---

附錄 99.1

InflarX 舉辦研發活動，重點介紹 INF904 的前景

 

 

 

 

 

德國耶拿，2024年6月5日——生物製藥公司InflarX N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX），一家通過靶向補體開創抗炎療法的生物製藥公司 系統今天舉辦了一場虛擬研發活動，重點關注該公司的口服小分子 C5ar 抑制劑 INF904。發言者提供了有關 INF904 的開發原理和計劃的更多詳細信息，以及對其潛力的更多見解 在科羅拉多州立大學和HS中的作用及其在免疫炎症領域的更廣泛治療潛力。

發表的主要意見領袖（KOL）包括：馬庫斯·毛雷爾教授（Charité過敏學研究所皮膚病學和過敏學教授）— 德國柏林大學醫學院）、醫學博士克里斯托弗·賽義德（北卡羅來納大學醫學院皮膚科教授；HS基金會祕書）和教授 約爾格·科爾博士（德國呂貝克大學系統性炎症研究所所長）。

與今天活動相關的補充信息，包括由KOL和InflarX管理層主持的演講，可以在隨附的幻燈片中找到。

InflarX 首席執行官兼創始人尼爾斯·裏德曼教授評論説：“InflarX 一直渴望提供其 INF904 開發計劃的更多細節以及 旨在進一步展示我們的 C5ar 抑制方法的巨大前景，最初是在科羅拉多州立大學和高等教育機構，更廣泛地説是在 I&I 中。我們看到 INF904 的巨大潛力在於它能夠滿足多種未滿足的重大醫療需求 通過目前正在開發的藥物以及這種可能處於同類最佳狀態的化合物在許多相當大的患者環境中獲得市場認可的能力來解決。我們預計在最初選定的兩個方面將迅速取得進展 免疫皮膚適應症、科羅拉多州立大學和 HS，並期待在 2025 年通過 INF904 實現更多里程碑。”

 

INF904 科羅拉多州立大學和 HS 臨牀開發計劃

正如先前披露的那樣，InflarX將在一項預計於2024年底開始的2a期籃子試驗中研究兩項以 INF904 為基礎的初步免疫皮膚病學適應症。第 2a 階段 試驗將是一項多中心、開放標籤的研究，為 75 名患者提供劑量，並評估中度至重度 CSU 和中度至重度 HS 患者在 4 周治療期間的多種 INF904 給藥方案。

結果措施將通過每週訪問進行評估，以評估安全性、PK和療效的初步跡象。在為期4周的治療期之後，將再對患者進行4周的隨訪。 該研究的數據預計將在2025年夏天公佈，隨後預計還將在2025年啟動更大規模的2b期研究。

在科羅拉多州立大學組中，研究組 1 和 2 的患者將分別服用 30 mg 和 90 mg BID 的 INF904（每日兩次）。研究組3中的患者將由抗IgE無反應者組成 劑量為 90 mg BID。科羅拉多州立大學組總共將以 1:1:1 的比例隨機給45名患者服藥。除了安全性和PK參數外，評估的科羅拉多州立大學療效指標還將包括蕁麻疹活動評分7（UAS7）、蕁麻疹嚴重程度的變化 從基線到第四周末的分數（HSS7）和瘙癢嚴重程度分數（ISS7）。還將評估與蕁麻疹控制和生活質量相關的生物標誌物和患者報告結果（PRO）終點。

在 HS 組中，30 名患者將以 1:1:1 的比例隨機分配 3 劑量 INF904，劑量為 30 mg、60 mg 或 90 mg BID。除了安全性和 PK 參數外，評估的 HS 療效措施還將 包括總膿腫、炎性結節和引流隧道 (dT) 計數、HS 病變相關評分和臨牀醫生在 4 周時的全球變化印象 (CGI-C) 的變化。與HS疾病控制和生活質量相關的PRO終點也將是 接受評估。

正如先前披露的那樣，該公司目前正在對 INF904 進行額外的臨牀前研究，包括慢性毒理學研究，這是其實現長期劑量的努力的一部分 INF904 在未來的臨牀試驗中。

INF904 作為 “產品中的管道”

鑑於 INF904 具有廣泛的商業足跡的潛力，InflarX 認為 INF904 可以打入免疫皮膚病學和免疫炎症領域有意義的市場，包括 腎臟病學、神經病學和血液學。儘管InflarX打算將其資源集中在解決科羅拉多州立大學和HS的近期目標上，但我們將繼續評估和監測通過潛在未來尋求更多領域和應用的價值 與合作伙伴的合作。

關於 INF904

INF904 是一種口服小分子抑制劑，可抑制通過受體 C5ar 誘導的 C5A 信號傳導。INF904 在幾種臨牀前疾病模型中顯示出抗炎治療作用。 此外，與上市的 C5ar 抑制劑形成鮮明對比的是，體外實驗表明，INF904 對細胞色素 P450 3A4/5 (CYP3A4/5) 酶的抑制作用微乎其微，後者在各種代謝物的代謝中起着重要作用 藥物，包括糖皮質激素。一項首次人體研究報告的結果表明，INF904 在接受治療的受試者中具有良好的耐受性，並且在 3 mg 至 240 mg 的單劑量或多劑量時沒有表現出任何令人擔憂的安全信號 從每天一次 (QD) 30 毫克到每天兩次 (BID) 90 毫克，持續 14 天不等。藥代動力學/藥效學數據支持 INF904 的同類最佳潛力，在 14 天給藥期間，C5A 誘導的中性粒細胞激活阻斷率達 ≥ 90% 時期。

關於 InflarX N.V.

InflarX（納斯達克股票代碼：IFRX）是一家生物製藥公司，通過應用其專有的抗C5a和抗C5AR技術來發現、開發和商業化強效和 補體活化因子 C5a 及其受體 C5ar 的特異性抑制劑。C5a 是一種強大的炎症介質，參與各種炎症性疾病的進展。InflarX 的主要候選產品維洛貝利單抗是 新型、靜脈注射、同類首創的抗C5a單克隆抗體，可選擇性地與遊離C5a結合，並在不同適應症的多項臨牀研究中顯示出改善疾病的臨牀活性和耐受性。InflarX 還在開發 INF904，這是一種通過 C5a 受體口服的 C5A 誘導信號傳導的小分子抑制劑。InflarX成立於2007年，該集團在德國耶拿和慕尼黑以及密歇根州安娜堡設有辦事處和子公司， 美國。欲瞭解更多信息，請訪問 www.inflarx.de。

聯繫人：

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述均為前瞻性陳述，通常以 “可能”、“將”、“應該” 等術語表示 “期望”、“計劃”、“預測”、“可能”、“打算”、“目標”、“項目”、“估計”、“相信”、“預測”、“潛在” 或 “繼續” 等。前瞻性陳述出現在本新聞稿的多個地方，可能包括 關於我們的意圖、信念、預測、展望、分析和當前預期的聲明，除其他外，涉及 COVID-19 患者和美國醫院接受 GOHIBIC（維洛貝利單抗）作為 COVID-19 治療藥物的情況，以及 醫療/醫療機構和其他第三方組織的相關治療建議、我們成功商業化的能力以及 COVID-19 患者和美國對 GOHIBIC（維洛貝利單抗）作為 COVID-19 治療藥物的接受程度 醫院或我們的其他候選產品；我們對GOHIBIC的患者羣體規模、市場機會、承保範圍和報銷、預計回報和應計回報以及臨牀效用的期望 （vilobelimab）在其批准或授權的適應症中，或用於維洛貝利單抗和任何其他候選產品，在EUA下以及將來如果獲準在美國或其他地方用於商業用途；我們成功實施InflarX的能力 承諾計劃，我們未來針對維洛貝利單抗治療 COVID-19 和其他使人衰弱或危及生命的炎症適應症（包括 PG）和任何其他候選產品（包括 INF904）的臨牀試驗取得成功，以及是否 此類臨牀結果將反映先前進行的臨牀前研究和臨牀試驗的結果；我們候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗的時機、進展和結果，以及有關該產品的陳述 啟動和完成研究或試驗的時間以及相關準備工作、試驗結果公佈的時期、此類試驗的成本以及我們的總體研發計劃；我們的 與監管機構就臨牀試驗結果和潛在的監管批准途徑進行互動，包括與我們提交的維洛貝利單抗上市許可申請和提交的生物製劑許可證申請相關的互動 用於GOHIBIC（維洛貝利單抗），以及我們獲得和維持維洛貝利單抗或GOHIBIC（維洛貝利單抗）對任何適應症的全面監管批准的能力；無論美國食品藥品管理局、歐洲藥品管理局還是任何類似的外國監管機構將 接受或同意我們臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括此類試驗的任何擬議主要或次要終點；我們對維洛貝利單抗任何批准適應症範圍的期望； 我們有能力利用我們專有的抗C5a和C5ar技術來發現和開發治療補體介導的自身免疫和炎症性疾病的療法；我們保護、維護和執行知識產權的能力 對維洛貝利單抗和任何其他候選產品的保護，以及此類保護的範圍；我們的製造能力和戰略，包括我們製造方法和工藝的可擴展性和成本以及我們的優化 製造方法和工藝，以及我們繼續依賴現有第三方製造商的能力，以及我們聘請更多第三方製造商參與我們計劃的未來臨牀試驗和商業供應的能力 維洛貝利單抗和成品GOHIBIC（vilobelimab）；我們對支出、持續虧損、未來收入、資本要求以及我們對額外融資的需求或能力的估計；我們的責任辯護能力 因在臨牀測試我們的候選產品或任何商業銷售（如果獲得批准）而產生的索賠；如果我們的任何候選產品獲得監管部門的批准，我們遵守和履行持續義務的能力以及繼續 監管概述；我們在尋求上市批准和商業化時遵守已頒佈和未來立法的能力；我們的未來增長和競爭能力，這取決於我們留住關鍵人員和招聘更多人員 合格的人員；我們的競爭地位以及與競爭對手在開發C5a和C5ar抑制劑或我們的行業相關的發展和預測；以及下文所述的風險、不確定性和其他因素 在我們向美國證券交易委員會提交的定期文件中，標題為 “風險因素”。這些聲明僅代表截至本新聞稿發佈之日，涉及已知和未知的風險、不確定性和其他可能導致我們實際業績的重要因素， 業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性和其他因素，您不應過度投入 依賴這些前瞻性陳述，除非法律要求，否則即使將來有新的信息，我們也沒有義務更新這些前瞻性陳述。

---