依據第424(B)(4)條提交
註冊號碼333.261532
招股説明書
思洛製藥公司
100萬股普通股
本招股説明書涉及思洛製藥股份有限公司(“本公司”或“思洛製藥”)以每股普通股5.00美元的公開發行價出售1,000,000股普通股(“普通股”)。
我們的普通股已獲批 在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“思洛”。不能保證交易市場會發展起來。
截至2022年9月26日,我們的普通股在OTCQB風險市場(“OTCQB”)報價,代碼為“SIO”。OTCQB上一次報告的普通股售價為每股7.16美元,時間為2022年9月23日。
我們普通股的每股公開發行價是由我們、承銷商和投資者根據定價時的市場狀況確定的。
投資我們的證券具有高度的投機性和高度的風險。在決定購買我們的證券之前,您應仔細考慮從本招股説明書第5頁開始的“風險 因素”標題下所述的風險和不確定性。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
每股 | 總計 | |||||||
公開發行價 | $ | 5.00 | 5,000,000 | |||||
承保折扣和佣金(1) | $ | 0.40 | 400,000 | |||||
扣除費用前給我們公司的收益 | $ | 4.60 | 4,600,000 |
(1) | 反映承銷商的承保折扣和佣金為0.40美元,或每股8%(8.0%)。我們還同意發行承銷商代表或其指定人的五年期認股權證,以購買相當於本次發行中出售的普通股股份5.0%的一定數量的普通股,並向承銷商償還某些與發行相關的費用。此外,吾等同意向代表支付相當於本次發行所得總收益1%的管理費(不包括因行使承銷商超額配售選擇權而收到的收益),這筆費用不包括在承銷折扣和佣金中。 |
本公司已授予承銷商45天選擇權,讓承銷商按公開發行價減去承銷折扣,向本公司額外購買最多150,000股普通股,以彌補超額配售(如有)。
承銷商預計在2022年9月29日左右將股票 交付給股票購買者。
萊德洛律師事務所(英國)有限公司
本招股説明書的日期為2022年9月26日。
關於這份招股説明書
在本招股説明書中,除非上下文另有説明,否則所提及的“本公司”、“思洛製藥”、“思洛製藥”、“我們”、“我們”、 和“我們”均指思洛製藥公司及其合併子公司。
本招股説明書描述了有關此次發行的具體細節、擬發行普通股的條款和條件,以及投資於本公司普通股的風險。在做出投資決定之前,您應該閲讀本招股説明書以及標題為“在哪裏可以找到更多信息”一節中介紹的有關公司的其他信息。
本公司及其任何管理人員、 董事、代理人、代表或承銷商均不會就投資本公司普通股的合法性向您作出任何陳述。您不應將本招股説明書的內容解讀為法律、商業、投資或税務建議。您應向您自己的顧問諮詢該類型的建議,並就法律、税務、商業、財務和其他您在投資公司普通股之前應考慮的問題與他們進行磋商。
附加信息
您應僅依賴本招股説明書及任何隨附的招股説明書附錄中包含的信息。沒有人被授權向您提供不同的或附加的 信息。普通股股票不會在任何不允許要約的司法管轄區進行要約。您不應假設 本招股説明書或任何招股説明書附錄中的信息在任何日期都是準確的,而不是此類文檔正面的日期。
商標和商品名稱
本招股説明書包括受適用知識產權法保護的商標,並且是公司的財產或公司的 子公司的財產。本招股説明書還包含其他公司的商標、服務標誌、商號和/或版權,這些都是它們各自所有者的財產。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶®或TM符號,但此類引用並不意味着公司不會根據適用法律在最大程度上主張其權利或適用許可人對這些商標和商品名稱的權利。
行業和市場數據
除非另有説明,否則本招股説明書中包含的有關本公司所在行業及其經營市場的信息,包括市場地位和市場機會,均基於管理層的估計以及來自行業出版物和第三方進行的研究、調查和研究的信息。本公司從其獲取信息的第三方來源一般聲明,其中包含的 信息是從被認為可靠的來源獲得的,但本公司無法向您保證該信息 是準確或完整的。本公司並未獨立核實任何來自第三方來源的數據,亦未核實該等第三方所依賴的基本經濟假設。同樣,根據管理層對行業的瞭解,公司認為可靠的公司內部調查、行業預測和市場研究也沒有得到任何獨立消息來源的核實。該公司的內部調查基於過去幾年收集的數據, 該公司認為這些數據是可靠的。管理層的估計是根據可公開獲得的信息、其對行業的瞭解以及基於這些信息和知識的假設得出的,管理層認為這些信息和知識是合理和適當的。然而,對公司未來業績及其行業未來業績的假設和估計會受到許多已知和 未知風險和不確定性的影響,包括本招股説明書中“風險因素”標題下描述的風險和不確定性,以及公司不時向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的其他文件。這些和其他重要因素可能會導致其估計和假設與未來的結果大不相同。您應完整閲讀本招股説明書中包含的信息,並瞭解未來的結果可能與公司預期的大不相同或更糟糕。見“前瞻性陳述”標題下的信息。
目錄
第 頁第 | ||
招股説明書 摘要 | 1 | |
風險因素 | 5 | |
使用收益的 | 30 | |
分紅政策 | 30 | |
大寫 | 31 | |
稀釋 | 32 | |
管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析 | 33 | |
生意場 | 48 | |
管理 | 57 | |
高管薪酬 | 63 | |
美國聯邦所得税對公司普通股非美國持有者的影響 | 65 | |
安全 某些受益所有者和管理層的所有權 | 69 | |
確定 關係及相關交易及董事獨立性 | 70 | |
承銷 | 71 | |
證券説明 | 79 | |
法律事務 | 86 | |
專家 | 86 | |
此處 您可以找到詳細信息 | 86 | |
合併財務報表索引 | F-1 |
i
招股説明書摘要
以下摘要重點介紹了本招股説明書其他部分包含的精選信息 ,並通過本招股説明書其他部分包含的更詳細的信息和財務報表對其整體進行了限定。它並不包含對您和您的投資決策可能非常重要的所有信息。 您應仔細閲讀整個招股説明書,包括“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中列出的事項,以及我們的財務報表和相關注釋在本招股説明書的其他部分包括的 。在本招股説明書中,除文意另有所指外,凡提及“本公司”、“本公司”或“本公司”,均指思洛製藥公司及其子公司。
2022年9月15日,我們實現了普通股流通股50股1股的反向拆分,沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份, 所有此類零碎權益都四捨五入為普通股股份的最接近整數。我們已發行和/或已發行的可轉換證券的轉換和/或行使價 已相應調整,包括行使已發行股票期權和認股權證時可發行的股票、已發行可轉換票據的轉換和/或優先股轉換。本招股説明書中提供的所有信息已被追溯重述,以實施我們對普通股流通股的1:50反向拆分,除非另有説明,否則本招股説明書中所載的所有該等金額以及相應的換股價格和/或行使價數據已進行調整,以實施此類反向股票拆分。
概述
我們是一家發展階段的生物製藥公司,專注於將傳統療法與迷幻研究相結合。我們致力於開發創新的解決方案,以解決各種服務不足的情況。在這個不確定的時代,國家和其他地區的心理健康正受到考驗。比以往任何時候都更需要創造性的新療法來應對當今的健康挑戰。將我們的資源與世界級的醫學研究合作伙伴相結合,我們希望在醫學和迷幻領域取得重大進展。
罕見病治療學
我們尋求從一流大學和研究人員那裏獲得和/或開發知識產權或技術權利,以治療罕見疾病,包括使用迷幻藥物, 如裸蓋菇素,以及它們在涉及抑鬱症、精神健康問題和神經功能障礙的特定情況下可能具有的潛在好處。我們專注於將傳統療法與迷幻研究相結合,為患有抑鬱症、創傷後應激障礙(PTSD)、帕金森氏症和其他罕見神經疾病的患者提供治療。我們的使命 是確定資產,以許可和資助我們認為將對患者和醫療保健行業的福祉產生變革的研究。
裸蓋菇素被認為是一種5-羥色胺能致幻劑,是某些種類蘑菇的活性成分。最近使用迷幻劑,如裸蓋菇素的行業研究一直很有希望, 我們認為有大量未得到滿足的需求,許多人患有抑鬱症、精神健康問題和神經疾病。 雖然根據《受控物質法》(CSA)被歸類為附表I物質,但有越來越多的證據表明,裸蓋菇素可能對抑鬱症和其他精神健康狀況有好處。因此,美國食品和藥物管理局(FDA)和美國藥品監督管理局(DEA)已允許將裸蓋菇素用於臨牀研究,用於治療一系列精神疾病。
裸蓋菇素療法在精神健康方面的潛力已經在過去十年的一些學術贊助的研究中得到了證明。在這些早期研究中, 觀察到,裸蓋菇素療法在單次大劑量後可迅速減輕抑鬱症狀,對許多患者來説,抗抑鬱效果至少可持續六個月。這些研究通過一些廣泛使用和驗證的量表來評估與抑鬱和焦慮有關的症狀。這些研究產生的數據表明,裸蓋菇素通常耐受性良好 ,在給予心理支持的情況下具有治療抑鬱症的潛力。
我們與許多世界知名的教育機構和顧問就潛在的機會進行了討論,併成立了一個科學顧問委員會 ,旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。
此外,如下面更全面的描述, 我們已與馬裏蘭州巴爾的摩大學簽訂了許可協議,並與Zylo Treateutics,Inc.就某些知識產權和技術達成了一項合資企業,這些知識產權和技術可能用於定向交付潛在的 新療法。此外,我們最近還與哥倫比亞大學達成了一項贊助研究協議,根據該協議,我們獲得了許可某些專利和發明的選擇權,這些專利和發明與使用****和某些其他化合物治療阿爾茨海默氏症和應激性情感障礙有關。
我們計劃積極尋求收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術權利,並最終擴大我們的業務,將 集中在這一新的業務線上。
-1-
與我們業務相關的風險
● | 我們 未來將需要額外的融資來為我們的運營提供資金,籌集額外的 資本可能會導致我們股東的股權被稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄某些權利。 |
● | 臨牀藥物開發是一個漫長且昂貴的過程,具有不確定的時間表和不確定的結果。如果任何未來候選治療藥物的臨牀試驗被延長或推遲,我們或我們當前或未來的合作者可能無法獲得所需的監管批准,因此我們將無法及時 將我們未來的候選治療藥物商業化 ,這將對我們的業務產生不利影響。 |
● | 我們未來可能開發的任何候選治療藥物可能會受到產品銷售所在地區的受控物質 法律法規的約束,以及未能 遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本, 可能會對我們的業務運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。 具體而言,裸蓋菇素和裸蓋菇素被列為美國《受控物質法》中的附表I受控物質,和其他國家/地區的類似受控物質立法,以及我們在遵守這些法律和法規方面的任何重大違規行為或法律和法規的更改,都可能導致我們的開發活動或業務連續性中斷。 |
● | 我們的 候選產品可能含有受控物質,使用這些物質可能會引起公眾的 爭議。公眾對裸蓋菇素或我們目前或未來使用裸蓋菇素的研究療法的負面宣傳或看法可能會對這些療法的成功產生負面影響 。 |
● | 即使 如果我們未來的候選治療藥物獲得監管批准,我們也將受到持續的義務和持續的監管審查,如果我們未能遵守監管要求,可能會導致顯著的額外 費用或處罰。 |
● | 如果 我們無法將患者納入我們的臨牀試驗,我們的研發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響 。 |
● | 我們 以前從未將候選療法商業化,可能缺乏必要的專業知識、 人員和資源,無法自行或與合適的 合作者成功將我們的療法商業化。 |
● | 我們未來候選療法的未來商業成功將取決於我們潛在療法的市場準入和接受度,以及政府當局和健康保險公司建立足夠的補償水平和 定價政策。 |
● | 我們 可能會面臨代價高昂且具有破壞性的責任索賠,我們的產品責任保險 可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。 |
● | 頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得未來候選治療藥物的上市批准並將其商業化的難度和成本,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響 。 |
● | 我們的業務運營以及與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的當前和未來關係可能直接或 受到美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、 健康信息隱私和安全法律、其他醫療保健法律法規和其他 外國隱私和安全法律。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律,我們可能會面臨鉅額處罰。 |
● | 未能獲得或維護專利、許可協議和其他知識產權 可能會對我們有效競爭的能力產生重大影響。 |
● | 如果 我們未能履行協議中我們可能從第三方獲得知識產權許可的義務 ,或者我們與許可人的業務關係受到中斷 ,我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。 |
● | 我們 從未發放過現金股利,未來也沒有發放現金股利的計劃。 |
● | 如果 我們未能保持最新的報告要求,我們可能會被從OTCQB中移除 ,這將限制經紀自營商出售我們的證券的能力,以及 股東在二級市場出售其證券的能力。 |
● | 我們的普通股可能會受到極端波動的影響。市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。 |
● | 未來 出售和發行我們的證券可能會導致我們股東的持股比例進一步稀釋,並可能導致我們的股價下跌。 |
企業信息
我們於2010年7月13日在紐約州註冊成立。2013年1月24日,我們將註冊地點從紐約州改為特拉華州。我們的主要執行辦公室位於Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632,我們的電話號碼是(718400-9031)。
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供品
我們提供的普通股 | 100萬股 | |
普通股將在本次發行後立即發行 | 2987,906股(如果承銷商行使購買額外股份的全部選擇權,則為3,137,906股)。 | |
超額配售選擇權 | 承銷商有權在45天內以公開發行價(減去承銷折扣)額外購買至多15萬股普通股,僅用於超額配售(如果有的話)。 | |
收益的使用 |
我們估計本次發行的淨收益約為415萬美元,如果承銷商全面行使其超額配售選擇權,則淨收益約為483萬美元。 扣除承銷折扣和佣金以及我們預計應支付的發行費用後,淨收益約為483萬美元。
該公司打算將此次發行的淨收益 用於產品開發、營銷和營運資金以及一般企業用途。此外,我們可能會將收益的一部分 用於收購補充業務、技術或其他資產。但是,我們目前沒有承諾將此次發行所得資金用於任何此類收購或投資。有關此次發行所得資金的預期用途的更完整説明,請參閲 “收益的使用”。 | |
股利政策 | 該公司從未宣佈其普通股有任何現金紅利。該公司目前打算將所有可用資金和任何未來收益用於為其業務的增長提供資金,並預計在可預見的未來不會支付任何現金股息。請參閲“股利政策”。 | |
交易符號 |
在此次發行之前,我們的普通股 在場外交易市場的報價代碼為“SIO”。 我們的普通股已獲批 在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“思洛”。不能保證交易市場會發展起來。 | |
反向拆分股票 | 2022年3月11日,公司股東批准了反向股票拆分,比例在5比1和1比50之間,具體比例由公司董事會批准。2022年9月15日,我們對已發行的普通股進行了50股1股的反向拆分。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份,所有此類零碎權益已四捨五入至普通股股份的最接近整數。我們已發行和已發行的可轉換證券的轉換和/或行使價,包括行使已發行的股票期權和認股權證、轉換已發行的可轉換票據和轉換可轉換優先股時可發行的股票,已作相應調整。本招股説明書中提供的所有信息已被追溯重述,以實施我們對普通股流通股的1:50反向拆分,除非另有説明,否則本招股説明書中所載的所有該等金額和相應的換股價格和/或行使價數據已進行調整,以實施我們的反向股票拆分。 | |
風險因素 | 在決定是否投資本公司的普通股之前,您應仔細考慮本招股説明書中的信息,特別是本招股説明書第5頁開始的“風險因素”部分中所述的具體因素。 | |
鎖定 | 吾等及吾等的董事、高級管理人員及主要股東已與承銷商達成協議,在本招股説明書日期後6個月內,不得出售、發行、出售、訂立出售合約、質押或以其他方式處置我們的任何普通股或可轉換為普通股的證券。見第71頁“承保”一節。 |
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緊隨本次發行後將發行的普通股數量 基於截至2022年9月19日的已發行普通股1,987,906股,不包括:
● | 347,080股可在行使認股權證時發行的普通股,加權平均行權價為每股15.5美元。 |
● | 行使期權後可發行的28,849股普通股 。 |
除本招股説明書另有説明外,本招股説明書中的所有信息均反映或假定:
● | 我們普通股的 1:50反向股票拆分於2022年9月15日生效。 |
● | 未行使上述未償還期權或認股權證;及 |
● | 不行使承銷商購買至多150,000股普通股的選擇權,以彌補超額配售。 |
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風險因素
對我們普通股的任何投資都有很高的風險。在決定是否購買我們的普通股之前,投資者應仔細 考慮以下風險。我們的業務、財務狀況、經營業績和前景受到以下重大風險的影響。 我們目前無法預見的其他風險和不確定因素也可能損害我們的業務運營。如果實際發生以下任何 風險,我們的業務、財務狀況或經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下,我們普通股的交易價格可能會下跌,我們的股東可能會失去對我們普通股的全部或部分投資。
與我們的財務狀況和資金需求相關的風險
我們只有有限的歷史 可以評估我們的前景和未來的業績,並且沒有盈利運營的歷史。
我們於2010年開始運營,可用於評估我們的前景和未來業績的歷史有限,並且沒有盈利運營的歷史。 我們在實施業務計劃時可能會在未來蒙受損失。我們尚未在任何財年(包括截至2021年12月31日的財年)實現每月正現金流 ,也不能保證我們會產生收入 或盈利。
我們未來將需要額外的資金 來為我們的運營提供資金。
我們未來將需要更多資金 以繼續執行我們的業務計劃。因此,我們將依賴債務或股權形式的額外資本來繼續我們的業務。目前,我們還沒有安排籌集所有需要的額外資本,我們將 需要確定潛在投資者並與他們談判適當的安排。我們獲得額外融資的能力將受到許多因素的影響,包括市場狀況、我們的經營業績和投資者情緒。如果我們無法在需要時或在可接受的條件下籌集額外資本,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止運營。
籌集額外資本可能會導致我們的股東被稀釋、限制我們的運營或要求我們放棄某些權利。
我們可以通過股權發行、債務融資、戰略合作和聯盟或許可安排的組合 尋求額外資本。如果我們通過出售股權、可轉換債務證券或其他基於股權的衍生證券來籌集額外的資本,您的所有權權益將被稀釋,條款可能包括清算或其他優惠,對您作為股東的權利產生不利影響。 我們產生的任何債務都可能涉及限制性契約,例如對我們產生額外債務、獲取或許可知識產權、宣佈股息、進行資本支出和其他運營限制的能力的限制,這些限制可能會對我們開展業務的能力 產生不利影響。此外,我們發行額外的證券,無論是股權還是債務,或者這種發行的可能性,可能會導致我們普通股的市場價格下降。如果我們通過與第三方的戰略合作和聯盟或許可安排來籌集額外資金,我們可能不得不放棄對未來候選治療藥物的寶貴權利,或者 以其他方式同意對我們不利的條款,其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果和前景產生重大不利影響。 我們可能無法以可接受的條款獲得足夠的額外資金,或者根本沒有。如果我們無法在需要時籌集額外資金,我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力,或者授予 開發和營銷我們未來的治療候選藥物的權利,否則我們更願意開發和營銷我們自己。
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與我們罕見病治療業務相關的風險
臨牀藥物開發是一個漫長而昂貴的過程,具有不確定的時間表和不確定的結果。如果任何未來候選治療藥物的臨牀試驗被延長或推遲,我們或我們當前或未來的合作者可能無法獲得所需的監管批准,因此我們將無法及時或根本無法將我們未來的候選治療藥物商業化,這將對我們的業務造成不利的 影響。
臨牀測試費用昂貴,可能需要 多年才能完成,而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中隨時可能發生失敗,我們未來的臨牀試驗結果可能不會成功。我們可能會在啟動或完成臨牀試驗方面遇到延遲。我們 在臨牀試驗期間還可能遇到許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市 批准或未來任何候選治療藥物的商業化。
我們不能保證 任何候選產品都將成功完成臨牀試驗或獲得監管部門的批准,這在它們可以商業化之前是必需的。
我們目前沒有批准用於商業銷售的療法,可能永遠無法開發出適銷對路的療法。我們與位於巴爾的摩的馬裏蘭大學(UMB)簽訂了期權協議,根據該協議,UMB授予我們關於探索中樞神經系統歸巢肽在體內的潛在用途及其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療的獨家、不可再許可、不可轉讓的許可證。因此,我們的業務可能取決於監管部門對潛在的 許可產品候選產品的成功批准。即使我們獲得了監管部門的批准,我們也不能確定我們的任何候選產品是否會獲得監管部門的批准,也不能確定我們的療法是否會成功商業化。
任何獲得許可的產品的研究、測試、製造、安全性、有效性、標籤、批准、銷售、營銷和分銷,現在和將來都將受到FDA、DEA、歐洲藥品管理局(EMA)、藥品和保健產品監管機構(MHRA)和外國監管機構的全面 監管。
我們未來可能開發的任何治療候選藥物 可能會受到產品銷售地區的受控物質法律法規的約束, 如果不遵守這些法律法規或遵守這些法律法規的成本,可能會對我們的業務運營結果和我們的財務狀況產生不利影響。
在美國,迷幻劑或裸蓋菇素及其活性代謝物裸蓋菇素被DEA列為CSA的附表I物質。DEA將化合物 列為附表I、II、III、IV或V類物質。根據定義,附表1物質有很高的濫用可能性,目前在美國沒有被接受的醫療用途,在醫療監督下使用缺乏公認的安全性,並且不得在美國銷售或銷售處方藥。在美國獲準使用的藥品可能被列為附表II、III、IV或V,其中附表II物質被認為是最有可能濫用或依賴的物質,而附表V物質是此類物質中濫用的相對風險最低的 。附表一和附表二物質受到CSA最嚴格的控制,包括製造和採購配額、安全要求和進口標準。此外,還進一步限制配發附表二物質 。例如,如果沒有新的處方,它們可能不會被重新灌裝,並且可能會有黑盒警告。此外,大多數,如果不是全部的話,美國的州法律將裸蓋菇素和裸蓋菇素歸類為附表I管制物質。對於任何含有裸蓋菇素的產品在美國可用於商業營銷,裸蓋菇素和裸蓋菇素必須由DEA重新安排時間表II、III、IV或V,或者產品本身必須安排在附表II、III、IV或V中。在美國的商業營銷還需要與時間表相關的立法或行政措施。
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DEA的時間表決定取決於FDA對一種物質或一種物質的特定配方的批准。因此,雖然裸蓋菇素和裸蓋菇素是附表I控制的物質 ,但FDA批准在美國用於醫療用途的含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的產品應列入 附表II-V,因為FDA的批准滿足“可接受的醫療用途”要求。如果我們的候選產品 獲得FDA批准,我們預計DEA將做出時間表決定,並將其放置在時間表 I之外的時間表中,以便將其開給美國的患者。該時間表的確定將取決於FDA的批准 和FDA關於適當時間表的建議。在審查過程中,在批准之前,FDA可以確定 它需要來自非臨牀或臨牀研究的額外數據,包括該物質是否具有濫用潛力或在多大程度上具有濫用潛力 。這可能會導致審批和任何潛在的重新安排過程的延遲。這一延遲將取決於FDA要求的額外數據量。這一時間表確定將要求DEA進行通知和評論規則制定,包括髮布臨時最終規則。此類行動將受到公眾意見和聽證請求的影響 ,這可能會影響這些物質的時間表。不能保證DEA會做出有利的時間表決定。 即使假設在聯邦一級被歸類為附表II或較低受控物質(即附表III、IV或V),根據州法律和法規,此類 物質也需要做出時間表決定。
此外,含有受控物質的候選治療藥物須遵守DEA有關製造、儲存、分銷和醫生處方程序的規定, 包括:
● | DEA 設施的登記和檢查。進行研究、製造、分發、進口或出口或分發受控物質的設施必須註冊 (獲得許可)才能執行這些活動,並擁有DEA所需的安全、控制、記錄保存、報告和庫存機制,以防止藥物丟失和轉移。所有這些 設施必須每年更新其註冊,但配藥設施除外,它必須每三年更新一次。DEA對某些處理受管制物質的註冊場所進行定期檢查。獲得和維護必要的註冊 可能會導致候選產品的進口、製造或分銷延遲。此外,未能遵守CSA,特別是不遵守導致損失或轉移的 ,可能導致對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性不利影響的監管行動。禁毒署可尋求民事處罰,拒絕續簽必要的註冊,或啟動限制、暫停或撤銷這些註冊的程序。在某些情況下,違規行為可能導致 刑事訴訟。 |
● | 國家控制的 物質法。美國個別州也制定了受控物質法律和法規。雖然州控制物質法律通常反映聯邦法律,但由於各州是單獨的司法管轄區,它們可能會單獨安排候選產品。 有些州根據聯邦行動自動安排藥物,而另一些州則通過制定規則或立法行動來安排藥物。州計劃可能會推遲我們獲得聯邦監管批准的任何產品的商業銷售 而不利的計劃可能會對此類產品的商業吸引力產生重大不利影響。我們 或任何合作伙伴還必須獲得單獨的州註冊、許可或許可證才能獲得、處理和分發用於臨牀試驗或商業銷售的受控物質,如果未能滿足適用的監管要求,可能會導致除DEA或聯邦法律規定的制裁外,各州還將實施 強制執行和制裁。 |
● | 臨牀試驗 。因為任何候選產品都可能含有裸蓋菇素,所以在批准之前要在美國進行臨牀試驗 ,我們的每個研究站點必須向DEA提交研究 協議,並獲得和維護DEA研究員註冊,以允許這些站點處理和分發此類候選產品,並從我們的進口商獲得產品。如果DEA推遲或拒絕向一個或多個研究站點授予研究人員註冊,臨牀試驗可能會顯著推遲,我們可能會失去 個臨牀試驗站點。 |
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● | 進口。 如果我們的任何候選產品獲得批准並被歸類為附表II、III或 IV物質,進口商如果獲得進口商註冊併為每次進口提交進口許可證申請,就可以將其進口用於商業目的。禁毒署向國際麻醉品管制局提供 年度評估/估計,後者指導禁毒署關於禁毒署授權進口的受控物質的數量。未能確定進口商或獲得必要的進口授權,包括具體數量, 可能會影響我們候選產品的供應,並對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響 。此外,附表II進口商註冊申請 必須在《聯邦登記冊》上公佈,第三方意見的提交有一個等待期。不利意見總是有可能延誤進口商註冊的批准。 |
● | 製造。 如果由於附表II分類或自願,我們在美國進行製造 或重新包裝/重新標記,我們的合同製造商將 遵守DEA的年度製造和採購配額要求。 |
● | 分銷。 如果我們的任何候選產品被安排在附表II、III或IV中,我們還需要確定具有適當DEA註冊和授權的批發商 以分銷任何未來的候選治療藥物。這些經銷商需要獲得 附表II、III或IV的分銷登記。 |
在美國,裸蓋菇素和裸蓋菇素可能會重新分類,這可能會給我們的運營帶來額外的監管負擔,並對我們的運營結果產生負面影響。
如果裸蓋菇素和/或裸蓋菇素,而不是FDA批准的製劑,在CSA下被重新安排為附表II或較低受控物質(即,附表III、IV或 V),對裸蓋菇素和裸蓋菇素進行研究的能力很可能會得到提高。然而,重新安排裸蓋菇素和裸蓋菇素 可能會實質性地改變許多聯邦機構的執法政策,主要是FDA和DEA。FDA負責根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》(“FDCA”)對食品、藥品、補充劑和化粧品及其他產品進行監管,以確保公共健康和安全。FDA的職責包括監管州際貿易中銷售的藥品的成分以及營銷和標籤。由於目前根據聯邦法律,生產和銷售裸蓋菇素和裸蓋菇素是非法的,而且沒有聯邦承認的醫療用途,FDA歷來將與裸蓋菇素和裸蓋蓋菌素相關的執法推遲到DEA。如果裸蓋菇素和裸蓋菇素被重新安排到聯邦控制但合法的物質,FDA可能會發揮更積極的監管作用。緝毒局將繼續積極監管此類物質的製造、分配和分配。多機構執行後重新安排的可能性可能會威脅到我們的業務,或對我們的業務產生實質性的不利影響。
裸蓋菇素和裸蓋菇素被列為美國CSA下的附表I受控物質,其他國家/地區的類似受控物質立法以及我們在遵守這些法律和法規方面的任何重大違反,或法律和法規的變化可能會導致我們的 開發活動或業務連續性中斷。
裸蓋菇素和裸蓋菇素被歸類為CSA下的附表I管制物質,大多數州和外國政府也同樣將其歸類。即使假設未來任何含有裸蓋菇素或裸蓋菇素的候選治療藥物獲得監管機構的批准和安排,以允許其商業 上市,此類候選治療藥物中的成分可能仍然是附表I或州或外國同等藥物。 違反任何聯邦、州或外國法律法規可能導致重大罰款、處罰、行政制裁、由聯邦政府或普通公民提起的民事訴訟引起的定罪或和解,或刑事指控和處罰,包括但不限於利潤返還、停止業務活動、資產剝離或監禁 。這可能會對我們產生重大不利影響,包括我們的聲譽和開展業務的能力、我們的財務狀況、 經營業績、盈利能力或流動資金、我們股票的潛在上市或我們股票的市場價格。此外, 我們很難估計調查或辯護任何此類事件或我們的最終解決方案所需的時間或資源,因為可能需要的時間和資源在一定程度上取決於相關適用當局要求的任何信息的性質和範圍 ,而這些時間或資源可能是大量的。協助或教唆此類活動或密謀或企圖從事此類活動也是非法的。投資者參與和參與此類活動可能導致聯邦民事和/或刑事起訴,包括但不限於沒收其全部投資、 罰款和/或監禁。
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不同的聯邦、州、省和地方法律管理我們在任何司法管轄區的業務,包括與健康和安全、我們業務的開展以及我們產品的生產、儲存、銷售和分銷有關的法律。要遵守這些法律,我們需要同時遵守複雜的聯邦、州、省和/或地方法律。這些法律經常變化 並且可能難以解釋和應用。為了確保我們遵守這些法律,我們將需要投入大量的財務和管理資源。我們無法預測此類法律的成本或它們可能對我們未來運營產生的影響。 不遵守這些法律可能會對我們的業務產生負面影響,並損害我們的聲譽。這些法律的變化可能會對我們的競爭地位和我們經營的市場產生負面影響,而且不能保證我們經營所在的司法管轄區的各級政府不會通過對我們的業務產生不利影響的立法或法規。
此外,即使我們或第三方 按照美國州或當地法律或我們從事活動的其他國家和地區的法律進行活動, 潛在的執法程序可能涉及對我們或第三方施加重大限制,同時轉移關鍵高管的 注意力。此類訴訟可能會對我們的業務、收入、運營結果和財務狀況以及我們的聲譽和前景產生重大不利影響,即使此類訴訟最終對我們有利。在極端情況下, 此類訴訟最終可能涉及對我們的主要高管提起刑事訴訟,沒收公司資產,從而導致我們無法繼續業務運營。嚴格遵守州和當地有關裸蓋菇素和裸蓋菇素的法律並不免除我們根據美國聯邦法律或歐盟法律可能承擔的責任,也不能為可能對我們提起的任何訴訟提供辯護。對我們提起的任何此類訴訟都可能對我們的運營和財務業績產生不利影響。
儘管裸蓋菇素和裸蓋菇素目前在美國屬於附表I管制物質,但根據美國某些城市或州的法律,裸蓋菇素或裸蓋菇素的狀態可能會發生變化。例如,丹佛市在2019年投票決定將持有裸蓋菇素合法化,此後其他五個城市(加利福尼亞州奧克蘭、加利福尼亞州聖克魯斯、密歇根州安娜堡、馬薩諸塞州坎布里奇和馬薩諸塞州薩默維爾)將裸蓋菇素合法化。此外,在2020年11月的選舉中,俄勒岡州通過了第109項措施,將醫療上使用“裸蓋菇素產品”,包括魔力蘑菇,在註冊治療師的許可機構中治療精神健康疾病合法化。
在沒有監管的情況下將裸蓋菇素合法化 可能會導致診所的設置沒有適當的治療基礎設施或充分的臨牀研究,這可能會使患者 面臨風險,並給整個行業帶來聲譽和監管風險,使我們更難獲得監管批准。
我們的候選產品可能含有受控制的 物質,使用這些物質可能會引起公眾的爭議。公眾對裸蓋菇素或我們目前或未來使用裸蓋菇素的研究療法的負面宣傳或看法可能會對這些療法的成功產生負面影響。
含有受控物質的療法可能會引起公眾的爭議。政治和社會壓力以及負面宣傳可能會導致我們未來可能開發的任何候選治療藥物的審批延遲,並增加費用。這些療法的反對者可以尋求限制營銷和撤回任何監管批准 。此外,這些反對者可能尋求產生負面宣傳,以努力説服醫學界拒絕這些療法。例如,我們可能會面臨針對我們臨牀開發計劃的媒體溝通的批評。 濫用裸蓋菇素的負面宣傳可能會對我們的產品獲得商業成功或市場滲透造成不利影響 候選產品。反迷幻抗議在歷史上曾發生過,未來也可能發生,並引起媒體的報道。政治壓力和負面宣傳可能會導致任何未來候選治療藥物的延遲和費用增加,並限制或限制其引入和營銷。
我們的臨牀試驗可能無法證明我們可能確定和追求的未來候選產品的安全性和有效性的實質性證據,這將防止、推遲或限制監管審批和商業化的範圍。
在獲得監管部門對未來候選治療藥物商業化銷售的批准之前,我們必須通過宂長、複雜且昂貴的非臨牀研究、臨牀前研究和臨牀試驗來證明適用的候選治療藥物在每個目標適應症中的使用都是安全有效的。 候選治療藥物必須證明其預期患者羣體及其預期用途具有足夠的風險與收益情況。
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臨牀測試費用昂貴,可能需要 多年才能完成,而且其結果本身也不確定。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准 。我們在設計臨牀試驗方面經驗有限,可能無法設計和執行臨牀試驗以支持上市審批。
我們無法確定任何臨牀試驗 是否會成功。在某些情況下,同一候選治療方案的不同臨牀試驗的安全性或有效性結果可能存在顯著差異,原因有很多,包括方案中規定的試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、臨牀試驗方案的變化和對臨牀試驗方案的遵守以及臨牀試驗參與者的輟學率。
即使我們未來的任何候選治療藥物獲得監管批准,我們也將受到持續義務和持續監管審查的約束,這可能會導致 顯著的額外費用。此外,任何此類候選藥物如果獲得批准,可能會受到標籤和其他限制以及市場退出的限制,如果我們未能遵守法規要求或我們未來的任何候選藥物出現意想不到的問題,我們可能會受到懲罰。
如果FDA、EMA、MHRA或類似的外國監管機構批准我們未來的任何候選治療方案,該療法和潛在治療物質的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、宣傳和記錄將 受到廣泛和持續的法規要求的約束。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊,以及對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗,繼續遵守當前的良好生產規範(“cGMP”)和良好的臨牀實踐(“GCP”),所有這些都可能導致 鉅額費用,並限制我們將此類療法商業化的能力。後來發現任何批准的候選治療方案存在以前未知的問題,包括意外嚴重性或頻率的不良事件,或我們的第三方製造商或製造 流程,或未能遵守法規要求,除其他外,可能會導致:
● | 對我們未來候選治療藥物的標籤、分銷、營銷或製造的限制, 產品從市場上撤回,或產品召回; |
● | 未命名的 和警告信,或暫停臨牀試驗; |
● | FDA、EMA、MHRA或其他外國監管機構拒絕批准懸而未決的申請或對我們提交的已批准申請的補充,或暫停或撤銷許可證批准; |
● | 要求 進行上市後研究或臨牀試驗; |
● | 限制 第三方支付者的保險; |
● | 罰款、返還或返還利潤或收入; |
● | 暫停或撤回上市審批; |
● | 產品 扣押或扣留,或拒絕允許該產品進出口;以及 |
● | 禁令或施加民事或刑事處罰。 |
此外,我們為我們未來的候選治療藥物獲得的任何監管批准也可能受到對該療法 可上市的已批准指示用途的限制或批准條件的限制,或包含對可能代價高昂的上市後測試的要求,包括 IV期臨牀試驗以及監測此類候選治療藥物的安全性和有效性的監測。
如果法律、法規或監管政策的應用發生變化,或者我們或我們的某個分銷商、被許可人或合作營銷者未能遵守監管要求,監管機構可能會採取各種措施。這些措施包括對我們處以罰款,對治療藥物或其製造施加限制,並要求我們召回或從市場上下架治療藥物。監管機構還可以暫停或撤回我們的營銷授權,要求我們進行額外的臨牀試驗、更改我們的治療標籤或提交額外的 營銷授權申請。如果發生任何此類事件,我們銷售此類療法的能力可能會受損,並且我們可能會因遵守法規要求而產生大量額外費用,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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針對中樞神經系統的藥物的研究和開發尤其困難,這使得很難預測和理解為什麼該藥物對一些患者有積極的 效果,而對另一些患者沒有。
針對中樞神經系統疾病的新藥的發現和開發尤其困難和耗時,與大多數其他藥物發現領域相比,治療中樞神經系統疾病的新藥失敗率更高就是明證。例如,在2019年,Rapastinel和SAGE-217這兩種針對嚴重抑鬱障礙(“MDD”)的新藥在第三階段試驗中都未能達到其主要終點。另一種針對MDD的新藥ALKS 5461在其第三階段試驗後於2019年被FDA拒絕,因為FDA需要更多的臨牀數據 來提供實質性的有效性證據。我們臨牀開發中的任何此類挫折都可能對我們的業務和運營結果產生實質性的不利影響。此外,我們的後期臨牀試驗可能會帶來與進行充分和良好控制的臨牀試驗相關的挑戰,包括在試驗中設計適當的比較臂,考慮到在試驗期間保持失明或安慰劑或諾西布效應的潛在困難。由於人腦和中樞神經系統的複雜性,可能很難預測和理解為什麼一種藥物可能對某些患者有積極影響,而對其他患者沒有積極影響,以及為什麼某些人對該藥物的反應可能與其他人不同。
我們未來候選治療藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後期臨牀試驗的結果。 我們正在進行的臨牀試驗的初步成功可能不代表這些試驗完成後或後期試驗取得的結果。
臨牀試驗後期階段的候選治療藥物可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵,儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗取得進展。此外,不能保證我們的任何臨牀試驗最終會成功或支持我們未來的任何候選治療藥物的進一步臨牀開發。通過臨牀試驗的藥物有很高的失敗率。製藥行業的許多公司在臨牀開發方面遭遇了重大挫折,即使在早期的研究中取得了令人振奮的結果。
我們未來的候選治療方案將取決於我們臨牀試驗中的患者登記人數。如果我們無法將患者納入我們的臨牀試驗,我們的研究和開發工作以及業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
確定並使患者有資格參與我們的臨牀試驗將是我們成功的關鍵。患者入選取決於許多因素,包括:
● | 分析試驗的主要終點和識別患者的過程所需的患者人數。 |
● | 確定 並登記符合條件的患者,包括那些願意停止使用現有藥物的患者; |
● | 試驗的臨牀方案設計和患者資格和排除標準; |
● | 到目前為止,正在研究的候選治療藥物的安全性概況; |
● | 患者參與我們試驗的意願或可獲得性,包括由於使用受控物質的 感知的風險和益處、恥辱或其他副作用; |
● | 我們治療適應症的方法所感受到的風險和好處; |
● | 患者與臨牀地點的距離; |
● | 我們 招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員的能力; |
● | 競爭性臨牀試驗的可用性; |
● | 臨牀試驗正在調查的適應症批准的新藥的供應情況; |
● | 臨牀醫生和患者對正在研究的藥物相對於其他可用療法的潛在優勢的看法,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新療法;以及 |
● | 我們 獲得和維護患者知情同意的能力。 |
即使註冊後,我們也可能無法保留足夠數量的患者來完成我們的任何試驗。
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此外,我們可能在臨牀試驗中報告的任何負面結果可能會導致在同一治療候選對象的其他臨牀試驗中招募和留住患者變得困難或不可能。任何臨牀試驗的延遲登記都可能會增加我們的成本、減慢審批流程和延遲,或者 可能會危及我們開始銷售我們未來的候選治療藥物並創造收入的能力。此外,導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的一些因素也可能最終導致監管部門拒絕對任何未來的候選治療方案進行批准。
我們以前從未將候選療法商業化,可能缺乏必要的專業知識、人員和資源,無法自行或與合適的合作伙伴成功將我們的療法商業化。
我們在銷售或營銷候選治療藥物方面的組織經驗有限。為了使任何已獲批准的療法取得商業成功,我們必須開發或收購一個銷售和營銷組織,將這些職能外包給第三方或建立合作伙伴關係。
如果我們與第三方 達成協議,為任何批准的療法提供市場準入和商業服務,這些收入給我們帶來的收入或盈利能力可能會低於我們將自己開發的任何療法商業化的情況。此類協作安排可能會使任何批准的療法的商業化 超出我們的控制範圍,並使我們面臨許多風險,包括我們可能 無法控制我們的協作夥伴為我們的療法投入的資源的數量或時間,或者我們的協作者 完成其義務的意願或能力,以及我們在我們安排下的義務可能會受到業務 組合或我們的協作者業務戰略的重大變化的不利影響。我們可能無法成功地與第三方達成將我們的療法商業化的安排,或者可能無法以對我們有利的條款這樣做。可接受的第三方 可能無法投入必要的資源和注意力來有效地將我們的療法商業化,無法在第三方治療站點建立足夠數量的治療中心,或招聘、培訓和保留足夠數量的治療師來管理我們的療法。
如果我們不能成功地建立商業能力 無論是我們自己還是與第三方合作,我們都可能無法成功地將我們的療法商業化,這反過來又會對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
我們未來候選療法的未來商業成功將取決於醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人、醫療技術評估機構和整個醫學界對我們潛在療法的市場準入和接受程度。
我們可能永遠不會有一種在商業上成功的療法。到目前為止,我們還沒有授權上市的療法。此外,如果獲得批准,我們未來的療法可能無法獲得付款人、醫療技術評估機構、醫療保健專業人員、患者和整個醫療界的足夠接受 ,我們也可能無法盈利。我們最終實現的接受程度可能會受到公眾的負面看法和媒體對迷幻物質(包括裸蓋菇素)的歷史報道的影響。由於這一歷史原因,教育醫療界和第三方付款人和健康技術評估機構瞭解我們未來療法的好處可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功,這將阻礙我們產生可觀的收入或實現盈利。醫療保健專業人員、患者、醫療保健付款人和醫療技術評估機構對我們未來療法的市場接受度將取決於許多因素,其中許多因素是我們無法控制的,包括但不限於以下因素:
● | 醫療保健專業人員、患者和每種療法的醫療付款人認為安全、有效和具有成本效益; |
● | 更改針對任何候選治療方案的目標適應症的護理標準。 |
● | 銷售、營銷和分銷支持力量; |
● | 潛在的 產品責任索賠; |
● | 與替代療法相比,候選療法相對方便、易用、易用和其他可感知的優勢; |
● | 不良事件或宣傳的流行率和嚴重程度; |
● | 限制、治療特徵摘要中列出的預防措施或警告、患者信息、包裝標籤或使用説明; |
● | 與替代療法相比,我們療法的治療成本; |
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● | 能夠以足夠的數量和產量生產我們的產品; |
● | 醫療保健保險和報銷的可用性和金額 付款人,以及在沒有醫療保健付款人保險或充分報銷的情況下患者自付費用的意願; |
● | 目標患者羣體的嘗試意願和醫療保健專業人員開處方的意願, 治療; |
● | 任何潛在的不利宣傳,包括與娛樂性使用或濫用裸蓋菇素有關的負面宣傳 ; |
● | 在多大程度上批准將治療納入醫院和管理護理機構的處方中並予以報銷。 |
● | 我們的治療是根據醫生治療指南還是根據報銷指南指定為一線、二線、三線或最後一線治療。 |
如果我們未來的候選藥物未能獲得市場準入和認可,這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生重大不利影響。即使一些療法獲得了市場準入和接受度,但市場可能還不夠大,不足以讓我們產生可觀的收入。
改變候選治療藥物的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選治療藥物從臨牀前研究發展到後期臨牀試驗,以獲得潛在的批准和商業化,開發計劃的各個方面(如製造方法和配方)在此過程中可能會發生變化,以努力優化工藝和結果。這些變化中的任何一項都可能導致我們未來的候選治療藥物表現不同,並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果 。此類更改 還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA批准。這可能會推遲臨牀試驗的完成,需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗,增加臨牀試驗成本,推遲批准我們未來的任何候選治療藥物,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力。
在臨牀或商業階段測試我們未來的候選治療藥物時,我們可能會面臨昂貴且 破壞性的責任索賠,而我們的產品責任保險可能不會涵蓋此類索賠的所有損害。
我們將面臨潛在的產品責任和專業賠償風險,這些風險存在於治療物質的研究、開發、製造、營銷和使用中。 目前,我們沒有已被批准用於商業銷售的治療方法;但是,我們和我們的 公司合作伙伴未來在臨牀試驗中的任何候選治療方法,以及未來可能出售的任何經批准的治療方法,都可能使我們面臨責任 索賠。這些索賠可能是由使用我們療法的患者、醫療保健提供者、製藥公司、我們的企業合作者或銷售我們療法的其他第三方提出的。任何針對我們的索賠,無論其是非曲直,都可能難以辯護且成本高昂 ,並可能對我們未來候選治療藥物的市場或我們未來候選治療藥物的任何商業化前景產生實質性不利影響。儘管臨牀試驗過程旨在識別和評估潛在的副作用,但一種藥物即使在監管部門批准之後,也總是有可能表現出不可預見的副作用。如果我們未來的候選治療藥物 在臨牀試驗期間或監管部門批准後導致不良反應,我們可能會承擔重大責任。
醫生和患者可能不遵守確定已知潛在不良反應並説明哪些患者不應使用我們未來的任何候選治療方法的警告。 無論是否是優點或最終結果,責任索賠可能會導致以下情況:
● | 由於公眾的負面看法,對我們的治療的需求減少了; |
● | 損害我們的聲譽。 |
● | 臨牀試驗參與者退出或招募新的試驗參與者困難; |
● | 監管機構啟動調查; |
● | 為相關訴訟辯護或和解的費用; |
● | a 分散管理層的時間和我們的資源; |
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● | 向試驗參與者或患者發放鉅額 金錢獎勵; |
● | 召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制; |
● | 治療銷售收入的損失;以及 |
● | 如果獲得批准,我們無法將我們未來的任何候選治療方案商業化。 |
此外,我們可能無法以合理的成本獲得或 維持保險範圍,或無法獲得足以滿足可能出現的任何責任的保險範圍。如果就未投保的負債或超過投保的負債向我們提出成功的產品責任索賠或一系列索賠,我們的資產可能不足以支付此類索賠,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到重大不利影響。上述任何事件導致的責任索賠都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 。
頒佈和未來的立法可能會增加我們獲得未來候選治療藥物的上市批准並將其商業化的難度和成本,並可能對我們的業務產生實質性的不利影響。
在美國,醫療保健系統的立法和監管發生了許多變化,這可能會影響我們未來的運營結果。特別是, 美國聯邦和州政府已經並將繼續採取多項舉措,尋求降低醫療成本和提高醫療質量。例如,2010年3月,經2010年醫療保健和教育和解法案(統稱為ACA)修訂的《患者保護和平價醫療法案》極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健融資的方式,並對美國生物製藥行業產生了重大影響。
ACA的條款對我們潛在的候選治療方案具有重要意義,其中包括:
● | 對生產或進口指定品牌處方藥的任何實體徵收不可扣除的年費,根據其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間分攤,儘管這項費用不適用於僅為孤立適應症批准的特定產品的銷售; |
● | 擴大醫療補助計劃的資格標準,這是一項聯邦和州計劃,將醫療保健擴展到低收入個人和其他羣體,方法包括:允許州 為某些個人提供醫療補助覆蓋範圍,併為收入低於或等於聯邦貧困水平133%的某些個人增加新的資格類別,從而潛在地增加製造商的醫療補助返點責任; |
● | 擴大製造商在醫療補助藥品返點計劃下的返點責任,它要求藥品製造商向各州提供回扣,以換取州醫療補助覆蓋大多數製造商的藥品,方法是提高品牌藥品和仿製藥的最低迴扣,並修改“製造商平均價格,“ 用於計算和報告門診處方藥價格的醫療補助藥品退税 ,並將退税責任擴大到參加Medicare Advantage計劃(即私營公司提供的一種Medicare Healthcare計劃)的個人處方。 |
● | 對於吸入、輸液、滴注、植入或注射的產品,採用新的方法計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下欠下的回扣。 |
● | 擴大符合340B藥品折扣計劃資格的實體類型,該計劃要求藥品 製造商以大幅降低的價格向符合條件的醫療機構提供門診藥物,並覆蓋 實體; |
● | 建立聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃,該計劃要求製造商提供50%的銷售點折扣(根據2018年兩黨預算法或BBA提高到70%,自1月1日起生效,2019年)在合格受益人的承保間隔期內向符合條件的受益人提供適用產品的協商價格,作為製造商的 門診產品在聯邦醫療保險D部分承保的條件; |
● | 創建一個新的非營利性非政府機構,稱為以患者為中心的結果研究 研究所,以監督、確定研究的優先事項並進行臨牀有效性比較 ,同時為此類研究提供資金;以及 |
● | 在醫療保險和醫療補助中心內建立醫療保險和醫療補助創新中心 ,以測試創新的支付和服務交付模式,以降低聯邦醫療保險和醫療補助支出, 可能包括處方藥支出。 |
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自頒佈以來,ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰,我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。目前還不清楚ACA是否會被推翻、廢除、取代或進一步修改。我們無法預測ACA的進一步變化會對我們的業務產生什麼影響。總裁於2021年1月28日發佈的關於加強醫療補助和平價醫療法案的行政命令加劇了這種不確定性,該命令表明,即將上任的拜登政府可能會大幅修改ACA,並可能撤銷特朗普政府實施的任何變化。也有可能總裁·拜登將以可能影響我們運營的方式進一步改革ACA和其他聯邦項目。 拜登政府已表示,其政府的目標是擴大和支持醫療補助和ACA,使人們能夠獲得和負擔得起高質量的 醫療保健。政府資助的保險覆蓋的患者數量可能會增加,這可能會影響我們的定價。 此外,拜登政府可能會進一步加強對藥品定價的審查。此外, 2018年12月14日,德克薩斯州一名地區法院法官裁定,ACA整體違憲,因為對未能在一年的全部或部分時間內保持合格醫療保險的某些個人的税收處罰 ,通常被稱為“個人 強制令”。此外,2019年12月18日,美國第五巡迴上訴法院裁定,個人強制令違憲,並將案件發回地區法院,以確定ACA的其餘條款是否也無效 。美國最高法院目前正在審查此案,但尚不清楚何時會做出決定。目前也不清楚最高法院的裁決、其他此類訴訟以及拜登政府的醫療改革措施將如何影響ACA。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。我們預計未來將採取額外的州和聯邦醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額。
第三方付款人 除了安全性和有效性外,還越來越多地挑戰價格並審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和報銷,我們 可能需要進行昂貴的研究,以證明任何產品的醫療必要性和成本效益,這將 是獲得監管部門批准所花費的費用之外的額外費用。與其他可用的療法相比,第三方付款人可能不會認為我們的產品或候選產品 在醫學上是必要的或具有成本效益。
此外,控制醫療成本(包括藥品價格)已成為聯邦和州政府的優先事項。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣,包括價格控制、限制報銷和仿製藥替代要求。例如,拜登政府,包括他提名的衞生與公眾服務部部長 ,已經表示降低處方藥價格是優先事項,但我們還不知道政府將採取什麼步驟,或者這些步驟是否會成功。採用價格控制和成本控制措施,以及在現有控制和措施的司法管轄區採用更嚴格的政策, 可能會限制我們的淨收入和業績。如果這些第三方付款人不認為我們的產品與其他 療法相比具有成本效益,他們可能不會承保我們的產品或候選產品(如果根據他們的計劃被批准為一項福利),或者,如果他們這樣認為,報銷水平 可能不足以讓我們在盈利的基礎上銷售我們的產品。減少我們產品的第三方報銷 一旦獲得批准或第三方付款人決定不承保我們的產品,可能會減少或消除對我們產品的使用,並對我們的銷售、運營結果和財務狀況產生不利影響。此外,州和聯邦 已經並將在未來採取醫療改革措施,其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療保健產品和服務支付的金額,這可能會導致對我們的產品或候選產品的需求在獲得批准後減少 或額外的定價壓力。
此外,新的法律和額外的醫療改革措施可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少,這可能會對客户需求和我們未來候選治療方案的負擔能力以及我們的財務運營結果產生不利影響。
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我們的業務運營和當前 以及未來與調查人員、醫療保健專業人員、顧問、第三方付款人和客户的關係可能直接或間接受到美國聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律、其他醫療法律和法規以及其他外國隱私和安全法律的約束。如果我們無法遵守或 沒有完全遵守這些法律,我們可能面臨鉅額處罰。
儘管我們目前在市場上沒有任何治療方法,但我們目前和未來的業務可能直接或間接地通過我們與調查人員、醫療保健專業人員、客户和第三方付款人的關係 ,受各種美國聯邦和州醫療保健 法律法規的約束,包括但不限於美國聯邦反回扣法規或聯邦反回扣法規。醫療保健 提供者、醫生和其他人在推薦和處方我們獲得市場批准的任何療法方面發揮着主要作用 。這些法律影響我們的研究活動和擬議的銷售、營銷和教育計劃,並限制我們與第三方付款人、參與我們臨牀研究計劃的醫療保健專業人員、推薦、購買或提供我們批准的療法的醫療專業人員以及其他方的業務和財務安排以及關係,以及我們通過其營銷、銷售和分銷我們獲得營銷批准的療法的其他方。此外,我們可能受到美國聯邦政府和我們開展業務所在州以及 外國監管機構(包括歐洲數據保護機構)對患者數據隱私和安全的監管。最後,在我們開展業務的司法管轄區,我們目前和未來的業務將受到與醫療保健相關的額外法律和法規要求以及外國監管機構的強制執行。這些法律包括但不限於以下內容:
● | 聯邦《反回扣條例》禁止個人或實體故意或故意索取、提供、收受或支付任何報酬(包括任何回扣、賄賂或某些回扣),直接或間接、公開或隱蔽地以現金或實物形式 誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃、訂購或推薦任何可全部或部分付款的物品、設施、物品或服務。在美國聯邦和州醫療保健計劃下,如聯邦醫療保險和醫療補助。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖 即可實施違規。違規行為將被處以鉅額民事和刑事罰款,以及每一次違規行為的懲罰,外加高達所涉薪酬的三倍、監禁和被排除在政府醫療保健計劃之外。此外,政府可斷言,就民事虛假索賠法案(“FCA”)而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。 聯邦反回扣法規對“報酬”的定義被解釋為包括任何有價值的東西。此外, 法院發現,如果薪酬的“一個目的”是誘導轉診,則違反了聯邦反回扣法規 。反回扣法規被解釋為適用於藥品製造商與處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴;但例外和避風港的範圍很窄,需要 嚴格遵守才能提供保護; |
● | 聯邦民事和刑事虛假報銷法,如FCA,禁止個人或實體在知情的情況下提交、 或導致提交虛假或欺詐性的報銷申請,以向Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃付款或批准 故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或報表,對虛假或欺詐性報銷或向聯邦政府支付或轉賬的義務具有重要意義,或故意隱瞞或故意不當逃避,或減少或隱瞞向美國聯邦政府支付資金的義務。如果製造商被認為“導致”提交虛假或欺詐性索賠,即使他們沒有直接向政府付款人提交索賠,也可以根據 FCA承擔責任。FCA還允許充當“告密者”的個人代表聯邦政府提起訴訟,指控違反FCA的行為,並分享任何金錢追回。當一個實體被確定為違反FCA時,政府可以對每個虛假索賠處以民事罰款和懲罰,外加三倍的損害賠償,並將該實體排除在參加聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外; |
● | 聯邦民事貨幣懲罰法,對向聯邦醫療保險或州醫療保健計劃受益人提供或轉移或支付報酬等行為處以民事罰款,如果此人知道或應該知道這可能會影響受益人選擇可由聯邦醫療保險或州醫療保健計劃報銷的服務的特定提供者、從業者或供應商,除非適用例外情況 ; |
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● | 經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》修訂的《1996年健康保險可攜帶性和責任法案》及其實施條例(統稱為“HIPAA”)以及眾多其他聯邦和州法律和法規管理個人可識別信息(“PII”)的收集、傳播、使用、隱私、安全、機密性、完整性和可用性,包括受保護的健康信息(“PHI”)。HIPAA將針對PHI的國家隱私和安全標準適用於承保實體,包括訪問PHI的特定類型的醫療保健實體及其服務提供商,稱為商業夥伴。HIPAA要求承保實體和業務夥伴維持管理使用或披露的PHI的政策和程序,並實施行政、物理和技術保障措施以保護PHI,包括以電子形式維護、使用和披露的PHI。這些保障措施包括員工培訓、確定所涵蓋實體需要與之簽訂符合HIPAA的合同安排的業務夥伴,以及各種其他措施。雖然我們將 採取重大努力來保護我們以電子形式維護、使用和披露的PHI,但繞過我們的信息安全系統導致信息安全漏洞、PHI、PII或其他受隱私法約束的數據丟失或我們的操作系統發生重大中斷的網絡攻擊或其他入侵 可能會對我們的業務造成實質性的不利影響,同時可能會被處以鉅額罰款和罰款。持續實施和監督這些安全措施需要花費大量的時間、精力和費用。HIPAA要求承保實體及其業務夥伴向受影響的個人報告不安全的PHI違規行為,不得有不合理的延遲,且在任何情況下不得晚於承保實體或其代理髮現違規行為後60天。還必須通知美國衞生與公眾服務部(“HHS”),在某些涉及重大違規的情況下,還必須通知媒體。HIPAA規則建立了一個推定,即所有不允許使用或披露不安全PHI的行為都是違規行為,除非承保實體確定信息被泄露的可能性很低。 影響敏感個人信息(包括健康信息)的數據泄露也可能導致重大的法律和 財務風險和聲譽損害,這可能會對我們的業務產生不利影響; |
● | 《食品藥品監督管理局》,除其他事項外,禁止藥品、生物製品和醫療器械的摻假或假冒品牌; |
● | 美國聯邦立法 通常稱為醫生支付陽光法案及其實施條例,要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃可報銷的 藥品、設備、生物製品和醫療用品的特定製造商每年向CMS報告與向醫生(定義為 包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院的某些付款和其他價值轉移有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資 權益。從2022年1月1日起,這些報告義務將擴大至包括前一年向某些非醫生提供者(如醫生助理和護士從業者)進行的價值轉移;以及 |
● | 類似的州法律和法規,包括:州反回扣和虛假索賠法律,其範圍可能比其聯邦對等法律更廣泛,並可能適用於我們的商業實踐,包括研究、分銷、銷售和營銷安排,以及涉及任何第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠;州法律要求製藥公司遵守美國聯邦政府頒佈的製藥行業自願合規指南和相關合規指南,或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項;州法律法規要求藥品製造商提交與定價和營銷信息有關的報告,這要求跟蹤提供給醫療保健專業人員和實體的禮物和其他薪酬和價值項目。要求藥品銷售代表註冊的州和當地法律,以及在某些情況下管理健康信息隱私和安全的州法律,其中許多法律在很大程度上彼此不同 並且往往不會被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。 |
醫藥產品的分銷 須遵守額外的要求和規定,包括許可、廣泛的記錄保存、儲存 和旨在防止未經授權銷售醫藥產品的安全要求。
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這些法律的範圍和執行情況 都是不確定的,在當前的醫療改革環境下,特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下,可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司和醫療保健提供者之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解 。即使採取了預防措施,政府當局也可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法律、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了這些法律中的任何一項或 可能適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、返還、監禁、 將藥品排除在政府資助的醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督 如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決有關違反這些法律的指控、 聲譽損害以及我們業務的削減或重組。如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體 被發現不符合適用法律,該個人或實體可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律法規的努力將涉及大量的 成本。任何針對我們違反這些法律的行為,即使我們成功地進行了抗辯,也可能導致我們產生鉅額的法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。不斷變化的合規環境以及 構建和維護強大且可擴展的系統以符合具有不同合規或報告要求的多個司法管轄區的需要增加了醫療保健公司與一個或多個要求發生衝突的可能性。
違反健康和數據保護法律和法規可能會導致美國聯邦和州政府採取執法行動,包括民事或刑事處罰、私人訴訟和負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。
我們和任何潛在的合作者可能 受美國聯邦和州數據保護法律法規的約束,例如涉及隱私和數據安全的法律法規。 在美國,許多聯邦和州法律法規,包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法,管理與健康相關的 和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外,我們可能會從第三方獲取健康信息,包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構,這些機構受HIPAA(經《經濟和臨牀健康技術》(“HITECH”)修訂)的隱私和安全要求的約束。如果我們作為從事電子交易的醫療保健 提供者的業務夥伴,我們也可能受HIPAA(經HITECH修訂)的隱私和安全條款的約束,該條款限制使用和披露患者可識別的健康信息,強制採用與患者可識別的健康信息的隱私和安全相關的標準,並要求就此類信息向醫療保健 提供者客户報告某些安全違規行為。此外,許多州也頒佈了類似的法律,可能會對我們這樣的實體施加更嚴格的 要求。根據事實和情況,如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或披露由HIPAA覆蓋的實體維護的可單獨識別的健康信息,我們可能會受到重大的民事、刑事和行政處罰。
遵守美國和外國隱私以及數據保護法律和法規可能要求我們在合同中承擔更繁重的義務,限制我們收集、使用和披露數據的能力,或者在某些情況下影響我們在某些司法管轄區的運營能力。不遵守這些法律和法規可能導致政府執法行動(可能包括民事、刑事和行政處罰)、私人訴訟和/或負面宣傳,並可能對我們的經營業績和業務產生負面影響。此外,臨牀試驗對象、我們或我們的潛在合作者獲取其個人信息的 員工和其他個人,以及與我們共享此信息的提供者,可能會限制我們收集、使用和披露信息的能力。聲稱我們侵犯了個人的隱私權、未能遵守數據保護法或違反了我們的合同義務,即使我們被認定不承擔責任, 辯護可能既昂貴又耗時,並可能導致負面宣傳,可能會損害我們的業務。
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我們未來的任何候選治療能否成功商業化,部分取決於政府當局和健康保險公司在多大程度上建立了足夠的報銷水平和定價政策。如果我們未來的候選療法未能獲得或保持足夠的承保範圍和報銷,如果獲得批准,可能會限制我們營銷這些療法的能力,並降低我們創造收入的能力。
醫療保險和醫療補助等政府醫療計劃、私人健康保險公司和其他第三方付款人提供的覆蓋範圍和充分性 對於大多數患者支付得起治療費用至關重要。作為CSA下的附表I物質,裸蓋菇素和裸蓋菇素被認為沒有被接受的醫療用途,使用裸蓋菇素或裸蓋菇素的療法在美國被禁止報銷。 我們的產品必須被列為附表II或更低的受控物質(即附表III、IV或V),然後才能上市 。我們能否實現政府當局、私人健康保險公司和其他組織對治療的可接受承保和報銷水平,將影響我們成功商業化的能力,並吸引更多合作伙伴投資於我們未來的候選治療方案的開發。即使我們通過第三方付款人獲得了特定療法的保險,所產生的報銷付款率也可能不夠高,或者可能需要患者自付費用,而患者可能會覺得 高得令人無法接受。我們不能確保我們可能開發的任何療法都能在美國或其他地方獲得保險和報銷 ,未來可能會減少或取消任何報銷。
此外,第三方付款人越來越多地 挑戰治療物質和服務的價格,許多第三方付款人可能會拒絕為特定藥物提供保險和報銷 當有同等的仿製藥或較便宜的治療可用時。可能的情況是,第三方付款人 可能會將我們未來的候選療法視為可替代療法,而只向患者報銷較便宜的療法。 這些付款人可能會拒絕或撤銷給定藥物產品的報銷狀態,或者將新的或現有的市場療法的價格設定在太低的水平,使我們無法從產品開發投資中實現適當的回報。如果無法獲得報銷或報銷僅限於有限水平,我們可能無法成功地將我們未來的候選治療方案商業化, 並且可能無法從我們可能開發的候選治療方案中獲得令人滿意的財務回報。
與新批准的療法的保險覆蓋範圍和報銷相關的不確定性很大。在美國,第三方付款人,包括私人付款人和 政府付款人,如Medicare和Medicaid計劃,在確定新藥的覆蓋範圍方面發揮着重要作用 。聯邦醫療保險和醫療補助計劃越來越多地被用作私人支付者和其他政府支付者如何制定其藥品保險和報銷政策的模式。一些第三方付款人可能需要預先批准新的或創新設備或藥物療法的承保範圍,然後才會向使用此類療法的醫療保健提供者報銷。目前很難預測 第三方付款人將就我們未來的候選治療方案的承保範圍和報銷做出什麼決定。
此外,獲得和維護報銷 狀態既耗時又昂貴。在美國,第三方付款人對藥物治療的承保和報銷沒有統一的政策 。因此,藥物治療的覆蓋範圍和報銷範圍因付款人而異。因此, 承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程,需要我們分別為每個付款人提供使用我們的治療方案的科學和臨牀支持,但不能保證承保範圍和足夠的報銷將得到始終如一的應用或首先獲得。此外,有關報銷的規章制度經常變化,在某些情況下會在短時間內發生變化,我們認為這些規章制度可能會發生變化。
在美國以外,國際業務通常受到廣泛的政府價格管制和其他市場監管。其他國家允許公司固定自己的醫療治療價格,但監控和控制公司的利潤。額外的外國價格管制或定價方面的其他變化 法規可能會限制我們對未來的候選治療方案收取的費用。因此,在美國以外的市場,與美國相比,我們療法的報銷可能會減少,可能不足以產生 商業上合理的收入和利潤。
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我們將受到環境、健康和安全法律法規的約束,我們可能會承擔與環境合規或補救活動相關的責任和鉅額費用,這可能會對我們的業務和財務狀況產生不利影響。
我們的運營,包括我們的研究、開發、測試和製造活動,將受到眾多外國、聯邦、州和地方環境、健康和安全法律法規的約束。除其他事項外,這些法律和條例管理危險物質的受控使用、製造、處理、釋放和處置,以及危險物質的登記,如化學溶劑、人體細胞、致癌化合物、致突變化合物和對生殖、實驗室程序和接觸血液傳播病原體有毒性的化合物。
我們可能會因遵守這些當前或未來的環境、健康和安全法律法規而產生鉅額成本。此外,如果我們不遵守這些法律和法規,我們可能會受到罰款或其他制裁。
與我們的知識產權相關的風險 權利
未能獲得或維護專利、許可協議和其他知識產權可能會對我們有效競爭的能力造成實質性影響。
為了使我們的業務能夠生存並有效競爭,我們需要在我們的知識產權方面發展並保持並將在很大程度上依賴於其專有地位。然而,與我們實際或擬議的知識產權相關的風險很大。我們在權利方面面臨的風險和不確定性主要包括:
● | 我們已經提交或將提交的未決專利申請可能不會產生已頒發的專利,或者可能需要比我們預期的更長的時間來產生頒發的專利; |
● | 我們可能會受到幹擾程序的影響; |
● | 我們可能會受到複審程序的影響; |
● | 我們可能會受到撥款後審查程序的影響; |
● | 我們可能會受到各方間審查 程序; |
● | 我們可能會受到派生程序的約束; |
● | 我們可能會在美國或外國受到反對程序的影響; |
● | 向我們頒發或許可的任何專利可能不會為我們提供任何競爭優勢或有意義的保護; |
● | 我們可能無法開發其他專利 可申請專利的技術; |
● | 其他公司可能會對獲得許可或頒發給我們的專利提出質疑; |
● | 其他公司可能已經獨立開發了 並獲得了類似或替代技術的專利(或將來可能獨立開發並申請了專利),或者複製了我們的技術; |
● | 其他公司可能圍繞我們授權或開發的技術進行設計 ; |
● | 專利的實施是複雜、不確定和非常昂貴的,我們可能無法保護、執行和保護我們的專利; |
● | 如果我們試圖在套扎法中強制執行我們的專利,則存在一些風險,即這些專利可能被視為無效、未被侵犯或不可強制執行; |
● | 他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響 。 |
我們不能確定是否會因任何未決或未來的申請而 授予任何專利,或者任何專利一旦頒發,是否會為我們提供針對競爭產品的充分保護 。例如,已頒發的專利可能被規避或挑戰,被宣佈無效或不可強制執行,或縮小範圍 。此外,由於科學或專利文獻中發現的發佈往往落後於實際發現,我們不能 確定我們或我們的許可人是第一個發明或提交專利申請的人。
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也可能是其他人擁有或 可能獲得授權的專利,這些專利可能會阻止我們將產品商業化,或者要求我們獲得許可證,要求我們支付 高額費用或版税,以便我們能夠開展業務。不能保證此類許可證將基於商業合理條款 提供。對於我們已許可的那些專利,我們的權利取決於根據適用的許可協議維護我們對許可方的義務,而我們可能無法做到這一點。
如果我們無法為我們的產品獲得並保持 專利保護,或者如果獲得的專利保護範圍不夠廣泛,競爭對手可能會開發 並將與我們類似或相同的產品商業化,我們成功將我們的產品商業化的能力可能會受到損害。
專利訴訟過程昂貴且耗時,我們可能無法以合理的成本、及時或在所有司法管轄區提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前,我們也有可能無法確定我們的開發成果的可專利方面 。
生命科學公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,在過去幾年一直是許多訴訟的對象。 此外,外國法律可能無法像美國法律那樣保護我們的權利,我們可能 無法在所有主要市場尋求或獲得專利保護。例如,與美國不同,歐洲專利法限制人體治療方法的專利性。我們未決和未來的專利申請可能不會導致頒發專利,從而保護我們的技術或產品的全部或部分,或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍,即使是授權後也是如此。
最近的專利改革立法增加了圍繞專利申請的起訴以及已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本。2011年9月16日,《萊希-史密斯美國發明法》或《萊希-史密斯法案》簽署成為法律。《萊希-史密斯法案》對美國專利法進行了多項重大修改。這些條款包括影響專利申請起訴方式的條款,也可能影響專利訴訟。美國專利商標局(USPTO)最近制定了管理Leahy-Smith法案管理的新法規和程序,與Leahy-Smith法案相關的許多專利法實質性修改,特別是第一個提交條款的修改,直到2013年3月16日才生效。因此,尚不清楚Leahy-Smith法案將對我們的業務運營產生什麼影響(如果有的話)。然而,Leahy-Smith法案及其實施可能會 增加圍繞我們專利申請的起訴以及我們已頒發專利的執行或保護的不確定性和成本,所有這些都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
此外,我們可能受到第三方 向美國專利商標局提交的現有技術的發行前提交,或參與反對、派生、複審、各方間審查, 授予後審查或幹擾程序,挑戰我們的專利權(無論是否獲得許可或以其他方式持有)或其他人的專利權 。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小或使我們的專利權利(無論是許可的還是以其他方式持有的)的範圍縮小或無效,允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭,而無需向我們支付 款項,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外, 如果我們的專利和專利申請(無論是許可的還是以其他方式持有的)提供的保護的廣度或強度受到威脅, 這可能會阻止公司與我們合作,授權、開發或商業化當前或未來的候選產品。
即使我們的專利申請(無論是否獲得許可 或以其他方式持有)導致頒發專利,它們也不會以能夠為我們提供任何有意義的保護、 防止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式發放專利。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們擁有或許可的專利。
專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的 ,我們的許可或擁有的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。此類挑戰可能會導致失去排他性或經營自由,或者專利權利要求被全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同產品的能力,或者限制我們產品的專利保護期限。考慮到新生命科學候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們的知識產權組合可能無法為我們 提供足夠的權利來排除其他人將與我們類似或相同的產品商業化。
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我們可能會捲入 保護或執行我們知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時的,最終不會成功。
競爭對手可能會侵犯我們的知識產權 。為了反擊侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求起訴第三方,或以其他方式提出索賠,指控我們侵犯了我們擁有的或從第三方獲得許可的專利、商標、商業外觀、版權、商業祕密、域名或其他知識產權 。如果我們不能在此類訴訟中強制執行我們的知識產權,我們可能會受到:
● | 支付與第三人的法律費用有關的金錢損害賠償 ; |
● | 面臨可能對我們的產品定價、市場份額、業務運營、財務狀況和我們產品的商業可行性產生重大不利影響的額外競爭 ;以及 |
● | 重組我們的公司或推遲或終止選定的商業機會,包括但不限於研發、臨牀試驗和商業化活動, 因為我們的財務狀況或市場競爭力可能惡化。 |
我們對被認為侵權者提出的任何索賠 可能會促使這些當事人對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的知識產權或我們的知識產權無效或不可強制執行。這些挑戰的結果可能會縮小對我們的產品或候選產品不可或缺的專利的範圍或權利要求,或使其無效或被發現不可強制執行。此外,在專利侵權訴訟中,法院可以裁定我們的許可或擁有的專利全部或部分無效或不可強制執行,狹隘地解釋該專利的權利要求,或以我們的專利不涵蓋該技術為由拒絕 阻止另一方使用爭議技術。此外,保護或強制執行我們的知識產權的訴訟 可能既昂貴又耗時,最終不會成功。
第三方可能會提起法律訴訟,聲稱我們侵犯了他們的知識產權,但結果尚不確定。
我們的商業成功取決於我們在不侵犯第三方專有權的情況下開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力。生命科學行業有相當多的知識產權訴訟。我們不能保證我們的候選產品不會 侵犯第三方專利或其他專有權。我們可能成為未來對抗訴訟的一方或受到威脅 或與我們的產品和技術有關的知識產權訴訟,包括各方間在美國專利商標局和其他國家的類似機構進行審查、幹預或派生程序。第三方可以基於現有的知識產權和未來可能授予的知識產權向我們提出侵權索賠。
如果我們被發現侵犯了第三方的 知識產權,我們可能需要從該第三方獲得許可證才能繼續開發和營銷我們的 產品。然而,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠 獲得許可證,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手能夠訪問向我們授權的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化,包括法院命令。此外,如果我們被發現故意侵犯專利,我們可能被判對金錢損害負責,包括三倍損害賠償和律師費。侵權發現 可能會阻止我們將候選產品商業化,或迫使我們停止部分業務運營,這可能會對我們的業務造成實質性損害。有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控 可能會對我們的業務產生類似的負面影響。
獲得和維護我們的專利保護 取決於遵守政府專利機構施加的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,如果不符合這些要求,我們自己的專利保護可能會減少或取消。
任何已頒發專利的定期維護費和年金應在專利有效期內分幾個階段支付給美國專利商標局和外國專利代理機構。美國專利商標局和各種外國政府專利機構在專利申請過程中要求遵守一系列程序、文件、費用支付和其他類似規定。雖然在許多情況下,疏忽可以通過支付滯納金或通過適用規則的其他方式來補救,但在某些情況下,不遵守規定可能會導致專利或專利申請被放棄或失效,從而導致相關司法管轄區專利權的部分或全部喪失。不合規 可能導致專利或專利申請被放棄或失效的事件包括但不限於未能在規定的時限內對官方行動做出迴應、未支付費用以及未能正確地使其合法化並提交正式文件。 在這種情況下,我們的競爭對手可能會進入我們的市場,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
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我們可能會受到第三方的索賠, 聲稱我們的員工或我們挪用了他們的知識產權,或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們可能會保留以前受僱於大學或其他公司的員工和承包商,包括潛在的競爭對手。儘管我們將努力確保我們的 員工和承包商在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會受到索賠,即這些員工或我們使用或披露了任何此類員工的前僱主的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。可能需要通過訴訟來抗辯這些索賠,任何此類訴訟都可能產生不利的結果。
此外,雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的 我們的員工和承包商簽署將此類知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法成功地與實際開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。我們和他們的轉讓協議可能不會自動執行或可能被違反,我們可能會被迫向第三方提出索賠,或為他們可能對我們提出的索賠進行抗辯,以確定我們視為知識產權的所有權 。
如果我們未能起訴或辯護任何此類索賠,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地起訴或辯護此類索賠,訴訟也可能導致鉅額成本和不利結果,並 分散管理層的注意力。
如果我們未能履行協議中的義務 ,根據這些協議,我們可能會從第三方獲得知識產權許可,或者我們與許可方的 業務關係中斷,我們可能會失去對我們的業務非常重要的權利。
我們已獲得許可,可能需要在對我們的業務非常重要的知識產權許可協議中加入 。這些許可協議可能會將各種盡職調查、里程碑付款、版税和其他義務強加給我們。例如,我們可能與不同的大學和研究機構簽訂獨家許可協議,我們可能被要求以商業上合理的努力從事與許可產品有關的各種開發和商業化活動,並可能需要滿足指定的里程碑和版税支付義務。如果我們未能 履行我們與任何這些許可方協議下的任何義務,我們可能會全部或部分終止許可協議 ,增加對許可方的財務義務或失去在特定領域或地區的獨家經營權,在這種情況下,我們開發或商業化許可協議涵蓋的產品的能力將受到損害。
此外,還可能發生與受許可協議約束的知識產權有關的糾紛,包括:
● | 根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋相關的問題; |
● | 我們的流程在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權; |
● | 我們在許可協議下的盡職義務 以及哪些活動滿足這些義務; |
● | 如果第三方根據我們的某些許可協議的條款表示對許可下的區域 感興趣,我們可能被要求將該區域的權利再許可給第三方,而該再許可可能會損害我們的業務;以及 |
● | 由我們的許可人和我們共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的所有權。 |
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我們 許可的知識產權糾紛可能會阻止或削弱我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力,並且我們可能無法 成功開發我們的候選產品並將其商業化。
知識產權訴訟可能會 導致我們花費大量資源,並分散我們的人員的正常責任。
即使解決方案對我們有利,訴訟或其他與知識產權索賠相關的法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的 技術和管理人員的正常責任。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生不利影響。此類訴訟或訴訟可能會增加我們的運營損失,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來充分開展此類訴訟或訴訟程序。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效地承受此類訴訟或訴訟的費用,因為他們擁有更大的財力。 發起和繼續進行專利訴訟或其他訴訟所產生的不確定性可能會損害我們在市場上的競爭能力。
我們可能會花費大量資源 開發和維護專利、許可協議和其他知識產權,這些知識產權後來可能會被放棄,或者可能永遠不會導致產品推向市場。
並非所有最初顯示出作為未來產品基礎的技術和候選產品 最終都將滿足我們開發流程的嚴格要求,因此 可能會被放棄和/或永遠不會以其他方式將產品推向市場。在某些情況下,在放棄之前,我們可能需要 產生開發和維護知識產權和/或維護許可協議的鉅額成本,而我們的業務可能會受到此類成本的影響。
如果我們不能充分防止商業祕密和其他專有信息的泄露,我們的技術和產品的價值可能會大幅縮水。
我們依靠商業祕密來保護我們的專有技術,特別是在我們認為專利保護不合適或不可能獲得的情況下。然而,商業祕密很難保護 。我們在一定程度上依賴與員工、顧問、外部科學合作者、贊助研究人員和其他顧問簽訂的保密協議來保護我們的商業祕密和其他專有信息。這些協議可能無法有效防止 機密信息泄露,並且可能無法在未經授權泄露機密信息的情況下提供適當的補救措施。此外,其他人可能會獨立發現我們的商業祕密和專有信息。例如,FDA作為其透明度倡議的一部分,目前正在考慮是否定期公開更多信息,包括我們可能認為是商業祕密或其他專有信息的信息,目前尚不清楚FDA的披露政策未來可能會如何變化(如果有的話)。執行和確定我們專有權的範圍可能需要昂貴且耗時的訴訟 ,而未能獲得或維護商業祕密保護可能會對我們的競爭業務地位產生不利影響 。
我們依賴信息技術,如果我們無法防範服務中斷、數據損壞、基於網絡的攻擊或網絡安全漏洞,我們的運營可能會中斷 ,我們的業務可能會受到負面影響。
我們依靠信息技術網絡和系統來處理、傳輸和存儲電子和金融信息;協調我們的業務;並在我們公司內部以及與客户、供應商、合作伙伴和其他第三方進行溝通。這些信息技術系統可能容易 損壞、中斷或關閉、硬件或軟件故障、停電、計算機病毒、網絡攻擊、電信故障、用户錯誤或災難性事件。如果我們的信息技術系統遭受嚴重損壞、中斷或關閉,並且我們的業務連續性計劃沒有及時有效地解決問題,我們的運營可能會中斷,我們的業務可能會受到負面影響 。此外,網絡攻擊可能導致對機密信息的潛在未經授權的訪問和泄露,以及數據丟失和損壞。不能保證我們在未來不會經歷這些服務中斷或網絡攻擊。
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與我們的業務相關的其他風險
我們可能無法成功招聘和留住關鍵員工,包括高管。
我們的成功在很大程度上取決於我們的管理層和其他關鍵人員的專業知識、經驗和持續服務,包括但不限於我們的首席執行官Eric Weisblum。如果我們失去Weisblum先生或任何其他管理層成員的服務,我們的業務將受到實質性的不利影響 。
我們未來的成功還取決於我們吸引和留住高素質管理人員和其他員工的能力。不能保證這些專業人員將 在市場上供應,也不能保證我們能夠留住現有的專業人員或滿足或繼續滿足他們的薪酬要求 。此外,與此類薪酬相關的成本基礎(可能包括股權薪酬)可能會大幅增加, 這可能會對我們產生實質性的不利影響。如果不能建立和維護一支有效的管理團隊和員工隊伍,可能會對我們運營、發展和管理業務的能力產生不利影響。
不利的全球經濟、商業或政治環境可能會對我們的業務、財務狀況或經營結果產生不利影響。
我們的運營結果可能會受到全球經濟和全球金融市場總體狀況的不利 影響,包括我們 無法控制的狀況,包括健康和安全擔憂的影響,例如與當前新冠肺炎疫情相關的影響。最近的全球金融危機導致資本和信貸市場極度波動和中斷。嚴重或長期的經濟低迷可能會給我們的業務帶來各種風險,包括對我們產品的需求減弱,以及我們在需要時以可接受的條件籌集額外資本的能力 。經濟疲軟或下滑可能會給我們的國內和國際客户帶來壓力,可能會導致客户延遲付款。上述任何一項都可能損害我們的業務,我們無法預見當前的經濟環境和金融市場狀況會以何種方式對我們的業務造成不利影響。
與我們的證券有關的風險
我們的公司註冊證書授予我們的董事會在沒有任何行動或股東批准的情況下指定和發行優先股的權力, 可能與我們普通股持有人的權利相反的權利、優惠和特權。
我們被授權發行的優先股總數為5,000,000股,其中1,000,000股已被指定為A系列優先股,截至2022年9月19日,沒有1,000,000股被指定為A系列優先股,2,000股已被指定為B系列優先股,截至2022年9月19日,沒有1,000股被指定為B系列優先股,4,280股被指定為C系列優先股,截至2022年9月19日,沒有任何股票已發行和發行。根據我們的 公司註冊證書授予的授權,我們的董事會可以在不採取任何行動或得到我們股東批准的情況下,發行一個或多個系列的優先股 ,其條款可以在我們的董事會發行時確定,而不需要股東採取進一步的行動 。任何系列優先股的條款可包括投票權(包括作為特定事項的系列投票權)、股息、清算、轉換和贖回權的優惠以及償債基金撥備。其他類別或系列股本的持有者 的權利,包括可能發行的優先股,可能優於我們普通股的持有者 的權利。指定和發行具有優先權利的股本股份可能會對本公司普通股持有人的權利產生重大不利影響。此外,任何額外股本(普通股或優先股)的發行都將稀釋我們股東的所有權百分比。
我們的普通股受美國證券交易委員會的“便士股”規則約束,證券交易市場有限,這使得股票交易變得繁瑣, 可能會降低對股票的投資價值。
修訂後的1934年《證券交易法》(以下簡稱《交易法》)下的第15G-9條規定,根據與我們相關的目的,將“細價股”定義為市場價格低於每股5.00美元或行權價格低於每股5.00美元的任何股權證券, 受某些例外情況的限制。對於涉及細價股的任何交易,除非獲得豁免,否則規則要求:(A)經紀或交易商 批准某人的細價股交易賬户;及(B)經紀或交易商收到投資者關於交易的書面協議 ,其中列明將購買的細價股的身份和數量。
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為了批准某人的賬户 進行細價股交易,經紀或交易商必須:(A)獲取該人的財務信息和投資經驗目標,(B)合理地確定該人適合進行細價股交易,並且該人 具有足夠的金融知識和經驗,能夠評估細價股交易的風險。
在進行任何細價股交易之前,經紀或交易商還必須提交美國證券交易委員會規定的關於細價股市場的披露時間表,其中以突出的 形式:(A)闡述經紀或交易商做出適當性決定的基礎;以及(B)確認經紀或交易商在交易之前收到了投資者簽署的書面協議。一般而言,經紀商可能不太願意進行受“細價股”規則約束的證券交易。這可能會使投資者更難處置我們的普通股,並導致我們普通股的市值下降。
還必須披露在公開發行和二級交易中投資細價股的風險,以及支付給經紀人或交易商和註冊代表的佣金,證券的當前報價,以及投資者在細價股交易欺詐情況下可獲得的權利和補救措施 。最後,必須每月發送報表,披露賬户中持有的細價股票的最新價格信息以及細價股票有限市場的信息。
我們從來沒有發放過現金股利, 未來也沒有發放現金股利的計劃。
我們普通股的持有者 有權獲得董事會可能宣佈的股息。到目前為止,我們沒有為我們的資本 股票支付現金股息,我們預計在可預見的未來也不會支付現金股息。我們打算保留未來的收益(如果有的話),為我們的業務運營提供資金。因此,我們股本的投資者可能獲得的任何回報都將以其普通股的市值增值的形式出現。
我們遵守有關公司治理和公開披露的複雜美國法規的成本高昂,並轉移了管理層對我們核心業務的注意力,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
作為一家公開報告公司,我們面臨着 與公司治理和公開披露相關的昂貴、複雜和不斷演變的披露、治理和合規法律、法規和標準,包括薩班斯-奧克斯利法案和多德-弗蘭克法案,以及此次發行後的納斯達克規則。 由於遵守適用的規則和法規涉及的複雜性,我們管理層的注意力可能會轉移到其他業務上,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。我們未來可能需要招聘更多人員或聘請外部顧問,這將增加我們的運營費用,以幫助我們遵守這些要求。
此外,與公司治理和公開披露相關的法律、法規和標準的變化給上市公司帶來了不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏針對性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的應用可能會隨着時間的推移而演變 。這可能導致合規問題的持續不確定性,以及持續修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入大量資源 以遵守不斷變化的法律、法規和標準,這一投資可能會導致一般和行政費用增加 ,並將管理層的時間和注意力從業務運營轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力因其應用和實踐方面的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。
我們的普通股可能會受到極端波動的影響。
我們普通股的交易價格可能會受到多種因素的影響,包括本文所述風險因素和我們不時提交給美國證券交易委員會的其他報告中描述的事件,以及我們的經營業績、財務狀況和其他事件或因素。除了與未來經營業績和經營盈利能力有關的不確定性 之外,中期財務業績的變化 或各種不可預測的因素(其中許多是我們無法控制的)可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。近年來,廣泛的股票市場指數,特別是小盤股,經歷了 大幅價格波動。在動盪的市場中,我們可能會經歷普通股市場價格的大幅波動和買賣價差的大幅波動。這些波動可能會對我們普通股的市場價格產生負面影響。此外,證券市場不時經歷與特定公司的經營業績無關的重大價格和成交量波動 。這些市場波動可能會對我們普通股的市場價格產生實質性的不利影響。
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市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生負面影響。
對通脹的擔憂、能源成本、地緣政治問題、美國抵押貸款市場和不斷下滑的房地產市場、不穩定的全球信貸市場和金融 狀況以及動盪的油價導致了一段時期的經濟嚴重不穩定,流動性和信貸供應減少, 消費者信心和可自由支配支出下降,對全球經濟的預期減弱,對全球經濟增長放緩的預期 ,失業率上升,以及近年來信貸違約增加。我們的一般業務戰略可能會受到任何此類經濟低迷、動盪的商業環境以及持續不穩定或不可預測的經濟和市場狀況的不利影響。如果這些條件繼續惡化或沒有改善,可能會使任何必要的債務或股權融資更難完成,成本更高,攤薄程度更高。如果不能及時以優惠條款獲得任何必要的融資,可能會對我們的增長戰略、財務業績和股價產生重大不利影響,並可能要求我們推遲或放棄開發或商業化計劃。
未來出售和發行我們的證券可能會進一步稀釋我們股東的所有權百分比,並可能導致我們的 股價下跌。
我們預計未來將需要大量的額外資本來繼續我們計劃的運營,包括研發、增加營銷、招聘新人員、將我們的產品商業化,以及作為一家運營中的上市公司繼續開展活動。在一定程度上,我們通過發行股權證券籌集額外資本,我們的股東可能會經歷大量稀釋。我們可以在一次或多次交易中以我們不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在多筆交易中出售 普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而受到嚴重稀釋。此類出售還可能導致對我們現有股東的實質性稀釋,新投資者可以獲得優於我們現有股東的權利 。
我們可能面臨證券 集體訴訟的風險。
我們可能面臨證券集體訴訟的風險。在過去,生物技術和製藥公司經歷了重大的股價波動,特別是在與臨牀試驗和產品批准等二元事件相關的時候。如果我們面臨這樣的訴訟, 可能會導致鉅額成本以及管理層注意力和資源的轉移,這可能會損害我們的業務, 會導致我們普通股的市場價格下降。
財務報告 作為美國上市公司的義務既昂貴又耗時,我們的管理層將被要求投入大量時間處理合規問題。
作為一家上市公司,我們承擔了大量的法律、會計和其他費用。在美國,作為一家上市公司的義務需要 鉅額支出,並對我們的管理層和其他人員提出了巨大的要求,包括根據交易法和有關公司治理實踐的規則和法規 公司公開報告義務產生的成本,包括根據修訂後的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“Sarbanes-Oxley”)和多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法 規定的費用。這些規則要求建立和維護有效的信息披露和財務控制程序, 財務報告的內部控制和公司治理實踐的改變,以及許多其他複雜的規則,這些規則往往難以實施、監督和保持遵守。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間 以確保我們遵守所有這些要求並跟上新法規的步伐,否則我們可能不符合合規性 並有可能面臨訴訟和其他潛在問題。
未能 根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條對我們的財務報告進行有效的內部控制可能會導致我們的財務報告不準確。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條或第404條,我們必須對財務報告進行內部控制,並評估和報告這些控制的有效性。這項評估包括披露我們管理層在財務報告內部控制中發現的任何重大弱點。儘管我們根據美國公認的會計原則 編制財務報表,但我們的內部會計控制可能不符合適用於擁有公開交易證券的公司的所有標準。如果我們未能對我們的披露控制和程序實施任何必要的改進,我們可能有義務報告控制缺陷,我們的獨立註冊會計師事務所可能無法證明我們對財務報告的內部控制的有效性。在任何一種情況下,我們都可能成為監管制裁或調查的對象。此外,這些結果可能會損害投資者對我們財務報表的準確性和可靠性的信心。
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我們的管理層得出結論,截至2021年12月31日,我們對財務報告的內部控制一直並將繼續無效,原因如下:(I)由於我們有限的財力支持人員招聘,我們缺乏會計職責中的職責分工和監督控制;以及(Ii)我們沒有實施足夠的系統和手動控制。雖然管理層打算 補救重大弱點,但不能保證此類變化在經濟上可行且可持續時會補救已確定的重大弱點,也不能保證控制措施將防止或檢測未來的重大弱點。如果我們不能對財務報告保持有效的內部控制,我們的財務報表,包括相關披露,可能會不準確,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
與此次發行相關的風險
本公司將擁有廣泛的酌情權 使用此次發行的淨收益,並可能無法有效地使用這些收益。
本公司管理層將擁有廣泛的 運用此次發行所得淨額的酌情權,包括將所得資金用於開展業務、擴大本公司的業務線和用於一般營運資金。該公司還可以利用此次發行的淨收益收購或投資於互補性 業務、產品或技術,或獲得使用此類互補性技術的權利。我們不承諾進行任何收購或投資;但是,我們尋求管理層認為對公司及其運營或前景有利的機會和交易。我們不能確切地説明此次發行的淨收益的實際用途。您可能不同意我們管理層選擇的分配和使用淨收益的方式。我們可能會將此次發行的淨收益以不產生收入或貶值的方式進行投資。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金,可能會損害我們的業務、財務狀況和運營結果。
不能保證我們會成功 將我們的普通股在納斯達克資本市場上市。即使我們的普通股被接受在納斯達克資本市場上市, 在我們滿足交易所的初始上市標準後,如果我們未能遵守持續的上市標準,交易所隨後可能會將我們的普通股摘牌 。
如果我們在滿足交易所的初始上市標準後能夠將我們的普通股在納斯達克資本市場上市,交易所將要求我們 持續滿足一定的財務、公開流通股、投標價格和流動性標準,以繼續我們的普通股上市 。如果我們不能滿足這些持續上市的要求,我們的普通股可能會被摘牌。如果我們的普通股被摘牌,而我們無法在另一家國家證券交易所上市,我們預計我們的證券 將在場外交易市場上市;然而,如果發生這種情況,我們的股東可能面臨重大的不利 後果,包括我們普通股的市場報價有限,以及我們證券交易的流動性減少。 此外,如果退市,我們未來發行額外證券和獲得額外 融資的能力可能會降低。即使我們的普通股在納斯達克資本市場上市,也不能保證我們普通股的活躍交易市場在我們首次上市後會發展或持續下去。
由於此產品,您將立即體驗到大量的稀釋,未來可能還會經歷更多的稀釋。
如果您在此次發行中購買普通股,根據我們的實際賬面價值計算,您的股票價值將立即低於您支付的價格。您的股權價值的這種減少稱為攤薄。這種稀釋在很大程度上是因為我們的現有股東在購買普通股時支付的價格低於公開募股價格。基於我們以每股5.00美元的公開發行價發行和出售1,000,000股普通股 ,您將立即產生每股有形普通股賬面淨值0.98美元的攤薄。如果承銷商行使他們的超額配售選擇權,或者如果購買我們普通股的未償還選擇權被行使,投資者將經歷額外的稀釋。有關詳細信息,請參閲“稀釋”。
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關於前瞻性陳述的特別説明
本招股説明書包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。您不應過度依賴這些前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外,其他所有陳述均為前瞻性陳述。本招股説明書中的前瞻性陳述 僅為預測。我們的這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和運營結果。在某些情況下,您可以通過“預期”、“相信”、“繼續”、“ ”、“可能”、“取決於”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“正在進行”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將“ ”將“將”或這些詞語的否定或其他類似表述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些前瞻性陳述基於我們對未來事件和趨勢的當前預期和預測 我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的財務狀況、運營結果、戰略、短期和長期業務運營以及 目標和財務需求。
這些前瞻性陳述受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括“風險因素”中描述的風險、不確定性和假設。此外,我們在競爭非常激烈且快速變化的環境中運營。新的風險時有出現。我們的管理層無法預測 所有風險,也無法評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。鑑於這些風險、不確定性和假設,本招股説明書中討論的前瞻性事件和情況可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預期或暗示的結果大不相同。
您不應依賴前瞻性陳述 作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能保證前瞻性陳述中反映的未來結果、活動水平、業績或事件和情況將會實現或發生。此外,除法律規定外,我們或任何其他人均不對前瞻性表述的準確性和完整性承擔責任。自本招股説明書發佈之日起,我們沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述,以使這些陳述與實際結果或我們預期的變化保持一致。
您應閲讀本招股説明書以及我們在本招股説明書中引用並已作為註冊説明書附件提交給美國證券交易委員會的文件 ,並理解我們未來的實際業績、活動水平、業績以及事件和情況可能與我們預期的大不相同。
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收益的使用
假設以每股5.00美元的發行價出售本次發售的全部1,000,000股普通股 ,本公司估計出售 股所得款項淨額約為415萬美元。如果承銷商充分行使超額配售選擇權,淨收益約為483萬美元。“淨收益”是指公司在扣除承銷折扣和佣金以及估計應支付的發售費用後預計獲得的收益。
該公司打算將此次發行的淨收益 用於產品開發、營銷和營運資金以及一般企業用途。
該公司還可以將此次發行的部分淨收益用於收購或投資於互補業務、產品或技術,或獲得 使用該等互補技術的權利。本公司並無就任何收購或投資作出任何承諾,目前亦未參與任何此類交易的任何談判。
截至本招股説明書日期,本公司 不能確切説明本次發行完成後將收到的淨收益的所有特定用途。實際支出的金額和時間將取決於許多因素,包括產品開發工作的狀況、銷售和營銷活動、技術進步、運營和競爭產生或使用的現金數量。因此,本公司管理層在運用所得款項淨額方面將擁有廣泛的酌情權,而投資者將依賴本公司管理層對本次發售所得款項運用的判斷。
股利政策
本公司並無就其普通股宣佈或派發任何 現金股息,本公司目前擬保留未來盈利(如有)以供業務擴展之用,且本公司預期在可見將來不會派發任何現金股息。是否對普通股支付現金股息 將由董事會酌情決定,並將取決於公司的財務狀況、經營業績、資本要求和董事會認為重要的其他因素。
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大寫
下表列出了公司截至2022年6月30日的現金和資本總額:
● | 實際的基礎; |
● | 按備考基準,落實本公司以每股5.00美元的假設公開發行價出售及發行1,000,000股本次發售的普通股,扣除承銷折扣及佣金及本公司應支付的估計發售開支後,本公司所得款項淨額約為415萬美元。 |
您應結合 “收益使用”、“財務信息摘要”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中包含的信息,以及本招股説明書中其他部分包含的財務報表和註釋 一起閲讀此表。
2022年6月30日 | 網絡 收益 | 調整後的 | ||||||||||
(未經審計) | ||||||||||||
現金 | $ | 8,734,434 | $ | 4,146,130 | $ | 12,880,564 | ||||||
股東權益 | ||||||||||||
普通股面值0.0001美元:授權發行500,000,000股;截至2022年6月30日,已發行和已發行股票1,987,906股 | 199 | 100 | 299 | |||||||||
額外實收資本 | 12,398,889 | 4,146,030 | 16,544,919 | |||||||||
累計赤字 | (4,525,051 | ) | - | (4,525,051 | ) | |||||||
股東權益總額 | 7,874,037 | 4,146,130 | 12,020,167 | |||||||||
總負債和股東權益 | 9,044,715 | 4,146,130 | 13,190,845 |
已發行普通股數量 基於截至2022年6月30日已發行和已發行普通股1,987,906股,不包括以下內容:
● | 347,080股可在行使認股權證時發行的普通股,加權平均行權價為每股15.50美元。 |
● | 行使期權後可發行的28,849股普通股 。 |
除本招股説明書另有説明外,本招股説明書中的所有信息均反映或假定:
● | 2022年9月15日,我們的普通股按50%的比例進行反向股票拆分; |
● | 未行使上述尚未行使的期權或認股權證 ;以及 | |
● | 不行使承銷商購買至多150,000股普通股以彌補超額配售的選擇權(如果有)。 |
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稀釋
如果您在本次發行中投資本公司的普通股 ,您的所有權權益將被稀釋至其普通股的每股發行價與緊接發行後的普通股的調整後每股有形賬面淨值之間的差額。每股有形賬面淨值是指公司有形資產總額減去負債總額除以已發行普通股股數。
截至2022年6月30日,公司普通股的歷史有形賬面淨值(虧損)約為7,874,037美元,按該日已發行普通股計算,每股虧損3.96美元。每股歷史有形賬面淨值(虧損)是指其總有形資產減去總負債額,再除以已發行普通股總股數。在實施本公司以每股5.00美元的公開發行價出售本次發行的全部1,000,000股股票後,扣除 預計承銷折扣和佣金以及本公司預計的發售費用後,公司截至2022年6月30日的預計調整有形賬面淨值為12,020,167美元,或每股4.02美元。這意味着公司現有股東的每股有形賬面淨值立即增加了0.06美元,對新投資者的有形賬面淨值立即稀釋了每股0.98美元。下表説明瞭這一每股攤薄:
假定每股公開發行價 | $ | 5.00 | ||||||
截至2022年6月30日的預計每股有形賬面淨值 | $ | 3.96 | ||||||
可歸因於此次發行的新投資者的每股有形賬面淨值增加 | 0.06 | |||||||
本次發售後的備考,調整後的有形賬面淨值 | 4.02 | |||||||
在此次發行中向新投資者稀釋每股收益 | $ | 0.98 |
如果全面行使承銷商從本公司購買額外股份的超額配售選擇權,並根據每股5.00美元的公開發行價,預計本次發行後調整後每股有形賬面淨值將為每股4.05美元,對現有股東的調整後有形每股賬面淨值將增加0.09美元,對購買此次發行股票的新投資者的攤薄將為每股0.95美元。
已發行普通股數量 基於截至2022年6月30日已發行和已發行普通股1,987,906股,不包括以下內容:
● | 347,080股可在行使認股權證時發行的普通股,加權平均行權價為每股15.50美元;以及 |
● | 28,849股可在行使期權時發行的普通股。 |
除本招股説明書另有説明外,本招股説明書中的所有信息反映或假定:
● | 2022年9月15日,我們普通股按1:50的比例反向拆分; |
● | 未行使上述尚未行使的期權或認股權證;及 | |
● | 不行使承銷商購買至多150,000股普通股的選擇權,以彌補超額配售。 |
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管理層討論和財務狀況及經營結果分析
您應閲讀以下有關本公司財務狀況和經營結果的討論 以及財務報表和附註,以及本招股説明書中其他部分的“風險因素”和“業務描述”部分。以下討論包含反映我們的計劃、估計和信念的 前瞻性陳述。我們的實際結果可能與前瞻性陳述中討論的結果大不相同。可能導致或促成這些差異的因素包括下文和本招股説明書中其他部分討論的因素,特別是在“風險因素”方面。
概述
我們是一家發展階段的生物製藥公司,專注於將傳統療法與迷幻研究相結合。我們致力於開發創新的解決方案,以解決各種服務不足的情況。在這個不確定的時代,國家和其他地區的心理健康正受到考驗。比以往任何時候都更需要創造性的新療法來應對當今的健康挑戰。將我們的資源與世界級的醫學研究合作伙伴相結合,我們希望在醫學和迷幻領域取得重大進展。
罕見病治療學
我們尋求從一流大學和研究人員那裏獲得和/或開發知識產權或技術權利,以治療罕見疾病,包括使用迷幻藥物, 如裸蓋菇素,以及它們在涉及抑鬱症、精神健康問題和神經功能障礙的特定情況下可能具有的潛在好處。我們專注於將傳統療法與迷幻研究相結合,為患有抑鬱症、創傷後應激障礙(PTSD)、帕金森氏症和其他罕見神經疾病等症狀的患者提供治療。我們的使命 是確定資產,以許可和資助我們認為將對患者和醫療保健行業的福祉產生變革的研究。
裸蓋菇素被認為是一種5-羥色胺能致幻劑,是某些種類蘑菇的活性成分。最近使用迷幻劑,如裸蓋菇素的行業研究一直很有希望, 我們認為有大量未得到滿足的需求,許多人患有抑鬱症、精神健康問題和神經疾病。 雖然根據《受控物質法》(CSA)被歸類為附表I物質,但有越來越多的證據表明,裸蓋菇素可能對抑鬱症和其他精神健康狀況有好處。因此,美國食品和藥物管理局(FDA)和美國藥品監督管理局(DEA)已允許將裸蓋菇素用於臨牀研究,用於治療一系列精神疾病。
裸蓋菇素療法在精神健康方面的潛力已經在過去十年的一些學術贊助的研究中得到了證明。在這些早期研究中, 觀察到,裸蓋菇素療法在單次大劑量後可迅速減輕抑鬱症狀,對許多患者來説,抗抑鬱效果至少可持續六個月。這些研究通過一些廣泛使用和驗證的量表來評估與抑鬱和焦慮有關的症狀。這些研究產生的數據表明,裸蓋菇素通常耐受性良好 ,在給予心理支持的情況下具有治療抑鬱症的潛力。
我們與許多世界知名的教育機構和顧問就潛在的機會進行了討論,併成立了一個科學顧問委員會 ,旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。
此外,如下面更全面的描述, 我們已與馬裏蘭州巴爾的摩大學簽訂了許可協議,並與Zylo Treateutics,Inc.就某些知識產權和技術達成了一項合資企業,這些知識產權和技術可能用於定向交付潛在的 新療法。此外,我們最近還與哥倫比亞大學達成了一項贊助研究協議,根據該協議,我們獲得了許可某些專利和發明的選擇權,這些專利和發明與使用****和某些其他化合物治療阿爾茨海默氏症和應激性情感障礙有關。
我們計劃積極尋求收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術權利,並最終擴大我們的業務,將 集中在這一新的業務線上。
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公司與供應商之間的許可協議
與馬裏蘭州巴爾的摩大學簽訂的CNS歸宿多肽供應商許可協議
2021年2月12日,我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議),根據該協議,UMB向我們授予了某些知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可,(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品,以及(Ii)使用標題為、“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其在多發性硬化症和其他神經炎性病變的研究和治療中的應用” (本發明)和UMB的保密信息,以開發和執行用於治療神經炎性疾病的某些許可過程 。許可協議的期限自UMB生效之日起持續 ,直至(I)許可產品在該國首次商業銷售之日起十年(如再許可協議所定義)和(Ii)涵蓋該許可產品的專利權(如UMB許可協議所界定)最後一次到期之日起計 ,或(Iii)數據保護、新的化學實體、孤兒藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性(如果適用)到期時為止,除非根據協議條款 提前終止。根據UMB許可協議,我們同意向UMB支付(I)75,000美元的許可費,(Ii)某些基於事件的 里程碑付款,(Iii)根據淨收入支付特許權使用費,(Iv)最低特許權使用費支付,以及(V)分許可收入的分級百分比。UMB許可協議將保持有效,直至:(A)UMB許可協議涵蓋的最後一個專利到期,(B)數據保護、新化學實體、孤立藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性到期(如果適用),或(C)許可產品在該 國家/地區首次商業銷售後十年,除非根據UMB許可協議的規定提前終止。UMB許可協議的期限應在(A)從未有任何專利權、(B)從未有任何數據保護、 新的化學實體、孤立藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性或(C)從未 從未首次商業銷售許可產品的生效日期後15年到期。2022年1月28日,公司與巴爾的摩馬裏蘭大學(“UMB”) 簽訂了日期為2021年2月26日的商業評估和許可協議的第二修正案(“第二修正案”)。 將原始許可協議的期限延長至2022年12月31日的第二修正案。然而,如果本公司行使獨家選擇權,許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義)或主許可協議簽署後 到期,兩者以先發生者為準。
如下所述,該公司已與UMB簽訂了一項研究人員贊助的研究協議,該協議與一項臨牀研究有關,該研究旨在研究多發性硬化症的一種新的多肽導向給藥方法。
與UMB 簽訂聯合尋的肽商業評估許可證和期權協議
自2021年2月26日起,公司通過其全資子公司Silo Pharma,Inc.和馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)簽訂了一份商業評估許可和期權協議(“許可協議”),授予公司獨家的、不可再許可的、 不可轉讓的許可,用於探索聯合歸宿多肽的潛在用途,用於研究 和治療致炎過程。許可協議還授予公司關於主題技術談判和獲得獨家、可再許可、有版税的許可(“獨家選項”)的獨家選擇權。 許可協議的有效期為自生效之日起六個月。雙方可以通過書面通知在三十天內終止許可協議。
根據許可協議,本公司於2021年3月向UMB支付了10,000美元的許可費,該費用已支出,因為本公司不能得出結論,該等成本可為該早期合資企業收回。
2022年1月28日,公司與巴爾的摩馬裏蘭大學(“UMB”)對2021年2月26日的商業評估和許可協議進行了第二次修訂(“第二次修訂”)。將原始許可協議的期限延長至2022年12月31日的第二修正案 。然而,如果本公司行使獨家選擇權,許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。
2022年6月30日,雙方簽訂了日期為2021年2月26日的商業評估和許可協議的第三修正案(“第三修正案”)。第三條修正案擴大了許可協議中授予的許可的範圍,增加了關於一項發明的額外專利權 通常被稱為多肽靶向脂質體給藥用於疾病的治療、診斷和成像。考慮到根據第三修正案授予的許可證,公司同意一次性支付2,500美元不可退還的費用,這筆費用在簡明綜合運營報表中作為研發費用記錄 。
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與ZylöTreateutics,Inc.就Z-Pod™技術達成合資協議
2021年4月22日,本公司與ZylöTreateutics,Inc.簽訂了一份合資協議,根據該協議,雙方同意成立一家合資實體,命名為****合資企業有限責任公司,專注於使用ZtiZ-Pod™技術進行****的臨牀開發。根據合資協議,公司將擔任合資企業的管理人。 如果開發計劃在合資協議規定的日期後30天內未達到合資協議中規定的某些規格和里程碑,則合資企業將終止。儘管有上述規定,基金經理仍有權在任何時候終止合資企業。截至本註冊書的當前日期,合資實體 尚未成立。
根據合資協議的條款,(A)公司將貢獻(1)225,000美元和(2)其專業知識和其科學顧問委員會的專業知識,以及(br})ZTI將貢獻(1)合資協議中規定的某些專利技術的某些權利,(2)用於裝載和釋放****的Z-Pod™技術的技術訣竅和商業祕密的許可證,(3)用於臨牀用途的****,(4)合理使用其設施和許可證;(5)其專業知識和專有技術。根據合營企業協議,合營企業51%的權益初步由本公司擁有,合營企業49%的權益初步由中創國際擁有,如任何一方作出額外出資,則須作出調整。儘管有上述規定,任何一方在任何情況下均不得擁有合營企業超過60%的權益。
此外,根據合營協議的條款,倘若本公司或第三方提出要求,表明需要根據許可協議獲授權予合營公司的專利技術(“專利技術”)以推動合營公司的發展,則中創國際將根據其於二零一七年十一月二十七日與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院簽訂的許可協議(“許可協議”) 向合營公司授予再許可。此外,根據合營協議,合營公司授予本公司獨家選擇權,可按合營協議所載的相同條款及條件,訂立一間獨立的合營公司,以使用合營公司的Z-Pod™技術進行裸蓋菇素的臨牀開發,該選項將於合營公司生效日期後24個月屆滿。截至本註冊表的當前日期,合資實體尚未成立 。
調查人員贊助的公司與供應商之間的研究協議
與哥倫比亞大學就****與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的研究達成贊助研究協議
2021年10月1日,本公司與紐約市哥倫比亞大學(“哥倫比亞大學”)董事會簽訂了一項贊助研究協議,根據協議,哥倫比亞大學將進行兩項不同的研究,涉及****或其代謝物與普魯比利的所有用法,其中一項與阿爾茨海默氏症有關,另一項與抑鬱症、創傷後應激障礙和壓力項目有關。
此外,公司還獲得了一個選擇權 ,可以許可目前正在開發的某些資產,包括阿爾茨海默病。期權的有效期將於本協議生效之日起計,並於(I)本公司收到協議所界定的每項特定研究建議的最終研究報告之日起計90天或(Ii)研究終止之日(以較早者為準)屆滿。如果公司選擇 行使選擇權,雙方將開始談判許可協議,並將在行使選擇權日期後不遲於 3個月簽署許可協議。哥倫比亞大學和該公司將致力於為患有阿爾茨海默病和創傷後應激障礙的患者開發一種治療性療法。在本協議簽訂之日起的一年內,公司應按照以下付款時間表向哥倫比亞大學支付總計1,436,082美元的研究費用:(I)在簽署時支付30%,(Ii)在項目開始後4個半月支付30%,(Iii)在項目開始後9個月支付30%,以及(Iv)在項目完成時支付10%。該公司於2021年11月支付了430,825美元的第一筆付款。
與巴爾的摩馬裏蘭大學達成研究協議,研究類風濕性關節炎的脂質體靶向給藥
2021年7月6日,我們與UMB簽訂了一項贊助研究協議(“2021年7月贊助研究協議”),根據該協議,UMB將評估地塞米松通過脂質體傳遞給關節炎大鼠的藥代動力學。根據《2021年7月贊助研究協議》進行的研究於2021年9月1日開始,並將持續到基本完成,但需經雙方書面同意續簽,項目時間表為12個月。任何一方可提前30天書面通知另一方終止《2021年7月贊助研究協議》。此外,如果任何一方實質性違反或違約了2021年7月贊助研究協議的任何條款或條件,並且未能在另一方書面通知後10個工作日內糾正此類違約或違約,則發出通知的一方可以自另一方收到此類通知之日起終止2021年7月贊助研究協議 。如果公司因除UMB未治癒的重大違規以外的任何原因終止2021年7月贊助研究協議,我們將向UMB放棄其在結果中可能擁有的任何和所有權利(如2021年7月贊助研究協議中定義的 )。此外,如果2021年7月贊助的研究協議提前終止,我們將支付UMB自終止之日起發生和累積的所有費用。根據《2021年7月贊助研究協議》的條款,UMB授予我們一項選擇權(“選擇權”),以協商並獲得獨家許可,以獲得 任何UMB Creating IP(定義見2021年7月贊助研究協議)以及UMB在任何聯合Creating IP(定義見2021年7月贊助研究協議)(統稱為“UMB IP”)中的權利。我們可以在收到UMB關於UMB IP的通知後60天內向UMB發出書面通知 ,以行使該選項。我們將支付2021年7月《贊助研究協議》中規定的276,285美元的總費用。本公司於2021年9月1日支付了第一筆款項92,095美元,並於2022年2月1日支付了第二筆50,000美元的部分款項。
2022年6月7日,公司和UMB修訂了《2021年7月贊助研究協議》,雙方同意對原項目工作和預算進行修改。
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與加州大學董事 就裸蓋菇素對血液中炎症的影響達成贊助研究協議
2021年6月1日,該公司代表其舊金山校區與加州大學董事會簽訂了一項贊助研究協議 ,根據該協議,加州大學舊金山校區將進行一項研究,以檢驗裸蓋菇素對人類炎症活動的影響,以加速將其作為帕金森氏症、慢性疼痛和躁鬱症的潛在治療方法。這樣做的目的是 展示裸蓋菇素對血液中的炎症有什麼影響。該公司相信,這項研究將有助於支持UMB歸巢肽 研究。根據協議,我們將向加州大學舊金山分校支付總額為342,850美元的費用,以便在兩年內進行研究。本協議的有效期為兩年,自生效之日起生效,但須按照受贊助的研究協議的規定續簽或提前終止。根據贊助研究協議的付款時間表,本公司於2021年6月15日支付了第一筆付款40,000美元,於2021年9月9日支付了第二次付款40,000美元,於2021年11月18日支付了20,570美元,並於2022年3月1日支付了第三次付款60,570美元。
研究人員與UMB就中樞神經系統歸巢肽達成研究協議
2021年1月5日,我們與UMB簽訂了調查人員贊助的 學習協議。該研究項目是一項臨牀研究,旨在檢驗一種治療多發性硬化症(MS)的新的多肽導向給藥方法。更具體地説,這項研究旨在評估(1)展示MS-1的脂質體 是否能有效地將地塞米松輸送到中樞神經系統,以及(2)展示MS-1的脂質體在抑制實驗性自身免疫性腦脊髓炎的復發和進展方面是否優於普通脂質體(也稱為免費藥物)。根據協議,研究工作於2021年3月1日開始,並將持續到基本完成,但須經雙方書面同意後方可續期。S調查員贊助的考察協議項下的總費用不超過81,474美元,在簽署贊助考察協議時分兩次平均支付40,737美元,並在項目完成時支付40,737美元, 預計項目時間表為九個月。該公司於2021年1月13日支付了40,737美元。目前,由於新冠肺炎疫情造成的延誤,該項目尚未完成 。
與荷蘭馬斯特裏赫特大學的研究人員贊助的研究協議
2020年11月1日,我們與荷蘭馬斯特裏赫特大學簽訂了研究人員贊助的 學習協議。該研究項目是一項臨牀研究,旨在檢測重複小劑量裸蓋菇素和麥角酸二乙胺對帕金森病患者認知和情感功能障礙的影響,並瞭解其作用機制。協議將於2024年10月31日終止,除非根據協議條款提前終止。我們將根據協議中規定的付款時間表支付總計438,885歐元(507,602美元)的費用,不包括增值税。2020年12月,該公司支付了第一筆付款101,520美元。2021年9月,我們通知荷蘭馬斯特裏赫特大學提前終止本協議。荷蘭馬斯特裏赫特大學還沒有進入第二階段, 是獲得倫理委員會的批准。終止合同後,我們沒有進一步的義務。
公司與客户之間的其他許可協議
與合氣道製藥公司簽訂的客户專利許可協議。
2021年1月5日,我們與我們的全資子公司Silo Pharma,Inc.和合氣道製藥公司(“合氣道”)簽訂了專利許可協議(“合氣道許可協議”),根據該協議,我們向合氣道授予了某些 知識產權(I)的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可,以製造、製造、使用、提供、進口、出口、租賃、分銷、銷售、要約出售、開發和宣傳某些許可產品,以及(Ii)開發和執行某些用於治療癌症和由癌症引起的症狀的許可流程。合氣道許可協議涉及我們根據UMB期權協議獲得的權利。根據合氣道許可協議,我們同意,如果我們行使UMB選擇權,我們將授予合氣道在診斷為癌症的患者發生神經炎性疾病領域的某些UMB專利的非排他性再許可 權利。UMB期權已於2021年1月13日行使。因此,於2021年4月6日,吾等與合氣道訂立再許可協議,據此,吾等根據UMB許可協議向合氣道授予我們已獲許可專利的全球獨家再許可。(請參閲“與合氣道製藥公司簽訂再許可協議。”).
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與合氣道醫藥公司簽訂的客户再許可協議。
於2021年4月6日(“生效日期”), 我們與合氣道簽訂了一份再許可協議(“再許可協議”),根據該協議,我們向合氣道授予了全球獨家再許可,以(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口許可產品(定義如下)和(Ii)與此相關的(A)使用根據UMB許可協議再許可給我們的發明,以及(B)實踐再許可協議(“專利權”)中規定的用於治療癌症患者神經炎性 疾病的某些 專利權。“許可產品”是指任何產品、服務或過程,其開發、製造、使用、提供以供銷售、銷售、進口或提供:(I)由專利權的一項或多項權利要求所涵蓋;或(Ii)包含、包含、使用、結合或源自發明或專利權中披露的任何技術。根據分許可協議,合氣道應同意向公司支付(I)50,000美元的預付許可費,(Ii)根據UMB許可協議我們必須支付的相同基於銷售的特許權使用費 ,以及(Iii)總計190萬美元的里程碑付款。再許可協議 將繼續以逐個許可產品和逐個國家/地區的許可產品為基礎,直至(I)該許可產品在該國家/地區的專利權主張最後到期之日、(Ii)數據保護到期之日、 新化學實體、孤立藥品獨佔性、法規獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性(如果適用)和(Iii)許可產品在該國首次商業銷售後10年為止,除非根據再許可協議條款 提前終止。此外,對於(I)從未有過任何專利權、(Ii)從未有過任何數據保護、新的化學實體、孤兒藥品獨佔性、 法規獨佔性或其他可依法強制執行的關於許可產品的市場獨佔性以及(Ii)從未 商業銷售許可產品的任何 國家/地區而言,再許可協議應在生效日期後15年到期,除非該協議根據其條款提前終止。公司在2021年4月收取了50,000美元的預付許可費 。
新冠肺炎
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區。冠狀病毒對公司的影響程度 公司的業務和經營業績將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展,包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息,以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。
由於冠狀病毒的持續傳播,公司某些方面的業務運營可能會被推遲或中斷。具體地説,由於避難所命令和其他強制的當地旅行限制,公司某些合作伙伴的研發活動可能會受到影響,這可能會導致公司臨牀試驗的延遲, 公司不能保證此類試驗如果延遲,將於何時恢復,或重新開始後完成試驗的修訂時間表 。
此外,由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因,站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會延遲 。如果冠狀病毒繼續傳播,一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如,隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的) 可能會阻礙參與者的行動,影響贊助商進入研究地點,或者中斷醫療服務,公司可能無法 進行其臨牀試驗。
與大流行相關的感染和死亡 可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷可能會轉移醫療資源 ,或嚴重延遲美國食品和藥物管理局對該公司臨牀試驗的審查和/或批准。目前尚不清楚,如果發生這些幹擾,這些幹擾還會持續多久。由於此類中斷而導致的本公司臨牀試驗的任何延期或取消優先順序或監管審查的延遲,都可能對本公司候選產品的開發和研究產生重大影響。
冠狀病毒的傳播已在全球範圍內造成廣泛影響,包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策,可能會對公司的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測,但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重中斷,這可能會對公司以有利條件獲得資本的能力產生負面影響(如果有的話)。此外,冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、經濟蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對本公司的業務及其普通股價值造成重大不利影響。
目前的大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。該公司尚不清楚潛在延誤的全部程度或對其業務、臨牀試驗、研究計劃、醫療保健系統或全球整體經濟的影響。然而, 這些影響可能會對公司的運營產生實質性影響,公司將繼續密切關注情況 。
股權投資
於2022年6月30日及2021年12月31日,公允價值分別為113,012美元及419,995美元的股權投資(主要由可出售普通股組成)按公允價值入賬。
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經營成果
我們截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的運營業績比較
下表主要基於所確定期間的比較簡明綜合財務報表、腳註和相關信息總結了截至2022年和2021年6月30日的三個月和六個月的運營結果 ,並且應與我們的簡明綜合財務報表和本報告其他地方包含的這些報表的註釋一起閲讀。
這三個月 | 六個月來 | |||||||||||||||
截至6月30日, | 截至6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
收入 | $ | 18,025 | $ | 18,026 | $ | 36,051 | $ | 35,213 | ||||||||
銷售成本 | 1,459 | 1,460 | 2,919 | 2,085 | ||||||||||||
毛利 | 16,566 | 16,566 | 33,132 | 33,128 | ||||||||||||
運營費用 | (510,851 | ) | (453,415 | ) | (1,054,676 | ) | (1,371,113 | ) | ||||||||
持續經營造成的經營虧損 | (494,285 | ) | (436,849 | ) | (1,021,544 | ) | (1,337,985 | ) | ||||||||
其他收入(費用),淨額 | (164,117 | ) | 48,042 | (239,767 | ) | 85,443 | ||||||||||
非持續經營虧損,税後淨額 | — | (73,183 | ) | (1,163 | ) | (140,150 | ) | |||||||||
淨虧損 | $ | (658,402 | ) | $ | (461,990 | ) | $ | (1,262,474 | ) | $ | (1,392,692 | ) |
收入
在截至2022年和2021年6月30日的三個月內,收入包括與我們的生物製藥業務相關的許可費收入分別為18,025美元和18,026美元。 該等收入主要與合氣道許可和再許可協議有關。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內,收入包括與我們的生物製藥業務相關的許可費收入分別為36,051美元和35,313美元。 該等收入主要與合氣道許可和再許可協議有關。
收入成本
在截至2022年和2021年6月30日的三個月裏,與我們的生物製藥業務相關的許可費收入成本分別為1,459美元和1,460美元。許可費收入成本的主要組成部分包括主要與UMB許可和分許可協議有關的許可費成本。
在截至2022年和2021年6月30日的6個月中,與我們的生物製藥業務相關的許可費收入成本分別為2919美元和2085美元。許可費收入成本的主要組成部分包括主要與UMB許可和分許可協議有關的許可費成本。
運營費用
截至2022年6月30日、2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月期間,總運營費用包括:
這三個月 | 六個月來 | |||||||||||||||
截至6月30日, | 截至6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
補償費用 | $ | 100,212 | $ | 54,942 | $ | 227,393 | $ | 164,234 | ||||||||
專業費用 | 248,179 | 270,906 | 444,427 | 942,475 | ||||||||||||
研發 | 105,676 | 98,846 | 275,955 | 147,448 | ||||||||||||
保險費 | 30,866 | 29,015 | 64,158 | 50,721 | ||||||||||||
壞賬回收 | — | (46,000 | ) | (20,000 | ) | (53,500 | ) | |||||||||
銷售、一般和行政費用 | 25,918 | 45,706 | 62,743 | 116,735 | ||||||||||||
總運營費用 | $ | 510,851 | $ | 453,415 | $ | 1,054,676 | $ | 1,371,113 |
● | 薪酬 費用: |
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中, 薪酬支出分別為100,212美元和54,942美元,增加了45,270美元或82%。這一增長是由於基於股票的薪酬增加了29,236美元,BOD費用增加了11,000美元,工資支出增加了5,400美元,但其他工資相關費用減少了366美元。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內, 薪酬支出分別為227,393美元和164,234美元,增加了63,159美元或36%。這一增長是由於股票薪酬增加了74,245美元,BOD費用增加了22,000美元,工資支出增加了15,400美元,其他工資相關費用增加了10,014美元,但獎金減少了61,500美元。 |
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● | 專業費用 : |
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,專業費用分別為248,179美元和270,906美元,減少了22,727美元,降幅為8%。減少的原因是,與向顧問發行股票有關的股票諮詢費減少6,748美元,諮詢費減少67,781美元,會計費減少7,345美元,但投資者關係費用增加36,443美元,律師費增加22,704美元。
在截至2022年和2021年6月30日的6個月內,專業費用分別為444,427美元和942,475美元,減少了498,048美元或53%。減少的原因是,與向顧問發行股票有關的股票諮詢費減少107,970美元,諮詢費減少181,865美元,投資者關係費用減少104,496美元,律師費減少104,922美元,但會計費增加1,205美元抵消了這一減少額。 |
● | 研究和開發 : |
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,研發費用分別為105,676美元和98,846美元,增加了6,830美元或7%。增加的主要原因是與研究人員贊助的與哥倫比亞大學、加州大學舊金山分校和UMB的研究協議有關的研發成本。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內,研究和開發分別為275,955美元和147,448美元,增加128,507美元或82%。 增長主要是由於與哥倫比亞大學、加州大學舊金山分校和UMB的研究人員贊助的研究協議有關的研究和開發成本。 |
● | 保險費 : |
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月中, 保險費用分別為30,866美元和29,015美元,增長1,851美元或6%。這一增長 是D&O保單續簽成本增加的結果。
在截至2022年和2021年6月30日的6個月中,保險費用分別為64,158美元和50,721美元,增加了13,437美元或27%。這一增長 是D&O保單續簽成本增加的結果。 |
● | 壞賬回收 : |
在截至2022年和2021年6月30日的三個月內,壞賬回收分別為0美元和4.6萬美元,減少4.6萬美元或100%。我們從以前註銷的被視為無法收回的應收票據的集合中記錄了壞賬回收。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內,壞賬回收分別為20,000美元和53,500美元,減少33,500美元或63%。我們從以前核銷的被視為無法收回的應收票據的集合中記錄了壞賬回收。 |
● | 銷售、一般和管理費用: |
銷售、一般和行政費用包括廣告和推廣費用、專利相關費用、轉讓代理費、託管費、銀行服務費、差旅費和其他費用和開支。
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,銷售、一般和行政費用分別為25,918美元和45,706美元,減少了19,788美元或43%。減少的主要原因是申請費減少了10,644美元, 轉讓代理費減少了10,471美元,但其他行政費用增加了1,347美元。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月中,銷售、一般和行政費用分別為62,743美元和116,735美元,減少了53,992美元或46%。減少的主要原因是申請費減少22,840美元, 專利費用減少17,230美元和委託書會議費用減少19,863美元,但因保險費增加13,437美元和其他管理費用增加 7,496美元而被抵銷。。 |
-39-
持續經營造成的經營虧損
在截至2022年、2022年和2021年6月30日的三個月內,持續運營的運營虧損分別為494,285美元和436,849美元,增加57,436美元或13%。 增長主要是由於上文討論的運營費用的變化。
在截至2022年和2021年6月30日的6個月內,持續運營的運營虧損分別為1,021,544美元和1,337,985美元,減少316,441美元或24%。增加的主要原因是上文討論的業務費用的變化。
其他收入(支出),淨額
在截至2022年和2021年6月30日的三個月內,其他(支出)淨額為164,117美元,其他收入淨額分別為48,042美元, 其他(支出)淨額增加(212,159美元)或442%。其他(支出)淨額的增加主要是由於股權投資未實現虧損淨額增加 89 511美元,出售股權投資的股權投資已實現虧損淨額增加104 700美元,應收票據利息淨收入增加1 417美元,其他支出增加283美元,但從2021年起應付的購買力平價票據寬免收益減少 抵消了這一增加。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內,其他(支出)淨額為239,767美元,其他收入淨額為85,443美元, 其他(支出)淨額增加(352,210美元)或381%。其他(費用)淨額的增加主要是由於股權投資的未實現淨虧損增加 290,059美元,出售股權投資的股權投資已實現淨虧損增加104,700美元,應收票據的利息淨收入增加3,181美元,其他費用增加283美元,以及如家小酒館公司普通股的公允價值增加85,733美元,以換取與如家小酒館簽訂鎖定協議,Inc.和從2021年起應付的PPP票據的寬恕收益減少。
已終止業務之虧損
在截至2022年、2022年和2021年6月30日的三個月內,停產業務的虧損分別為0美元和73,183美元,減少73,183美元或100%。減少的主要原因是本公司於2021年9月出售了NFID業務。(NFID是一個街頭服飾品牌,以生活方式為特色 我們最初於2018年收購的平面設計。)
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內,停產業務的虧損分別為1,163美元和140,150美元,減少138,987美元或99%。減少的主要原因是本公司於2021年9月出售了NFID業務。
優先股分紅
在截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月裏,沒有被視為股息的股票。
在截至2022年和2021年6月30日的六個月內,股息分別為0美元和1,403,997美元,減少了1,403,997美元,降幅為100%。2021年,公司記錄了1,403,997美元的視為股息,這是與發行C系列可轉換優先股相關的有益轉換功能產生的。
普通股股東可獲得的淨虧損
在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,普通股股東的淨虧損分別為658,402美元或每股普通股(基本和稀釋後)0.33美元,和461,990美元或每股普通股(基本和稀釋後)0.24美元,增加196,412美元或43%。這一增長主要是由於 上面討論的變化。
在截至2022年和2021年6月30日的6個月中,普通股股東的淨虧損分別為1,262,474美元或每股普通股(基本和稀釋後)0.64美元,和每股普通股(基本和稀釋後)2,796,689美元或(1.54)美元,減少了1,534,215美元或55%。減少的主要原因是 上面討論的變化。
-40-
我們截至2021年12月31日和2020年12月31日的經營業績比較
下表彙總了截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的業務成果,主要依據經審計的比較財務報表、已確定期間的腳註和相關信息,應與合併財務報表一起閲讀 以及本報告其他部分所列這些報表的附註。
截至十二月三十一日止的年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
收入 | $ | 71,264 | $ | — | ||||
銷售成本 | 5,004 | — | ||||||
毛利 | 66,260 | — | ||||||
運營費用 | 2,810,603 | 2,201,719 | ||||||
持續經營造成的經營虧損 | (2,744,343 | ) | (2,201,719 | ) | ||||
其他收入(費用),淨額 | 6,926,327 | (464,550 | ) | |||||
所得税撥備 | (24,876 | ) | — | |||||
非持續經營虧損,税後淨額 | (253,367 | ) | (371,248 | ) | ||||
淨收益(虧損) | $ | 3,903,741 | $ | (3,037,517 | ) |
收入
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,我們的運營收入微乎其微。截至2021年12月31日止年度,收入包括與我們生物製藥業務相關的許可費收入71,264美元,而截至2020年12月31日止年度為0美元。
收入成本
截至2021年12月31日止年度,與我們生物製藥業務相關的許可費收入成本 為5,004美元,而截至2020年12月31日止年度為0美元。許可費收入成本的主要組成部分包括主要與UMB 許可和子許可協議相關的許可費成本。
運營費用
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,運營費用總額包括以下各項:
截至 31年度, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
補償費用 | $ | 395,123 | $ | 755,993 | ||||
專業費用 | 1,598,367 | 1,173,717 | ||||||
研發 | 693,910 | 26,250 | ||||||
保險費 | 108,750 | 30,191 | ||||||
壞賬(回收)費用 | (148,500 | ) | 165,376 | |||||
銷售、一般和行政費用 | 162,953 | 50,192 | ||||||
總計 | $ | 2,810,603 | $ | 2,201,719 |
● | 薪酬 費用: |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,薪酬支出分別為395,123美元和755,993美元,減少360,870美元或48%。此減少主要由於本公司於2020年就聘用協議向本公司首席執行官 發行股票而導致的股票薪酬減少610,476美元,但被本公司首席執行官薪酬及相關 福利開支增加63,605美元、其他薪酬開支增加4,500美元以及向本公司首席執行官及 董事支付的獎金總額181,500美元所抵銷。 |
-41-
● | 專業費用 : |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,專業費用分別為1,598,367美元和1,173,717美元,增加了424,650美元或36%。增加的主要原因是其他諮詢費增加565,720美元,律師費增加122,412美元,投資者關係費用增加170,652美元,期權費用增加10,000美元,會計費增加46,362美元,這被與向商業諮詢和戰略規劃服務顧問發行股票有關的審計費減少19,542美元和基於股票的諮詢費減少470,954美元所抵消。 |
● | 研究和開發 : |
截至2021年和2020年12月31日的年度,我們分別產生了693,910美元和26,250美元,增加了667,660美元或2,544%。這一增長是由於與馬斯特裏赫特大學、加州大學舊金山分校、加州大學洛杉磯分校和哥倫比亞大學簽訂的調查人員贊助的研究協議導致的研究和開發成本增加。 |
● | 保險費 : |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,保險費用分別為108,750美元和30,191美元,增加78,559美元或260%。這一增長是由於某些保單續期費用增加所致。 |
● | 壞賬 債務(回收)費用,淨額: |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,我們記錄的壞賬回收(支出)為148,500美元和(165,376美元)。截至2021年12月31日止年度,本公司從先前註銷的被視為無法收回的應收票據中收回壞賬148,500美元。截至2020年12月31日止年度,本公司錄得壞賬(支出)174,376美元,收回壞賬9,000美元,淨記錄壞賬(支出)165,376美元。 |
● | 銷售、一般和管理費用: |
銷售、一般和行政費用包括廣告和促銷費用、專利相關費用、上市公司費用、託管費、銀行服務費、差旅和其他辦公費用。 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度,銷售、一般和行政費用分別為162,953美元和50,192美元,增加112,761美元或225%。這一增長主要歸因於上市公司支出增加62,908美元、年度會議代理費用增加20,000美元、與專利相關的支出增加21,015美元以及其他辦公費用增加8,838美元。 |
持續經營造成的經營虧損
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,持續經營的經營虧損分別為2,744,343美元和2,201,719美元,增加542,624美元或 25%。增加的主要原因是上文討論的業務費用的變化。
其他收入(支出),淨額
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,其他收入淨額為6,926,327美元,其他(支出)淨額為(464,550美元),增加7,390,877美元或 1,591%。其他收入(支出)淨額的變動主要是由於應付購買力平價票據的寬免收益增加19,082美元, 出售股權投資的股權投資已實現淨收益增加6,660,483美元,未實現淨收益增加257,782美元,由股權投資公允價值增加導致的利息支出淨額減少255,898美元被其他收入減少3,000美元、匯兑損失減少2,950美元和2020年發生的債務清償虧損減少197,682美元所抵消。
-42-
已終止業務之虧損
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度,停產業務虧損分別為253,367美元和371,248美元,減少117,881美元或32%。減少主要是由於本公司於2021年9月出售NFID業務所致。
優先股分紅
截至2021年和2020年12月31日止年度,股息分別為1,403,997美元和69,000美元,增加1,334,997美元或1,935%。
截至2020年12月31日止年度,公司記錄了69,000美元與2020年4月15日的交換協議相關的等值股息,根據該協議,B系列優先股和配套認股權證的股份按4.00美元的比率轉換,而不是原來的10.00美元的比率,從而額外發行了價值69,000美元的普通股,被記錄為當作股息。
在截至2021年12月31日的年度,公司記錄了1,403,997美元的視為股息,這些股息來自與發行這些 C系列可轉換優先股有關的受益轉換功能。
普通股股東可獲得的淨收益(虧損)
截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,普通股股東可用淨收入分別為2,499,744美元或每股普通股(基本)1.32美元及每股普通股1.30美元(稀釋後),淨虧損分別為3,106,517美元或每股普通股(基本及攤薄後)2.07美元,變動5,606,261美元,或180%。 增長主要是由於營運開支增加所致,並由上文討論的其他收入淨額抵銷。
流動性和資本資源
流動性是指企業 產生足夠數量的現金以滿足其現金需求的能力。截至2022年6月30日,我們的營運資本為8,678,540美元,現金及現金等價物為8,734,434美元;截至2021年12月31日,我們的營運資本為9,912,281美元,現金及現金等價物為9,837,001美元。
2022年6月30日 | 十二月三十一日, 2021 | 營運資金 變化 | 百分比 變化 | |||||||||||||
營運資金: | ||||||||||||||||
流動資產總額 | $ | 8,947,385 | $ | 10,402,320 | $ | (1,454,935 | ) | 14 | % | |||||||
流動負債總額 | (268,845 | ) | (490,039 | ) | 221,194 | 45 | % | |||||||||
營運資金: | $ | 8,678,540 | $ | 9,912,281 | $ | (1,233,741 | ) | 12 | % |
流動資金減少1,233,741美元,主要是由於現金減少約1,102,567美元、 股權投資減少306,983美元以及應付賬款減少262,013美元,流動資產減少1,454,936美元。
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截至2021年12月31日,我們的現金及現金等值物流動資金為9,912,281美元和 9,837,001美元,截至2020年12月31日,現金及現金等值物流動資金為1,284,941美元和1,128,389美元。
十二月三十一日, 2021 | 十二月三十一日, 2020 | 勞作 資本 變化 | 百分比 變化 | |||||||||||||
營運資金: | ||||||||||||||||
流動資產總額 | $ | 10,402,320 | $ | 1,426,664 | $ | 8,975,656 | 629 | % | ||||||||
流動負債總額 | (490,039 | ) | (141,723 | ) | (348,316 | ) | 246 | % | ||||||||
營運資金: | $ | 9,912,281 | $ | 1,284,941 | $ | 8,627,340 | 671 | % |
流動資金增加8,627,340美元,主要歸因於流動資產增加8,975,656美元,主要原因是現金增加870萬美元和流動負債增加 348,316美元。
現金流
現金流活動摘要總結如下 :
六個月 告一段落 6月30日, | 六個月 告一段落 6月30日, | 截至十二月三十一日止的年度: | ||||||||||||||
2022 | 2021 | 2021 | 2020 | |||||||||||||
(用於)經營活動的現金 | $ | (1,189,274 | ) | $ | (841,063 | ) | $ | (2,278,016 | ) | (1,156,996 | ) | |||||
投資活動提供的現金 | 86,707 | 69,500 | 7,192,526 | 39,000 | ||||||||||||
融資活動提供的現金 | — | 3,794,102 | 3,794,102 | 2,134,663 | ||||||||||||
現金淨(減)增 | $ | (1,102,567 | ) | $ | 3,022,539 | $ | 8,708,612 | 1,016,637 |
經營活動中使用的現金淨額
截至2022年和2021年6月30日止六個月的經營活動所用現金淨額分別為1,189,274美元和841,063美元,增加348,211美元或41%。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的經營活動所用現金淨額分別為2,278,016美元及1,156,996美元,增加1,121,020美元或97%。
● | 在截至2022年6月30日的六個月中,經營活動中使用的現金淨額主要反映了經非現金項目調整的淨虧損1,262,474美元,如20,000美元的壞賬回收 ,74,245美元的股票薪酬,股權投資已實現淨虧損104,700美元,股權投資未實現淨虧損221,309美元,股權投資非現金收入85,733美元,主要由應收利息增加2,380美元構成的營業資產和負債變化,應付保險費增加40 819美元,由預付費用和其他流動資產減少38 304美元、應付帳款和應計費用減少262 013美元和遞延收入減少36 051美元抵銷。在截至2021年12月31日的年度中用於經營活動的現金淨額主要反映了經非現金項目調整後的淨收入3,903,741美元,如股權投資淨實現收益6,660,483美元,股權投資未實現淨收益 248,588美元,壞賬回收148,500美元,預付股票薪酬攤銷 107,970美元,股票薪酬83,728美元,PPP應付票據寬恕收益 19,082美元,處置非連續性業務產生的資產收益1 553美元,以及主要由預付費用和其他流動資產增加38 862美元、非連續性業務資產增加24 963美元、應收利息增加1 210美元構成的營業資產和負債變動,應付賬款和應計費用增加291 050美元,遞延收入增加478 736美元。 |
● | 在截至2021年6月30日的六個月中,經營活動中使用的現金淨額主要反映了經壞賬回收等非現金項目調整後的淨虧損1,392,692美元,股權投資未實現淨收益68,750美元,基於股票的薪酬為83,728美元,基於股票的預付薪酬的攤銷為107,970美元,PPP應付票據的寬恕收益為19,082美元,運營資產和負債的變化主要包括預付費用和其他流動資產的增加64,047美元,非連續性業務資產增加22 123美元,應付賬款和應計費用增加65 146美元,遞延收入增加514 787美元。截至2020年12月31日的年度經營活動中使用的現金淨額主要反映了扣除非現金項目的淨虧損3,037,517美元,如淨壞賬支出165,376美元,基於股票的薪酬總額610,476美元,債務折價攤銷268,125美元,存貨減記137,947美元,未實現淨虧損9,194美元,債務清償損失197,682美元,經營資產和負債變化,主要包括預付費用和其他流動資產增加144,663美元,存貨增加15 065美元,應付賬款和應計費用增加72 525美元。 |
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投資活動提供的現金淨額
截至2022年和2021年6月30日止六個月,投資活動提供的現金淨額分別為86,707美元和69,500美元,增加17,207美元或25%。截至2022年6月30日的6個月,投資活動提供的現金淨額為20,000美元,來自應收票據收款的收益為20,000美元,出售股權投資的淨收益為66,707美元。截至2021年6月30日止六個月,投資活動提供的現金淨額為69,500美元,其中包括 收回先前註銷的應收票據所得款項7,500美元及 收回應收票據所得款項62,000美元。截至2021年12月31日的年度,投資活動提供的現金淨額為7,192,526美元,其中包括出售合氣道和DatChat,Inc.股權投資的總收益7,020,526美元,以前核銷的應收票據的收款收益為7 500美元,應收票據收款的收款收益為164 500美元。截至2020年12月31日的年度,投資活動提供的現金淨額為39,000美元,來自應收收款票據
融資活動提供的現金淨額
截至2022年和2021年6月30日止六個月,融資活動提供的現金淨額分別為0美元和3,794,102美元,增加3,794,102美元或100%。截至2021年6月30日止六個月,融資活動提供的現金淨額為3,794,102美元,其中包括出售優先股所得款項淨額3,794,102美元、關聯方預支款項2,366美元及關聯方預付還款2,366美元。截至2021年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為3,794,102美元,其中包括出售優先股所得款項淨額3,794,102美元、關聯方預付款所得款項2,366美元,抵銷關聯方預付款2,366美元。截至2020年12月31日止年度,融資活動提供的現金淨額為2,134,633美元,其中包括應付票據相關方收益35,000美元、應付票據收益18,900美元。出售普通股的收益2,115,733美元被與應付票據有關的相關方35,000美元的償還所抵消。
現金需求
本公司相信,在截至2021年12月31日的年度內,出售我們的股權投資所得的7,020,526美元,以及出售我們的優先股所得的3,794,102美元,總計10,814,628美元,將提供足夠的現金來履行我們自本申請之日起至少12個月的債務。
我們目前沒有任何資本支出的實質性承諾。
流動性
如所附綜合財務報表所示,截至2021年12月31日止年度,本公司產生淨收益3,903,741美元,營運中使用現金2,278,016美元。此外,截至2021年12月31日,該公司的累計赤字為3,262,577美元。在截至2021年12月31日的年度內,公司從出售股權投資中獲得約7,020,526美元的總收益。 截至2021年12月31日,公司的營運資金為9,912,281美元。
這些事件緩解了歷史上對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件 。本公司相信,在截至2021年12月31日的年度內收到的 收益將提供足夠的現金流,以履行自本申請之日起至少12個月的債務。
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表外安排 表內安排
截至2021年12月31日和2022年6月30日,我們並無S-K規則第303(A)(4)(Ii)項所界定的任何表外安排或任何 承諾或合同義務。
關鍵會計政策
陳述的基礎
隨附的簡明綜合財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。
現金和現金等價物
我們認為所有購買的原始期限為三個月或以下的高流動性工具和貨幣市場賬户均為現金等價物。
股權投資,按公允價值計算
股權投資 按公允價值列賬,未實現收益或虧損計入收入(費用)。已實現損益在特定的確認基礎上確定,並計入其他收入(費用)。當情況及情況發生變化,以致有跡象顯示賬面值可能無法收回時,我們會按公平減值審核股權投資。
股權投資,按成本計算
按成本計的股權投資主要包括非流通股本及認股權證,按成本計入,並按暫時性減值減值以外的其他因素作出調整,並定期評估減值情況。
金融工具的公允價值 和公允價值計量
我們使用會計準則編纂(“ASC”)主題820的公允價值計量指南,澄清了公允價值的定義,規定了公允價值的計量方法,並建立了公允價值層次結構,將公允價值計量中使用的投入分類如下:
第1級-投入是指在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場上的未調整報價。
第2級-投入是指活躍市場中類似資產和負債的未調整報價、非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價 、可觀察到的報價以外的投入、以及來自可觀測市場數據或由可觀測市場數據證實的投入。
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第3級-投入是無法觀察到的投入,反映報告實體自己對市場參與者將根據最佳可用信息對資產或負債進行定價時使用的假設 。
資產負債表中列報的現金、預付費用及其他流動資產的賬面金額,以及應付賬款及應計費用,按該等工具的短期到期日計算,與其公平市價相若。
收入確認
我們應用ASC主題 606,與客户的合同收入(“ASC 606”)。ASC 606建立了一個單一的綜合模型,供實體在核算與客户的合同所產生的收入時使用,並取代了現有的大部分收入確認指南。 本標準要求實體確認收入,以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額 ,該金額反映了實體預期有權獲得這些商品或服務的對價,並要求 進行某些額外披露。
我們按應計制記錄利息和股息收入,以我們預期的方式收取該等金額。
對於許可和特許權使用費收入,收入在我們根據相關許可協議履行履行義務時確認。從被許可方收到的與未來期間相關的付款將記錄為遞延收入,並在相關的 許可協議期限內確認為收入。
產品銷售在NFID產品發貨給客户和所有權轉移時確認,並在扣除任何折扣或津貼後計入 ,這些折扣或津貼在簡明綜合經營報表上單獨報告為“停產經營”。
基於股票的薪酬
股票薪酬 是根據ASC718-“薪酬-股票薪酬”的要求入賬的,該要求要求在財務報表中確認員工、董事和非員工服務的成本,以換取員工、董事和非員工在要求提供服務以換取獎勵的期間(假設為授予期間) 。ASC還要求衡量員工、董事和非員工服務的成本,以換取基於授予日期公允價值的獎勵 。我們已選擇按照 會計準則更新2016-09對基於員工股份的薪酬的改進所允許的方式確認沒收。
所得税
遞延所得税 資產及負債因財務報表與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異而產生,按制定税率計量,預期當這些差異轉回時生效。遞延税項資產和負債 根據與其相關的資產或負債的分類,分為流動或非流動。遞延 與資產或負債無關的税項資產及負債分類為流動或非流動,視乎暫時性差異可望沖銷的期間而定。當需要將遞延税項資產減少至預期變現金額時,將設立估值免税額。
我們遵循財務會計準則委員會ASC 740-10《所得税的不確定性》的規定。在財務報表中確認税務狀況之前,必須達到一定的確認門檻。實體只能確認或繼續確認達到“更有可能”門檻的納税頭寸 。我們認為,截至2022年6月30日,我們沒有任何不確定的税收狀況, 需要在隨附的財務報表中確認或披露。
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生意場
概述
我們是一家發展階段的生物製藥公司,專注於將傳統療法與迷幻研究相結合。我們致力於開發創新的解決方案,以解決各種服務不足的情況。在這個不確定的時代,國家和其他地區的心理健康正受到考驗。比以往任何時候都更需要創造性的新療法來應對當今的健康挑戰。將我們的資源與世界級的醫學研究合作伙伴相結合,我們希望在醫學和迷幻領域取得重大進展。
罕見病治療學
我們尋求從一流大學和研究人員那裏獲得和/或開發知識產權或技術權利,以治療罕見疾病,包括使用迷幻藥物, 如裸蓋菇素,以及它們在涉及抑鬱症、精神健康問題和神經功能障礙的特定情況下可能具有的潛在好處。我們專注於將傳統療法與迷幻研究相結合,為患有抑鬱症、創傷後應激障礙(PTSD)、帕金森氏症和其他罕見神經疾病等症狀的患者提供治療。我們的使命 是確定資產,以許可和資助我們認為將對患者和醫療保健行業的福祉產生變革的研究。
裸蓋菇素被認為是一種5-羥色胺能致幻劑,是某些種類蘑菇的活性成分。最近使用迷幻劑,如裸蓋菇素的行業研究一直很有希望, 我們認為有大量未得到滿足的需求,許多人患有抑鬱症、精神健康問題和神經疾病。 雖然根據《受控物質法》(CSA)被歸類為附表I物質,但有越來越多的證據表明,裸蓋菇素可能對抑鬱症和其他精神健康狀況有好處。因此,美國食品和藥物管理局(FDA)和美國藥品監督管理局(DEA)已允許將裸蓋菇素用於臨牀研究,用於治療一系列精神疾病。
裸蓋菇素療法在精神健康方面的潛力已經在過去十年的一些學術贊助的研究中得到了證明。在這些早期研究中, 觀察到,裸蓋菇素療法在單次大劑量後可迅速減輕抑鬱症狀,對許多患者來説,抗抑鬱效果至少可持續六個月。這些研究通過一些廣泛使用和驗證的量表來評估與抑鬱和焦慮有關的症狀。這些研究產生的數據表明,裸蓋菇素通常耐受性良好 ,在給予心理支持的情況下具有治療抑鬱症的潛力。
我們與許多世界知名的教育機構和顧問就潛在的機會進行了討論,併成立了一個科學顧問委員會 ,旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。
此外,如下面更全面的描述, 我們已與馬裏蘭州巴爾的摩大學簽訂了許可協議,並與Zylo Treateutics,Inc.就某些知識產權和技術達成了一項合資企業,這些知識產權和技術可能用於定向交付潛在的 新療法。此外,我們最近還與哥倫比亞大學達成了一項贊助研究協議,根據該協議,我們獲得了許可某些專利和發明的選擇權,這些專利和發明與使用****和某些其他化合物治療阿爾茨海默氏症和應激性情感障礙有關。
我們計劃積極尋求收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術權利,並最終擴大我們的業務,將 集中在這一新的業務線上。
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公司與供應商之間的許可協議
與馬裏蘭州巴爾的摩大學簽訂的CNS歸宿多肽供應商許可協議
2021年2月12日,我們與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)簽訂了主許可協議(UMB許可協議),根據該協議,UMB向我們授予了某些知識產權的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可,(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品,以及(Ii)使用標題為、“體內中樞神經系統歸巢的多肽及其在多發性硬化症和其他神經炎性病變的研究和治療中的應用” (本發明)和UMB的保密信息,以開發和執行用於治療神經炎性疾病的某些許可過程 。許可協議的期限自UMB生效之日起持續 ,直至(I)許可產品在該國首次商業銷售之日起十年(如再許可協議所定義)和(Ii)涵蓋該許可產品的專利權(如UMB許可協議所界定)最後一次到期之日起計 ,或(Iii)數據保護、新的化學實體、孤兒藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性(如果適用)到期時為止,除非根據協議條款 提前終止。根據UMB許可協議,我們同意向UMB支付(I)75,000美元的許可費,(Ii)某些基於事件的 里程碑付款,(Iii)根據淨收入支付特許權使用費,(Iv)最低特許權使用費支付,以及(V)分許可收入的分級百分比。UMB許可協議將保持有效,直至:(A)UMB許可協議涵蓋的最後一個專利到期,(B)數據保護、新化學實體、孤立藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性到期(如果適用),或(C)許可產品在該 國家/地區首次商業銷售後十年,除非根據UMB許可協議的規定提前終止。UMB許可協議的期限應在(A)從未有任何專利權、(B)從未有任何數據保護、 新的化學實體、孤立藥物獨佔性、監管獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性或(C)從未 從未首次商業銷售許可產品的生效日期後15年到期。
2022年1月28日,公司與巴爾的摩馬裏蘭大學(“UMB”)對2021年2月26日的商業評估和許可協議進行了第二次修訂(“第二次修訂”)。將原始許可協議的期限延長至2022年12月31日的第二修正案 。然而,如果本公司行使獨家選擇權,許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。
如下所述,該公司已與UMB簽訂了一項研究人員贊助的研究協議,該協議與一項臨牀研究有關,該研究旨在研究多發性硬化症的一種新的多肽導向給藥方法。
商業評估許可證和選項 與UMB就聯合尋的肽達成協議
自2021年2月26日起,公司通過其全資子公司思洛製藥公司和馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)簽訂了商業評估許可和期權協議(“許可協議”),它向公司授予了獨家不可再許可、不可轉讓的許可證,涉及 探索用於關節形成過程的研究和治療的聯合歸宿多肽的潛在用途。許可協議還授予公司關於主題技術的獨家、 談判和獲得獨家、可再許可、有版税的許可( “獨家選項”)的選擇權。許可協議 的有效期為自生效之日起六個月。雙方可以通過書面通知在30天內終止許可協議。
於2021年7月6日,本公司與UMB訂立第一修訂協議(“經修訂許可協議”),將原有許可協議的有效期再延長六個月,使經修訂的許可協議的有效期至2022年2月25日止。然而,如本公司行使獨家選擇權,許可協議將於談判期結束(定義見許可協議)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。根據許可協議,本公司於2021年3月向UMB支付了10,000美元的許可費,該費用已支出,因為本公司不能得出結論認為該等成本可就該早期合資企業 收回。
2022年1月28日,公司與巴爾的摩馬裏蘭大學(“UMB”)對2021年2月26日的商業評估和許可協議進行了第二次修訂(“第二次修訂”)。《第二修正案》將原許可協議的期限延長至2022年12月31日。然而,如果本公司行使獨家選擇權,許可協議將在談判期(如許可協議中的定義)結束或簽署主許可協議時(以先發生者為準)終止。
2022年6月30日,雙方簽訂了日期為2021年2月26日的商業評估和許可協議的第三修正案(“第三修正案”)。第三條修正案擴大了許可協議中授予的許可的範圍,增加了關於一項發明的額外專利權 通常被稱為多肽靶向脂質體給藥用於疾病的治療、診斷和成像。考慮到根據第三修正案授予的許可證,公司同意一次性支付2,500美元不可退還的費用,這筆費用在簡明綜合運營報表中作為研發費用記錄 。
與Zylö 治療公司就Z-Pod™技術達成合資協議
2021年4月22日,本公司與ZylöTreateutics,Inc.簽訂了一份合資協議,根據該協議,雙方同意成立一家合資實體,命名為****合資企業有限責任公司,專注於使用ZtiZ-Pod™技術進行****的臨牀開發。根據《合資企業協議》,公司將擔任合資企業的管理人。 如果開發項目未能在《合資企業協議》規定的日期起30天內達到《合資企業協議》中規定的某些規格和里程碑,合資企業將終止。儘管有上述規定,經理 仍有權在任何時候終止合資企業。
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根據合資協議的條款,(A)公司將貢獻(1)225,000美元和(2)其專業知識和其科學顧問委員會的專業知識,以及(br})ZTI將貢獻(1)合資協議中規定的某些專利技術的某些權利,(2)用於裝載和釋放****的Z-Pod™技術的技術訣竅和商業祕密的許可證,(3)用於臨牀用途的****,(4)合理使用其設施和許可證;(5)其專業知識和專有技術。根據合營企業協議,合營企業51%的權益初步由本公司擁有,合營企業49%的權益初步由中創國際擁有,如任何一方作出額外出資,則須作出調整。儘管有上述規定,任何一方在任何情況下均不得擁有合營企業超過60%的權益。截至此 註冊表的當前日期,合資實體尚未成立。
此外,根據合營協議的條款,倘若本公司或第三方提出要求,表明需要根據許可協議獲授權予合營公司的專利技術(“專利技術”)以推動合營公司的發展,則中創國際將根據其於二零一七年十一月二十七日與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院簽訂的許可協議(“許可協議”) 向合營公司授予再許可。此外,根據合營協議,合營公司授予本公司獨家選擇權,可按合營協議所載的相同條款及條件,訂立一間獨立的合營公司,以使用合營公司的Z-Pod™技術進行裸蓋菇素的臨牀開發,該選項將於合營公司生效日期後24個月屆滿。截至本註冊表的當前日期,合資實體尚未成立 。
調查人員贊助的公司與供應商之間的研究協議
與哥倫比亞大學就****與其他藥物聯合治療阿爾茨海默氏症和抑鬱症的研究達成贊助研究協議
2021年10月1日,本公司與紐約市哥倫比亞大學(“哥倫比亞大學”)董事會簽訂了一項贊助研究協議,根據協議,哥倫比亞大學將進行兩項不同的研究,涉及****或其代謝物與普魯比利的所有用法,其中一項與阿爾茨海默氏症有關,另一項與抑鬱症、創傷後應激障礙和壓力項目有關。此外,公司還被授予許可某些目前正在開發中的資產的選擇權,包括阿爾茨海默病。 選擇權的有效期將從本協議生效之日開始,並在(I)公司收到協議中規定的每個特定研究方案的最終研究報告後90天或(Ii)研究終止的 日(以較早者為準)終止。如果本公司選擇行使選擇權,雙方將開始談判許可協議 ,並將在選擇權行使日期後3個月內簽署許可協議。哥倫比亞大學和該公司將致力於為患有阿爾茨海默病和創傷後應激障礙的患者開發一種治療方法。自本協議簽署之日起一年內,公司應根據付款時間表向哥倫比亞大學支付總額為1,436,082美元的研究費用,具體如下:(I)簽署時支付30%,(Ii)項目開始後4個半月支付30%,(Iii)項目開始後9個月支付30%,以及(Iv)項目完成時支付10%。公司 於2021年11月支付了第一筆430,825美元。
與巴爾的摩馬裏蘭大學達成研究協議,研究類風濕性關節炎的脂質體靶向給藥
2021年7月6日,我們與UMB簽訂了一項贊助研究協議(“2021年7月贊助研究協議”),根據該協議,UMB將評估地塞米松通過脂質體傳遞給關節炎大鼠的藥代動力學。根據《2021年7月贊助研究協議》進行的研究於2021年9月1日開始,並將持續到基本完成,但需經雙方書面同意續簽,項目時間表為12個月。任何一方可提前30天書面通知另一方終止《2021年7月贊助研究協議》。此外,如果任何一方實質性違反或違約了2021年7月贊助研究協議的任何條款或條件,並且未能在另一方書面通知後10個工作日內糾正此類違約或違約,則發出通知的一方可以自另一方收到此類通知之日起終止2021年7月贊助研究協議 。如果公司因除UMB未治癒的重大違規以外的任何原因終止2021年7月贊助研究協議,我們將向UMB放棄其在結果中可能擁有的任何和所有權利(如2021年7月贊助研究協議中定義的 )。此外,如果2021年7月贊助的研究協議提前終止,我們將支付UMB自終止之日起發生和累積的所有費用。根據《2021年7月贊助研究協議》的條款,UMB授予我們一項選擇權(“選擇權”),以協商並獲得獨家許可,以獲得 任何UMB Creating IP(定義見2021年7月贊助研究協議)以及UMB在任何聯合Creating IP(定義見2021年7月贊助研究協議)(統稱為“UMB IP”)中的權利。我們可以在收到UMB關於UMB IP的通知後60天內向UMB發出書面通知 ,以行使該選項。我們將支付2021年7月《贊助研究協議》中規定的276,285美元的總費用。
該公司於2021年9月1日支付了第一筆款項92,095美元,並於2022年2月1日支付了第二筆50,000美元的部分款項。
2022年6月7日,公司和UMB修訂了《2021年7月贊助研究協議》,雙方同意對原項目工作和預算進行修改。
與加州大學董事 就裸蓋菇素對血液中炎症的影響達成贊助研究協議
2021年6月1日,該公司代表其舊金山校區與加州大學董事會簽訂了一項贊助研究協議 ,根據該協議,加州大學舊金山校區將進行一項研究,以檢驗裸蓋菇素對人類炎症活動的影響,以加速將其作為帕金森氏症、慢性疼痛和躁鬱症的潛在治療方法。這樣做的目的是 展示裸蓋菇素對血液中的炎症有什麼影響。該公司相信,這項研究將有助於支持UMB歸巢肽 研究。根據協議,我們將向加州大學舊金山分校支付總額為342,850美元的費用,以便在兩年內進行研究。本協議的有效期為兩年,自生效之日起生效,但須按照受贊助的研究協議的規定續簽或提前終止。根據贊助研究協議的付款時間表,本公司於2021年6月15日支付了第一筆付款40,000美元,於2021年9月9日支付了第二次付款40,000美元,於2021年11月18日支付了20,570美元,並於2022年3月1日支付了第三次付款60,570美元。
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研究人員與UMB就中樞神經系統歸巢肽達成研究協議
2021年1月5日,我們與UMB簽訂了調查人員贊助的 學習協議。該研究項目是一項臨牀研究,旨在檢驗一種治療多發性硬化症(MS)的新的多肽導向給藥方法。更具體地説,這項研究旨在評估(1)展示MS-1的脂質體 是否能有效地將地塞米松輸送到中樞神經系統,以及(2)展示MS-1的脂質體在抑制實驗性自身免疫性腦脊髓炎的復發和進展方面是否優於普通脂質體(也稱為免費藥物)。根據協議,研究工作於2021年3月1日開始,並將持續到基本完成,但須經雙方書面同意後方可續期。根據S調查員贊助的研究協議,總費用不得超過81,474美元。在簽署《贊助研究協議》時分兩次等額支付40,737美元,並在項目完成時支付40,737美元,估計項目時間表為9個月。該公司於2021年1月13日支付了40,737美元。目前,由於新冠肺炎疫情造成的延誤,該項目尚未完成 。
與荷蘭馬斯特裏赫特大學的研究人員贊助的研究協議
2020年11月1日,我們與荷蘭馬斯特裏赫特大學簽訂了研究人員贊助的 學習協議。該研究項目是一項臨牀研究,旨在檢測重複小劑量裸蓋菇素和麥角酸二乙胺對帕金森病患者認知和情感功能障礙的影響,並瞭解其作用機制。協議將於2024年10月31日終止,除非根據協議條款提前終止。我們將根據協議中規定的付款時間表支付總計438,885歐元(507,602美元)的費用,不包括增值税。2021年9月,我們通知荷蘭馬斯特裏赫特大學提前終止本協議。荷蘭馬斯特裏赫特大學尚未進入第二階段,即獲得倫理委員會的批准。終止後,我們沒有進一步的義務 。
公司與客户之間的其他許可協議
與合氣道製藥公司簽訂的客户專利許可協議。
2021年1月5日,我們與我們的全資子公司Silo Pharma,Inc.和合氣道製藥公司(“合氣道”)簽訂了專利許可協議(“合氣道許可協議”),根據該協議,我們向合氣道授予了某些 知識產權(I)的獨家、全球範圍內的、可再許可的、有版税的許可,以製造、製造、使用、提供、進口、出口、租賃、分銷、銷售、要約出售、開發和宣傳某些許可產品,以及(Ii)開發和執行某些用於治療癌症和由癌症引起的症狀的許可流程。合氣道許可協議涉及我們根據UMB期權協議獲得的權利。根據合氣道許可協議,我們同意,如果我們行使UMB選擇權,我們將授予合氣道在診斷為癌症的患者發生神經炎性疾病領域的某些UMB專利的非排他性再許可 權利。UMB期權已於2021年1月13日行使。因此,於2021年4月6日,吾等與合氣道訂立再許可協議,據此,吾等根據UMB許可協議向合氣道授予我們已獲許可專利的全球獨家再許可。(請參閲“與合氣道製藥公司簽訂再許可協議。”).
與合氣道醫藥公司簽訂的客户再許可協議。
於2021年4月6日(“生效日期”), 我們與合氣道簽訂了一份再許可協議(“再許可協議”),根據該協議,我們向合氣道授予了全球獨家再許可,以(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口許可產品(定義如下)和(Ii)與此相關的(A)使用根據UMB許可協議再許可給我們的發明,以及(B)實踐再許可協議(“專利權”)中規定的用於治療癌症患者神經炎性 疾病的某些 專利權。“許可產品”是指任何產品、服務或過程,其開發、製造、使用、提供以供銷售、銷售、進口或提供:(I)由專利權的一項或多項權利要求所涵蓋;或(Ii)包含、包含、使用、結合或源自發明或專利權中披露的任何技術。根據分許可協議,合氣道應同意向公司支付(I)50,000美元的預付許可費,(Ii)根據UMB許可協議我們必須支付的相同基於銷售的特許權使用費 ,以及(Iii)總計190萬美元的里程碑付款。再許可協議 將繼續以逐個許可產品和逐個國家/地區的許可產品為基礎,直至(I)該許可產品在該國家/地區的專利權主張最後到期之日、(Ii)數據保護到期之日、 新化學實體、孤立藥品獨佔性、法規獨佔性或其他可依法強制執行的市場獨佔性(如果適用)和(Iii)許可產品在該國首次商業銷售後10年為止,除非根據再許可協議條款 提前終止。此外,對於(I)從未有過任何專利權、(Ii)從未有過任何數據保護、新的化學實體、孤兒藥品獨佔性、 法規獨佔性或其他可依法強制執行的關於許可產品的市場獨佔性以及(Ii)從未 商業銷售許可產品的任何 國家/地區而言,再許可協議應在生效日期後15年到期,除非該協議根據其條款提前終止。公司在2021年4月收取了50,000美元的預付許可費 。
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新冠肺炎
新型冠狀病毒(新冠肺炎)的爆發演變為一場全球大流行。冠狀病毒已經蔓延到世界許多地區。冠狀病毒對公司的影響程度 公司的業務和經營業績將取決於高度不確定和無法準確預測的未來發展,包括可能出現的有關冠狀病毒的新信息,以及遏制冠狀病毒或治療其影響的行動等。
由於冠狀病毒的持續傳播,公司某些方面的業務運營可能會被推遲或中斷。具體地説,由於避難所命令和其他強制的當地旅行限制,公司某些合作伙伴的研發活動可能會受到影響,這可能會導致公司臨牀試驗的延遲, 公司不能保證此類試驗如果延遲,將於何時恢復,或重新開始後完成試驗的修訂時間表 。
此外,由於醫院或大學政策、聯邦、州或地方法規的變化、醫院資源用於大流行工作的優先順序或其他與大流行相關的原因,站點啟動、參與者招募和登記、參與者劑量、臨牀試驗材料的分發、研究監測和數據分析可能會延遲 。如果冠狀病毒繼續傳播,一些參與者和臨牀研究人員可能無法遵守臨牀試驗方案。例如,隔離或其他旅行限制(無論是自願的還是必需的) 可能會阻礙參與者的行動,影響贊助商進入研究地點,或者中斷醫療服務,公司可能無法 進行其臨牀試驗。
與大流行相關的感染和死亡 可能會擾亂美國的醫療保健和醫療保健監管系統。此類中斷可能會轉移醫療資源 ,或嚴重延遲美國食品和藥物管理局對該公司臨牀試驗的審查和/或批准。目前尚不清楚,如果發生這些幹擾,這些幹擾還會持續多久。由於此類中斷而導致的本公司臨牀試驗的任何延期或取消優先順序或監管審查的延遲,都可能對本公司候選產品的開發和研究產生重大影響。
冠狀病毒的傳播已在全球範圍內造成廣泛影響,包括企業和政府實施的旅行限制和檢疫政策,可能會對公司的業務產生實質性的經濟影響。雖然疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測,但它已經造成並可能導致全球金融市場進一步嚴重中斷,這可能會對公司以有利條件獲得資本的能力產生負面影響(如果有的話)。此外,冠狀病毒傳播導致的經濟衰退、經濟蕭條或其他持續的不利市場事件可能會對本公司的業務及其普通股價值造成重大不利影響。
目前的大流行或任何其他衞生流行病的最終影響是高度不確定的,可能會發生變化。該公司尚不清楚潛在延誤的全部程度或對其業務、臨牀試驗、研究計劃、醫療保健系統或全球整體經濟的影響。然而, 這些影響可能會對公司的運營產生實質性影響,公司將繼續密切關注情況 。
知識產權
我們的 目標是獲得、維護和實施對我們的產品、配方、工藝、方法和其他專有技術的專利保護, 保護我們的商業祕密,並在不侵犯其他方專有權利的情況下運營。我們的政策是通過合同安排和專利相結合的方式,積極為我們的產品、專有信息和專有技術尋求最廣泛的知識產權保護。具體地説,我們通過與員工、獨立承包商、顧問、公司以及為我們創造知識產權或將任何知識產權轉讓給我們的任何其他第三方簽署協議,來確保我們擁有為我們創造的知識產權。
此外,我們還建立了旨在對我們的專有信息保密的業務 程序,包括使用與 員工、獨立承包商、顧問和我們開展業務的實體簽訂的保密協議。
到目前為止,我們已經提交了四項臨時專利申請,與使用UMB選項協議涵蓋的中樞神經系統歸巢肽有關,以交付某些 化合物,包括非類固醇抗炎藥和/或裸蓋菇素,用於治療關節炎、中樞神經系統疾病、神經炎性疾病以及癌症。
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競爭
關於我們業務中的罕見病治療領域,我們行業的特點是許多新興和創新的技術、激烈的競爭和對專有產品權利的強烈重視。我們面臨着來自許多不同來源的潛在競爭,包括大型製藥公司、專業製藥和生物技術公司、學術機構、政府機構和醫學研究組織。 我們可能成功開發和商業化的任何候選產品都將與 未來可能推出的護理和新療法的標準競爭。
我們可能與之競爭的許多製藥、生物製藥和生物技術公司已經為他們的療法建立了市場,並且比我們擁有更多的財力、 技術、人力和其他資源,可能更有能力開發、製造和營銷卓越的產品或療法。 此外,這些潛在競爭對手中的許多人在進行新治療物質的非臨牀研究和人體臨牀試驗以及獲得人類治療產品的監管批准方面擁有比我們更豐富的經驗。因此,我們的競爭對手可能會成功獲得替代產品或優勢產品的監管批准。此外,許多競爭對手擁有更高的知名度和更廣泛的協作關係。規模較小且處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,尤其是通過與大型成熟公司的協作安排。越來越多的公司正在加大力度發現新的迷幻化合物。
政府監管
FDA和聯邦、州和地方各級以及外國的其他監管機構對藥品的研究、開發、測試、製造、質量控制、進出口、安全、有效性、標籤、包裝、儲存、分銷、記錄保存、批准、廣告、促銷、營銷、批准後監測和批准後報告等方面進行了廣泛的監管。我們以及任何潛在的供應商、合同研究組織和合同製造商將被要求滿足我們希望進行 研究或尋求我們的候選產品批准的國家/地區監管機構的各種臨牀前、臨牀、製造和商業批准要求。獲得藥品監管批准並確保隨後遵守適當的聯邦、州、地方和外國法律法規的過程需要花費大量的時間和財力。
在美國,FDA根據FDCA及其實施條例和其他法律對藥品進行監管。如果我們在任何時候未能在產品開發、臨牀測試、批准或與產品製造、加工、搬運、儲存、質量控制、安全、營銷、廣告、促銷、包裝、標籤、出口、進口、分銷或銷售相關的任何其他法律要求方面遵守適用的FDA或其他要求,我們可能會受到行政或司法制裁或其他法律後果。這些制裁或後果可能包括但不限於FDA拒絕批准未決申請、為正在進行的研究簽發臨牀封存、暫停或撤銷已批准的申請、警告或無標題信件、產品撤回或召回、產品扣押、重新貼標籤或重新包裝、完全或部分暫停生產或分銷、禁令、罰款、民事處罰或刑事起訴。
FDA在任何候選產品被批准為治療適應症藥物並在美國上市之前所需的程序通常涉及以下 :
● | 根據適用法規完成廣泛的臨牀前研究,包括根據良好的實驗室實踐要求進行的研究; | |
● | 根據cGMP要求,完成贊助商打算在人體臨牀試驗中使用的藥物物質和藥物製品的製造,以及所需的分析和穩定性測試; |
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● | 向FDA提交研究用新藥申請(“IND”),該申請必須在臨牀試驗開始前生效; |
● | 在每個臨牀試驗開始之前,由機構審查委員會或獨立的倫理委員會在每個臨牀試驗地點進行批准; |
● | 根據適用的IND法規、GCP要求和其他臨牀試驗相關法規進行充分和良好控制的臨牀試驗,以確定針對每個建議適應症的研究產品的安全性和有效性; |
● | 向FDA提交新藥申請 (“保密協議”); |
● | 支付FDA審查NDA的使用費; |
● | FDA在收到保密協議後60天內作出的接受審查申請的決定; |
● | 令人滿意地完成一次或多次FDA批准前對將生產藥物的一個或多個生產設施的檢查,以評估符合cGMP要求的情況 以確保設施、方法和控制足以保持藥物的特性、強度、質量和純度; |
● | 有可能令人滿意地完成FDA對產生支持NDA的數據的臨牀試驗地點的審計;以及 |
● | 在藥物在美國進行任何商業營銷或銷售之前,FDA對NDA的審查和批准,包括考慮FDA任何諮詢委員會的意見。 |
受管制物質
聯邦CSA及其實施條例 為受控物質建立了一個“封閉系統”。CSA在DEA的監督下規定了登記、安全、記錄保存以及報告、儲存、製造、分銷、進口和其他要求。DEA是負責監管受控物質的聯邦機構,並要求生產、進口、出口、分銷、研究或分發受控物質的個人或實體遵守監管要求,以防止受控物質被轉移到非法商業渠道。
藥品監督管理局將受控物質 歸類為五個附表 - Schedule I、II、III、IV或V - 中的一個,在每個附表中列出的資格各不相同。根據定義,附表一物質有很高的濫用可能性,目前在美國沒有被接受的醫療用途 ,並且在醫療監督下使用缺乏公認的安全性。以其他方式批准上市的具有當前可接受醫療用途的藥品可被列為附表II、III、IV或V物質,其中附表II物質 具有最高的濫用和身體或心理依賴的可能性,而附表V物質具有最低的 相對濫用和依賴可能性。
製造、分銷、進口或出口任何受管制物質的設施必須每年向DEA登記。DEA登記針對特定地點、活動和受控物質清單(S)。
在簽發受控物質註冊證書之前,DEA檢查所有制造設施,以審查安全、記錄保存、報告和處理。具體安全要求因業務活動類型以及所處理受控物質的時間表和數量而異。最嚴格的要求適用於附表一和附表二物質的製造商。要求的安全措施通常包括對員工進行背景調查,並通過儲存在批准的金庫、保險箱和籠子中以及通過使用警報系統和監控攝像頭對受控物質進行實物控制。註冊後,製造設施必須保存記錄所有受控物質的製造、接收和分配的記錄。製造商必須定期向禁毒署提交關於附表一和附表二管制物質、附表三麻醉物質和其他指定物質分配情況的報告。註冊人還必須報告任何受控物質被盜或重大損失,並必須獲得銷燬或處置受控物質的授權。為商業目的進口表一和表二管制物質一般限於尚未從國內供應商處獲得的物質或國內供應商之間沒有充分競爭的物質。除進口商或出口商登記外,進口商和出口商每次進口或出口表一和表二物質或表三、表四和表五麻醉藥品都必須獲得許可證,並提交表三、表四和表五非麻醉品的進口或出口申報單。在某些情況下,如有必要,表三非麻醉物質可受到進出口許可要求的約束,以確保美國遵守國際藥物管制條約規定的義務。
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對於在美國製造的藥品, DEA根據DEA對滿足合法醫療、科學、研究和工業需求所需數量的估計,每年為表一和表二中可能在美國製造或生產的物質建立總量配額 。這些配額同樣適用於活性藥物成分的生產和劑型的生產。藥品監督管理局可每年調整總生產配額數次,並可在一年中不時調整個別製造或採購配額,儘管藥品監督管理局在是否對個別公司進行此類調整方面擁有相當大的自由裁量權。
各州還保持着單獨的受控物質法律和法規,包括許可、記錄保存、安全、分配和分配要求。州當局,包括藥房委員會,在每個州管理受管制物質的使用。未能遵守適用的要求,尤其是受管制物質的損失或轉移,可能會導致執法行動,對我們的業務、運營和財務狀況產生重大不利影響。緝毒局可以尋求民事處罰,拒絕續簽必要的登記, 或啟動程序撤銷這些登記。在某些情況下,違規行為可能導致刑事起訴。
員工
截至2022年7月12日,我們僱傭了三名全職員工 。我們不是任何集體談判協議的一方。我們相信,我們與員工保持着良好的關係。
企業歷史
我們於2010年7月13日根據紐約州法律註冊為Gold SWAP,Inc.(“Gold SWAP”)。
2012年12月11日,股東批准將我們的註冊州從紐約州變更為特拉華州,將Gold SWAP與我們的全資子公司Point Capital,Inc.合併,並將我們的名稱從“Gold SWAP Inc.”更改為“Gold SWAP Inc.”。致“Point Capital,Inc.”合併於2013年1月24日生效。
2019年5月21日,我們修改了註冊證書 ,將我們的名稱更改為“UpperCut Brands,Inc.”,並於2020年9月24日,將我們的註冊證書 修改為“Silo Pharma,Inc.”。
截至2018年9月28日,我們是一家封閉式、非多元化投資公司,已選擇根據1940年《投資公司法》(《投資公司法》) 作為業務發展公司進行監管。作為一家業務開發公司,我們被要求遵守某些監管要求。例如,我們通常必須將總資產的至少70%投資於“合格資產”,包括美國私人公司的證券、現金、現金等價物、美國政府證券以及在一年或更短時間內到期的高質量債務投資。
2018年9月29日,我們提交了N-54C表格, 撤回選擇通知,受投資公司法第55至65節的約束,因為我們更改了業務性質 ,從而不再是業務發展公司。因此,截至2018年12月31日,我們的綜合財務報表已按照美國公認的會計原則編制。
由於這一地位變化,我們停止應用財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編碼(“ASC”)中的指導意見 主題946-金融服務-投資公司,並根據ASC主題320-投資-債務和股票證券核算我們的股權投資,以前瞻性地説明我們地位的變化。 此外,財務報表的列報是商業公司的財務報表,而不是投資公司的財務報表。
根據ASC 946,我們對我們的財務報告進行了這一更改 ,並且沒有重述我們變更為非投資公司之前的期間,自2018年9月29日起生效 。因此,我們可能指的是根據適用於公司的美國公認會計原則(“公司會計”)(自2018年9月29日起適用)和根據投資公司法(“投資公司會計”)適用於投資公司的會計準則(“投資公司會計”)的會計處理。我們確定 從投資公司會計變更為公司會計之前的期間不存在累積影響,並且不會因此變更而對我們的財務狀況或運營結果產生影響。
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為了保持我們作為非投資公司的地位,我們將繼續運營,以使其不屬於“投資公司”的定義或適用的 例外情況。我們預計將繼續在“投資公司”的定義之外運營,投資公司是一家主要從事將傳統療法與迷幻研究相結合的發展階段公司。
截至2017年3月31日,我們選擇將 視為經修訂的1986年國內税法M分章下的受監管投資公司(RIC),並以符合適用於RICS的税務待遇的方式運營 。2017年3月31日,我們未能通過多元化測試,因為我們對Ipsidy Inc.的投資佔我們總資產的25%以上。我們沒有解決我們未能保持RIC地位的問題,我們 將不會再次尋求獲得RIC地位。因此,從2017年開始,我們開始按公司税率繳納所得税。我們失去RIC地位並未對我們的財務狀況或經營業績產生任何影響。
目前,我們沒有進行任何新的股權投資 。
2018年9月29日,我們與Blind Faith Concepts Holdings,Inc.簽訂了一項資產購買協議,根據該協議,我們完成了從賣方手中收購NFID的100%資產,包括與NFID品牌相關的三個商標、NFID網站、鞋子設計和樣品,以及 假設為期一年的品牌大使協議,以換取40,000股我們的普通股。NFID是最近發展起來的中性服裝品牌。我們計劃繼續產品開發,以全面推出該產品。我們對NFID資產的收購使我們能夠進入不斷增長的中性產品市場。
2018年11月5日,我們簽訂了14份獨立的 迴歸金庫協議,根據該協議,持有我們普通股總計574,698股的某些股東同意將其所持股份的一部分返還給金庫,以換取總計2,872美元的現金支付。因此,我們普通股的總髮行量和流通股數量減少了574,698股。
2020年4月8日,我們在佛羅裏達州成立了全資子公司Silo Pharma Inc.。
我們的公司信息
我們於2010年7月13日在紐約州註冊成立。2013年1月24日,我們將註冊地點從紐約州改為特拉華州。我們的主要執行辦公室位於Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632,我們的電話號碼是(718400-9031)。
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管理
下表列出了我們的高管和董事的姓名、年齡和職位。公司每名董事高管的任期為一年,直至公司年度股東大會選出符合條件的繼任者,但可由公司股東罷免。 每位高管的任期由董事會決定,任期為一年,直至繼任者經董事會年度會議選舉產生並符合資格為止。
名稱 和企業地址 | 年齡 | 職位 | ||
埃裏克·韋斯布魯姆 | 52 | 董事長、首席執行官、首席財務官和總裁 | ||
Daniel·萊韋克 | 57 | 首席財務官 提名人 | ||
韋恩·D·林斯利 | 65 | 董事 | ||
凱文·穆尼奧斯醫生 | 44 | 董事 | ||
Jeff(1)、(2)、(3) | 55 | 董事提名者 |
(1) | 在被任命為董事會成員後,將成為我們審計委員會的成員。 |
(2) | 在被任命為董事會成員後,將成為我們薪酬委員會的成員。 |
(3) | 在被任命為我們的董事會成員後,將成為我們的提名和公司治理委員會的成員。 |
以下是董事和本公司每位高管的教育和商業經驗簡介,説明此人在此期間的主要職業,以及從事此類職業和就業的組織的名稱和主要業務。
Eric Weisblum-首席執行官兼董事長
Eric Weisblum自2015年11月起擔任我們的首席執行官兼董事會主席,我們的總裁自2013年1月起擔任董事會成員。Weisblum先生在金融工具的結構和交易方面擁有20多年的經驗。2016年12月至2020年4月, 魏斯布魯姆先生在董事公司(納斯達克:AIKI)任職,該公司是一家研發抗癌療法的生物技術公司。 魏斯布魯姆先生擁有哈特福德大學巴尼商學院的文學士學位。我們相信Weisblum先生 有資格擔任我們的董事會成員,因為他在高級領導職位方面擁有豐富的經驗和金融方面的背景 。
Daniel·萊韋克--首席財務官提名人選
Ryweck先生已同意在我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易後擔任首席財務官。自2020年1月以來,Ryweck先生一直在磨坊風險投資III有限公司(納斯達克代碼:MCVT)擔任財務總監,該公司是一家非銀行貸款和專業金融公司。從…。2014年6月至2019年12月,他在Mill City Ventures III Ltd.擔任首席合規官。2016年7月至2017年9月,Ryweck先生在Konatel Inc.(納斯達克:Ktel)擔任董事首席執行官,Konatel是一家基於軟件即服務(SaaS)雲的語音和數據電信公司,前身為Dala Petroleum Corp.。Ryweck先生擁有明尼蘇達大學卡爾森管理學院會計學理學學士學位。
韋恩·D·林斯利--董事
韋恩·D·林斯利自2020年1月起擔任公司董事 。林斯利先生在企業管理方面有40多年的經驗。自2020年4月以來,林斯利先生一直擔任臨牀階段生物製藥公司霍斯治療公司(納斯達克代碼:HOTH)的董事會成員。 自2021年8月以來,林斯利先生一直擔任通信軟件公司DatChat,Inc.(納斯達克代碼:DATS)的董事會成員。2014年至2021年9月,林斯利先生在提供外包財務報告和控制器服務的公司OnCall,Inc.擔任運營副總裁總裁,此前,從2012年到2014年,Linsley先生作為獨立承包商在CFO OnCall, Inc.工作。林斯利先生擁有錫耶納學院工商管理學士學位。我們相信林斯利先生有資格擔任董事會成員,因為他在董事上市公司任職的經驗和財務報告方面的背景。
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凱文·穆尼奧斯-董事醫生
Kevin Muñoz博士自2020年10月起擔任本公司的董事 。自2021年12月以來,穆尼奧斯博士一直在帕塞克縣技術學院教授生物醫學和醫學幹預。自2008年6月以來,穆尼奧斯博士一直擔任P.A.物理醫學和康復中心的董事運營和醫療助理,該中心是一家專門治療運動、脊柱、矯形外科和神經肌肉疾病的診斷和治療機構。穆尼奧斯博士擁有澤維爾大學醫學院的醫學博士學位和密歇根大學運動學的理學學士學位。我們相信穆尼奧斯博士有資格擔任我們董事會的成員,因為他有醫學背景和商業運營經驗。
Jeff博士-董事提名者
Pavell博士已同意在我們的普通股在董事資本市場開始交易時成為納斯達克的一員。帕維爾博士有20多年的醫療經驗。自2021年1月以來,Pavell博士一直擔任福克斯韋恩企業收購公司(董事股票代碼:FOXW)的納斯達克合夥人,該公司是一家為實現業務合併而註冊成立的空白支票公司。自1999年10月以來,Pavell博士一直在P.A.物理醫學和康復中心擔任主治醫生,這是一家專門治療運動、脊柱、骨科和神經肌肉疾病的診斷和治療機構。自2000年1月以來,Pavell博士一直擔任Englewood醫院和醫療中心的康復醫學部主任。自2002年4月以來,Pavell博士一直在新澤西州帕拉默斯的高級外科中心擔任董事疼痛醫學助理。自2002年4月以來,Pavell博士一直在哥倫比亞大學內科和外科醫學院擔任臨牀康復講師。Pavell博士擁有紐約骨科醫學院的醫學博士學位和約翰·霍普金斯大學的政治學文學學士學位。我們相信,由於Pavell博士的醫學背景和在醫療保健行業的實踐經驗,他有資格擔任我們的董事會成員。
家庭關係
我們的任何高管或董事之間沒有任何家庭關係。
高級職員與董事之間的安排
除本文所述外,據我們所知,我們的任何高級職員或董事與任何其他人士之間並無任何安排或諒解,據此選擇該高級職員或董事 擔任高級職員或董事。
參與某些法律程序
我們不知道我們的任何董事或管理人員在過去十年中參與了與破產、資不抵債、刑事訴訟 (交通和其他輕微違法行為除外)有關的任何法律程序,或受到S-K法規第401(F)項規定的任何事項的約束。
科學顧問委員會
我們已經成立了一個科學顧問委員會 ,旨在幫助管理層就潛在的產品收購和開發提供建議。該委員會的成員如下:喬什·伍利博士/博士和查爾斯·內梅羅夫博士。
Josh Woolley博士是加州大學舊金山分校(UCSF)精神病學和行為科學系的副教授。 他也是舊金山退伍軍人事務醫療中心的執業精神病學家。他在加州大學舊金山分校獲得神經科學醫學博士和博士學位,並在加州大學舊金山分校完成了精神病學住院醫師培訓。伍利博士是董事的創始人,同時也是神經精神障礙(“BAND”)實驗室中的紐帶和調諧實驗室的創始人。Band實驗室的使命是瞭解患有精神疾病(包括精神分裂症、創傷後應激障礙、情緒障礙和物質使用障礙)的人 在社交方面遇到困難的原因,並開發和測試針對這些缺陷的新療法。他的實驗室正在積極研究裸蓋菇素治療多種疾病的方法,包括與帕金森氏症相關的嚴重抑鬱障礙、雙相抑鬱、慢性疼痛和情緒症狀。
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查爾斯·內梅羅夫博士是精神病學和行為科學系的主席和教授。他還領導精神病學和行為科學系的早期生活逆境研究所,作為穆爾瓦神經科學診所的一部分。在加入Dell Med之前,內梅羅夫博士 是佛羅裏達州邁阿密大學米勒醫學院衰老中心精神病學和行為科學系及臨牀董事的主任。他獲得了北卡羅來納大學醫學院的醫學學位和神經生物學博士學位。在北卡羅來納大學和杜克大學接受精神病學住院醫師培訓後,他曾在杜克大學醫學中心和埃默裏大學醫學院擔任教職,然後於2009年調任邁阿密大學。他曾任美國精神病學家學會和美國神經精神藥理學會總裁,並擔任腦與行為研究基金會科學顧問委員會成員。他是總裁當選的美國焦慮和抑鬱協會成員,美國國家醫學科學院院士。
董事條件;資格
我們的董事會成員任職至 下一屆年度股東大會,或其繼任者正式選出為止。
在考慮董事和被提名人 是否具備使董事會能夠根據公司的業務和結構有效履行其監督責任的經驗、資格、屬性和技能時,董事會除了與董事相關的任何獨特技能或屬性外,還主要關注行業和交易經驗和其他背景。
董事及高級職員責任保險
本公司設有董事及高級管理人員責任保險,為其董事及高級管理人員的作為或高級管理人員的作為或不作為提供責任保險,但須受某些例外情況的限制。此類保險還為公司在賠償其高級管理人員和董事時可能招致的損失提供保險。此外,高級管理人員和董事還根據適用的法律和公司經修訂的公司註冊證書和章程享有賠償權利。
董事獨立自主
納斯達克上市規則 要求獨立董事必須在上市公司的 董事會中佔多數。此外,納斯達克的規則要求,除特定的例外情況外,上市公司的審計、薪酬、提名和治理委員會的每個成員都是獨立的。審計委員會成員還必須滿足《交易法》規則10A-3中規定的獨立性標準。根據納斯達克的規則,只有在公司董事會認為董事的董事會認為該人的關係不會干擾董事在履行職責時行使獨立判斷的情況下,董事才有資格成為“獨立的董事”。
-59-
我們的董事會已經對我們董事的獨立性進行了審查 ,並考慮了是否有任何董事與其存在實質性關係,可能會損害其 在履行職責時行使獨立判斷的能力。根據每個董事要求和提供的有關其背景、工作和從屬關係(包括家庭關係)的信息,董事會 決定韋恩·林斯利、凱文·穆尼奧斯和Jeff·帕維爾是根據適用的美國證券交易委員會規章制度和納斯達克上市標準定義的“獨立”。在做出這些決定時,我們的董事會考慮了 每個非僱員董事目前和以前與本公司的關係,以及我們董事會認為與確定他們的獨立性相關的所有其他事實和情況,包括每個非僱員董事對公司資本的實益所有權 ,以及“-某些 關係和相關交易與董事的獨立性”一節中描述的任何涉及他們的交易。
董事會委員會
我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易後,公司董事會將設立三個常設委員會:審計、薪酬和提名 以及公司治理。每個委員會都將根據其章程運作。提名和公司治理委員會將每年審查委員會章程。如有需要,提名和公司治理委員會可在與其他委員會主席協商後,對章程提出修訂建議。下面將更詳細地説明每個委員會的職責。
納斯達克允許在首次公開募股中註冊證券的發行人有最長 一年的試用期,以滿足審計委員會、薪酬委員會以及提名 和公司治理委員會的獨立性要求。在首次公開招股分階段期間,在我們的註冊聲明生效時,每個委員會只需要一名成員滿足更高的獨立性要求,每個委員會的大多數成員必須在我們的註冊聲明生效後的90天內滿足更高的獨立性要求 ,每個委員會的所有成員必須在我們的註冊聲明生效後的一年內滿足更高的獨立性要求 。
審計委員會
除其他事項外,審計委員會將負責:
● | 任命;批准薪酬;監督獨立審計師的工作;評估獨立審計師的獨立性、資格和業績; |
● | 審查內部審計職能,包括其獨立性、計劃和預算; |
● | 事先批准由我們的獨立審計師執行的審計和任何允許的非審計服務; |
● | 與獨立審計師、內部審計師和管理層一起審查我們的內部控制; |
● | 審查獨立審計師、內部審計師和管理層報告的會計和財務控制的充分性; |
● | 監督我們的財務合規系統;以及 |
● | 監督我們在公司會計和財務報告政策、內部審計職能活動和信息技術方面的主要風險敞口。 |
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董事會已確認 審計委員會每位成員均符合美國證券交易委員會規則和納斯達克上市規則適用於審計委員會成員的額外獨立準則。本次發行完成後,董事會將通過一份書面章程,闡明審計委員會的權力和責任。董事會已肯定地認定審計委員會的每位成員都具備財務知識,並且林斯利先生符合審計委員會財務專家的資格。
審計委員會將由韋恩·林斯利、凱文·穆尼奧斯和Jeff·帕維爾組成。林斯利將擔任審計委員會主席。我們相信,在我們的普通股開始在納斯達克資本市場交易的同時,審計委員會的運作將符合納斯達克上市規則和美國證券交易委員會規則和規定的適用要求 。
薪酬委員會
薪酬委員會將負責 :
● | 審查並向董事會提出有關高管和董事(包括首席執行官)薪酬的建議 ; |
● | 監督和管理公司的高管薪酬計劃,包括基於股權的獎勵; |
● | 與管理人員和董事談判和監督僱傭協議 ;以及 |
● | 監督公司的薪酬政策和做法如何影響公司的風險管理做法和/或風險承擔激勵。 |
本次發行完成後, 董事會將通過一份書面章程,闡明薪酬委員會的權力和責任。
薪酬委員會將由韋恩·林斯利、凱文·穆尼奧斯和Jeff·帕維爾組成。穆尼奧斯博士將擔任薪酬委員會主席。董事會已 肯定地認定,薪酬委員會的每位成員都符合美國證券交易委員會規則和納斯達克上市規則適用於薪酬委員會成員的獨立性標準。本公司相信,於完成發售後,薪酬委員會的組成 將符合納斯達克上市規則及美國證券交易委員會規則及規例的任何適用要求下的獨立性要求,而該薪酬委員會的運作亦將 遵守該等規則及規例的任何適用要求。
提名和公司治理委員會
提名和公司治理委員會,除其他事項外,將負責:
● | 審查和評估執行幹事的發展,審議並就晉升和繼任問題向董事會提出建議; |
● | 評估並向董事會報告董事、委員會和整個董事會的業績和成效; |
● | 與董事會合作,為整個董事會和每個委員會確定適當的 和適當的特徵、技能、專業知識和經驗的組合,包括多樣性考慮因素; |
● | 每年向董事會提交推薦提名參加董事會選舉的個人名單; |
● | 審查、評估和建議更改公司的公司治理原則和委員會章程 ; |
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● | 向董事會推薦被選舉填補空缺和新設立的董事職位的個人; |
● | 監督公司的合規計劃,包括《行為準則》;以及 |
● | 監督和評估公司的公司治理以及法律和法規合規政策和實踐(包括領導層、結構和繼任規劃)如何影響公司的主要風險敞口。 |
我們的普通股在納斯達克資本市場開始交易後,董事會將通過一份書面章程,闡明公司治理/提名委員會的權力和職責。
提名和公司治理委員會將由韋恩·林斯利、凱文·穆尼奧斯和Jeff·帕維爾組成。帕維爾將擔任董事長。公司董事會已確定,提名和公司治理委員會的每位成員都是獨立的《董事上市規則指引》 所指的獨立成員。
薪酬委員會聯動 和內部人士參與
在擁有一名或多名高管擔任本公司董事會或薪酬委員會成員的任何實體的董事會或薪酬委員會或具有同等職能的其他委員會 中,本公司的任何高管均未或過去擔任過該實體的成員。公司薪酬委員會的任何成員都不是或曾經是公司的高級管理人員或員工。
商業行為和道德準則
在本次發行完成之前,公司董事會將根據適用的美國聯邦證券法和納斯達克的公司治理規則,通過適用於其員工、董事和高級管理人員的商業行為和道德準則。商業行為和道德準則將在公司網站上公開發布。對高級財務官的商業行為守則和道德或道德守則的任何實質性修訂或豁免 只能由公司董事會 作出,並將根據適用的美國聯邦證券法和納斯達克的公司治理規則 的要求迅速披露。
企業管治指引
在本次發行完成之前, 公司董事會將根據納斯達克的公司治理規則通過公司治理指引。
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高管薪酬
下表提供了在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,擔任我們的首席執行官和首席財務官的人員所獲得或支付的薪酬的某些信息 (每個人都是“指定的高管”)。
薪酬彙總表
名稱
和 主體地位 |
財政 年 |
薪金 已支付 ($) |
獎金 ($) |
庫存 獎項 ($) |
選擇權 獎項 ($) |
非股權 獎勵 計劃 薪酬 ($) |
非- 符合條件 延期 薪酬 收入 ($) |
其他 薪酬 ($) |
總計 ($) |
||||||||||||||||||||||
埃裏克·韋斯布魯姆 | 2021 | 175,000 | (1) | 170,000 | (2) | — | — | — | — | — | 345,000 | ||||||||||||||||||||
首席執行官 和首席財務官 | 2020 | 115,000 | (3) | — | 610,476 | (3) | — | — | — | — | 725,476 |
(1) | 於2021年1月18日,本公司與Weisblum先生簽訂僱傭協議第一修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效。根據修正案,Weisblum先生的基本工資從每年120,000美元增加到每年180,000美元,“僱傭協議”的所有條款和規定將繼續完全有效。 |
(2) | 根據Weisblum先生於2020年4月17日簽訂的僱傭協議,他有資格獲得高達12萬美元的獎金。2021年12月29日,公司董事會批准了12萬美元的獎金,截至2021年12月31日記為應計負債,並於2022年1月支付。此外,Weisblum先生還在2021年獲得了50,000美元的現金獎金,以獎勵他在2020年的服務。 |
(3) | 於2020年4月17日,本公司與本公司首席執行官Weisblum先生訂立僱傭協議,據此,Weisblum先生將繼續擔任本公司首席執行官兼首席財務官。Weisblum先生的基本工資為120,000美元,他有資格獲得最高為120,000美元的獎金,但受公司董事會的 單獨決定權的限制。此外,Weisblum先生還獲得了152,619股公司普通股。根據同期的普通股銷售情況,這些股票的價值為610,476美元,或每股普通股4美元。此類僱傭協議於2021年1月修訂。 |
財年年終評選中的傑出股票獎
下表提供了有關我們每位指定高管持有的截至2021年12月31日未償還的期權和限制性股票單位獎勵的信息。截至2021年12月31日,沒有對被任命的優秀高管進行股票獎勵或其他股權獎勵。
選項 獎勵 | 股票 獎勵 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
名字 | 第
個 證券 基礎 未鍛鍊 選項(#) (可取消) |
第
個 證券 基礎 未鍛鍊 選項(#) (不可行使) |
權益 獎勵 計劃 獎項: 數量 證券 基礎 未鍛鍊 不勞而獲 選項(#) |
選擇權 鍛鍊 價格 ($) |
選擇權 過期 日期 |
第
個 個共享或 個單位 庫存 沒有 已授權 (#) |
市場 的價值 個共享或 個單位 庫存 沒有 已授予(#) |
權益 獎勵 計劃大獎: 數量 不勞而獲 股份、單位 或其他 的權利 沒有 已授權 (#) |
權益 獎勵 計劃大獎: 市場或 未賺取的支出價值 股份、單位 或其他 的權利 沒有 已授權 ($) |
|||||||||||||||||||||||||
Eric Weisblum | 2,000 | — | — | $ | 0.005 | 04/15/2024 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
首席執行官和 | 2,000 | — | — | $ | 0.005 | 07/15/2024 | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||||
首席財務官 | 2,000 | — | — | $ | 0.005 | 10/15/2024 | — | — | — | — |
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僱傭協議
2020年4月17日,本公司與Eric Weisblum簽訂了一份僱傭協議(“僱傭協議”),擔任本公司首席執行官和首席財務官。僱傭協議的期限將從簽訂之日起持續一年 ,並在每個期限結束時自動連續續簽一年,直到任何一方發出書面通知,表明其 不打算在當時的有效期限屆滿前至少六個月進行審查。僱傭協議規定基本工資為120,000美元,並於2020年4月提供152,619股本公司普通股的既得股份。此外,Weisblum先生將 有資格獲得獎金,但須由公司董事會(“董事會”)全權酌情決定。本公司或Weisblum先生可在60天前發出書面通知,以任何理由隨時終止僱傭協議。僱傭協議終止後,Weisblum先生將有權獲得(I)在終止日期前已歸屬的任何股權獎勵,(Ii)補償於終止日期或之前發生的開支,及(Iii)於終止日期有權享有的僱員福利(統稱為“應計金額”)。Weisblum先生的僱傭也可由公司在任何時候以原因、死亡或殘疾(定義見僱傭協議)終止 。在死亡或殘疾僱傭協議終止後,Weisblum先生有權領取應計金額。僱傭協議還包含 禁止Weisblum先生披露有關公司的機密信息的契約。
於2021年1月18日,本公司與Weisblum先生簽訂僱傭協議第一修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效。根據修正案,Weisblum先生的基本工資從每年120,000美元增加到每年180,000美元,僱傭協議的所有條款和規定 將繼續完全有效。
非員工董事薪酬
下表顯示了在截至2021年12月31日的財年中,擔任我們董事會非僱員成員並獲得此類服務報酬的每位人員的總薪酬 。除下表所列及下文更全面描述外,我們於2021年並無向本公司董事會任何非僱員成員支付任何薪酬、 任何股權獎勵或非股權獎勵,或向任何非僱員成員支付任何其他薪酬 。
名字 | 費用 賺取或 支付 現金 |
庫存 獎項 |
選擇權 獎項 |
非股權 獎勵 計劃 薪酬 |
不合格 延期 薪酬 收入 |
所有
其他 薪酬 |
總計 | |||||||||||||||||||||
韋恩·林斯利 | $ | 20,000 | (1) | — | — | — | — | $ | 10,000 | (2) | $ | 30,000 | ||||||||||||||||
凱文·穆尼奧斯醫生 | $ | 6,000 | (1) | — | — | — | — | $ | 1,500 | (2) | $ | 7,500 |
(1) | 代表:(I)Linsley先生的季度董事會費用5,000美元,共計20,000美元;(Ii)Kevin Munoz博士的季度董事會費用1,500美元,總計6,000美元。 |
(2) | 代表林斯利先生獲得10,000美元獎金,穆尼奧斯博士獲得1,500美元獎金。 |
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重要的美國聯邦收入 公司普通股的非美國持有者的税收後果
以下是本公司普通股的所有權和處置對非美國持有者(定義如下)的重大美國聯邦所得税後果的摘要,但並不是對與之相關的所有潛在税務考慮的完整分析。本摘要基於修訂後的《1986年國税法》或《國税法》的規定、據此頒佈的《國庫條例》、行政裁決和司法裁決,所有這些都截至本報告之日。這些權限可能會發生更改,可能會有追溯力 ,從而導致美國聯邦所得税後果與下文所述不同。未要求美國國税局或其他税務機關就與公司運營或購買、所有權或處置其股份有關的美國聯邦、州或 地方税考慮事項作出裁決。不能保證國税局不會主張或法院不會維持與下述任何税收後果相反的立場。
本摘要也不涉及根據任何非美國、州或地方司法管轄區的法律或美國聯邦贈與税和遺產税法律產生的税收 考慮事項,但以下列出的有限範圍除外。此外,本討論不涉及適用於投資者 特定情況或可能受特殊税收規則約束的投資者的税務考慮因素,包括但不限於:
● | 銀行、保險公司或其他金融機構、受監管的投資公司或房地產投資信託基金; |
● | 對淨投資收入繳納替代性最低税或醫療保險繳費税的人員; |
● | 免税組織或政府組織; |
● | 受控外國公司、被動外國投資公司和為逃避美國聯邦所得税而積累收益的公司; |
● | 證券或貨幣的經紀人或交易商; |
● | 選擇採用按市值計價的證券交易員所持證券的會計處理方法; |
● | 擁有或被視為擁有公司5%以上股本的人員(以下具體規定的除外); |
● | 美國僑民和某些前公民或在美國的長期居民; |
● | 合夥企業或被歸類為合夥企業的實體 適用於美國聯邦所得税或其他傳遞實體(以及其中的投資者); |
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● | 在套期保值交易、“跨式”、“轉換交易”或其他降低風險交易或綜合投資中持有公司普通股頭寸的人。 |
● | 根據任何員工股票期權的行使或以其他方式作為補償而持有或接受公司普通股的人員; |
● | 未將公司普通股作為《國內税法》第1221條所指的資本資產持有的人員;或 |
● | 根據《國內税法》的推定銷售條款被視為出售公司普通股的人員。 |
此外,如果合夥企業或實體因美國聯邦所得税的目的而被歸類為合夥企業,且持有公司普通股,則合夥人的納税待遇一般將取決於合夥人的身份和合夥企業的活動。因此,持有本公司普通股的合夥企業和此類合夥企業的合夥人應諮詢其税務顧問。
建議您諮詢您的税務顧問 有關美國聯邦所得税法在您特定情況下的適用情況,以及根據美國聯邦遺產税或贈與税規則或根據任何州、地方、非美國或其他税收管轄區的法律或任何適用的税收條約購買、擁有和處置公司普通股的任何税收後果。
非美國持有者定義
在本討論中,如果您是非美國持股人(合夥企業除外),則表示您是非美國持股人:
● | 美國的個人公民或居民(就美國聯邦所得税而言); |
● | 在美國或根據美國、其任何州或哥倫比亞特區的法律設立或組織的公司或其他實體應納税的公司或其他實體, 或為美國聯邦所得税目的而視為此類公司的其他實體; |
● | 其收入應繳納美國聯邦所得税的遺產,無論其來源如何;或 |
● | 信託(X),其管理受美國法院的主要監督,且有一名或多名“美國人”(美國國內税法第7701(A)(30)條 所指)有權控制該信託的所有重大決策,或(Y)使 成為被視為美國人的有效選擇。 |
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分配
如《股利政策》所述,公司從未宣佈或支付過普通股的現金股利,預計在可預見的未來也不會對其普通股支付任何股息。然而,如果公司確實對其普通股進行了分配,這些支付將構成美國税收方面的股息 根據美國聯邦所得税原則確定的從公司當前或累積的收益和利潤支付的程度。如果這些分派超過了公司當前和累積的收益和利潤,它們將構成資本回報,並將首先減少您在公司普通股中的基數,但不會低於 零,然後將被視為出售股票的收益,如下所述--普通股處置收益。
根據下面關於有效關聯收入、備份預扣款和外國賬户的討論,向您支付的任何股息通常將按股息總額的30%或適用所得税條約規定的較低税率繳納美國預扣税 。為了獲得降低的協議費率,您必須向我們提供IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或IRS Form W-8的其他適當版本,以證明降低的費率的資格。根據所得税條約,有資格獲得美國預扣税降低税率的公司普通股的非美國持有者,可以通過及時向美國國税局提出適當的退款申請,獲得任何扣繳的超額金額的退款。如果非美國持有者通過金融機構或代表非美國持有者行事的其他代理持有股票,非美國持有者將被要求向代理提供適當的文件 ,然後代理人將被要求直接或通過其他 中介向公司或其付款代理提供證明。
如果您收到的股息與您在美國進行的貿易或業務(如果適用的所得税條約要求,可歸因於您在美國設立的永久機構)有效地 相關,則通常免徵上述預扣税。要獲得此豁免,您必須向我們提供IRS Form W-8ECI或其他適用的IRS Form W-8,以正確證明此類豁免。這種有效關聯的股息雖然不需要繳納預扣税,但在扣除某些扣減和抵免後,按適用於美國人的相同累進税率徵税。此外,如果您是非美國公司持有人,您收到的與您在美國進行貿易或業務有關的股息 也可能按30%的税率或適用所得税條約規定的較低税率繳納分支機構利得税。您應就可能規定不同規則的任何適用的 税務條約諮詢您的税務顧問。
普通股處置收益
根據以下有關備份預扣和外國賬户的討論,您一般不需要為出售或以其他方式處置公司普通股而獲得的任何收益繳納美國聯邦所得税,除非:
● | 收益實際上與您在美國貿易或企業的行為 有關(如果適用的所得税條約要求,收益可歸因於您在美國設立的常設機構 ); |
● | 您是非居住在美國的外國人,在銷售或處置發生且符合某些其他條件的課税年度內,在美國居住了一段或多段時間,累計達183天或以上。 |
● | 本公司的普通股構成美國不動產權益,因為它是美國聯邦所得税中的“美國不動產控股公司”或USRPHC,在(I)您處置本公司普通股之前的五年期間,或(Ii)您持有其普通股之前的較短時間內。 |
本公司認為,它目前不是,也不會成為美國聯邦所得税用途的USRPHC,本討論的其餘部分也是這樣假設的。但是,由於確定該公司是否為USRPHC取決於其美國房地產相對於其其他業務資產的公平市場價值的公平市場價值,因此不能保證該公司未來不會成為USRPHC。然而,即使它成為USRPHC,只要公司的普通股在成熟的證券市場上定期交易,該普通股 只有在以下較短的時間內實際或建設性地持有此類定期交易的普通股的5%以上時,才被視為美國不動產權益:(I)在您處置公司普通股之前的五年期間,或(Ii)您對公司普通股的持有期。
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如果您是上述 第一項中所述的非美國持有者,您將被要求為根據常規美國聯邦累進所得税率進行銷售而獲得的淨收益繳税,並且上述第一項中所述的非美國公司持有者也可能按30% 税率或適用所得税條約指定的較低税率繳納分行利得税。如果您是上述第二個項目符號中所述的非美國個人持有者 ,您將被要求為銷售收益繳納30%的統一税(或適用所得税條約指定的較低税率) ,收益可能會被當年的美國來源資本損失抵消(前提是您已及時提交了有關此類損失的美國聯邦所得税申報單)。您應諮詢任何適用的所得税或其他條約,這些條約可能會規定不同的規則。
備份扣繳和信息報告
一般來説,公司必須每年向美國國税局報告,無論是否扣繳了任何税款,支付給您的股息金額,您的姓名和地址,以及 扣繳的税款(如果有)。我們將向您發送一份類似的報告。根據適用的所得税條約或其他協議,美國國税局可將這些報告提供給您居住的國家的税務機關。
向您支付股息或從股票處置中獲得的收益可能需要按24%的當前費率進行信息報告和備用預扣,除非您建立了豁免,例如,通過在IRS Form W-8BEN、IRS Form W-8BEN-E或其他適當的IRS Form W-8版本上正確證明您的非美國身份。
備份預扣税不是附加税; 相反,受備份預扣税影響的人員的美國聯邦所得税義務將按預扣税額減去。如果扣繳税款導致多繳税款,只要及時向美國國税局提供所需的 信息,通常可以從國税局獲得退款或抵免。
外國賬户納税合規性
《外國賬户税收合規法》(FATCA)對出售或以其他方式處置本公司普通股的股息和毛收入徵收30%的預扣税,除非該機構與美國政府簽訂協議,預扣某些款項,並收集並向美國税務機關提供有關該機構美國賬户持有人的大量信息(包括該機構的某些股權和債務持有人, 以及某些具有美國所有者的外國實體的帳户持有人)或以其他方式建立豁免。FATCA通常還對出售或以其他方式處置本公司普通股的股息和毛收入徵收30%的美國聯邦預扣税,除非該實體 向扣繳義務人提供識別該實體的某些主要直接和間接美國所有者的證明,證明該實體沒有或以其他方式確定豁免。FATCA下的預扣條款一般適用於我們普通股的股息,根據當前的過渡規則,預計將適用於2019年1月1日或之後出售或以其他方式處置公司普通股的毛收入 。美國與適用的外國之間的政府間協定可修改本款所述的要求。非美國持有者應諮詢他們自己的税務顧問 這項立法對他們在公司普通股的投資可能產生的影響。
每個潛在投資者應就購買、持有和處置公司普通股的特定美國聯邦、州、地方和非美國税收後果,包括任何擬議的適用法律變更的後果,諮詢其自己的税務顧問。
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安全所有權 某些受益所有者和管理層
下表列出了有關截至2022年9月19日我們普通股的實益所有權的某些信息,包括:(I)每個已知實益擁有我們已發行普通股5%以上的人,(Ii)我們的每一位董事,(Iii)我們的每一位指定的高管,以及(Iv)我們的所有董事 和指定的高管作為一個組。
所有權百分比資料基於(I)發售前截至2022年9月23日的已發行普通股1,987,906股及(Ii)發售後已發行的2,987,906股普通股 ,以反映普通股的出售,但不影響代表認股權證的行使或代表超額配售選擇權的行使。有關實益所有權的信息已由持有超過5%普通股的每位董事、高管或實益所有人 提供。我們根據美國證券交易委員會的規則,在 中確定了實益權屬。這些規則一般將證券的實益所有權歸於對這些證券擁有單獨投票權或共同投票權或投資權的人。此外,規則規定,持有可轉換優先股、購買普通股的期權或認股權證的人在特定日期 對證券的實益所有權,並且 可在該日期後60天內行使。就計算該等人士的持股量百分比而言,該等股份被視為已發行及由持有該等可換股優先股、期權或認股權證的人士實益擁有,但就計算任何其他人士的持股量百分比而言,該等股份並不被視為已發行股份。除非另有説明,否則在適用的情況下,在適用的情況下,下表中點名的人員對所有實益擁有的股份擁有獨家投票權和投資權,但受社區財產法律的約束。
除非另有説明,表中列出的每個個人或實體的地址為c/o Silo Pharma,Inc.,Sylvan Avenue 560Sylvan Avenue,Suite3160,Englewood Cliff,NJ 07632。
實益擁有人姓名或名稱及地址 | 股份數量 有益的 擁有 | 百分比 的股份 有益的 擁有 在此之前 供奉 | 百分比 的股份 有益的 之後擁有 供奉 | |||||||||
5%或以上的股東: | ||||||||||||
斯科特·威爾方 (1) | 107,876 | 5.42 | % | 3.61 | % | |||||||
董事及獲提名的行政人員: | ||||||||||||
埃裏克·韋斯布魯姆 | 160,221 | (2) | 8.03 | % | 5.35 | % | ||||||
韋恩·D Linsley (3) | - | - | ||||||||||
凱文·穆尼奧斯 (3) | - | - | ||||||||||
全體執行幹事和董事(3人) | 160,221 | 8.03 | % | 5.35 | % |
* | 代表有益的 擁有不到我們普通股流通股1%的所有權。 |
(1) | 地址是6427 華盛頓湖大道。NE,Kirkland,WA 98033。 |
(2) | 包括6,000股 行使當前可行使期權後可發行的普通股。 |
(3) | 報告人員還擁有購買選項 3,425股普通股,目前均不可行使。 |
根據股權補償計劃授權發行的證券
下表顯示了截至2021年12月31日有關我們股權薪酬 計劃的信息。
計劃 類別 | 第
個 證券 待定 發行 練習 未完成 選項, 認股權證 和 權利(a) |
加權 平均值 鍛鍊 價格 未完成 選項, 認股權證 和 權利(b) |
第
個 證券 剩餘 可用於 未來 發行 權益下 薪酬 計劃 (不包括 證券 反映在 欄(C) |
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證券持有人批准的股權補償計劃 (1) | — | $ | — | — | |||||||
股權補償計劃未經證券持有人批准 | — | — | — | ||||||||
總計 | — | $ | — | — |
(1) | 2020綜合股權激勵計劃 2021年1月18日,公司董事會批准了Silo Pharma,Inc.2020綜合股權激勵計劃(“2020計劃”),以激勵公司及其附屬公司的員工、高級管理人員、董事和顧問。根據2020計劃預留和可供發行的普通股數量應等於 至170,000股,但就2020計劃中界定的豁免獎勵而言,不計入該股份限額。 2020計劃規定,董事會或其委員會可酌情不時授予現金、股票期權、 包括激勵性股票期權和非限制性股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值單位和其他股票或現金獎勵。本計劃將於董事會通過之日起十週年時終止。在受到某些限制的情況下,董事會可隨時以任何理由修改或終止本計劃。對本計劃的修訂僅在適用法律、規則或法規要求的範圍內須經公司股東批准。2021年3月10日,公司股東批准了該計劃。 |
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某些關係 和關聯方交易
除下文所述 外,在截至2021年12月31日及2020年12月31日止財政年度內,本公司並無參與任何交易,包括涉及交易金額超過12萬美元或本公司過去兩個完整財政年度年終總資產平均值1%的交易,而在該等交易中,本公司任何董事、行政人員或據我們所知,持有本公司股本超過5%的實益擁有人或任何前述人士的任何直系親屬曾經或將會擁有直接或間接重大利益,除股權和其他補償、終止、控制權變更和其他安排外,這些安排在本註冊説明書的其他地方進行了説明。在其他方面,我們不是當前關聯方交易的一方,且目前未提出任何交易,其中交易金額超過120,000美元或過去兩個完整會計年度年末我們總資產的1%的平均值 ,且關聯人在該交易中擁有或將擁有直接或間接重大利益。
2020年3月11日,我們向首席執行官簽發了本金為15,000美元的本票。該票據的應計利息年利率為6%,無抵押 ,於2020年4月10日到期。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,與本票據相關的利息支出分別為126美元及0美元。4月份,我們全額償還了期票,總額為15126美元(包括應計利息)。
2020年4月1日,我們向首席執行官簽發了本金為20,000美元的期票。該票據的應計利息年利率為 6%,無抵押,於2020年9月30日到期。截至2020年12月31日及2019年12月31日止年度,與本票據有關的利息開支分別為99美元及0美元。2020年4月30日,我們全額償還了期票,總額為20099美元(包括應計利息)。
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承銷
Laidlaw&Company(英國)LTD擔任此次發行的主要賬簿管理人,並擔任以下承銷商的代表。根據本公司與承銷商簽訂的承銷協議中註明日期為本招股説明書日期的條款和條件,下列各承銷商已分別且未共同同意購買,且我們已同意向該承銷商出售與承銷商名稱相對的 普通股股數。
承銷商 | 共享數量: | |||
Laidlaw&Company(英國)LTD. | 5,000,000 | |||
總計 | 5,000,000 |
承銷商 在發行股票並被其接受時,以事先出售為準。承銷協議規定, 承銷商購買本次發行所包括的普通股的義務取決於法律事務的批准 以及其他條件。如果承銷商購買任何普通股和認股權證,則有義務購買所有普通股(以下所述超額配售選擇權所涵蓋的股票除外)。承銷商 保留撤回、取消或修改對公眾的報價以及拒絕全部或部分訂單的權利。
承銷商向公眾出售的普通股最初將按本招股説明書封面上的首次公開募股價格進行發行。承銷商向證券交易商出售的任何普通股,可以在首次公開發行價格的基礎上折價出售,每股不得超過 $0.2美元。如果普通股未全部按初始發行價出售,承銷商可以更改發行價和其他出售條款。
我們已向承銷商授予不遲於本次發行結束後45個歷日行使的選擇權,從我們手中額外購買最多150,000股普通股,以彌補超額配售。如果承銷商行使該期權的全部或任何部分,它將以每股公開發行價減去承銷折扣購買該期權涵蓋的股票或認股權證。如果全面行使這一選擇權,對公眾的總髮行價將為575萬美元,扣除費用前對我們的總淨收益將為529萬美元。我們將支付與行使超額配售選擇權相關的費用。
承保折扣和佣金
下表 顯示了我們就此次發行向承銷商支付的承銷折扣和佣金。這些金額 在沒有行使承銷商超額配售選擇權和完全行使超額配售選擇權的情況下顯示。
每股 | 不含超額配售選項的合計 | 具有超額配售選擇權的合計 | ||||||||||
公開發行價 | $ | 5.00 | 5,000,000 | 5,750,000 | ||||||||
承保折扣(8%)(1) | $ | 0.40 | 400,000 | 460,000 | ||||||||
扣除費用前的收益,付給我們 | $ | 4.60 | 4,600,000 | 5,290,000 |
(1) | 反映承銷商的承保折扣和佣金為0.40美元,或每股8%(8.0%)。我們還同意發行承銷商代表或其指定人的認股權證,以購買相當於本次發行中出售的普通股股份5.0%的數量的普通股,並向承銷商償還某些與發行相關的費用。此外,我們同意向代表人支付相當於本次發行所得毛收入1%的管理費,這筆費用不包括在承銷折扣和佣金中。 |
我們還同意償還承銷商與此次發行相關的費用,包括承銷商法律顧問的費用,最高可達100,000美元。我們估計本次發行將由我們支付的總費用 ,不包括承銷折扣和我們應支付的承銷商費用, 約為454,000美元(加上超額配售選項約為461,000美元)。
賠償
我們已同意 賠償承銷商的某些責任,包括證券法下的責任,或支付承銷商可能因任何這些債務而被要求支付的款項 。
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代表的 授權
我們還同意向代表 或其指定人發行認股權證,以購買相當於本次發行中出售的普通股5%的數量的我們的普通股。 代表權證的行權價將相當於本招股説明書封面上所述股票的公開發行價的125%。代表的認股權證將於本登記聲明生效日期起計六個月內行使,並自生效日期起計滿五年,享有普通股相關股份的慣常一次性要求登記權利及“搭車”登記權利,並可在無現金基礎上行使。代表的授權書我們不能兑換。本招股説明書還包括出售代表的認股權證和作為認股權證標的的普通股。代表權證和標的證券已被FINRA視為補償,因此受FINRA規則5110(E)(1)的約束。根據FINRA規則5110(E)(1),代表權證或因行使代表權證而發行的任何證券不得出售、轉讓、轉讓、質押或質押,也不得作為任何套期保值、賣空、衍生工具、看跌或看漲交易的標的,從而導致任何人在緊接發行代表權證的發售生效或開始銷售之日起180天內對此類證券進行有效的經濟處置。除轉讓任何擔保外:(I)因法律的實施或本公司的重組;(Ii)參與本次發售的任何FINRA成員公司及其高級職員或合夥人,如果所有如此轉讓的證券在剩餘時間內仍受上述鎖定限制;(Iii)由代表實益擁有的我們持有的證券總額不超過所發售證券的1%;(Iv)由投資基金的所有股權擁有人按比例實益擁有的證券,條件是沒有參與成員管理或以其他方式指導基金的投資,且參與成員總共不擁有基金超過10%的股權;(V)行使或轉換任何證券,如果在剩餘時間內所有收到的證券仍受上述鎖定限制的限制;或(Vi)在豁免在美國證券交易委員會登記的交易中將證券轉讓或出售給我們。根據FINRA規則5110(G)(8)(C),要求登記權利的有效期為自公開發行開始銷售之日起五(五)年,根據FINRA規則5110(G)(8)(D),所提供的無限搭載登記權利將不超過自登記聲明生效之日起七年。我們將承擔與註冊可在行使認股權證時發行的證券相關的所有費用和開支,但持有人產生和應付的承銷佣金除外。
不出售類似的證券
除本協議項下將出售的普通股股份外,我們已同意,在本次發行的最終招股説明書附錄發佈之日起180天內(“禁售期”),在未經承銷商代表事先書面同意的情況下,不得直接或間接出售、出售、發行、簽約出售、質押或以其他方式處置(或達成旨在或可預期的任何交易或安排)的要約。導致任何人在未來任何時間處置本公司的任何普通股或其他 股本證券(或可轉換為或可行使或可交換為本公司的普通股或其他 股本證券的本公司證券),或出售或授予期權,對普通股的任何股份或可轉換為普通股或可交換為普通股的證券的權利或認股權證(根據登記説明書中所述的激勵計劃在正常業務過程中授予的期權或其他股權獎勵除外, 本招股説明書是其中的一部分),(2)達成任何掉期或其他衍生品交易,將該等普通股的所有權的任何經濟利益或風險全部或部分轉移給另一人,上文第(1)款 或(2)款所述的任何此類交易是否將以現金或其他方式交付普通股或其他證券來結算,(3)提出購買、購買或簽訂購買或授予任何鎖定證券的期權、權利或認股權證的合同,(4)提交或導致提交與任何鎖定證券的註冊有關的註冊 聲明,包括任何修訂,(5)建立或增加看跌期權等值 頭寸,或平倉或減持鎖定證券的看漲期權等值頭寸,或(6)同意或公開披露 進行上述任何行為的意圖;但上述規定不得禁止:(I)採用經本公司獨立董事批准的股權激勵計劃,並根據本招股説明書向本公司或其任何子公司的高級管理人員、董事、員工或顧問披露的任何此類股權激勵計劃或 現有計劃授予獎勵或股權,以及提交與此相關的S-8表格登記聲明;(Ii)發行與收購或戰略關係有關的股權證券,可包括出售鎖定證券和提交與此相關的S-4表格登記聲明,但任何此類發行只能面向本身或通過其子公司為運營公司或與公司業務協同的業務中的運營公司或資產所有者的實體(或實體的股權持有人),並應為公司提供資金投資以外的額外好處。 但不包括公司發行證券主要是為了籌集資本或向以證券投資為主要業務的實體發行證券的交易;此外,上述(I)及 (Ii)所述禁售期屆滿前,任何該等禁售期證券均不得在公開市場出售,且在任何情況下,上述(I)及(Ii)項所述禁售期證券的發行價格不得低於本次發行普通股的公開發行價。
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我們的高管和董事已 與承銷商簽訂了鎖定協議,根據該協議,除有限的例外情況外,未經承銷商代表事先書面同意,這些個人或實體中的每一個人或實體在本次發行的最終招股説明書附錄日期後180天內不得直接或間接(在某些情況下須延期):(1)要約、質押、出售或簽訂出售、出售任何期權的合同或購買、購買任何期權或出售、授予任何期權的合同,出售、或以其他方式處置或轉讓任何普通股或任何可轉換為、可交換或可行使的普通股的權利或認股權證 ,不論該高級職員或董事現已擁有或其後收購,或該高級職員或董事 已或以後取得處置權力,或就根據證券法就任何登記聲明提出任何要求、導致提出任何文件或行使任何權利 就任何前述任何事項,(2)訂立任何掉期 或任何其他協議或轉讓的任何交易,全部或部分直接或間接擁有任何此類證券的經濟後果,無論任何此類互換或交易將以現金或其他方式交付普通股或其他證券 或以其他方式結算,或(3)從事普通股的任何賣空。儘管有上述規定,我們的高管和董事可以轉讓任何此類證券,但條件是:(1)代表承銷商的代表從每個受贈人、受託人、分銷商或受讓人(視屬何情況而定)那裏收到關於鎖定期剩餘部分的已簽署的鎖定協議,(2)任何此類轉讓 不涉及有值處置,(3)此類轉讓無需根據{br>交易所法案第16條或其他條款向美國證券交易委員會報告,以及(4)高管或董事以及任何受贈人、受託人、分銷商或受讓人, 視情況而定,否則自願實施關於此類轉讓的任何公開備案或報告或其他公開通知:(I)作為 a善意的贈與;或(Ii)直接或間接受益於人員或董事或人員或董事直系親屬的任何信託;或(Iii)通過遺囑、其他遺囑文件或無遺囑繼承方式轉移給人員的法定代表、繼承人、受益人或人員或董事的直系親屬。此外,鎖定將不會限制 在歸屬和交收受限股單位或根據其條款行使於本協議日期已發行的期權時向高級職員或董事交付普通股;條件是,在任何該等歸屬、交收或行使時交付的普通股應受上述限制。此外,高級職員或董事可以在本次發售後在公開市場上出售高級職員或董事購買的普通股,前提是且僅在以下情況下:(I)此類出售無需根據交易法第16條或其他規定在任何公開報告或備案文件中進行報告 ,以及(Ii)高級職員或董事或普通股的任何購買者均不得自願實施有關此類出售的任何公開申報或報告或其他公開通知 。
穩定、空頭和懲罰出價
代表可以從事穩定交易、賣空和買入,以回補賣空建立的頭寸,以及為了掛鈎、固定或維持普通股價格的懲罰性出價或買入,根據《交易法》下的規則M:
● | 穩定交易允許出價購買標的 證券,只要穩定出價不超過指定的最大值。 |
● | 空頭頭寸涉及承銷商出售的股票數量超過承銷商在此次發行中有義務購買的股票數量,這將產生辛迪加空頭頭寸。 此空頭頭寸可以是回補空頭頭寸,也可以是裸空頭頭寸。在備兑空頭頭寸中,承銷商出售的股票數量超過他們有義務購買的股票數量,不超過他們可以通過行使購買額外股票的選擇權購買的股票數量。在裸空頭頭寸中, 涉及的股票數量大於其購買額外股票的選擇權中的股票數量。承銷商可以通過行使購買額外股份的選擇權和/或在公開市場購買股份來平倉任何空頭頭寸。在確定平倉的股票來源時,承銷商將特別考慮可在公開市場購買的股票價格與他們通過購買額外股票的選擇權購買股票的價格 。如果承銷商擔心定價後公開市場的股票價格可能存在下行壓力,可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸 。 |
● | 辛迪加回補交易涉及在分銷完成後在公開市場購買普通股,以回補辛迪加空頭頭寸。 |
● | 懲罰性出價允許代表在辛迪加成員最初出售的普通股通過穩定或辛迪加回補交易 回補辛迪加空頭頭寸時,從辛迪加成員那裏收回出售特許權。 |
這些穩定交易、涵蓋交易和懲罰性出價的辛迪加 可能具有提高或維持我們普通股的市場價格或防止 或延緩普通股市場價格下跌的效果。因此,普通股的價格可能高於公開市場中可能存在的價格。這些交易可能在納斯達克資本市場完成或以其他方式完成,如果開始, 可能會隨時終止。
對於上述交易對普通股價格可能產生的任何影響的方向或大小,我們和任何承銷商都沒有做出任何陳述或預測。此外,吾等或任何承銷商均不表示代表將 參與這些穩定的交易,或任何交易一旦開始,將不會在沒有通知的情況下停止。
納斯達克被動做市
與此次發行相關的是,承銷商 和銷售集團成員可根據《交易法》M規則第103條,在普通股發售或銷售開始前至分配完成為止的一段時間內,在納斯達克資本市場上進行被動的普通股做市交易。被動做市商必須以不超過該證券的最高獨立報價的價格展示其報價。然而,如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價,那麼當超過指定的購買限制時,該出價必須 降低。被動做市可能導致我們普通股的價格高於在沒有這些交易的情況下在公開市場上存在的價格。承銷商和交易商不需要 從事被動做市活動,可以隨時結束被動做市活動。
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電子化分銷
電子格式的招股説明書可在互聯網網站上或通過參與此次發行的一個或多個承銷商和/或銷售集團成員或其附屬公司維護的其他在線服務 提供。在這些情況下,潛在投資者可以在線查看報價條款,並且根據特定承銷商或銷售團隊成員的不同,潛在投資者可能被允許在線下單。承銷商 可能會同意我們的意見,將特定數量的股票分配給在線經紀賬户持有人。在線 分發的任何此類分配將由代表在與其他分配相同的基礎上進行。
除電子格式的招股説明書外, 任何承銷商或銷售集團成員的網站上的信息以及承銷商或銷售集團成員維護的任何其他網站上的任何信息都不是招股説明書或本招股説明書的一部分,未經我們或任何承銷商或銷售集團成員以承銷商或銷售集團成員的身份批准和/或背書,投資者不應依賴。
在“納斯達克”資本市場上市
我們的普通股已獲批 在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“思洛”。不能保證交易市場會發展起來。
其他關係
承銷商及其某些關聯公司是從事各種活動的全方位服務金融機構,可能包括證券交易、商業和投資銀行、財務諮詢、投資管理、投資研究、本金投資、套期保值、融資和經紀活動。 承銷商及其某些關聯公司不時地為發行人及其關聯公司提供並可能在未來執行各種商業、投資銀行和金融諮詢服務,他們已收到或可能在未來收到這些服務的費用和支出。
承銷商及其若干關聯公司在其各項業務活動的正常過程中,可以進行或持有廣泛的投資,並積極交易債務和股權證券(或相關衍生證券)和金融工具(包括銀行貸款),用於自己的賬户和客户的 賬户,此類投資和證券活動可能涉及發行人或其關聯公司的證券和/或工具。如果承銷商或其附屬公司與我們有貸款關係,他們通常會根據其慣常的風險管理政策對衝其對我們的信用敞口。承銷商及其關聯公司可通過參與交易來對衝此類風險,交易包括購買信用違約互換或在我們的證券或我們關聯公司的證券中建立空頭頭寸, 可能包括在此提供的普通股。任何此類信用違約掉期或空頭頭寸都可能對特此發售的普通股的未來交易價格產生不利影響。承銷商及其某些關聯公司還可以傳達獨立的投資建議、市場顏色或交易理念和/或發佈或表達關於此類證券或工具的獨立研究觀點,並可隨時持有或建議客户購買此類證券和工具的多頭和/或空頭頭寸。
銷售限制
本招股説明書不構成向任何國家/地區或司法管轄區的任何人銷售要約或向其徵求購買要約,(I)此類要約或要約未獲授權,(Ii)任何提出要約或要約的人沒有資格這樣做,或(Iii)任何 此類要約或要約否則將是非法的。任何國家或司法管轄區(美國除外)均未採取任何行動,以允許公開發售普通股,或擁有或分發本招股説明書或與普通股有關的任何其他招股或宣傳材料。因此,各承銷商已承諾不會直接或間接提供或出售任何普通股,或持有、分發或發佈任何招股説明書、申請表格、廣告或其他文件或信息在任何國家或司法管轄區 ,除非在盡其所知和所信,將導致遵守任何適用的法律和法規的情況下,其所有要約和出售普通股股票將按相同的條款進行。
歐洲經濟區
對於已實施招股説明書指令的歐洲經濟區的每個成員國(每個“相關成員國”),不得在該相關成員國向公眾要約 作為本文擬進行的發售的標的的任何普通股,除非 根據招股説明書指令向該相關成員國的公眾提出的任何普通股要約,如果已在該相關成員國實施,則可根據 招股説明書規定的下列豁免,隨時向該成員國提出要約:
● | 招股説明書指令所界定的合格投資者的法人實體; |
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● | 根據招股説明書指令所允許的,在獲得承銷商代表的事先同意的前提下,將承銷商的出價限制在100人以下,或者,如果相關成員國已執行2010年PD修訂指令的相關規定,則為150人以下的自然人或法人(招股説明書指令中定義的合格投資者除外);或 |
● | 在招股説明書指令第3(2)條範圍內的任何其他情況下,但該等普通股要約不會導致吾等或任何承銷商須根據招股説明書指令第3條發佈招股説明書或根據招股説明書指令第16條補充招股説明書。 |
相關成員國的每個人,如果 收到與本招股説明書中預期的要約有關的任何通信,或根據本招股説明書預期的要約收購任何普通股,將被視為已陳述、擔保和同意,並與每個承銷商和我們達成以下承諾:
● | 它是招股説明書指令中定義的合格投資者; 和 |
● | 對於其作為金融中介收購的任何普通股, 招股説明書指令第3條第(2)款中使用的該術語,(I)其在招股説明書指令第3條第(2)款中使用的普通股,(I)其在招股説明書指令中定義的要約或轉售給任何相關成員國的人,也不是為了要約或轉售而收購的, 招股説明書中定義了該術語。或在承銷商代表事先 同意要約或轉售的情況下,或(Ii)其代表任何相關成員國的人(合格投資者除外)收購普通股的情況下,根據招股説明書指令,該等普通股的要約不被視為已向該等人士作出。 |
就本陳述和上述規定而言,“向公眾要約普通股”一詞與任何相關成員國的任何普通股有關,是指以任何形式和任何手段就要約條款和擬要約的任何普通股進行溝通,以使投資者能夠決定購買或認購普通股,因為在該有關成員國,可通過在該有關成員國實施招股説明書指令的任何措施來改變這種情況。招股説明書 指令“指第2003/71/EC號指令(及其修正案,包括在相關成員國實施的範圍內的2010年PD修訂指令),包括每個相關成員國的任何相關執行措施,而”2010 PD修訂指令“是指第2010/73/EU號指令。
英國
本招股説明書僅被傳達 或導致被傳達,並且僅作為邀請或誘因參與投資活動(符合2000年《金融服務和市場法》(以下簡稱《金融服務和市場法》)第21條的含義) 在FSMA第21(1)條不適用於我們的情況下與普通股的發行或銷售有關的情況下被傳達或促使傳達。凡涉及英國境內、境外或涉及聯合王國的普通股的任何行為,均應遵守FSMA的所有適用條款。
致加拿大居民的通知
證券只能出售給購買或被視為購買本金的購買者,他們是國家文書45-106招股説明書 豁免或證券法(安大略省)第73.3(1)款中定義的合格投資者,並且是國家文書31-103註冊要求、豁免和持續登記義務中定義的許可客户。證券的任何轉售必須按照豁免適用證券法的招股説明書要求或在不受適用證券法招股説明書要求的交易中進行。
如果本招股説明書(包括對本招股説明書的任何修訂)包含失實陳述,加拿大某些省或地區的證券法可向購買者提供撤銷或損害賠償,前提是購買者在購買者所在省或地區的證券法規定的時限內行使撤銷或損害賠償。買方應參考買方所在省份或地區的證券法規的任何適用條款,以瞭解這些權利的詳情,或諮詢法律顧問。
根據國家文書33-105承銷衝突(NI 33-105)第3A.3節(或在由非加拿大司法管轄區政府發行或擔保的證券的情況下,第3A.4節),承銷商無需遵守NI 33-105關於與此次發行相關的承銷商利益衝突的披露要求。
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迪拜國際金融中心潛在投資者注意事項
本文件涉及根據迪拜金融服務管理局(“DFSA”)市場規則2012年的豁免要約。本文檔旨在 僅分發給DFSA《2012市場規則》中規定的人員。不得將其交付給或依賴於 任何其他人。DFSA不負責審查或核實與豁免報價有關的任何文件。DFSA 未批准本招股説明書附錄,也未採取措施核實本文所述信息,對本文檔不承擔任何責任。與本文件有關的股份可能缺乏流通性和/或受轉售限制。有意購買要約股份的人應自行對股份進行盡職調查。如果您不瞭解本 文檔的內容,請諮詢授權的財務顧問。
關於其在DIFC中的使用,本文件 嚴格保密,分發給有限數量的投資者,不得提供給除原始收件人以外的任何人,並且不得複製或用於任何其他目的。股份權益不得在迪拜國際金融中心直接或間接向公眾出售或出售。
澳大利亞潛在投資者注意事項
尚未向澳大利亞證券和投資委員會(“ASIC”)提交與此次發行有關的配售文件、招股説明書、產品 披露聲明或其他披露文件。本招股説明書不構成《2001年公司法》(以下簡稱《公司法》)規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件,也不包含《公司法》規定的招股説明書、產品披露聲明或其他披露文件所要求的信息。
根據公司法第708條所載的一項或多項豁免,任何在澳洲發售股份的人士(“獲豁免投資者”)只可根據公司法第708條所載的一項或多項豁免 向“老練投資者”(公司法第708(8)條所指)、“專業投資者”(公司法第708(11)條所指) 或其他人士(“獲豁免投資者”) 發售股份,而無須根據公司法第6D章向投資者披露。
獲豁免投資者在澳洲申請出售的股份,不得於發售配發日期後12個月內在澳洲發售,但如根據公司法第708條的豁免而無須根據公司法第6D章向投資者披露的情況或其他情況,或要約是根據符合公司法第 6D章的披露文件進行披露的情況除外。任何獲得股份的人都必須遵守澳大利亞的此類轉售限制。
本招股説明書僅包含一般信息 ,不考慮任何特定人士的投資目標、財務狀況或特殊需求。它不包含任何證券推薦或金融產品建議。在作出投資決定之前,投資者需要考慮 本招股説明書中的信息是否適合他們的需求、目標和情況,如有必要,請就這些事項徵求專家意見。
香港潛在投資者須知
該等股份並未於香港發售或出售,且除(A)向《證券及期貨條例》(第章)所界定的“專業投資者” 外,將不會在香港以任何文件發售或出售。香港法律(“證券及期貨條例”)及根據該條例訂立的任何規則; 或(B)在其他情況下,而該文件並不是“公司(清盤及雜項條文)條例”(第章)所界定的“招股章程”。32)香港(“公司”)或不構成“公司”所指的向公眾要約 。任何人士並無或可能已發出或可能發出或已持有任何有關股份的廣告、邀請或文件,而該等廣告、邀請或文件是針對或相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的,且不論是在香港或其他地方為發行目的而作出,或其內容相當可能會被香港公眾人士查閲或閲讀的(除非根據香港證券法例 準許),但只出售予或擬出售予香港以外地區人士或僅出售予證券及期貨條例及其下訂立的任何規則所界定的“專業 投資者”的股份除外。
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比利時
此次發行完全是根據適用的私募豁免進行的,因此沒有也不會通知比利時銀行、金融和保險委員會(“Commission Bancaire,Financière et des Assureas/Commissie voor Het Bank,Finance en Assurantiewezen”)。 任何與普通股股份有關的文件或任何其他發行材料都沒有也不會得到比利時銀行、金融和保險委員會(Commission Bancaire,Financière et des Assures/Commissie voor Het Bank,Finance e Assurantiewezen)的批准。
各承銷商已承諾不直接或間接提供出售、轉售、轉讓或交付任何普通股,或採取任何與之相關/附屬的步驟, 並且不分發或發佈本文件或與普通股或發行有關的任何其他材料,其方式將被解釋為:(A)根據1999年7月7日比利時皇家法令就金融交易的公共性質進行的公開發行;或(B)根據第2003/71/EC號指令向公眾發行證券,該指令觸發在比利時發佈招股説明書的義務 。任何違反這些限制的行為都將導致收件人和公司違反比利時證券法 。
法國
本招股説明書和任何其他與普通股股份有關的發行材料均未提交給法國融資人S融資機構的結算程序。普通股尚未發售或出售,也不會直接或間接向法國公眾發售或出售。本招股説明書或與普通股股份有關的任何其他發售材料都沒有也不會 :(A)向法國公眾發佈、發行、分發或安排發佈、發行或分發;或(B)用於向法國公眾認購或出售普通股股份的要約。此類要約、銷售和分銷將僅在法國進行:(I)向合格投資者(合格投資人S)和/或有限的投資者圈子(投資人),在每種情況下為自己的賬户投資,所有這些都是按照法國《金融家法典》第L.411-2、D.411-1、D.411-2、D.734-1、D.744-1、D.754-1和D.764-1條的定義和規定進行的;(Ii)向獲授權代表第三方從事投資組合管理的投資服務提供商;或(Iii)根據法國《金融家法典》第L.411-2-II-1°或-2°-或-2°或3°以及S融資人一般條例(Règlement Général)第211-2條的規定,不構成公開發售的交易。此類普通股只能在符合法國《金融家法典》第L.411-1、L.411-2、L.412-1和L.621-8至L.621-8-3條款的情況下轉售。
以色列
根據以色列證券法(5728-1968)或證券法,本招股説明書並不構成招股説明書,且未經以色列證券管理局備案或批准。在以色列國,本文件僅分發給《以色列證券法》或《附錄》第一編所列投資者,且普通股的任何要約僅針對這些投資者,該附錄主要包括對信託基金、公積金、保險公司、銀行、投資組合經理、投資顧問、特拉維夫證券交易所會員、承銷商、風險投資基金、股本超過5000萬新謝克爾的實體和《附錄》(可不時修訂)中所界定的“合格個人”的聯合投資,統稱為合格投資者 (在每種情況下,為其自己的賬户購買,或在附錄允許的情況下,為其客户的賬户購買,這些客户是附錄中列出的投資者 )。合格投資者將被要求提交書面確認,確認他們屬於附錄的範圍, 瞭解該附錄的含義並同意。
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意大利
根據意大利證券法,特此在意大利發售的普通股 尚未根據意大利證券法向國家普通股委員會登記,因此,特此發售的普通股不能在意大利共和國或意大利發售、出售或交付,本招股説明書或與發售普通股股份有關的任何其他文件也不能在意大利境內分發,除非是7月1日全國社會委員會11522號條例第31條第二款第 款所定義的專業投資者。1998年,其後經修訂。任何要約、出售或交付特此提供的普通股股份,或分發本招股説明書或任何其他與意大利特此提供的普通股股份有關的文件的副本,必須在意大利進行 :
(a) | 根據1998年2月24日第58號法令和1993年9月1日第385號法令或《銀行法》獲準在意大利開展此類活動的投資公司、銀行或中介機構; |
(b) | 遵守《銀行法》第129條和《意大利銀行實施準則》;以及 | |
(c) | 遵守意大利當局可能施加的任何其他適用的法律法規和其他可能的要求或限制。 |
瑞典
本招股説明書尚未也不會 在瑞典金融監管局(FinansinSpektionen)註冊或批准。因此,除根據《金融工具交易法》(1991:980)被視為不需要招股説明書的情況外,本招股説明書不得 提供,也不得在瑞典銷售和出售根據本招股説明書提供的普通股。
瑞士
根據本招股説明書 發行的普通股將不會直接或間接向瑞士公眾發售,本招股説明書不構成 公開招股説明書,因為該術語是根據本條款理解的。652a或Art.本公司並未根據本招股説明書申請將根據本招股説明書發行的普通股在瑞士證券交易所或任何其他受監管證券市場上市,因此,本招股説明書提供的資料不一定符合相關上市規則所載的信息標準。根據本招股説明書發行的普通股股份尚未在瑞士聯邦銀行委員會登記為外國投資基金,向投資基金證書收購人提供的投資者保護 不適用於普通股收購人。
建議投資者聯繫他們的法律、財務或税務顧問,以獲得對投資普通股的財務和税務後果的獨立評估。
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證券説明
以下對公司股本的描述及其公司註冊證書和公司章程的規定是摘要,並參考公司的公司註冊證書和公司章程進行限定。
一般信息
我公司註冊證書授權發行505,000,000股股本,其中500,000,000股被指定為普通股,面值為每股0.0001美元,500,000,000股被指定為優先股,面值為每股0.0001美元。截至2022年9月19日,我們有1987906股普通股已發行和流通股,沒有優先股已發行或流通股。
普通股
我們普通股的每個股東都有權按比例獲得現金分配給股東的份額,包括股息支付。我們普通股的持有者有權就所有將由股東投票表決的問題,就每股記錄在案的股份投一票。我們沒有關於董事選舉或任何其他事項的累積投票。因此,投票選舉該等 董事的持股50%以上的股東可以選舉所有董事。當我們的董事會宣佈時,我們普通股的持有者有權從因此合法可用的資金中獲得股息。現金股利由我們的董事會全權決定。在我們進行清算、解散或清盤的情況下,普通股持有人有權按比例分享在支付我們的債務和為每類股票(如果有的話)撥備後可供分配給他們的所有剩餘資產中的股份, 擁有相對於我們普通股股東的任何優先權的普通股股東沒有轉換、優先購買權或其他認購權利,也沒有適用於我們普通股的贖回條款。
優先股
C系列優先股
2021年2月9日,我們向特拉華州國務卿提交了C系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(“指定證書”) ,將4,280股優先股指定為C系列可轉換優先股。以下 僅為指定證書的摘要,並參考作為本註冊説明書附件提交的指定證書全文進行了驗證。
名稱
我們已將4,280股優先股 指定為C系列優先股。C系列優先股每股面值為0.0001美元,聲明價值為1,000美元(“聲明價值”)。
分紅
C系列優先股的持有者在普通股支付股息時, 有權獲得與普通股實際支付的股息相同的股息(在假設轉換為普通股的基礎上)。不得就C系列優先股的股份 支付其他股息。
清算
在本公司發生任何清算、解散或清盤時,無論是自願還是非自願,C系列優先股持有人有權獲得與如果C系列優先股完全轉換為普通股(不考慮任何 轉換限制)時普通股持有人將獲得的相同金額 ,該金額應與所有普通股持有人同等支付。
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投票權
除指定證書 另有規定或法律另有要求外,C系列優先股無投票權。然而,只要C系列優先股的任何股份 仍未發行,我們不得(A)以不利方式更改或更改賦予C系列優先股的權力、優先股或權利,或更改或修訂指定證書,(B)以任何對C系列優先股持有人的任何權利產生不利影響的 方式修改我們的公司註冊證書或其他章程文件,(C)增加C系列優先股的授權股數 ,或(D)就上述任何事項訂立任何協議。
轉換
根據持有人的選擇,C系列優先股的每股股票可在發行日期後的任何時間和不時轉換為按規定價值除以轉換價格確定的普通股數量。“轉換價格”是指15美元,可以調整。
強制轉換。儘管本協議有任何相反規定,但在獲得本公司股東批准並被視為生效之日起,本公司可向所有股東發出書面通知(“強制轉換通知日期”),促使各持有人根據第6節(“強制轉換”)轉換該持有人的全部或部分C系列可轉換優先股。雙方商定,“轉換日期”應視為不遲於(I)兩(2)個交易日和(Ii)強制轉換通知日期之後的標準結算期所包含的交易日的較早者;然而,只有在強制轉換不會導致持有人超過其受益所有權限制的範圍內,持有人才應被要求根據強制轉換進行轉換。2021年3月10日,公司獲得股東批准,強制轉換所有 C系列可轉換優先股。2021年4月12日,公司通知其C系列可轉換優先股的持有者選擇強制將其C系列可轉換優先股轉換為公司普通股的股份。
於2021年4月12日,本公司通知其C系列可轉換優先股持有人其選擇根據指定證書強制將其C系列可轉換優先股轉換為本公司普通股股份,除非此類 轉換會導致持有人超出其根據指定證書的實益所有權限制。2021年4月14日,公司將4,049股C系列可轉換優先股轉換為269,900股普通股。2022年3月31日,公司通知其C系列可轉換優先股持有人其選擇根據指定證書強制將其C系列可轉換優先股轉換為本公司普通股股份,除非此類轉換將 導致持有人超出其根據指定證書的實益所有權限制。2022年3月31日,公司將227股C系列可轉換優先股轉換為15,167股普通股。截至2022年3月31日,沒有已發行和已發行的C系列可轉換優先股。
可運動性
C系列優先股持有人不得 轉換C系列優先股的任何部分,條件是持有者連同其聯屬公司和任何其他個人或作為集團行事的實體將擁有轉換後普通股流通股超過4.99%(或,在發行前由持有人選擇,則為9.99%),持有者可將受益所有權限制提高至9.99%,但不超過9.99%。
認股權證
2021年2月12日,我們發行了認股權證,以非公開方式購買最多285,066股我們的普通股。認股權證的行使期為五年,由發行日期起計,行使價為每股15.00美元。如果在權證發行之日起180天后,認股權證股份回售登記聲明不再生效,則權證持有人可以無現金行使的方式行使權證。吾等不得行使認股權證,條件是認股權證持有人連同持有人的聯營公司,將實益擁有認股權證股份發行後已發行普通股股數的4.99%以上,而實益所有權限額 可由持有人增加至但不超過9.99%。
關於認股權證的私人配售,我們發行了配售代理權證,以購買最多57,013股我們的普通股。配售 代理權證的行使期為五年,由發售結束日期起計,行使價為每股17.50美元,可予調整。
截至2022年9月19日,我們有認股權證 以加權平均行權價每股15.00美元購買最多347,080股我們已發行和已發行的普通股。
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選項
截至2022年9月19日,我們有權購買最多28,649股已發行和已發行普通股,行權價為每股0.01美元。
註冊權
於二零二一年二月九日,就購買協議,吾等與投資者訂立登記權協議(“RRAS”),據此吾等同意 提交一份登記聲明,登記轉售換股股份及認股權證股份。根據RRA,我們將盡最大努力使註冊在不遲於60%的時間內宣佈生效這是2021年2月9日之後的日曆日,或如果美國證券交易委員會進行全面審查,則90這是2021年2月9日之後的日曆日,並維持登記聲明的有效性,直至所有換股股份和認股權證股份均已售出或可根據證券法第144條出售。如果我們未能在上述日期前提交註冊聲明或宣佈註冊聲明生效 ,我們將有義務每月向投資者支付相當於其認購金額1%的損害賠償金,直到該等事件得到滿足為止。
本公司註冊證書和附則中的反收購條款
以下是我們的公司註冊證書、章程和特拉華州一般公司法的條款摘要,這些條款可能會延遲或阻止 我們公司的控制權變更。以下描述僅為摘要,僅參考通過引用併入本文的《公司註冊證書》和《附則》以及特拉華州公司法的相關規定進行限定。
董事會空缺
我們的章程只授權我們的董事會 填補董事空缺。此外,組成董事會的董事人數只能由在任董事的過半數決議確定,但董事人數不得少於三人。
股東特別大會
本公司章程規定,如持有本公司多數表決權資本的股東提出書面要求,本公司的總裁或本公司董事會及祕書可於 召開股東特別會議。
授權但未發行的股份
我們授權但未發行的普通股和優先股可供未來發行,無需股東批准,並可用於各種公司 目的,包括未來公開發行以籌集額外資本、公司收購和員工福利計劃。已授權但未發行和未保留的普通股和優先股的存在可能會使通過代理競爭、要約收購、合併或其他方式獲得對我們的控制權的嘗試變得更加困難或不受歡迎。
特拉華州公司法第203條
我們不受《特拉華州公司法》第 203節有關公司收購的規定的約束。該法規禁止特拉華州的某些公司在某些情況下與以下公司進行“業務合併”:
● | 持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東 (也稱為“利益股東”); |
● | 有利害關係的股東的關聯公司;或 |
● | 有利害關係的股東的聯繫人,自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內。 |
“業務合併”包括合併或出售超過10%的我們的資產。然而,203條款的上述規定將不適用於我們。
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轉會代理和註冊處
我們的轉讓代理和登記人是西海岸股票轉讓公司,其地址是:721N.Vulcan Avenue,Suite106,Encinitas,CA 92024。
上市
截至2022年9月26日,我們的普通股 在場外市場集團運營的OTCQB創業板市場掛牌交易,交易代碼為“思洛”。我們的普通股 已獲批在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“思洛”。不能保證交易市場將會發展。
2020年綜合股權激勵計劃
2021年1月18日,公司董事會批准了《思洛醫藥股份有限公司2020年綜合股權激勵計劃》(《2020計劃》) ,以激勵公司及其關聯公司的員工、高級管理人員、董事和顧問。根據2020年計劃預留和可供發行的普通股數量應等於17萬股,但對於2020年計劃定義的豁免獎勵,不計入該股份限額。2020年計劃規定,董事會或其委員會可隨時酌情授予現金、股票期權,包括激勵性股票期權和非限制性股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值單位和其他以股票或現金為基礎的獎勵。 該計劃將於董事會通過之日起十週年終止。受某些限制的限制, 董事會可隨時以任何理由修改或終止本計劃。對本計劃的修訂僅在適用法律、規則或法規要求的範圍內,須經公司股東批准。2021年3月10日,公司股東批准了該計劃。
2020年規劃説明
以下是2020年規劃的材料特點摘要。
獎項的種類。2020年計劃規定 發行激勵性股票期權、非法定股票期權、股票增值權(“SARS”)、限制性股票、限制性股票單位(“RSU”)以及其他以股票為基礎的獎勵。上述部分中所描述的項目稱為“可用的股份;某些限制”,在此引用作為參考。
行政管理。2020計劃將由我們的董事會管理,或者如果我們的董事會不管理2020計劃,則由我們董事會的一個委員會或小組委員會 管理,該委員會或小組委員會符合交易法第16條的適用要求以及任何其他適用的法律或證券交易所上市要求(我們的每個董事會或此類委員會或小組委員會,稱為“計劃管理人”)。 計劃管理人可以解釋2020計劃,並可以規定、修改和廢除規則,並作出管理2020計劃所必需或適宜的所有其他決定。根據下文所述的公平調整條款, 計劃管理人無權以較低的行權、基礎或購買價格重新定價或取消和重新授予任何獎勵,或取消任何以行使、基礎或購買價格換取現金、財產或其他獎勵的獎勵,除非事先獲得我們股東的批准。
2020計劃允許計劃管理人 選擇將獲得獎勵的合格獲獎者,確定這些獎勵的條款和條件,包括但不限於獎勵的行使價或其他購買價格、受獎勵的普通股或現金或其他財產的股份數量、獎勵的期限和適用於獎勵的授予時間表,以及修改未完成獎勵的條款和條件 。
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限制性股票和限制性股票單位。 可根據2020年計劃授予限制性股票和RSU。計劃管理員將確定購買價格、授予時間表和績效目標(如果有),以及適用於授予限制性股票和RSU的任何其他條件。如果未滿足計劃管理員確定的限制、績效目標或其他條件,則受限庫存和RSU將被沒收。在符合2020年計劃和適用獎勵協議的規定的情況下,計劃管理人有權自行決定是否分期付款終止限制。
除非適用的獎勵協議另有規定,否則持有限制性股票的參與者通常將擁有股東的所有權利;前提是隻有在標的限制性股票歸屬時才會支付股息。RSU在歸屬前無權獲得股息,但如果授予協議規定,則可能有權 獲得股息等價物。授予受限股票或RSU的參與者在終止對我們的僱用或服務時的權利將在授予協議中闡明。
選項。激勵性股票期權 和非法定股票期權可根據2020計劃授予。“激勵性股票期權”是指根據《守則》第422節,旨在使 有資格獲得適用於激勵性股票期權的税收待遇的期權。“非法定股票期權” 是一種不受法定要求和限制的期權,這些要求和限制是準則具體條款所允許的某些税收優惠所要求的。2020計劃中的非法定股票期權在聯邦所得税中稱為“非合格”股票期權。根據2020計劃授予的每個期權將被指定為非限定股票期權 或激勵股票期權。由計劃管理人酌情決定,激勵性股票期權只能授予我們的員工、我們“母公司”(如守則第424(E)節所定義)的員工或我們子公司的員工。
期權的行權期自授予之日起不得超過 十年,行權價格不得低於期權授予之日普通股的公允市值的100%(如果是授予10%股東的激勵性股票期權,則為公允市值的110%)。 受期權約束的普通股的行權價格可以現金支付,也可以由計劃管理人自行決定。(I)通過計劃管理人批准的任何無現金行使程序(包括扣留否則可在行使時發行的普通股),(Ii)通過認購參與者擁有的不受限制的普通股,(Iii) 以計劃管理人批准並經適用法律允許的任何其他形式的對價,或(Iv)通過這些方法的任意組合。在期權持有人發出書面行使通知並支付行權價格和適用的預扣税之前,期權持有人將無權獲得股息或分派或股東對受期權約束的普通股的其他權利。
如果參與者終止僱傭或服務 ,參與者可以在其期權協議中指定的 期限內行使其期權(以終止之日為限)。
股票增值權。SARS可 單獨授予(“獨立特別行政區”),或與根據2020年計劃授予的任何選擇權的全部或部分一起授予 (“串聯特區”)。獨立特別行政區將使其持有人有權在行使時獲得每股金額 ,即普通股的公平市價(於行使日期)高於獨立特別行政區的基本價格(不得低於授予日相關普通股的公平市值的100%)乘以行使特別行政區的股份數目。串聯特別行政區將使其持有人有權在行使特別行政區及交出相關購股權的適用部分時,收取每股最高達普通股的公平市價(於行使日)乘以行使特別行政區的股份數目 後的金額。獨立設立的特別行政區的行使期限自授予之日起不得超過十年。串聯特別行政區的行權期亦會在其有關選擇權屆滿時屆滿。
在香港特別行政區持有人發出書面行使通知並支付行使價款和適用的預扣税之前,該特別行政區的持有人將不享有 股東對受香港特別行政區規限的普通股的股息或任何其他權利。
如果參與者終止僱用或服務 ,特區持有人可在其特區協議規定的 期限內行使其特區(以終止之日為限)。
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其他以股票為基礎的獎勵。計劃管理人可根據2020計劃授予其他基於股票的獎勵,全部或部分參考普通股股份或以其他方式基於普通股股票進行估值。計劃管理人將確定這些獎勵的條款和條件,包括根據每個獎勵授予的普通股數量、獎勵的結算方式以及獎勵的歸屬和支付條件(包括實現業績目標)。被授予其他股票獎勵的參與者在終止對我們的僱用或服務時的權利將在適用的獎勵協議中規定。如果紅利是以普通股的形式發放的,則構成紅利的普通股應由計劃管理人確定,應以未經證明的形式或賬簿記錄或以接受紅利的參與人的名義簽發的證書作為證明,並在支付紅利之日後儘快交付給該參與人。根據本協議發放的任何股息或等值股息 獎勵應遵守適用於基礎 獎勵的相同限制、條件和沒收風險。
控制權變更後對優秀獎的公平調整和處理
公平調整。如果合併、合併、重新分類、資本重組、剝離、分拆、回購、重組、特別或非常股息或其他非常分配(無論是以普通股、現金或其他財產的形式)、合併、交換或其他影響我們普通股的公司結構變化,應 在以下方面進行公平替代或比例調整:(I)根據2020年計劃為發行保留的證券的總數和種類,(Ii)受以下條件制約的證券的種類和數量以及行使價格:根據2020年計劃授予的任何未償還期權和特別提款權,(Iii)普通股股份的種類、數量和購買價格,或現金金額或財產數量或類型,但須受已發行的限制性股票、RSU和根據2020年計劃授予的其他基於股票的獎勵,以及(Iv)任何未償還獎勵的條款和條件(包括任何適用的 業績目標)。除以上所列內容外,還可以根據計劃管理員的決定進行公平的替換或調整。此外,計劃管理人可以終止所有支付現金或實物對價的未決獎勵,其公平市價總額等於此類獎勵所涵蓋的普通股、現金或其他財產的股票的公平市場價值 超過此類獎勵的總行使價格(如果有),但如果任何未完成的獎勵的行使價格等於或大於此類獎勵所涵蓋的普通股、現金或其他財產的股票的公平市場價值,則計劃 管理人可取消獎勵,而無需向參與者支付任何代價。對於受外國 法律約束的獎勵,將根據適用的要求進行調整。除計劃管理人確定的範圍外,對激勵性股票期權的調整僅限於不構成守則第424(H)(3)節所指 的“修改”的程度。
控制權的變化。2020計劃規定,除非計劃管理人另有決定並在獎勵協議中有證據,否則,如果“控制權變更” (定義見下文)發生,並且參與者在控制權變更完成之前受僱於我們或我們的任何附屬公司,則計劃管理人可憑其唯一和絕對酌情權(I)規定,帶有行使權利的獎勵中任何未授予或不可行使的部分將成為完全授予和可行使的;以及(Ii)導致適用於2020年計劃下授予的任何獎勵的限制、延期限制、 支付條件和沒收條件失效,獎勵將被視為完全歸屬,與此類獎勵相關的任何績效條件將被視為完全達到目標績效水平 。計劃管理人有權對控制權的變更作出規定,規定所有未完成和未行使的期權和SARS應在控制權變更完成後失效。
就2020年計劃而言,“控制權變更”總而言之是指以下事件中最先發生的:(I)個人或實體成為我們50%以上投票權的實益所有者;(Ii)董事會多數成員未經批准的變更;(Iii)我們或我們的任何附屬公司的合併或合併,除(A)合併或合併導致我們的有表決權證券繼續 代表存續實體或其母公司的合計投票權的50%或以上,以及緊接合並或合併前的我們的董事會繼續至少代表存續實體或其母公司的董事會的多數 或(B)為實施資本重組而進行的合併或合併,其中沒有人是或成為我們的 有表決權證券的受益所有者,佔我們合計投票權的50%以上;或(Iv)股東批准吾等的全面清盤計劃或解散,或完成出售或處置吾等幾乎所有資產的協議,但(A)向某實體出售或處置,而該實體的合共投票權的50%以上由吾等股東擁有,其比例與緊接出售前股東對吾等的所有權大致相同 或(B)出售或處置予本公司董事會控制的實體。然而,控制權的變更不會被視為任何交易或一系列整合交易的結果,在此交易或一系列整合交易之後,我們的股東緊隨其後在擁有我們所有或幾乎所有資產的實體中持有相同的比例股權 。
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預提税金
每個參與者將被要求作出令管理員滿意的 安排,根據我們的決定,在參與者的 適用司法管轄區內,就根據2020計劃授予的任何獎勵支付最高法定税率。我們有權在適用法律允許的範圍內,從以其他方式應付給參與者的任何款項中扣除任何此類税款。經計劃管理人批准,參與者可以滿足上述要求,方法是選擇讓我們不交付普通股、現金或其他財產(視情況而定),或交付已擁有的非限制性普通股, 在每種情況下,其價值不超過待預扣並適用於納税義務的適用税額。在適用法律允許的情況下,我們還可以使用任何其他方式獲得必要的付款或收益,以履行我們對任何裁決的扣繳義務。
《2020年計劃》的修訂和終止
2020計劃賦予我們的董事會 修改、更改或終止2020計劃的權力,但未經參與者同意,此類行動不得損害任何參與者對未完成獎勵的權利。計劃管理人可以前瞻性或追溯性地修改裁決,但未經參與者同意,此類修改不得實質性損害任何參與者的權利。如果需要遵守適用法律,將獲得股東對此類 行動的批准。2020年計劃將在生效日期(Br)十週年時終止(儘管在此之前授予的獎勵將根據其條款繼續有效)。
追回。如果我們因重大不符合任何財務報告要求而被要求編制財務重述,則計劃管理人可以 要求任何第16條人員向我們返還或沒收該第16條人員在之前三年中收到的現金或股權激勵薪酬,而計劃管理人確定該部分現金或股權激勵薪酬超過了該第16條人員 如果根據重述的財務報表中報告的財務結果計算此類現金或股權激勵薪酬時應獲得的金額。計劃管理人可考慮其認為合理的任何因素,以確定是否尋求補償之前支付的現金或股權激勵薪酬,以及從每個第16條人員處收回多少此類補償(對於每個第16條人員而言,金額或比例不必相同)。獎勵補償的數額和形式應由計劃管理人以其唯一和絕對的酌情權確定。
-85-
法律事務
我們在此次發行中提供的普通股的發行有效性將由紐約謝潑德,穆林,裏希特和漢普頓有限責任公司為我們傳遞。某些法律事務將由Sinhenzia Ross Ference LLP轉交給承銷商。
專家
Silo Pharma,Inc.(F/k/a UpperCut Brands,Inc.)合併財務報表在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,已根據獨立註冊會計師事務所Salberg&Company,P.A.的報告,經該事務所作為會計和審計專家的權威 列入本報告。
在那裏您可以找到更多信息
該公司向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前 報告、委託書和其他信息。該公司已根據證券法以S-1表格向美國證券交易委員會提交了一份關於根據本招股説明書發行的普通股的登記聲明。本招股説明書並不包含註冊説明書中所列的所有信息和註冊説明書的證物。有關本公司及根據本招股説明書發售的證券的詳情,請參閲完整的註冊説明書及作為註冊説明書的一部分而提交的證物及附表。
您可以在美國證券交易委員會的公共資料室閲讀和複製註冊聲明以及公司的報告、委託書和其他信息,地址為華盛頓特區20549號,郵編:20549。關於公共資料室的更多操作信息,請致電美國證券交易委員會1-800-美國證券交易委員會-0330。 美國證券交易委員會維護一個互聯網站,其中包含以電子方式向美國證券交易委員會提交的報告、委託書和信息聲明以及其他有關發行人的信息。美國證券交易委員會的網址是Http://www.sec.gov。您可以在美國證券交易委員會的網站上免費獲取我們的 美國證券交易委員會年度報告(Form 10-K)、季度報告(Form 10-Q)、當前報告(Form 8-K)以及根據交易法第13(A)或15(D)節向美國證券交易委員會提交或提交的其他報告。
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財務報表索引
思洛 醫藥公司
財務報表
目錄表
經審計的財務報表
獨立註冊會計師事務所報告 | F-2 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的合併資產負債表 | F-3 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度綜合經營報表 | F-4 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合股東權益變動表 | F-5 | |
截至2021年12月31日和2020年12月31日的綜合現金流量表 | F-6 | |
合併財務報表附註 | F-7 |
未經審計的財務報表 | ||
截至2022年6月30日(未經審計)和2021年12月31日的合併資產負債表 | F-30 | |
精簡 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月的合併業務報表(未經審計) | F-31 | |
簡明 截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月股東權益(虧損額)綜合報表(未經審計) | F-32 | |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的簡明現金流量表(未經審計) | F-33 | |
簡明合併財務報表附註 (未經審計) | F-34 |
F-1
獨立註冊會計師事務所報告
致股東和董事會 :
思洛製藥公司
對財務報表的幾點看法
我們已經審計了隨附的思洛製藥公司(F/K/a UpperCut Brands,Inc.)的合併資產負債表。(“本公司”)截至2021年12月31日及2020年12月31日的相關綜合經營報表、截至2021年12月31日期間各年度的股東權益(赤字)及現金流量變動 及相關附註(統稱為“綜合財務報表”)。 我們認為,綜合財務報表在各重大方面均公平地反映了本公司截至2021年12月31日及2020年12月31日的綜合財務狀況。以及截至2021年12月31日的兩個年度的綜合經營業績和現金流量,符合美國公認的會計原則。
意見基礎
這些合併財務報表是公司管理層的責任。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併 財務報表發表意見。我們是一家在上市公司會計監督委員會 (美國)(“PCAOB”)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦 證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例,我們必須對公司保持獨立性。
我們按照PCAOB的標準進行審核。這些標準要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司不需要 對財務報告進行內部控制審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們需要 瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見 。因此,我們不表達這樣的意見。
我們的審計包括執行程序 以評估合併財務報表重大錯報的風險,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據 。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評估合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計 為我們的觀點提供了合理的基礎。
關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的本期綜合財務報表審計產生的事項,且:(1)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露,以及 (2)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。我們確定不存在關鍵的審計事項。
/S/薩爾伯格公司,P.A.
Salberg& 公司,P.A.
自2019年以來,我們一直擔任公司的審計師.
博卡拉頓,佛羅裏達州
2022年3月28日(除所討論的反向股票拆分外
在腳註11最後一段 中説明日期是
2022年9月20日)
2295 NW Corporate Blv., 套房240 ·博卡拉頓,佛羅裏達州33431-7328
電話:(561)995-8270·免費電話:(866)CPA-8500·傳真:(561)995-1920
www.salbergco.com· info@salbergco.com
全國註冊估值分析師協會成員 ·在PCAOB註冊
會員CPACConnect 與全球附屬辦事處合作·會員AICPA審計質量中心
F-2
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合併資產負債表
十二月三十一日, | 十二月三十一日, | |||||||
2021 | 2020 | |||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 9,837,001 | $ | 1,128,389 | ||||
股權投資 | 419,995 | 200 | ||||||
應收票據淨額 | - | 23,500 | ||||||
預付費用和其他流動資產-流動 | 145,324 | 241,091 | ||||||
非持續經營的資產 | - | 33,484 | ||||||
流動資產總額 | 10,402,320 | 1,426,664 | ||||||
應收票據-非流動,包括應收利息1,210美元 | 61,210 | - | ||||||
預付費用--非流動費用 | 26,659 | - | ||||||
總資產 | $ | 10,490,189 | $ | 1,426,664 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | 417,937 | $ | 127,069 | ||||
應付票據-流動部分 | - | 14,654 | ||||||
遞延收入--當期部分 | 72,102 | - | ||||||
流動負債總額 | 490,039 | 141,723 | ||||||
長期負債: | ||||||||
遞延收入--長期部分 | 937,884 | - | ||||||
應付票據-長期部分 | - | 4,246 | ||||||
長期負債總額 | 937,884 | 4,246 | ||||||
總負債 | 1,427,923 | 145,969 | ||||||
承諾和或有事項(見注10) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,面值0.0001美元,授權5,000,000股 | ||||||||
B系列可轉換優先股,面值0.0001美元,指定2,000股; 2021年和2020年12月31日分別沒有發行和發行股票(每股清算價值1,000美元) | - | - | ||||||
C系列可轉換優先股,面值0.0001美元,指定股票4,280股; 2021年和2020年12月31日分別有227股和無發行股票(每股清算價值1,000美元) | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授權500,000,000股; 2021年12月31日和2020年12月31日分別發行和發行1,972,739股和1,702,839股 | 197 | 170 | ||||||
額外實收資本 | 12,324,646 | 7,042,846 | ||||||
累計赤字 | (3,262,577 | ) | (5,762,321 | ) | ||||
股東權益總額 | 9,062,266 | 1,280,695 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 10,490,189 | $ | 1,426,664 |
請參閲合併財務報表隨附的註釋 。
F-3
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合併的 運營報表
在過去幾年裏 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
許可費收入: | $ | 71,264 | $ | - | ||||
收入成本 | 5,004 | - | ||||||
毛利 | 66,260 | - | ||||||
運營費用: | ||||||||
補償費用 | 395,123 | 755,993 | ||||||
專業費用 | 1,598,367 | 1,173,717 | ||||||
研發 | 693,910 | 26,250 | ||||||
保險費 | 108,750 | 30,191 | ||||||
壞賬(回收)費用,淨 | (148,500 | ) | 165,376 | |||||
銷售、一般和行政費用 | 162,953 | 50,192 | ||||||
總運營費用 | 2,810,603 | 2,201,719 | ||||||
持續經營的經營損失 | (2,744,343 | ) | (2,201,719 | ) | ||||
其他收入(支出): | ||||||||
利息收入 | 1,210 | 11,543 | ||||||
其他收入 | - | 3,000 | ||||||
購買力平價應付票據的寬恕收益 | 19,082 | - | ||||||
利息支出 | (3,036 | ) | (269,043 | ) | ||||
利息支出關聯方 | - | (224 | ) | |||||
匯兑損失 | - | (2,950 | ) | |||||
債務清償損失 | - | (197,682 | ) | |||||
股權投資已實現淨收益 | 6,660,483 | - | ||||||
股權投資未實現淨收益(損失) | 248,588 | (9,194 | ) | |||||
其他收入(費用)合計 | 6,926,327 | (464,550 | ) | |||||
提供前持續運營的收入(損失) 所得税 | 4,181,984 | (2,666,269 | ) | |||||
所得税撥備 | (24,876 | ) | - | |||||
持續經營的收入(虧損) | 4,157,108 | (2,666,269 | ) | |||||
停產業務: | ||||||||
出售非連續性業務的資產所得的税後淨額 | 1,553 | - | ||||||
非持續經營虧損,税後淨額 | (254,920 | ) | (371,248 | ) | ||||
停產損失 | (253,367 | ) | (371,248 | ) | ||||
淨收益(虧損) | 3,903,741 | (3,037,517 | ) | |||||
當作股息 | (1,403,997 | ) | (69,000 | ) | ||||
普通股東可獲得的淨收入(損失) | $ | 2,499,744 | $ | (3,106,517 | ) | |||
普通股股東可獲得的每股普通股淨收入(損失): | ||||||||
持續運營--基本 | $ | 1.45 | $ | (2.07 | ) | |||
持續運營-稀釋 | $ | 1.43 | $ | (2.07 | ) | |||
已停止業務—基本業務和稀釋業務 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.28 | ) | ||
加權平均已發行普通股: | ||||||||
基本信息 | 1,897,315 | 1,319,094 | ||||||
稀釋 | 1,918,444 | 1,319,094 |
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F-4
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合併 股東權益變動表
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年份
B系列優先股 | 系列
C 優先股 | 普通股 股票 | 其他內容 實收 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額,12月31日, 2019 | 115 | $ | - | - | $ | - | 472,084 | $ | 47 | $ | 2,632,865 | $ | (2,655,804 | ) | $ | (22,892 | ) | |||||||||||||||||||
以現金髮行的普通股,淨值 提供成本 | - | - | - | - | 755,162 | 76 | 2,115,657 | - | 2,115,733 | |||||||||||||||||||||||||||
為未來服務發行的普通股 | - | - | - | - | 171,724 | 17 | 686,878 | - | 686,895 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股換成普通股 股票 | (115 | ) | - | - | - | 28,750 | 3 | (3 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
相關發行的普通股 有就業協議 | - | - | - | - | 152,619 | 15 | 610,461 | - | 610,476 | |||||||||||||||||||||||||||
為交易所發行的普通股 的筆記 | - | - | - | - | 82,500 | 8 | 527,992 | - | 528,000 | |||||||||||||||||||||||||||
發行用於轉換的普通股 可贖回A系列優先股 | - | - | - | - | 40,000 | 4 | 399,996 | - | 400,000 | |||||||||||||||||||||||||||
優先股的視為股息 交換 | - | - | - | - | - | - | 69,000 | (69,000 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (3,037,517 | ) | (3,037,517 | ) | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2020年12月31日 | - | - | - | - | 1,702,839 | 170 | 7,042,846 | (5,762,321 | ) | 1,280,695 | ||||||||||||||||||||||||||
為 發行的C系列優先股 現金,扣除發行成本 | - | - | 4,276 | - | - | - | 3,794,102 | - | 3,794,102 | |||||||||||||||||||||||||||
發行 時視為股息 優先股 | - | - | - | - | - | - | 1,403,997 | (1,403,997 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
授予 的普通股認購證 服務 | - | - | - | - | - | - | 83,728 | - | 83,728 | |||||||||||||||||||||||||||
發行普通股進行轉換 優先股 | - | - | (4,049 | ) | - | 269,900 | 27 | (27 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
淨收入 | - | - | - | - | - | - | - | 3,903,741 | 3,903,741 | |||||||||||||||||||||||||||
餘額,2021年12月31日 | - | $ | - | 227 | $ | - | 1,972,739 | $ | 197 | $ | 12,324,646 | (3,262,577 | ) | $ | 9,062,266 |
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F-5
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合併現金流量表
在過去幾年裏 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨收益(虧損) | $ | 3,903,741 | $ | (3,037,517 | ) | |||
調整以將淨虧損 調整為經營活動中使用的淨現金 | ||||||||
壞賬(回收)費用 | (148,500 | ) | 165,376 | |||||
基於股票的薪酬 | 83,728 | 610,476 | ||||||
債務折扣攤銷利息費用 | - | 268,125 | ||||||
預付股票費用攤銷 | 107,970 | 578,924 | ||||||
庫存減記 | - | 137,947 | ||||||
股權投資已實現淨收益 | (6,660,483 | ) | - | |||||
股權投資未實現(收益)淨損失 | (248,588 | ) | 9,194 | |||||
免除應付和應計PPP票據的收益 興趣 | (19,082 | ) | - | |||||
處置非持續經營資產所得收益 | (1,553 | ) | - | |||||
債務清償損失 | - | 197,682 | ||||||
營業資產和負債變動: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | (38,862 | ) | (144,663 | ) | ||||
非持續經營的資產 | (24,963 | ) | (15,065 | ) | ||||
應收利息 | (1,210 | ) | - | |||||
應付賬款和應計費用 | 291,050 | 72,525 | ||||||
遞延收入 | 478,736 | - | ||||||
用於經營活動的現金淨額 | (2,278,016 | ) | (1,156,996 | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
出售股權投資的淨收益 | 7,020,526 | - | ||||||
2019年前核銷的應收票據收款 | 7,500 | - | ||||||
應收票據託收 | 164,500 | 39,000 | ||||||
提供淨現金 通過投資活動 | 7,192,526 | 39,000 | ||||||
融資活動的現金流: | ||||||||
應付票據收益--關聯方 | - | 35,000 | ||||||
應付票據收益 | - | 18,900 | ||||||
償還應付票據-關聯方 | - | (35,000 | ) | |||||
出售普通股所得淨收益 | - | 2,115,733 | ||||||
出售優先股所得淨收益 | 3,794,102 | - | ||||||
關聯方墊款 | 2,366 | - | ||||||
償還相關預付款 黨 | (2,366 | ) | - | |||||
提供淨現金 融資活動 | 3,794,102 | 2,134,633 | ||||||
現金淨增加: | 8,708,612 | 1,016,637 | ||||||
現金和現金等價物— 截至年初 | 1,128,389 | 111,752 | ||||||
現金和現金等值物- end 一年中 | $ | 9,837,001 | $ | 1,128,389 | ||||
補充披露現金流量信息: | ||||||||
支付的利息 | $ | - | $ | - | ||||
已繳納的税款 | $ | - | $ | - | ||||
補充披露現金流量信息: | ||||||||
期內支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | - | $ | 224 | ||||
所得税 | $ | - | $ | - | ||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
為預付款發行的普通股 服務 | $ | - | $ | 686,895 | ||||
為交易所發行的普通股 的筆記 | $ | - | $ | 528,000 | ||||
發行用於轉換的普通股 A系列可贖回優先股 | $ | - | $ | 400,000 | ||||
記錄的股權投資增加 根據專利許可協議作為遞延收入 | $ | 531,250 | $ | - | ||||
相關發行的應收票據 簽訂資產購買協議 | $ | 60,000 | $ | - |
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F-6
思洛製藥公司和
子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日
注1-組織和業務
Silo Pharma,Inc.(前身為UpperCut Brands, Inc.)(“本公司”)於二零一零年七月十三日在紐約州註冊成立,名稱為Gold SWAP,Inc.。於二零一三年一月二十四日,本公司將註冊狀態由紐約州更改為特拉華州。
該公司是一家發展階段的生物製藥公司,專注於將傳統療法與迷幻研究相結合。該公司尋求從一流大學和研究人員那裏收購和/或開發知識產權或技術權利,以治療罕見疾病,包括使用迷幻藥物, 如裸蓋菇素,以及它們在涉及抑鬱症、精神健康問題和神經功能障礙的特定情況下可能帶來的潛在好處。該公司專注於將傳統療法與迷幻研究相結合,為患有抑鬱症、創傷後應激障礙(PTSD)、阿爾茨海默氏症、帕金森氏症和其他罕見神經疾病的患者 提供治療。該公司的使命是確定資產,以許可和資助公司認為將對患者和醫療保健行業的福祉具有變革性的研究。該公司致力於開發街頭服裝品牌NFID(見下文)。
2013年10月4日,本公司提交了N-54A表格,並根據修訂後的《1940年投資公司法》(《1940法案》)選擇成為一家業務發展公司(BDC)。此外,本公司先前根據經修訂的1986年國內税法(以下簡稱“守則”)第M分章(“RIC”),為聯邦所得税目的而選擇作為受監管投資公司(“RIC”)處理。截至2018年9月29日,本公司符合會計準則編纂(“ASC”) 主題946“金融服務-投資公司”下的RIC定義。2018年9月29日,公司提交了N-54C表格《撤回選舉通知書》,受1940年法案第55至65節的約束,因為公司改變了業務性質, 不再是業務發展公司(見附註2-陳述的基礎)。此外,自2017年起,本公司 須按公司税率繳納所得税。
2019年5月21日,公司向特拉華州提交了公司註冊證書修正案 ,將其名稱從Point Capital,Inc.更改為UpperCut Brands,Inc.此後, 公司於2020年9月24日向特拉華州提交了公司註冊證書修正案,將其名稱 從UpperCut Brands,Inc.更改為Silo Pharma,Inc.。
2020年4月8日,該公司在佛羅裏達州成立了一家新的全資子公司--思洛製藥有限公司。該公司還確保了該域名的安全Www.silopharma.com。 公司一直在探索擴大公司業務的機會,尋求從一流大學和研究人員手中收購和/或開發知識產權或技術權利,以治療罕見疾病,包括使用迷幻藥物, 如裸蓋菇素,以及它們在某些情況下可能帶來的潛在好處,包括抑鬱症、精神健康問題和神經 障礙。2020年7月,通過本公司新成立的子公司,本公司與馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)(見附註10)簽訂了商業評估許可證和期權協議(見附註10),據此,UMB授予本公司獨家選擇權,就某些技術 談判和獲得獨家、可再許可、有版税的許可。該選擇權於2021年1月13日延期並行使。2021年2月12日,公司與UMB簽訂了主許可協議(見附註10)。公司計劃積極收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術權利,並最終擴大公司的業務,專注於這一新業務。
2021年9月30日,本公司與佛羅裏達州有限責任公司NFID,LLC(“買方”)簽訂並完成了一份資產購買協議(“資產購買協議”),根據該協議,買方向本公司購買了與本公司的NFID商標名稱、標識、域名和服裝及配飾相關的若干資產、物業和權利,購買價格為60,000美元,金額為60,000美元的本票 。本票年息8%,2023年10月1日到期。因此,在列報的所有期間,這一構成部分的業務結果在所附的 合併業務報表上單獨報告為“不連續業務”(見附註4)。
2022年9月14日,本公司向內華達州州務卿提交了經修訂和重新修訂的公司章程修訂證書(“修訂證書”),以對公司普通股的流通股實施1:50的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。《修訂證書》於2022年9月14日生效。 反向股票拆分之前得到了董事和本公司多數股東的批准。反向股票拆分 被認為於2022年9月15日開盤時生效。所附合並財務報表中的所有股票和每股數據均已追溯重述,以反映反向股票拆分的影響。
注2-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
隨附的合併財務報表 由公司根據美利堅合眾國(“美國”)普遍接受的會計原則編制 GAAP”)、10-K表格的説明以及美國證券交易委員會( “SEC”)的財務信息規則和法規。該公司的合併財務報表包括 Silo Pharma,Inc及其與母實體Silo Pharma,Inc同名的非活躍全資子公司的財務報表 截至2021年12月31日以及截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度。所有公司間交易和餘額均已消除。
F-7
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日
根據ASC 205-20《非持續經營》的規定,如果處置代表對實體的運營和財務業績有(或將有)重大影響的戰略轉變,則應在非持續經營中報告處置或放棄實體的一個組件或一組組件的情況。因此,NFID,LLC組成部分的運營結果在所列所有時期都被追溯歸類為停產 運營。因此,這一構成部分所有期間的業務結果 在合併業務報表中單獨報告為“停產業務”。
流動性
如所附的合併財務報表所示,在截至2021年12月31日的年度內,公司產生淨收益3,903,741美元,運營中使用現金2,278,016美元。此外,截至2021年12月31日,該公司的累計赤字為3,262,577美元。在截至2021年12月31日的年度內,本公司已從出售股權投資中獲得7,020,526美元的總收益。截至2021年12月31日,公司的營運資金為9,912,281美元。
這些事件緩解了歷史上對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的條件 。本公司相信,在截至2021年12月31日的年度內收到的 收益將提供足夠的現金流,以履行自本申請之日起至少12個月的債務。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債的報告金額,以及或有資產和負債的披露,以及報告期內收入和費用的報告金額。做出估計需要管理層做出重大判斷。至少在合理的情況下,管理層在編制估計時考慮的於財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響的估計可能會因一個或多個未來事件而在短期內發生變化。因此,實際結果可能與估計大不相同。截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度的重大估計包括應收票據的可回收性、股權投資的估值、陳舊及緩慢移動存貨的估計、視為股息的估計、遞延税項資產的估值撥備、與債務及服務有關的認股權證的公允價值,以及為服務及結算而發行的股份的公允價值。
現金和現金等價物
本公司將收購時期限在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。本公司將現金存放在信用質量較高的金融機構。公司在這些機構的賬户由聯邦存款保險公司(“FDIC”)和證券投資者保護公司(“SIPC”)承保,最高保額分別為250,000美元和250,000美元。為降低與此類金融機構倒閉相關的風險,本公司至少每年評估一次其持有存款的金融機構的評級。截至2021年12月31日和2020年12月31日,該公司的現金分別超過FDIC和SIPC約910萬美元和88萬美元的限額。
應收票據
本公司在應收票據上確認損失準備 ,金額等於估計的可能損失扣除回收後的淨額。撥備是基於對歷史壞賬經歷、當前應收票據賬齡和預期未來註銷的分析,以及對被認為存在風險或無法收回的特定可識別 賬户的評估。與壞賬準備相關的費用確認為一般費用和行政費用。
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產 -截至2021年12月31日和2020年12月31日的流動分別為145,324美元和241,091美元,主要包括為未來服務支付的成本, 將在一年內發生。預付費用和其他流動資產-2021年12月31日和2020年12月31日的非流動資產分別為26,659美元和0美元 主要包括為一年後發生的許可費和未來服務支付的成本。預付費用可 包括按各自協議條款攤銷的諮詢、商業諮詢、法律服務、許可費、研發費用和保險的現金和股權工具預付款。
股權投資,按公允價值計算
已實現收益或虧損在出售投資時確認,並按公司賬面價值與出售所得淨收益之間的差額計算。投資交易的已實現損益由具體的確認確定。未實現增值或折舊淨額按投資的公允價值與此類投資的成本基礎之間的差額計算。股權投資的未實現淨收益或虧損在運營中確認為期初的賬面價值與期末的公允價值之間的差額。
F-8
思洛
醫藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日
股權投資,按成本計算
按成本計的股權投資主要包括非流通股本及認股權證,按成本計入,並按暫時性減值撇賬以外的其他因素作出調整 並定期評估減值。
收入確認
公司適用ASC主題606,收入 來自與客户的合同(“ASC 606”)。ASC 606為實體建立了一個單一的綜合模型,用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入,並取代了現有的大部分收入確認指南。本標準要求實體確認收入以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額,反映實體預期有權獲得這些商品或服務的對價 ,還要求進行某些額外披露。
本公司按應計制計提利息及股息 收入,以本公司預期收取該等金額為準。
對於許可和特許權使用費收入,當公司根據相關許可協議履行履行義務時確認收入 。從被許可方收到的與未來期間相關的付款被記錄為遞延收入,並在相關的 許可協議期限內確認為收入(見附註10)。
產品銷售在NFID 產品發貨給客户和所有權轉移時確認,並在扣除在合併經營報表上單獨報告為“停產經營”的任何折扣或津貼後進行記錄。
收入成本
許可費收入成本的主要組成部分包括許可費成本。向許可方支付的與未來期間相關的付款被記錄為預付費用,將在相關許可協議的期限內攤銷(見附註10)。
NFID服裝收入成本的主要組成部分 包括產品成本、生產成本、倉庫存儲成本和運輸費,這些成本在合併經營報表上單獨報告為“非持續經營”。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬是根據ASC718--“薪酬-股票薪酬”的要求入賬的 該要求在財務報表中確認員工、董事和非員工服務的成本,以換取員工、董事和非員工在要求提供服務以換取獎勵的期間(假設為行使期) 。ASC還要求衡量員工、董事和非員工服務的成本,以換取基於授予日期公允價值的獎勵 。根據會計準則更新(“ASU”)2016-09年度對員工股份薪酬的改進,公司已選擇確認發生的沒收行為 。
所得税
遞延所得税資產及負債 產生於財務報表與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異,按已制定的税率計量,預期在這些差異逆轉時生效。遞延税項資產和負債根據與之相關的資產或負債的分類,分為流動資產和非流動資產和負債。與資產或負債無關的遞延税項資產及負債 根據暫時性差異預期沖銷的期間被分類為流動或非流動 。當需要將遞延税項資產減少至預期變現金額時,將設立估值免税額。
本公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)ASC 740-10“所得税的不確定性”的規定。在財務報表中確認税務狀況之前,必須達到一定的確認門檻 。實體只能確認或繼續確認税務 達到“更有可能”門檻的倉位。本公司認為,截至2021年12月31日和2020年12月31日,本公司不存在任何不確定的税務狀況,需要在隨附的綜合財務報表中予以確認或披露。
本公司確認截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度所得税支出為24,876美元和0美元(見附註8)。
研究與開發
根據ASC 730-10《研究和開發--總體》,研究和開發成本在發生時計入費用。在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,研發成本分別為693,910美元和26,250美元。
F-9
思洛
醫藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日
每股普通股淨收益(虧損)
每股基本淨收益(虧損)的計算方法為:可分配給普通股股東的淨收益(虧損)除以每個期間的普通股加權平均流通股數量。稀釋每股收益的計算方法為:普通股股東可獲得的淨收入除以期間普通股、普通股等價物和潛在稀釋證券的加權平均數 折算法。潛在攤薄證券,包括可轉換優先股和股票期權,如果會對公司淨收入或(虧損)產生反攤薄影響,則不包括在已發行攤薄股份的計算範圍內。以下是截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度的潛在稀釋股份:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
C系列可轉換優先股 | 15,133 | — | ||||||
股票期權 | 6,000 | 6,000 | ||||||
認股權證 | 347,080 | — | ||||||
368,213 | 6,000 |
下表顯示了基本每股淨虧損和稀釋後每股淨虧損的對賬情況:
在過去幾年裏 12月31日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
每股普通股收益(虧損)-基本: | ||||||||
持續經營的收入(虧損) | $ | 4,157,108 | $ | (2,666,269 | ) | |||
停產損失 | (253,367 | ) | (371,248 | ) | ||||
淨收益(虧損) | $ | 3,903,741 | $ | (3,037,517 | ) | |||
加權平均已發行普通股-基本 | 1,897,315 | 1,319,094 | ||||||
普通股股東可獲得的每股普通股淨收益(虧損)-基本: | ||||||||
從持續運營中 | $ | 1.45 | $ | (2.07 | ) | |||
從中斷的運營中 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.28 | ) | ||
每股普通股收益(虧損)-稀釋後: | ||||||||
持續經營的收入(虧損) | $ | 4,157,108 | $ | (2,666,269 | ) | |||
增加:利息支出,淨額 | (3,036 | ) | — | |||||
每股普通股持續經營虧損的分子--稀釋後 | 4,154,072 | (2,666,269 | ) | |||||
每股普通股終止運營虧損的分子-稀釋後的 | (253,367 | ) | (371,248 | ) | ||||
每股普通股淨虧損-稀釋後 | $ | 3,900,705 | $ | (3,037,517 | ) | |||
加權平均已發行普通股-基本 | 1,897,315 | 1,319,094 | ||||||
稀釋性證券的影響: | ||||||||
選項 | 5,996 | — | ||||||
優先股 | 15,133 | — | ||||||
加權平均已發行普通股-稀釋後 | 1,918,4448 | 1,319,094 | ||||||
普通股股東可用每股普通股淨虧損-稀釋後: | ||||||||
從持續運營中 | $ | 1.43 | $ | (2.07 | ) | |||
從中斷的運營中 | $ | (0.13 | ) | $ | (0.28 | ) |
租契
本公司使用ASC 842規定的方法對其租賃進行會計處理-租賃會計。本公司評估合同是否為或 包含合同開始時的租賃,其依據是(I)合同是否涉及使用獨特的已確定的資產,(Ii)公司是否獲得在整個期間使用資產的幾乎所有經濟利益的權利, 以及(Iii)公司是否有權指示使用資產。公司根據其相對獨立價格將合同中的對價分配給 每個租賃組件,以確定租賃付款。本公司已選擇不確認期限為12個月或以下的短期租賃的使用權(“ROU”)資產和租賃負債。
F-10
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日
經營租賃ROU 資產是指在租賃期內使用租賃資產的權利。營運租賃負債按生效日期租賃期內未來最低租賃付款的現值 確認。由於大多數租賃不提供隱含利率, 本公司在確定未來付款的現值時,使用基於採用日可用信息的遞增借款利率。最低租賃付款的租賃費用在租賃期內按直線攤銷,並計入綜合經營報表中的一般和行政費用。
近期會計公告
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06-債務--帶有轉換和其他選擇的債務(小主題470-20)和實體自有權益中的衍生工具和邊緣合同(小主題 815-40):實體自有權益中可轉換票據和合同的會計處理(“ASU 2020-06”)為簡化可轉換票據的會計核算,刪除小標題470-20中的某些分離模式,帶轉換和其他選項的債務 ,適用於可兑換票據。根據ASU 2020-06中的修訂,嵌入的轉換功能不再與可轉換工具的宿主合同分開 ,這些轉換功能不需要在主題815衍生工具和對衝下計入衍生品 ,或者不會導致大量溢價作為實收資本計入。因此,可轉換債務工具將作為按其攤餘成本計量的單一負債入賬,可轉換優先股將作為按其歷史成本計量的單一股權工具入賬,只要沒有其他特徵需要分拆和確認為衍生品。通過取消這些分離模式,可轉換債務工具的利率在適用主題835(利息)中的指導時,通常將 更接近票面利率。ASU 2020-06中的修訂為財務報表用户提供了一個更簡單、更一致的起點來執行跨實體的分析。修訂還提高了指南的可操作性,並在很大程度上減少了可轉換工具會計的複雜性以及相關指南的解釋和應用的困難 。為進一步提高向財務報表用户提供的信息的決策有用性和相關性,ASU 2020-06修正案增加了信息透明度,對可轉換工具的披露進行了以下 修正案:
1. | 添加披露目標 |
2. | 添加有關 報告期內發生的事件或條件的信息,這些事件或條件會導致轉換意外情況得到滿足或轉換條款發生重大變化 |
3. | 添加有關哪一方控制轉換權的信息 |
4. | 使或有可轉換票據的披露要求與其他可轉換票據的披露要求保持一致 |
5. | 要求在主題825(金融工具)中現有的 公允價值披露在單個可轉換工具層面上提供,而不是在總體層面上提供。 |
此外,對於有大量溢價計入實收資本的可轉換債務工具 ,ASU 2020-06修正案增加了關於(1)整個工具的公允價值金額和公允價值層次水平的披露,以及(2)記錄為實收資本的溢價金額 。
ASU 2020-06中的修正案在2021年12月15日之後的會計年度(包括這些會計年度內的過渡期)內對公共業務實體有效,不包括符合 美國證券交易委員會定義的較小報告公司的實體。對於所有其他實體, 修正案適用於2023年12月15日之後的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。 允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。各實體應在其年度財政年度開始時採用該指南,並允許通過修改後的追溯過渡方法或完全追溯的過渡方法採用該指南。在採用經修訂的追溯方法時,各實體應將指導意見適用於採用修訂的會計年度開始時尚未完成的交易。在以前的報告期內結算(或到期)的交易不受影響。變更的累計影響應確認為對通過之日留存收益期初餘額的調整。如果 實體選擇完全追溯的過渡方法,則變更的累積影響應確認為對列報的第一個比較期間留存收益期初餘額的調整。本公司正在評估經修訂的指引的影響,並相信該指引不會對其綜合財務報表造成重大影響。
2021年5月,財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04、 每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)、 以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)。新的ASU解決了發行人對獨立股權分類書面贖回期權的某些修改或交換的會計問題。本修正案適用於所有實體, 自2021年12月15日之後開始的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。允許儘早採用。 公司正在評估修訂後的指導意見的影響,並相信不會對其合併財務報表產生重大影響。
管理層不相信最近發佈但尚未生效的任何其他會計聲明如果被採納,將不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
F-11
思洛
醫藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日
附註3-金融工具的公允價值和公允價值計量
FASB ASC 820-公允價值計量和披露,將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格 。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允價值,無論是否確認,用於財務報表目的。關於金融工具公允價值的披露基於本公司於2021年12月31日獲得的相關信息。因此,這些財務報表中列報的估計並不一定表明處置金融工具可變現的金額。FASB ASC 820根據評估技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的,指定評估技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據,而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構將相同資產或負債的活躍市場中未調整的報價給予最高的 優先級(1級衡量),將最低的優先級 給予不可觀察的投入(3級衡量)。
1級- | 投入未經調整 在計量日期可獲得的相同資產或負債的活躍市場報價。 |
2級- | 投入是指未調整的 活躍市場中類似資產和負債的報價、非活躍市場中相同或類似資產和負債的報價 、可觀察到的報價以外的投入、以及來自可觀察到的市場數據或得到可觀察到的市場數據證實的投入。 |
3級- | 投入是不可觀察的投入 反映了報告實體自己對市場參與者將根據最佳可用信息對資產或負債進行定價時使用的假設的假設。 |
本公司根據財務會計準則對所有具有負債和權益特徵的金融工具進行分析。根據該準則,財務資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。
綜合資產負債表中報告的現金、預付費用及其他流動資產、應付帳款及應計費用的賬面值,按該等工具的短期到期日計算,與其公平市價相若。
按公允價值進行股權投資
本公司按1級、2級和3級估值按公允價值核算某些股權投資 。按公允價值經常性計量的資產和負債如下:2021年12月31日和2020年12月31日:
2021年12月31日 | 2020年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
描述 | 1級 | 2級 | 3級 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||||||||||||
按公允價值由普通股組成的股權投資 | $ | 419,995 | $ | — | $ | — | $ | — | — | $ | — |
下表彙總了本公司按公允價值計算的各期股權投資活動:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
年初餘額 | $ | — | $ | — | ||||
加法 | 531,250 | — | ||||||
銷售額 | (359,843 | ) | — | |||||
未實現收益 | 248,588 | — | ||||||
年終餘額 | $ | 419,995 | $ | — |
截至2021年12月31日,按公允價值計算的股權投資包括兩個實體的普通股證券,如家小酒館公司和合氣道製藥公司(見附註10)。
股權投資按公允價值 計入未實現收益或虧損,在隨附的綜合經營報表中記為股權投資的未實現淨收益(虧損)。已實現損益按特定確認基準確定,在隨附的綜合經營報表中記為股權投資已實現淨收益(虧損)。本公司於任何情況及情況發生變化時,按公允價值計提減值以審核股權投資,以致有跡象顯示賬面值可能無法收回。在截至2021年12月31日的年度,我們錄得淨已實現股權投資收益6,660,483美元,主要歸因於出售公司在DatChat,Inc.的股權投資6,657,120美元和出售合氣道醫藥公司的股權投資3,363美元。DatChat,Inc.是以成本為基礎的投資,截至2020年12月31日為200美元(見下文)。該公司為出售DatChat,Inc.支付了總計578,880美元的佣金,這筆佣金是從收益中淨賺的。
F-12
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年12月31日和2020年12月31日
ASC 825-10“金融工具” 允許實體自願選擇按公允價值計量某些金融資產和負債(公允價值選項)。公允價值選項可以逐個工具進行選擇,並且不可撤銷,除非出現新的選擇日期。如果為一種工具選擇了公允價值選項,則該工具的未實現損益應在隨後的每個報告日期的收益中報告。本公司並無選擇將公允價值選擇權應用於任何未償還股本工具。
按成本價進行股權投資
於二零二一年十二月三十一日、二零二一年十二月三十一日及二零二零年十二月三十一日,成本分別為0美元及200美元的股權投資(主要包括非流通股本及認股權證)按成本入賬,經調整後的 除暫時性減值撇賬外,並定期評估減值。
注4-處置NFID業務的停產業務
2021年9月30日,本公司與佛羅裏達州一家非關聯方NFID,LLC簽訂並完成了一份資產購買協議(見附註1)。 根據該協議,本公司以等額本票的形式,以60,000美元的購買價出售了與其NFID商標名稱、標識、域名和服裝相關的某些資產、財產和權利。債券年利率為8%,將於2023年10月1日到期。截至2021年12月31日,票據的本金餘額為60,000美元,應計應收利息為1,210美元,未償還應收賬款餘額為61,210美元。
ASC 205-20《終止運營》 規定,如果處置代表對實體運營和財務業績產生(或將產生)重大影響的戰略轉變,則處置或放棄一個實體的一個組件或一組實體的組件應在 非持續運營中報告。因此,該構成部分的業務成果在所列所有期間都按追溯方式被歸類為非連續性業務。因此,在所附的合併業務報表中,該構成部分所有期間的業務結果均單獨報告為“停產業務”。
截至2021年12月31日和2020年12月31日, 非連續性業務的資產分別為0美元和33,484美元,其中主要包括NFID庫存。
下表列出了本公司於2021年9月30日出售NFID業務所獲得的精選財務數據:
2021年9月30日 | ||||
資產: | ||||
流動資產: | ||||
庫存,淨額 | $ | 58,447 | ||
總資產 | $ | 58,447 | ||
負債: | ||||
流動負債: | ||||
總負債 | $ | — | ||
處置的NFID業務淨資產 | $ | 58,447 | ||
應收票據形式的對價 | (60,000 | ) | ||
出售NFID業務的收益 | $ | (1,553 | ) | |
截至2021年和2020年12月31日的公司綜合運營報表中包含的NAID業務已終止的 運營業績摘要如下:
截至該年度為止 | ||||||||
十二月三十一日, | ||||||||
2021 | 2020 | |||||||
產品銷售,淨額 | $ | 119,405 | $ | 40,923 | ||||
銷售成本 | 103,824 | 182,426 | ||||||
毛利(虧損) | 15,581 | (141,503 | ) | |||||
營業及其他營業外費用合計 | (270,501 | ) | (229,745 | ) | ||||
出售NFID業務的收益 | 1,533 | — | ||||||
停產損失 | $ | (253,367 | ) | $ | (371,248 | ) |
F-13
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
附註5--應收票據
2018年9月28日,本公司與Blind Faith Concepts Holdings,Inc.(“賣方”)簽署了一份為期兩年的應收本票協議,本金餘額為200,000美元,其中100,000美元於2018年9月支付給賣方,其餘100,000美元於2018年10月支付。承付票 按年利率6%計息,本公司按季度以只付利息方式償還,直至2020年9月27日的到期日,屆時本公司的全部本金及任何利息均應支付予本公司。在簽訂應收本票協議時,本公司還與借款人簽訂了擔保權益和質押協議,根據該協議,借款人將其公司所有資產質押,作為履行票據義務的擔保。
2018年11月2日,本公司與Blind Faith Concepts Holdings,Inc.(“債務人”)訂立本票協議,出售本金餘額為50,000美元的本票。債券的年利率為10%,如發生違約,年利率為18%,按月支付。票據條款亦規定,本金餘額50,000美元將由債務人 用於與本公司無關的資產購買交易(“交易”),並規定交易須於票據發行日期起計30天內完成,否則票據將立即到期。於2018年12月,本公司確定該票據不可收回,因此計提了50,000美元的壞賬準備和壞賬支出。
於2019年12月20日,本公司與第三方實體(“買方”)訂立兩項獨立債權購買協議(“購買協議”),據此,本公司售出而買方承擔承付票:(I)日期為2018年9月28日,本金餘額為200,000美元及 相關應計利息及:(Ii)日期為2018年11月2日,本金餘額為50,000美元及相關應計利息(統稱為“票據”)(統稱為“票據”),購買總價為277,305美元。根據購買協議,購買價格應在支付六個月分期付款或根據修訂後的1933年證券法第3(A)(10)條清算Blind Faith Concepts Holdings, Inc.結算證券時支付。於截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司共收取票據總額30,000美元。於截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司計入與票據本金結餘有關的呆賬準備及壞賬開支146,500美元,並撇銷與票據相關的應計利息27,876美元,壞賬開支總額174,376美元,原因是收取分期付款緩慢。
於截至2020年12月31日止年度,本公司錄得壞賬支出總額174,376美元,並收回之前於2018至2020年期間註銷的壞賬總額9,000美元,導致壞賬支出淨額為165,376美元,計入隨附的綜合經營報表 。
在截至2021年12月31日的年度內,本公司收回了之前在2018至2020年間註銷的壞賬148,500美元,在隨附的綜合經營報表中記為壞賬收回。於2021年6月7日,本公司與投資者訂立和解協議,根據該協議,雙方同意清償此前於2020年註銷的應收票據餘額,結算總額為196,000美元,支付方式如下:(I)於簽署和解協議時支付46,000美元;及(Ii)每月10,000美元,為期15個月。在截至本和解協議的年度內,已根據本和解協議收取148,500美元,而根據本和解協議仍有47,500美元可收取,該等款項已於2021年12月31日全部預留。
2021年9月30日,本公司與NFID,LLC簽署了一份與資產購買協議相關的應收票據協議(見附註4)。本票年利率為8%,2023年10月1日到期。截至2021年12月31日,本應收票據的未償還本金和應計利息為60,000美元,應計利息為1,210美元,應收賬款餘額為61,210美元,在所附的綜合資產負債表中反映為應收票據--非流動。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,應收票據淨額如下:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
年初應收票據本金 | $ | 220,000 | $ | 250,000 | ||||
2021年的額外應收票據 | 60,000 | — | ||||||
應收票據收款 | (148,500 | ) | (30,000 | ) | ||||
減去:壞賬準備 | (71,500 | ) | (196,500 | ) | ||||
應收票據總額,淨額 | 60,000 | 23,500 | ||||||
減去:應收票據,淨流動部分 | — | (23,500 | ) | |||||
應收票據--非流動票據 | $ | 60,000 | $ | — |
F-14
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
附註6--應付票據
工資保障計劃資金
2020年4月30日,公司通過Paycheck保護計劃(PPP)獲得聯邦資金18,900美元。公私合作基金對資金收益的使用有一定的限制 ,一般必須在兩年內償還,並按1%的年利率計提利息。購買力平價貸款在某些情況下是可以免除的。自本票據日期(“遞延期”)起計的九個月內,本公司並無應付任何款項。從延期期滿後一個月開始,本公司應每月向貸款人支付本金和利息,每筆本金和利息的金額相等,以在到期日前完全攤銷。如果此票據的付款延遲 超過十天,貸款人將收取定期付款 未付款部分最高5%的滯納金。截至2020年12月31日,本票據本金餘額為18,900美元,應計利息174美元。
2021年4月,小企業管理局通知本公司,購買力平價貸款的本金和應計利息已全部免除。因此,於截至2021年12月31日止年度內,本公司因寬免應付購買力平價票據而錄得總收益19,082美元,其中包括本金餘額18,900美元及應計利息182美元。截至2021年12月31日,PPP票據沒有未償還餘額。
在截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度內,公司分別確認了54美元和80美元的利息支出。
截至2021年12月31日和2020年12月31日,應付票據 包括以下內容:
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
本金金額 | $ | — | $ | 18,900 | ||||
減:當前部分 | — | (14,654 | ) | |||||
應付票據--長期部分 | $ | — | $ | 4,246 |
附註7--股東權益
授權股份
本公司已授權發行5,000,000股優先股,面值0.0001美元。本公司董事會獲授權於任何時間及不時 規定發行一個或多個系列的優先股,並決定優先股或其任何系列的指定、優先股、 限制及相對或其他權利。
2021年3月10日,公司向特拉華州州務卿提交了公司註冊證書修正案,將公司普通股的法定股票數量從1億股增加到5億股。
優先股
2013年4月,1,000,000股優先股 被指定為A系列可轉換優先股,2019年11月,2,000股優先股被指定為B系列可轉換優先股。2021年2月9日,4,280股優先股被指定為C系列可轉換優先股 。
將A系列可贖回優先股轉換為普通股
2020年8月3日,應投資者要求,公司將4,000股A系列優先股轉換為40,000股普通股。轉換後,公司將A系列優先股的400,000美元贖回價值重新歸類為額外實收資本。因此,截至2021年12月31日和2020年12月31日,沒有發行和流通的A系列優先股。
F-15
SILO PHARMA,Inc. 和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
B系列可轉換優先股轉換為普通股
2020年4月15日,本公司與其B系列優先股持有人簽訂了交換協議,B系列優先股的股票最初於2019年11月發行 。根據交換協議,持有人同意以聲明價值115,000美元的B系列優先股及與B系列優先股相關發行的11,500股認股權證,以每股4.00美元的價格,交換總計28,750股本公司普通股。換股後,本公司B系列優先股不再流通。該公司發行了28,750股普通股,超過了按每股10.00美元的原始轉換價格發行的普通股,或11,500股普通股,超過了17,250股普通股。超額股份的估值為每股4.00美元。因此,本公司於截至2020年12月31日止年度內,就本次換股入賬69,000美元,作為股息。因此,截至2021年12月31日和2020年12月31日,沒有發行和發行B系列優先股的股票。
C系列可轉換優先股
2021年2月9日,公司向特拉華州國務卿提交了C系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(“指定證書”) ,將4,280股優先股指定為C系列可轉換優先股。
● | 指定。公司已將4,280股優先股指定為C系列可轉換優先股。C系列可轉換優先股每股面值為0.0001美元,聲明價值為1,000美元(“C系列聲明價值”)。 |
● | 分紅. 在下列情況下,C系列可轉換優先股的持有者 應有權獲得與普通股實際支付的股息相同形式的股息(按轉換為普通股的方式)。如果該等股息是以普通股股份支付的。不得就C系列可轉換優先股的股份支付任何其他股息。 |
● | 清算。 公司的任何清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的, C系列可轉換優先股的持有人有權獲得與如果C系列可轉換優先股完全轉換(不考慮任何轉換限制)時普通股持有人將獲得的相同 金額,該金額應為{獲得與所有普通股持有者同等的報酬。 |
● | 投票權 。除指定證書另有規定或法律另有要求外,C系列可轉換優先股無投票權。然而,只要C系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,公司 在未獲得當時已發行的C系列可轉換優先股的多數股份持有人的贊成票的情況下,不得(A)反向更改或改變權力, 給予C系列可轉換優先股的優惠或權利,或更改或修訂指定證書,(B)修改公司註冊證書或其他章程文件,以任何方式對C系列可轉換優先股持有人的任何權利造成不利影響,(C)增加C系列可轉換優先股的授權股份數量,或(D)就上述任何事項訂立任何協議。 |
● | 轉換。 C系列可轉換優先股的每股股票在發行日期後的任何時間和時間,根據持有人的選擇權,可轉換為C系列規定的價值除以C系列轉換價格所確定的普通股數量。“C系列轉換價格”指15.00美元,可在股票拆分、股票分紅、後續配股和類似的資本重組交易中進行調整。 |
● | 已強制 轉換。儘管本協議有任何相反規定,但自公司獲得股東批准並被視為生效之日起,本公司可向所有持有人發出書面通知(“強制轉換通知日期”),促使 每個持有人根據第6條(“強制轉換”)全部或部分轉換該持有人的C系列可轉換優先股。雙方同意,“轉換日期”應視為不遲於(I)兩(2)個交易日 和(Ii)強制轉換通知日期之後的標準結算期所包含的交易日中較早的一個;但是,只有在強制轉換不會導致持有人 超過其實益所有權限制的範圍內,持有人才應被要求進行轉換。2021年3月10日,公司獲得股東批准,強制轉換所有C系列可轉換優先股 。2021年4月12日,公司通知其C系列可轉換優先股的持有者選擇強制將其C系列可轉換優先股 轉換為公司普通股(見下文)。 |
● | 可運動性. C系列可轉換優先股的持有人不得轉換C系列可轉換優先股的任何部分,條件是持有者及其附屬公司和作為一個集團行事的任何其他個人或實體擁有的股份超過4.99%(或,如持有人於發行前選擇 本公司普通股轉換後已發行股份的9.99%),股東可將實益所有權限額增加至但不超過9.99%。 |
F-16
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
C系列可轉換優先股融資
於2021年2月9日(“生效日期”),本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議(統稱為“C系列購買協議”) ,出售合共4,276股本公司C系列可換股優先股及認股權證(“二月份認股權證”),以購買最多285,066股本公司普通股(“二月份認股權證”) 總收益約4,276,000美元,扣除配售代理及其他發售 開支481,898美元,以抵銷額外實收資本所得款項。此次發行於2021年2月12日結束。因此, 公司確認了與發行這些C系列可轉換優先股相關的利益轉換功能的總計1,403,997美元的視為股息。
二月份的認股權證可於發行日期起計五年內行使,行使價為每股15.00美元。如果在二月份權證發行之日起180天后,二月份認股權證股票回售登記聲明不再生效,則 持有人可以無現金方式行使二月份認股權證。
C系列可轉換優先股和 2月認股權證均包含實益所有權限制,限制了每個投資者行使2月認股權證和轉換C系列可轉換優先股的能力,使他們及其關聯公司在轉換或行使後各自持有的公司普通股數量不超過公司當時已發行和已發行普通股的4.99%(或經投資者選擇,不超過9.99%)。
C系列購買協議還規定,在生效之日起18個月前,如果本公司進行後續融資(C系列購買協議中規定的某些豁免發行 除外),每個投資者將有權參與此類後續融資,金額最高為投資者在後續融資中所佔比例份額 基於該投資者以後續融資中規定的相同條款、條件和價格參與發售,最高金額為後續融資的50%。此外,根據C系列購買協議,本公司已同意,本公司及其附屬公司 將不會訂立任何協議以發行或宣佈發行任何普通股或普通股等價物或擬發行普通股或普通股等價物 以提交根據註冊權協議(定義見下文)預期以外的任何登記聲明,為期 自生效日期起計90天。此外,除某些例外情況外,本公司不得達成或 訂立協議,以達成本公司或其任何附屬公司發行任何涉及浮動利率交易的普通股或普通股等價物 (定義見C系列購買協議)。
關於是次發行,本公司 與投資者訂立單獨的登記權協議(“登記權協議”),據此,本公司同意承諾於生效日期後十個歷日內提交登記聲明(“登記權聲明”),以登記應登記證券(定義見登記權協議)的轉售。 本公司同意盡其最大努力使涵蓋須登記證券的登記聲明於不遲於60日生效 這是生效日期後的日曆日,或在證券和交易委員會進行全面審查的情況下,90這是在生效日期後的日曆日內,並維持註冊聲明的效力,直至所有可註冊證券均已售出或以其他方式可根據經修訂的1933年證券法第144條售出為止。如果公司未能提交註冊聲明或在上述日期前宣佈註冊聲明生效,公司將有義務每月向投資者支付相當於其認購金額1%的損害賠償金,直至該等事件得到滿足為止。註冊聲明已於2021年4月提交併宣佈生效。
此外,根據發售條款,本公司發行了Bradley Wood&Co,Ltd.和Katalyst Securities LLC認股權證(“配售代理權證”) ,以購買最多57,013股普通股,或在轉換C系列優先股和2月份認股權證後可發行普通股股份的10%。配售代理認股權證可於發售結束日起計五年內行使,行使價為每股17.50美元,可予調整。配售代理 權證於授出日採用Black-Scholes期權定價模型進行估值,假設如下:無風險利率為0.50%,預期股息收益率為0%,使用簡化方法的預期期限為5年,基於可比波動率和計算波動率的預期波動率為169%。該等配售代理認股權證於授出日的合共公平值約為1,106,000美元,並以所得款項入賬,對綜合財務並無淨影響。
發行所得款項淨額預計 將用作營運資金用途,並進一步執行本公司的現有業務。
C系列可轉換優先股的轉換
於2021年4月12日,本公司通知其C系列可轉換優先股持有人其選擇根據指定證書強制將其C系列可轉換優先股轉換為本公司普通股的 股,除非此類轉換會導致持有人 超出其根據指定證書的實益所有權限制。2021年4月14日,公司將4,049股C系列可轉換優先股轉換為269,900股普通股。截至2021年12月31日,公司已發行和已發行的C系列可轉換優先股共有227股。
F-17
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
普通股
出售普通股
於2020年4月9日至2020年4月18日期間,本公司與若干認可投資者訂立認購協議,據此發行合共155,287股本公司普通股,所得款項為75,644美元,以及應收認購款項2,000美元或每股0.5美元,總額為77,644美元。本公司於2020年7月6日收取應收認購款項2,000元。
於2020年4月28日,本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議(統稱為“四月購買協議”),按每股4.00美元的價格出售合共599,875股本公司普通股,總收益2,399,500美元。 扣除配售代理費242,950美元及其他發售費用118,460美元(“私募”)後,淨收益為2,038,090美元。4月份的採購協議包含雙方的慣例陳述、擔保和契約, 成交受慣例成交條件的制約。
四月份的採購協議還規定,在四月份採購協議日期的六個月週年之前,如果本公司進行後續融資(除四月份採購協議中規定的某些豁免發行外),根據四月份採購協議投資100,000美元以上的每位投資者將有權按後續融資中規定的相同條款、條件和價格參與此類後續融資,金額最高可達後續融資的50%。
關於私募配售,本公司與投資者訂立單獨的登記權協議,據此,本公司同意承諾 於截止日期後30個歷日內提交登記聲明,以登記轉售應登記證券相關股份(定義見 ),並維持登記聲明的效力,直至所有該等普通股股份均已售出或可根據規則第144條以其他方式出售為止。如本公司未能提交註冊説明書或未能於上述日期前宣佈生效,本公司有責任每月向投資者支付按認購金額1%計算的違約金,直至該等事項獲得滿足為止,上限為6%。
為配合是次私募配售,本公司所有高級職員及董事已訂立鎖定協議,根據該協議,彼等同意不會出售其持有的本公司普通股或普通股等價物股份 ,直至成交日期滿十二個月。
為未來服務發行的普通股
於2020年4月17日,本公司與若干認可投資者訂立為期一年的顧問協議,據此同意向顧問發行合共102,347股本公司普通股,以提供顧問服務。這些股票的價值為409,387美元,或每股普通股4.00美元,基於同期普通股銷售,這些普通股在協議期限內攤銷。
於2020年4月17日,本公司與一名認可投資者訂立為期六個月的諮詢協議,據此同意向該顧問發行合共69,377股本公司普通股,以提供顧問服務。這些股票的價值為277508美元,或每股普通股4.00美元,基於同期普通股銷售,在協議期限內攤銷。
於截至2021年12月31日及2020年12月31日止年度,本公司確認以股票為基礎的顧問費分別為107,970美元及578,924美元,於2021年12月31日及2020年12月31日的預付開支及其他流動資產中的剩餘預付開支分別為0美元及107,970美元。
F-18
思洛 醫藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
為僱傭協議發行的普通股
2020年4月17日,本公司與本公司首席執行官(“CEO”)簽訂了一份僱傭協議,根據該協議,CEO將繼續擔任本公司的首席執行官和首席財務官。根據這份僱傭協議,首席執行官獲得了152,619股公司普通股。根據同期的普通股銷售情況,這些股票的價值為610,476美元,或每股普通股4美元。在截至2020年12月31日的年度內,公司確認了610,476美元的股票薪酬。
為轉換A系列和B系列優先股而發行的普通股
2020年8月3日,應投資者要求,公司將4,000股A系列優先股轉換為40,000股普通股。轉換後,公司將A系列優先股的400,000美元贖回價值重新歸類為額外實收資本。
於2020年4月15日,本公司與其B系列優先股持有人訂立了 交換協議,據此持有人同意以所持115股B系列優先股及11,500份與B系列優先股相關發行的認股權證,換取總計28,750股本公司普通股,每股價格為4.00美元。本公司於截至2020年12月31日止年度內,就本次換股入賬69,000美元,作為本次換股的股息。
為交換票據而發行的普通股
2020年4月15日,公司與某些可轉換本票持有人簽訂了 交換協議。根據這些交換協議,持有人同意 以每股4.00美元的價格將其價值330,000美元的可轉換期票和與該債務相關的33,000份認購證交換為總計 82,500股公司普通股。因此,截至2020年12月31日止年度,該公司錄得債務消除損失 為198,000美元。
股票期權
2021年1月18日,公司董事會(“董事會”)批准了思洛製藥股份有限公司2020年綜合股權激勵計劃(“計劃”),以激勵公司及其附屬公司的員工、高級管理人員、董事和顧問。本計劃預留了170,000股普通股以供發行,但某些豁免獎勵(如本計劃所界定)不計入該股份限額。 本計劃規定,董事會或其委員會可隨時酌情授予現金、股票期權,包括激勵性股票期權和非限制性股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值單位和其他股票或現金獎勵。本計劃將於董事會通過之日起十週年時終止。 在受到某些限制的情況下,董事會可隨時以任何理由修改或終止本計劃。對本計劃的修訂應 僅在適用法律、規則或法規要求的範圍內經本公司股東批准。 本計劃於2021年3月10日獲得股東批准。
F-19
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
截至2021年12月31日和2020年12月31日的年度股票期權活動摘要如下:
選項數量 | 加權 平均值 鍛鍊 價格 | 加權 平均值 剩餘 合同 術語 (年) | 集料 固有的 價值 | |||||||||||||
未償還餘額,2019年12月31日 | 6,000 | $ | 0.005 | 4.5 | $ | 104,970 | ||||||||||
授予/發放/沒收 | — | — | — | — | ||||||||||||
未償還餘額,2020年12月31日 | 6,000 | 0.005 | 3.5 | 127,290 | ||||||||||||
授予/發放/沒收 | — | — | — | — | ||||||||||||
未償還餘額,2021年12月31日 | 6,000 | $ | 0.005 | 2.5 | $ | 42,870 | ||||||||||
可行使,2021年12月31日 | 6,000 | $ | 0.005 | 2.5 | $ | 42,870 |
認股權證
截至2021年12月31日和2020年12月31日止年度的令狀活動總結如下:
第
個 認股權證 |
加權
平均值 鍛鍊 價格 |
加權
平均值 剩餘 合同 術語 (年) |
集料 本徵 值 |
|||||||||||||
未償還餘額,2019年12月31日 | 44,500 | $ | 10.00 | 4.80 | $ | 337,750 | ||||||||||
被沒收 | (44,500 | ) | 10.00 | — | — | |||||||||||
未償還餘額,2020年12月31日 | — | — | — | — | ||||||||||||
授與 | 347,080 | 15.50 | 4.12 | — | ||||||||||||
未償還餘額,2021年12月31日 | 347,080 | $ | 15.50 | 4.12 | $ | — | ||||||||||
可行使,2021年12月31日 | 347,080 | $ | 15.50 | 4.12 | $ | — |
2020年4月15日,本公司與可轉換本票持有人簽訂了 交換協議(見附註5)。根據該等交換協議,票據持有人 同意以每股4.00美元的價格,以330,000美元的可轉換本票及33,000份認股權證交換合共82,500股本公司普通股。在交換之後,沒有未償還的可轉換票據 。該公司發行了82,500股普通股,高於按每股4.00美元的原始換股價格發行的股份,或33,000股普通股,超過49,500股普通股。超額股份的估值為每股4.00美元。因此,本公司於截至2020年12月31日止年度錄得債務清償虧損198,000美元。
2021年1月18日,公司授予認股權證 購買至多5,000股公司普通股,以換取所提供的法律服務。該等認股權證的有效期為五年,由授出日期起計,並可按每股10.00美元的行使價行使。認股權證於授出日的估值約為每份認股權證16.50美元,總額為83,728美元,採用Black-Scholes期權定價模型,假設如下: 股票價格為每股17.50美元(基於授出日的報價交易價格),波動率為169%,預期期限為五年, 無風險利率為0.46%。在截至2021年12月31日的年度內,公司錄得基於股票的薪酬83,728美元。
於2021年2月9日,本公司與若干投資者訂立證券購買協議,據此,本公司出售認股權證,以購買最多285,067股本公司普通股及4,276股本公司C系列可轉換優先股。二月份認股權證的行使期為五年,自發行之日起按每股15.00美元的行使價行使,並可予調整。 如在二月份認股權證發行日期後180天后,回售 二月份認股權證股份的登記聲明不生效,持有人可以無現金方式行使二月份認股權證。此外,根據發售條款,本公司發行配售代理認股權證,向其配售代理購買最多57,013股普通股 ,或於轉換C系列優先股及於發售中售出的二月份認股權證股份時可發行普通股的10%。配售代理認股權證可於發售結束日期起計五年內行使,行使價為每股17.50美元,可予調整(見上文C系列可轉換優先股融資 )。向不同投資者及配售代理髮行的該等認股權證被記錄為額外實繳資本,並以抵銷 抵銷額外實收資本的借方,因此該等認股權證在權益部分內不具進一步的會計效力。
F-20
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
注8—所得税
本公司維持遞延税項資產及負債,反映財務報告用途的資產及負債賬面值與用於所得税用途的金額之間的暫時性差異所產生的税淨影響。2021年12月31日和2020年12月31日的遞延税項資產包括 淨營業虧損結轉。由於未來應納税所得額的不確定性,遞延税項淨資產已由估值撥備完全抵銷。截至2021年12月31日和2020年12月31日,本公司未記錄任何未確認的税務頭寸的負債。
按法定有效税率計算的所得税與2021年12月31日終了年度和2020年12月31日終了年度所得税撥備之間的差額的核算項目如下:
截至的年度 | 截至的年度 | |||||||
2021年12月31日 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
按美國法定税率21% 計算的所得税(福利)負債 | $ | 819,786 | $ | (637,879 | ) | |||
所得税(福利)負債-國家 | 253,743 | (197,439 | ) | |||||
永久性差異 | (20,893 | ) | 457,798 | |||||
更改估值免税額 | (1,027,760 | ) | 377,520 | |||||
所得税撥備總額 | $ | 24,876 | $ | — |
截至2021年12月31日和2020年12月31日,公司的遞延納税淨資產大致如下:
十二月三十一日, 2021 | 十二月三十一日, 2020 | |||||||
淨營業虧損結轉 | $ | 1,647,335 | $ | 868,338 | ||||
淨資本虧損結轉 | (1,707,701 | ) | 123,932 | |||||
減值前遞延税項資產(負債)總額 | (60,366 | ) | 992,271 | |||||
估值免税額 | 35,490 | (992,271 | ) | |||||
所得税撥備 | 24,876 | — | ||||||
遞延税項淨資產 | $ | — | $ | — |
於2021年12月31日,本公司的資本收益為6,660,483美元,抵消了上一年的淨資本虧損450,663美元,資本收益為6,209,820美元。
由於2017年失去了受監管投資公司(RIC)的納税地位,作為RIC產生的任何淨税收運營虧損不能用 來抵消任何未來的應納税所得額。截至2021年12月31日,本公司的所得税預計淨營業虧損結轉總額約為5,990,308美元。這些淨營業虧損結轉可用於減少未來年度的應納税所得額。結轉至2017年的淨虧損為470,204美元,將於2037年到期。從2018年起結轉的淨虧損金額為5,520,104美元的淨虧損可無限期結轉,但受年度使用限額的限制。
管理層認為,由於公司在所得税方面的持續虧損,公司似乎更有可能無法實現這些税收優惠。因此,本公司已就與美國淨營業虧損及資本虧損結轉有關的遞延税項資產利益提供100%估值津貼,以將資產減至零。管理層將定期審查此估值津貼,並根據需要進行調整。
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合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
附註9-濃度
客户集中度
截至2021年12月30日和2020年12月30日止年度,沒有任何客户佔停產業務所包括的服裝銷售總收入的10%以上。
供應商集中度
在截至2021年12月31日的年度內,一個許可方佔本公司與生物製藥業務相關的供應商許可協議(見附註10)的100%。
在截至2020年12月31日的年度內,公司沒有任何許可方。
附註10--承付款和或有事項
僱傭協議
2020年4月17日,本公司與Eric Weisblum簽訂了一份僱傭協議(“僱傭協議”),擔任本公司首席執行官和首席財務官。僱傭協議的期限將從簽訂之日起持續一年 ,並在每個期限結束時自動連續續簽一年,直到任何一方發出書面通知,表明其 不打算在當時的有效期限屆滿前至少六個月進行審查。僱傭協議規定基本工資為120,000美元,並於2020年4月提供152,619股本公司普通股的既得股份。此外,Weisblum先生將 有資格獲得獎金,但須由公司董事會(“董事會”)全權酌情決定。本公司或Weisblum先生可在60天前發出書面通知,以任何理由隨時終止僱傭協議。僱傭協議終止後,Weisblum先生將有權獲得(I)在終止日期前已歸屬的任何股權獎勵,(Ii)補償於終止日期或之前發生的開支,及(Iii)於終止日期有權享有的僱員福利(統稱為“應計金額”)。Weisblum先生的僱傭也可由公司在任何時候以原因、死亡或殘疾(定義見僱傭協議)終止 。在死亡或殘疾僱傭協議終止後,Weisblum先生有權領取應計金額。僱傭協議還包含 禁止Weisblum先生披露有關公司的機密信息的契約。
於2021年1月18日,本公司與Weisblum先生簽訂僱傭協議第一修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效。根據修正案,Weisblum先生的基本工資從每年120,000美元增加到每年180,000美元,僱傭協議的所有條款和規定 將繼續完全有效。
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合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
公司與供應商之間的許可協議
巴爾的摩馬裏蘭大學-開發和使用中樞神經系統歸巢多肽的許可協議
商業評估許可證和選項 與巴爾的摩馬裏蘭大學的協議
自2020年7月15日起,公司 通過其全資子公司Silo Pharma,Inc.(見注1)和巴爾的摩馬裏蘭大學(“UMB”)簽訂了一份商業評估許可和期權協議(“許可協議”),授予公司獨家、不可再許可、 不可轉讓的許可,以探索中樞神經系統歸巢肽在體內的潛在用途及其用於多發性硬化症和其他神經炎性病理的研究和治療。許可協議還授予公司關於主題技術的獨家選擇權,以協商和獲得獨家、可再許可、有版税的許可(“獨家 選項”)。許可協議的有效期為自生效日期起計六個月,但 如果本公司行使獨家選擇權,許可協議將於談判期結束(定義見許可協議)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。本公司於2021年1月13日行使其獨家選擇權,並於2021年2月12日簽訂主許可協議。雙方可在 三十天內書面通知終止本協議。於2020年7月,本公司根據許可協議向UMB支付10,000美元許可費 ,該費用於截至2020年12月31日止年度記入專業費用內,原因是本公司不能斷定該等成本 可就該早期合資企業收回。
與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂主許可協議
如上所述,自2021年2月12日起,公司與位於巴爾的摩的馬裏蘭大學(“UMB”)簽訂了主許可協議(“主許可協議”),授予公司對某些知識產權的獨家、全球範圍的、可再許可的、承擔版税的許可:(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品,以及:(Ii)使用標題為: “體內中樞神經系統歸巢肽及其在多發性硬化症和其他神經炎性病變的研究和治療中的應用”和UMB的保密信息,以開發和執行神經炎症性疾病的治療 治療的某些許可過程。
主許可協議將在每個許可產品和每個國家/地區的許可產品基礎上保持 有效,直到:(A)主許可協議涵蓋的最後一個專利到期,(B)數據保護、新化學實體、孤兒藥物獨佔性、監管 獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性到期(如果適用),或(C)在該國首次商業銷售許可產品後10年,除非根據主許可協議的規定提前終止。主許可協議的有效期將在主許可協議生效日期後15年到期,在此期間(A)從未有任何專利 權利,(B)從未有任何數據保護、新的化學實體、孤立藥物獨佔、法規獨佔或其他法律上可強制執行的市場獨佔,或(C)從未有許可產品的首次商業銷售。
只要符合主許可協議中定義的條款,公司可以將主許可協議項下的任何權利或義務轉讓、再許可、授予或以其他方式轉讓給公司關聯公司,而無需獲得UMB的事先書面同意。公司可授予主許可協議授予的部分 或所有權利的再許可,前提是授予時公司沒有未治癒的違約或違反主許可協議項下任何重大條款或條件的情況,且授予符合主許可協議的條款和條件。本公司應並將繼續對本公司的每一分被許可人的履行負責。任何分許可應符合並遵守主許可協議的條款和條件,並應 包含足以使公司遵守主許可協議的條款和條件。公司或公司附屬公司應向UMB支付從其再許可受讓人收到的所有收入的百分比如下:(I)公司再許可收入的25% 是在為第一個許可產品提交保密協議(或國外等價物)之前簽署的任何再許可的應收收入;和(B)公司的再許可收入的15%是關於在第一個許可產品的保密協議(或國外等價物)提交之後簽署的任何再許可的應收收入。
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思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
根據主許可協議,公司應向UMB支付:(I)許可費,(Ii)某些基於事件的里程碑付款(付款條款見下文),(Iii)專利費 按淨收入支付(付款條款見下文),以及(Iv)分許可收入的分級百分比。本公司應 向UMB支付75,000美元的許可費,支付方式如下:(A)25,000美元應在生效日期後30天內到期;及(B) 在生效日期一週年或之前支付50,000美元。許可費不能退還,也不能抵扣任何其他費用、版税或付款。公司應負責支付與專利或與專利權有關的專利或專利申請的準備、提交、起訴和維護相關的所有專利費用。該公司於2021年2月17日支付了25,000美元的許可費,這筆費用被記錄為預付費用,將在15年內攤銷。在截至2021年12月31日的年度內,公司確認攤銷費用為4,375美元。截至2021年12月31日,預付費用和其他流動資產-流動 為5,000美元,預付費用-非流動金額為15,625美元,反映在隨附的合併資產負債表中。
里程碑付款條款:
里程碑 | 付款 | |||
為許可產品提交研究用新藥(或任何外國等價物) | $ | 50,000 | ||
許可產品的第一階段臨牀試驗中第一名患者的劑量 | $ | 100,000 | ||
許可產品的第二階段臨牀試驗中第一名患者的劑量 | $ | 250,000 | ||
收到許可產品的新藥申請(“NDA”)(或國外同等產品)批准 | $ | 500,000 | ||
實現特許產品首次商業化銷售 | $ | 1,000,000 |
版税支付條款:
(i) | 在適用日曆年內,銷售額低於50,000,000美元的許可 產品(定義見主許可協議)的銷售額的3%;以及 |
(Ii) | 銷售額超過50,000,000美元的許可產品在適用日曆年度內的銷售額的5%;以及 |
(Iii) | 最低每年支付 版税,如下所示: |
年份 | 最低年版税 | |||
在第一次商業銷售之前 | $ | 不適用 | ||
第一次商業銷售年度 | $ | 不適用 | ||
第一次商業銷售後的第一個歷年 | $ | 25,000 | ||
第一次商業銷售後的第二個歷年 | $ | 25,000 | ||
第一次商業銷售後的第三個歷年 | $ | 100,000 |
2021年4月,關於本公司與合氣道藥業有限公司的再許可協議(見下文-與合氣道製藥公司簽訂的專利許可協議。),根據總許可協議,本公司向UMB支付其再許可收入的25%,總額為12,500美元。在截至2021年12月31日的年度內,公司確認攤銷費用為628美元。截至2021年12月31日,預付費用和其他流動資產-流動 為838美元,預付費用-非流動金額為11,034美元,反映在隨附的合併資產負債表中。
F-24
思洛 醫藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
巴爾的摩馬裏蘭大學-聯合歸宿多肽開發和使用許可協議
商業評估許可證和選項 與巴爾的摩馬裏蘭大學的協議
自2021年2月26日起,公司通過其全資子公司Silo Pharma,Inc.和馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)簽訂了一份商業評估許可和期權協議(“許可協議”),授予公司獨家的、不可再許可的、 不可轉讓的許可,用於探索聯合歸宿多肽的潛在用途,用於研究 和治療致炎過程。許可協議還授予公司關於主題技術談判和獲得獨家、可再許可、有版税的許可(“獨家選項”)的獨家選擇權。 許可協議的有效期為自生效之日起六個月。雙方可以通過書面通知在三十天內終止許可協議。
於2021年7月6日,本公司與UMB訂立第一修訂協議(“經修訂許可協議”),將原有許可協議的期限再延長 六個月,使經修訂的許可協議的有效期至2022年2月25日止。然而,如本公司行使獨家選擇權,許可協議將於談判期結束時(定義見許可協議)或於簽署主許可協議時終止,兩者以較早者為準。本公司於2021年3月根據許可協議向UMB支付10,000美元許可費,該許可協議於截至2021年12月31日止年度記錄於專業費用內,原因是本公司 不能斷定該等成本可就該早期合資企業收回。於2021年12月31日後,本公司與UMB訂立第二次修訂協議(見附註11)。
公司與客户之間的許可協議
與合氣道製藥公司簽訂的客户專利許可協議。
於2021年1月5日,本公司與其附屬公司佛羅裏達公司Silo Pharma,Inc.(統稱為“許可方”)與合氣道藥業公司(“合氣道”或“客户”)訂立專利許可協議(“許可協議”),並於2021年4月12日修訂。據此,許可方向合氣道授予合氣道全球獨家(“地區”)、可再許可、可收取使用費的許可:(I)製造、製造、使用、提供、進出口、租賃、分銷、銷售、提供銷售、開發和宣傳某些許可產品,以及(Ii)開發和執行某些用於治療癌症和由癌症引起的症狀的許可流程(“使用領域”)。
許可協議還規定, 如果許可方行使根據其商業評估許可和與UMB的期權協議授予的期權,並於2020年7月15日生效 ,則將授予合氣道在診斷為癌症的患者發生的神經炎性疾病領域(“領域”)的某些UMB專利權的非排他性再許可(“權利”)。根據許可協議,合氣道同意向許可方支付(其中包括)(I)一次性支付500,000美元不可退還的現金,以及(Ii)支付相當於許可協議所界定地區使用領域淨銷售額的 至2%的特許權使用費。此外,合氣道同意向許可方發行500股合氣道新指定的M系列可轉換優先股,這些優先股將轉換為合氣道總計625,000股普通股。於2021年4月12日,本公司與合氣道訂立日期為2021年1月5日的許可協議修訂(“經修訂許可協議”),根據該協議,合氣道發行合氣道共625,000股限制性普通股,而非M系列可轉換優先股的500股。
根據許可協議,公司 必須準備、歸檔、起訴和維護許可專利。除非提前終止, 許可專利的許可期將持續到所有已發佈專利到期或放棄為止,並在許可的 專利範圍內提交專利申請。如果合氣道未能向公司支付任何到期應付的金額,或者合氣道或其任何關聯公司對公司提出專利挑戰,協助他人對公司的許可專利的有效性、範圍或可執行性提出法律或行政挑戰,或反對任何許可專利(“專利挑戰”) (法院命令或傳票要求的除外),公司可在30天內發出書面通知終止許可協議。合氣道可隨時無故終止協議,且不會招致任何額外罰款,(I)提供至少30天的事先書面通知,並向公司支付在終止生效日期前應支付的所有 金額。對於未能在收到書面通知後60天內糾正的重大違規行為,任何一方均可終止本協議。本公司於2021年1月5日收取了500,000美元不可退還的現金付款,該款項被記錄為遞延收入,將在許可協議的15年期限內確認為收入。
關於合氣道股東投票僅在2021年12月31日之前批准對其普通股進行反向拆分(“反向股票分拆投票”),M系列可轉換優先股的每股股份 將有權獲得相當於合氣道普通股20,000股的投票權。此外,在(I) 合氣道股東批准反向股票分拆投票和(Ii)2021年12月31日,根據股東的選擇,M系列可轉換優先股的每股股票可在(I) 合氣道股東批准的反向股票分拆投票日期之後的任何時間轉換為合氣道普通股的數量,其數量由所述價值除以換股價格確定。“聲明的 價值”指1,000美元。“折算價格”是指0.80美元,可以調整。
F-25
思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
在如上文所述於2021年4月12日發行普通股以取代M系列可轉換優先股之前,本公司對相當於合氣道625,000股普通股的500系列M可轉換優先股的估值為每股普通股0.85美元或基於授予日合氣道普通股的報價交易價格531,250美元。該公司記錄了531,250美元的股權投資(見附註3)和531,250美元的遞延收入,以確認為許可證有效期內的收入。因此,本公司 記錄的遞延收入總額為1,031,250美元(收到500,000美元現金和收到的531,250美元股權證券價值),將在15年內確認為收入 。在截至2021年12月31日的年度內,該公司確認的收入為68,750美元。截至2021年12月31日,遞延收入--當期部分為68,750美元,遞延收入--長期部分為893,750美元,如所附合並資產負債表所示。
該權利應得到UMB所要求的條款和條件的充分許可,其期限應與UMB通常授予的專利和技術許可的期限相一致。如果本公司在UMB專利權籤立後40天內行使其選擇權並與UMB籤立UMB專利權許可,代價將由合氣道商定並支付,在任何情況下,代價不得超過本公司就UMB專利權再許可權而向UMB支付的任何費用的110%。根據許可方獲得的任何UMB許可條款,公司應授予合氣道在美國對UMB領域專利權的非排他性 再許可,包括 任何此類再許可要求從屬被許可人的版税義務。該期權於2021年1月13日行使。因此,本公司於2021年4月6日與合氣道訂立再許可協議,據此,本公司根據總許可協議向合氣道授予其特許專利的全球獨家再許可。
與合氣道醫藥公司簽訂的客户再許可協議。
於2021年4月6日(“再許可協議”生效日期),本公司與合氣道訂立再許可協議,據此,本公司授予合氣道全球獨家再許可:(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售及進口許可產品(定義見下文)及 (Ii)與此相關的(A)使用一項名為“體內中樞神經系統歸巢多肽及其應用於研究及治療多發性硬化症及其他神經炎性病理”的發明,該發明已根據主許可協議再授權予本公司 及(B)行使若干專利權(“專利權”),以治療癌症患者的神經炎性疾病。“許可產品”是指任何產品、服務或過程,其開發、製造、使用、銷售要約、銷售、進口或提供:(I)由專利權的一項或多項權利要求涵蓋;或(Ii)包含、包含、使用、結合或源自發明或專利權中披露的任何技術。
根據分許可協議,合氣道同意向本公司支付(I)50,000美元的預付許可費,(Ii)本公司根據主許可協議 須支付的相同基於銷售的使用費,以及(Iii)總計190萬美元的里程碑付款。再許可協議應 繼續以逐個許可產品和國家/地區的許可產品為基礎,直至(I)適用的數據保護、新的 化學實體、孤立藥物獨佔、法規獨佔或其他可依法強制執行的市場獨佔(如果適用)和(Iii)在該國首次商業銷售許可產品10年後, 在該國家/地區終止該許可產品的專利權主張的最後截止日期、(Ii)數據保護、新的 化學實體、孤立藥物獨佔、法規獨佔或其他可依法強制執行的市場獨佔的終止日期,兩者中以較晚者為準。此外,對於(I)從未有任何專利權、(Ii)從未有任何數據保護、新的化學實體、 關於許可產品的孤立藥物獨佔性、法規獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性以及 (Ii)從未商業銷售許可產品的任何國家/地區,再許可協議將於再許可協議生效之日起15年屆滿。該公司在2021年4月收取了50,000美元的預付許可費。在截至2021年12月31日的年度內,該公司確認的收入為2,514美元。截至2021年12月31日,遞延收入--當期部分為3352美元,遞延收入--長期部分為44,134美元,如所附合並資產負債表所示。
公司與供應商之間的贊助學習和研究協議
與荷蘭馬斯特裏赫特大學的研究人員贊助的研究協議
2020年11月1日,公司與荷蘭馬斯特裏赫特大學簽訂了一份由調查員贊助的學習協議(“學習協議”)。該研究項目是一項臨牀研究,旨在研究反覆小劑量裸蓋菇素和麥角酸二乙胺對帕金森病患者認知和情感功能障礙的影響,並瞭解其作用機制。學習協議將於2024年10月31日終止,除非根據協議條款提前終止。公司應支付總計438,885歐元(507,602美元)的費用,不包括增值税,在四年內攤銷,付款時間表如下:
付款 | ||||
1 | 86,777歐元 (101,520美元) | 簽署學習協議後 並於2020年12月付款 | ||
2 | 86,777歐元(101,520美元,約合人民幣1.7萬元) | 獲得道德委員會的批准 | ||
3 | 86,777歐元(101,520美元,約合人民幣1.7萬元) | 數據收集已開始 | ||
4 | 130,166歐元(152,281美元,約合人民幣1.3萬元) | 前一半的參與者接受了測試 | ||
5 | 43,885歐元(50,760美元,約合人民幣1.3萬元) | 完成數據收集並交付最終報告 |
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思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
2020年12月,公司支付了第一筆付款101,520美元,計入預付費用和其他流動資產-其中約22,318美元在2020財年攤銷。2021年9月,公司通知荷蘭馬斯特裏赫特大學提前終止本協議。荷蘭馬斯特裏赫特大學尚未達到第二階段,即獲得倫理委員會的批准。 終止後,公司沒有進一步的義務。在截至2021年12月31日的年度內,公司攤銷了剩餘的預付費用79,202美元。
研究人員贊助的研究協議 與巴爾的摩馬裏蘭大學
2021年1月5日,本公司與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了一份由調查員贊助的學習協議(“贊助學習協議”)。這項研究是一項臨牀研究,旨在研究一種治療多發性硬化症(MS)的新型多肽導向給藥方法。更具體地説,該研究旨在評估(1)展示MS-1的脂質體能否有效地將地塞米松輸送到中樞神經系統,以及(2)展示MS-1的脂質體在抑制實驗性自身免疫性腦脊髓炎的復發和進展方面是否優於普通脂質體(也稱為免費藥物)。根據《贊助研究協議》,研究將於2021年3月1日開始,並將持續到基本完成,但須經雙方書面同意後方可續期。贊助學習協議項下的總費用不超過81,474美元,在簽署贊助學習協議時支付40,737美元,在項目完成時支付40,737美元,預計項目時間表為9個月。公司 於2021年1月13日支付了40,737美元,記錄在預付費用中,將在9個月內攤銷。目前,由於新冠肺炎疫情造成的延誤,項目 尚未完成。在截至2021年12月31日的年度內,公司全額攤銷了40,737美元的預付費用。
與加州大學 校董會簽訂贊助研究協議
於2021年6月1日(“生效日期”),本公司代表加州大學舊金山校區與加州大學校董訂立贊助研究協議(“贊助研究協議”),根據該協議,加州大學舊金山校區將進行一項研究,以研究裸蓋菇素對人體炎症活動的影響,以加速將其實施為帕金森氏症、慢性疼痛及躁鬱症的潛在治療方法。根據協議,公司應向加州大學舊金山分校支付總計342,850美元的費用,以便在 兩年內進行研究。本協議的有效期為自生效之日起兩年,受《贊助研究協議》規定的續簽或提前終止。根據贊助研究協議的付款時間表,本公司於2021年6月15日支付首次付款40,000美元,於2021年9月9日支付第二次付款40,000美元,並於2021年11月18日支付20,570美元,計入預付費用和其他流動資產-流動資產,將在兩年內攤銷。在截至2021年12月31日的年度內,公司攤銷了92,855美元的預付費用,截至2021年12月31日的預付資產為7,715美元。
與巴爾的摩馬裏蘭大學 簽訂贊助研究協議
2021年7月6日,本公司與巴爾的摩馬裏蘭大學(“UMB”)簽訂了一項贊助研究協議(“2021年7月贊助研究協議”) ,根據該協議,UMB將評估地塞米松脂質體給關節炎大鼠的藥代動力學。根據2021年7月《贊助研究協議》進行的研究 將於2021年9月1日開始,並將持續到基本完成 ,但須經雙方書面同意後方可續期。任何一方可提前30天書面通知另一方終止《2021年7月贊助研究協議》。此外,如果任何一方實質性違反或違約了2021年7月贊助研究協議的任何條款或條件,並且未能在另一方書面通知後10個工作日內糾正此類違約或違約,則發出通知的一方可以自另一方收到此類通知之日起終止2021年7月贊助研究協議 。如果公司因除UMB未治癒的重大違約以外的任何原因終止2021年7月贊助研究協議,公司應將其在結果中可能擁有的任何和所有權利(如2021年7月贊助研究協議中定義的 )讓給UMB。此外,如果2021年7月贊助的研究協議提前終止,公司將支付UMB自終止之日起發生和累積的所有費用。
根據2021年7月贊助 研究協議的條款,UMB授予本公司一項選擇權(“選擇權”),以談判及取得任何 UMB Creating IP(定義見2021年7月贊助研究協議)及UMB於任何Joint Creating IP(定義見2021年7月贊助研究協議)(統稱“UMB IP”)的獨家許可。公司可在收到UMB有關UMB IP的通知後60天內向UMB發出書面通知,以行使選擇權。根據2021年7月的《贊助研究協議》,公司應向UMB支付以下費用:
付款 | |||||
1 | $ | 92,095 | 簽署2021年7月贊助的研究協議 | ||
2 | $ | 92,095 | 2021年7月《贊助研究協議》中概述的項目工作開始後六個月 | ||
3 | $ | 92,095 | 完成2021年7月《贊助研究協議》中概述的項目工作 |
公司於2021年9月1日支付了第一筆款項92,095美元,記入預付費用和其他流動資產-流動資產將在預計12個月的項目時間表內攤銷。在截至2021年12月31日的年度內,公司全額攤銷了預付費用92,095美元。
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思洛製藥公司和子公司
合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
與哥倫比亞大學簽訂贊助研究協議
2021年10月1日,本公司與哥倫比亞大學簽訂了一項贊助研究協議,根據該協議,本公司獲得了許可當前正在開發的某些資產的選擇權 ,包括阿爾茨海默病。期權的有效期將於本協議生效之日起生效,並於(I)本公司收到協議所界定的每項具體研究建議的最終研究報告之日起90天或(Ii)研究終止之日(以較早者為準)屆滿。如果公司選擇行使 期權,雙方將開始就許可協議進行談判,並將在不遲於行使期權日期 後3個月簽署許可協議。哥倫比亞大學和該公司將致力於為患有阿爾茨海默病和創傷後應激障礙的患者開發一種治療方法。自本協議簽署之日起一年內,公司應根據付款時間表向哥倫比亞大學支付總額為1,436,082美元的研究費用 如下:(I)在簽署時支付30%,(Ii)在項目開始後四個半月支付30%,(Iii)在項目開始後9個月支付30%,以及(Iv)項目完成時支付10%。本公司於2021年11月支付第一筆款項430,825美元,記入預付費用和其他流動資產,流動資產將在預計12個月的項目時間表內攤銷。在截至2021年12月31日的年度內,公司攤銷了359,021美元的預付費用。截至2021年12月31日,與贊助研究協議相關的預付費用為71,804美元。
與ZylöTreateutics,Inc.的合資協議
於2021年4月22日(“生效日期”), 本公司與澤樂氏治療有限公司(“合營公司”)訂立合資協議(“合營協議”),據此,雙方同意成立一家合資實體,名為****合營公司(以下簡稱“合營公司”),以專注於(其中包括)採用澤羅治療公司Z-Pod™技術的****臨牀開發。 根據合營協議,公司將擔任合資公司的經理(“經理”)。如果開發項目未能在合營協議規定的日期起計30天內達到合營協議中規定的某些規格和里程碑,合資企業將終止。儘管有上述規定,基金經理仍可隨時自行決定終止合營企業。
根據合資協議的條款,(A)公司將貢獻(1)225,000美元和(2)其專業知識和科學顧問委員會的專業知識,以及(B)ZTI將貢獻(1)合資協議中規定的其某些專利技術的某些權利,(2)用於裝載和釋放****的Z-Pod™技術的專有技術和商業祕密的許可證,(3)用於臨牀用途的****,(4)合理使用其設施和許可證;(5)其專業知識和專有技術。根據合營協議,合營企業的51%權益初步由本公司擁有,合營企業49%的權益初步由中興泰富擁有,如任何一方作出額外出資,則須作出調整。儘管有上述規定,在任何情況下,任何一方均不得擁有合營企業超過60%的權益。截至2021年12月31日和本報告的當前日期,合資實體尚未成立。
此外,根據合營協議的條款,倘若本公司或第三方提出要求,表明需要根據許可協議獲授權予合營公司的專利技術(“專利技術”)以推動合營公司的發展,則中創國際將根據其於二零一七年十一月二十七日與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院簽訂的許可協議(“許可協議”) 向合營公司授予再許可。此外,根據合營協議,合營公司授予本公司獨家選擇權,可按合營協議所載的相同條款及條件,訂立一間獨立的合營公司,以使用合營公司的Z-Pod™技術進行裸蓋菇素的臨牀開發,該選項將於合營公司生效日期後24個月屆滿。
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合併財務報表附註
2021年和2020年12月31日
修訂後的服務協議
於2021年9月10日(“生效日期”), 本公司與位於奧斯汀的德克薩斯大學(“大學”)於2020年9月8日訂立某項服務協議的修訂協議(“經修訂服務協議”),據此,該大學將提供諮詢服務及協助本公司為本公司物色許可證及贊助研究機會。公司應從生效日期起每季度向大學支付5,000美元。本公司事先書面同意後,方可報銷所產生的任何費用。修訂後的服務協議的期限為36個月,除非任何一方根據協議中的定義發出書面通知而提前終止。在截至2021年12月31日的年度內,公司支付了與本協議相關的5,000美元。
注11--後續活動
於2022年1月27日,本公司與郭炳江博士訂立僱傭協議(“郭氏聘用協議”),由郭博士擔任研發部總裁副總監。郭氏僱傭協議自協議日期起生效,並於生效日期起每週年自動續期一年,條款及條件相同,除非任何一方於適用續期日期前至少三十天發出書面通知,表示有意不延長郭氏僱傭協議的期限 。郭博士的年基本工資為30,000美元。郭博士於受僱期間每十二個月有權獲發紅利,金額及條款由董事會(“董事會”)全權及絕對酌情決定,並由本公司以股票或現金作為唯一選擇權支付。此外,柯博士獲授予合共16,000份激勵性股票期權 ,行使價相當於本公司普通股於授出日期的收市價(“ISO”) 如下:(I)根據本公司2020年股權激勵計劃(“2020計劃”)發行的6,000份即時歸屬的ISO(“初始期權”),及(Ii)額外10,000份ISO(“額外期權”),根據二零二零年計劃 發行,該計劃將於其後一年期間按比例於兩個相繼相等的季度分期付款進行:5,000個ISO 將於郭氏僱傭協議生效日期後9個月及12個月按比例歸屬,相關額外選擇權 將可於適用歸屬日期起立即行使。
2022年1月28日,本公司與巴爾的摩馬裏蘭大學(UMB)對2021年2月26日的商業評估和許可協議進行了第二次修訂(見附註10-馬裏蘭大學,巴爾的摩-聯合歸巢多肽的開發和使用許可協議)。《第二修正案》將原始許可協議的期限延長至2022年12月31日。 然而,如果本公司行使獨家選擇權,許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義 )或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。
2022年3月11日,公司召開股東特別大會(“股東特別大會”)。共有1,077,199股普通股構成法定人數 親自或由有效代表出席特別會議。在2022年2月14日提交給美國證券交易委員會的最終委託書中,該事項在特別會議上提交股東表決的最終結果如下:
建議1.股東在特別會議上批准授予公司董事會酌情決定權,修改公司的公司註冊證書,對公司的已發行普通股和已發行普通股進行一次或多次合併,根據該合併,普通股將按5股1股到50股1股的比例合併並重新分類為一股普通股(“反向股票拆分”),但條件是:(X)公司不得進行反向股票拆分, 超過50股中的1股,以及(Y)任何反向股票拆分不遲於特別 會議記錄日期的一週年或2023年2月8日完成。
2022年9月14日,本公司向內華達州州務卿提交了經修訂和重新修訂的公司章程修訂證書(“修訂證書”),以對公司普通股的流通股實施1:50的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。《修訂證書》於2022年9月14日生效。 反向股票拆分之前得到了董事和本公司多數股東的批准。反向股票拆分 被認為於2022年9月15日開盤時生效。所附合並財務報表中的所有股票和每股數據均已追溯重述,以反映反向股票拆分的影響。
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思洛 醫藥公司和子公司
精簡的 合併資產負債表
6月30日, | 十二月三十一日, | |||||||
2022 | 2021 | |||||||
(未經審計) | ||||||||
資產 | ||||||||
流動資產: | ||||||||
現金和現金等價物 | $ | 8,734,434 | $ | 9,837,001 | ||||
股權投資 | 113,012 | 419,995 | ||||||
預付費用和其他流動資產 流動 | 99,939 | 145,324 | ||||||
流動資產總額 | 8,947,385 | 10,402,320 | ||||||
應收票據-非流動票據,包括應收利息3,590美元 | 63,590 | 61,210 | ||||||
預付費用--非流動費用 | 33,740 | 26,659 | ||||||
總資產 | $ | 9,044,715 | $ | 10,490,189 | ||||
負債和股東權益 | ||||||||
流動負債: | ||||||||
應付賬款和應計費用 | $ | 155,924 | $ | 417,937 | ||||
應付保險費 | 40,819 | - | ||||||
遞延收入--當期部分 | 72,102 | 72,102 | ||||||
流動負債總額 | 268,845 | 490,039 | ||||||
長期負債: | ||||||||
遞延收入--長期部分 | 901,833 | 937,884 | ||||||
長期負債總額 | 901,833 | 937,884 | ||||||
總負債 | 1,170,678 | 1,427,923 | ||||||
承付款和或有事項(見附註8) | ||||||||
股東權益: | ||||||||
優先股,面值0.0001美元,授權5,000,000股 | ||||||||
B系列可轉換優先股,面值0.0001美元, 指定2,000股; 2022年6月30日和2021年12月31日沒有發行和發行的股票(每股清算價值1,000美元) | - | - | ||||||
C系列可轉換優先股,面值0.0001美元, 指定4,280股; 2022年6月30日和2021年12月31日分別發行和發行的0股和227股(每1,000美元 股份清算價值) | - | - | ||||||
普通股,面值0.0001美元,授權500,000,000股; 2022年6月30日和2021年12月31日分別發行和發行1,987,906股和1,972,739股 | 199 | 197 | ||||||
額外實收資本 | 12,398,889 | 12,324,646 | ||||||
累計赤字 | (4,525,051 | ) | (3,262,577 | ) | ||||
股東權益總額 | 7,874,037 | 9,062,266 | ||||||
總負債和股東權益 | $ | 9,044,715 | $ | 10,490,189 |
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思洛 醫藥公司和子公司
精簡的 合併業務報表
(未經審計)
截至以下三個月 | 截至以下日期的六個月 | |||||||||||||||
6月30日, | 6月30日, | |||||||||||||||
2022 | 2021 | 2022 | 2021 | |||||||||||||
許可費收入: | $ | 18,025 | $ | 18,026 | $ | 36,051 | $ | 35,213 | ||||||||
收入成本 | 1,459 | 1,460 | 2,919 | 2,085 | ||||||||||||
毛利 | 16,566 | 16,566 | 33,132 | 33,128 | ||||||||||||
運營費用: | ||||||||||||||||
補償費用 | 100,212 | 54,942 | 227,393 | 167,234 | ||||||||||||
專業費用 | 248,179 | 270,906 | 444,427 | 942,475 | ||||||||||||
研發 | 105,676 | 98,846 | 275,955 | 147,448 | ||||||||||||
保險費 | 30,866 | 29,015 | 64,158 | 50,721 | ||||||||||||
壞賬回收 | - | (46,000 | ) | (20,000 | ) | (53,500 | ) | |||||||||
銷售、一般和行政費用 | 25,918 | 45,706 | 62,743 | 116,735 | ||||||||||||
總運營費用 | 510,851 | 453,415 | 1,054,676 | 1,371,113 | ||||||||||||
繼續運營造成的運營損失 操作 | (494,285 | ) | (436,849 | ) | (1,021,544 | ) | (1,337,985 | ) | ||||||||
其他收入(支出): | ||||||||||||||||
利息收入(費用),淨額 | 377 | (1,040 | ) | 792 | (2,389 | ) | ||||||||||
因鎖定協議獲得的其他股權收入 | - | - | 85,733 | - | ||||||||||||
購買力平價應付票據的寬恕收益 | - | 19,082 | - | 19,082 | ||||||||||||
股本投資已實現淨虧損 | (104,700 | ) | - | (104,700 | ) | - | ||||||||||
股權投資未實現淨收益(損失) | (59,511 | ) | 30,000 | (221,309 | ) | 68,750 | ||||||||||
其他費用 | (283 | ) | - | (283 | ) | - | ||||||||||
其他收入(費用)合計 | (164,117 | ) | 48,042 | (239,767 | ) | 85,443 | ||||||||||
提供 之前繼續運營造成的損失 所得税 | (658,402 | ) | (388,807 | ) | (1,261,311 | ) | (1,252,542 | ) | ||||||||
所得税撥備 | - | - | - | - | ||||||||||||
持續經營虧損 | (658,402 | ) | (388,807 | ) | (1,261,311 | ) | (1,252,542 | ) | ||||||||
停產業務: | ||||||||||||||||
停產虧損,税後淨額 | - | (73,183 | ) | (1,163 | ) | (140,150 | ) | |||||||||
停產損失 | - | (73,183 | ) | (1,163 | ) | (140,150 | ) | |||||||||
淨虧損 | (658,402 | ) | (461,990 | ) | (1,262,474 | ) | (1,392,692 | ) | ||||||||
當作股息 | - | - | - | (1,403,997 | ) | |||||||||||
普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (658,402 | ) | $ | (461,990 | ) | $ | (1,262,474 | ) | $ | (2,796,689 | ) | ||||
普通股股東可獲得的每股普通股淨損失: | ||||||||||||||||
持續運營-基本和 稀釋 | $ | (0.33 | ) | $ | (0.20 | ) | $ | (0.64 | ) | $ | (1.46 | ) | ||||
停止運營-基本 及攤薄 | $ | - | $ | (0.04 | ) | $ | (0.00 | ) | $ | (0.08 | ) | |||||
加權平均已發行普通股: | ||||||||||||||||
基本的和稀釋的 | 1,987,906 | 1,937,148 | 1,980,365 | 1,820,641 |
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F-31
思洛 醫藥公司和子公司
簡明 合併股東權益變動表
截至2022年6月30日和2021年6月30日的三個月和六個月
(未經審計)
B系列優先股 | 系列
C 優先股 | 普通股 股票 | 其他內容 已支付 個 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年12月31日 | - | $ | - | 227 | $ | - | 1,972,739 | $ | 197 | $ | 12,324,646 | $ | (3,262,577 | ) | $ | 9,062,266 | ||||||||||||||||||||
以股票為基礎發行的股票期權 補償 | - | - | - | - | - | - | 45,009 | - | 45,009 | |||||||||||||||||||||||||||
發行用於轉換的普通股 C系列優先股 | - | - | (227 | ) | - | 15,167 | 2 | (2 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (604,072 | ) | (604,072 | ) | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2022年3月31日 | - | $ | - | - | $ | - | 1,987,906 | $ | 199 | $ | 12,369,653 | $ | (3,866,649 | ) | $ | 8,503,203 | ||||||||||||||||||||
以股票為基礎發行的股票期權 補償 | - | - | - | - | - | - | 15,112 | - | 15,112 | |||||||||||||||||||||||||||
預付股票攤銷 補償 | - | - | - | - | - | - | 14,124 | - | 14,124 | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (658,402 | ) | (658,402 | ) | |||||||||||||||||||||||||
餘額,六月 2022年30日 | - | $ | - | - | $ | - | 1,987,906 | $ | 199 | $ | 12,398,889 | $ | (4,525,051 | ) | $ | 7,874,037 |
B系列優先股 | 系列
C 優先股 | 普通股 股票 | 其他內容 已支付 個 | 累計 | 總計 股東的 | |||||||||||||||||||||||||||||||
股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 股票 | 金額 | 資本 | 赤字 | 權益 | ||||||||||||||||||||||||||||
餘額,12月31日, 2020 | - | $ | - | - | $ | - | 1,702,839 | $ | 170 | $ | 7,042,846 | $ | (5,762,321 | ) | $ | 1,280,695 | ||||||||||||||||||||
為 發行的C系列優先股 現金,扣除發行成本 | - | - | 4,276 | - | - | - | 3,794,102 | - | 3,794,102 | |||||||||||||||||||||||||||
發行 時視為股息 優先股 | - | - | - | - | - | - | 1,403,997 | (1,403,997 | ) | - | ||||||||||||||||||||||||||
授予 的普通股認購證 服務 | - | - | - | - | - | - | 83,728 | - | 83,728 | |||||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (930,702 | ) | (930,702 | ) | |||||||||||||||||||||||||
平衡,2021年3月31日 | - | $ | - | 4,276 | $ | - | 1,702,839 | $ | 170 | $ | 12,324,673 | $ | (8,097,020 | ) | $ | 4,227,823 | ||||||||||||||||||||
發行用於轉換的普通股 C系列優先股 | - | - | (4,049 | ) | - | 269,900 | 27 | (27 | ) | - | - | |||||||||||||||||||||||||
淨虧損 | - | - | - | - | - | - | - | (461,990 | ) | (461,990 | ) | |||||||||||||||||||||||||
餘額,六月 2021年30日 | - | $ | - | 227 | $ | - | 1,972,739 | $ | 197 | $ | 12,324,646 | $ | (8,559,010 | ) | $ | 3,765,833 |
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F-32
思洛 醫藥公司和子公司
簡明 合併現金流量表
(未經審計)
截至以下日期的六個月 | ||||||||
6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
經營活動的現金流: | ||||||||
淨虧損 | $ | (1,262,474 | ) | $ | (1,392,692 | ) | ||
調整以將淨虧損 調整為經營活動中使用的淨現金 | ||||||||
壞賬回收 | (20,000 | ) | (46,000 | ) | ||||
基於股票的薪酬 | 74,245 | 83,728 | ||||||
預付股票補償攤銷 | - | 107,970 | ||||||
股權投資已實現淨收益 | 104,700 | - | ||||||
股權投資未實現損失(收益)淨額 | 221,309 | (68,750 | ) | |||||
鎖定協議所賺取的股權 | (85,733 | ) | - | |||||
免除應付和應計PPP票據的收益 興趣 | - | (19,082 | ) | |||||
營業資產和負債變動: | ||||||||
預付費用和其他流動資產 | 38,304 | (64,047 | ) | |||||
非持續經營的資產 | - | (22,123 | ) | |||||
應收利息 | (2,380 | ) | - | |||||
應付賬款和應計費用 | (262,013 | ) | 65,146 | |||||
應付保險費 | 40,819 | - | ||||||
遞延收入 | (36,051 | ) | 514,787 | |||||
用於經營活動的現金淨額 | (1,189,274 | ) | (841,063 | ) | ||||
投資活動產生的現金流: | ||||||||
出售股權投資的淨收益 | 66,707 | - | ||||||
應收票據託收 | 20,000 | 69,500 | ||||||
提供淨現金 通過投資活動 | 86,707 | 69,500 | ||||||
融資活動的現金流: | ||||||||
出售優先股所得淨收益 | - | 3,794,102 | ||||||
關聯方墊款 | - | 2,366 | ||||||
償還預付款 關聯方 | - | (2,366 | ) | |||||
提供淨現金 融資活動 | - | 3,794,102 | ||||||
現金及現金等值淨變化: | (1,102,567 | ) | 3,022,539 | |||||
現金和現金等值物- 於期初 | 9,837,001 | 1,128,389 | ||||||
現金和現金等值物- end 期間 | $ | 8,734,434 | $ | 4,150,928 | ||||
補充披露現金流量信息: | ||||||||
期內支付的現金: | ||||||||
利息 | $ | - | $ | 224 | ||||
所得税 | $ | 25,159 | $ | - | ||||
非現金投資和融資活動: | ||||||||
發行用於轉換的普通股 C系列優先股 | $ | 76 | $ | - | ||||
作為股票補償發行的股票期權的初始公允價值 記為遞延補償 | $ | 89,546 | $ | - | ||||
為服務授予普通股認股權證 | $ | - | $ | 83,728 | ||||
股權投資增加 根據專利許可協議記錄為遞延收入 | $ | - | $ | 531,250 |
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F-33
思洛製藥公司和
子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
注1-組織和業務
Silo Pharma,Inc.(前身為UpperCut Brands, Inc.)(“本公司”)於二零一零年七月十三日在紐約州註冊成立,名稱為Gold SWAP,Inc.。於二零一三年一月二十四日,本公司將註冊狀態由紐約州更改為特拉華州。
該公司是一家發展階段的生物製藥公司,專注於將傳統療法與迷幻研究相結合。該公司尋求從一流大學和研究人員那裏收購和/或開發知識產權或技術權利,以治療罕見疾病,包括使用迷幻藥物, 如裸蓋菇素,以及它們在涉及抑鬱症、精神健康問題和神經功能障礙的特定情況下可能帶來的潛在好處。該公司專注於將傳統療法與迷幻研究相結合,為患有抑鬱症、創傷後應激障礙(PTSD)、阿爾茨海默氏症、帕金森氏症和其他罕見神經疾病的患者 提供治療。該公司的使命是確定資產,以許可和資助公司認為將對患者和醫療保健行業的福祉具有變革性的研究。該公司致力於開發街頭服裝品牌NFID(見下文)。
2013年10月4日,本公司提交了N-54A表格,並根據修訂後的《1940年投資公司法》(《1940法案》)選擇成為一家業務發展公司(BDC)。此外,本公司先前根據經修訂的1986年國內税法(以下簡稱“守則”)第M分章(“RIC”),為聯邦所得税目的而選擇作為受監管投資公司(“RIC”)處理。截至2018年9月29日,本公司符合會計準則編纂(“ASC”) 主題946“金融服務-投資公司”下的RIC定義。2018年9月29日,公司提交了N-54C表格《撤回選舉通知》,受1940年法案第55至65節的約束,因為公司改變了業務性質, 不再是一家業務發展公司(見附註2-陳述依據)。此外,自2017年起,本公司須按公司税率繳納所得税。
2019年5月21日,公司向特拉華州提交了註冊證書修正案 ,將其名稱從Point Capital,Inc.更改為UpperCut Brands,Inc.。此後, 公司於2020年9月24日向特拉華州提交了註冊證書修正案,將其名稱 從UpperCut Brands,Inc.更改為Silo Pharma,Inc.。
2020年4月8日,該公司在佛羅裏達州成立了一家新的全資子公司--思洛製藥有限公司。本公司還獲得了www.silophma.com域名。 本公司一直在尋求通過從一流大學和研究人員那裏收購和/或開發知識產權或技術權利來擴大本公司的業務,以治療罕見疾病,包括使用迷幻藥物, 如裸蓋菇素,以及它們在某些情況下可能帶來的潛在好處,包括抑鬱症、精神健康問題和神經 障礙。2020年7月,通過本公司新成立的子公司,本公司與馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)簽訂了商業評估許可證和期權協議(見附註8),據此,UMB 向本公司授予獨家選擇權,以就某些技術 談判和獲得獨家、可再許可、有版税的許可。該選擇權於2021年1月13日延期並行使。2021年2月12日,公司與UMB簽訂了主許可協議(見附註8)。公司計劃積極收購和/或開發治療罕見疾病的知識產權或技術權利,並最終擴大公司的業務,專注於這一新業務。
於2021年9月30日,本公司與佛羅裏達州有限責任公司NFID,LLC(“買方”)訂立及完成資產購買協議(“資產購買協議”),根據該協議,買方向本公司購買與NFID商標名稱、標識、域名及服裝及配飾有關的若干資產、物業及權利,購買價格為60,000美元,並以承兑匯票的形式向本公司購買,金額為60,000美元。本票年息8%,2023年10月1日到期。因此, 在列報的所有期間,這一構成部分的業務結果在簡明合併業務報表上單獨報告為“不連續業務” (見附註4)。
2022年3月11日,公司股東批准授予公司董事會酌情決定權,修改公司的公司註冊證書,對公司已發行和已發行的普通股進行一次或多次合併,據此普通股將被合併,並按5股1股到50股1股的比例重新分類為一股普通股(“反向股票拆分”),但條件是:(X)公司不得進行反向股票拆分, 超過50中1,並且(Y)任何反向股票拆分不遲於2023年2月8日完成。
2022年9月14日,本公司向內華達州州務卿提交了經修訂和重新修訂的公司章程修訂證書(“修訂證書”),以對公司普通股的流通股實施1:50的反向股票拆分(“反向股票拆分”)。《修訂證書》於2022年9月14日生效。 反向股票拆分之前得到了董事和本公司多數股東的批准。反向股票拆分 被認為於2022年9月15日開盤時生效。所附合並財務報表中的所有股票和每股數據均已追溯重述,以反映反向股票拆分的影響。
F-34
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
注2-重要會計政策摘要
列報依據和合並原則
公司的綜合財務報表包括思洛製藥公司及其不活躍的全資子公司思洛製藥公司截至2022年6月30日以及截至2022年6月30日的三個月和九個月的財務報表。所有公司間餘額和交易已在合併中註銷 。管理層確認其有責任編制隨附的未經審核簡明綜合財務報表,該等財務報表反映所有調整,包括正常經常性及非經常性調整,管理層認為 該等調整對其綜合財務狀況及本報告所列期間的綜合經營業績作出公平陳述是必要的。
本公司隨附的未經審計的簡明合併財務報表是根據美國公認的中期財務信息會計原則和S-X法規第8-03條的指示編制的。 中期經營業績不一定代表整個會計年度的預期結果。根據美國公認會計原則編制的財務報表中通常包含的某些信息和附註披露已根據該會計原則進行了濃縮或省略,因此,它們不包括全面財務報表所需的所有信息和 附註。這些未經審計的簡明綜合財務報表應與截至2021年12月31日的年度的主要會計政策摘要和財務報表附註一起閲讀。 在公司於2022年3月28日提交給美國證券交易委員會的Form 10-K年度報告中包含這些內容。
根據ASC 205-20《非持續經營》的規定,如果處置代表對實體的運營和財務業績有(或將有)重大影響的戰略轉變,則應在非持續經營中報告處置或放棄實體的一個組件或一組組件的情況。因此,NFID,LLC組成部分的運營結果在所列所有時期都被追溯歸類為停產 運營。因此,這一構成部分所有期間的業務結果 都在簡明合併業務報表上單獨報告為“不連續業務”。
流動性
如所附的簡明合併財務報表所示,在截至2022年6月30日的六個月內,公司產生淨虧損1,262,474美元,運營中使用現金1,189,274美元。此外,該公司截至2022年6月30日的累計赤字為4,525,051美元。然而,截至2022年6月30日,該公司的營運資金為8,678,540美元。
正值資本有助於緩解歷史上對公司作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑的情況。本公司 相信,本公司有足夠的現金在本申請之日起至少12個月內履行其義務。
預算的使用
根據美國公認會計原則編制未經審計的簡明合併財務報表要求管理層作出估計和假設,以影響財務報表日期的資產和負債的已報告金額、或有資產和負債的披露以及報告期內已報告的收入和費用的已報告金額。作出估計需要管理層作出重大判斷。 至少合理的可能性是,管理層在編制其估計時考慮的財務報表日期存在的條件、情況或一組情況的影響估計可能會因一個或多個未來事件而在短期內發生變化。因此,實際結果可能與估計大不相同。在截至2022年6月30日的六個月和截至2021年12月31日的年度內的重大估計包括應收票據的可收回性、股權投資的估值、陳舊和緩慢移動的庫存的估計、視為股息的估計、遞延税項資產的估值、與債務和服務一起發行的認股權證的公允價值,以及為服務和結算而發行的股票的公允價值。
F-35
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
現金和現金等價物
本公司將收購時期限在三個月或以下的所有高流動性投資視為現金等價物。本公司將現金存放在信用質量較高的金融機構。公司在這些機構的賬户由聯邦存款保險公司(“FDIC”) 投保,金額不超過250,000美元,或由證券投資者保護公司投保,金額不超過250,000美元。為降低與此類金融機構倒閉相關的風險,本公司至少每年對其持有存款的金融機構進行評級評估。 截至2022年6月30日和2021年12月31日,本公司的現金分別超過FDIC限額約8,240,000美元和約9,100,000美元。
應收票據
本公司在應收票據上確認損失準備 ,金額等於估計的可能損失扣除回收後的淨額。撥備是基於對歷史壞賬經歷、當前應收票據賬齡和預期未來註銷的分析,以及對被認為存在風險或無法收回的特定可識別 賬户的評估。與壞賬準備相關的費用確認為一般費用和行政費用。
預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產 -2022年6月30日和2021年12月31日的流動分別為99,939美元和145,324美元,主要包括一年內支付的未來服務成本 。預付費用和其他流動資產-2022年6月30日和2021年12月31日的非流動資產分別為33,740美元和26,659美元,主要包括為一年後發生的許可費和未來服務支付的成本。 預付費用可能包括以現金和股權工具預付的諮詢、商業諮詢、法律服務、許可費、研發費用和保險,這些費用將根據各自協議的條款進行攤銷。
股權投資,按公允價值計算
已實現收益或虧損在出售投資時確認,並按公司賬面價值與出售所得淨收益之間的差額計算。投資交易的已實現損益由具體的確認確定。未實現淨增值或折舊按投資的公允價值與投資的成本基礎之間的差額計算。股權投資的未實現淨損益在運營中確認為期初賬面價值與期末公允價值之間的差額。
股權投資,按成本計算
按成本計的股權投資主要包括非流通股本及認股權證,按成本計入,並按暫時性減值撇賬以外的其他因素作出調整 並定期評估減值。
收入確認
公司適用ASC主題606,收入 來自與客户的合同(“ASC 606”)。ASC 606為實體建立了一個單一的綜合模型,用於核算與客户簽訂的合同所產生的收入,並取代了現有的大部分收入確認指南。本標準要求實體確認收入以描述向客户轉讓承諾的商品或服務的金額,反映實體預期有權獲得這些商品或服務的對價 ,還要求進行某些額外披露。
本公司按應計制計提利息及股息 收入,以本公司預期收取該等金額為準。
對於許可和特許權使用費收入,當公司根據相關許可協議履行履行義務時確認收入 。從被許可方收到的與未來期間相關的付款被記錄為遞延收入,並在相關的 許可協議期限內確認為收入(見附註8)。
產品銷售在NFID 產品發貨給客户和所有權轉移時確認,並在扣除任何折扣或津貼後進行記錄,這些折扣或津貼在簡明綜合經營報表上單獨報告為“停產經營”。
F-36
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
收入成本
許可費收入成本的主要組成部分包括許可費成本。向許可方支付的與未來期間相關的付款被記錄為預付費用,將在相關許可協議的期限內攤銷(見附註8)。
NFID服裝的收入成本的主要組成部分 包括產品成本、生產成本、倉庫存儲成本和運輸費,這些成本在精簡的合併經營報表上單獨報告為“非持續經營”。
基於股票的薪酬
基於股票的薪酬是根據ASC718--“薪酬-股票薪酬”的要求入賬的 該要求在財務報表中確認員工、董事和非員工服務的成本,以換取員工、董事和非員工在要求提供服務以換取獎勵的期間(假設為行使期) 。ASC還要求衡量員工、董事和非員工服務的成本,以換取基於授予日期公允價值的獎勵 。根據會計準則更新(“ASU”)2016-09年度對員工股份薪酬的改進,公司已選擇確認發生的沒收行為 。
所得税
遞延所得税資產及負債 產生於財務報表與資產及負債的計税基準之間的暫時性差異,按已制定的税率計量,預期在這些差異逆轉時生效。遞延税項資產和負債根據與之相關的資產或負債的分類,分為流動資產和非流動資產和負債。與資產或負債無關的遞延税項資產及負債 根據暫時性差異預期沖銷的期間被分類為流動或非流動 。當需要將遞延税項資產減少至預期變現金額時,將設立估值免税額。
本公司遵循財務會計準則委員會(“FASB”)ASC 740-10“所得税的不確定性”的規定。在財務報表中確認税務狀況之前,必須達到一定的確認門檻 。實體只能確認或繼續確認税務 達到“更有可能”門檻的倉位。本公司認為,截至2022年6月30日和2021年12月31日,本公司不存在任何不確定的税務狀況,需要在隨附的簡明綜合財務報表中確認或披露。
研究與開發
根據ASC 730-10《研究和開發--總體》,研究和開發成本在發生時計入費用。在截至2022年和2021年6月30日的6個月中,研發成本分別為275,955美元和147,448美元。在截至2022年和2021年6月30日的三個月中,研發成本分別為105,676美元和98,846美元。
每股普通股淨虧損
每股基本虧損的計算方法是將分配給普通股股東的淨虧損除以每個期間普通股的加權平均流通股數量。稀釋後每股收益的計算方法為:普通股股東可獲得的淨收入除以期內普通股、普通股等價物和潛在稀釋性證券的加權平均數。潛在的稀釋性證券,包括可轉換優先股和股票期權,如果會對公司的淨虧損產生反攤薄影響,則不計入已發行的稀釋股 。以下是截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月的潛在稀釋股票:
6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
C系列可轉換優先股 | — | 15,133 | ||||||
股票期權 | 28,849 | 6,000 | ||||||
認股權證 | 347,080 | 347,080 | ||||||
375,929 | 368,213 |
F-37
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
近期會計公告
2020年8月,FASB發佈了ASU 2020-06-債務--帶有轉換和其他選擇的債務(小主題470-20)和實體自有權益中的衍生工具和邊緣合同(小主題 815-40):實體自有權益中可轉換票據和合同的會計處理(“ASU 2020-06”)為簡化可轉換票據的會計核算,刪除小標題470-20中的某些分離模式,帶轉換和其他選項的債務 ,適用於可兑換票據。根據ASU 2020-06中的修訂,嵌入的轉換功能不再與可轉換工具的宿主合同分開 ,這些轉換功能不需要在主題815衍生工具和對衝下計入衍生品 ,或者不會導致大量溢價作為實收資本計入。因此,可轉換債務工具將作為按其攤餘成本計量的單一負債入賬,可轉換優先股將作為按其歷史成本計量的單一股權工具入賬,只要沒有其他特徵需要分拆和確認為衍生品。通過取消這些分離模式,可轉換債務工具的利率在適用主題835(利息)中的指導時,通常將 更接近票面利率。ASU 2020-06中的修訂為財務報表用户提供了一個更簡單、更一致的起點來執行跨實體的分析。修訂還提高了指南的可操作性,並在很大程度上減少了可轉換工具會計的複雜性以及相關指南的解釋和應用的困難 。為進一步提高向財務報表用户提供的信息的決策有用性和相關性,ASU 2020-06修正案增加了信息透明度,對可轉換工具的披露進行了以下 修正案:
1. | 添加披露目標 | |
2. | 添加有關在 報告期內發生的事件或條件的信息,這些事件或條件會導致滿足折算或意外情況或顯著更改折算條款 | |
3. | 添加有關哪一方控制轉換權的信息 | |
4. | 使或有可轉換工具的披露要求與其他可轉換工具的披露要求保持一致 | |
5. | 要求主題825《金融工具》中的現有公允價值披露在單個可轉換工具層面上提供,而不是在總體層面上提供。 |
此外,對於有大量溢價計入實收資本的可轉換債務工具 ,ASU 2020-06修正案增加了關於(1)整個工具的公允價值金額和公允價值層次水平的披露,以及(2)記錄為實收資本的溢價金額 。
ASU 2020-06中的修正案在2021年12月15日之後的財政年度(包括這些財政年度內的過渡期)對公共業務實體(不包括美國證券交易委員會定義的有資格成為較小報告公司的實體)生效。對於所有其他實體,修正案在2023年12月15日之後的 財政年度生效,包括這些財政年度內的過渡期。允許提前採用,但不得早於2020年12月15日之後開始的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。各實體應在年度財政年度開始時採用指導意見,並允許通過修改後的追溯過渡方法或完全追溯的過渡方法採用指導意見。在適用經修訂的追溯法時,各實體應將指導意見適用於截至通過修訂的會計年度開始時尚未完成的交易。在之前的報告期內已結算(或過期)的交易不受影響。變更的累積影響應確認為在採用之日對留存收益期初餘額的調整。如果一個實體選擇完全追溯的過渡方法 ,則變更的累積影響應確認為對所列第一個比較期間留存收益期初餘額的調整。本公司於截至2022年3月31日止三個月採用ASU 2020-06,對其簡明綜合財務報表並無重大影響。
2021年5月,財務會計準則委員會發布了ASU 2021-04、 每股收益(主題260)、債務修改和清償(分主題470-50)、補償-股票補償(主題718)、 以及實體自身股權的衍生品和對衝合同(分主題815-40)。新的ASU解決了發行人對獨立股權分類書面贖回期權的某些修改或交換的會計問題。本修正案適用於所有實體, 自2021年12月15日之後開始的財政年度,包括這些財政年度內的過渡期。允許儘早採用。 本公司在截至2022年3月31日的三個月內採用了ASU 2020-06,對其精簡合併財務報表沒有重大影響
管理層不相信最近發佈但尚未生效的任何其他會計聲明如果被採納,將不會對本公司的綜合財務報表產生重大影響。
F-38
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
附註3-金融工具的公允價值和公允價值計量
FASB ASC 820-公允價值計量和披露,將公允價值定義為在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或轉移負債所收到的價格 。FASB ASC 820要求披露所有金融工具的公允價值,無論是否確認,用於財務報表目的。關於金融工具公允價值的披露基於本公司於2022年6月30日獲得的相關信息。因此,這些財務報表中列報的估計不一定表明處置金融工具可變現的金額。FASB ASC 820根據評估技術的輸入是可觀察的還是不可觀察的,指定評估技術的層次結構。可觀察到的投入反映了從獨立來源獲得的市場數據,而不可觀察到的投入反映了市場假設。該層次結構將相同資產或負債的活躍市場中未調整的報價給予最高優先級 (1級衡量),將最低優先級給予不可觀察的 投入(3級衡量)。
1級- | 投入是指在計量日期可獲得的相同資產或負債在活躍市場的未經調整的報價。 | |
2級- | 輸入是類似資產和負債的未經調整的報價 在活躍市場中,不活躍市場中相同或類似資產和負債的報價,除 之外的輸入 可觀察的報價,以及源自可觀察市場數據或由可觀察市場數據證實的輸入。 | |
3級- | 輸入是不可觀察的輸入,反映報告實體的 關於市場參與者將使用哪些假設根據最佳可用條件對資產或負債進行定價的自己的假設 信息. |
本公司根據財務會計準則對所有具有負債和權益特徵的金融工具進行分析。根據該準則,財務資產和負債根據對公允價值計量有重要意義的最低投入水平進行整體分類。
綜合資產負債表中報告的現金、預付費用及其他流動資產、應付帳款及應計費用的賬面值,按該等工具的短期到期日計算,與其公平市價相若。
按公允價值進行股權投資
公司使用第1級、第2級和第3級估值按公允價值對某些股權投資進行核算。2022年6月30日和2021年12月31日,按經常性公平價值計量的資產和負債如下:
2022年6月30日 | 2021年12月31日 | |||||||||||||||||||||||
描述 | 1級 | 2級 | 3級 | 1級 | 2級 | 3級 | ||||||||||||||||||
按公允價值由普通股組成的股權投資 | $ | 113,012 | $ | — | $ | — | $ | 419,995 | — | $ | — |
下表彙總了本公司按公允價值計算的各期股權投資活動:
2022年6月30日 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
平衡,開始 | $ | 419,995 | $ | — | ||||
加法 | 85,733 | 531,250 | ||||||
按原價銷售 | (171,407 | ) | (359,843 | ) | ||||
未實現(虧損)收益 | (221,309 | ) | 248,588 | |||||
截至2022年6月30日的餘額 | $ | 113,012 | $ | 419,995 |
在截至2022年6月30日的六個月內,本公司收到77,939股Home Bistro,Inc.普通股,授予日期公允價值為85,733美元或每股1.10美元,作為簽訂鎖定和泄漏協議的交換,該協議在隨附的簡明綜合經營報表中作為從服務賺取的股權所賺取的其他收入入賬。本公司按收到之日 按公允價值計量因服務而收到之權益證券。
於截至2022年6月30日止六個月內,本公司以171,407美元出售其於合氣道醫藥有限公司的股權投資,總收益為66,707美元,本公司錄得股權投資已實現淨虧損達104,700美元,反映於隨附的簡明綜合經營報表 。
截至2022年6月30日和2021年12月31日,按公允價值計算的股權投資包括兩家實體的普通股證券,如家小酒館有限公司和合氣道醫藥公司(見附註 8)。
F-39
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
股權投資按公允價值 計入未實現收益或虧損,在隨附的簡明綜合經營報表中記為股權投資的未實現淨收益(虧損)。已實現損益按特定確認基準確定,在綜合經營報表中記為股權投資已實現淨收益(虧損)。本公司於任何情況及情況發生變化時,按公允價值 審核股權投資的減值,以致有跡象顯示賬面值可能無法收回。
ASC 825-10“金融工具” 允許實體自願選擇按公允價值計量某些金融資產和負債(公允價值選項)。公允價值選項可以逐個工具進行選擇,並且不可撤銷,除非出現新的選擇日期。如果為一種工具選擇了公允價值選項,則該工具的未實現損益應在隨後的每個報告日期的收益中報告。本公司並無選擇將公允價值選擇權應用於任何未償還股本工具。
按成本價進行股權投資
於2022年6月30日及2021年12月31日,公司並無按成本入賬的非流通股及認股權證。
注4-處置NFID業務的停產業務
2021年9月30日,本公司與佛羅裏達州一家非關聯方NFID有限責任公司 簽訂並完成了一項資產購買協議(見附註1),根據該協議,本公司以60,000美元的本票形式,以60,000美元的購買價格出售了與其NFID商標名稱、標識、域名和服裝相關的某些資產、財產和權利。本票年利率為8%,2023年10月1日到期。應收票據-截至2021年9月30日,非流動票據為60,000美元。
ASC 205-20《終止運營》 規定,如果處置代表對實體運營和財務業績產生(或將產生)重大影響的戰略轉變,則處置或放棄一個實體的一個組件或一組實體的組件應在 非持續運營中報告。因此,該構成部分的業務成果在所列所有期間都按追溯方式被歸類為非連續性業務。因此,這一構成部分所有期間的業務結果在簡明合併業務報表上分別報告為“不連續業務”。
下表列出了本公司於2021年9月30日出售NFID業務所獲得的精選財務數據:
2021年9月30日 | ||||
資產: | ||||
流動資產: | ||||
庫存,淨額 | $ | 58,447 | ||
總資產 | $ | 58,447 | ||
負債: | ||||
流動負債: | ||||
總負債 | $ | — | ||
處置的NFID業務淨資產 | $ | 58,447 | ||
應收票據形式的對價 | (60,000 | ) | ||
出售NFID業務的收益 | $ | (1,553 | ) |
截至2022年6月30日和2021年6月30日止六個月的公司簡明綜合經營報表中包含的NAID業務已終止的 經營業績摘要如下:
截至以下日期的六個月 | ||||||||
6月30日, | ||||||||
2022 | 2021 | |||||||
產品銷售,淨額 | $ | — | $ | 80,305 | ||||
銷售成本 | 1,079 | 68,360 | ||||||
毛利(虧損) | (1,079 | ) | 11,945 | |||||
營業及其他營業外費用合計 | (84 | ) | (152,095 | ) | ||||
停產損失 | $ | (1,163 | ) | $ | (140,150 | ) |
F-40
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
附註5--應收票據
截至2022年6月30日和2021年12月31日, 應收票據淨額包括:
2022年6月30日 | 十二月三十一日, 2021 | |||||||
應收票據本金金額 | $ | 115,500 | $ | 220,000 | ||||
其他應收票據 | — | 60,000 | ||||||
應收票據收款 | (20,000 | ) | (164,500 | ) | ||||
減去:壞賬準備 | (35,500 | ) | (55,500 | ) | ||||
應收票據總額,淨額 | 60,000 | 60,000 | ||||||
減去:應收票據,淨流動部分 | — | — | ||||||
應收票據--非流動票據 | $ | 60,000 | $ | 60,000 |
2018年9月28日,本公司與Blind Faith Concepts Holdings,Inc.(“賣方”)簽署了一份為期兩年的應收本票協議,本金餘額為200,000美元,其中100,000美元於2018年9月支付給賣方,其餘100,000美元於2018年10月支付。承付票 按年利率6%計息,本公司按季度以只付利息方式償還,直至2020年9月27日的到期日,屆時本公司的全部本金及任何利息均應支付予本公司。在簽訂應收本票協議時,本公司還與借款人簽訂了擔保權益和質押協議,根據該協議,借款人將其公司所有資產質押,作為履行票據義務的擔保。
2018年11月2日,本公司與賣方 簽訂本票協議(“本票協議”),本金餘額為50,000美元。根據 本票協議,50,000美元票據是用於收購Lust for Life Group資產的存款和信貸,如庫存、商標和徽標。根據《本票協定》,由於購買未在本票之日起30天內完成,應收票據立即到期。截至違約日期,未償還本金餘額應計利息,年利率為10%,按月支付。違約時,年利率上升至18%。 截至2018年12月31日,本公司確定這筆應收票據有問題,因此計入了壞賬準備和壞賬支出50,000美元。
於2019年12月,根據理賠購買協議(“理賠購買協議”),本公司向一名投資者出售其應收票據及相關應收利息結餘共277,305美元。根據索賠購買協議,投資者同意在賣方支付六個月分期付款之前或賣方根據經修訂的1933年證券法第3(A)(10)條清算結算證券時,向公司 支付277,305美元的購買價格。第一筆分期付款是在美國馬裏蘭州北區地區法院於2020年3月6日批准和解索賠的法院命令進入並完全生效後支付的。此外,於2020年1月6日,本公司與賣方就應收票據達成和解協議。代替本公司根據附註 協議向賣方尋求違約和喪失抵押品贖回權,本公司收到賣方可轉換的B系列優先股10,420股。由於B系列優先股的股票具有有限的市場流通性,因此這些股票沒有價值。在2020年4月至2020年12月期間,公司 共收取應收票據餘額30,000美元。於截至二零二零年十二月三十一日止年度,本公司計入壞賬準備及壞賬支出總額174,376美元(包括本金餘額146,500美元及應收利息27,876美元),原因是根據申索購買協議緩慢收取分期付款。
於截至2021年12月31日止年度內,本公司收回先前於2018至2020年間註銷的壞賬總額7,500美元,在隨附的綜合經營報表中記作壞賬收回。
在截至2021年12月31日的年度內,公司收到23,500美元的付款,並收回196,500美元壞賬準備中的141,000美元。於2021年6月7日,本公司與投資者 訂立和解協議,雙方同意清償此前於2020年撇賬的應收票據餘額 ,結算總金額為196,000美元,支付如下:(I)簽署和解協議後的首期付款 46,000美元及(Ii)每月10,000美元,為期15個月。在截至2022年6月30日的六個月內,根據本和解協議收取了20,000美元,根據本和解協議仍有35,500美元可收取,截至2022年6月30日,該 金額已全部保留。
2021年9月30日,本公司與NFID,LLC簽署了一份與資產購買協議相關的應收票據協議(見附註4)。本票年利率為8%,2023年10月1日到期。到期應付本金和應計利息。 截至2021年12月31日,本應收票據的未付本金為60,000美元,應計利息為1,210美元,應收賬款餘額為61,210美元。截至2022年6月30日,這筆應收票據的未償還本金為60,000美元,應計利息為3,590美元,應收賬款餘額為63,590美元,在所附的合併資產負債表中作為應收票據-非流動反映。
F-41
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
附註6--股東權益
授權股份
本公司有505,000,000股授權股份 ,其中包括500,000,000股普通股和5,000,000股優先股。
優先股
2013年4月,公司將1,000,000股優先股指定為A系列可轉換優先股,並於2019年11月將2,000股優先股 指定為B系列可轉換優先股。截至2022年6月30日和2021年12月31日,A系列和B系列優先股均未發行和流通股。
C系列可轉換優先股
2021年2月9日,公司向特拉華州國務卿提交了C系列可轉換優先股的優先股、權利和限制指定證書(“指定證書”) ,將4,280股優先股指定為C系列可轉換優先股。
● | 指定。 公司已將4280股優先股指定為C系列可轉換優先股 。C系列可轉換優先股每股面值為0.0001美元,聲明價值為1,000美元(“C系列聲明價值”)。 |
● | 分紅. 在下列情況下,C系列可轉換優先股的持有者 應有權獲得與普通股實際支付的股息相同形式的股息(按轉換為普通股的方式),如果該等股息是以普通股股份支付的。不得就C系列可轉換優先股的股票支付任何其他股息。 |
● | 清算。 公司的任何清算、解散或清盤,無論是自願的還是非自願的, C系列可轉換優先股的持有人有權獲得與如果C系列可轉換優先股被完全轉換(不考慮任何轉換限制)時普通股持有人將獲得的相同的 金額,該金額應為{獲得與所有普通股持有者同等的報酬。 |
● | 投票權 。除指定證書另有規定或法律另有要求外,C系列可轉換優先股無投票權。然而,只要C系列可轉換優先股的任何股份仍未發行,公司 在未獲得當時已發行的C系列可轉換優先股的多數股份持有人的贊成票的情況下,不得(A)改變或反向改變權力, 給予C系列可轉換優先股的優惠或權利,或更改或修訂指定證書,(B)修改公司註冊證書或其他章程文件,以任何方式對C系列可轉換優先股持有人的任何權利造成不利影響,(C)增加C系列可轉換優先股的授權股份數量,或(D)就上述任何事項訂立任何協議。 |
● | 轉換。 C系列可轉換優先股在發行日期後的任何時間和時間,在持有人的選擇權下,可轉換為C系列規定的價值除以C系列轉換價格所確定的普通股數量。“C系列轉換價格”指15.00美元,可在股票拆分、股票分紅、後續配股和類似的資本重組交易中進行調整。 |
● | 已強制 轉換。儘管本協議有任何相反規定,但自公司獲得股東批准並被視為生效之日起,本公司可向所有持有人發出書面通知(“強制轉換通知日期”),以促使 每個持有人根據第6條(“強制轉換”)轉換該持有人的全部或部分C系列可轉換優先股。雙方商定,“轉換日期”應視為不遲於(1)兩(2)個交易日 和(2)強制轉換通知日期之後的標準結算期所包含的交易日中較早的一個;但是,只有在強制轉換不會導致持有人 超過其實益所有權限制的範圍內,持有人才應被要求進行轉換。2021年3月10日,公司獲得股東批准,強制轉換所有C系列可轉換優先股 。2021年4月12日,公司通知其C系列可轉換優先股的持有者選擇強制將其C系列可轉換優先股 轉換為公司普通股(見下文,瞭解2022年的額外轉換)。 |
F-42
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
● | 可運動性. C系列可轉換優先股的持有人不得轉換C系列可轉換優先股的任何部分,條件是持有者及其附屬公司和作為一個集團行事的任何其他個人或實體擁有的股份超過4.99%(或,如持有人於發行前選擇 本公司普通股轉換後已發行股份的9.99%),股東可將實益所有權限額增加至但不超過9.99%。 |
C系列可轉換優先股融資
於2021年2月9日(“生效日期”),本公司與若干機構及認可投資者訂立證券購買協議(統稱為“C系列購買協議”) ,出售合共4,276股本公司C系列可換股優先股及認股權證(“二月份認股權證”),以購買最多285,066股本公司普通股(“二月份認股權證”) 總收益約4,276,000美元,扣除配售代理及其他發售 開支481,898美元,以抵銷額外實收資本所得款項。此次發行於2021年2月12日結束。因此, 公司確認了與發行這些C系列可轉換優先股相關的利益轉換功能的總計1,403,997美元的視為股息。
二月份的認股權證可於發行日期起計五年內行使,行使價為每股15.00美元。如果在二月份權證發行之日起180天后,二月份認股權證股票回售登記聲明不再生效,則 持有人可以無現金方式行使二月份認股權證。
C系列可轉換優先股和 2月認股權證均包含實益所有權限制,限制了每個投資者行使2月認股權證和轉換C系列可轉換優先股的能力,使他們及其關聯公司在轉換或行使後各自持有的公司普通股數量不超過公司當時已發行和已發行普通股的4.99%(或經投資者選擇,不超過9.99%)。
C系列購買協議還規定,在生效之日起18個月前,如果本公司進行後續融資(C系列購買協議中規定的某些豁免發行 除外),每個投資者將有權參與此類後續融資,金額最高為投資者在後續融資中所佔比例份額 基於該投資者以後續融資中規定的相同條款、條件和價格參與發售,最高金額為後續融資的50%。此外,根據C系列購買協議,本公司已同意,本公司及其附屬公司 將不會訂立任何協議以發行或宣佈發行任何普通股或普通股等價物或擬發行普通股或普通股等價物 以提交根據註冊權協議(定義見下文)預期以外的任何登記聲明,為期 自生效日期起計90天。此外,除某些例外情況外,本公司不得達成或 訂立協議,以達成本公司或其任何附屬公司發行任何涉及浮動利率交易的普通股或普通股等價物 (定義見C系列購買協議)。
關於是次發行,本公司 與投資者訂立單獨的登記權協議(“登記權協議”),據此,本公司同意承諾於生效日期後十個歷日內提交登記聲明(“登記權聲明”),以登記應登記證券(定義見登記權協議)的轉售。 本公司同意盡其最大努力使涵蓋須登記證券的登記聲明於不遲於60日生效 這是生效日期後的日曆日,或在證券和交易委員會進行全面審查的情況下,90這是在生效日期後的日曆日內,並維持註冊聲明的效力,直至所有可註冊證券均已售出或以其他方式可根據經修訂的1933年證券法第144條售出為止。如果公司未能提交註冊聲明或在上述日期前宣佈註冊聲明生效,公司將有義務每月向投資者支付相當於其認購金額1%的損害賠償金,直至該等事件得到滿足為止。註冊聲明已於2021年4月提交併宣佈生效。
F-43
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
此外,根據發售條款,本公司發行了Bradley Wood&Co,Ltd.和Katalyst Securities LLC認股權證(“配售代理權證”) ,以購買最多57,013股普通股,或在轉換C系列優先股和2月份認股權證後可發行普通股股份的10%。配售代理認股權證可於發售結束日起計五年內行使,行使價為每股17.50美元,可予調整。配售代理 權證於授出日採用Black-Scholes期權定價模型進行估值,假設如下:無風險利率為0.50%,預期股息收益率為0%,使用簡化方法的預期期限為5年,基於可比波動率和計算波動率的預期波動率為169%。該等配售代理認股權證於授出日的合共公平值約為1,106,000美元,並以所得款項入賬,對綜合財務並無淨影響。
發行所得款項淨額預計 將用作營運資金用途,並進一步執行本公司的現有業務。
將C系列可轉換優先股轉換為普通股
於2022年3月31日,本公司通知其C系列可轉換優先股持有人其選擇根據指定證書強制將其C系列可轉換優先股轉換為本公司普通股的 股,除非此類轉換會導致持有人 超出其根據指定證書的實益所有權限制。2022年3月31日,公司將227股C系列可轉換優先股轉換為15,167股普通股。截至2022年6月30日,沒有C系列可轉換優先股已發行和流通股。
股票期權
2021年1月18日,公司董事會(“董事會”)批准了思洛製藥股份有限公司2020年綜合股權激勵計劃(“2020計劃”),以激勵公司及其附屬公司的員工、高級管理人員、董事和顧問。保留170,000股普通股,可根據2020年計劃發行,但某些豁免獎勵(如2020年計劃所界定)不計入 該股份限額。2020年計劃規定,董事會或其委員會可不時酌情授予現金、股票期權,包括激勵性股票期權和非限制性股票期權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位、股票增值單位和其他以股票或現金為基礎的獎勵。2020年計劃應在理事會通過之日起十週年時終止。在受到某些限制的情況下,董事會可隨時以任何理由修訂或終止本計劃。對2020計劃的修訂應僅在適用法律、規則或法規要求的範圍內獲得公司股東的批准。2021年3月10日,2020計劃獲得股東批准。
2021年12月29日,董事會根據2020年計劃向兩名非僱員董事會成員授予總計6,849份激勵性股票期權,可按每股7.30美元行使, 將於2026年12月26日到期,並於授予日一週年日授予。這些期權在授予日的估值為30,224美元,採用二項式網格期權定價模型,假設無風險利率為0.75%,預期股息 收益率為0%,使用簡化方法的預期期限為兩年,基於歷史波動率的預期波動率為115%。 公司將未歸屬股票期權的公允價值記為30,224美元,作為遞延補償,在歸屬期間攤銷。在截至2022年6月30日的六個月內,公司攤銷了15,122美元的遞延補償, 在隨附的簡明綜合經營報表中作為補償費用入賬。截至2022年6月30日,與此次發行相關的延期補償餘額為15,122美元。
2022年1月31日,根據僱傭協議(見附註8),根據2020年計劃向顧博士發行了總計16,000份激勵性股票期權,可按每股10.00美元行使,於2032年1月31日到期。股票期權授予如下:(I)發行時的6,000份股票期權;(Ii)2022年10月31日的5,000份背心 ;以及(3)2023年10月31日的5,000份背心。這16,000份股票期權的公允價值為94,915美元,在授予日使用二項式格子期權定價模型進行估值,該模型的假設如下:無風險利率為1.18%,預期股息收益率為0%,使用簡化方法的預期期限為兩年,基於歷史波動率的預期波動率為117%。 本公司記錄了未歸屬股票期權的公允價值59,322美元,作為遞延補償,在歸屬期間攤銷。在截至2022年6月30日的六個月內,公司攤銷了23,540美元的遞延補償 ,該遞延補償在所附的簡明綜合經營報表中作為補償費用入賬。截至2022年6月30日, 與其僱傭協議相關的遞延薪酬餘額為35,782美元。
F-44
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
截至2022年6月30日的6個月的股票期權活動摘要如下:
選項數量 | 加權平均 鍛鍊 價格 | 加權平均 剩餘 合同條款 (年) | 集料 固有的 價值 | |||||||||||||
未償還餘額,2021年12月31日 | 6,000 | $ | 0.005 | 2.5 | $ | — | ||||||||||
作為獎勵給予的 | 6,849 | $ | 7.30 | 4.5 | $ | — | ||||||||||
根據僱傭協議批出(見附註8) | 16,000 | $ | 10.00 | 9.6 | $ | — | ||||||||||
被沒收 | — | — | — | |||||||||||||
未償還餘額,2022年6月30日 | 28,849 | $ | 7.50 | 7.5 | $ | — | ||||||||||
可行使,2022年6月30日 | 12,000 | $ | 5.00 | 5.8 | $ | 6,030 |
認股權證
2021年1月18日,公司授予認股權證 購買至多5,000股公司普通股,以換取所提供的法律服務。該等認股權證的有效期為五年,由授出日期起計,並可按每股10.00美元的行使價行使。認股權證於授出日的估值約為每份認股權證16.50美元,總額為83,728美元,採用Black-Scholes期權定價模型,假設如下: 股票價格為每股17.50美元(基於授出日的報價交易價格),波動率為169%,預期期限為五年, 無風險利率為0.46%。在截至2021年12月31日的年度內,公司錄得基於股票的薪酬83,728美元。
於2021年2月9日,本公司與若干投資者訂立證券購買協議,據此,本公司出售認股權證,以購買最多285,066股本公司普通股及4,276股本公司C系列可轉換優先股。二月份認股權證的行使期為五年,自發行之日起按每股15.00美元的行使價行使,並可予調整。 如在二月份認股權證發行日期後180天后,回售 二月份認股權證股份的登記聲明不生效,持有人可以無現金方式行使二月份認股權證。此外,根據發售條款,本公司發行配售代理認股權證,向其配售代理購買最多57,013股普通股 ,或轉換C系列優先股後可發行普通股股份的10% 及於發售時出售的2月份認股權證股份。配售代理認股權證可於發售結束日期起計五年內行使,行使價為每股17.50美元,可予調整(見上文C系列可轉換優先股融資 )。向不同投資者及配售代理髮行的該等認股權證被記錄為額外實繳資本,並以抵銷 抵銷額外實收資本的借方,因此該等認股權證在權益部分內不具進一步的會計效力。
截至2022年6月30日的6個月的認股權證活動摘要如下:
第
個 認股權證 |
加權
平均值 鍛鍊 價格 |
加權
平均值 剩餘 合同條款 (年) |
集料 本徵 值 |
|||||||||||||
未償餘額,12月 2021年31日 | 347,080 | $ | 15.50 | 4.1 | $ | — | ||||||||||
授予/沒收 | — | — | — | — | ||||||||||||
未償還餘額,2022年6月30日 | 347,080 | $ | 15.50 | 3.6 | $ | — | ||||||||||
可行使,2022年6月30日 | 347,080 | $ | 15.50 | 3.6 | $ | — |
F-45
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
注7 -濃度
客户集中度
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月內,沒有客户佔已終止業務中服裝銷售總收入的10%以上。
截至2022年6月30日和2021年6月30日的六個月內,一家被許可人佔客户許可費總收入的100%。
供應商集中度
截至2022年6月30日和 2021年6月30日止六個月,一家許可方佔公司與公司生物製藥業務相關的供應商許可協議(見下文)的100%。
注8 -承諾和契約
僱傭協議
埃裏克·韋斯布魯姆
2020年4月17日,本公司與Eric Weisblum簽訂了一份僱傭協議(“僱傭協議”),擔任本公司首席執行官和首席財務官。僱傭協議的期限將從簽訂之日起持續一年 ,並在每個期限結束時自動連續續簽一年,直到任何一方發出書面通知,表明其 不打算在當時的有效期限屆滿前至少六個月進行審查。僱傭協議規定基本工資為120,000美元,並於2020年4月提供152,619股本公司普通股的既得股份。此外,Weisblum先生將 有資格獲得獎金,但須由公司董事會(“董事會”)全權酌情決定。本公司或Weisblum先生可在60天前發出書面通知,以任何理由隨時終止僱傭協議。僱傭協議終止後,Weisblum先生將有權獲得(I)在終止日期前已歸屬的任何股權獎勵,(Ii)補償於終止日期或之前發生的開支,及(Iii)於終止日期有權享有的僱員福利(統稱為“應計金額”)。Weisblum先生的僱傭也可由公司在任何時候以原因、死亡或殘疾(定義見僱傭協議)終止 。在死亡或殘疾僱傭協議終止後,Weisblum先生有權領取應計金額。僱傭協議還包含 禁止Weisblum先生披露有關公司的機密信息的契約。
於2021年1月18日,本公司與Weisblum先生簽訂僱傭協議第一修正案(“修正案”),自2021年1月1日起生效。根據修正案,Weisblum先生的基本工資從每年120,000美元增加到每年180,000美元,僱傭協議的所有條款和規定 將繼續完全有效。
郭炳江博士
於2022年1月27日,本公司與郭炳江博士訂立僱傭協議(“郭氏聘用協議”),由郭博士擔任研發部總裁副總監。郭氏僱傭協議自協議日期起生效,並於生效日期起每週年自動續期一年,條款及條件相同,除非任何一方於適用續期日期前至少三十天發出書面通知,表示有意不延長郭氏僱傭協議的期限 。郭博士的年基本工資為30,000美元。郭博士於受僱期間每十二個月有權獲發紅利,金額及條款由董事會(“董事會”)全權及絕對酌情決定,並由本公司以股票或現金作為唯一選擇權支付。此外,根據2020年計劃,顧博士獲授予總計16,000份激勵性股票期權 ,可按每股10.00美元行使,於2032年1月31日到期。股票期權授予 如下:(I)發行時的6,000個股票期權;(Ii)2022年10月31日的5,000個背心;(3)2023年10月31日的5,000個背心。 16,000份股票期權的公允價值為94,914美元,在授予日使用二項格子期權定價模型進行估值,假設 無風險利率為1.18%,預期股息收益率為0%,使用簡化方法的預期期限為兩年, 基於計算出的波動率計算的預期波動率為117%。本公司將未歸屬股票期權的公允價值記為59,322美元,作為遞延補償,在歸屬期間攤銷。在截至2022年6月30日的六個月內,本公司攤銷了23,540美元的遞延補償,這些遞延補償在隨附的簡明綜合經營報表中作為補償費用記錄。截至2022年6月30日,遞延賠償餘額為35782美元(見附註6)。
F-46
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
公司與供應商之間的許可協議
巴爾的摩馬裏蘭大學-開發和使用中樞神經系統歸巢多肽的許可協議
商業評估許可證和選項 與巴爾的摩馬裏蘭大學的協議
自2020年7月15日起,公司 通過其全資子公司Silo Pharma,Inc.(見注1)和馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)(統稱為“當事人”)簽訂了一份商業評估許可和期權協議(“許可協議”)(“許可協議”),授予公司獨家、不可再許可、不可轉讓的許可,以探索中樞神經系統歸巢肽在體內的潛在用途及其用於多發性硬化症和其他神經炎性疾病的研究和治療 。許可協議還授予公司關於主題技術的獨家選擇權,以協商和獲得獨家的、可再許可的、承擔版税的 許可(“獨家選擇權”)。許可協議的有效期為自生效日期起計六個月,但如果本公司行使獨家選擇權,許可協議將於談判 期限結束(如許可協議中的定義)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。本公司於2021年1月13日行使其獨家選擇權,並於2021年2月12日簽訂主許可協議。雙方可在三十天內書面通知終止本協議。於2020年7月,本公司根據許可協議 向UMB支付10,000美元許可費,該費用於截至2020年12月31日止年度記入專業費用內,原因是本公司不能 斷定該等成本可就該早期合資企業收回。
與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂主許可協議
如上所述,自2021年2月12日起,公司與位於巴爾的摩的馬裏蘭大學(“UMB”)簽訂了主許可協議(“主許可協議”),授予公司對某些知識產權的獨家、全球範圍的、可再許可的、承擔版税的許可:(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售和進口某些許可產品,以及:(Ii)使用標題為: “體內中樞神經系統歸巢肽及其在多發性硬化症和其他神經炎性病變的研究和治療中的應用”和UMB的保密信息,以開發和執行神經炎症性疾病的治療 治療的某些許可過程。
主許可協議將在每個許可產品和每個國家/地區的許可產品基礎上保持 有效,直到:(A)主許可協議涵蓋的最後一個專利到期,(B)數據保護、新化學實體、孤兒藥物獨佔性、監管 獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性到期(如果適用),或(C)在該國首次商業銷售許可產品後10年,除非根據主許可協議的規定提前終止。主許可協議的有效期將在主許可協議生效日期後15年到期,在此期間(A)從未有任何專利 權利,(B)從未有任何數據保護、新的化學實體、孤立藥物獨佔、法規獨佔或其他法律上可強制執行的市場獨佔,或(C)從未有許可產品的首次商業銷售。
只要符合主許可協議中定義的條款,公司可以將主許可協議項下的任何權利或義務轉讓、再許可、授予或以其他方式轉讓給公司關聯公司,而無需獲得UMB的事先書面同意。公司可授予主許可協議授予的部分 或所有權利的再許可,前提是授予時公司沒有未治癒的違約或違反主許可協議項下任何重大條款或條件的情況,且授予符合主許可協議的條款和條件。本公司應並將繼續對本公司的每一分被許可人的履行負責。任何分許可應符合並遵守主許可協議的條款和條件,並應 包含足以使公司遵守主許可協議的條款和條件。公司或公司附屬公司應向UMB支付從其再許可受讓人收到的所有收入的百分比如下:(I)公司再許可收入的25% 是在為第一個許可產品提交保密協議(或國外等價物)之前簽署的任何再許可的應收收入;和(B)公司的再許可收入的15%是關於在第一個許可產品的保密協議(或國外等價物)提交之後簽署的任何再許可的應收收入。
F-47
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
根據主許可協議,公司應向UMB支付:(I)許可費;(Ii)某些基於事件的里程碑付款(付款條款見下文);(Iii)根據淨收入(付款條款見下文)支付的特許權使用費 ;以及(Iv)分許可收入的分級百分比。本公司應 向UMB支付75,000美元的許可費,支付方式如下:(A)25,000美元應在生效日期後30天內到期;及(B) 在生效日期一週年或之前支付50,000美元。許可費不能退還,也不能抵扣任何其他費用、版税或付款。公司應負責支付與專利或與專利權有關的專利或專利申請的準備、提交、起訴和維護相關的所有專利費用。該公司於2021年2月17日支付了25,000美元的許可費,這筆費用被記錄為預付費用,將在15年內攤銷。該公司在2021年確認了4,375美元的攤銷費用。在截至2022年6月30日的6個月中,該公司確認了2500美元的攤銷費用。截至2021年12月31日,預付費用和其他流動資產--當前金額為5,000美元,預付費用--非流動金額為15,625美元。 截至2022年6月30日,預付費用和其他流動資產--流動金額為5,000美元,預付費用--非流動金額 13,125美元,如所附的簡明合併資產負債表所示。
里程碑付款條款:
里程碑 | 付款 | |||
為許可產品提交研究用新藥(或任何外國等價物) | $ | 50,000 | ||
許可產品的第一階段臨牀試驗中第一名患者的劑量 | $ | 100,000 | ||
許可產品的第二階段臨牀試驗中第一名患者的劑量 | $ | 250,000 | ||
收到許可產品的新藥申請(“NDA”)(或國外同等產品)批准 | $ | 500,000 | ||
實現特許產品首次商業化銷售 | $ | 1,000,000 |
版税支付條款:
(i) | 銷售額低於50,000,000美元的許可產品在適用日曆年內的銷售額(如主許可協議所定義)的3%;以及 | |
(Ii) | 銷售額超過50,000,000美元的許可產品在適用日曆年度內的銷售額的5%;以及 | |
(Iii) | 最低年度特許權使用費支付如下: |
年份 | 最低年版税 | |||
在第一次商業銷售之前 | $ | 不適用 | ||
第一次商業銷售年度 | $ | 不適用 | ||
第一次商業銷售後的第一個歷年 | $ | 25,000 | ||
第一次商業銷售後的第二個歷年 | $ | 25,000 | ||
第一次商業銷售後的第三個歷年 | $ | 100,000 |
2021年4月,關於本公司與合氣道藥業有限公司的再許可協議(見下文-與合氣道製藥公司簽訂的專利許可協議。),根據總許可協議,本公司向UMB支付其再許可收入的25%,總額為12,500美元。該公司在2021年確認了628美元的攤銷費用。在截至2022年6月30日的6個月中,該公司確認了419美元的攤銷費用。截至2021年12月31日,預付費用和其他流動資產--流動金額為838美元,預付費用--非流動金額為11,034美元。 截至2022年6月30日,預付費用和其他流動資產--流動金額為838美元,預付費用--非流動金額為10,615美元,如所附的簡明合併資產負債表所示。
巴爾的摩馬裏蘭大學-聯合歸宿多肽開發和使用許可協議
商業評估許可證和選項 與巴爾的摩馬裏蘭大學的協議
自2021年2月26日起,公司 通過其全資子公司Silo Pharma,Inc.和馬裏蘭大學巴爾的摩分校(“UMB”)(統稱為“當事人”), 簽訂了商業評估許可和期權協議(“許可協議”),授予公司獨家、 不可再許可、不可轉讓的許可,以探索聯合歸宿多肽在研究和治療致關節炎過程中的潛在用途 。許可協議還授予公司關於主題 技術的獨家選擇權,以 協商並獲得獨家、可再許可、有版税的許可(“獨家選擇權”)。許可協議的有效期為自生效之日起六個月。雙方可以通過書面通知在30天內終止許可協議 。
F-48
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
於2021年7月6日,本公司與UMB訂立第一修訂協議(“第一修訂”),將原有許可協議的有效期再延長 六個月,使第一修訂的有效期至2022年2月25日止。然而,如果本公司行使獨家選擇權,則許可協議將於談判期結束(定義見許可協議)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。本公司於2021年3月根據許可證 協議向UMB支付10,000美元許可費,該協議於截至2021年12月31日止年度記錄於專業費用內,原因是本公司不能斷定 該等成本可就該早期合資企業收回。
2022年1月28日,雙方簽訂了日期為2021年2月26日的商業評估和許可協議的第二修正案(“第二修正案”)。第二修正案將原始許可協議的期限延長至2022年12月31日。然而,如果公司行使排他性 選擇權,許可協議將在談判期結束(如許可協議中的定義)或簽署主許可協議時(以先發生者為準)失效。
2022年6月30日,雙方簽訂了日期為2021年2月26日的商業評估和許可協議的第三修正案(“第三修正案”)。第三條修正案擴大了許可協議中授予的許可的範圍,增加了關於一項發明的額外專利權 通常被稱為多肽靶向脂質體給藥用於疾病的治療、診斷和成像。考慮到根據第三修正案授予的許可證,公司同意一次性支付2,500美元不可退還的費用,這筆費用在簡明綜合運營報表中作為研發費用記錄 。
公司與客户之間的許可協議
與合氣道製藥公司簽訂的客户專利許可協議。
於2021年1月5日,本公司與其附屬公司佛羅裏達公司Silo Pharma,Inc.(統稱為“許可方”)與合氣道藥業公司(“合氣道”或“客户”)訂立專利許可協議(“許可協議”),並於2021年4月12日修訂。據此,許可方向合氣道授予合氣道全球獨家(“地區”)、可再許可、可收取使用費的許可:(I)製造、製造、使用、提供、進出口、租賃、分銷、銷售、提供銷售、開發和宣傳某些許可產品,以及(Ii)開發和執行某些用於治療癌症和由癌症引起的症狀的許可流程(“使用領域”)。
許可協議還規定, 如果許可方行使根據其商業評估許可和與UMB的期權協議授予的期權,並於2020年7月15日生效 ,則將授予合氣道在診斷為癌症的患者發生的神經炎性疾病領域(“領域”)的某些UMB專利權的非排他性再許可(“權利”)。根據許可協議,合氣道同意向許可方支付(其中包括)(I)一次性支付500,000美元不可退還的現金,以及(Ii)支付相當於許可協議所界定地區使用領域淨銷售額的 至2%的特許權使用費。此外,合氣道同意向許可方發行500股合氣道新指定的M系列可轉換優先股,這些優先股將轉換為合氣道總計625,000股普通股。於2021年4月12日,本公司與合氣道訂立日期為2021年1月5日的許可協議修訂(“經修訂許可協議”),根據該協議,合氣道發行合氣道共625,000股限制性普通股,而非M系列可轉換優先股的500股。
F-49
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精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
根據許可協議,公司 必須準備、歸檔、起訴和維護許可專利。除非提前終止, 許可專利的許可期將持續到所有已發佈專利到期或放棄為止,並在許可的 專利範圍內提交專利申請。如果合氣道未能向公司支付任何到期應付的金額,或者合氣道或其任何關聯公司對公司提出專利挑戰,協助他人對公司的許可專利的有效性、範圍或可執行性提出法律或行政挑戰,或反對任何許可專利(“專利挑戰”) (法院命令或傳票要求的除外),公司可在30天內發出書面通知終止許可協議。合氣道可隨時無故終止協議,且不會招致任何額外罰款,(I)提供至少30天的事先書面通知,並向公司支付在終止生效日期前應支付的所有 金額。對於未能在收到書面通知後60天內糾正的重大違規行為,任何一方均可終止本協議。本公司於2021年1月5日收取了500,000美元不可退還的現金付款,該款項被記錄為遞延收入,將在許可協議的15年期限內確認為收入。
關於合氣道股東不遲於2021年12月31日批准對其普通股進行反向拆分的投票(“反向股票拆分投票”),M系列可轉換優先股每股將有權獲得相當於20,000股合氣道普通股的投票權。 此外,M系列可轉換優先股每股應可在(I)反向股票拆分投票獲得合氣道股東批准的日期和(Ii)股東選擇的2021年12月31日之後的任何時間進行轉換。 按規定價值除以換股價格確定的合氣道普通股數量。“聲明的 價值”指1,000美元。“折算價格”是指0.80美元,可以調整。
在2021年4月12日發行普通股以取代上文討論的M系列可轉換優先股之前,本公司對相當於合氣道625,000股普通股的500系列M可轉換優先股的估值為每股普通股0.85美元或基於授予日合氣道普通股的報價交易價格531,250美元。該公司記錄了531,250美元的股權投資(見附註3)和531,250美元的遞延收入,以確認為許可證有效期內的收入。因此,本公司 記錄的遞延收入總額為1,031,250美元(收到500,000美元現金和收到的531,250美元股權證券價值),將在15年內確認為收入 。該公司在2021年確認的收入為68,750美元。在截至2022年6月30日的六個月中,該公司確認的收入為34,375美元。截至2021年12月31日,遞延收入--當前部分為68,750美元,遞延收入 --長期部分為893,750美元。截至2022年6月30日,遞延收入--當期部分為68,750美元,遞延收入--長期部分為859,375美元,如所附簡明綜合資產負債表所示。
該權利應得到UMB所要求的條款和條件的充分許可,其期限應與UMB通常授予的專利和技術許可的期限相一致。如果本公司在UMB專利權籤立後40天內行使其選擇權並與UMB籤立UMB專利權許可,代價將由合氣道商定並支付,在任何情況下,代價不得超過本公司就UMB專利權再許可權而向UMB支付的任何費用的110%。根據許可方獲得的任何UMB許可條款,公司應授予合氣道在美國對UMB領域專利權的非排他性 再許可,包括 任何此類再許可要求從屬被許可人的版税義務。該期權於2021年1月13日行使。因此,本公司於2021年4月6日與合氣道訂立再許可協議,據此,本公司根據總許可協議向合氣道授予其特許專利的全球獨家再許可。
與合氣道醫藥公司簽訂的客户再許可協議。
於2021年4月6日(“再許可協議”生效日期),本公司與合氣道訂立再許可協議,據此,本公司授予合氣道全球獨家再許可:(I)製造、製造、使用、銷售、提供銷售及進口許可產品(定義見下文)及 (Ii)與此相關的(A)使用一項名為“體內中樞神經系統歸巢多肽及其應用於研究及治療多發性硬化症及其他神經炎性病理”的發明,該發明已根據主許可協議再授權予本公司 及(B)行使若干專利權(“專利權”),以治療癌症患者的神經炎性疾病。“許可產品”是指任何產品、服務或過程,其開發、製造、使用、銷售要約、銷售、進口或提供:(I)由專利權的一項或多項權利要求涵蓋;或(Ii)包含、包含、使用、結合或源自發明或專利權中披露的任何技術。
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思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
根據分許可協議,合氣道同意向本公司支付(I)50,000美元的預付許可費,(Ii)本公司根據主許可協議 須支付的相同基於銷售的使用費,以及(Iii)總計190萬美元的里程碑付款。再許可協議應 繼續以逐個許可產品和國家/地區的許可產品為基礎,直至(I)適用的數據保護、新的 化學實體、孤立藥物獨佔、法規獨佔或其他可依法強制執行的市場獨佔(如果適用)和(Iii)在該國首次商業銷售許可產品10年後, 在該國家/地區終止該許可產品的專利權主張的最後截止日期、(Ii)數據保護、新的 化學實體、孤立藥物獨佔、法規獨佔或其他可依法強制執行的市場獨佔的終止日期,兩者中以較晚者為準。此外,對於(I)從未有任何專利權、(Ii)從未有任何數據保護、新的化學實體、 關於許可產品的孤立藥物獨佔性、法規獨佔性或其他可法律強制執行的市場獨佔性以及 (Ii)從未商業銷售許可產品的任何國家/地區,再許可協議將於再許可協議生效之日起15年屆滿。該公司在2021年4月收取了50,000美元的預付許可費。該公司在2021年確認的收入為2514美元。在截至2022年6月30日的六個月內,該公司確認的收入為1,676美元。截至2021年12月31日,遞延收入--當期部分為3,352美元,遞延收入--長期部分為44,134美元。截至2022年6月30日,遞延收入--當期部分為3,352美元,遞延收入--長期部分為42,458美元,如所附簡明合併資產負債表所示。
公司與供應商之間的贊助學習和研究協議
研究人員贊助的研究協議 與巴爾的摩馬裏蘭大學
2021年1月5日,本公司與巴爾的摩馬裏蘭大學簽訂了一份由調查員贊助的學習協議(“贊助學習協議”)。這項研究是一項臨牀研究,旨在研究一種治療多發性硬化症(MS)的新型多肽導向給藥方法。更具體地説,該研究旨在評估(1)展示MS-1的脂質體能否有效地將地塞米松輸送到中樞神經系統,以及(2)展示MS-1的脂質體在抑制實驗性自身免疫性腦脊髓炎的復發和進展方面是否優於普通脂質體(也稱為免費藥物)。根據《贊助研究協議》,研究將於2021年3月1日開始,並將持續到基本完成,但須經雙方書面同意後方可續期。贊助學習協議項下的總費用不超過81,474美元,在簽署贊助學習協議時支付40,737美元,在項目完成時支付40,737美元,預計項目時間表為9個月。公司 於2021年1月13日支付了40,737美元,記錄在預付費用中,將在9個月內攤銷。目前,由於新冠肺炎疫情造成的延誤,項目 尚未完成。在截至2021年12月31日的年度內,公司全額攤銷了40,737美元的預付費用。
與加州大學 校董會簽訂贊助研究協議
於2021年6月1日(“生效日期”),本公司代表加州大學舊金山校區與加州大學校董訂立贊助研究協議(“贊助研究協議”),根據該協議,加州大學舊金山校區將進行一項研究,以研究裸蓋菇素對人體炎症活動的影響,以加速將其實施為帕金森氏症、慢性疼痛及躁鬱症的潛在治療方法。根據協議,公司應向加州大學舊金山分校支付總計342,850美元的費用,以便在 兩年內進行研究。本協議的有效期為自生效之日起兩年,受《贊助研究協議》規定的續簽或提前終止。根據贊助研究協議的付款時間表,本公司於2021年6月15日支付了第一次付款40,000美元,於2021年9月9日支付了第二次付款40,000美元,並於2021年11月18日支付了20,570美元。 第三次付款於2022年3月1日支付了60,570美元,並計入預付費用和其他流動資產--流動資產,在兩年內攤銷 。2021年,該公司攤銷了92,855美元的預付費用。在截至2022年6月30日的六個月中,公司攤銷了68,285美元的預付費用,截至2022年6月30日的預付資產為0美元。
F-51
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
與巴爾的摩馬裏蘭大學 簽訂贊助研究協議
2021年7月6日,本公司與巴爾的摩馬裏蘭大學(“UMB”)簽訂了一項贊助研究協議(“2021年7月贊助研究協議”) ,根據該協議,UMB將評估地塞米松脂質體給關節炎大鼠的藥代動力學。根據2021年7月《贊助研究協議》進行的研究 將於2021年9月1日開始,並將持續到基本完成 ,但須經雙方書面同意後方可續期。任何一方可提前30天書面通知另一方終止《2021年7月贊助研究協議》。此外,如果任何一方實質性違反或違約了2021年7月贊助研究協議的任何條款或條件,並且未能在另一方書面通知後10個工作日內糾正此類違約或違約,則發出通知的一方可以自另一方收到此類通知之日起終止2021年7月贊助研究協議 。如果公司因除UMB未治癒的重大違約以外的任何原因終止2021年7月贊助研究協議,公司應將其在結果中可能擁有的任何和所有權利(如2021年7月贊助研究協議中定義的 )讓給UMB。此外,如果2021年7月贊助的研究協議提前終止,公司將支付UMB自終止之日起發生和累積的所有費用。
根據2021年7月贊助 研究協議的條款,UMB授予本公司一項選擇權(“選擇權”),以談判及取得任何 UMB Creating IP(定義見2021年7月贊助研究協議)及UMB於任何Joint Creating IP(定義見2021年7月贊助研究協議)(統稱“UMB IP”)的獨家許可。公司可在收到UMB有關UMB IP的通知後60天內向UMB發出書面通知,以行使選擇權。根據2021年7月的《贊助研究協議》,公司應向UMB支付以下費用:
付款 | ||||||
1 | $ | 92,095 | 簽署2021年7月贊助的研究協議 | |||
2 | $ | 92,095 | 2021年7月《贊助研究協議》中概述的項目工作開始後六個月 | |||
3 | $ | 92,095 | 完成2021年7月《贊助研究協議》中概述的項目工作 |
公司於2021年9月1日支付了第一筆款項92,095美元,記入預付費用和其他流動資產,並在截至2021年12月31日的年度內攤銷。公司於2022年2月1日支付了第二次付款50,000美元,並在附帶的簡明綜合經營報表中記為研發費用 。
2022年6月7日,公司和UMB修訂了《2021年7月贊助研究協議》,雙方同意對原項目工作和預算進行修改。修訂 對合並財務報表沒有影響。
與哥倫比亞大學簽訂贊助研究協議
2021年10月1日,本公司與哥倫比亞大學簽訂了一項贊助研究協議,根據該協議,本公司獲得了許可當前正在開發的某些資產的選擇權 ,包括阿爾茨海默病。期權的有效期將於本協議生效之日起生效,並於(I)本公司收到協議所界定的每項具體研究建議的最終研究報告之日起90天或(Ii)研究終止之日(以較早者為準)屆滿。如果公司選擇行使 期權,雙方將開始就許可協議進行談判,並將在不遲於行使期權日期 後3個月簽署許可協議。哥倫比亞大學和該公司將致力於為患有阿爾茨海默病和創傷後應激障礙的患者開發一種治療方法。自本協議簽署之日起一年內,公司應根據付款時間表向哥倫比亞大學支付總額為1,436,082美元的研究費用 如下:(I)在簽署時支付30%,(Ii)在項目開始後四個半月支付30%,(Iii)在項目開始後9個月支付30%,以及(Iv)項目完成時支付10%。本公司於2021年11月支付第一筆款項430,825美元,記入預付費用和其他流動資產,流動資產將在預計12個月的項目時間表內攤銷。2021年,該公司攤銷了359,021美元的預付費用。在截至2022年6月30日的六個月內,公司攤銷了剩餘的預付費用71,804美元。截至2022年6月30日和2021年12月31日,與贊助研究協議相關的預付費用分別為0美元和71,804美元。
F-52
思洛製藥公司和子公司
精簡合併財務報表附註
2022年6月30日
(未經審計)
與Zylö 治療公司的合資協議。
於2021年4月22日(“生效日期”), 本公司與澤樂氏治療有限公司(“合營公司”)訂立合資協議(“合營協議”),據此,雙方同意成立一家合資實體,名為****合營公司(以下簡稱“合營公司”),以專注於(其中包括)採用澤羅治療公司Z-Pod™技術的****臨牀開發。 根據合營協議,公司將擔任合資公司的經理(“經理”)。如果開發項目未能在合營協議規定的日期起計30天內達到合營協議中規定的某些規格和里程碑,合資企業將終止。儘管有上述規定,基金經理仍可隨時自行決定終止合營企業。
根據合資協議的條款,(A)公司將貢獻(1)225,000美元和(2)其專業知識和科學顧問委員會的專業知識,以及(B)ZTI將貢獻(1)合資協議中規定的其某些專利技術的某些權利,(2)用於裝載和釋放****的Z-Pod™技術的專有技術和商業祕密的許可證,(3)用於臨牀用途的****,(4)合理使用其設施和許可證;(5)其專業知識和專有技術。根據合營協議,合營企業的51%權益初步由本公司擁有,合營企業49%的權益初步由中興泰富擁有,如任何一方作出額外出資,則須作出調整。儘管有上述規定,在任何情況下,任何一方均不得擁有合營企業超過60%的權益。截至2022年6月30日和本報告的當前日期, 合資實體尚未成立。
此外,根據合營協議的條款,倘若本公司或第三方提出要求,表明需要根據許可協議獲授權予合營公司的專利技術(“專利技術”)以推動合營公司的發展,則中創國際將根據其於二零一七年十一月二十七日與阿爾伯特·愛因斯坦醫學院簽訂的許可協議(“許可協議”) 向合營公司授予再許可。此外,根據合營協議,合營公司授予本公司獨家選擇權,可按合營協議所載的相同條款及條件,訂立一間獨立的合營公司,以使用合營公司的Z-Pod™技術進行裸蓋菇素的臨牀開發,該選項將於合營公司生效日期後24個月屆滿。
修訂後的服務協議
於2021年9月10日(“生效日期”), 本公司與位於奧斯汀的德克薩斯大學(“大學”)於2020年9月8日訂立某項服務協議的修訂協議(“經修訂服務協議”),據此,該大學將提供諮詢服務及協助本公司為本公司物色許可證及贊助研究機會。公司應從生效日期起每季度向大學支付5,000美元。本公司事先書面同意後,方可報銷所產生的任何費用。修訂後的服務協議的期限為36個月,除非任何一方根據協議中的定義發出書面通知而提前終止。2021年,該公司支付了與該協議相關的5,000美元。在截至2022年6月30日的六個月內,公司 支付了10,000美元與本協議相關的費用。
F-53
100萬股普通股
招股説明書
萊德洛律師事務所(英國)有限公司
2022年9月26日