美國證券交易委員會

 

華盛頓特區 20549

 

10-K 表格

截至2019年12月31日的財政年度

或者

 

委員會文件編號 001-37854

 

Ekso Bionics 控股有限公司

（註冊人的確切姓名如其章程所示）

 

海港大道南段1414號，1201套房

加利福尼亞州里士滿 94804

（主要行政辦公室地址）（郵政編碼）

註冊人的電話號碼，包括區號：(510) 984-1761

 

根據該法第12（b）條註冊的證券：

 

 

根據該法第12（g）條註冊的證券：無

 

根據《證券法》第405條的規定，用複選標記表明註冊人是否是知名的經驗豐富的發行人。是 § 不是

 

根據該法第 13 條或第 15 (d) 條，使用複選標記表明註冊人是否無需提交報告。是 § 不是

 

用複選標記註明註冊人是否：（1）在過去的12個月中（或註冊人需要提交此類報告的較短期限）中是否提交了1934年《證券交易法》第13或15（d）條要求提交的所有報告，並且（2）在過去的90天中一直受到此類申報要求的約束。是的不是

 

用複選標記表明註冊人在過去 12 個月（或註冊人必須提交此類文件的較短期限）中，是否以電子方式提交了根據 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。是的不是

 

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。大型加速申報人加速申報人非加速申報人小型申報公司新興成長型公司

 

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§

 

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是 § 不是

 

根據2019年6月30日，即註冊人最近完成的第二財季的最後一個工作日，註冊人非關聯公司持有的普通股的總市值為68,357,943美元。

 

截至2020年2月21日，註冊人擁有87,050,070股已發行普通股。

 

以引用方式納入的文件：

在本文所述範圍內，註冊人2020年年度股東大會委託書的部分以引用方式納入本10-K表年度報告的第三部分。此類委託書將在註冊人截至2019年12月31日的財政年度後的120天內向美國證券交易委員會提交。

Ekso Bionics 控股有限公司

10-K 表年度報告

截至2019年12月31日的財年

目錄

關於前瞻性陳述的警示性説明

本10-K表年度報告或本年度報告包含前瞻性陳述，包括但不限於標題為 “業務”、“風險因素”、“管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 等章節中的前瞻性陳述。本年度報告中包含的所有非歷史事實陳述的陳述均可被視為前瞻性陳述。諸如 “可能”、“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“項目”、“估計”、“預測”、“潛在”、“戰略”、“預測”、“嘗試”、“發展”、“計劃”、“幫助”、“相信”、“繼續”、“打算”、“期望”、“未來” 等術語以及類似的進口條款（包括上述任何內容的否定內容）可能旨在識別前瞻性陳述。但是，並非所有前瞻性陳述都可能包含這些識別術語中的一個或多個。本年度報告中的前瞻性陳述可能包括但不限於以下方面的陳述：（i）管理層未來運營的計劃和目標，包括與人類外骨骼產品的設計、開發和商業化相關的計劃或目標；（ii）收入（包括收益/虧損）、每股收益（包括收益/虧損）、資本支出、股息、資本結構或其他財務項目的預測；（iii）我們的未來財務業績，包括任何此類內容討論中包含的聲明以及根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度對管理層財務狀況或經營業績的分析，（iv）我們對總體外骨骼技術，尤其是我們的外骨骼產品潛在商業機會的信念，（v）我們對醫療器械潛在臨牀和其他健康益處的信念，以及（vi）第（i）、（ii）點中描述的任何陳述所依據或與之相關的假設, (iii), (iv) 或 (v)

前瞻性陳述並不旨在預測或保證實際結果、業績、事件或情況，可能無法實現，因為它們基於我們當前的預測、計劃、目標、信念、預期、估計和假設，並受到許多風險和不確定性以及其他影響，其中許多是我們無法控制的。由於這些風險和不確定性，實際結果以及某些事件和情況的時間可能與前瞻性陳述中所描述的存在重大差異。可能影響或助長前瞻性陳述不準確或導致實際業績與預期或預期結果存在重大差異的因素可能包括但不限於我們無法獲得足夠的融資、與產品開發相關的大量時間和資源以及相關的現金流不足和由此產生的流動性不足、我們無法擴大業務、政府對醫療器械和醫療保健行業的嚴格監管、臨牀研究或試驗的結果，產品缺乏多元化、原材料價格波動、競爭現有或加劇、仲裁和訴訟結果、股票波動和流動性不足，以及我們未能實施業務計劃或戰略。對可能導致我們的實際業績與本年度報告中前瞻性陳述中描述的重大差異的一些風險和不確定性的描述載於標題為 “風險因素” 的部分以及本年度報告的其他地方。

提醒讀者不要過分依賴前瞻性陳述，因為前瞻性陳述存在風險和不確定性，也與風險因素有關。我們不承擔任何更新本年度報告中包含的前瞻性陳述以反映任何新信息或未來事件或情況或其他內容的義務。

讀者應閲讀本年度報告以及 “風險因素” 標題下的討論、本年度報告中的財務報表及其相關附註，以及我們可能不時向美國證券交易委員會提交的其他文件。

關於引用 Ekso Bionics 的注意事項

在本年度報告中，“公司”、“我們”、“其” 和 “我們的” 是指Ekso Bionics Holdings, Inc.及其全資子公司，“Ekso Bionics” 是指我們的全資子公司Ekso Acquisition Corp. 於2014年1月15日與Ekso Bionics, Inc.合併或合併之前存在的Ekso Bionics, Inc.Ekso Bionics是合併中倖存的公司，成為我們的全資子公司，所有已發行的Ekso Bionics股票均轉換為我們的普通股。Ekso^®，Ekso Bionics^®，EksoVest^®，EksoWorks^®，eksOGT^™，eksonR^™，eksozerog^™，eKsoue^™，eksoPulse^™，以及 ekso結果^™ 是公司的註冊和未註冊商標。本年度報告中可能出現的所有其他商標均為其各自所有者的財產。

第一部分

第 1 項。業務

概述

我們設計、開發和銷售外骨骼技術，以增強人的力量、耐力和活動能力。我們的外骨骼技術服務於多個市場，既可供身體健全的人使用，也可供肢體殘障人士使用。我們出售或租賃了以下設備：（i）使患有影響步態的神經系統疾病（中風和脊髓損傷，或SCI）的患者能夠康復，在某些情況下還能恢復行走；（ii）幫助患有各種上肢損傷的人；（iii）允許產業工人長時間從事困難的重複性工作。

我們認為，由於材料技術、電子和電氣工程、控制技術以及傳感器和軟件開發的最新進步，採用外骨骼技術的商業機會正在加速。單獨來看，其中許多進步已在人們的日常生活中無處不在。我們相信，我們已經學會了如何整合這些現有技術，並在行業領先的知識產權組合的支持下，高效、優雅和安全地將結果包裹在人類周圍。我們還相信，我們可以在廣泛的應用中做到這一點，從下肢麻痺患者到身體健全的使用者。

2019年7月，我們宣佈擴大我們的醫用外骨骼產品組合，推出一款名為eksoue的上肢康復設備。eksoue 的可穿戴上半身外骨骼可幫助患有各種上肢損傷的患者，旨在為他們提供更廣泛的主動活動範圍和更高強度的耐力康復課程。

2019年8月，我們推出了下一代下肢康復外骨骼eksonR，它取代了我們的eksOGT。我們的 eksonR 用作康復工具，允許醫生和治療師對中風或脊髓損傷的患者進行康復。憑藉其專為醫院設計的獨特功能和專有的SmartAssist軟件，EksonR允許患者儘早動員，通過更高的步數和更長的時間，增強康復過程中的耐力。其目的是讓患者的中樞神經系統利用患者的神經可塑性來最大限度地提高患者的康復能力。

對於身體健全的工業工人來説，EksoVest 是一種上半身外骨骼，可以抬起和支撐工人的手臂，幫助他們完成從胸部高度到頭頂等各種任務。它輕巧低調，穿着舒適，同時可以自由活動。目標是讓使用 EksoVest 的工作場所減少現場傷害，同時更快地完成任務並獲得更高質量的結果；讓員工保持健康，增強耐力；讓公司提高工廠和建築工地的生產力。2019年，我們通過尋求替代渠道，例如與建築設備和重型工具提供商簽訂租賃協議，以及與汽車及相關製造商合作，在其裝配業務中在全球範圍內推出我們的產品，專注於增加EksoVest和支持部門EksoZerog Arm的銷量。我們還認為，工業市場還有額外的中長期潛力，因此，我們將繼續努力開發以擴大我們的EksoWorks產品供應。

儘管我們相信技術的進步將繼續推動外骨骼系統的商業興趣和進一步發展，但我們也認識到，我們正處於外骨骼能力開發的早期階段。為了推進外骨骼技術的商業化，我們打算在2020年將工作重點放在以下關鍵舉措上：

Partnership），我們稱其為中國合資企業的合資夥伴，旨在降低我們的醫療和工業產品的單位成本，並開發和服務中國和其他亞洲市場的外骨骼市場。

生態健康-康復

今天，我們醫療保健業務的重點是康復機器人。我們正在利用我們的專利外骨骼技術來開發和銷售旨在使患有某種形式下肢損傷的患者能夠比目前的護理標準更早地康復並獲得更好的療效的產品。

EksonR

我們的最新產品 EksonR 是一款可穿戴仿生套裝，使我們的醫院和康復客户能夠在物理治療師的監督下，為因中風而患有 SCI 和偏癱的住院患者和門診患者提供使用枴杖、枴杖或助行器以全負重、互惠步態站立和行走的能力。步行是通過用户轉移體重，像正常行走一樣保持平衡，並在安全向前邁進時開始步伐來實現。如果需要，一些患者會使用設備中的傳感器，這些傳感器反過來會啟動步驟。電池供電的電機驅動腿部，檢測神經肌肉功能不足，併為用户提供完成腳步所需的輔助水平。用户在首次佩戴EksonR外骨骼時（通過評估後）可以期望在設備輔助下行走。物理治療師可以在不到十分鐘的時間內將患者轉移到輪椅上或從輪椅上卸下 EksonR。

EksonR 採用了我們專有的自適應軟件 SmartAssist，可讓患者盡其所能，但會根據成功行走所需的動態向身體兩側提供 0-100% 的力量。SmartAssist 可以在短時間內促進更多的高質量步驟，並支持儘早重新學習正確的步數模式和體重變化，從而有可能緩解補償行為。SmartAssist還使我們的客户能夠顯著擴大可能從機器人康復中受益的患者範圍。

此外，SmartAssist可以通過訓練患者（preGait）使用外骨骼行走來幫助促進早期行動能力，這將擴大更多患者獲得醫療服務的機會。SmartAssist還包括下一代可變輔助技術，該技術為醫療保健提供者提供了更大的自由度，允許患者以最適當的方式為自己供電（FreeGAIT）。

我們的EksonR的另一個重要功能是其實時數據採集程序eksoPulse Analytics。EksoPulse 在 EksonR 步行訓練期間收集和傳輸統計數據和設備信息。這些信息可用於跟蹤患者進展和監控設備利用率。EksonR 記錄步數、速度、步數和其他設置等數據以及所有錯誤日誌和操作參數。數據安全地發送到我們的服務器，供客户通過安全的門户網站查看、篩選和導出。此功能可實現更全面的患者護理，同時減少手動數據輸入。它還使我們能夠通過及早發現和全面報告設備錯誤來提供更高水平的服務，從而為客户節省不必要的現場訪問的時間和費用。

EksonR 可供客户在住院和門診環境中使用。我們的客户認為，對於保持一定運動能力的患者（例如，中風或 SCI 不完全之後），EksonR 外骨骼具有獨特的優勢，可以幫助治療師教導正確的步伐模式和體重變化，使患者有可能更早地動員起來，最終重新行走。通過允許個人在完全負重的環境中站立和行走，早期臨牀證據也開始表明，EksonR可以提供潛在的醫療保健益處（包括對完全脊髓損傷的患者），例如通過減少壓瘡、尿路感染、腸道問題、肺炎和其他呼吸系統問題、骨質流失/骨質疏鬆、心血管疾病和心理障礙等繼發性併發症來降低受傷後的醫療費用。

eksOGT

EKSoGT 以前是我們的領先產品，現已被 EksonR 所取代。在等待EksonR的監管許可期間，我們仍可能向某些外國出售少量EKSOGT。對於之前購買過一個或多個 eksOGT 的現有客户，我們提供升級包。

截至2020年2月1日，我們已向全球350個康復機構或客户共運送了440多臺eksOGT和EksonR設備。一個設施使用的單位數量從一到六不等，這取決於醫院可以提供的牀位和康復課程數量以及該醫院在其康復方案中採用機器人的情況。

eKsoue

2019年，我們通過eksoue進入了上肢康復設備市場。eksoue 是一款可穿戴輔助設備，有助於減少重力對佩戴者肩部和手臂的影響。佩戴時，eksoue 可通過減少疲勞來實現更長、更激烈的康復療程，同時還允許患者實現更大的主動運動範圍。與 eksonR 類似，eksoue 是訓練有素的臨牀醫生（主要是物理和職業治療師）在康復期間使用的工具。基於與我們的工業產品相同的技術，eksoue 採用被動（非電動）設計，無需為電池和其他電氣系統充電或管理。

EKsoue在2019年的出貨量已運往主要康復中心，以徵求臨牀反饋。2020年，我們計劃在全球更廣泛的康復市場推出ekSoue。

市場概述

 

我們醫療產品的主要市場是擁有大量中風和脊髓損傷人羣的康復診所。由於其慢性質，我們認為這些疾病會對患有這種疾病的人和醫療保健系統產生巨大的臨牀和經濟影響。根據美國疾病控制中心的數據，美國每年約有80萬中風，全球約有1500萬中風，這使中風康復成為我們最大的目標市場。同樣，根據國家脊髓損傷統計中心的數據，美國每年大約有18,000例脊髓損傷發病率，根據世界衞生組織的數據，全球發病率在25萬至500,000例之間。

儘管機器人外骨骼康復的市場機會可能很大，但我們也認識到，醫療器械成為護理標準的道路漫長而充滿挑戰。我們認為，我們加快採用的能力還將部分取決於我們能否在我們和合作夥伴的早期努力基礎上再接再厲：（i）擴大臨牀證據，（ii）推動實現護理標準。我們已經看到客户意識到，住院設施的中風患者按照指南接受建議的康復量的一種方法是使用EksonR，這是目前市場上唯一一款具有多功能性的設備，可以在整個護理過程中提供針對特定任務、高強度且允許一定的誤差餘地上步態訓練幹預。

臨牀證據

我們的許多早期臨牀客户已經進行了研究，以評估外骨骼在康復中的總體用途，尤其是我們的EksonR和eksoGT。儘管這些研究主要側重於可行性和安全性，並且依賴於小規模的樣本，但初步的研究結果還是不錯的。此外，我們現在已經完成了公司贊助的WISE（外骨骼改善脊髓損傷行走）研究。反過來，這些機構已經招募並完成了30名患者。WISE研究的主要終點旨在證明，為期12周的機器人步態訓練方案可以使獨立行走速度得到臨牀上有意義的改善。該試驗的次要終點是研究經濟因素，例如訓練期間所需的物理治療師和工作人員數量、訓練期間協助和監督的物理治療師的身體負擔以及可能改變步態恢復的因素的影響。目前正在對數據進行分析，以便提交期刊。

歐盟還要求對市場滲透和後續保障採取雙管齊下的方法，要求對購買設備和申請報銷分別提出索賠。我們在德國和奧地利意外事故保險公司經營的診所中佔有相當的比例，九個康復中心中有四個在德國，四分之四的康復中心在奧地利。我們在歐洲也有越來越多的患者，他們根據公共和私人健康保險公司的住院和門診治療逐案決定獲得報銷。我們運營由事故保險公司支付的門診康復課程，患者每週使用我們的 eksOGT 或 EksonR 設備進行兩次訓練。我們正在使用這些例子將外骨骼療法整合到現有的護理途徑中。在英國，國家健康與護理卓越研究所（NICE）選擇我們作為第一家制作醫療技術創新簡報（MIB）的外骨骼公司，該簡報旨在為國家衞生服務（NHS）以及正在考慮使用新醫療設備和其他醫療或診斷技術的社會護理專員和工作人員提供支持。MIB強調了我們專有的SmartAssist軟件的創新方面，該軟件使我們的EksonR和eksOGT與其他可用的外骨骼區分開來。

經濟價值主張

我們相信，我們的eksonR可以讓我們的客户在不修改報銷模式或報銷代碼的情況下獲得經濟利益。首先，我們的許多客户報告説，與傳統康復相比，使用EksonR可以促進患者的持續改善。這可能會導致保險報銷的相應增加。其次，我們的許多客户報告説，他們已經能夠吸引更多的患者進入他們的設施

將我們的EksonR作為其康復計劃的一部分，據報道，這也為我們的客户帶來了積極的經濟效益。最後，據報道，患者預後的改善會影響其他指標，包括出院到社區、康復單位的人員配備效率以及再入院率的降低。

當前的銷售和營銷工作

我們今天的主要營銷目標是在康復領域實現EksonR的廣泛商業應用。我們將上市協議和抵押品的重點放在三個目標受眾上：醫療管理人員、醫療主管/治療師和患者。我們將與思想領袖密切合作，繼續在早期的用户羣體交流的基礎上再接再厲，制定臨牀教育計劃，發展我們的醫學諮詢委員會。

市場對擴大神經科學服務線的興趣仍然很高。因此，在2020年，我們的銷售重點是有效地教育臨牀和執行利益相關者瞭解啟動EksonR機器人中風和脊髓損傷康復計劃的經濟和臨牀價值。同時，我們將繼續利用我們的EksonR客户羣來教育和指導在美國和加拿大關鍵市場服務領域專門從事中風和脊髓損傷康復的戰略目標中心。從地理上講，優先事項是北美（加拿大、美國和墨西哥）、歐洲、中東和非洲以及亞太地區的新加坡和香港。目前，我們在美國、加拿大、新加坡、香港、德國和瑞士使用直銷隊伍。我們還在歐洲、中東和非洲和亞洲擁有不斷擴大的分銷商網絡。

銷售和營銷團隊主要位於美國、德國和新加坡，其結構如下：

EksonR的第一臺設備的銷售週期平均約為八到十二個月，後續設備的銷售週期平均約為兩到四個月。我們的典型銷售產品是我們的 eksonR 全套套裝，其中包括設備和所有相關組件、用於持續運行的兩套電池、通過兩級認證進行培訓以及 SmartAssist 軟件。客户通常還會購買 Ekso Care，這是我們一到四年的售後服務套餐。

臨牀服務和客户成功

我們在機器人康復領域已經發展了領先的臨牀能力，我們為客户提供廣泛的培訓和支持，以確保他們取得成功。所有租賃或銷售都包括客户培訓。這包括對客户物理治療師的在線和麪對面培訓。我們將此作為重中之重，因為我們認識到，讓客户舒適地使用我們的產品是他們成功實施機器人康復計劃的先決條件。除了每次銷售或租賃中包含的培訓外，我們還為對產品的更高級用途感興趣或希望獲得更多監督體驗的客户提供額外的培訓服務。

售後服務

我們在加利福尼亞州里士滿的工廠為EksonR提供直接服務，在德國為我們的EMEA客户提供服務，並通過香港的第三方服務提供商為亞太地區的客户提供直接服務。當需要維護或服務時，客户通過聯繫我們來安排服務，然後我們會根據客户購買的Ekso Care級別安排相應的服務。在某些情況下，我們可能會決定讓 Ekso 現場技術人員飛往客户現場維修設備是合適的。EksonR是使用EksoPulse設計的，這使我們能夠遠程診斷許多客户服務問題。

除了 Ekso Care 服務計劃外，我們還提供收費服務選項。在該計劃中，EksonR的維修是根據客户的要求和我們的維修價目表按報價完成的。

製造和供應鏈

我們在加利福尼亞州里士滿的工廠生產 EksonR，銷往全球。我們目前每天一班運行一條生產線，我們相信如果我們認為合適，我們有能力最終運行額外的線路和班次。EksonR 使用了 700 多個購買的零件，這些零件我們在全球範圍內從 70 多家供應商處採購。只要有可能，我們就會尋求為我們的組件爭取雙源供應商。

在過去的一年中，我們對持續改進理念的承諾繼續提高了產品性能和可靠性。因此，我們預計在未來12個月中，我們的現場服務成本將繼續下降。

EksoWorks-健全的工業應用

我們將繼續為工業市場尋找市場和產品開發機會。我們最初的努力包括 EksoZerog Arm，這是一款可移動的臂架，可讓重型工具感覺輕盈，提高工人的工作效率和安全性，以及 EksoVest，一種可抬高和支撐工人手臂以協助他們完成從胸部高度到頭頂等各種任務的上半身外骨骼。市場反饋繼續表明，建築和製造公司越來越迫切需要推動採用更好的安全和健康措施。此外，根據初步的現場測試和市場研究，我們認為工業外骨骼有可能幫助防止員工受傷，提高生產力，並隨着時間的推移減少工人的薪酬和相關成本。僅在美國，我們的目標製造業和建築業垂直行業共僱用了1,840萬名員工（根據美國勞工統計局的數據），其中許多人有可能從我們的輔助技術中受益。

此外，參與現場測試的公司的高級管理人員將人體增強技術視為延長經驗豐富的熟練工人的職業生涯的機會，同時也可以改變工作環境以吸引未來的員工從事這些職業。

儘管我們認為有證據清楚地表明，工業應用對人體增強的需求巨大，但由於該技術尚處於起步階段，採用率仍然是一個挑戰。儘管如此，我們認為工業市場具有巨大的中長期潛力，因此，我們將繼續我們的產品開發工作，以擴大我們的EksoWorks產品供應。鑑於工業市場的分散性質，我們認為該市場的最佳方法是與成熟的戰略合作伙伴合作，這可以幫助我們瞄準針對特定用例量身定製的應用程序。我們相信，利用我們廣泛的外骨骼專業知識和知識產權組合，以及一個或多個戰略合作伙伴的既定渠道和應用專業知識，可以為我們和我們的股東帶來最高的價值。我們將繼續與多個潛在的行業合作伙伴合作，並計劃在未來繼續採用這種方法。

中國合資企業

我們成立了一家合資企業或中國合資企業，以開發和服務中國和其他某些亞洲市場的外骨骼市場，並創建全球外骨骼製造中心。我們、浙江優創創業投資有限公司（ZYVC）與紹興市柯橋區天堂硅智能機器人產業投資合夥企業（有限合夥）或產業投資基金於2019年1月30日簽訂的經2019年4月30日合資合同修正案或合資協議修訂的合資企業合同規定根據以下規定將中國合資企業作為有限責任公司成立《中外合資企業法》及《中外合資企業管理條例》實施《中外合資企業法》。ZYVC、工業投資基金和我們將分別持有中國合資企業41.54％、38.46％和20.00％的股份。ZYVC和工業投資基金或合資夥伴將以總額為6.24億元人民幣現金的形式向中國合資企業捐款（其中 10%，合人民幣6,240萬元，將在中國合資企業成立後的90天內支付，其中1.248億元人民幣將根據中國合資企業的通知提供，其餘部分將在中國成立後的10年內支付）JV），而我們已經在中國、香港、新加坡、馬來西亞和馬來西亞許可了某些專利技術和非專利製造技術其他國家將由我們與中國合資企業（但不包括日本、印度和澳大利亞）或合資地區共同商定，價值為1.45億元人民幣，與eksoGT、EksoVest和EksoZerog Arm及其對中國合資企業的改進（包括EksonR）或合資產品有關，作為我們根據2019年10月22日與中國之間的技術許可協議的出資合資企業或技術許可協議。截至2019年12月31日，許可專利技術的轉讓尚未完成。

根據合資協議和技術許可協議，中國合資企業將建造一座製造工廠，並將使用我們的商標和品牌在合資地區生產合資產品。根據技術許可協議，在中國合資企業的期限內以及免版税期限之後，我們將根據中國合資企業生產和銷售的產品的淨銷售收入的中位數百分比獲得特許權使用費。

2019年，中國合資企業收購了設施並開始裝備其生產設施。2019年第四季度，我們完成了EksoVest的技術轉讓（但未完成專利技術的轉讓），中國合資企業組裝了其首批EkosVest設備9。正如 “項目1A” 下進一步討論的那樣。風險因素——與我們的業務和我們運營的行業相關的風險——美國監管審查可能會對我們的中國合資企業的運營造成延遲、限制或其他不利影響”。在收到美國外國投資委員會（“CFIUS”）的提問後，該公司和中國合資企業於2019年12月向CFIUS提交了審查該交易的聯合自願通知。

CFIUS已確定中國合資企業的設立受CFIUS的管轄，在調查完成之前，CFIUS實施了臨時措施，暫時中止了該公司對中國合資企業和其他整合活動的捐款。該公司繼續與CFIUS合作以解決其擔憂，並預計CFIUS的審查和調查以及其對是否可以緩解其擔憂的評估將在2020年4月13日之前結束。根據CFIUS審查的圓滿完成以及CFIUS可能要求的任何緩解措施以及 COVID-19 病毒的任何影響，我們預計將在2020年上半年完成進一步的資格認證，同時提高生產能力和本地化組件供應鏈。

知識產權

我們已經建立了廣泛的知識產權組合，其中包括各種美國專利和專利申請。下表按頒發狀態和所有權狀態提供了美國專利摘要。

待處理的申請是指已向適用的專利機構提交了完整的申請，其他行動正在等待處理。

其中許多申請也是根據各自的主題在國際上提交的。截至2019年12月31日，全球已有199份申請作為專利頒發或被允許作為專利。我們的專利組合包含237個已在23個國家發佈或正在起訴的案件。

我們的專利組合包括產品和方法類型索賠，因為我們生產的設備和這些設備執行的過程可以獲得專利。我們的專利涵蓋與我們的設備相關的技術，包括醫用外骨骼、商用外骨骼、致動器和增強力量的外骨骼。該投資組合最早的優先權日期可以追溯到2003年，新的申請仍在繼續提交。

許可方包括加州大學伯克利分校的攝政官和加勒特·布朗（這是我們收購Equipois，LLC或Equipois的技術的結果）。

加州大學伯克利分校的許可由兩份協議和一項修正案組成，涵蓋了十個專利案件，其中九個已經簽發，其中一個仍在起訴中，或者加州大學伯克利分校的許可協議。另外三項專利申請所涵蓋的發明由我們和加州大學伯克利分校共同擁有，我們與加州大學伯克利分校之間沒有許可協議。因此，加州大學伯克利分校可能會將其在這些專利中的權利許可給第三方。對於其中兩項共同擁有的專利申請，加州大學伯克利分校已將其在美國的權利許可給了無關的第三方。需要對第三份專利申請進行全面起訴，然後才能確定哪些索賠是我們獨有的（通過先前的許可），以及加州大學伯克利分校可以向其他實體許可哪些索賠。

根據加州大學伯克利分校的許可協議，Ekso Bionics最初支付了加州大學伯克利分校對價，包括5,000美元的現金和Ekso Bionics的310,400股普通股，並承諾為銷售支付1％的特許權使用費，包括分許可產生的銷售。此外，加州大學伯克利分校的許可協議要求最低年付款額為50,000美元。對於向美國政府出售或轉售的產品，我們不向加州大學伯克利分校支付特許權使用費。

在某些情況下，由於我們獲得的政府資助，這些專利具有政府使用許可，授予美國政府非排他性、不可轉讓、不可撤銷的付費許可，允許他們為美國政府或代表美國政府使用這些發明，這在政府贊助的研究中很常見。

在收購Equipois資產時，根據與機械平衡和支撐臂相關的某些知識產權開發商加勒特·布朗簽訂的許可協議，我們承擔了Equipois的權利和義務

技術，它授予我們在某些使用領域的技術和專利權方面的獨家許可。根據許可協議的條款，我們將需要根據淨收入向布朗先生支付個位數的特許權使用費，但每年的最低特許權使用費要求為50,000美元。

知識產權外包許可

我們認為，各種仿生系統和技術的覆蓋範圍廣泛，加上我們根據加州大學伯克利分校許可協議自由授予分許可證，使我們有可能在當前商業化領域之外的領域創造許可收入。自2009年以來，我們已經從兩家被許可方那裏獲得了約180萬美元的此類許可收入：洛克希德·馬丁公司或洛克希德和奧託博克醫療產品有限公司或OttoBock Healthcare Produck GmbHealth Produck GmbHealth Pro

我們的收入是根據愛克索仿生公司與洛克希德於2013年7月1日簽訂的政府現場交叉許可協議以及埃克索仿生公司與洛克希德公司之間截至2013年7月1日的交叉許可協議獲得的。根據這些協議，我們已向洛克希德許可了與我們的擬人化外骨骼技術有關的某些權利，洛克希德有義務向我們支付使用此類技術的產品的銷售特許權使用費。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，洛克希德的特許權使用費分別為最低或零。

關於OttoBock，我們根據2014年10月27日的《許可和服務協議》收到了排他性付款。《許可和服務協議》授予OttoBock開發用於醫療修復的半活性膝關節假體原型的專有權利，並規定OttoBock將根據OttoBock對採用許可技術的產品的銷售向我們支付特許權使用費。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，OttoBock的特許權使用費分別為零美元和15萬美元。2019年11月，OttoBock通知我們，他們不會基於我們的知識產權尋求產品的商業化。因此，我們預計OttoBock未來不會有額外的特許權使用費收入。

2018年3月，我們與Daydo有限公司（Daydo）簽訂了一系列與EksoVest的分銷和交叉許可有關的協議。根據這些協議，Daydo擁有EksoVest在日本境內的獨家分銷權，並有權根據需要修改EksoVest以滿足日本市場的需求，以換取向我們支付的特許權使用費。我們也有權使用Daydo所做的任何改進。Daydo 於 2019 年 1 月發佈了 EksoVest 的本地化版本（名為 Task AR）。2019年，相關特許權使用費的收入微乎其微。

競爭

醫療技術和工業機器人行業的特點是激烈的競爭和快速的技術變革。我們認為，其他許多公司正在為健全和醫療領域開發具有競爭力的技術和設備，其中許多競爭對手的財務和其他資源比我們擁有的要多得多。

在醫療領域，我們面臨着來自專注於中風和相關神經系統殘疾患者康復技術的公司以及專注於脊髓損傷的公司的競爭。在中風方面，Cyberdyne、派克·漢納芬的Indego和ReWalk現在都在我們開展業務的各個市場提供用於康復的活動外骨骼。雖然功能不相同，但Hocoma、AlterG、Aretech和Reha Technology正在銷售基於跑步機的步態療法。在 SCI 中，ReWalk Robotics 和 Parker Hannafin 還出售可移動外骨骼。其他宣佈計劃將機器人外骨骼商業化的公司包括：Bionik實驗室和SuitX。

競爭對手在中風康復和脊髓損傷領域開發的技術是治療幹預措施，在連續護理的不同階段都有用處。在臨牀上，EksonR的獨特之處在於它具有廣泛的能力，能夠使用全負重、地面和基於任務的平臺來動員卧牀前甚至非卧牀患者。從實踐管理的角度來看，EksonR比許多其他系統便宜，佔地面積更小，能夠在醫院內移動，並且使用標準電源要求，可以輕鬆集成到現有基礎架構中。其他地上外骨骼最初是為個人設計的，目的是依靠該設備實現行走。相比之下，EksonR的設計可容納完全截癱的患者，此外還包括經過優化的功能，可幫助治療師幫助具有一定運動能力的患者在臨牀環境中重新學會行走，在一天之內治療多名患者和適應症。

儘管如此，我們面臨的最緊迫的挑戰不一定是競爭性技術，而是要迅速提高市場知名度並採用這種新興技術，同時使前景適應神經康復和出行領域的全新模式。此外，醫院或診所的康復部門可能很難獲得購置Ekso設備的資金，因為這些康復部門通常不會產生如此鉅額的資本支出。

在健全領域，洛克希德·馬丁公司、雷神、BAE系統公司、松下、本田、大宇、Noonee、Revision Military、SuitX、Skel-ex、Levitate和Cyberdyne等都在開發或商業化某種形式的用於軍事和/或工業應用的外骨骼。

機器人外骨骼技術領域仍處於起步階段。隨着該領域的發展，我們相信我們將面臨基於產品特徵、臨牀結果、價格、服務和其他因素的日益激烈的競爭。我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、為正在開發的產品獲得監管部門批准以及保護我們的知識產權的能力。在某些情況下，競爭對手還可能提供或可能嘗試開發針對疾病狀態的替代療法，這些療法可以在不使用醫療設備的情況下提供。

政府法規和產品批准

美國法規

美國政府通過各種機構監管醫療器械行業，包括但不限於美國食品藥品監督管理局或管理《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）的FDA。醫療器械的設計、測試、製造、存儲、標籤、分銷、廣告和營銷都受到美國聯邦、州和地方政府當局（包括美國食品藥品管理局）以及其他國家的類似機構的廣泛監管。我們開發的任何醫療器械產品都必須獲得所有必要的監管批准或許可，然後才能在特定國家上市。

設備開發、上市許可和批准。美國食品和藥物管理局根據美國食品和藥物管理局認定的與設備相關的風險程度以及為確保該設備的安全性和有效性而認為必要的控制範圍，將醫療器械分為三類（I、II或III類）之一。由於被認為風險較低而需要較少控制的設備被歸入 I 類或 II 類。I 類設備被認為風險最小，僅受適用於所有設備的一般控制措施的約束，例如設備標籤要求、上市前通知要求以及遵守美國食品和藥物管理局當前的良好生產規範要求，如其質量體系法規（QSR）中所反映的那樣。二類設備是受一般控制的中等風險設備，也可能受到特殊控制，例如性能標準、產品特定指導文件、特殊標籤要求、患者登記或上市後監測。III 類設備是指信息不足，無法僅通過一般或特殊控制措施確保安全性和有效性的設備，包括維持生命的設備、維持生命的設備或植入式設備，以及與已合法銷售的設備 “基本等效” 的設備。根據法規，大多數I類設備和某些II類設備不受510（k）許可要求的約束，可以在沒有獲得FDA事先授權的情況下上市。未獲得豁免的I類和II類設備有資格通過510（k）許可途徑上市。相比之下，歸入第三類的設備在商業營銷之前通常需要獲得上市前批准（PMA）。

要獲得醫療器械的510（k）許可，申請人必須向美國食品和藥物管理局提交上市前通知申請，證明該設備 “基本等效”，前提設備通常是在美國合法銷售的二類設備。如果一種設備具有相同的預期用途，並且（i）具有相同的技術特徵，或（ii）具有不同的技術特徵，並且提交的信息表明該設備與合法銷售的設備一樣安全有效，並且不會引發不同的安全性或有效性問題，則該設備實質上等同於謂詞設備。有時（但並非總是如此）表現出實質性等效性需要臨牀數據。通常，510（k）清關過程可能超過90天，並可能延長至一年或更長時間。在設備獲得特定預期用途的510（k）許可後，任何可能顯著影響其安全性或有效性的改裝，例如設計、材料、製造方法或預期用途的重大變化，都將需要新的510（k）許可，或者如果改裝後的設備與合法銷售的謂詞設備PMA實質上不相等。雖然是否需要新的授權最初由製造商決定，但美國食品和藥物管理局可以隨時審查這一決定並評估改性產品的監管狀況，並可能要求製造商停止銷售並召回改裝後的設備，直到獲得510（k）許可或PMA為止。製造商還可能受到重大的監管罰款或處罰。

第二種更全面的批准程序適用於基本上不等同於謂詞設備或用於維持或維持生命或預防損傷的新設備。這些設備通常是需要 PMA 的 III 類設備。如果美國食品和藥物管理局認為PMA的申請是安全有效的，可以合理地保證該設備可以安全有效地用於其預期用途，則將批准該申請。PMA流程比510（k）流程花費的時間要長得多，大約一到兩年或更長時間。

在某些情況下，美國食品和藥物管理局可能會發現設備是新設備，在實質上並不等同於謂詞設備，但也不是像III類PMA設備那樣的高風險設備。在這些情況下，美國食品和藥物管理局可能允許設備成為

從 III 類重新歸類為 I 類或 II 類。從頭重新分類選項是對低至中度風險的新型設備進行分類的另一種途徑，這些設備在收到針對510（k）通知的 “不基本等效”（NSE）決定後自動歸入三類。FDCA還允許發起人無需先提交510（k）申請即可向美國食品和藥物管理局提交新的低至中等風險設備重新分類申請。這些類型的申請被稱為 “自動三級認定評估” 或 “從頭開始”。在某一設備被認為與第二類謂詞設備實質上不相等的情況下，候選設備可能會作為從頭申請提交，這可能會導致美國食品和藥物管理局推遲監管決定。美國食品和藥物管理局對從頭申請的審查可能會導致FDA將該設備確定為I類或II類設備，並受510（k）份上市前通知的約束或豁免。

臨牀試驗通常需要支持PMA或從頭重新分類申請，有時需要進行510（k）許可。臨牀試驗通常需要事先獲得美國食品和藥物管理局批准的研究設備豁免申請（IDE），適用於特定數量的患者和研究地點，除非該產品被視為符合更簡化的IDE要求的非重大風險設備。臨牀試驗受廣泛的監測、記錄保存和報告要求的約束。相關臨牀試驗場所的臨牀試驗必須在機構審查委員會或IRB的監督下進行，並且必須遵守美國食品和藥物管理局的法規，包括但不限於與良好臨牀實踐相關的法規。進行臨牀試驗還需要獲得患者的知情同意，其形式和實質符合美國食品藥品管理局的要求以及州和聯邦隱私和人體保護法規。FDA或IRB可以出於各種原因隨時暫停臨牀試驗，包括認為研究受試者面臨的風險大於預期的收益。即使試驗已經完成，臨牀測試的結果也可能無法充分證明該設備的安全性和有效性，或者可能不足以獲得美國食品藥品管理局的批准在美國銷售該產品。迄今為止，EKSOGT已成為多項臨牀研究的主題，其中一些由我們贊助，以及康復機構進行的非EKSO贊助的獨立研究。此外，我們目前正在進行多項研究，以調查EKSOGT的其他使用適應症，並評估使用該設備的臨牀和非臨牀結果。

我們目前的中風和脊髓損傷的使用適應症或IFU許可證。2016年4月4日，我們獲得美國食品藥品管理局的許可，允許銷售我們的eksOGT機器人外骨骼，根據設備的標籤，用於治療中風導致的偏癱患者、T4至L5水平的脊髓損傷患者以及T3至C7（ASIA D）水平的脊髓損傷患者。2016年7月19日，我們獲得了美國食品藥品管理局的許可，擴大/明確了適應症和標籤，明確包括因中風導致的偏癱患者，他們至少一隻手臂的上肢功能至少達到五分之四的力量。

設備投放市場後，將適用許多監管要求。其中包括：

醫療器械的廣告和促銷除了受美國食品和藥物管理局的監管外，還受聯邦貿易委員會和州監管和執法機構的監管。最近，根據醫療補償法和消費者保護法規，針對其他公司受美國食品藥品管理局監管的產品的促銷活動已成為執法行動的主題。此外，根據聯邦《拉納姆法》和類似的州法律，競爭對手和其他人可以提起與以下內容有關的訴訟

廣告索賠。如果美國食品和藥物管理局確定與經批准的設備相關的促銷或培訓材料構成對未經批准或未經批准的用途的宣傳，則食品和藥物管理局可以要求修改與此類設備相關的促銷或培訓材料，否則可能會對製造商採取監管或執法行動。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的用途的推廣，也有可能採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到損害。

FDA 擁有廣泛的上市後和監管執法權力。我們需要接受美國食品和藥物管理局的突擊檢查，以確定我們是否遵守了QSR和其他法規。

自2019年1月以來，根據製造商和用户設施設備體驗數據庫，沒有向FDA報告過與我們的eksOGT或EksonR設備相關的不良事件。

外國監管

除了美國的法規外，我們還將受到各種外國法規的約束，這些法規涉及臨牀試驗、產品在國外的商業銷售和分銷。無論我們是否獲得美國食品藥品管理局對產品的批准，我們都必須獲得國外相應監管機構的批准，然後才能開始該產品的臨牀試驗或在這些國家上市。批准程序因國家/地區而異，並且時間可能比FDA批准所需的時間更長或更短。各國對臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求差異很大。

美國食品和藥物管理局和外國監管機構的政策可能會發生變化，並可能頒佈額外的政府法規，這可能會阻止或推遲監管部門對我們產品的批准，也可能增加監管合規成本。我們無法預測未來在美國或國外的立法或行政行動可能引起的不利政府監管的可能性、性質或程度。

員工

截至2019年12月31日，我們有68名員工，其中包括67名全職員工和一名兼職員工。七名員工居住在歐洲，三名員工居住在新加坡。我們的員工都不受集體談判協議的保護，我們認為我們與員工的關係良好。

企業信息

我們於 2012 年 1 月 30 日在內華達州註冊成立 PN Med Group Inc.。在合併和拆分（定義見下文）之前，我們的業務是在智利分銷醫療用品和設備。

2014年1月15日，我們完成了合併，我們的全資子公司Ekso Acquisition Corp.（一家於2014年1月3日在特拉華州成立的公司）與於2005年1月19日在特拉華州註冊成立的公司Ekso Bionics, Inc. 合併併入了Ekso Bionics, Inc.。Ekso Bionics是合併中倖存的公司，併成為我們的全資子公司。在合併中，所有已發行的Ekso Bionics的股本均轉換為我們的普通股。

與合併有關併購時，根據分拆協議和一般性聲明，我們將合併前的資產和負債轉讓給了合併前的多數股東，以換取他們交出並取消我們的2,497,586股普通股或分割，此前進行了調整，使2016年5月4日發生的1比7的反向股票拆分生效。

由於合併和分割，我們終止了合併前的業務並收購了Ekso Bionics的業務，並繼續經營Ekso Bionics作為一家名為Ekso Bionics Holdings, Inc.的上市公司的現有業務運營。

我們的主要行政辦公室位於加利福尼亞州里士滿市海港大道南段1414號1201套房，我們的電話號碼是 (510) 984-1761。

我們在網站上或通過我們的網站免費提供10-K表格的年度報告、10-Q表格的季度報告、8-K表的最新報告，以及這些報告在以電子方式提交或提供給美國證券交易委員會之後，儘快在合理可行的情況下儘快對這些報告進行的所有修改。我們的互聯網地址是 www.eksobionics.com。本網站地址僅作文本參考用途；本網站上的所有材料均不屬於本年度報告的一部分。我們的年度報告的副本

10-K表格將免費提供給在我們位於加利福尼亞州里士滿市裏士滿市南港路1414號1201套房94804的辦公室提請我們祕書注意的書面申請的人。美國證券交易委員會維護着一個互聯網站點（http://www.sec.gov），其中包含有關以電子方式向美國證券交易委員會提交的發行人的報告、代理和信息聲明以及其他信息。

第 1A 項。風險因素

對我們證券的投資具有高度投機性，涉及高度的風險。我們面臨着各種可能影響我們的運營或財務業績的風險，其中許多風險是由我們無法控制或預測的因素驅動的。在投資我們的證券之前，您應仔細考慮以下風險，以及本招股説明書中包含的財務和其他信息。如果實際發生以下任何風險，我們的業務、前景、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會損失全部或部分投資。

本年度報告包含與未來事件或我們未來財務業績有關的某些報表。請讀者注意，此類前瞻性陳述只是預測，涉及風險和不確定性，實際事件或結果可能存在重大差異。在評估此類陳述時，讀者應特別考慮本年度報告中確定的各種因素，包括下述事項，這些因素可能導致實際業績與此類前瞻性陳述所示結果存在重大差異。

下述風險並不意味着我們可能面臨的所有風險。本節概述了某些風險，未按任何特定的優先順序列出。我們目前認為這些風險對我們的運營至關重要。我們目前尚未意識到或我們目前認為不重要的其他風險也可能損害我們的業務、財務狀況或經營業績。

與我們的業務和我們經營的行業相關的風險

我們的運營歷史有限，投資者可以據此評估我們的未來前景。

儘管我們於2005年成立，但直到2012年我們才出售第一臺Ekso醫療設備，直到2016年才出售我們的第一臺工業設備。因此，我們的運營歷史有限，無法評估我們的業務計劃或業績和前景。必須根據與新成立的業務和創建新行業相關的潛在問題、延遲、不確定性和複雜性來考慮我們的業務和前景。風險包括但不限於以下可能性：我們無法開發功能和可擴展的產品和服務，或者我們的產品和服務雖然功能強大且可擴展，但無法經濟地推向市場；我們的競爭對手持有專有權利，使我們無法銷售此類產品；我們的競爭對手銷售優質或同等產品；我們無法升級和增強我們的技術和產品以適應新功能和擴展的服務供應；或者我們未收到必要的我們產品的監管許可。為了成功地推出和銷售我們的產品並從中獲利，我們必須為我們的產品樹立品牌知名度和競爭優勢。無法保證我們能夠成功應對這些挑戰。如果我們不成功，我們和我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

我們經營的行業競爭激烈，並且會受到快速的技術變革的影響。如果我們的競爭對手能夠更好地開發和銷售更安全、更有效、成本更低、更易於使用或在其他方面更具吸引力的產品，我們可能無法與其他公司進行有效的競爭。

醫療技術和工業機器人行業的特點是競爭激烈，技術變革迅速，我們將面臨基於產品特徵、臨牀結果、價格、服務和其他因素的競爭。競爭對手可能包括大型醫療器械和其他公司，其中一些公司的財務和營銷資源比我們多得多，以及在特定市場上比我們更專業的公司。我們的競爭對手可能比我們更快地響應新技術或新興技術，開展更廣泛的營銷活動，擁有更多的財務、營銷和其他資源，或者可能更成功地吸引潛在客户、員工和戰略合作伙伴。

我們的競爭地位將取決於多種複雜因素，包括我們的產品獲得市場認可、開發新產品、實施生產和營銷計劃、為正在開發的產品獲得監管部門批准以及保護我們的知識產權的能力。競爭對手可能會提供或可能嘗試開發更有效、更安全、更便宜或更方便的產品替代品，包括可能使對機器人外骨骼的需求過時的替代品。其他公司開發新的或改進的產品、工藝或技術，可能會使我們的產品或擬議的產品過時或失去競爭力。位於低成本製造地的製造商進入市場也可能造成定價壓力，特別是在發展中市場。除其他外，我們未來的成功取決於我們與當前技術進行有效競爭的能力，以及有效應對技術進步的能力，以及我們成功實施營銷戰略和執行研發計劃的能力。

我們的產品或外骨骼通常可能不被市場接受。

我們無法確定我們當前的產品或我們可能開發或銷售的任何其他產品是否會達到或保持市場接受度。我們產品的市場接受度取決於許多因素，包括我們能否説服主要意見領袖就我們的產品提供建議，説服分銷商和客户相信我們的技術是其他技術的有吸引力的替代方案，説服健康保險公司和其他第三方付款人為任何用於醫療或治療目的的產品提供保險並提供充足的付款，證明我們的產品是可靠的，並在該領域得到我們的支持，供應和服務足夠數量的產品直接或通過營銷聯盟，根據當前的宏觀經濟環境，尤其是醫療器械行業對價格越來越敏感，對產品進行有競爭力的定價。

此外，醫療和工業外骨骼市場是新的，尚未得到證實。我們無法確定機器人外骨骼市場是否會繼續發展，也無法確定用於醫療或工業用途的機器人外骨骼是否會獲得市場的認可。如果外骨骼市場發展失敗，或者發展速度比我們預期的要慢，我們和我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到重大不利影響。

保護我們的專利和其他所有權可能代價高昂，而且我們可能無法獲得、捍衞或維護此類權利，這可能會損害我們的業務。

我們的長期成功在很大程度上取決於我們銷售具有技術競爭力的產品的能力。未能保護或獲得、維持或延長足夠的專利和其他知識產權可能會對我們的競爭優勢產生重大不利影響，損害我們的業務。我們頒發的專利可能不足以保護我們的知識產權，我們的專利申請可能不會導致專利的頒發。即使我們的專利申請是作為專利頒發的，它們也不得以能夠為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢的形式簽發。我們的競爭對手可以通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們的專利，或者可能會質疑我們專利的有效性。我們試圖阻止第三方規避我們的知識產權和其他權利，但最終可能會失敗。我們也可能無法採取必要的行動或支付必要的費用來維護我們頒發的任何專利。

此外，我們尚未在國際上申請所有專利，可能無法阻止第三方使用我們的專有技術，也可能無法在其他國家獲得對我們的產品至關重要的技術。在某些情況下，其中包括我們目前銷售產品的國家和我們打算將來銷售產品的國家。

我們已同意將我們在中國和其他某些亞洲地區製造和銷售產品的知識產權和其他權利轉讓和許可給一家合資企業，該合資企業不受我們控制，也可能不符合我們的最大利益，而且我們可能無法從該安排中獲得所有預期收益。

作為中國合資企業20％的股份以及根據中國合資企業在免版税期後合資公司的淨銷售額計算的特許權使用費的對價，我們已將合資領域的某些專利技術和非專利製造技術許可給中國合資企業。我們還向中國合資企業授予了在合資領域免費使用我們的商標的許可。由於這些轉讓和許可，以及我們與中國合資企業和合資夥伴達成的其他協議，我們將依賴中國合資企業在合資領域生產和銷售上述產品。將來，我們還將依賴我們的合資夥伴為中國合資企業提供資金，他們不這樣做可能會對中國合資企業有效製造和銷售產品的能力產生重大不利影響。即使中國合資企業成功地製造和銷售產品，除了根據中國合資企業生產和銷售產品的淨銷售收入的中等個位數百分比收取的特許權使用費外，我們也只能從中國合資企業的少數股權所有權範圍內從中國合資企業的任何利潤中受益。

由於我們擁有20％的所有權和中國合資協議的條款，我們將無法控制中國合資企業的運營，該合資企業將由一個由五人組成的董事會管理，我們只能自行決定指定一名董事，其中大部分董事由合資夥伴指定。因此，如果我們與合資夥伴的關係惡化，或者我們的戰略目標與合資夥伴的戰略目標不同，則我們在合資企業中的成功以及我們的業務和運營可能會受到重大不利影響。此外，我們可能無法防止中國合資企業的不當行為或其他違反適用法律的行為，並且我們無法控制合資夥伴的行為或行動。此外，中國合資企業在合規和內部控制（包括財務報告的內部控制）方面可能不會遵循與我們所遵循的相同要求。如果另一方做出的決定對合資企業產生負面影響或合資企業內部出現的內部控制問題，我們可能必須採取應對措施或其他行動，否則我們可能會因這些活動受到處罰、罰款或其他相關行動

最後，由於中國合資企業將僅在合資地區生產和銷售產品，因此我們可能仍需要花費資源在亞洲其他市場生產和銷售我們的產品。

截至2019年12月31日，公司尚未根據技術許可協議轉讓專利技術。

知識產權訴訟和侵權索賠可能會導致我們產生鉅額費用或阻止我們銷售某些產品。

我們經營的行業，特別包括醫療器械行業，以廣泛的知識產權訴訟為特徵，我們可能會不時地因潛在的侵權或挪用而受到第三方的索賠。無論結果如何，此類索賠的辯護成本都很高，並且會分散我們的管理和運營人員在其他業務問題上的時間和精力。成功地向我們提出專利或其他知識產權侵權索賠可能會導致我們支付鉅額金錢損害賠償金和/或特許權使用費，或者對我們銷售受影響類別中當前或未來產品的能力產生負面影響，並可能對我們的業務、現金流、財務狀況或經營業績產生重大不利影響。

由於我們行業的競爭非常激烈，競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們頒發的專利、許可人的專利或其他知識產權。為了打擊侵權或未經授權的使用，我們可能需要提出侵權索賠，這可能既昂貴又耗時。我們對被認為的侵權者提出的任何索賠都可能促使這些當事方對我們提出反訴，指控我們侵犯了他們的專利。此外，在專利侵權訴訟中，法院可以裁定我們的專利全部或部分無效或不可執行，狹義地解釋該專利的主張，或者以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用有爭議的技術。任何訴訟程序的不利結果都可能使我們的一項或多項專利面臨失效或狹義解釋的風險。我們還可能選擇簽訂許可協議，以解決專利侵權索賠或在訴訟前解決爭議，任何此類許可協議都可能要求我們支付可能鉅額的特許權使用費和其他費用。此外，由於知識產權訴訟需要進行大量披露，我們的一些機密信息有可能因披露而受到損害。

知識產權組合中的一些專利和專利申請不在我們的完全控制範圍內，這可能會降低此類專利的價值。

我們的一些美國專利（具有相關的國際專利和申請）由加州大學伯克利分校共同擁有。加州大學伯克利分校已將其中許多專利的權利獨家許可給我們，但我們沒有對加州大學伯克利分校在其中三項專利下的權利的獨家許可。

加州大學伯克利分校已將這三項共同擁有的專利中的兩項美國版權許可給了一個無關的第三方。

第三項專利是加州大學伯克利分校向我們許可的專利的部分延續。根據我們與加州大學伯克利分校之間的相關許可協議的條款，我們對父應用程序中規格完全支持的任何索賠擁有專有權利。但是，任何不基於母申請中規範的索賠均由加州大學伯克利分校和我們共同擁有，加州大學伯克利分校有關此類索賠的權利並不僅限於我們。無法保證我們能夠以商業上合理的條款或根本獲得加州大學伯克利分校在任何此類索賠中的權利的許可，加州大學伯克利分校可能會選擇將其權利許可給第三方而不是我們。

此外，在我們從Equipois收購某些資產時，我們根據第三方的知識產權許可承擔了Equipois對某些專利和專利申請的權利和義務，前提是將該知識產權外包給無關的第三方用於特定領域。我們無法完全控制這些專利申請的起訴。同樣，將這些專利下的知識產權許可給第三方可能會降低我們專利組合的價值，並限制我們在嘗試轉讓或許可任何共同擁有或許可專利下的權利時可能獲得的任何收入或許可費。

如果我們未能履行向第三方許可知識產權的協議中的義務，或者我們與許可方的業務關係受到幹擾，我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。

我們是與加州大學伯克利分校簽訂的兩項獨家許可協議和一項修正案的當事方，涵蓋了十項獨家許可給我們的專利。此外，在我們從Equipois收購某些資產時，我們根據第三方的知識產權許可承擔了Equipois對某些專利和專利申請的權利和義務，前提是將該知識產權外包給無關的第三方用於特定領域。我們可能還需要從他人那裏獲得額外的許可證，以推進我們的研發活動或允許其商業化

我們的設備或我們可能識別和追查的任何其他設備。我們與加州大學伯克利分校的許可協議以及我們在收購Equipois時承擔的權利和義務賦予了我們各種開發、盡職調查、商業化和其他義務，我們未來的任何許可協議都可能對我們施加類似或其他義務。例如，根據我們與加州大學伯克利分校簽訂的許可協議，我們必須向加州大學伯克利分校提交一份包含績效里程碑和進度報告的商業化計劃，並且必須履行規定的最低年度特許權使用費支付義務。儘管我們做出了努力，但我們的許可方可能會得出結論，我們嚴重違反了此類許可協議規定的義務，因此可能會終止許可協議，從而取消或限制我們開發和商業化這些許可協議所涵蓋的產品和技術的能力。如果我們與加州大學伯克利分校的許可協議終止，或者如果我們授予我們與收購Equipois相關的知識產權的協議或未來授予我們的任何實質性知識產權的協議被終止或受到實質性阻礙，則競爭對手或其他第三方將可以自由尋求監管部門的批准並銷售可能與我們的設備相同或功能相似的產品，並且我們可能需要停止此類設備的開發和商業化。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

此外，我們與交易對手之間可能會出現有關受許可協議約束的知識產權的爭議，包括：

此外，我們與加州大學伯克利分校簽訂的許可協議中的某些條款可能會受到多種解釋。解決可能出現的任何合同解釋分歧可能會縮小我們認為的相關知識產權或技術權利的範圍，或者增加我們認為協議下的財務或其他義務，這兩種情況都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。此外，如果有關我們許可的知識產權的爭議阻礙或損害了我們按照商業上可接受的條款維持當前許可安排的能力，我們可能無法成功開發和商業化受影響的設備，這可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。

專利條款可能不足以在足夠的時間內保護我們在設備上的競爭地位。

專利的壽命有限。在美國，如果按時支付所有維護費，則專利的自然到期時間通常為自其最早的美國非臨時申請日起20年。可以有各種延期，但專利的有效期及其提供的保護是有限的。即使獲得了涵蓋我們設備的專利，一旦專利有效期到期，我們也可能對來自競爭產品的競爭持開放態度。鑑於開發、測試和監管審查新設備所需的時間，保護此類設備的專利可能會在此類設備商業化之前或之後不久到期。因此，我們自有和許可的專利組合可能無法為我們提供足夠的權利來排除他人將與我們相似或相同的產品商業化。

如果我們未能獲得或維持醫療器械產品的必要監管許可或批准，或者未來產品的許可或批准延遲或未簽發對現有產品的修改，則我們的商業運營將受到損害。

我們的 eksOGT、eksonR 和 ekSoue 產品是醫療器械，受美國食品藥品管理局、歐盟和其他政府機構的監管，包括美國境內外。這些機構執行管理我們醫療產品的開發、測試、製造、標籤、廣告、營銷和分銷以及市場監督的法律和法規。我們不遵守這些複雜的法律法規可能會對我們的業務、經營業績、財務狀況和現金流產生重大不利影響

在美國，除非豁免適用，否則我們必須先獲得FDCA第510（k）條規定的許可或FDA的上市前批准或PMA申請的批准，然後才能銷售新的醫療器械或新的用途，對現有產品進行新的索賠或重大改造。PMA和510 (k) 的清關程序都可能很昂貴,

漫長而不確定。美國食品和藥物管理局的510（k）許可程序可能需要幾個月到一年多的時間。與510（k）批准程序相比，獲得PMA的過程要昂貴得多，而且不確定性要高得多，從向FDA提交申請起通常需要一到三年甚至更長的時間。此外，PMA通常需要進行一項或多項臨牀試驗。

美國食品和藥物管理局在醫療器械審查過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量時間、精力和成本，但我們無法向您保證任何特定設備都將獲得美國食品和藥物管理局的批准或批准。任何延遲或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。失敗可能發生在任何階段，我們可能會遇到問題，導致我們重複或進行額外的開發、標準化測試、臨牀前研究和臨牀試驗。任何延遲或未能獲得必要的監管批准都可能損害我們的業務。

FDA 或其他非美國監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選醫療器械的批准或批准，包括：

即使在獲得監管許可或批准之後，已批准或批准的產品及其製造商仍需遵守與產品的製造、標籤、包裝、不良事件報告、存儲、廣告和促銷相關的廣泛監管要求。如果我們未能遵守美國食品和藥物管理局或其他非美國監管機構的監管要求，或者發現我們的產品或製造工藝存在先前未知的問題，我們可能會受到行政或司法制裁，包括：

如果對我們實施任何制裁，都可能對我們的聲譽、業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

對我們的EksonR和未來產品的修改可能需要新的510（k）許可或上市前批准，或者可能要求我們在獲得許可之前停止銷售或召回修改後的產品

2016年4月4日，我們獲得美國食品藥品管理局的許可，允許銷售我們的eksOGT機器人外骨骼，根據設備的標籤，用於治療中風導致的偏癱患者、T4至L5水平的脊髓損傷患者以及T3至C7（ASIA D）水平的脊髓損傷患者。2016年7月19日，我們獲得了美國食品藥品管理局的許可，擴大/明確了適應症和標籤，明確包括因中風導致的偏癱患者，他們僅在一隻手臂上肢功能至少達到五分之四的上肢功能。我們先前明確的適應症聲明要求因中風導致的偏癱患者的雙臂上肢功能至少為五分之四。

我們戰略的一個要素是繼續升級我們的機器人外骨骼平臺，以整合新的軟件和硬件

增強。對經510（k）批准的設備（包括我們的EKSOGT）進行的任何改裝，如果可能嚴重影響其安全性或有效性，或者會對其預期用途、設計或製造造成重大變化，都需要新的510（k）許可，或者可能需要PMA。美國食品和藥物管理局要求所有制造商首先根據美國食品和藥物管理局於2017年10月發佈的最終指導文件做出這一決定，該文件涉及由於對510（k）批准的設備進行修改而何時提交新的510（k）申請，以及由於510（k）批准設備的軟件變更而何時提交新的510（k）申請的單獨指導文件。儘管與美國食品和藥物管理局於1997年發佈的長期指導文件基本一致，但2017年的指南包括有針對性的修改，旨在進一步明確何時需要新的510（k）申請。美國食品和藥物管理局可能會審查我們關於是否需要新的許可或批准的決定，並且可能不同意我們的決定。如果美國食品和藥物管理局不同意我們對未來任何變更的決定，或者先前對先前上市的產品進行更改（視情況而定），我們可能會被要求停止銷售或召回經過修改的產品，直到我們獲得許可或批准，我們可能會被處以鉅額的監管罰款或處罰。

我們可能會不時推出具有增強功能和擴展功能的新產品。這些產品可能受各種監管程序的約束，我們可能需要獲得並保持監管部門的批准才能銷售我們的新產品。如果我們產品的潛在購買者認為我們計劃在不久的將來推出新產品，或者潛在購買者位於我們推出的新產品尚未獲得監管部門批准的國家，則計劃購買可能會被推遲或延遲。因此，新產品的推出可能會對我們的財務業績產生不利影響。

我們產品的製造受美國食品和藥物管理局的廣泛上市後監管。我們未能滿足嚴格的監管要求可能會要求我們支付罰款，承擔其他費用，甚至關閉我們的設施。

我們必須遵守美國食品和藥物管理局的質量體系法規（QSR），這是一項複雜的監管計劃，涵蓋了我們銷售產品的設計、測試、生產、過程控制、質量保證、標籤、包裝、處理、儲存、分銷、安裝、維修和運輸的程序和文件。這些監管要求可能會大大增加我們的生產成本，甚至可能使我們無法生產足以滿足市場需求的產品。如果我們更改批准的製造工藝，FDA可能需要在使用該流程之前對其進行審查。美國食品和藥物管理局通過對製造設施進行定期的宣佈和突擊檢查來執行QSR。不遵守質量責任等監管要求可能會導致標籤變更、限制此類產品或製造工藝、產品退出市場、自願或強制召回、要求維修、更換或退還我們製造或分銷的任何醫療器械的費用、罰款、暫停監管批准、產品沒收、禁令或實施民事或刑事處罰，這將對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

關於醫療器械製造和銷售的聯邦、州和非美國法規未來可能會發生變化。與獲得上市許可相關的複雜性、時間範圍和成本尚不清楚。儘管我們無法預測這些變化可能對我們的業務產生的影響（如果有的話），但影響可能是實質性的。

如果我們決定將我們的產品用於未經批准或 “標籤外” 的用途，我們可能會受到罰款、處罰或禁令。

任何已獲批准或批准的產品只能用於其指定用途，並且我們的宣傳材料必須符合 FDA 和其他適用的法律法規。我們認為，我們產品銷售的具體用途屬於美國食品和藥物管理局批准的使用適應症的範圍。但是，如果食品和藥物管理局確定我們的宣傳材料或培訓構成對未經批准的用途的宣傳，它可能會要求我們修改我們的宣傳材料或對我們採取監管或執法行動，包括髮布無標題的信函、警告信、禁令、扣押、民事罰款和刑事處罰。如果其他聯邦、州或外國執法機構認為我們的宣傳或培訓材料構成對未經批准的用途的推廣，也有可能採取行動，這可能會導致其他法定機構（例如禁止虛假報銷的法律）處以鉅額罰款或處罰。在這種情況下，我們的聲譽可能會受到損害，產品的採用也會受到損害。

不遵守反回扣和欺詐法規可能會導致鉅額處罰和我們的業務運營發生變化。

儘管我們不提供醫療保健服務，不提交第三方報銷索賠，也不直接從醫療保險、醫療補助或其他第三方付款人那裏接收我們產品的付款，但我們受到聯邦、州和外國政府的醫療欺詐和濫用監管及執法的約束，這可能會對我們的業務產生重大影響。這些法律可能會限制我們開展業務的業務和財務安排及關係，包括我們如何研究、營銷、銷售和分銷我們已獲得監管部門批准或將來獲得監管部門批准的任何產品。所涉的主要美國聯邦法律包括但不限於那些除其他外禁止的法律

(i) 提出或促使人們提出虛假或不當的聯邦補助索賠，即虛假索賠法；(ii) 根據聯邦資助的醫療保健計劃（即反回扣法）為轉診業務直接或間接支付、招攬或接受非法誘惑；（iii）醫療保健服務提供者因向患有某些類型的醫生轉診的患者提供某些服務而尋求報銷與服務提供商的直接或間接財務關係，稱為斯塔克定律。許多州都有類似的法律，適用於州醫療補助和其他政府資助計劃的報銷，在某些情況下也適用於所有付款人。此外，我們可能受聯邦和州數據隱私法的約束，這些法律規範了特定情況下健康信息的隱私和安全，其中許多法律在很大程度上彼此不同，效果可能不一樣，因此使合規工作複雜化。

努力確保我們的業務安排符合適用的醫療保健法律法規將涉及大量成本。我們面臨個人或政府可能指控我們參與了欺詐或其他不當行為的風險，即使沒有發生任何欺詐或其他不當行為。政府和執法機構可能會得出結論，認為我們的商業行為不符合解釋適用欺詐和濫用行為的現行或未來法規、法規或判例法或其他醫療保健法律法規。如果發現我們的業務違反了上述任何法律或現在或將來適用於我們的任何其他政府法規，我們可能會受到處罰，包括民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、撤資、被排除在政府醫療保健計劃之外、額外的誠信監督和報告義務、合同損失、聲譽損害以及削減或重組我們的業務，所有這些都可能對我們的業務運營能力產生不利影響以及我們的財務業績。

法律或法規的變化可能會使我們更難和更昂貴地製造、銷售和分銷我們的產品，或者獲得或維持監管部門對新產品或改裝產品的批准。

國會不時起草和出臺立法，這可能會顯著改變管理監管設備監管批准、製造和銷售的法定條款。此外，美國食品和藥物管理局經常修訂或重新解釋美國食品和藥物管理局的法規和指南，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新法規或對現有法規的修訂或重新解釋都可能產生額外費用或延長未來產品的審查時間。此外，該機構經常修訂或重新解釋美國食品和藥物管理局的法規和指南，這可能會對我們的業務和產品產生重大影響。選舉可能會導致立法、監管和政府政策的重大變化和不確定性，這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。無法預測是否將頒佈立法變更或美國食品和藥物管理局的法規、指南或解釋是否會發生變化，也無法預測此類變更可能產生什麼影響（如果有）。

管理與我們當前和未來產品相關的清關和批准程序的法律或法規的任何變更都可能使獲得新產品的許可或批准，或者生產、銷售和分銷現有產品變得更加困難和昂貴。嚴重延遲獲得任何新產品的許可或批准，或者未能獲得許可或批准，都將對我們擴展業務的能力產生不利影響。

美國和其他國家的醫療保健變化，包括最近頒佈的改革美國醫療體系的立法，可能會對我們未來的經營業績產生負面影響。

在美國和一些外國司法管轄區，已經提出了許多立法和監管提案，旨在改變醫療保健系統，這可能會影響我們銷售產品的盈利能力。例如，2010年，《患者保護和平價醫療法案》（ACA）頒佈為法律。該立法旨在改革美國的醫療體系。它影響深遠，旨在擴大獲得健康保險的機會，隨着時間的推移提高質量並降低成本。我們預計該法律將對我們業務運營的各個方面產生重大影響。ACA減少了對醫院、臨牀實驗室和製藥公司的醫療保險和醫療補助付款，否則可能會減少醫療手術量。反過來，這些因素可能導致對我們產品的需求減少和定價下行壓力增加。ACA也有可能導致報銷額降低。儘管ACA旨在將健康保險的覆蓋範圍擴大到美國沒有保險的人，但醫療保健機會的總體增加對我們產品銷售的影響仍不確定。現任美國總統政府和美國國會兩院的多數黨都表示希望廢除ACA的全部或某些條款。目前尚不清楚該廢除是否、何時以及如何生效，以及可能對醫療保健行業產生什麼影響。已經提起了許多訴訟，質疑ACA和相關法規的各個方面。此外，ACA的功效是國會議員和公眾爭論不休的話題。2018年12月14日，美國德克薩斯州北區地方法院裁定個人授權條款，因此整個ACA違憲。該裁決的影響在向第五巡迴上訴法院提出上訴時得以保留。如果ACA的部分或全部被裁定為違憲，我們的業務可能會受到重大不利影響。此外，ACA合憲性或其中的具體條款的不確定性可能會對我們的業務產生負面影響。

 

2017年12月，《減税和就業法》頒佈並簽署成為法律，其中一部分廢除了ACA從2019年開始引入的 “個人授權”。廢除 “個人授權” 可能會對ACA保險市場產生不利影響，並導致進一步的立法變革。此外，新法律對醫療器械徵收2.3％的消費税，這將適用於我們在美國銷售的醫療器械產品。2018年1月，特朗普總統簽署了一項支出計劃，使之成為法律，其中包括延期兩年的醫療器械消費税，該税於2019年12月31日到期。該税已經對我們的毛利率產生了負面影響，並可能繼續產生負面影響。自《減税和就業法》頒佈以來，ACA還有其他變化，國會仍可以考慮通過其他立法來廢除或取代ACA的全部或某些內容。此外，在ACA頒佈之後，還通過了其他改革立法，包括減少聯邦醫療保健計劃下某些提供者和實體的報銷的措施。醫療保健行業的前景尚不明朗，我們無法預測聯邦或州醫療保健立法和法規的未來走向。減少收入或增加成本的法律或監管框架的變化也可能損害我們的業務、財務狀況以及經營業績和現金流。

美國未來的選舉可能會導致立法、監管、醫療保險和/或醫療補助的實施以及政府政策的重大變化和不確定性，這可能會對我們的業務和醫療保健行業產生重大影響。如果法律挑戰成功或ACA被廢除或進行重大修改，尤其是ACA中任何有利於我們業務或導致健康保險行業變化的內容，包括私人付款人或醫療保險或醫療補助付款人的報銷和承保，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到損害。儘管無法預測是否以及何時會發生任何此類變化，但某些提案，包括廢除ACA或對ACA進行實質性修正，可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。此外，即使沒有修改或廢除ACA，聯邦政府的總統和行政部門也會對ACA條款的實施產生重大影響，現任或未來的政府可能會做出改變，影響ACA的實施和執行，這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。如果我們進展緩慢或無法適應任何此類變化，我們的業務、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

如果我們的醫療產品或醫療產品的故障導致或促成死亡或重傷，我們將受醫療器械報告法規的約束，這可能會導致自願採取糾正措施或機構執法行動。

根據美國食品和藥物管理局的醫療器械報告或 MDR 法規，如果我們的產品可能導致或促成死亡或重傷，或者我們的產品出現故障，如果故障再次發生，則可能導致或導致死亡或嚴重傷害的任何事件，我們都必須向 FDA 報告。例如，我們獲悉，根據MDR法規，與我們的EksonR或EKSoGT設備相關的事件數量有限，這些事件已被確定為應報告的事件。在每種情況下，都向食品和藥物管理局提交了所需的MDR報告。

此外，在歐洲經濟區將醫療器械推向市場的所有制造商都有法律義務向事件發生地的主管當局報告任何導致或可能導致患者、使用者或其他人死亡或健康狀況嚴重惡化以及製造商設備被懷疑造成的事件。在這種情況下，製造商必須向有關主管當局提交初步報告，然後對事件進行進一步評估或調查，並提交最後報告，説明是否需要採取進一步行動。向美國食品和藥物管理局報告的上述事件也報告給了相關的歐盟監管機構。

對於公司發起的所有醫療器械更正和移除，我們還必須遵守詳細的記錄保存要求，如果此類糾正和移除措施是為了應對健康風險而採取的，並且沒有根據MDR法規以其他方式進行報告，則必須向食品和藥物管理局報告。任何涉及我們產品的不良事件都可能導致未來的自願糾正措施，例如召回或客户通知，或機構採取行動，例如檢查或執法行動。召回我們的產品，或因我們未能履行報告或記錄保存義務而採取的機構行動，可能會損害我們的聲譽和財務業績。

發現我們的產品存在嚴重的安全問題，或者自願或按美國食品和藥物管理局或其他政府機構的指示召回我們的產品，可能會對我們產生負面影響。

如果在設計或製造中存在材料缺陷或缺陷，或者產品對健康構成不可接受的風險，美國食品和藥物管理局和類似的外國政府機構有權要求召回商業化產品。此外，如果發現設備存在任何實質缺陷，製造商可以主動召回產品。由於不可接受的健康風險、組件故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們可能會強制或自願召回。迄今為止，我們只啟動了一項現場行動，根據現場使用情況，我們自願加快了維護計劃。

當癱瘓者使用醫用人體外骨骼行走時，該人完全依賴外骨骼

讓它們直立。有許多外骨骼部件如果發生災難性故障，可能會導致跌落，導致患者嚴重受傷或死亡。我們的某些競爭對手報告了人體外骨骼設備故障造成的傷害（至少向美國食品藥品管理局報告了一起案件）。由於人體外骨骼設備的故障或濫用而造成的傷害，即使我們的競爭對手的產品發生了此類故障或濫用，也可能導致監管機構對醫用人體外骨骼行業實施更為保守的法規，這可能會大大增加我們的運營成本。

同樣，當健康人使用工業外骨骼時（例如在頭頂操作重型機械），設備在不合時宜的時候出現故障可能會導致使用該設備的人嚴重受傷或死亡。此類事件可能導致職業安全與健康管理局或其外國同行採取監管行動。

將來對我們任何產品的任何召回都可能轉移管理和財務資源，損害我們以具有成本效益和及時的方式生產產品的能力，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響。在某些情況下，此類不良事件還可能導致新產品批准延遲。我們還可能被要求承擔其他成本或採取其他可能對我們未來的銷售和創造利潤的能力產生負面影響的行動。

此外，與使用我們的產品有關的人身傷害也可能導致我們面臨產品責任索賠。對我們提出的任何產品責任索賠，無論是否有法律依據，都可能導致重大損失，辯護成本高昂且耗時，還可能提高我們的保險費率或使我們無法在將來獲得保險。

如果我們無法獲得足夠水平的保險或以其他方式保護自己免受潛在的產品責任索賠，我們可能會面臨重大責任索賠。

醫療器械和工業產品的測試、製造、營銷和銷售存在責任索賠或產品召回的固有風險。儘管我們維持產品責任保險，但該保險受免賠額和限制的限制，可能不足以支付未來的索賠。成功的產品責任索賠或產品召回可能會抑制或阻止我們產品的成功商業化，給我們造成沉重的財務負擔，或兩者兼而有之，這兩種情況都可能對我們的業務和財務狀況產生重大不利影響。

保修索賠或我們自費提供的任何其他服務和維修可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們的EksonR和eksOGT的銷售通常包括在美國的零件和服務一年保修以及在歐洲、中東和非洲的兩年保修。我們通常還為客户提供購買長達三年的延長保修期的選項。與此類擔保相關的成本，包括任何與擔保相關的法律訴訟，可能會對我們的經營業績、現金流和流動性產生重大不利影響。在我們改進產品、努力樹立品牌和推動採用率的同時，我們選擇增加服務費用，這些費用與加速維護計劃、現場更正以及許多設備投入使用後開發的技術改進的實施有關，有時超出了保修和合同義務。這些活動的持續可能會對我們的經營業績、現金流和流動性產生重大不利影響。

如果醫療保健提供者和相關機構對我們產品的使用取決於他們從第三方付款人那裏獲得使用我們產品的報銷的能力，那麼未能獲得和維持足夠的第三方對此類服務的報銷水平將對我們的業務產生重大不利影響。

醫療保健提供者和相關機構通常通過由各種第三方付款人管理的支付系統獲得服務報銷，包括全球政府機構、私人保險公司和管理式醫療組織。任何給定案例的報銷方式和水平都可能取決於護理地點、所進行的手術、患者的最終診斷、使用的設備、可用預算或這些因素的組合，以及承保範圍和支付水平由每個付款人自行決定。醫療保健提供者和相關機構的康復服務報銷不取決於我們產品的使用。但是，如果我們的客户將來是否採用我們的產品取決於他們能否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷，那麼這些第三方付款人的承保政策和報銷水平可能會影響醫療保健提供商和機構關於他們購買哪些醫療產品以及他們願意為這些產品支付的價格和報銷率的決定，也可能會影響新技術的接受率。

我們無法直接控制付款人在醫療器械產品的承保範圍和付款水平方面的決策。此外，我們預計許多付款人將繼續探索成本控制策略（例如，比較和成本效益分析、由各種公共和私人付款人實施的所謂 “績效薪酬” 計劃以及擴大支付範圍）

捆綁計劃（例如責任醫療組織）以及其他將醫療費用風險轉移給提供者的方法）。如果將來使用我們的產品成為報銷的一個因素，則這些考慮因素可能會影響我們產品的承保範圍和/或付款水平。

除了旨在隨着時間的推移降低醫療成本的ACA外，政府機構、立法機構和私營部門發起的限制醫療成本增長的舉措，包括價格監管和競爭性定價，也在我們開展業務的市場中正在進行中。這些市場的定價壓力也有所增加，這要歸因於醫療保健提供者之間的持續整合、管理式醫療的趨勢、政府向成為醫療費用主要支付者的轉變，以及與報銷和定價有關的總體法律法規。如果將來使用我們的產品成為報銷的一個因素，則報銷水平或承保範圍或其他成本控制措施的降低可能會對客户需求或客户可能願意為我們的產品支付的價格產生不利影響，並可能導致收入減少。

有關我們產品的臨牀研究可能無法提供足夠的數據，無法促使第三方付款人批准報銷，也無法將人體外骨骼作為護理標準。

我們的商業計劃依賴於廣泛採用人類外骨骼，以步態訓練的形式為患有神經系統損傷或疾病的人提供神經康復。儘管在神經康復中使用人類外骨骼是新事物，但使用機器人設備進行步態訓練已經持續了十多年，與此類設備相關的臨牀研究既有正面也有負面的結果。過去，根據其中一些研究的數據，康復界的一些人質疑機器人設備的使用。儘管我們認為人類外骨骼的性能將優於此類機器人設備，但這尚未得到康復界的證實或廣泛接受。此外，可能無法及時證明優勢，或者根本無法證明優勢，這可能會阻礙我們產品的廣泛採用。

我們的部分業務計劃依賴於廣泛採用我們的機器人外骨骼，為因傷害、疾病或其他狀況而無法行動的人提供 “早期動員”。儘管其他 “早期動員” 方法的健康益處已在中風等領域的臨牀研究中得到證實，但這些研究並未直接測試使用人體外骨骼進行早期動員。迄今為止，我們的設備已成為多項臨牀試驗的對象，其中一些試驗由我們部分贊助，但其中大多數是由康復機構進行的非EKSO贊助的獨立研究。這些研究的數據作為我們提交的510（k）份申請的一部分提供給了美國食品和藥物管理局。此外，還有幾項正在進行的獨立研究，以調查我們設備的其他適應症，以及評估使用Ekso設備的臨牀和非臨牀結果，我們目前正處於公司主導的幾項研究的規劃階段。此外，正在進行一項由公司贊助的名為WISE（利用外骨骼改善脊髓損傷行走）的臨牀試驗，以評估接受EksonR和EKSOGT康復的脊髓損傷患者獨立步態的改善情況，並將其與傳統療法和對照組進行比較。

如果當前和未來的臨牀試驗沒有提供足夠的數據來支持我們的信念，即通過使用外骨骼進行早期動員可以改善健康狀況，或者此類研究實際上與這種信念相矛盾，那麼市場對人類外骨骼的接受度可能無法提高或可能降低，我們的業務可能會受到損害。

我們發起的任何研究，無論是為了推動市場採用和支持商業化，還是為了支持更多產品提交或新的索賠，都將是昂貴和耗時的，這可能會損害我們的財務業績。

啟動和完成必要的臨牀試驗，以推動市場採用和支持商業化，或支持更多產品提交或新索賠，既耗時又昂貴。成功進行臨牀研究需要招募大量患者，而合適的患者可能難以識別和招募。延遲患者入組或患者未能繼續參與臨牀試驗可能會導致成本增加，延遲我們產品的未來審批或批准，或導致臨牀試驗失敗。這種成本增加以及延誤或失敗可能會對我們的業務、經營業績和前景產生不利影響。

此外，我們開展的所有臨牀試驗活動都受到美國和國外眾多政府機構的廣泛監管和審查。旨在支持 510 (k) 申請或 PMA 的臨牀試驗必須遵守 FDA 的良好臨牀實踐法規和外國司法管轄區的類似要求。可能需要足夠和適當的臨牀方案來證明安全性和有效性，而我們可能無法充分制定此類協議來支持未來的許可和批准。遵守這些法規需要付出高昂的代價，任何不遵守這些法規的行為都可能延遲或阻止我們使用從此類活動中獲得的數據來支持我們關於產品安全有效的説法。

臨牀試驗的結果可能不支持新產品的提交或索賠，也可能導致不良副作用的發現。

儘管在臨牀試驗上投入了大量時間和費用，但美國食品和藥物管理局可能不會將我們獲得的任何數據視為足以證明未來提交的安全性和有效性。即使我們的臨牀試驗按計劃完成，我們也無法確定其結果是否支持我們的預期主張，也無法證明我們的候選產品對擬議的指定用途是安全有效的，這可能會導致我們放棄候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。此外，早期臨牀試驗的結果不一定能預測未來的結果，我們推進臨牀試驗的任何產品在以後的臨牀試驗中都可能不會產生良好的結果。我們的臨牀試驗或研究的任何延遲或終止都可能延遲相關產品的提交，並最終延遲我們對需要提交臨牀數據或依賴臨牀數據獲得市場接受的產品進行商業化的能力。

參加臨牀試驗的患者也有可能出現不良副作用，而這些副作用目前不在候選產品的安全範圍內，這可能會導致我們推遲或放棄此類產品的開發

安全漏洞可能使我們承擔責任，損害我們的聲譽和業務。

我們處理、存儲和傳輸敏感數據，包括員工、客户和供應商提供的數據。保持設施和基礎設施的安全並被市場視為安全，這對我們的業務戰略至關重要。我們的基礎設施可能容易受到物理入侵、計算機病毒、黑客或惡意行為者的攻擊或類似的破壞性問題的攻擊。對我們或我們的服務提供商所處理信息的任何物理或電子入侵或其他安全漏洞或泄露都可能危及我們的員工、客户或供應商計算機系統和網絡中信息的安全性或完整性，並導致我們的產品和服務出現重大中斷和/或錯誤。

我們開發的旨在保護在我們系統上處理、存儲或傳輸的信息並防止數據丟失和其他安全漏洞的系統和流程無法提供絕對的安全性。此外，我們可能無法成功實施補救計劃來應對所有潛在風險。我們可能不得不花費額外的財政和其他資源來解決這些問題。未能防止或減輕數據丟失或其他安全漏洞可能會使我們或我們的員工、客户或供應商面臨丟失或濫用此類信息的風險，導致員工、客户或供應商對我們的數據保護措施失去信心，損害我們的聲譽，對我們的經營業績產生不利影響，或導致我們提起訴訟或承擔潛在責任。雖然我們維持保險，但我們不維持網絡保險，我們的保險範圍可能不足以彌補與網絡攻擊或安全漏洞相關的所有損失。

如果我們無法吸引和留住關鍵員工，我們的業務可能會受到影響。

我們的成功取決於我們識別、僱用、培訓和留住高素質的管理、技術以及銷售和營銷人員的能力。此外，在我們推出新產品或服務時，我們將需要僱用更多的人員。當前，對具備所需知識、技能和經驗的人員的競爭非常激烈，特別是在我們總部所在的舊金山灣區，我們可能無法吸引、吸收或留住此類人員。無法吸引和留住必要的管理、技術、銷售和營銷人員可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

我們的管理和銷售團隊的變動可能會對我們的運營產生不利影響。

在過去的兩年中，我們的高級管理層和銷售團隊經歷了人員流動，包括最近的克里斯蒂安·巴比尼，他於2019年1月辭去了美洲銷售副總裁的職務。2018年，羅素·德隆佐爾還於2018年12月辭去了首席運營官的職務。我們的前首席財務官馬克西米利安·謝德-比斯欽於2018年8月1日退休，擔任首席財務官並過渡到2018年12月31日擔任顧問，自2018年8月13日起，約翰·格倫被任命為我們的新任首席財務官。此外，我們的前首席營銷官格雷戈裏·達沃特於2018年5月15日辭職。

儘管我們預計在整合新任命的高管和經理時將進入有序的過渡過程，但我們面臨着與管理層過渡和銷售戰略執行相關的各種風險和不確定性，包括管理層將注意力從業務問題上轉移開，未能留住其他關鍵人員，失去機構知識，失去銷售前景以及無法以執行銷售戰略所需的方式補充銷售團隊。這些風險和不確定性可能導致運營和管理效率低下以及成本增加，這可能會對我們的經營業績、股價和產品的研發產生不利影響。

我們將經歷漫長而多變的銷售週期，這可能會對我們在任何給定季度的經營業績產生負面影響，並可能導致我們的股價波動。

EksonR的銷售和採購訂單週期很長，因為它是主要的資本項目，通常需要獲得批准

採購機構的高級管理層，這可能會導致我們的季度經營業績大幅波動。可能導致我們經營業績波動的其他因素包括：

除了這些因素外，支出還部分基於預期的未來銷售額。如果特定季度的銷售水平未達到預期，我們可能無法足夠快地調整運營費用以彌補銷售不足，我們的經營業績可能會受到不利影響。

中國合資企業使我們在國際貿易、知識產權執法和政治風險方面面臨某些風險。

由於我們參與中國合資企業，我們在中國和其他國際市場開展業務時面臨許多風險，包括：

我們產品的國際銷售佔我們收入的一部分，這將使我們面臨一定的運營風險，我們打算依靠國際合資企業，尤其是中國的合資企業，在中國和其他某些亞洲國家制造和銷售我們的產品。如果我們無法成功管理我們的國際活動，我們的淨銷售額、經營業績和財務狀況可能會受到不利影響。

目前，我們的業務部分取決於我們在歐洲、中東和非洲、亞太地區和其他國外市場的活動。我們最近還加入了中國合資企業，並打算依靠中國合資企業在合資領域生產和銷售我們的產品。我們的國際活動受到在國外銷售和運營所固有的許多風險的影響。其中包括：

我們開展業務和尋求擴張的一些國家位於新興市場，那裏的法律制度可能不夠發達或不太熟悉。我們開展業務的其他司法管轄區可能會建立與美國法律法規有重大差異的法律和監管制度。遵守不同的法律要求既昂貴又耗時，並且需要大量資源。在開展業務時違反其中一項或多項法規可能會導致鉅額罰款或金錢損失、對我們或我們的高級管理人員的刑事制裁、禁止開展業務、不利的宣傳和其他聲譽損害、限制我們處理信息的能力以及客户指控我們沒有履行合同義務。

由於我們進入中國合資企業，在中國製造、銷售和營銷我們的產品，我們可能會面臨在中國開展業務的額外風險。我們在中國市場的成功可能會受到中國不斷變化的法律法規的不利影響，包括與税收、進出口關税、貨幣管制、反腐敗、出口管制和環境法律法規、本土創新以及知識產權和這些權利的執行有關的法律法規。現行法律或協議的執行可能不一致。此外，政治環境、政府政策或中美關係的變化可能導致法律或法規的修訂或其解釋和執行、我們的專有知識產權暴露、税收增加、進口限制、進口關税或貨幣升值，這可能會對我們的業務計劃和經營業績產生不利影響。

除上述情況外，我們的業務和運營還可能受到衞生疫情或傳染病廣泛爆發的影響，包括最近在中國湖北省武漢市首次發現的由冠狀病毒毒株（COVID-19）引起的呼吸道疾病，或任何其他傳染病疫情以及其他不利的公共衞生進展，對我們的業務和運營產生重大不利影響。這些影響可能包括對員工出行能力的中斷或限制，以及我們的設施或供應鏈中客户、供應商或其他供應商（包括與我們的中國合資企業相關的供應商）的設施暫時關閉。目前尚不清楚 COVID-19 疫情對我們的影響有多大；但是，它可能會對我們的業務、財務狀況、經營業績和現金流產生重大不利影響。生產中斷，尤其是用於生產我們產品的任何製造設施的生產中斷，可能會增加我們的成本並減少我們的銷售。

美國監管審查可能會對我們的中國合資企業的運營造成延誤、限制或其他不利影響。

關於中國合資企業，合資夥伴及其關聯公司同意以每股價格等於1.63美元的價格共購買我們的3,067,485股普通股，總收益為500萬美元（“合資股票購買”）。

2019年2月，國防部或國防部詢問了中國合資企業的某些方面，包括我們的產品在美國出口管制制度下的分類，以及中國合資企業各方是否打算向美國外國投資委員會（CFIUS）通報中國合資企業的情況。2019年7月，作為CFIUS主席的財政部對中國合資企業和合資企業股票收購進行了類似的詢問。

CFIUS擁有廣泛的自由裁量權，可以主張審查外國對美國企業的投資的管轄權，並限制其所有權和向外國投資者轉讓技術，包括CFIUS認為此類外國投資可能對美國構成潛在的國家安全風險的情況。如果CFIUS確定中國合資企業和相關投資受其法規保護，並發現交易中存在任何國家安全問題，CFIUS可能會採取行動。CFIUS的行動可能包括實施旨在緩解和解決任何此類國家安全問題的措施。此類緩解措施可能包括但不一定限於要求我們事先獲得美國政府的批准才能轉讓與我們的產品相關的某些技術，這將給中國合資企業的運營帶來風險。如果CFIUS確定它無法緩解任何已確定的國家安全問題，CFIUS可以建議美國總統強迫中國合資夥伴放棄或解除中國合資企業或合資公司股票收購。

2019年12月，該公司和中國合資企業向CFIUS提交了一份聯合自願通知，要求審查該交易。CFIUS已確定中國合資企業的設立受CFIUS的管轄，在調查完成之前，CFIUS實施了臨時措施，暫時中止了該公司對中國合資企業和其他整合活動的捐款。該公司繼續與CFIUS合作以解決其擔憂，並預計CFIUS的審查和調查以及其對是否可以緩解其擔憂的評估將在2020年4月13日之前結束。

除CFIUS外，儘管我們對美國出口管制制度下的產品分類有看法，但商務部有權在某些情況下根據《出口管制改革法》和《出口管理條例》告知各方，出於技術可能被轉讓用於違禁最終用途的風險，向某些目的地出口物品或技術需要許可證。如果美國政府對我們的產品行使這種權力，可能會推遲並最終限制我們向中國合資企業轉讓製造技術的能力。

美國政府的任何上述行動都可能對我們的中國合資企業，進而對我們的業務、財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

如果我們無法應對和克服這些挑戰，那麼我們的國際業務可能無法成功，這可能會對我們的淨銷售額、經營業績和財務狀況產生不利影響，並限制我們的增長。

與供應商、供應商和分銷商的關係中斷或中斷或中斷，這些組件用於製造我們的產品或在某些地區銷售和營銷我們的產品，可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們成功製造和銷售產品的能力取決於與第三方供應商、供應商和分銷商的關係。儘管我們用來製造產品的大部分原材料隨時可以從許多供應商處獲得，但我們通常通過採購訂單採購原材料和組件，沒有保證的供應安排。如果將來需要的話，我們無法獲得足夠數量的各種組件，這可能會使我們受到：

此外，任何一家供應商的零部件故障都可能導致產品召回，這可能會對我們的業務、運營和現金流產生重大不利影響。

我們正在開始建立合資企業，以簡化在中國發布的產品的供應鏈。如果我們無法建立本地供應鏈，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

在非德語歐洲國家、其他歐洲、中東和非洲國家以及中美洲和南美洲國家，我們依靠獨立分銷商來分銷和協助我們營銷和銷售我們的產品。這些分銷商是我們的主要客户，收入增長將在很大程度上取決於我們成功建立和維護這種銷售和分銷渠道。但是，無法保證我們的分銷商會成功地向最終用户銷售我們的產品，也無法保證他們會將足夠的資源用於銷售產品，他們可能出於多種原因不會繼續購買或銷售我們的產品。

我們可能無法管理我們的增長和進入新業務領域。

如果對我們的外骨骼產品的需求超過了我們及時高效地提供服務的能力，那麼我們可能需要相應地迅速擴大我們的業務。我們的管理層認為，建立行業領導地位將要求我們：

為了能夠以具有成本效益或及時的方式擴大我們的業務，並以這種方式提高市場對我們產品和服務的總體接受度，我們將需要額外的資本以及技術和管理人力資源。我們可能無法獲得這些額外資源。我們未能及時有效地擴大業務併成功實現上述四項要求，可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。

收購其他公司、企業或技術可能會導致運營困難、稀釋和其他有害後果。

我們可以有選擇地進行戰略收購，其中任何一項都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況具有重要意義。未來的收購可能會分散管理層運營業務的時間和精力。此外，整合被收購的公司、業務或技術存在風險，可能會導致不可預見的運營困難和支出，這些困難和開支將收購公司的員工整合到我們的組織中，整合每家公司的會計、管理信息、人力資源和其他管理系統以實現有效的管理。未來收購的預期收益可能無法實現。未來的收購或處置可能會導致我們的股權證券的稀釋性發行，產生債務、或有負債或攤銷費用，或註銷商譽，所有這些都可能損害我們的財務狀況。未來的收購還可能要求我們獲得額外的融資，而這些融資可能無法以優惠的條件提供，甚至根本無法提供。

我們可能會蒙受與貨幣波動相關的損失，可能無法有效對衝我們的風險敞口

由於外幣匯率的波動，我們的經營業績會受到波動的影響。我們受外幣匯率波動影響的主要風險涉及以美元以外貨幣計價的收入和運營支出。外幣相對於美元的疲軟對我們以外幣計價的收入產生了不利影響。過去，我們沒有對外幣敞口進行套期保值，也沒有訂立任何其他衍生工具，目前也沒有這樣做的計劃。請參閲 “第 7A 項。關於市場風險的定量和定性披露”，用於進一步討論外匯風險的影響。

自然災害或其他災害可能會干擾我們的業務，導致收入損失或支出增加。

自然災害、恐怖活動、軍事衝突和其他業務中斷可能會嚴重損害我們的收入和財務狀況，增加我們的成本和支出。我們的公司總部位於地震活躍的加利福尼亞州。我們在北美或歐洲的任何主要市場發生自然災害都可能對我們的運營、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。此外，互聯網安全威脅、全球通信網絡損壞或其他原因造成的任何意想不到的業務中斷都可能對我們的經營業績產生重大不利影響。

與我們的財務狀況相關的風險

我們有虧損的歷史，將來我們可能無法實現或維持盈利。這些因素使人們嚴重懷疑我們是否有能力繼續作為持續經營企業。

自2005年成立以來，我們在每個財政年度都蒙受了損失。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度，我們的淨虧損分別為1,210萬美元和2,700萬美元（股價下跌導致普通股購買權證負債減少的收益使2019年的淨虧損減少了640萬美元）。截至2019年12月31日和2018年12月31日，我們的累計赤字分別為1.833億美元和1.711億美元。我們經常出現的運營虧損使人們對我們繼續經營的能力產生了極大的懷疑，因此，我們的獨立註冊會計師事務所在向本10-K表年度報告提交的報告中對此進行了解釋性段落。對我們持續經營能力的嚴重懷疑可能會對我們的普通股價格產生負面反應，而且我們可能有

將來獲得資金更加困難。

我們未來的盈利能力取決於我們成功執行業務計劃的能力。我們無法保證我們何時（如果有的話）會盈利。即使我們確實實現了盈利，我們也可能無法維持或增加每季度或每年的盈利能力。因此，在可預見的將來，我們可能會繼續造成損失，在極端情況下，我們可能會停止運營。

我們將需要大量額外融資來為我們的運營提供資金和償還債務。如果我們無法以可接受的條件獲得額外融資，我們可能不得不限制增長或停止我們的發展計劃和運營。

我們的業務運營和增長努力將需要大量的現金支出以及預付的資本設備支出和承諾。我們還需要償還或再融資約280萬美元的未償債務。

我們在很大程度上依賴通過出售各種公開發行和私募股權證券籌集的資金，展望未來，我們將在很大程度上依賴未來任何發行中籌集的資金來實施我們的業務計劃、支持我們的運營和償還債務。

根據我們目前的現金資源、最近使用現金進行運營和投資的比率，並假設當前收入的適度增長被與銷售、營銷和研發增加相關的支出的增量增長以及醫療器械業務租賃活動的潛在增加所抵消，我們認為我們有足夠的資源在2020年第三季度末之前按照債務契約進行運營。我們將需要大量的額外融資。我們打算尋求機會，通過公開或私募股權和/或債務融資、企業合作或認股權證募集，在未來獲得額外融資。

我們預計，在可預見的將來，手頭現金和運營產生的現金將不足以滿足我們的現金需求，我們將需要通過投資籌集更多資金來為我們的運營和增長提供資金。我們無法向您保證，我們將能夠根據需要以我們可接受的條款（如果有的話）籌集額外的營運或增長資本。此外，由於納斯達克規則對納斯達克上市公司證券銷售的數量有限制，以及由於適用於公眾持股量低於7,500萬美元的上市公司的規定，我們利用S-3表格上的上架註冊在公開募股或其他註冊發行中籌集資金的能力可能會受到限制。如果我們需要在另一張表格上提交新的註冊聲明，則由於美國證券交易委員會工作人員的審查，我們可能會產生額外費用和/或延遲。如果我們無法根據需要籌集資金，我們可能會被要求縮小業務發展活動的範圍，這可能會損害我們的業務計劃、財務狀況和經營業績，或者完全停止運營。

此外，我們唯一的貸款協議包含財務契約，包括要求最低手頭現金相當於三個月的現金消耗。違反我們貸款協議中包含的契約可能導致貸款人要求支付未付的本金和利息餘額。如果我們在到期時未能支付債務下的任何本金或利息，或者以其他方式違反了貸款協議下的財務契約，則可能導致我們的負債加速，這將對我們的業務產生重大不利影響，並可能要求我們尋求與貸款人重新談判貸款協議或獲得貸款人的豁免，因為我們可能沒有足夠的資金來償還債務或遵守該協議我們的財務契約。如果任何此類重新談判不成功或無法按照商業上可接受的條件獲得此類豁免，我們可能必須以低於公允價值的價格清算資產，尋求破產保護或實施其他安排，其中任何安排都會或可能對我們的業務、財務狀況、資產和運營造成重大不利影響。

我們可能無法按計劃降低產品製造或服務的成本。

我們的商業計劃假設外骨骼的製造成本可能比目前的製造成本更低。但是，我們還沒有找到顯著降低產品製造成本的方法，這樣做可能比預期的要困難甚至不可能。例如，如果對產品更大功能的期望推高了成本，而其他因素則降低了成本，則結果可能是產品的總體制造成本保持不變甚至增加。同樣，我們目前以高標準（保修期內和保修期外）為客户提供產品服務和支持，並計劃繼續這樣做。我們的業務計劃還假設，隨着我們繼續改進產品，我們將提高產品可靠性水平，降低服務成本和頻率，這也可能比預期的要困難。

我們可能無法利用我們的成本結構或獲得更好的利潤。

由於我們的商業努力處於早期階段，尤其是客户採用我們產品的早期階段，我們目前的銷售和營銷、研發以及一般和管理費用在銷售額中所佔的百分比均高於我們實現盈利所需的百分比。儘管我們確實預計這些支出將隨着業務的增長而增長，但我們也預計，隨着時間的推移，這些支出佔收入的百分比將下降。如果我們無法像我們預期的那樣利用這些成本並以超過這些運營支出的速度增加收入，我們將無法實現可行的營業利潤率和盈利能力。

我們的會計政策或美國普遍接受的會計原則的變化可能會對我們報告的財務業績產生不利影響。

美國公認的會計原則須由財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會、美國證券交易委員會以及為頒佈和解釋適當會計原則而成立的各種機構進行解釋。會計原則和隨附的會計聲明、實施準則和對我們業務許多方面（包括收入確認）的解釋非常複雜，涉及主觀判斷。其中一些政策要求使用估計值和假設，這可能會影響我們的資產和負債價值以及財務業績。隨着情況的變化和其他信息的公佈，我們可能會被要求或確定更改我們的會計政策或其實施方式是適當的。適用規則、其解釋或應用的變更可能會對我們報告的財務業績產生重大影響，並可能影響在宣佈變更之前完成的交易的報告。

税法的變化或額外所得税負債的風險可能會對我們的財務狀況和經營業績產生重大不利影響。

在美國和美國以外的各個司法管轄區，我們都要繳納所得税和非所得税。2017年12月22日，《減税和就業法》頒佈為法律。該法律包括對美國企業所得税制度的重大變革，包括將企業所得税税率從35％永久降至21％，限制利息支出和高管薪酬的可扣除性，以及將美國國際税收從全球税收制度過渡到地區税制。我們目前正在評估這項立法的影響，但目前預計不會產生重大的短期影響。

此外，我們在各個司法管轄區接受持續的税務審計。税務機關可能不同意我們採取的某些立場，並評估額外的税收和罰款。我們會定期評估這些審計的可能結果，以確定我們的税收條款的適當性。但是，無法保證我們會準確預測這些審計的結果，這些審計的實際結果可能會對我們的合併收益和財務狀況產生重大影響。

與我們的普通股相關的風險

將來，我們可能會通過發行股權證券或債務籌集更多資金，這些資金可能會削弱股東的利益，或者對我們施加運營限制。

我們可能需要通過出售股權證券或發行短期和長期債務來籌集額外資金。如果我們通過發行普通股籌集更多資金，我們的股東將面臨稀釋。如果我們通過發行可行使或可轉換為普通股的證券來籌集額外資金，則如果證券被行使或轉換為普通股（視情況而定），我們的股東將受到稀釋。此外，新投資者願意購買我們證券的價格可能低於現有股東購買股票的價格，這可能會給普通股的交易價格帶來下行壓力。此外，任何新證券的條款都可能包括清算或其他可能對我們現有股東的權利產生不利影響的優惠。

債務融資可能涉及包含契約的協議，這些協議限制或限制我們採取具體行動的能力，例如承擔額外債務、發行股權證券、為特定目的或超過一定金額的資本支出或申報分紅。此外，我們發行的任何股權證券或債務的權益、優惠和特權可能優先於股東所持證券的權利、優惠和特權。

董事會發行更多股票的能力可能會阻止我們進行更困難的交易，包括出售或合併。

我們的董事會被授權發行最多1,000萬股優先股，其權力、權利和優惠由其指定。可以發行有表決權或可轉換優先股的股份，也可以發行購買此類股票的權利，以製造投票障礙，或阻撓尋求進行收購或以其他方式獲得我們控制權的人。董事會能夠發行此類額外優先股，並附帶其認為可取的權利和優惠，這可能會阻礙董事會

一方試圖通過要約或其他方式獲得對我們的控制權。因此，此類發行可能會剝奪股東可能從這種嘗試中獲得的利益，例如在要約中實現其股票高於市場價格的溢價，或者這種嘗試可能導致的市場價格暫時上漲。此外，向對董事會友好的人士增發此類優先股可能會使罷免現任高管和董事變得更加困難，即使這種變更總體上對股東有利。

成為一家上市公司既昂貴又繁瑣的管理負擔。

作為一家公開報告公司，我們受經修訂的1933年《證券法》、經修訂的1934年交易法（“交易法”）以及其他與之相關的聯邦證券法、規則和條例的信息和報告要求的約束，包括遵守薩班斯-奧克斯利法案。遵守這些法律法規需要我們董事會和管理層的時間和精力，並且會增加我們的開支。除其他外，我們必須：

編制和向美國證券交易委員會提交年度和季度報告、委託書和其他信息以及向股東提供審計報告的成本昂貴且遠高於私人控股公司，遵守這些規章制度可能要求我們僱用額外的財務報告、內部控制和其他財務人員，並將涉及監管、法律和會計費用以及管理層注意力的大幅增加。我們預計，自2017年12月31日起，我們不再是2012年《Jumpstart我們的商業創業公司法》所定義的 “新興成長型公司”，這些成本和合規舉措將增加。特別是，我們現在必須遵守某些披露要求，這些要求適用於其他上市公司，而這些要求本來不適用於我們作為新興成長型公司。這些要求包括：

如果有的話，也無法保證我們能夠及時遵守適用的法規。此外，作為一家上市公司，我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高。將來，我們可能需要接受減少的承保範圍或承擔更高的成本才能獲得該保險。這些因素還可能使我們更難吸引和留住合格的高管和董事會成員，特別是願意在審計委員會任職的董事。

任何未能對我們的財務報告保持有效的內部控制都可能對我們產生重大不利影響。

2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第404條要求我們在10-K表年度報告和10-Q表季度報告中納入管理層對財務報告內部控制有效性的評估。我們此前曾報告稱，截至2016年12月31日，我們的信息技術總體控制存在重大缺陷，因此確定我們的財務報告內部控制在2016年12月31日未生效。

作為業務的自然過程，管理層在2017年和2018年一直在努力進一步加強我們的內部控制。具體而言，我們加強了職責分工，實施了更強大的會計和企業資源規劃系統（該系統於2017年10月投入運營）。儘管我們認為，我們制定的政策、流程和程序足以使我們對財務報告的內部控制有效，但我們的舉措可能不成功，管理層可能無法得出結論，我們對財務報告的內部控制是有效的。此外，即使管理層得出這樣的結論，如果我們的獨立註冊會計師事務所對我們的財務報告內部控制的充分性不滿意，或者如果獨立審計師解釋了要求、規則或

監管與我們不同，那麼（如果將來需要的話）它們可能會拒絕證實管理層的評估，或者可能發佈合格的報告。這些事件中的任何一個都可能導致投資者對我們財務報表的可靠性失去信心，這反過來又可能對我們的普通股價格產生負面影響

特別是，我們必須按照第404條的要求，對財務報告的內部控制進行系統和流程評估和測試，以使管理層和我們的獨立註冊會計師事務所能夠報告我們對財務報告的內部控制的有效性。我們遵守第 404 條可能要求我們承擔大量會計費用並花費大量管理精力。

我們從未支付過，也不打算支付現金分紅。

我們的普通股從未申報或支付過現金分紅，我們預計在可預見的將來不會有這樣的申報或支付。我們預計將使用未來的收益（如果有）為業務增長提供資金。因此，如果不出售普通股，股東將不會獲得任何資金。如果我們不支付股息，我們的普通股的價值可能會降低，因為只有當我們的股價升值時，投資回報才會出現

我們普通股的市場價格一直高度波動，並且可能繼續保持高度波動，這種波動可能導致我們普通股的市場價格下跌，並可能導致您損失對我們普通股的部分或全部投資。

從2016年8月9日在納斯達克首次上市到2019年12月31日，我們的普通股收盤價從每股6.21美元的高點波動至每股0.35美元的低點，並且我們的股價繼續波動。由於多種因素，我們普通股的市場價格可能會繼續大幅波動，其中一些因素是我們無法控制的，例如：

我們的普通股交易有限，適用法規對我們的交易限制可能會進一步減少我們的普通股交易，使我們的股東難以出售股票；而普通股的未來出售可能會降低我們的股價。

我們的普通股交易目前在納斯達克進行。我們普通股的流動性是有限的，這不僅體現在可以以給定價格買入和賣出的股票數量方面，還因為交易時機的延遲和研究分析師媒體的報道不足（如果有的話）可能會對它產生不利影響。這些因素可能導致我們的普通股價格與在更具流動性的市場中可能獲得的價格不同，還可能導致我們普通股的買入價和要價之間的價差擴大。此外，如果沒有大量的公眾持股量，我們的普通股的流動性就不如擁有更廣泛公有制的公司的股票，因此，我們普通股的交易價格可能會更具波動性。在沒有活躍的公開交易市場的情況下，投資者可能無法清算其對我們普通股的投資。與我們的公開持股量增加相比，交易相對較少量的普通股對我們股票交易價格的影響可能更大。如果有的話，我們無法預測未來普通股的交易價格。

股東出售我們大量普通股、我們發行新普通股或認為將來可能進行此類出售可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響，您可能會損失對我們普通股的全部或部分投資。

我們的股價不符合納斯達克資本市場的持續上市要求，將來也可能無法滿足這些要求。如果我們從納斯達克資本市場退市，我們公開或私下出售股票證券的能力和普通股的流動性可能會受到不利影響。

正如我們先前在2019年9月20日提交的8-K表最新報告中披露的那樣，我們收到了納斯達克資本市場上市資格部門的一封通知信，表明截至2019年9月16日，我們沒有遵守1.00美元的最低收盤價要求。自通知發出之日起，我們有180天的寬限期，或者直到2020年3月16日，以恢復合規，在寬限期內至少連續十（10）個交易日內，普通股的收盤出價超過1.00美元。如果我們在2020年3月16日之前仍未恢復合規，我們可能有資格進入第二個180天的合規期，前提是我們在該日滿足公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場所有其他適用的初始上市要求（最低收盤出價要求除外），並且我們向納斯達克發出書面通知，表示我們打算在第二個合規期內通過反向股票拆分來彌補缺陷，前提是：必要的。

但是，無法保證我們將在寬限期內恢復合規，也無法保證將來能夠保持對納斯達克上市要求的合規性。如果我們在寬限期內或我們可能有資格延長寬限期內無法恢復合規，納斯達克將通知我們，我們的普通股將被暫停並退市。如果我們被除名，我們可以就納斯達克的除名決定向聽證小組提出上訴。在任何上訴程序中，我們的普通股將繼續在納斯達克交易。除其他外，如果我們的普通股從納斯達克退市，可能會導致許多負面影響，包括對普通股價格的不利影響、普通股流動性降低、聯邦政府失去對未來發行股票的州證券法的優先權、獲得融資的難度加大、員工可能失去信心、機構投資者利益損失和業務發展機會減少。如果退市，我們將採取行動恢復對納斯達克上市要求的遵守情況，但我們無法保證我們採取的任何此類行動將使我們的普通股再次上市，穩定市場價格或改善普通股的流動性，防止我們的普通股跌至納斯達克最低出價要求以下，也無法防止將來不遵守納斯達克的上市要求。

第 1B 項。未解決的員工評論

沒有。

第 2 項。屬性

我們的主要行政辦公室目前位於加利福尼亞州里士滿市海港路南段1414號1201套房，94804，我們在那裏租賃了大約 45,000 平方英尺。裏士滿辦事處是我們醫療器械和工業設備銷售部門的總部。此外，我們在2017年7月簽訂了為期5年的經營租賃協議，將在德國漢堡22763號弗裏森威格4號13號樓4樓租賃約1,400平方英尺的辦公空間作為我們的歐洲總部。在2019年4月之前，我們在德國弗萊堡還有一個空置的租賃銷售辦事處，該辦事處的原租期將於2020年12月到期。2019年4月，我們與弗萊堡辦公室的出租人簽訂了一項協議，免除我們在2019年4月30日之後的未來租賃付款。

我們不擁有任何不動產。

第 3 項。法律訴訟

2017年12月，我們披露，由於我們的信息技術（IT）總體控制和職責分離不足，管理層已發現我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。此後，我們實施了更強大的會計和企業資源規劃系統。針對我們的公告，2018年2月5日，一位股東向內華達州法院提起了衍生訴訟：D'Arcy訴Looby等人。（內華達州克拉克縣），案件編號 A-18-768970-B（於2018年2月5日提交）。該投訴指控州法律指控違反信託義務、不當致富、濫用控制、嚴重管理不善和浪費公司資產。2019年3月1日，我們提出了駁回申訴的動議。原告沒有為申訴辯護，而是於2019年5月28日提出了修改後的申訴。2019年7月2日，我們提出了駁回修改後的申訴的動議。原告沒有為修改後的申訴進行辯護，而是同意自願駁回該訴訟。2019年10月17日，在雙方提交共同協議後，法院無偏見地駁回了訴訟。我們沒有就自願解僱與原告達成和解，原告及其律師都沒有收到也不會收到我們的任何形式的對價以換取駁回訴訟。

2018年7月26日、2018年7月31日和2018年8月14日，三名股東分別向加利福尼亞州法院提起了衍生訴訟：Elmes訴Peurach等人。（加利福尼亞州康特拉科斯塔縣），案號CIVMSC18-01470（2018 年 7 月 26 日提交）；Leung 訴 Peurach 等人（加利福尼亞州康特拉科斯塔縣），案號CIVMSC18-01554（2018 年 7 月 31 日提交）；以及 Herby 訴漢密爾頓等人案（加利福尼亞州康特拉科斯塔縣），案號CIVMSC18-01642（於 2018 年 8 月 14 日提交）。Elmes、Leung和Herby的投訴指控州法律指控違反信託義務、不當致富和浪費公司資產。2018年10月3日，法院合併了Elmes、Leung和Herby的訴訟，現將其保留為一項訴訟：Elmes訴Peurach等人。（加利福尼亞州康特拉科斯塔縣），案號CIVMSC18-01470（於 2018 年 7 月 26 日提交）。2018年12月20日，我們提出了駁回訴訟的動議。原告沒有為申訴辯護，而是試圖修改申訴。2019年4月4日，原告在Elmes訴訟中提出了合併申訴。2019年5月7日，我們提出了駁回合併申訴的動議。2019年7月10日，法院發佈命令，駁回合併申訴，並允許修改。原告同意自願駁回該訴訟，而不是修改合併申訴。2019年10月25日，在雙方提交共同協議後，法院無偏見地駁回了訴訟。我們沒有就自願解僱與原告達成和解，原告及其律師都沒有收到也不會收到我們的任何形式的對價以換取駁回訴訟。

第 4 項。礦山安全披露

不適用。

第二部分

第 5 項。註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

市場信息和股息政策

自2016年8月9日以來，我們的普通股一直在納斯達克資本市場上市，股票代碼為 “EKSO”。2016年8月9日之前，我們的普通股有資格在場外交易市場報價和交易。我們的普通股在場外交易市場上的報價於2014年1月16日左右開始。截至2020年2月21日，EKSO股票的收盤價為0.38美元。

截至2020年2月21日，我們的普通股登記股東約有204名。該數字不包括其他實體在投資賬户中持有股份的股東。我們認為，實際股東人數大於登記股東人數。

我們從未申報或支付過普通股的現金分紅，也不打算在可預見的將來支付現金分紅。未來股息（如果有）的支付將由董事會在考慮各種因素後自行決定，包括財務狀況、經營業績、融資安排施加的限制（如果有）、對股息支付的法律和監管限制、當前和預期的現金需求以及董事會認為相關的其他因素。

根據股權補償計劃獲準發行的證券

有關根據股權補償計劃獲準發行的證券的信息，請參閲本10-K表年度報告的第12項 “某些受益所有人的擔保所有權和管理層及相關股東事項”。

第 6 項。精選財務數據

下表列出了與我們的業務有關的某些財務數據。以下信息不一定代表未來經營業績，應與第7項中的 “管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析” 以及第8項中的合併財務報表及其相關附註一起閲讀。截至2019年12月31日和2018年12月31日止年度的運營報表數據以及截至2019年12月31日和2018年12月31日的資產負債表數據源自本年度報告中包含的經審計的合併財務報表，並對這些報表進行了限定。其餘財務數據來自經審計的合併財務報表，未包含在本年度報告中。所有股票和每股數據均已追溯調整，以使2016年5月的七比一反向股票拆分生效。下表中的金額以千為單位，股票和每股金額除外：

在截至2016年12月31日止年度的合併運營報表和綜合虧損報表中，運營淨虧損以及適用於普通股股東的淨虧損減少2358美元，合每股0.13美元。

第 7 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

以下討論包含前瞻性陳述。實際結果可能與前瞻性陳述中的預測有很大差異。可能導致未來業績與前瞻性陳述中的預測存在重大差異的因素包括但不限於 “風險因素” 和本年度報告其他地方討論的因素。另請參閲 “關於前瞻性陳述的警示説明”。

概述

以下討論重點介紹了我們在所述期間的經營業績和影響我們財務狀況以及流動性和資本資源的主要因素，並提供了管理層認為與評估和理解本文提出的財務狀況和經營業績相關的信息。以下討論和分析基於本10-K表年度報告中包含的經審計的合併財務報表，該報告是根據美國公認的會計原則編制的。您應閲讀討論和分析以及此類財務報表及其相關附註。

運營亮點

2019 年融資活動

商業

我們設計、開發和銷售外骨骼技術，以增強人的力量、耐力和活動能力。我們的外骨骼技術服務於多個市場，既可供身體健全的人使用，也可供肢體殘疾人使用。我們出售或租賃了以下設備：（i）使患有影響步態的神經系統疾病（中風和脊髓損傷）的人能夠康復，在某些情況下還能恢復行走；（ii）幫助患有各種上肢損傷的人；（iii）允許工業工人長時間從事困難的重複性工作。

我們認為，由於材料技術、電子和電氣工程、控制技術以及傳感器和軟件開發的最新進步，採用外骨骼技術的商業機會正在加速。單獨來看，其中許多進步已在人們的日常生活中無處不在。我們相信，我們已經學會了如何整合這些現有技術，並在行業領先的知識產權組合的支持下，高效、優雅和安全地將結果包裹在人類周圍。我們還相信，我們可以在廣泛的應用中做到這一點，從下肢麻痺患者到身體健全的使用者。

EksoHeal

今天，我們醫療保健業務的重點是康復機器人。我們正在利用我們的專利外骨骼技術來開發和銷售旨在使患有某種形式下肢損傷的患者能夠比目前的護理標準更早地康復並獲得更好的療效的產品。

我們的最新產品 EksonR 是一款可穿戴仿生套裝，使我們的醫院和康復客户能夠在物理治療師的監督下，為因中風而患有 SCI 和偏癱的住院患者和門診患者提供使用枴杖、枴杖或助行器以全負重、互惠步態站立和行走的能力。步行是通過用户轉移體重，保持平衡以像沒有受損的人一樣行走，並在安全的情況下開始向前邁進。如果需要，一些患者會使用設備中的傳感器，這些傳感器反過來會啟動步驟。電池供電的電機驅動腿部，檢測神經肌肉功能不足，併為用户提供完成步驟所需的輔助水平。用户在首次佩戴EksonR外骨骼時（通過評估後）可以期望在設備輔助下行走。物理治療師可以在不到十分鐘的時間內將患者轉移到輪椅上或從輪椅上卸下 EksonR。

EksonR 可供客户在住院和門診環境中使用。我們的客户認為，對於保持一定運動能力的患者（例如，中風或 SCI 不完全之後），EksonR 外骨骼具有獨特的優勢，可以幫助治療師教導正確的步伐模式和體重變化，使患者有可能更早地動員起來，最終重新行走。通過允許個人在完全負重的環境中站立和行走，早期的臨牀證據也開始表明，EksonR可能提供潛在的醫療保健益處（包括對完全脊髓損傷患者），包括通過減少繼發性併發症（例如壓瘡、尿路感染、腸道問題、肺炎和其他呼吸系統問題、骨質流失/骨質疏鬆、心血管疾病和心理障礙）來降低傷後醫療費用。

2019年，我們通過eksoue進入上肢康復設備市場。eksoue 是一種可穿戴輔助設備，有助於減少重力對患者肩部和手臂的影響。佩戴時，eksoue 可通過減少疲勞來實現更長、更激烈的康復療程，同時還允許患者實現更大的主動運動範圍。與 eksonR 類似，eksoue 是訓練有素的臨牀醫生（主要是物理和職業治療師）在康復期間使用的工具。基於與我們的工業產品相同的技術，eksoue 採用被動（非電動）設計，無需充電或更換電池和其他電氣系統。

EKsoue在2019年的出貨量已運往主要康復中心以徵求臨牀反饋。2020年，我們計劃在美國、歐洲、中東和非洲以及亞太地區更廣泛的康復市場推出ekSoue。

EKSOWorks

我們的 EksoVest 是一種上半身外骨骼，可以抬起和支撐工人的手臂，幫助他們完成從胸部高度到頭頂等各種任務。2019年，我們將重點通過尋求替代渠道來增加EksoVest和支持部門EksoZerog的銷量，例如與建築設備和重型工具提供商簽訂租賃協議，以及與汽車及相關製造商合作，在全球的裝配業務中推出我們的產品。此外，我們認為

是工業市場中額外的中長期潛力，因此，我們將繼續努力開發以擴大我們的EksoWorks產品供應。

關鍵會計政策、估計和判斷

我們的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則編制的。編制這些財務報表要求我們作出估計和判斷，這些估計和判斷會影響報告的資產和負債數額、財務報表之日的或有負債的披露以及報告期內報告的收入和支出金額。我們會不斷評估我們的估計和判斷。我們的估計和判斷基於歷史經驗和我們認為在當時情況下合理的其他因素。隨着情況的變化和其他信息的公開，可能會出現重大不同的結果。除了下文列出的被認為是關鍵的估計值外，我們在編制財務報表和相關披露時還做出了許多其他會計估計。所有估計，無論是否被視為關鍵，都會影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有負債的披露。這些估計和判斷也是基於歷史經驗和其他據信在當時情況下合理的因素。隨着情況的變化和已知的額外信息，即使是被認為不重要的估計和判斷，也會產生重大不同的結果。

收入確認

收入是在將承諾產品或服務的控制權移交給客户時確認的，金額應反映我們為換取這些產品或服務而預期獲得的對價。我們簽訂的合同可能包括各種產品和服務的組合，如果可以區分開來，則將其列為單獨的履約義務。

我們的EksoHealth板塊收入主要來自我們的EksonR及相關軟件（SmartAssist和VariableAssist）的銷售和租賃、配件的銷售以及支持和維護合同（Ekso Care）。EksoHealth銷售收入在產品控制權移交給客户時予以確認。控制權移交通常發生在從我們的工廠發貨以銷售我們的 EksonR、軟件和配件時。Ekso Care 支持和維護合同的覆蓋範圍超出了我們的標準保修協議。單獨定價的Ekso Care合同從12個月到48個月不等。我們在合同開始時收到付款，並在協議期限內確認收入。醫療器械租賃收入在租賃期內確認，通常超過12個月。

我們的EksoWorks細分市場的收入由我們的EksoVest和EksoZerog的銷售產生。EksoWorks設備銷售收入在產品控制權移交給客户時予以確認。控制權的移交通常發生在從我們的工廠發貨時。

庫存估值

庫存按成本或可變現淨值的較低者記錄。成本是使用標準成本計算的，該成本以先入先出的方式近似於實際成本。供應商提供的材料被接收並記錄為原材料。一旦將原材料納入產品製造中，該組件的相關價值即記錄為在建工程或在建工程。直接和間接的人工成本以及適用的管理費用也被分配並記錄到WIP庫存中。成品由成品組成，可隨時發貨給客户。我們會定期評估現有庫存的賬面價值，以確定可能超過銷售額和預測需求的剩餘量。已查明的多餘和過期庫存（如果有）作為庫存減值費用記入合併經營報表和綜合虧損報表。我們對過剩和過期庫存減記的估算是基於對現有庫存和超過預測需求的購買承諾的詳細分析。隨後的庫存處置記作庫存儲備的減少。

股票薪酬

我們使用Black-Scholes期權定價模型或Black-Scholes模型，根據授予當日獎勵的估計公允價值，衡量向員工和董事發放的某些股票獎勵的股票薪酬支出，並在獎勵的必要服務期內以直線方式確認公允價值。

我們使用Black-Scholes模型確定股票期權在授予之日的公允價值受我們的股價以及對一些高度複雜的主觀變量的假設的影響。這些變量包括但不限於我們在獎勵期限內的預期股價波動，以及實際和預計的員工股票期權行使行為。根據美國證券交易委員會工作人員會計公告主題14，我們採用了估算預期期限的簡化方法。在此基礎上，我們採用期權歸屬期限和合同期限的平均值來估算授予期權的預期期限。

我們不時修改授予員工的股票期權的條款。我們將修改之日原始獎勵的公允價值的增量計算為既得獎勵的費用，或未歸屬獎勵在剩餘服務（歸屬）期內增加的公允價值。增量補償成本是修改之日修改後裁決的公允價值衡量標準超過修改前的原始裁決的公允價值的部分。

權證估值

我們通常將發行的與債務和股權融資相關的認股權證列為股權的一部分，除非認股權證包含發行不同數量股票的有條件義務，或者認為我們可能需要以現金結算認股權證。

如果我們可能需要以現金結算認股權證，我們會將已發行認股權證的公允價值估算為每個報告日的負債，並將估計公允價值的變化作為非現金收益或虧損記錄在合併運營報表和綜合虧損中。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型（“Black-Scholes模型”）和二項式格子模型（“萊迪思模型”）確定的。Black-Scholes模型需要輸入，例如預期波動率、預期期限、行使價、無風險利率和標的證券的價值。萊迪思模型提供了有關預期波動率、預期期限、行使價、無風險利率、標的證券的價值以及到期期內特定事件發生的概率和可能發生的時間的假設。這些價值觀在很大程度上取決於我們的判斷。我們的普通股價格是影響我們認股權證估值的重要因素。

業務合併

我們根據會計準則編纂法（ASC，805，企業合併），按照收購會計方法對企業合併進行核算，其中總收購價格分配給收購的有形和已確定的無形資產以及根據其估計的公允價值承擔的負債。收購價格是根據現有信息分配的，在獲得有關資產估值、假設負債和對初步估計的修訂等的更多信息後，可以在收購之日起一年內進行調整。

或有對價（如果有）根據或有付款的估計公允價值在收購之日入賬。每個報告期都會重新衡量或有對價的公允價值，對公允價值的任何調整都將在我們的合併運營和綜合虧損報表中確認。

購買價格超過收購的有形和已確定的無形資產的公允價值減去假定負債，則被確認為商譽。

繼續關注

 

根據ASC 205-40《財務報表列報——持續經營》，我們評估我們在每個中期和年度期間繼續作為持續經營企業的能力。隨附的合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的。

截至2019年12月31日的年度與截至2018年12月31日的年度的比較（千美元）：

(1) 沒有意義

收入

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度收入增加了260萬美元，增長了23％。這一增長包括由於設備銷售量增加而導致的EksoHealth收入增加了310萬美元，其中包括設備租賃轉化為銷售額的大幅增加，但部分被主要由於設備銷售量減少而導致的50萬美元EksoWorks收入減少的50萬美元所抵消。

毛利

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度毛利增長了250萬美元，增長了57％，這主要歸因於我們的EksoHealth業務。我們實現了更高的平均銷售價格和更低的EKSoGT和EksonR設備的生產成本。

運營費用

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度的銷售和營銷費用減少了240萬美元，下降了18％，這主要是由於2018年同期沒有與我們的EksoWorks業務部門前總裁、首席營銷官和其他營銷員工離職相關的遣散費和相關費用，廣告和貿易展活動減少，臨牀試驗活動減少以及沒有攤銷相關費用變成無形資產，就像無形資產一樣在 2018 年 12 月 31 日之前全部攤銷。與2019年銷售水平提高相關的佣金增加部分抵消了銷售和營銷支出的減少。

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度研發費用減少了130萬美元，下降了21％，這主要是由於EksoWorks業務部門員工人數減少導致員工薪酬支出減少。

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度的一般和管理費用減少了430萬美元，下降了36％，這主要是由於2018年同期沒有與前執行官相關的遣散費和相關費用、與我們在中國的業務發展活動相關的外部諮詢成本降低、員工人數減少導致的薪酬支出減少以及法律費用減少。

其他收入，淨額

截至2019年12月31日止年度的認股權證負債重估收益為640萬美元，與2019年和2015年發行的認股權證有關。截至2018年12月31日止年度的認股權證負債重估收益為110萬美元，與2015年發行的認股權證有關。認股權證重估的收益和虧損主要是由我們股價的變化推動的。

截至2019年12月31日止年度的30萬美元認股權證修改虧損是由於2015年認股權證的行使價下調所致（參見附註13）。合併財務報表附註中的資本和股權結構）。2018年同期沒有可比金額。

截至2019年12月31日止年度的認股權證發行費用為110萬美元，這與我們在2019年5月和2019年12月的承保普通股和認股權證融資有關。我們產生了170萬美元的直接融資成本，這些成本是在普通股和認股權證發行之間按相對公允價值分配的，其中110萬美元分配給認股權證，並立即計入支出。2018年同期沒有可比金額的認股權證發行費用。

截至2019年12月31日的財年，其他支出淨額與2018年同期相比減少了30萬美元，下降了69％，這是由於我們的公司間貨幣資產和負債的外幣重估所產生的未實現損益。

財務狀況、流動性和資本資源

自成立以來，我們幾乎將所有精力都投入到為醫療和工業市場開發外骨骼、將醫用外骨骼商業化到康復中心和籌集資金上。我們主要通過發行和出售以現金對價的股權證券以及通過銀行債務為我們的業務提供資金。

流動性和資本資源

截至2019年12月31日，我們的營運資金為1,100萬美元，而截至2018年12月31日，營運資金為490萬美元。營運資金的增加主要是由於股權融資產生的現金餘額增加以及銷售額增加導致的應收賬款增加。截至2019年12月31日，我們的現金和現金等價物包括在第三方金融機構的銀行存款。截至2019年12月31日，在我們的1,090萬美元現金中，有1,020萬美元在國內持有，70萬美元由外國子公司持有。

截至2019年12月31日，我們的累計赤字為1.833億美元，手頭現金為1,090萬美元。自成立以來，由於與我們的先進技術相關的大量研發活動以及將該技術商業化到我們的醫療器械業務，我們蒙受了鉅額的營業虧損和負的運營現金流。截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為1,210萬美元和2,700萬美元（截至2019年12月31日，由於股價下跌而導致的普通股購買權證負債減少的收益導致淨虧損減少了640萬美元）。在截至2019年12月31日的年度中，我們在運營中使用了1,580萬美元的現金。

正如我們的合併財務報表附註9中標題為 “長期債務” 的附註9所指出的那樣，我們的長期債務協議下的借款要求最低手頭現金相當於三個月的現金消耗。截至2019年12月31日，即該限制的最新決定，360萬澳元的現金必須保持非限制性，這些金額將在每個月底重新計算。在考慮現金限制後，截至2019年12月31日的有效非限制性現金估計為730萬美元。根據目前的預測金額，自這些合併財務報表發佈之日起，我們的手頭現金將不足以滿足未來十二個月的業務，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。

根據我們目前的現金資源、最近使用現金進行運營和投資的比率，並假設當前收入的適度增長被與銷售和營銷增加相關的支出的增量增長所抵消，我們認為在2020年第三季度末之前，我們有足夠的資源來遵守債務契約。儘管我們將需要大量的額外融資，但我們的實際資本需求可能會有很大差異，並將取決於許多因素。

我們計劃繼續投資於（i）銷售計劃，以加快Ekso機器人外骨骼在康復市場的採用；（ii）與康復用外骨骼有關的研究、開發和商業化活動；（iii）用於工業用途的健全外骨骼的開發和商業化。

我們正在積極尋求機會，通過公共或私募股權和/或債務融資、企業合作和政府補助或其他資金獲得額外融資。我們出售更多股權證券可能會削弱現有股東的權益。我們使用任何政府補助金或資金可能要求我們為此類資金來源提供優惠許可條款，或承諾在某些司法管轄區開展業務。無法保證在需要足夠的數額、可接受的條件下或根本沒有資金時能夠得到融資。如果無法獲得必要的額外融資，我們可能需要進一步大幅減少可支配的管理費用，包括研發、一般和管理以及銷售和營銷費用，或以其他方式削減運營。

現金和現金等價物

下表彙總了所述期間的現金來源和用途（以千計）：

用於經營活動的淨現金

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的財年，運營中使用的淨現金減少了640萬美元，下降了29％，這主要是由於平均員工人數減少、法律成本降低、庫存減少以及廣告、貿易展覽和臨牀試驗活動減少導致員工相關成本減少。

用於投資活動的淨現金

與2018年同期相比，截至2019年12月31日的年度中，用於投資活動的淨現金減少了10萬美元，下降了54％，這主要是由於員工人數減少導致硬件和軟件購買量減少。

融資活動提供的淨現金

截至2019年12月31日的財年，融資活動提供的淨現金為1,900萬美元，來自出售與2019年5月股權融資相關的淨收益為900萬美元的普通股和認股權證、2019年12月股權融資的淨收益420萬美元、我們的 “市場發行” 計劃的280萬美元淨收益、與合資協議相關的股權投資者的500萬美元淨收益以及收益來自行使股票期權的20萬美元，部分被本金總額所抵消用我們的定期貸款支付240萬美元

截至2018年12月31日的財年，融資活動提供的淨現金為230萬美元，來自根據我們的 “市場發行” 計劃出售普通股，現金收益為440萬美元，部分被與我們的定期貸款相關的220萬美元本金總額所抵消。

資產負債表外安排

我們的流動性不依賴於資產負債表外融資安排的使用（該術語在S-K法規第303（a）（4）（ii）項中定義），截至2019年12月31日，我們還沒有這樣的安排。自截至2019年12月31日的財政年度以來，除了正常業務過程外，我們的合同義務沒有實質性變化。

合同義務和承諾

下表彙總了我們截至2019年12月31日的未償合同債務，包括利息支付，以及這些債務預計將對我們未來時期的流動性和現金流產生的影響（以千計）：

除了上表僅反映固定付款義務外，我們還簽訂了兩份許可協議，以維護某些專利的專有權。根據這些許可協議，我們需要支付出售給美國政府以外實體的產品淨銷售額的1％。如果是再許可，我們將欠21％的許可費，並且必須支付分許可證持有者向美國政府以外實體出售的產品淨銷售額的1％。許可協議還規定每年的最低特許權使用費為50,000美元。

在2015年12月收購Equipois時，根據與機械平衡和支撐臂技術相關的某些知識產權的開發商簽訂的許可協議，我們承擔了Equipois的權利和義務，該協議授予我們在某些使用領域的技術和專利權方面的獨家許可。根據許可協議的條款，我們將需要根據淨收入支付個位數的特許權使用費，但每年的最低特許權使用費要求為50,000美元。

我們從各種供應商那裏購買組件，並使用合同製造商為我們的產品提供製造服務。購買義務被定義為可執行和具有法律約束力的協議，其中規定了所有重要條款，包括：固定或最低購買量；固定、最低或可變價格條款；以及交易的大致時間。截至2019年12月31日，我們的購買義務主要是購買庫存和製造相關服務合同，總額為70萬美元，預計將在一年內支付。付款時間和實際支付金額可能會有所不同，具體取決於收到貨物或服務的時間或某些債務的商定金額的變化。

最近的會計公告

有關新會計公告的討論，請參閲我們的合併財務報表附註中的附註2，標題為最近的會計公告。

第 7A 項。有關市場風險的定量和定性披露

外幣風險

我們以美元報告財務業績；但是，我們在國外開展業務。出於美國報告的目的，我們按期末匯率折算非美國子公司的所有資產和負債，按歷史匯率折算股權，按該期間有效的平均匯率折算收入和支出。這些折算調整的淨影響作為股東權益的組成部分顯示在隨附的合併財務報表中。

我們產生部分收入，並在美國以外地區收取外幣應收賬款，因此，我們有外幣敞口。目前，我們主要以美元、歐元和新加坡元銷售產品，儘管將來我們可能會以其他貨幣進行業務交易。這些貨幣的外匯匯率的未來波動可能會導致外匯收益和損失，這可能會影響我們的財務業績。過去，我們沒有對外幣敞口進行套期保值，也沒有訂立任何其他衍生工具，目前也沒有這樣做的計劃。在截至2019年12月31日的年度中，以外幣計價的銷售額約佔總收入的29％。假設使用的美元匯率上漲10％，將導致2019年的收入減少40萬美元。

利率風險

我們因利率變動而面臨的市場利率風險主要與我們的定期貸款有關。與我們的長期債務相關的浮動利率是根據美國30天倫敦銀行同業拆借利率（“LIBOR”）加上5.41％的浮動利率收取的。假設倫敦銀行同業拆借利率變動10％將對我們的年化利息支出產生微不足道的影響。

第 8 項。財務報表和補充數據

目錄

以下財務報表作為本10-K表年度報告的一部分提交

獨立註冊會計師事務所的報告

股東和董事會

Ekso Bionics 控股有限公司

加利福尼亞州里士滿

對合並財務報表的意見

我們審計了隨附的截至2019年12月31日和2018年12月31日的Ekso Bionics Holdings, Inc.合併資產負債表、截至2019年12月31日的兩年中每年的相關合並運營報表和綜合虧損、股東權益和現金流以及相關附註（統稱為 “合併財務報表”）。我們認為，合併財務報表按照美利堅合眾國普遍接受的會計原則，在所有重大方面公允列報了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的財務狀況，以及截至2019年12月31日的兩年中每年的經營業績和現金流量。

我們還根據特雷德韋委員會贊助組織委員會（“COSO”）發佈的《內部控制——綜合框架》（2013年）中規定的標準，根據上市公司會計監督委員會（“PCAOB”）（“PCAOB”）的標準，對公司截至2019年12月31日的財務報告內部控制進行了審計，我們於2020年2月27日對此發表了無保留意見。

對公司繼續作為持續經營企業的能力存在重大疑問

隨附的合併財務報表是在假設公司將繼續經營的情況下編制的。正如合併財務報表附註1所述，公司自成立以來因運營而蒙受了鉅額經常性虧損和負現金流以及累計赤字。這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了重大懷疑。合併財務報表附註1中也描述了管理層有關這些事項的計劃。合併財務報表不包括因這種不確定性而可能產生的任何調整。

意見依據

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對公司的合併財務報表發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們對公司必須保持獨立性。

我們根據PCAOB的標準進行了審計。這些準則要求我們計劃和進行審計，以便合理地確定合併財務報表是否存在因錯誤或欺詐造成的重大錯報。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序，無論是錯誤還是欺詐所致，以及執行應對這些風險的程序。此類程序包括在測試的基礎上審查與合併財務報表中的金額和披露內容有關的證據。我們的審計還包括評估管理層使用的會計原則和作出的重大估計，以及評估合併財務報表的總體列報情況。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

加利福尼亞州舊金山

2020 年 2 月 27 日

自2010年以來，我們一直擔任公司的審計師。

獨立註冊會計師事務所的報告

股東和董事會

Ekso Bionics 控股有限公司

加利福尼亞州里士滿

關於財務報告內部控制的意見

根據特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制——綜合框架》（2013年）（“COSO標準”）中規定的標準，我們對Ekso Bionics Holdings, Inc.（“公司”）截至2019年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。我們認為，根據COSO標準，截至2019年12月31日，公司在所有重大方面對財務報告保持了有效的內部控制。

我們還根據上市公司會計監督委員會（美國）（“PCAOB”）的標準，審計了公司截至2019年12月31日和2018年12月31日的合併資產負債表、截至2019年12月31日的兩年中每年的相關合並經營報表和綜合虧損、股東權益和現金流以及相關附註和我們2020年2月27日的報告對此發表了無保留意見。

意見依據

公司管理層負責維持對財務報告的有效內部控制，並評估財務報告內部控制的有效性，包括在隨附的第9A項《管理層財務報告內部控制報告》中。我們的責任是根據我們的審計，就公司對財務報告的內部控制發表意見。我們是一家在PCAOB註冊的公共會計師事務所，根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和條例，我們必須對公司保持獨立。

我們根據PCAOB的標準對財務報告內部控制進行了審計。這些標準要求我們計劃和進行審計，以合理地確定是否在所有重大方面對財務報告進行了有效的內部控制。我們的審計包括瞭解財務報告的內部控制，評估存在重大缺陷的風險，以及根據評估的風險測試和評估內部控制的設計和運作有效性。我們的審計還包括在當時情況下執行我們認為必要的其他程序。我們認為，我們的審計為我們的意見提供了合理的依據。

財務報告內部控制的定義和限制

公司對財務報告的內部控制旨在為財務報告的可靠性提供合理的保證，並根據公認的會計原則為外部目的編制財務報表提供合理的保證。公司對財務報告的內部控制包括：(1) 與保存記錄有關的政策和程序，這些記錄應以合理的詳細程度準確、公允地反映公司資產的交易和處置；(2) 提供合理的保證，即在必要時記錄交易以允許根據公認的會計原則編制財務報表，並且公司的收支只能根據管理層的授權進行公司董事；以及 (3) 就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權收購、使用或處置公司資產提供合理的保證。

由於其固有的侷限性，對財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來時期任何有效性評估的預測都可能因條件變化而導致控制不足，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化。

加利福尼亞州舊金山

2020 年 2 月 27 日

Ekso Bionics 控股有限公司

合併資產負債表

（以千計，面值金額除外）

見合併財務報表附註

Ekso Bionics 控股有限公司

合併經營報表和綜合虧損表

（以千計，每股金額除外）

見合併財務報表附註

Ekso Bionics 控股有限公司

股東權益合併報表

（以千計）

見合併財務報表附註

Ekso Bionics 控股有限公司

合併現金流量表

（以千計）

見合併財務報表附註

 

1。組織

業務描述

Ekso Bionics Holdings, Inc.（簡稱 “公司”）設計、開發和銷售外骨骼技術，以增強人的力量、耐力和活動能力。

該公司的外骨骼技術服務於多個市場，既可供身體健全的人使用，也可供身體殘障人士使用。該公司出售和租賃了以下設備：（i）使患有影響步態的神經系統疾病（中風和脊髓損傷）的人能夠康復和恢復行走，（ii）幫助患有各種上肢損傷的人，（iii）允許工業工人長時間從事困難的重複工作。

除非另有説明，否則合併財務報表附註中包含的所有美元和股票金額均以千計。

流動性和持續經營

截至2019年12月31日，該公司的累計赤字為183,278美元。該公司自成立以來出現了鉅額營業虧損和運營現金流負數，這在很大程度上是與公司先進技術的開發以及將該技術商業化到醫療器械業務相關的大量研發活動的結果。在截至2019年12月31日的年度中，該公司在運營中使用了15,772美元的現金。

截至2019年12月31日，手頭現金為10,872美元，而截至2018年12月31日為7,655美元。正如附註9（長期債務）中所指出的那樣，公司長期債務協議下的借款要求最低手頭現金相當於三個月的現金消耗。截至2019年12月31日，即該限制的最新決定，3564美元的現金必須保持限制狀態，此類金額將在每個月底重新計算。在考慮現金限制後，截至2019年12月31日的有效非限制性現金估計為7,308美元。根據目前的預測，自這些合併財務報表發佈之日起，公司的手頭現金將不足以滿足公司未來十二個月的運營，這使人們對公司繼續作為持續經營企業的能力產生了嚴重懷疑。

2019年9月16日，公司收到納斯達克股票市場有限責任公司（“納斯達克”）上市資格部門的書面通知（“缺陷通知”），通知公司，由於公司在納斯達克資本市場上市的普通股的收盤價連續30個工作日低於每股1.00美元，因此公司未達到繼續在納斯達克資本市場上市的最低收盤價要求。根據納斯達克上市規則，自通知之日起，或直到2020年3月16日，公司有180個日曆日的時間來恢復對納斯達克上市規則的遵守。為了恢復合規，在這180天合規期到期前至少連續十個工作日，公司在納斯達克資本市場上普通股的收盤價必須至少為每股1.00美元。如果公司在2020年3月16日之前仍未恢復合規，則公司可能有資格進入第二個180天的合規期，前提是公司在該日符合公開持股市值的持續上市要求以及納斯達克資本市場所有其他適用的初始上市要求（最低收盤出價要求除外），並且公司向納斯達克發出書面通知，表示打算在第二個合規期內通過實施以下措施來彌補缺陷如有必要，反向股票分割。公司打算採取一切合理的措施，恢復納斯達克上市規則的合規性，並維持其普通股在納斯達克資本市場的上市。從現在起至2020年3月16日，該公司將監控其普通股的收盤價。

根據公司當前的現金資源、近期使用現金進行運營和投資的比率，並假設當前收入略有增長，該公司認為在2020年第三季度末之前有足夠的資源來遵守其債務契約運營。儘管公司將需要大量的額外融資，但公司的實際資本要求可能會有很大差異，並將取決於許多因素。該公司計劃繼續投資其（i）臨牀和銷售計劃，以加快Ekso機器人外骨骼在康復市場的採用；（ii）康復外骨骼的研究、開發和商業化活動；（iii）用於工業用途的健全外骨骼的開發和商業化。

公司正在積極尋找機會，通過公開或私募股權和/或債務融資以及企業合作獲得額外融資。公司出售額外股權證券可能會導致股票稀釋

現有股東的利益。無法保證在需要足夠的數額、可接受的條件下或根本沒有資金時能夠得到融資。如果無法獲得必要的額外融資，則可能要求公司進一步大幅減少其全權管理成本，包括研發、一般和管理以及銷售和營銷費用或以其他方式削減運營。

2。重要會計政策和估算摘要

合併原則和列報基礎

隨附的合併財務報表是根據美國普遍接受的會計原則或美國公認會計原則編制的。管理層認為，為公允列報所列期間的財務狀況、經營業績和現金流而進行的所有必要調整均已包括在內，這些調整本質上是正常和經常性的。所有重要的公司間往來交易和餘額都已在合併中清除。為了符合本年度的列報方式，對前一年的金額進行了某些重新分類。這種改敍對先前報告的財務業績沒有淨影響。公司對可變利益實體（“VIE”）的投資使用權益法進行核算，該實體具有重大影響力，但不具有控制權且不是主要受益人。請參閲註釋 4。投資未合併的關聯公司以獲取更多信息。

估算值的使用

根據美國公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響資產負債表日報告的資產負債金額和或有資產負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。對於公司而言，這些估計包括但不限於收入確認、遞延收入和相關成本的延期、認股權證和員工股票期權的估值、未來保修成本、租賃會計、長期資產的使用壽命、庫存估值、遞延所得税資產的可變現性以及意外開支。實際結果可能與這些估計有所不同。

外幣

外國子公司的資產負債和股權投資（以當地貨幣為本位貨幣）按資產負債表日的有效匯率從各自的本位幣折算成美元，收入和支出金額按該期間的平均匯率折算，由此產生的外幣折算調整作為股東權益組成部分的累計其他綜合收益（虧損）。重新計量以實體本位幣以外的貨幣計價的餘額所產生的損益記作其他支出，扣除隨附的合併經營報表和綜合虧損。

投資未合併的附屬公司

公司具有重大影響力，但不具有控制權且不是主要受益人的股權投資使用權益法進行核算。根據權益會計法記賬的投資按成本計入合併資產負債表中的其他資產，隨後按公司在被投資方淨收益或虧損中所佔的比例增加或減少。公司記錄了其在淨投資收益中所佔的被投資者的淨收益或虧損的比例。公司將其在其他綜合收益或被投資者的虧損中所佔的比例記錄為其他綜合收益的一部分。超過公司累計權益佔被投資方收益的股息或其他權益分配記作投資減少額。投資基礎和被投資者的單獨淨資產價值的差異（如果有）將分攤為標的資產和負債剩餘使用壽命內的淨收益，但與商譽相關的超額部分（如果有）除外。請參閲註釋 4。投資未合併的關聯公司以獲取更多信息。

該公司認為，權益法是其確認投資所依據的經濟資源按美國公認會計原則衡量的增減的適當手段。定期評估這些投資適合評估任何潛在的減值需求。公司使用價值損失的證據來確定一項投資的價值是否出現了非暫時的下降。

可變利息實體

根據會計準則編纂（“ASC”）810（“合併”），公司決定是否與定義為VIE的實體有關係。根據該指導方針，VIE由確定為主要受益人的可變利息持有人合併。

如果存在以下任何條件，則公司持有可變權益的實體即為可變權益：（a）風險股權投資總額不足以允許該實體在沒有額外的次級財務支持的情況下為其活動融資；（b）作為一個羣體，風險股權投資的持有人缺乏直接或間接通過投票權或類似權利就實體經濟業績影響最大的活動做出決策的能力，或者吸收預期損失的義務或獲得預期剩餘回報的權利，或 (c) 一些投資者的投票權與他們吸收實體預期損失的義務、獲得實體預期剩餘回報的權利不成比例，或者兩者兼而有之，而且該實體的幾乎所有活動都涉及或代表投票權極少的投資者進行。

主要受益人被定義為可變利息持有人，他們被確定擁有控股權益，因為他們既擁有（a）指揮對VIE經濟表現影響最大的VIE活動的權力，又有（b）有義務吸收損失或有權從VIE獲得可能對VIE具有重大意義的利益。公司在實體中擁有可變權益之初以及在發生某些重審事件時確定該實體是否為虛擬實體。公司定期重新評估其是否是其持有可變權益的VIE的主要受益人。

累計其他綜合收益（虧損）

公司的累計其他綜合收益（虧損）由外幣折算調整產生的累計未實現淨收益或虧損組成。截至2019年12月31日止年度的合併資產負債表上列報的累計其他綜合收益（虧損）的變化反映在扣除税款後的下表中：

現金和現金等價物

公司將購買的所有到期日為三個月或更短的高流動性投資視為現金等價物。該公司將其現金和現金等價物存放在具有高流動性的工具中，並由信用評級高的金融機構託管。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司沒有任何現金等價物或貨幣市場基金的投資。

信用風險和其他風險和不確定性的集中度

可能使公司面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金和應收賬款。公司維持的現金賬户超過聯邦保險限額。但是，該公司認為，由於存放這些存款的存款機構的財務狀況，它不會面臨重大的信用風險。公司在正常業務過程中向客户提供信貸，並對客户進行持續的信用評估。應收賬款的信用風險集中在合併財務報表中列報的全部金額範圍內。公司不需要客户提供抵押品來保護應收賬款。

應收賬款來自銷售已運送的產品和為主要位於美國、歐洲和亞洲的客户提供的服務。發票是根據與客户簽訂的合同條款計算賬齡的。公司審查應收賬款的可收性，併為潛在的信用損失提供備抵金。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，公司沒有遭受與應收賬款相關的重大損失。與美國境外客户簽訂的許多銷售合同都以美元以外的外幣結算。公司不使用任何外幣

套期保值協議，容易受到外幣波動的收益和損失的影響。迄今為止，公司在結算以外幣計價的合約時沒有出現重大收益或虧損。

截至2019年12月31日，該公司有一位客户的應收賬款餘額總額佔公司應收賬款總額的10％或以上（11％），而截至2018年12月31日，該客户的應收賬款餘額為19％。

截至2019年12月31日的財年，該公司有一位客户的銷售額佔公司總收入的10％或以上（15％），而截至2018年12月31日，這一比例為零。請參閲註釋 17。分部披露以獲取更多信息。

庫存，淨額

庫存按成本或可變現淨值的較低者記錄。成本是使用標準成本法計算的，該方法以先入先出的方式近似於實際成本。供應商提供的材料被接收並記錄為原材料。在產品製造中加入原材料後，該組件的相關價值將記錄為在建工程（“WIP”）。直接和間接的人工成本以及適用的管理費用也被分配並記錄到WIP庫存中。成品由成品組成，可隨時發貨給客户。公司定期評估現有庫存的賬面價值，以確定可能超過銷售額和預測需求的金額。已確定的多餘和過時庫存（如果有）在合併經營報表和綜合虧損報表中記作庫存減值費用。該公司對過剩和過期庫存減記的估計基於詳細分析，其中包括現有庫存和超過預測需求的購買承諾。隨後的庫存處置記作庫存儲備的減少。

庫存包括以下內容：

租賃

2016年2月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了會計準則更新（“ASU”），第2016-02號，租賃（主題842），以提高與租賃安排相關的財務報告的透明度和可比性。該公司採用了自2019年1月1日起生效的標準。

在安排開始時，公司根據現有的獨特事實和情況來確定該安排是否包含租約。經營租賃負債及其相應的使用權資產是根據預期租賃期內租賃付款的現值記錄的。租賃合同中隱含的利率通常不容易確定。因此，該公司利用其增量借款利率，即在相似期限內以抵押方式借款，金額等於類似經濟環境下的租賃付款所產生的利率。可能需要對使用權資產進行某些調整，例如支付的初始直接費用或獲得的激勵。

租賃費用在預期租期內以直線方式確認。經營租賃在資產負債表上被確認為使用權資產、租賃負債流動和非流動租賃負債。因此，公司不再在資產負債表上確認遞延租金。

初始期限為12個月或更短的租賃不記錄在資產負債表上。公司在租賃期內按直線法確認此類租賃的租賃費用。

財產和設備，淨額

財產和設備按成本減去累計折舊後列報，並在資產的估計使用壽命（通常為三至十年）內按直線折舊。租賃權益改善將分期攤銷

估計使用壽命或相關租賃期限中較短者。維修和保養費用在發生時記作支出，而大幅提高生產能力或延長資產使用壽命的翻新和改善支出則記作資本。

長期資產減值

每當事件或情況變化表明長期資產的賬面價值可能無法從公司使用或最終處置產生的預計未來現金流中收回時，公司就會評估長期資產的減值。如果對未來未貼現淨現金流的估計不足以收回資產的賬面價值，則公司將按資產賬面價值超過公允價值的金額記錄減值虧損。如果確定資產可以收回，但使用壽命短於最初的估計，則公司將在新確定的剩餘使用壽命內折舊或攤銷資產的賬面淨值。截至2019年12月31日和2018年12月31日，公司的財產和設備或無形資產均未減值。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，尚未確認任何減值損失。

善意

當收購的收購價格超過所收購的淨有形資產和已確定無形資產的公允價值時，公司記錄商譽。公司在每年第四季度進行年度減值評估，如果存在潛在減值指標，則更頻繁地進行減值評估，包括評估定性和定量因素以評估商譽減值的可能性。必要時，公司使用公允價值方法進行減值測試。截至2019年12月31日和2018年12月31日，該公司的商譽均未減值。在截至2019年12月31日和2018年12月31日的年度中，尚未確認任何減值損失。

權證估值

公司通常將與債務和股權融資相關的認股權證列為股權的一部分，除非認股權證包含發行可變數量股票的有條件債務，或者被認為可能需要以現金結算認股權證。

如果公司可能必須以現金結算認股權證，則在每個報告日將已發行認股權證的公允價值作為負債進行估計，並將估計公允價值的變化作為非現金收益或損失記錄在合併運營報表和綜合虧損中。這些認股權證的公允價值是使用Black-Scholes期權定價模型（“Black-Scholes模型”）和二項式格子模型（“萊迪思模型”）確定的。Black-Scholes模型需要輸入，例如預期波動率、預期期限、行使價、無風險利率和標的證券的價值。萊迪思模型提供了有關預期波動率、預期期限、行使價、無風險利率、標的證券的價值以及到期期內特定事件發生的概率和可能發生的時間的假設。這些價值觀在很大程度上受公司判斷的影響。該公司的普通股價格是影響認股權證估值的重要因素。