Axsome Therapeutics 與 Unichem 實驗室和解 Sunosi®（solriamfetol）專利訴訟

紐約，2024年6月5日（環球新聞專線）——開發和提供用於管理中樞神經系統疾病的新療法的生物製藥公司Axsome Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：Axsome）今天宣佈，它已與Unichem Laboratories Ltd.（Unichem）簽訂和解協議，以解決與Axsome的產品Sunosi®（solriamfetol）相關的專利訴訟。該訴訟正在美國新澤西特區地方法院待審，原因是Unichem向美國食品藥品監督管理局提交了一份縮寫的新藥申請，尋求批准在美國銷售Sunosi的仿製藥等效物。和解協議允許Unichem在2042年6月30日或在某些情況下更早開始銷售其仿製版本的Sunosi。2042年6月30日的兒科獨家經營權也可能會延長。

根據法律要求，Axsome和Unichem將把和解協議提交給美國聯邦貿易委員會和美國司法部審查。Axsome對其他當事方提起的類似專利訴訟仍在美國新澤西特區地方法院待決。

關於 Axsome Therapeutics,

Axsome Therapeutics, Inc.（“Axsome” 或 “公司”）是一家生物製藥公司，為治療選擇有限的中樞神經系統（CNS）疾病開發和提供新療法。通過開發具有新作用機制的治療方案，我們正在改變治療中樞神經系統疾病的方法。在Axsome，我們致力於開發能夠切實改善患者生活併為醫生提供新的治療選擇的產品。欲瞭解更多信息，請訪問公司的網站axsome.com。公司偶爾可能會在公司網站上傳播非公開的實質性信息。

前瞻性陳述

本新聞稿中討論的某些事項是 “前瞻性陳述”。在某些情況下，我們可能會使用 “預測”、“相信”、“潛在”、“繼續”、“估計”、“預期”、“預期”、“計劃”、“打算”、“可能”、“可能”、“可能”、“將”、“應該” 等術語來識別這些前瞻性陳述。特別是，公司關於趨勢和潛在未來業績的陳述就是此類前瞻性陳述的示例。前瞻性陳述包括風險和不確定性，包括但不限於我們的Sunosi®（“SUNOSI”）和Auvelity®（“AUVELITY”）產品的持續商業成功，以及我們在獲得與索利安非託和/或 AXS-05 有關的任何其他適應症方面取得的成功、時機和成本；我們當前候選產品的臨牀試驗和預期臨牀試驗的成功、時機和成本，包括有關時間安排的聲明開始試驗、註冊速度和完成試驗（包括我們的完全註冊能力）為我們披露的臨牀試驗（假設我們目前的預計收入或支出沒有實質性變化）、無效分析和中期業績的收到（這些結果不一定表示我們正在進行的臨牀試驗的最終結果和/或數據讀取）以及支持我們當前任何候選產品提交新藥申請（“保密協議”）所需的研究數量或類型或結果的性質提供資金；我們為繼續發展而資助更多臨牀試驗的能力我們的候選產品；時機和我們的能夠獲得並維持美國食品藥品監督管理局（“FDA”）或其他監管機構對我們的候選產品的批准或其他行動，包括關於提交任何保密協議時間的聲明；根據我們對MOMENTUM臨牀特別協議評估，FDA在完整回覆信中確定的問題是否會影響公司針對有或沒有先兆的成人偏頭痛急性治療的 AXS-07 保密協議的潛在批准性審判；公司成功為其辯護的能力知識產權或以公司可接受的成本獲得必要的許可（如果有的話）；公司的研發計劃和合作的成功實施；公司許可協議的成功；市場對公司產品和候選產品（如果獲得批准）的接受；公司的預期資本要求，包括SUNOSI和AUVELITY持續商業化以及公司商業推出其他產品所需的資本金額候選產品，如果獲得批准，以及對公司預期現金流的潛在影響；由於地緣政治衝突或全球疫情以及其他不在公司控制範圍內的因素，包括總體經濟狀況和監管發展，引起或與之相關的不可預見的情況或其他正常業務運營中斷。本文討論的因素可能導致實際結果和發展與此類聲明所表達或暗示的結果和事態發展存在重大差異。前瞻性陳述僅在本新聞稿發佈之日作出，公司沒有義務公開更新此類前瞻性陳述以反映隨後的事件或情況。

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