表格6-K

美國證券交易委員會

華盛頓，特區20549

外國私人發行人報告

根據規則 13a-16 或 15d-16 的要求

《1934年證券交易所法案》

2024年6月

委員會文件號: 001-38757

武田製藥株式會社

（註冊人名稱的英文翻譯）

中央區日本橋本町 2-1

東京都103-8668

日本

（公司總部地址）

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innate pharma

新聞稿

武田製藥：TAK-861 2b 期晚報告數據在 SLEEP 2024 展示，與安慰劑相比，口服奧蕊昔康曲劑在一型嗜睡症中具有臨牀意義的影響

- 2B期試驗表明，在8周內，主要和所有次要終點不僅達到統計學上的顯著改善，且具有臨牀意義

- TAK-861 是首個可能解決 NT1 潛在病因的口服奧蕊昔康受體2 激動劑

- 安全性結果顯示，TAK-861 總體上是安全且耐受性良好。

TAK-861的第三階段臨牀試驗將於FY2024的上半年啟動

2024年6月3日，日本大阪和美國馬薩諸塞州劍橋——武田（TSE：4502/NYSE：TAK）將在美國睡眠醫學學會和睡眠研究學會的第38屆年會上展示TAK-861在第二階段納考病1型（NT1）試驗中的積極結果，作為最新數據演示。TAK-861是一種調查中的口服促進肽細胞2（OX2R）激動劑，基於結果，它有可能在解決NT1人羣的總體疾病負擔方面提供轉化效益。該隨機、雙盲、安慰劑對照、多劑量試驗TAK-861-2001（NCT05687903）在112名NT1患者中展示了在主要和次要終點方面的統計學顯著和臨牀意義以及療效持續8周的改善。*

NT1是一種慢性罕見的神經中樞失調性疾病，由促進肽神經元的顯著損失引起，導致大腦和腦脊液中促進肽神經肽水平降低。目前沒有已批准的治療方法針對NT1的基礎病理生理學。NT1患者患有過度日間嗜睡症（EDS）、陣發性睡病（突然失去肌肉張力）、夜間睡眠障礙、睡眠幻覺和睡眠癱瘓。這些致殘的症狀導致生活質量顯著降低，嚴重影響工作績效、學術成就和個人關係。TAK-861旨在通過有選擇地刺激促進肽受體2來解決NT1中的促進肽缺乏。

本次演示重點介紹了Phase 2b試驗的結果，包括：

•主要終點表明，在維持清醒測試（MWT）上，所有劑量的平均差異（LS）均比安慰劑顯著提高，並具有臨牀意義（與安慰劑相比，所有P ≤ 0.001）。改善保持8周。

•關鍵次要終點的一致結果包括Epworth嗜睡量表（ESS）和每週陣發性睡病發作率（WCR），表明相較於安慰劑，在睡意和陣發性睡病（突然失去肌肉張力）發作頻率方面有顯著改善，療效也在8周內持續。

•試驗中NT1患者的大部分在8周的治療期內都在規範範圍內，並因這些持續改善而得到改善。

•完成試驗的大部分參與者都註冊了長期延伸（LTE）研究，有些患者進行了一年的治療。

•試驗還包括額外的探索性終點，顯示多數參與者的嗜睡症狀和功能有顯著改善。這些數據也將在SLEEP和未來的科學會議上作為海報展示。

•數據集顯示，在該研究期間，TAK-861在安全和耐受方面表現良好，沒有治療相關的嚴重治療新出現的不良事件（TEAE）或由於TEAE而停用。

•在第二階段試驗或正在進行的LTE研究中均未報告肝毒性或視覺障礙。最常見的治療新出現不良事件是失眠、尿急和尿頻，以及唾液高分泌。大多數不良事件的嚴重程度為輕度至中度，大多數在治療開始後1-2天內開始，並且是暫時的。

“在這個試驗中，TAK-861的效果與安全性取得了平衡，具有為NT1患者建立新的標準的潛力”，武田全球研究與開發神經科學治療區負責人、全球研發負責人Sarah Sheikh博士（MD，M.Sc，B.M.，B.Ch.，MRCP）説道：“我們致力於研究促進肽生物學的全部潛力，並將TAK-861推進到後期臨牀試驗階段，最終的目標是提供一種可能的首創類治療，這可以對患者產生有意義的影響。”

根據這些結果，並與全球衞生機構協商，武田計劃在其2024財政年度上半年開始在NT1患者中啟動TAK-861的全球第三階段試驗。第二階段數據也支持美國食品和藥物管理局（FDA）對於TAK-861治療NT1中EDS的突破性治療認證。突破性治療認證是一種旨在加快研發和審批藥物的過程，該藥物旨在治療嚴重或危及生命的疾患，預備臨牀研究結果表明該藥物可能在至少一個臨牀顯著終點上表現出比現有療法更大的改善。

武田將於今晚6月3日7:30 CT為投資者和分析師舉行電話會議，討論這些數據。演示幻燈片和虛擬會議鏈接將在這裏提供（https://www.takeda.com/investors/events/）。

將在6月4日（星期二）上午10:00至11:45（中部時間）的SLEEP 2024海報展示會議上分享有關TAK-861的其他演示文稿，評估NT1患者中的功能和健康相關生活質量，以及患者對TAK-861治療的滿意度。

武田2025財年（FY2024）結束前一整年的全年綜合預測未發生變化，這已於2024年5月9日宣佈。

關於武田促進肽分支 武田正在推進促進肽治療技術領域，提供量身定製的治療方案，以發揮促進肽數學的全部潛力。促進肽是睡眠-覺醒週期的關鍵調節因子，並參與其他基本功能，包括呼吸和新陳代謝。TAK-861是該分支領域的主導項目。該公司還在患有正常促進肽肽水平和其他促進肽生物學相關症狀的患者人羣中推動多種促進肽激動劑的研究。這包括TAK-360，一種口服OX2R激動劑，正在研究中，用於治療第二型納考病和特發性嗜睡症，最近開始了第一階段試驗並獲得了來自美國FDA的快速通道認證；以及丹那伏瑞克鬆（TAK-925），一種靜脈注射OX2R激動劑，正在進行中的第二階段試驗中用於治療接受全身麻醉的中度至嚴重阻塞性睡眠呼吸暫停患者。

關於武田 武田致力於為人們創造更健康的生活和更美好的未來。我們的核心療法和業務領域涵蓋腸胃炎症、罕見病、血漿衍生藥物、腫瘤、神經科學和疫苗等。與我們的合作伙伴一起，我們的目標是通過我們充滿活力和多樣化的渠道，改善患者的體驗和推進治療選擇。作為一家以價值觀為基礎、深受研發驅動的日本生物製藥公司，我們受我們承諾“為患者、人民和地球服務”的指導。我們在全球約80個國家和地區擁有員工，這些員工的目標是實現我們兩個多世紀以來一直定義我們的價值觀。欲瞭解更多信息，請訪問www.takeda.com。

關於武田公司 武田公司致力於為人們創造更健康的未來，為世界帶來更光明的前景。我們的核心治療和業務領域包括消化道和炎症、罕見病、血漿衍生治療、腫瘤、神經科學和疫苗，旨在發現和推出改變生命的治療方案。與我們的合作伙伴一道，通過我們具有活力和多樣化的管道，我們的目標是改善患者的體驗，推進新的治療選擇。作為總部位於日本的基於價值觀和以研發為驅動的生物醫藥公司的領導者，我們的指導方針是致力於患者、我們的員工和地球的保護。我們在大約80個國家和地區的員工是由我們的使命和超過兩個世紀以來定義我們的價值觀所驅動的。有關更多信息，請訪問www.takeda.com。

武田公司專注於為人們創造更健康的未來，為世界帶來更光明的前景。我們致力於在我們的核心治療和業務領域，包括消化道和炎症、罕見病、血漿衍生治療、腫瘤、神經科學和疫苗中發現和提供改變生命的治療方案。與我們的合作伙伴一起，我們旨在通過具有活力和多樣化的管道改善患者的體驗並推進治療選擇的新的前沿。作為一家總部位於日本的以價值觀為基礎、以研發為驅動的生物製藥公司，我們以對患者、員工和地球的承諾為指導。我們在大約80個國家和地區擁有員工，他們以我們的使命為目標，在我們超過兩個世紀以來的價值觀的基礎上行事。欲瞭解更多詳情，請訪問www.takeda.com。

*頭條新聞於2024年2月8日發佈，標題為《武田計劃在2024財政年度上半年迅速啟動TAK-861，一種口服促進肽受體激動劑，用於治療第一型納考病》，發佈了概述性結果。

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