDA、EMA或適用的外國監管機構可能會在ZB資產的配方、標籤和/或規格方面存在分歧；FDA、EMA或類似的外國監管機構可能無法批准與我們簽訂臨牀或商業用品合同的第三方製造商的製造工藝或設施；FDA、EMA或類似外國監管機構的批准政策或法規可能會發生重大變化，導致我們的臨牀數據不足以獲得批准。此外，對ZB資產的審批要求可能因司法管轄區而異，因此在一個司法管轄區取得成功並不一定意味着在其他司法管轄區取得成功。

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在大量開發中的產品中，只有一小部分成功完成了FDA、EMA或外國監管機構的審批流程並已商業化。漫長的審批過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能導致我們無法獲得監管機構的批准來銷售ZB資產，這將嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。

如果我們獲得批准，監管機構可能會批准ZB資產的適應症比我們要求的更少或更有限，包括未能批准最具商業前景的適應症，可能會根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現批准ZB資產，或者可能批准ZB資產的標籤不包括ZB資產成功商業化所必需或希望的標籤聲明。如果我們無法獲得或延遲獲得ZB資產所需的監管批准，我們可能無法將ZB資產商業化，或可能會延遲將ZB資產商業化，我們創造收入的能力可能會受到重大損害。

我們將面臨廣泛的持續監管義務和持續的監管審查，這可能會導致大量額外費用，如果我們未能遵守監管要求或ZB資產出現意想不到的問題，我們可能會受到懲罰。

我們可能獲得的對ZB資產的任何監管批准都將要求向監管機構和監督機構提交報告，以監控ZB資產的安全性和有效性，可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症相關的重大限制，並可能包括繁重的批准後研究或風險管理要求。此外，如果FDA、EMA或類似的外國監管機構批准ZB資產、ZB資產及其與各自開發和商業化相關的活動，包括其設計、測試、製造、安全、功效、記錄保存、標籤、儲存、批准、廣告、促銷、銷售、分銷、進出口將受到FDA、EMA和類似外國監管機構的全面監管。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊，以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗中持續遵守cGMP和GCP。此外，藥品製造商及其設施要接受FDA、EMA和其他監管機構的持續審查和定期突擊檢查，以確保符合cGMP。

如果我們或監管機構發現ZB資產存在以前未知的問題，如意外嚴重性或頻率的不良事件，或ZB資產製造設施的問題，監管機構可對ZB資產、製造設施或我們施加限制，包括要求從市場上召回或撤回ZB資產或暫停生產，限制我們進行臨牀試驗的能力，包括對正在進行的或計劃中的試驗的全部或部分臨牀暫停，對製造過程的限制，警告或無標題信件，民事和刑事處罰，禁令，產品扣押，拘留或進口禁令，自願或強制性的宣傳要求和對運營的限制，包括昂貴的新制造要求。本文中描述的任何事件或處罰的發生可能會抑制我們將ZB資產商業化和創造收入的能力，並可能需要我們花費大量時間和資源來應對，並可能產生負面宣傳。

FDA、EMA和其他類似監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以防止、限制、推遲、增加獲得我們候選產品的監管批准的成本或風險，包括如果因此施加了新的或更昂貴或更難實現臨牀試驗或製造質量要求。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規，我們可能會失去我們可能獲得的任何監管批准，這將對我們的業務、前景和實現或維持盈利的能力產生不利影響。

由於不利的定價法規和/或第三方承保和報銷政策，我們可能無法以具有競爭力的價格提供ZB資產，這將嚴重損害我們的業務。

我們成功地將ZB資產商業化的能力還將在一定程度上取決於政府衞生行政當局、私人健康保險公司和其他組織將在多大程度上獲得補償。政府當局和其他第三方付款人，如私人健康保險公司和健康維護組織，決定他們將支付哪些藥物並建立報銷水平。

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FDA、EMA等監管機構積極執行禁止推廣非標籤使用的法律法規。

如果ZB的一項或多項資產獲得批准，而我們被發現不正當地推廣標籤外用途，我們可能會承擔重大責任。如果我們不能成功管理ZB資產的推廣，如果獲得批准，我們可能會承擔重大債務，這將對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和供應商可能從事不當行為或其他不當活動，包括不遵守法規標準和要求。

我們面臨的風險是，我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、首席調查員、CRO、供應商和代表我們行事的供應商可能從事不當行為或其他不當活動。我們已經通過了適用於公司所有員工的行為準則，但並不總是能夠識別和阻止這些各方的不當行為，我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失，或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排將受到適用的醫療監管法律的約束，這可能會使我們受到處罰。

我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人、患者組織和客户的當前和未來安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療保健法律和法規。這些法律可能會約束我們開展業務的業務或財務安排和關係，包括我們如何研究、營銷、出售和分銷ZB資產(如果獲得批准)。見標題為“”的部分業務 — 醫療保健法律法規獲取可能影響我們運營能力的法律的更詳細描述。

確保我們的內部運營和未來與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，將涉及大量成本。醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在我們獲得監管批准的任何候選產品的推薦和處方中扮演着主要角色。我們未來與第三方付款人的安排可能會使我們面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規，這些法律和法規可能會限制我們營銷、銷售和分銷我們獲得監管批准的任何候選產品的業務或財務安排和關係。

ZB資產的潛在市場規模很難估計，如果我們的任何假設不準確，我們候選產品的實際市場可能比我們估計的要小。

我們目前和未來的目標患者羣體基於我們對ZB資產可能解決的某些類型適應症的發病率或流行率的信念和估計，這些估計來自各種來源，包括科學文獻和臨牀調查。我們的估計可能被證明是錯誤的，潛在患者的數量可能會低於預期。我們候選產品的全部潛在市場機會最終將取決於許多因素，包括最終標籤中包括的診斷和治療標準(如果被批准在特定適應症中銷售)、醫學界的接受度、患者准入、競爭療法的成功以及產品定價和報銷。即使我們為我們的候選產品獲得了相當大的市場份額，因為潛在的目標人羣可能很少，如果沒有獲得監管部門對更多適應症的批准，我們可能永遠不會實現盈利。

醫療保健立法和監管改革的論述和潛在的或已頒佈的措施可能會對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響，圍繞定價改革的願望和實施的立法或政治討論可能會對我們的業務產生不利影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和法規變化以及擬議的變化，這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批，限制或監管審批後活動，並影響我們以盈利方式銷售任何我們可能獲得上市審批的候選產品的能力。

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支付方，無論是國內的還是國外的，或者政府的還是私人的，都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本，而這些方法並不總是專門針對新技術進行調整的。在美國和某些外國司法管轄區，立法和監管方面的一些變化可能會影響我們有利可圖地銷售產品的能力。特別是，2010年頒佈了ACA，其中除其他外，使生物產品受到低成本生物仿製藥的潛在競爭；解決了一種新的方法，即對吸入、輸液、滴注、植入或注射的藥物計算製造商在醫療補助藥物退税計劃下的退税；增加了大多數製造商在醫療補助藥物退税計劃下欠下的最低醫療補助退税；將醫療補助藥物退税計劃擴大到使用在醫療補助管理的護理機構登記的個人的處方；使製造商對某些品牌的處方藥徵收新的年費和税；創建了一項新的Medicare Part and D Coverage Gap折扣計劃，根據該計劃，製造商必須同意在其承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用品牌藥品談判價格的銷售點折扣，作為製造商的門診藥物納入Medicare Part D的條件；併為增加聯邦政府比較有效性研究的計劃提供激勵。

最近，政府對藥品製造商為其上市產品設定價格的方式進行了更嚴格的審查，這導致了幾項美國總統行政命令、國會調查、擬議並頒佈的聯邦和州立法，以及其他旨在提高產品定價透明度、審查定價與製造商患者計劃之間的關係、改革政府計劃藥品報銷方法以及以其他方式降低藥品價格的監管行動。例如，2022年通脹降低法案(IRA)，除其他事項外，(1)在經醫療保健和教育協調法案、市場修訂的2025年患者保護和平價醫療法案計劃中，(1)擴大對購買醫療保險的個人的增強補貼，(2)從2025年開始消除Medicare Part D計劃下的“甜甜圈洞”，方法是大幅降低受益人的最大自付成本，並通過新建立的製造商折扣計劃，(3)指示美國衞生與公眾服務部(HHS)就聯邦醫療保險覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，以及(4)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。****和相關的聯邦行動可能會對製藥業產生重大影響。在州一級，立法機構越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

我們無法預測未來可能會採取什麼樣的醫療改革舉措。我們預計，這些措施以及可能採取的其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們獲得批准的任何產品的價格造成額外的下行壓力。導致醫生報銷減少的改革措施可能會對我們的業務產生不利影響。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們能夠創造收入、實現盈利或將我們的候選產品商業化。

自頒佈以來，對ACA的某些方面提出了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰。目前尚不清楚拜登或未來政府的其他醫療改革措施或其他修改或挑戰ACA的努力(如果有的話)將如何影響我們的業務。

自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。此外，美國在特殊藥品定價實踐方面的立法和執法興趣也越來越大。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，降低聯邦醫療保險下處方藥的成本，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，以及改革政府計劃的藥品報銷方法。

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在聯邦一級，總裁·拜登於2021年7月9日簽署了一項行政命令，確認了政府的政策，即(I)支持降低處方藥和生物製品價格的立法改革，包括允許聯邦醫療保險談判藥品價格，設定通脹上限，支持低成本仿製藥和生物仿製藥的開發和市場進入；以及(Ii)支持制定公共醫療保險選項。除其他事項外，行政命令還指示HHS提供一份報告，説明為打擊處方藥定價過高、加強國內藥品供應鏈、降低聯邦政府為藥品支付的價格、以及解決行業價格欺詐而採取的行動；並指示FDA與提議根據2003年《聯邦醫療保險處方藥、改進和現代化法案》和FDA的實施條例制定第804條進口計劃的州和印第安人部落合作。FDA於2020年9月24日發佈了此類實施條例，並於2020年11月30日生效，為各州制定和提交加拿大藥品進口計劃提供了指導。2020年9月25日，HHS的醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)表示，根據這一規則，各州進口的藥品將沒有資格根據1927年社會保障法第1927條獲得聯邦退税，製造商不會出於“最佳價格”或製造商平均價格的目的報告這些藥品。由於這些藥物不被認為是覆蓋的門診藥物，CMS進一步表示，它不會公佈這些藥物的全國平均藥物採購成本。如果實施，從加拿大進口藥品可能會對我們的任何候選產品的價格產生實質性和不利的影響。此外，2020年11月20日，CMS發佈了一項暫行最終規則，規定實施最惠國模式，根據該模式，某些藥物和生物製品的聯邦醫療保險B部分報銷率將根據人均國內生產總值類似的經濟合作與發展組織國家的藥品製造商收到的最低價格計算。然而，最惠國規則立即在聯邦法院受到挑戰，2021年8月6日，CMS宣佈了一項廢除該規則的擬議規則。此外，2020年12月2日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對D部分下計劃發起人降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。2020年11月30日，HHS發佈了一項規定，取消了藥品製造商對降價的安全港保護，直接或通過藥房福利經理，根據D部分向計劃贊助商提供降價保護，除非法律要求降價。該規定還為反映在銷售點的降價創造了一個新的避風港，以及為藥房福利經理和製造商之間的某些固定費用安排創造了一個避風港。作為對訴訟的迴應，拜登政府同意將該規定的生效日期推遲到2023年1月1日。此外，拜登政府目前正在審查這些變化的實施情況以及處方藥產品銷售點降價和藥房福利經理服務費的新安全港，可能會修改或廢除這些變化。儘管其中一些措施和其他擬議中的措施可能需要通過額外的立法獲得授權才能生效，拜登政府可能會撤銷或以其他方式改變這些措施，但拜登政府和國會都表示，將繼續尋求新的立法措施來控制藥品成本。這些立法和行政活動對我們的商業模式和運營的影響目前尚不清楚。

在州一級，立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會被罰款或罰款，或者產生成本，這可能會對我們的業務成功產生實質性的不利影響。

我們和我們的外部合作伙伴受到複雜的環境、健康和安全法律和法規的制約，包括那些管理實驗室程序、處理、使用、儲存、處理和處置危險材料和廢物以及修復受污染場地的法律和法規。我們的行動，包括我們的外部合作伙伴開展的行動，可能涉及使用危險和易燃材料，包括化學品、生物和放射性材料。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們和/或我們的外部合作伙伴可能會產生鉅額成本。這些現行或未來的法律法規可能會損害我們的研究、開發或商業化努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

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在我們開展業務的不同市場，我們都要遵守與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護相關的法律和法規。我們實際或認為不遵守此類義務可能會損害我們的業務。

在我們開展業務的不同市場中，我們必須遵守與隱私、數據保護、信息安全和消費者保護等相關的法律和法規。這樣的法律法規在不斷髮展和變化，在可預見的未來可能仍然不確定。我們實際或認為未能履行此類義務可能會對我們的業務、經營業績和財務運營產生不利影響。遵守這些眾多、複雜且經常變化的法規是昂貴和困難的，不遵守任何隱私法或數據安全法或任何涉及敏感或機密患者、消費者或其他個人信息的潛在或實際挪用、丟失或其他未經授權的處理、使用或披露的安全事件或漏洞，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響，包括但不限於調查成本、物質罰款和處罰、補償性、特殊、懲罰性和法定損害賠償、訴訟、關於我們隱私和安全實踐的同意命令、我們提供通知的要求、信用監測服務，和/或信用恢復服務或其他相關服務，對受影響的個人，對我們的營業執照的不利行動，聲譽損害和禁令救濟。

歐洲的數據收集也受到有關個人信息的使用、處理和跨境轉移的限制性規定的約束。收集、使用、存儲、披露、轉移或以其他方式處理關於歐洲個人的個人數據，包括個人健康數據，受歐盟一般數據保護條例(GDPR)的約束，該條例對處理歐洲經濟區(EEA)內(如挪威、冰島和列支敦士登)內個人的個人數據提出了嚴格的要求。GDPR直接適用於每個歐盟成員國，並擴展到歐洲經濟區。GDPR的範圍很廣，對處理個人數據的公司提出了許多要求，包括與處理健康和其他敏感數據、徵得與個人數據有關的個人的同意、向個人提供有關數據處理活動的信息、實施保障措施以保護個人數據的安全和機密性、就數據泄露提供通知，以及在聘用第三方處理者時採取某些措施等方面的要求。GDPR實施了比其前身立法更嚴格的業務要求。遵守GDPR將是一個嚴格且耗時的過程，可能會增加我們的業務成本或要求我們改變業務做法，儘管我們做出了這些努力，但我們可能面臨與我們的歐洲活動相關的罰款和處罰、訴訟和聲譽損害的風險。例如，GDPR適用於治外法權，要求我們向數據主體進行更詳細的披露，要求披露我們可以處理個人數據的法律基礎，使我們更難獲得收集和處理個人數據(包括來自臨牀試驗的數據)的有效同意，要求任命數據保護官員，例如在大規模處理敏感個人數據(如健康數據)時，為數據主體提供更強大的權利，包括深遠的信息權和擦除權，通過歐盟引入強制性數據泄露通知，在與服務提供商簽訂合同時對我們施加額外義務，並要求我們採取適當的隱私治理，包括政策、程序、培訓和數據審計。GDPR規定，歐盟成員國和歐洲經濟區國家可以在某些領域建立超越GDPR的自己的法律和法規，例如關於強制任命數據保護官員或進一步限制個人數據的處理，包括基因、生物識別或健康數據，這可能會限制我們使用和共享個人數據的能力，或者可能導致我們的成本增加。在其他要求中，GDPR監管將受GDPR約束的個人數據轉移到未被發現對此類個人數據提供足夠保護的第三國，包括美國，目前歐盟和美國之間的轉移機制的有效性和持久性仍不確定。例如，2016年，歐盟和美國同意了一個針對從歐盟轉移到美國的數據的轉移框架(隱私盾牌)，但隱私盾牌在2020年7月被歐盟法院(CJEU)宣佈無效。雖然CJEU支持標準合同條款的充分性(一種標準的合同形式，被歐盟委員會批准為適當的個人數據傳輸機制，並可能替代隱私盾牌)，但它明確表示，在所有情況下，僅依賴這些條款未必就足夠了。現在必須逐案評估標準合同條款的使用情況，同時考慮到目的地國適用的法律制度，特別是適用的監督法和個人權利，以及可能需要制定的額外措施和/或合同條款，然而，這些額外措施的性質目前尚不確定。英國退歐後，從歐盟的角度來看，英國也是第三個國家，但歐盟委員會於2021年6月28日通過了英國的充分性決定，基本上允許數據從歐盟自由流動到英國。然而，充分性決定首次包括所謂的“日落條款”，因此將在生效四年後自動失效。

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我們不能向您保證，我們的第三方服務提供商能夠訪問我們或我們的客户、供應商、試驗患者和員工的個人身份信息和其他敏感或機密信息，不會違反我們施加的合同義務，或者他們不會遭遇數據安全違規或嘗試，這可能會對我們的業務產生相應的影響，包括違反我們在隱私法律和法規下的義務和/或反過來可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。我們不能向您保證，我們的合同措施以及我們自己的隱私和安全相關保障措施將保護我們免受與第三方處理、使用、存儲和傳輸此類信息相關的風險。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們沒有與聯邦機構關於企業合規計劃的指南相一致的合規計劃。

我們還沒有建立正式的合規職能，擁有聯邦監管機構期望的現有企業合規計劃的獨立性和資源。我們正在為合規培訓、審計和監測活動制定政策和程序。我們還沒有設立專門的首席合規官。因此，與本文描述的監管方案相關的風險可能會在未被公司領導層發現和緩解的情況下出現。此外，任何針對違反監管規定的潛在執法行動都可能導致除罰款、處罰或行政行動外的合規義務(例如，美國司法部監督或美國衞生與公眾服務部、總監察長辦公室的企業誠信協議)。

與我們的業務運營、員工事務和管理增長相關的風險

我們依賴於我們的關鍵人員，並預計將招聘新的關鍵人員。如果我們不能成功地吸引和留住包括顧問在內的合格人才，我們可能就無法成功地實施我們的商業戰略。

我們能否在競爭激烈的生物技術和製藥行業中競爭，取決於我們能否吸引和留住合格的管理、科學和醫療人員。我們依賴於我們的管理、科學和醫療人員，包括我們的首席執行官、首席運營官、首席醫療官、首席財務官和首席科學官。如果我們不能成功地吸引和留住合格的人才，可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成實質性的不利影響。我們未來可能難以吸引和留住有經驗的人員，並可能需要花費大量財政資源來招聘和留住員工。我們一直依賴並計劃繼續依賴包括顧問在內的第三方來擔任公司的管理角色。雖然我們與這些第三方有協議，但我們沒有能力影響他們對公司的時間承諾，如果他們是員工的話。此外，我們還依賴於我們吸引、聘用、調動和留住來自不同司法管轄區的合格管理、科學和醫療人員的能力。因此，移民要求可能會對我們的人力資源規劃產生重大影響。移民申請可能需要幾個月或更長時間才能敲定。如果我們無法完成所需的簽證申請，無論是由於要求的變化或其他原因，我們成功實施我們的業務戰略的能力可能會受到影響，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們依賴第三方，包括顧問、獨立臨牀研究人員和CRO來進行和贊助我們候選產品的一些臨牀試驗。如果第三方未能履行其在候選產品臨牀開發方面的義務，可能會推遲或削弱我們為候選產品獲得監管批准的能力。

我們一直依賴並計劃繼續依賴第三方，包括獨立的臨牀研究人員、學術合作伙伴、醫療機構、監管事務顧問和第三方CRO，來進行我們的臨牀前研究和臨牀試驗，在某些情況下還包括贊助此類臨牀試驗，並與監管機構接觸，併為我們正在進行的臨牀前和臨牀項目監控和管理數據。雖然我們已經或將會達成協議，規範此類第三方的活動，但我們將只控制他們活動的某些方面，對他們的實際表現影響有限。

在某些情況下，這些第三方中的任何一方都可以終止與我們的僱傭關係。我們可能無法達成替代安排，或以商業上合理的條款這樣做。此外，當一個新的合同研究機構開始工作時，有一個自然的過渡期。因此，可能會出現延誤，這可能會對我們滿足預期臨牀開發時間表的能力產生負面影響，並損害我們的業務、財務狀況和前景。

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目錄表

我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀試驗都是根據適用的方案以及法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO被要求遵守GCP要求，這些要求是FDA、EEA成員國的主管當局和其他監管機構對我們臨牀開發中的所有產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗地點來執行這些GCP要求。如果我們未能對我們的任何學術合作伙伴或CRO進行足夠的監督，或者如果我們或我們的任何學術合作伙伴或CRO未能成功履行其合同職責或義務，未能滿足預期的截止日期，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀規程或監管要求而受到損害，或由於任何其他原因，我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或其他監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在對我們、我們的學術合作伙伴或我們的CRO或提供與我們的臨牀試驗相關的服務的第三方進行監管檢查後，這些監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據適用的cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。

此外，代表我們進行臨牀試驗的第三方不是我們的員工，除了根據我們與這些承包商的協議我們可以獲得的補救措施外，我們無法控制他們是否為我們正在進行的開發計劃投入了足夠的時間、技能和資源。這些承包商還可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他藥物開發活動，這可能會阻礙他們在我們的臨牀項目上投入適當時間的能力。如果這些第三方，包括臨牀研究人員，沒有按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗，我們可能無法獲得或延遲獲得我們候選產品的上市批准。如果發生這種情況，我們將無法成功地將我們的候選產品商業化，或者可能會推遲努力。

此外，對於可能進行的研究人員贊助的試驗，我們不控制這些試驗的設計或進行，FDA或EMA可能不會因為任何一個或多個原因(包括試驗設計或執行的要素、安全問題或其他試驗結果)而認為這些研究人員贊助的試驗不能為未來的臨牀試驗或市場批准提供足夠的支持，無論是由我們還是第三方控制。我們期望這類安排將為我們提供關於調查員贊助試驗的某些信息權，包括能夠獲得許可證，以獲得使用和參考調查員贊助試驗產生的數據的許可，包括我們自己提交的監管文件。然而，我們不能控制研究人員贊助試驗的數據的時間和報告，也不擁有研究人員贊助試驗的數據。如果我們不能確認或複製研究人員贊助的試驗結果，或者如果獲得陰性結果，我們可能會進一步推遲或阻止進一步的臨牀開發。此外，如果研究人員或機構違反了他們在候選產品臨牀開發方面的義務，或者如果事實證明，與我們可能獲得的第一手知識相比，數據不夠充分，那麼我們自己設計和進行任何未來臨牀試驗的能力可能會受到不利影響。此外，FDA或EMA可能不同意我們對這些研究人員贊助的試驗產生的臨牀前、生產或臨牀數據的參考權利的充分性，或我們對這些研究人員贊助的試驗的臨牀前、生產或臨牀數據的解釋。如果是這樣的話，FDA或EMA可能會要求我們獲得並提交額外的臨牀前、生產或臨牀數據。

為了成功實施我們的計劃和戰略，我們需要擴大我們組織的規模，我們在管理這種增長方面可能會遇到困難。

我們預計我們的員工數量和/或顧問數量以及我們的業務範圍都將大幅增長，特別是在藥物開發、臨牀運營、監管事務和潛在的其他領域。為了管理我們預期的未來增長，我們必須繼續實施和發展我們的管理、運營和財務系統，擴大我們的設施，並繼續招聘和培訓更多合格的人員。由於我們的財務資源有限，以及我們的管理團隊在管理一傢俱有如此預期增長的公司方面的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張，或招聘和培訓更多合格的人員。

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目錄表

我們的內部計算機系統，或我們的任何CRO、製造商、其他承包商或顧問或未來潛在合作伙伴的計算機系統，可能會出現故障或遭遇安全或數據隱私泄露，或對我們的專有或機密數據、員工數據或個人數據進行其他未經授權或不正當的訪問、使用或破壞，這可能會導致額外成本、收入損失、重大負債、對我們的品牌造成損害，並對我們的運營造成實質性中斷。

儘管我們採取了安全措施來保護存儲我們信息的系統，但考慮到它們的規模和複雜性，以及我們內部信息技術系統和我們的第三方CRO、其他承包商(包括進行我們臨牀試驗的地點)和顧問的信息量不斷增加，這些系統可能容易因服務中斷、系統故障、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障，以及我們的員工、承包商、顧問、業務合作伙伴和/或其他第三方的疏忽或故意行為，或惡意第三方的網絡攻擊而造成安全破壞，這可能危及我們的系統基礎設施，或導致我們的數據丟失、破壞、更改或傳播或損壞。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失、銷燬、不可用、更改或傳播或損壞，或者如果有人相信或報告發生了任何此類情況，我們可能會招致責任和聲譽損害，ZB資產的開發和商業化可能會被推遲。此外，我們的保單可能不足以補償我們因存儲對我們的業務運營或商業發展重要的信息的系統或第三方系統的任何此類中斷、故障或安全漏洞而產生的潛在損失。

我們目前依賴並計劃在未來依賴第三方進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。如果這些第三方不能正確和成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成，我們可能無法獲得監管部門對ZB資產的批准或將其商業化。

我們計劃利用並依賴獨立的研究人員和合作者，如醫療機構、CRO、合同開發和製造組織(CDMO)和戰略合作伙伴，根據與我們達成的協議進行和支持我們的臨牀前研究和臨牀試驗。在我們的臨牀前研究和臨牀試驗過程中，我們將嚴重依賴這些第三方，我們只控制他們活動的某些方面。因此，與完全依靠我們自己的員工相比，我們對這些臨牀前研究和臨牀試驗的進行、時間和完成以及通過臨牀前研究和臨牀試驗開發的數據的管理將不那麼直接控制。然而，我們有責任確保我們的每一項研究和試驗都是按照適用的議定書、法律、法規和科學標準進行的，我們對這些第三方的依賴不會免除我們的監管責任。我們和我們的第三方承包商和CRO必須遵守GCP法規，這些法規和指南由FDA和類似的外國監管機構執行，適用於臨牀開發中的候選產品。如果我們或這些第三方中的任何一方未能遵守適用的GCP法規，在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的，FDA、EMA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的上市申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能向您保證，在特定監管機構進行檢查後，該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗符合GCP規定，即使與外部合作伙伴(如CRO)達成的協議中已概述了責任。此外，我們的臨牀試驗必須使用根據cGMP法規生產的產品進行。我們不遵守這些規定可能需要我們重複臨牀試驗，這將推遲監管部門的批准過程。此外，如果其中任何第三方違反聯邦或州欺詐和濫用或虛假索賠法律法規或醫療保健隱私和安全法，我們的業務可能會受到牽連。

進行我們臨牀試驗的任何第三方將不是我們的員工，並且，除了根據我們與該等第三方的協議向我們提供的補救措施外，我們無法控制他們是否在ZB資產上投入了足夠的時間和資源。這些第三方也可能與其他商業實體有關係，包括我們的競爭對手，他們可能還在為這些實體進行臨牀試驗或其他產品開發活動，這可能會影響他們代表我們的表現。如果這些第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的最後期限內完成，如果他們需要更換，或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案或監管要求或其他原因而受到影響，我們的臨牀試驗可能會被延長、推遲或終止，我們可能無法完成ZB資產的開發、獲得監管部門的批准或成功地將其商業化。

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目錄表

我們打算依靠第三方來製造ZB資產。不能保證我們會以可接受的條款與第三方製造商就ZB資產的未來協議進行成功談判，或者根本不能。如果第三方製造商無法生產ZB資產、無法向我們提供足夠數量的ZB資產或無法以可接受的質量水平或價格提供，我們的業務可能會受到不利影響。

我們目前沒有擁有或運營任何可用於生產ZB資產(包括任何毒品物質或成品)的設施，必須依賴CDMO為我們生產這些資產。我們尚未驗證商業規模，可能無法對ZB資產進行驗證以供批准。對於tibilizumab，我們目前沒有任何符合cGMP的藥物產品，並且在我們擁有之前將不能進行任何臨牀試驗。我們不能保證我們會成功地與CDMO談判達成協議，以可接受的條款或根本不會製造未來的ZB資產。

我們沒有參與ZB資產的製造過程，並且完全依賴我們的合同製造合作伙伴製造ZB資產，並遵守cGMP要求和FDA或其他監管機構關於製造ZB資產的任何其他監管要求。如果我們的合作伙伴未能成功履行合同職責、在預期期限內完成或根據法規要求製造ZB資產，或者如果我們與CDMO之間存在分歧，我們將無法完成或可能延遲完成支持ZB資產批准所需的臨牀試驗，或者FDA、EMA或其他監管機構可能拒絕接受我們的臨牀或臨牀前數據。如果FDA、EMA或類似的外國監管機構不批准用於製造ZB資產的這些設施，或者如果它在未來撤回任何批准，我們可能需要尋找替代的製造設施，這將需要產生大量額外成本，並對我們開發、獲得監管機構批准或營銷ZB資產的能力產生重大和不利的影響。同樣，我們或我們的CDMO未能遵守適用的法規可能會導致對我們的制裁，包括罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回批准、吊銷許可證、扣押或召回ZB資產、運營限制和刑事起訴，其中任何一項都可能對ZB資產的供應產生重大不利影響，並損害我們的業務和運營結果。

此外，如果我們將依賴的任何CDMO根本無法生產ZB資產，或未能以滿足我們臨牀要求所需的質量水平生產大量ZB資產，或未能以足以滿足預期需求的規模生產大量ZB資產，且成本使我們能夠繼續發展和實現盈利，我們的業務、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。我們的業務可能同樣會受到第三方提供商業務中斷的影響，這可能會對我們未來的收入和財務狀況以及我們的成本和支出產生潛在影響。如果與我們簽約的任何CDMO無法滿足我們的時間表或成本和數量需求，我們可能需要尋找其他CDMO並談判新的製造協議。如果我們與CDMO簽約使用一條蜂窩線，我們也可能會產生大量費用，如果我們最終決定不使用該蜂窩線或CDMO來製造ZB資產，並需要在其他地方獲得資源，我們可能會產生大量費用。這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們臨牀試驗的開始和完成或FDA對ZB資產的批准，包括導致我們不得不重新進行臨牀研究，這將導致更高的成本，並可能對ZB資產的商業化產生不利影響。

此外，一些第三方CDMO擁有知識產權，如專利和/或專有技術，它們需要支付年費、里程碑和/或特許權使用費。這些財務義務增加了商品的整體成本，並可能降低盈利能力或降低產品的估值。我們已經有了這樣的協議，未來可能需要更多的協議。

我們可能在未來形成或尋求合作或戰略聯盟或達成許可安排，但我們可能沒有意識到這種合作、聯盟或許可安排的好處。

未來，我們可能會結成或尋求戰略聯盟，建立合資企業或合作關係，或與第三方達成許可安排，我們相信這將補充或加強我們在ZB資產和/或更廣泛的公司方面的開發和商業化努力。這些關係中的任何一種都可能要求我們增加近期和長期支出，發行稀釋現有股東或擾亂我們管理和業務的證券。

此外，我們在尋找合適的戰略合作伙伴方面面臨着激烈的競爭，談判過程既耗時又複雜。此外，我們為我們的候選產品建立戰略合作伙伴關係或其他替代安排的努力可能不會成功，因為它們可能被認為處於協作努力的開發階段太早，第三方可能不認為我們的候選產品具有展示安全性和有效性並獲得市場批准的必要潛力。此外，涉及我們的候選產品的協作可能會面臨許多風險，其中可能包括：

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目錄表

因此，如果我們簽訂未來的協作協議和戰略合作伙伴關係或許可我們的候選產品，如果我們不能成功地將這些交易與我們現有的運營和公司文化相結合，我們可能無法實現此類交易的好處，這可能會推遲我們的時間表或以其他方式對我們的業務產生不利影響。我們也不能確定，在戰略交易或許可證之後，我們是否會實現證明此類交易合理的收入或特定淨收入。此外，如果我們未來的企業或學術合作伙伴或戰略合作伙伴與我們之間出現衝突，對方可能會以對我們不利的方式行事，並可能限制我們實施戰略的能力。與我們的候選產品相關的未來合作或戰略合作伙伴協議的任何延遲都可能推遲我們在某些地區的候選產品的開發和商業化，這將損害我們的業務前景、財務狀況和運營結果。

社交媒體平臺的使用越來越多，帶來了新的風險和挑戰。

社交媒體越來越多地被用來交流我們的臨牀開發計劃和我們的療法正在開發用於治療的疾病，我們打算在我們的產品候選獲得批准後，在我們的商業化努力中利用適當的社交媒體。生物技術和生物製藥行業的社交媒體實踐在繼續發展，與這種使用有關的法規和監管指南也在不斷髮展，但並不總是明確的。這一變化帶來了不確定性和不遵守適用於我們業務的法規的風險，導致可能對我們採取監管行動，以及可能與標籤外營銷或其他被禁止活動相關的訴訟，以及FDA、美國證券交易委員會和其他監管機構的更嚴格審查。例如，患者可以使用社交媒體渠道來評論他們在正在進行的盲目臨牀試驗中的經歷，或者報告所謂的不良事件。如果發生此類披露，可能會對試用登記產生不利影響，我們可能無法監控和遵守適用的不良事件報告義務，或者我們可能無法在社交媒體產生的政治和市場壓力下捍衞我們的業務或公眾的合法利益，這是因為我們對我們的候選產品的言論受到限制。在任何社交網站上，也存在不適當地披露敏感信息或負面或不準確的帖子或評論的風險。此外，我們可能會在社交媒體上遇到關於我們的公司、管理層、候選產品或產品的攻擊。如果發生任何此類事件或我們未能遵守適用的法規，我們可能會承擔責任、面臨監管行動或對我們的業務造成其他損害。

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目錄表

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

作為一家上市公司，我們必須遵守《交易法》的定期報告要求。我們設計我們的披露控制程序和程序，以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層，並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信，任何披露控制和程序或內部控制和程序，無論構思和運作如何完善，都只能提供合理的、而不是絕對的保證，確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實，即決策過程中的判斷可能是錯誤的，故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如，我們可能無法認識到我們的董事或高管與另一家公司的關係或安排產生的實際或潛在衝突。我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排，導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外，某些人的個人行為、兩個或兩個以上人的串通或未經授權超越控制，都可以規避控制。因此，由於我們的控制系統的固有限制，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生，並且不會被發現。

我們可能會在未來發現財務報告內部控制的重大弱點，或未能維持有效的財務報告內部控制制度，這可能會導致我們的合併財務報表出現重大錯報，或導致我們無法履行定期報告義務。

作為一家上市公司，祖拉必須遵守美國證券交易委員會規則，該規則實施了薩班斯-奧克斯利法案第404節，並對我們對財務報告的內部控制的有效性進行了持續、正式的評估。

我們不能向您保證，我們迄今採取的措施以及我們未來可能採取的行動將防止或避免控制缺陷，這些缺陷可能導致我們未來在財務報告的內部控制方面存在重大缺陷。由於我們業務環境的變化，我們目前的控制以及我們開發的任何新控制可能會變得不夠充分。此外，我們在財務報告披露控制和內部控制方面的缺陷可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，都可能損害我們的經營業績，或導致我們未能履行我們的報告義務，並可能導致我們重述前幾個期間的財務報表。

根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的要求，我們在管理層(包括我們的首席執行官和首席財務官)的參與下，在監督下對我們的財務報告內部控制進行了正式評估。吾等並無委聘獨立註冊會計師事務所對截至任何資產負債表日期或於本公司財務報表中報告的任何期間的財務報告進行內部控制審計。我們被要求每季度評估和披露內部控制和程序方面的變化。如果不遵守《薩班斯-奧克斯利法案》，我們可能會受到美國證券交易委員會、適用的證券交易所或其他監管機構的制裁或調查，這將需要額外的財務和管理資源。

如果我們未能對財務報告保持有效的披露控制和內部控制系統，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害，這可能會對投資者對Zura的信心產生不利影響，從而影響我們普通股的市場價格。

作為一家上市公司，我們必須遵守2002年薩班斯-奧克斯利法案或薩班斯-奧克斯利法案的要求，其中包括我們對財務報告保持有效的披露控制和程序以及內部控制。我們繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們將提交給美國證券交易委員會的報告中需要披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易所法案要求在報告中披露的信息得到積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和財務官。

我們必須繼續完善財務報告的內部控制。我們目前被要求對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估。為了在規定的時間內遵守這些要求，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，通過測試驗證控制正在發揮文件記錄的作用，併為財務報告的內部控制實施持續的報告和改進程序。有一種風險是，我們無法在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，正如薩班斯-奧克斯利法案第404節所要求的那樣。此外，我們的測試或我們獨立註冊會計師事務所隨後進行的測試可能會揭示我們在財務報告內部控制方面的其他缺陷，這些缺陷被認為是實質性的弱點。

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目錄表

任何未能實施和維持有效的披露控制和程序以及財務報告的內部控制，包括找出一個或多個重大弱點，可能會導致投資者對我們的財務報表和報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。此外，我們可能會受到普通股上市地證券交易所、美國證券交易委員會和其他監管機構的制裁或調查。

對隱私和安全問題日益關注的監管，以及不斷擴大的法律和監管要求，可能會影響我們的商業模式，並使我們承擔更多責任。

我們受與我們的業務活動相關的全球數據保護、隱私和安全法律、法規和行為準則的約束，其中可能包括敏感、機密和個人信息。這些法律、條例和守則在不同司法管轄區之間是不一致的，並受到不斷演變和不同(有時相互衝突)的解釋的影響。政府官員和監管機構、隱私倡導者和集體訴訟律師正在越來越多地審查公司如何收集、處理、使用、存儲、共享和傳輸個人數據。這種審查可能導致對現有法律的新的和不斷變化的解釋，從而進一步影響我們的業務。例如，歐洲經濟區的GDPR和聯合王國繼續被歐洲和聯合王國法院以新的方式解釋，導致要求的變化、具體國家的適用差異和不確定的執法優先事項。最近頒佈的法律，例如中國的“個人信息保護法”，以及美國關於隱私、數據和相關技術的新的和新興的州法律，例如“加州消費者隱私法”、“加州隱私權法案”、“科羅拉多州隱私法”和“弗吉尼亞州消費者數據保護法”，以及行業自律守則和監管要求，創建了新的隱私和安全合規義務，並擴大了與我們的客户和供應商共同或個別承擔的潛在責任範圍。作為安全示例，根據美國證券交易委員會關於網絡安全風險管理、戰略、治理和事件披露的規則，我們必須披露與重大網絡安全事件相關的某些信息，以及此類事件對Form 8-K合理可能的影響，並將被要求在Form 10-K中披露某些其他網絡安全信息。確定網絡安全事件是應通知還是應報告可能並不簡單，任何此類強制性披露都可能代價高昂，並導致負面宣傳、客户對我們安全措施的有效性失去信心、轉移管理層的注意力和政府調查。

雖然我們已經準備好遵守適用的要求，但這些法律、法規和守則的動態和不斷變化的性質，以及監管機構和法院對它們的解釋，可能會影響我們有效實施我們的業務模式和充分滿足披露要求的能力。這些法律、法規和規範也可能影響我們的創新和商業驅動力，可能會迫使我們承擔更多義務的負擔。如果我們的做法、產品、服務或解決方案被認為是對個人隱私、數據保護權利或網絡安全要求的侵犯，即使沒有根據，也會使我們受到監管機構、行業團體或其他第三方的公開批評、訴訟、調查、索賠和其他訴訟，所有這些都可能擾亂或不利影響我們的業務和聲譽，並使我們面臨更大的責任、罰款和其他懲罰性措施，包括禁止銷售我們的產品、服務或解決方案、限制性司法命令和數據泄露。

我們面臨着激烈的競爭，這可能會導致其他人比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。

我們面臨着來自世界各地主要製藥公司和生物技術公司的激烈競爭。我們的許多競爭對手擁有明顯更多的財力、技術和人力資源。規模較小的初創公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型和成熟公司的合作安排。因此，我們的競爭對手可能比我們更早或更成功地發現、開發、許可或商業化產品。

此外，為我們所追求的適應症開發和/或銷售產品的製藥公司可能代表着激烈的競爭。這些公司包括積極開發和/或營銷IL-7R抑制劑的公司(如q32 Bio Inc.和OSE免疫療法公司)；以及TSLPR抑制劑(如Upstream Bio，Inc.)、IL-33抑制劑(如Regeneron/Sanofi和阿斯利康)、ST2抑制劑(如羅氏/基因泰克)、IL-17A抑制劑(如MoonLake、諾華和Acelryin)和BAFF抑制劑(如GSK)。上述機制可能在我們計劃在第二階段計劃中追求的一個或多個適應症中具有潛在的治療用途。如果ZB資產不提供相對於競爭產品的可持續優勢，否則我們可能無法成功地與當前和未來的競爭對手競爭。

我們的競爭對手可能會比我們更快地獲得監管機構對其產品的批准，或可能比我們獲得專利保護或其他知識產權的速度更快，這限制了我們開發或商業化ZB資產的能力。我們的競爭對手也可能開發比ZB資產更有效、更方便、更廣泛使用或成本更低或安全性更好的藥物，這些競爭對手在製造和營銷他們的產品方面也可能比我們更成功。

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此外，我們還面臨更廣泛的市場競爭，即針對T細胞和B細胞介導的疾病、自身免疫性疾病和炎症性疾病的現有成本效益和可報銷的治療方法。ZB的資產如果獲得批准，可能會與這些現有的藥物和其他療法競爭，但在價格上可能沒有競爭力。我們預計，如果ZB資產獲得批准，它們的定價將顯著高於仿製藥，包括品牌仿製藥。因此，獲得市場對ZB資產的接受並獲得相當大的市場份額將構成挑戰。

大流行或類似疫情等公共衞生危機已經並可能繼續嚴重和不利地影響我們的臨牀前研究和預期的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果。

由於大流行、相關的“避難所就位”命令和其他公共衞生指導措施，我們可能會遇到可能嚴重損害我們業務的中斷。潛在的中斷包括但不限於：患者招募、啟動或擴大我們的臨牀試驗的延遲或困難，包括臨牀站點啟動和招募臨牀站點調查員和臨牀站點工作人員的延遲或困難；由於感染新冠肺炎或其他健康狀況或被迫隔離而導致患者退出我們的臨牀試驗的比率增加；由於旅行限制，諸如臨牀試驗站點數據監測和有效性、安全性和翻譯數據收集、處理和分析等關鍵臨牀試驗活動中斷；聯邦、州或地方政府、僱主和其他方面的建議或臨牀試驗受試者訪問的中斷，這可能會影響主題數據和臨牀試驗終點的收集和完整性；醫療保健資源從臨牀試驗的進行中轉移，包括轉移作為我們臨牀試驗地點的醫院和支持我們臨牀試驗進行的醫院工作人員；由於現場工作人員的限制和CRO和供應商的不可預見的情況，臨牀前試驗和IND使能研究延遲或中斷；FDA、EMA和類似的外國監管機構的運作中斷或延誤，包括在獲得當地監管機構的批准以啟動我們計劃的臨牀試驗方面的延誤；本應專注於進行臨牀試驗和臨牀前工作的員工或其他資源受到限制，包括員工或其家人生病，員工希望避免出差或與人羣接觸，增加對在家工作的依賴，學校停課或公共交通中斷。

流行病和其他公共衞生指導性措施也可能影響FDA、EMA和其他監管機構履行常規職能的能力。如果全球健康問題阻礙FDA、EMA或其他監管機構進行定期檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA、EMA或其他監管機構及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。

疫情的演變可能在多大程度上影響我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和業務結果，將取決於未來的事態發展，這些事態發展高度不確定，也無法預測，例如大流行的持續時間、新的或繼續的旅行限制以及遏制疫情爆發或治療其影響的行動，例如社會隔離和隔離或封鎖、企業關閉或企業中斷。這些領域和其他領域的未來發展給我們的臨牀試驗、業務、財務狀況和運營結果帶來了重大的不確定性和風險。

流行病和其他類似的幹擾也可能會增加本報告中所述的許多其他風險。風險因素“部分。

我們的業務、運營、財務狀況以及臨牀開發計劃和時間表可能會受到國際衝突的實質性不利影響。

我們的財務狀況和業務可能會受到國際衝突的實質性和不利影響，包括軍事行動(例如在烏克蘭和以色列)和某些國家政府實施的經濟制裁。這些衝突可能會影響我們在某些國家或地區開展臨牀開發活動的能力。由於我們繼續運營的能力將取決於籌集債務和股權融資，國際衝突對這些市場的任何不利影響，包括市場波動性增加、第三方融資減少和/或可獲得融資的條款惡化(如果有的話)，都可能對我們的業務、運營或財務狀況產生負面影響。然而，目前還不能確定任何潛在影響的程度。

其他國家/地區的第三方製造商可能會受到美國的立法或調查，包括擬議的《生物安全法》、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這可能會增加我們的成本或減少我們可用材料的供應，推遲此類材料的採購或供應，推遲或影響臨牀試驗，並可能對我們的財務狀況和業務前景產生不利影響。

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目錄表

我們目前依賴藥明生物(上海)及其關聯公司(“藥明生物”)作為Torudokimab的獨家供應商。因此，Torudokimab的供應可能會因影響該公司的製造、設備、工藝、監管或與業務相關的問題而顯著延遲或可能無法獲得。由於中國人民Republic of China的監管和政治結構，或與中國的國際關係，我們還可能面臨額外的製造和供應鏈風險，包括但不限於美國政府對無錫實施的潛在制裁。儘管我們正在制定將某些活動轉移到藥明生物中國工廠之外的計劃，但不能保證我們的計劃會成功，也不能保證我們的運營在未來不會受到Torudokimab供應或使用的負面影響。請參閲“與我們對第三方或其行為的依賴相關的風險—我們沒有自己的製造能力，將依賴第三方生產我們候選產品的臨牀和商業供應。對第三方的依賴增加了我們無法以可接受的成本獲得足夠數量的候選產品或此類數量的風險.”

與我們A類普通股所有權相關的風險

我們證券的市場價格可能會波動，未來可能會下跌。

自業務合併完成以來，我國證券的市場價值一直在波動。未來我們證券價格的波動可能會導致股東投資的全部或部分損失。生物技術和製藥公司的證券的市場價格歷來波動很大，市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動。如果我們的證券市場持續活躍，我們普通股的市場價格可能會因眾多因素而大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

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目錄表

此外，股票市場最近普遍經歷了極端的價格和成交量波動。持續的市場波動可能會導致Zura A類普通股的價格出現極端波動，這可能會導致我們Zura A類普通股的價值下降。如果我們的Zura A類普通股的交易量較低，則Zura A類普通股的價格波動可能會惡化。過去，在製藥和生物技術公司股票的市場價格經歷了一段時間的波動後，股東曾對這些公司提起集體訴訟。如果對Zura提起此類訴訟，可能會導致鉅額成本，並將管理層的注意力和資源從我們的業務上轉移出去。實現上述任何風險或任何廣泛的其他風險，包括這些風險中描述的風險風險因素，“可能對Zura A類普通股的市場價格產生戲劇性和實質性的不利影響。

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目錄表

我們過去沒有派發過現金股利，在可預見的未來我們也不指望派發現金股利。任何投資回報可能僅限於Zura A類普通股的資本增值(如果有的話)。

我們沒有為我們的普通股支付現金股息，我們預計在可預見的未來也不會對我們的普通股支付現金股息。我們股票的股息支付將取決於我們遵守相關法律要求的能力，以及我們在Zura董事會可能認為相關的時間影響我們的收益、財務狀況和其他商業和經濟因素。由於我們不打算支付股息，股東是否有能力從股東的投資中獲得回報，將取決於我們普通股未來的市值是否升值。不能保證Zura A類普通股會升值，甚至維持我們股東購買它的價格。

未來大量出售Zura A類普通股可能會導致我們證券的價格下跌。

如果我們的現有股東或根據本招股説明書出售證券持有人出售或表示有意出售大量Zura A類普通股，我們證券的交易價格可能會下降，並可能削弱我們通過出售額外證券籌集資金的能力。若干Zura股東及董事就業務合併訂立鎖定協議，並受鎖定條款所規限，該等條款限制他們轉讓Zura A類普通股或任何可轉換為或可行使或交換Zura A類普通股的證券的能力，直至生效日期起計6個月、12個月及24個月(視何者適用而定)，但若干例外情況除外。此外，我們的董事和高管就2024年4月的私募訂立了鎖定協議，限制他們在2024年4月的私募結束後90天內不得轉讓Zura A類普通股或任何可轉換為或可行使或交換Zura A類普通股的證券。見標題為“”的部分A&R註冊權協議中的某些關係和關聯方交易.”

出售和發行我們的A類普通股，以及未來行使認股權證或登記權，可能會導致我們股東的現有百分比所有權進一步稀釋，並可能導致我們的股價下跌。

如果我們或根據本招股説明書出售證券持有人出售我們的A類普通股、可轉換證券或其他股權證券，投資者可能會因隨後的出售而大幅稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋，新投資者可以獲得優先於我們A類普通股現有持有人的權利、優惠和特權。我們的大量A類普通股在公開市場上的出售，包括我們的股東和出售證券持有人持有的A類普通股的轉售，可能隨時發生。這些出售，或市場上對大量A類普通股持有者有意出售股票的看法，可能會降低我們A類普通股的市場價格。截至2024年5月9日，在已發行的63,683,806股A類普通股中，根據鎖定協議，目前共有4,162,968股受轉讓限制。這些股票將有資格於2025年3月21日公開出售。根據吾等與股東之間於2023年3月20日訂立的經修訂及重訂的登記權協議(“登記權協議”)，若干股東有權讓登記聲明長期有效，以便可登記轉售其A類普通股。

根據吾等根據與出售證券持有人訂立的認購協議及A&R登記權協議所承擔的義務，吾等已提交本登記聲明，以包括(I)25,494,402股A類普通股及16,102,348股A類普通股，可於行使2024年預籌資認股權證時發行。在其生效後，直至其不再有效時，登記該等證券的登記聲明將允許轉售該等股份。我們大量A類普通股在公開市場上的轉售、預期或潛在轉售可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，並使您更難在您認為合適的時間和價格出售您所持的股份。此外，我們預計，由於根據2023年4月提交給美國證券交易委員會的私募登記聲明登記了大量股票，該登記聲明最初於2023年6月14日提交，並於2023年9月14日宣佈生效，因此其下的出售證券持有人將在很長一段時間內繼續發售其所涵蓋的證券，具體持續時間無法預測。因此，根據註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。

此外，我們的A類普通股還可能因行使認股權證和股票期權、根據限制性股票單位歸屬而發行A類普通股以及發行與未來股權和/或可轉換債務融資相關的A類普通股而受到潛在攤薄。在公開市場出售大量此類股票，包括轉售我們股東持有的A類普通股，可能會對我們A類普通股的市場價格產生不利影響，其影響隨着我們股票價格的上升而增加。

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目錄表

如果我們A類普通股的某些持有人出售了很大一部分證券，可能會對我們A類普通股的市場價格產生負面影響，該等持有人仍可能獲得可觀的收益。

截至本招股説明書日期，我們A類普通股的市場價格低於每股10.00美元，這是我們的前身JATT首次公開募股時出售的每股價格，以及向與我們的業務合併相關的管道融資中的某些投資者出售的2,009,950股JATT A類普通股的每股價格，總金額為20,099,500美元。然而，我們的某些持有我們A類普通股的股東(I)最初由JATT的保薦人JATT Ventures，L.P.在JATT首次公開募股之前以私募方式購買，有效購買價為每股0.007美元，或(Ii)JATT最初以私募方式發行的A類普通股，與JATT與某些投資者之間的遠期購買協議和FPA股票的實際購買價為6.32美元，但可能傾向於出售該等創始人股票或FPA股票，因為它們最初的實際購買價格明顯低於每股10.00美元。目前已發行的3,450,000股方正股票是以每股0.007美元的有效價格購買的。FPA股份的持有人獲得(I)總計300萬股A類普通股，收購價為每股10.00美元，價格為30,000,000美元；總計1,301,633股A類普通股，收購價為每股10.00美元，價格為13,016,330美元，因為在業務合併(後備贖回)時公眾股票贖回超過90%；及(Iii)向訂立於2022年1月27日及於2023年3月8日經修訂及重述及於2023年3月8日修訂的JATT及持有人於2021年8月5日訂立的遠期購買協議的持有人額外購買2,500,000股A類普通股，而無需額外代價，導致目前已發行的6,801,633股FPA股份的實際收購價約為每股6.32美元。因此，方正股份和FPA股份的持有者可以每股低於10.00美元的價格出售他們的證券，並且仍然可以從出售那些我們的其他股東無法實現的證券中獲得可觀的利潤。由於購買價格和當前交易價格的差異，公共證券持有人購買的證券可能沒有類似的回報率。

根據適用的鎖定協議，方正股票目前受到轉讓限制；然而，這些限制將於2025年3月20日到期，從而使這些股票有資格在2025年3月21日公開出售，如果它們是根據證券法註冊的，或者如果它們有資格根據證券法獲得註冊豁免。根據我們的登記權協議，我們的某些股東，包括方正股份的持有人，有權享有根據2023年4月私募登記聲明登記的證券的登記權，該登記聲明最初於2023年6月14日提交給美國證券交易委員會，並於2023年9月14日宣佈生效。

我們的經營業績可能會大幅波動。

我們預計我們的經營業績將受到季度波動的影響，也可能受到年度波動的影響。我們的淨虧損和其他經營業績將受到多種因素的影響，包括：

如果我們的季度或年度經營業績低於投資者或證券分析師的預期，我們的普通股價格可能會大幅下跌。此外，我們經營業績的任何季度或年度波動都可能導致我們普通股的價格大幅波動。

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目錄表

如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究或報告，或者如果他們對我們的股票發表負面意見，我們的股價和交易量可能會下降。

Zura A類普通股的交易市場將受到行業或證券分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告的影響。我們目前沒有，也可能永遠不會獲得證券和行業分析師的研究報道。由於我們通過合併上市，主要經紀公司的證券分析師可能不會提供我們的報道，因為沒有激勵經紀公司推薦購買我們的普通股。如果沒有或很少有證券或行業分析師開始對我們進行報道，我們股票的交易價格將受到負面影響。如果我們獲得了證券或行業分析師的報道，如果報道該報道的任何分析師對我們、我們的商業模式、我們的知識產權或我們的股票表現發表了負面意見，或者如果我們的臨牀試驗和運營結果未能達到分析師的預期，我們的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在金融市場的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

籌集額外資本可能會稀釋我們的現有股東，限制我們的運營，或要求其放棄對ZB資產的權利。

我們可能會發行額外的股權證券，為未來的擴張提供資金，並根據股權激勵或員工福利計劃。它還可以發行額外的股本用於其他目的。這些證券可能擁有與Zura A類普通股相同的權利，或者可能對Zura A類普通股擁有股息、清算或其他優先。增發股權證券將稀釋現有股東的持股，並可能降低Zura A類普通股的股價。

根據在交易結束前一天生效的股權激勵計劃，我們被授權向我們的員工、董事和顧問授予股權獎勵。此外，根據在交易結束前一天生效的員工購股計劃(“ESPP”)，我們有權向員工出售股票。根據股權激勵計劃和ESPP，分別為未來發行預留了9,594,213股和4,029,898股Zura A類普通股。此外，股權激勵計劃規定，自2024年1月1日起，每年自動增加根據該計劃保留的股份數量。由於這樣的年度增持，我們的股東可能會經歷額外的稀釋，這可能會導致Zura A類普通股的價格下跌。

如果我們通過合作、許可或其他類似安排籌集額外資金，我們可能不得不放棄ZB資產的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可證。如果沒有足夠的資金，我們實現盈利或應對競爭壓力的能力將受到極大限制，我們可能被要求推遲、大幅削減或取消候選產品的開發。

我們的主要股東、董事和高管擁有我們相當大比例的股本，並對我們的管理層具有重大影響。

本公司的董事、高管、持有本公司5%或以上股本的人士及其各自的聯營公司合共實益擁有約88.1%的已發行及已發行有表決權股份。這種投票權的集中可能會降低Zura A類普通股的任何其他持有者能夠影響我們的管理方式的可能性，並可能以其他股東可能希望的條款推遲或阻止收購。這可能會防止股東以其他方式收回其股票相對於當前市場價格的溢價的交易。有關我們的影響和控制的更多信息，請參見上文。請參閲“主要股東有關我們5%或以上有投票權證券的董事、高管和當前實益擁有者以及他們各自關聯公司對我們流通股的所有權的信息。

如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷是基於改變或被證明是不正確的假設，我們的經營業績可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致我們普通股的市場價格下降。

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計和假設，以影響我們的財務報表和附註中報告的金額。我們根據過往經驗及其認為在當時情況下合理的各種其他假設作出估計，而這些假設的結果構成對資產、負債、權益、收入及開支的賬面價值作出判斷的基礎，而該等資產、負債、權益、收入及開支並不容易從其他來源顯露出來。如果我們的假設發生變化或實際情況與我們的假設不同，我們的經營業績可能會受到不利影響，可能會低於我們公開宣佈的指引或證券分析師和投資者的預期，導致Zura A類普通股的市場價格下跌。

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目錄表

MAA和開曼羣島法律中的反收購條款可能會使收購變得更加困難，這可能對我們的股東有利，並可能阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

MAA和開曼羣島公司法包含的條款可能會使第三方更難收購我們，即使這樣做可能對我們的股東有利。除其他外，這些條款包括：

這些反收購條款以及MAA和開曼羣島法律中的其他條款可能會使股東或潛在收購者更難獲得Zura董事會的控制權，或者發起當時我們目前的Zura董事會反對的行動，還可能推遲或阻礙涉及我們的合併、收購要約或代理權競爭。這些條款的存在可能會對我們A類普通股的價格產生負面影響，並限制股東在公司交易中實現價值的機會。有關這些規定和其他規定的信息，請參閲標題為“證券説明。此外，如果預期收購出於任何原因沒有完成，我們可能會遇到金融市場的負面反應，包括對我們A類普通股價格的負面影響。

MAA指定開曼羣島為我們股東和美國聯邦地區法院可能提起的某些訴訟的獨家法院，作為根據證券法提起的訴訟的獨家法院，這可能會限制我們的股東就與我們的糾紛獲得有利的司法法院的能力。

根據MAA，除非我們以書面形式對選擇替代法院提出異議，否則開曼羣島法院和任何來自開曼羣島的上訴法院，在法律允許的最大範圍內，將是因MAA引起的或與MAA相關的或與每個股東在Zura的股份有關的任何索賠或爭議的唯一和獨家法院，包括但不限於(I)代表我方提起的任何衍生訴訟或法律程序；(Ii)任何聲稱我方現任或前任董事、高級管理人員或其他員工違反對我方或我方股東的受託責任的索賠的訴訟；(Iii)根據《開曼羣島公司法》或《馬島協定》的任何規定提出索賠的任何訴訟；。(Iv)根據《內務原則》(美利堅合眾國法律承認這一概念)對我們提出索賠的任何訴訟；但前提是為免生疑問，上述法院選擇條款將不適用於根據《證券法》、《交易法》或任何其他索賠產生的索賠，而就美國法律而言，聯邦地區法院是對此類索賠作出裁決的唯一和唯一的法院。

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目錄表

MAA中的論壇選擇條款可能會起到阻止針對我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。其他公司的公司註冊證書中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑，法院是否會執行這些條款尚不確定。此外，投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其下的規章制度。如果我們的論壇選擇條款的可執行性受到質疑，可能會產生與解決此類挑戰相關的額外費用。雖然我們目前沒有理由預期任何此類挑戰會成功，但如果法院發現其選擇法院的條款不適用於或無法強制執行一種或多種指定類型的訴訟或訴訟程序，我們可能會產生與不得不在其他司法管轄區提起訴訟相關的額外成本，這可能導致我們的員工、管理層和Zura董事會的時間和資源被分流，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們是一家新興成長型公司，不確定適用於新興成長型公司的報告要求降低是否會降低我們的證券對投資者的吸引力。

根據《就業法案》的定義，我們是一家新興的成長型公司。只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的豁免，包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第2404節的審計師認證要求，減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務，以及豁免就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢股東投票的要求，以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。我們無法預測投資者是否會因為我們可能依賴這些豁免而發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現Zura A類普通股的吸引力下降，那麼Zura A類普通股的交易市場可能不那麼活躍，我們的股價可能會更加波動。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到(1)本財年的最後一天，(A)在IPO結束五週年後，(B)其年總收入至少為12.35億美元，或(C)其被視為大型加速申報公司，這要求非關聯公司持有的我們普通股的市值在該財年第二財季的最後一個工作日超過7億美元，以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。

根據《就業法案》，新興成長型公司還可以推遲採用新的或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已不可撤銷地選擇不受新會計準則或修訂會計準則的豁免，因此，我們將與其他非新興成長型公司的公眾公司一樣，遵守相同的新會計準則或修訂會計準則。因此，美國公認會計原則的規則或其解釋的變化、採用新的指導方針或應用現有指導方針來改變我們的業務可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大影響。

此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層將投入大量時間來實施相關的合規舉措。

作為一家上市公司，我們已經並將繼續產生Legacy Zura作為私人公司沒有發生的鉅額法律、會計和其他費用，在它不再是一家“新興成長型公司”後，這些費用可能會增加得更多。我們必須遵守《交易法》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的報告要求，以及美國證券交易委員會和納斯達克已經通過和即將通過的規則和條例。我們的管理層和其他人員將需要繼續投入大量時間來實施這些合規倡議。此外，我們預計這些規則和法規將大幅增加法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時和昂貴，這將增加運營費用。例如，我們預計這些規則和規定將使獲得董事和高級管理人員責任保險的難度和成本更高，我們可能需要產生大量成本才能維持足夠的保險範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響還可能使吸引和留住合格人員在Zura董事會、Zura董事會各委員會或擔任執行官員變得更加困難。股東和第三方的倡導努力可能還會促使治理和報告要求發生更多變化，這可能會進一步增加成本。

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目錄表

此外，我們正在實施企業資源規劃(“ERP”)系統。企業資源規劃系統旨在合併和簡化財務、會計、人力資源、銷售和營銷以及其他職能的管理，使其能夠更有效地管理業務和跟蹤業績。實施或使用企業資源規劃系統的任何中斷或困難都可能對我們的控制產生不利影響，並損害我們的業務、財務狀況和經營結果，包括我們預測和收回應收賬款的能力。此外，這種幹擾或困難可能導致意想不到的成本和轉移管理層的注意力。

作為一家上市公司，我們被要求產生額外的成本和義務，以遵守實施薩班斯-奧克斯利法案第404節的美國證券交易委員會規則。根據這些規則，我們必須對我們對財務報告的內部控制的有效性進行正式評估。為了在規定的期限內遵守第404條的規定，我們正在進行一項記錄和評估財務報告內部控制的過程，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續投入內部資源，可能聘請外部顧問，並通過詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制措施的設計和有效運行，並實施持續的報告和改進財務報告內部控制的程序。

管理管理層評估我們對財務報告的內部控制必須達到的標準的規則很複雜，需要大量的文件、測試和可能的補救措施，以滿足規則下的詳細標準。在測試過程中，我們的管理層可能會發現重大缺陷或缺陷，而這些缺陷或缺陷可能無法及時補救，無法在《薩班斯-奧克斯利法案》規定的最後期限內完成。有關以前發現的重大弱點的其他信息，請參閲上文。這些報告和其他義務對我們的管理、行政和業務資源，包括會計資源，提出了極大的要求。

此外，與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性，增加了法律和財務合規成本，並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準，這一投資可能會導致一般和行政費用的增加，並將我們管理層的時間和注意力從創收活動轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同，監管機構可能會對我們提起法律訴訟，並可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

如果不能滿足納斯達克的持續上市要求，普通股可能會被摘牌。

為了繼續維持我們的證券在納斯達克上市，我們將被要求證明持續遵守納斯達克的持續上市要求。如果未能滿足納斯達克的持續上市要求，如最低輪迴股東人數、公眾流通股的最低美元價值、總最低資本、公司治理要求或最低收盤價要求，納斯達克可能會或採取措施將祖拉A類普通股退市。我們不能向您保證我們將能夠滿足所有持續上市的要求。

倘若發生退市事件，吾等不能保證為恢復遵守上市規定而採取的任何行動會令我們的普通股重新上市、穩定市場價格或提高我們普通股的流動性、防止我們的普通股跌至納斯達克最低買入價要求以下，或防止未來不遵守納斯達克的上市要求。

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目錄表

認股權證可能永遠不在現金中，它們可能到期時一文不值，因此我們可能無法從行使認股權證中獲得現金收益。如果當時尚未發行的認股權證的大多數持有人同意修改認股權證的條款，則可以不利於持有人的方式修改認股權證的條款。

這些認股權證是根據作為認股權證代理的大陸航空公司與JATT之間的認股權證協議以註冊形式發行的。認股權證協議規定，認股權證的條款可在沒有任何持有人同意的情況下修訂，以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文或更正任何錯誤，但須經當時尚未處理的大部分認股權證持有人批准，方可作出任何對認股權證登記持有人的利益造成不利影響的更改。因此，如果當時尚未發行的認股權證的大多數持有人同意該等修訂，吾等可以對持有人不利的方式修訂認股權證的條款。雖然我們在徵得當時大部分已發行認股權證同意下修訂認股權證條款的能力是無限的，但此類修訂的例子可能包括提高認股權證的行使價格、將認股權證轉換為現金、縮短行使期限或減少可在行使認股權證時購買的Zura A類普通股的數目。

認股權證的行使，以及我們可能從其行使中獲得的任何收益，高度依賴於我們A類普通股的價格以及行使時認股權證的行使價格與我們A類普通股價格之間的價差。例如，如果我們A類普通股的價格超過每股11.50美元，我們的公開認股權證和私募認股權證的持有人更有可能行使他們的認股權證。如果我們A類普通股的價格低於每股11.50美元，那麼這些持有人就不太可能行使他們的認股權證。截至2024年6月3日，我們A類普通股的收盤價為每股4.88美元。不能保證我們所有的認股權證在到期前都會在現金中。在認股權證協議所述的某些條件下，本公司可按每份認股權證0.01美元的價格或在無現金的基礎上贖回我們的公共認股權證。我們的私募認股權證不得贖回，只要它們由初始股東或獲準受讓人持有，並可在無現金的基礎上行使。我們的2023年預籌資金權證不可贖回，並可在無現金基礎上行使。因此，我們可能永遠不會從行使認股權證中獲得任何現金收益。因此，截至本招股説明書發佈之日，我們既沒有也不打算將行使認股權證的任何潛在現金收益計入我們的短期或長期流動資金預測。我們將繼續評估在我們的認股權證有效期內行使認股權證的可能性，以及將行使認股權證的潛在現金收益計入我們的流動資金預測的好處。然而，我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供資金，至少在本招股説明書發佈之日起的12個月內。然而，我們的流動性假設可能被證明是不正確的，我們可能會比目前預期的更早利用我們可用的財務資源。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括風險因素“在本招股説明書的其他地方。

我們可能會在對您不利的時間贖回任何未到期的認股權證，從而使認股權證變得一文不值。

我們有能力在原有JATT的已發行認股權證可行使後及到期前的任何時間，以每股認股權證0.01美元的價格贖回，前提是Zura A類普通股的收盤價在認股權證可行使後至發出贖回通知日期前的第三個交易日內的任何30個交易日內的20個交易日內的每個交易日的收盤價等於或超過每股18.00美元(經股份拆分、股份股息、配股、拆分、重組、資本重組等調整後)。如果認股權證可由Zura贖回，我們可以行使贖回權，即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。贖回未贖回認股權證可能迫使其持有人：(I)行使該等認股權證，並在對持有人不利時支付其行使價；(Ii)在持有人可能希望持有該等認股權證時，以當時的市價出售該等認股權證；或(Iii)接受在要求贖回該等未償還認股權證時相當可能大幅低於該等認股權證市值的名義贖回價格。

此外，我們可於可行使後及到期前隨時贖回根據Zura A類普通股的公平市值釐定的若干Zura A類普通股的認股權證。在行使認股權證時收到的價值(1)可能低於持有人在相關股價較高的較後時間行使認股權證所獲得的價值，以及(2)可能不會補償持有人認股權證的價值。

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目錄表

收益的使用

出售證券持有人根據本招股説明書提供的所有A類普通股將由出售證券持有人代為出售。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。

如果所有2024份預籌資金認股權證都以現金形式行使，我們可能會獲得總計16,102美元的資金。2024年預融資認股權證也可以在無現金的淨行使基礎上行使。如果2024年預融資權證是在無現金基礎上行使的，我們將不會在任何此類行使時從適用的出售證券持有人那裏收到任何現金付款。截至本招股説明書發佈之日，我們既沒有也不打算將行使2024年預融資認股權證的任何潛在現金收益計入我們的短期或長期流動資金預測。我們將繼續評估在2024年預融資認股權證有效期內行使認股權證的可能性，以及將行使認股權證的潛在現金收益計入我們的流動性預測的好處。然而，我們相信，我們現有的現金和現金等價物將足以為我們的運營提供資金，至少在本招股説明書發佈之日起的12個月內。然而，我們的流動性假設可能被證明是不正確的，我們可能會比目前預期的更早利用我們可用的財務資源。我們未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括風險因素“在本招股説明書的其他地方。我們預計將行使2024年預融資權證的淨收益(如果有的話)用於一般企業用途。我們將在行使任何2024年預融資權證的收益方面擁有廣泛的自由裁量權。

我們將承擔出售證券持有人根據本招股説明書出售的A類普通股登記所產生的自付費用、開支和費用。除登記相關費用外，出售證券持有人將承擔他們自己的經紀人或類似的佣金，這些佣金是就出售他們的A類普通股而應付的。

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58

目錄表

管理層對財務狀況和財務狀況的討論與分析

行動的結果

以下討論和分析提供了管理層認為與評估和了解我們的綜合經營結果和財務狀況相關的信息。閣下應連同本公司經審核的綜合財務報表及其附註，以及未經審計的簡明綜合財務報表及附註，閲讀以下有關本公司財務狀況及經營業績的討論及分析，每種情況均包括在本招股説明書的其他地方。

除了歷史信息外，本討論和分析還包含前瞻性陳述，包括關於我們的業務和相關融資的計劃和戰略的陳述。這些前瞻性陳述會受到風險和不確定因素的影響，包括本招股説明書中題為“風險因素”一節所討論的風險和不確定因素，這些風險和不確定因素可能會導致實際結果與歷史結果或預期結果大不相同。除文意另有所指外，本“管理層對財務狀況及經營結果的討論及分析”中提及的“Zura”、“我們”、“我們”及“我們”均指Zura Bio Limited，一家獲開曼羣島豁免的公司，前身為JATT Acquisition Corp.，以及其合併附屬公司。凡提及JATT收購公司或“JATT”，是指在完成業務合併之前的公司。由於許多因素的影響，包括本招股説明書“風險因素”一節所闡述的因素，我們的實際結果可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述所描述或暗示的結果大不相同。.

概述

Zura Bio Limited，前身為JATT收購公司，是一家多資產臨牀階段生物技術公司，專注於開發治療免疫和炎症性疾病的新藥。經驗豐富的領導團隊的目標是成為自身免疫和炎症領域的領導者。

我們於2021年3月10日註冊為開曼羣島豁免公司。我們的全資子公司Zura Bio Limited(“Zura Bio UK”)於2022年1月18日在英國成立。在2023年3月20日之前，我們的運營是通過Zura Bio UK進行的。

我們的運營歷史有限。自成立以來，我們的業務一直專注於組織和配備我們的公司、業務規劃、籌集資金和達成合作協議，以開展製造和研發活動。我們的主要候選產品處於臨牀測試階段；然而，我們自己沒有進行過任何臨牀測試，也沒有在我們成立以來的這段時間進行過任何臨牀測試。我們沒有任何候選產品被批准銷售，也沒有從產品銷售中獲得任何收入。我們通過以下方式為2024年3月31日之前的運營提供資金：(I)出售股權，截至2023年3月31日，通過出售Zura Bio UK的可轉換優先股股票，總共籌集了1000萬美元的毛收入；(Ii)發行本票，2022年12月收到淨收益760萬美元；(Iii)2023年3月，業務合併的收益5670萬美元；及(Iv)於2023年4月至2023年4月進行私募(定義見下文)，於截至2023年12月31日止年度內出售A類普通股及2024年預籌資權證(定義見下文)所得款項總額達8,000萬美元。於2024年4月，吾等於2024年4月與若干機構及其他認可投資者及若干高級職員、董事及其聯屬公司訂立認購協議，從出售A類普通股及2024年預籌資權證(定義見下文)中籌集總計11250萬美元的總收益，扣除配售代理費及發售本公司應付的發售開支後的淨收益1.053億美元。

自成立以來，我們遭受了重大的運營虧損。截至2024年3月31日的三個月和截至2023年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為770萬美元和6040萬美元。截至2024年3月31日，我們的累計赤字為1.112億美元。我們預計，我們與持續活動相關的費用將大幅增加，因為我們：

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目錄表

業務合併

於2023年3月20日(“完成日期”)，吾等完成日期為2022年6月16日的企業合併協議預期的交易，該協議於2022年9月20日、2022年11月14日及2023年1月13日由根據英格蘭及威爾士法律註冊成立的有限公司Zura Bio Limited(“Zura Bio UK”)、開曼羣島豁免公司JATT收購公司(“JATT”)、開曼羣島豁免公司及JATT的全資附屬公司JATT合併附屬公司(“合併附屬公司”)、JATT合併附屬公司(“合併附屬公司”)經JATT股東於2023年3月16日舉行的股東特別大會批准後，JATT(“合併附屬公司”)及開曼羣島豁免公司Zura Bio Holdings Ltd(“Holdco”)的一間獲開曼羣島豁免的公司及全資附屬公司。

這項業務合併，加上相關融資，產生了大約5670萬美元的淨收益。2023年3月21日，公司A類普通股、每股票面價值0.0001美元的A類普通股(以下簡稱A類普通股)和公募認股權證分別開始在納斯達克交易，交易代碼分別為ZURA和ZURAW。

2024年4月私募

於2024年4月18日，吾等與若干機構及其他認可投資者(“投資者”)訂立認購協議(“投資者協議”)，據此，本公司發行18,732,301股A類普通股、每股面值0.0001美元及預資金權證(“2024年預資金權證”)，以購買最多16,102,348股A類普通股。每股A類普通股的價格為每股A類普通股3.108美元，每股2024年預資款權證的價格為每股2024年預資款權證3.107美元，總購買價為1.083億美元。

於2024年4月18日，本公司亦與若干高級職員、董事及與本公司高級職員及董事有關連的實體(連同投資者，即“2024年認購人”)訂立認購協議(連同2024年4月至2024年4月的投資者協議“定向增發”)，據此，本公司發行1,357,827股A類普通股，每股A類普通股的收購價為3.13美元，總購買價為420萬美元。

2024年4月的私募於2024年4月22日結束，我們獲得了約1.125億美元的毛收入，扣除我們應支付的配售代理費和發售費用後，之前的淨收益為1.053億美元。

2023年4月私募

於2023年4月26日，本公司與若干認可投資者(“認購人”)訂立第二份PIPE認購協議(“2023年4月至2023年4月”)，據此，本公司發行15,041,530股A類普通股及預資資權證(“2023年預資資權證”)，以購買最多3,782,000股A類普通股。每股A類普通股的價格為每股A類普通股4.25美元，每股2023年預資款權證的價格為每股2023年預資款權證4.249美元，總購買價為8,000萬美元。

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目錄表

與2023年4月至2023年4月的私募同時，本公司同意於2023年4月至24日的6個月內，對先前向Stone Peach Properties，LLC(“Stone Peach”)發行的Z33系列種子優先股的50%行使其看漲期權。公司同意發行2,000,000股A類普通股，以了結其認購期權。修訂後的和解條款代表Z33系列種子優先股的終止和重新發行。新發行工具的估計公允價值與Z33系列種子優先股的賬面價值之間的1,090萬美元差額被記錄為可贖回非控股權益的視為股息。本公司及石桃其後重新磋商和解條款，詳情見下文“2022年禮來牌照”一節。

2023年禮來公司牌照

2023年4月26日，公司新成立的子公司ZB17 LLC(“ZB17”)與禮來公司簽訂了一項許可協議(“2023禮來許可”)，獨家許可開發、製造和商業化與IL-17和BAFF相關的某種雙特異性抗體(“ZB-106”)。在截至2024年3月31日的三個月裏，ZB17向禮來公司支付了500萬美元，原因是收到了禮來公司根據許可協議必須提供的某些技術訣竅、數據、信息和材料。

作為安排收購2023年禮來公司許可證的尋找人費用，ZB17授予Stone Peach以100萬美元收購ZB17完全稀釋後的4.99%股權的權利，但不包括義務(“Stone Peach Call Right”)。直到最後一位患者在任何單一的下一次臨牀試驗中被給予ZB-106劑量，並且自FDA或歐洲藥品管理局(EMA)首次批准ZB-106的適應症之日起一年期滿後，Stone Peach呼叫權才可行使。石桃認購權代表本公司附屬公司ZB17的非控股權益。

作為額外的考慮，只要公司在每年的5月1日保持其ZB-106的許可證，石桃每年就會收到60萬美元的年度付款，並以每年10%的速度增加。我們將在這些年度付款到期時對其進行核算。

作為安排收購2023年禮來公司許可證的尋找人費用，我們同意在以下情況發生時向BAFFX17，Ltd.(“BAFFX17”)一次性支付500萬美元作為里程碑：(I)控制權變更交易；(Ii)公司完成發行股權或股權掛鈎證券；(Iii)完成出售資產，淨收益超過100000萬美元；或(Iv)公司完全稀釋後的流通股超過52,500,000股(在拆分調整基礎上)。由於本公司在2023年12月31日之前已發行的完全稀釋股份超過52,500,000股，500萬美元費用於2024年3月31日在簡明綜合資產負債表的應付賬款和應計費用中記錄，並於2024年4月24日到期。

該公司有義務向禮來公司支付四筆開發里程碑付款，總計1.55億美元，以及根據從ZB-106開發的產品的各自淨銷售額門檻，向禮來公司支付總計4.4億美元的銷售里程碑付款。該公司還有義務在多年期間(十二年，或在ZB-106在一個國家/地區的監管排他性到期後)向禮來公司支付年度賺取的特許權使用費，特許權使用費税率從中位數的個位數到低到兩位數的邊際特許權使用費，遞增費率取決於相應日曆年度的淨銷售額，基於特定年限內不同門檻內銷售額的百分比。公司還有義務向BAFFX17支付相當於根據2022年禮來公司許可證(定義如下)和2023年禮來公司與禮來公司的許可證條款應支付給禮來公司的任何里程碑或特許權使用費的3%的費用。一旦獲得FDA、EMA或類似監管機構對研究新藥(IND)的書面批准，並在適用司法管轄區開始和開始ZB-106的臨牀試驗，Stone Peach還將獲得450萬美元的一次性付款。Stone Peach還將在(I)某些股權相關交易，或(Ii)在適用司法管轄區收到適用監管機構對任何新跡象的監管批准後，獲得2500萬美元的一次性里程碑付款。此外，石桃還被授予從該化合物開發的任何產品總淨銷售額的2%的特許權使用費。截至2024年3月31日，沒有一筆或有付款到期。

2022年禮來牌照

2022年12月8日，公司的合併子公司Z33生物製藥公司(以下簡稱Z33)與禮來公司簽訂了許可協議(2022年禮來公司許可協議，以及2023年禮來公司許可協議)，根據該協議，禮來公司向Z33公司授予了獨家(即使是禮來公司)、收取特許權使用費的全球許可，以開發、製造和商業化禮來公司擁有的與其IL-33化合物相關的某些知識產權。

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目錄表

作為與安排收購相關的尋找人費用，Z33向石桃物業有限責任公司(“石桃”)發行了4,900,222股Z33系列種子優先股，該等股份計入所收購資產的成本計量。截至2024年3月31日，我們有權但無義務以每股2.448869美元的價格購買向Stone Peach發行的最多50%的系列種子優先股，期限為自協議日期起兩年(“看漲期權”)。石桃有權，但無義務以每股2.040724美元的價格，向祖拉出售最多50%的向石桃發行的系列種子優先股(“認沽期權”)。石桃也有權利，但沒有義務將向石桃發行的最多50%的系列種子優先股出售給Zura，以換取2,000,000股A類普通股(“看跌期權”)。石桃可在2024年4月24日至2028年4月24日期間的任何時間行使看跌期權和看跌期權。Z33系列種子優先股代表我們子公司Z33的可贖回非控股權益。

根據2022年禮來公司許可證，公司有義務在公司完成融資後向禮來公司支付300萬美元，總收益超過1億美元，以現金或服務的形式支付給Z33。如果在2025年12月7日之前沒有支付300萬美元的里程碑付款，禮來公司可能會終止2022年的禮來公司許可證並收回資產。該公司還有義務支付10筆商業、開發和監管里程碑付款，總計1.55億美元，以及根據從特許化合物開發的產品的各自淨銷售額的門檻，支付總計4.4億美元的銷售里程碑付款。該公司還將向禮來公司支付年度賺取的特許權使用費，邊際特許權使用費税率介於中位數-個位數到低-兩位數(低於20%)之間，遞增費率基於各自歷年的淨銷售額(定義見2022年禮來公司許可證)，基於該年特定時期不同門檻內銷售額的百分比。公司將在這些或有付款到期時對其進行會計處理。截至2024年3月31日，沒有一筆或有付款到期。

輝瑞協議

2022年3月22日，公司與輝瑞公司簽訂了許可協議和A-1系列認購及股東協議(統稱為《輝瑞協議》)。該公司有義務支付11筆未來開發和監管里程碑付款，總計7000萬美元，以及根據產品(由特許化合物開發)(“產品”)的各自淨銷售額門檻，支付總計5.25億美元的銷售里程碑付款。該公司還將根據產品淨銷售額的門檻，按個位數到低兩位數(低於20%)的邊際特許權使用費費率支付每年賺取的特許權使用費。特許權使用費按國家/地區支付，期限為五年，或在公司產品在一個國家/地區的監管排他性到期後支付。

在下列情況下，本公司亦須支付數百萬美元的潛在交易款項：(A)在某一期間內，本公司的控制權發生某些變動，不包括首次公開招股或本公司證券在證券交易所上市的任何業務合併(例如，與特殊目的收購公司的交易)，或(B)本公司再許可或剝離其對產品的權利。

截至2024年3月31日，根據輝瑞協議，本公司不欠任何其他金額。

首席執行官

2024年3月24日，公司董事會批准首席執行官從我們的創始人、前首席執行官、董事首席執行官Someit Sidhu過渡到羅伯特·利斯基，自2024年4月8日起生效。李思虎博士以董事的身份繼續留在董事會，李世石以董事的身份加入董事會。

經營成果的構成部分

運營費用

一般和行政費用

一般及行政(“G&A”)開支主要包括與公司事務有關的法律、會計及諮詢費用的專業費用，以及行政及行政職能人員的薪金及相關費用，包括以股份為基礎的薪酬。

我們預計，隨着我們繼續支持研究和開發活動，以及作為上市公司的運營成本增加，我們的一般和行政費用將在未來增加。這些成本包括增加員工人數，以支持擴大的運營和基礎設施。

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目錄表

此外，我們預計與維護遵守納斯達克規則和美國證券交易委員會要求相關的成本會增加，如會計、審計、法律和諮詢服務，以及董事和高級管理人員責任保險、投資者和公關活動。

研究和開發費用

研發(“R&D”)開支包括支持研發過程的所有直接及間接營運開支，包括醫療及製造業顧問服務的顧問費、與臨牀研究的製造材料有關的成本、薪酬及福利(包括研發員工的股份薪酬)、許可費及研究購置成本。費用在相關貨物交付或提供服務時確認。

研發費用包括在資產收購交易中購買的正在進行的研發(“IPR&D”)資產的成本。知識產權研發資產應計入費用，除非收購的資產被視為未來有替代用途，前提是收購的資產不包括將構成美國公認會計原則定義的“業務”的過程或活動，該藥物尚未獲得上市監管批准，並且在沒有獲得批准的情況下，沒有確定的未來替代用途。收購的知識產權研發付款在發生期間立即支出，包括預付款、交易費和隨後的商業前里程碑付款。收購後發生的研究和開發成本計入已發生費用。研發費用還包括對研發許可對價責任的重新計量。研發許可證對價責任代表向禮來公司發行本公司附屬公司的優先股或A類普通股作為2022年禮來許可證的對價的義務，最終通過在業務合併結束時發行A類普通股的方式解決。

研發費用可能包括：

研發活動是我們商業模式的核心。處於臨牀開發後期階段的候選產品通常比處於臨牀開發早期階段的候選產品具有更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。我們計劃在可預見的未來大幅增加我們的研發費用，因為我們開發了我們的候選產品和製造工藝，併為我們的臨牀項目開展了發現和研究活動。由於臨牀開發本身的不可預測性，我們不能確定我們候選產品的當前或未來臨牀研究的啟動時間、持續時間或完成成本。臨牀開發時間表、成功的概率和開發成本可能與預期大不相同。我們預計，我們將根據未來臨牀試驗的結果、監管發展和我們對商業潛力的持續評估，決定如何開發我們的候選產品，以及持續為每個項目提供多少資金。我們未來將需要籌集大量額外資本。隨着我們開始、繼續和擴大我們的臨牀試驗，我們的臨牀開發成本預計會增加。根據以下因素，我們未來的支出在每個時期可能會有很大差異：

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目錄表

​

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目錄表

經營成果

截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較

下表總結了我們在所示期間的運營業績（以千計）：

* 百分比變化沒有意義

運營費用

研發費用(以千為單位)：

​

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用減少了130萬美元。這主要是由於截至2023年3月31日的三個月內，根據反稀釋條款向輝瑞發行額外股份，減少了220萬美元。減少的另一個原因是截至2023年3月31日的三個月內，與我們的研發許可對價負債公允價值變化相關的190萬美元。與研發職能人員薪酬相關的費用增加140萬美元（包括基於股份的薪酬）以及諮詢服務和製造我們候選產品的成本增加140萬美元，部分抵消了這一減少。

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目錄表

一般和行政費用(千)：

​

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了200萬美元。這一增長主要是由於行政和行政職能人員的相關費用增加了160萬美元，包括基於股份的薪酬，以及與我們作為上市公司的持續運營相關的法律和會計成本的專業費用增加了20萬美元，以及差旅和辦公室費用增加了20萬美元。

其他(收入)費用，淨額

其他(收入)支出

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的其他(收入)/支出名義金額發生了變化。這一變化主要是由於截至2024年3月31日的三個月的外匯交易收益，而截至2023年3月31日的三個月的外匯交易虧損。

利息收入

與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的前三個月的利息收入增加了120萬美元。這是由於與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月我們的現金和現金等價物餘額有所增加。

私募認股權證的公允價值變動

在截至2024年3月31日的三個月內，業務合併中承擔的負債分類私募認股權證的重估虧損為60萬美元，而截至2023年3月31日的三個月的重估收益為20萬美元。

應付票據公允價值變動

截至2024年3月31日的三個月，應付票據的重估虧損為0美元，而截至2023年3月31日的三個月的重估虧損為220萬美元，這是因為該票據已重新計量至其結算值，並在截至2023年3月31日的三個月的業務合併結束時結算。

可贖回非控股權益應佔淨虧損

截至2024年3月31日止三個月，可贖回非控股權益應佔淨虧損為0美元，而截至2023年3月31日止三個月則為20萬美元，代表非控股股東在截至2023年3月31日止三個月綜合附屬公司Z33淨虧損中的權益。在截至2024年3月31日的三個月裏，Z33的淨虧損數額微乎其微。

可贖回非控股權益對贖回價值的增值

可贖回非控股權益按(1)非控股股東在Z33淨收益/虧損中增加或減少的初始公允價值和(2)其贖回價值中的較高者列賬。截至2023年3月31日的三個月，可贖回非控股權益對其贖回價值的增值為20萬美元。截至2024年3月31日，可贖回非控股權益未按其贖回價值入賬。

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目錄表

可贖回非控制性權益從贖回價值調整為公允價值

截至2024年3月31日止三個月，可贖回非控股權益由其贖回價值調整至其初始公允價值，減計非控股股東於Z33淨虧損中的權益。這700萬美元的調整是由於贖回價格低於初始公允價值，減去非控股股東在截至2024年3月31日的Z33淨虧損中的利益所致。

截至2023年12月31日的年度與2022年1月18日(成立之日)至2022年12月31日期間的比較。

下表總結了我們在所示期間的運營業績（以千計）：

* 百分比變化沒有意義

運營費用

研究和開發費用

截至2023年12月31日的財年，與截至2022年12月31日的財年相比，研發費用增加了2030萬美元。這主要是由於獲得許可證所產生的成本增加了530萬美元，因為我們確認了截至2022年12月31日的期間與從輝瑞和禮來公司購買知識產權研發許可證相關的2190萬美元費用，以及在截至2023年12月31日的財年與從禮來公司購買知識產權研發許可證相關的2720萬美元費用。增加的原因還包括根據截至2023年12月31日的財年確認的220萬美元的反稀釋撥備向輝瑞增發股份，與研發職能人員薪酬(包括基於股份的薪酬)相關的費用增加150萬美元，與我們的研發許可證對價負債公允價值變化相關的費用增加170萬美元，與生產我們的候選產品相關的增加910萬美元，以及臨牀開發戰略的諮詢和諮詢服務費用增加50萬美元。

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目錄表

一般和行政費用

截至2023年12月31日的財年，與截至2022年12月31日的財年相比，一般和行政費用增加了1520萬美元。這一增長主要是由於行政和行政職能人員的相關費用增加了1140萬美元，包括基於股份的薪酬，以及與我們作為上市公司的持續運營相關的法律和會計成本的專業費用增加了290萬美元，差旅、辦公室以及其他一般和行政費用增加了80萬美元。

其他費用(收入)

其他費用，淨額

與截至2022年12月31日的期間相比，截至2023年12月31日的年度的其他支出減少了非實質性金額。這一下降主要是由於截至2023年12月31日的年度的外匯交易收益，而截至2022年12月31日的期間的外匯交易虧損。

利息收入

截至2023年12月31日的財年，與截至2022年12月31日的財年相比，利息收入增加了220萬美元。這一增長是由於截至2023年12月31日的年度內，我們的現金和現金等價物餘額與截至2022年12月31日的期間相比有所增加。

股息收入

截至2023年12月31日的財年，股息收入比截至2022年12月31日的財年增加了140萬美元。在截至2022年12月31日的期間內，公司沒有持有產生股息的現金等價物。

私募認股權證的公允價值變動

在截至2023年12月31日的財年，業務合併中承擔的負債分類私募認股權證的重估收益為70萬美元。在截至2022年12月31日的期間內，沒有未償還的認股權證。

應付票據公允價值變動

由於對應付票據結算價值的重新計量，截至2023年12月31日止年度的應付票據重估虧損較截至2022年12月31日止期間增加210萬美元。

可贖回非控股權益應佔淨虧損

由於截至2023年12月31日止年度Z33的營運開支較截至2022年12月31日止期間減少，故截至2023年12月31日止年度，可贖回非控股權益應佔淨虧損(即非控股股東於本公司合併附屬公司Z33淨虧損中的權益)較截至2022年12月31日止年度減少140萬美元。

可贖回非控股權益對贖回價值的增值

截至2023年12月31日止年度，可贖回非控股權益對贖回價值的增值較截至2022年12月31日止年度增加60萬美元。此增加乃由於於截至2023年12月31日止年度內向Stone Peach發行的Z33系列種子優先股的條款有所修訂，以及因此而對贖回價值作出的調整。

視為股息為可贖回的非控股權益

由於2023年4月向Stone Peach發行的Z33系列種子優先股的條款修改，截至2023年12月31日的年度，可贖回非控股權益的被視為股息為1,090萬美元。截至2022年12月31日止期間，可贖回非控股權益並無被視為派發股息。

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目錄表

可贖回非控股權益的視為出資

由於修改了於2023年11月向Stone Peach發行的Z33系列種子優先股的條款，截至2023年12月31日止年度，可贖回非控股權益的被視為貢獻為920萬美元。截至2022年12月31日止期間，並無來自可贖回非控股權益的當作出資。

流動性與資本資源

概述

自成立以來，我們沒有產生任何收入，預計在可預見的未來將繼續出現重大運營虧損，可能永遠不會盈利。截至2024年3月31日，我們擁有8980萬美元的現金和現金等價物。截至2024年3月31日，我們已通過(I)出售股權，從出售我們的可轉換優先股中籌集總計1,000萬美元的毛收入；(Ii)發行期票，獲得淨收益760萬美元；(Iii)2023年3月的業務合併所得的5,670萬美元；以及(Iv)2023年4月的私募，通過出售A類普通股和2023年5月和6月的預融資認股權證籌集總計8,000萬美元的毛收入。2024年4月，我們完成了2024年4月的定向增發，通過出售A類普通股和2024年預融資權證額外籌集了1.125億美元的毛收入，扣除我們應支付的配售代理費和發售費用後，淨收益為1.053億美元。

自成立以來，我們經歷了運營虧損和現金外流，需要持續的融資才能繼續我們的研發活動。我們還沒有獲得任何收入，也沒有成功地將我們的產品商業化。我們未來的運營取決於我們為現金需求提供資金的能力，這將使我們能夠繼續我們的研究和開發活動，並將我們的產品商業化。不能保證我們將成功地繼續為我們的業務提供資金。

資本要求

到目前為止，我們還沒有從任何來源獲得收入，包括經批准的藥品的商業銷售，我們預計至少在未來幾年內不會產生收入。如果我們未能及時完成候選產品的開發或未能獲得他們的監管批准，我們未來創造收入的能力將受到不利影響。我們不知道我們何時或是否會從我們的候選產品中產生任何收入，我們預計不會產生收入，除非我們獲得監管部門的批准，並將我們的候選產品商業化。

我們預計，與我們正在進行的活動相關的費用將繼續增加，特別是在我們繼續研發、為我們的候選產品尋求營銷批准的情況下，以及與支持我們的運營相關的行政成本。此外，如果我們的任何候選產品獲得批准，我們預計將產生與銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。此外，我們預計將產生與上市公司運營相關的額外成本。

我們還將根據輝瑞協議、禮來公司在實現某些開發、監管和銷售里程碑時的許可以及商業淨銷售額的持續版税，向輝瑞和禮來公司負責未來的重大或有付款。這些里程碑式的付款的規模和時間將根據許多因素而大不相同，因此很難估計可能向輝瑞和禮來公司支付的總付款以及這些付款的到期時間。如果我們實現了所有里程碑，我們將有義務支付數百萬美元的開發和監管里程碑付款以及銷售里程碑付款。我們將被要求在我們能夠從我們的任何候選產品的商業銷售中產生足夠的收入(如果有的話)之前支付某些里程碑式的付款。我們打算使用業務合併、2023年4月至2024年4月的私募和2024年4月的私募所得的一部分為這些里程碑式的付款提供資金。除了里程碑式的付款外，根據輝瑞協議和禮來公司的許可，我們還需要分別向輝瑞和禮來公司支付基於產品淨銷售額門檻的持續使用費，從中位數的個位數到低兩位數(低於20%)。

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目錄表

我們打算將業務合併、2023年4月至2024年4月私募和2024年4月私募的大部分淨收益用於我們候選產品的臨牀前和臨牀開發、我們的上市公司合規成本和某些里程碑付款。根據我們目前的業務計劃，我們相信業務合併和定向增發的淨收益將使我們能夠至少在未來12個月內為我們的運營費用和資本需求提供資金。我們對這些股權融資的淨收益能夠在多長時間內為我們的運營費用和資本需求提供資金的估計是基於可能被證明是錯誤的假設，我們可以比目前預期的更早使用我們可用的資本資源。不斷變化的情況--其中一些可能是我們無法控制的--可能會導致我們可用的現金減少，或者導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期，我們可能需要比計劃更早地尋求額外的資金。

由於與醫藥產品的研究、開發和商業化相關的眾多風險和不確定性，我們無法估計我們運營資本需求的確切金額。我們未來的資金需求將取決於許多因素，包括但不限於：

確定潛在的候選產品並進行臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成獲得上市批准和實現產品銷售所需的必要數據或結果。此外，我們的候選產品如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。我們的商業收入，如果有的話，將來自我們的候選產品的銷售，我們預計這些產品在短期內不會投入商業使用，如果有的話。因此，我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外融資，或者根本不能。如果我們通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本，這些股權證券或債務的條款可能會限制我們的運營能力。任何未來的債務融資和股權融資，如果有的話，可能涉及限制和限制我們採取具體行動的能力的契約，例如招致額外債務、進行資本支出、達成利潤分享或其他安排或宣佈股息。如果我們通過與第三方的合作、戰略聯盟或營銷、分銷或許可安排籌集更多資金，我們可能被要求放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可證。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集資金，我們可能會被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃或未來的商業化努力。

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目錄表

現金流

下表彙總了所列期間我們的現金來源和使用情況(以千計)：

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經營活動的現金流

截至2024年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為490萬美元，其中包括扣除可贖回非控制權益前的淨虧損770萬美元和淨營業資產和負債變化20萬美元，部分被300萬美元的非現金費用抵消。非現金費用包括以股份為基礎的薪酬開支240萬美元和私募認股權證的公平價值變動60萬美元，但部分由外匯交易收益面值抵銷。

截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的現金為330萬美元，其中包括980萬美元的可贖回非控制權益前淨虧損，被630萬美元的非現金費用和我們淨運營資產和負債的淨變化所部分抵消。非現金費用包括根據輝瑞協議的反攤薄條款向輝瑞發行可轉換優先股的開支220萬美元、我們承兑票據的公允價值變動220萬美元、我們的研發許可證對價負債的公允價值變動190萬美元、以股份為基礎的額外付款20萬美元以及被私募認股權證公允價值變動20萬美元部分抵消的名義外匯交易虧損。

截至2023年12月31日止年度，經營活動中使用的現金為1,510萬美元，其中包括6,060萬美元的可贖回非控股權益前淨虧損，部分被4,040萬美元的非現金費用以及我們淨營業資產和負債的淨變化510萬美元所抵消。非現金費用包括與2023年禮來公司許可證相關的費用2,740萬美元、我們的本票公允價值變化220萬美元、我們的研發許可證對價負債的公允價值變化190萬美元、與向輝瑞發行的反稀釋股票有關的基於股份的支付費用220萬美元、基於股票的額外付款750萬美元以及私募認股權證的公允價值變化70萬美元。

截至2022年12月31日止期間，經營活動中使用的現金為120萬美元，其中包括扣除可贖回非控股權益前的淨虧損2730萬美元，部分被2260萬美元的非現金費用以及我們淨營業資產和負債的淨變化350萬美元所抵消。非現金費用包括根據輝瑞協議和2022年禮來公司許可證收購許可證的2,190萬美元成本，這些成本已用於研發，我們本票的公允價值變化為20萬美元，我們的研究和開發許可證對價負債的公允價值變化為20萬美元，以及基於股份的支付費用為30萬美元。

投資活動產生的現金流

截至2024年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金為500萬美元，這主要與為獲得2023年禮來公司許可證而支付的現金代價以及在此期間購買的設備的名義金額有關。

截至2023年3月31日的三個月，我們沒有任何淨現金用於投資活動或由投資活動提供。

截至2023年12月31日止年度的投資活動所用現金為800萬美元，完全與取得2023年禮來牌照所支付的現金代價有關。

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目錄表

截至2022年12月31日止期間，投資活動中使用的現金為1,200萬美元，完全與收購輝瑞協議下的許可和2022年禮來許可下的許可而支付的現金代價有關。

融資活動產生的現金流

截至2024年3月31日的三個月，我們沒有任何淨現金用於融資活動或由融資活動提供。

截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金為4,570萬美元，其中包括業務合併結束時發行股票所得的5,670萬美元，部分被償還我們的本票1,000萬美元和支付100萬美元的遞延交易成本所抵消。

截至2023年12月31日止年度，融資活動提供的現金為1.213億美元，其中包括業務合併完成時發行股份所得淨收益5,670萬美元，以及與2023年4月私募發行A類普通股相關的扣除交易成本後的5,970萬美元收益，以及與2023年4月私募相關的發行2023年預資金權證的收益1,610萬美元，部分被償還我們的本票1,000萬美元和支付120萬美元遞延交易成本所抵銷。

截至2022年12月31日期間，融資活動提供的現金為1,480萬美元，其中包括2022年3月發行Legacy Zura A-1系列可轉換優先股的1,000萬美元和向九頭蛇發行票據的淨收益760萬美元，部分被支付280萬美元的遞延交易成本所抵消。

合同義務和其他承諾

我們已經或將在正常業務過程中與合同研究機構、合同製造機構和其他供應商就運營目的的研究和開發服務訂立協議，這些協議通常可在書面通知下取消。一些第三方CMO擁有知識產權，如專利和/或專有技術，並向客户支付年費和特許權使用費，這是製造協議的一部分。

龍沙

我們已簽訂Lonza許可協議(定義見下文)，以換取Lonza基因表達系統的全球非獨家許可，以換取根據多種因素的不同考慮因素，例如公司是否與Lonza或第三方進一步簽訂製造協議，以及公司是否與第三方簽訂再許可協議(包括在再許可開始時每個再許可最高六位數的年付款，以及在商業標準的兩位數多年期限內，最高可達低個位數的特許權使用費和某些產品淨銷售額的百分比)。龍沙的許可證將一直有效，直到終止。本公司可隨時終止龍沙許可證，只要有60天的通知，無論是否有任何理由。龍沙可能會因公司違約或其他商業標準原因而終止龍沙許可證。2023年10月至2023年10月，該公司開始與第三方進行藥物物質製造。由於與龍沙以外的第三方進行製造，根據龍沙許可證的條款，第一筆40萬美元的年度里程碑付款到期並應支付，其中40萬美元已在截至2024年3月31日的三個月內支付。

藥明生物

在2023年7月，我們與藥明生物(“藥明生物MSA”)簽訂了主服務協議。根據藥明生物服務協議，我們有義務向藥明生物支付服務費和所有不可撤銷的債務，金額為與提供服務協議相關的每份工作單中規定的金額。人民Republic of China，特別是藥明生物，面臨着美國政府更嚴格的審查，這可能會影響我們根據需要供應Torudokimab以滿足我們預測的未來需求的能力。

除非提前終止，否則藥明生物海事局在雙方執行的所有工單項下的服務完成時終止。除非提前終止，否則每個工單的期限在該工單下的服務完成後終止。如果藥明生物未能獲得或保持所需的實質性政府許可證或批准，我們可以在30天前發出書面通知，並在書面通知後立即終止藥明生物MSA或任何工作訂單。任何一方均可在有合理理由的情況下，在提前三個月通知後隨時終止工作訂單，但如果藥明生物以這種方式終止工作訂單，我們不應立即因另一方的重大違約而支付終止或取消費用，而該違約在收到違約通知後30個月內仍未得到糾正。

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目錄表

2023年7月，我們與藥明生物簽訂了細胞系許可協議(《細胞系許可協議》)。細胞系許可協議向本公司提供對藥明生物的若干專有技術、細胞系及生物材料(“藥明生物許可技術”)的非獨家、全球性、可再許可的許可，以製造、製造、使用、銷售及進口通過使用藥明生物根據細胞系許可協議許可的細胞系而生產的若干產品(“藥明生物許可產品”)。作為許可證的對價，我們同意向藥明生物支付150,000美元的許可費，恕不退還。此外，如果我們與藥明生物或其關聯公司以外的製造商生產我們的所有商業供應的原料藥產品，我們必須向藥明生物支付相當於藥明生物許可產品由第三方製造商製造的全球淨銷售額的零點幾位數的使用費(“特許權使用費”)。如果我們將藥明生物許可產品的部分商業供應與藥明生物或其關聯公司生產，則版税將按比例相應減少。

蜂窩線路許可協議將無限期繼續，除非(I)吾等在三個月前發出書面通知並向藥明生物支付截至終止生效日期為止的所有無爭議款項，(Ii)藥明生物就吾等的重大違約行為作出賠償，而該違約在發出書面通知後30個月內仍未得到補救，或(Iii)如吾等未能付款並在收到違約通知後30個工作日內繼續違約，則由藥明生物提出終止。

我們沒有將未來里程碑或特許權使用費付款或其他合同付款義務包括在上文中，因為此類義務的時間和金額未知或不確定，並取決於未來活動的啟動、繼續和/或成功完成。

關鍵會計估計

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的合併財務報表為基礎的，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響合併財務報表日期的已報告資產和負債額、或有資產和負債的披露，以及報告期內發生的已報告費用。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在當時情況下是合理的各種其他因素，這些因素的結果構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不明顯。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值不同，任何此類差異都可能是實質性的。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註中有更詳細的描述，但我們認為以下會計估計對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果是最關鍵的。

研究和開發費用

作為編制財務報表過程的一部分，我們需要估計在此期間發生的研究和開發成本，這會影響到截至每個資產負債表日期與該等成本相關的應計費用和預付餘額的金額。這一過程包括審查未結合同和採購訂單，與我們的人員和服務提供商溝通，以確定代表我們執行的服務，並在我們尚未收到發票或以其他方式通知實際成本時，估計所執行的服務級別和服務產生的相關成本。我們的大多數服務提供商在履行服務或達到合同里程碑時每月向我們開具欠款發票。我們根據我們當時所知的事實和情況，對截至每個資產負債表日期的應計費用進行估計。我們定期與服務提供商確認我們估計的準確性，並在必要時進行調整。我們的應計研究和開發費用中的重大估計包括我們的供應商提供的與研究和開發活動相關的服務所產生的成本，但我們尚未收到發票。到目前為止，我們估計的應計項目與實際發生的成本沒有實質性差異。

外部成本主要包括與我們的過程開發、製造和臨牀開發活動相關的向第三方支付的費用。外部費用是根據我們的服務提供商提供給我們的信息對完成特定任務的進度進行評估或我們對每個報告日期所提供服務水平的估計來確認的。我們按計劃和職能領域分配外部成本。內部成本主要包括與員工相關的成本，包括從事研發職能的員工的工資、相關福利和基於股份的薪酬支出。我們不按計劃分配內部成本，因為這些成本部署在多個計劃中，因此不單獨分類。

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目錄表

基於股份的薪酬

當向行政人員、董事、僱員及顧問授予以股份為基礎的獎勵時，權益工具於授予當日的公允價值計入歸屬期間的綜合經營報表。當條款及條件在歸屬前被修改時，股份公平價值的任何增加(在緊接修改前及修改後計量)亦計入綜合經營報表。

我們在必要的服務期間以直線方式確認購股權的基於股份的補償費用，並在發生沒收時將其計入。我們以股份為基礎的薪酬成本是基於授予日的公允價值，期權的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型估算的。

這個模型使用的輸入是高度主觀的假設，通常需要重要的判斷。這些假設包括：

預期波動率-由於我們有限的運營歷史，以及缺乏公司特定的歷史和隱含波動率數據，我們對預期波動率的估計是基於一組上市的類似公司的歷史波動率。歷史波動性數據是使用選定公司股份在計算的以股份為基礎的獎勵的預期期限的等值期間內的每日收盤價計算得出的。我們將繼續應用這一過程，直到有足夠數量的關於我們自己股價波動的歷史信息可用。

預期期限-預期期限代表基於股票的獎勵預期未償還的期限。我們選擇使用“簡化方法”來估計期權的預期期限，即預期期限等於期權的歸屬期限和原始合同期限的算術平均值，一般在5到10年之間。

股息率-我們從未為我們的普通股支付過股息，也沒有計劃為我們的普通股支付股息。因此，我們使用的預期股息收益率為零。

可贖回的非控股權益

我們的合併子公司Z33向Stone Peach發行了其系列種子優先股，作為2022年禮來公司許可證的發起人費用。由於發行Z33優先股的協議包括嵌入看跌期權和看漲期權功能，向Stone Peach發行的股份代表可贖回的非控股權益，我們必須在發行時按公允價值進行初始計量。Z33和石桃之間的協議在2023年4月和2023年11月都進行了修改。該等修訂計入Z33系列種子優先股的終止及重新發行，觸發本公司於該等時間點重新計量Z33系列種子優先股的公允價值。

沒有嵌入特徵的股票的公允價值首先是使用期權定價模型確定的，該模型利用了高度主觀的假設和通常需要重大判斷的投入。這些假設包括預期波動率、預期期限、Z33‘S股權的潛在價值、缺乏控制權的折扣以及缺乏市場性的折扣。

然後，我們利用Black-Scholes期權定價模型，利用高度主觀和需要重大判斷的輸入，對嵌入的看跌期權和看漲期權功能進行估值，包括預期波動率、預期期限和Z33優先股的公允價值。

近期會計公告

請參閲本招股説明書其他部分包括的綜合財務報表附註2，以瞭解最近的會計聲明、採用這些聲明的時機，以及我們對其對我們的財務狀況的潛在影響的評估(如果我們還沒有做出評估的話)。

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目錄表

新興成長型公司和較小的報告公司地位

2012年4月，《就業法案》頒佈。JOBS法案第107節規定，“新興成長型公司”可以利用證券法第107節第7(A)(2)(B)節規定的延長過渡期，以遵守新的或修訂後的會計準則。因此，新興成長型公司可以推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。於業務合併完成後，本公司仍為新興成長型公司，並可選擇延長遵守新會計準則或經修訂會計準則的過渡期，從而延遲採納該等會計準則，直至該等準則適用於私營公司為止。

此外，作為一家新興的成長型公司，我們可能會利用特定的減少披露和其他適用於上市公司的其他要求。這些規定包括：

我們將在下列日期中最早的日期停止具備新興成長型公司的資格：(I)2026年12月31日，(Ii)我們的年度總收入超過12.35億美元的財政年度的最後一天，(Iii)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為“大型加速申報公司”之日，這意味着截至前一年6月30日，我們由非關聯公司持有的A類普通股的市值超過7.00億美元，或(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券的日期。我們可能會選擇利用這些減輕的報告負擔中的一部分，但不是全部。我們利用了這份Form 10-Q季度報告中某些降低的報告要求。因此，本文中包含的信息可能與您從您持有股權的其他上市公司獲得的信息不同。

根據證券法和交易法的定義，我們也是一家“較小的報告公司”。只要(I)非關聯公司持有的A類普通股市值低於2.5億美元，或(Ii)我們在最近結束的財年的年收入低於1億美元，且非關聯公司持有的A類普通股市值低於7億美元，我們可能繼續是一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司，當我們不再是一家新興的成長型公司時，我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。具體地説，作為一家較小的報告公司，我們可能會選擇在我們的10-K年報中只列報最近兩個財政年度的經審計財務報表，並減少了關於高管薪酬的披露義務，而且，與新興成長型公司類似，如果我們是一家符合上述(Ii)要求的較小報告公司，我們將不需要獲得由我們的獨立註冊會計師事務所出具的財務報告內部控制認證報告。

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目錄表

生意場

概述

Zura Bio Limited，前身為JATT收購公司，是一家多資產臨牀階段生物技術公司，專注於開發治療免疫和炎症性疾病的新藥。憑藉其經驗豐富的領導團隊，Zura的目標是成為自身免疫和炎症領域的領導者。

我們目前正在開發三種臨牀階段的候選產品，以滿足高度未滿足的需求和重大商業機會的適應症。

最新發展動態

2024年3月24日，祖拉董事會批准首席執行官從我們的創始人、前首席執行官兼董事首席執行官Someit Sidhu過渡到羅伯特·利斯基，自2024年4月8日起生效。李思虎博士以董事的身份繼續留在董事會，李世石以董事的身份加入董事會。

我們的管道

我們的每個候選產品都具有雙途徑生物學，在疾病適應症中合併了兩種經過驗證的機制，每種機制都展示了各自的療效。對於患有嚴重和複雜的自身免疫疾病的患者來説，這種創新的方法可能意味着範式的轉變，他們的需求仍然無法通過傳統的單途徑策略來解決。

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目錄表

下表概述了我們的候選產品及其在我們的開發流程中的狀態，包括臨牀計劃的預期下一步：

表1：Zura開發渠道

我們的公司歷史和團隊

Legend Zura是一家根據英格蘭和威爾士法律成立的有限公司，成立於2022年1月。2022年3月22日，Legacy Zura與輝瑞公司達成協議，授權獲得ZB-168的全球獨家開發和商業化權利。2022年10月17日，Legacy Zura在特拉華州註冊成立Zura Bio Inc.2022年10月18日，Legacy Zura在特拉華州註冊成立了Z33生物科技公司。2022年12月8日，Z33 Bio Inc.與禮來公司達成協議，授權其開發和商業化torudokimab的全球獨家權利。ZB17 LLC於2023年3月30日在特拉華州成立。2023年4月26日，ZB17 LLC與禮來公司達成協議，授予全球獨家開發和商業化tibuizumab的權利。

2022年6月16日，Legacy Zura簽訂了業務合併協議，該協議於2022年9月20日、2022年11月14日和2023年1月13日由JATT、Merge Sub、Merge Sub 2、Holdco和Legacy Zura之間進行了修訂。在成交日期，BCA各方完成了BCA預期的交易。

我們的全球團隊由經驗豐富的成員組成，他們積極參與了各個行業的藥物開發、商業化、業務發展、資本形成和投資者參與。有關本公司管理團隊的進一步資料及簡介，請參閲“董事及行政人員“部分。

我們的戰略

我們的使命是增進醫療保健社區內所有利益相關者的福祉，包括患者、醫療保健提供者、護理人員和其他相關方。我們的願景是為患有嚴重免疫系統障礙的患者開發變革性療法。為實現這一目標，我們致力於實現以下戰略目標：

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目錄表

我們的候選產品

自身免疫性和炎症性疾病的總體機會

當免疫系統不適當地攻擊細胞和/或組織時，就會發生自身免疫性疾病。雖然自身免疫性疾病發生的機制還不是很清楚，但研究表明炎性細胞因子、T細胞和B細胞在疾病發病機制中起着關鍵作用。

以前的自身免疫治療方法最初集中在廣泛的免疫抑制，以阻止細胞因子信號轉導和隨後的炎症細胞激活。其他治療方法側重於針對已知在自身免疫條件下發揮作用的關鍵因素。儘管治療手段越來越多，但在數百萬患者中，自身免疫性疾病仍未得到解決，這進一步凸顯了對提高療效和耐久性的新療法的需求。

替布利珠單抗(ZB-106)

概述

Tibuizumab是一種人源化的雙特異性雙拮抗抗體，已被設計用於與BAFF和IL-17A結合並中和。

圖2：Tibuizumab

已知IL-17在肺、腎、心臟和皮膚等多種器官的纖維化過程中發揮關鍵作用。細胞因子IL-17家族包含六種結構上相關的異構體，它們形成同源二聚體或異源二聚體的能力不同，導致特異性和信號強度的差異。這些細胞因子對於控制感染，特別是胞外真菌的感染很重要。相反，如果不加限制，它們可能會導致自身免疫和慢性炎症的病理。這個家族的原型成員是IL17A，在這裏被稱為IL-17。輔助性T細胞17(Th17)是T細胞的一個亞羣，其特徵是產生細胞因子IL-17。近年來，研究證實了Th17細胞及其細胞因子IL-17在自身免疫性疾病中的致病作用。

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BAFF參與免疫系統調節的多個方面，但最為人所知的是它在B淋巴細胞發育和增殖中的核心作用。BAFF最初在不同類型的細胞上以膜結合的形式表達，隨後被切割，產生可溶的蛋白質片段。BAFF表達異常被認為是通過影響異常的B淋巴細胞激活、增殖、存活和免疫球蛋白分泌而導致自身免疫性疾病。在小鼠模型中過表達BAFF可誘發類風濕性關節炎(RA)、系統性紅斑狼瘡(SLE)和原發性乾燥綜合徵(PSS)等自身免疫性疾病。同樣，在人類中，SLE、RA、PSS、IgA腎病和SSc患者血清中BAFF水平也升高。

圖3：

BAFF細胞因子是一種有效的B細胞激活劑，可促進B細胞的存活和分化。同樣，IL-17A是一種由上皮細胞和淋巴細胞產生的促炎細胞因子。在SSc患者中，BAFF和IL-17A水平升高，顯示出與疾病的嚴重程度直接相關。Tibuizumab通過處理SSC病理中涉及的B細胞和T細胞成分，在免疫介導的疾病中具有潛力。

我們計劃在2024年第四季度啟動一項第二階段研究，探索tibuizumab在SSC中的治療潛力。

系統性硬化症的背景

SSc是一種孤兒自身免疫性疾病，在美國、歐盟和日本約有20萬人受到影響。統計數據顯示，SSc在女性中更為常見，平均男女比例為3：1。該病通常發生在30歲至50歲之間，美國是全球發病率和流行率最高的國家。

SSc的特徵是皮膚和內臟器官進行性纖維化，可導致危及生命的併發症。儘管皮膚纖維化是SSc的顯著特徵，但肺、胃腸道、腎臟和心臟的病理變化決定了臨牀結果。發病率很低，但疾病負擔很大，在所有風濕性疾病中死亡率最高(5年存活率約75%)。傳統的治療方法是結合免疫抑制劑，特別是黴酚酸酯或環磷酰胺，以及針對特定器官併發症的額外治療藥物。這些藥物在大多數國家都是在標籤外使用的。在美國，有兩種藥物被批准用來減緩SSc相關性ILD的下降，但還沒有批准的治療方法來治療SSc的全部疾病。

傳統上，SSc按皮膚受累程度、伴發內臟疾病和重疊的全身性自身免疫性疾病的存在進行分類。

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目錄表

有限皮膚SSC(“LcSSc“)累及四肢和麪部的遠端皮膚。LcSSc患者雖然有肺動脈高壓的風險，但內臟受累的可能性較小。瀰漫性皮膚SSC(“DcSSc“)累及四肢近端的大片皮膚。DcSSc患者病情進展迅速，皮膚廣泛改變，早期出現內臟器官併發症。器官損傷可繼發於纖維化或稱為血管病變的血管異常。SSC的嚴重併發症包括突發性高血壓和腎功能衰竭，稱為腎危象、間質性肺疾病、心力衰竭、肺動脈高壓和指端缺血。重疊綜合徵涉及另一種結締組織疾病的特徵，最常見的自身免疫性疾病，如類風濕性關節炎或皮肌炎，以及SSc的臨牀特徵。

圖4：系統性硬化症亞型

SSc的發病機制及靶向治療

SSC患者的BAFF水平升高，與疾病進展相關(松下等人，2006)。更多的研究表明，BAFF能誘導真皮成纖維細胞分泌膠原(François等人，2013)，而Belimumab(抗BAFF)治療瀰漫性SSC與早期瀰漫性SSC患者B細胞信號轉導和纖維化相關基因表達減少(Gordon等人，2018年)。最後，Belimumab治療在SSC患者的一項小型研究中顯示出改善改良Rodnan皮膚評分(MRSS)和肺功能的趨勢(Gordon等人，2018年).

Th17和IL-17在SSc患者中的表達增加，這被認為在疾病的發展中發揮了關鍵作用(拉德斯特克等人，2009年；羅德里格斯-雷納等人，2012年；Truchetet等人，2011年)。皮損內可見IL-17陽性淋巴細胞(楊等人，2014；周等人，2015)。IL-17水平升高與疾病嚴重程度(周等人，2015年)，並促進成纖維細胞生長和膠原蛋白的產生(楊等人，2014)。重要的是，中和IL-17阻止了膠原的產生(楊等人，2014)和阻斷IL-17R導致SSC患者在3期試驗中的MRSS和FVC顯著改善(Fukasawa等人，2022；摘要).

圖5：

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目錄表

未得到滿足的醫療需求

SSc是一種進行性和衰弱的疾病，治療選擇有限，導致醫生和患者對新的和新的治療方法的巨大需求。SSC的十年死亡率在40%到60%之間。患者的診斷可能需要五年以上的時間，患者可能會經歷多個器官的臨牀症狀，對他們的生活有很大的日常影響。DcSSc患者病情進展迅速，皮膚廣泛改變，早期出現內臟器官併發症。在dcSSc患者中存在尚未滿足的需求，以減緩皮膚和內臟器官纖維化的進展，減緩肺部疾病的下降，並降低死亡率。目前還沒有批准的治療dcSSc的方法，只有在標籤外使用市場上的產品。

化膿性汗腺炎(HS)的背景

化膿性汗腺炎(HS)是一種慢性炎症性皮膚病，沒有治癒方法，只有兩種批准的先進藥物。全球流行率估計為1%(儘管由於估計流行率的方法不同，報告值有很大差異)。大約三分之二的HS患者可能表現出中到重度的輕度疾病，但早期診斷仍然是一個挑戰。據報道，在全球各地區，女性佔主導地位，據報道，歐洲和北美的比例為3：1。據報道，在日本，男性佔主導地位的比例為2：1。

確診的時間各不相同，但平均為7-10年。HS表現不均勻，可延誤診斷或導致誤診。平均而言，HS在青壯年確診，在美國最常見的年齡在18-29歲之間。HS更有可能被診斷為有家族病史，據報道，多達三分之一的患者支持遺傳易感性。雖然HS的風險因素很多，但吸煙和肥胖是聯繫最密切的兩個因素。HS有許多常見和嚴重的合併症，包括代謝綜合徵和自身免疫性疾病，特別是風濕性疾病和克羅恩病。

HS分為三個階段，赫爾利階段1、2和3，階段越高意味着疾病越嚴重。早期疾病可以通過局部或口服抗生素、皮質類固醇、激光治療或手術幹預來治療。隨着病情的發展，可能會使用口服維甲酸和抗腎上腺素能激素治療；沒有反應的患者將成為生物治療的候選對象。在晚期，使用更廣泛的手術和靜脈抗生素。

化膿性汗腺炎未滿足的醫療需求

已批准的HS生物療法有兩種，經安慰劑調整後的HiSCR50為15%至30%。高達85%的患者可能沒有得到足夠的反應，可能不耐受特定的生物或隨着時間的推移可能對生物失去反應。

雖然抗細胞因子治療減少了表皮炎症，但它們對B細胞介導的炎症和加重疾病的自身抗體水平的影響微乎其微。HS的局部和全身炎症的特點是未成熟和成熟的B細胞、血漿B細胞和抗核抗原自身抗體的增加。B細胞激活因子(BAFF)由HS皮損中的炎性細胞表達，並與其三種受體(BAFF-R、TACI、BCMA)結合，調節B細胞的成熟、自身抗體的產生以及B細胞介導的T細胞的共刺激。

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目錄表

缺乏解決HS異質性的藥物仍然是一個重要的未得到滿足的需求。此外，還需要提供更快反應、減少給藥頻率、提高患者安全性/耐受性並在治療結節和病變方面提供更大益處的藥物。

IL-17在超過8個2期和3期研究中得到了臨牀驗證，有一項IL-17已被批准用於HS。B細胞與HS的發病機制有關，有兩項對照的2期研究證明瞭破壞B細胞以實現HS的臨牀益處。

Tibuizumab提供了靶向IL-17和BAFF的雙重益處，這兩個途徑在HS的發病機制中發揮了已證明的作用，並有可能成為治療HS的第一個雙途徑生物。

已完成學業一覽表

此處包含的有關tibilizumab臨牀試驗的聲明尚未經過禮來公司的審查、提供或認可，禮來公司也沒有認證，也沒有認證本文中包含的任何信息。

到目前為止，禮來公司進行了三項臨牀試驗，研究了Tibuizumab：

在第一階段臨牀試驗中，藥代動力學曲線支持皮下第二階段給藥，間隔為Q4W。藥效學特徵證實了對人體生物學的影響與藥物的作用機制一致，顯示了對RA患者羣體中CD20+B細胞和高敏-CRP等關鍵參數的影響。來自這些研究的安全概況支持進一步的開發。(備案數據：臨牀研究報告)

第二階段臨牀試驗，正在進行的臨牀開發

我們計劃在2024年第四季度在SSC啟動第二階段研究。這涉及到對合同研究機構的深思熟慮的選擇，對我們的製造合作伙伴的有效管理，以實現按時交付，以及與監管機構的持續溝通。

ZB-168

概述

IL-7最初是通過對B細胞的生長和存活作用而發現的，但現在已經證實它調節免疫細胞的發育和穩態，包括B和T淋巴細胞、先天淋巴樣細胞和自然殺傷細胞、單核/巨噬細胞、樹突狀細胞、中性粒細胞和嗜酸性粒細胞。IL-7是由骨髓、胸腺的基質細胞和皮膚、肺和腸道的其他上皮細胞產生的。IL-7介導的信號轉導對於控制免疫細胞的凋亡、存活、發育和分化的許多基因的表達具有重要意義。IL-7/IL-7R軸異常升高或上調可導致疾病活動性和免疫病理改變。多項研究表明，IL-7R基因多態性或染色體區域與多種自身免疫性疾病有關，包括MS、PSS、RA和T1D。ZB-168是一種針對IL-7受體α(IL-7Rα)的全人免疫球蛋白G_1單抗，在T細胞的發育、功能和動態平衡中起關鍵作用。我們認為ZB-168可能是一種治療IL-7或TSLP信號轉導相關的自身免疫性疾病的選擇。

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目錄表

ZB-168的優點

我們認為ZB-168具有幾個適用於治療自身免疫性疾病的重要特徵：

已完成學業一覽表

本文中包含的有關ZB-168臨牀試驗的聲明尚未經過輝瑞公司的審查、提供或認可，輝瑞公司也沒有認證，也不認證本文中包含的任何信息。

到目前為止，輝瑞已經對ZB-168進行了三項臨牀試驗：

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目錄表

第一階段已完成臨牀試驗

在ZB-168的1/1b期臨牀研究中，對安全性和藥代動力學進行了評估(檔案數據：臨牀研究報告)。在1型糖尿病的1b期臨牀研究中，ZB-168顯示了臨牀相關的生物效應，導致效應和記憶T細胞數量顯著減少，同時節省了調節性T細胞數量(Herold KC 2019 JCI Insights)。來自這些研究的安全概況支持進一步的開發。(備案數據：臨牀研究報告)

第二階段臨牀試驗，正在進行的臨牀開發

我們計劃進行必要的CMC和監管活動，為ZB-168做好第二階段的準備工作。此外，我們正在積極監測潰瘍性結腸炎、特應性皮炎和斑禿的第二階段IL-7R外部催化劑，以及額外的TSLP驅動的催化劑。

Torudokimab(ZB-880)

概述

Torudokimab是一種人免疫球蛋白(Ig)G4變異型單抗，可結合和中和可溶性人IL-33。IL-33是IL-1細胞因子超家族的一員，它能激活多種類型的天然免疫細胞和獲得性免疫細胞，導致其他促炎介質的產生，最常見的特徵是作為一種上皮細胞因子促進2型或輔助性T細胞(Th2)免疫反應。我們認為Torudokimab可能是治療IL-33信號轉導相關的自身免疫性疾病的一種選擇。

Torudokimab的益處

我們認為torudokimab具有幾個重要特徵，可能使其成為治療多種自身免疫性疾病的成功藥物：

已完成學業一覽表

本文中包含的有關torudokimab臨牀試驗的聲明沒有經過禮來公司的審查、提供或認可，禮來公司也沒有認證，也沒有認證本文中包含的任何信息。

到目前為止，禮來公司已經對Torudokimab進行了三項臨牀試驗：

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目錄表

第一階段和第二階段已完成臨牀試驗

在Torudokimab的第一階段臨牀研究中，對安全性和藥代動力學進行了評估(檔案數據：臨牀研究報告)。

中重度特應性皮炎成人受試者的第二階段臨牀研究由於在計劃的中期分析後缺乏療效而提前終止。安全性研究結果並不是終止研究的原因，Torudokimab總體上耐受性良好，安全性狀況支持進一步開發。藥代動力學與其他單抗相似，平均半衰期為20天。抗藥物抗體對臨牀無明顯影響。

第二階段臨牀試驗，正在進行的臨牀開發

我們計劃進行必要的CMC和監管活動，為Torudokimab在過敏或呼吸相關指徵的第二階段做好準備。此外，我們正在監測第二階段和第三階段的外部催化劑，特別是在哮喘和慢性阻塞性肺疾病中。

製造業

我們不擁有或經營，目前也沒有建立任何製造設施的計劃。我們目前生產原料藥和成品藥的要求是通過第三方製造商滿足的。

Tibuizumab藥材以前是禮來公司生產的。在這項資產獲得許可後，我們將藥物物質的製造過程和相關的分析測試轉移到Patheon公司(荷蘭格羅寧根)，以執行未來藥物物質的GMP製造。Tibilizumab藥物產品以前是由Patheon(意大利費倫蒂諾)製造的，它打算為未來的GMP藥物產品批次保留相同的製造能力。

Torudokimab原料藥由上海藥明生物製藥廠生產，已通過QC檢驗並放行，以便進一步加工成藥品。使用這種藥物物質，生產了一批GMP藥品，進行了質量控制測試，併發布了供下一步臨牀研究使用。中國，特別是無錫，面臨着美國政府更嚴格的審查，這可能會影響我們根據需要供應torudokimab的能力，以滿足我們預測的未來需求。這一風險在標題下有更詳細的討論。風險因素“我們正在將Torudokimab細胞庫、藥物物質和藥物產品庫存從藥明生物(上海)轉移到費希爾生物服務公司(英國)。

我們將ZB-168 GMP藥材製造工藝和相關分析測試移交給Patheon(荷蘭格羅寧根)。Patheon製造並向GMP釋放了一批藥物物質。同樣，GMP藥物產品的製造過程被轉移到Patheon(意大利費倫蒂諾)，一批GMP藥物產品被製造併發布，供下一項臨牀研究使用。

我們不打算建立自己的製造能力。

知識產權

我們的商業成功在很大程度上取決於我們的能力：獲得和維護對ZB資產的專利保護(包括但不限於其在美國和其他國家/地區的組件、配方、製造方法和處理方法)；在不侵犯他人有效和可強制執行的專利和專有權利的情況下運營；以及防止其他人侵犯我們的專有或知識產權。

替布利珠單抗知識產權

截至2024年3月31日，我們持有在美國、中國、日本、德國、法國、意大利、英國和西班牙等幾個主要製藥市場頒發的涵蓋tibuizumab物質組成的專利許可證。這些專利的最早優先日期是2012年。在大多數司法管轄區，這些專利的期限能夠持續到2033年，而不考慮任何國家的任何專利期限調整或延長制度。

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目錄表

ZB-168知識產權

截至2024年3月31日，我們持有ZB-168在幾個主要製藥市場(包括美國、日本、德國、法國、意大利、英國和西班牙)頒發的涵蓋物質組成的專利許可證。這些專利的最早優先日期是2010年。在大多數司法管轄區，這些專利的期限能夠持續到2031年，而不考慮任何國家的任何專利期限調整或延長制度。

我們打算利用通過數據獨佔性、市場獨佔性和專利期延長(如果可能)提供的監管保護。如果合適，我們還可以尋求依靠通過孤兒藥物指定提供的監管保護。我們還可以依靠商業祕密和技術來保護我們業務中不受專利保護或我們認為不適合或不及時進行專利保護的方面。

Torudokimab知識產權

截至2024年3月31日，我們持有Torudokimab在美國、中國、日本、德國、法國、意大利、英國和西班牙等幾個主要藥品市場頒發的涵蓋物質組成的專利許可證。這些專利的最早優先日期是2016年。在大多數司法管轄區，這些專利的期限能夠持續到2037年，而不考慮任何國家的任何專利期限調整或延長制度。

許可協議

我們是某些許可證的締約方，這些許可證提供了開發ZB資產和將其商業化所必需或有用的權利。

輝瑞協議

2022年3月22日，公司簽訂《輝瑞協議》。根據輝瑞協議，公司獲得了輝瑞最初開發的化合物的許可證，以換取500萬美元現金和2,702,083股公司A-1系列可轉換優先股的股票(按業務合併協議中定義的交換比例調整)，相當於公司20%的權益。根據ASC 805，輝瑞協議作為資產收購入賬，因為轉移給該公司的750萬美元幾乎全部分配給正在進行的研究和開發。在收購日期，獲得許可的化合物尚未獲得監管部門的批准，正在進行的研究和開發沒有替代用途。

除了2022年3月22日轉移的對價外，根據產品淨銷售額的各自門檻，公司有義務支付12筆開發和監管里程碑付款，總計7000萬美元，以及總計5.25億美元的銷售里程碑付款。作為對許可證的進一步考慮，該公司還將根據產品淨銷售額的門檻，按個位數到低兩位數(低於20%)的邊際特許權使用費費率支付每年賺取的特許權使用費。特許權使用費按國家/地區支付，期限為五年，或在公司產品在一個國家/地區的監管排他性到期後支付。

在下列情況下，本公司亦須支付數百萬美元的潛在交易款項：(A)在某一期間內，本公司的控制權發生某些變動，不包括首次公開招股或本公司證券於證券交易所上市的任何業務合併(例如，與特殊目的收購公司的交易)，或(B)本公司再授權或剝離其對產品的權利。

輝瑞協議還有一項反稀釋條款，允許輝瑞保持公司18%的權益。就在業務合併結束日期之前，向某些員工、高管和董事發放了額外的股票期權和RSU，這將導致輝瑞在該公司的所有權被稀釋。根據輝瑞協議的反攤薄條款，輝瑞在業務合併完成時獲得額外的A-1系列可轉換優先股，這些優先股立即轉換為267,939股A類普通股。

第一個100萬美元的開發里程碑將在截至2023年12月31日的財年到期。根據輝瑞協議，本公司不欠任何其他款項。

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龍沙牌照

2022年7月，公司與Lonza Sales AG(“Lonza”)就Lonza的基因表達系統的全球非獨家許可訂立許可協議(“Lonza許可”)，以換取不同的代價，條件取決於多個因素，例如公司是否與Lonza或第三方進一步訂立製造協議，公司是否與第三方訂立再許可協議(包括在再許可開始時每個再許可每年最多支付六位數的費用，以及在商業標準的兩位數多年期限內，使用費最高可達某些產品淨銷售額的較低個位數百分比)。龍沙的許可證將一直有效，直到終止。本公司可隨時終止龍沙許可證，只要有60天的通知，無論是否有任何理由。龍沙可能會因公司違約或其他商業標準原因而終止龍沙許可證。

2023年10月，公司開始與第三方合作生產原料藥。由於與Lonza以外的第三方進行生產，根據Lonza許可證的條款，第一筆年度里程碑付款40萬美元到期，並於截至2024年3月31日的期間支付。

有關更多信息，請參閲標題下描述的有關第三方和製造的因素風險因素.”

2022年禮來牌照

2022年12月8日，公司的合併子公司Z33簽訂了2022年禮來公司許可證，根據該許可證，禮來公司向Z33公司授予了獨家(即使是禮來公司也是如此)、收取特許權使用費的全球許可證，以開發、製造和商業化禮來公司擁有的與其IL-33化合物相關的某些知識產權。

作為對價，該公司向禮來公司支付了700萬美元的預付款。作為2022年禮來公司許可證的對價，禮來公司同意在業務合併完成時獲得550,000股A類普通股(受某些鎖定條款的限制)，或在業務合併未完成的情況下獲得4,702,867股Z33系列種子優先股(子公司可贖回優先股)。發行股票的義務代表或有對價，在截至2022年12月31日的合併資產負債表上被歸類為負債(研發許可證對價負債)。該負債於購置日按公允價值計量，並於每個報告日期按公允價值重新計量。在業務合併結束日，公司發行了550,000股禮來公司A類普通股，總公允價值為450萬美元。

這項收購被視為資產收購，因為所收購資產的公允價值基本上都集中在一組類似的可識別知識產權研發資產中。在收購日期，獲得許可的化合物尚未獲得監管部門的批准，正在進行的研究和開發沒有替代用途。因此，在截至2022年12月31日的期間，公司將2022年禮來公司許可證的全部成本作為研發的一個組成部分在綜合運營報表中支出。

作為與安排收購相關的尋找人費用，Z33向石桃物業有限責任公司(“石桃”)發行了4,900,222股Z33系列種子優先股，該等優先股計入所收購資產的成本計量。祖拉有權，但沒有義務，在協議達成之日起兩年內，以每股2.448869美元的價格購買最多50%的向石桃發行的Seed系列優先股。石桃有權，但沒有義務，以每股2.040724美元的價格，向祖拉出售向石桃發行的最多50%的系列種子優先股。石桃可在交易一週年至兩週年期間的任何時間行使其選擇權。於2023年4月，本公司同意於2023年4月至24日起計六個月內，對先前向石桃發行的50%Z33系列種子優先股行使看漲期權。公司同意發行2,000,000股A類普通股，以了結其認購期權。於2023年11月，本公司與石桃修訂協議條款，廢除本公司行使其認購期權的義務，取而代之的是將本公司在認購期權下的權利及義務回覆至原來協議的權利及義務。除現有認沽期權外，石桃獲授予權利，但無義務向Zura出售最多50%向石桃發行的系列種子優先股，以換取2,000,000股A類普通股(“認沽權利”)。根據新協議，Stone Peach可以在2024年4月24日至2028年4月24日期間的任何時間行使其看跌期權和看跌期權。有關詳細信息，請參閲附註13。

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除於2022年12月8日轉讓的對價外，本公司有責任在本公司完成融資後向禮來支付300萬美元，Z33的總收益超過1億美元。該公司還有義務支付10筆商業、開發和監管里程碑付款，總計1.55億美元，以及根據從特許化合物開發的產品的各自淨銷售額的門檻，支付總計4.4億美元的銷售里程碑付款。該公司還將向禮來公司支付年度賺取的特許權使用費，邊際特許權使用費税率介於中位數-個位數到低-兩位數(低於20%)之間，遞增費率基於相應日曆年度的淨銷售額，基於該年特定時期不同門檻內銷售額的百分比。公司將在這些或有付款到期時對其進行會計處理。

截至2024年3月31日，沒有一筆或有付款到期。

2023年禮來公司牌照

於2023年4月26日，本公司新成立的附屬公司ZB17 LLC(“ZB17”)與禮來公司訂立許可協議(“2023禮來許可”及連同2022禮來許可，“禮來許可”)，獨家許可開發、製造及商業化某些與IL-17及BAFF有關的雙特異性抗體(“ZB-106”)，以換取預付款項580萬元以及1,000,000股A類普通股，按每股A類普通股7.84美元的公允價值發行。此外，ZB17將在收到禮來公司根據許可協議要求提供的某些技術訣竅、數據、信息和材料後支付500萬美元。

這項收購被列為資產收購，因為所收購資產的公允價值基本上都集中在一組類似的可識別知識產權研發資產中。在收購日期，獲得許可的化合物尚未獲得監管部門的批准，正在進行的研究和開發沒有替代用途。因此，在截至2023年12月31日的年度內，公司將2023年禮來許可證的全部成本作為研發的一個組成部分在綜合運營報表中支出。

作為安排收購2023年禮來公司許可證的尋找人費用，ZB17授予Stone Peach以100萬美元購買ZB17完全稀釋後的4.99%股權的權利，但不包括義務(“Stone Peach Call Right”)。直到最後一名患者在任何一項下一次臨牀試驗中被給予ZB-106劑量，並在FDA或EMA首次批准ZB-106適應症之日起一年內到期，石桃呼叫權才可行使。本公司於截至2023年12月31日止年度的綜合營運報表中，以150萬美元的授出日期公允價值確認石桃認購權為研究及發展的一部分。石桃認購權代表本公司附屬公司ZB17的非控股權益。

截至2023年12月31日和2022年12月31日，非控股權益餘額分別為150萬美元和0美元，截至2024年3月31日和2023年3月31日，非控股權益餘額分別為150萬美元和0美元。

作為額外的考慮，只要公司保持其ZB-106許可證，從2023年5月1日開始，石桃將獲得每年60萬美元的付款，並以每年10%的速度增加。當這些年度付款到期時，公司將對其進行會計處理。在截至2023年12月31日的一年中，該公司在綜合經營報表中確認了第一筆60萬美元的年度付款作為研發的組成部分。

作為安排收購2023年禮來公司許可證的尋找人費用，本公司同意在以下情況發生時向BAFFX17，Ltd.(“BAFFX17”)一次性支付500萬美元的里程碑款項：(I)控制權變更交易；(Ii)本公司完成股權或股權掛鈎證券的發行；(Iii)完成資產出售，淨收益超過100000萬美元，或(Iv)本公司於每年四月至二十四日計算的已發行全面攤薄股份是否超過52,500,000股(按拆分調整基準計算)。由於本公司於2023年12月31日前已發行的完全攤薄股份超過52,500,000股，500萬美元費用計入截至2023年12月31日的綜合資產負債表中的應付賬款和應計費用，並在截至2023年12月31日的年度綜合經營報表中記錄在研發範圍內。

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目錄表

除了在截至2023年12月31日的年度內轉移的對價外，公司有義務向禮來公司支付四筆發展里程碑付款，總額為1.55億美元，以及根據各自的淨銷售額門檻，向禮來公司支付銷售里程碑付款，總額為4.4億美元。該公司還有義務在多年期間(十二年，或在ZB-106在一個國家/地區的監管排他性到期後)向禮來公司支付年度賺取的特許權使用費，特許權使用費税率從中位數的個位數到低到兩位數的邊際特許權使用費，遞增費率取決於相應日曆年度的淨銷售額，基於特定年限內不同門檻內銷售額的百分比。公司還有義務向BAFFX17支付相當於根據禮來公司2022年和2023年禮來公司許可證條款應支付給禮來公司的任何里程碑或特許權使用費的3%的費用。在獲得FDA、EMA或IND的類似監管機構的書面批准並在適用司法管轄區開始和開始ZB106的臨牀試驗後，Stone Peach還將獲得450萬美元的一次性付款。Stone Peach還將在(I)某些股權相關交易，或(Ii)在適用司法管轄區收到適用監管機構對任何新跡象的監管批准後，獲得2500萬美元的一次性里程碑付款。此外，石桃還被授予從特許化合物開發的任何產品總淨銷售額的2%的特許權使用費。公司將在這些或有付款到期時對其進行會計處理。

截至2024年3月31日，沒有一筆或有付款到期。

藥明生物許可證

於2023年7月，本公司與藥明生物及其聯屬公司(“藥明生物”)訂立蜂窩線許可協議(“蜂窩線許可協議”)。細胞系許可協議向本公司提供對藥明生物的若干專有技術、細胞系及生物材料(“藥明生物許可技術”)的非獨家、全球性、可再許可的許可，以製造、製造、使用、銷售及進口通過使用藥明生物根據細胞系許可協議許可的細胞系而生產的若干產品(“藥明生物許可產品”)。作為許可證的代價，公司同意向藥明生物支付150,000美元的許可費，恕不退還。此外，如果本公司為藥明生物授權產品的所有商業供應是與藥明生物或其關聯公司以外的製造商生產的，則本公司須向藥明生物支付相當於由第三方製造商生產的藥明生物授權產品全球淨銷售額的零點幾位數的使用費(“特許權使用費”)。如果本公司將藥明生物許可產品的部分商業供應與藥明生物或其關聯公司製造，則版税將按比例相應減少。蜂窩線路許可協議將無限期終止，除非(I)本公司提前三個月發出書面通知並向藥明生物支付直至終止生效日期為止的所有無爭議款項；(Ii)藥明生物就本公司的重大違約行為向本公司發出書面通知並在發出書面通知後30天內仍未得到糾正；或(Iii)如果本公司未能付款且在收到該等違約通知後30天內仍未履行義務，則由藥明生物予以終止。

美國對藥品和生物製品的批准和監管

在美國，藥品受FDA根據《聯邦食品、藥物和化粧品法》和其他法律(就生物製品而言，包括《公共衞生服務法》(PHSA))進行監管。藥品還受其他聯邦、州和地方法律法規的約束。在產品開發、批准或批准後階段未能遵守任何適用的要求可能會導致行政或司法制裁，其中包括FDA或IRB暫停臨牀試驗、拒絕批准待決的上市申請或補充劑、撤回批准、警告信、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款或行政、民事和/或刑事調查、處罰或起訴。

在美國，我們所有的候選產品都作為生物製品受到FDA的監管。生物製品在美國上市之前，需要提交BLA並獲得FDA的批准。生物製品製造商也可能受到州和地方監管。生物製劑在美國上市前所需的步驟一般包括：

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臨牀前研究與IND過程

在人體上測試任何候選生物製品之前，候選產品進入臨牀前測試階段。臨牀前研究包括對產品的生物學特性、化學、配方和毒性的實驗室評估，以及評估候選產品的特性和潛在安全性和有效性的動物研究。臨牀前研究的進行必須符合聯邦法規和要求，如適用，包括GLP和動物福利法。

在美國開始對候選產品進行初步臨牀試驗之前，必須向FDA提交IND，FDA必須允許IND繼續進行。IND是對FD&C法案的豁免，該法案允許未經批准的候選產品在州際商業中運輸用於臨牀研究，並請求FDA允許此類研究產品在與此類試驗相關的人類身上使用。這種授權必須在州際運輸和管理之前獲得。為了支持IND的申請，臨牀試驗贊助商必須將臨牀前試驗的結果以及生產信息、分析數據、任何可用的臨牀數據或文獻以及擬議的臨牀方案作為IND的一部分提交給FDA。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。一旦提交，IND在FDA收到後30天自動生效，除非FDA在30天內將IND全部或部分臨牀擱置。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗或部分研究開始之前解決任何懸而未決的問題。因此，提交IND可能會導致FDA授權開始臨牀試驗，也可能不會。FDA還可以在臨牀試驗之前或臨牀試驗期間的任何時間對贊助商的IND施加臨牀限制，原因包括不合理或重大的安全問題、無法評估安全問題、缺乏合格的研究人員、誤導性或嚴重不完整的研究人員手冊、研究設計缺陷、幹擾同一或另一研究產品的充分和良好控制的研究的進行或完成、研究產品數量不足、缺乏有效性或不符合規定。如果FDA強制臨牀暫停，研究可能不會在沒有FDA授權的情況下重新開始，然後只有在FDA授權的條件下才能重新開始。

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臨牀試驗

臨牀試驗涉及在合格研究人員的監督下，將候選產品給健康志願者或患者服用。臨牀試驗受到廣泛的監管，必須遵守(I)聯邦法規，(Ii)GCP標準，該標準設定了保護患者權利和健康的保障措施，並建立了進行臨牀試驗、記錄數據和報告臨牀試驗結果的標準，以及(Iii)詳細説明試驗目標、受試者選擇和排除標準、用於監測安全性的參數和標準以及要評估的有效性標準(如果有)的協議。在IND下進行的外國研究通常必須符合適用於在美國進行的研究的相同要求。在患者開始參與臨牀試驗之前，必須獲得每個研究患者的知情書面同意。每個臨牀試驗的研究方案、研究計劃和知情同意書必須由每個臨牀地點的IRB審查和批准，並且研究必須在每個試驗地點的IRB的主持下進行。研究人員和IRBs還必須遵守FDA的法規和指南，包括有關監督研究患者知情同意、遵守研究方案和研究計劃、充分監測臨牀試驗以及及時報告不良事件的法規和指南。如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果候選產品與患者受到意想不到的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構或其所代表機構的臨牀試驗的批准。

候選產品的臨牀試驗計劃通常分為三個階段。雖然這些階段通常是按順序進行的，但它們可能會重疊或合併。這三個階段如下：

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暫停或終止候選產品開發的決定可以由衞生權威機構(如FDA)、IRB或公司出於各種原因在臨牀試驗的任何階段做出。如果FDA認為臨牀試驗沒有按照FDA的要求進行，或者對臨牀試驗患者構成不可接受的風險，FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀試驗，或施加其他制裁。在某些情況下，臨牀試驗由數據安全監測委員會監督，該委員會是由試驗贊助商組織的一個由合格專家組成的獨立小組，負責在指定的時間點評估試驗是否可以推進和/或是否應該修改。這些決定是基於對正在進行的試驗的數據的非盲目訪問，通常涉及對研究患者的益處-風險比以及臨牀試驗的科學完整性和有效性的確定。此外，還要求在公共註冊處登記候選產品的某些臨牀試驗，如www.Clinicaltrials.gov，並要求在試驗完成後提交與這些試驗有關的某些信息，包括臨牀試驗結果。

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試，贊助商以BLA的形式向FDA提交關於候選產品的大量信息，以請求在指定適應症的候選產品獲得市場批准。

生物製品許可證申請

為了獲得在美國上市的批准，必須向FDA提交一份BLA，提供數據證明擬議適應症候選產品的安全性和有效性。BLA包括從相關的臨牀前研究和臨牀試驗中獲得的所有相關數據，包括否定或模糊的結果以及積極的發現，以及與產品的化學、製造、控制和擬議的標籤等相關的詳細信息。數據可以來自公司贊助的臨牀試驗，旨在測試候選產品的安全性和有效性，也可以來自許多替代來源，包括研究人員發起的研究。為了支持上市批准，提交的數據必須在質量和數量上足夠，以確定候選產品的安全性和有效性，使FDA滿意。

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根據修訂後的《處方藥使用者費用法》，應向FDA支付的審查原始BLA的費用以及批准產品的年度計劃費用可能會很高，但可能會受到某些有限的延期、豁免和減免的限制。FDA在收到BLA後有60天的時間來確定是否接受該申請的備案，這是基於該機構的門檻確定，即該申請足夠完整，可以進行實質性審查。FDA可以拒絕接受其認為不完整或在提交時不能適當審查的任何BLA，在這種情況下，BLA將不得不更新並重新提交。FDA的PDUFA審查目標(這不是法律要求)是在提交後6個月內審查90%的優先BLA申請，在提交後10個月內審查90%的標準申請，但FDA可以而且經常延長這一審查時間表，以考慮某些後來提交的信息或旨在澄清或補充初始提交的信息的信息。FDA可能不會在這些既定的目標審查時間內完成審查或批准BLA。FDA審查BLA以確定建議的產品對於其預期用途是否安全、純淨和有效，以及該產品的生產是否符合cGMP以確保其持續的安全性、純度和效力。FDA還可以將提出安全性或有效性難題的新產品候選申請提交給諮詢委員會，通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組，以審查、評估和建議是否應該批准申請以及在什麼條件下批准。FDA不受諮詢委員會建議的約束，但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。在批准BLA之前，FDA將檢查製造產品的設施或與產品開發和分銷過程密切相關的設施，除非cGMP合規性令人滿意，並且製造工藝和設施足以確保產品在所要求的規格下一致生產，否則不會批准候選產品。此外，在批准BLA之前，FDA通常會檢查一個或多個臨牀地點，以確保符合GCP要求。

根據《兒科研究公平法》，某些BLAS必須包括對生物製品在相關兒科人羣中的安全性和有效性的評估，通常基於臨牀試驗數據。FDA可以應公司的要求或主動放棄或推遲對兒科評估的要求，包括對某些不太可能用於大量兒科患者的產品的豁免。除非法規另有要求，具有孤兒藥物指定的產品不受這些孤兒指定適應症的要求，不需要正式的豁免程序。在FDA對BLA和製造設施進行評估後，FDA可能會出具批准信或完整的回覆信。一封完整的回覆信通常會概述提交文件中的不足之處，並可能需要大量額外的測試或信息，以便FDA重新考慮申請。如果這些不足之處在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決，FDA可能會發出批准信。FDA的PDUFA審查目標是在收到後兩到六個月內審查此類重新提交的材料，具體取決於所包括的信息類型。儘管提交了任何要求的補充信息，FDA最終可能會決定該申請不符合批准的監管標準，並拒絕批准重新提交的BLA。FDA對任何申請的批准都可能包括多次推遲或永遠不會批准。批准函授權對候選產品進行商業營銷，並提供特定適應症的具體處方信息。作為BLA批准的一個條件，FDA可能要求REMS幫助確保產品的好處大於潛在的風險。REMS可以包括藥物指南、醫療保健專業人員的溝通計劃，也可以包括確保安全使用的要素(“ETASU”)。ETASU可以包括但不限於，針對處方或配藥的特殊培訓或認證、僅在特定情況下的配藥、特殊監測以及患者登記簿的使用。對REMS的需求可能會對生物的潛在市場和盈利能力產生重大影響。此外，產品批准可能需要大量的批准後測試和監督，以監測生物的安全性、純度或效力，這可能是昂貴的。

對已批准申請中確立的某些條件的更改，包括適應症、標籤或製造工藝或設施的更改，需要提交新的BLA或補充BLA並獲得FDA批准，才能實施更改。新適應症的補充BLA通常需要類似於原始申請中的臨牀數據，FDA在審查補充BLA時通常使用與審查新BLA相同的程序和行動。如果沒有遵守監管標準，或者在最初的營銷後出現安全或製造問題，產品批准可能會被撤回。例如，質量控制和製造程序必須持續符合cGMP要求，FDA定期檢查生產設施以評估符合cGMP的情況。因此，製造商必須繼續花費時間、金錢和精力來維護cGMP合規性。此外，可能會建立新的或修改的政府要求，包括來自新立法的要求，這些要求可能會推遲或阻止監管部門批准我們正在開發的候選產品，或影響我們維持已獲得的產品批准的能力。

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美國市場排他性

生物製品可以在美國獲得兒科市場排他性。如果獲得兒科排他性，將把現有的排他期增加6個月，包括一些與專利條款相關的監管排他期。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。

BPCIA為被證明與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。PHSA的這項修正案試圖將重複檢測降至最低。生物相似性要求生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀試驗來證明。可互換性要求產品與參比產品具有生物相似性，並且該產品必須證明它可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥的產品，可以在先前給藥後交換生物和參比生物，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物的療效降低的風險。然而，與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及此類產品的製造工藝，對FDA仍在制定的實施構成了重大障礙。

FDA將在參考產品首次獲得許可之日起四年後才接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，而FDA將在參考產品首次獲得許可之日起12年後才批准以參考生物製品為基礎的生物相似或可互換產品的申請。“首次許可”通常是指特定產品在美國獲得許可的最初日期。首次許可日期不包括生物製品的許可日期(且新的專有期不適用於)，如果許可是針對生物製品的補充劑或生物製品的同一贊助商或製造商(或許可方、利益相關者或其他相關實體)的後續申請，以進行導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、遞送系統、遞送裝置或強度的改變(不包括對生物製品結構的修改)，或對生物製品的結構進行不會導致安全性、純度或效力改變的修飾。BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終實施和影響受到重大不確定性的影響。

審批後要求

FDA在批准後繼續對生物製品進行嚴格和廣泛的監管，特別是在cGMP要求以及與記錄保存、不良反應報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品的廣告和促銷有關的要求方面。要求產品製造商遵守cGMP法規中適用的要求，包括質量控制和質量保證以及記錄和文件的維護。其他適用於生物製品的批准後要求，包括報告可能影響分發產品的身份、效力、純度和總體安全性的cGMP偏差、記錄保存要求、報告不良反應、報告最新的安全和療效信息，以及遵守電子記錄和簽名要求。在BLA獲得批准後，該產品也可能需要正式批次發佈。作為製造過程的一部分，製造商被要求對產品的每一批進行某些測試，然後才能發佈供分銷。如果產品必須由FDA正式發佈，製造商將向FDA提交每批產品的樣品，以及顯示該批次生產歷史和製造商對該批次進行的所有測試結果的摘要的發佈協議。FDA還可能在發放批次供製造商分銷之前，對一些產品進行某些驗證性測試。此外，FDA還進行與生物製品的安全性、純度、效力和有效性監管標準相關的實驗室研究。

作為BLA批准的條件之一，FDA可能要求進行上市後測試，包括第四階段臨牀試驗，並進行監測，以進一步評估和監測該產品在商業化後的安全性和有效性。對腫瘤學產品的監管批准通常要求對臨牀試驗中的患者進行長期跟蹤，以確定該產品的總體生存益處。此外，作為批准的BLA的持有者，公司將被要求向FDA報告不良反應和生產問題，提供最新的安全性和有效性信息，並遵守有關其任何產品的廣告和促銷標籤的要求。

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製造商必須遵守FDA的廣告和促銷要求，例如與直接面向消費者的廣告相關的要求，禁止為產品批准的標籤中未描述的用途或在患者羣體中推廣產品(稱為“標籤外使用”)，行業贊助的科學和教育活動，以及涉及互聯網的促銷活動。發現產品存在以前未知的問題，或在批准後未能遵守適用的監管要求，可能會導致對產品或批准的BLA的製造商或持有者施加嚴重和廣泛的限制，並可能導致市場混亂。這些限制可能包括暫停產品製造，直到FDA確信可以達到質量標準，FDA根據一項“同意法令”繼續監督生產，這通常包括在許多年的時間內施加成本和持續檢查，以及可能將產品從市場上撤回。其他潛在後果包括生產中斷、發出警告信或其他執行函、拒絕批准待批准的BLAS或已批准的BLAS的補充、產品扣押或拘留、產品召回、罰款、禁令或施加民事和/或刑事處罰。

此外，對製造工藝的更改受到嚴格監管，根據更改的重要性，可能需要事先獲得FDA的批准才能實施。FDA法規還要求對任何偏離cGMP的情況進行調查、糾正和報告，並對公司和公司可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力，以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

生物製品製造商和參與生產和經銷經批准的生物製品的其他實體必須向FDA和某些州機構登記其機構，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查，以瞭解其遵守cGMP和其他法律的情況。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力，以保持cGMP合規性。

新發現或開發的安全性或有效性數據可能需要更改產品批准的標籤，包括添加新的警告和禁忌症，還可能需要實施其他風險管理措施，例如額外的上市後臨牀試驗，以評估新的安全風險或與分銷相關的限制或REMS下的其他限制。此外，對製造工藝或設施的更改通常需要在實施之前事先獲得FDA的批准，而對已批准產品的其他類型的更改，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要接受FDA的進一步審查和批准。

醫療保健法律法規

包括醫生在內的醫療保健提供者和第三方付款人在推薦和處方獲得上市批准的藥品方面發揮着主要作用。與提供者、顧問、第三方付款人和客户的安排受到廣泛適用的欺詐和濫用、反回扣、虛假申報法、患者隱私法律和法規以及其他可能限制業務和/或財務安排的醫療保健法律和法規的約束。適用的聯邦和州醫療保健法律和法規的限制包括：

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此外，一些州的法律要求製藥公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南，此外還要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者支付款項或營銷支出有關的信息。此外，一些州和地方法律要求在該司法管轄區註冊藥品銷售代表。在某些情況下，州法律和外國法律還對健康信息的隱私和安全進行管理，其中許多法律在很大程度上彼此不同，而且往往不會被HIPAA搶先一步，從而使合規工作複雜化。

醫藥保險覆蓋面與醫療改革

在美國和其他國家的市場上，根據自己的病情接受處方治療的患者和提供處方服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。FDA和其他政府當局批准的藥品的覆蓋範圍和報銷狀態存在很大的不確定性。因此，即使候選產品獲得批准，該產品的銷售在一定程度上也將取決於第三方付款人，包括美國的政府醫療計劃，如Medicare和Medicaid，商業健康保險公司和管理型醫療保健組織，為該產品提供保險和建立足夠的報銷水平的程度。確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與確定一旦保險獲得批准後付款人將為藥品支付的價格或報銷率的過程分開。第三方付款人越來越多地挑戰所收取的價格，審查醫療必要性，審查醫療產品和服務的成本效益，並實施控制以管理成本。第三方付款人可以將承保範圍限制在批准清單上的特定產品，也稱為配方表，該清單可能不包括特定適應症的所有批准產品。

為了確保任何可能被批准銷售的候選產品的保險和報銷，公司可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明該產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得FDA或其他類似市場批准所需的成本。儘管如此，候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。一旦候選產品獲得批准，第三方付款人決定不為候選產品提供保險可能會減少醫生的使用率。此外，付款人決定為藥品提供保險並不意味着將批准適當的報銷率。此外，一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品提供保險和報銷，而且不同的付款人的保險和報銷水平可能有很大不同。

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控制醫療費用也已成為聯邦、州和外國政府的優先事項，產品價格一直是這一努力的重點。各國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、限制報銷和仿製藥產品的替代要求。採取價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會進一步限制公司從銷售任何經批准的藥品中獲得的收入。承保政策和第三方報銷費率可能隨時發生變化。即使一家公司或其合作者獲得上市批准的一個或多個藥品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

在過去的幾年裏，聯邦和州政府提出了一些關於藥品和生物製藥產品的定價、限制藥品、生物製品和其他醫療產品的覆蓋範圍和報銷、政府控制以及美國醫療保健體系的其他改革的提案。

2010年3月，美國國會頒佈了PPACA，其中包括改變政府醫療保健計劃下藥品的覆蓋範圍和支付方式。PPACA對我們的潛在產品候選產品產生了以下重要變化：

自PPACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013至2021年間有針對性地削減至少1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了該立法對幾個政府項目的自動削減。這包括每財年向提供者支付的聯邦醫療保險總額減少2%，於2013年4月生效，由於隨後的立法修正案，除非國會採取額外行動，否則將一直有效到2027年。2013年1月，總裁·奧巴馬簽署了2012年美國納税人救濟法，其中包括進一步減少向醫院、成像中心和癌症治療中心等幾家醫療服務提供者支付的醫療保險，並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。

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自PPACA頒佈以來，出現了許多法律挑戰和國會行動，要求廢除和取代該法律的條款。例如，隨着2017年12月22日由總裁簽署的TCJA的頒佈，國會廢除了“個人授權”。這一規定要求大多數美國人購買最低水平的醫療保險，廢除這一規定將於2019年生效。根據國會預算辦公室的數據，廢除個人強制令將導致2027年美國參保人數減少1300萬，保險市場的保費可能會上升。此外，2018年1月22日，總裁簽署了一項關於2018財年撥款的持續決議，推遲了PPACA規定的某些費用的實施，包括對某些高成本僱主贊助的保險計劃徵收所謂的凱迪拉克税，根據市場份額向某些醫療保險提供商徵收年費，以及對非豁免醫療器械徵收醫療器械消費税。此外，2018年兩黨預算法等修訂了PPACA，自2019年1月1日起生效，將參加Medicare Part D的製藥製造商所欠的銷售點折扣從50%提高到70%，並縮小了大多數Medicare藥物計劃的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”。國會可能會在下一屆國會會議上考慮其他立法，以取代PPACA的內容。此外，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在提高藥品定價的透明度，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，降低聯邦醫療保險下藥品的成本，並改革政府計劃對藥品的報銷方法。在聯邦一級，總統政府的2019財年預算提案包含了進一步的藥品價格控制措施，這些措施可以在2019年預算過程中或在其他未來立法中頒佈，例如，允許Medicare Part D計劃談判Medicare Part B下某些藥品的價格的措施，允許一些州根據Medicaid談判藥品價格，以及取消低收入患者仿製藥的成本分擔。雖然任何擬議的措施都需要通過額外的立法授權才能生效，但國會和總統政府都已表示，將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。

在州一級，各州越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品和生物製品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制和營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。此外，地區衞生保健當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。

美國專利期限恢復與市場排他性

根據FDA批准生物製品的時間、期限和細節，贊助商的一些美國專利可能有資格根據哈奇-瓦克斯曼法案獲得有限的專利期延長。哈奇-瓦克斯曼法案允許專利恢復期限最長為五年，作為對產品開發和FDA監管審查過程中失去的專利期的補償。然而，專利期限恢復不能延長專利的剩餘期限，從產品批准之日起總共不能超過14年。專利期恢復期由“測試階段”和“審查階段”(也稱為“批准階段”)組成。測試階段從IND生效之日開始，到BLA或新藥申請(“NDA”)最初提交給FDA之日結束。審查階段是從最初提交BLA或NDA到批准之間的一段時間。專利的有效期可以延長一段時間，該時間是測試階段的一半時間加上審查階段的所有時間減去授予專利之前或發起人沒有盡職調查的任何監管審查期間的總和。只有一項適用於批准的生物製品的專利有資格延期，而且延期申請必須在專利到期之前提交。此外，一項專利只能延期一次，而且只能針對單一產品。美國專利商標局與FDA協商，審查和批准任何專利期延長或恢復的申請。未來，在可能的情況下，我們打算為涵蓋ZB資產的專利申請恢復專利期，以在可能的情況下增加其當前到期日之後的專利壽命。做到這一點的能力將取決於臨牀試驗的長度和相關BLA的提交所涉及的其他因素。

在包括歐洲和日本在內的一些地區，也存在類似的補充保護條款，以補償申請人因監管延誤而受到的損失。在可能的情況下，我們打算為ZB資產申請補充保護。

數據和市場排他性

《患者保護和平價醫療法案》經《醫療保健和教育協調法案》(或統稱《ACA》)修訂，其中包括一個副標題《2009年生物製品價格競爭和創新法案》(BPCIA)，該法案為被證明與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一條簡短的審批途徑。

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小靈通法案的這項修正案試圖將重複測試降至最低。生物相似性要求生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異，這可以通過分析研究、動物研究和臨牀試驗來證明。可互換性要求產品與參比產品具有生物相似性，並且該產品必須證明它可以預期產生與參比產品相同的臨牀結果，並且對於多次給藥的產品，可以在先前給藥後交換生物和參比生物，而不會增加安全風險或相對於獨家使用參比生物的療效降低的風險。然而，與生物製品更大且往往更復雜的結構相關的複雜性，以及此類產品的製造工藝，對FDA仍在制定的實施構成了重大障礙。

目前，FDA將不會接受基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品首次獲得許可之日起四年，FDA將不會批准基於參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請，直到參考產品第一次獲得許可之日起12年。

“首次許可”通常指的是所討論的特定產品在美國獲得許可的最初日期。首次許可的日期不包括生物製品的許可日期(且新的專有期不可用於)，如果許可是針對生物製品的補充劑或生物製品的同一贊助商或製造商(或許可方、利益相關者或其他相關實體)的後續申請，以進行導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、遞送系統、遞送裝置或強度的改變(不包括對生物製品結構的修改)，或對生物製品的結構進行不會導致安全性、純度或效力改變的修飾。

BPCIA是複雜的，並繼續由FDA解釋和實施。此外，政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面，其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款，也是最近訴訟的主題。因此，BPCIA的最終實施和影響受到重大不確定性的影響。

在EEA，在獲得營銷授權後，創新醫藥產品通常獲得八年的數據獨佔和額外的兩年的市場獨家。如果獲得批准，數據排他性將防止仿製藥或生物相似申請者在歐洲藥品管理局申請仿製藥或生物相似產品上市授權時，在自參考產品首次在歐洲藥品管理局獲得授權之日起的八年內，參考該參考產品的檔案中包含的創新者的臨牀前和臨牀試驗數據。在額外的兩年市場獨佔期內，可以提交仿製藥或生物相似產品的上市授權申請，並可以參考創新者的數據，但在市場獨佔期滿之前，任何仿製藥或生物相似產品都不能上市。如果在這十年的前八年中，營銷授權持有人獲得了對一個或多個新治療適應症的授權，而在授權前的科學評估期間，認為該適應症與現有療法相比能帶來顯著的臨牀益處，則整個十年的期限將延長至最多十一年。不能保證一個產品會被EMA視為創新的醫藥產品，而且產品可能沒有資格獲得數據獨佔性。

如果另一家公司獲得了基於MAA的營銷授權，並擁有完全獨立的藥物測試、臨牀前測試和臨牀試驗數據包，則該公司可能會銷售該產品的另一個版本。

兒科發展

生物製品可以在美國獲得兒科市場排他性。如果獲得兒科排他性，將把現有的排他期增加6個月，包括一些監管排他期。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始，可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。在歐洲等其他地區也有類似的規定。在歐洲藥品管理局，開發新醫藥產品的公司必須與歐洲藥品管理局的兒科委員會(PDCO)就兒科調查計劃(PIP)達成一致，並必須根據該PIP進行兒科臨牀試驗，除非適用豁免(例如，因為相關疾病或狀況僅發生在成人中)。PIP規定了生成數據以支持正在尋求上市授權的藥物的兒科適應症的時間和建議的措施。產品的營銷授權申請必須包括根據PIP進行的兒科臨牀試驗的結果，除非適用豁免，或者PDCO已批准推遲實施PIP的部分或全部措施，直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性，在這種情況下，必須在晚些時候完成兒科臨牀試驗。

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獲得根據PIP進行的兒科臨牀試驗結果的上市授權的產品，即使試驗結果為陰性，也有資格根據補充保護證書(如果在批准時有效)將保護延長六個月。在孤兒藥品的情況下，可以將孤兒市場的專有權延長兩年。這一兒科獎勵受到特定條件的制約，在開發和提交符合PIP的數據時不會自動獲得。

競爭

生物製藥行業候選新產品的開發和商業化競爭激烈，並受制於技術進步，從而在藥物類別中產生了大量資產。免疫學市場的特點是競爭激烈且日益激烈。

我們的競爭格局涵蓋了一系列實體，從初創公司到大型生物製藥、專業製藥和生物技術公司。這些競爭對手致力於開發為自身免疫性疾病量身定做的各種治療方式，包括小分子、抗體和細胞療法。我們相信，將影響ZB資產和任何未來候選產品的開發和商業成功的關鍵競爭因素包括安全性和有效性、可靠性、劑量和管理便利性、上市批准範圍、成功的知識產權保護、報銷和價格。

目前有許多大公司在銷售產品或正在開發候選產品，以治療我們正在尋求的適應症。更成熟的公司可能比我們更具競爭優勢，這是因為它們的規模、資源和機構經驗更大。這些公司在確保報銷、政府合同、與關鍵意見領袖的關係、進行測試和臨牀試驗、獲得和維護市場產品的監管批准和分銷關係以及營銷批准的藥品方面擁有更多的經驗和專業知識。這些公司的研究和營銷能力也比我們強得多。

其中一些公司還擁有比我們更多的財務資源和更強的研究、開發和營銷能力，可能還擁有處於類似產品開發階段的產品，以及在我們的目標市場與領先公司和研究機構的合作安排。老牌製藥和生物技術公司也可能大舉投資，以加快新化合物的發現和開發，或者授權使用可能使我們開發的候選產品過時的新化合物。

替布利珠單抗。如果tibuizumab被批准，競爭可能來自批准和非批准的仿製藥。可能會有來自新批准或未批准的先行代理商的競爭。目前使用的療法有多種，包括但不限於甲氨蝶呤、黴酚酸酯、OFEV®(九替丹尼)、Actemra®(託西單抗)、Brodalab、Benlysta®(Belimumab)、Uplinza®(inebilizumab-CDon)和Rituxan®(Rituximab)。

目前，有兩種先進的藥物已被FDA批准用於治療SSc-ILD：Ofev®(九替丹尼)和Actemra®(託西珠單抗)。SSC和/或SSC-ILD還有多個其他候選產品正在開發中。ZB-168。如果ZB-168獲得批准，目前從事臨牀研究的各種公司和合作夥伴可能會產生競爭。針對IL-7或TSLP通路的積極臨牀開發中有多種資產，包括但不限於：lusvertikimab、bempikibart、vikitug、SAR443765、BSI-045B和tezepelumab。

HS的競爭格局。在美國有兩種批准用於HS的生物製品，adalimumab和secukinumab。在美國和歐盟都有許多阿達利瑪單抗的生物仿製藥。Bimekizumab(UCB Pharma)目前正在接受FDA的審查，以治療HS。

HS的第二階段和第三階段開發中有多種藥物和靶向治療。這份清單包括口服療法和注射/輸液療法。目標包括針對JAK1、PDE4、MAPK2、CXCR2、BTK、C5和JAK1/TYK2的口服療法。注入和注射的藥物針對BAFF-R、IL-1A、CD40、CXCR1和CXCR2、IL-36和IL1A和IL1B。其他2期和3期研究將與Zura爭奪場地、調查人員和研究參與者。其中一些研究產品比tibilizumab更先進，正在進行或已完成第二階段研究。

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預計將有更多的阿達利單抗生物仿製藥，未來有可能開發出針對IL-17的生物仿製藥。與注射/輸液治療相比，更容易接受口服治療的醫生和患者可能更喜歡開發中的口服藥物。許多相互競爭的製造商為藥物開發帶來了重要的資源和能力，包括強生公司、Incell、諾華公司、AbbVie公司、禮來公司、勃林格-英格爾海姆公司和UCB。

Torudokimab。如果torudokimab獲得批准，可能會引起積極從事針對IL-33的臨牀研究的各種公司和夥伴的競爭，包括但不限於itepekimab、tozorakimab、asteGolimab、MT-2990、9 MW-1911、SSGJ-621、FB-918、QX-007-N和QX-008-N。其他潛在競爭對手包括學術機構、政府機構和其他進行研究、尋求專利保護併為研究開發、製造和商業化建立合作安排的公共和私人實體。

其他藥物、非藥物療法以及我們可能為我們的候選藥物尋求的適應症的替代方法將在美國和世界其他地方與我們競爭。

還有許多其他藥物和候選產品正在開發中，我們可能會針對這些適應症開發我們的候選產品。競爭也可能源於標籤外使用經批准用於其他適應症的產品、通過灰色市場進入的產品、或通過臨牀試驗或擴大准入獲得的候選產品。

企業歷史

業務合併

我們最初被稱為JATT。於2023年3月20日(“截止日期”)，經JATT股東於2023年3月16日舉行的股東特別大會批准後，我們完成了Zura Bio Limited、Legacy Zura、JATT、Merge Sub、Merge Sub 2和Holdco之間的若干業務合併協議中先前宣佈的交易。

根據業務合併協議，(A)於業務合併完成前，Holdco成立為Legacy Zura的新控股公司，併成為業務合併協議的訂約方；及(B)於完成日期，吾等完成合並及其後的合併，JATT更名為“Zura Bio Limited”(“Zura Bio”)。

人與文化

截至2024年3月31日，我們擁有17名員工，其中15名為全職員工，包括臨牀開發、一般和行政以及技術運營。我們的員工中沒有一個是由工會代表的，我們相信我們與他們的關係很好。

我們相信，我們未來的成功取決於我們繼續吸引和留住高技能員工的能力。我們提供有競爭力的工資和獎金，擁有股權的機會，以及促進他們生活方方面面福祉的就業方案，包括醫療保健和退休計劃。作為我們晉升和留住員工努力的一部分，我們還投資於持續的員工發展。

我們還注重團隊成員的多樣性和我們對包容性的承諾。我們重視各個層面的多樣性，並繼續將我們的多樣性和包容性倡議擴展到我們的整個員工隊伍，從與經理們合作制定建立多樣化團隊的戰略，到促進來自不同背景的領導者的進步。

法律訴訟

我們目前不是任何實質性法律程序的一方。在正常業務過程中，我們可能會受到法律訴訟、索賠和訴訟。

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作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的含義

根據《證券法》第2(A)(19)節的定義，我們是一家經《就業法案》修改的“新興成長型公司”。因此，只要我們繼續是一家新興成長型公司，我們就有資格並打算利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些豁免，包括(I)根據薩班斯-奧克斯利法案第404(B)節關於財務報告的內部控制的審計師認證要求豁免，(Ii)豁免薪酬發言權、頻率發言權和黃金降落傘投票要求，以及(Iii)在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務。

我們將一直是一家新興的成長型公司，直到以下較早的一天：(I)在本財年的最後一天，(A)在我們首次公開募股(IPO)結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)根據《交易法》，我們被視為“大型加速申請者”，如果截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日，非附屬公司持有的我們普通股的市值超過7.00億美元，就會發生這種情況；或(Ii)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。

此外，《就業法案》規定，新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。這允許新興成長型公司推遲採用某些會計準則，直到這些準則適用於私營公司。我們已選擇利用這一延長的過渡期，因此，我們可能會在非上市公司需要採用新的或修訂的會計準則的相關日期採用該等準則，而不是其他上市公司所要求的日期。

此外，我們是S-K條例第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家規模較小的報告公司，直到本財年的最後一天：(I)截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過2.5億美元，或(Ii)在該已完成的財年，我們的年收入超過1億美元，且截至上一財年6月30日，非關聯公司持有的我們普通股的市值超過7億美元。

屬性

我們沒有任何不動產。我們目前在温泉路1489號，內華達州亨德森110號和倫敦希爾街8-10號租用行政辦公室，W1J 5 NG。我們認為我們目前的辦公空間足以滿足我們目前的業務需要。

可用信息

我們向美國證券交易委員會提交Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告、委託書和其他信息。我們向美國證券交易委員會提交的文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。我們還在http://www.zurabio.com.上維護了一個網站我們在網站的投資者關係欄目免費提供我們向美國證券交易委員會提交或提交給美銀美林的文件，包括我們關於Form 10-K的年度報告、Form 10-Q的季度報告、Form 8-K的當前報告以及任何證物和對這些報告的修正。我們在以電子方式將此類材料存檔到美國證券交易委員會或向提供此類信息後，將在合理可行的範圍內儘快提供這些信息。我們網站上的其他信息不是本報告或我們向美國證券交易委員會提交的任何其他報告的一部分。

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管理

董事及行政人員

截至2024年5月9日，我們的現任董事和執行官如下：

行政人員

羅伯特·利斯基自2024年4月以來一直擔任我們的首席執行官。他之前在2024年1月至2024年4月擔任我們的總裁和首席運營官。他是一位經驗豐富的行政領導人，在生物製藥行業擁有30多年的職業生涯。羅伯特·利斯基先生自2023年10月和2023年7月以來分別擔任Adiso Treeutics和Cadrenal Treateutics，Inc.的董事會成員。2018年10月至2022年3月，他擔任Arena PharmPharmticals的首席商務官，這家著名的生物製藥公司於2022年被輝瑞以67億美元的價格收購。在Arena，羅伯特·利斯基先生負責建設公司的全球商業基礎設施，併為公司總計近80億美元的併購活動做出了貢獻。在加入Arena之前，羅伯特·利斯基先生曾在Regeneron製藥公司擔任副總裁兼炎症和心血管事業部總經理。在這一雙重角色中，他領導了商業和發展計劃。他的職業生涯還包括擔任InCarda治療公司首席執行官兼董事會成員、第一三共株式會社首席財務官和安進公司副總裁的高級領導職務，他最初在強生公司的揚森製藥公司從事銷售和營銷工作。他擁有紐約州奧爾巴尼市紐約州立大學金融與經濟學學士學位。

Verender S.Baial自2023年3月以來一直擔任首席財務官。他擁有超過20多年的投資銀行家經驗，目前管理他於2015年創立的Cryfield Investments的董事，負責企業融資服務和資本募集活動。1997至2015年間，巴迪爾先生在羅斯柴爾德銀行(ABN AMRO)和法國興業銀行的股權資本市場部擔任高管職務，使他能夠利用在構建和執行股權資本市場交易以及建立廣泛網絡方面的豐富經驗。巴迪爾先生還曾在投資銀行中與羅斯柴爾德銀行和法國興業銀行共同管理董事，在結合槓桿和結構性股權和債務融資解決方案的買方和賣方諮詢交易中擁有豐富經驗，重點關注製藥和醫療保健領域的金融保薦人投資組合。巴迪爾先生在收購和資助眾多企業、為併購和首次公開募股籌集資金方面的專業知識，以及在分析運營企業潛在財務或管理改進方面的豐富專業知識，為目標識別和業務合併流程帶來了獨特的能力。巴迪爾先生以榮譽學位畢業於倫敦政治經濟學院。

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金·戴維斯是我們的祕書兼首席法務官，自2022年9月以來一直擔任Legacy Zura的這一職位。此前，戴維斯女士在2020年至2022年9月被輝瑞收購之前，一直擔任Arena PharmPharmticals，Inc.的副總法律顧問兼首席合規官總裁。2014年至2020年，戴維斯女士擔任卡雷奧製藥有限公司總裁副總裁兼首席合規官。2011年至2014年，戴維斯女士擔任Impax實驗室有限公司(現為Amneal PharmPharmticals LLC)總裁副總裁兼醫療法律法規合規官。在此之前，戴維斯女士於2008年至2011年在安進公司擔任董事高管，並於2000年至2008年在安進公司擔任副總法律顧問。戴維斯女士擁有佩珀丁大學法學院法學博士學位和甜蜜布萊爾學院商業管理文學士學位。

加里·大户自業務合併以來一直擔任首席技術官，並自2023年2月至2023年2月擔任Legacy Zura的首席技術官。在加入Legacy Zura之前，大户博士於2020年5月開始受聘為EUSA Pharma全球技術運營副總裁總裁。直到2022年，該公司被成功出售給規模更大的意大利專業護理公司Recordati S.p.A.。在此之前，2018年1月至2020年4月，大户博士曾在生物科技初創公司VHSquared擔任首席運營官。2014年3月至2018年1月，大户博士在VHSquared擔任CMC銷售和製造運營副總裁。在此之前，大户博士在其他公司工作了幾年，如：Emerent BioSolutions從2007年1月到2013年6月，MicroScience Ltd.從2002年9月到2007年5月，寶潔從1996年11月到1999年10月，所有這些公司都是技術運營的職位。大户博士擁有倫敦大學生物化學學士學位和微生物學碩士學位，以及羅伯特·戈登大學細菌細胞表面抗原純化和表徵博士學位。

邁克爾·豪厄爾自2023年4月起擔任首席科學官，此前自2022年12月起擔任祖拉轉化醫學高級副總裁。豪厄爾博士自2022年1月至今兼任Mountain Biosciences，Inc.的創始人，自2020年8月起擔任Ornovi，Inc.的科學顧問，自2021年6月以來擔任Galileo BiosSystems Inc.的聯合創始人。此前，豪厄爾博士曾在2020年2月至2021年6月期間擔任伽利略生物系統公司的科學顧問。2020年8月至2022年11月，豪厄爾博士擔任DemTech，Inc.首席科學官；在此之前，豪厄爾博士於2016年10月至2020年8月擔任Incell公司轉化醫學高級董事。在此之前，豪厄爾博士於2013年12月至2016年11月擔任MedImmune，LLC首席科學家兼副科學家，2012年6月至2013年12月擔任免疫耐受網絡生物標記物和發現研究高級董事，並於2010年4月至2012年8月擔任勃林格英格爾海姆有限公司首席科學家。豪厄爾博士擁有彌賽亞大學的生物和化學學士學位，以及西弗吉尼亞大學醫學院的微生物學和免疫學博士學位。

基蘭·尼斯塔拉自2023年11月以來一直擔任首席醫療官兼發展負責人。他是一位經驗豐富的內科醫生和免疫學家，在轉化醫學和臨牀試驗的戰略設計方面擁有近20年的專業知識，涉及各種醫療疾病。他的主要專業領域包括風濕病、皮膚病和呼吸系統疾病。從2020年3月到2023年10月，Nistala博士擔任阿斯利康免疫學晚期臨牀開發的副總裁，在那裏他幫助了阿斯利康在自身免疫性疾病方面的治療。他主要專注於免疫學項目，旨在解決狼瘡、肌炎和嗜酸性粒細胞疾病等疾病。他領導了臨牀團隊，併為AZ的硬皮病3期試驗制定了策略。在阿斯利康任職之前，尼斯塔拉博士從2015年12月到2020年2月在葛蘭素史克擔任了一系列越來越高的職位，他的貢獻包括在研究戰略、免疫安全治理委員會、臨牀方案設計和支持轉化醫學倡議方面的關鍵角色。除了在公司擔任職務外，Nistala博士還在英國大奧蒙德街兒童醫院NHS基金會信託基金擔任兒科風濕病榮譽顧問，以展示他對學術和臨牀卓越的承諾。Nistala博士於1993年獲得劍橋大學心理學學士學位，1996年獲得MBBS學位，2010年獲得倫敦大學學院免疫學博士學位，並於2015年與威康信託基金會著名臨牀醫生科學家獎學金一起完成了他的科學培訓。

非僱員董事

Amit D.Munshi自2023年3月以來一直擔任我們的董事會主席，並自2022年11月以來一直在Legacy Zura擔任董事會主席。目前，劉夢石先生是鋭納格德治療公司的首席執行官劉和總裁。在此之前，總裁先生於2016年5月至2022年3月擔任Arena PharmPharmticals Inc.的首席執行官兼首席執行官，並於2016年6月至2022年3月擔任Arena PharmPharmticals Inc.的董事會成員，2022年3月Arena PharmPharmticals被出售給輝瑞製藥公司。在此之前，劉夢石先生曾擔任總裁兼首席執行官以及專注於生物仿製藥的生物製藥公司288Epirus BiopPharmticals，Inc.和被出售給強生的生物技術公司Percivia LLC的董事成員。在一次資產出售後，2016年7月，伊皮魯斯向美國馬薩諸塞州地區破產法院提交了自願破產保護第7章的請願書。在加入Epirus和Percivia之前，蒙石先生是Kythera BiopPharmticals，Inc.的聯合創始人，並於2005年至2010年擔任首席商務官，該公司被出售給Allergan plc，並於1997年至2005年在Amgen Inc.擔任多個領導職位，包括腎臟歐洲總經理。他自2020年1月以來一直擔任企業治療委員會主席。

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同時，陳蒙石先生自2020年1月起擔任Galecto Inc.(GLTO)董事會成員和審計委員會成員。陳蒙石先生還曾在2017年6月至2021年3月期間擔任PulMatrix Inc.(Pulm)董事會和審計委員會成員。此外，張蒙石先生目前是祖拉生物科技有限公司和Z33生物科技有限公司兩家美國子公司的董事成員。張蒙石先生擁有加州大學河濱分校的經濟學學士學位和歷史學學士學位，以及克萊蒙特研究生院彼得·F·德魯克管理學院的MBA學位。陳夢實先生在全球生物製藥行業擁有超過30年的高管管理、業務開發、產品開發和投資組合管理經驗。劉夢實先生在全球生物製藥行業的豐富執行管理和商業經驗，以及對產品開發的深入瞭解，使他具備擔任我們董事之一的資格、屬性和技能。

Someit Sidhu自2023年3月以來一直擔任董事會成員。他曾於2023年3月至2024年4月擔任公司創始人兼首席執行官。他是聯合創始人，自2019年以來一直擔任Akaza Bioscience的首席執行官，自2017年以來一直擔任Izana Bioscience的首席執行官，以及Pathios Treeutics的聯合創始人。自2021年7月以來，陳思虎博士一直擔任JATT收購公司的董事長兼首席執行官，他擁有涵蓋生命科學行業各種主題的廣泛專業知識。在這些公司之前，他在麥肯錫公司擔任管理顧問，為許多大型國際製藥公司提供諮詢服務，主要專注於製藥研發和投資組合戰略。王思虎博士從牛津醫學院畢業後，在心臟病學和普外科期間獲得了醫療經驗。我們相信李思虎博士完全有資格擔任董事，因為他在生命科學行業擁有廣泛的運營和投資經驗。

Arnout Plos van Amstel自2023年11月9日以來一直擔任董事的職務，是生命科學/生物技術領域的執行領導者，在各種領導職位和地理位置擁有超過3000萬年的商業和運營經驗。Arnout在設計和實施跨發展、醫療和商業接入領域的綜合戰略方面一直表現出色。他於2019年4月成立了Apaxcel Life Science GmbH，這是一家諮詢公司，支持生物製藥客户制定加速成果的戰略。他目前在Apaxcel Life Science GmbH擔任戰略顧問。他自2020年1月以來一直是MoonLake免疫療法股份公司的創始人，這是一家致力於炎症性疾病下一級療法的生物技術公司。從2010年7月到2019年3月，他先後擔任諾華公司首席執行官總裁和董事總裁高級副總裁，領導其全球免疫學/皮膚科業務部門，實現了顯著的投資組合增長，尤其是治療慢性自發性蕁麻疹的COSENTYX®(安全單抗)、Xolair®(奧馬珠單抗)以及持續增長的孤兒大片Ilaris®(Canakinumab)。普洛斯·範·阿姆斯特爾先生的經驗包括在惠氏製藥公司和諾華公司擔任領導職務，在美國、加拿大、希臘、荷蘭和瑞士擔任高管職務。他在荷蘭出生和長大，擁有格羅寧根大學經濟學碩士學位。

詹妮弗·賈勒特自2023年3月以來一直擔任董事的職務，自2023年1月至2023年1月以來一直在Legacy Zura工作。Jarrett女士自2020年10月以來一直擔任生物技術公司Arcus Biosciences的首席運營官。2019年1月至2020年9月，擔任科技公司優步科技企業發展和資本市場部副總裁；2018年6月至2019年1月，擔任Arcus Bioscience首席運營官兼首席財務官；2017年3月至2018年6月，擔任Arcus Bioscience首席商務官兼首席財務官。2016年3月至2016年10月，賈勒特女士擔任商業生物製藥公司Medivation的首席財務官，該公司被輝瑞收購。在加入Medivation之前，Jarrett女士在投資銀行工作了20年，最近一次是在花旗集團，負責該公司西海岸的生命科學投資銀行業務，在此之前，她在瑞士信貸和Donaldson，Lufkin，&Jenrette工作。Jarrett女士目前在Arcus Biosciences，Inc.和Syndax PharmPharmticals，Inc.的董事會任職，這兩家公司都是上市公司，之前還在Arena PharmPharmticals，Inc.，Audentes Treateutics，Inc.和Cononance-HFW Acquisition Corp.的董事會任職。她擁有達特茅斯學院的經濟學學士學位和斯坦福大學商學院的MBA學位。我們相信，由於她豐富的財務和運營經驗，她完全有資格擔任董事。

尼爾·格雷厄姆M.B.B.S.，M.D.，M.P.H.自2023年3月以來一直擔任董事的職務，自2023年1月以來一直在Legacy Zura工作。約翰·格雷厄姆博士是免疫學和炎症方面的專家，在全球藥物開發和商業化方面擁有30多年的經驗，在皮膚病、過敏、風濕病、病毒學和肺病學方面跨越了早期和晚期臨牀試驗。2021年2月至2022年1月，格雷厄姆博士擔任生物技術公司Tiziana生命科學有限公司的首席醫療官。在加入Tiziana之前，格雷厄姆博士在2010年4月至2020年1月期間擔任Regeneron PharmPharmticals，Inc.戰略項目指導和免疫學副總裁。在此之前，格雷厄姆博士於2002年1月至2005年6月擔任XTL生物製藥有限公司首席運營官，2005年6月至2007年2月擔任Trimeris公司項目管理高級副總裁，2007年4月至2009年11月擔任Vertex公司項目管理及投資組合高級副總裁，並於1989年10月至1997年3月擔任約翰霍普金斯大學彭博公共衞生學院副教授。格雷厄姆博士目前在阿斯蘭製藥公司和PharMaxis製藥有限公司的董事會任職。格雷厄姆博士擁有阿德萊德大學的醫學博士、公共衞生碩士和工商管理碩士學位。我們相信，由於他豐富的科學和運營經驗，他完全有資格擔任董事的角色。

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Parvinder Thiara自2022年6月以來一直擔任我們的董事會成員。Thiara先生於2017年1月創建了Athan or Capital，這是一家總部位於紐約的對衝基金經理，目前擔任其首席投資官。Thiara先生自2022年9月起擔任電氣石生物的董事會成員。此前，蒂亞拉曾在D.E.Shaw&Co.擔任過各種職務，最近擔任的職務是高級副總裁。Thiara先生擁有哈佛大學化學學士學位和理學碩士學位。以羅茲學者的身份獲得牛津大學理論化學學位。ZB相信Thiara先生有資格擔任董事會成員，因為他有醫學和科學背景，再加上他作為生命科學行業經理和投資者的重要經驗。

桑迪普·C·庫爾卡爾尼醫學博士，自2023年3月至今一直擔任祖拉的董事，並自2022年3月31日起擔任遺產祖拉的董事。他目前是電氣石生物有限責任公司的首席執行官和聯合創始人，自2021年9月以來。在此之前，庫爾卡爾尼博士於2020年8月至2022年6月在KVP Capital擔任董事董事總經理。在加入KVP之前，庫爾卡爾尼博士於2018年7月至2020年6月在RoivantSciences擔任多個職務，包括擔任Immunovant，Inc.首席運營官、副總裁特別項目和投資委員會監察員。2017年9月至2018年2月，庫爾卡爾尼博士在醫療保健投資公司Cononance Capital擔任高級投資分析師，並於2013年4月至2017年8月在QVT Financial LP生命科學團隊擔任投資分析師。從2009年8月到2012年5月，庫爾卡爾尼博士是波士頓諮詢集團的顧問，然後是項目負責人，在那裏他專注於生物製藥行業。庫爾卡爾尼博士在哈佛學院獲得經濟學學士學位，在加州大學舊金山分校獲得醫學博士學位。

史蒂夫·肖赫自2023年3月以來一直擔任董事的首席執行官，自2023年1月至2023年1月以來一直在Legacy Zura工作。他曾擔任Arena PharmPharmticals的董事會成員，並從2021年6月擔任審計委員會主席，直到2022年3月底該公司被輝瑞收購。Schoch先生目前擔任FLYR Labs的首席運營官和首席財務官，他自2022年以來一直擔任該職位。在加入FLYR Labs之前，Schoch先生於2018年至2022年在23andMe，Inc.擔任首席財務官。Schoch先生從2012年 - 2017年起擔任Miramax Films NY，LLC的首席執行官，同時兼任Miramax的首席財務官，他從2010年開始擔任這一職位。2001年至2010年，舒克先生在安進公司擔任多個高級財務職位，包括公司財務總監和事業部財務副總裁總裁。1999年至2001年，他擔任eToys，Inc.執行副總裁總裁兼首席財務官。在加入eToys公司之前，Schoch先生曾在媒體行業擔任過各種財務職位，包括在迪士尼和時代鏡報公司。Schoch先生擁有塔夫茨大學土木工程學士學位和達特茅斯學院塔克工商管理學院工商管理碩士學位。

董事獨立自主

納斯達克要求董事會的多數成員必須由“獨立董事”組成，“獨立董事”一般指的是公司或其子公司的高管或僱員以外的人，或者任何其他有關係的個人，董事會認為這會干擾董事在履行董事職責時行使獨立判斷。

根據每個董事提供的有關其背景、工作和關聯的信息，我們的董事會決定，阿米特·蒙什、桑迪普·庫爾卡爾尼、阿諾特·普洛斯·範·阿姆斯特爾、史蒂夫·舒克、詹妮弗·賈勒特、尼爾·格雷厄姆和帕文德·蒂亞拉均為納斯達克上市標準中定義的“獨立”人士。我們的獨立董事將定期安排只有獨立董事出席的會議。任何關聯交易將以不低於從獨立交易方獲得的條款對我們有利。任何關聯交易必須得到我們的獨立和公正董事的多數批准。

審計委員會

我們審計委員會的成員是Amit Munshi、Jennifer Jarrett和Steve Schoch，他們每個人都能閲讀和理解基本財務報表。根據美國證券交易委員會和納斯達克上市標準適用於審計委員會成員的規章制度，Amit Munshi、Jennifer Jarrett和Steve Schoch各自是獨立的。史蒂文·肖赫擔任審計委員會主席。祖拉董事會認定，史蒂文·肖赫有資格成為美國證券交易委員會規定意義上的審計委員會財務專家，並符合納斯達克的財務複雜性要求。在作出這些決定時，祖拉董事會審查了每一位審計委員會成員的經驗範圍和受僱性質。

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審計委員會的主要目的是履行董事會在公司會計和財務報告程序、內部控制系統和財務報表審計方面的責任，並監督獨立註冊會計師事務所。審計委員會的具體職責包括：

薪酬委員會

薪酬委員會由桑迪普·庫爾卡爾尼、阿米特·蒙希和帕文德·蒂亞拉組成。薪酬委員會主席是桑迪普·庫爾卡爾尼。祖拉董事會認定，根據納斯達克上市標準，薪酬委員會的每名成員都是獨立的，並是根據交易所法案頒佈的規則第216B-3條所界定的“非僱員董事”。薪酬委員會的主要目的將是履行董事會在監督薪酬政策、計劃和方案方面的責任，並酌情審查和確定支付給高管、董事和其他高級管理人員的薪酬。薪酬委員會的具體職責包括：

提名和治理委員會

提名和治理委員會由阿努特·普洛斯·範·阿姆斯特爾、尼爾·格雷厄姆、桑迪普·庫爾卡尼和帕文德·蒂亞拉組成。提名和公司治理委員會主席是帕文德·蒂亞拉。祖拉董事會確定，根據納斯達克上市標準，提名和公司治理委員會的每一名成員都是獨立的。

提名和公司治理委員會的具體職責包括：

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薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

在過去一年中，我們沒有任何人員擔任過以下職務：(I)擔任另一實體的薪酬委員會或董事會成員，其中一名高管在我們的薪酬委員會任職；或(Ii)擔任另一實體的薪酬委員會成員，其一名高管在我們的董事會任職。

《董事》提名者評選指南

提名委員會章程中規定的遴選被提名人的準則一般規定被提名者：

提名委員會在評估一名人士的董事局成員候選人資格時，會考慮多項與管理和領導經驗、背景、誠信和專業精神有關的資格。提名委員會可能需要某些技能或素質，如財務或會計經驗，以滿足董事會不時出現的特定需求，並將考慮其成員的整體經驗和構成，以獲得廣泛和多樣化的董事會成員組合。提名委員會不區分股東和其他人推薦的被提名人。

受託責任

根據開曼羣島法律，董事和高級管理人員應承擔以下受託責任：

除上述規定外，董事還負有非信託性質的注意義務。這一義務被定義為一種要求，即作為一個相當勤奮的人，具有可能合理地滿足以下條件的一般知識、技能和經驗

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目錄表

指執行與該董事就該公司所執行的職能相同的職能的人，以及該董事的一般知識、技能及經驗。

如上所述，董事有義務不將自己置於衝突的境地，這包括不從事自我交易或因其職位而以其他方式獲益的義務。然而，在某些情況下，在董事充分披露的情況下，股東可以原諒和/或事先授權違反這一義務的行為。這可透過經修訂及重述的組織章程大綱及章程細則所授予的許可或股東於股東大會上批准的方式進行。

《行為準則》和《道德規範》

Zura董事會通過了一項道德準則。道德守則適用於我們所有的員工、高級管理人員和董事，以及我們所有的承包商、顧問、供應商和代理商，與他們在Zura的工作有關。我們的道德準則全文已發佈在我們的網站上，可在www.zurabio.com上找到。我們打算在美國證券交易委員會法規要求的範圍內，在上文確定的同一網站上或在公開備案文件中披露未來對其行為準則的修訂或豁免。本公司網站所載資料並未以參考方式納入本年度報告，閣下不應將本公司網站所載資料視為本年度報告的一部分。

第16（A）節受益所有權報告合規性

交易法第16(A)節要求我們的高管、董事和實益擁有我們登記類別股權證券超過10%的人向美國證券交易委員會提交初始所有權報告和我們普通股和其他股權證券所有權變更報告。根據美國證券交易委員會規定，這些高管、董事和超過10%的實益擁有人必須向我們提供該等報告人提交的所有第16(A)節和表格的副本。

僅根據我們對提交給我們的此類表格的審查以及某些報告人的書面陳述，我們相信適用於我們的高管、董事和超過10%的實益所有者的所有備案要求都在2023年以及時的方式提交。

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目錄表

高管和董事薪酬

以下是對我們任命的高管和董事在截至2023年12月31日的財年(“FY 2023”)的薪酬安排的討論和分析。作為JOBS法案中定義的“新興成長型公司”，我們不需要包括薪酬討論和分析部分，並已選擇遵守適用於新興成長型公司的縮減披露要求。

為了實現公司的目標，我們已經設計並打算根據需要修改我們的薪酬和福利計劃，以吸引、留住、激勵和獎勵那些與我們的理念相同並渴望為實現這些目標而努力的有才華和合格的高管。

我們相信，我們的薪酬計劃應該會促進公司的成功，並使高管激勵與我們股東的長期利益保持一致。隨着我們需求的發展，我們打算繼續根據情況需要評估我們的理念和薪酬計劃。

截至2023年12月31日的財年，我們的指定執行官包括：

下表列出了有關以下人員（我們將其稱為指定的高管）的薪酬總額的信息：（i）我們的前任和現任首席執行官和首席財務官，（ii）我們的下兩名薪酬最高的執行官將於12月31日舉行，2023年和（iii）兩名本應被列入本表的個人，如果不是截至2023年12月31日，此類個人並未擔任執行官。

薪酬彙總表

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目錄表

薪酬彙總表説明

我們每年審查所有員工的薪酬，包括我們指定的高管。在設定我們被任命的高管的基本工資和獎金並授予股權激勵獎勵時，我們尋求根據業績調整薪酬，並考慮市場上可比職位的薪酬、我們被任命的高管的歷史薪酬水平、與我們的預期和目標相比的個人表現、我們激勵被任命的高管實現符合股東最佳利益的短期和長期業績的願望，以及對公司的長期承諾。

基本工資

2023年，每個被點名的執行幹事都獲得了年度基本工資，以補償他們向我們提供的服務。支付給每個指定執行幹事的基本工資旨在提供反映該執行幹事的技能、經驗、作用和責任的固定報酬部分。

年度現金獎金

2023年，每個被任命的執行幹事都有資格根據Zura董事會酌情確定的公司和個人業績指標獲得獎金。每名被任命的執行幹事2023年業績的實際年度現金獎金列於上文“獎金”一欄的“薪酬摘要表”。

與我們指定的高級管理人員簽訂僱傭協議

Someit Sidhu

於2023年4月7日，本公司與其前行政總裁Someit Sidhu博士訂立服務協議(“Sidhu協議”)，自2023年3月20日起生效。Sidhu協議的條款規定，在他受僱擔任首席執行官期間，他將獲得以下薪酬和福利：

Sidhu協議可由任何一方給予另一方不少於三(3)個月的提前通知而終止，但須受本公司酌情決定以提供花園假的方式買斷三個月通知期的權利及其因此(定義見Sidhu協議)而立即終止本協議的權利所規限，除非法律規定或為償還合資格的已產生開支，否則無需進一步支付賠償。

如果本公司無故終止對劉思虎博士的僱用，則在簽署協議並履行其協議義務的前提下，吳思虎博士將有權獲得相當於六(6)個月工資的遣散費。《西杜協定》還包含某些習慣義務，包括保密和合作。

隨着首席執行官的角色於2024年4月8日移交給羅伯特·利斯基，Sidhu協議終止。我們目前正在與伊西杜博士談判過渡協議。看見“管理層的討論和分析以及運營--首席執行官換屆的結果。”

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目錄表

維倫德·巴迪亞爾

於2023年4月7日，本公司與其首席財務官Verender Baial訂立服務協議(“Baial協議”)，自2023年3月20日起生效。Baial協議的條款與Sidhu協議基本相同，只是Baial先生的工資為GB 336,000。預期一旦本公司聘用一名繼任首席財務官，本公司將發出通知，要求無故終止聘用Baial先生(定義見Baial協議)，屆時先生將有權獲得相當於六(6)個月工資的遣散費，但須簽署一份授權書並履行其協議下的義務。《巴迪爾協定》還包含某些習慣義務，包括保密和合作。

基蘭·尼斯塔拉

於2023年11月30日，本公司與本公司執行副總裁總裁及首席醫療官基蘭·尼斯塔拉博士訂立服務協議(“尼斯塔拉協議”)。《尼斯塔拉協定》的條款規定了他受僱期間的下列補償和福利：

根據Nistala協議的條款，本公司可根據Nistala協議終止僱傭，即時生效，無須通知，且不承擔向Kiran Nistala博士支付任何進一步款項的責任。

羅伯特·利斯基

於2024年1月3日，本公司與本公司總裁兼首席運營官羅伯特·利斯基先生訂立僱傭協議(“利斯基協議”)。《利斯基協定》的條款規定了他受僱期間的下列補償和福利：

根據利斯基協議的條款，本公司或羅伯特·利斯基先生可在發出不少於九十(90)個歷日的書面通知後，或由羅伯特·利斯基先生發出不少於九十(90)個歷日的書面通知，隨時終止利斯基協議，不論是否有任何理由、任何理由或任何理由，除非雙方約定較短的時間。

董事會於二零二四年三月向Robert Lisicki先生授予1,000,000份本公司購股權，行使價為每股3.98美元。600,000個選項應為“新僱用選項”，剩餘的400,000個選項應為“附加選項”。在既有績效又有時間之前，任何新僱用選項或其他選項都不會被視為已授予。新的僱傭選擇權將在僱傭開始時授予時間。自新僱傭期權的歸屬日期開始，新僱傭期權的時間歸屬如下：(I)25%的新僱傭期權將於歸屬日期的第一週年按時間歸屬；及(Ii)其餘75%的新僱傭期權將於其後三(3)年內按月等額分期付款。額外購股權的時間歸屬如下：(I)額外期權的25%將於歸屬日期的第一週年時間歸屬；及(Ii)其餘75%的額外期權將於其後三(3)年內按月等額分期付款歸屬。購股權授予將根據本公司2023年股權激勵計劃並根據納斯達克上市規則第5635(C)(4)條發行。

我們的董事會尚未決定羅伯特·利斯基先生擔任我們首席執行官的修訂後的工資或獎金。請參閲“管理層的討論和分析以及運營的結果--首席執行官換屆.”

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目錄表

財年年終會議桌上的傑出股票獎

下表列出了截至2023年12月31日我們每位指定執行官未償還股權獎勵的信息：

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(1)2024年5月18日歸屬的期權的25%和其後每個月底歸屬的2.083%。

(2)2024年5月18日歸屬的期權的25%和其後每個月底歸屬的2.083%。

(3)2024年5月18日歸屬的25%和2027年5月18日歸屬的25%的RSU分別在2025年5月18日、2026年和2027年5月18日歸屬；2024年3月15日歸屬的期權的25%和2.083在其後每個月底歸屬。

(4)2024年5月18日歸屬的25%和2027年5月18日歸屬的25%的RSU分別在2025年5月18日、2026年和2027年5月18日歸屬；2024年3月15日歸屬的期權的25%和2.083在其後每個月底歸屬。

(5)2024年5月18日歸屬的25%和2027年5月18日歸屬的25%的RSU分別在2025年5月18日、2026年和2027年5月18日歸屬；2024年3月15日歸屬的期權的25%和2.083在其後每個月底歸屬。

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目錄表

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股權激勵計劃信息

有關股權激勵計劃的信息，請參閲本招股説明書其他部分包括的合併審計財務報表附註9。

董事的薪酬

截至2023年12月31日止年度，本公司向每位非僱員董事支付若干董事酬金以擔任董事會成員。除董事年費外，還可能發行購買A類普通股的期權。出席董事董事會和委員會會議的費用可以報銷。下表説明瞭每個董事在截至2023年12月31日的財年的所有薪酬。