如證券和交易所提交的 委員會於2023年12月14日提交給委員會
登記號333-274895
美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區,20549
修正案 第3號
表格F-1
註冊聲明
在……下面
1933年《證券法》
Biodexa製藥公司
(註冊人的確切姓名在其章程中規定)
英格蘭和威爾士 | 2834 | 不適用 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(美國國税局僱主 識別號碼) |
裏海1點
裏海之路
卡迪夫,CF 10 4DK,英國
電話:+44 29 20480 180
(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
唐納德·J·普格利西
普格利西律師事務所
圖書館大道850號,204套房
特拉華州紐瓦克,郵編19711
電話:(302)738-6680
(提供服務的代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)
發送至以下公司的通信副本:
傑森·S·麥卡弗裏 | Michael F.內特尼 |
Mintz、Levin、Kohn、Ferris、Glovsky & Popeo,PC | Ellenoff Grossman & Schole LLP |
一金融中心 | 美洲大道1345號 |
馬薩諸塞州波士頓02111 | 紐約,紐約10105 |
電話:(617)542-6000 | 電話:(212)370-1300 |
傳真:(617)542-2241 | 傳真:(212)370-7889 |
建議開始向公眾銷售的大約日期:在本註冊聲明生效日期後在切實可行的範圍內儘快進行。
如果根據1933年證券法下的規則415,在本表格中登記的任何證券將以延遲或連續的方式提供,請勾選以下 框。
如果根據證券法下的規則462(B),本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的,請選中以下框,並列出同一發行的較早生效的註冊聲明的證券法註冊聲明編號。
如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂 ,請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。
如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂 ,請選中以下框並列出同一產品的較早生效註冊表的證券法註冊表編號。
用複選標記表示註冊人 是否是1933年證券法第405條所界定的新興成長型公司。
新興成長型公司?
如果一家新興成長型公司根據美國公認會計原則編制其 財務報表,則用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《證券法》第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。
註冊人特此於必要的一個或多個日期修訂本註冊聲明,以延遲其生效日期,直至註冊人提交進一步修訂,明確説明本註冊聲明此後將根據證券法第8(A)節生效,或直至註冊聲明將於證監會根據上述第8(A)節決定的日期生效。
此初步招股説明書中的信息不完整,可能會更改。在提交給證券和交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約,我們也不在任何不允許要約或出售的州或司法管轄區 徵集購買這些證券的要約。
初步招股説明書-主題為完成,日期為2023年12月14日
1,323,529個A類單位,包括1,323,529股美國存托股份,1,323,529股E系列認股權證,購買1,323,529股美國存托股份 ,以及1,323,529股F系列認股權證,購買1,323,529股美國存托股份,相當於普通股 和
882,352個B類單位,包括882,352份預融資權證,購買882,352股美國存托股份,相當於普通股;882,352份E系列認股權證,購買882,352股美國存托股份,相當於普通股;以及882,352份F系列認股權證,購買882,352股美國存托股份,相當於普通股和
88,235份代表認股權證購買88,235股相當於普通股的美國存托股份
1,323,529股美國存托股份,相當於普通股
5,382,349份認股權證購買代表普通股的美國存托股份
5,382,349股美國存托股份,相當於認股權證相關的普通股
___________________
本初步招股説明書或招股説明書涉及根據英格蘭和威爾士法律成立的上市公司Biodexa PharmPharmticals PLC或本公司發行1,323,529個A類單位或A類單位,假設公開發行價為每A類單位2.72美元,這是我們的美國存托股份或存托股份於2023年12月12日在納斯達克資本市場上最後公佈的銷售價。 每個A類單位包括一股存托股份(相當於400股普通股,每股面值0.001 GB,或普通股)、一份E系列認股權證(按行使價每股$br}購買一股存托股份)、或一份E系列認股權證(將於首次行權日起五年屆滿)或一份F系列認股權證 以按行使價每股$購買一股存托股份,或一份F系列認股權證。
我們還向那些在本次發售中購買A類單位將導致該買家及其關聯公司 和某些關聯方在本次發售完成後立即實益擁有超過4.99%(或經買方選擇,9.99%)我們的已發行普通股的買家 提供購買882,352個B類單位的機會,以取代否則將導致該買家的實益所有權超過4.99%(或,在買方的選舉中,我們的已發行普通股的9.99%)。每個B類單位包括一個預出資的 認股權證、一個存托股份、一個E系列認股權證和一個F系列認股權證(連同代表普通股的存托股份、E系列認股權證、F系列認股權證、B類單位,以及A類單位),假設公開發行價為每B類單位2.72美元,即我們的存托股份於2023年12月12日的收盤價減去0.0001美元,而包括在B類單位中的每份預融資認股權證的行使價將為每股0.0001美元。預付資金認股權證將可立即行使,並可隨時行使 ,直至所有預付資金認股權證全部行使為止。對於我們銷售的每個B類單位,我們提供的A類單位數量將一對一減少 。
A類單位 和B類單位沒有獨立權利,不會作為獨立證券發行或認證。存托股份、預融資權證、E系列認股權證和F系列認股權證可立即分開發行,並將在本次發行中單獨發行。存托股份或預籌資權證(視屬何情況而定)及A類單位及B類單位所包括的E系列權證及F系列認股權證 只能在本次發售中一併購買,但A類單位或B類單位所含證券將於發行時立即分開,並將分別發行。由於我們將為本次發售中售出的每個A類單位和每個B類單位發行一份E系列認股權證和一份F系列認股權證 ,因此本次發售中售出的E系列認股權證和F系列認股權證數量不會因A類單位和B類單位銷售數量的變化而發生變化 。本招股説明書亦提供在行使預籌資金的 認股權證、E系列認股權證及F系列認股權證時可不時發行的存托股份。
我們的存托股份在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼是“BDRX”。 我們假設的公開發行價為每股A類股2.72美元,這是我們的存托股份最近一次在納斯達克資本市場上報告的 2023年12月12日的銷售價格。最終公開發行價格將由我們與承銷商協商確定,可能會低於當前市場價格 。因此,本招股説明書中使用的假設公開發行價可能並不代表最終的公開發行價。
發行的預資金權證、E系列權證或F系列權證尚無成熟的交易市場,我們預計市場不會發展。 此外,我們不打算申請在任何國家的證券交易所或其他交易市場上市預資金權證、E系列權證或F系列權證。如果沒有一個活躍的交易市場,權證的流動性將受到限制。
我們 已與Adhera Treateutics,Inc.或Adhera及其某些高級擔保票據持有人或擔保票據持有人 簽訂了轉讓和交換協議,根據該協議,根據某些成交條件,包括本次發行的結束, (I)我們將代表Adhera向有擔保票據持有人發行200萬美元的我們的存托股份,作為轉讓化合物託利米酮所有權利的預付款的一部分,和(Ii)受有擔保票據持有人的限制,作為集團,在此次發行中購買了至少400萬美元的A類單位,我們將代表Adhera向有擔保的票據持有人再發行300萬美元的存托股票。基於假設的每股A類股2.72美元的公開發行價,我們的 存托股份上一次在納斯達克資本市場公佈的銷售價格是在2023年12月12日,如果上述條件全部滿足,我們將有義務 向擔保票據持有人發行總計1,838,235股存托股份。有關詳細信息,請參閲“託利米酮交易.”
若干有擔保債券持有人已 表示有興趣按在此發售的單位的公開發行價購買本次發售的單位,總額為400萬美元。 但是,由於意向書不是具有約束力的購買協議或承諾,他們可能決定不購買 任何此類單元。
我們也是1934年修訂後的《證券交易法》或《交易法》所界定的“外國私人發行人”,不受《交易法》第 節規定的某些披露義務和代理徵集程序要求的約束。此外,我們的高級管理人員、董事和主要股東不受《交易法》第16條規定的報告和“短期波動”利潤回收條款的約束。此外,我們不需要像美國公司那樣頻繁或及時地向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表,這些公司的證券是根據交易法註冊的。
投資我們的證券 涉及風險。有關您在決定購買這些證券之前應仔細考慮的因素的討論,請參閲本招股説明書第11頁開始的“風險因素”。
___________________
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有確定本招股説明書 是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
每類A 個單位(1) | 按B類計算 單位(2) |
總計 | ||||||||||
公開發行價 | $ | $ | $ | |||||||||
承銷商折扣和佣金(3) | $ | $ | $ | |||||||||
扣除費用前的收益,付給我們 | $ | $ | $ |
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(1) | A類單位的公開發行價和 承銷折扣對應於(I)每股存托股份公開發行價$(扣除承銷折扣淨額$ ),(Ii)每個E系列認股權證的公開發行價 為$,以及(Iii)每個F系列認股權證的公開發行價 為$(扣除承銷 折扣後的淨額)。 |
(2) | B類單位的公開發行價和 承銷折扣相當於(I)每個預先出資的認股權證的公開 發行價(扣除承銷折扣後為$ 淨額),(Ii)每個E系列認股權證的公開發行價 為$,以及(Iii)每個F系列認股權證的公開發行價 為$(扣除承銷 折扣後的淨額)。 |
(3) | 我們已同意在本次發行中支付承銷商的某些費用,併發行承銷商 認股權證,以購買本次 發行中出售的全部存托股份(包括任何預先出資的認股權證所涉及的存托股份)的4.0%。有關承保賠償的更多信息,請參閲第100頁的“承保”部分。 |
此次發行是在堅定承諾的基礎上 承銷的。我們已授予承銷商45天的選擇權,可額外購買最多330,882股存托股份,E系列認股權證可額外購買330,882股存托股份和/或F系列認股權證,以按各自的公開發行價減去我們應支付的承銷折扣來額外購買330,882股存托股份,以彌補超額配售, 。該期權可用於購買存托股份、E系列權證和/或F系列權證,或其任何組合,由承銷商決定 。
承銷商預計將於2023年8月1日左右向投資者交割這些證券。
唯一的圖書運行經理
拉登堡·塔爾曼
本招股説明書的日期為:2023年3月1日,北京時間:2023年,北京時間:2023年。
目錄
頁面 | |
關於這份招股説明書 | 1 |
財務和其他資料的列報 | 2 |
招股説明書摘要 | 3 |
風險因素 | 16 |
有關前瞻性陳述的警示説明 | 59 |
收益的使用 | 60 |
股利政策 | 61 |
大寫 | 62 |
稀釋 | 64 |
生意場 | 71 |
主要股東 | 80 |
我們提供的證券説明 | 82 |
股本説明 | 85 |
美國存托股份説明 | 104 |
課税 | 120 |
承銷 | 128 |
法律事務 | 132 |
專家 | 132 |
在那裏您可以找到更多信息 | 132 |
以引用方式併入某些資料 | 132 |
法律程序文件的送達及民事法律責任的強制執行 | 134 |
發售的費用 | 134 |
i |
目錄表 |
關於這份招股説明書
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。在美國證券交易委員會規則和規則允許的情況下,我們提交的註冊説明書包括本招股説明書中未包含的其他信息。您可以在美國證券交易委員會的網站或以下標題下的辦公室閲讀 註冊聲明和我們向美國證券交易委員會提交的其他報告。在那裏您可以找到更多信息“和”以引用方式將某些文件成立為法團.”
在任何情況下,本招股説明書不構成出售或邀請購買除本招股説明書所述證券以外的任何證券的要約或要約購買此類證券的要約或要約購買此類證券。您應假定本招股説明書、以引用方式併入的文件以及任何相關的自由寫作招股説明書中的信息僅在其各自的日期是準確的。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了重大變化 。
我們和承銷商均未授權任何人向您提供任何信息或作出除本招股説明書或我們授權向您交付或提供的任何免費書面招股説明書以外的任何陳述。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們不承擔任何責任,也不能提供任何保證。我們和承銷商都不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區 出售證券。本招股説明書中的信息僅在本招股説明書的日期是準確的 ,而無論本招股説明書的交付時間或我們證券的任何出售時間,以及我們可能向您提供的與本次發行相關的任何免費撰寫的招股説明書中的信息僅截至該免費撰寫的招股説明書的日期 才準確。自這些日期以來,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
另一方面,如果本招股説明書中包含的信息與本招股説明書中通過引用併入的任何文檔中包含的信息之間存在衝突,則您應依賴本招股説明書中的信息,前提是如果其中一個文檔中的任何陳述與另一個日期較晚的文檔中的陳述不一致,例如,通過引用併入本招股説明書中的 文檔中的陳述 - 修改 或取代先前的陳述。
我們還注意到,我們在作為任何文件的證物存檔的任何協議中作出的 陳述、保證和契諾完全是為了該協議各方的利益而作出的,在某些情況下,包括為了在該協議各方之間分擔風險,而不應被視為對您的陳述、保證或契諾。此外,此類 陳述、保證或契諾僅在作出之日才是準確的。因此,此類陳述、保證和契約不應被視為準確地反映了我們當前的事務狀態。
除非上下文另有説明,否則本招股説明書中提及的“Biodexa PharmPharmticals plc”、“Biodexa”、“Company”、“We”、“Our”、“Our”、“Us”、“Group”或類似術語均指Biodexa製藥有限公司及其合併子公司。
對於美國以外的投資者:我們沒有,承銷商也沒有采取任何行動,允許在美國以外的任何司法管轄區進行此次發行,或允許持有或分發本招股説明書。 持有本招股説明書的美國境外人士必須告知自己,並遵守與發行存托股份和在美國境外分發本招股説明書有關的任何限制。
1 |
目錄表 |
財務和其他資料的列報
我們的財務報表是根據國際會計準則委員會發布並被歐盟採納的國際財務報告準則編制的。我們已對本招股説明書中的一些數字進行了四捨五入的調整。 因此,在某些表格中顯示為總計的數字可能不是之前數字的算術聚合。
我們 以英鎊編制合併財務報表。除另有説明外,本招股説明書中的所有貨幣金額均以英鎊表示。
在本招股説明書中,除 另有規定或文意另有所指外:
· | “$” 和“美元”分別指美元(或其單位); 和 |
· | “GB,” “便士”和“p”分別指的是英鎊(或其單位 )。 |
2023年3月27日,在股東批准後,我們對我們的普通股進行了20股一股的反向拆分,每股面值0.02 GB,或普通股 ,我們的普通股開始在AIM交易,AIM是倫敦證券交易所(AIM)運營的一個市場,截至該日期,我們的普通股在拆分調整後的 基礎上進行了交易。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份。2023年3月24日,我們的股東 批准取消在AIM認購我們的普通股,這一取消於2023年4月26日生效。
在反向 拆分的同時,為了繼續滿足納斯達克股票市場有限責任公司或納斯達克根據規則5550(A)(4)規定的最低500,000股公開持有股份的要求,我們於2023年3月27日將託管 股份代表的普通股數量從每股託管股份25股普通股調整為每股託管股份5股普通股。
2023年7月5日,為了使我們的存托股票價格符合納斯達克的每股最低出價要求,我們將我們的存托股份代表的普通股數量 比例從每股存托股份5股更改為 每股存托股份400股。沒有發行零星存托股份。
因反向股票拆分而導致的普通股數量變化,以及因比例變化而導致的存托股份(和相關普通股)數量變化,包括因存托股份比例變化而未向持有人發行零碎存托股份而導致的任何變化,已在適用範圍內追溯適用於本招股説明書中提出的所有股份和每股金額。由於因存托股份比例變動而未向持有人發行零碎存托股份而導致的變更被追溯應用,因此在之前的交易中發行的普通股金額可能不等於該等存托股份目前可行使的存托股份金額。
市場和行業數據
本招股説明書中使用的市場數據和某些行業數據和預測來自我們認為可靠的來源,包括市場研究數據庫、公開信息、政府機構的報告以及行業出版物和調查。我們依賴來自第三方來源的某些數據,包括內部調查、行業預測和市場研究,我們認為這些數據是基於我們管理層對行業的瞭解而可靠的。雖然我們不知道關於本招股説明書中提供的行業數據的任何錯誤陳述,但我們的估計涉及風險和不確定因素,並可能會根據各種因素而發生變化,包括標題下討論的那些因素。風險因素“以及在本招股説明書的其他地方。
僅為方便起見, 本招股説明書中的商標和商品名稱可能不帶有®和™符號,但此類 引用不應被解釋為任何表明其各自所有者不會根據適用的 法律最大限度地主張其權利。本招股説明書中的商標、商品名稱和服務標記均為其各自所有者的財產。
2 |
目錄表 |
招股説明書摘要
本摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息,並不包含您在做出投資決策時應考慮的所有信息。在決定投資我們的證券之前,您應仔細閲讀整個招股説明書和通過參考方式併入本文和其中的文件,包括我們的財務報表和相關説明、“風險 因素”、“您可以找到更多信息的地方”和“通過參考併入某些文件”一節中的信息。
公司概述
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一系列針對腦原發和轉移癌的產品。 我們的主要候選藥物MTX110正在研究侵襲性罕見/孤兒腦癌適應症,包括複發性膠質母細胞瘤和瀰漫性中線膠質瘤。他説:
MTX110是組蛋白脱乙酰酶的液體制劑,或HDAC,抑制劑,Panobinostat。我們的專利配方使產品能夠通過對流增強遞送(CED)以潛在的化療劑量直接輸送到腫瘤部位,繞過血腦屏障,避免全身毒性。
我們的 臨牀資產由三種專有藥物輸送技術支持,這些技術側重於通過以下兩種持續輸送(Q-Sphera)改善藥物的生物輸送和生物分佈TM),直接交付(MidaSolveTM),或定向交付(MidaCoreTM):
· | 我們的Q-Sphera平臺:我們的顛覆性聚合物微球 微技術用於持續給藥,以延長和控制治療藥物的釋放時間, 從幾周到幾個月。 |
· | 我們的MidaSolve平臺:我們創新的低聚糖納米技術 用於溶解藥物,使其能夠以液體形式直接和局部進入腫瘤。 |
· | MidaCore平臺:我們的金納米顆粒納米技術 用於通過使用化療藥物或免疫治療藥物來定位疾病部位。 |
最新財經動態
截至2023年9月30日,我們擁有382萬GB的現金和現金等價物。截至2023年9月30日的三個月和九個月,我們在運營中使用的淨現金分別為137萬GB和525萬GB。截至2023年9月30日,我們的總借款為504,000 GB。
截至2023年9月30日,本招股説明書中的財務信息未經審計,並由我們的管理層編制,並由其負責。此數據可能會因進一步審查而更改 。此外,我們的獨立註冊會計師事務所沒有對該未經審計的財務信息進行審計、審核、編制或執行任何程序,也不對此發表意見或提供任何其他形式的保證 。因此,您不應過度依賴這些信息。為了更全面地瞭解我們截至2023年9月30日的財務狀況、流動資金和經營結果,需要更多信息和披露。 完整的年度業績將包括在我們截至2023年12月31日的Form 20-F年度報告中。
擬收購託利米酮
轉讓和交換協議及相關文件
2023年11月22日,我們與Adhera Treeutics,Inc.、特拉華州的一家公司或Adhera公司,以及Adhera發行的擔保貸款票據或Adhera擔保票據的某些持有人或擔保票據持有人簽訂了轉讓和交換協議,或A&E協議,根據該協議,Adhera同意將其對複方託利米酮的所有權利轉讓給我們。Adhera此前已與Melior PharmPharmticals I,Inc.(一家特拉華州公司)簽訂了一份獨家許可協議,在除中國、韓國和Melior以外的大多數地區開發和商業化 託利米酮,Melior已授權給總部設在韓國的北王制藥有限公司。
託利米酮是Lyn激酶的選擇性激活劑,該酶可增加胰島素底物-1的磷酸化,從而放大由胰島素與其受體結合而啟動的信號 下跌。Lyn激酶調節細胞內的重要功能,如增殖、分化、凋亡、遷移和代謝。在脂肪細胞中,Lyn激酶增加了對胰島素的利用,從而降低了血糖,而不影響胰島素的產生。在胰島中,Lyn激酶的激活促進了β細胞的存活和增殖,而它的抑制則導致細胞死亡,阻止增殖和誘發糖尿病。
3 |
目錄表 |
關於轉讓,我們同意向Adhera支付30萬美元現金,或初始現金對價,併發行200萬美元的存托股票,按本次發行中每個A類單位的最終發行價或A類發行價計算,向有擔保的 票據持有人支付,在此稱為“預付許可證付款”。此外,如果擔保票據持有人作為一個羣體認購本次發行中不少於400萬美元的A類單位,我們同意再向Adhera支付40萬美元現金 或或有現金對價,並向有擔保票據持有人或 或有股份對價再發行300萬美元我們的 存托股份,按A類發行價估值。基於假設的公開發行價為每個A類單位2.72美元,我們的存托股份最近一次在納斯達克資本市場公佈的銷售價格是2023年12月12日,如上述所有條件均獲滿足,本公司將有責任向有擔保票據持有人發行合共1,838,235股存托股份。某些有擔保債券持有人已表示有興趣按本次發行單位的公開發行價購買本次發行中出售的單位,總額為400萬美元。 然而,由於意向書並不是具有約束力的購買協議或承諾, 他們可能決定不購買任何此類設備。A&E協議還規定,在完成Tolimidone治療1型糖尿病的積極臨牀研究和首次商業銷售後,將向擔保票據持有人 額外支付總計400萬美元的我們的存托股票。
吾等根據A&E協議發行的所有 存托股份將於作為A&E協議訂約方的擔保票據持有人之間分配。於收到根據A&E協議發行的存托股份後,於預期的交易完成或A&E結束時,有擔保票據持有人已同意悉數註銷及終止其各自的Adhera擔保票據及任何相關擔保協議或權益。經選擇後,有擔保票據持有人可選擇將其在吾等的持股比例限制為4.99%或9.99%,因此不論根據A&E協議或本次發售,均可獲得預籌資權證形式的部分存托股份。只要相關 股東的持股比例維持在4.99%或9.99%以下(視何者適用而定),則可隨時行使預籌資權證。A&E的成交受慣例成交條件的制約, 其中包括本次發行的成交。
此外,在簽署A&E協議方面,本公司同意在A&E協議簽署後三個工作日內向Adhera預付60,000美元的初始現金代價,這筆款項將從A&E完成時應支付的初始現金代價 中扣除,如果A&E在2024年3月31日之前仍未完成,則Adhera將全額償還。
此外,在A&E收盤時,我們將與擔保票據持有人簽訂註冊權協議和鎖定協議。 有關詳細信息,請參閲“託利米酮交易.”
託利米酮許可協議及相關文件
2023年11月22日,我們 與梅利奧爾簽訂了一項關於託利米酮化合物或託利米酮許可證的許可協議。根據託利米酮許可證, 我們從梅利奧爾獲得了在全球範圍內獨家開發、製造、商業化或以其他方式開發任何領域含有託利米酮的產品的權利。
根據託利米酮許可證的條款,吾等同意於本招股説明書 所包含的F-1表格註冊説明書生效日期後五個營業日內,向Melior發行9.9%的預付代價全部攤薄後的存托股份,或Melior股份;其中50%的該等存托股份將直接發行予Bukwang。完全稀釋後的存托股份數量是根據目前發行的存托股份、當前發行的貨幣權證相關的存托股份、根據A&E協議發行的存托股份、根據託利米酮許可證發行的存托股份和根據本次發行發行的存托股份的數量計算的。截至本公告日期,假設我們向有擔保票據持有人發行我們的存托股份作為預付許可證付款的一部分(不計入發行存托股份作為或有股份對價的一部分),我們將有義務發行總計427,690股存托股份。此外,我們有義務向梅利奧爾支付託利米酮淨銷售額的個位數分級版税 ,梅利奧爾同意根據梅利奧爾和北王之間談判的單獨特許權使用費協議或擬議的特許權使用費協議向Bukwang支付此類特許權使用費的50%。
根據Tolimidone許可證,我們有權自費控制對Tolimidone專利的起訴、維護和執行,而如果我們選擇不起訴和維護此類Tolimidone專利,則Melior有 某些插手的權利。如果我們未能在美國證券交易委員會宣佈本招股説明書所屬的F-1表格中的登記 聲明生效之日起90天內提交登記聲明以登記梅利奧爾股票轉售,如果我們未能在託利米酮許可證或融資生效之日起90天內獲得至少4,000,000美元的新股權融資,或者如果我們未能履行 各種開發盡職調查義務,則我們可能會終止託利米酮牌照。
託利米酮許可證的有效性受特定條件的制約,包括美國證券交易委員會宣佈與股權融資相關的登記聲明生效,以及除非我們放棄,否則已經執行了《步王修正案》(如下所述)。
4 |
目錄表 |
此外,梅利奧爾和北光於2023年11月22日對其許可協議(日期為2013年11月20日)或北光許可簽訂了修正案或北光修正案。根據《Bukwang修正案》,Melior和Bukwang同意,在我們在2024年9月30日或融資日期之前獲得至少400萬美元的新股權融資後,Bukwang許可證將全部終止,而Bukwang應將與託利米酮有關的某些研究新藥應用、技術訣竅和數據以及專利的所有權利、所有權和利益 轉讓給Melior。
根據《Bukwang修正案》, 於融資日期,Melior和Bukwang將簽訂一項擬議的特許權使用費協議,根據該協議,Bukwang將有權獲得Melior根據Tolimidone許可證收到的所有款項的50%,包括:(I)我們根據Tolimidone許可證發行的股權的50%,以及(Ii)我們將向Melior支付的特許權使用費的50%。此外,根據擬議的特許權使用費協議,北王將向梅里奧爾支付100,000美元,以換取梅利奧爾免除北王根據北王許可證支付專利費用的義務,而梅里奧爾將收回所有託利米酮專利訴訟和維護費用。
此外,在A&E關閉時,我們將與Melior和Bukwang簽訂註冊權協議和鎖定協議。有關詳細信息, 請參閲“託利米酮交易.”
有關這筆交易、託利米酮和我們的計劃的更多信息,如果A&E關閉,請參見“託利米酮交易.”
存託銀行更新
根據於二零二一年二月八日由本公司、紐約梅隆銀行(或Bony)及據此發行的存托股份或Bony的所有持有人及實益擁有人訂立的日期為二零二一年二月八日的經修訂及重新存託協議第5.4節,Bony向本公司發出有關Bony辭職的書面 通知,該辭職將於本公司委任繼任人 及本公司接納Bony存託協議所規定的有關委任時生效。
2023年12月5日,我們指定摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)或摩根大通(JPMorgan)為後續託管機構。我們預計摩根大通將於2023年12月18日左右開始擔任繼任存託管理人。隨着該等變更,本公司與摩根大通之間的第二份經修訂及重訂的存託協議或新存託協議將於該日生效,而每份現有的美國存託憑證將被視為已予修訂及相應重述。本公司美國存託憑證的持有人和實益擁有人應不時成為新存託協議的當事人,並受新存託協議的所有條款和條件約束。新存款協議表格的副本作為F-1表格的註冊説明書的附件4.4存檔,本招股説明書是其中的一部分。
就本註冊聲明及招股説明書而言,除非另有説明,否則“存託”一詞指2023年12月18日之前的Bony及自2023年12月18日起生效的摩根大通,而“存託協議”則指2023年12月18日前的Bony存託協議及2023年12月18日起的新存託協議。
我們的戰略
在2023年初,我們決定將該公司重新定位為一家治療(而不是藥物輸送)公司。因此,概念驗證臨牀數據的交付是我們未來業務模式的主要重點。
我們 的目標是利用我們的專有技術開發概念驗證配方,然後與第三方製藥公司簽訂許可協議。我們還可能不時尋求通過內部許可或通過 其他戰略交易收購開發資產。
發展
我們的目標是建立一個平衡的臨牀階段開發資產組合,理想地專注於腫瘤學和罕見或孤兒適應症。 我們目前唯一的臨牀階段資產MTX110正在為三種罕見或孤兒腦癌進行I期開發。
我們的研發計劃可能與MTX110一樣,基於我們的一項或多項使能技術。
我們的 目標是與第三方進行研發合作,使用我們的專有藥物輸送技術開發其專有化合物的概念驗證配方。我們不打算擴大我們基於藥物輸送計劃的內部渠道。
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製造業
為了在臨牀前研究中為潛在的被許可方建立概念驗證,我們能夠在我們位於威爾士加的夫的工廠生產非良好製造規範或GMP、Q-Sphera產品。我們的目標是將臨牀試驗用品的製造技術轉讓給第三方合同製造組織,並最終將GMP全部商業化生產轉移給第三方合同製造組織。我們希望被許可方根據技術轉讓協議承擔生產GMP產品和擴大商業規模的成本。
MTX110目前正在一家合同製造組織按照GMP標準制造。
商業化
一旦建立了概念驗證,我們打算將我們的產品授權給合作伙伴,該合作伙伴將在商定的許可區域內完成產品的開發以及隨後的 營銷和銷售。除了報銷開發成本外,合作伙伴還應根據銷售目標和版税支付里程碑式的付款。這是一個很大的問題。
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管道和平臺技術
我們 正在積極推進MTX110在三個第一階段研究中的開發。假設A&E關閉,我們也將繼續開發託利米酮。我們的其他候選產品,MTD201(Q-奧曲肽)和MTD211(Q-Brexpirazole)還沒有積極開發 ,但可以獲得許可。MTD217是一項內部臨牀前研究計劃,最近加入了我們的投資組合。
假設A&E關閉,我們的臨牀 渠道如下:
此外,假設A&E關閉,我們 預計到2024年第四季度,我們的候選產品將實現以下里程碑:
其他 最近的發展
MTX110開發
2022年6月1日,我們宣佈,在向美國食品和藥物管理局(FDA)提交申請後,我們用於治療複發性膠質母細胞瘤的MTX110開發計劃已獲得該機構的Fast Track稱號。快速通道是一個旨在 促進開發和加快對嚴重疾病和潛在未滿足的醫療需求的治療進行審查的流程。 獲得此指定的藥物將有機會與FDA進行更頻繁的互動,以及 加快審批的潛在途徑。
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2023年1月12日,我們宣佈,在我們的第一位患者完成為期一個月的MTX110治療後,我們關於MTX110治療複發性膠質母細胞瘤的I期研究(也稱為MAGIC-G1研究)將繼續進行計劃中的劑量遞增,這是根據該研究的 數據安全監測委員會(DSMB)的積極建議進行的。Magic-G1是一項開放標籤的劑量遞增研究,旨在評估CED通過植入的可再充注泵和導管間歇輸注MTX110的可行性和安全性。該研究的目標是招募兩個隊列(隊列A和隊列B),每個隊列至少有四名患者;第一個隊列將在植入CED 系統後接受MTX110治療,第二個隊列也將接受MTX110治療,但治療研究人員可以選擇在進展時將導管重新定位到新的病變區域,目的是增加腫瘤覆蓋率和生存率。
隊列A中的第一名患者通過直接向腫瘤遞送的方式接受了60uM的MTX110劑量,並在19周內接受了13次48小時的輸液。在此期間,患者沒有觀察到與治療相關的不良事件。在成功完成第一個月的治療後,dsmb 審查了現有的數據,並建議將研究中的劑量增加到90uM,我們認為這是最佳劑量。到目前為止,還沒有劑量限制的毒性。
2023年10月3日,我們宣佈完成A隊列招募工作,最低人數為4名患者。在DMSB於2023年10月批准這項研究後,開始在隊列B中登記。我們預計無進展生存的中期結果將在2024年第二季度 公佈。
2023年7月10日,我們宣佈在哥倫比亞大學歐文醫學中心進行的MTX110第一階段研究中,9名患有瀰漫性中線膠質瘤(DMG)的兒科患者完成了登記和治療。所有患者,年齡在4歲到17歲之間,都按照機構的護理標準接受了放射治療。每個患者隨後都接受了手術,植入了腫瘤內導管和可編程皮下泵,其中8人通過CED接受了兩次MTX110輸注,間隔一週。 30、60或90微米的濃度在患者內部劑量沒有增加的情況下進行。到目前為止,還沒有與研究藥物有關的劑量限制毒性的報道。隊列的中位總存活率為26.1個月。我們預計2024年第一季度將公佈全部結果 。
更改存托股份比例
2023年7月5日,為了使我們的存托股票價格符合納斯達克的每股最低出價要求,我們將我們的存托股份代表的普通股數量的比例從每股存托股份5股改變為每股存托股份400股。這產生了80股1股的存托股份反向拆分的效果。並無因比率變動而發行 股分數存托股份。
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重新遵守納斯達克的持續上市要求
我們的存托股份目前在納斯達克資本市場上市。我們需要通過某些定性和財務測試才能保持我們的存托股份在納斯達克上上市。2023年1月31日,我們收到納斯達克的一封信,信中指出,在之前連續30個工作日,我們的存托股份的買入價已收於低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的規定在納斯達克資本市場繼續上市的每股1.00美元的最低買入價。2023年7月20日,我們收到納斯達克的書面通知,通知 我們的存托股份連續10個工作日的收盤價為1.00美元或更高。因此,納斯達克認定我們已重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條。
納斯達克進一步通知我們 從2023年7月20日起,我們將接受為期一年的強制小組監控。如果在該一年監控期內, 納斯達克上市資格審核人員發現我們違反了之前例外情況下的規則,上市資格審核人員將出具退市決定函,我們將有機會請求與納斯達克聽證會小組舉行聽證會。
在重新遵守這些規則 後,我們現在符合繼續在納斯達克資本市場上市的所有適用要求。我們無法 向您保證,若要繼續在納斯達克資本市場上市,我們將繼續遵守所有適用的要求。
6月的年度股東大會和6月的股東大會
2023年6月14日,我們召開了年度股東大會或6月年度股東大會,我們的股東通過了決議和其他程序事項,批准配發和解除對至多70億股普通股的優先購買權,或股東批准。2023年6月14日,我們還召開了股東大會,股東通過了第(Br)至(X)(I)號決議,將我們的遞延股份重新指定為A遞延股份,或重新指定,以及(Ii)將我們每股面值0.02 GB的普通股細分為1股面值為0.001 GB的普通股和19股面值為0.001 GB的B遞延普通股,每股拆分於2023年6月15日生效,(Y)通過新的公司章程,或公司章程。其中 對本公司現有的組織章程細則作出相應修訂,以反映重新指定及分拆, 連同若干其他更改,以反映普通股不再獲準在AIM買賣。按照 遞延股份的標準,每一股B遞延股份的權利非常有限,實際上是沒有價值的。B遞延股份擁有組織章程細則所載權利及 限制,其持有人無權接收本公司任何股東大會的通知或出席本公司任何股東大會並於大會上投票 或收取股息或其他分派。
2023年5月註冊直接發售
2023年5月26日,我們與機構投資者或投資者完成了登記直接發售或2023年5月登記直接發售的結束,出售110,679,610股普通股,相當於279,699股存托股份,每股存託 股價格為12.00美元,總收益為332萬美元。
根據就2023年5月發售訂立的若干證券購買協議(定義見下文)或購買協議的條款,經股東於2023年6月14日批准後,吾等於2023年6月20日向投資者發行(I)可行使C系列認股權證 可行使合共415,044股存托股份,相當於166,017,700股普通股及(Ii)可行使D系列認股權證 可行使合共279,699股存托股份,或認股權證私募,連同2023年5月登記直接發售,即2023年5月發售。認股權證可按每股存托股份16.00美元的行使價行使,但須就某些稀釋性股權發行作出調整。認股權證在收到股東批准後即可行使。C系列認股權證將於首次行使日期起計一年屆滿,並可按無現金基準行使,但須令 支付不少於根據英國2006年公司法或公司法規定的普通股面值的款項感到滿意。D系列認股權證將在最初行使之日起5年內到期。如果認股權證持有人連同其聯屬公司在行使認股權證後會實益擁有超過4.99%或9.99%(該等 金額由持有人選擇釐定)的已發行普通股數目,則該等認股權證持有人不得行使該等認股權證。購買協議包含本公司及每名投資者的慣常陳述、保證及契諾, 及此類交易的慣常賠償條款,包括採取合理步驟維持在納斯達克上市的存托股份。
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根據本公司與拉登堡塔爾曼公司或配售代理在2023年5月23日簽訂的與2023年5月發售或配售代理協議有關的特定配售代理協議中規定的條款和條件,吾等同意向配售代理支付相當於2023年5月發售總收益8.0%的現金費用,並向配售代理髮行。購買相當於2023年5月發行的存托股份(或存托股份等價物)總數4.0%的存托股份的認股權證,或2023年5月的配售代理權證。繼股東於2023年6月14日批准後,吾等於2023年5月向配售代理髮出認股權證,其條款與D系列認股權證大致相同,但2023年5月配售代理認股權證的行使價為2023年5月登記直接發售中發行的存托股份發行價的125%,而2023年5月配售代理認股權證的期限於2023年5月初始行使日期的三年週年日終止 。我們還同意向配售代理支付相當於2023年5月發售所籌總收益1.0%的管理費,以及最高85,000美元的費用津貼,用於支付法律費用和其他自付費用。
此外,根據購買協議的條款,吾等同意在認股權證私募完成日期後一年內,除例外情況外,不會發行任何根據本公司普通股交易價格或未來特定或或有事件而須重置價格的證券,亦不會訂立任何協議以未來釐定的價格發行證券。
沖銷股票 拆分、更名、註銷AIM
2023年3月24日,我們召開了股東大會,會上我們的股東批准(I)將我們的名稱更改為“Biodexa製藥有限公司”,(Ii)通過2025年的年度股東大會為未來的股票發行分配高達100%的完全稀釋後股本,(Iii)取消允許我們的普通股在AIM交易,以及(Iv)對我們的普通股進行20股一股的反向股票拆分。我們普通股的反向股票拆分於2023年3月27日生效。
在反向 拆分的同時,為了繼續滿足納斯達克根據規則5550(A)(4)於2023年3月27日提出的最低500,000股公開持有股份的要求,我們於2023年3月27日將存托股份比例從一股存托股份相當於25股普通股改為新的比例 一股存托股份相當於五股普通股。這產生了我們的存托股份四取一的反向拆分的效果。 沒有發行分數存托股份。
此外, 如上所述,我們的股東批准取消在AIM認購我們的普通股。此取消於2023年4月26日生效 。存托股份在納斯達克資本市場獨家交易,代碼為“BDRX”。我們的普通股目前沒有市場。
2023年2月私募
於2023年2月15日,我們與若干機構投資者完成私募或2月私募,以出售(I)3,250,200股普通股,相當於8,125股存托股份;(Ii)12,931,200股普通股,相當於32,327股存托股份 ,可於行使2月私募發行的A系列認股權證時發行;(Iii)19,396,400股普通股,相當於48,491股存托股份,可於行使2月私募發行的B系列認股權證時發行;及(Iv)62,184,525股普通股,代表155,461股存托股份。可在行使2月私募發行的預籌資權證時發行,但須受預籌資權證所載若干重置條款的規限,初始收購價為每股存托股份185.60美元,總收益約為6,000,000美元。
此外,關於二月份的私募,我們於2023年2月9日簽訂了一份截至2022年12月13日的證券購買協議的豁免,或本公司與停戰資本、有限責任公司或停戰協議之間於2022年12月16日修訂的豁免,或12月份SPA下的永久放棄某些股票發行禁令和參與 權利。就此,吾等同意在收到股東批准後,於停戰前發行A系列認股權證,可行使625,000股普通股,相當於1,562股存托股份。此外,我們已向配售代理髮出認購權證,以購買1,342股存托股份代表的普通股 536,800股普通股,或2月配售代理認股權證。
於2023年3月24日,我們召開股東大會,會上我們的股東批准(其中包括)根據A系列權證、B系列權證、若干預資資權證和二月配售代理權證發行的普通股的 優先認購權的分配和解除。隨後,我們向投資者和配售代理髮行了認股權證。
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我們的公司信息
我們的主要執行辦公室位於英國加的夫,CF10 4DQ,Caspian Way,Caspian Point 1。我們主要執行辦公室的電話號碼是+44 29 20480 180。我們的公司網站位於www.Biodexapharma.com。我們 網站上包含的信息不是本招股説明書的一部分,也不包含在本招股説明書中。我們在美國的授權代表是Puglisi and Associates的Donald J.Puglisi 。我們在美國的服務代理是普格利西公司的唐納德·J·普格利西,他位於特拉華州紐瓦克圖書館大道850號204室,郵編:19711。我們的存托股份在納斯達克資本市場上交易,代碼為“BDRX。”
成為外國私人發行人的影響
我們在英格蘭和威爾士註冊為上市有限公司,就1934年證券交易法(經修訂)或交易法下的報告規則而言,我們是否被視為“外國私人發行人”。作為外國私人發行人,我們 不受《交易法》規定的某些規則的約束,如果我們是在美國註冊成立的公司,這些規則將適用,包括:
· | 要求向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表的頻率與根據交易法註冊證券的美國公司一樣頻繁 或同樣迅速; |
· | 要求按照美國公認的會計原則或美國公認會計原則提交財務報表; |
· | 委託書規則,對委託書徵集規定了一定的披露和程序要求; |
· | 遵守FD法規的要求,該法規對選擇性 披露重大信息施加了某些限制。 |
此外,我們的高級管理人員、董事和主要股東在購買和銷售我們的普通股時,不受交易法第(Br)16節的報告和“短期”利潤回收條款以及交易法規則的約束。因此,投資者收到的有關我們的信息可能會少於在美國註冊的上市公司。
附加信息
有關我們業務和運營的其他信息 ,請參考本文中包含的報告,包括我們於2023年4月28日提交給美國證券交易委員會的截至2022年12月31日的20-F表格年度報告,經2023年5月5日20-F/A表格修訂的我們的年度報告,以及我們提交給美國證券交易委員會的 表格6-K的報告,如標題為“通過 引用納入某些信息.”
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目錄表 |
供品 | ||
我們提供的A類單位 | 我們提供 1,323,529個A類單位,每個A類單位由一個存托股份、一個系列 E認股權證和一個F系列認股權證組成,以購買一個存托股份 。 | |
A類單位公開招股價 | 每股A類單位2.72美元, 基於2.72美元的假設公開發行價,即我們的存托股份在納斯達克資本市場2023年12月12日的收盤價 。 | |
我們提供的B類單位 | 我們還向那些在此次發售中購買A類單位的 購買者(如果有)提供優惠,否則將導致購買者及其附屬公司和某些關聯方實益擁有超過4.99%的 (或者,在購買者選擇時,9.99%)在本次發售完成後,有機會購買882,352個B類單位,而不是購買A類單位,否則將導致任何此類 購買者的實益所有權超過4.99%(或者,在購買者選擇時,9.99%) 我們已發行的普通股。每個B類單位包括一個購買一股存托股份的預籌資金認股權證、一個購買一股存托股份的E系列認股權證和一個購買一股存托股份的 F系列認股權證。本招股説明書亦與發行預籌資認股權證時可發行的存托股份有關。 | |
B類單位公開招股價 | 每個B類單位2.7199美元, 基於2.72美元的假設公開發行價,我們在納斯達克資本市場的存托股份 於2023年12月12日的收盤價減去0.0001美元,以及B類單位所包括的每個預資金權證的行使價 將為每股0.0001美元。預出資的 認股權證將可立即行使,並可隨時行使,直至所有預出資的 認股權證全部行使。對於我們銷售的每個B類單位,我們提供的A類單位數量將在一對一的基礎上減少。 | |
我們提供的E系列認股權證 | 每台設備包括一份E系列授權書。每一份E系列認股權證的行權價為每股$,可在初始行權日之後行使,並將於初始行權日的五週年時到期。本招股説明書亦與發行可於行使E系列認股權證時發行的存托股份有關。 | |
我們提供的F系列認股權證 | 每台設備包括一份F系列保證書。每個F系列認股權證的行權價為每股$ ,可在初始行權日之後行權,並將在初始行權日一週年時到期。本招股説明書還涉及在行使F系列認股權證時可發行的存托股份的發售。 | |
發行存托股份,用於預付許可證付款 和發行梅利奧爾股票 |
我們已與Adhera及有擔保票據持有人訂立A&E協議 ,根據協議,有擔保票據持有人將獲得我們200萬美元的存托股份,並假設有擔保票據持有人整體認購本次發售不少於400萬美元的A類單位, 我們同意再發行300萬美元的存托股份,按A類發行價計算,我們有責任向有擔保票據持有人發行1,838,235股存托股份 如果上述所有條件均獲滿足,我們將有責任向有擔保票據持有人發行合共1,838,235股存托股份 。 |
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目錄表 |
某些有擔保債券持有人已表示有興趣按本次發售單位的公開發行價購買本次發售的單位中總計400萬美元的單位。 然而,由於意向書並不是具有約束力的購買協議或承諾, 他們可能決定不購買任何此類設備。
此外,根據託利米酮許可證,在A&E結束後的 個工作日內,我們將向Melior發行9.9%的完全稀釋後的存托股份,其中50%的存托股份將直接向北光發行。截至本公告日期,假設我們向有擔保票據持有人發行存托股份作為預付許可證付款的一部分(不計入發行存托股份作為或有股份對價的一部分),我們將有義務發行總計427,690股存托股份。
根據本招股説明書進行的招股結束是A&E結束髮行的一個條件。有關詳細信息,請參閲“託利米酮交易.” | ||
緊接在此之前已發行的普通股總數 產品 |
380,501,722股普通股(包括以存托股份為代表的普通股)。 | |
緊接在此之後發行的普通股總數 產品 |
1,728,047,722股普通股(包括由存托股份代表的普通股),在每種情況下,假設出售本招股説明書涵蓋的所有單位、發行存托股份作為預付許可證付款的一部分、發行Melior股份、全面行使預先出資的認股權證、不行使E系列認股權證、 本次發行中發行的F系列認股權證和代表認股權證,以及不行使承銷商選擇權。 | |
承銷商購買額外存托股份的選擇權 和/或認股權證 |
我們已向承銷商授予可在本招股説明書發佈之日起四十五(45)天內行使的選擇權,可按每種證券的公開發行價購買最多330,882股存托股份、330,882股E系列認股權證和/或330,882股F系列認股權證,減去我們的承銷折****r},我們可以購買存托股份、E系列權證和/或F系列權證的任何組合。 | |
泄露 協議 |
我們預計此次發行中的某些投資者將簽訂泄密協議 ,根據該協議,每個此類投資者將同意對我們的普通股和/或存托股份的銷售進行一定的限制,包括在此次發行中購買的存托股份和在行使此次發行中發行的認股權證時可發行的存托股份。 有關詳細信息,請參閲“承銷“以獲取更多信息。 | |
存托股份 | 每股存托股份相當於400股普通股。
根據Bony存款協議第5.4節,Bony就Bony的辭職向本公司發出書面通知,該辭職於本公司委任繼任受託管理人及本公司接納Bony存款協議所規定的有關委任後生效。2023年12月5日,我們指定摩根大通為後續託管機構。我們預計摩根大通將於2023年12月18日左右開始擔任繼任託管機構。為配合該等變更,本公司與摩根大通之間的新存託協議將於該日期 生效,而每份現有的美國存託憑證將被視為已作出相應修訂及重述。本公司美國存託憑證的持有人和實益擁有人應不時成為新存託協議的所有條款和條件的當事人,並受其約束。新存款協議表格的副本作為註冊説明書的附件4.4在表格 F-1上存檔,本招股説明書是其中的一部分。 |
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目錄表 |
摩根大通作為此次發行中將出售的單位的託管機構(通過其託管人),將持有您的存托股份所涉及的普通股。您將擁有我們之間的新存託協議中規定的權利 ,摩根大通作為存託機構,以及根據該協議不時發行的存托股份的所有所有者和持有人 。除其他事項外,您可以註銷您的存托股份,並根據向存託人支付的費用(該費用可能由本公司報銷),提取相關普通股。在存款協議中描述的某些有限情況下,我們可以修改或終止存款協議,而無需您的同意。如果您繼續持有存托股份,則表示您同意 受當時有效的存託協議條款的約束。
為了更好地理解存托股份和新存託協議的條款,包括適用的費用和收費,您應該仔細閲讀“美國存托股份説明 “在這份招股説明書中。您還應閲讀新存款協議,這是包含本招股説明書的註冊聲明的附件 。
有關《Bony Deposal協議》下的存托股份條款的説明,包括適用的費用和收費,您應仔細閲讀“美國存托股份説明 包括在本註冊説明書第1號修正案中的F-1表格和我們截至2023年12月31日的年度報告中的20-F表格中。您還應閲讀《Bony存款協議》,這是包含本招股説明書的註冊聲明的附件 。 |
當前存放處 | 紐約梅隆銀行 | |
繼任者託管 | 摩根大通銀行(JPMorgan Chase Bank,N.A.)(2023年12月18日左右生效) | |
收益的使用 | 假設A&E關閉,我們打算將此次發行的淨收益 用於支付或有現金對價,並用於資助託利米酮治療1型糖尿病的第一階段劑量確認研究和第二階段研究、一般企業用途和營運資本。在A&E不關閉的範圍內,我們打算將此次發行的淨收益用於資助我們的候選產品、一般公司用途和營運資金。 | |
風險因素 | 你應該讀一下《風險因素“從本招股説明書第11頁開始,在決定投資我們的證券之前, 連同本招股説明書中包含並以引用方式併入的所有其他信息。 |
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目錄表 |
市場和交易符號 | 我們的存托股份在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼為“BDRX”。我們 不打算將預融資權證、E系列權證或F系列權證在 任何證券交易所或國家認可交易系統上市。如果沒有交易市場, 預融資權證、E系列權證和F系列權證的流動性將極其有限。 |
本招股説明書中使用的假設
截至本招股説明書日期及本次發行後的已發行普通股總數 基於截至2023年12月1日的380,501,722股已發行普通股,假設單位的出售 基於2.72美元的假設公開發行價,上一次報告的納斯達克存托股份在2023年12月12日的銷售價格,不包括截至2023年12月1日的以下其他證券:
· | 119,090股普通股 可在我們的股權激勵計劃下行使已發行股票期權時發行,加權平均行權價為每股5.04 GB; |
· | 134股普通股,可在行使與收購Dara BioSciences,Inc.或Dara有關的股票期權時發行,加權平均行權價為每股1,903.40美元; |
· | 認股權證,以2019年10月私募方式向停戰公司發行,可行使375股存托股份(相當於150,000股普通股),行使價為每股存托股份320.00美元; |
· | 向配售代理髮行的與2019年10月私募有關的認股權證,可按每股存托股份10,000.00美元的行使價行使17股存托股份(相當於6,800股普通股); |
· | 認股權證,在2020年5月的私募中發行給停戰公司,可行使406股存托股份(相當於162,400股普通股),行使價為每股存托股份320.00美元; |
· | 認股權證,在2020年5月以私募方式向不同投資者發行,可行使415股存托股份(相當於166,000股普通股),行使價為每股存托股份3,280.00美元; |
· | 就2020年5月的私募向配售代理髮行的認股權證,可按每股存托股份3,300.00美元的行使價行使17股存托股份(相當於6,800股普通股); |
· | 認股權證,於2020年5月在英國配售發行,可行使349,600股普通股,行使價為每股6.80 GB; |
· | 認股權證,於2022年8月發行,可行使16,400股普通股,行使價為每股普通股2.70 GB; |
· | 認股權證,於2023年2月向配售代理髮行,與2022年12月登記的直接發售有關,可行使49股存托股份(相當於19,600股普通股),行使價為每股存托股份400.00美元; |
· | 2023年2月向配售代理髮行的與2月私募相關的認股權證, 可行使1,293股存托股份(相當於517,200股普通股),行使價為每股存托股份232.00美元; |
· | D系列權證於2023年6月發行,可行使279,699股存托股份(相當於110,679,610股普通股),行使價為每股存托股份16.00美元; |
· | 於2023年6月向配售代理髮出的與2023年5月登記直接發售有關的認股權證,可行使11,067股存托股份(相當於4,426,800股普通股),行使價為每股存托股份15.00美元; |
· | 與本次發行相關的可發行認股權證,包括向承銷商代表或代表發行; |
· | 作為預付許可證付款或或有股票對價的一部分而發行的任何普通股 和 |
· | 梅利奧爾 共享。 |
除另有註明外,本招股説明書中的所有資料 均反映並假設(I)沒有行使根據我們的股權激勵計劃發行的未償還期權,(Ii)沒有行使在是次發售中發行的任何認股權證,及(Iii)沒有行使承銷商購買額外 存托股份、E系列認股權證和/或F系列認股權證或其任何組合的選擇權。
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目錄表 |
風險因素
我們的業務存在重大風險 。在您決定購買我們的證券之前,您應該仔細考慮以下列出的風險和本招股説明書中的其他信息,包括我們截至2022年12月31日的Form 20-F年報中“風險因素”標題下包含的信息,並通過引用併入本文。這些風險和不確定性 不是我們可能面臨的唯一風險和不確定因素。我們目前不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務、財務狀況、運營結果、前景、利潤和股票價格產生負面影響。如果下列任何風險實際發生,我們的業務、財務狀況、經營結果、前景、利潤和股價都可能受到重大不利影響。另見本文標題“關於前瞻性陳述的告誡聲明”下所載的信息。
風險因素摘要
本節標題為"風險因素"單獨或 與其他事件或情況結合,可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績造成重大不利影響。 在這種情況下,我們證券的交易價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。此類風險包括, 但不限於:
• | 不能保證 與阿德拉和梅利奧爾的擬議交易是否會完成。交易的宣佈和懸而未決,或交易未能完成,可能會對我們的股價、業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響 。 |
• | 2020年,我們與MTX110產品中的有效藥物成分Panobinostat有關的許可協議 被Secura Bio,Inc.終止。因此,我們認為Secura Bio, Inc.的相關專利可能會推遲MTX110的發佈,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。 |
• | 我們自成立以來已蒙受重大損失,並預計未來將繼續蒙受損失; |
• | 我們要求在短期內獲得額外的 融資,這是一種重大的不確定性,令人對我們作為持續經營企業的持續經營能力產生了極大的懷疑 。 |
• | 如果我們需要或尋求籌集 額外資金來支持我們的運營,但我們無法獲得必要的融資,我們可能 無法完成候選產品的開發。 |
• | 我們的業務處於早期開發階段,沒有經常性收入來源,也不能保證我們會成功地 開發和許可我們的候選產品,或者永遠都不會盈利。 |
• | 我們面臨着與英國退出歐盟有關的政治、監管、社會和經濟風險。 |
• | 我們過去進行了戰略收購,未來也可能進行戰略收購。未能整合收購 可能對我們的價值產生不利影響。 |
• | 我們未來的成功取決於產品開發和將我們的候選產品成功許可給 合作伙伴的能力,這些合作伙伴可以尋求對我們候選產品的監管批准和商業化。 |
• | 我們的開發工作還處於早期階段。我們所有的候選產品都處於臨牀開發或臨牀前開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品, 無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化,或者在這方面遇到重大延誤,我們的業務將受到實質性損害。 |
• | 臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們在臨牀試驗中推進的任何候選產品可能不會在以後的臨牀 試驗(如果有的話)中取得有利結果,也不會獲得市場批准。 |
• | 美國和歐洲的監管審批流程 宂長、耗時且本質上不可預測, 如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准,我們的業務可能會受到嚴重損害。 |
• | 我們尋求與潛在的許可合作伙伴和合作夥伴建立 協議,如果我們不能以商業上合理的條款建立這些協議,我們可能不得不更改我們的開發和 商業化計劃。 |
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目錄表 |
• | 如果我們與許可或協作合作伙伴就我們的 候選產品的開發和商業化 簽訂協議,我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些協作的成功。 |
• | 不能保證我們的任何候選產品都能取得商業成功。 |
• | 製藥和生物技術行業競爭激烈。 |
• | 醫療保健 政策、法律和法規的變化,包括旨在降低醫療保健成本的立法措施,如果獲得批准,可能會影響我們獲得未來任何候選產品的批准或將其商業化的能力 。 |
• | 我們當前或未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍 和足夠的報銷, 如果獲得批准,這可能會使我們很難盈利銷售。 |
• | 我們的業務可能會受到經濟狀況和當前經濟疲軟的不利影響。 |
• | 我們的業務可能會受到政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件以及我們無法控制的不確定性的影響 。 |
• | 我們未來可能無法留住和招聘合格的科學家、關鍵高管、關鍵員工或關鍵顧問,可能會推遲我們的開發工作 或以其他方式損害我們的業務。 |
• | 公共衞生危機,如新冠肺炎疫情,已經並可能在未來對我們的業務產生負面影響。 |
• | 我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權權利的能力,而這一點是無法保證的。 |
• | 我們依賴第三方進行臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功地履行其合同職責或在預期的最後期限前完成,我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的 批准或將其商業化,我們的業務可能會受到嚴重的 損害。 |
• | 我們依賴第三方來生產我們的候選產品,我們預計將繼續依賴第三方提供我們的候選產品和其他候選產品的臨牀以及未來的任何商業供應。如果任何此類第三方不能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的此類候選產品或產品,我們當前和未來候選產品的開發以及任何經批准的產品的商業化可能會被停止、推遲或使 利潤下降。未能達到可接受的質量水平或價格,或未能達到或保持令人滿意的法規遵從性。 |
• | 我們依賴第三方供應商,如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題,我們候選產品的生產可能會延遲 ,這可能會損害我們的運營結果。 |
• | 如果我們無法滿足納斯達克 繼續上市的要求,納斯達克可能會將我們的存托股份摘牌,這可能會對我們存托股份的流動性和市場價格產生不利影響。 |
• | 我們的存托股票價格可能會波動。 |
• | 我們的存托股份的流動性可能會對股價產生不利影響。 |
• | 股東在公司的所有權權益 可能會因為未來的融資和/或 其他收購而被稀釋,並可能對我們的證券的市場價格產生重大負面影響。 |
• | 我們的披露控制和 程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。 |
• | 作為一家外國私人發行人,我們不需要遵守納斯達克適用於在美國註冊的公司的許多公司治理標準。 |
• | 您參與未來任何配股發行的權利可能有限 ,這可能會導致您所持股份的稀釋。 |
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目錄表 |
• | 英國城市收購和合並法規條款 中的保護措施可能會延遲或阻止收購嘗試,包括可能有利於我們普通股和存托股份持有者的嘗試。 |
• | 由於此次發售,您的股份將立即受到嚴重稀釋。 |
• | 由於我們的管理層將在如何使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權和靈活性, 我們的管理層可能會以您不同意或可能無效的方式使用淨收益。 |
• | 本次發行的認股權證沒有公開市場 。 |
• | 認股權證的條款 可能阻礙我們進行某些交易或獲得額外融資的能力。 |
• | 在本次發行中購買的權證持有人將不享有作為存托股份持有人的權利,除非該等持有人行使其認股權證並收購我們的存托股份,但認股權證中所載者除外。 |
• | E系列權證和F系列權證本質上是投機性的 。 |
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目錄表 |
與託利米酮交易相關的風險
不能保證與阿德拉和梅利奧爾擬議的交易將會完成。交易的宣佈和懸而未決,或待完成交易的失敗,可能會對我們的股價、業務、財務狀況、運營結果或前景產生不利影響 。
2023年11月22日,我們與Adhera及其某些擔保票據持有人簽訂了A&E協議,根據協議,Adhera同意將其對複方託利米酮的所有權利 轉讓給我們。此外,在2023年11月22日,我們與梅利奧爾簽訂了一項與託利米酮化合物有關的許可協議,根據該協議,我們從梅利奧爾獲得了在任何領域開發、製造、商業化或以其他方式開發含有託利米酮的產品的獨家、全球範圍內的可再許可權利。這些交易的完成受 某些條件的制約,因此,不能保證與Adhera或Melior的交易將完成。
此外,交易的宣佈和懸而未決可能會以下列任何一種方式擾亂我們的業務:
·我們管理層的注意力可能集中在完成交易、整合規劃和與交易相關的考慮上,並可能從我們的日常業務運營中分流 ;
·我們和我們的董事 可能會受到與交易有關的訴訟;以及
·我們可能會遇到股東等人的負面反應。
這些中斷可能會因交易完成或終止的延遲而加劇。此外,如果交易 沒有完成,我們將產生巨大的成本,並分散了管理層的時間和注意力。未能完成交易還可能導致負面宣傳、針對我們或我們的董事和高管的訴訟,以及我們在金融市場上的負面印象 。這些事件中的任何一項單獨或合併發生都可能對我們的財務報表和股票價格產生重大不利影響。
與我們的財務運營和資本需求相關的風險
自成立以來,我們已經遭受了重大損失,並預計未來我們將繼續遭受損失。
我們是一家處於早期階段的生物製藥公司。對生物製藥產品開發的投資具有高度的投機性,因為我們需要大量的前期資本支出 以及候選產品在開發中失敗、無法獲得監管批准或無法在商業上可行的重大風險。我們繼續產生與我們持續運營相關的大量開發和其他費用。因此, 我們沒有盈利,自成立以來一直蒙受鉅額虧損。截至2023年6月30日的6個月,我們淨虧損357萬GB,累計赤字1.3897億GB。截至2022年、2021年和2020年12月31日止年度,本公司分別錄得淨虧損766萬GB、546萬GB和2219萬GB。
我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失,並且預計這些損失不會隨着我們繼續開發我們的產品並與任何 許可合作伙伴合作以尋求監管部門對我們的候選產品的批准而減少。
我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率和我們創造收入的能力。如果我們找不到許可合作伙伴,如果我們放棄任何開發計劃,或者如果我們的任何許可候選產品在臨牀試驗中失敗,或者 沒有獲得監管部門的批准,或者如果獲得批准,也無法獲得市場認可,我們可能永遠不會盈利。即使我們在未來實現盈利 ,我們也可能無法在後續時期保持盈利能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經造成並將繼續對我們的股東權益和營運資本產生不利影響。
我們對短期內額外融資的要求 是一個重大的不確定性,使人對我們作為一家持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。
在過去的幾年裏,隨着我們發展我們的投資組合,我們經歷了淨虧損 和大量現金流出,這些現金用於經營活動。
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我們未來的生存能力取決於我們從融資活動中籌集現金以資助我們的開發計劃直至商業化的能力,從運營活動中獲得現金的能力 ,以及成功獲得監管批准以允許我們的開發產品營銷的能力。我們未能在需要時籌集資金 可能會對我們的財務狀況和執行業務戰略的能力產生負面影響。
我們的綜合財務報表 是在持續經營的基礎上編制的,它考慮了正常業務過程中的資產變現和負債清償情況 。截至2022年12月31日和2023年6月30日,我們分別擁有284萬GB和523萬GB的現金和現金等價物。如果我們不在此次發行中籌集資金,我們相信我們目前有足夠的現金為我們計劃中的 業務提供資金,直至2024年第二季度。
我們已經準備了現金流 預測,並考慮了未來三年的現金流需求,包括自財務報表批准之日起12個月的期間。繼2022年12月和2023年5月註冊的直接發行以及2023年2月的私募募集了約970萬美元的總收益後,我們更新了預測。最新預測顯示,2024年第二季度之前將需要進一步的融資。如果不能在2024年第二季度之前獲得額外資金,可能會導致該公司進入破產管理程序。
我們認為,小微市值生物技術公司的融資環境與2008-2010年金融危機以來的環境一樣具有挑戰性。雖然這可能會帶來與其他融資渠道有限或沒有融資渠道的公司的收購和/或合併機會,但任何隨之而來的融資都可能是稀釋的。我們和我們的顧問將繼續評估融資選擇,包括與潛在的收購和/或合併相關的選擇,包括籌資以及與公司資產和技術的合作。 不能保證此次發行或任何為公司融資的替代行動方案都會成功。短期內對額外融資的這一 要求是一種重大不確定性,可能會讓人懷疑我們是否有能力繼續 作為一家持續經營的企業。如果在我們的現金資源耗盡之前,公司顯然沒有現實的融資選擇可採取行動,那麼我們將不再是一家持續經營的公司。在這種情況下,我們將不再能夠根據《國際會計準則1》第25段編制財務報表。相反,財務報表將在清算的基礎上編制 ,評估將按可變現淨值列報,所有負債將加速為流動負債。
我們相信有足夠的選擇和時間為本公司爭取額外融資,在考慮到不確定因素後,我們認為在編制財務信息時繼續採用持續經營基礎是適當的。
我們作為持續經營企業繼續經營的能力取決於我們獲得額外資本和/或處置資產的能力,因此無法保證 我們能夠及時、以優惠條款或根本不能做到這一點。
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目錄表 |
我們的業務處於早期開發階段,沒有經常性收入來源 ,也不能保證我們將成功開發和許可我們的候選產品或將來實現盈利。
我們正處於商業發展的相對早期階段。到目前為止,我們從候選產品中獲得的收入微乎其微。我們能否創造收入、實現盈利並保持盈利,在一定程度上取決於我們能否成功地為我們的 候選產品或我們可能授權或收購的其他候選產品找到許可合作伙伴,並將這些候選產品成功商業化。我們目前的戰略是,一旦確定了候選產品的概念驗證,就通過合作伙伴創收,從而獲得版税和/或里程碑式的收入;然而,這在可預見的將來是不可能實現的,也無法 保證我們能夠為候選產品找到許可合作伙伴。即使我們的候選產品成功地 獲得監管部門的批准,我們也不知道這些候選產品何時會產生收入(如果有的話)。我們從候選產品中獲得收入的能力還取決於許多其他因素,包括我們的能力以及任何許可合作伙伴的能力,以:
• | 成功完成開發 活動; |
• | 完成並提交新藥 向歐洲藥品管理局或EMA、藥品和保健產品申請 英國監管機構或MHRA、FDA和任何其他外國監管機構 當局,並獲得具有商業性的產品的監管批准 市場; |
• | 設定一個商業上可行的價格; |
• | 以可接受的成本水平獲得產品的商業質量; |
• | 建立和維護一個商業組織,能夠在產品銷售的市場上進行銷售、營銷和分銷。 |
• | 從第三方獲得足夠的報銷,包括政府、部門和醫療保健付款人。 |
此外,由於與產品開發相關的 許多風險和不確定性,包括我們的候選產品可能無法在開發過程中取得進展或達到適用臨牀試驗的終點,我們無法預測增加費用的時間或金額,或者我們是否能夠實現或保持盈利。即使我們能夠完成上述流程,我們預計 也會產生鉅額成本。
即使我們能夠從銷售候選產品中獲得 版税和/或里程碑收入,我們也可能無法盈利,可能需要獲得額外的 資金才能繼續運營。如果我們無法實現盈利或無法持續盈利,則我們 可能無法按計劃水平繼續運營,並可能被迫停止或減少運營。
不能保證 我們將盈利、產生合理的投資回報(如果有的話)或保持償付能力。如果我們的戰略被證明不成功, 股東可能會損失他們的全部或部分投資。
如果我們需要或尋求籌集額外的 資金為我們的運營提供資金,但我們無法獲得必要的融資,我們可能無法完成我們的產品 候選產品的開發。
我們預計未來將繼續投入大量現金資源,以推進我們候選產品的開發。我們相信 本次發行的淨收益,加上手頭的現金,將足以為我們在2024年第三季度的運營提供資金 ,假設我們以假設的公開發行價出售所有在此發行的證券,我們相信我們將 需要籌集額外的資本來為之後的運營提供資金。
在我們能夠 從我們許可的候選產品中獲得足夠的收入之前,如果有的話,我們預計我們可以通過公開或私募股權或債券發行等方式為未來的現金需求提供資金。此類發行可在英國、美國或其他國家/地區進行。然而,如果我們無法在需要時或在我們可以接受的條件下籌集資金,我們的業務可能會受到嚴重損害。如果我們通過發行債務或額外的股權證券來籌集額外的資金,這種發行 可能會導致對我們現有股東的稀釋和/或增加固定支付義務。此外,這些證券可能具有優先於我們普通股的權利,並可能包含限制我們的運營並可能損害我們的競爭力的契約,例如對我們產生額外債務的能力的限制,對我們獲取、銷售或許可知識產權的能力的限制,以及可能對我們開展業務的能力產生不利影響的其他運營限制。 任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
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我們對財務資源足以支持我們運營的時間段 的預測是前瞻性陳述,涉及 風險和不確定因素,實際結果可能會因多種因素而有所不同,包括本文其他部分討論的因素 風險因素“部分。我們基於可能被證明是錯誤的假設做出了這一估計,我們可以 比我們目前預期的更快地利用我們的可用資本資源。我們的現金預測是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可以比目前預期的更快地使用可用的資本資源。不斷變化的環境可能會導致我們消耗資本的速度大大快於我們目前的預期,而且由於我們無法控制的情況,我們可能需要花費比當前預期更多的資金。 我們未來的短期和長期資金需求將取決於許多因素,包括但不限於 :
• | 其他資產的任何收購和商業化 ,包括許可資產; |
• | 我們推進到臨牀試驗的任何候選產品的臨牀試驗的啟動、進展、時間、成本和結果 ; |
• | 達到里程碑 以及需要為我們的任何候選產品或任何其他未來候選產品支付任何版税 ; |
• | 我們許可或收購和開發的候選產品的數量和特徵 ; |
• | EMA、MHRA、FDA和任何其他類似的外國監管機構的監管批准的結果、時間和成本 ,包括這些監管機構可能要求我們進行比我們目前預期的更多或更昂貴的研究; |
• | 提交、起訴、辯護和執行任何專利權利要求或其他知識產權的費用;以及 |
• | 技術競爭和市場發展的影響。 |
此外,我們的預測也沒有反映出由於市場狀況,我們可能無法獲得部分現有現金、現金等價物和投資的可能性。例如,2023年3月10日,美國聯邦存款保險公司接管並被任命為硅谷銀行的接管人。如果其他銀行和金融機構未來因應影響銀行系統和金融市場的金融狀況而進入破產程序或資不抵債,我們獲取現有現金、現金等價物和投資的能力可能會受到威脅,並可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。
如果缺乏可用資金 意味着我們無法擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機,我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到實質性的不利影響。
在前幾年,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。如果我們在未來未能維護有效的內部控制系統或提供可靠的財務和其他信息,可能會導致 投資者對我們的財務報表和美國證券交易委員會備案文件失去信心,我們證券的市場價格可能會受到實質性的不利影響。他説:
2002年的《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)或《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求我們對財務報告和披露控制及程序進行有效的內部控制。根據《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)第404條,我們必須提交一份由管理層提交的關於財務報告內部控制有效性的報告。這項評估包括披露管理層在財務報告內部控制方面發現的任何重大弱點。
重大缺陷是指財務報告的內部控制中的控制缺陷或控制缺陷的組合,導致年度或中期財務報表的重大錯報不能得到及時預防或發現的合理可能性超過 。薩班斯-奧克斯利法案第404條通常還要求我們的獨立註冊公共會計師事務所就我們對財務報告的內部控制的有效性進行證明。但是,只要我們仍然是非加速申請者,我們就不需要遵守獨立註冊會計師事務所的認證要求。
在前幾年,我們和我們的獨立註冊會計師事務所發現了我們在財務報告內部控制方面的重大弱點。 儘管我們已經採取了補救措施來解決發現的重大弱點,並持續審查和評估我們的內部控制系統,以使管理層能夠報告我們財務報告內部控制的充分性,但我們不能 向您保證,我們不會在我們的財務報告內部控制中發現更多弱點。任何此類額外的弱點 或未能充分彌補任何現有弱點可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大不利影響,並影響我們及時可靠地準確報告財務狀況和運營結果的能力。
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目錄表 |
此外,之前發現的重大弱點,或我們未來可能發現的其他重大弱點或重大缺陷,可能會 導致我們確定我們的控制和程序在未來期間無效,或者可能導致無法防止或檢測到的合併財務報表的重大錯報 。
任何未能對財務報告進行有效的 內部控制都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。如果我們無法得出我們對財務報告的內部控制有效的結論,或者如果我們的獨立 註冊會計師事務所確定我們對財務報告的內部控制存在重大弱點或重大缺陷 一旦該事務所開始其第404條審查,我們可能會對我們的財務報表和報告的準確性和完整性失去投資者信心,我們的普通股和/或存托股份的市場價格可能會下跌,我們可能受到制裁 或納斯達克、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查。未能彌補我們在財務報告方面的內部控制方面的任何重大缺陷,或者未能實施或維護上市公司所需的其他有效控制系統,也可能限制我們未來進入資本市場的機會。
與我們的業務、戰略和行業相關的風險
2020年,我們與泛諾比妥(MTX110產品中的有效藥物成分)相關的許可協議由賽庫拉生物公司終止。因此,我們認為 相關Secura Bio專利可能會推遲MTX110的發佈,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們於2017年6月6日左右簽訂了許可協議,或由Biodexa Limited(前身為Midatech Limited)與諾華製藥或諾華之間簽訂的許可協議,諾華隨後將該協議或許可協議轉讓給Secura Bio。根據Secura許可協議,Biodexa Limited獲得了Panobinostat的某些專利的全球可再許可許可,Panobinostat是我們開發產品MTX110的活性藥物成分。Biodexa Limited的權利僅限於通過對流增強輸送方式治療人類腦癌 。我們收到一封日期為2020年6月1日的信函,該信函以Secura Bio的名義聲稱終止Secura許可協議“立即生效”,具體原因是我們提議對公司進行清算。儘管我們做出了相反的保證,儘管我們一再要求Secura Bio撤回終止,但Secura Bio重申了終止及其原因,因此終止了協議。我們收到了另一封日期為2021年5月21日代表Secura Bio發出的信函,聲稱因涉嫌重大違反協議而第二次終止Secura許可協議,並要求獲得我們MTX110知識產權的非獨家、全額支付、免版税和永久許可。此 要求被拒絕的原因包括,Secura Bio之前在2020年終止了許可協議。
我們認為MTX110是一項重要的資產,目前有三項正在進行的MTX110臨牀試驗,並可能作為我們MTX110臨牀計劃的一部分開始進一步的臨牀試驗。雖然我們繼續享有將Panobinostat用於研究目的的自由,並計劃繼續開發MTX110,但我們相信相關的Secura Bio專利可能會推遲MTX110用於DMG患者的推出。然而,我們沒有預料到它會對推出MTX110用於多形性膠質母細胞瘤患者產生任何影響。如果我們在專利到期之前無法推出候選產品 ,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成重大不利影響 。
此外,如果Secura Bio 繼續通過挑戰終止Secura許可協議的合法性來幹擾我們正在進行的業務,相關時間和資源的不確定性和轉移可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響,我們不能向您保證我們將成功解決此類糾紛。
我們面臨着與英國退出歐盟有關的政治、監管、社會和經濟風險。
繼2016年公投結果後,英國於2020年1月31日脱離歐盟,俗稱英國退歐。根據聯合王國和歐洲聯盟商定的正式退出安排,聯合王國在2020年12月31日之前有一個過渡期 ,在此期間歐盟規則繼續適用。《聯合王國與歐盟之間的貿易與合作協議》概述了聯合王國與歐盟之間未來的貿易關係,於2020年12月達成。新貿易協定對英國總體和經濟狀況的影響仍不確定。 例如,可能會有從歐盟採購的材料和設備的額外成本和/或延遲,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
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目錄表 |
從監管的角度來看,英國退出歐盟可能會承受巨大的複雜性和風險。歐盟法律中與在歐盟授予醫藥產品營銷授權有關的一項基本要求 是申請人 必須在歐盟成立。英國退出歐盟後,以前授予在英國設立的申請人的營銷授權 可能不再有效。此外,歐盟委員會根據集中程序授予的醫藥產品營銷授權 的範圍未來可能不包括英國。在這種情況下,需要獲得聯合王國主管當局的授權才能將醫藥產品 投放到英國市場。
上述任何因素都可能 顯著增加我們在歐盟和英國活動的複雜性,可能抑制我們的經濟活動 並限制我們獲得資本,這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響 並降低我們普通股和存托股份的價格。
我們過去進行過,未來也可能進行戰略性收購。未能整合收購可能會對我們的價值產生不利影響。
我們過去通過戰略性收購其他業務、產品和技術來擴大渠道和業務的方式之一。我們 可能會不時評估其他收購機會,如果我們認為機會對我們的前景有利,我們可能會在未來對業務、化合物、產品和技術進行進一步的戰略性收購和投資。 例如建議收購託利米酮。不能保證在未來我們將能夠找到合適的收購或投資。對於這些收購或投資,我們可能:
• | 發行股票會稀釋我們股東的持股比例。 |
• | 有義務支付里程碑或其他或有或有或非或有付款; |
• | 招致債務並承擔責任; 和/或 |
• | 產生與無形資產相關的攤銷費用 或立即發生大規模核銷。 |
我們也可能無法 找到合適的收購候選者,並且可能無法以優惠的條款完成收購,或者無法為此類收購獲得足夠的資金 。如果我們確實完成了收購,這可能最終不會加強我們的競爭地位,也不能確保我們 不會被客户、金融市場或投資者負面評價。此外,收購還可能給我們的運營帶來許多額外的風險,包括:
• | 在沒有重大成本、延誤或其他問題的情況下整合購買的業務、產品或技術的問題; |
• | 增加我們的開支; |
• | 未能發現被收購資產或公司的未披露負債,而我們可能沒有得到足夠的 賠償; |
• | 將管理層的注意力從他們的日常職責和我們的核心業務上轉移; |
• | 無法執行賠償和競業禁止協議; |
• | 未能成功地將收購的產品或技術整合到我們的業務中; |
• | 被收購的業務、產品或技術未能達到預期的效果; |
• | 未能實現預期的協同效應和成本節約; |
• | 意外的安全問題和/或收購產品的臨牀試驗失敗; |
• | 損害我們的經營業績或財務狀況,特別是在收購完成後的前幾個報告期內; |
• | 進入我們之前經驗有限或沒有經驗的市場;以及 |
• | 關鍵員工或客户的潛在流失,特別是被收購實體的員工或客户。 |
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目錄表 |
我們可能無法完成 一項或多項收購,或有效整合通過任何此類收購獲得的運營、產品或人員,而不會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成 重大不利影響。
我們未來的成功取決於產品開發和 將我們的候選產品成功許可給合作伙伴的能力,這些合作伙伴可以尋求監管機構批准我們的候選產品並將其商業化 。
我們繼續為我們的候選產品進行研究和開發,並在較小程度上為我們的某些候選產品進行臨牀試驗;然而, 不能保證我們的任何目標開發都將成功。我們必須開發滿足特定市場需求的功能性產品。因此,我們必須從事新的發展活動,這可能不會及時或根本不能產生創新的、商業上可行的結果。此外,我們可能無法開發新技術或確定我們的技術或我們可用的技術可以滿足的特定市場需求。為了開發適合許可的技術和產品,我們可能會遇到延遲,併產生額外的開發和生產成本以及 超出預期的費用。如果我們的任何開發計劃被削減,這可能會對我們的業務和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們的業務依賴於我們完成候選產品的開發,並將我們的候選產品許可給合作伙伴的能力,這些合作伙伴將尋求及時獲得監管部門對我們的候選產品的批准並將其商業化。任何許可合作伙伴在未獲得國家/地區相關監管機構的監管批准之前,都不能將產品商業化 。在獲得用於目標適應症的任何候選產品的商業銷售的監管批准 之前,必須通過在臨牀前和良好控制的臨牀研究中收集的大量證據來證明該候選產品用於該目標適應症是安全有效的 並且製造設施、工藝和控制是足夠的。開發、獲得監管部門對候選產品的批准並將其商業化的過程漫長、複雜且成本高昂。即使候選產品成功獲得EMA、MHRA、FDA和/或類似外國監管機構的批准,任何批准都可能包含與特定年齡段的使用限制、警告、預防措施或禁忌症有關的重大限制 ,或者可能受到繁重的批准後研究或風險管理要求的影響。如果我們的候選產品無法在一個或多個司法管轄區獲得監管批准,或者任何審批包含重大限制,我們可能無法獲得足夠的資金或產生足夠的收入來繼續開發任何其他候選產品 。此外,即使候選產品獲得監管部門的批准, 為了從我們的任何許可合作伙伴那裏獲得版税和/或里程碑收入,我們的許可合作伙伴可能 需要擴大他們的商業運營,建立商業上可行的定價,並從 第三方、政府部門和醫療保健付款人那裏獲得批准,以獲得足夠的報銷。如果我們的候選產品無法成功商業化,我們可能無法賺取足夠的收入來繼續我們的業務。
我們的開發工作處於早期 階段。我們所有的候選產品都處於臨牀開發或臨牀前開發階段。如果我們無法通過臨牀開發推進我們的候選產品,無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化,或者在這方面遇到重大延誤,我們的業務將受到嚴重損害。
臨牀測試費用昂貴,可能需要數年時間才能完成,而且其結果本身也不確定。在臨牀試驗過程中的任何時候都可能發生失敗。我們候選產品的任何臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果 ,即使在早期臨牀試驗中看到了有希望的結果。臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵,儘管已通過臨牀前研究和初步臨牀試驗。生物製藥行業的許多公司,包括許多擁有比我們更豐富的資源和經驗的公司, 儘管在早期的試驗中取得了令人振奮的結果,但由於缺乏療效或不良安全性狀況,在高級臨牀試驗中遭遇了重大挫折。
2018年,我們啟動了MTD201和MTX110產品的首個人類臨牀試驗計劃,MTD201於2018年第三季度完成了我們的第一階段研究, 另一項第一階段研究於2019年第三季度完成。MTX110第一階段臨牀研究於2020年第四季度完成 。2020年,德克薩斯大學和哥倫比亞大學分別在髓母細胞瘤和DMG上啟動了MTX110的I期臨牀試驗。2022年11月,杜克大學啟動了複發性膠質母細胞瘤的I期臨牀試驗。關於我們的MTD201計劃的終止,我們決定不在人體上進行額外的臨牀試驗,但試點試驗除外,以確定該藥物批准用於的適應症以外的其他適應症的概念證明。我們希望我們的許可合作伙伴將負責未來的臨牀試驗。我們和我們當前或潛在的任何許可合作伙伴可能會在正在進行的或未來的臨牀試驗中遇到延遲 ,我們不知道計劃中的臨牀試驗是否會按時開始或招募受試者,是否需要重新設計或按計劃完成 。
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目錄表 |
不能保證 MTX110的臨牀試驗或我們其他候選產品的任何其他未來臨牀試驗將成功或將產生積極的臨牀數據,並且我們可能不會獲得FDA、歐盟委員會或其他監管機構對我們任何候選產品的上市批准。我們在向FDA提交新藥申請(NDA)、生物製品許可證申請(BLAS)和研究新藥申請(IND)以及向EMA提交臨牀試驗申請(CTA)或營銷授權申請(MAA)方面經驗有限。MTX110處於初步臨牀開發階段,目前正在進行一項由研究人員發起的研究。不能保證FDA將允許我們未來的任何NDA、BLAS或IND,包括MTX110的NDA或我們其他候選產品的任何未來IND及時生效或根本不生效。如果沒有候選產品的IND或CTA,我們將不被允許分別在美國或歐盟對該候選產品進行臨牀試驗。
藥物或生物製品開發是一個困難、漫長、耗時、昂貴和不確定的過程,在我們臨牀試驗的任何階段都可能出現延遲或失敗 。如果我們的候選產品未能獲得監管部門的批准,我們將無法將其商業化 並進行營銷。臨牀試驗可能會因各種原因而延遲、暫停或過早終止,例如:
• | 延遲或未能完成臨牀前研究 ; |
• | 資金和其他資源不足,無法完成必要的臨牀前研究和臨牀試驗; |
• | 延遲或未能與適用的監管機構就試驗設計達成協議; |
• | 延遲或未能獲得開始試驗的授權,或無法遵守監管當局就臨牀研究的範圍或設計施加的條件; |
• | 延遲或未能與預期合同研究組織或CRO以及臨牀試驗提供商和站點就可接受的條款達成協議,其條款可以進行廣泛的談判 ,並且可能在不同的CRO和試驗站點之間存在較大差異; |
• | 延遲或未能獲得機構審查委員會或IRB的批准,或獲得包括外國監管機構在內的其他審查實體的批准,以便在每個地點進行臨牀試驗; |
• | 由於護理標準改變或臨牀試驗站點不符合參加我們臨牀試驗的資格而未能招募臨牀試驗站點或隨後 將臨牀試驗站點從臨牀試驗中撤回; |
• | 延遲或未能招募到合適的受試者參加試驗; |
• | 延遲或未能讓 名受試者完成試驗或返回治療後跟進; |
• | 臨牀站點和調查人員 偏離試驗方案、未按法規要求進行試驗或退出試驗的; |
• | 無法確定和維護足夠數量的試驗站點,其中許多可能已經參與了其他 臨牀試驗計劃,包括一些可能用於相同適應症的試驗; |
• | 第三方臨牀 試驗經理或臨牀站點未能履行合同義務或在預期期限內完成; |
• | 未收到美國醫療研究和質量署等衞生技術評估機構以及負責定價和利用決定的其他相關國際機構或機構的建議 ; |
• | 新增 個臨牀試驗站點延遲或失敗; |
• | 中期結果含糊或負面,或與之前的結果不一致; |
• | 來自EMA、MHRA、FDA、IRB、數據安全監測委員會或其他監管機構,或來自早期或同時進行的臨牀前和臨牀研究的結果,可能需要修改給定研究的方案; |
• | EMA、MHRA、FDA、IRB、其他監管機構或我們的決定,或數據安全監測委員會或其他監管機構的建議,以安全問題或任何其他原因隨時暫停或終止臨牀試驗; |
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目錄表 |
• | 不可接受的風險-收益概況或不可預見的安全問題或不良副作用; |
• | 未能證明使用某種藥物相對於現有上市產品的益處; |
• | 製造問題,包括製造或從第三方獲得足夠數量的原料、活性藥物成分或原料藥或用於臨牀試驗的候選產品的問題;以及 |
• | 政府法規的變化 或行政行為或缺乏足夠的資金來繼續臨牀試驗。 |
其中許多因素都超出了我們的控制範圍。如果我們的候選產品的任何正在進行的或未來的臨牀試驗延遲完成或終止 ,我們候選產品的商業前景將受到損害,我們從這些候選產品中的任何一個獲得產品收入的能力也將被推遲。此外,完成臨牀試驗的任何延誤都可能減慢我們的候選產品的開發和審批流程,並危及開始產品銷售和創造收入的能力。任何此類事件都可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。此外,許多導致或導致臨牀試驗開始或完成延遲的因素也可能最終導致我們的候選產品被拒絕獲得監管部門的批准。 即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准,我們的候選產品也可能永遠不會成功完成臨牀開發流程並獲得監管部門的批准。
開發我們的主要候選產品的負面結果 還可能阻礙或推遲我們繼續或實施臨牀計劃或獲得其他候選產品的監管批准的能力 。例如,儘管我們相信MTX110的臨牀前研究和動物試驗證明瞭可接受的安全性和有效性的跡象,但未來的臨牀試驗可能無法證明足夠的安全性或有效性水平。 此外,我們計劃在臨牀試驗中評估的每種腫瘤類型的抗腫瘤活性可能不同。因此,儘管我們計劃為多種腫瘤類型進行臨牀開發,但與其他癌症患者相比,某些癌症患者的腫瘤反應可能較低。因此,由於臨牀益處不足,我們可能需要停止為具有這些腫瘤類型和/或突變的患者 開發MTX110,而為更有限的患者羣體繼續開發MTX110。因此,為了獲得監管部門的批准,我們可能必須與FDA就定義最佳患者羣體、研究設計和規模達成協議,其中任何一項都可能需要大量額外資源,並推遲我們的臨牀試驗,最終批准我們的任何候選產品(如果有)。
我們可能會遇到挫折 ,可能會推遲或阻止監管部門批准我們的候選產品,或阻止我們將其商業化,包括:
• | 我們的臨牀前研究或臨牀試驗的陰性或非決定性結果或其他產品的臨牀試驗的陽性結果 候選產品與我們的相似,導致他們批准,並演變為進行額外的臨牀前測試或臨牀試驗或放棄計劃的決定或要求 ; |
• | 患者或受試者在我們的臨牀試驗中或個人使用我們、FDA、其他監管機構或其他人認為與我們的候選產品的開發相關的藥物或療法時,出現與產品相關的副作用; |
• | 延遲提交IND或類似外國申請 或延遲或未能從監管機構獲得開始臨牀的必要批准 試驗,或臨牀試驗開始後暫停或終止; |
• | FDA或類似外國當局施加的條件 關於我們臨牀試驗的範圍或設計,包括我們的臨牀終點; |
• | 無法保持對監管要求的合規性, 包括當前的良好製造規範或GMP,並有效遵守其他 程序; |
• | 我們的臨牀試驗所需的候選產品或其他材料的供應或質量不足; |
• | 臨牀試驗費用高於預期; |
• | 無法與其他療法競爭; |
• | 我們的候選產品在臨牀試驗期間療效不佳。 |
• | 試驗結果的時間比預期的要長; |
• | 試驗受到欺詐或數據採集失敗或導致我們試驗無效的其他技術事故的影響; |
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目錄表 |
• | 我們的試驗結果不支持在歐盟申請有條件的批准。 |
• | 不利於FDA或其他監管機構的檢查和臨牀試驗地點的審查; |
• | 我們的第三方承包商或調查人員未能及時或根本不遵守監管要求或以其他方式履行其合同義務。 |
• | 監管要求、政策和指南的延遲和變更,包括對臨牀開發或特別是針對我們的技術施加額外的監管監督;或 |
• | FDA和類似的外國監管機構對數據的不同解釋。 |
此外,由於我們的財力和人力資源有限,並且主要專注於開發我們的領先候選產品,我們可能會放棄或推遲 其他未來候選產品的開發,這些候選產品可能被證明具有更大的商業潛力,可能無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。如果我們沒有準確評估未來候選產品的商業潛力或目標市場,我們可能會通過協作、許可或其他版税安排向這些未來候選產品放棄寶貴的權利,而在這種情況下,保留此類未來候選產品的獨家開發和商業化權利會更有利。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果並不總是預測未來的結果。我們在臨牀試驗中推進的任何候選產品可能不會在以後的臨牀試驗中獲得有利的結果 如果有的話,也不會獲得市場批准。
藥品和生物製品的研發費用昂貴,風險極高。進入開發流程的候選產品中只有一小部分獲得了市場批准。在獲得監管部門批准銷售我們的候選產品 之前,我們必須進行廣泛的臨牀試驗,以證明候選產品在人體上的安全性和有效性。臨牀測試的結果還不確定。我們的候選產品開發策略可能面臨不可預見的挑戰,我們不能 保證我們的任何臨牀試驗將按計劃進行或如期完成,也不能保證我們最終將在當前和未來的臨牀試驗中取得成功,或者我們的候選產品將能夠獲得監管部門的 批准。一個或多個臨牀試驗的失敗可能發生在測試的任何階段,這可能是由於多種因素造成的,包括研究設計缺陷、劑量選擇問題、安慰劑效應、患者登記標準以及未能證明 良好的安全性或有效性。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的結果可能不能預測後來的臨牀試驗的成功,臨牀試驗的初步或中期結果不一定能預測最終結果。例如,候選產品在人體試驗中表現出不可預見的安全性或有效性問題並不少見,儘管在臨牀前動物模型中取得了令人振奮的結果。因此,我們不能向您保證我們可能進行的任何臨牀試驗將證明一致的 或足夠的有效性和安全性來支持上市審批。通常,FDA和美國以外的監管機構要求進行兩項充分且受控良好的臨牀試驗,以證明其安全性和有效性,其中包括第三階段臨牀試驗,然後才能批准藥品上市。
製藥行業的許多公司在後期臨牀試驗中遭遇了重大挫折,即使在臨牀前試驗和早期臨牀試驗中取得了令人振奮的結果 ,我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外,臨牀前和臨牀 數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為其候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得其產品的上市批准。此外, MTX110或我們開發的任何其他候選產品在任何臨牀試驗中未能證明安全性和有效性,可能會 負面影響我們開發的其他候選產品的看法,或導致監管機構在批准我們的任何候選產品之前要求進行額外測試 。
如果我們需要對MTX110或我們的其他候選產品進行 額外的臨牀試驗或其他測試,如果我們無法成功完成MTX110或我們的其他候選產品的臨牀 試驗或其他測試,如果這些試驗或測試的結果不呈陽性或僅為輕度陽性,如果存在安全問題,或者如果我們確定觀察到的安全性或療效特徵在市場上不具競爭力 ,我們可以:
• | 招致計劃外費用; |
• | 延遲獲得MTX110或我們開發的其他候選產品的市場批准 ; |
• | 根本沒有獲得上市批准 ; |
• | 在一些國家獲得上市批准,而在其他國家則沒有; |
• | 獲得批准的適應症 或患者羣體不像預期或期望的那樣廣泛; |
• | 通過包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤獲得批准 ; |
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目錄表 |
• | 接受額外的 上市後測試要求;或 |
• | 在獲得市場批准後將該產品從市場上移除 。 |
如果我們在臨牀試驗或獲得上市批准方面遇到延誤,我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀試驗是否會按計劃繼續或開始,是否需要重組或按計劃完成,或者根本不知道。我們 還可能決定更改我們的一個或多個臨牀試驗的設計或方案,包括增加額外的患者或手臂,這 可能會導致成本和費用增加或延遲。重大臨牀試驗延遲還可能縮短 我們擁有將候選產品商業化的獨家權利或允許我們的競爭對手在我們 之前將產品推向市場的任何期限,並削弱我們成功將候選產品商業化的能力,並可能損害我們的業務和運營結果。
我們或我們的合作者在臨牀試驗中的患者登記和/或保留方面可能會遇到 延遲或困難,這可能會推遲或阻止我們獲得必要的監管批准。
成功並及時完成臨牀試驗將需要我們或我們的合作者為我們的候選產品提供試驗,並招募足夠數量的患者 。患者登記是臨牀試驗時間安排中的一個重要因素,它受到許多因素的影響,包括: 患者羣體的大小和性質,以及與競爭對手對符合我們臨牀試驗資格的患者的競爭,這些競爭對手可能 正在對正在開發的候選產品進行臨牀試驗,以治療與我們的一個或多個候選產品相同的適應症 ,或者針對我們開發候選產品的條件而批准的產品。
由於患者登記的時間比預期長或患者撤回,試驗可能會受到 延遲。如果我們無法根據FDA、EMA或類似的外國監管機構的要求找到並招募足夠數量的合格患者參與這些試驗,我們可能無法啟動或繼續對我們的候選產品進行 臨牀試驗。我們無法預測我們或我們的合作者在未來的臨牀試驗中招募受試者的成功程度。科目收生受其他因素影響,包括:
• | 正在調查的疾病診斷的嚴重性和難度; |
• | 有關試驗的資格和排除標準。 |
• | 患者羣體的規模和識別患者的程序; |
• | 我們有能力招聘具有適當能力和經驗的臨牀試驗研究人員; |
• | 試驗方案的設計; |
• | 試驗中候選產品相對於其他可用療法的感知風險和收益,包括可能被批准用於我們正在調查的適應症的任何新產品; |
• | 針對正在調查的疾病或狀況,包括黑色素瘤和其他癌症的一線治療,可獲得競爭的商業治療方法和其他競爭候選治療方法的臨牀試驗; |
• | 患者是否願意參加我們的臨牀試驗; |
• | 登記參加臨牀試驗的受試者在完成試驗前退出試驗的風險; |
• | 我們獲得並維護臨牀試驗受試者知情同意的能力 |
• | 為促進臨牀試驗及時登記所作的努力; |
• | 醫生的患者轉診做法; |
• | 在治療期間和治療後充分監測患者的能力;以及 |
• | 潛在患者的臨牀試驗地點的近似性和可用性 。 |
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目錄表 |
無法招募足夠數量的患者進行臨牀試驗將導致重大延誤,並可能要求我們完全放棄一項或多項臨牀試驗 。這些臨牀試驗的註冊延遲可能會導致我們候選產品的開發成本增加,這將 導致我們公司的價值下降,並限制我們獲得額外融資的能力。此外,我們希望依靠合同 研究機構(CRO)和臨牀試驗站點來確保我們的臨牀試驗的正確和及時進行,我們對它們的表現的影響將 有限。
美國和歐洲的監管審批流程漫長、耗時且本質上不可預測,如果我們最終無法為我們的候選產品獲得監管批准 ,我們的業務可能會受到嚴重損害。
EMA、MHRA、FDA和其他類似的外國監管機構獲得候選產品的批准所需的時間是不可預測的, 如果獲得批准,通常需要在臨牀前研究和臨牀試驗開始後多年 ,這取決於許多因素,包括監管機構的相當大的自由裁量權。此外,在候選產品的臨牀開發過程中,審批政策、法規或獲得審批所需的臨牀數據的類型和數量可能會發生變化,並且可能因司法管轄區而異。我們尚未獲得任何候選產品的監管批准,而且我們可能永遠不會獲得監管部門對我們未來可能尋求開發的任何候選產品的批准。我們和 任何當前或未來的合作伙伴都不允許在美國銷售任何候選藥物產品,直到我們從FDA獲得監管機構對NDA的批准,我們才能在歐盟或英國銷售它,直到我們分別從EMA或MHRA獲得營銷授權 ,或者在任何其他國家/地區,直到我們獲得該國法律所要求的監管授權。
我們的候選產品可能會 無法獲得EMA、MHRA、FDA和其他類似外國監管機構的監管批准,原因有很多,包括:
• | 與臨牀試驗的設計或實施不一致; |
• | 未能證明候選產品對於其建議的適應症是安全有效的; |
• | 臨牀試驗結果達不到批准所需的統計意義水平; |
• | 未能證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險; |
• | 與我們對臨牀前研究或臨牀試驗數據的解釋不一致。 |
• | 從我們的候選產品的臨牀試驗中收集的數據 不足,無法支持提交和提交NDA、BLA、MAA或其他提交文件或獲得監管部門的批准; |
• | 監管機構可能會發現良好的臨牀實踐或GCP遵從性方面的不足,或者可能會發現我們的記錄保存 或我們的臨牀試驗地點的記錄保存不充分; |
• | 不批准與我們或任何許可合作伙伴簽訂臨牀和商業用品合同的第三方製造商的製造流程或設施;或 |
• | 更改審批政策或法規,使臨牀前和臨牀數據不足以審批。 |
在大量正在開發的產品 中,只有一小部分成功完成了FDA、EMA、MHRA或其他類似的監管審批流程,並且 已商業化。漫長的審批和營銷授權過程以及未來臨牀試驗結果的不可預測性可能會導致我們無法獲得監管部門的批准和營銷授權來營銷我們的候選產品,這將 嚴重損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
此外,EMA、MHRA、FDA和其他類似的外國監管機構可能需要更多信息,包括支持批准的其他臨牀前或臨牀數據 ,這可能會推遲或阻止批准和任何商業化計劃,或者我們或任何許可合作伙伴可能決定 放棄開發計劃。如果獲得批准,監管機構可以批准我們的任何候選產品 的適應症少於或超過要求的範圍,可以根據昂貴的上市後臨牀試驗的表現給予批准,也可以批准標籤不包括該候選產品成功商業化所必需或需要的標籤聲明。此外,如果我們的候選產品產生不良副作用或安全問題, 監管機構(FDA、MHRA、EMA或類似的外國監管機構)可能會要求建立風險評估和緩解戰略或REMS,例如,可能會限制產品的分銷,並對我們或任何許可合作伙伴施加繁重的實施要求。上述任何情況都可能對我們的候選產品的商業前景造成實質性損害。
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目錄表 |
我們的候選產品可能會導致不良的 副作用,或具有可能延遲或阻止其監管批准並限制已批准的標籤的商業形象的其他特性,並且此類副作用或其他特性可能會在我們的任何候選產品獲得上市批准後導致嚴重的負面後果。
由我們的任何候選產品引起的不良副作用 可能會導致我們、我們的許可合作伙伴(如果有)或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致更嚴格的標籤或EMA、MHRA、FDA或其他類似外國監管機構的監管批准延遲或拒絕。臨牀試驗的結果可能揭示出嚴重且不可接受的嚴重程度,以及與候選產品使用相關的副作用或風險的普遍性。在這種情況下,我們的試驗可能被暫停或終止 ,監管機構可以命令我們停止進一步開發或拒絕批准我們的候選產品 任何或所有目標適應症。與藥物相關的副作用可能會影響患者招募或登記受試者完成試驗的能力或導致潛在的產品責任索賠。任何此類事件都可能對我們的業務、財務狀況和前景造成重大損害。
此外,如果在批准上市後發現我們產品的不良副作用 ,可能會導致許多潛在的重大負面後果,包括:
• | 此類產品可以暫停銷售 ; |
• | 產品召回或產品召回; |
• | 監管機構可以撤回對這類產品的批准,或者可能要求在標籤上附加警告; |
• | 要求為每種產品制定可再生能源管理體系,或在已制定戰略的情況下,在可再生能源可再生能源管理體系下納入額外的要求,或制定與類似的外國監管機構所要求的類似戰略; |
• | 要求進行額外的上市後研究;以及 |
• | 因對受試者或患者造成傷害而被起訴並追究責任 。 |
因此,我們的聲譽和業務運營可能會受到影響。
如果獲得批准,這些事件中的任何一項都可能阻止實現或保持對特定產品或候選產品的市場接受度,並可能嚴重損害我們的業務、運營結果和前景。
即使我們獲得了任何候選產品的監管批准, 我們也將受到持續的監管監督和持續的監管審查,這可能會導致鉅額額外費用 如果我們未能遵守監管要求或遇到任何候選產品的意外問題,我們可能會受到處罰。
我們的候選產品如果 獲得監管批准,將遵守EMA、MHRA、FDA和其他監管機構對安全和其他上市後信息的製造、質量控制、進一步開發、標籤、包裝、儲存、分銷、安全監控、進口、出口、廣告、促銷、記錄和報告的持續要求。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、機構註冊和上市,以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗繼續遵守cGMP和GCP要求。任何產品的安全狀況在獲得批准後都會受到EMA、MHRA、FDA和其他監管機構的密切監控。如果EMA、MHRA、FDA或其他監管機構在批准我們的任何產品或候選產品後 瞭解到新的安全信息,監管機構可能會要求 更改標籤或建立風險緩解戰略或類似戰略,對產品的指示用途或營銷施加重大限制,或對可能代價高昂的審批後研究或上市後監督施加持續要求。
此外,藥品和生物製品的製造商及其設施要接受EMA、MHRA、FDA和其他政府監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合cGMP法規。如果發現一種產品存在以前未知的問題,如未預料到的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產該產品的設施存在問題,監管機構 可以對該產品、該製造設施或將該產品商業化的一方施加限制,包括要求召回 或將該產品從市場上撤回或暫停生產。如果我們的候選產品或我們候選產品的製造設施 不符合適用的法規要求,監管機構可以:
• | 出具警告信或無標題信件 ; |
• | 強制修改、 或撤回營銷和宣傳材料,或要求向醫療從業者提供更正信息 ; |
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目錄表 |
• | 要求違規方 簽訂同意法令,其中可以包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰; |
• | 尋求禁制令或處以民事或刑事處罰或罰款; |
• | 要求修訂標籤,包括對批准用途的限制或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息,包括方框警告; |
• | 暫停、變更或撤回監管審批 ; |
• | 需要額外的上市後臨牀試驗以評估該產品的安全性; |
• | 暫停任何正在進行的臨牀研究 ; |
• | 拒絕批准我們或任何許可合作伙伴提交的待處理申請或補充申請; |
• | 暫停或限制經營、產品、製造或自身; |
• | 要求更改產品標籤 ;或 |
• | 扣押或扣留產品,拒絕允許產品進出口或要求產品召回。 |
在歐盟,EMA可能需要等同的風險管理計劃(RMP)。不遵守歐盟關於安全監測或藥物警戒的要求也可能導致重大的經濟處罰。同樣,不遵守歐盟關於保護個人信息的要求也可能導致重大處罰和制裁。
發生上述任何事件或處罰可能會抑制我們從任何許可合作伙伴商業化的候選產品中獲得收入的能力。
FDA、EMA、MHRA和其他類似的外國監管機構的政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規, 可能會阻止、限制或推遲對我們候選產品的監管審批。如果我們緩慢或無法適應現有 要求的變化或新要求或政策的採用,或者如果我們無法保持合規性,我們可能會失去我們可能獲得的任何 營銷批准,這將對我們的業務、前景和實現或維持 盈利的能力產生不利影響。
在一個司法管轄區獲得並保持對MTX110或我們的任何其他候選產品的監管批准,並不意味着我們將成功地在其他司法管轄區獲得對MTX110或我們的其他候選產品的監管批准。
在一個司法管轄區獲得並保持對MTX110或我們的任何其他候選產品的監管批准並不能保證我們能夠在任何其他司法管轄區獲得或保持監管批准,而在一個司法管轄區未能或延遲獲得監管批准 可能會對其他司法管轄區的監管審批流程產生負面影響。例如,即使FDA批准了候選產品的上市,類似的外國監管機構也必須批准候選產品在這些國家的製造、營銷和推廣 。審批和許可程序因司法管轄區而異,可能涉及與美國不同或大於美國的要求和行政審查時間,包括額外的研究或臨牀試驗,因為在一個司法管轄區進行的臨牀試驗可能不會被其他司法管轄區的監管機構接受。在美國以外的許多司法管轄區,候選產品必須獲得報銷批准,然後才能在該司法管轄區獲得銷售批准。在 某些情況下,我們打算對我們的產品收取的價格也需要審批。
我們還可能在其他國家/地區提交營銷申請。美國以外司法管轄區的監管機構對候選產品有審批要求 ,我們在這些司法管轄區投放市場之前必須遵守這些要求。獲得類似的外國監管批准 並遵守類似的外國監管要求可能會給我們帶來嚴重的延誤、困難和成本,並可能 推遲或阻止我們的產品在某些國家/地區推出。我們沒有在任何 司法管轄區(包括國際市場)批准銷售的候選產品,我們也沒有在國際市場獲得監管批准的經驗。 如果我們未能遵守國際市場的監管要求和/或獲得適用的營銷批准,我們的目標 市場將會減少,我們充分發揮我們候選產品的市場潛力的能力將受到損害。
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我們尋求與潛在的許可合作伙伴和合作夥伴建立協議,如果我們不能以商業上合理的條款建立這些協議,我們可能不得不更改我們的開發和 商業化計劃。
我們目前的開發和商業化戰略是部署我們的專利藥物輸送技術,以制定具有巨大商業潛力的新型一流 持續釋放配方的引人注目的產品組合,以便在 概念驗證階段向製藥公司合作伙伴授權,這可能會從產品使用費和/或里程碑交易中產生收入。我們尋求與許可或協作合作伙伴合作,開發我們的一個或多個候選產品並將其商業化。例如,於2019年1月,吾等與作為擔保人的中國醫療系統控股有限公司(簡稱CMS)及其兩家全資附屬公司CMS Bridge ging Limited(簡稱CMS Bridge)及CMS Medical Hong Kong Limited(簡稱CMS Medical HK)訂立該特定許可、合作及分銷協議或CMS許可協議,據此,吾等同意將我們的若干產品許可予CMS方,以換取(其中包括)專利費收入。2020年6月,我們宣佈了與雷迪博士實驗室有限公司或雷迪博士的研發合作,根據該合作,我們評估了將Q-Sphera技術應用於雷迪博士提名的分子的可行性。合作隨後經雙方同意終止了 。在2020年7月,我們宣佈與強生 &Johnson的子公司Janssen Pharmtics NV或Janssen進行類似的合作。與揚森的合作於2023年9月結束。未來的合作伙伴可能包括大中型製藥公司、地區性和全國性製藥公司以及生物技術公司。
我們在尋求合適的許可或協作合作伙伴方面面臨着激烈的競爭。我們是否達成最終協議將取決於我們對合作夥伴的資源和專業知識的評估、擬議合作的條款和條件,以及提議的合作伙伴對許多因素的評估。這些因素可能包括我們的候選產品與競爭候選產品的潛在區別,臨牀試驗的設計或結果,FDA或類似的外國監管機構批准的可能性和此類批准的監管途徑,候選產品的潛在市場,製造和向患者交付產品的成本和複雜性,以及競爭產品的潛力。合作伙伴還可以考慮替代 候選產品或技術,以獲得可能可供協作的類似指示,以及對於我們的候選產品,此類協作是否會 比我們的協作更具吸引力。
這些協議很複雜 ,談判和記錄都很耗時。此外,最近大型製藥公司之間的大量業務合併導致未來潛在許可和協作合作伙伴的數量減少。
我們可能無法及時、按可接受的條款或根本無法與這些潛在合作伙伴談判協議。如果我們無法做到這一點,我們可能不得不縮減我們尋求協作的候選產品的開發 ,減少或推遲其開發計劃或我們的一個或多個其他 開發計劃。
如果我們與許可 或協作合作伙伴就我們候選產品的開發和商業化達成協議,我們在這些候選產品方面的前景將在很大程度上取決於這些協作的成功與否。
我們的部分收入 目前來自與其他生物製藥公司、研究機構和大學的許可或合作協議,我們預計未來我們的收入將有很大一部分來自這些協議和類似協議。我們可能會與許可或協作合作伙伴簽訂額外的 協議,以開發和商業化我們的某些候選產品。 如果我們簽訂此類協議,我們將有限地控制我們的合作伙伴將投入資源的數量和時間 用於我們的候選產品的開發或商業化。我們從這些安排中獲得收入的能力將取決於未來任何許可合作伙伴成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。此外,在約定的條款到期之前或之後,任何未來的許可或協作合作伙伴都有權放棄研究或開發項目並終止適用的 協議,包括資金義務。
涉及我們的 候選產品的協議會帶來許多風險,包括:
• | 合作伙伴在確定他們將應用於這些事項的努力和資源方面有很大的自由裁量權; |
• | 合作伙伴可能未按預期履行其 義務; |
• | 合作伙伴不得對我們的候選產品進行開發和商業化,也可以根據臨牀試驗結果、戰略重點的變化或可用資金或外部因素(如收購),選擇不繼續或續訂開發或商業化計劃。轉移資源或創造相互競爭的優先事項; |
• | 合作伙伴可以推遲臨牀試驗,為臨牀試驗提供資金不足,停止臨牀試驗或放棄 候選產品,重複或進行新的臨牀試驗,或要求 候選產品的新配方進行臨牀測試; |
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• | 擁有一個或多個產品的營銷權和分銷權的合作伙伴可能沒有投入足夠的資源來營銷和分銷此類產品或產品; |
• | 與合作伙伴的分歧,包括在專利權、合同解釋或首選的開發過程方面的分歧,可能會導致候選產品的研究、開發或 商業化的延遲或終止,可能導致我們對候選產品承擔額外責任,或者可能導致訴訟或仲裁,這將是耗時和昂貴的 ; |
• | 合作伙伴可能無法正確地 維護或捍衞我們的知識產權,或使用我們的專有信息 ,從而招致可能危害或使我們的知識產權或專有信息無效或使我們面臨潛在訴訟的訴訟; |
• | 合作伙伴可能侵犯第三方的知識產權,這可能使我們面臨訴訟和潛在的 責任;以及 |
• | 協議可以終止 ,如果終止,可能需要額外的資金來進一步開發適用的候選產品或將其商業化。 |
協議可能不會導致 以最有效的方式開發候選產品或將其商業化,或者根本不會。如果我們未來的任何合作伙伴參與業務合併,可能會決定推遲、減少或終止任何經我們許可的候選產品的開發或商業化 。
不能保證我們的任何候選產品都能在商業上取得成功。
不能保證我們目前正在開發的任何候選產品將成功開發成任何商業上可行的產品和/或以可接受的成本進行商業批量生產,或成功並有利可圖地銷售。如果我們或我們的合作伙伴 在任何階段遇到延誤,但未能成功解決此類延誤,可能會對我們的業務、財務狀況和前景產生重大不利影響。此外,我們的成功將取決於市場對這些產品的接受程度,不能保證市場會接受這些產品,也不能保證我們的技術將作為競爭產品的替代產品獲得成功。如果市場未能發展或發展速度慢於預期,我們可能無法收回因開發特定產品而產生的成本,並且可能永遠無法從該產品獲得有利可圖的版税或許可收入。
製藥和生物技術行業競爭激烈。
新藥產品的開發和商業化競爭激烈。我們的業務在候選產品方面面臨來自世界各地的一系列主要和專業製藥和生物技術公司的競爭,未來還將在我們可能尋求開發或商業化的任何候選產品方面面臨競爭 。
目前有許多製藥 和生物技術公司營銷和銷售產品,或正在開發與我們的技術類似的產品 和候選產品。關於我們的候選產品,從技術角度來看,我們相信持續發佈領域的其他公司包括Medincell SA,InnoCore技術公司,GP Pharm,SA,派普隆公司,和Nanomi BV。此外,使用金納米顆粒技術的其他公司 包括CytImmune Sciences,Inc.,和納米光譜生物科學公司還有許多公司 正在開發膠質母細胞瘤的療法,包括中樞神經系統製藥公司,Plus Therapeutics Inc.和TME Pharma NV
其中一些具有競爭力的產品和療法基於與我們的方法相同或相似的科學方法,而其他產品和療法則基於完全不同的方法。潛在的競爭對手還包括學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織,這些組織開展研究、尋求專利保護並在研究、開發、製造和商業化方面建立合作安排。
我們在生物技術和製藥行業的競爭對手可能擁有卓越的研發能力、產品、製造能力或銷售和營銷專業知識。我們的許多競爭對手可能擁有更多的財力和人力資源,可能在研發方面擁有更多經驗 。
由於這些因素, 我們的競爭對手可能比我們更快地獲得監管部門對其產品的批准,或者可能比我們獲得其他知識產權專利保護的速度更快,這些知識產權限制了我們開發候選產品或將其商業化的能力。我們的競爭對手還可能 開發比我們自己的候選產品更有效、使用更廣泛、成本更低的產品,並且可能在產品商業化方面更成功 。
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我們預計,隨着新公司進入我們的市場以及替代產品和技術的出現,我們未來將面臨更激烈的競爭。 製藥和生物技術行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們數量較少的競爭對手中。規模較小的公司和其他處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手,尤其是通過與大型和成熟公司的協作安排。這些第三方在招聘和留住合格的科學、管理和商業人員方面與我們競爭,並在獲取與我們的 計劃互補或必要的技術方面與我們競爭。
醫療保健政策、法律和法規的變化,包括旨在降低醫療保健成本的立法措施,可能會影響我們獲得批准或將我們未來的任何候選產品 商業化的能力。
我們 業務的所有方面,包括研發、製造、營銷、定價、銷售、訴訟和知識產權,都受到廣泛的法律和監管。適用的美國聯邦和州法律和機構法規以及外國法律法規的變化可能會對我們的業務產生實質性的負面影響。在美國和其他一些司法管轄區, 有關醫療保健系統的多項立法和法規變更以及擬議的變更可能會阻止或推遲我們的候選產品或我們未來的任何潛在候選產品的上市審批,限制或規範審批後的活動 ,或者影響我們以盈利的方式銷售我們獲得營銷批准的任何候選產品的能力。美國國會對FDA審批過程的更嚴格審查 可能會顯著推遲或阻止上市審批,並使我們 受到更嚴格的產品標籤和上市後測試及其他要求。國會還必須每五年重新授權FDA的用户費用計劃,並經常對這些計劃進行更改,此外,作為定期重新授權過程的一部分,政策或程序更改可能會在FDA和行業利益相關者之間進行協商。國會最近一次重新授權用户收費計劃是在2022年9月,沒有任何實質性的政策變化。
在美國和其他地方的政策制定者和支付者中,有很大的興趣推動醫療保健系統的變革,以實現所述的 控制醫療保健成本、提高質量和/或擴大服務範圍的目標。在美國,製藥業一直是這些努力的重點,並受到重大立法倡議的重大影響。2010年3月,國會通過了ACA,該法案極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式,並對美國製藥業產生了重大影響。
ACA的某些方面仍然存在司法和國會方面的挑戰,因此,ACA的某些部分沒有得到充分實施或有效廢除。然而,在聯邦法院進行了幾年的訴訟之後,2021年6月,美國最高法院駁回了對該法律合憲性的法律挑戰,支持了ACA。儘管總裁·拜登領導的新聯邦政府已經表示,計劃在ACA的基礎上再接再厲,並 擴大有資格獲得醫保補貼的人數,但根據ACA,仍有可能進行進一步的立法和監管改革。目前尚不清楚任何此類變化或法律將採取何種形式,以及它可能如何或是否會影響整個製藥行業或我們未來的業務。
圍繞ACA未來的不確定性,尤其是對報銷水平的影響,可能會導致客户購買決策的不確定性或延遲,進而可能對我們的產品銷售產生負面影響。如果沒有足夠的報銷水平,我們的業務和運營結果可能會受到不利影響。
此外,自《ACA》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。這些變化包括:根據2011年的《預算控制法案》,對醫療保險提供者的支付總額減少了最多2%,該法案始於2013年,並由《2023年綜合撥款法案》延長,除非國會採取進一步行動,否則該法案將一直有效到2032年。
此外,2013年頒佈的《藥品供應鏈安全法》(DSCSA)對藥品製造商施加了與產品跟蹤和追蹤相關的義務,2022年2月,FDA發佈了擬議的法規,以修訂各州藥品批發商許可的國家標準;為州許可第三方物流提供商建立新的最低標準;並創建一個聯邦系統,用於在沒有州計劃的情況下使用許可,每個計劃都由DSCSA強制執行。還提出了其他立法和監管建議,以擴大審批後要求,並限制藥品 產品的銷售和促銷活動。我們不確定是否會頒佈更多的立法變化,或者當前的法規、指導或解釋是否會改變 ,或者這些變化是否會對我們的業務產生任何影響。
此外,考慮到處方藥和生物製品成本的上漲, 美國政府加強了對生物藥品定價做法的審查。這樣的審查導致最近國會進行了幾次調查,並提出並頒佈了聯邦和州立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價和製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府計劃產品的報銷方法。例如,州立法機構 正在越來越多地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者 報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量採購。2020年12月,美國最高法院一致裁定,聯邦法律不妨礙各州監管醫療保健和藥品供應鏈中的藥品福利經理和其他成員的能力,這一重要決定可能會導致各州在這一領域做出進一步和更積極的努力。
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最近的一次是在2022年8月,總裁·拜登簽署了《2022年降低通貨膨脹法案》,簡稱《****》。在其他方面,IRA有多個 條款,這些條款可能會影響銷售到Medicare計劃和整個美國的藥品的價格。 從2023年開始,如果Medicare部分B或D覆蓋的藥物或生物製品的價格上漲速度快於通貨膨脹率,則製造商必須向聯邦政府支付回****r}。此計算是按藥品進行的 ,欠聯邦政府的退税金額直接取決於聯邦醫療保險B部分或D部分支付的藥品數量 。此外,從2026付款年度開始,CMS將每年協商選定數量的單一來源D部分藥物的藥品價格,而不存在仿製藥或生物相似競爭。CMS還將協商從2028付款年度開始的選定數量的B部分藥物的藥品價格。如果CMS選擇一種藥品進行談判,預計該藥品產生的收入將減少。任何額外的聯邦或州醫療改革措施都可能限制第三方付款人為未來醫療產品和服務支付的金額,進而可能顯著減少某些開發項目的預計價值,並降低我們的盈利能力。
在美國以外,特別是在歐盟,處方藥和生物製品的承保狀況和定價受政府 控制。在這些國家/地區,在收到產品的上市批准後,與政府當局進行定價談判可能需要相當長的時間。此外,歐盟成員國的要求可能有所不同。要在某些國家/地區獲得保險和報銷或定價批准,我們可能需要進行一項臨牀試驗,將我們候選產品的成本效益與其他可用的療法進行比較。如果我們的產品無法獲得報銷或在範圍或金額上受到限制,或者如果定價 設置在不令人滿意的水平,我們的業務可能會受到損害。此外,在國家層面,已採取行動制定關於製藥公司和醫療保健專業人員之間的付款的透明度 和反贈與法(類似於美國醫生支付陽光法案) 。
我們當前或未來的候選產品可能無法獲得覆蓋範圍 和足夠的報銷,這可能會使我們 難以盈利銷售(如果獲得批准)。
市場 我們商業化的任何候選產品的接受度和銷售,如果獲得批准,將在一定程度上取決於這些產品和相關治療將在多大程度上從第三方付款人那裏獲得報銷 ,包括政府衞生行政部門、 管理醫療機構和私人健康保險公司。我們可能獲得監管部門批准的任何產品的承保範圍和報銷狀態都存在重大不確定性。第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用並確定報銷水平 。美國的第三方付款人在設置自己的承保範圍和報銷政策時,通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而,關於我們開發的任何候選產品的承保範圍和報銷金額的決定將在每個支付者的基礎上做出。一個支付者為一種藥物提供保險的決心 不能保證其他支付者也為該藥物提供保險。此外, 第三方支付者為治療提供保險的決定並不意味着將批准足夠的報銷率。 第三方支付者越來越多地挑戰價格,檢查醫療必要性,並審查醫療產品的成本效益,除了質疑其安全性和有效性外,還對治療和服務提出質疑。除了獲得FDA批准所需的費用外,我們進行昂貴的 藥物經濟學研究以證明我們的候選產品的醫療必要性和成本效益可能會產生巨大的成本。我們的候選產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。
每個 付款人決定是否為治療提供保險,將為治療向製造商支付多少金額,以及 將被放置在其承保藥品清單或處方中的哪一層。支付者處方上的位置通常決定了患者獲得治療所需的最低自付金額,並可能強烈影響患者和醫生採用此類治療 。為其病情開出處方治療的患者和開出此類服務處方的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關醫療費用。患者不太可能使用我們的產品, 提供商也不太可能開我們的產品處方,除非提供保險和報銷足以支付我們產品及其管理費用的很大一部分 。因此,承保範圍和足夠的報銷對於新醫療產品的接受度至關重要。
在美國,第三方付款人之間沒有統一的產品承保和報銷政策。因此,我們產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。因此,從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保和報銷審批是一個既耗時又昂貴的過程,這可能需要我們向每個付款人提供支持 科學、臨牀和成本效益的數據,以便逐個付款人使用我們的產品,但不能保證獲得承保 和足夠的報銷。即使我們獲得了特定產品的保險,由此產生的報銷付款率 可能不足以使我們實現或維持盈利能力,或者可能需要患者認為不可接受的高額自付費用。此外, 第三方付款人一旦獲得批准,可能不會覆蓋使用候選產品後所需的長期後續評估,也不會為這些評估提供足夠的補償。
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美國醫療保健行業和其他地方的一個主要趨勢是成本控制。第三方付款人試圖通過限制特定藥物的承保範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們可能商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷,如果可以報銷,報銷級別是多少。即使 如果我們獲得監管部門批准的一個或多個候選產品獲得了有利的承保範圍和報銷狀態,未來可能會實施不太有利的承保政策和報銷費率。不充分的承保範圍和報銷可能會影響我們獲得上市批准的任何藥物的需求或價格。如果無法獲得保險和足夠的報銷,或僅限於有限級別,我們可能無法成功將我們當前和未來開發的任何候選產品進行商業化 。
我們受管理危險材料和其他廢物的使用、儲存、搬運和處置的環境法律法規的約束。
我們受管理危險材料和其他廢物產品的使用、儲存、處理和處置的環境法律法規的約束。我們制定了健康和安全政策和程序,以評估與使用危險材料相關的風險,評估包括為員工提供有關如何使用這些物質以避免環境污染和意外暴露於他們自己和同事的信息。儘管我們對這些材料的搬運和處置採取了預防措施,但我們無法消除意外污染或傷害的風險。如果發生危險廢物泄漏或其他事故,我們可能會承擔損害賠償、罰款或其他形式的譴責責任。如果我們不遵守任何法律或法規,或者如果發生事故,我們可能不得不支付鉅額罰款,並可能對由此導致的任何損害承擔責任。此責任可能超出我們的財務資源,並可能損害我們的聲譽。我們還可能不得不承擔大量額外成本來遵守當前或未來的環境法律法規。 我們未能遵守適用於我們實驗室的任何政府法規以及我們實驗室中使用的材料可能會對我們開發、生產、營銷或合作我們可能商業化或開發的任何產品的能力產生不利影響。
我們的員工、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們面臨着員工、首席調查人員、顧問和商業合作伙伴的員工欺詐或其他不當行為的風險。此類 各方的不當行為可能包括故意不遵守適用法規、向監管機構提供準確信息、 遵守制造標準、遵守醫療欺詐和濫用法律法規、準確報告財務信息或數據 或向我們披露未經授權的活動。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和業務安排 受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。這些法律法規可能會限制或禁止各種定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、客户激勵計劃和其他業務安排。此類不當行為還可能涉及對臨牀試驗過程中獲得的信息的不當使用,這可能會導致監管制裁併嚴重損害我們的聲譽。我們採用了商業行為準則和道德規範,但並不總是能夠識別和阻止員工的不當行為,我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受政府 調查或因不遵守此類法律或法規而引起的其他行動或訴訟。如果對我們採取任何此類行動,而我們未能成功為自己辯護或維護自己的權利,這些行動可能會對我們的業務和運營結果產生重大影響,包括施加鉅額罰款或其他制裁。
可能會發生意外的設施關閉或系統故障, 我們的災難恢復計劃可能不夠。
我們依賴於我們的物業、機械、實驗室設備和信息技術系統的性能、 可靠性和可用性。由於無法控制的事件,例如極端天氣條件、隔離、洪水、火災、盜竊、恐怖主義和天災,我們可能無法 訪問我們的設施。
此外,我們設備和/或系統的任何損壞或故障也可能導致我們的運營中斷。我們的信息技術系統或我們所依賴的CRO和其他第三方的技術系統完全或部分故障,或數據損壞,可能導致我們無法 訪問我們履行對客户的義務所需的信息,或者違反我們的 或客户的專有信息的保密性。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的藥物開發計劃受到實質性的破壞。例如,已完成或正在進行的臨牀試驗中的臨牀試驗數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。 我們的災難恢復計劃可能無法充分應對每個潛在事件,我們的保單可能無法承保全部或部分損失(包括業務中斷造成的損失)或我們遭受的全部或全部損害。發生一個或多個此類事件可能會對我們的業務、財務狀況、聲譽或前景產生重大不利影響,並可能導致 索賠。
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我們的業務可能會受到經濟狀況和當前經濟疲軟的不利影響。
在我們開展業務的任何國家/地區,全球、地區或當地的任何經濟低迷都可能對我們的候選產品的任何產品的需求產生不利影響。持續時間更長的經濟低迷可能會導致我們的銷售額全面下降,從而限制我們 創造利潤和正現金流的能力。我們期望提供產品的市場直接受到許多國家和國際因素的影響,這些因素不是我們所能控制的,例如政治、經濟、貨幣、社會和其他因素。
我們的業務可能會受到政治事件、戰爭、恐怖主義、業務中斷和其他地緣政治事件以及我們無法控制的不確定性的影響.
戰爭、恐怖主義、地緣政治不確定性和其他業務中斷可能會造成破壞或取消我們計劃在全球或地區範圍內進行的臨牀試驗,這可能會對我們的業務、臨牀站點或與我們有業務往來的供應商產生實質性的不利影響。 此類事件還可能減少患者登記參加我們臨牀試驗的需求,或者使我們難以或不可能向我們的臨牀研究站點提供 產品和服務。此外,領土入侵可能導致對我們這樣遠離衝突地區的公司進行網絡安全攻擊。如果由於地緣政治事件導致業務中斷時間延長,我們可能會蒙受重大損失,需要大量的恢復時間並經歷鉅額支出才能恢復業務或臨牀運營 。我們在俄羅斯或烏克蘭沒有業務,但我們不知道也不能知道這些地區正在實時展開的當前地緣政治不確定性 是否會升級,導致廣泛的經濟和安全條件或醫療用品配給 ,這可能會限制我們進行臨牀試驗的能力,或對我們的業務造成實質性影響。
我們面臨着在國際上做生意的風險。
我們過去曾在英國以外開展業務,未來可能也會如此。這些國際業務在不同國家/地區運營時會面臨許多固有風險。這些風險包括但不限於以下風險:
• | 貨幣匯率波動; |
• | 對匯回收入的限制 ; |
• | 在地方司法管轄區有效執行合同條款的困難;‘ |
• | 國外知識產權(包括保密)保護不足; |
• | 公共衞生疫情或 疫情,如新冠肺炎; |
• | 貿易保護措施、進出口許可要求和罰款、處罰或暫停或撤銷出口特權;以及 |
• | 特定國家或地區政治或經濟狀況的變化,包括聯合王國退出歐盟的影響。 |
任何此類事件或情況的發生都可能對我們在不同國家/地區增加或維持業務的能力造成不利影響。
我們面臨與貨幣匯率相關的風險 。
我們目前在英國以外的地區開展部分業務。由於我們使用英鎊作為我們的財務報表報告貨幣, 當我們的經營業績從當地貨幣轉換為英鎊時,貨幣匯率的變化已經並可能對我們的經營業績產生重大影響。當地貨幣和英鎊之間的匯率波動在幾個方面造成風險,包括以下方面:英鎊走弱,例如,在英國退歐公投結果之後,可能會增加海外研發費用的英鎊成本和英國以外來源產品組件的成本;英鎊走強可能會降低我們以其他貨幣計價的收入的價值 ;非英鎊交易和現金存款的匯率可能會扭曲我們的財務 結果;商業定價和利潤率受到貨幣波動的影響。未來貨幣匯率的變化可能會對我們的財務業績產生實質性的不利影響。
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我們面臨網絡安全風險和其他網絡事件,包括我們的信息被盜用和其他可能導致中斷的信息安全漏洞,以及為將這些風險降至最低而產生的成本。
在開展業務的正常過程中,我們收集並存儲網絡上的敏感數據,包括知識產權、員工的個人信息、我們的專有業務信息以及客户、供應商和業務合作伙伴的專有業務信息。儘管我們已採取了安全措施,並在未來可能實施的任何其他措施來保護我們的系統並降低潛在的安全風險 但我們的設施和系統以及我們的第三方服務提供商的設施和系統可能容易受到安全漏洞、計算機病毒、丟失或錯放的數據、編程錯誤、人為錯誤、破壞公物的行為或其他事件。我們為阻止和 緩解這些風險而採取的任何措施都可能不會成功,並可能導致我們的成本增加。我們系統的任何中斷或安全漏洞 或導致機密信息被挪用、丟失或以其他方式未經授權泄露的事件,無論是由我們直接 還是由我們的第三方服務提供商造成的,都可能損害我們的聲譽,導致成本發生,使我們面臨訴訟風險和責任,導致根據保護個人信息隱私的法律進行監管處罰,擾亂我們的業務或以其他方式影響我們的運營結果。
我們在遵守不斷變化的全球數據保護法律和法規方面的努力可能會產生鉅額成本,而我們未能或被認為未能遵守此類法律和法規 可能會損害我們的業務和運營。
我們 維護大量敏感信息,包括與進行臨牀試驗相關的機密業務和個人信息以及與我們的員工相關的信息,我們受管理此類信息的隱私和安全的法律法規的約束。在美國,有許多管理個人信息收集、使用、披露和保護的聯邦和州隱私和數據安全法律法規,包括聯邦和州健康信息隱私法、聯邦和州安全違規通知法以及聯邦和州消費者保護法。隱私和數據保護的立法和監管格局 繼續發展,隱私和數據保護問題受到越來越多的關注,包括監管執法和私人訴訟方面的問題,這可能會影響我們的業務,預計會增加我們的合規成本和責任風險。在美國,許多聯邦和州法律法規可能適用於我們的業務或我們合作伙伴的業務,包括州數據泄露通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法律和法規,這些法律和法規管理與健康相關的個人信息和其他個人信息的收集、使用、披露和保護。此外,我們可能會從第三方(包括我們從其獲得臨牀試驗數據的研究機構)獲取健康信息,這些第三方受HIPAA的隱私和安全要求約束,HITECH及其頒佈的法規 對此進行了修訂。根據事實和情況,如果我們以未經HIPAA授權或允許的方式獲取、使用或 披露有關個人可識別健康信息的實際或據稱的數據泄露,我們可能會受到重大處罰。
在歐盟中,《一般數據保護條例(EU)2016/679》(簡稱GDPR)為數據保護和隱私制定了法律框架。GDPR直接適用於所有歐盟成員國(在2020年12月31日之前,包括英國) 並適用於在歐洲經濟區(EEA)設有分支機構的公司,以及不在歐洲經濟區(EEA)內向位於EEA內的個人提供或提供商品或服務或監控EEA內個人行為的某些其他公司。在英國,根據《數據保護、隱私和電子通信(修正案等)》,GDPR已轉換為英國國內法。《2019年(歐盟退出)條例》(修訂),對GDPR進行了一些細微的技術性修改,以確保GDPR 可在英國或英國GDPR運行。英國GDPR還得到了2018年數據保護法的補充。因此,英國和歐盟的數據保護法是一致的。GDPR和UK GDPR對個人數據的控制者 實施了嚴格的操作要求,包括例如,關於如何使用個人信息的擴大披露,對信息保留 的限制,關於健康數據和假名(即,密鑰編碼)數據的更高要求,更高的網絡安全要求, 強制性數據泄露通知要求,以及對控制者證明他們已為某些數據處理活動獲得有效的合法 基礎的更高標準。GDPR規定,歐盟成員國可以制定自己的關於基因、生物識別或健康數據處理的進一步法律和法規,這可能會導致成員國之間的差異, 限制我們使用和共享個人數據的能力,或者可能導致我們的成本增加,並損害我們的業務和財務狀況。
未能 遵守歐盟法律,包括違反GDPR和英國GDPR、2018年數據保護法、電子隱私指令和其他與個人數據安全有關的法律,可能會導致高達2000萬歐元(或英國GDPR規定的1750萬GB)的罰款 或上一財政年度全球年營業額的4%,以及包括刑事責任在內的其他行政處罰,這可能是沉重的負擔,並對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。 GDPR還授予數據主體和消費者協會向監管當局提出投訴、尋求司法補救並就違反GDPR造成的損害獲得賠償的私人訴訟權利。此外,GDPR 包括對跨境數據傳輸的限制。不遵守GDPR和相關的 法律可能會導致數據主體和消費者非營利組織提起私人訴訟的風險增加,包括根據GDPR提供的一種新形式的集體訴訟。雖然我們不定期處理或處理個人數據,但我們確實維護着員工信息數據庫;然而,由於GDPR和英國GDPR最近才生效,與不遵守相關規定相關的潛在風險 特別難以預測。
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我們未來可能無法留住和招募合格的科學家,例如對於高管和董事、關鍵員工或關鍵顧問, 可能會推遲我們的發展努力或以其他方式損害我們的業務。
我們未來的發展和前景在很大程度上取決於我們的高級管理團隊的經驗、業績和持續服務,包括我們的董事會成員 。我們在所有級別的管理團隊上都進行了投資。我們已與我們的董事和高級管理團隊 簽訂了合同安排,以確保他們每個人的服務。但是,不能保證保留這些服務或確定合適的替代服務。不能保證將保留現任董事和高級管理團隊的服務,也不能保證能夠找到和聘用具有適當技能和資格的人員,這可能會對我們在客户要求的時間開發我們的技術和/或提供我們的服務的能力造成不利影響,或者我們營銷我們的服務和技術以及以其他方式發展我們業務的能力可能會受到損害。失去任何 董事或高級管理團隊其他成員的服務,以及招聘替換人員的成本,可能會對我們以及我們的商業和財務業績產生重大不利影響。
也無法保證繼續吸引和留住具有適當專業知識和技能的員工的能力。尋找和僱用任何額外的人員 和替換人員的成本可能很高,並且可能需要我們發放鉅額股權獎勵或其他激勵性薪酬,這可能會對我們的財務業績產生不利影響,而且不能保證我們將有足夠的財務資源這樣做。有效的產品開發和創新依賴於我們的成功,而產品開發和創新又依賴於吸引和留住優秀的技術和科學人員,他們是我們的一項重要資產,是我們技術和產品創新的源泉。 如果我們不能及時聘用、培訓和留住這些人員,我們產品的開發和推出可能會 延遲,我們銷售產品和以其他方式增長業務的能力將受到損害,延遲和無力可能會對我們的業績產生不利影響。
與全球公共衞生問題相關的風險
公共衞生危機,如新冠肺炎疫情,已經並可能在未來對我們的業務產生負面影響。
流行病 或疾病暴發,如新冠肺炎大流行,已經並可能繼續在我們經營的市場造成重大波動、不確定性和 經濟中斷,並可能對全球商業和醫療保健活動產生負面影響。為了應對新冠肺炎疫情,世界各國政府採取了旨在減少新冠肺炎傳播的措施,個人 繼續應對感染新冠肺炎的恐懼。無法準確預測疫情對我們業務的不利影響程度 。然而,我們已經經歷了某些影響,並可能經歷其他影響,如果這些影響持續較長一段時間,可能會對我們的運營和業務計劃的執行產生重大不利影響。例如,我們在臨牀試驗中遇到了一些延遲,特別是我們在哥倫比亞大學DMG和德克薩斯大學髓母細胞瘤 中進行的MTX110第一階段試驗。個人推遲尋求治療,醫生招募和招募患者的面對面會議較少, 和被招募的患者在前往和訪問臨牀站點時受到限制。此外,醫院的資源 已被轉用於應對大流行,導致計劃篩查評估、植入程序和後續監測訪問的延誤。由於上述因素,我們臨牀試驗數據讀出的預期時間表可能會受到負面影響 ,這將對我們的業務產生不利影響。
對新冠肺炎、新變種、疾病爆發、流行病或類似的普遍健康擔憂的暴露或實際影響的恐懼對我們業務的影響程度將取決於未來的發展,這些發展具有高度的不確定性,無法自信地預測, 例如疾病在地理上傳播的速度和程度、爆發的持續時間、旅行限制、疫苗接種和治療的效果;對美國、英國和國際醫療體系、美國、英國經濟和世界經濟的影響;美國、英國和國際政府作出反應的時機、範圍和有效性,以及對我們員工的健康、福祉和生產力的影響。就新冠肺炎疫情對我們的業務和財務業績造成不利影響的程度而言,它還可能會加劇本部分中所述的許多其他風險。
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與我們的知識產權有關的風險
我們的成功在一定程度上取決於我們保護知識產權權利的能力,而這一點是無法保證的。
我們的成功和有效競爭的能力在很大程度上取決於我們內部開發或收購或獲得許可的專有技術和產品的開發。到目前為止,我們依賴著作權法、商標法和商業祕密法以及保密程序、與我們的員工、顧問、承包商、客户和供應商簽訂的競業禁止和/或僱傭發明轉讓協議和許可安排,來建立和保護我們對我們技術的權利,並儘可能控制對我們技術、軟件、文檔和其他專有信息的訪問和分發,所有這些都只能提供有限的保護。 如果我們根據我們的協議有權這樣做,我們尋求通過在美國、英國和全球提交與我們的業務重要的新技術和產品相關的專利申請來保護我們的專有地位。生物技術和製藥公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題 ,近年來成為許多訴訟的主題。因此,我們的專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值,包括那些由第三方授權給我們的專利權,都是高度不確定的。不能保證 :
• | 我們的專利範圍提供了 ,並將為我們提供任何或所有候選產品和技術的專有權,以及通過不同方式解決與我們的技術和候選產品相同的 問題的任何其他技術和/或產品。無論是否以與我們相同的方式; |
• | 待定或未來的專利申請 將作為專利頒發; |
• | 我們的專利和/或我們獲得許可的那些專利現在和將來仍然有效和可強制執行,不會 受到無效或撤銷程序的影響,並且此類程序不會導致 權利的全部或部分喪失; |
• | 我們不時使用專利的權利(包括僅以我們的名義或我們的關聯公司的 名義註冊的專利,或以我們或關聯公司和第三方的聯合名稱註冊的專利,或授權給我們的專利)並將足以保護我們的核心知識產權不受第三方的影響,我們的商業活動來自競爭或全面支持我們現在或未來開發和營銷我們建議的產品的能力; |
• | 缺少任何特定的 專利或使用任何特定專利的權利,以及我們專利的範圍,不會 對我們現在或將來開發和營銷我們建議的產品的能力產生實質性的不利影響 候選產品; |
• | 我們有或將有資源 不時起訴任何侵權者:(I)以我們的名義註冊的專利(無論是單獨或與第三方共同註冊);或(Ii)授權給我們的專利,而我們或其附屬公司 有經濟責任根據相關的許可協議提起此類侵權訴訟; |
• | 我們將單獨或與第三方合作開發可申請專利的技術或候選產品。 |
• | 以我們的名義(單獨或聯合)註冊的任何專利的所有權、範圍或有效性 不時不會 受到第三方的質疑,包括我們或任何附屬公司、已將 加入協作項目或共同所有權安排,任何此類挑戰都將 失敗; |
• | 我們不會因未能確定正確的發明人或未能履行向美國專利商標局或美國專利商標局披露的義務而對任何專利或專利申請提出質疑。在外國司法管轄區有披露要求的任何同等機構; |
• | 在授予後的一個或多個程序中,將不會不時以我們的獨家或聯名 頒發的任何專利提出質疑,包括但不限於各方間審查、派生程序、幹擾等;且任何此類挑戰不會導致對此類已頒發專利的權利的全部或部分喪失; |
• | 我們單獨或聯名的任何專利申請不會不時受到任何第三方的反對,包括與我們或其任何成員的合作、共存和任何其他合同關係的 方; |
• | 我們與第三方之間的許可協議是有效的,並且將在未來或其到期日期繼續有效,並且我們已經履行了許可協議項下的合同義務; |
• | 將識別或已經識別根據我們與第三方之間的合作協議 產生的、能夠商業化的所有知識產權 ; |
• | 根據合作協議產生的、我們享有合同權利的所有知識產權 或由員工產生的知識產權已合法轉讓給我們的唯一名稱(或我們的一個子公司); |
• | 對於根據我們與第三方之間合作協議產生的、我們與第三方共同享有合同權利的所有知識產權,該等知識產權已合法地以聯名形式轉讓,並且我們與該第三方之間的權利受到共同所有權協議的適當規範;和 |
• | 除合同保證外,我們或我們的附屬公司的知識產權許可人擁有相關專利,並且這些專利沒有也不會受到侵權、無效或撤銷訴訟的影響 。 |
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我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息被盜用或侵犯我們在英國和美國國內外的 知識產權。根據我們當前發佈的任何專利已經授予的權利以及根據未來發布的專利可能授予的權利可能無法為我們提供我們正在尋求的專有保護或競爭優勢。如果我們無法為我們的技術和產品獲得並保持專利保護, 或者如果獲得的專利保護範圍不夠,我們的競爭對手可能會開發和商業化與我們類似或更好的技術和產品 ,我們成功將我們的技術和產品商業化的能力可能會受到不利影響。
關於專利權, 我們不知道我們的任何許可化合物的任何未決專利申請是否會導致頒發保護我們的技術或產品的專利 ,或者將有效阻止其他公司將競爭技術和產品商業化的專利。 儘管我們有許多已頒發的專利涵蓋我們的技術,但我們的未決申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方執行 ,除非且直到專利從此類申請中頒發。此外,審查過程可能需要我們縮小索賠範圍,這可能會限制可能獲得的專利保護範圍。由於專利的頒發 對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們擁有或從第三方獲得許可的已頒發專利可能會在歐盟、英國、美國和其他外國司法管轄區的法院或專利局受到挑戰。總體而言,此類挑戰可能導致專利保護的喪失、此類專利的權利要求縮小、或此類專利的無效或不可執行性,這可能會限制我們阻止他人使用或商業化類似 或相同的技術和產品的能力,或限制我們的技術和產品的專利保護期限。防止 未經授權使用我們的專利技術、商標和其他知識產權是昂貴、困難的,在 某些情況下可能無法實現。在某些情況下,可能很難或不可能檢測到第三方對我們的知識產權的侵權或挪用,即使是與已發佈的專利主張有關的侵權行為也是如此,而要證明任何此類侵權行為可能更加困難。
專利起訴過程 既昂貴又耗時,我們可能無法以合理的 成本或及時提交和起訴所有必要或理想的專利申請。在獲得專利保護之前,我們也有可能無法識別在我們的開發和商業化活動過程中作出的發明的可專利方面。此外,考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在這些候選產品商業化之前或之後不久到期。我們希望在我們起訴專利的任何國家/地區尋求延長專利條款。但是,適用當局,包括美國的FDA和其他國家/地區的任何同等監管機構,可能不同意我們對此類延期是否可用的評估,並且可能拒絕批准我們的專利延期,或者可能批准比我們要求的更有限的延期。如果發生這種情況,我們的競爭對手可能會 通過參考我們的臨牀和臨牀前數據來利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資,並比其他情況下更早推出他們的產品。歐盟、英國、美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們專利的價值或縮小我們專利保護的範圍。外國法律可能不會像英國或美國法律那樣保護我們的權利,這些外國法律也可能會發生變化。科學文獻中發現的發佈往往落後於實際發現,專利申請通常在提交後18個月才發佈,在某些情況下, 根本不發佈。因此,我們不能確定我們是第一個在我們擁有或許可的專利或未決專利申請中提出權利要求的發明,或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的公司。
此前,在美國,在滿足其他可專利性要求的情況下,第一個提出權利要求的發明享有專利。 在美國以外,第一個提出專利申請的人享有專利。2013年3月,美國過渡到“先申請”制度,即第一個提交專利申請的發明人將有權獲得專利。在以前或目前的制度下,第三方將被允許在美國專利商標局頒發專利之前提交以前的技術,並可能參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查或幹擾 挑戰我們的專利權或其他人的專利權的訴訟。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們的專利權範圍或使其無效,這可能會對我們相對於第三方的競爭地位產生不利影響。
我們的商業成功在一定程度上取決於我們不侵犯他人擁有的知識產權。
儘管我們相信 我們擁有針對我們的技術和候選產品的專有平臺,但我們無法確定是否有任何現有的第三方專利或未來頒發的任何第三方專利會要求我們更改我們的技術、獲得許可證或停止 某些活動。我們可能會受到第三方的索賠,稱我們的技術侵犯了他們的知識產權, 在這種情況下,我們將別無選擇,只能為指控辯護,這可能通過談判解決,或者 可能導致法庭訴訟。在上述任何情況下的不利結果是,我們可能承擔重大責任, 被要求停止使用技術或支付許可費(包括前瞻性和追溯性的);並可能支付重大損害賠償 。我們可能會在任何與專利權有關的訴訟或其他訴訟中產生鉅額費用,即使它 以對我們有利的方式解決。如果訴訟發生在美國,無論訴訟結果如何,我們都有可能自己承擔法律費用。 相比之下,在英國,敗訴方通常被勒令支付勝利方的費用,儘管很少能從敗訴方完全收回所有費用。我們的一些競爭對手可能 能夠比我們更有效或更長時間地承受複雜訴訟的成本,因為他們的資源要大得多。此外,與任何專利、專利申請或其他知識產權(包括機密信息)有關的不確定性或威脅或實際糾紛可能會對我們營銷產品、就受影響產品進行 合作或籌集額外資金的能力產生重大不利影響。
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對未經授權使用我們的專利技術和候選產品的監管既困難又昂貴。不能保證我們採取的步驟 將防止盜用或防止未經授權的第三方獲得或使用我們所依賴的技術、訣竅和產品 。此外,有效的保護在某些法域可能得不到或受到限制。任何對我們專有技術、候選產品和知識產權的盜用都可能對我們的業務和經營業績產生負面影響。未來可能需要訴訟 以強制或保護我們的權利,或確定他人所有權的有效性或範圍。 訴訟可能會導致我們產生鉅額成本,並將資源和管理層的注意力從我們的日常業務上轉移開,並且無法保證任何此類訴訟的結果。此外,任何此類訴訟中的被告可能會對我們提出反訴,從而導致針對此類反訴進行抗辯的額外時間和費用,而抗辯可能不會成功。
我們可能會捲入保護 或執行我們的知識產權的訴訟,這可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手可能侵犯我們的專利,或盜用或以其他方式侵犯我們的知識產權。為打擊侵權或未經授權的使用, 未來可能有必要提起訴訟,以強制或捍衞我們的知識產權,保護我們的商業祕密,或確定我們自己的知識產權或其他人的專有權利的有效性和範圍。這可能既昂貴又耗時。 我們當前和潛在的許多競爭對手都有能力投入比我們更多的資源來保護我們的知識產權 。因此,儘管我們做出了努力,但我們可能無法阻止第三方侵犯或盜用我們的知識產權。訴訟可能導致鉅額成本和管理資源轉移,這可能會損害我們的業務 和財務業績。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們擁有或授權給我們的專利無效或不可強制執行,或者可以以我們的專利不涵蓋相關技術為理由拒絕阻止另一方使用相關技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨無效、無法強制執行或被狹隘地解釋的風險。此外,由於知識產權訴訟需要大量的發現,我們的一些機密信息有可能在此類訴訟期間因披露而被泄露。
第三方可能會提起法律訴訟,聲稱我們侵犯了他們的知識產權,其結果將是不確定的,並可能對我們的業務成功產生重大不利影響 。
我們的商業成功取決於我們以及我們的合作者和許可合作伙伴開發、製造、營銷和銷售我們的候選產品的能力,以及在不侵犯第三方專有權利的情況下使用我們的專有技術的能力。我們可能成為我們產品和技術相關知識產權的未來對抗訴訟或訴訟的一方或受到威脅 。 第三方可能會根據現有專利或未來可能授予的專利向我們提出侵權索賠。如果我們 被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能需要獲得該第三方的許可 才能繼續開發我們的產品和技術並將其商業化。但是,我們可能無法以商業上合理的條款或根本無法獲得任何所需的許可證。即使我們能夠獲得許可,它也可能是非排他性的,從而使我們的競爭對手 能夠訪問向我們許可的相同技術。我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化,包括法院命令。此外,在任何此類訴訟或訴訟中,我們可能被判承擔金錢損害賠償責任。如果發現 侵權行為,可能會阻止我們將候選產品商業化,或者迫使我們停止部分業務運營,這可能會對我們的業務造成實質性損害。任何第三方聲稱我們盜用了我們的機密信息或商業祕密 都可能對我們的業務產生類似的負面影響。
我們可能會受到指控,稱我們的員工錯誤地使用或披露了其前僱主所謂的商業機密。
我們的許多員工,包括我們的高級管理人員,都曾受僱於其他生物技術或製藥公司。其中一些員工,包括我們的高級管理層成員,簽署了與此類 以前的僱傭相關的專有權、保密和競業禁止協議。儘管我們盡力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的專有信息或專有技術,但我們可能會受到這樣的指控,即我們或這些員工使用或披露了任何此類員工前僱主的知識產權,包括商業祕密 或其他專有信息。我們不知道有任何威脅或未決的索賠 與這些事項或與我們的高級管理層的協議有關,但在未來可能需要訴訟來辯護 此類索賠。如果我們未能為任何此類索賠辯護,除了支付金錢損害賠償外,我們還可能損失寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本 並潛在地分散管理層的注意力。
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如果我們不能保護我們商業祕密的機密性,我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
除了為我們的一些候選技術和產品申請專利 外,我們還依靠商業祕密,包括非專利技術訣竅、技術和其他 專有信息,以保持我們的競爭地位。我們尋求保護這些商業祕密,部分是通過與有權訪問這些商業祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、公司合作者、外部科學合作者、合同製造商、顧問、顧問和其他第三方。我們還與員工和顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。儘管做出了這些努力,但這些各方中的任何一方都可能違反協議並泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法為此類違規行為獲得足夠的補救措施。 此外,法院可能會裁定我們沒有采取足夠的措施來保護我們的商業祕密,在這種情況下, 可能無法執行我們的商業祕密權利。執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難的、昂貴的和耗時的,結果是不可預測的。此外,有些人可能不太願意或不願意保護商業祕密。 如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止 該競爭對手利用該技術或信息與我們競爭,這可能會損害我們的競爭地位。
我們可能面臨潛在的產品責任, 如果針對我們的索賠成功,我們可能會招致大量責任和成本。如果使用我們的候選產品 傷害了患者或被認為傷害了患者,即使這種傷害與我們的候選產品無關,我們的監管批准 可能會被撤銷或受到其他負面影響,我們可能會受到代價高昂且具有破壞性的產品責任索賠。
在開展我們的活動時,我們可能會面臨合同和法定索賠,或客户、供應商和/或投資者的其他類型索賠。此外,我們還面臨潛在的產品責任風險,這些風險存在於產品的研究、開發、生產和供應過程中。 參加我們臨牀試驗的受試者、消費者、醫療保健提供者或其他管理或銷售基於我們及其合作者的技術的產品的人員可能會因使用此類產品而向我們提出索賠。如果我們不能成功地對任何候選產品商業化造成傷害的索賠進行辯護,我們可能會招致鉅額成本和責任。 無論其是非曲直或實際結果如何,責任索賠可能會導致:
• | 減少了對我們可能開發的任何候選產品的需求。 |
• | 退出臨牀試驗 參與者; |
• | 終止臨牀試驗; |
• | 媒體的嚴重負面關注和對我們聲譽的損害; |
• | 為相關訴訟辯護的鉅額費用 ; |
• | 向試驗受試者或患者發放鉅額金錢獎勵 ; |
• | 收入損失; |
• | 從我們的業務運營中轉移管理和科學資源;以及 |
• | 無法將我們可能開發的任何產品 商業化。 |
雖然我們已獲得產品責任保險,但我們的保險覆蓋範圍可能不足以覆蓋與產品責任相關的全部費用或損失,並且 可能不包括我們可能遭受的任何費用或損失。此外,保險範圍變得越來越昂貴,在未來,我們可能無法以合理的成本、足夠的金額或足夠的條款來維持保險範圍,以保護我們免受因產品責任而造成的損失。如果我們確定增加我們的產品責任是謹慎的,我們可能無法 以商業合理的條款或根本無法獲得增加的產品責任保險。由於藥物具有意想不到的副作用,包括可能沒有我們產品那麼嚴重的副作用 ,因此在集體訴訟或個人訴訟中做出了大額判決。成功的產品責任索賠或針對我們提出的一系列索賠可能會導致普通股和/或存托股份的價格下跌,如果判決超出我們的保險範圍,可能會減少我們的現金,並對我們的業務、經營業績、財務狀況和前景產生重大 不利影響。
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與我們與第三方的關係相關的風險
我們依賴第三方進行我們的臨牀前和臨牀試驗。如果這些第三方不能成功履行合同職責或在預期的最後期限前完成, 我們可能無法獲得監管部門對我們候選產品的批准或將其商業化,我們的業務可能會受到嚴重的 損害。
我們正在並可能繼續依賴其他方成功開發我們的許多候選產品並將其商業化。我們依靠CRO進行臨牀研究。我們依賴這些方來執行我們的臨牀前和臨牀試驗,並僅控制他們活動的某些方面。然而,我們有責任確保我們的每項研究都是按照適用的協議以及法律、法規和科學標準進行的,並且我們對CRO或合作伙伴的依賴不會 免除我們的監管責任。我們還依賴第三方根據良好的實驗室實踐或GLP以及有關動物福利的要求來進行我們的臨牀前研究。我們和我們的CRO或協作或許可合作伙伴必須遵守GCP,這是由MHRA、FDA、EMA和類似的 外國監管機構在臨牀開發中對我們的所有產品執行的法規和指導方針。監管機構通過定期檢查試驗贊助商、主要調查人員和試驗場地來執行這些GCP。如果我們或我們的任何CRO或合作伙伴未能遵守適用的GCP,在我們的臨牀試驗中產生的臨牀數據可能被認為是不可靠的,EMA、MHPA、FDA或類似的外國監管機構可能會要求我們在批准我們的營銷申請之前進行額外的臨牀試驗。我們不能保證在特定監管機構進行檢查後,該監管機構將確定我們的任何臨牀試驗 符合GCP要求。此外,我們的臨牀試驗必須使用cGMP要求下生產的產品進行。如果未能遵守這些法規,我們可能需要重複進行臨牀前和臨牀試驗,這將推遲監管審批流程 。
我們的CRO不是我們的員工, 除了我們根據與此類CRO達成的此類協議可獲得的補救措施外,我們無法控制他們是否將足夠的 時間和資源投入我們正在進行的臨牀、非臨牀和臨牀前計劃。如果CRO未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期期限內完成,或者如果CRO獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響,則我們的臨牀試驗可能會延長、 延遲或終止,我們可能無法獲得監管機構對我們的候選產品的批准或無法成功將其商業化。 因此,我們的運營結果和候選產品的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加 ,我們的創收能力可能會被推遲。
如果我們與這些第三方的任何關係 終止,我們可能無法以商業上合理的 條款與替代第三方達成安排,或者根本無法達成安排。與替代CRO、臨牀試驗調查員或其他第三方達成安排涉及額外的 成本,並需要管理重點和時間,此外還要求新CRO、臨牀試驗調查員或其他第三方開始工作時有一段過渡期。如果第三方未能成功履行其合同職責或義務或未能在預期的截止日期內完成,如果他們需要更換,或者如果他們獲得的臨牀數據的質量或準確性因未能遵守我們的臨牀方案、法規要求或其他原因而受到影響,則此類第三方與之相關的任何臨牀試驗都可能被延長、推遲或終止,並且我們可能無法為我們的候選產品獲得市場批准或成功將其商業化。因此,我們認為我們的財務業績和我們的候選產品在 主題指示中的商業前景將受到損害,我們的成本可能會增加,我們的創收能力可能會被推遲。
由於我們依賴於 第三方,因此我們執行這些功能的內部能力有限。外包這些職能涉及第三方 可能無法達到我們的標準、可能無法及時產生結果或根本無法履行的風險。此外,使用第三方服務提供商要求我們向這些方披露我們的專有信息,這可能會增加此 信息被盜用的風險。我們目前的員工數量較少,這限制了我們可用於識別和監控第三方供應商的內部資源 。如果我們無法識別併成功管理第三方服務提供商未來的業績,我們的業務可能會受到不利影響。儘管我們謹慎地管理與我們的CRO的關係,但不能保證我們在未來不會遇到類似的挑戰或延遲,或者這些延遲或挑戰 不會對我們的業務、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
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目錄表 |
我們依賴第三方生產我們的候選產品,我們預計將繼續依賴第三方提供我們的候選產品和其他未來候選產品的臨牀供應以及未來的任何商業供應。如果任何此類第三方未能向我們提供足夠的臨牀或商業數量的此類候選產品或產品,未能以可接受的質量水平或價格這樣做,或未能 達到或維持令人滿意的法規遵從性,我們當前和未來候選產品的開發以及任何已批准產品的商業化 可能會被停止、推遲或利潤下降。
我們目前沒有, 我們也不打算在內部建立基礎設施或能力來生產當前候選產品或任何未來候選產品 用於進行我們的臨牀試驗,或在獲得批准後用於商業供應。我們依賴並預計將繼續依賴合同製造組織(CMO)。與我們自己生產候選產品相比,依賴第三方承包商可能會使我們面臨更大的風險。我們不控制與我們簽約的CMO的製造流程,並根據相關適用法規(如cGMP)依賴這些第三方生產我們的候選產品,其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文檔的維護。
為了遵守FDA和其他類似外國監管機構的製造法規,我們和我們的第三方製造商必須在設計和開發、測試、生產、記錄保存和質量控制方面花費大量 時間、金錢和精力,以確保 候選產品符合適用的規格和其他法規要求。如果我們或我們的CMO未能遵守 這些要求,我們可能會受到監管執法行動的影響,包括沒收候選產品和停產 。
即使我們能夠與第三方製造商建立並保持協議,依賴第三方製造商也會帶來額外的風險,包括:
• | 依賴第三方進行監管、合規和質量保證; |
• | 第三方可能違反制造協議的情況; |
• | 可能挪用我們的專有信息,包括我們的商業祕密和專有技術;以及 |
• | 第三方可能終止或 不續訂協議,而該時間對我們來説代價高昂或不方便。 |
我們或我們的第三方製造商 可能會遇到生產我們臨牀試驗所需的候選產品所需的原材料或原料藥短缺 ,或者,如果我們的候選產品獲得批准,則可能會出現足夠數量的產品用於商業化或滿足需求的增加,原因是 由於產能限制或原材料或活性藥物成分市場的延遲或中斷,包括我們的競爭對手或其他公司購買此類原材料或原料藥造成的短缺。我們或我們的第三方製造商 未能獲得生產足夠數量的我們候選產品所需的原材料或原料藥,可能會對我們的業務產生重大不利影響 。
我們的第三方製造商 在開始製造和銷售我們的任何候選產品之前,都要接受監管機構的檢查和批准 ,之後還會不時接受持續檢查。我們的第三方製造商可能無法 遵守cGMP法規或美國以外的類似法規要求。我們或我們的第三方製造商未能遵守適用的法規可能會導致監管行動,例如發佈檢查通知、警告信或對我們施加的制裁,包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延誤、暫停或撤回審批、吊銷許可證、沒收或召回候選產品或藥物、運營限制 和刑事起訴,其中任何一項都可能對我們的產品供應產生重大不利影響。如果我們的任何第三方供應商 未能遵守cGMP或其他適用的製造法規,我們開發和商業化產品的能力 候選供應商可能會受到嚴重幹擾。
任何中斷,例如我們CMO的火災、自然災害或破壞,或由於健康流行病對我們CMO的任何影響,都可能顯著中斷我們的 製造能力。我們目前沒有替代生產計劃,也沒有可用的災難恢復設施。在 中斷的情況下,我們必須建立替代製造來源。這將需要我們方面的大量資金, 我們可能無法以商業上可接受的條款或根本無法獲得這些資金。此外,當我們建造工廠或尋找替代供應商並尋求並獲得必要的監管批准時,我們可能會經歷數月的製造延誤 。如果發生這種情況,我們 將無法及時滿足製造需求。如果CMO發生更改,則在為我們的候選產品和未來可能獲得批准的任何產品設置新操作時,也可能會對製造流程進行更改 。任何此類變化都可能需要進行銜接研究,然後我們才能在臨牀試驗中使用在新設施或新工藝下生產的任何材料,或者在我們的商業供應中使用任何獲得批准的產品。此外,業務中斷 保險可能不足以補償我們可能發生的任何損失,我們將不得不承擔任何中斷的額外成本。 因此,任何CMO的重大中斷事件都可能產生嚴重後果,包括危及我們的財務穩定 。
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目錄表 |
我們的候選產品和我們可能開發的任何藥物都可能與其他候選產品和藥物競爭生產設施。不能保證 我們能夠與根據cGMP法規運營的其他製造商達成類似的安排,並且 可能有能力為我們製造產品。我們現有或未來製造商的任何性能故障都可能推遲臨牀開發或上市審批。
如果我們遇到 任何候選產品的意外供應損失或任何供應商無法滿足我們的臨牀或商業需求,我們可能會遇到計劃中的臨牀研究或商業化的延遲。我們可能無法找到具有可接受質量和經驗的替代供應商,這些供應商能夠以可接受的成本或優惠條件生產和供應適當數量的產品。此外,我們的供應商經常受到嚴格的製造要求和嚴格的測試要求的約束,這可能會限制或延遲生產。 如有必要,更換製造商和供應商所需的較長過渡期將顯著推遲我們的臨牀試驗 ,對於任何獲得批准的候選產品,我們的產品的商業化進程都將受到嚴重影響,這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們依賴第三方供應商, 如果我們與這些第三方中的任何一方遇到問題,我們候選產品的生產可能會延遲,這可能會 損害我們的運營結果。
我們依賴於某些合格的供應商來供應原材料、組件、設備和製造設備,其中一些是由資源和經驗有限的小公司製造或供應的,以支持商業製藥和生物製劑生產。此外,這些供應商還可能有上游供應商供應材料、組件、設備和製造設備,這可能會間接影響我們的業務運營。因此,我們業務的成功可能會因第三方表現不佳、第三方利用我們的商業依賴以及第三方業務的意外中斷而受到不利影響 。儘管每項功能的幾個替代供應商的存在減輕了與這種依賴相關的風險,就像意外事件影響方面的商業保險一樣,但如果第三方未能正確履行其合同職責或監管義務,可能會對我們的業務造成極大的破壞。 供應鏈故障可能導致嚴重的臨牀或商業供應中斷,這可能會嚴重阻礙我們進行臨牀試驗或提供足夠的商業供應的能力 ,而獲得新供應商資格的努力可能成本高昂且耗時。 此外,第三方採取的任何有損我們聲譽的行動都可能對我們註冊我們的商標和/或營銷和銷售我們的產品的能力產生負面影響。
對於這些原材料、 組件、設備和製造設備,我們依賴並可能在未來依賴獨家供應商或有限數量的供應商。 生產我們的候選產品所需的試劑和其他特殊材料和設備的供應可能會在任何時候減少或中斷。在這種情況下,尋找和聘用替代供應商或製造商可能會導致延遲, 我們可能無法找到其他可接受的供應商或製造商,條件可接受,或者根本找不到。更換供應商或製造商 可能涉及大量成本,並可能導致我們所需的臨牀和商業時間表的延遲。如果我們更換供應商或製造商以進行商業生產,適用的監管機構可能會要求我們進行額外的研究或試驗。如果失去關鍵供應商或製造商,或者如果材料供應減少或中斷,我們可能無法以及時和具有競爭力的方式開發、製造和營銷我們的候選產品,甚至根本無法。無法繼續從這些供應商採購產品 ,這可能是由於許多問題,包括影響供應商的監管措施或要求、供應商經歷的不利財務或其他戰略發展、勞資糾紛或短缺、意外需求或質量問題 ,這可能會對我們滿足候選產品需求的能力產生不利影響,這可能會對我們的產品銷售和運營結果或我們進行臨牀試驗的能力產生不利和實質性的影響,其中任何一項都可能嚴重損害我們的業務。
隨着我們繼續開發我們的候選產品和製造工藝,我們預計將需要獲得在該過程中使用的某些材料和設備的權利和供應 。我們可能無法以商業上合理的條款獲得此類材料的權利, 或根本無法,如果我們無法以商業上可行的方式改變我們的流程以避免使用此類材料或找到合適的 替代品,這將對我們的業務產生實質性的不利影響。即使我們能夠改變我們的工藝以使用其他材料或設備,這種改變也可能導致我們的臨牀開發和/或商業化計劃的延遲。如果已在臨牀測試的候選產品發生這種變化,則可能需要我們在進行更高級的臨牀試驗之前進行體外或體內可比性研究,並從患者那裏收集更多數據。這些因素可能會導致我們開發的候選產品的研究或試驗、監管提交、所需審批或商業化的延遲 ,導致我們 產生更高的成本,並阻止我們成功地將我們的候選產品商業化。
我們的交易對手可能會破產。
與我們進行貿易或與我們有其他業務關係的各方(包括合作伙伴、合資企業、客户、供應商、分包商 和其他方)可能會破產。這可能是由於一般經濟條件或該公司特有的因素造成的。如果與我們交易的一方破產,這可能會對我們的收入和盈利能力產生不利影響。
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我們與客户、醫療保健提供者、醫生、處方人、購買者、第三方付款人、慈善組織和患者的關係受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療保健法律法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。
雖然我們目前沒有任何產品上市,但一旦我們的任何候選產品商業化,如果獲得批准,我們將受到額外的 醫療保健法律和法規要求以及美國聯邦和州政府以及我們開展業務所在司法管轄區的外國 政府的監督。美國和其他地方的醫療保健提供者、醫生和第三方付款人在推薦和處方藥品和生物製品方面發揮着主要作用。與第三方付款人和客户的協議可能會使製藥商面臨廣泛適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律法規,包括但不限於聯邦反回扣法規(AKS)和虛假索賠法案(FCA),這可能會限制此類公司銷售、營銷和分銷藥品的業務 或財務安排和關係。特別是,我們任何候選產品的研究,以及醫療保健產品和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些商業安排,都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構設計和佣金(S)、某些客户激勵計劃和其他業務安排。受這些法律約束的活動還涉及不適當地使用在招募患者進行臨牀試驗的過程中獲得的信息。
可能影響我們的醫療保健法律包括:聯邦欺詐和濫用法律,包括AKS;虛假索賠和民事罰款法律,包括FCA和民事貨幣懲罰法律;聯邦數據隱私和安全法律,包括HIPAA,經HITECH修訂;以及聯邦 醫生支付陽光法案,涉及所有權和投資權益以及向醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院進行的或由醫生(包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師) 持有的所有權和投資權益以及支付和/或其他價值轉移,並從2022年開始,提供有關前一年向其他醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)支付和轉移價值的信息。此外,許多州都有類似的法律法規,可能在很大程度上不同於其他州和聯邦法律,從而使合規工作複雜化。此外,幾個州要求製藥 公司遵守制藥行業的自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南,並可能要求製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息。此外,一些州和當地法律要求在轄區內註冊醫藥銷售代表。
這些法律的範圍和執行情況 都是不確定的,在當前的醫療改革環境下,特別是在缺乏適用的先例和法規的情況下,可能會發生迅速的變化。確保業務安排符合適用的醫保法,以及對政府當局可能進行的調查做出迴應,可能會耗費時間和資源,並可能分散公司對其業務其他方面的注意力 。
政府 和執法當局可能會得出結論,我們的業務實踐可能不符合當前或未來的法規、法規或解釋適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律法規的案例法。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功為自己辯護或維護我們的權利,這些訴訟可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、名譽損害、可能被排除在聯邦和州政府資助的醫療保健計劃之外、合同損害和削減或限制我們的業務,以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關不遵守這些法律的指控,則需要承擔額外的報告義務和監督。此外,如果我們預計與之開展業務的任何醫生或其他醫療保健提供者或實體被發現不符合適用法律,他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁,包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。任何違反這些法律的行為 ,即使成功辯護,也可能導致製藥商招致鉅額法律費用 ,並轉移管理層對業務運營的注意力。因此,即使我們成功防禦了 任何可能對我們提起的此類訴訟,我們的業務也可能會受到損害。禁止或限制銷售或撤回未來銷售的產品可能會以不利的方式對業務產生重大影響。
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與我們的證券所有權和我們作為美國上市公司的地位有關的風險
如果我們不能滿足納斯達克的持續上市要求,納斯達克可能會將我們的存托股份摘牌,這可能會對我們存托股份的流動性和市場價格產生不利影響。
我們的存托股份目前在納斯達克資本市場上市。我們需要通過某些定性和財務測試才能保持我們的存托股份在納斯達克上上市。2023年1月31日,我們收到納斯達克的一封信,信中指出,在之前連續30個工作日,我們的存托股份的買入價已收於低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的規定在納斯達克資本市場繼續上市的每股1.00美元的最低買入價要求。2023年7月20日,我們收到納斯達克的書面通知,通知 我們的存托股份連續10個工作日的收盤價為1.00美元或更高。因此,納斯達克認定我們已重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條。
納斯達克進一步通知我們 從2023年7月20日起,我們將接受為期一年的強制小組監控。如果在該一年監控期內, 納斯達克上市資格審核人員發現我們違反了之前例外情況下的規則,上市資格審核人員將出具退市決定函,我們將有機會請求與納斯達克聽證會小組舉行聽證會。
雖然我們已重新遵守繼續在納斯達克資本市場上市的所有適用要求,但我們不能向您保證,我們將繼續遵守 繼續在納斯達克資本市場上市的所有適用要求。如果我們在未來未能持續遵守納斯達克繼續上市的所有適用要求,包括在一年監控期內,我們的存托股份 可能會被納斯達克退市。這可能會抑制我們的存托股份持有人在公開市場交易其股票的能力,從而嚴重限制此類股票的流動性。雖然持有者可能能夠在場外市場交易他們的存托股票,但不能保證會發生這種情況。此外,場外交易市場提供的流動性比納斯達克和其他全國性證券交易所少得多,成交清淡,波動性大,做市商較少,分析師也不關注。因此,與在納斯達克或其他國家證券交易所報價相比,您交易這些證券或獲取報價的能力可能更加有限 。
我們存托股份的價格可能會波動 。
我們在美國的存托股份的交易價格一直在波動,而且很可能會繼續波動,這主要是由於各種因素的影響,其中一些因素是我們無法控制的,包括交易量有限。總的來説,股票市場,尤其是製藥和生物科技股的市場,經歷了與這些公司的經營業績通常無關的極端波動。由於這種波動,投資者可能無法以或高於購買存托股份的價格出售存托股份。此外,我們的普通股目前沒有市場,在可預見的未來,我們預計不會將我們的普通股在任何交易所上市,也不會在任何場外交易系統上進行交易。
除了本文件中討論的因素 之外“風險因素“部分中,可能導致每股存托股票市場價格波動的因素包括:
• | 具有競爭力的產品或技術的成功; |
• | 監管行動; |
• | 我們相對於競爭對手的增長率的實際或預期變化 ; |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈新產品、重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業、合作或資本承諾; |
• | 我們或我們的競爭對手的候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的進展情況; |
• | 我們的臨牀計劃和我們未來可能進行的任何試驗的結果; |
• | 潛在類似競爭產品的臨牀試驗進展; |
• | EMA、MHRA、FDA或國際監管或法律發展; |
• | 我們的任何候選產品 如果獲得批准,都無法實現商業成功; |
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• | 與專利申請、已頒發的專利或其他專有知識產權有關的發展或糾紛; |
• | 關鍵人員的招聘或離職 ; |
• | 與我們的任何候選產品或臨牀開發計劃相關的費用水平; |
• | 訴訟或公眾對我們產品安全的擔憂 ; |
• | 關於財務結果、發展時間表或證券分析師建議的估計的實際或預期變化 ; |
• | 經營業績的實際和預期波動 ; |
• | 我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績變化; |
• | 股價和成交量波動 可歸因於我們股票的成交量水平不一致; |
• | 宣佈或期望進行額外的融資努力 ; |
• | 有關我們或我們的 競爭對手的謠言; |
• | 我們、我們的內部人或我們的其他股東出售我們的存托股份 ; |
• | 醫療保健支付系統結構的變化 ; |
• | 製藥和生物技術行業的市場狀況,或由於其他因素導致的市場普遍波動; |
• | 第三方報銷政策 ; |
• | 英國退歐和由此產生的任何經濟或貨幣波動; |
• | 關於當前或未來合作、戰略聯盟、合資企業或類似關係的發展;以及 |
• | 審查我們資產的長期價值 ,這可能會導致減值費用,從而減少我們的收益。 |
這些以及其他市場和 行業因素可能會導致我們存托股份的市場價格和需求大幅波動,無論我們的實際經營業績如何,這可能會限制或阻止投資者以或高於存托股份的價格出售存托股份,否則可能會對我們普通股和存托股份的流動性產生負面影響。實現 任何上述風險或任何廣泛的其他風險,包括這些風險中描述的風險風險因素,“ 可能會對我們存托股份的市場價格產生巨大和實質性的不利影響。
我們存托股份的流動性 可能對股價產生不利影響。
2023年7月,我們改變了普通股與存托股份的比例,產生了80股存托股份反向拆分的效果,並減少了公開交易的存托股份數量 。存在這樣一種風險,即市場上可能沒有足夠的流動性來容納拋售活動的大幅增加或我們大量證券的出售。我們的存托股份歷來交易量有限,這也可能導致波動性。
我們可能會受到證券訴訟的影響,這是昂貴的 ,可能會轉移管理層的注意力。
我們的存托股票的市場價格可能是波動的,在過去,一些經歷了股票市場價格波動的公司 受到了證券集體訴訟。*我們作為一方的任何訴訟,無論有無正當理由,都可能導致不利的判決。 我們也可能決定以不利的條件解決訴訟。
任何此類負面結果 都可能導致支付鉅額損害賠償或罰款、損害我們的聲譽或對我們的業務實踐產生不利影響。為訴訟辯護既昂貴又耗時,可能會分散我們管理層的注意力和我們的資源。此外,在訴訟過程中,可能會有聽證會、動議或其他臨時程序的結果或事態發展的負面公告 ,這可能會對我們的存托股份的市場價格產生負面影響。
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目錄表 |
股東在公司的所有權權益可能會因為未來的融資和/或其他收購而被稀釋 ,並可能對我們證券的市場價格產生重大負面影響。
我們可能會不時尋求通過公開或非公開發行股權來籌集額外的資金,此類融資可能在不久的將來或在較長時間內進行 。出售我們通過未來股權發行提供的證券可能會導致我們目前 股東的利益大幅稀釋。將大量證券出售給投資者,或預期會出售此類證券,可能會使我們在未來更難出售股權或與股權相關的證券,而出售的時間和價格可能是我們原本希望進行銷售的。
我們還可能不時發行普通股(以及該等普通股的基礎存托股份)或其他可轉換為普通股的證券 ,用於未來的收購,包括收購許可證,例如擬議收購託利米酮許可證。發行這些工具所涉及的證券,或認為可能會發生發行,將對其他股東產生稀釋影響 ,並可能對我們存托股份的市場價格產生重大負面影響。
如果股票研究分析師不發表關於我們業務的研究報告或發表不準確或不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。
我們的 證券的交易市場將部分取決於股票研究分析師發佈的有關我們或我們業務的研究和報告。 如果 沒有或很少有股票研究分析師報道我們公司,我們證券的交易價格將受到負面影響。我們對分析師或其報告中包含的內容和觀點沒有任何控制權。如果一名或多名股票研究分析師下調我們的證券評級 或發表其他對我們不利的評論或研究,我們的證券價格可能會下跌。如果一名或多名股票研究分析師 停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告,對我們證券的需求可能會 減少,這反過來可能會導致我們證券的交易價格或交易量 下降。
存托股份持有人的權利與普通股持有人的權利不同。
我們是根據英格蘭和威爾士法律註冊成立的公共有限公司。存托股份代表我們普通股的實益所有權權益。 存托股份持有人的權利受英國法律、我們的憲法文件和發行存托股份所依據的存款協議的管轄。存托股份的權利和條款旨在在合理可行的範圍內複製普通股附帶的權利,而普通股目前在美國沒有活躍的交易市場。 然而,由於英國法律、我們的憲法文件和存託協議條款的某些方面,存托股份持有人的權利不會與普通股持有人的權利相同,在某些方面可能不如普通股持有人的權利。
您可能不具有與我們普通股持有人相同的投票權 ,並且可能無法及時收到投票材料以行使您的投票權。
本公司存托股份的持有人並不擁有與直接持有本公司普通股的股東相同的權利,根據存管協議的規定,他們只能對相關普通股行使 投票權。存托股份持有人將指定存托股份或其代名人為其代表,以行使存托股份所代表的普通股所附帶的投票權。當召開股東大會時,如果您持有存托股份,您可能不會收到股東大會的足夠通知,以允許您撤回您的存托股份相關普通股,從而允許您就任何特定事項 投票。此外,我們不能向存托股份的購買者保證,他們將在 時間內收到投票材料以指示存託人投票,他們或通過經紀商、交易商或其他第三方持有存托股份的人可能沒有機會行使投票權。此外,保管人不對 任何未能執行任何投票指示、任何投票方式或任何此類投票的效果承擔任何責任。因此,存托股份的購買者可能無法行使他們的投票權,如果他們的存托股份沒有按照他們的要求進行投票,他們可能沒有追索權。
如果將普通股提供給存托股份持有人是非法或不切實際的,您可能不會收到由存托股份代表的普通股的分配或其任何價值。
託管股票的託管人已同意在扣除其約定的費用和支出後,向您支付其或託管人從普通股或其他存款證券上收到的現金或其他分配。您將按您的存托股份所代表的普通股數量 按比例獲得這些分配。然而,如果存託機構認定向任何存托股份持有人提供分派是非法的或不切實際的,則存託機構不承擔責任。我們沒有義務採取任何其他行動, 允許將我們的存托股份、普通股、權利或其他任何東西分發給我們的存托股份持有人。因此,如果我們 將普通股分配給您是非法或不切實際的,您可能無法從普通股上獲得分配或從中獲得的任何價值。這些限制可能會對您的存托股份的價值產生實質性的不利影響。
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目錄表 |
您的託管股份轉讓可能會受到限制。
您的存托股份可以 在存託賬簿上轉讓。但是,保管人可在其認為與履行職責有關的情況下,隨時或不時關閉其賬簿。託管機構一般可以在我們的賬簿或託管機構的賬簿關閉時拒絕交付、轉讓或登記您的託管股份轉讓,或者如果我們或託管機構認為由於法律或政府或政府機構的任何要求、或根據託管協議的任何條款或任何其他原因而這樣做是可取的,則託管機構可以在任何時候拒絕這樣做。
我們目前無意在可預見的將來為我們的普通股支付股息,因此,您在此期間實現投資回報的唯一機會可能是如果存托股份的價格升值。
我們目前無意 在可預見的未來派發普通股股息。董事會對派息的任何決定將取決於許多因素,包括我們的財務狀況、經營業績、法律要求和其他因素。因此, 如果存托股份的價格在可預見的將來下跌,而您出售了存托股份,您的投資將會虧損,而這種損失不會被現金股息部分或完全抵消。
我們是非加速申請者,適用於非加速申請者的報告義務減少 可能會降低我們的證券對投資者的吸引力。
我們是美國證券交易委員會規則下的“非加速型 申請者”。只要我們仍然是“非加速申請者”,“我們的獨立註冊會計師事務所不需要就我們對財務報告的內部控制的有效性提交年度認證報告。 如果(A)在我們最近完成的第二財季的最後一個營業日,我們由非關聯公司持有的已發行普通股的總市值為7500萬美元或更多,並且我們在最近完成的財年的年淨收入 超過1億美元,或者(B)我們的已發行普通股的總市值超過1億美元,我們將不再是非加速申報機構。截至我們最近完成的第二財季的最後一個工作日,非附屬公司持有的股票為7億美元或更多 ,而不考慮年度淨收入。如果我們不再是非加速申報機構,我們將受到要求 由我們的獨立註冊會計師事務所出具關於我們對財務報告的內部控制有效性的年度證明報告的要求。我們無法預測,如果我們依賴這一豁免,投資者是否會發現我們的證券吸引力下降。如果一些 投資者因此發現我們的證券吸引力下降,我們的證券交易市場可能會變得不那麼活躍,我們的股票 價格可能會波動更大,可能會下跌。
我們的披露控制和程序 可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。
我們必須遵守《交易法》的某些 定期報告要求。我們相信,任何披露 控制程序或內部控制程序和程序,無論構思和操作多麼周密,都只能提供合理的、並非絕對的保證,確保控制系統的目標得以實現。這些固有的限制包括這樣的現實:決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。此外,可以通過某些人的個人行為、兩個或多個人的串通或未經授權覆蓋控制來規避控制。因此, 由於我們控制系統的固有限制,可能會發生因錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述或披露不足, 我們可能無法發現它們。
任何未能對財務報告進行有效的內部控制和程序 都可能嚴重抑制我們準確報告財務狀況、運營結果或現金流的能力。
作為一家上市公司運營,我們的成本正在增加,管理層將需要投入大量時間來實施新的合規計劃。
我們目前在英國和美國是一家上市公司,因此我們產生了大量的法律、會計和其他費用,這是我們 作為私人公司沒有發生的。我們目前受制於《交易所法案》、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革與保護法》的報告要求,以及美國證券交易委員會和納斯達克已通過和即將通過的規則。我們的管理層和其他人員將需要投入大量時間來執行這些合規計劃。此外,我們預計這些規則和條例將大幅增加我們的法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時和成本更高。例如,我們預計這些規則和法規將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴,我們可能需要產生大量成本來維持足夠的承保範圍。我們無法預測或估計響應這些要求可能產生的額外成本的金額或時間。這些要求的影響 也可能使我們更難吸引和留住合格的人員加入我們的董事會、我們的董事會委員會或作為我們的高級管理層成員。
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目錄表 |
投資外國私人發行商或英國公司的相關風險
根據美國證券交易委員會的規則和規定,我們是“外國私人發行人” ,因此,我們不受《交易法》下的多項規則的約束,因此,與在美國註冊的公司相比,我們向美國證券交易委員會提交的信息較少。
我們在英格蘭和威爾士註冊為 上市有限公司,根據美國證券交易委員會的規章制度 被視為“外國私人發行人”。作為一家外國私人發行人,我們不受《交易法》規定的某些規則的約束,如果我們是在美國註冊成立的公司,這些規則就會適用,包括:
• | 要求向美國證券交易委員會提交定期報告和財務報表的頻率和速度與根據《交易法》註冊證券的美國公司一樣頻繁或迅速; |
• | 要求提交根據美國公認會計準則編制的財務報表; |
• | 委託書規則,對委託書或同意徵集規定了某些披露和程序要求;以及 |
• | 遵守FD法規的要求,該法規對選擇性披露材料 信息施加了某些限制。 |
此外,我們的高級職員、董事和主要股東在購買和出售普通股和存托股份時,不受《交易法》第(Br)16節的申報和“短期”利潤回收條款以及相關規則的約束。因此,您收到的有關我們的信息可能少於您收到的有關在美國註冊的上市公司的信息,並且根據美國聯邦證券法提供的保護可能少於我們在美國註冊的情況。
如果我們失去了外國私人發行人的身份,可能會申請額外的報告要求。
作為外國私人發行人,我們不需要遵守適用於 美國國內發行人的《交易所法案》的所有定期披露和當前報告要求。為了保持我們目前作為外國私人發行人的地位,(1)我們的大多數有投票權的證券必須由非美國居民直接或間接擁有,或(2)(A)我們的大多數高管或董事不能是美國公民或居民,(B)我們50%以上的資產必須位於美國境外,以及(C)我們的業務必須主要在美國境外管理。
如果我們失去了外國私人發行人的身份,我們將被要求遵守《交易法》報告和適用於美國國內發行人的其他要求,這些要求比對外國私人發行人的要求更詳細、更廣泛。我們還可能被要求根據美國證券交易委員會和納斯達克的各種規則在公司治理實踐中做出改變 。根據美國證券法,如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的報告要求,我們的監管和合規成本可能會比我們作為外國私人發行人產生的成本高出很多。因此,我們預計失去外國私人發行人的地位將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動非常耗時和昂貴。我們還預計 如果我們被要求遵守適用於美國國內發行人的規章制度,將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險變得更加困難和昂貴,我們可能被要求接受降低的承保範圍或產生更高的費用才能獲得承保。這些規章制度還可能使我們更難吸引和留住合格的 董事會成員。
作為一家外國私人發行人,我們不需要 遵守納斯達克適用於在美國註冊的公司的許多公司治理標準。
我們的董事會被要求維持一個由三名或三名以上董事組成的審計委員會,該委員會符合納斯達克對審計委員會成員適用的獨立性標準 。然而,作為一家外國私人發行人,我們不需要遵守納斯達克的大多數其他公司治理規則,包括保持獨立董事佔多數的要求,以及我們董事會的提名和薪酬委員會 全部由獨立董事組成。儘管我們遵守的英國公司治理規則 有類似的要求,但存托股份持有人可能無法獲得適用於在美國註冊的公司的相同程度的納斯達克公司治理標準的好處。
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目錄表 |
您參與未來任何配股發行的權利可能會受到限制,這可能會導致您所持股份的稀釋。
根據英國法律,股東在發行新股以換取現金時,通常擁有按比例認購的優先購買權。不在英國居住的某些股東行使優先購買權 可能受到英國和海外司法管轄區的適用法律或慣例的限制。我們可能會不時向我們的股東分配權利,包括購買我們證券的權利。但是, 我們無法向美國的股東提供權利,除非我們根據《證券法》註冊與權利相關的權利和證券,或者可以豁免註冊要求。此外,根據存款協議,託管銀行不會向存托股份持有人提供權利,除非權利和任何相關證券均已根據《證券法》登記,或向存托股份持有人分發這些權利可免於根據《證券法》登記。我們沒有義務就任何此類權利或證券提交登記聲明,或努力使該登記聲明宣佈生效。此外,我們可能無法根據證券法建立註冊豁免 。如果保管人不分配權利,根據存管協議,它可以在可能的情況下出售這些權利,或者允許這些權利失效。因此,存托股份持有人可能無法參與我們的配股發行,並可能 經歷其所持股份的稀釋。根據英國法律,我們還被允許取消優先購買權(取決於我們股東通過特別決議批准或在我們的公司章程中加入取消此類權利的權力),從而 排除某些股東,如海外股東,參與配股發行(通常是為了避免違反當地的證券法)。
您可能很難對我們或我們的董事會成員提起任何 訴訟或執行在美國獲得的任何判決,這可能會限制您以其他方式獲得的補救措施 。
我們在英格蘭和威爾士註冊為上市有限公司,我們的所有資產都位於美國以外。此外,我們董事會的所有成員 都是美國以外的國家的國民和居民,包括英國。這些個人的大部分或所有資產都位於美國以外。因此,投資者可能無法在美國境內向此等人士送達法律程序文件,或執行在美國法院獲得的對他們或我們不利的判決,包括基於美國聯邦證券法民事責任條款的判決。
美國和聯合王國目前沒有就相互承認和執行民商事判決(仲裁裁決除外)作出規定的條約。因此,由美國法院做出的最終付款判決,無論是否完全基於美國證券法,在英格蘭和威爾士都不會自動得到承認或強制執行。此外,對於英格蘭和威爾士法院是否會受理在英格蘭和威爾士針對我們或我們的董事或高管根據美國或美國任何州的證券法提起的原始訴訟, 存在不確定性。在美國法院獲得的任何最終和決定性的金錢判決,只要符合符合英國法律和公共政策的特定要求,英格蘭和威爾士法院將把它視為訴訟本身,並作為債務提起訴訟,因此不需要對問題進行重審。對於基於美國證券法民事責任條款的判決,是否滿足這些要求是英國法院做出此類裁決的問題。如果英國法院就根據美國判決應支付的金額作出判決,則英國判決將通過通常可用於此目的的方法執行。
因此,美國投資者 可能無法針對我們或本文中提到的身為英國或美國以外國家/地區居民的高管、董事會或某些專家執行在美國法院獲得的任何民事和商事判決,包括根據美國聯邦證券法作出的判決。
出於税務目的,我們打算將 完全視為英國居民,但出於税務目的,相關税務機關可能也會將我們視為另一個司法管轄區的居民。
根據英國現行法律, 英國法院的裁決和陛下税務和海關公佈的慣例表明,我們很可能被視為英國居民,如果我們打算:(I)我們董事會的所有主要會議和大多數例行會議都在英國舉行,出席這些會議的董事多數在英國;(Ii)在這些會議上,對影響我們和我們的子公司的關鍵戰略問題進行了充分討論,並做出了決定;(Iii)這些會議記錄妥當;(Iv)我們至少有一些董事和支持人員在英國;以及(V)我們在英國有足夠的永久辦公場所,足以履行我們的 職能。
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目錄表 |
即使我們如預期般被英國税務及海關總署視為在英國居住,但如果(A)我們同時居住在另一司法管轄區(適用該司法管轄區的税務居住規則),而該司法管轄區與英國訂有雙重課税條約,並且(B)該税務條約中有決勝局條款,將獨家居住地分配給該另一司法管轄區,則我們仍不會被視為在英國居住。由於此分析非常符合事實,可能取決於我們未來管理和組織結構的變化,因此不能保證最終確定我們的納税居住地。 如果出於納税目的,我們被視為英國以外的其他司法管轄區的居民,我們將根據該司法管轄區的法律在該司法管轄區納税 ,這可能會導致額外的成本和支出。
我們股東的權利可能不同於通常提供給美國公司股東的權利。
我們是根據英國法律註冊成立的。普通股持有人的權利,以及我們存托股份持有人的某些權利,受英國法律(包括《公司法》的規定)和我們的組織章程的管轄。這些權利在某些方面與典型美國公司的股東權利不同。請參閲“組織章程大綱和章程-公司法中的差異 “有關適用於我們的《公司法》條款與特拉華州公司法中有關股東權利和保護的主要區別的説明。
《英國城市收購和合並法典》條款中的保護條款可能會延遲或阻止收購嘗試,包括可能有利於我們普通股和存托股份持有人的嘗試。
除其他事項外,《英國城市收購及合併守則》或《城市守則》適用於對公共有限公司的要約,該公司的註冊辦事處 位於英國,其中央管理和控制地點設在英國,由英國收購和合並問題小組或該小組確定。專家小組確認,我們目前受《城市法典》的約束。
《城市法典》提供了一個框架,在該框架內對在英國組織的某些公司的收購進行監管和進行。以下是城市代碼中一些最重要的規則的簡要摘要:
• | 對於潛在要約,如果遵循潛在競購者或其代表的接洽方式,該公司就是“謠言或猜測的對象”,或者該公司的股價出現了“不利的變動”,要求潛在競購者 公開宣佈對該公司的潛在收購要約,或要求該公司公開宣佈其審查潛在收購要約。 |
• | 當要約人(即,出價人)在要約期內收購了帶有一類投票權的10%或更多的股份的權益時(即,在要約收購前12個月內)或 ,要約必須為現金,或附有由要約人或在此期間與他們一致行動的任何人士以最高價格向該類別的所有股東支付的現金選擇 。此外,如果要約人或任何與要約人一致行動的人在要約期內獲得任何股份權益,則對股份的要約必須為現金或附有現金替代方案,其價格至少等於要約期內購買此類股份的價格。 |
• | 如果在公告發出後,要約人或與其一致行動的任何人以高於要約價值的價格收購了受要約公司(即目標公司)的股份 權益,則必須相應提高要約。 |
• | 要約公司的董事會必須任命一名稱職的獨立顧問,其關於要約財務條款的意見 必須告知所有股東,以及要約公司董事會的意見。 |
• | 不允許對選定的 股東進行有利的交易,除非在某些情況下,獨立股東 獲得批准,並且受要約人的財務顧問認為安排是公平合理的。 |
• | 必須向所有股東提供相同的信息。 |
• | 出具與收購有關的文件的文件必須包括對文件內容負責的聲明 。 |
• | 利潤預測、量化的 財務效益報表和資產估值必須按照指定的標準進行,並且 必須由專業顧問報告。 |
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• | 誤導性、不準確或 文件中或向媒體發表的未經證實的言論必須立即公開糾正。 |
• | 課程期間的操作 通常禁止被要約公司的要約,這可能會阻礙要約 除非股東批准這些計劃。令人沮喪的行為包括,例如, 延長董事根據其服務合同或同意出售的通知期 切斷目標羣體的物質部分。 |
• | 對要約期間披露相關證券的交易有嚴格的要求,包括 要約各方和任何(直接或間接)擁有1%或以上任何類別相關證券權益的人士迅速披露倉位和進行相關證券交易。 |
• | 要約人和要約公司的員工以及要約公司養老金計劃的受託人必須 被告知要約。此外,要約公司的員工代表 和養老金計劃受託人有權對要約公司董事會通告或網站上公佈的要約對就業的影響分別發表意見。 |
如果在2023年或之前或之後的任何一年,出於美國聯邦所得税的目的,我們被視為或成為被動型外國投資公司或PFIC,這可能會給持有我們證券的美國納税人帶來不利的美國聯邦收入 税收後果。
在任何課税年度,我們將被視為美國聯邦所得税用途的PFIC ,如果(1)我們的總收入的至少75%是“被動收入” 或(2)按價值計算,我們平均至少有50%的資產產生被動收入或為產生被動收入而持有。為此目的的被動收入通常包括產生被動收入的某些股息、利息、特許權使用費、租金和從商品和證券交易中獲得的收益,以及從出售或交換財產中獲得的收益。被動收入還包括因資金臨時投資而獲得的金額,包括通過公開募股籌集的資金。在確定 非美國公司是否為PFIC時,應考慮其直接或間接擁有的每個公司的收入和資產的比例份額 至少25%的利息(按價值計算)。
我們不相信我們在2022年是PFIC,但不能保證我們在2023年或任何其他納税年度不會是PFIC,因為我們在任何此類年度的經營業績 可能會導致我們成為PFIC。如果在美國股東擁有我們證券的任何納税年度內,出於美國聯邦所得税的目的,我們被定性為PFIC,而該美國股東沒有選擇將我們視為“合格的選舉基金”或QEF,或進行“按市值計價”的選擇,則“超額分配”給美國股東, 出售或以其他方式處置我們的證券所獲得的任何收益將受到特殊規則的約束。根據這些規則:(1)超額分配或收益將按比例在證券的美國股東持有期內分配;(2)分配給本納税年度和我們作為PFIC的第一個納税年度第一天之前的任何期間的金額將作為普通收入徵税;以及(3)分配給其他每個課税年度的款額將按適用於該年度的適用類別納税人的最高税率 繳税,而被視為遞延利益的利息費用將就該等其他課税年度的應得税款徵收 。此外,如果美國國税局或美國國税局確定我們在某一年是PFIC,而我們已經確定我們不是PFIC,那麼對於美國股東來説,可能已經太晚了,無法及時做出QEF或按市值計價的選擇。在我們曾經或現在是PFIC期間持有或曾經持有我們證券的美國股東將遵守上述規則,即使我們在隨後的幾年中不再是PFIC, 做出及時QEF或按市值計價選擇的美國股東除外。但是,由於我們不打算準備 或提供允許進行有效QEF選舉的信息,因此此類選舉將不向美國 持有者開放。
美國和非美國税法的變化可能會對我們的公司以及我們普通股和存托股份的持有人產生重大不利影響。
《減税和就業法案》 是對美國現行公司税制進行廣泛改革的立法,於2017年12月在美國頒佈。減税和就業法案對美國聯邦所得税法進行了重大修改。減税和就業法案的某些條款可能會對公司或我們普通股或存托股份的持有人產生不利影響。美國財政部和美國國税局繼續就如何適用和管理減税和就業法案的條款進行解釋和發佈指導。 對減税和就業法案的許多條款的解釋仍然不清楚。我們無法預測何時或在多大程度上將發佈任何額外的美國聯邦税收法律、法規、解釋或裁決,以澄清減税和就業法案,或任何此類指導對投資者或公司的影響。建議普通股和存托股份的持有者就減税和就業法案以及美國聯邦税法的其他可能變化的影響諮詢自己的税務顧問 。
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我們無法預測 未來可能實施的税收變化或這些變化將對我們的業務產生什麼影響,但此類變化可能會影響我們在有業務的國家/地區的有效税率,並可能對我們未來的整體税收狀況產生不利影響。 同時增加税收合規的複雜性、負擔和成本。此外,此類變化可能會影響普通股或存托股份的持有者。
與此次發行相關的風險
您可能會因此產品而立即遭受重大稀釋。
於本公司 出售2,205,881股存托股份(或可為存托股份行使的預籌資金認股權證)及隨附認股權證後 ,假設公開發行價格為每股存托股份2.72美元(或每份預籌資金認股權證2.7199美元)及隨附認股權證,以及吾等發行本公司存托股份作為預付許可證付款的一部分、發行或有股份對價(如適用)及發行梅利奧爾股份,並在扣除承銷商費用及估計應由吾等支付的發售費用後,此次發行的投資者預計將立即稀釋每股存托股票0.62美元。如果根據A&E協議實現了某些里程碑,則可能會發生進一步稀釋 。有關此次發行的投資者可能經歷的稀釋程度的進一步説明,請參閲“稀釋.”
過去,我們曾在公開發行和私募證券中發行存托股份、普通股和認股權證。我們未來發行的存托股票或普通股,以及我們 未來可能發行的已發行股票期權、認股權證或股票期權或認股權證的行使,可能會導致此次發行對投資者的進一步稀釋。
由於我們的管理層將在如何使用此次發行的淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權和靈活性 ,我們的管理層可能會以您不同意的方式使用淨收益,或者 可能被證明無效。
我們目前打算使用 本次發行的淨收益,如“收益的使用“在這份招股説明書中。我們沒有將本次發行的淨收益中的具體金額分配給上述任何目的。因此,我們的管理層在運用此次發行的淨收益時將擁有極大的自由裁量權和靈活性。您將依賴我們管理層對這些 淨收益使用的判斷,作為您投資決策的一部分,您將沒有機會評估淨收益是否得到了適當的使用。淨收益可能會以不會為我們帶來有利回報或任何回報的方式進行投資。如果我們的管理層未能有效地使用這些資金,可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生實質性的不利影響。
我們的存托股份的流動性和交易量可能會很低。
我們存托股份的流動性和交易量 過去有時很低,未來可能再次很低。如果我們的存托股份的流動性和交易量較低,這可能會對我們股票的交易價格、我們發行股票的能力以及我們的股東從其股票中獲得流動性的能力產生不利影響。
本次發行的認股權證沒有公開市場。
證券的公開發行價 將由我們、承銷商和潛在投資者之間的談判確定,可能不代表交易市場上的主流價格。我們不打算申請在納斯達克或任何國家認可的交易系統上掛牌權證,因此,此類權證將不會有交易市場。在沒有活躍的公開交易市場的情況下:
· | 您 可能無法以公開發行價或高於發行價轉售您的證券; |
· | 我們的存托股份的市場價格可能會經歷更大的價格波動;以及 |
· | 您的採購和銷售訂單的執行效率可能較低。 |
認股權證的條款可能會阻礙我們進行某些交易或獲得額外融資的能力。
認股權證的條款 要求吾等在完成任何“基本交易”(如證券所界定)後,除其他義務外, 使任何因基本交易而產生的後續實體承擔我們在認股權證及相關交易文件下的所有義務。此外,權證持有人有權按折算後或行使時的基準參與任何基本交易,這可能導致我們的存托股份持有人從基本交易中獲得較小比例的對價。認股權證的條款還可能阻礙我們未來進行某些交易或獲得額外 融資的能力。
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我們可能需要回購我們的某些 認股權證。
根據E系列權證和F系列權證的條款,如果發生某些“基本交易”(如相關權證協議所界定,一般包括與另一實體的任何合併,將我們的全部或幾乎所有資產出售、轉讓或以其他方式處置給另一實體,或由個人收購超過50%的我們的普通股),各認股權證持有人將有權在基本交易完成前的任何時間要求吾等回購認股權證,以現金購買價格相等於該等基本交易當日該等認股權證當時剩餘未行使部分的布萊克·斯科爾斯價值(根據認股權證協議計算)的價格 ,這可能會對我們的財務狀況及/或經營業績 造成重大不利影響,並可能阻止或阻止第三方收購我們。
在本次發行中購買的認股權證的持有人將沒有 作為存托股份持有人的權利,除非該等持有人行使其認股權證並收購我們的存托股份,但認股權證中所載的 除外。
除 認股權證所載者外,在認股權證持有人於行使認股權證後取得吾等存托股份前,認股權證持有人對吾等認股權證相關之存托股份並無權利 ,持有人僅有權就登記日期在行權日期後的事項行使存托股份持有人的權利。
E系列權證和F系列權證本質上是投機性的 。
特此發售的E系列和F系列認股權證 並不賦予其持有人任何存托股份所有權權利,例如投票權或收取股息的權利,而只是代表以固定價格收購存托股份的權利。具體地説,E系列權證和F系列權證的持有者可以每股 存托股份的行使價收購在行使該等認股權證時可發行的存托股份。此外,在是次發售後,認股權證的市值並不確定,亦不能保證認股權證的市值將等於或超過其各自的公開招股價。
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有關前瞻性陳述的警示説明
本招股説明書包含基於我們管理層的信念和假設以及現有信息的前瞻性陳述。本部分應與本招股説明書中引用的財務報表和相關説明一併閲讀。 本招股説明書中包含的非歷史事實的陳述屬於前瞻性陳述,符合證券法第27A節 和交易法第21E節的含義。
前瞻性陳述 可通過諸如“相信”、“預期”、“可能”、“繼續”、“依賴”、“預期”、“擴展”、“預測”、“ ”、“打算”、“預測”、“計劃”、“依賴”、“應該”、“將”、“可能”、“ ”“或這些術語和其他類似表述的負面含義,儘管並非所有前瞻性表述都包含這些詞語。您應該仔細閲讀這些聲明,因為它們討論了未來的預期,包含了對未來運營或財務狀況的預測,或者陳述了其他“前瞻性”信息。這些陳述涉及我們未來的計劃、目標、預期、意圖和財務表現,以及這些陳述所依據的假設。
這些前瞻性陳述 會受到許多風險、不確定性和假設的影響,包括但不限於風險因素“這些前瞻性陳述反映了我們對未來事件的信念和看法,是基於截至本招股説明書發佈之日的估計和假設 ,受風險和不確定性的影響。我們在 標題為“風險因素“以及在本招股説明書的其他地方。鑑於這些不確定性,您不應過度依賴這些前瞻性陳述。我們通過這些警告性的 陳述來限定本招股説明書中的所有前瞻性陳述。除法律另有要求外,我們不承擔公開更新這些前瞻性陳述的義務,或更新實際結果可能與任何前瞻性陳述中預期的結果大不相同的 原因,無論是由於新信息、 未來事件或其他原因。
此外, “我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述基於截至本招股説明書發佈之日向我們提供的信息,儘管我們認為此類信息構成此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,我們的陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了徹底的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的, 提醒投資者不要過度依賴這些陳述。
本招股説明書還包含關於我們的行業、我們的業務以及我們針對某些疾病的目標市場的估計、預測和其他信息,包括有關這些市場的估計規模的 數據。基於估計、預測、預測、市場研究或類似方法的信息本身就會受到不確定性的影響,實際事件或情況可能與此信息中反映的事件和 情況大不相同。除非另有明確説明,否則我們從市場研究公司和其他第三方、行業、醫療和一般出版物、政府數據和類似來源準備的報告、研究調查、研究和類似數據中獲得本行業、企業、市場和其他數據。
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收益的使用
假設我們出售根據本招股説明書提供的所有單位,我們估計此次發行的淨收益約為509萬美元(如果承銷商全部行使其超額配售選擇權,則估計約為598萬美元),這是基於假設的公開發行價:A類單位2.72美元(我們的存托股份在納斯達克資本市場上的上次報告銷售價格是2023年12月12日)和B類單位2.7199美元(我們的存托股份在納斯達克資本市場上的上次報告銷售價格是2023年12月12日減0.0001美元)。在扣除承銷折扣和佣金以及估計應由我們支付的發售費用後,如“承銷,“不包括本次發行中出售的預融資權證、E系列權證和F系列權證的現金行使所得收益(如果有的話)。
假設A&E關閉 ,我們打算將此次發行的淨收益用於支付或有現金對價,用於資助託利米酮治療1型糖尿病的劑量確認 第一階段研究和第二階段研究、一般企業用途和營運資本。在不發生A&E關閉的範圍內,我們打算將此次發行的淨收益用於資助我們的候選產品、一般公司 用途和營運資金。
此次發行淨收益的分配代表我們基於我們當前的計劃和關於行業和一般經濟狀況、我們未來收入和支出的假設而做出的估計。
我們實際使用淨收益的金額和時間取決於許多因素,包括我們研發計劃的相對成功和成本,以及我們獲得額外融資的能力。因此,我們的管理層將在應用淨收益方面擁有廣泛的自由裁量權,投資者將依賴我們管理層對此次發行淨收益的應用 的判斷。此外,如果發售的淨收益和任何其他現金來源低於預期,我們可能會決定推遲或不進行某些開發活動。
在應用上述淨收益之前,我們將以短期計息證券的形式持有本次發行的淨收益。
我們相信,本次發行的淨收益 連同手頭的現金將足以為我們的業務提供資金,直至2024年第三季度(假設(I) 沒有行使承銷商的超額配售選擇權,(Ii)僅支付初始現金對價,以及(Iii)我們以假設的公開發行價出售在此發售的所有 證券),我們認為我們將需要籌集額外資本來為此後的業務提供資金。額外的資本可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。如果我們通過發行股權證券籌集額外資金 ,我們的股東可能會受到稀釋。債務融資,如果可行,可能涉及限制性契約 或我們資產的額外擔保權益。我們完成的任何額外債務或股權融資可能包含對我們或我們的股東不利的條款。如果我們通過與第三方的協作和許可安排籌集更多資金, 可能需要放棄我們技術或產品的某些權利,或者以對我們不利的條款授予許可。 如果我們無法籌集足夠的資金,我們可能不得不推遲、縮小或取消我們的部分或全部開發計劃 或清算我們的部分或全部資產。
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目錄表 |
股利政策
自 成立以來,我們從未宣佈或支付過我們普通股的任何現金股利,在可預見的未來,我們預計不會對我們的普通股或存托股份支付任何現金股息。我們打算保留所有可用資金和未來的任何收益,為我們業務的發展和擴張提供資金。因此,普通股和存托股份的投資者只有在普通股和存托股份增值的情況下才能在可預見的未來受益。
未來是否支付股息將由我們的董事會自行決定,並將取決於我們的運營結果、現金需求、財務狀況、合同限制和任何未來的債務協議,並受適用法律的遵守,包括《公司法》,該法要求英國公司可用於分配的利潤等於或大於建議股息的金額。
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目錄表 |
大寫
下表列出了我們截至2023年6月30日的市值:
· | 按實際情況計算; |
· | 在調整後的備考基礎上,實施(I)我們出售1,323,529個A類單位 (每個A類單位由一股存托股份組成,在此次發行中購買一份E系列認股權證(購買一股存托股份和一份F系列認股權證) ,假設公開發行價為每A類單位2.72美元,這是我司存托股份在扣除預計承銷折扣和佣金以及預計發行費用後,於2023年12月12日在納斯達克資本市場最後報出的 售價, 以及我們銷售882,352套B類單位(每個B類單位由一個預付資金的 授權書組成,在此次發行中,以每B類單位2.7199美元的假設公開發行價,購買一份E系列存托股份和一份F系列存托股份(br}購買一股存托股份),這是我們的存托股份在2023年12月12日在納斯達克資本市場上最後報告的銷售價 減去0.0001美元,在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計發售費用和不行使單位內包括的任何認股權證 後,以及(Ii)預付許可證付款,包括髮行存托股份作為此類付款的一部分,及(B)梅利奧爾股份的發行;和 |
· | 在調整後的備考基礎上,實施(I)我們出售1,323,529個A類單位 (每個A類單位由一股存托股份組成,在此次發行中購買一份E系列認股權證(購買一股存托股份和一份F系列認股權證) ,假設公開發行價為每A類單位2.72美元,這是我司存托股份在扣除預計承銷折扣和佣金以及預計發行費用後,於2023年12月12日在納斯達克資本市場最後報出的 售價, 以及我們銷售882,352套B類單位(每個B類單位由一個預付資金的 授權書組成,在此次發行中,以每B類單位2.7199美元的假設公開發行價,購買一份E系列存托股份和一份F系列存托股份(br}購買一股存托股份),這是我們的存托股份在2023年12月12日在納斯達克資本市場上最後報告的銷售價 減去0.0001美元,在扣除估計承銷折扣和佣金以及估計發售費用和不行使單位內包括的任何認股權證後,以及(Ii)預付許可證付款,包括髮行 存托股份作為此類付款的一部分,(B)發行梅利奧爾股份及(C)或有現金代價及或有股份代價。 |
下面所示的調整後金額 未經審計,僅代表管理層的估計。下表中的備考信息僅供參考 ,將根據定價時確定的實際公開發行價和本次發行的其他條款進行調整。本表中的信息 應結合本招股説明書中包含的財務報表及其附註和其他 財務信息一併閲讀並加以限定。
(GB單位:千) | 截至2023年6月30日 | |||||||||||
實際 |
形式上為- (未經審計)(1)(2)(3) |
備考 調整後的 (未經審計) (1)(2)(4) |
||||||||||
現金和現金等價物 | 5,227 | 8,936 | 8,620 | |||||||||
長期債務 | 380 | 380 | 380 | |||||||||
總股本 | 5,299 | 11,822 | 14,452 | |||||||||
總市值 | 5,679 | 12,202 | 14,832 |
_____________
(1) | 假設公開發行價為每股A類和B類單位2.72美元,這是我們的存托股份於2023年12月12日在納斯達克資本市場公佈的最後一次銷售價格,如果 假設公開發行價增加或減少1.00美元,將根據需要增加或減少,我們的預計調整後的現金和現金等價物、總股本和總資本約為159萬GB, 假設我們在本招股説明書封面上提出的單位數量保持不變,在扣除預計承銷折扣和佣金和預計應支付的發行費用後 。 |
(2) | 出售這些單位的所有收益已在本表的總股本中反映。我們將被要求 完成此類工具的會計和估值評估, 這可能導致部分收益被歸類到總股本之外,以及 在每個報告期內重新計量到公允價值(如果是負債分類工具)。此類 評估將在編制銷售期間的綜合財務報表時完成。 |
(3) | 假設只支付預付許可證 併發行Melior股票。 |
(4) | 假設已支付預付許可證付款 ,以及支付或有現金對價,併發行 或有股票對價和或有股票。 |
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目錄表 |
同樣,基於假設的A類單位2.72美元的公開發行價,我們的單位數量增加或減少 10,000個單位將在扣除承銷折扣和佣金以及我們應支付的估計發售費用後,作為調整後的現金和現金等價物、總股本和總資本增加或減少我們的備考金額約0.02萬GB。以上討論的信息僅為説明性信息,將根據實際的公開發行價、我們在此次發行中提供的實際單位數、 以及根據定價確定的本次發行的其他條款進行調整。
就本節而言, 截至招股説明書日期的已發行普通股總數及本次發行後的普通股總數是基於截至2023年6月30日的277,971,722股已發行普通股 假設的公開發行價為2.72美元,即2023年12月12日納斯達克資本市場存托股份的最新公佈銷售價格,不包括以下截至2023年6月30日的其他證券 :
· | 121,340股普通股,根據我們的股權激勵計劃行使已發行的股票期權 ,加權平均行權價為每股5.05 GB; |
· | 134股可在行使與收購Dara有關的股票期權時發行的普通股,加權平均行權價為每股1,903.40美元; |
· | 認股權證,以2019年10月私募方式發行給停戰公司,可行使375股存托股份(相當於150,000股普通股),行使價為每股存託 股320.00美元; |
· | 向配售代理髮行的與2019年10月私募有關的認股權證,可 行使17股存托股份(相當於6,800股普通股),行使價為每股存托股份10,000.00美元; |
· | 認股權證,以2020年5月私募方式發行給停戰公司,可行使406股存托股份 (相當於162,400股普通股),行使價為每股存托股份320.00美元; |
· | 認股權證,在2020年5月以私募方式發行給不同投資者,可行使415股存託 股(相當於166,000股普通股),行使價為每股存託 股3,280.00美元; |
· | 就2020年5月的私募向配售代理髮行的認股權證,可 行使17股存托股份(相當於6,800股普通股),行使價為每股存托股份3,300.00美元; |
· | 認股權證, 於2020年5月在英國配售,可行使349,600股普通股, 行使價為每股6.80 GB; |
· | 認股權證,於2022年8月發行,可行使16,400股普通股,行使價為每股普通股2.70 GB; |
· | 認股權證,於2023年2月向配售代理髮出,與2022年12月登記的直接發售有關,可按每股存托股份400.00美元的行使價行使49股存托股份(相當於19,600股普通股) ; |
· | 於2023年2月向配售代理髮行的與2月私募有關的認股權證,可按每股存托股份232.00美元的行使價 行使1,293股存托股份(相當於517,200股普通股); |
· | C系列權證於2023年6月發行,可行使256,324股存托股份(相當於102,529,600股普通股),行使價為每股存托股份16.00美元(帶有無現金行權選擇權); |
· | D系列權證於2023年6月發行,可行使279,699股存托股份(相當於110,679,610股普通股),行使價為每股存托股份16.00美元; |
· | 於2023年6月向配售代理髮出的與2023年5月登記直接發售有關的認股權證,可行使11,067股存托股份(相當於4,426,800股普通股), 行使價為每股存托股份15.00美元; |
· | 可與本次發行相關的認股權證,包括向代表發行的認股權證; |
· | 作為預付許可證付款或或有股票對價的一部分而發行的任何普通股 和 |
· | 梅利奧爾股票。 |
除另有註明外, 本招股説明書中的所有資料反映並假設(I)沒有行使根據我們的股權激勵計劃發行的未償還期權,(Ii)沒有行使在是次發售中發行的任何認股權證,及(Iii)沒有行使承銷商購買額外存托股份、E系列認股權證和/或F系列認股權證或其任何組合的選擇權。
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目錄表 |
稀釋
如果您投資於我們的證券,您的所有權權益可能會被稀釋到購買者支付的每單位金額之間的 差額,假設所有單位都已發行,權證沒有價值,本次公開發售及緊接本次發售結束後我們存托股份每股有形賬面淨值的調整 。此類計算不反映與 出售和行使認股權證相關的任何潛在攤薄,這將導致對您的實際攤薄更高。
截至2023年6月30日,我們的有形賬面淨值約為529萬GB,或每股存托股份9.65美元。每股存托股份的有形賬面淨值是將我們的總有形資產減去總負債除以截至2023年6月30日的已發行普通股數量,再乘以400(一股存托股份相當於400股普通股)。
在使我們在本次發行中以每A類單位2.72美元的假設公開發行價出售1,323,529個A類單位的交易生效後,我們以每B類單位2.7199美元的假設公開發行價在本次發行中發行882,352個B類單位, 預付許可證付款,包括髮行總計735,294股我們的存托股份, 並扣除估計承銷折扣和佣金以及估計我們應支付的發售費用後,我們截至2023年6月30日的調整後有形賬面淨值。假設B類單位包括的所有預籌資權證均已行使,則 約為1,152萬美元,或每股存托股份2.84美元。這意味着我們現有股東的有形賬面淨值立即減少了每股存托股份6.81美元,投資者的每股存托股份立即增加了0.12美元。 本次發行的購買單位。最終公開發行價格將由本公司與承銷商協商確定 ,可能低於當前市場價格。因此,本招股説明書中使用的假設公開發行價格可能不代表最終公開發行價格。
以下 表説明瞭按存托股份計算的這一增值,並不影響或有股票對價的發行:
截至2023年6月30日 | ||||
每股美國存托股份 | ||||
假定的每股存托股份發行價 | $ | 2.72 | ||
截至2023年6月30日的歷史有形賬面淨值 | $ | 9.65 | ||
減少至每股存托股份的有形賬面淨值,可歸因於投資者在本次發行中購買我們的存托股份,以及全面行使預融資認股權證 | $ | (6.81 | ) | |
根據截至2023年6月30日的經調整每股存托股份有形賬面淨值,於本次發售生效後,預付許可證付款,包括髮行預存股份作為預付許可證付款的一部分,以及發行梅利奧爾股份,以及悉數行使預籌資權證 | $ | 2.84 | ||
向本次發行的投資者增持每股存托股份 | $ | 0.12 |
此外,如果有擔保票據持有人在本次發行中購買至少400萬美元的我們的存托股份,在實施吾等以每A類單位2.72美元的假設公開發行價出售1,323,529個A類單位後,我們將以每B類單位的假定公開發行價發行882,352個B類單位,預付許可證付款,包括我們發行735,294股我們的存托股份,支付或有現金對價,以及我們就股份對價發行1,102,941股存托股份。假設行使B類單位所包括的所有預付資金認股權證,在扣除估計的承銷折扣和佣金及估計應付的發售開支後,我們於2023年6月30日的經調整有形賬面淨值 將約為1,110萬美元,或每股存托股份2.10美元。這意味着對我們現有股東的有形賬面淨值立即減少每股7.55美元,對購買本次發行單位的投資者立即攤薄每股存托股份0.62美元。最終公開發行價格將由我們與承銷商協商確定 ,可能低於當前市場價格。因此,本招股説明書中使用的假設公開發行價可能並不代表最終的公開發行價。
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目錄表 |
下表説明瞭按存托股份計算的攤薄情況,並針對預付許可證付款、或有股份對價和梅利奧爾股份發行存托股份:
截至2023年6月30日 | ||||
每股美國存托股份 | ||||
假定的每股存托股份發行價 | $ | 2.72 | ||
截至2023年6月30日的歷史有形賬面淨值 | $ | 9.65 | ||
減少至每股存托股份的有形賬面淨值,可歸因於投資者在本次發行中購買我們的存托股份,以及全面行使預融資認股權證 | $ | (7.55 | ) | |
根據截至2023年6月30日的經調整每股存托股份有形賬面淨值,於本次發售生效後,預付許可付款,包括髮行預存股份作為預付許可付款的一部分,支付或有現金對價,發行或有股份對價和發行梅利奧爾股份,以及全面行使預融資權證 | $ | 2.10 | ||
向本次發行的投資者攤薄每股存托股份 | $ | (0.62 | ) |
對於 在A&E協議下達到某些里程碑的程度,或未償還期權或其他證券被行使或轉換為普通股或存托股份的程度,在此次發行中購買我們的存托股份的投資者將經歷 進一步的重大稀釋。此外,由於市場狀況或戰略考慮,我們可能會選擇籌集額外資本 ,即使我們認為我們目前或未來的運營計劃有足夠的資金。如果通過出售股權或可轉換債務證券來籌集額外資本,發行這些證券可能會進一步稀釋我們股東的權益。
就本節而言,截至本招股説明書日期 及本次發行後的已發行普通股總數以截至2023年6月30日的已發行普通股277,971,722股為基礎。假設出售單位基於假設的公開發行價 $2.72,上一次報告的存托股份在納斯達克資本市場的銷售價格 2023年12月12日,以及預籌資權證行使時的存托股份,基於假設的每股2.7199美元的公開發行價,不包括截至2023年6月30日的以下其他證券:
· | 121,340股普通股,根據我們的股權激勵計劃行使已發行的股票期權 ,加權平均行權價為每股5.05 GB; |
· | 134股普通股,可在行使與收購Dara BioSciences,Inc.或Dara有關的股票期權時發行,加權平均行權價為每股1,903.40美元; |
· | 認股權證,以2019年10月私募方式發行給停戰公司,可行使375股存托股份(相當於150,000股普通股),行使價為每股存託 股320.00美元; |
· | 向配售代理髮行的與2019年10月私募有關的認股權證,可 行使17股存托股份(相當於6,800股普通股),行使價為每股存托股份10,000.00美元; |
· | 認股權證,以2020年5月私募方式發行給停戰公司,可行使406股存托股份 (相當於162,400股普通股),行使價為每股存托股份320.00美元; |
· | 認股權證,在2020年5月以私募方式發行給不同投資者,可行使415股存託 股(相當於166,000股普通股),行使價為每股存託 股3,280.00美元; |
· | 就2020年5月的私募向配售代理髮行的認股權證,可 行使17股存托股份(相當於6,800股普通股),行使價為每股存托股份3,300.00美元; |
· | 認股權證, 於2020年5月在英國配售,可行使349,600股普通股, 行使價為每股6.80 GB; |
· | 認股權證,於2022年8月發行,可行使16,400股普通股,行使價為每股普通股2.70 GB; |
· | 認股權證,於2023年2月向配售代理髮出,與2022年12月登記的直接發售有關,可按每股存托股份400.00美元的行使價行使49股存托股份(相當於19,600股普通股) ; |
· | 於2023年2月向配售代理髮行的與2月私募有關的認股權證,可按每股存托股份232.00美元的行使價 行使1,293股存托股份(相當於517,200股普通股); |
· | C系列權證於2023年6月發行,可行使256,324股存托股份(相當於102,529,600股普通股),行使價為每股存托股份16.00美元(帶有無現金行權選擇權); |
· | D系列權證於2023年6月發行,可行使279,699股存托股份(相當於110,679,610股普通股),行使價為每股存托股份16.00美元;以及 |
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目錄表 |
· | 於2023年6月向配售代理髮出的與2023年5月登記直接發售有關的認股權證,可按每股存托股份15.00美元的行使價行使11,067股存托股份(相當於4,426,800股普通股)。 |
除另有註明外, 本招股説明書中的所有資料反映並假設(I)沒有行使根據我們的股權激勵計劃發行的未償還期權,(Ii)沒有行使在是次發售中發行的任何認股權證,及(Iii)沒有行使承銷商購買額外存托股份、E系列認股權證和/或F系列認股權證或其任何組合的選擇權。
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目錄表 |
TOLIMIDONE交易
以下是A&E協議、Tolimidone許可證和某些附屬協議的主要條款摘要。A&E協議和Tolimidone許可證的副本作為證物存檔,並通過引用併入F-1表格的註冊聲明中,本招股説明書是其中的一部分。以下描述並不完整,僅根據適用的協議進行了完整的描述。您應參閲每份協議的全文,瞭解交易詳情以及每份協議的條款和條件。
轉讓和交換協議及相關文件
於2023年11月22日,吾等 與Adhera及其若干Adhera擔保票據的擔保票據持有人訂立A&E協議,據此Adhera 同意將其對複方託利米酮的所有權利轉讓予吾等。Adhera此前已與梅利奧爾簽訂獨家許可協議,在除中國、韓國和梅利奧爾已授權給北王的多個較小的亞洲地區以外的大多數地區開發和商業化託利米酮。
託利米酮是Lyn激酶的選擇性激活劑,可增加胰島素底物-1或胰島素受體-1的磷酸化,從而放大由胰島素與其受體結合而啟動的信號 下跌。Lyn激酶調節細胞內的重要功能,如增殖、分化、凋亡、遷移和代謝。在脂肪細胞中,Lyn激酶增加了對胰島素的利用,從而降低了血糖,而不影響胰島素的產生。在胰島中,Lyn激酶的激活促進了β細胞的存活和增殖,而它的抑制則導致細胞死亡,阻止增殖和誘發糖尿病。
關於轉讓,我們同意向Adhera支付30萬美元現金,並向有擔保的票據持有人發行價值為A類發行價的200萬美元存托股份。此外,只要有擔保票據持有人作為一個集團認購本次發行中不少於400萬美元的A類單位,我們同意向Adhera再支付40萬美元現金,並再發行300萬美元的存托股票。以A類發行價向有擔保票據持有人估值 。基於A類單位2.72美元的假設公開發行價格 ,我們的存托股份最近一次在納斯達克資本市場公佈的銷售價格是2023年12月12日,如上述所有條件均獲滿足,本公司將有責任向有擔保票據持有人發行合共1,838,235股存托股份 。若干有擔保債券持有人已表示有興趣按在此發售的單位的公開發行價購買本次發售的單位,總額為400萬美元。但是,由於意向書不是具有約束力的購買協議或承諾,他們可能會決定不購買任何此類單位。A&E協議還 規定額外支付總計400萬美元的我們的存托股票, 將在完成託利米酮治療1型糖尿病的積極第二階段臨牀研究和首次商業銷售後向有擔保的票據持有人發行。
吾等根據A&E協議發行的所有存托股份 將在A&E協議訂約方的有擔保票據持有人之間分配。 於A&E交易結束時,有擔保票據持有人收到根據A&E協議發行的存托股份後, 已同意全部註銷及終止其各自的Adhera擔保票據及任何相關擔保協議及權益。A&E協議還規定,在實現其中所述的某些里程碑時,將向有擔保票據持有人發行額外的存托股份。經選擇後,有擔保票據持有人可選擇將其在吾等的持股量限制為4.99%或9.99% ,因此不論根據A&E協議或本次發售,其存托股份的一部分均以預付資助權證的形式收取。只要有關股東的持股量維持在 或低於4.99%或9.99%(視何者適用而定),則可隨時行使預籌資權證。A&E的成交受慣例成交條件的制約,其中包括: 本次發行的成交。
此外,關於簽署A&E協議,本公司同意在A&E協議簽署後三個工作日內向Adhera預付60,000美元的初始現金代價,這筆款項將用於抵扣A&E關閉時應支付的初始現金代價,或如果A&E在2024年3月31日之前仍未關閉,則由Adhera全額償還。
此外,在A&E 收盤時,我們將與有擔保票據持有人簽訂註冊權協議或註冊權協議,以及鎖定協議或鎖定 協議。根據登記權協議的條款,吾等將同意向美國證券交易委員會提交根據A&E協議發行的吾等託管 股份所代表的普通股的登記 登記聲明或轉售登記聲明。登記權利協議將規定,轉售登記 聲明將不遲於A&E關閉日期後的第90個日曆日提交,並使美國證券交易委員會在提交轉售登記 聲明後儘快宣佈其生效,但在任何情況下,不遲於該轉售註冊聲明提交日期或轉售生效日期後的第90個日曆 日。
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目錄表 |
此外,根據禁售協議,就根據A&E協議收到的存托股份而言,有擔保票據持有人將同意在(I)轉售生效日期後90天及(Ii)A&E收市後180天內(以較早者為準),不會轉售其存托股份。在回售生效日期後的90天內,有擔保票據持有人可以作為一個整體出售至多相當於我們在納斯達克資本市場上交易的存托股份日交易量的30%或滲出百分比,除非我們的 存托股價等於或超過A類發行價的150%,在這種情況下,有擔保的票據持有人可以無限出售 存托股份,只要市場價格保持在或高於A類發行價的150%。
託利米酮許可協議和相關文件
2023年11月22日,我們 與梅利奧爾簽訂了一項關於託利米酮化合物的許可協議。根據Tolimidone許可,我們從Melior 獲得了在任何領域開發、製造、商業化或以其他方式開發含有Tolimidone 的產品的獨家、全球範圍內的再許可權利。
根據託利米酮許可證的條款,吾等同意於本招股説明書 所包含的F-1表格註冊説明書生效日期起計五個營業日內,以預付代價向Melior發行9.9%的全面攤薄後的存托股份,其中50%的該等存托股份將直接發行予北光。全面攤薄存托股份的數目是根據目前發行的存托股份、目前發行的貨幣權證相關的存托股份、根據A&E協議發行的存托股份 、根據託利米酮許可證發行的存托股份及根據本次發行發行的存托股份 的數目計算。截至本公告日期,假設吾等向有擔保票據持有人發行我們的存托股份作為預付許可證付款的一部分(而不計入發行存托股份作為或有股份代價的一部分),我們將有責任向Melior發行合共427,690股存托股份。此外,我們有義務向梅利奧爾支付託利米酮淨銷售額的個位數 分級版税,梅利奧爾同意根據擬議的版税協議向Bukwang支付此類版税的50%。
根據Tolimidone許可證,我們有權自費控制對Tolimidone專利的起訴、維護和執行,而如果我們選擇不起訴和維護此類Tolimidone專利,則Melior有 某些插手的權利。如果我們未能在美國證券交易委員會宣佈本招股説明書所屬的F-1表格中的登記聲明生效之日起90天內提交登記聲明以登記轉售梅利奧爾股票,如果我們未能在託利米酮許可證生效之日起 90天內完成融資,或者如果我們未能履行各種開發盡職義務,則我們可能會終止託利米酮牌照。
託利米酮許可證的有效性受某些條件的制約,包括美國證券交易委員會宣佈 與股權融資相關的登記聲明生效,以及除非我們放棄,否則已經執行了《步旺修正案》(如下所述)。
關於Tolimidone許可證,梅利奧爾和Bukwang於2023年11月22日簽署了Bukwang許可證修正案。根據《Bukwang修正案》,Melior和Bukwang同意,在我們在融資日期前獲得至少400萬美元的新股權融資後,Bukwang許可證將全部終止,而Bukwang應將與託利米酮相關的某些IND、專有技術和數據、 和專利的所有權利、所有權和權益轉讓給Melior。
根據《Bukwang修正案》, 於融資日期,Melior和Bukwang將訂立擬議的特許權使用費協議,根據該協議,Bukwang將有權獲得Melior根據Tolimidone許可證收到的所有款項的50%,包括:(I)我們根據Tolimidone許可證發行的股權的50%,以及(Ii)我們將向Melior支付的特許權使用費的50%。此外,根據擬議的特許權使用費協議,北王將向梅里奧爾支付100,000美元,以換取梅利奧爾免除北王根據北王許可證支付專利費用的義務,而梅里奧爾將收回所有託利米酮專利訴訟和維護費用。
此外,於A&E結算時,吾等將與Melior及Bukwang訂立登記權協議及鎖定協議,條款與登記權協議及鎖定協議大體類似,但條件是就將與Melior及Bukwang訂立的鎖定協議而言,泄漏百分比應為我們分別於納斯達克資本市場上分別持有的存托股份每日交易量的5.5%。
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目錄表 |
託利咪酮
背景
託利米酮最初是由輝瑞或輝瑞公司開發的,之前在20世紀70年代用於治療胃潰瘍的臨牀開發。託利米酮是Lyn激酶的選擇性激活劑,它可以增加胰島素底物-1的磷酸化,從而放大由胰島素與其受體結合而啟動的信號下跌。輝瑞公司開展了一項廣泛的臨牀前計劃,以表徵託利米酮的藥理、藥代動力學、代謝和毒理學。輝瑞公司總共在141名患者中進行了8項I期和II期研究。輝瑞公司的研究表明,每天200毫克劑量的託利米酮耐受性很好。然而,輝瑞 由於在第二階段臨牀試驗中缺乏療效,停止了該藥的開發。
利用其專有的表型篩選技術(專注於尋找重新定位分子的新的潛在應用),Melior認識到託利米酮在治療2型糖尿病(例如,改善血糖控制、降低八種增重、瘦素水平)或T2D方面的潛在效用,並開始了編碼為MLR-1023的託利米酮的包括臨牀研究在內的 研究計劃。
1型糖尿病,或T1D, 和T2D都發生在身體不能正確儲存和使用葡萄糖的時候,葡萄糖是能量所必需的。這種葡萄糖隨後聚集在血液中,無法到達需要它的細胞,導致嚴重的併發症。T1D和T2D糖尿病的相似之處在於兩者都有(相似的)症狀,包括過度口渴、排尿增加、感染增加、疲勞、體重減輕和視力模糊。然而,症狀出現的速度往往存在差異。T1D通常首先出現在兒童和青少年中,但也可以發生在成人中。在T1D中,免疫系統攻擊胰島β細胞,使它們不再能夠產生胰島素。研究表明,T1D的發病率為每10萬人中有15人,患病率為9.5%的人口。人們認為T1D具有遺傳成分,可以在生命早期和成年時診斷出來。其原因尚不完全清楚, 目前尚無治癒方法。患有T1D的人依靠注射或泵送胰島素生存。
根據研究,2021年全球約有840萬人患有T1D,每年新增確診病例50萬例,2022年全球市場估計為76億美元。進一步研究表明,T1D可能以每年0.34%的速度增長,預計未來七年的增長約為7.6%。
Tolimidone在T2D中
梅里奧爾最初對託利米酮治療T2D進行了評估。託利米酮在藥理和結構上不同於二甲雙胍和磺脲類藥物,這兩種藥物在臨牀上經常用於治療T2D,這兩種藥物通過作為Lyn激酶的有效和選擇性抑制劑的獨特作用機制來降低血糖。Lyn激酶是蛋白酪氨酸激酶Src家族的成員,主要在造血細胞、肝臟神經組織和脂肪組織中表達。託利米酮已經在T2D糖尿病動物模型中證明瞭通過胰島素敏化來控制血糖。託利米酮不影響PPARα,β或γ介導的反式激活、GLP-1介導的胰島素釋放或順鉑-IV活性。在進行的研究中體內T2D、Tolimidone模型可降低db/db小鼠和Zucker大鼠口服葡萄糖耐量試驗中的血糖水平。急性和慢性給藥方案均有降血糖作用。
梅里奧爾與北王合作,在T2D中進行了兩項第二階段研究。在第一個第二階段研究中,130名患者接受了四種有效劑量的治療:100 mg/d,100 mg/d,200 mg/d和200 mg/d,為期四周。主要終點是在第1天和第29天進行的混合膳食耐量試驗,並每週監測空腹血糖。從協方差分析的頂線結果 顯示,每日服用100 mg組的MMTT值和空腹血糖在統計學上有顯著改善。此外,每日兩次給藥100 mg組的MMTT值在統計學上也有顯著下降。總體而言,所有劑量組的良好藥物效果都暗示着MMTT值和空腹血糖的下降,即使在統計學上沒有顯著意義。所有的血脂參數也觀察到了有益的變化,儘管只有甘油三酯顯示出統計學上的顯著差異。在第二階段研究中,發現治療試劑盒沒有指定的劑型,因此受試者沒有接受指定的治療。因此,很難從這項研究的結果中得出確切的結論。
由於戰略原因和競爭激烈的市場等原因,梅里奧爾和北旺停止了託利米酮的開發。
T1D中的託利米酮
如果A&E關閉, 我們計劃開發治療T1D的託利米酮。Tolimidone在T1D中的潛在用途已被多項研究證明,包括那些獨立於Adhera或Melior進行的研究,這些研究證實Lyn激酶是β細胞存活和增殖的關鍵因素。體外培養和體內模型,以及T1D的潛在治療方法。託利米酮被證明通過促進β細胞的存活而增加其質量,最重要的是,託利米酮能夠誘導從人身體中分離的β細胞的增殖。從作用機制的角度來看,託利米酮已被證明既能保持β細胞的降解,又能刺激β細胞的增殖。
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目錄表 |
在臨牀前分析中,託利米酮通過IRS-1調節胰島素信號調節血糖水平,IRS-1很可能位於胰島素受體的下游。託利米酮對小鼠的血糖有劑量依賴性的降低作用。然而,與二甲雙胍不同,託利米酮並不能降低禁食小鼠的血糖水平。此外,禁食小鼠沒有藥物活性,這可能表明它不是糖異生抑制物。此外,禁食小鼠的循環胰島素水平較低,這可能是託利米酮介導的降糖所必需的。我們認為,β細胞功能的保護可能是由於託利米酮對細胞的直接保護作用,或減少了糖毒性。
作為計劃中的託利米酮持續臨牀開發的第一步,如果A&E關閉,我們打算與阿爾伯塔大學一起對12至15名患者進行I期劑量確認研究(3至4劑),以確定Tolimidone 對未控制的T1D患者的最小有效劑量。我們希望從輝瑞和梅里奧爾之前的研究中獲得安全性數據。此外,FDA已經批准了第二階段研究的IND,該研究旨在評估託利米酮對成人T1D患者的療效。第二階段研究預計將是一項雙盲、安慰劑對照研究,涉及大約35名成人患者,他們在四個月的時間裏患有控制不佳的T1D,從試驗開始起診斷為一到五年,主要終點是4小時的MMTT測試後C肽水平的變化 。已知C-肽與體內的胰島素水平相關。A&E關閉後,我們預計 將在12個月內開始招聘。第一階段研究將與第二階段研究的規劃同步進行。
知識產權
託利米酮在以下地區受保護:美國、澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、法國、德國、英國、愛爾蘭、盧森堡、摩納哥、瑞士、香港、以色列、日本、墨西哥、新西蘭、俄羅斯、新加坡、南非和韓國。專利到期時間從2026年到2038年(專利期限調整)。
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目錄表 |
生意場
概述
我們 是一家臨牀階段的生物製藥公司,正在開發一系列針對腦原發和轉移癌的產品。 我們的主要候選藥物MTX110正在研究侵襲性罕見/孤兒腦癌的適應症,包括複發性膠質母細胞瘤和瀰漫性中線膠質瘤,或DMG。他説:
MTX110是組蛋白脱乙酰酶或HDAC抑制劑Panobinostat的液體制劑。我們的專利配方使產品能夠通過對流增強遞送(CED)以潛在的化療劑量直接輸送到腫瘤部位,繞過血腦屏障,避免全身毒性。
我們的 臨牀資產由三種專有藥物輸送技術支持,這些技術側重於通過以下兩種持續輸送(Q-Sphera)改善藥物的生物輸送和生物分佈TM),直接交付(MidaSolveTM),或定向交付(MidaCoreTM):
· | 我們的Q-Sphera平臺:我們的破壞性聚合物微球微球技術用於持續 輸送,以延長和控制治療藥物的釋放時間, 從幾周到幾個月。 |
· | 我們的 MidaSolve平臺:我們創新的低聚糖納米技術用於溶解藥物 ,因此它們可以液體形式直接和局部注射到腫瘤中。 |
· | MidaCore 平臺:我們的金納米顆粒納米技術用於通過 使用化療藥物或免疫治療藥物來定位疾病部位。 |
有關我們業務總體發展的其他 信息載於我們截至2022年12月31日的年度報告Form 20-F(經修訂)。有關我們擬從梅利奧爾收購託利米酮和相關許可證的信息,請參閲 “託利米酮交易.”
最新財經動態
截至2023年9月30日,我們擁有382萬GB的現金和現金等價物。截至2023年9月30日的三個月和九個月,我們在運營中使用的淨現金分別為137萬GB和525萬GB。截至2023年9月30日,我們的總借款為504,000 GB。
本招股説明書中截至2023年9月30日的財務信息未經審核,並由我們的管理層編制,並由其負責。這一數據可能會因進一步審查而發生變化。此外,我們的獨立註冊會計師事務所 沒有對該未經審計的財務信息進行審計、審查、編制或執行任何程序,也沒有對此發表意見或作出任何其他形式的保證。因此,您不應過度依賴此信息。 需要更多信息和披露才能更全面地瞭解我們截至2023年9月30日的財務狀況、流動性和 運營結果。完整的年度業績將包含在我們截至2023年12月31日的年度報告Form 20-F中。
最近的其他發展
MTX110開發
2022年6月1日,我們宣佈,在向FDA提交申請後,我們用於治療複發性膠質母細胞瘤的MTX110開發計劃已獲得該機構的快速通道認證。快速通道是一個旨在促進制定和加快對嚴重疾病和可能滿足未滿足的醫療需求的治療進行審查的流程。被授予這一稱號的藥物將有機會與FDA進行更頻繁的互動,以及加快審批的潛在途徑。
2023年1月12日,我們宣佈,在我們的第一位患者完成了為期一個月的MTX110治療後,我們的MTX110治療複發性膠質母細胞瘤的I期研究(也稱為MAGIC-G1研究)將繼續進行計劃的劑量遞增,以遵循該研究的 DSMB的積極建議。Magic-G1是一項開放標籤的劑量遞增研究,旨在評估CED通過植入的可再充注泵和導管間歇輸注MTX110的可行性和安全性。該研究的目標是招募兩個隊列(隊列A和隊列B),每個隊列至少有四名患者;第一個隊列將在植入CED系統後接受MTX110治療,第二個隊列也將接受MTX110治療,但治療研究人員可以選擇在進展時將導管重新定位到新的病變區域,以增加腫瘤覆蓋率和生存率。
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隊列A中的第一名患者通過直接向腫瘤遞送的方式接受了60uM的MTX110劑量,並在19周內接受了13次48小時的輸液。在此期間,患者沒有觀察到與治療相關的不良事件。在成功完成第一個月的治療後,dsmb 審查了現有的數據,並建議將研究中的劑量增加到90uM,我們認為這是最佳劑量。到目前為止,還沒有劑量限制的毒性。
2023年10月3日,我們宣佈完成A隊列招募工作,最低人數為4名患者。在DMSB於2023年10月批准這項研究後,開始在隊列B中登記。我們預計2024年第二季度將公佈中期無進展生存結果。
2023年7月10日,我們宣佈在哥倫比亞大學歐文醫學中心進行的MTX110第一階段研究中,9名患有DMG的兒科患者完成了登記和治療。所有患者,年齡在4歲到17歲之間,都按照機構的護理標準接受了放射治療。每個患者隨後都接受了植入腫瘤內導管和可編程皮下泵的手術,9名患者中有8名接受了兩次經CED注射MTX110,間隔一週。給藥濃度為30、60或90微米,患者體內劑量沒有增加。到目前為止,還沒有與研究藥物有關的劑量限制毒性的報道。隊列的中位總存活率為26.1個月。我們預計2024年第一季度將公佈全部結果 。
更改存托股份比例
2023年7月5日,為了使我們的存托股票價格符合納斯達克的每股最低出價要求,我們將我們的存托股份代表的普通股數量的比例從每股存托股份5股改變為每股存托股份400股。這產生了80股1股的存托股份反向拆分的效果。未發行 股存托股份。
重新遵守納斯達克的持續上市要求
我們的存托股份目前在納斯達克資本市場上市。我們需要通過某些定性和財務測試才能保持我們的存托股份在納斯達克上上市。2023年1月31日,我們收到納斯達克的一封信,信中指出,在之前連續30個工作日,我們的存托股份的買入價已收於低於根據納斯達克上市規則第5550(A)(2)條的規定在納斯達克資本市場繼續上市的每股1.00美元的最低買入價。2023年7月20日,我們收到納斯達克的書面通知,通知 我們的存托股份連續10個工作日的收盤價為1.00美元或更高。因此,納斯達克認定我們已重新遵守納斯達克上市規則第5550(A)(2)條。
納斯達克進一步通知我們 從2023年7月20日起,我們將接受為期一年的強制小組監控。如果在該一年監控期內, 納斯達克上市資格審核人員發現我們違反了之前例外情況下的規則,上市資格審核人員將出具退市決定函,我們將有機會請求與納斯達克聽證會小組舉行聽證會。
在重新遵守這些規則 後,我們現在符合繼續在納斯達克資本市場上市的所有適用要求。我們無法 向您保證,若要繼續在納斯達克資本市場上市,我們將繼續遵守所有適用的要求。
6月的年度股東大會和6月的股東大會
本公司於2023年6月14日舉行股東周年大會,股東通過決議案及其他程序事項,批准配發最多70億股普通股的優先認購權及解除優先認購權。於2023年6月14日,本公司亦舉行股東周年大會,股東通過決議批准(X)(I)重新指定及(Ii)於2023年6月15日生效的分拆及(Y)採納新的公司章程,對 公司現有的公司章程作出相應修訂,以反映重新指定及分拆,以及其他若干變動,以反映普通股不再獲準在AIM買賣。作為遞延股份的標準,每一股B遞延股份的權利非常有限,實際上是一文不值。B遞延股份擁有組織章程細則所載的權利及限制,並不賦予其持有人 接收本公司任何股東大會的通知或出席本公司任何股東大會並於會上投票,或收取股息或其他分派的權利。
2023年5月註冊直接發售
2023年5月26日,我們完成了2023年5月的登記直接發行,向投資者出售了110,679,610股普通股,相當於279,699股存托股份,每股存托股份價格為12.00美元,總收益為332萬美元。
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根據就2023年5月發售訂立的購買協議,經股東於2023年6月14日批准,吾等於2023年6月20日向投資者發行(I)可行使的C系列認股權證,合共415,044股存托股份,相當於 166,017,700股普通股;及(Ii)可行使的D系列認股權證,合共279,699股存托股份,相當於110,679,610股普通股。認股權證可按每股存托股份16.00美元的行使價行使,但須就某些稀釋股權發行作出調整。認股權證在收到股東批准後即可行使。C系列認股權證將於首次行使日期起計 年屆滿,並可按無現金方式行使,但須按公司法規定支付不少於普通股面值的款項。D系列認股權證將於首次行使之日起計五年內到期。如果認股權證持有人連同其聯屬公司在行使認股權證後,將會實益擁有超過4.99%或9.99%(該金額由持有人選擇釐定)的已發行普通股數目,則認股權證持有人不得行使認股權證。購買協議包含本公司及每名投資者的慣常陳述、保證及契諾,以及此類交易的慣常彌償條款,包括採取 合理步驟以維持在納斯達克上市的存托股份。
根據配售代理協議中規定的條款和條件,吾等同意向配售代理支付相當於發行總毛收入8.0%的現金費用,並向配售代理髮行2023年5月的認股權證。 股東於2023年6月14日批准後,我們向配售代理髮行了2023年5月的認股權證,其條款與D系列認股權證基本相同,除非2023年5月的配售代理認股權證的行使價為2023年5月登記直接發售中發行的存托股份發行價的125%,而2023年5月的配售代理認股權證的有效期 將於2023年5月的配售代理認股權證定義的初始行權日期的三年週年日終止。我們還同意 向配售代理支付相當於2023年5月發售所籌總收益1.0%的管理費,以及最高85,000美元的費用津貼,用於支付法律費用和其他自付費用。
此外,根據購買協議的條款,吾等同意在認股權證私募完成日期後一年內,除例外情況外,不會發行任何根據本公司普通股交易價格或未來特定或或有事件而須重置價格的證券,亦不會訂立任何協議以未來釐定的價格發行證券。
沖銷股票 拆分、更名、註銷AIM
2023年3月24日,我們召開了股東大會,會上我們的股東批准(I)將我們的名稱更改為“Biodexa製藥有限公司”,(Ii)通過2025年的年度股東大會為未來的股票發行分配高達100%的完全稀釋後股本,(Iii)取消允許我們的普通股在AIM交易,以及(Iv)對我們的普通股進行20股一股的反向股票拆分。我們普通股的反向股票拆分於2023年3月27日生效。
在反向拆分的同時,為了繼續滿足納斯達克根據規則5550(A)(4)規定的最低50萬股公眾持股要求,我們於2023年3月27日將存托股份比例從一股存托股份相當於25股普通股 改為一股存托股份相當於五股普通股的新比例。這產生了我們的 存托股份四取一的反向拆分的效果。沒有發行零星存托股份。
此外, 如上所述,我們的股東批准取消在AIM認購我們的普通股。此取消於2023年4月26日生效 。存托股份在納斯達克資本市場獨家交易,代碼為“BDRX”。我們的普通股目前沒有市場。
2023年2月私募
於2023年2月15日,我們與若干機構投資者完成了2月份的私募,出售(I)3,250,000股普通股 代表8,125股存托股份,(Ii)12,931,200股普通股代表32,327股存托股份,可在行使2月私募發行的A系列認股權證時發行,(Iii)19,396,400股普通股代表48,491股存託 股份,及(Iv)62,184,525股普通股 ,代表155,461股存托股份可在行使2月私募發行的預籌資權證時發行, 須受預籌資認股權證所載若干重置條款的規限,初始收購價為每股存托股份185.60美元, 總收益約6,000,000美元。
此外,就2月份私募而言,我們於2023年2月9日達成了豁免,規定永久 豁免12月SPA下的某些股票發行禁令和參與權。就此,我們同意, 在收到股東批准後,向停戰協議A系列發行可行使625,000股普通股 ,代表1,562股存托股份。此外,我們還向安置代理人發出了二月安置代理人,以配合他們在 二月私募中擔任安置代理人的工作。
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於2023年3月24日,我們召開股東大會,會上我們的股東批准(其中包括)根據A系列權證、B系列權證、若干預資資權證和二月配售代理權證發行的普通股的 優先認購權的分配和解除。隨後,我們向投資者和配售代理髮行了認股權證。
存託銀行更新
根據Bony存款協議第5.4節,Bony向本公司發出關於Bony辭職的書面通知,該辭職於本公司委任繼任受託管理人及本公司接納Bony存款協議所規定的有關委任後生效。
2023年12月5日,我們任命摩根大通為後續託管機構。我們預計摩根大通將於2023年12月18日左右開始擔任繼任存託管理人。為配合此項變更,本公司與摩根大通之間的新存託協議將於該日生效,而每份現有的美國存託憑證將被視為已相應修訂及重述。本公司美國存託憑證的持有人和實益擁有人應不時成為新存託協議的所有條款和條件的當事人,並受其約束。新存款協議表格一份作為F-1表格的註冊説明書附件4.4存檔,本招股説明書是該表格的一部分。
我們的戰略
在2023年初,我們決定將該公司重新定位為一家治療(而不是藥物輸送)公司。因此,概念驗證臨牀數據的交付是我們未來業務模式的主要重點。
我們 的目標是利用我們的專有技術開發概念驗證配方,然後與第三方製藥公司簽訂許可協議。我們還可能不時尋求通過內部許可或通過 其他戰略交易收購開發資產。
發展
我們的目標是建立一個平衡的臨牀階段開發資產組合,理想地專注於腫瘤學和罕見或孤兒適應症。 我們目前唯一的臨牀階段資產MTX110正在為三種罕見或孤兒腦癌進行I期開發。
我們的研發計劃可能與MTX110一樣,基於我們的一項或多項使能技術。
我們的 目標是與第三方進行研發合作,使用我們的專有藥物輸送技術開發其專有化合物的概念驗證配方。我們不打算擴大我們基於藥物輸送計劃的內部渠道。
製造業
為了在臨牀前研究中為潛在的被許可方建立概念驗證,我們能夠在我們位於威爾士加的夫的工廠生產 試點規模的非GMP Q-Sphera產品。我們的目標是將臨牀試驗用品的生產技術轉讓給第三方CMO,並最終實現完整的GMP商業生產。我們預計被許可方將根據技術轉讓協議承擔生產GMP產品和商業擴展的成本。
MTX110目前正在一家CMO按GMP標準生產。
商業化
一旦建立了概念驗證,我們打算尋求將我們的產品授權給合作伙伴,該合作伙伴將在商定的許可區域內完成產品的開發,並 隨後進行營銷和銷售。除報銷開發成本外,合作伙伴還應根據銷售目標和版税支付里程碑式的付款。這是一個很大的問題。
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管道和平臺技術
我們 正在積極推進MTX110在三個第一階段研究中的開發。假設A&E關閉,我們也將繼續開發託利米酮。我們的其他候選產品,MTD201,Q-奧曲肽和MTD211,Q-brxpirazole還沒有被積極開發 ,但可以獲得許可。MTD217是一項內部臨牀前研究計劃,最近加入了我們的投資組合。
假設 A&E關閉,我們的開發流程如下:
此外,假設A&E關閉,我們 預計到2024年第四季度,我們的候選產品將實現以下里程碑:
當前臨牀階段資產
MTX110。MTX110將我們的MidaSolve技術與潘諾比妥(一種我們認為是最有效的藥物之一)相結合,專為直接治療頑固性腦癌而設計。Panobinostat目前以FARYDAK®品牌上市,該品牌用於多發性骨髓瘤的口服聯合治療。我們目前正在研究MTX110在三個適應症中的概念驗證階段的效用:
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多形性膠質母細胞瘤(GBM)基底膜是成人中最常見和最具侵襲性的腦癌,通常發生在大腦的白質。治療包括放射、手術切除和化療,儘管在幾乎所有的病例中,腫瘤都會復發。根據美國神經外科醫生協會的現有數據,每年大約有3-4/100,000人被診斷為GBM,預計到2022年,美國將有超過13,000例診斷。在標準護理治療下,患者的生存期從未甲基化的MGMT基因啟動子患者的約13個月到高度甲基化的MGMT基因啟動子患者的約30個月不等。研究表明,2020年全球GBM治療市場價值約為21.4億美元,預計到2028年將以每年8.8%的速度增長。
在2021年12月獲得IND批准後,我們正在招募患者進行I期研究,以評估MTX110在複發性GBM中的作用。第一階段研究是一項開放標籤的劑量遞增研究,旨在評估CED通過植入的可再充注泵和導管間歇輸注MTX110的可行性和安全性。這項研究的目標是招募兩個隊列,每個隊列至少四名患者;第一個隊列將只接受MTX110,第二個隊列將接受MTX110,但可以選擇治療研究人員在進展時將導管重新定位到新的病變區域,目的是增加腫瘤覆蓋率和生存率。
瀰漫性 中線膠質瘤(DMG):瀰漫性腦橋膠質瘤,前身為瀰漫性固有橋腦膠質瘤(DIPG),位於腦幹的腦橋(中部),呈瀰漫性浸潤性。DMG主要發生在兒童中,全球每年約有1100名患者和美國300名患者被診斷為DMG,中位生存期約為10個月。沒有有效的治療方法,因為手術切除是不可能的。治療的標準是放射治療,它可以暫時改善症狀和存活率。化療並不能提高存活率,一個可能的原因是許多抗癌藥物無法通過血腦屏障進入腫瘤。
在2020年10月,我們報道了加州大學舊金山分校首次在DMG中使用CED系統進行的MTX110人體研究。 第一階段研究確定了第二階段的推薦劑量範圍,良好的安全性和耐受性,但也鼓勵了七名接受治療的患者的存活 數據。
髓母細胞瘤:1髓母細胞瘤 是一種惡性胚胎腫瘤,始於小腦。它們是侵入性的,與大多數腦腫瘤不同,它們通過腦脊液或CSF擴散,並且經常轉移到大腦和脊髓的不同位置。治療包括切除、放療和化療。在美國,每年約有350名患者被診斷為髓母細胞瘤,3800人患有該疾病 。5年、10年和20年的累積生存率分別約為60%、52%和47%; 然而,在沒有建立治療標準的情況下,復發幾乎總是致命的。
德克薩斯大學正在對復發的髓母細胞瘤患者進行I期探索性研究,方法是將MTX110直接注入第四腦室,使其能夠在腦脊液中循環。
在 2020年,我們對Panobinostat某些專利的全球非獨家、可再授權的許可被Secura Bio終止。我們認為MTX110是一項重要的資產,目前有兩項正在進行的MTX110臨牀試驗,並打算開始另外兩項臨牀試驗,作為我們MTX110臨牀計劃的一部分。我們繼續享有將Panobinostat用於研究目的的自由,我們計劃繼續 開發MTX110。我們認為,相關的Secura Bio專利可能會推遲MTX110用於DMG患者的推出,但我們預計這不會對推出用於GBM患者的MTX110產生任何影響。如果我們在專利到期之前無法推出 候選產品,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成實質性的不利影響 。
有關MTX110的其他信息,請參閲“-最新發展-MTX110發展.
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最新技術
在進行了戰略評估之後,我們在2020年從基本上單一地關注MTD201的臨牀開發和製造規模轉向了基於更廣泛但更早階段的渠道的戰略,旨在優化合作成功的機會。2023年初,我們細化了我們的戰略,將重點放在我們的臨牀階段資產上,並停止了進一步開發我們的內部藥物輸送管道 計劃。
Q球體
我們的Q-Sphera技術採用3D打印技術,將藥物包裹在基於聚合物的生物可吸收微球中。Q-Sphera是一款精確、可擴展、高效且環保的微粒製造平臺。從臨牀角度來看,Q-Sphera 可確保單分散微粒在較長時間內以嚴格受控、高度可預測且 線性的方式將活性藥物化合物釋放到體內。
Q-Sphera 是新一代聚合物微球技術,它簡化了製造,促進了產品的持續釋放, 提供的配方給患者、醫療保健專業人員和付款人帶來了巨大的好處。我們開發了聚合物微球平臺,通過精確定義可摻入活性化合物的聚合物微粒的 屬性,實現了多肽和小分子療法的持續釋放釋放解決方案。微球是小的球形顆粒, 可用作緩釋藥物膠囊。這項技術有助於我們的腫瘤學特許經營權以及內分泌學和其他疾病領域的潛在應用 。
目前的基於反應器的乳液製造技術已經使用了20多年,儘管存在幾個問題,但由於替代品有限,該技術仍被市場上的絕大多數人使用。大多數現有產品使用的基於反應器的乳化液工藝 需要大型基礎設施,能耗高、效率低且浪費,會產生大量無法使用的顆粒,並且會使用大量對環境有害的有毒有機溶劑。
微球可以注射在體內形成儲存庫,在可預測的持續時間內釋放藥物,從一週到 幾個月。
MTD211。 我們利用Q-Sphera技術開發了一種長效的佈雷西哌唑配方。由大冢藥業株式會社以Rexulti®的品牌銷售,Brexpirazole用於治療精神分裂症和嚴重抑鬱症的輔助治療,目前僅作為速釋口服片劑出售。抗精神病藥物的市場正轉向 長效配方,原因是患者依從性提高,與患者住院事件相關的付款人成本降低 。MTD211可用於許可。
MTD201在宣佈戰略審查之後,我們停止了MTD201的進一步內部開發,MTD201是我們用於肢端肥大症和神經內分泌腫瘤的奧曲肽的Q-Sphera配方。我們完成了MTD201的兩項臨牀試驗,這是2018年第一項人類第一階段研究,比較了MTD201與諾華的Sandostatin LAR Depot®,以及2020年1月完成的MTD201的第二階段I研究,該研究比較了健康志願者皮下和肌肉內給藥,並在健康志願者中顯示出相似的藥代動力學和生物利用度。總之,MTD201的兩項第一階段研究是Q-Sphera技術的臨牀驗證,證實了Q-Sphera的許多功能和對患者、付款人和被許可人的好處。MTD201也可用於許可。
MidaSolve
我們的MidaSolve納米包合技術用於有效的小分子化療藥物,這些藥物在生物pH下在水中的溶解度最小,這意味着它們通常不能注射,只能以固體形式口服。當使用MidaSolve技術重新配製時,複雜的分子會溶解,這樣分子就可以液體形式進入體內。這使得局部輸注能夠直接進入腫瘤,從而擴展了可用藥物的給藥途徑,否則藥物將僅限於口服形式。
絡合分子包括疏水的內表面和親水的外表面,因此能夠與通常不溶於水的分子形成主客體絡合物。疏水性較差的水溶性藥物可以與MidaSolve宿主更疏水的內表面結合,而親水的外表面 允許絡合物在生物pH下溶解。
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MTX110。 將我們的MidaSolve技術與潘諾比妥(一種否則無法溶解的藥物)結合使用,MTX110旨在直接針對腫瘤 治療頑固性腦癌。生成的複合體在治療濃度下很容易溶於水,從而使液體給藥途徑直接進入腫瘤,否則是不可能的。以自然口服形式給藥,潘諾比妥不會穿過血腦屏障,因此不會到達腦腫瘤。它也是一種劇毒物質,口服時會產生嚴重的劑量限制副作用。MidaSolve允許另一種液體形式的給藥方式,我們的潘諾比妥的可溶性形式MTX110直接注入腫瘤中。MTX110的直接輸送繞過了血腦屏障,確保了足夠的藥物暴露於腫瘤細胞,而不會使身體其他部位暴露於潛在的有毒濃度。因此,MTX110‘S腫瘤內給藥為糖尿病胃炎以及其他形式的腦癌的治療提供了巨大的潛力。
MTD217。 我們的MTD217計劃探索同時抑制癌症中的關鍵代謝途徑,包括糖酵解和氧化磷酸化 ,或OXPHOS。這項研究以一種可直接注入或注入癌症微環境的水溶性藥物製劑為中心,以高度局部化的方式擾亂代謝功能,從而限制非靶標毒性。我們已經能夠展示使用含OXPHOS抑制劑的MTX110可產生高達6倍的協同效應體外培養有三個患者來源的細胞系。我們最初的目標是治療軟腦膜疾病,即LMD,這是一種致命的併發症,轉移性癌細胞會侵入腦脊液和中樞神經系統。這最常見的原因是乳腺癌和肺癌,大約5%的被診斷為癌症的人會患上LMD。目前還沒有有效的治療LMD的方法,通過治療,通常在確診後三到六個月內存活。我們預計在2024年第四季度提交IND,第一名患者將在2025年第一季度入院。
MidaCore
MidaCore 是“超小型”納米藥物領域的領先創新,旨在定向輸送,以改進對腫瘤細胞和免疫系統的治療。在腫瘤學治療中,MidaCore提供一種納米複合體(尺寸小於5納米,或約為一根頭髮寬度的8萬倍),攜帶傳統的小分子化療有效載荷,並將其高濃度輸送到腫瘤部位。在免疫治療中,MidaCore充當人工合成免疫多肽的納米載體複合體,通過免疫介導的疫苗過程刺激免疫系統尋找並摧毀癌細胞。這些小分子複合體可以進入免疫處理細胞,誘導針對腫瘤細胞、病毒感染的宿主細胞或自身免疫性疾病的T細胞介導的免疫反應。
MidaCore技術平臺基於“超小”納米藥物結合物,這種藥物結合物的大小為2-4 nm,是生物醫學用途中最小的粒子之一。它們是由金原子組成的核心,裝飾着治療性和/或靶向性分子的排列。圍繞金核心的小尺寸和多功能排列支持改善生物分佈的能力,以及提供新一代腫瘤學藥物的靶向腫瘤和/或免疫部位。
商業協議、戰略夥伴關係和協作:
我們目前正在與多家生物製藥公司、研究機構和大學就涉及我們的核心技術的幾個開發項目進行合作。
2020年7月21日,我們宣佈與一家全球製藥公司的歐洲分公司合作,將我們的內部專業知識和專有藥物交付平臺部署到合作公司提名的候選產品中。2022年1月17日,我們宣佈了此次合作的延期 ,並披露了合作者是強生的子公司揚森。2022年3月9日,我們宣佈 我們擴大了合作範圍,將另一個大分子包括在內。最終交付成果提供給Janssen,合作於2023年9月結束。
CMS許可協議。 2019年1月29日,我們與作為擔保人的CMS和被許可方簽訂了CMS許可協議。CMS許可協議自2019年2月26日起生效。根據CMS許可協議的條款,吾等同意許可被許可人 獨家使用我們的技術和我們的知識產權以及與我們的某些臨牀 和臨牀前產品(即MTD201、MTX110、MTX102、MTR103和MTD119)有關的信息和數據,以及在CMS許可協議生效後的第一個三年內處於或進入臨牀前或臨牀開發的任何其他流水線產品或生產線延伸 ,連同這些產品,在中國(包括澳門、香港和臺灣)開發和商業化產品。在被許可人通知我們該被許可人希望獲得許可的東南亞某些國家/地區的相同權利 在FDA、EMA或英國、法國、德國或瑞士(統稱為領土)的監管機構批准任何產品後,被許可人(S)、CMS的關聯公司和當地合作伙伴將作為被許可的次級被許可人進行此類活動。被許可方擁有在區域內進口、獲得市場批准和註冊、 營銷、分銷、推廣和銷售產品的獨家權利,如果我們在某些情況下選擇 不履行或未能滿足被許可方對產品的約束性訂單,將被授予 自行製造產品的權利。被許可方將被限制向區域外的任何客户供應產品,而我們將被限制向區域內供應產品,除非通過被許可方。
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此外,我們同意 協助被許可人(和/或CMS的任何附屬公司)申請產品在區域內的上市批准, 如果批准,將由CMS Bridging或CMS Medical HK執行,除非當我們有權因CMS Bridge或CMS Medical HK的重大違規行為而終止CMS許可協議時,該許可被轉讓給我們。我們將為 被許可人及其子被許可人制造產品,這些產品將受與該地區的被許可人的獨家採購和供應安排的約束。
此外,我們同意允許被許可方確定他們自己的產品和生產線擴展目標,如果我們同意,我們將對其進行初步開發,然後 將支付技術轉讓費,具體計劃專有技術和數據將視情況而定,以使被許可方能夠繼續使用我們的平臺技術進行開發,然後在該地區進行商業化。我們 將從區域內的淨銷售額(該術語在CMS許可協議中定義)獲得較低的個位數版税。被許可方將擁有其創建的任何知識產權和他們在開發過程中收集的任何數據,並將此類權利和數據許可給我們用於製造相關產品以及將產品在區域外進行商業化,我們將為此向被許可方支付較低的兩位數使用費。
在區域內獲得某些監管批准(六位數,或可能為七位數)和銷售業績里程碑(七位數,或可能為八位數)時,被許可方應按產品向我們支付 一次性付款(以美元為單位),並按淨銷售額 支付版税(MTX110以外的產品的版税為較低的兩位數百分比,其版税將為個位數百分比) 。
CMS許可協議 可由任何一方因具體重大違規或資不抵債而終止。具體而言,我們的終止權利僅限於 違反某些競業禁止限制、未支付里程碑或特許權使用費、資不抵債或在獲得FDA或EMA監管批准後未能在特定國家/地區開發和/或商業化 特定產品。此外,如果被許可方直接或間接侵犯我們的知識產權或對其有效性提出質疑,或者由於被許可方已確定不再希望在該地區的該國家/地區開發和/或商業化該產品,我們有權在任何時候終止協議。CMS許可協議還包括此類交易的慣例 賠償。
有關 託利米酮許可證的信息,請參閲“託利米酮交易.”
附加信息
有關公司的更多信息,包括我們的知識產權、銷售和營銷、研發能力、競爭對手和監管環境, 載於我們截至2022年12月31日的年度報告Form 20-F(經修訂)。
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目錄表 |
主要股東
下表列出了截至2023年12月1日我們所知的有關普通股(包括由存托股份代表的普通股)實益所有權的信息,包括:
· | 我們所知的持有3% 或以上普通股的實益擁有人(基於本公司股票登記冊中的信息和該等人士提供的信息)的每個 個人或關聯人團體(如果有); |
· | 我們董事會的每一位成員; |
· | 我們高級管理層的每位成員;以及 |
· | 我們董事會的所有成員和我們的高級管理人員作為一個整體。 |
股票的實益所有權根據美國證券交易委員會的規則確定,一般包括個人對其行使單獨或共享投票權或投資權的任何股票 。除腳註註明外,並受適用的社區財產法規限,根據向吾等提供的資料,吾等相信,下表所指名的人士及實體對其實益擁有的所有普通股擁有獨家投票權及投資權。實益所有權百分比基於截至2023年12月1日已發行的380,501,722股普通股。受目前可於2023年12月1日起60天內行使或行使的購股權或認股權證所規限的普通股,在計算該人士及該人士所屬任何集團的實益擁有權百分比時,視為已發行及實益擁有。 就計算任何其他人士的實益擁有權百分比而言,則不視為已發行 。除非另有説明,否則以下列出的每個持有人的地址為Biodexa PharmPharmticals plc,1 Caspian Point,Caspian Way,Cardiff,CF10 4DQ,UK。普通股的所有持有人,包括以下所列股東,對該等股份擁有相同的投票權。
實益擁有人姓名或名稱 | 金額 和 自然界 | 班級百分比 | ||
董事和高級管理人員: | ||||
斯蒂芬·帕克 | -- | * | ||
西蒙·特頓 | 2,766 | * | ||
史蒂芬·斯坦普(1) | 32,750 | * | ||
錫門德弗里斯 | 1,312 | * | ||
Dmitry Zamoryakhin(2) | 7,812 | * | ||
董事和高級管理人員為一組(5人)(3) | 44,640 | * |
__________________
* | 代表不到1%的實益所有權。 |
(1) | Stamp先生擁有的股份 包括30,250股普通股,受已發行股票期權約束,可於2023年12月1日行使或將在該日期後60天內行使。 |
(2) | Zamoryakhin博士擁有的股票是7,812股普通股,受2023年12月1日可行使或將在該日期後60天內行使的已發行股票期權的約束。 |
(3) | 所有董事及高級管理人員所欠的股份 包括38,062股受已發行股票期權約束的普通股,每一股可於2023年12月1日行使,或將在該日期後60天內行使。 |
截至2023年12月1日,我們的已發行普通股約有0.13% 由地址在英國的登記股東持有(不包括託管人根據我們與紐約梅隆銀行的託管協議持有的股份),我們在英國有187名登記持有人。 截至2023年12月1日,紐約梅隆銀行作為該日期存托股份的託管機構,持有379,993,307股普通股,佔當日已發行股本的99.9%。截至2023年12月1日,我們有三個地址在美國的記錄持有者。在美國或英國的登記持有人或登記持有人的人數並不代表受益持有人的人數或受益持有人的居住地。
根據我們的股份登記冊, 我們認為我們不受其他公司或政府或任何其他自然人或法人的直接或間接控制。 沒有任何可能導致控制權變更的安排。我們的主要股東與我們普通股的其他 持有人沒有不同的投票權。
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目錄表 |
據我們所知,除 由於本公司股東持有的未行使認股權證到期或在本招股説明書其他地方以參考方式披露或納入外,以上所列主要股東持有本公司普通股的百分比在過去三年內並無重大變動 。
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目錄表 |
我們提供的證券説明
以下説明 總結了本次發行中包含的預融資權證和E系列認股權證的某些條款。本公司普通股的重大條款和條款 在標題下説明“股本説明“。”本摘要並不聲稱 完整,並受我們的公司章程和在此提供的認股權證的規定所限,其副本 已提交給美國證券交易委員會,作為本招股説明書所屬的F-1表格的登記聲明以及適用法律的證物。
我們提供(I)1,323,529個A類單位,每個A類單位包括一股存托股份、一個E系列認股權證和一個F系列認股權證,以購買一股存托股份,以及(Ii)882,352個B類單位,每個B類單位包括一個預付資金的 認股權證,用於購買一股存托股份,一個E系列認股權證,用於購買一股存托股份,以及一個F系列認股權證,用於購買一股存托股份。對於我們銷售的每個B類單位,我們提供的A類單位的數量將在一對一的基礎上減少。
每個單位包括的每份存托股份 和預籌資權證以及隨附的E系列和F系列認股權證將在發行時立即分開 ,並將單獨發行。這些單位將不會被髮放或認證。我們還登記了A類單位中包括的存托股份和在行使預融資認股權證、E系列權證和F系列認股權證時可發行的存托股份。
預先出資認股權證
以下對我們提供的預資資權證的描述 是摘要,並參考預資資權證的規定進行了完整的限定,其表格作為本招股説明書的一部分在F-1表格中作為證物存檔。
存續期與行權價格
在此發售的每一份預資權證的初始行權價為每股0.0001美元。預籌資權證 可在初始行使日期後的任何時間行使,直至全部行使為止,且不會失效。預先出資的認股權證將 以認證形式發行。
可運動性
根據持有人的選擇,預先出資的認股權證將可全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行使通知 ,並隨附因行使該等行使而購買的存托股份數目的全額付款(以下討論的無現金行使除外)。持有人(連同其聯屬公司)不得行使任何預籌資金認股權證的任何部分,條件是持有人在行使認股權證後立即擁有超過4.99%(或經持有人選擇,超過9.99%)的已發行普通股 。然而,在持有人向吾等發出通知後,持有人可減少或增加持有人的 實益所有權限額,該限額不得超過緊接行使權利後的已發行普通股數目的9.99%,因為該百分比所有權是根據預先出資的 認股權證的條款釐定的,但實益所有權限額的任何增加須於通知吾等後61個月才生效。本次發行的購買者還可以選擇在發行預籌資金的 認股權證之前,將初始行使限額設定為我們已發行普通股的9.99%。不會因行使預籌資權證而發行零碎存托股份 。我們將向持有者支付等於零頭金額乘以行使價的現金金額,或者 向上舍入到下一個完整的股票,以代替零頭 存托股份。
無現金鍛鍊
在持有人行使其預先出資認股權證時,持有人可選擇收取根據預先出資認股權證所載公式而釐定的存托股份淨額,以代替因行使該等認股權證而預期向吾等支付的現金支付,而不是支付總行使價格。
可轉讓性
在符合適用法律的情況下,在將預出資權證連同適當的 轉讓文書交還給我們時,持有人可以選擇轉讓預出資權證。
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目錄表 |
交易所上市
在任何證券交易所或國家認可的交易系統上,預融資的權證都沒有交易市場。我們不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上上市預融資的權證。
作為股東的權利
除非預出資認股權證中另有規定 ,預出資認股權證的持有人在行使認股權證之前,不享有任何投票權、股息或作為我們股本持有人的其他權利。
基本面交易
如果發生預籌資權證中所述的基本交易,通常包括任何重組、我們普通股的資本重組或重新分類、出售、轉讓或以其他方式處置我們所有或幾乎所有的財產或資產、我們與另一人的合併或合併、收購我們50%以上的已發行普通股,或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的50%以上投票權的實益所有者,預資金權證的持有人將有權在行使 預資金權證時獲得持有者在緊接該基本交易前 行使預資金權證時應收到的證券、現金或其他財產的種類和金額。
E系列權證及F系列權證
我們提供的E系列權證和F系列權證的以下説明 是摘要,並參考E系列權證和F系列權證的 條款進行了整體限定,其表格作為本招股説明書的一部分在F-1表格上的註冊聲明 中存檔。
存續期與行權價格
在此發行的每份E系列權證和F系列權證的初始行權價均為每股$。 E系列權證和F系列權證將在發行時立即行使,並將分別在其各自初始行使日期的第五和第一週年紀念日到期。如果股票分紅、股票拆分、重組或類似事件影響我們的存托股份和/或普通股和行權價格,行權價格和行權後可發行的存托股份數量將進行適當調整。E系列權證和F系列權證將以經過認證的 形式發行。
可運動性
E系列權證和F系列認股權證將可由持有人選擇全部或部分行使,方法是向吾等遞交正式籤立的行權通知,並全數支付行權時購買的存托股份數目(以下討論的無現金行權除外)。持有人(及其聯營公司)不得行使E系列認股權證或F系列認股權證的任何部分,條件是持有人在緊接行使認股權證後將擁有超過4.99%(或經持有人選擇,超過9.99%)的已發行普通股。然而,在持有人向吾等發出通知後,持有人可減少或增加持有人的 實益所有權限額,該限額不得超過緊接行使權利後的已發行普通股數目的9.99%,因為該百分比所有權是根據E系列認股權證及 F系列認股權證的條款釐定的,但實益所有權限額的任何增加須在向吾等發出通知 後61天方可生效。本次發行的購買者還可以選擇在發行E系列或F系列認股權證之前,將初始行使限額設定為我們已發行普通股的9.99%。不會因行使E系列或F系列認股權證而發行與 有關的零碎存托股份。代替零碎存托股份,我們將向持有人 支付等於零碎金額乘以行權價格的現金金額,或向上舍入到下一個完整的股份。
無現金鍛鍊
如果在持有人 行使其E系列權證或F系列權證時,登記根據證券法發行的E系列權證或F系列權證的證券的登記聲明當時並不有效或不可用,並且根據證券法規定的豁免登記 不能用於發行該等股票,則不同於在行使時向我們支付預期的現金支付,以支付總行使價,相反,持有人可選擇在行使時收取(全部或部分)根據E系列認股權證及F系列認股權證所載公式釐定的存托股份淨額 。
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目錄表 |
可轉讓性
在符合適用法律的情況下,E系列認股權證和F系列認股權證在將E系列認股權證或F系列認股權證連同適當的轉讓文書交還給我們時,可由持有人自行選擇轉讓。
交易所上市
E系列權證或F系列權證在任何證券交易所或國家認可的交易系統上都沒有交易市場。我們 不打算在任何證券交易所或國家認可的交易系統上上市E系列權證或F系列權證。
作為股東的權利
除非E系列認股權證及F系列認股權證另有規定 ,否則E系列認股權證及F系列認股權證持有人在行使認股權證前,並無任何投票權、股息或作為本公司股本持有人的其他權利。
基本面交易
如果發生E系列權證和F系列權證中所述的基本交易,通常包括我們普通股的任何重組、資本重組或重新分類, 我們所有或幾乎所有財產或資產的出售、轉讓或其他處置,我們與另一人的合併或合併,收購我們50%以上的已發行普通股,或任何個人或團體成為我們已發行普通股所代表的超過50%投票權的實益所有者 ,E系列權證和F系列權證的持有人在行使E系列權證和F系列權證時,將有權獲得持有人在緊接此類基本交易之前行使權證時將收到的證券、現金或其他財產的種類和金額。 此外,如E系列權證和F系列權證中更全面地描述,在發生某些基本交易的情況下, 在交易完成之日,E系列權證和F系列權證的持有人將有權獲得等同於E系列權證和F系列權證的布萊克·斯科爾斯價值的對價。
代表權證
我們提供的代表權證(定義如下)的以下説明 為摘要,並參考代表權證的條款 進行了整體限定,其表格作為招股説明書 構成的表格F-1中的證物存檔。
吾等已同意於本次發售結束時向代表發行 認股權證,使代表有權購買相當於本次發售結束時售出的全部存托股份(包括任何預籌資金的 認股權證相關的存托股份)的數目的存托股份 。代表認股權證將按每股行使價相當於本次發售的每單位公開發售價格的125%行使 。代表權證 將於發行後可於任何時間及不時全部或部分於自本次發售開始起計的三年期間內全部或部分行使,其他條款則與作為本次發售向投資者發行的E系列認股權證及F系列認股權證的條款大致相同。代表權證和代表權證相關的存托股份正在註冊説明書上登記,本招股説明書是該説明書的一部分。
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目錄表 |
股本説明
下面介紹了我們的已發行股本,總結了我們的公司章程的重要條款,並重點介紹了英國和美國公司法的某些差異。本公司股本説明及公司章程摘要 並不完整,僅供參考本公司公司章程。您應該閲讀我們的公司章程,這些章程作為註冊説明書的證物存檔,本招股説明書是註冊説明書的一部分,其中的條款對您很重要。
下面介紹了我們的已發行股本,總結了我們的公司章程的重要條款,並重點介紹了英國和美國公司法的某些差異。請注意,本摘要並不是要詳盡無遺。欲瞭解更多信息 請參閲我們的公司章程的完整版本,該版本作為註冊説明書的附件 本招股説明書的一部分。
一般信息
我們是根據英格蘭和威爾士法律成立的公共有限公司,註冊號為09216368。我們的註冊辦事處是英國加的夫,CF10 4DQ,裏海大道1號。我們運作和發行股票的主要法律是《公司法》。
已發行股本
截至2023年12月1日,我們的已發行股本為380,501,722股。每股普通股的面值為每股0.001 GB。已發行的每股普通股均已繳足股款。我們目前有1,000,001股A延期股,4,063,321,420股B延期股,我們的已發行股本中沒有優先股 。
我們被授權發行的普通股或優先股數量沒有限制,因為根據《公司法》的規定,授權資本的概念不再適用 。本公司並無與任何普通股有關的轉換權、贖回條款或償債基金條款。
根據英國法律,我們不允許持有自己的普通股,除非我們回購普通股並以國庫形式持有。我們目前沒有持有我們自己的任何普通股。
股本發展史
於2021年2月19日,我們 於2020年5月向配售代理的某些聯屬公司發行了15,200股普通股,相當於38股存托股份 ,行使於2020年5月發行的認股權證,行使價為每股3,300.00美元。
2021年7月6日,我們以每股5.70 GB的價格向某些非美國投資者發行了1,754,386股普通股,在英國配售,總收益為1,000萬GB。
2022年3月22日,我們在行使2019年2月向某機構投資者發行的一份認股權證後,發行了一股普通股,行使價為每股200 GB。
2022年5月3日,我們以每股0.02 GB的價格向 股票激勵計劃信託發行了1,250股普通股,將根據股票激勵計劃購買。
2022年8月3日,我們向某機構投資者發行了認股權證,以每股2.70 GB的行權價購買了16,666股普通股。
於 2022年9月26日,我們對存托股份進行了比率變動,據此,普通股與存托股份的比率已變動,使一股存托股份代表25股普通股。我們的普通股不受此變動影響 ,亦無發行零碎存托股份。
2022年12月16日,我們以每股存托股份320.00美元的價格,向一名機構投資者出售了492,400股普通股,其中1,231股存托股份代表,所得款項總額約為40萬美元。
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目錄表 |
2023年2月15日,我們完成了2月份的私募,據此我們向某些機構投資者出售了3,250,000股普通股,相當於8,125股存托股份,每股存托股份185.60美元,(2)12,931,200股普通股 代表32,327股存托股份,可通過行使2月份私募發行的A系列認股權證發行,行使價為每份認股權證214.40美元,(3)19,396,400股普通股,相當於48,491股存托股份,(4)62,184,525股普通股,相當於155,461股存托股份,可在行使2月私募發行的預籌資權證時發行,行使價為每份認股權證0.032美元,總收益約為600萬美元。我們亦於2月份發行未登記的配售代理權證,向配售代理 購買合共536,800股普通股,相當於1,342股存托股份,行使價為每份認股權證400.00美元,以及根據豁免向投資者 A系列認股權證,按行使價每份認股權證400.00美元購買1,293份認股權證,相當於1,562股存托股份的625,000股普通股,相當於1,562股存托股份。
2023年3月27日,經股東批准,我們對普通股進行了20股換1股的反向拆分,自該日起,我們的普通股 開始在AIM進行拆分調整。沒有發行與反向股票拆分相關的零碎股份 。
在反向拆分的同時,為了使存托股份價格符合納斯達克對500,000股上市存托股份的最低要求 ,我們於2023年3月27日將存托股份代表的我們的普通股數量 從每存托股份25股普通股改變為每股存托股份5股普通股。未發行零碎存托股份。
自 2023年3月27日至本報告日期,我們已發行95,137,075股普通股,於2月私募發行的237,841份預配認股權證、A系列認股權證和B系列認股權證獲行使。
2023年5月26日,我們完成了2023年5月的登記直接發行,機構投資者(1)166,017,700股普通股,相當於415,044股存托股份,可在C系列權證行使時發行,行使價為每股16.00美元 ,(2)110,679,610股普通股,相當於279,699股存托股份,可在行使D系列權證時發行 ,行使價為每權證16.00美元,以及,(3)4,426,800股普通股,相當於11,067股存托股份,可於行使2023年5月配售代理權證時發行,行使價為每份認股權證15.00美元。
本公司於2023年6月20日向投資者及配售代理髮出C系列認股權證、D系列認股權證及2023年5月配售代理認股權證,並獲股東批准於本公司於2023年6月舉行的股東大會上就根據C系列認股權證、D系列認股權證及2023年5月配售代理認股權證發行的普通股配發及解除優先認購權。
自2023年6月20日至本公告日期,我們已根據2023年5月註冊直接發售時發行的415,044股C系列認股權證,發行了166,017,700股普通股。
2023年7月5日,我們對存托股份進行了比例調整,據此更改了普通股與存托股份的比例 ,即一股存托股份相當於400股普通股。我們的普通股不受這一變化的影響, 沒有發行零碎存托股份。
選項
我們已經建立了Biodexa製藥公司2014年企業管理激勵計劃,根據該計劃,我們向員工和董事發放了購買普通股的期權 。截至2023年6月30日,有121,340股普通股的期權。期權自授予之日起十年 年後失效。截至2023年6月30日,期權的加權平均剩餘壽命為7.9年。
關於我們在2015年12月收購DARA的 ,我們承擔了DARA所有未行使的期權,或DARA期權。截至2023年6月30日,有未行使的 DARA期權購買134股普通股,加權平均剩餘壽命為2.0年。
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認股權證
2019年10月和2020年5月的認股權證
在2019年10月,我們完成了與某些機構投資者的私募,或10月私募,我們向某些投資者發行了 權證,或10月私募權證,以及配售代理Wainwright或Wainwright 10月權證 。2020年5月,我們完成了與某些機構投資者的私募,或五月私募,我們 向某些投資者發行了認股權證,或五月私募認股權證、配售代理、Wainwright或Wainwright五月認股權證 和停戰認股權證,或五月停戰認股權證。以下是與10月份私募和5月份私募相關發行的10月份私募認股權證、温賴特10月份認股權證、5月份私募認股權證和5月份停戰認股權證(視情況而定)的簡要摘要,並在所有方面受適用認股權證中所載條款的約束,對於10月份私募認股權證和Wainwright 10月份認股權證,作為證據 提交到我們於2019年10月24日的6-K表格報告中作為證物提交給我們於2020年5月20日提交的6-K表格報告。2022年12月13日,授予停戰的私募認股權證和5月的私募認股權證的行權價降至320.00美元。除非另有説明,否則本節中提及的認股權證包括10月的私募認股權證、5月的私募認股權證、Wainwright 10月的認股權證和Wainwright 5月的認股權證。
可運動性。 10月份的私募認股權證和Wainwright 10月份的認股權證於2019年12月23日開始可行使。五月私人配售認股權證、五月停戰認股權證及温賴特五月認股權證一經發行即可行使。10月份的私募認股權證、5月份的私募認股權證和5月份的停戰權證將於最初行使日起五年半到期,而温賴特10月份的權證和温賴特的5月份的權證將分別於2024年10月22日和2025年5月18日到期。持有人須於行權日期後兩個交易日內交付行權通知所指明的存托股份的行權總價(受制於下文所述的“無現金行權”安排)。
無現金 鍛鍊。*關於10月的私募認股權證和Wainwright 10月認股權證,如果在該等認股權證發行日期 後六個月以上,並無有效的登記聲明登記,或沒有現行招股説明書可供轉售該等認股權證的存托股份,則持有人可在無現金的基礎上全部或部分行使該認股權證。關於五月份的私募認股權證和Wainwright May認股權證,如果沒有有效的登記聲明 登記或當前沒有招股説明書可用於轉售該等認股權證的存托股份,則持有人可以無現金方式行使全部或部分認股權證。
練習 價格。*(I)每份十月私人配售認股權證及温賴特十月認股權證的行使價分別為每股存托股份320.00美元及10,000.00美元,及(Ii)每份五月私人配售認股權證、五月停戰認股權證及温賴特五月認股權證的行使價分別為每股存托股份3,280.00美元、320.00美元及3,300.00美元,均須受上文所述的“無現金行使”安排及下文所述的調整所規限。
受益的 所有權限制。*持有人無權行使認股權證的任何部分,但在該行使生效 後,該持有人連同該持有人的聯營公司,以及任何作為團體行事的人士,連同該持有人或任何該等聯營公司,根據持有人的初步選擇權,實益擁有的普通股數目將超過緊隨行使該等權力後發行的已發行普通股數目的4.99%或9.99%(視情況而定)。認股權證持有人在通知吾等後,可將實益所有權限額增加或減少至不超過9.99%的百分比,但實益所有權限額的任何增加須在通知吾等後61天方可生效。持有者及其關聯公司的實益所有權將根據《交易法》第13(D)節 及其頒佈的規則和條例來確定。
股票 股息和股票拆分。如果我們支付股票股息或以其他方式以存托股份或普通股或任何其他股權或同等證券的形式進行分配,拆分或合併已發行的存托股份或普通股,或對存托股份、普通股或我們股本的任何股份進行重新分類,則每份認股權證的行權價格將通過將當時的行權價格乘以一個分數進行調整,分子應為緊接事件發生前已發行的存托股份(不包括庫存股,如果有)的數量,分母應為緊接事件發生後的已發行存托股份數量 。
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目錄表 |
權利 產品;按比例分配。如果我們向存托股份持有人發行普通股等價物或購買股份、認股權證、證券或其他 財產的權利,權證持有人將有權在上述實益所有權限制的限制下獲得該等證券或財產,而該等證券或財產是該持有人在緊接該等發行記錄的日期前持有在完全行使認股權證時可發行的 股份的情況下可獲得的。如果吾等向存托股份或普通股持有人宣佈 或作出任何股息或其他資產分配或取得資產的權利,則 認股權證持有人將有權參與此類分配,但須受實益所有權限制的規限,其參與程度與持股人在充分行使認股權證後持有可發行的存托股份數目的情況相同 。
基本交易 。如果我們進行一項基本交易,其中包括合併、出售我們幾乎所有的資產、要約收購、交換要約和其他業務合併交易,則在隨後行使任何認股權證時,如果認股權證持有人是尚存的公司,則其持有人 有權按存托股份所代表的、在緊接該基本交易發生前行使存托股份而可發行的每股普通股,獲得繼承人或收購公司證券的股份數量。以及因持有者在緊接該等基本交易前可行使認股權證的存托股份所代表的普通股數目進行該等基本交易而應收的任何額外代價 。
可轉讓性。*每份 權證及其下的所有權利在權證交出時可全部或部分轉讓,連同權證的書面轉讓 ,但須遵守適用的證券法;但Wainwright十月權證和Wainwright五月權證 須受某些FINRA轉讓限制。我們不打算申請認股權證在任何證券交易所或其他交易系統上市。
在行使之前,沒有 作為股東的權利。 除認股權證中規定的情況外,認股權證持有人在行使認股權證之前,作為本公司股本持有人沒有任何投票權、股息或其他權利。
2020年5月英國配售認股權證
2020年5月22日,我們發行了333,333個單位,每個單位包括一個新普通股和一個英國認股權證。英國權證的行權價為每股6.80 GB,自發行日起5年零6個月到期。我們還向配售代理Turner Pope發行了英國認股權證,以按與參與此次發行的其他 投資者相同的條款和條件,購買總計16,400股普通股。
2022年8月認股權證
2022年8月3日,我們向Strand Hanson Limited發行了 認股權證,購買了16,400股普通股,以支付所提供的服務。該等認股權證的行使價為每股2.70 GB,自發行日起計三年屆滿。
二月份的配售代理認股權證
以下是與2月私募相關發行的2月配售代理權證的簡要摘要,在所有方面均受該認股權證所載條款的約束,該認股權證作為我們於2023年2月9日的Form 6-K報告中的證物而存檔。所有與2月份私募發行相關的預融資權證、A系列權證和B系列權證均已行使 。
可運動性。 2月配售代理認股權證可予行使,自最初行使日期起計滿三年。持有人應在行權日後兩個交易日內交付行權通知中指定的存托股份的行權總價(受制於下文所述的“無現金行權”安排)。
無現金 鍛鍊。*2月配售代理權證只能在無現金基礎上行使,條件是在行使時,在距原發行日期6個月的日期後,沒有有效的登記聲明在當前招股説明書中登記 可轉售2月配售代理權證相關的存托股份。
演練 價格。二月配售代理認股權證的一部分行使價分別為每股存托股份400.00美元,另一部分 為每股存托股份232.00美元,各自受上述"無現金行使"安排 及按本文所述作出調整。
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目錄表 |
受益的 所有權限制。*持有人無權行使二月份配售代理認股權證的任何部分,條件是該持有人及其附屬公司在行使認股權證後,而任何人士連同該等持有人或任何該等聯營公司作為一個集團行事,將實益擁有超過4.99% 的已發行普通股數目,該等普通股數目將於緊接該等行使時發行該等存托股份的普通股的發行 後生效。 該認股權證持有人在通知我們後,可將受益所有權限制 增加或減少至不超過9.99%的百分比,但對受益所有權限制 的任何增加將在通知我們後61天內生效。持有者及其附屬公司的受益所有權將根據《交易法》第13(D)節及其頒佈的規則和條例確定。
股票 股息和股票拆分。*如果我們支付股票股息或以其他方式以存托股份或普通股或任何其他股權或同等證券的形式進行分配,細分或合併已發行的存托股份或普通股,或對存托股份、普通股或我們股本的任何股份進行重新分類,則每個2月配售代理權證的行權價將通過將當時的行權價乘以一個分數進行調整,分子應為緊接該事件之前已發行的存托股份(不包括庫存股,如果有)的數量。其分母為緊接該事件發生後發行的存托股份數量。
權利 產品;按比例分配.如果我們按比例向存托股份持有人發行普通股等價物或購買股份、認股權證、證券或其他 財產的權利,則2月份配售代理認股權證的持有人將有權收購, 上述實益所有權限制,如果持有人 已持有2月配售代理認股權證完全行使後可發行的存托股份數量。如果我們向存托股份或普通股持有人宣佈或作出任何股息或其他資產分配或收購 資產的權利,二月份配售代理權證的持有人將有權參與, 受實益所有權限制的限制,在這種分配中,持有人將參與其中的相同程度 倘持有人持有於二月配售代理權證獲悉數行使時可予發行之存托股份數目。
基本交易 。如果我們進行基本交易,其中包括合併、出售我們幾乎所有的資產、要約收購、交換要約和其他業務合併交易,則在隨後行使2月配售代理 認股權證時,其持有人有權就存托股份所代表的每股普通股,獲得在緊接該基本交易發生前行使該認股權證時可發行的 繼承人或收購公司證券的股份數量,如果該公司是尚存的公司,以及由持有該等基本交易前可行使2月配售代理權證的存托股份所代表的普通股數目的持有人因該等基本交易而應收的任何額外代價 。此外,如果發生(I)全現金或幾乎全現金交易,(Ii)交易法規則13e-3中定義的“規則13e-3交易”,或(Iii)涉及未在國家證券交易所或其他既定交易市場交易的個人或實體的基礎交易,包括但不限於倫敦證券交易所、AIM、紐約證券交易所、紐約證券交易所、納斯達克全球精選市場、納斯達克全球市場、 納斯達克資本市場、場外QX、場外QB或場外公告牌,則公司或任何後續實體將根據持有人的選擇權支付 可在基本面交易完成後30天內或同時行使的現金 相當於根據布萊克·斯科爾斯期權定價模型確定的2月份配售代理權證價值的現金 。
可轉讓性。*每份配售代理權證及其下的所有權利在交出配售代理權證後均可全部或部分轉讓, 連同認股權證的書面轉讓須受適用證券法的規限;但配售代理權證 須受某些FINRA轉讓限制。我們不打算申請將配售代理權證在任何證券交易所或其他交易系統上市。
在行使之前,沒有 作為股東的權利。*除配售代理權證中另有規定外,配售代理權證的持有人在行使配售代理權證之前,並無任何投票權、股息或作為本公司股本持有人的其他權利。
D系列認股權證和2023年5月配售認股權證 代理認股權證
以下是與2023年5月發行相關的D系列認股權證和2023年5月發行的配售代理權證的簡要摘要,在所有方面均受適用認股權證所載條款的約束,這些認股權證作為證物提交給我們於2023年5月24日的Form 6-K報告。除非另有説明,本款中提及的權證包括D系列權證 和2023年5月的配售代理權證。2023年5月發行的所有C系列認股權證均已行使。
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目錄表 |
可運動性. 認股權證於2023年6月14日開始可行使。D系列認股權證及二零二三年五月配售代理認股權證分別自初始行使日期起計五年及三年 年屆滿。持有人應在行使日期後兩個交易日內交付行使通知中指定 的存托股份的總行使價(受限於下文所述的"無現金行使"安排 )。
無現金 鍛鍊。*D系列認股權證和2023年5月配售代理權證可在無現金基礎上行使,前提是且僅當我們在初始行使日期 起六個月內未提交登記聲明登記該等認股權證的存托股份。
演練 價格。每份D系列認股權證的行使價為每股存托股份16.00美元,每份二零二三年五月配售 代理認股權證的行使價為每股存托股份15.00美元。
受益的 所有權限制。*持有人無權行使認股權證的任何部分,但在行使權利生效 後,該持有人連同該持有人的聯營公司及任何人士連同該持有人或任何該等聯營公司將實益擁有超過9.99%(或如屬2023年5月的配售代理權證,則為4.99%)的 認股權證的已發行普通股數目。認股權證持有人在通知吾等後,可將實益所有權限額增加或減少至不超過9.99%的百分比,但實益所有權限額的任何增加須在通知吾等後61天方可生效。持有者及其關聯公司的實益所有權將根據《交易法》第13(D)節 及其頒佈的規則和條例來確定。
股票 股息和股票拆分。如果我們支付股票股息或以其他方式以存托股份或普通股或任何其他股權或同等證券的形式進行分配,拆分或合併已發行的存托股份或普通股,或對存托股份、普通股或我們股本的任何股份進行重新分類,則每份認股權證的行權價格將通過將當時的行權價格乘以一個分數進行調整,分子應為緊接事件發生前已發行的存托股份(不包括庫存股,如果有)的數量,分母應為緊接事件發生後的已發行存托股份數量 。
權利 產品;按比例分配。如果我們向存托股份持有人發行普通股等價物或購買股份、認股權證、證券或其他 財產的權利,權證持有人將有權在上述實益所有權限制的限制下獲得該等證券或財產,而該等證券或財產是該持有人在緊接該等發行記錄的日期前持有在完全行使認股權證時可發行的 股份的情況下可獲得的。如果吾等向存托股份或普通股持有人宣佈 或作出任何股息或其他資產分配或取得資產的權利,則 認股權證持有人將有權參與此類分配,但須受實益所有權限制的規限,其參與程度與持股人在充分行使認股權證後持有可發行的存托股份數目的情況相同 。
基本交易 。如果我們進行一項基本交易,其中包括合併、出售我們幾乎所有的資產、要約收購、交換要約和其他業務合併交易,則在隨後行使任何認股權證時,如果認股權證持有人是尚存的公司,則其持有人 有權按存托股份所代表的、在緊接該基本交易發生前行使存托股份而可發行的每股普通股,獲得繼承人或收購公司證券的股份數量。以及因持有者在緊接該等基本交易前可行使認股權證的存托股份所代表的普通股數目進行該等基本交易而應收的任何額外代價 。此外,對於C系列認股權證、D系列認股權證和2023年5月的配售認股權證,如果基礎交易是(I)全現金或幾乎全現金交易,(Ii)交易法規則13e-3中定義的“規則13e-3交易”,或(Iii)涉及未在國家證券交易所或其他既定交易市場交易的個人或實體,包括但不限於倫敦證券交易所、AIM、紐約證券交易所,Inc.在紐約證券交易所MKT、納斯達克全球精選市場、納斯達克全球市場、納斯達克資本市場、場外QX、場外QB或場外交易公告牌上,公司或任何後續實體 將根據持有人的選擇權支付現金,金額相當於根據布萊克斯科爾斯期權定價模型確定的權證價值,可在基本交易完成後30天內或交易完成時隨時行使。
可轉讓性。 每份 認股權證及其項下的所有權利可在交出認股權證時全部或部分轉讓,連同認股權證的書面轉讓 ,但須遵守適用證券法;但2023年5月配售代理認股權證須遵守某些 FINRA轉讓限制。吾等無意申請認股權證於任何證券交易所或其他交易系統上市。
在行使之前,沒有 作為股東的權利。 除認股權證中規定的情況外,認股權證持有人在行使認股權證之前,作為本公司股本持有人沒有任何投票權、股息或其他權利。
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目錄表 |
公司章程
共享和權利 附加到它們
客體
我們公司的目標 是不受限制的。
股份權利
在已發行股份附帶的任何特殊權利 的前提下,我們的股份可能附帶或附帶任何優先、遞延或其他特殊 權利或特權,或受我們可能通過股東普通決議案或 董事會決定的限制。
投票權
在不損害構成我們股本的任何股份附帶的任何 投票權的任何權利或限制的情況下,附屬於股份的投票權 如下:
· | 舉手錶決時,每一位親自出席的股東和每一位正式授權的代表都有一票表決權; |
· | 在舉手錶決中,每名親自出席的代表有一票贊成和一票反對決議 ,如果該代表已由一名或多名股東正式委任,且該代表已由其中一名或多名股東及一名或 指示投票支持該決議。更多的其他股東投票反對它; |
· | 在舉手錶決中,每名親自出席的代表有一票贊成和一票反對決議 如果該代表已由一名以上有權就該決議投票的股東正式任命,並且:(1)該代表已由該等股東中的一名或多名指示 對決議投贊成票,並已被這些 股東中的一個或多個其他股東授予投票自由裁量權,而委託書行使該自由裁量權投票反對該決議;或(2)該代理人已獲該等股東中的一名或多名股東指示投票反對該決議 ,並已獲該等股東中的一名或多名股東授予任何酌情權投票,而該代理人則行使該酌情權投票贊成該決議案;及 |
· | 在投票表決中,每名親身或委派代表出席的股東每持有一股 股,即可投一票。 |
在任何股東大會上,交大會表決的決議應以舉手錶決的方式決定,除非要求進行投票表決。在符合《公司法》規定的情況下,可通過以下方式要求投票:
· | 會議主席; |
· | 至少有五名股東親自或委派代表出席並有權投票; |
· | 親自或委派代表出席,且佔所有有權表決該決議的股東的表決權總額不少於 10%的 股東(S) |
· | 任何 親自或委派代表出席的股東(S),並持有有權就決議案進行表決的股份,而就該決議案已繳足的款項合計不少於賦予該項權利的所有股份已繳足股款總額的10%。 |
對投票的限制
任何股東均無權 就其持有的任何股份在任何股東大會或任何單獨類別會議上投票,除非其就該股份應支付的所有股款或其他款項 已支付。
董事會可 不時就其股份的任何未付款項向股東發出催告,各股東應(在 至少提前14天通知,指明付款時間和地點的情況下)在指定的時間或時間內支付其股份的催告金額 。如果在到期應付後仍未支付,且 董事會提供的十四天通知未得到遵守,則 董事會決議案可沒收發出該通知所涉及的任何股份。
股東出席本公司股東大會或股東大會或就其股份投票的權利 如未能遵守披露有關股份權益的適當要求,可由董事會根據本公司的組織章程細則 暫停。請參閲“-其他聯合王國法律考慮事項-披露股份權益S“在本招股書中。
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目錄表 |
分紅
吾等可通過普通決議案,根據股東各自的利潤權益宣佈向股東派發股息,並可確定派發股息的時間 。宣佈的股息不得超過董事建議的數額。董事會 可不時宣佈並向我們的股東支付董事認為根據我們可供分配的利潤而合理的中期股息 。我們的普通股沒有固定的分紅權利產生的日期。
股東可根據董事的建議 通過普通決議案,指示所有或任何部分股息以派發特定資產,特別是任何其他法人團體的已繳足股份或債券的方式支付。我們的公司章程還允許在獲得股東普通決議案授權的情況下,採用股息分紅計劃,讓股東有機會 選擇收取全額繳足普通股,而不是現金,或股票和現金的組合,以支付未來的股息。
通過行使留置權的方式,如果股東欠我們任何與股份有關的款項,董事會可以從股東持有的任何股份的任何股息或我們就股份應支付的其他款項中扣除任何這筆錢。通過這種 方式扣除的錢可以用來支付欠我們的金額。
未認領的股息和其他 就股份應付的款項可由董事投資或以其他方式用於我們的利益,直到他們被認領為止。股息 或其他款項在首次到期支付後12年仍未領取,將被沒收並歸還給公司。
股東獲得股息的權利 如佔該類別已發行股份的0.25%以上,如未能遵守披露有關股份權益的適當要求,則可被董事中止 。請參閲“-其他英國法律考慮因素-披露股份權益“在這份招股説明書中。
控制權的變更
我們的公司章程中沒有具體條款 具有推遲、推遲或防止控制權變更的效力。然而,我們 須遵守城市守則的規定,該守則載有就賦予投票權的本公司股份提出任何收購要約的時間和方式的詳細規定。請參閲“-其他聯合王國法律考慮因素-城市收購和合並守則 “在這份招股説明書中。
權利的變更
每當本公司股本 分為不同類別的股份時,任何類別附帶的所有或任何權利可按該等權利所規定的方式 (如有)更改或撤銷,或(如無任何該等條文)經持有該類別股份至少75%已發行股份的持有人 書面同意,或獲該類別股份持有人在另一次股東大會上通過的特別決議案的授權。
股本變更及購回
在遵守《公司法》條款 的情況下,且在不損害任何類別股份所附帶的任何相關特別權利的情況下,我們可以不時:
· | 根據我們的公司章程和任何相關股東決議,通過配發和發行新股來增加我們的股本; |
· | 將我們的全部或任何股本合併為面值(即面值)大於現有股份的股份 ; |
· | 將我們的任何股票細分為面值(即面值)小於我們現有 股票的股票;或 |
· | 重新計價我們的股本或任何類別的股本。 |
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目錄表 |
優先購買權與新股發行
根據《公司法》, 將全部以現金支付的股權證券(員工持股計劃持有的股票除外)的發行必須首先按其所持股票的面值(即面值)按相同或更優惠的條款按比例提供給現有股權證券持有人,除非已通過相反的特別決議或 公司章程另有規定不受此要求的影響(排除時間最長可為五年,之後我們的 股東將需要批准才能續訂排除條款)。在這種情況下,“股權證券”是指普通股 股(不包括就股息或資本而言,只能參與特定數額的分派的股份),以及認購證券或將證券轉換為此類普通股的任何和所有權利。這與美國法律不同,根據美國法律,股東通常沒有優先購買權,除非在公司註冊證書中或 另有明確授權。
董事會尋求在每次年度股東大會上以非優先股方式配發股份的一般授權。本公司於2023年6月14日舉行的股東周年大會上通過決議案,授權董事一般配發本公司股份,或授予認購、轉換或交換任何證券為本公司股份的權利,總面值最高為140,000,000 GB,直至本公司將於2026年舉行的股東周年大會結束為止。《公司法》規定的優先購買權不適用於根據該授權進行的現金配售。
股份轉讓
任何持有證書的股東 均可通過轉讓文書,以通常的普通形式或公司法允許並經董事會批准的任何其他方式轉讓其全部或任何股份。任何書面轉讓文書均須由轉讓人及(如屬部分繳足股款的股份)受讓人簽署或由其代表簽署。
所有無證股票的轉讓均應按照2001年《無證證券條例》的規定及其相關制度的設施和要求進行。2001年《無證證券條例》允許以未經證明的形式發行和持有股票,並通過計算機系統進行轉讓。
董事會可以 拒絕登記任何股份的轉讓,除非:
· | 全額繳足股款; |
· | 公司對其無留置權的股份; |
· | 僅在一個類別的股份方面; |
· | 以單一受讓人或不超過四個受讓人為受益人; |
· | 加蓋適當印花或妥為證明,或以其他方式令董事會滿意,以豁免任何所需的印花税;或 |
· | 交付公司註冊辦事處或董事會可能決定的其他地點註冊,隨附有關股份的證書(無證股份除外)及董事會可能合理地 要求提供轉讓人股份所有權的任何其他證據。 |
如果董事會 拒絕登記轉讓,則應在切實可行的情況下儘快且無論如何應在提交轉讓之日後的兩個月內,向受讓人發送拒絕通知,連同拒絕理由。
波峯
CREST是一個計算機化的無紙 股票轉讓和結算系統,允許證券通過電子方式進行轉讓,而無需書面轉讓文書 。公司章程與CREST成員資格一致,除其他外,允許持有和轉讓非證書形式的股份。
股東大會
股東周年大會
根據《公司法》,我們每年除舉行任何其他股東大會外,還必須舉行年度股東大會,並在召開會議的通知中具體説明該會議。年度股東大會應在董事會認為合適的任何時間和地點召開, 應遵守《公司法》的要求,如-公司法差異-年度股東大會“和”-公司法差異-股東大會通知“在這份招股説明書中。
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目錄表 |
股東大會的通知
關於召開股東大會的安排,見“-公司法差異-股東大會通告“ 在本招股書中。
在符合某些條件的情況下,根據與存托股份有關的存託協議條款,存托股份持有人 有權收到通知。參見 “美國存托股份簡介--投票權“在這份招股説明書中。
大會的法定人數
在任何股東大會上,除非有足夠法定人數出席,否則不得處理任何事務 ,但未達到法定人數並不妨礙委任、挑選或選舉主席,而主席不應被視為會議事務的一部分。至少有兩名親身或委派代表出席並有權投票的股東應構成所有目的的法定人數。
班級會議
《公司章程》第 條中有關股東大會的規定適用於某類股份持有人的每一次單獨的股東大會,但下列情況除外:
· | 除董事會成員外,任何成員均無權知會或出席該會議,除非他是該類別股份的持有人; |
· | 該類別會議的法定人數為兩名親自或委託代表該類別已發行股份面值不少於三分之一的持有人; |
· | 在班級會議上,親自出席或由受委代表出席的類別股票持有人可以要求進行投票表決,並在投票時有權就他所持有的每一股類別股票投一票;以及 |
· | 如在該等持有人的任何續會上,出席會議的人數不足法定人數,則該類別股份的一名持有人 親自或委派代表出席續會即構成法定人數。 |
董事
董事人數
我們的董事會成員不得少於 名董事。我們沒有董事的最高人數,但我們可以通過股東的普通決議來確定最高人數。吾等可透過股東的普通決議案,不時更改董事的最低人數及任何最高人數。
董事的委任
在組織章程細則條文 的規限下,吾等可透過股東普通決議案推選任何人士出任董事成員,以填補臨時空缺或加入現有董事會。
在不影響通過股東決議任命任何人為董事的權力的情況下,董事會有權任命任何人為董事,以填補臨時空缺或作為現有董事會的新增成員。任何由董事會 委任的董事的任期僅至下一屆股東周年大會結束及在該會議上獲委任替代其職務的人(以較早者為準)為止。該董事有資格在該會議上連任,但在確定該會議上輪流退任的董事或董事人數時不應考慮 。
董事輪換
於每屆股東周年大會上,三分之一的董事或如董事人數並非三的倍數,則最接近但不超過三分之一的董事人數須 退任,而每名董事須最少每三年退任一次。如董事人數少於三人,應由一名董事連任。
每一次退任的董事應為自上次當選以來任職時間最長的輪值退任董事,但在同一天成為或曾連任董事的 之間,退任的董事將(除非他們之間另有協議) 以抽籤決定。
於 股東周年大會上退任的董事有資格連任。
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目錄表 |
在董事退任的股東大會上,股東可以推選一人填補空出的職位,如果退任的董事願意繼續行事,則視為再次當選,除非在有關大會上明確議決不填補有關空出的職位,或除非有關董事的重選決議案已於大會上提呈但失敗,或有關董事已向吾等發出書面通知,表示其不願連任,或有關董事已達到根據公司法適用於其為董事 的退休年齡。
董事的利益
董事會可 在法律允許的最大範圍內授權向他們提出的任何事項,否則將導致董事侵權 董事會有義務避免他擁有或可能擁有與我們的利益衝突或可能與我們的利益衝突的情況,並且可能被合理地視為很可能導致利益衝突。除非另有 同意,董事不應就其(或與其相關的人)從董事授權的任何事項中獲得的任何利益向吾等負責,與此相關的任何合同、交易或安排不應因任何該等利益而被廢止。
根據公司法第175、177和182條的要求 (要求董事避免出現其擁有或可能擁有與本公司利益相沖突或可能相沖突的直接 或間接利益的情況,並申報其在與本公司的擬議或現有交易或安排中直接 或間接擁有的任何利益),且只要他已根據《公司法》和《公司章程》向董事會披露其任何權益的性質和範圍,董事無論擔任 職務:
· | 可以是與我們的任何交易或安排的一方,或在與我們的任何交易或安排中有利害關係,或在我們以其他方式有利害關係的交易或安排中有利害關係; |
· | 可以 是董事或任何由我們發起的或我們在其他方面有利害關係的法人團體的高管、僱員,或與該法人團體進行的任何交易或安排的一方,或在該法人團體中以其他方式擁有權益的一方;以及 |
· | 不會因為他的職務,就他從任何該等職位或僱傭、任何該等交易或安排或任何該等法人團體的任何權益而獲得的任何利益向我們負責,且不得因任何該等權益或利益而避免 該等交易或安排。 |
如果董事以任何方式直接或間接地在(A)與我們的擬議交易或安排或(B)由我們訂立的交易或安排中產生利益 ,且除組織章程另有規定外,該董事 不得在董事會或董事會委員會會議上就有關該事項的任何決議進行表決(除非是由於他在以下事項中擁有的股份、債券或其他證券的權益,或通過以下方式 ):美國),除非其利益或義務僅因案件屬於下列一款或多款而產生:
· | 決議涉及就借給吾等或吾等任何附屬公司的款項或因吾等或吾等任何附屬公司的要求或為吾等或吾等的任何附屬公司的利益而招致的債務向其本人或與其有關連的人士提供擔保、保證或賠償; |
· | 決議涉及提供擔保,對我們或我們的任何子公司的債務或義務的擔保或賠償,而董事或與其有關聯的人已根據擔保或賠償或通過提供擔保承擔了全部或部分責任; |
· | 決議以任何方式直接或間接地與他有利害關係的任何其他公司有關,無論是作為高級管理人員或股東還是以其他方式,但他及任何與他有關連的人,據他所知,並不持有該公司任何類別股本的百分之一或以上的股份的權益或該公司股東可享有的投票權的權益; |
· | 決議以任何方式涉及為我們的員工或我們子公司的任何員工的利益而作出的安排,該安排不會授予他任何通常不授予與該安排相關的員工的特權或福利; |
· | 該決議以任何方式與保險董事的購買或維護有關; |
· | 決議針對的是任何與董事的利益不能被合理地 視為衝突的事項。 |
董事不得計入與其無權表決的決議有關的會議的法定人數。
如果在董事會或董事會委員會會議上就董事的投票權或計入法定人數提出問題,而該問題不能通過其自願同意棄權或不計入法定人數而得到解決, 該問題可以在會議結束前,交由會議主席處理,會議主席就除他本人以外的任何 董事所作的裁決為最終及決定性裁決,除非有關董事的權益性質或程度並未公平披露。
與董事有關聯的人的權益應被視為董事的權益,公司法第252節將確定此人 是否與董事有關聯。
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目錄表 |
董事酬金及薪酬
每一位董事應按董事會不時確定的費率支付酬金(或為免生疑問,董事會任何正式授權的委員會),但如此支付給董事的所有費用總額每年不得超過600,000英鎊,或不時由股東普通決議案釐定的較高數額。
每位董事可獲支付其出席董事會或其委員會會議或股東大會或個別股東大會或債權證的合理旅費、住宿費及其他往返費用,並將適當及 支付其在處理本公司業務或履行董事職責時所招致的所有開支。任何董事 應我們的要求為我們所要求的任何目的出國或居住,或者提供董事會認為超出董事一般職責的服務,可獲得董事會決定的額外報酬。
董事高管應 獲得董事會確定的薪酬,作為董事薪酬的補充或替代,如上文詳述。
年齡限制和股份所有權
我們對我們的董事沒有任何年齡限制 ,也沒有因為達到一定年齡而強制退休。我們的董事不需要持有本公司的任何股份。
借款權
我們的董事可以行使公司的所有權力,借入或籌集資金,並抵押或抵押我們的全部或任何部分業務、財產和資產(現在和未來)和未催繳資本。在公司法的規限下,董事亦可設立及發行債權證、其他貸款、股票及其他證券,作為本公司或任何第三方的任何債務、責任或義務的直接或附屬抵押。我們的董事必須限制本公司的借款,以確保在任何時候未償還的借款及其所有附屬業務(集團內借款除外)的本金總額在任何時候不得超過本公司及其附屬公司資產總值的兩倍,除非 本公司之前的普通決議批准。
Biodexa及其董事和高級管理人員的責任
根據《公司法》中關於賠償的條款,每個董事、替代董事或前董事(以及任何關聯公司)有權從我們的資產中獲得賠償,以彌補其因任何訴訟程序或任何監管調查或行動而招致的所有費用和債務,這些費用和責任與他或她作為董事的所作所為或不作為或被指控的作為或不作為有關,只要這些賠償不包括對公司的違約責任或任何罰款,與董事違約訴訟有關的費用或相關費用。合法賠償是指本公司向其提供資金,以支付其在任何訴訟(無論是民事或刑事訴訟)或申請法定濟助或監管當局的調查中為自己辯護而招致或將招致的開支,但如該等訴訟、申請、調查或行動與其對本公司(或吾等的任何相聯公司)的任何指稱疏忽、失責、違反責任或違反信託有關,而該等訴訟、申請、調查或行動與本公司(或吾等的任何相聯公司)有關,而該等訴訟、申請、調查或行動與任何指稱的疏忽、失責、失職或違反信託有關,而該等訴訟、申請、調查或行動是與本公司(或吾等的任何相聯公司)有關的任何指稱的疏忽、失責、失職或違反信託,而該等訴訟、申請、調查或行動與該等被指的疏忽、失責、失職或違反信託有關,則該人被定罪或被裁定有罪,則該等開支必須予以償還。根據英國法律,任何旨在(在任何程度上)免除公司董事的人因與該公司有關的任何疏忽、過失、失職或違反信託行為而承擔的任何責任的條款 均無效。
根據吾等於2015年8月5日宣佈的契約(或彌償契約),吾等董事會及吾等公司祕書將獲賠償與其職務有關的費用及 責任,但此等人士欠本公司本身(或本公司任何相聯實體)的任何債務除外,以及在某些情況下因《公司法》而被禁止的責任賠償除外。彌償契據規定,董事也可以借出款項來支付任何相關的辯護費用,但條件是,如果此類訴訟涉及刑事或民事案件,且當事人被判有罪或被判敗訴,則必須償還此類貸款。我們在賠償契約項下的總負債為500萬英磅。
鑑於根據《證券法》產生的責任可根據章程、章程、合同、安排、法規或其他規定允許我們的董事、高級管理人員和控制人進行賠償 ,我們承認美國證券交易委員會認為此類賠償違反了《證券法》所表達的公共政策,因此不可強制執行。
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目錄表 |
英國法律的其他考慮因素
強制採購和收購
根據《公司法》第979至991條,如果我們已提出收購要約,且要約人已收購或無條件約定 收購要約相關股份價值不少於90%以及該等 股份附帶的不少於90%的投票權,要約人可向要約相關的任何股份持有人發出通知,要約人尚未收購或無條件 簽訂收購合同,表示他希望收購併有權這樣收購,要約人將向已發行的少數股東發出通知,告知他們將強制收購他們的 股份。此種通知必須在可按規定方式接受要約的最後一日起三個月內發出。在發出通知之日起六週內可完成對小股東的擠出,隨後要約人可執行以其為受益人的流通股轉讓並向我們支付對價,我們將以信託形式為已發行的小股東持有對價。向根據《公司法》強制收購其股份的已發行少數股東提出的對價,通常必須與收購要約下可獲得的對價相同。
銷售一空
公司法還賦予我們的小股東在某些情況下被提出收購我們所有股票的要約人買斷的權利。與要約有關的股份持有人如未以其他方式接受要約,可要求要約人在要約接受期屆滿前收購其股份,條件是:(I)要約人已收購或同意收購不少於有投票權股份價值的90%,及(Ii)該等股份所附帶的投票權不少於90%。要約人可以對小股東的收購權利施加不少於接受期限結束後三個月的時間限制。如果股東行使其被收購的權利,要約人必須按照本次要約的條款或可能達成的其他條款收購該等股份。
股份權益的披露
根據公司法第22部,吾等獲授權向吾等知悉或有合理理由相信於吾等股份中擁有權益的任何人士發出書面通知,或於緊接發出通知日期前三年內的任何時間 要求該人士在合理時間內向吾等披露該人士的權益詳情及(在他所知的範圍內)該等股份所存在或存在的任何其他權益的詳情。《公司章程》規定, 要求此人在送達任何此類通知後14天內作出答覆。
根據公司章程, 如果任何人士未能向我們提供有關股份或違約股份的所需詳情,則董事 可發出通知指示:
· | 在默認共享方面,有關成員無權(親自或委派代表)出席任何股東大會或某類股份持有人的股東大會或以投票方式表決,或行使違約股份所賦予的任何權利; 和/或 |
· | 如果違約股份至少佔其類別的0.25%,(A)就違約股份支付的任何股息(或股息的任何部分)應由我們保留,不承擔支付利息的責任。(B)股東可能無權選擇接受股份而不是股息,以及(C)有關成員不得登記任何違約股份的轉讓 (除非該成員本人並未違約,且轉讓與違約股份無關,轉讓是豁免的或根據英國《2001年無證書證券條例》允許轉讓)。 |
購買自己的股份
根據英國法律,有限責任公司只能從公司的可分配利潤中購買或贖回自己的股票,或從為購買融資而發行的新股的收益中購買或贖回自己的股票,前提是這些公司不受公司章程的限制。有限責任公司不得購買或贖回自己的股份,如果購買的結果是,除可贖回股份或作為庫存股持有的股份外,該公司將不再有任何已發行的股份。股票必須全額支付才能回購。
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目錄表 |
在符合上述規定的情況下,我們 可以按照以下規定的方式購買我們自己的股票。我們可以根據股東的普通決議在市場上購買我們自己的繳足股款股票。授權購買的決議必須:
· | 指定 授權收購的最大股份數量; |
· | 確定股票可能支付的最高和最低價格;以及 |
· | 指定不遲於決議通過後五年的日期 購買授權將於該日期到期。 |
我們可以在購買發生前根據股東決議授權的購買合同,在認可的投資交易所以外的地方購買我們自己的全部 繳足的股份。如果我們擬向其購買股份的任何股東對決議案進行表決 ,且如果他沒有這樣做,決議案將不會獲得通過,則任何授權將無效。授權購買的決議必須指定 購買授權到期的日期,該日期不得遲於決議通過後的五年。
分配和分配
根據《公司法》, 公司在合法進行分配或派息之前,必須確保其擁有足夠的可分配儲備(在非合併的基礎上)。基本規則是,公司可用於分配的利潤是其以前未經分配或資本化使用的累計已實現利潤,減去其累計已實現虧損,只要未在適當進行的資本減少或重組中註銷。在支付分配或股息之前必須有足夠的可分配儲備的要求適用於我們和我們根據英國法律註冊成立的每一家子公司。
我們作為一家上市公司,為了進行分配而獲得了可分配利潤是不夠的。對我們施加了額外的資本維持要求,以確保公司的淨值至少等於其資本額。上市公司 只能進行分銷:
· | 如在作出分配時,其淨資產額(即資產超過負債的總額)不少於其催繳股本和不可分配準備金的總和;及 |
· | 如果, 且在作出分配時,分配本身並未將淨資產額減少 至少於總資產額。 |
關於收購和合並的城市法規
公司是在英國註冊成立的公共有限公司,其註冊辦事處位於英國,但其證券不得在英國的受監管市場或多邊交易機構(或海峽羣島或馬恩島的證券交易所)進行交易。只有在專家小組認為公司的中央管理和控制地點為聯合王國(或海峽羣島或馬恩島)時,《城市代碼》才適用於公司。這就是所謂的“居留測試”。 根據《城市法典》的目的應用集中管理和控制測試的方式可能與英國税務當局HMRC應用的方式不同。根據城市守則,專家小組通常會考慮本公司大多數董事居住的地方,以及其他因素,以確定本公司在哪裏進行中央管理和控制。本公司四名董事中有三名目前居於英國,而本公司的中央管理及控制地點擬暫時留在英國,即本公司 及其股東將享有城市守則提供的保障,包括但不限於下述城市守則第9條下的保障。
城市代碼由專家小組發佈和管理。《城市法典》提供了一個框架,在該框架內對受《城市法典》約束的公司進行收購。特別是,《城市法典》包含了有關強制性要約的某些規則。根據《城市法典》第9條, 如果某人:
· | 收購 我們股份的權益,與他或與他一致行動的人有利害關係的股份合計,具有我們股份30%或更多的投票權; 或 |
· | 他與與他一致行動的人一起,持有合計持有我們不少於30%但不超過50%投票權的股份,在股份中獲得額外的 權益,以增加該人擁有投票權的股份百分比 , |
收購方及視情況而定,其演奏方將被要求(除非獲得專家組同意)以現金要約收購吾等已發行的 股份,收購價格不得低於收購方或其演奏方在過去12個月內為股份權益支付的最高價格。
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目錄表 |
儘管有上述規定,如果發生任何變更導致公司 被視為不再在英國、海峽羣島或馬恩島擁有其中央管理和控制地點,則公司將來可能不再受《城市守則》的約束。
匯兑控制
英國沒有任何政府法律、法令、法規或其他立法可能影響資本的進出口,包括我們使用的現金和現金等價物的可用性,或者可能影響我們向非居民普通股或存托股份持有人匯款的股息、利息或其他付款 ,但預扣税要求除外。英國法律或公司章程對非居民持有或投票股份的權利沒有任何限制。
公司法的差異
《公司法》的適用條款不同於適用於美國公司及其股東的法律。以下是 適用於我們的《公司法》條款與《特拉華州總公司法》(特拉華州總公司法)在股東權利和保護方面的某些差異的摘要。本摘要並不打算對各自的 權利進行完整的討論,而是參照英國法律和特拉華州法律對其進行了限定。
英格蘭和威爾士 | 特拉華州 | |||
董事人數 | 根據《公司法》,上市有限公司必須至少有兩名董事,董事人數可由公司章程規定或按公司章程規定的方式確定。 | 根據特拉華州法律,一家公司必須至少擁有一家董事,董事人數應 由章程或按章程規定的方式確定。 | ||
董事的免職 | 根據《公司法》,股東可以在沒有理由的情況下通過普通決議 (由親自或委託代表在股東大會上以簡單多數通過)移除董事,而不考慮董事與公司簽訂的任何服務合同的任何條款 ,前提是已向公司及其股東發出28整天的決議通知。在收到有關移除董事的意向決議的通知後,公司必須立即將通知副本 發送給相關董事。還必須遵守《公司法》規定的某些其他程序要求,例如允許董事在會議上或以書面形式就他或她的免職提出申訴。 | 根據特拉華州法律,當時有權在董事選舉中投票的大多數股份的持有者可以在有或沒有 理由的情況下罷免任何董事或整個董事會,但以下情況除外:(A)除非公司註冊證書 另有規定,否則對於董事會屬於機密的公司,股東只有在有理由的情況下才能罷免;或(B)如果是有累積投票權的公司,如果罷免的董事會人數少於整個董事會 ,任何董事如果所投的反對罷免的票數足以在整個董事會選舉中累計投票選出他,或者如果有不同級別的董事,則在他所屬的董事類別的選舉中累計投票,則不得無故罷免他。 | ||
董事會的職位空缺 導演 |
根據英國法律,除公司初始董事外,任命董事的程序一般在公司章程中規定,但如果兩人或兩人以上通過股東決議被任命為上市有限公司的董事,任命每個董事的決議必須單獨投票 。 | 根據特拉華州法律,空缺和新設立的董事職位可由當時在任的 名董事(即使不足法定人數)或唯一剩餘的董事填補,除非(A)公司註冊證書或公司章程另有規定,或(B)公司註冊證書指示特定類別的股票 選舉該董事,在這種情況下,由該類別選舉的其他董事的大多數或由該類別選舉的唯一剩餘董事將填補該空缺。 | ||
股東周年大會 | 根據《公司法》,上市有限公司必須在公司年度會計參考日期之後的每六個月期間舉行年度股東大會。 | 根據特拉華州法律,股東年會應在董事會或公司註冊證書或章程規定的地點、日期和時間舉行。 |
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目錄表 |
英格蘭和威爾士 | 特拉華州 | |||
股東大會
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根據《公司法》,上市有限公司的股東可以由董事召開股東大會。
持有公司實收資本5%以上且在股東大會上有投票權的股東可要求董事召開股東大會,如果董事在一定期限內未召開股東大會,則可自行召開股東大會。 |
根據特拉華州法律,股東特別會議可由董事會召開,或由公司註冊證書或章程授權的一人或多人召開。 | ||
有關一般事宜的通知 個會議 |
根據《公司法》,年度股東大會和會議上提出的任何決議必須提前21整天發出通知 。根據公司章程規定的較長期限,任何其他股東大會必須至少提前14整天發出通知。此外,某些事項,如罷免董事或審計師,需要特別通知,即28整天的通知。在所有情況下,公司股東均可同意較短的通知期,就年度股東大會而言,股東同意的比例為有權出席及表決的股東的100%,而就任何其他股東大會而言,股東同意的比例為有權出席大會並於會上投票的成員的多數,即合共持有不少於面值不少於95%的股份並有權出席大會並於大會上投票的多數成員。 | 根據特拉華州法律,除非公司註冊證書或章程另有規定,否則任何股東會議的書面通知必須在會議日期前不少於10天或 超過60天向每名有權在會議上投票的股東發出,並應具體説明會議的地點、日期、時間和目的。 | ||
代理 | 根據《公司法》,在任何股東大會上,股東可以委派另一人 代表他們出席會議、發言和投票。 | 根據特拉華州的法律,在任何股東會議上,股東可以指定另一人通過委託書代表該股東,但該委託書自其日期起三年後不得投票或代理,除非委託書 規定了更長的期限。特拉華州公司的董事不得出具代表董事作為董事投票權的代理。 | ||
優先購買權 | 根據《公司法》,“股權證券”是指(I)公司的股份,而非 股份,在股息和資本方面,只有權參與指定數額的分配 (“普通股”),或(Ii)認購證券或將證券轉換為普通股的權利,建議以現金分配 ,必須首先按其所持股份的面值按比例提供給公司現有的股權股東,除非有例外情況或股東在股東大會上通過了相反的特別決議,或者公司章程根據《公司法》的規定另有規定。 | 根據特拉華州法律,股東無權優先認購額外發行的股票或可轉換為此類股票的任何證券,除非公司註冊證書中明確規定了此類權利。 |
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目錄表 |
英格蘭和威爾士 | 特拉華州 | |||
分配的權限 | 根據公司法,公司董事不得配發股份或授予認購或將任何證券轉換為股份的權利,除非有例外情況或股東在股東大會上通過了相反的普通決議 ,或公司章程細則根據公司法的規定另有規定。 | 根據特拉華州的法律,如果公司的章程或公司註冊證書有此規定,董事會有權授權發行股票。它可以授權發行股本以供對價 包括現金、任何有形或無形財產或公司的任何利益或其任何組合。它可以通過核準一個公式來確定這種對價的數額。在交易中沒有實際欺詐的情況下,董事對此類對價的價值的判斷是決定性的。 | ||
高級船員的法律責任及 導演 |
根據《公司法》,任何條款,無論是包含在公司的公司章程或任何合同或其他方面,聲稱在任何程度上免除公司的董事人員因與公司有關的任何疏忽、過失、違反職責或違反信託而承擔的任何責任,均屬無效。
公司直接或間接在任何程度上為公司或關聯公司的董事提供賠償的任何條款,都是無效的,因為他所在的公司因其所在公司的疏忽、過失、失職或背信而承擔任何責任, 他是董事的成員,但《公司法》允許的例外情況除外,該法規定該公司可以:(A)購買 併為此類責任維持保險;(B)提供“合資格第三者彌償”(即就董事向有關公司或聯營公司以外的人士招致的法律責任或因該人 被裁定無罪的刑事訴訟而招致的法律責任而作出的彌償);及(C)提供“合資格退休金計劃彌償”(即就因公司作為職業年金計劃受託人的活動而招致的法律責任而招致的法律責任作出彌償)。 |
根據特拉華州法律,公司的公司註冊證書可包括一項條款,取消或限制董事因違反作為董事的受託責任而對公司及其股東造成的損害的個人責任。但是,任何條款都不能限制董事在以下方面的責任:
·拒絕接受任何 違反董事對公司或其股東忠誠義務的行為;
·違法行為 或不真誠或涉及故意不當行為或明知違法的不作為;
· 有意 或疏忽支付非法股息或股票購買或贖回;或
· 任何 董事從中獲取不正當個人利益的交易。 |
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目錄表 |
英格蘭和威爾士 | 特拉華州 | |||
投票權 | 根據英國法律,除非公司股東要求 或會議主席或公司章程要求進行投票,否則股東應舉手錶決所有決議。根據《公司法》,可要求:(A)不少於五名有權對決議投票的股東;(B)代表所有有權對決議有投票權的股東總投票權的不少於10%的任何股東(S);或(C)持有賦予該決議案投票權的公司股份的任何股東(S),而該等股份的已繳足股款總額不少於賦予該項權利的所有股份已繳足股款總額的10%。一家公司的公司章程 可能會為股東提供更廣泛的投票權利,在我們的情況下,上文(A)款中的數量從五個減少到三個。
根據英國法律,如果普通決議獲得出席(親自或委託代表)並有權投票的股東的簡單多數(超過50%)批准,則以舉手方式通過。如果要求以投票方式表決,則代表出席股東總投票權的簡單多數的持有人(親自或委託代表)批准普通決議案,該股東有權就決議案投票。特別決議案要求出席會議的股東親自或委派代表投下不少於75%的贊成票。 |
特拉華州法律規定,除非公司註冊證書另有規定,否則每位股東 有權就其持有的每一股股本投一票。 | ||
股東投票表決 確定 筆交易 |
《公司法》規定了安排方案,這是公司與任何類別的股東或債權人之間的安排或妥協,用於 某些類型的重組、合併、資本重組或收購。這些安排需要:
·經法院命令召開的股東大會或債權人會議 親自或委派代表出席並投票的股東或債權人所持資本或所欠債務的75%的多數股東或債權人 批准;以及
·它獲得了法院的 批准。 |
一般來説,根據特拉華州法律, 除非公司註冊證書規定有較大一部分股票的投票權,否則完成公司所有或幾乎所有資產的合併、合併、出售、租賃或交換或解散 需要:
·需要獲得董事會的批准;以及
·由流通股的多數持有人投票批准 ,或者,如果公司註冊證書規定每股或多或少有一票,則為有權就此事投票的公司流通股的多數投票權。 |
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目錄表 |
英格蘭和威爾士 | 特拉華州 | |||
行為標準 針對董事 |
·負責以他認為最有可能促進公司成功以造福於整個成員的方式行事的人 ;
·避免出現他有或可能有與公司利益衝突或可能衝突的直接或間接利益的情況 ;
·董事有權 按照公司章程行事,僅為其被授予的目的行使權力;
·允許他們 進行獨立判斷;
· 到 採取合理的謹慎、技巧和勤勉;
·他不能 接受第三方因他是董事人或做或不做任何作為董事的事情而獲得的利益; 和
· 到 申報他在與公司進行的建議或現有的交易或安排中直接或間接擁有的任何利益。 |
特拉華州法律不包含明確規定董事行為標準的具體條款。董事受託責任的範圍一般由特拉華州法院確定。一般而言,董事有責任在知情的基礎上,以他們合理地認為符合股東最佳利益的方式,在不涉及自身利益的情況下行事。
特拉華州一家公司的董事對公司及其股東負有注意和忠誠的受託責任。注意義務一般要求董事本着善意行事,並具有通常謹慎的人在類似情況下會行使的謹慎。根據這一義務,董事 必須告知自己有關重大交易的所有合理可用的重要信息。忠誠義務要求董事以他合理地認為最符合公司利益的方式行事。他不得利用公司職位謀取私利或謀取利益。一般來説,除某些例外情況外,董事的行為被推定為在知情的基礎上,本着真誠並真誠地相信所採取的行動符合公司的最佳利益。 然而,這一推定可能會因違反其中一項受託責任的證據而被推翻。特拉華州法院還對特拉華州一家公司的董事實施了更高的行為標準,這些董事採取任何旨在挫敗公司控制權威脅變更的行動。
此外,根據特拉華州法律,當特拉華州公司的董事會批准公司的出售或拆分時,董事會在某些 情況下可能有責任獲得股東合理獲得的最高價值。 | ||
股東訴訟 | 根據英國法律,通常情況下,公司而不是其股東是針對公司受到的不當行為或公司內部管理存在違規行為的訴訟的適當請求人。 儘管有這一一般性立場,《公司法》規定:(I)法院可以允許股東就董事的疏忽、違約、違反義務或違反信託;以及(Ii)如果公司的事務已經或正在以不公平地損害其部分股東的方式進行,股東可以要求法院下令。 | 根據特拉華州的法律,如果公司本身未能強制執行權利,股東可以 發起派生訴訟以強制執行公司的權利。投訴 必須:
·聲明 原告在原告投訴的交易時是股東,或原告股份 此後因法律的實施而轉授給原告;以及
·檢察官特別指控 原告為獲得董事希望的訴訟所做的努力,以及原告未能獲得訴訟的原因 ;或
· 狀態 不努力的原因。
此外,原告必須在衍生品訴訟期間保持股東身份。未經特拉華州衡平法院批准,該訴訟不會被駁回或妥協。 |
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目錄表 |
美國存托股份説明
説明性説明
根據Bony存款協議第5.4節,Bony向本公司發出關於Bony辭職的書面通知,該辭職於本公司委任繼任受託管理人及本公司接納Bony存款協議所規定的有關委任後生效。
2023年12月5日,我們任命摩根大通 為後續託管機構。我們預計摩根大通將於2023年12月18日左右開始擔任繼任存託管理人。隨着該等變更,本公司與摩根大通之間的新存託協議將於該日生效,而每份現有的美國存託憑證或ADR將被視為已作相應修訂及重述。本公司美國存託憑證的持有人及實益擁有人應不時成為新存款協議所有條款及條件的當事人,並受其約束。
本節假設本次發行中的 個單位的發行將在摩根大通開始擔任託管銀行之後進行。
有關Bony Deposal協議下的存托股份條款的説明,包括適用的費用和收費,您應仔細閲讀“美國存托股份説明 包括在本註冊説明書第1號修正案中的F-1表格和我們截至2023年12月31日的年度報告中的20-F表格中。您還應閲讀《Bony存款協議》,該協議是包含本招股説明書的註冊聲明的附件 。
本節中所有提及的“存託”應指摩根大通銀行,N.A.
一般信息
JPMorgan Chase Bank,N.A.作為存託機構, 將發行您在此次發行中有權獲得的存托股份。每股存托股份代表吾等將根據新存託協議向作為託管人代理人的託管人、託管人及根據該協議不時發行的美國存託憑證的所有持有人及實益擁有人交存的400股普通股的所有權。
保存人辦公室位於383 Madison Avenue,Floor 11,New York,NY 10179。
存托股份與股份比率 可按美國存託憑證(ADR)的形式作出修訂(這可能會產生擬以美國存託憑證形式收取的費用)。未來,每個 存托股份還將代表存放在存託機構但尚未直接分發給您的任何證券、現金或其他財產。
實益所有人是指擁有存托股份實益所有權權益的任何個人或實體。實益所有人不必是證明該存托股份的美國存託憑證的持有人。如實益擁有人並非美國存託憑證持有人,則該實益擁有人必須依賴證明該等存托股份的美國存託憑證持有人(S)以 方式主張新存款協議項下的任何權利或收取任何利益。實益擁有人只能僅透過存託憑證持有人(S)證明該實益擁有人所擁有的存托股份,方可行使新存款協議項下的任何權利或收取任何利益。受益所有人與相應美國存託憑證持有人之間的安排可能影響受益所有人行使其可能擁有的任何權利的能力。
就新存託協議及美國存託憑證下的所有目的而言,美國存託憑證持有人將被視為擁有由登記於該美國存託憑證持有人名下的美國存託憑證所證明的存托股份任何及所有實益擁有人所需的全部 授權。根據《新存款協議》和《美國存託憑證》,託管人的唯一通知義務是對登記的美國存託憑證持有人。就新存託協議及美國存託憑證而言,向美國存託憑證持有人發出通知,將被視為向該美國存託憑證持有人所證明的存托股份的任何及所有實益擁有人發出通知。
除非特別要求 憑證式美國存託憑證,所有存托股份將以簿記形式在我們的存託機構賬簿上發行,並將 向您郵寄反映您在該存托股份中的所有權權益的定期報表。在我們的説明中,提及美國存託憑證 或美國存託憑證應包括您將收到的反映您存托股份所有權的報表。
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目錄表 |
您可以直接持有存托股份,也可以通過您的經紀人或其他金融機構間接持有。如果您直接持有存托股份,通過在存託公司的賬簿上以您的名義登記存托股份,您就是美國存託憑證持有人。本説明假定您直接持有存托股份 。如果您通過您的經紀人或金融機構代理人持有存托股份,您必須依靠該經紀人或金融機構的程序來維護本節所述的美國存託憑證持有人的權利。您應該諮詢您的經紀人或金融機構,以瞭解這些程序是什麼。
作為美國存託憑證持有人或受益所有人,我們 不會將您視為我們的股東,您也不會擁有任何股東權利。英格蘭和威爾士的法律規定了股東權利。由於託管人或其代名人將是所有已發行存托股份所代表的普通股的登記股東,因此股東權利屬於該登記持有人。您的權利是美國存託憑證持有人或實益所有人的權利。 該等權利源於我們、存託機構及根據新存託協議不時發行的所有美國存託憑證持有人及實益擁有人之間將訂立的新存託協議的條款,就實益擁有人而言,源自實益擁有人與相應美國存託憑證持有人之間的安排 。本公司與託管人及其代理人的義務也列於新存款協議中。由於託管人或其代名人實際上將是普通股的登記所有者,因此您必須依賴它來代表您行使股東權利。
新存託協議、美國存託憑證及 存托股份受紐約州本地法律管轄,但不影響其衝突法律原則的適用 。根據新存託協議,作為存托股份的美國存托股份持有人或實益所有人,您同意 任何因新存託協議、存托股份、存托股份或存托股份預期的交易而引起或基於新存託協議而引起或涉及我們或託管人的法律訴訟、訴訟或法律程序,只能在美國紐約南區地區法院(或在某些情況下,紐約州紐約州法院)提起,您不可撤銷地放棄 您可能對任何此類訴訟提出的任何反對意見,並不可撤銷地接受 此類法院在任何此類訴訟、訴訟或程序中的專屬管轄權。
以下是我們認為 新存款協議的主要條款的摘要。儘管如此,由於它是摘要,它可能不包含您認為重要的所有信息 。有關更完整的信息,您應該閲讀完整的新存託協議表格和包含您的存托股份條款的 表格ADR。您可以閲讀新存款協議表格的副本,該表格作為提交給美國證券交易委員會的註冊説明書(或其修正案)的證物,本招股説明書是其中的一部分。您還可以 在美國證券交易委員會的公共資料室獲取一份新存款協議,該資料室目前位於華盛頓州NE街100F Street,郵編:DC 20549。公眾資料室的運作情況,可致電美國證券交易委員會索取。您也可以在美國證券交易委員會的網站上 找到註冊聲明和所附的新存款協議:http://www.sec.gov.
存入證券的分配、銷售
我將如何接收與我的存托股份相關的普通股的股息和其他分配 ?
我們可能會就我們的證券進行各種類型的分發 。託管人同意,在實際可行的範圍內,將在將收到的任何現金兑換成美元(如果其確定此類兑換可以在合理的基礎上進行)後,向您支付其或託管人從普通股或其他存款證券上收到的現金股息或其他 分派,並在所有情況下進行新存款協議規定的任何必要扣除 。託管銀行可利用摩根大通的分公司、分行或附屬公司,根據新存款協議直接、管理及/或執行任何公開及/或私下出售證券及/或財產。該分部、分支機構和/或關聯公司可向託管機構收取與此類銷售相關的費用,該費用被視為應向託管股份持有人收取的託管費用。所有證券銷售將由存託機構按照其當時的現行政策處理。 您將按照您的存托股份所代表的標的證券數量按比例獲得這些分配。在新存管協議或美國存託憑證提及證券或財產的“出售”(或類似含義)的所有 實例中,除非待出售的證券在證券交易所上市並公開交易,或者待出售的財產有公開市場,否則託管人可能但沒有義務進行任何此類出售。如果證券不是這樣上市和公開交易的,或者我們如此分配的財產沒有公開市場:(I)如果新存款協議終止,並且託管人持有在新存款協議終止日期 之後沒有上市和公開交易的已存放證券,則託管人應按照新存款協議的終止條款和該等證券和財產的ADR形式行事;以及(Ii)如果託管人或其託管人收到現金、我們的普通股和/或收購我們普通股的權利以外的分派,而此類分派包括並非由託管人分派的證券或財產,則託管人將被視為以名義 價值出售瞭如此收到的證券和/或財產的總數,並且沒有義務將該等證券或其出售所得的任何收益分派給美國存託憑證持有人。此外, 如果託管人試圖出售普通股、其他證券或財產,該證券和/或財產可以分批出售或單筆交易。
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目錄表 |
除下文所述外,託管人 將按照ADR持有人的權益比例以下列方式向其交付此類分配:
· | 現金。 託管人將按平均或其他實際可行的基礎,分配現金股息或其他現金分配產生的任何美元,或任何其他分配或其部分(在適用範圍內)的銷售淨收益, 在(I)適當調整預扣税款的前提下,(Ii)此類分配對於某些已登記的美國存託憑證持有人是允許的或可行的,以及(3)扣除託管人和/或其代理人的手續費和開支,用於(1)將任何外幣兑換成美元,但前提是它認為這種兑換可以在合理的基礎上進行,(2)將外幣或美元轉移至美國的方式由保管人決定,但以保管人認為可在合理基礎上進行者為限。(3)獲得此類轉換或轉讓所需的任何政府機構的批准或許可,該批准或許可可在合理的時間內以合理的成本 獲得,以及(4)以任何商業 合理的方式通過公共或私人方式進行銷售。如果任何存款證券因其發行日期或其他原因不是或不應 有權獲得此類現金股息、分派或銷售淨收益的全額 ,託管人應對分配給美國存託憑證持有人的此類已交存證券的金額進行適當調整。在一定程度上,我們或託管人應被要求扣留 ,並從任何已存款證券的任何現金股息、分配或銷售淨收益中扣留税款,就該等存託證券發行的存托股份的分派金額應相應減少。 |
如果託管銀行認為適用的法律、規則或條例不允許將外幣兑換成美元並將其分發給部分或所有有權獲得美元的美國存託憑證持有人,則託管銀行可酌情將託管銀行收到的部分或全部外幣按其認為允許和可行的方式分配給託管銀行,或保留和持有未投資的外幣,且不對有權獲得該等外幣的美國存託憑證持有人的相應賬户承擔利息責任。在保管人保留和持有新存款協議允許的任何現金、外幣、證券或其他財產的範圍內,與持有該等現金、外幣、證券或其他財產有關或由此產生的任何及所有費用、收費和開支應從該等現金、外幣、證券或其他財產或出售該等財產的淨收益中支付,從而減少如此持有的金額 。如果在保管人無法兑換外幣期間匯率出現波動,您可能會損失部分或全部分配價值。
· | 共享。 在普通股分派的情況下,託管人將額外發行 份美國存託憑證,以證明代表該等普通股的存托股份數量。將只發行 股全部存托股份。將出售任何將產生零星存托股份的普通股,並將以與現金相同的方式將此類 公開或私下出售的淨收益分配給有權獲得該等股份的美國存託憑證持有人。 |
· | 獲得額外普通股的權利 。在分配權利以認購額外普通股或其他權利的情況下,如果我們及時向託管機構提供令人滿意的證據,證明其可以合法分配此類權利,託管人將由託管人自行決定分發代表此類權利的權證或其他票據。 但是,如果我們不及時提供此類證據,託管人可能: |
(i) | 在可行的情況下出售此類權利,並
以向有權享有該權利的美國存託憑證持有人支付現金的方式,將此類權利的公開或非公開銷售的淨收益分配給
;或 |
(Ii) | 如果由於權利的不可轉讓性、市場有限、持續時間短或其他原因而出售此類權利並不可行,則不採取任何行動並允許此類權利失效,在這種情況下, ADR持有人將什麼也得不到,權利可能失效。 |
我們沒有義務根據證券法提交註冊聲明 以向ADR持有人提供任何權利。
· | 其他 分發。在分配上述證券或財產以外的證券或財產的情況下,託管人可以(1)以其認為公平和可行的任何方式分配此類證券或財產,或(2)在託管人認為不公平和可行的範圍內分配此類證券或財產,出售此類證券或財產,並以分配現金的方式分配公共或私人銷售的任何淨收益。 |
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· | 可選分發 。如果股息由我們的股東選擇 以現金或額外普通股支付,我們將在建議分配前至少30天 通知託管人,説明我們是否希望向ADR持有人提供此類選擇性分配 。只有在下列情況下,託管機構才應向美國存託憑證持有人提供這種選擇性分配:(I)我們應及時要求向美國存託憑證持有人提供選擇性分配,(2)保管人應已確定這種分發 是合理可行的,以及(3)保管人應在新保管人協議的條款內收到令人滿意的文件,包括保管人以其合理酌情權可能要求的律師的任何法律意見。如果不滿足上述條件,託管機構應在法律允許的範圍內,根據與當地市場對未作選擇的普通股作出的相同決定,向美國存託憑證持有人分配。(X)現金或(Y)代表該等額外普通股的額外存托股份 。如果滿足上述條件, 託管人應建立程序,使ADR持有人能夠選擇以現金或額外存托股份的形式收取擬議的 股息。不能保證一般存托股份的美國存託憑證持有人或實益擁有人,或特別是任何存托股份的美國存託憑證持有人或實益擁有人,將有機會按與普通股持有人相同的條款及條件獲得選擇性分派 。 |
如果託管機構自行決定上述任何分配對於任何或所有美國存託憑證持有人而言都不可行,則託管機構可選擇其認為對該美國存託憑證持有人可行的任何分配方法,包括部分或全部現金、外幣、證券或其他財產(或證明有權收取部分或全部此類現金、外幣、證券或其他財產的適當文件),和/或它可保留部分或全部此類物品,而無需支付利息或進行投資, 代表美國存託憑證持有人作為存託證券,在這種情況下,存托股份也將代表留存物品。如果託管人不合理地認為適用的法律、規則或法規不會允許其將外幣兑換成美元並將這些美元分配給部分或全部ADR持有人,則託管人可酌情將託管人收到的外幣分配給有權獲得該外幣的ADR持有人的各自賬户,或將其分配給未投資的外幣,或持有該外幣而不承擔利息責任。在保管人持有這種外幣的範圍內,與持有這種外幣有關的或由此產生的任何和所有成本和費用應由這種外幣支付。
任何美元都將通過電匯支付和/或以美國銀行開出的整美元和美分的支票分發。零碎的美分將被扣留,不承擔任何責任,並由託管機構按照其當時的現行做法進行處理。
如果 保管人未能確定任何分發或行動合法或合理可行,則保管人不負責任。
不能保證託管人 能夠以指定的匯率兑換任何貨幣或以指定的價格出售任何財產、權利、股票或其他證券,也不能保證任何此類交易能夠在指定的時間段內完成。託管人將根據其當時的現行政策處理所有證券的買賣,這些政策目前在www.adr.com的“披露”頁面(或後續頁面)(由託管機構不時更新,“ADR.com”)上有規定。
存取款及註銷
存託機構如何發行存托股份?
如果您或您的經紀人向託管人存放普通股或收取普通股的權利的證據,並向託管人支付與此類發行相關的費用和費用,則託管人將發行存托股票。對於將根據本招股説明書發行的存托股份,我們將與此處指定的承銷商安排存放該等股份。
就普通股的存放而言,託管人或其託管人可要求以其滿意的形式提供下列文件:(I)指示託管人 向該命令中指定的人或應該命令中指定的人的書面命令發行代表該等存放的股份的存托股份;(Ii)就該等存放的股份作出適當的背書或妥為籤立的轉讓文書;(Iii)向該託管人、其託管人或就該等存放的股份或就其作出的任何分配或彌償的代名人轉讓的文書; 和(Iv)託管人有權對該等存入股份投票的委託書。已繳存的普通股及任何此類附加項目被稱為“已繳存證券”。託管人根據任何此類託存或根據影響託存證券的分發或變更而收到託存證券後,託管人應在實際可行的範圍內,將此類託存證券提交託管人、託管人或其中一人的代名人名下登記轉讓,只要登記可行,費用和費用由存款人(或為其利益而進行存款的人)支付,並應獲得令託管人滿意的登記證據。
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目錄表 |
託管人將根據託管人的命令,為賬户 持有所有已存放的證券 (包括與本招股説明書相關的發行中由吾等存放或代表吾等存放的證券),每種情況下均以法律不禁止的程度為美國存託憑證持有人的利益。因此,美國存託憑證持有人及 實益擁有人對普通股並無直接所有權權益,只擁有新存款協議所載權利。託管人還將持有任何額外的證券、財產和現金,以取代已交存的證券 。
保管人、託管人或其指定人的專有資產不應由保管人、託管人或其指定人持有。存款證券的實益擁有權 將於新存款協議有效期內一直歸屬於代表該等存款證券的存托股份的實益擁有人 。儘管本協議另有規定,在新存託協議中, 以美國存託憑證及/或任何已發行存托股份的形式,託管人、託管人及其各自的代名人將 成為,且在新存託協議有效期內的任何時間,僅由存托股份代表的已交存證券的記錄持有人(S),以使美國存託憑證持有人受益。託管人代表其本人並代表託管人及其各自的代名人,放棄對代表存託憑證持有人持有的已存入證券的任何實益所有權權益。
於每次存入普通股、收到相關交割文件及遵守新存託協議的其他規定,包括支付託管人的費用及收費及任何所欠税項或其他費用或收費後,託管人將以 名義或在有權獲得證明其有權獲得存托股份數目的人士的命令下發行一份或多份美國存託憑證。除非特別提出相反要求,否則所有發行的存托股份將成為存託機構直接登記系統的一部分,登記持有人將收到來自存託機構的定期聲明,其中將顯示在該存託憑證持有人名下登記的存托股份數量。美國存託憑證持有人可以通過其直接登記系統要求不持有存托股份,併發行經證明的美國存託憑證。
ADR持有人如何註銷存托股份並獲得 存託證券?
當您在 託管辦公室上交您的ADR證書時,或者當您在直接登記存托股份的情況下提供適當的説明和文件時, 在遵守或管轄我們普通股的規定(包括但不限於我們的管轄文件和所有適用的法律、規則和法規)的情況下,託管機構將在支付某些適用的費用、收費和税款後,將相關的 普通股交付給您或您的書面訂單。將在託管人的辦公室(或託管人以非物質化的程度由託管人交付)以證書形式交付已存放的證券。在您承擔風險、費用和要求的情況下,託管機構可以在您要求的其他地點交付已存放的證券(包括任何相關憑證)。
託管人只能在下列情況下限制已交存證券的提取:
· | 因股東大會表決或支付股息而關閉我們的轉讓賬簿或託管人的轉讓賬簿或存放普通股而造成的臨時延誤; |
· | 支付費用、税款和類似費用;或 |
· | 遵守與美國或外國法律或政府法規有關的任何美國或外國法律或政府法規,這些法律或法規涉及美國存託憑證或已存入證券的提取。 |
此提款權利不受新存款協議任何其他條款的限制 。
記錄日期
如果可行,託管機構可在與我們協商後確定記錄日期(在適用的範圍內,應儘可能接近我們設定的任何相應記錄日期),以確定將有權(或有義務,視情況而定)的已登記ADR持有人:
· | 接受關於或與存款證券有關的任何分發, |
· | 以 指示投票權的行使, |
· | 支付由管理ADR計劃的託管機構評估或欠其的任何費用,以及ADR規定的任何費用,或 |
· | 致 收到任何通知或就其他事項採取行動或承擔義務, |
所有這些均須遵守新存款協議的條款 。
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投票權
我該怎麼投票?
如果您是美國存託憑證持有人,而託管機構 要求您向其提供投票指示,您可以指示託管機構如何行使作為您的託管股份基礎的普通股的投票權。在收到吾等有關普通股持有人有權投票的任何會議的通知,或吾等徵求普通股持有人同意或委託書的通知後,託管人應根據新存託協議的規定,在實際可行的情況下儘快確定存托股份登記日期,但如果託管人 及時收到吾等的書面請求,且至少在投票或會議日期前三十(30)天,託管人應由我方承擔費用,向已登記的美國存託憑證持有人分發一份“投票通知”,説明:(I)關於該表決和會議的最終信息和任何徵集材料;(Ii)在由託管機構確定的記錄日期內的每名美國存託憑證持有人,在英格蘭和威爾士法律的任何適用條款的規限下,有權指示託管機構行使與該美國存託憑證持有人的存托股份所代表的存託證券有關的投票權(如果有的話),以及(Iii)發出此類指示的方式。包括向我們指定的 人提供全權委託的説明。每名美國存託憑證持有人應單獨負責向登記在該美國存託憑證持有人名下的存托股份的實益所有人發送投票通知。不能保證一般的美國存託憑證持有人和實益所有人,或者特別是任何持有者或實益所有人會在足夠的時間內收到上述通知,使該ADR持有人或實益所有人能夠及時將任何投票指示退還給託管機構。
在負責代理和表決美國存託憑證持有人指示(包括但不限於代表存託信託公司或DTC代名人行事的任何一個或多個實體的指示)的美國存託憑證部門 實際收到後,託管機構應在託管機構為此目的而設立的 時間或之前,儘可能按照該等美國存託憑證持有人的美國存託憑證所證明的託管 股份所代表的存託證券進行表決或促使其表決,以符合實際情況,並根據託管證券的條款所允許的此類指示進行表決。
強烈鼓勵ADR持有人儘快將他們的投票指示轉發給託管機構。為使指示有效,負責委託書和表決的美國存託憑證部門 必須按照規定的方式在指定的時間或之前收到這些指示,儘管 這類指示可能在該時間之前已經實際收到。託管機構本身不會對託管證券行使任何 投票決定權。託管機構及其代理人對於未能執行任何指示對任何已交存證券進行表決、任何表決指示發出的方式,包括指示向我們指定的人提供酌情委託書、投票方式,包括但不限於受託管理人根據新託管協議的條款授予酌情委託書的人所投的任何票,或任何此類投票的效果,概不負責。儘管《新存託協議》或任何美國存託憑證有任何規定,但在任何法律、法規或任何存托股份上市的證券交易所的規則、法規或要求不禁止的範圍內,託管機構可以向美國存託憑證的登記持有人分發一份通知,向該等美國存託憑證持有人提供或以其他方式向該等美國存託憑證持有人宣傳如何檢索該等資料或應請求接收該等資料的通知,以代替分發與任何存託證券持有人的會議或徵求其同意或委託書有關的資料(br})(即,通過參考包含要檢索的材料的網站或 請求材料副本的聯繫人)。
不能保證您將及時收到投票材料以指示託管機構投票,並且您或通過經紀商、交易商或其他第三方持有其存托股份的人可能沒有機會行使投票權。
報告和其他通信
美國存託憑證持有人是否可以查看我們的報告?
託管人或其代名人 作為託管證券持有人收到並普遍提供給託管證券持有人的《新託管協議》、託管證券的條款 或託管證券的管轄條款,以及我們發出的任何書面通信,均可供美國存託憑證持有人 在美國託管機構的辦公室、美國證券交易委員會的互聯網網站上查閲,或應託管機構的要求 查閲(託管機構可酌情拒絕)。
此外,如果我們向普通股持有人提供任何書面通信 ,且我們向存管人提供其副本(或英文翻譯或摘要), 存管人將向登記ADR持有人分發該等書面通信。
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費用及開支
我將負責支付哪些費用和開支?
託管機構可向發行存托股份的每個人收取 費用,包括但不限於針對普通股存款的發行、與股份分派、權利和其他分配有關的發行、根據我們宣佈的股息或股票拆分的發行、或根據合併、交換證券或影響存托股份或託管證券的任何其他交易或事件的發行 ,以及因任何其他原因交出存托股份以提取存託證券或其存托股份被取消或減持的每個人 ,每100股存托股份(或其任何部分)發行、交付、減持、註銷或交回,或作出股份分派或選擇性分派(視乎情況而定)的費用,最高為5.00元。託管人可以(以公開或私下出售的方式)出售(公開或私下出售)股份分配、權利和/或其他分配中收到的足夠的證券和財產,以支付此類費用。
美國存託憑證持有人、實益所有人、存入或提取普通股的任何一方或交出存托股份和/或獲得存托股份的任何一方(包括但不限於根據我們宣佈的股票股息或股票拆分或與存托股份或存托股份的分派有關的股票交換),也應產生以下額外費用、收費和開支,以適用者為準:
· | 根據新存款協議,任何現金分派或任何選擇性現金/股票股息,每持有一股存托股份最高收取0.05美元的費用; |
· | 託管機構在管理美國存託憑證時提供的服務,每一日曆年(或不足日曆年)每股存托股份最高0.05美元的 合計費用(該費用可在每個日曆年定期收取,且應自保存人在每一日曆年設定的一個或多個記錄日期起對ADR的持有人進行評估(br}應按下一條後續規定中所述的方式支付); |
· | 用於償還託管銀行和/或其任何代理人(包括但不限於託管人,以及代表美國存託憑證持有人因遵守外匯管理法規或與外國投資有關的任何法律、法規或法規而發生的費用和費用) 與普通股或其他存款證券的服務有關的費用,出售證券(包括但不限於存放的證券)、交付存放的證券或與託管人或其託管人遵守適用法律有關的其他事項,規則或條例(這些費用和收費應在託管機構設定的一個或多個記錄日期按比例對美國存託憑證持有人進行評估 ,並應由託管機構通過向該等美國存託憑證持有人開具賬單的方式自行決定支付) 或從一次或多次現金股利或其他現金分配中扣除此類費用); |
· | 直接或間接分銷證券(存托股份或購買額外存托股份的權利除外)或從公開或私下出售此類證券獲得的現金淨收益,最高可達每股存托股份0.05美元的費用。無論 任何此類分發和/或銷售是由託管人、為託管人或從託管人收到的,還是(在每種情況下)代表託管人進行的,美國和/或任何第三方(該費用可在託管機構設定的記錄日期向美國存託憑證持有人 評估); |
· | 股票轉讓或其他税費及其他政府收費; |
· | 每個取消請求(包括通過SWIFT、傳真或任何其他通信方法作出的任何取消請求)的交易費,如www.adr.com的“披露”頁面(或後續頁面)所披露的(由託管銀行不時更新, “ADR.com”)和任何適用的交付費用(由此類人員或ADR持有人支付); |
· | 在任何適用的 登記冊上登記與存入或提取存入的證券有關的已存入證券的轉讓或登記費; |
· | 託管人利用託管機構的任何部門、分支機構或附屬機構根據新託管協議指導、管理和/或執行任何公開和/或私下證券銷售的費用 。 |
為方便管理各種 存託憑證交易,包括支付股息或其他現金分配以及其他公司行動,託管機構 可以聘請摩根大通銀行部門的外匯兑換部門,或銀行和/或其附屬公司,以便進行 現貨外匯交易,將外幣兑換成美元。對於某些貨幣,外匯交易 是以主要身份與銀行或附屬公司(視情況而定)訂立的。對於其他貨幣,外匯交易 直接由獨立的本地託管人(或其他第三方本地流動資金提供者)進行管理, 本行或其任何關聯公司均不是此類外匯交易的一方。
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適用於外匯交易的外匯匯率將是(A)公佈的基準匯率,或(B)由第三方當地流動性提供者確定的匯率 ,在每種情況下,根據適用的利差加或減。託管機構將在ADR.com的“披露”頁面(或後續頁面)上披露適用於該貨幣的匯率和利差(如果有)。此類適用的外匯匯率和利差可能(託管銀行、本行或其任何關聯公司均無義務確保該匯率不存在差異)不同於與其他客户進行可比交易的匯率和利差,或本行或其任何關聯公司在外匯交易當日以相關貨幣對進行外匯交易的匯率和利差範圍 。此外,外匯交易的執行時間根據當地市場動態而變化,這可能包括監管要求、市場時間和外匯市場的流動性或其他 因素。此外,本行及其附屬公司可按其認為適當的方式管理其在市場所持倉位的相關風險,而無須考慮此類活動對存託管理人、美國存託憑證持有人、美國存託憑證持有人或實益所有人的影響。所應用的利差 並不反映本行及其附屬公司因風險管理或其他對衝相關活動而可能賺取或產生的任何收益或損失。
儘管有上述規定,但在我們向託管銀行提供美元的範圍內,本行及其任何附屬公司均不會執行本文所述的外匯交易。在這種情況下,託管人將分發從我們那裏收到的美元。
有關適用的外匯匯率、適用的價差和外匯交易的執行情況的詳細信息,將由託管機構在 ADR.com上提供。持有或擁有ADR或存托股份或其中權益的每一持有人及實益擁有人,而吾等各自確認 並同意適用於不時在ADR.com上披露的外匯交易的條款將適用於根據新存款協議執行的任何外匯交易。
我們將根據我們 與託管人之間不時達成的協議,支付託管人和託管人的任何代理人(託管人除外)的所有其他費用、收費和 開支。
託管人收取和 收取費用、收費和開支的權利在《新存款協議》終止後仍然有效,並應延伸至這些費用、 在託管人辭職或撤職生效之前發生的費用和費用。
上述費用和收費 可不時通過我方和保管人的協議進行修改。
託管人預計將按照我們和託管人可能不時商定的條款和條件,補償我們因建立和維護ADR計劃而產生的某些費用。託管人可根據吾等與託管人不時商定的條款及條件,向吾等提供就ADR計劃收取的固定金額或部分託管費 。託管機構還可以同意降低或免除向我們和/或我們的某些持有人和實益所有人以及我們的普通股的實益所有人和實益所有人發行的存托股份或在我們和/或某些持有人的指示下以其他方式持有的存托股份通常收取的某些費用。存託機構直接向存托股票投資者收取發行和註銷存托股份的費用,投資者存放普通股或交出存托股份以供退出,或向為其代理的中介機構收取費用。託管人通過從分配的金額中扣除這些費用或通過出售可分配的財產的一部分來支付費用來收取向投資者進行分配的費用。託管人可以通過從現金分配中扣除,或直接向投資者收費,或向代表投資者的參與者的記賬系統賬户收取託管服務年費。託管人一般會從分配給存托股份持有人的款項中沖銷欠款。但是,如果不存在分配,且託管機構未及時收到所欠款項,則託管機構可拒絕向未支付所欠費用和支出的美國存託憑證持有人提供任何進一步服務,直至支付此類費用和支出為止。託管人自行決定,根據新存款協議所欠的所有費用和收費應提前支付和/或在託管人申報欠款時支付。
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繳税
美國存託憑證持有人和/或實益所有人必須 支付託管人或託管機構就任何存托股份或美國存託憑證、存託證券或分銷支付的任何税款或其他政府費用。如果託管人或託管人或其代表應就任何ADR支付任何税款或其他政府費用(包括任何罰款和/或利息),則由託管人或託管人證明的存托股份所代表的任何存款證券或其任何分配應由ADR持有人支付給託管人,並通過持有或擁有或持有或擁有ADR或由此證明的任何存托股份,ADR持有人及其所有實益所有人, 及其所有先前的ADR持有人和實益所有人共同和分別同意賠償,為保管人及其代理人中的每一人就此類税收或其他政府收費進行無害的辯護和豁免。儘管託管機構有權通過持有或擁有或已持有或擁有存托股份的美國存託憑證或權益,向當前或前任美國存託憑證持有人和實益所有人,以及每一位先前的美國存託憑證持有人和實益所有人索要付款,但該託管機構承認並同意, 該託管機構沒有義務要求任何現任或以前的實益所有人支付欠款。如果美國存託憑證持有人欠任何 税或其他政府費用,託管機構可以(I)從任何現金分配中扣除其數額,或(Ii)出售存放的 證券(通過公開或私下出售),並從此類出售的淨收益中扣除所欠金額。在任何一種情況下,美國存託憑證持有人 仍對任何差額承擔責任。如果任何税款或政府收費未繳,託管人也可拒絕進行任何登記、登記轉讓、拆分或合併美國存託憑證或撤回已交存的證券,直至支付此類款項為止。如果任何現金分配需要扣繳任何税款或政府費用,託管人可以從任何現金分配中扣除需要扣繳的金額,或者在非現金分配的情況下,以託管人認為必要和可行的金額和方式出售分配的財產或證券(通過公共或私人銷售),並將任何剩餘的淨收益或扣除此類税款後的任何此類財產的餘額分配給有權享有此類税款的ADR持有人。對於存托股份的任何ADR持有人或實益所有人未能遵守適用的税收法律、規則和/或法規,吾等或 託管人或我們或其各自的代理人均不承擔任何責任。
作為美國存託憑證持有人或實益所有人,您 將同意向我們、存託機構、其託管人以及我們或他們各自的高級管理人員、董事、僱員、代理人和關聯公司進行賠償,使他們不會因任何政府當局就退還税款、税款附加費、罰款或利息、降低來源預扣費率或獲得的其他税收優惠而提出的任何索賠而受到損害,並使他們中的每一個人不受損害。
重新分類、資本重組和合並
如果我們採取的某些行動影響了我們的存款證券,包括(I)任何面值變動、拆分、合併、註銷或對存款證券的其他重新分類,或(Ii)任何普通股或其他財產的分配,而不是給美國存託憑證持有人,或(Iii)任何資本重組、重組、合併、合併、清算、接管、破產或出售我們的全部或幾乎所有資產,則 託管人可以選擇,並且如果我們提出合理要求,應:
· | 修改 ADR格式; |
· | 分發 個額外或修訂的美國存託憑證; |
· | 分發因此類行動而收到的現金、證券或其他財產; |
· | 以公開或私下出售收到的任何證券或財產,並以現金形式分配收益 ;或 |
· | 以上均未 。 |
如果存託人未選擇上述任何選項,則其收到的任何現金、證券或其他財產將構成存入證券的一部分,每一份存托股份將代表此類財產的按比例權益。
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修訂及終止
新存款協議可能會如何修改?
我們可能會同意託管機構以任何理由修改新存託協議和存托股份,而無需您的同意。美國存託憑證持有人必須獲得至少三十(30)天的通知,以每存托股份為基礎徵收或增加任何費用、收費或支出(股票轉讓或其他税費及其他政府收費、轉讓或登記費除外)、每個註銷請求(包括通過SWIFT、傳真傳輸或任何其他通訊方式提出的任何註銷請求)的交易費、 適用的交付費用或其他此類費用、收費或支出,或以其他方式損害美國存託憑證持有人或實益所有人的任何重大現有權利。此類通知無需詳細説明由此產生的具體修訂,但必須向美國存託憑證持有人和受益所有人確定獲取此類修訂文本的途徑。如果美國存託憑證持有人或實益擁有人在接到通知後繼續持有一份或多份美國存託憑證或其中的權益,則該美國存託憑證持有人和任何實益擁有人被視為同意 該等修訂,並受經如此修訂的新存款協議約束。但是,任何修正案都不會損害您交出您的存托股份並獲得標的證券的權利,除非是為了遵守適用法律的強制性規定。
(I)為使(A)存托股份根據證券法以表格F-6登記 或(B)存托股份或普通股僅以電子簿記形式買賣而作出的(I)合理必需的任何修訂或補充 及(Ii)在上述兩種情況下均不徵收或增加ADR持有人須承擔的任何費用或收費,應視為不損害美國存託憑證持有人或實益擁有人的任何重大權利。儘管有上述規定,如果任何政府機構或監管機構 應採用新的法律、規則或條例,要求修訂或補充新存款協議或ADR格式 以確保遵守,吾等和託管機構可隨時根據該等修改後的法律、規則或條例修訂或補充新存款協議和ADR表格(以及所有未償還的ADR)。在這種情況下,對《新存款協議》的該等修訂或補充可在向美國存託憑證持有人發出該等修訂或補充的通知之前生效,或在合規所需的任何其他時間內生效。
《新存款協議》或《美國存託憑證表格》的任何修改通知不需要詳細説明由此產生的具體修改,未在任何此類通知中説明具體修改並不會使該通知無效,但在每一種情況下,發給美國存託憑證持有人的通知應指明一種方式,供美國存託憑證持有人和受益所有人檢索或接收此類修改的文本(即, 從美國證券交易委員會、託管銀行或我們的網站檢索,或應託管銀行的請求進行檢索)。
如何終止新存款協議?
託管銀行可以在通知中規定的終止日期前至少三十(30)天將終止新存款協議和美國存託憑證的通知郵寄給美國存託憑證登記持有人,並應在我方書面指示下終止該等通知。但是, 如果託管人已(I)根據新託管協議辭去託管資格,則除非繼任託管人在辭職之日起六十(60)天內不再根據新託管協議開展業務,並且(Ii)根據新託管協議被撤銷託管資格,否則不得向登記的美國存託憑證持有人提供終止託管的通知。 不應向美國存託憑證的登記持有人提供由託管機構終止的通知,除非在我們的註銷通知首次提供給託管機構後的第60天,繼任託管機構不應根據新的託管協議開展業務。儘管《新存託協議》有任何相反規定,但在下列情況下,託管機構可終止《新存託協議》(A)而不通知我們,但須向ADR持有人發出三十(30)天的通知:(I)在我們破產、清算程序或資不抵債的情況下,(Ii)如果我們的存托股票從“全國證券交易所”(已根據1934年《證券交易法》第6條在證監會登記)退市,(Iii)如果我們贖回(或將贖回)所有 或幾乎所有已交存證券,或現金或股票分配,相當於返還全部或基本上所有已交存證券的價值,(Iv)對於剩餘的存托股份沒有已交存證券,包括 如果已交存證券被取消,或已被視為沒有價值,或(V)發生合併, 合併,出售資產或其他交易,其中證券或其他財產以證券或其他財產的形式交付以換取或 代替存款證券,以及(B)如果(I)任何與任何政府當局或機構的制裁有關的法律、規則或法規要求,(Ii)根據或根據任何法律、規則或法規,或(Iii)任何政府當局或機構要求,(B)任何美國存託憑證持有人或實益所有人或任何其他 個人在沒有事先通知本公司的情況下立即承擔責任, 在(B)項下的每一種情況下,由保管人以其合理的酌處權確定。
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如果我們的普通股在如此確定的終止日期沒有在證券交易所或證券市場上市和公開交易,或者如果託管人 出於任何原因沒有出售所存放的證券,那麼在指定的終止日期之後,託管人應盡其合理努力確保託管股份不再有資格在DTC內結算,此後DTC及其任何被指定人都不應 成為美國存託憑證持有人。在存托股份不再具有存托股份資格和/或存托股份及其任何代名人都不是存托股份持有人的情況下,如據存託人所知,存托股份並非破產、破產或清算,則存托股份應 (A)註銷所有未清償的存托股份;(B)要求存托股份公司通過存托股份公司向存托股份持有人提供有關持有存托股份的資料,並在收到資料後修訂美國存託憑證登記冊,以反映存托股份公司提供的資料;(C)指示託管人向吾等、吾等的附屬公司或附屬公司(公司代表)或由吾等(受託人)聘請的獨立信託公司交付所有存放的證券,以信託形式為ADR的實益擁有人持有該等存放的證券,條件是根據適用法律,吾等不得持有 任何存放的證券,及/或吾等已指示託管人將該等存放的證券連同股票轉讓表及/或適用法律所需的涵蓋存放的 證券的其他轉讓工具一併交付給公司代表或受託人,在這兩種情況下,請參考ADR寄存器上列出的名稱並(D)向我們提供ADR寄存器的副本。
在收到涵蓋該等存置證券和ADR登記冊的任何轉讓文書 後,吾等同意,吾等將根據當地 法律的要求,向該等ADR登記冊上反映的每個人交付適當的文件,以將 先前由其ADR證明的存置證券轉讓給該等人,批准將先前由其ADR代表的已存 證券轉讓給ADR登記冊上列出的人員(如適用),促使公司股東登記冊進行相關更新 ,以反映將先前由其ADR代表的已存證券轉移給 ADR登記冊上列出的人員(如適用)並向保管人提供經核證的 最新股東登記冊副本。
如果託管人合理地 認為我們資不抵債,或者如果我們處於接管狀態,已經申請破產和/或正在進行重組、管理或清算,並且在任何這種情況下,託管證券在終止日期 之後沒有在證券交易所上市和公開交易,或者如果由於任何原因,託管人認為它不能或不能迅速和 不適當地出售所託管的證券,則所託管的證券應被視為沒有價值(並且該持有人應被視為已指示 託管人所保存的證券沒有價值)。託管人可以(以及通過持有美國存託憑證或其中的權益,所有持有人)不可撤銷地同意並同意託管人可以)指示其託管人將所有已交存證券交付給我們(如適用,由管理人、接管人、行政接管人、清算人、臨時清算人、重組管理人員、臨時重組人員、受託人、控制人或其他監督破產、破產、管理、重組或清算程序的實體) 並通知我們,已交回的證券將免費交還。《新存款協議》要求我們,在符合適用法律的前提下,迅速接受無償交還已交存證券,並向託管機構提交書面通知,確認(A)接受無償交還已交存證券,以及(B)取消此類已交存證券。在通知我們所交存的證券已免費交出後,無論我們是否已遵守前一句話,託管機構應立即通知ADR持有人其存托股份已被註銷,且無需向該等ADR持有人支付對價。
一旦託管人遵守上述三款中任何一項的規定,託管人及其代理人即被解除新存款協議和美國存託憑證規定的所有義務,並不再承擔任何義務 。
如果我們的普通股在證券交易所上市並公開交易,並且託管人認為能夠、允許和可行地出售已交存的證券而不做不必要的努力,則託管人可以努力公開或私下出售已交存的證券(只要它可以合法這樣做),出售可以以大宗銷售/單筆交易的形式進行,並在此類出售結算後(S),在法律允許和可行的範圍內,分發或在一個賬户(可以是獨立或非獨立賬户)中持有此類出售的淨收益 (S),減去應付託管銀行的任何款項(包括但不限於註銷費用),連同根據新存款協議當時由託管機構以信託形式持有的任何其他現金,而不承擔利息責任,以按比例惠及有權享有該等款項的持有人 。在進行此類出售後,受託管理人應解除與新存款協議和美國存託憑證有關的所有債務,但對此類淨收益和其他現金進行會計處理除外。
對義務和法律責任的限制
對我們的義務和託管人的義務的限制;對美國存託憑證持有人、實益所有人和其他人的責任限制
在發行、登記、登記 轉讓、拆分、合併或註銷任何美國存託憑證之前,或在交付相關的任何分發之前,以及 在出示下述證明的情況下,我們或存託人或其保管人可能要求:
· | 支付(I)任何股票轉讓或其他税收或其他政府收費,(br}(Ii)將普通股或其他存款證券的轉讓登記在任何適用的登記冊上而有效的任何股票轉讓或登記費用,以及(Iii)新存款協議所述的任何適用的費用和開支; |
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· | 出示令其滿意的證據,證明(I)任何簽字人的身份和任何簽名的真實性,以及(Ii)此類其他信息,包括但不限於,關於公民身份、居住地、外匯管制批准、受益人或其他所有權的信息,
或任何證券的權益,遵守適用的法律、法規、規定,或管理存款證券以及新存款協議和美國存託憑證的條款,視其認為必要或適當而定;和 |
· | 遵守 託管人可能根據《新存款協議》制定的法規,或託管人認為為遵守適用的法律、規則和條例而需要、必要或適宜遵守的法規。 |
美國存託憑證的發行、接受普通股保證金、美國存託憑證的登記、轉讓登記、拆分或合併或普通股的退出,一般或特殊情況下,當美國存託憑證登記冊或任何存託證券登記冊關閉或認為需要採取任何此類行動時,均可暫停。託管人出於任何理由有必要或可取的,但撤回普通股的能力僅限於下列情況:(I)因關閉託管人或我們的轉讓賬簿或因股東大會投票或支付股息而存放普通股而造成的暫時延誤,(Ii)支付費用、税款和類似費用,以及(Iii)遵守與ADR或撤回已存放證券有關的任何法律或政府法規。保管人可隨時關閉美國存託憑證登記冊(和/或其任何部分) 或在其認為合宜時不時關閉。
新存款協議明確限制了託管機構、託管機構或我們本人以及我們各自的董事、高級職員、僱員、代理人和關聯公司的義務和責任,但新存款協議的任何條款都不打算在適用的範圍內構成對美國存託憑證持有人或受益所有人根據證券法或1934年證券交易所法享有的任何權利的放棄或限制。《新存款協議》規定,我們每個人、託管人和我們各自的董事、管理人員、員工、代理人和關聯公司將:
· | 招致或不承擔任何責任(包括但不限於對ADR持有人或受益所有人) 如果美國、英格蘭、威爾士或任何其他國家或司法管轄區的任何現行或未來法律、規則、法規、法令、命令或法令,或任何政府或監管當局或任何證券交易所或市場或自動報價系統、任何已存放證券的條款、本公司章程的任何當前或未來條款、任何天災、戰爭、恐怖主義、流行病、國有化、徵用、 貨幣限制、異常市場狀況、停工、罷工、內亂、革命、叛亂、爆炸、網絡、勒索軟件或惡意軟件攻擊、計算機故障 或我們、託管人或我們各自的董事、官員、 員工、代理人或附屬公司的直接和直接控制應防止或延誤,或應導致他們中的任何人受到與 有關的任何民事或刑事處罰,《新存款協議》或《美國存託憑證》規定的任何行為應由上述任何一方作出或執行(包括但不限於投票); |
· | 因上述任何違約或延誤而招致或不承擔責任(包括但不限於對美國存託憑證持有人或受益所有人) ,履行新存款協議條款規定的任何行為或事情,或根據新存款協議或美國存託憑證行使或未行使酌情權,包括但不限於,未能確定 任何分發或行為可能合法或合理可行; |
· | 如果 履行新存款協議和美國存託憑證明確規定的義務而沒有重大疏忽或故意不當行為,則不承擔任何責任(包括但不限於對持有人或實益所有人)。 |
· | 在託管人及其代理人的案件中,沒有義務出庭、起訴 或就任何存託證券或美國存託憑證的任何訴訟、訴訟或其他程序進行辯護; |
· | 在我們和我們的代理人的案件中,我們和我們的代理人沒有義務出庭、起訴或為任何關於存托股份或美國存託憑證的存款證券的訴訟、訴訟或其他訴訟程序辯護,在我們或我們的代理人看來,可能使我們 承擔費用或責任,除非我們或我們的代理人滿意的賠償(視情況而定)可抵銷所有費用(包括律師的費用和支出),並按要求提供責任 ; |
· | 不是 對任何訴訟負責(包括但不限於對ADR持有人或受益所有人) 或依賴任何法律顧問的建議或信息而不作為,任何 會計師、任何提交普通股存入的人、任何登記的美國存託憑證持有人, 或其相信有能力提供此類建議或信息的任何其他人和/或, 對於保存人,由我們提供;或 |
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· | 可根據任何書面通知、請求、指示、指示或文件採取行動,並應受到保護。任何書面通知、請求、指示、指示或文件相信是真實的,且已由適當的一方或多方簽署、提交或發出。 |
託管人不應是受託人 或對ADR持有人或受益所有人負有任何受託責任。
託管機構及其代理人可完全 迴應由其或其代表維護的與新存款協議、任何美國存託憑證、任何美國存託憑證的登記持有人或以其他方式與新存款協議或美國存託憑證有關的任何和所有信息要求或請求,前提是此類信息 是由或根據任何合法授權(包括但不限於法律、規則、法規、行政管理或司法程序、銀行、證券或其他監管機構)要求或要求的。託管人對證券託管人、結算機構或結算系統的作為、不作為或破產不負責任。此外,託管人對不是摩根大通分支機構或附屬公司的任何託管人的破產不承擔責任,也不承擔任何與其破產有關或因此而產生的責任。即使《新存款協議》或任何美國存託憑證中有任何相反規定,託管銀行不承擔任何責任,也不承擔與下列各項相關或由此產生的責任:託管人的任何作為或不作為 ,除非任何登記的美國存託憑證持有人因以下原因而直接承擔責任:(I)在向託管人提供託管服務時犯下欺詐或故意不當行為,或(Ii)在向託管人提供託管服務時沒有按照託管人所在司法管轄區的現行標準 採取合理的謹慎措施。託管人和託管人(S)可以使用第三方交付服務和有關事項的信息提供者,如但不限於定價、代理投票、公司訴訟、集體訴訟和其他與美國存託憑證和新存款協議相關的服務,並使用當地代理提供服務,如但不限於出席發行人證券持有人的任何會議 。儘管託管人和託管人在選擇和保留此類第三方提供者和當地代理時將採取合理的謹慎措施(並促使其代理人使用合理的謹慎措施),但他們不對他們在提供相關信息或服務時的任何錯誤或遺漏 負責。
託管機構 沒有義務將英格蘭、威爾士、美國或任何其他國家或司法管轄區或任何政府或監管機構、任何證券交易所或市場或自動報價系統的法律、規則或法規的要求或其中的任何變更通知給ADR持有人或受益所有人。
此外,對於任何美國存託憑證登記持有人或受益所有人未能獲得抵免或退還非美國税款的利益,託管機構、託管人或我們,或他們或我們各自的任何董事、高級管理人員、僱員、代理或關聯公司,均不承擔任何責任。託管人沒有義務向ADR 持有人和受益者或其中任何人提供有關我們税務狀況的任何信息。我們、託管人、託管人或我們或他們各自的任何董事、高級管理人員、員工、代理或關聯公司均不會因登記的美國存託憑證持有人或實益所有人因擁有或處置美國存託憑證或存托股份而可能產生的任何税收或税收後果而承擔任何責任。
託管機構或其代理人對於未能執行任何指令以表決任何已交存證券、任何投票指示的方式,包括指示向我們指定的人士提供酌情委託書、投票方式,包括但不限於受託管理人根據新存託協議的條款授予酌情委託書的人所投的任何票,或任何此類投票的效果,概不負責。託管人應在適用於此類出售或轉換的情況下,努力按照託管人的正常做法和程序,完成 新存款協議或美國存託憑證形式所述或預期的任何證券或其他財產的出售以及貨幣、證券或其他財產的任何轉換,但對於任何此類出售或轉換的條款,託管人不承擔任何責任(如果沒有其故意違約或其代理人、高級管理人員、董事或員工的重大疏忽), 包括完成這種出售或轉換的價格,或者如果這種出售或轉換是不可行的,或者保管人不相信、認為或確定為可行的。具體而言,保管人不對任何公開或非公開出售證券所收到的價格(包括但不限於以名義價格進行的任何出售)、其時間或行動的任何延遲或不作為承擔任何責任,也不對因任何此類出售或擬議的出售而保留的當事人的任何錯誤或行動延遲、不作為、違約或疏忽負責。託管人不會因吾等或任何其他人士(包括吾等、託管人或任何其他人士指定的任何股份登記員、轉讓代理人或其他代理人)未能、不能或拒絕處理任何轉讓、交付或分配現金、股份、其他證券或其他財產(包括但不限於新存款 協議終止時)或以其他方式遵守適用於其的新存款協議的任何條文而招致任何責任。對於任何貨幣兑換、轉讓或分銷所需的任何批准或許可,託管人可以依賴我們或我們的法律顧問的指示。 託管人不會對我們或代表我們提交給它的任何信息的內容、任何翻譯的任何不準確、與獲得存款證券的權益相關的任何投資風險、存款證券的有效性或價值、任何第三方的信用可靠性承擔任何責任。允許 新存款協議條款下的任何權利失效,或因我們發出的任何通知不及時或不及時。保管人對繼任保管人的任何作為或不作為不負責任,無論是與保管人之前的作為或不作為有關,還是與保管人撤職或辭職後完全發生的任何事項有關。
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我們已同意在某些情況下賠償託管人,而託管人已同意在某些情況下賠償。
儘管《新存款協議》或《美國存託憑證》有任何其他相反的規定,吾等或其各自的代理人均不對另一方承擔任何間接、特殊、懲罰性或後果性損害或利潤損失的責任,任何一方或任何其他個人或實體(包括但不限於持有人和實益所有人)因此而產生的任何形式的損害賠償或利潤損失,無論是否可預見,也不論可能提出此類索賠的訴訟類型,均不承擔責任。除非(I)該等特別損害賠償 損害賠償是因要求賠償的一方的嚴重疏忽或故意不當行為所引起,或(Ii)特別損害賠償是由第三方(包括但不限於持有人和實益擁有人)針對根據新存款協議行事的託管銀行或其代理人提出的索賠而引起的 ,除非該等特別損害賠償是因本協議項下要求賠償的一方的重大過失或故意不當行為而引起的。
在新存託協議中,協議各方(為免生疑問,包括每一位美國存託憑證持有人及實益擁有人)在適用法律允許的最大範圍內,不可撤銷地放棄其在直接或間接因普通股或其他存託證券、存托股份或美國存託憑證、新存託協議或其中預期的任何交易或違反(不論基於合同、侵權行為、普通法或 任何其他理論)而產生或間接產生或有關的任何訴訟、訴訟或法律程序中由陪審團進行審訊的任何權利。
在適用的範圍內,新存款協議或美國存託憑證的規定並不意味着放棄或限制美國存託憑證持有人或任何實益擁有人根據《證券法》或《1934年證券交易法》可能享有的任何權利。
託管人及其代理人可以擁有和交易本公司及其關聯公司的任何類別的證券和存托股份。
披露存托股份的權益
如果或管理任何已存放證券的條款可能要求披露或對已存放證券、其他普通股和其他證券的實益或其他所有權或權益施加限制,並可能規定阻止轉讓、投票或其他權利以強制執行此類 披露或限制,則您作為美國存託憑證持有人或實益所有人同意遵守所有此類披露要求和所有權限制 並遵守我們可能就此提供的任何合理指示。吾等保留權利指示存托股份持有人(及透過任何該等存托股份持有人,由登記於該存托股份持有人名下的存托股份證明的存托股份實益擁有人) 交付其存托股份以註銷及提取存託證券,以便吾等可作為股份持有人直接與存托股份持有人及/或存托股份實益擁有人進行交易,並透過持有存托股份或其權益, 存托股份持有人及存托股份實益擁有人將同意遵守該等指示。
每位美國存託憑證持有人同意提供本公司根據公司法或本公司組織章程第 條發出的披露通知或披露通知中所要求的信息。每名美國存託憑證持有人承認,其理解為不遵守披露通知可能導致 不遵守通知的人士根據公司法及組織章程細則的規定對相關普通股的持有人施加制裁,而該相關普通股根據公司法及組織章程細則的規定而擁有或曾經擁有、或看似擁有或曾經擁有權益,該等制裁目前可能包括: 視乎法院發出適當命令,撤回該等普通股的投票權,以及對收取股息及轉讓該等普通股的權利施加 限制。此外,每名美國存託憑證持有人同意遵守英國金融市場行為監管局公佈的《披露指引及透明度規則》(經不時修訂)有關向本公司發出有關以存托股份及某些金融工具為標的的普通股權益的通知的規定,該等規定目前提供:除其他外,美國存託憑證持有人必須通知本公司他作為股東持有的投票權的百分比,或通過他直接或間接持有的某些金融工具(或該等持有的組合),如果該等投票權的百分比達到、超過或低於指定的 門檻,則該等投票權的百分比必須通知本公司。
存託之書
託管人或其代理人將保存一份登記、轉讓登記、合併和拆分美國存託憑證的登記冊,其中應包括託管人的直接登記系統。美國存託憑證的登記持有人可以在任何合理時間到託管辦公室查閲該等記錄,但僅限於為了與其他美國存託憑證持有人就本公司的業務或與新存款協議有關的事項進行溝通的目的。託管人認為合宜時,可隨時或不時關閉這種登記冊(和/或其任何部分)。
託管人將維護美國存託憑證的交付和接收設施。
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委任
在新存託協議中,根據新存託協議的條款和條件發行的任何存托股份或美國存託憑證(或其中任何一項的任何權益)一經接受,每名美國存託憑證登記持有人和每名實益擁有人在所有情況下將被視為:
· | 成為新存款協議條款和適用的美國存託憑證或美國存託憑證的一方並受其約束, |
· | 指定 受託管理人以全權代表其行事,並 採取新存託協議和適用的一項或多項美國存託憑證中設想的任何和所有行動,採取遵守適用法律所需的任何和所有程序,並採取託管機構全權酌情認為必要或適當的行動,以實現新存款協議及適用的美國存託憑證和美國存託憑證的目的,採取此類行動是其必要性和適當性的決定性因素 ;和 |
· | 確認並同意:(I)《新存款協議》或任何美國存託憑證中的任何條款均不得在協議各方之間建立合夥企業或合資企業,也不得在此類各方之間建立受託關係或類似關係,(Ii)託管機構、其分支機構和附屬公司,和他們各自的代理人,可能不時擁有關於我們、美國存託憑證持有人、實益所有人和/或他們各自的關聯公司的非公開信息,(Iii)託管機構及其分支機構,分支機構和關聯公司可隨時與我們、美國存託憑證持有人、實益所有人和/或其中任何一家關聯公司有多個銀行關係,(Iv)託管機構及其分支機構和關聯公司可不時、從事對我方不利的交易方、美國存託憑證持有人或實益所有人可能擁有權益的交易,(V) 新存託協議或任何美國存託憑證(S)中包含的任何內容不應(A)排除託管機構或其任何分支機構,分支機構或關聯公司不得參與任何此類交易或建立或維護任何此類關係,或(B)要求託管機構或其任何分支機構、分支機構或關聯公司披露任何此類交易或關係 或説明在任何此類交易或關係中獲得的任何利潤或付款,(br}(Vi)託管人不應被視為知道託管人的任何分支機構、分部或附屬公司持有的任何信息,並且(Vii)就新託管協議和ADR的所有目的而言,向ADR持有人發出通知應被視為 ,向存托股份的任何及所有實益擁有人發出通知,並由該存托股份持有人的美國存託憑證證明。就新存託協議及美國存託憑證之所有目的而言,美國存託憑證持有人應被視為擁有代表該等美國存託憑證所證明之存托股份之任何及所有實益 擁有人之一切必要授權。 |
對司法管轄權的同意
在新存款協議中,我們已將 提交給紐約州和紐約州聯邦法院的非專屬管轄權,並代表我們指定了代理送達程序文件 。任何基於新存託協議、存托股份、美國存託憑證或因此而擬進行的交易的訴訟,亦可由託管銀行在英格蘭及/或威爾士、美國及/或任何其他具司法管轄權的法院對吾等提起訴訟。
根據新存託協議,通過持有或擁有美國存托股份或存托股份或其中的權益,持有人和實益擁有人各自不可撤銷地同意:(I)由吾等或受託所有人對持有人或實益擁有人提起的任何法律訴訟、訴訟或法律程序,由於或基於新存託協議、存托股份、美國存托股份或其中擬進行的交易,可在紐約州或聯邦法院提起訴訟、訴訟或訴訟。通過持有或擁有美國存托股份或存托股份或其中的權益,每一項不可撤銷地 放棄其現在或以後可能對任何此類訴訟的地點提出的任何反對,並不可撤銷地接受該等法院在任何此類訴訟、訴訟或程序中的非排他性管轄權,以及(Ii)因或基於新存託協議、存托股份、存托股份或相關交易而對我們和/或受託管理人提起的任何法律訴訟、訴訟或法律程序,包括但不限於,根據《證券法》提出的索賠只能在美國紐約南區地區法院提起(或在以下情況下向紐約州法院提起):(A)美國紐約南區地區法院對特定爭議缺乏管轄權,或(B)指定紐約南區美國地區法院為任何特定爭議的獨家法院,或該指定為任何特定爭議的獨家法院,或成為無效、非法或不可執行的)。在新存款協議中,每位 持有人和實益擁有人不可撤銷地放棄其可能在任何時間對任何該等訴訟的地點提出的任何反對意見, 並在任何該等訴訟、訴訟或程序中不可撤銷地服從該等法院的管轄權。
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陪審團的審判豁免
在新存託協議中,協議各方(為免生疑問,包括存托股份或ADR的每一持有人和實益擁有人和/或權益持有人)在適用法律允許的最大限度內,不可撤銷地放棄其在任何訴訟、 針對託管人和/或我們的訴訟、訴訟或法律程序中可能擁有的由陪審團審判的任何權利,該權利直接或間接地產生、基於或以任何方式與普通股或其他存託證券、存托股份或ADR、新存託協議或其中預期的任何交易有關, 或其違反(無論是基於合同、侵權、普通法或任何其他理論),包括根據美國聯邦證券法 法律提出的任何索賠。
如果我們或託管機構基於該棄權反對陪審團審判要求,法院將根據適用的州和聯邦法律確定該棄權是否可在該案的事實和情況下強制執行,包括當事人是否知情、明智和自願地放棄陪審團審判的權利。在新存款協議中放棄接受陪審團審判的權利,並不意味着我們或託管機構的任何持有人或實益所有人對美國聯邦證券法及其頒佈的規則和法規的遵守情況的放棄。
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課税
以下摘要包含對收購的重要美國聯邦所得税和英國税收後果的描述, 普通股和存托股份的所有權和處置,但它並不是對可能與購買普通股或存托股份決定相關的所有 税務考慮因素的全面描述。本摘要以截至本摘要日期的美國税法及其法規和英國税法及其法規為基礎 ,這些內容可能會有所更改。
英國的某些税務考慮因素
以下是與我們普通股或存托股份的所有權和處置有關的某些英國税務考慮事項的概述 ,並不涉及與投資我們的普通股或存托股份有關的所有可能的税務後果。它以英國税法為基礎,自 本招股説明書之日起,通常公佈國王陛下的税務與海關慣例,或HMRC,兩者都可能會發生變化,可能具有追溯效力。英國納税年度從任何一年的4月6日至下一年的4月5日。
除另有規定外, 本摘要僅適用於以下人士:我們普通股或存托股份的絕對實益所有人、出於税務目的在英國居住 (如果是個人,則以其居籍)、出於税務目的不居住在任何其他司法管轄區、在與持有我們的普通股或存托股份相關的任何其他司法管轄區沒有常設機構或固定基地的人,或英國持有人。非英國持有人,包括(A)並非英國居民(或,如果是居民,則不是以英國為户籍)納税的人,包括通過普通股或存托股份在英國的分支機構、代理或常設機構在英國進行交易的個人和公司,或(B)在英國以外的司法管轄區居住或以其他方式納税的人,建議 就其納税義務尋求專業顧問的建議。
本摘要僅供一般信息參考,不打算也不應被視為對任何特定投資者的法律或税務建議。它沒有解決可能與特定投資者的特定情況或受英國税法特殊待遇的投資者有關的所有税務考慮事項。尤其是這一摘要:
· | 只有 適用於普通股或存托股份的絕對實益擁有人以及就該普通股支付的任何股息,而該股息在英國被視為該人自己的收入(而不是其他人的收入)。 和 |
· | (A)僅解決持有普通股或存托股份作為資本資產的投資者在英國的主要税收後果,(B)不涉及可能與某些特殊類別的投資者(如交易商)相關的税收後果 ,股票或證券的經紀商或交易商以及持有普通股或存托股份的任何其他人 ,(C)不解決作為金融機構、保險公司、集體投資計劃的持有者的税收後果,養老金計劃、慈善機構或免税組織、(D)假定持有人並非該公司(亦非任何關連公司)的高級人員或僱員,並沒有(亦不當作 已憑藉職務或受僱工作而取得該等普通股或存托股份), 和(E)假設持有者不控制或持有(也不被視為控制或持有),無論是單獨控制還是與一個或多個關聯或關聯的人一起,直接或間接(包括通過持有存托股份),在已發行股本(或任何類別的股本)、投票權、利潤權或公司資本中擁有10%或 以上的權益,且與公司無關。 |
就英國直接税而言,本摘要進一步假設存托股份持有人為相關普通股的實益擁有人。
存托股份的潛在投資者在投資前應通過諮詢他們自己的税務顧問,在他們自己的特定情況下,讓自己確信整體税收後果,包括根據英國税法和HMRC慣例收購、擁有和處置普通股或存托股份的後果 。
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股息的課税
預繳税金。 不是英國持有人的普通股或存托股份個人持有人將不會就本公司支付的股息徵收英國所得税 ,除非該持有人通過普通股或存托股份所屬的英國分支機構或代理在英國進行(無論單獨或合夥)貿易、專業或職業。 在此情況下,該持有人可根據其個人情況就從本公司收取的股息徵收英國所得税 。
英國個人持有者收到的股息 將繳納英國所得税。對個人持有人在2022/2023課税年度或2023/2024課税年度收到的股息徵收的英國所得税税率為39.35%, (Ii)較高税率納税人為33.75%,以及(Iii)基本税率納税人為8.75%。在2022/2023和2023/2024兩個納税年度,英國個人持有者可以享受2,000 GB和1,000 GB的免税股息免税額(除個人免税額外),這是相關個人在繳納英國所得税之前可以獲得的股息收入金額 。然而,股息津貼內的股息仍將計入相關個人的基本、更高或額外的 税率區間。個人的股息收入被視為應繳納聯合王國所得税的總收入的最高部分。個人個人所得税免税額涵蓋的股息不計入股息免税額,並被忽略 。
公司税。 繳納英國公司税的英國持股人有權就普通股的股息支付獲得英國公司税的豁免。如果不滿足免税條件,或該英國持有者選擇其他 免税股息,則將對股息徵收英國公司税。自2023年4月1日起,對利潤超過25萬英磅的企業適用25%的主要税率。19%的較低公司税率將適用於利潤不超過50,000 GB的公司,邊際税率在19%至25%之間將適用於利潤在50,000 GB至250,000 GB之間的公司。如果潛在投資者對自己的地位有任何疑問,他們應該諮詢自己的專業顧問。
非英國持有人的普通股或存托股份的公司持有人從公司獲得的股息不需繳納英國公司税,除非該公司通過普通股或存托股份所屬的常設機構在英國進行交易。在該等情況下,該持有人可視其個別情況而定,並在上述豁免英國公司税的情況下,就從本公司收取的股息 徵收英國公司税。
產權處置的課税
英國 持有者。就英國資本利得税而言,個別英國持有人出售或視為出售普通股或存托股份,可能會因其個人情況而產生應課税收益或容許虧損。將決定出售普通股或存托股份的資本利得税狀況的主要因素是: 持有人在出售的納税年度實現任何其他資本收益的程度, 持有人在該納税年度或任何較早納税年度發生的資本損失的程度,以及英國政府為該納税年度設定的英國資本利得税年度免税金額(“年度免税金額”)的水平。2022/2023納税年度的年免税金額為12,300 GB,2023/2024納税年度的免税金額為6,000 GB。如果在所有允許的扣除後,個人英國持有人在相關納税年度的應納税所得額超過基本税率所得税限額,出售普通股或存托股份所產生的應納税資本 將按20%的税率徵税。在其他情況下,出售我們的普通股或存托股份產生的應税資本 收益可能按10%或20%的税率徵税,或按這兩種税率的組合徵税。
英國個人持有人如在五個歷年內不再在聯合王國居住(或因雙重課税寬免而未能被視為在聯合王國以外地區居住),並在該非聯合王國臨時居留期內處置普通股或存托股份,則他或她在返回聯合王國時(或在不再被視為在聯合王國以外居住)時因出售普通股或存托股份而產生的應計税收益,可能須繳納聯合王國資本利得税。為雙重課税寬免的目的(受可得的免税或寬免的規限)。
英國公司持有人出售(或視為出售)普通股或存托股份可產生應計税收益或 該持有人就英國公司税而言的容許虧損。
在持有普通股或存托股份期間因貨幣波動而產生的任何收益或損失也將計入 賬户進行處置。
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非英國持有者 。非英國持有人的個人持有人不須就出售普通股或存托股份而變現的資本利得税 繳納英國資本利得税,除非該持有人透過普通股或存托股份在英國的分支或代理機構在英國經營(不論單獨或合夥經營)貿易、專業或職業。 在此等情況下,該持有人可視乎其個別情況,就出售其普通股或存托股份而產生的應課税收益徵收聯合王國資本利得税 。
非英國持有人的普通股或存托股份的公司持有人將不承擔出售普通股或存托股份而獲得的應課税收益的英國公司税 ,除非該公司通過普通股或存托股份所屬的常設機構在英國進行交易。在這些情況下,該持有人出售普通股或存托股份 (或視為處置)可能會產生應計入的收益或允許的虧損,以符合英國公司税的目的。
遺產税
如果 就美國和聯合王國之間的《1979年美利堅合眾國令》(SI 1979/1454)而言,個人持有人去世時或在其生前進行的轉移是以美國為居籍且不是聯合王國國民的,則該持有人實益擁有的任何普通股或存托股份一般不應繳納英國遺產税,只要支付了任何適用的美國聯邦贈與或遺產税責任,除非(I)普通股或存托股份是聯合王國常設機構的營業財產的一部分,或屬於用於履行獨立個人服務的聯合王國固定基地 ;或(Ii)普通股或存托股份包含在和解協議中,除非在和解達成時,財產授予人的居籍在美國,而不是英國國民(在這種情況下, 不應收取英國遺產税)。
印花税及印花税儲備税
以下段落討論了聯合王國印花税和聯合王國印花税儲備税(SDRT)對發行和轉讓普通股的處理,以及轉讓存託憑證制度或結算服務以外的普通股的協議。一般信息“ 下面。與這類系統有關的這類交易的印花税和特別印花税的處理,見下文各段的討論。存管 收據系統和清關服務“下面。
一般信息
轉讓普通股的協議通常會向SDRT收取轉讓代價金額或價值的0.5%的費用。一般情況下,特別提款權由買方支付。
普通股轉讓將按轉讓對價的0.5%徵收印花税(向上舍入 至下一GB 5)。買方須向英國税務及期貨事務監察委員會繳付印花税(如有)。根據英國税務及期貨事務監察委員會的現行指引,轉讓存托股份的書面文書或轉讓存托股份的書面協議不應繳交印花税,理由是該存托股份並不被視為英國印花税用途的“股票”或“有價證券”。
如果在協議簽訂之日起六年內(或者,如果協議是有條件的,則協議成為無條件的日期)內出示了一份已蓋上轉讓協議的加蓋適當印花的轉讓書,則已支付的任何SDRT一般都應退還, 通常包括利息,並且任何尚未支付的SDRT費用將被取消,以避免由於印花税已支付而產生的雙重收費。
對於獲準在“認可成長型市場”交易且未在任何“認可證券交易所”或AIM豁免上市的股票,不徵收任何特別提款税或印花税。只要普通股獲準在AIM(符合“認可成長型市場”)交易,且未在符合“認可證券交易所”資格的市場上市,AIM豁免將適用,普通股轉讓或普通股轉讓協議將 豁免AIM豁免下的印花税及/或特別提款税(視情況而定)。在取消對AIM普通股的認購後,AIM豁免不再適用。
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存託憑證系統和清算服務
歐洲聯盟法院,編號C-569/07。滙豐控股,維達克斯提名有限公司訴女王陛下税務和海關專員 和第一級税務法庭在2018年的裁決滙豐控股和紐約梅隆銀行起訴女王陛下的税務和海關專員審議了歐洲聯盟理事會第69/335/EEC號指令的規定,該指令後來被歐洲聯盟理事會第2008/7/EEC號指令或歐盟指令所取代。根據這些決定,HMRC已公開確認,向清算服務機構(如我們的理解,如DTC)或存託憑證系統發行或轉讓像我們這樣的英國註冊公司的股票,如果該發行或轉讓是籌集新資本的組成部分,則不會向英國的SDRT收取1.5%的費用。
作為2017年英國預算的一部分,英國政府宣佈,在英國退歐後,英國註冊公司發行股票(以及轉讓此類股票是新融資不可或缺的)時,將不會 強制執行1.5%的印花税和SDRT費用。然而,英國政府 可能會引入新的英國法律,使我們未來發行或轉讓普通股進入結算服務或存託憑證系統(即使此類發行或轉讓是公司籌集新資本的組成部分)可能會被徵收1.5%的印花税或特別提款權税。
如普通股轉讓(I)轉讓予業務為或包括提供結算服務的人士或其代名人,或(Ii)轉讓予業務為發行存託憑證或包括髮行存託憑證的人士或其代名人,而該項轉讓並非公司籌集新資本所不可或缺的,則印花税或特別提款權一般按代價金額或價值的1.5%或在某些情況下股份價值的1.5%徵收印花税或特別印花税。如果轉讓發生在普通股獲準在AIM交易,從而AIM豁免將適用的情況下,將產生此類印花税或SDRT費用 。然而,在取消承認AIM普通股後,AIM豁免不再有效。
如果清算服務機構已根據1986年《金融法》第97A(1)條做出選擇,並且 根據HMRC批准的《金融法》第97A(1)條維持選擇,則向清算服務機構或被指定人轉賬收取1.5%的費用是一個例外。如該等選擇由結算服務機構作出,則普通股轉讓至該結算服務機構及在該結算服務機構內轉讓該等股份的後續協議時,將按轉讓應付代價金額或價值的0.5%的比率計提特別提款權。據我們瞭解,DTC迄今尚未根據1986年《金融法》第97A(1)條作出選擇。
對於向結算服務或存託憑證系統的轉賬,或與此類服務內的轉賬有關的印花税或特別提款税的任何責任,如確實發生,將由清算服務或存託憑證系統運營商或其指定人(視具體情況而定)嚴格向HMRC負責,但在實踐中將由清算服務或存託憑證系統的參與者支付。
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美國的某些税務問題
以下是美國持有者擁有和處置存托股份對美國聯邦所得税的重大影響的摘要 (定義如下)。本摘要僅供一般信息參考,不是税務建議。每個投資者應諮詢其税務顧問 有關我們證券的所有權和處置的税務後果。
本摘要依據經修訂的1986年《國税法》或據此頒佈的《美國財政部條例》(無論是最終的、臨時的還是擬議的)的條款、行政裁決及其司法解釋,以及經修訂的《2001年大不列顛及北愛爾蘭聯合王國政府和美利堅合眾國政府關於避免雙重徵税和防止逃税的公約》(下稱《美國-聯合王國條約》),所有內容均在本合同生效之日生效,所有內容均可更改,可能具有追溯力。
在本討論中,術語“美國持有者”是指我們普通股或存托股份的持有者,即美國聯邦所得税的持有者。
· | 是美國公民或居民的個人; |
· | 在美國或根據美國或其任何州或哥倫比亞特區的法律設立或組織的公司或其他應納税的實體; |
· | 其收入須繳納美國聯邦所得税的遺產,而不論其來源為何;或 |
· | 任何信託如果(A)美國境內的法院能夠對信託的管理進行主要監督,並且一個或多個美國人有權控制信託的所有實質性決定,或(B)根據適用的美國財政部法規,此類信託具有有效的選擇權 ,將被視為美國人。 |
本摘要僅針對收購和持有存托股份作為資本的美國持有者的美國聯邦所得税考慮事項 守則第1221條所指的資產(一般為投資而持有的財產)。本討論不涉及美國聯邦所得税的所有方面,這些方面可能與持有人的特定情況有關,或者可能適用於根據美國聯邦所得税法受到特殊待遇的持有人(例如,包括銀行、金融機構、承銷商、保險公司、證券或外幣交易商、選擇按市值計價的證券交易員、繳納替代最低税額的人、使用美元以外的有效貨幣的人、免税組織(包括私人基金會)、共同基金、S分章、公司、合夥企業或其他為美國聯邦所得税目的的傳遞實體、某些外籍人士、為逃避美國聯邦所得税而積累 收益的公司、持有存托股份作為對衝、跨境銷售、推定出售、轉換或其他綜合交易的人、通過行使期權或其他補償安排獲得存托股份的人、擁有(或被視為擁有)10%或以上已發行有表決權股票的人,或非美國 持有人)。此外,本討論不涉及可能適用於存托股份持有人的州、地方、外國、遺產法、贈與法或其他税法的任何方面。
合夥企業(包括為美國聯邦所得税目的而被視為合夥企業的任何實體或安排)中合夥人的美國聯邦所得税待遇通常取決於合夥人的地位和合夥企業的活動。此類合夥企業的合夥人 應就相關税務後果諮詢其税務顧問。
與存托股份所有權和處置有關的後果
存托股份的所有權 。就美國聯邦所得税而言,存托股份持有人一般會被視為直接擁有該等存托股份所代表的普通股。
存托股份的分配 。以下面的討論為前提“—被動型外國投資公司規則,“從我們的當前或累計收益和利潤(由美國聯邦所得税目的確定)進行的任何存托股份分配(包括預扣税,如果有)的總額 一般將在實際或建設性地收到此類分配之日作為股息 收入向美國股東徵税。支付給美國公司持有者的任何此類股息 一般都沒有資格享受本準則允許的股息扣除。超過我們當前和累計收益和利潤的分配通常首先被視為美國持有人在存托股份中的基礎上的免税資本回報,然後被視為資本收益。但是,由於我們不根據美國聯邦所得税原則計算我們的收益和利潤,因此預計存托股份的任何分配都將報告為股息,即使根據上述規則,該分配將被視為免税資本回報或資本 收益。
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以美元以外的貨幣支付的股息 如果有的話,一般將作為普通股息收入向美國持有者徵税,其金額 等於實際收到或建設性收到股息之日收到的貨幣的美元價值。 這種美元價值必須使用該日期的即期匯率來確定,無論非美國貨幣是否在該日期實際兑換成美元。如果收到的貨幣在實際收到或建設性收到之後兑換成美元,則美國持有者可能實現匯兑收益或 損失。 一般而言,任何此類收益或損失都將是普通的,將被視為來自美國國內的來源,用於美國外國 税收抵免目的。
以下面的討論 為準“—對淨投資收入徵收3.8%的醫療保險税,“某些非公司美國持有者(包括個人)從”合格外國公司“獲得的股息可能有資格享受減税,目前最高税率為20%,前提是滿足某些持有期要求和其他條件。就這些目的而言,就外國公司支付的股息而言,該外國公司通常將被視為合格的外國公司。該股息可隨時在美國成熟的證券市場上交易。美國財政部 指導意見指出,在納斯達克資本市場上市的存托股份將被視為可以在美國成熟的證券市場進行交易。然而,不能保證存托股份在未來幾年將被視為在成熟的證券市場上隨時可以交易。外國公司也被視為合格的外國公司,如果它有資格享受與美國簽訂的全面所得税條約的好處,而美國財政部認為該條約就本規則而言是令人滿意的,並且包括信息交換條款 。美國財政部已經確定,美英條約符合這些要求。就本規則而言,如果我們在支付股息的課税年度或上一課税年度是被動型外國投資公司,我們將不會 構成合格外國公司,如下文所述:-被動型外商投資 公司章程.”
在符合某些條件和限制的情況下,根據《美國外國税收抵免規則》,公司支付的股息預扣的非美國税收(如果有的話)可被視為有資格抵扣美國持有人的美國聯邦所得税責任的外國税收。管理美國外國税收抵免的規則很複雜,美國持有者應諮詢其税務顧問,瞭解在其特定情況下是否可獲得美國外國税收抵免。
出售存托股份
美國持有者一般會 確認出售、交換、贖回或其他應納税處置存托股份的損益,其金額等於處置時變現的金額與該持有者在此類證券中的納税基礎之間的差額。根據下面的 討論“-被動型外國投資公司規則,“美國持有者在應税處置存托股份時確認的任何收益或損失通常為資本收益或損失,如果持有者在處置時持有此類股份的期限超過一年,則為長期資本收益或損失。資本損失的扣除額是有限制的。
對於收付實現制納税人,收到的外幣單位一般將在銷售結算日按即期匯率換算成美元。在這種情況下,交易日期和結算日期之間的匯率波動不會產生外幣匯兑收益或損失。權責發生制納税人可以選擇將適用於收付實現制納税人的相同規則適用於在既定證券市場交易的美國存託憑證的銷售,前提是該選擇必須從 年年一致適用,並且在未經美國國税局同意的情況下不得改變。對於沒有做出這種選擇的權責發生制納税人,收到的外幣單位通常會在銷售交易日按即期匯率換算成美元。這種權責發生制納税人可以根據交易日和銷售結算日之間的匯率波動確認外匯匯兑損益。一般來説,任何此類損益都將是普通的,並將被視為來自美國境內的來源 用於美國的外國税收抵免。
被動型外商投資公司規則
如果(1)外國公司在納税年度的總收入中有75%或以上是被動收入,或者(2)該公司在納税年度內持有的產生被動收入或用於產生被動收入的資產的平均百分比至少為 50%,則該外國公司是PFIC。就適用上一句中的檢驗而言,外國公司被視為在該外國公司直接或間接擁有至少25%的股票價值的任何其他公司的資產中擁有其比例份額,並直接獲得其按比例份額的收入。
基於對其收入、資產和運營的估計,預計本納税年度我們不會成為PFIC 。然而,由於必須在課税年度結束後按年確定PFIC的地位,並將取決於我們和我們子公司的活動的收入和資產的構成以及活動的性質 ,因此不能保證我們在任何納税年度都不會被視為PFIC。
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如果在美國持有人持有存托股份的任何課税年度,我們被歸類為PFIC,可能會給這些美國持有者帶來各種不利的美國税收後果,包括對出售或以其他方式處置公司股份、存托股份按普通所得税税率徵税,以及對股份、存托股份的收益或分配徵收利息費用 。除非美國持有PFIC股份的人選擇(如果符合條件)按市值按年納税,或選擇QEF並滿足某些其他要求,出售PFIC股份所實現的收益或 其他處置收益通常不被視為資本收益。相反,如果美國持有者在持有期內按比例實現了這種收益,則美國持有者將被視為 。分配給應納税年度的銷售或其他處置年度以及外國公司成為PFIC之前的任何年度的金額將作為普通收入徵税。分配給其他各課税年度的款額將按該年度的最高税率繳税,連同有關該等年度應佔税項的利息費用。類似的規則適用於關於PFIC股票的任何分派超過股東在之前 三年或持有期(以較短的時間為準)期間收到的此類PFIC證券的平均年分派的125%的範圍。除某些例外情況外,就股東(或認股權證持有人,視情況而定)而言,如果在外國公司股票或認股權證持有人持有該外國公司股票或認股權證期間的任何時間,該外國公司對該股東(或認股權證持有人)而言是一傢俬人股本投資公司,則該外國公司被視為該股東(或認股權證持有人)的私人股本投資公司。就PFIC股票支付的股息 不符合適用於某些非公司股東的合格股息收入的特別税率。相反,此類股息收入應按適用於普通收入的税率徵税。
如果 我們被視為PFIC,則可以通過對存托股份進行按市值計價的選舉來避免上述税收後果。一般情況下,做出按市值計價選擇的美國持有人(假設滿足此類選擇的要求)將(I)被要求將美國持有人在課税年度最後一天的存托股份的公平市場價值超出美國持有人在該存托股份中的調整後的 計税基礎的部分列為普通收入,以及(Ii)允許扣除的金額等於(A)超出的部分(如果有的話),(B)美國持有人在存托股份中的經調整課税基礎超過該等存托股份在美國持有人納税年度最後一天的公平市值,或(B)因前一個課税年度的 選擇而計入收入的款額超出因選擇前一個課税年度而被允許扣除的款額(如有)。此外,在出售存托股份或以其他方式進行應税處置時,美國持有者將確認普通收入或損失(該損失不能超過收入中包含的金額,因為選擇了之前的納税年度而超過了允許扣除的金額 因為選擇了之前的納税年度)。如果我們被視為PFIC,則不同的規則將適用於 美國持有人就存托股份進行QEF選舉。但是,我們不打算準備或提供美國股東進行QEF選舉所需的信息。
敦促美國 持有者就PFIC規則諮詢本國税務顧問,包括是否可以進行按市值計價的選舉 。
對“淨投資收入”徵收3.8%的醫療保險税
3.8%的税或“Medicare 税”是對全部或部分“淨投資收入”徵收的,其中可能包括因(I)美國持有者收到的存托股份而實現的任何收益或收到的金額 ,這些美國持有者是調整後總收入超過特定門檻的個人,以及(Ii)某些遺產和信託基金。美國持有者應就因擁有或處置存托股份而產生的醫療保險税的適用性諮詢其自己的税務顧問。
信息報告和備份扣繳
美國持有者可能 遵守信息報告要求,並可能因存托股份股息和出售、交換或處置存托股份的收益(目前税率為24%)而受到備用預扣,除非美國 持有者提供準確的納税人識別號並遵守某些認證程序或以其他方式確定 免除備用預扣。備用預扣不是附加税,預扣金額可作為抵扣美國持有人的美國聯邦所得税責任的抵免,並可能使美國持有人有權獲得退款,前提是及時向美國國税局提供某些必需的信息。
境外資產申報
美國持有者如果 是個人,並且擁有總價值超過50,000美元的“特定外國金融資產”,通常需要 連同他們的納税申報單一起提交,目前是美國國税局表格8938,涉及這些資產。“指定的 外國金融資產”包括由非美國發行人發行的證券(包括對我們證券的投資) ,這些證券不在金融機構持有的賬户中。更高的報告門檻適用於居住在國外的某些個人 和某些已婚個人。未報告所需信息的個人可能會受到重大處罰, 此類個人應諮詢其自己的税務顧問,瞭解這些規則在其託管股票投資中的適用情況。
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美國聯邦政府對E系列權證和F系列權證的所得税處理
我們和E系列或F系列認股權證的美國持有人均不會確認因美國持有人在行使E系列或F系列認股權證(視情況而定)時收到我們的存托股份而產生的收益或損失。美國 持有人在收到的存托股份中的調整計税基準的金額將等於(I)美國持有人在已行使的E系列權證或F系列權證中的調整計税基礎;以及(Ii)E系列權證或F系列權證的行使價之和。如果E系列權證或F系列權證在未行使的情況下失效,美國持有人將分別在E系列權證或F系列權證中確認相當於美國持有人調整後的税基的資本損失。美國持有人對在行使E系列認股權證或F系列認股權證時收到的存托股份的持有期將自E系列認股權證或F系列認股權證(視何者適用而定)行使之日起計算。
在某些情況下,E系列權證和F系列權證的行權價格可能會有所調整。如果調整增加了E系列認股權證或F系列認股權證持有人在完全稀釋普通股中的比例權益,而沒有按比例 調整我們的存托股份持有人、E系列認股權證或F系列認股權證的美國持有人(視情況而定), 可能被視為已收到推定分配,這可能應作為股息向美國持有人徵税。
美國聯邦所得税對預籌資權證的税務處理
我們 認為,出於美國聯邦所得税的目的,我們的預融資認股權證應被視為我們的存托股份,而不是 認股權證。假設這一立場得到維持,在行使預資金權證時,預資金權證的持有期應 結轉至收到的存托股份。同樣,預籌資權證不應在行使時確認損益 ,預籌資權證的税基應結轉至行使時收到的存托股份,再加上行權時每股0.0001美元的價格。
如果預籌資權證的行使價或轉換比率因影響存托股份的行動而調整,例如向存托股份支付股息,則美國持有人可被視為接受本公司的分派。如上所述,這種被視為分紅的分配可被視為股息,並有資格享受優惠税率。
然而, 我們的立場對國税局沒有約束力,國税局可能會將預先出資的權證視為收購我們的存托股份的權證。您 應諮詢您的税務顧問,瞭解投資於預先出資的權證的美國聯邦税收後果。
以上 討論是一般性的總結。它不包括可能對特定投資者重要的所有税務事項。我們敦促每個潛在的證券投資者根據這些潛在投資者的自身情況,就擁有和處置我們的證券對IT產生的税務後果諮詢其自己的税務顧問。
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目錄表 |
承銷
我們通過以下指定的承銷商提供本招股説明書中所述的A類和B類單位。Ldenburg Thalmann&Co.Inc.將作為此次發行的承銷商代表或代表。根據承銷協議的條款和條件,承銷商已同意購買以下與其各自名稱相對的數量的承銷證券。承銷協議的日期為2023年1月1日。
承銷商 | 數量 類 A單位 |
數量 類 B單位 | ||
拉登堡·塔爾曼公司 | ||||
總計 |
承銷 協議副本將作為本招股説明書一部分的註冊聲明的附件提交。
承銷商已通知我們,他們建議以本招股説明書封面所載的公開招股價格直接向公眾發售A類和B類單位(如有)。承銷商出售給證券交易商的任何證券將以 公開發行價減去不超過每股存托股份或預融資認股權證不超過 美元的出售特許權,以及每系列 E或F系列認股權證不超過$ 出售。
承銷協議 規定,承銷商購買我們發行的證券的義務受制於承銷協議中包含的條件。
我們或承銷商尚未採取任何行動,允許在美國以外需要採取行動的任何司法管轄區公開發行A類單位或B類單位、或存托股份、包括在A類單位或B類單位內的預融資權證、E系列權證和F系列權證 。本次發售中包含的任何證券不得直接或 間接進行發售或出售,本招股説明書或與發售和銷售任何證券有關的任何其他發售材料或廣告也不得在任何司法管轄區分發或發佈,除非在符合該司法管轄區適用規則和法規的情況下。建議收到本招股説明書的人士告知自己,並遵守與本次證券發行和本招股説明書分發有關的任何限制。本招股説明書 既不是在任何司法管轄區出售證券的要約,也不是在任何司法管轄區購買證券的邀約,因為這是不允許的 或合法的。
承銷商已通知我們,他們不打算向他們行使自由裁量權的任何賬户確認銷售。
承保折扣和費用
下表彙總了我們支付給承銷商的承保折扣和佣金。
每個A級
單位(1) | 每個B類
單位(2) | 合計
無 過了- 分配 | 總計為 滿了- 分配 | |||||||||||||
公開發行價 | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
承保折扣和佣金由我們支付給承銷商(3)(4) | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||
扣除費用前的收益,付給我們 | $ | $ | $ | $ |
______________
(1) | 對於A類單位,公開發行價和承銷折扣對應 , |
(I)每個 存托股份的公開發行價為$(扣除承銷折扣),(Ii)每個E系列認股權證的公開發行價為$ ,及(Iii)每個F系列認股權證的公開發行價為$(扣除承銷折扣後淨額為$ )。
(2) | B類單位的公開發行價和承銷折扣對應(I)每個預籌 認股權證的公開發行價$($Net 承銷折扣)(Ii)每個E系列認股權證的公開發行價為$ ,和(Iii)每個E系列認股權證的公開發行價為$ (扣除 承銷折扣後的美元)。 |
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目錄表 |
(3) | 我們還同意向代表支付發行所得毛收入1.0%的管理費,並償還代表的應交代費用,包括最高25,000美元的成交前費用津貼 和最高150,000美元的額外成交費用津貼。 |
(4) | 我們已授予承銷商45天的選擇權,最多可額外購買330,882股存托股票,E系列認股權證 額外購買330,882股存托股份和/或F系列認股權證,以按上文所述的相應公開發行價減去僅用於超額配售的承銷折扣和佣金,額外購買330,882股存托股份。如果 有。 |
我們估計,我們為此次發行支付的總費用 約為美元,其中包括:(I)承銷折扣美元;(Ii)報銷承銷商的責任費用,包括代表人的律師費,金額不超過25,000美元的成交前費用加150,000美元的成交費用,(Iii)管理費用約1,000,000美元,用於支付給代表的總收益的1.0%,以及(4)其他估計的公司費用約為 $,其中包括法律、會計、印刷成本,以及與我們的股票登記和上市相關的各種費用。
超額配售選擇權
我們已向承銷商授予可於本招股説明書日期後不遲於45天行使的選擇權,以購買最多330,882股額外的存托股份、330,882股E系列認股權證和/或330,882系列F系列認股權證,以按公開發售價格購買最多330,882股存托股份 每股存托股份以及每份E系列或F系列認股權證的公開發行價 ,以扣除承銷折扣和佣金。承銷商僅可行使選擇權,以彌補與本次發行相關的超額配售 。如果購買任何額外的存托股份、E系列權證和/或F系列認股權證,承銷商將按發行其他證券時的相同條款發行這些存托股份、E系列權證和/或F系列認股權證。
代表權證
我們已同意在本次發售結束時向代表發行代表 認股權證,使其有權購買相當於本次發售結束時售出的全部存托股份(包括任何預先出資認股權證相關的存托股份) 至4.0%的若干我們的存托股份。 代表認股權證將可按相當於本次發售所售單位公開發行價的125%的每股行使價行使。代表認股權證將於發行後立即行使, 於本次發售開始銷售起計的三年期間內,於任何時間及不時全部或部分行使,在其他方面的條款與作為發售部分而發行予投資者的E系列認股權證大體相同。代表權證和作為代表權證基礎的存托股份正在註冊説明書上登記, 本招股説明書是其組成部分。
發行價的確定
我們的存托股份在納斯達克資本市場掛牌上市,代碼是“BDRX”。 我們假設的公開發行價為每股2.72美元,這是我們的存托股份最近一次在納斯達克資本市場上報告的 2023年12月12日的銷售價格。
本招股説明書提供的證券的公開發行價 將由我們與承銷商協商確定。在確定證券的最終公開發行價時將考慮的因素包括:
● | 我們的歷史和前景; |
● | 我們經營的行業; |
● | 我們過去和現在的經營業績;以及 |
● | 本次發行時證券市場的總體情況 。 |
本招股説明書封面上所述的公開發行價格 不應被視為本次發行中出售的證券的實際價值的指標。該價格可能會因市場狀況和其他因素而發生變化,我們不能向您保證,本次發行中出售的存托股票可以按公開發行價或高於公開發行價轉售。預融資權證、E系列權證或F系列權證沒有成熟的公開交易市場,我們預計不會發展這樣的市場 。此外,我們不打算申請在任何國家證券交易所或其他國家認可的交易系統上市預融資權證、E系列權證或F系列權證。
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優先購買權
吾等已授予代表 在本次發售結束及任期屆滿後十二個月內的優先購買權,擔任本公司任何融資事宜的獨家賬簿管理人、獨家配售代理或獨家銷售代理 。
上市
我們的存托股份在納斯達克資本市場掛牌交易,代碼是“BDRX”。 據納斯達克報道,我們的存托股份於2023年12月12日的收盤價為每股2.72美元。
E系列權證、F系列權證或預融資權證尚無已建立的公開交易市場,我們預計此類市場不會發展。此外,我們不打算申請E系列權證、F系列權證或預融資權證在任何證券交易所或其他交易系統上市。
泄密協議
我們預計本次發行的某些 投資者將簽訂泄密協議,根據該協議,各方投資者(及其某些關聯公司)同意不在任何交易日直接或間接(包括但不限於任何出售、賣空、掉期或任何相當於任何出售或空頭頭寸的衍生品交易)出售、處置或以其他方式轉讓普通股和/或存托股份,包括在本次發行中購買的存托股份以及在行使本次發行中提供的任何認股權證時可發行的存托股份。超過存托股份在主要交易市場交易量的特定百分比的金額 ,但某些例外情況除外,直至簽訂承銷協議的本次發行定價之日起60天為止。這一限制不適用於在不需要在納斯達克合併磁帶上報告的交易中的任何此類存托股份的銷售或轉讓,只要購買者或受讓人簽署並交付了泄漏協議。 在此類出售或轉讓後,原始所有者(連同其某些關聯公司)與購買者或受讓人簽訂的泄漏協議所涵蓋證券的未來銷售將被彙總,以確定是否遵守泄漏協議的條款。
禁售協議
我們的高級管理人員、董事和他們各自的聯屬公司和關聯合作夥伴以及某些其他股東已與承銷商達成協議,在本次發行結束後 接受90天的禁售期。這意味着,在適用的禁售期內,該等 人士不得要約出售、訂立出售合約、出售、分銷、授出購買、質押、質押的任何期權、權利或認股權證,或以其他方式直接或間接處置任何存托股份或普通股,或任何可轉換為或可行使或可交換存托股份或普通股的證券。如果受讓方 同意這些鎖定限制,則在禁售期內允許某些有限的轉讓。我們還在承銷協議中同意在本次發行結束後90天內對我們的證券的發行和銷售施加類似的鎖定限制,儘管根據我們現有的計劃,我們將被允許向董事、高級管理人員和員工發行股票期權或股票獎勵。代表可在不另行通知的情況下,自行決定放棄任何這些禁售協議的條款。
其他關係
某些承銷商及其關聯公司未來可能會在正常業務過程中向我們提供各種諮詢、投資和商業銀行及其他服務 ,這些服務將收取常規手續費和佣金。該代表在2022年12月、2023年2月和2023年5月完成了與我們註冊的直接發售和私募相關的配售 ,並因此獲得了補償。
轉會代理和註冊處
在2023年12月18日之前,我們存托股份的轉讓代理和登記機構為紐約梅隆銀行。自2023年12月18日起,我們存托股份的轉讓代理和登記機構將為摩根大通銀行。
穩定、空頭頭寸和罰單出價
承銷商可聘請 參與辛迪加交易,以穩定交易和懲罰性出價或購買,目的是掛鈎、固定或維持我們存托股份的價格 ;
● | 辛迪加回補交易 涉及在分銷完成後在公開市場購買證券,以回補辛迪加空頭頭寸。這種赤裸裸的空頭頭寸將通過在公開市場購買證券來平倉。如果承銷商擔心定價後證券在公開市場上的價格可能存在下行壓力,從而可能對購買此次發行的投資者產生不利影響,則更有可能建立裸空頭頭寸 。 |
● | 穩定交易允許 出價購買標的證券,只要穩定出價不超過 特定最大值。 |
● | 懲罰性出價允許承銷商 在辛迪加成員最初出售的證券 通過穩定或辛迪加回補交易 購買以回補辛迪加空頭頭寸時,從辛迪加成員那裏收回出售特許權。 |
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這些涵蓋 交易、穩定交易和懲罰性出價的辛迪加可能會提高或維持我們證券的市場價格 ,或者阻止或延緩我們證券的市場價格下跌。因此,我們的存托股份的價格可能會高於公開市場上可能存在的價格。吾等或承銷商均不會就上述交易對吾等存托股份價格可能產生的影響作出任何陳述或預測。這些交易可以在納斯達克資本市場、場外交易市場或任何其他交易市場完成 ,如果開始,可以隨時終止。與本次發行相關,承銷商還可以在本次發行中存托股份的要約或銷售開始前的一段時間內,根據M規則,對我們的存托股份進行被動做市交易 ,直至分配完成為止。一般來説,被動做市商的報價必須不超過該證券的最高獨立報價。然而,如果所有獨立出價都低於被動做市商的出價,那麼當超過特定購買限制時,出價必須降低。被動做市可能會將證券的市場價格穩定在高於公開市場上普遍存在的水平,如果開始,可能會在任何時候被終止。 我們和承銷商都不會就上述交易對我們證券價格可能產生的任何影響的方向或程度做出任何陳述或預測。此外,吾等和承銷商均不表示承銷商將參與這些交易,或任何交易一旦開始,將不會停止,恕不另行通知。
賠償
我們已同意賠償承銷商的某些責任,包括根據《證券法》產生的某些責任,或承擔承銷商可能需要為這些債務支付的款項 。
電子化分銷
電子版招股説明書 可在參與本次發行的承銷商(如有)維護的網站上提供,承銷商 可通過電子方式分發招股説明書。除電子形式的招股章程外,該等網站上的資料並非本招股章程或本招股章程所構成的註冊聲明的 部分,亦未經本公司或承銷商批准或認可,投資者不應依賴該等資料。
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法律事務
Mintz,Levin,Cohn,Ferris,Glovsky&Popeo,P.C.,波士頓,馬薩諸塞州和Brown Rudnick LLP(英國倫敦)將為我們提供與此處提供的證券相關的 法律事項。該代表由Ellenoff,Grossman&Schole,紐約有限責任公司代表。
專家
以引用方式併入本招股説明書的截至2022年12月31日的財務報表 以及截至該三年的每一年度的財務報表 均以獨立註冊會計師事務所瑪澤會計師事務所的報告為依據併入本招股説明書,Mazars LLP是一家獨立註冊會計師事務所,經上述 事務所授權作為審計和會計專家提供報告。截至2022年12月31日的年度財務報表報告包含一段關於我們作為持續經營企業繼續經營的能力的説明性段落。
瑪澤律師事務所(Mazars LLP),英國倫敦,是英格蘭和威爾士特許會計師協會的會員。
在那裏您可以找到更多信息
我們必須遵守適用於外國私人發行人的《交易法》的定期報告和其他信息要求。因此,我們被要求 向美國證券交易委員會提交報告,包括Form 20-F年度報告和其他信息。作為一家外國私人發行人,我們豁免 根據交易所法案第14(A)、(B)和(C)節所載的聯邦代理 規則向股東提供委託書和委託書內容的規則,我們的“內部人士”不受交易所法案第16節所載的報告 和短期回籠利潤條款的約束。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站,該網站 包含有關http://www.sec.gov.發行人的報告、代理、信息聲明和其他信息我們提交給美國證券交易委員會的某些信息的副本也可以在我們的網站上獲得,網址是:http://www.biodexapharma.com.我們的網站不是本招股説明書的一部分 ,本招股説明書中未引用本網站。
本招股説明書是我們向美國證券交易委員會提交的註冊聲明的一部分。根據美國證券交易委員會的規章制度,本招股説明書遺漏了註冊説明書中包含的部分信息。您應該查看註冊聲明中的信息和附件,以瞭解有關我們和我們的合併子公司以及我們提供的證券的進一步信息 。本招股説明書中有關我們 作為註冊説明書證物提交的任何文件或我們以其他方式向美國證券交易委員會提交的任何文件的陳述並不全面, 根據這些備案文件進行了限定。您應該查看完整的文檔以評估這些陳述。您可以從美國證券交易委員會按上述地址或從美國證券交易委員會網站獲取註冊聲明副本。
以引用方式併入某些資料
美國證券交易委員會允許我們通過引用將我們提交給美國證券交易委員會的信息 合併,這意味着我們可以通過向您推薦 另一份單獨提交給美國證券交易委員會的文件來向您披露重要信息。通過引用併入的信息是本招股説明書的重要組成部分。 截至各自的備案日期,我們通過引用併入了我們已向美國證券交易委員會提交的下列文件以及我們在本招股説明書日期之後、終止根據本招股説明書提供證券之前根據《交易法》第13(A)、13(C)、14或15(D)條向美國證券交易委員會提交的任何 文件(在每種情況下,此類 文件中所包含的信息僅限於“提供”而不是“提交”):
· | 我們於2023年4月28日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的財政年度的20-F表格年度報告,於2023年5月5日修訂; |
· | 我們於2023年1月6日、2023年1月11日、2023年1月12日、2023年1月23日、2023年1月26日、2023年2月2日、2023年2月9日、2023年2月15日、2023年3月8日、2023年3月10日、2023年3月24日、2023年3月27日、2023年3月29日(兩次提交)、2023年3月30日、2023年4月4日(兩次提交)、2023年4月5日、2023年4月7日、4月12日、2023年4月19日、2023年4月28日、2023年5月18日、2023年5月22日、2023年5月24日、2023年5月25日、2023年5月26日(兩次提交)、2023年6月1日、2023年6月14日、2023年6月15日、6月20日、2023年6月22日、2023年7月6日(兩次提交)、2023年7月10日、2023年7月24日、2023年9月29日、2023年10月3日、2023年11月27日和2023年12月6日,我們通過引用將其併入本招股説明書;和 |
· | 我們最初於2015年12月2日提交給美國證券交易委員會的8-A表格登記聲明 中包含的對我們普通股和存托股份的 描述, 包括為更新該描述而提交的任何修訂或報告。 |
我們還通過引用併入了我們向美國證券交易委員會提交的所有後續20-F表格年度報告以及我們在本招股説明書日期之後(如果它們聲明通過引用將其併入本招股説明書)在本次發售終止之前向美國證券交易委員會提交的某些6-K表格報告。在任何情況下,您都應依賴於本招股説明書或隨附的任何招股説明書附錄中包含的不同信息中的較新信息。
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目錄表 |
除非 通過引用明確併入,否則本招股説明書中的任何內容不得被視為通過引用併入向 美國證券交易委員會提供但未備案的信息。本招股説明書中以引用方式併入的所有文件的副本(這些文件中的證物除外)將免費提供給每個人,包括 任何受益所有人,如果此人提出書面或口頭請求而收到本招股説明書的副本,則該人向:
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目錄表 |
Biodexa製藥公司 PLC
裏海1點
裏海之路
英國加的夫,CF10 4DQ
+44 29 2048 0180
您 也可以在我們的網站上訪問這些文檔,Www.biodexapharma.com。本招股説明書不包含本招股説明書中包含的信息,也不包含可通過本網站訪問的信息。我們在此招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活動的 文本參考。
您 應僅依賴本招股説明書中包含或通過引用納入本招股説明書中的信息。我們並未授權任何人向 您提供與本招股説明書所載或通過引用納入本招股説明書的信息不同的信息。我們不會在任何未授權此類要約或招攬的司法管轄區發出 出售證券的要約,或向任何向此類要約或招攬的人沒有資格這樣做的司法管轄區發出 要約。向此類要約或招攬是非法的。
法律程序的送達和民事責任的執行
我們是根據英格蘭和威爾士的法律成立的。我們的所有董事和高級管理人員都是美國以外司法管轄區的居民。我們的公司 總部位於英國,我們的全部或大部分資產,以及我們董事和管理人員的全部或大部分資產位於美國境外。因此,您可能難以向我們或我們的董事提起法律訴訟,或讓他們中的任何人出庭受審。
我們 已委任Puglisi & Associates的Donald J. Puglisi為我們的授權代理人,在任何美國聯邦或州法院提起的訴訟中 , 對本招股説明書提供的證券產生或基於本招股説明書提供的證券具有標的管轄權。
我們 瞭解,在英國,可能無法僅根據美國聯邦證券法就民事責任提起訴訟或執行美國法院的判決。此外,在美國或其他地方提起的訴訟中的懲罰性賠償裁決在英國可能無法執行。如果損害賠償裁決不尋求賠償索賠人所遭受的損失或損害,而是為了懲罰被告,則通常被認為是懲罰性的。除了執行的公共政策方面,如上述,任何判決在英格蘭的可執行性將取決於案件的具體事實和相關情況,例如(明確但不限於)是否有任何可能影響執行判決能力的相關破產程序 。此外,美國和聯合王國目前尚未締結關於相互承認和執行判決的條約(或公約)(儘管兩國都是《紐約承認及執行外國仲裁裁決公約》的締約國)。
發售的費用
下表列出了我們因出售和分銷在此登記的證券而應支付的費用。除美國證券交易委員會註冊費和FINRA備案費外,顯示的所有金額 均為估計數:
美國證券交易委員會註冊費 | $ | 3,310 |
FINRA 申請費 | 2,911 | |
打印費 |
5,000 | |
會計服務 | 20,000 | |
法律費用和開支 | 250,000 | |
雜類 | 5,000 | |
總計 | $ | 286,221 |
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目錄表 |
Biodexa Pharmaceuticals plc
1,323,529個A類單位,包括1,323,529股美國存托股份,1,323,529股E系列認股權證,購買1,323,529股美國存托股份 ,1,323,529股F系列認股權證,購買1,323,529股美國存托股份,相當於普通股
和
882,352個B類單位,包括882,352份預融資權證,購買882,352股代表普通股的美國存托股份,882,352份E系列認股權證,購買882,352股代表普通股的美國存托股份,以及882,352份F系列認股權證,購買882,352股代表普通股的美國存托股份
和
88,235份代表認股權證購買88,235股相當於普通股的美國存托股份
1,323,529股美國存托股份 代表普通股
5,382,349份認股權證購買相當於普通股的美國存托股份
5,382,349股美國存托股份,相當於認股權證相關普通股
初步招股説明書
, 2023
唯一的圖書運行經理
拉登堡·塔爾曼
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目錄表 |
第II部
招股説明書不需要的資料
第6項。 | 對董事和高級職員的賠償。 |
註冊人的組織章程規定,在公司法的約束下,註冊人或其任何子公司的董事、替代董事或前董事的任何人現在或過去任何時間都可以從註冊人的資產中獲得賠償 ,賠償其在履行職責或行使權力或其他方面與該公司有關的所有成本、收費、開支、損失、損害和債務。一般來説,根據《公司法》,公司不得就以下個人責任向其董事進行賠償:在起訴董事的案件中對公司的責任(即,只有對第三方的責任才能成為賠償的標的);刑事行為的罰款或監管機構施加的罰款;或其他責任,如在董事被定罪的刑事案件中或在公司提起的民事案件中最終判決對董事不利的情況下的法律費用 。
註冊人已與其每一位董事和高級職員簽訂了一份賠償契約。除適用法律禁止的情況外,這些賠償契約可要求註冊人賠償其董事和高級職員的某些費用,包括 該等董事和高級職員因擔任董事或註冊人或其子公司的高級職員,或因應登記人的要求向另一家公司或企業提供服務而引起的訴訟或訴訟中的律師費、判決費、罰款和和解金額。
根據上述規定,可以允許董事、高級管理人員或控制我們的人員 根據《1933年證券法》(經修訂)下產生的責任賠償 ,我們已獲悉,根據證券交易委員會 ,此類賠償違反了《證券法》中所述的公共政策,因此不可強制執行。
第7項。 | 最近出售的未註冊證券 |
以下信息 是關於登記人在過去三年內發行的所有證券,但未根據經修訂的1933年證券法 進行登記。除非下文另有説明,此類股票的發行被視為豁免 經修訂的1933年證券法的註冊要求,因為根據條例S,此類證券是在美國境外向 既不是美國公民也不是美國居民的人提供和出售的,或此類銷售根據經修訂的1933年證券法第4(2)節和據此頒佈的條例D第506條免於登記。
2021年2月19日,我們 在行使2020年5月發行的認股權證時,向某些Wainwright關聯公司發行了15,200股普通股,相當於38股存托股份,行使價為每股3,300.00美元。
2021年7月6日,我們以每股5.70 GB的價格向某些非美國投資者發行了1,754,386股普通股,在英國配售,總收益為1,000萬GB。
2022年3月22日,我們在行使2019年2月向某機構投資者發行的一份認股權證後,發行了一股普通股,行使價為每股200 GB。
2022年5月3日,我們以每股0.02 GB的價格向 股票激勵計劃信託發行了1,250股普通股,將根據股票激勵計劃購買。
2022年8月3日,我們向某機構投資者發行了認股權證,以每股2.70 GB的行權價購買了16,666股普通股。
2022年12月16日,我們以每股存托股份320.00美元的價格,向一名機構投資者出售了492,400股普通股,其中1,231股存托股份代表,所得款項總額約為40萬美元。
II-1 |
目錄表 |
2023年2月15日,我們完成了2月份的私募,據此我們向某些機構投資者出售了3,250,000股普通股,相當於8,125股存托股份,每股存托股份185.60美元,(2)12,931,200股普通股 代表32,327股存托股份,可通過行使2月份私募發行的A系列認股權證發行,行使價為每份認股權證214.40美元,(3)19,396,400股普通股,相當於48,491股存托股份,(4)62,184,525股普通股,相當於155,461股存托股份,可在行使2月私募發行的預籌資權證時發行,行使價為每份認股權證0.032美元,總收益約為600萬美元。我們亦於2月份向配售代理髮行非登記配售 代理認股權證,向配售代理購買合共536,800股普通股,相當於1,342股存托股份。 根據豁免,按行使價每股認股權證400.00美元購買49份認股權證,以及按行使價1,293份認股權證每份認股權證232.00美元向投資者發行A系列認股權證,以每股認股權證214.40美元行使價購買625,000股普通股,相當於1,562股存托股份。
自 2023年3月27日至本報告日期,我們已發行95,137,075股普通股,於2月私募發行的237,841份預配認股權證、A系列認股權證和B系列認股權證獲行使。
2023年5月26日,我們完成了2023年5月的登記直接發行,機構投資者(1)166,017,700股普通股,相當於415,044股存托股份,可在C系列權證行使時發行,行使價為每股16.00美元 ,(2)110,679,610股普通股,相當於279,699股存托股份,可在行使D系列權證時發行 ,行使價為每權證16.00美元,以及,(3)4,426,800股普通股,相當於11,067股存托股份,可於行使2023年5月配售代理權證時發行,行使價為每份認股權證15.00美元。
本公司於2023年6月14日舉行的股東大會上,收到股東對根據C系列認股權證、D系列認股權證及2023年5月配售代理髮行的普通股配發及解除優先認購權所需的批准後,於2023年6月20日向投資者及配售代理髮行C系列認股權證、D系列認股權證及2023年5月配售代理權證。
自2023年6月20日至本公告日期,我們已根據2023年5月註冊直接發售時發行的415,044股C系列認股權證,發行了166,017,700股普通股。
第8項。 | 展品和財務報表表 |
(a) | 本文引用了《圖表索引》作為參考。 |
見本註冊説明書所附的證據索引,該説明書以引用的方式併入本文。
(b) | 財務報表明細表。 |
以上未列出的附表 已被省略,因為其中要求列出的信息不適用或已在財務報表或其附註中顯示。
第9項。 | 承諾 |
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1) | 在進行報價或銷售的任何時間段內,提交本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書; |
(Ii) | 在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或註冊説明書生效後的最新修訂)之後發生的任何 事實或事件,這些事實或事件個別地或總體上代表註冊説明書所載信息的根本變化。儘管如此, 證券發行量的任何增加或減少(如果所發行證券的總價值不超過登記的美元)以及與估計最大發行範圍的低端或高端的任何偏差 可能會反映在 根據規則第424(B)條向委員會提交的招股説明書格式,總體而言,數量和價格的變化不超過20%的變化, 有效註冊説明書中“註冊費的計算”表中規定的最高發行價;和 |
(Iii) | 在登記説明中列入與以前未披露的分配計劃有關的任何重大信息 ,或在登記説明中對此類信息進行任何重大更改。 |
II-2 |
目錄表 |
(2) | 就確定《證券法》規定的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,且該等證券的發售 應被視為其首次真誠發售。 |
(3) | 通過生效後修訂的方式將終止發行時仍未售出的任何已登記證券從登記中刪除。 |
(4) | 在任何延遲發售開始時或在連續發售期間,提交註冊説明書的生效後修正案 ,以包括Form 20-F第8.A.項所要求的任何財務報表。財務報表和該法第10(A)(3)節另有要求的信息無需提供 ,提供登記人應在招股説明書中列入第(A)(4)款規定的財務報表和其他必要信息,以確保招股説明書中的所有其他信息至少與這些財務報表的日期一樣新。 |
(5) | 為了確定《1933年證券法》規定的對任何買方的責任: |
(i) | 註冊人 根據規則424(B)(3)提交的每份招股説明書,應自提交的招股説明書被視為登記説明書的一部分幷包括在登記説明書之日起被視為登記説明書的一部分; |
(Ii) | 根據規則424(B)(2)、(B)(5)或(B)(7)要求提交的每份招股説明書,作為規則430B中關於根據規則415(A)(1)(I)、(Vii)作出的發行的註冊聲明的一部分,為了提供1933年《證券法》第10(A)節所要求的信息, 或(X)應被視為登記聲明的一部分幷包括在登記聲明中,以日期較早者為準。這種形式的招股説明書在招股説明書所述發行中的第一份證券銷售合同生效或 日起首次使用。 根據規則430B的規定,就發行人和在該日期為承銷商的任何人的責任而言,該日期應被視為與招股説明書中的證券有關的註冊聲明的新的生效日期。屆時發行該等證券,應視為首次誠意發行。但在登記説明書或招股説明書中作出的任何陳述,如屬於登記説明書的一部分,或在通過引用而併入登記説明書或招股説明書中的文件中作出,對於銷售合同時間在該生效日期之前的買方,取代或修改登記聲明或招股説明書中的任何陳述,該陳述是註冊聲明的一部分,或在緊接該生效日期之前在任何此類文件中作出的 。 |
根據上述條款,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據《證券法》規定的責任獲得賠償,但註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為此類賠償違反《證券法》規定的公共政策,因此無法強制執行。如果 登記人、登記人的高級職員或控制人因成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而對此類責任(註冊人支付董事、登記人的高級職員或控制人為成功抗辯而招致或支付的費用除外)提出賠償要求,則除非註冊人的律師 認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將提出與正在登記的證券相關的賠償要求。向具有適當管轄權的法院提交此類賠償是否違反《證券法》所表達的公共政策的問題,並將以此類問題的最終裁決為準。
以下籤署的註冊人特此承諾:
(1) | 為了確定1933年《證券法》規定的任何責任,根據規則430A作為本註冊説明書的一部分提交的招股説明書中遺漏的信息,幷包含在註冊人根據規則424(B)(1)或(4)或497(H)提交的招股説明書表格中 應視為本註冊聲明的一部分,自注冊聲明宣佈生效之日起 。 |
(2) | 為了確定《1933年證券法》項下的任何責任,包含招股説明書形式的每個生效後的修訂應被視為與其中提供的證券有關的新登記聲明。而屆時發行該等證券,應視為首次真誠發行。 |
II-3 |
目錄表 |
簽名
根據經修訂的1933年證券法的要求 ,註冊人證明其有合理理由相信其符合 表格F-1提交的所有要求,並已正式促使以下籤署人代表其簽署本註冊聲明,並於2023年12月14日在英國倫敦正式授權。
博德薩藥業有限公司 | |||
發信人: | /s/Stephen Stamp | ||
斯蒂芬·斯坦普 | |||
首席執行官 |
根據經修訂的1933年證券法 的要求,本表格F-1的註冊聲明已由以下人員以所示的身份和日期簽署。
姓名和 簽名 | 標題 | 日期: | ||
/s/Stephen Stamp | 首席執行官,董事, | 2023年12月14日 | ||
斯蒂芬·斯坦普 | 首席執行官、首席財務官和首席會計官 | |||
* | 董事會非執行主席 | 2023年12月14日 | ||
斯蒂芬·帕克 | ||||
* | 董事高級獨立非執行董事 | 2023年12月14日 | ||
Simon Turton博士 | ||||
* | 非執行董事董事 | 2023年12月14日 | ||
Sijmen de Vries,醫學博士 |
* 作者:/s/ Stephen Stamp
斯蒂芬·斯坦普
事實律師
II-4 |
目錄表 |
授權代表
根據經修訂的1933年證券法的要求 ,以下籤署人已於2023年12月第14天簽署本F-1表格註冊聲明。
發信人: | /s/Donald J.Puglisi | |
姓名: | 唐納德·J·普格利西 | |
標題: | 在美國的授權代表 |
II-5 |
目錄表 |
展品索引
展品 數 |
標題 |
1.1* | Biodexa製藥公司與拉登堡-塔爾曼公司之間的承保協議格式 |
3.1 | 2023年6月14日通過的Biodexa PharmPharmticals PLC協會條款(通過引用附件3.1併入公司於2023年6月16日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明(文件編號333-272693)中)。 |
4.1 | 根據交易法第12節登記的證券説明(通過參考2023年6月16日提交給美國證券交易委員會的F-1表格註冊聲明(文件編號333-272693)的附件4.1併入)。 |
4.2 | 代表Biodexa PharmPharmticals Plc普通股的證書樣本(通過參考2023年6月16日提交給美國證券交易委員會的公司F-1表格註冊説明書(文件編號333-272693)的附件4.2合併而成)。 |
4.3 | 由Midatech Pharma PLC、作為託管銀行的紐約梅隆銀行和據此不時持有的美國存托股份的所有擁有者和持有人(通過參考本公司於2021年1月28日提交給美國證券交易委員會的F-6表格登記聲明(文件編號333-252507)的附件1合併而成)的修訂和重新設定的存託協議表格。 |
4.4 | 紐約梅隆銀行美國存託憑證表格 (作為附件A列入附件4.3)。 |
4.5 | 2023年12月6日提交給美國證券交易委員會的Biodexa PharmPharmticals PLC,JPMorgan Chase Bank,N.A.,作為託管銀行的Biodexa PharmPharmticals PLC與其下美國存托股份的所有所有者和持有人之間的第二次修訂和重新設定的存託協議表格 (通過參考附件(A)至 公司的F-6表格登記聲明(文件編號333-275909)合併而成)。 |
4.6 | JPMorgan Chase Bank,N.A.美國存託憑證表格 (載於附件4.5,作為附件A)。 |
4.7 | 2019年10月25日發佈的認股權證表格 (通過引用2019年10月24日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件4.1而併入)。 |
4.8 | 2019年10月25日發佈的配售代理認股權證表格 (合併內容參考本公司於2019年10月24日提交給美國證券交易委員會的 Form 6-K報告附件4.2)。 |
4.9 | 2020年5月20日發佈的認股權證表格 (合併內容參考2020年5月20日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件4.1)。 |
4.10 | 2020年5月20日發佈的配售代理認股權證表格 (合併內容參考本公司於2020年5月20日提交給美國證券交易委員會的6-K表格報告附件4.2)。 |
4.11 | 2020年5月22日發行的認股權證文件表格 (合併內容參考本公司於2020年5月20日提交給美國證券交易委員會的6-K表格報告附件4.3)。 |
4.12 | A系列認股權證表格 (合併內容參考2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件4.1)。 |
4.13 | 配售代理認股權證表格 (合併內容參考2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件4.4)。 |
4.14 | C系列認股權證的表格 (通過引用公司於2023年5月24日提交給美國證券交易委員會的表格6-K的附件4.1併入)。 |
4.15 | D系列認股權證的表格 (通過引用公司於2023年5月24日提交給美國證券交易委員會的表格6-K的附件4.2併入)。 |
4.16 | 配售代理認股權證表格 (合併內容參考2023年5月24日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件4.3)。 |
4.17* | E系列認股權證表格。 |
II-6 |
目錄表 |
4.18* | 預付資金認股權證表格。 |
4.19* | 代表授權書表格。 |
4.20* | F系列認股權證表格。 |
5.1* | 作者:Brown Rudnick LLP |
5.2* | Mintz,Levin,Cohn,Ferris,Glovsky&Popeo,P.C. |
10.1# | Midatech製藥公司2014年企業管理激勵計劃(通過引用公司F-4表格註冊聲明(文件編號333-206305)的附件10.3併入,最初於2015年8月11日提交給美國證券交易委員會,經修訂)。 |
10.2# | 期權協議表格 (見附件10.1)。 |
10.3# | 諮詢協議,日期為2014年4月15日,由Midatech Limited和Chesyl Pharma Limited簽訂(通過引用公司於2015年8月11日提交給美國證券交易委員會的F-4表格註冊説明書(文件編號333-206305,經修訂)附件10.17併入)。 |
10.4# | Midatech Pharma PLC與Midatech Pharma PLC某些董事之間的聘書表格(通過參考經修訂的公司F-4表格註冊説明書(文件編號333-206305)第10.22號併入,該表格於2015年8月11日提交給美國證券交易委員會)。 |
10.5# | 日期為2015年8月5日的賠償聲明書(參考公司於2015年8月11日向美國證券交易委員會提交的F-4表格註冊説明書(文件編號333-206305)附件10.23,經修訂)。 |
10.6† | 合作及分銷協議,日期為2019年1月29日,由Midatech Pharma PLC、CMS Bridge Limited、CMS Medical Hong Kong Limited及中國醫療系統控股有限公司簽訂(通過引用本公司截至2018年12月31日止年度的20-F表格年報附件4.17合併,經2019年5月28日提交予美國證券交易委員會)。 |
10.7# | 股票激勵計劃(合併內容參考公司於2018年4月24日提交給美國證券交易委員會的截至2018年12月31日的20-F年報附件4.27)。 |
10.8†# | 服務協議,日期為2019年9月9日,由Midatech Pharma PLC與Stephen Stamp之間簽署的協議(合併內容參考2019年9月19日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告的附件 10.1)。 |
10.9 | Midatech Pharma PLC與買方之間簽署的日期為2022年12月13日的證券購買協議表格 (併入本公司於2022年12月13日提交給美國證券交易委員會的6-K表格附件10.5)。 |
10.12 | 日期為2022年12月16日的證券購買協議第一修正案表格 ,由Midatech Pharma PLC與其簽名頁上指明的 買方之間簽署(合併時參考2022年12月19日提交給美國證券交易委員會的公司報告表格 6-K的附件10.1)。 |
10.10 | Midatech Pharma PLC與買方之間簽署的日期為2023年2月9日的證券購買協議表格 (通過引用2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告的附件10.1併入)。 |
10.11# | 服務協議,日期為2021年7月12日,由Midatech Pharma PLC和Dmitry Zamoryakhin簽訂,並由Dmitry Zamoryakhin簽署(合併內容參考公司於2022年4月26日提交給美國證券交易委員會的截至2021年12月31日的20-F表格年度報告的附件4.15)。 |
10.12# | 由Midatech Pharma PLC和Stephen Barry Parker於2022年6月20日由Midatech Pharma PLC和Stephen Barry Parker簽訂的任命為董事的條款(通過引用合併於2022年6月21日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告附件10.1)。 |
10.13 | 登記權利協議表格 ,日期為2023年2月9日,由Midatech Pharma PLC與簽名頁上確定的投資者之間簽署(合併於2023年2月9日提交給 美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件10.2)。 |
II-7 |
目錄表 |
10.14 | 日期為2023年2月9日的棄權聲明表格 由Midatech Pharma PLC與某一機構投資者之間提交(通過引用公司於2023年2月9日提交給美國證券交易委員會的Form 6-K報告附件10.4合併)。 |
10.15 | Biodexa PharmPharmticals PLC與投資者之間簽署的日期為2023年5月23日的證券購買協議表格 (通過引用2023年5月24日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件10.1併入)。 |
10.16 | Biodexa PharmPharmticals PLC與投資者之間簽署的截至2023年5月23日的註冊權協議表格 (通過引用2023年5月24日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件10.2併入)。 |
10.17 | 配售代理協議,日期為2023年5月23日,由Biodexa製藥公司和拉登堡·塔爾曼公司簽訂或之間簽訂(合併於2023年5月24日提交給美國證券交易委員會的公司6-K報表附件10.3)。 |
10.18 | 鎖定協議表格 由Biodexa PharmPharmticals PLC與Biodexa指名的董事和高級管理人員以及購買協議附表一所列其他個人和實體(通過參考2023年5月24日提交給美國證券交易委員會的公司報告6-K表10.4併入)以及之間簽署的,日期為2023年5月23日。 |
10.19 | Biodexa PharmPharmticals PLC與簽名頁上確定的投資者之間的修訂和重新簽署的證券購買協議表格 ,日期為2023年5月25日(通過引用2023年5月26日提交給美國證券交易委員會的公司6-K/A表格附件10.1併入)。 |
10.20 | 轉讓和交換協議,日期為2023年11月22日,由Biodexa PharmPharmticals PLC、Adhera Treateutics,Inc.和有擔保的票據持有人 之間簽訂(合併內容通過引用2023年11月27日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件10.1來合併)。 |
10.21† | 許可協議,日期為2023年11月22日,由Biodexa PharmPharmticals PLC和Melior PharmPharmticals I,Inc.簽訂,日期為2023年11月22日(通過引用2023年11月27日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件10.4併入)。 |
10.22 | Biodexa PharmPharmticals PLC與有擔保票據持有人之間的註冊權協議表格 (通過引用合併於2023年11月27日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件10.2中)。 |
10.23 | Biodexa PharmPharmticals PLC與有擔保票據持有人之間的鎖定協議表格(合併內容參考2023年11月27日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告附件 10.3)。 |
10.24 | Biodexa PharmPharmticals PLC、Melior PharmPharmticals,Inc.和北王制藥 Co.Ltd.之間的註冊權協議表格 (通過引用2023年11月27日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告的附件10.5合併)。 |
10.25 | Biodexa PharmPharmticals PLC與Melior PharmPharmticals,Inc.和北光製藥有限公司之間的鎖定協議表格 (通過引用2023年11月27日提交給美國證券交易委員會的公司6-K表格報告的附件10.6合併)。 |
10.26* |
Biodexa Pharmaceuticals PLC與簽署頁上各方之間的泄漏協議形式。 |
21.1 | 子公司 Biodexa Pharmaceuticals PLC的(通過引用公司年度報告表格20-F的附件8.1合併為 截至2022年12月31日的年度,於2023年4月28日向SEC提交)。 |
23.1* | Mazars LLP(獨立註冊公眾)的同意 會計師事務 |
23.2* | Brown Rudnick LLP的同意書(見附件5.1)。 |
23.3* | 明茨、萊文、科恩、費里斯、格洛夫斯基'的同意 Popeo,PC(包含在圖表5.2中)。 |
24.1^^ | 權力 律師(包含在簽名頁上)。 |
107* | 備案費表。 |
___________
* | 現提交本局。 |
^^ | 之前提交的。 |
# | 管理合同或補償計劃或安排。 |
† | 此展覽的某些部分 (用星號表示)已被省略,因為它們不重要並且可能 如果公開披露,將對Biodexa Pharmaceuticals PLC造成競爭損害。 |
II-8