如 於2023年11月21日向美國證券交易委員會提交的那樣

註冊 第333-275320號

美國 美國

證券交易委員會

華盛頓特區，20549

修正案 第1號

至

表格 S-1

註冊 語句

在……下面

1933年《證券法》

ZYVERSA THERAPEUTICS，INC.

(註冊人在其章程中明確規定的名稱)

2200 N。商業大道, 208號套房

韋斯頓, 平面 33326

(754) 231-1688

(地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括

註冊人主要執行辦公室的區域代碼)

斯蒂芬·C·格洛弗

首席執行官

ZyVersa 治療公司

2200 N。商業大道, 208號套房

韋斯頓, 平面 33326

(754) 231-1688

(姓名、地址，包括郵政編碼和電話號碼，包括

區域 代辦代辦代碼)

將所有通信的 副本(包括髮送給代理進行服務的通信)複製到：

建議向公眾出售的大約 開始日期：在本註冊聲明生效後，在切實可行的範圍內儘快開始。

如果根據《1933年證券法》第415條規定，本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式發售，請勾選以下方框。☒

如果根據證券法下的規則462(B)，本表格是為了註冊發行的額外證券而提交的，請選中 下面的框，並列出相同產品的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號 。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

如果此表格是根據證券法下的規則462(D)提交的生效後修訂，請選中以下框並列出同一產品的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。☐

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司、 還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小報告公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

註冊人特此修改本註冊聲明，修改日期為必要的一個或多個日期，以將其生效日期延後至註冊人應提交進一步的修正案，明確聲明本註冊聲明此後將根據修訂後的1933年證券法第8(A)條生效，或直至註冊聲明於委員會根據上述第8(A)條決定的日期生效。

此初步招股説明書中的 信息不完整，可能會更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前，這些證券不得出售。本招股説明書不是出售這些證券的要約，也不尋求在任何不允許要約或出售的司法管轄區購買這些證券的要約。

上漲 ，增持股普通股

上行 至股普通股，購買股普通股的預融資認股權證。

增加 至股普通股認股權證，購買最多股普通股

增持普通權證和預籌資權證所涉及的普通股股份。

我們 基於假設的合併公開發行價 每股美元的普通股和隨附的認股權證，在“合理的最大努力”的基礎上提供最多股普通股、每股面值0.0001美元的普通股(“普通股”)和認股權證，以購買股普通股。每股普通股與購買一股普通股的認股權證一起出售。認股權證的行使價為每股美元(相當於普通股每股合併公開發行價的100%)，並可於發行時行使，並於發行五週年時終止。本招股説明書還涉及認股權證行使時可發行的普通股的發售。在本次發行期間，每股公開發行價和配套認股權證的合併發行價將是固定的。

我們 也向那些在本次發行中購買我們普通股股份的投資者(如果有)提供機會，使該投資者 及其關聯公司和某些關聯方在本次發行完成後實益擁有我們已發行普通股超過4.99%(或在投資者選擇時，為9.99%) ，有機會購買普通股，以替代普通股 ，否則將導致投資者實益所有權超過4.99%(或在投資者選擇時，為9.99%)， 每份預融資認股權證以0.0001美元的行使價購買一股我們的普通股，我們將其稱為預融資認股權證。每份預先出資的認股權證在發行時即可行使，並將在全部行使時到期。每份預先出資的認股權證將與認股權證一起出售，以購買我們普通股的一股，該認股權證的條款將與認股權證 與我們每股普通股一起出售的條款相同。每份預籌資權證和隨附認股權證的公開發行價 等於本次發行中向公眾出售的普通股和隨附認股權證的每股價格減去0.0001美元。 在本次發行期間，每份預籌資權證和隨附認股權證的綜合公開發行價將是固定的。本招股説明書還涉及在行使預籌資權證和向預籌資權證的購買者發行認股權證時可發行的普通股股份。

對於我們出售的每一份預融資權證，我們在此次發行中出售的普通股數量將一對一地減少。 普通股和/或預融資權證的股份和隨附的權證只能在此次發行中一起購買，但 將單獨發行，並將在發行時立即分開。在投資我們的證券之前，您應仔細閲讀本招股説明書。

我們的普通股在納斯達克全球市場的納斯達克股票市場有限責任公司(“納斯達克”)上市，代碼是“ZVSA”。 2023年11月17日，我們的普通股在納斯達克上最後一次報價出售價格是0.082美元。在此發行的預融資權證或認股權證尚無既定的公開交易市場，我們預計市場不會發展 。如果沒有一個活躍的交易市場，預融資權證和認股權證的流動性將受到限制。此外，我們 不打算將預融資權證或認股權證在納斯達克、任何其他國家證券交易所或任何其他交易系統上市。

本次發售將於2023年12月15日終止 ，除非我們決定在該日期之前終止發售(我們可以隨時自行決定)。 我們將對本次發售中購買的所有證券進行一次結算。在本次發行期間，每股(或預籌資金的 認股權證)和附隨認股權證的綜合公開發行價將是固定的。

我們 已與AGP/聯盟全球合作伙伴作為我們的配售代理參與此次發售。配售代理已同意盡其合理的最大努力安排出售本招股説明書提供的證券。配售代理不購買或出售我們提供的任何證券，並且不要求配售代理安排購買或出售任何特定數量或金額的證券。我們已同意向配售代理支付下表中列出的配售代理費，前提是我們出售了本招股説明書提供的所有證券。 不存在以託管、信託或類似安排獲得資金的安排。沒有最低證券股份數量或最低總收益金額，這是本次發行結束的條件。我們出售的證券可能少於在此提供的所有證券，這可能會顯著減少我們收到的收益，如果我們不出售在此提供的所有證券，此次發行的投資者將不會獲得退款。由於沒有託管帳户，也沒有最低證券數量或收益金額，因此投資者可能已對我們進行了投資，但我們沒有在此次發行中籌集到足夠的收益，不足以滿足本招股説明書中所述收益的預期用途。我們將承擔與此次產品相關的所有費用。我們的某些高級管理人員、董事和員工也可以選擇以與其他購買者相同的條款和條件參與此次發售。請參閲“分銷計劃“從本招股説明書的第142頁開始，瞭解有關這些安排的更多信息。

本次發行中我們證券的實際綜合公開發行價將在定價時確定，可能會低於當時的市場價格。本招股説明書中使用的最近市場價格可能不代表最終發行價格 。最終公開發行價格將由我們與投資者根據一系列因素協商確定，包括我們的歷史和前景、我們經營的行業、我們過去和現在的經營業績、我們高管之前的經驗 以及此次發行時證券市場的總體狀況。

您 應閲讀本招股説明書，以及標題“在那裏您可以找到更多信息，“在您投資我們的任何證券之前，請仔細考慮。

2023年10月31日，我們的股東批准將我們的流通普通股進行反向拆分，比例為1比10至1比50，比例為1比50，該比例和日期由我們的董事會確定。本招股説明書中的股份 和每股信息並未反映此類反向股票分割。

根據聯邦證券法的定義，我們 是一家“新興成長型公司”，因此，我們可能會選擇遵守某些已降低的上市公司在未來備案時的報告要求。

投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何證券之前，您應仔細閲讀標題為“風險因素“從本招股説明書第11頁開始。

(1) 代表相當於投資者在本次發行中支付的總購買價6.0%的現金費用。我們還同意向 配售代理報銷與其產品相關的某些費用。請參閲“配送計劃從本招股説明書第142頁開始，瞭解配售代理將獲得的補償説明。

（2） 不包括以現金形式行使認購權的收益（如果有的話）。

證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券，也沒有確定本招股説明書是否真實或完整。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

普通股股份、預融資認購證和認購證預計將於或前後交付給買家 ，2023年。

Sole 安置代理

AGP。

本招股説明書的 日期為 ， 2023年。

目錄表

您 應僅依賴此招股説明書中包含的信息。未授權任何人向您提供與本招股説明書中包含的信息 不同的信息。本招股説明書的日期為本招股説明書封面所列日期。您不應 假設本招股説明書中包含的信息在該日期以外的任何日期都是準確的。

關於 本招股説明書

我們 未授權任何人提供任何信息或作出任何陳述，但本招股説明書或由我們或代表我們編制的任何免費書面招股説明書或我們已向您推薦的招股説明書中包含的信息或陳述除外。我們 對他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任，也不能提供任何保證。此 招股説明書僅提供僅出售在此提供的證券的要約，且僅在合法的情況下且在司法管轄區內 。本招股説明書或任何適用的免費書面招股説明書中包含的信息僅在其日期有效，無論其交付時間或我們證券的任何銷售。自該日期以來，我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能已發生變化 。

本招股説明書中提供的信息包含統計數據和估計，包括與我們所參與市場的市場規模和競爭地位有關的數據和估計，這些數據和估計是從我們自己的內部估計和研究，以及從行業和一般出版物以及由第三方進行的研究、調查和研究中獲得的。行業出版物、研究和調查一般都表明，它們是從據信可靠的來源獲得的。雖然我們相信我們公司內部的研究是可靠的，並且我們市場和行業的定義是適當的，但這項研究或這些定義都沒有得到任何獨立的 來源的驗證。

對於美國以外的投資者：我們沒有，配售代理也沒有做任何事情，以允許在美國以外的任何司法管轄區進行此次發行或擁有或分發本招股説明書。 持有本招股説明書的美國境外人員必須告知自己，並遵守與在美國境外發售證券和分發本招股説明書有關的任何限制。

本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要，但請參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本招股説明書所指的部分文件的副本已存檔、將存檔或將通過引用合併為註冊説明書的證物 ，您可以獲得這些文件的副本，如下所述。您 可以在此處找到更多信息。”

除 明確説明或文意另有所指外，本招股説明書中對“公司、“The”註冊人，” “我們,” “我們“和”我們的“指ZyVersa(以及舊ZyVersa的業務，在業務合併生效後， 成為ZyVersa的業務)。

商標

本 文檔包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見，本招股説明書中提及的商標和商品名稱可能不帶®或™符號，但此類引用並不以任何方式表明， 適用許可人不會根據適用法律在最大程度上主張其對這些商標和商品名稱的權利。我們無意使用或展示其他公司的商號、商標或服務標誌，以暗示與任何其他公司有關係，或由任何其他公司背書或贊助。

已選擇 個定義

除非 本招股説明書中另有説明或上下文另有要求，否則：

“盡最大努力保證“指我們在本公司於根據我們於2023年1月27日向美國證券交易委員會提交的經修訂的S-1表格註冊聲明(文件編號333-269442)，盡力而為。

“盡最大努力 提供“指的是根據我們於2023年1月27日向美國證券交易委員會提交的S-1表格註冊聲明(文件編號333-269442)，盡最大努力提供。

“業務組合 “指企業合併，包括《企業合併協議》擬進行的合併和其他交易。

“業務 合併協議“指日期為2022年7月20日的某些業務合併協議，由證券持有人代表ZyVersa、Larkspur和合並子公司簽訂，並經不時修改；

“結業“ 指企業合併的完成；

“截止日期 “指企業合併完成之日，即2022年12月12日；

“普通股 股票“指我們的普通股，面值0.0001美元；

“首次公開募股(IPO)“ 指Larkspur的首次公開募股於2021年12月23日完成。

“誘因 認股權證“是指2023年9月向現有認購證持有人發行的新誘導認購證，行使價為 0.1357美元。

“2023年7月提供服務指我們於2023年7月26日完成的公開發售。

“2023年7月的認股權證“指我們在2023年7月發行的認股權證。

“拉克斯普“ 指實施業務合併之前的特拉華州公司Larkspur Health Acquisition Corp.；

“合併“ 指合併Sub與Old ZyVersa並併入Old ZyVersa，Old ZyVersa作為ZyVersa的全資子公司繼續存在；

“合併 子公司“指Larkspur Health Merge Sub，Inc.，該公司是特拉華州的一家公司，也是Larkspur的全資子公司；

“舊的 ZyVersa“指ZyVersa治療公司，佛羅裏達州的一家公司，在業務合併生效後；

“舊的ZyVersa擔保“指的是由於業務合併， 向Old ZyVersa持有人發行的1，706，601股公司普通股股票可行使的期權，作為Old ZyVersa每份未行使的期權的取消和轉換的一部分。

“管道 投資者”指已簽署PIPE認購協議的投資者；

“管道 個共享“指在PIPE投資中出售給PIPE投資者的Larkspur A系列可轉換優先股的股份；

“管道 訂閲協議“指Larkspur與管道投資者之間簽訂的證券購買協議，日期為2022年7月20日，經修訂(並可能根據其條款不時進一步修訂、修改、補充或豁免)，據此Larkspur同意以每股1,000美元的收購價向管道投資者發行總計12,500股Larkspur A系列可轉換優先股和認股權證，金額相當於該系列A優先股轉換後可向管道投資者發行的普通股標的股份的100%；

“管道 授權書“指與PIPE股份一起出售給PIPE投資中PIPE投資者的私募權證；

“管道“ 或”管道投資“指PIPE投資者購買總額為8,635,000美元的私募，以換取緊接 PIPE認購協議中規定的條款和條件結束之前的Larkspur A系列優先股和認股權證的股份；

“私募認股權證 “指與首次公開招股有關而發行的非公開認股權證；

“公共 認股權證“指與首次公開招股有關而向投資者發行的公開認股權證；

“證券持有人 代表“指企業合併協議中指定的Old ZyVersa的股東代表；

“系列 A優先股“是指在Best Efforts發行中以每股2.00美元的轉換價格轉換為17，500股普通股的35股A系列優先股，以及尚未轉換的單獨持有人持有的25，000股A系列優先股的普通股。

“B股系列 “指5,062股Larkspur的B系列可轉換優先股，可轉換為Larkspur的普通股，發行給持有人以清償某些債務和交易成本；

“贊助商“指特拉華州有限責任公司Larkspur Health LLC；以及

“ZyVersa“ 或”公司“指的是ZyVersa治療公司，一家特拉華州的公司，在業務合併生效後。

有關前瞻性陳述的警示性 聲明

本招股説明書包含前瞻性陳述，因此不是歷史事實。這包括但不限於有關財務狀況、業務戰略以及我們未來運營的管理計劃和目標的陳述。這些陳述 構成預測、預測和前瞻性陳述，並不是業績的保證。這樣的陳述可以通過它們與歷史或當前事實沒有嚴格聯繫這一事實來識別。在本招股説明書中使用的詞語，如“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“ ”應該、“努力”、“將會”以及類似的表達方式可能識別前瞻性陳述，但 沒有這些詞語並不意味着聲明沒有前瞻性。本招股説明書和通過引用併入本招股説明書的任何文件中的前瞻性陳述可能包括，例如，關於：

這些 前瞻性陳述基於截至本招股説明書發佈之日可獲得的信息以及當前的預期、預測和假設，涉及大量判斷、風險和不確定性。因此，前瞻性陳述不應被視為代表我們在任何後續日期的觀點，我們不承擔任何義務更新前瞻性陳述 以反映它們作出之日後的事件或情況，無論是由於新信息、未來事件或其他原因， 除非適用的證券法可能要求。

風險因素

投資我們的證券涉及高度風險。在做出投資決策之前，您應仔細考慮下面介紹的風險。我們的業務、前景、財務狀況或經營業績可能會受到任何這些風險的損害，以及我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險。由於上述任何一種風險，我們證券的交易價格可能會下跌 ，因此，您可能會損失全部或部分投資。“風險因素”中的某些陳述是前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。

與我們的業務、財務狀況和資金需求相關的風險

我們當前和未來的候選產品可能永遠不會獲得批准或獲得商業市場認可。

我們的成功取決於市場的信心，即我們能夠為高度未得到滿足的醫療需求的患者開發候選產品，優化 健康結果並提高患者的生活質量。如果我們當前和未來的候選產品或與我們的協作者共同開發的產品未能按預期開發或執行，可能會嚴重影響我們的業務。我們和我們的合作伙伴可能無法成功 實現我們當前或未來候選產品的商業市場接受度，原因包括：

此外，由於研發計劃的變化、財務限制、監管環境、有關我們候選產品的負面宣傳或競爭產品，這些都是我們無法控制的情況，因此我們的業務可能會受到負面影響。 我們可能無法成功解決這些或其他可能影響市場對我們候選產品和技術接受的因素。 如果我們的候選產品未能開發、獲得批准或獲得市場的商業認可，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果造成嚴重損害。

我們 是一家處於發展階段的公司，運營歷史有限，沒有收入，有許多因素可能會影響我們的 前景。

我們 是一家處於發展階段的製藥公司，經營歷史有限，沒有收入。我們業務計劃的成功可能性必須考慮到在發展和擴大早期業務以及我們所處的監管和競爭環境方面經常遇到的問題、鉅額費用、困難、併發症和延誤。 製藥和生物製藥產品開發是一項投機性很高的工作，涉及很大程度的風險，而且 是一項資本密集型業務。因此，您應根據我們公司等處於發展階段的製藥公司經常遇到的成本、不確定性、延誤和困難來考慮我們的前景，並請注意，我們不能向您保證我們 將能夠成功應對這些風險。

到目前為止，我們的業務主要侷限於我們的組織和融資活動，談判我們的許可協議，以及開展VAR 200和IC 100的開發活動。我們尚未證明我們有能力成功完成大型關鍵臨牀試驗、獲得監管批准、製造商業規模的產品或安排第三方代表我們這樣做，或開展成功實現產品商業化所需的銷售和營銷活動，或管理運營中的上市公司。由於我們的經營歷史有限，我們對可能出現並影響我們業務的趨勢的洞察力有限，在制定應對這些趨勢和我們公司等處於發展階段的製藥公司所面臨的其他挑戰的方法時可能會出錯 。如果不能充分應對這些趨勢和挑戰，可能會導致我們的業務、運營結果和財務狀況受損或失敗。此外，我們有限的經營歷史可能會使我們的股東很難對我們未來成功或生存的可能性做出任何 預測。

可能影響我們前景的與我們的業務相關的因素 可能包括其他因素，例如：

我們 從未盈利過。到目前為止，我們沒有數據支持監管部門批准我們的任何候選藥物產品，我們沒有 在任何司法管轄區獲得商業銷售批准的產品，我們也沒有從產品銷售中獲得任何收入。因此，我們減少虧損和實現盈利的能力未經證實，我們可能永遠無法實現或維持盈利。

我們 從未盈利過，在可預見的未來也不會盈利。截至2023年9月30日，我們在後繼期和前續期的累計淨虧損約為1.52億美元。我們已將大部分財務資源 投入到我們的組織和融資活動中，並就我們的許可協議以及其他戰略合作伙伴關係和合作進行談判。我們沒有通過收到市場批准完成任何候選產品的開發，因此我們沒有從產品銷售中獲得任何收入。由於與製藥 產品開發相關的眾多風險和不確定性，我們無法準確預測增加費用的時間或金額，或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。隨着我們繼續VAR 200的臨牀開發以及IC 100和其他候選產品的臨牀前開發，我們預計會產生更多費用，我們可能會尋求開發這些產品，並可能在美國和其他地方尋求營銷批准。我們還預計，與創建額外基礎設施相關的費用將會增加(包括招聘 額外人員)，以開始臨牀試驗，並繼續開發VAR 200和IC 100以及我們可能尋求開發的其他候選產品，並將其商業化。因此，在可預見的未來，我們預計將繼續出現淨虧損和負現金流。這些淨虧損和負現金流已經並將繼續對我們股東的權益和營運資本產生不利影響。

迄今為止，我們已通過出售股本證券為我們的運營提供資金。我們未來淨虧損的數額將部分取決於我們支出的未來增長率和我們創造收入的能力。如果我們無法開發和商業化 VAR 200、IC 100或我們可能尋求開發的任何其他候選產品，無論是單獨還是與合作者合作，或者如果 任何獲得市場營銷批准的候選產品的收入不足，我們可能無法籌集額外資金，也無法 實現盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或提高盈利能力。

我們 可能無法繼續經營下去。

我們 是一家處於發展階段的製藥公司，沒有商業產品。我們的主要候選產品正在 開發過程中，需要大量額外的臨牀前和臨牀開發和投資，才有可能 商業化。因此，自成立以來，我們沒有從運營中產生任何收入，到目前為止，我們發生了大量淨虧損。此外，我們的現金狀況遠遠不足以支持我們的業務計劃，將需要大量額外資金來實施這些計劃，包括研究和開發我們的主要候選產品，為這些候選產品尋求監管 批准，以及在美國和其他市場進行商業化。我們獨立註冊的會計師事務所的報告包含一段解釋性段落，表示懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營的企業 。這些情況使人對我們作為一個持續經營的企業繼續下去的能力產生了極大的懷疑。我們尤其相信，我們目前的現金和現金等價物僅足以滿足我們到2023年第四季度的預期現金需求 。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，我們在清算或解散時收到的資產價值 可能顯著低於我們財務報表中反映的價值。此外，我們缺乏現金資源，以及我們可能無法繼續經營下去，可能會對我們的股本價值和我們籌集新資本或與第三方建立關鍵合同關係的能力產生重大不利影響。

我們 發現財務報告的內部控制存在重大缺陷。如果我們不能彌補重大弱點 並以其他方式維持有效的財務報告內部控制系統，我們的財務報告的可靠性、投資者對我們的信心和我們的普通股價值可能會受到不利影響。

作為一家上市公司，我們必須保持對財務報告的內部控制，並報告此類內部控制中的任何重大弱點。薩班斯-奧克斯利法案第404條(“第404條”)要求我們評估和確定財務報告內部控制的有效性，並提供財務報告內部控制的管理報告。重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，使得年度或中期財務報表的重大錯報有可能無法得到及時預防或發現和糾正。

在對2022財年的審計中，我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，因為我們沒有 設計和實施對重大且複雜的非常規交易的會計處理的有效控制。

我們的管理層計劃建立程序，持續監控和評估我們對財務報告的內部控制的有效性，並致力於採取進一步行動和實施必要的增強或改進，包括解決上述重大弱點所需的改進或改進。管理層希望在資源允許的情況下，儘快開始評估其財務報告內部控制的設計和運作有效性，包括制定和實施其補救計劃。但是，在適用的控制措施運行了足夠長的一段時間並且管理層通過測試得出結論認為這些 控制措施正在有效運行之前，不會認為實質性缺陷已得到補救。

如果 我們的措施不足以成功彌補重大弱點並以其他方式建立和維護有效的財務報告內部控制系統 ，我們財務報告的可靠性、投資者對我們的信心以及我們普通股的價值可能會受到重大不利影響。有效的財務報告內部控制對於我們 提供可靠和及時的財務報告是必要的，並與適當的披露控制和程序一起設計，以合理地 發現和防止欺詐。任何未能實施所需的新的或改進的控制措施，或在實施過程中遇到的困難，都可能導致我們無法履行我們的報告義務。只要我們是美國證券法規定的“較小的報告公司”，我們的獨立註冊會計師事務所就不需要證明我們根據第404條對財務報告進行的內部 控制的有效性。對財務報告的內部控制有效性進行獨立評估可以發現我們管理層評估可能無法發現的問題。我們對財務報告的內部控制 中未發現的重大缺陷可能會導致財務報表重述，並要求我們產生補救費用。

此外， 我們並不期望對財務報告的披露控制或內部控制能夠防止所有錯誤和所有欺詐行為。控制 系統，無論設計和操作多麼好，都只能提供合理而非絕對的保證，以保證控制系統的 目標將得到滿足。此外，控制系統的設計必須反映資源限制這一事實，並且必須考慮控制的效益 相對於控制成本。由於所有控制系統的固有侷限性， 控制措施的評估無法提供檢測到所有控制問題和欺詐事件（如果有的話）的絕對保證。我們的 控制系統未能防止錯誤或欺詐，可能會對我們造成重大不利影響。

我們 將需要額外的資金來開發和商業化我們的候選產品。如果我們無法籌集到足夠的資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的產品開發計劃。

開發 醫藥產品，包括進行臨牀前研究和臨牀試驗，費用高昂。我們預計，我們的研發費用 將隨着我們正在進行的活動而增加，特別是當我們開始VAR 200的臨牀試驗和IC 100的臨牀前開發 時。我們沒有承諾或安排任何額外融資，以資助VAR 200、IC 100或我們可能尋求開發的任何其他候選產品的開發和商業化工作。我們將需要籌集大量的額外資金，以開發VAR 200、IC 100以及我們可能尋求開發的任何其他候選產品並將其商業化。由於VAR 200或IC 100的成功開發是不確定的，我們無法估計完成其開發和 商業化所需的實際資金。

在 我們可以從VAR 200、IC 100或我們可能尋求開發的任何其他候選產品中獲得足夠的收入之前，我們預計將通過公開或私募股權發行、債務融資或公司合作和許可安排為未來的現金需求提供資金。 當我們需要額外的資金時，我們可能無法以我們可以接受的條款獲得這些資金，或者根本沒有。如果沒有足夠的資金 ，我們可能會被要求推遲、縮小或縮減我們的業務。就我們通過發行股權證券或可轉換為股權證券的證券籌集額外資金的程度而言，我們當時現有股東的所有權可能會被稀釋，稀釋程度可能會很大，具體取決於我們可能能夠出售證券的價格。此外，如果我們 通過產生債務來籌集額外資本，我們可能會受到限制我們業務活動的額外契約的約束 ，債務工具的持有人可能擁有優先於我們的股權投資者的權利和特權，並且償還此類債務工具下的 利息和本金償還義務可能會轉移原本可用於支持研發、臨牀或商業化活動的資金。因此，我們可能無法參與我們 尋求建立的協作。如果我們通過合作和許可安排籌集額外資金，則可能需要 放棄對我們的技術或候選產品的某些權利，或按可能對我們不利的條款授予許可。只要條件有利，我們 可能會尋求進入公共或私人資本市場，即使我們當時並不迫切需要 額外的資本。此外，已在我們的轉售登記表上註冊的證券(聲明為2023年10月20日生效)可能會限制我們以優惠條款籌集額外資本的能力，因為此類證券具有稀釋效應。此外，如果我們普通股的價格仍然低於在該轉售登記聲明中登記的認股權證的行權價格 ，則持有人不得行使該等認股權證，因此，我們將不會從該行使 中獲得任何收益。

我們的 未來資金需求（無論是近期還是長期）將取決於許多因素，包括但不限於：

我們 受各種美國反腐敗法律以及其他反賄賂和反回扣法律法規的約束。

我們 受美國1977年修訂的《反海外腐敗法》(下稱《反海外腐敗法》)以及我們開展業務所在司法管轄區的其他反腐敗、反賄賂、反洗錢法律的約束。這些法律一般禁止我們和我們的員工 為了獲得或保留業務、將業務導向任何人或獲得任何不正當利益而以不正當方式影響政府官員或商業團體。《反海外腐敗法》和其他適用的反賄賂和反腐敗法律也可能要求我們對代表我們行事的第三方業務合作伙伴、代表和代理人實施的腐敗和賄賂行為承擔責任。我們 和我們的第三方業務合作伙伴、代表和代理可能與政府機構或國有或附屬實體的官員和員工 有直接或間接的互動，我們可能要為這些第三方業務合作伙伴和中介以及員工、代表、承包商和代理的腐敗或其他非法活動負責，即使我們沒有明確 授權此類活動。這些法律還要求我們保存準確的賬簿和記錄，並保持內部控制和合規程序，以防止任何此類行為。雖然我們有政策和程序來解決此類法律的合規性問題，但我們不能 保證我們的員工和代理商不會採取違反我們的政策或適用法律的行為，我們可能最終要為此承擔責任，並且隨着我們在國際業務的擴張以及我們在外國司法管轄區的銷售和 業務的增加，我們違反這些法律的風險增加。任何違反《反海外腐敗法》或其他適用的反賄賂、反腐敗和反洗錢法律的行為都可能導致舉報人投訴、媒體負面報道、調查、徵收鉅額法律費用、喪失出口特權、嚴厲的刑事或民事制裁或暫停或取消美國政府合同的資格、管理層的注意力大幅轉移、股票價格下跌或對我們業務的整體不利影響，所有這些都可能對我們的聲譽、業務、財務狀況和經營業績產生不利影響。

我們的財務狀況和運營結果可能會受到新冠肺炎疫情的不利影響。

疫情或流行病的發生 根據其規模，可能會對我們經營業務和開發候選產品的地區、州和地方經濟造成不同程度的破壞。當前的新冠肺炎疫情已經並可能繼續對我們的業務價值、經營業績和財務狀況產生實質性的不利影響。國際、 聯邦、州和地方公共衞生和政府當局為控制和抗擊新冠肺炎在全球各地區的爆發和傳播而採取的非常行動，包括旅行禁令、隔離、“呆在家裏”命令、暫停利息累算和對某些聯邦支持的學生貸款收取 以及許多個人和企業大幅限制日常活動的類似命令 導致了總體上消費者活動的減少。儘管新冠肺炎疫情造成的經濟放緩和高失業率的程度和持續時間目前仍不確定，特別是在新的病毒株出現並對疫苗接種工作構成潛在挑戰的情況下，但持續的顯著經濟放緩可能會對我們的財務狀況、流動性和運營結果產生重大不利影響。

涉及開發、監管審批和商業化的風險

大流行病、流行病或傳染病爆發（如COVID—19）可能會導致我們候選產品的開發中斷 。

Public health crises such as pandemics or similar outbreaks could adversely impact our business. In December 2019, a novel strain of a virus named SARS-CoV-2 (severe acute respiratory syndrome coronavirus 2), or coronavirus, which causes COVID-19, surfaced in Wuhan, China and has since spread worldwide. The coronavirus pandemic is evolving, and to date has led to the implementation of various responses, including government-imposed quarantines, travel restrictions and other public health safety measures. The extent to which the coronavirus impacts our operations or those of our third-party partners, including our preclinical studies or clinical trial operations, will also depend on future developments, which are highly uncertain and cannot be predicted with confidence, including the duration of the outbreak, new information that will emerge concerning the severity of the coronavirus and the actions to contain the coronavirus or treat its impact, among others. The continued spread of COVID-19 globally could adversely impact our preclinical or clinical trial operations in the U.S. and abroad, including our ability to recruit and retain patients and principal investigators and site staff who, as healthcare providers, may have heightened exposure to COVID-19. For example, similar to other biopharmaceutical companies, we may experience delays in enrolling our current and/or planned clinical trials. COVID-19 may also affect employees of third-party CROs located in affected geographies that we rely upon to carry out our clinical trials. In addition, the patient populations that our lead and other core product candidates target may be particularly susceptible to COVID-19, which may make it more difficult for us to identify patients able to enroll in our future clinical trials and may impact the ability of enrolled patients to complete any such trials. Any negative impact COVID-19 has to patient enrollment or treatment or the execution of our product candidates could cause costly delays to clinical trial activities, which could adversely affect our ability to obtain regulatory approval for and to commercialize our product candidates, increase our operating expenses, and have a material adverse effect on our financial results.

此外， 計劃臨牀試驗的及時入組取決於臨牀試驗中心，這些中心可能受到全球健康問題（如流行病）的不利影響。我們計劃在當前受冠狀病毒影響的地區對候選產品進行臨牀試驗 。冠狀病毒爆發的某些因素會延遲或以其他方式對我們候選產品臨牀試驗的入組以及我們的業務產生不利影響，這些因素包括：

我們 已採取臨時預防措施，旨在幫助將病毒對我們員工的風險降至最低，包括讓 所有員工遠程工作，暫停員工在全球範圍內的所有非必要旅行，以及阻止員工出席行業活動和麪對面的工作相關會議，這可能會對我們的業務產生負面影響。我們目前無法預測企業和政府機構（如SEC或FDA）計劃和潛在關閉或中斷的範圍 和嚴重程度。

我們的 業務依賴於我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化，特別是 VAR 200和IC 100。

我們業務的成功，包括我們為公司提供資金並在未來產生任何收入的能力，將主要取決於 我們候選產品的成功開發、監管批准和商業化或合作。將來，我們 也可能只依賴於我們的一個候選產品，或我們可能獲得許可、收購或開發的任何未來候選產品。 我們候選產品的臨牀前、臨牀和商業成功取決於多個因素，包括：

VAR 200可能無法獲得FDA指定為FSGS孤兒藥。FDA於2018年9月 17日收到了我們的孤兒藥認定申請。無法授予孤兒藥認定，原因是（1）用於支持申請的FSGS臨牀前模型反映了 FSGS的預防而非治療，後者是VAR 200的擬定適應症，以及（2）FDA認為根據所用假設和計算，提供的患病率估計值 被低估。我們計劃在VAR 200的臨牀 數據可用時，重新申請孤兒藥認定，並使用其他信息支持FSGS的流行率。

如果我們不能及時或根本實現上述一個或多個因素(其中許多是我們無法控制的)，我們可能會遇到重大延誤和成本增加，或者無法獲得監管部門的批准或將我們的候選產品商業化。 即使獲得監管部門的批准，我們也可能永遠無法成功地將我們的任何候選產品商業化。因此， 我們不能向您保證，我們將能夠通過銷售我們的候選產品或任何未來的候選產品來產生足夠的收入以繼續運營。

我們的候選產品IC 100的臨牀前藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。我們的臨牀前試驗可能無法 充分展示感興趣的治療領域的藥理活性；在其他身體系統中造成意想不到的短期或長期影響；或產生可能改變或風險益處評估的意外毒性。具有反映IC100作用機制的一類化合物尚未進入臨牀試驗，其藥理類的作用也尚不清楚。這些因素和其他 因素可能會阻礙或推遲進一步的發展。

形成我們開發和開發候選產品的基礎的 科學發現相對較新。支持基於我們的方法開發試劑的可行性的科學證據是初步的，也是有限的。IC 100代表了一種新的治療模式，成功的開發可能需要更多的研究和努力來優化其治療潛力。IC 100可能無法在實驗室或臨牀前研究中向患者展示其治療特性，並可能以不可預見的、無效的甚至有害的方式與人類生物系統相互作用。如果我們不能成功地開發IC 100並將其商業化，我們可能永遠不會盈利，我們的股本價值可能會下降。

IC 100是一種相對新穎的技術，因此很難預測開發時間和成本，以及隨後獲得 監管部門批准的時間和成本。

我們 將我們的研究和開發努力集中在有限數量的初始目標疾病適應症上。不能保證 我們在開發當前或未來的適應症時不會遇到問題或延遲，也不能保證此類問題或延遲不會導致意外成本，也不能保證任何此類開發問題都能得到解決。在IC 100上生成的臨牀前數據以及擬議的臨牀開發計劃需要FDA根據調查性新藥申請進行審查和許可。我們尚未生成支持此類申請的數據，臨牀前研究的結果將需要FDA在啟動臨牀研究之前進行審查，而臨牀研究可能不會獲得批准。

我們 在使用和擴展我們的開發平臺以構建候選產品管道方面可能無法成功。

我們IC 100戰略的一個關鍵要素是使用我們經驗豐富的管理和科學團隊來評估各種人類疾病的IC 100，以建立一個候選產品渠道。儘管到目前為止，我們的研究和開發工作已經產生了潛在的候選產品，但我們可能無法繼續識別和開發其他候選產品。即使我們成功地繼續建立我們的渠道，我們確定的潛在候選產品也可能不適合臨牀開發。 例如，這些潛在候選產品可能會被證明具有有害的副作用或其他特徵，表明它們不太可能獲得上市批准和市場認可。如果我們不能根據我們的方法成功開發候選產品並將其商業化，我們將無法在未來期間獲得產品收入，這可能會對我們的財務狀況造成重大的 損害。不能保證我們將在臨牀前和臨牀開發中取得成功，在任何情況下，獲得監管批准的過程都需要花費大量的時間和財力。

我們候選產品的臨牀 藥物開發非常昂貴、耗時且不確定。我們的臨牀試驗可能無法充分 證明我們候選產品的安全性和有效性，這可能會阻礙或延遲監管部門的批准和商業化。

我們候選產品的臨牀藥物開發非常昂貴、耗時、難以設計和實施，而且其結果本身就不確定。在獲得監管機構對候選產品商業銷售的批准之前，我們必須通過臨牀試驗證明候選產品用於目標適應症既安全又有效，這是不可能預測的。大多數開始臨牀試驗的候選產品從未獲得監管部門的商業化批准。我們的候選產品處於不同的開發階段，在任何測試階段或在 試驗過程中的任何時間，都可能出現多個臨牀試驗失敗的情況。我們預計這些候選產品的臨牀試驗將持續數年，但可能需要比預期更長的時間才能完成。並不是我們所有的候選產品都經過了人體測試，首次在人體上使用可能會產生意想不到的效果。我們還沒有完成所有的臨牀試驗，以獲得我們任何候選產品的批准。

我們 可能會在當前和未來的候選產品臨牀試驗中遇到延誤，並且不知道未來的臨牀試驗（如果有）是否會按時開始、是否需要重新設計、是否按時入組足夠數量的患者或是否會按時完成（如果有的話）。 此外，我們、我們目前或將來可能與之合作的任何合作伙伴、FDA、機構審查委員會（以下簡稱"IRB"） 或其他監管機構（包括州和地方機構以及外國的對應機構）可隨時暫停、延遲、 要求修改或終止我們的臨牀試驗，原因包括：

我們 或我們可能合作的任何合作伙伴可能會在臨牀試驗中遭受重大挫折，類似於 製藥和生物技術行業的許多其他公司的經歷，即使在早期試驗中獲得了令人鼓舞的結果。如果 我們或我們的潛在合作伙伴放棄或延遲了與我們候選產品相關的臨牀開發工作， 我們可能無法有效執行我們的業務計劃，我們的業務、財務狀況、經營成果和前景將受到損害 。

更改候選產品製造或配方的方法 可能會導致額外成本或延遲。

隨着 候選產品從臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准和商業化， 開發計劃的各個方面（如生產方法和配方）在此過程中經常發生變化 以優化工藝和結果。這些變更有可能無法實現這些預期目標。任何 這些變更都可能導致我們的候選產品性能不同，並影響計劃的臨牀試驗或 使用變更後的材料進行的其他臨牀試驗的結果。此類變更還可能需要額外的測試、FDA通知或FDA 批准。這可能會延遲臨牀試驗的完成，需要進行橋接臨牀試驗或重複一個或多個臨牀試驗。

根據適用的法規要求，我們 可能無法獲得VAR 200或IC 100的法規批准。 FDA和外國監管機構在批准過程中有很大的自由裁量權，包括延遲、限制或拒絕 候選產品批准的能力。延遲、限制或拒絕任何監管批准將對商業化、 我們的創收潛力、我們的業務和經營成果造成不利影響。

We currently have no products approved for sale, and we may never obtain regulatory approval to commercialize any of our current or future product candidates. The research, testing, manufacturing, safety surveillance, efficacy, quality control, recordkeeping, labeling, packaging, storage, approval, sale, marketing, distribution, import, export and reporting of safety and other post-market information related to our drug products are subject to extensive regulation by the FDA and other regulatory authorities in the United States and in foreign countries, and such regulations differ from country to country. We are not permitted to market any of our current product candidates in the United States until we receive approval of a NDA, BLA or other applicable regulatory filing from the FDA. We are also not permitted to market any of our current product candidates in any foreign countries until we or our partners receive the requisite approval from the applicable regulatory authorities of such countries. To gain approval to market a new drug such as VAR 200 or IC 100, the FDA and/or foreign regulatory authorities must receive, among other things, preclinical and clinical data that adequately demonstrate the safety, purity, potency, efficacy and compliant manufacturing of the drug product for the intended indication applied for in a NDA, BLA or other applicable regulatory filing. The development and approval of new drug products involves a long, expensive and uncertain process, and delay or failure can occur at any stage. A number of companies in the pharmaceutical and biopharmaceutical industry have suffered significant setbacks in nonclinical development, clinical trials, including in Phase 3 clinical development, even after promising results in earlier preclinical studies or clinical trials. These setbacks have been caused by, among other things, findings made while clinical trials were underway and safety or efficacy observations made in clinical trials, including previously unreported adverse events. Success in clinical trials does not ensure that later clinical trials will be successful, or that nonclinical studies will be successful. The results of clinical trials by other parties may not be indicative of the results in trials we or our partners may conduct.

FDA和外國監管機構在藥物開發和批准過程中有很大的自由裁量權，包括 出於多種原因推遲、限制藥物開發或限制或拒絕候選產品的批准。FDA或適用的外國監管機構 可以：

任何 延遲、限制或拒絕我們的任何候選產品的任何適用監管批准將延遲或對我們候選產品的商業化產生不利影響 ，並將損害我們的業務、財務狀況、經營成果和前景。

即使 我們當前的候選產品或任何未來的候選產品獲得了監管部門的批准，它們也可能無法獲得醫生和患者廣泛的應用， 商業成功所需。

我們當前或未來的任何候選產品，如果獲得批准，其商業成功將在很大程度上取決於醫生、患者和支付者對所得產品的廣泛採用和 用於獲批適應症，並且可能無法獲得商業成功。 我們當前或未來候選產品的採用程度和比率（如果獲得批准）將取決於多個因素，包括：

如果我們當前或未來的任何候選產品被批准使用，但未能達到商業成功所需的醫生和患者的廣泛採用 ，我們的運營結果和財務狀況將受到不利影響，這可能會推遲、阻止 或限制我們創造收入和繼續業務的能力。

我們的 候選產品如果獲得批准，將面臨激烈的競爭，如果我們不能有效競爭，可能會阻礙我們實現顯著的市場滲透。

製藥行業的特點是技術快速進步、競爭激烈，並高度重視開發專利療法。許多製藥公司、仿製藥公司、生物技術公司以及學術和研究機構都在從事醫療保健產品的開發、專利申請、製造和營銷，與我們正在開發的產品具有競爭力，包括Travere、輝瑞、Goldfinch Bio、勃林格-英格爾海姆、阿斯特拉-捷利康、賽諾菲、諾華、羅氏和其他公司。 我們的許多競爭對手擁有更強大的財務資源、營銷能力、銷售隊伍、製造能力、研發能力、臨牀試驗專業知識、知識產權組合、獲得專利和監管批准的經驗以及對產品候選和其他資源的批准。一些提供競爭產品的公司還擁有廣泛的其他產品、龐大的直銷隊伍以及與我們的目標醫生的長期客户關係，這可能會阻礙我們的市場滲透努力。此外，如果我們的某些候選產品獲得批准，可能會與一些患者的可自由支配預算份額競爭，並在臨牀實踐中爭取醫生的關注。

我們 預計，如果我們的候選產品獲得監管部門的批准，我們將面臨來自其他批准的 療法的激烈競爭。如果獲得批准，我們的候選產品還可能與不受監管、未經批准、標籤外和非處方藥競爭。 如果獲得批准，我們的某些候選產品將針對已批准的適應症提出新的治療方法，並將 與現有療法競爭，其中一些療法廣為人知，併為醫生和患者所接受。要在這個市場上成功競爭，我們必須證明我們批准的產品的相對成本、安全性和有效性(如果有的話)是現有療法和其他新療法的一個有吸引力的 替代方案。這種競爭可能會導致我們候選產品的市場份額減少，並對我們候選產品的定價造成下行壓力，這可能會損害我們的業務、財務狀況、經營業績和前景 。

我們 預計我們的候選產品將面臨通用或類似類型的產品競爭，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生不利影響。

在 我們的任何候選產品的專利保護到期或喪失時，或者當我們的任何候選產品的專利保護到期或失去時，儘管我們的任何候選產品的仿製藥競爭對手對該仿製藥或其等價物提起了未決的專利侵權訴訟，但該產品已獲批准，且其銷售價格可能顯著低於我們已批准的產品 ，我們可能會在短時間內損失該產品的很大一部分銷售額，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

我們將商業化的任何候選產品或我們可能與之合作的任何合作伙伴都將接受持續的 和持續的監管審查。

即使在我們或我們的合作伙伴獲得美國監管機構對候選產品的批准(如果有)之後，我們或我們的合作伙伴仍將繼續 接受監管審查和合規義務。例如，對於我們的候選產品，FDA可能會對產品可能上市的批准的指定用途或批准條件施加重大限制 。候選產品的批准 可能包含對可能代價高昂的批准後研究和監測的要求，包括第四階段臨牀試驗或REMS，以監測產品的安全性和有效性。我們還將繼續接受FDA的義務和持續的監管審查，涉及我們的候選產品的製造、加工、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄等。這些要求包括提交安全性和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP要求、FDA的良好臨牀實踐、或GCP、或良好農業和採集規範或GACP、要求和良好實驗室規範或GLP要求，這些要求是FDA在臨牀和臨牀前開發中對所有候選產品以及我們在批准後進行的任何臨牀試驗執行的法規和指南。如果候選產品在其他國家/地區獲準銷售，我們 可能會受到這些國家/地區的法律和政府監管機構施加的類似限制和要求。

如果 我們、我們的合作伙伴、候選產品或候選產品的製造設施未能遵守適用的法規 要求，監管機構可以：

FDA和其他適用政府機構的法規、政策或指導意見可能會發生變化，可能會頒佈新的或附加的法規或政府 法規，以阻止或推遲監管部門對我們候選產品的審批，或者進一步限制或規範審批後的活動。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的不利政府監管的可能性、性質或程度。如果我們不能實現並保持法規遵從性， 我們可能不被允許營銷我們的候選產品，這將對我們創造收入和實現或 保持盈利的能力產生不利影響。

我們 未來可能會在美國和FDA以外的地方為我們的候選產品進行臨牀試驗，適用的外國監管機構可能不接受此類試驗的數據。

我們 未來可能會選擇在美國以外進行一項或多項臨牀試驗，包括在加拿大、歐洲和南美洲。儘管FDA或適用的外國監管機構可以接受來自在美國或適用司法管轄區以外進行的臨牀試驗的數據，但FDA或適用的外國監管機構接受此類研究數據可能受某些條件的限制。如果外國臨牀試驗的數據打算用作美國上市審批的基礎，FDA將不會僅根據外國數據批准申請，除非這些數據適用於美國人口和美國醫療實踐；研究由公認能力的臨牀研究人員進行；並且數據被認為 有效，無需FDA進行現場檢查，或者如果FDA認為有必要進行此類檢查，FDA能夠 通過現場檢查或其他適當方式驗證數據。許多外國監管機構都有類似的要求。 此外，此類外國研究將受到進行研究的外國司法管轄區適用的當地法律的約束。 不能保證FDA或適用的外國監管機構會接受在美國或適用司法管轄區以外進行的試驗數據。如果FDA或適用的外國監管機構不接受此類數據，可能會 導致需要額外的試驗，這將是昂貴和耗時的，並會延誤我們業務計劃的各個方面。