EX-1.01

根據經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）頒佈的第13p-1條（“規則”），Orthofix Medical Inc.（“Orthofix”，也稱為 “我們” 或 “我們的”）的這份衝突礦產報告（“報告”）是為2023年1月1日至2023年12月31日的報告期（“報告期”）編制的，在 SD 表單上提交。該規則由美國證券交易委員會（“SEC”）通過，旨在實施適用於製造或簽約生產含有該規則所定義的某些衝突礦物的產品的公司的報告和披露要求。

該規則下的衝突礦物被定義為錫石、鉭鐵礦石（coltan）、黑鎢礦和金或其衍生物，僅限於錫、鉭和鎢（“衝突礦產” 或 “3TG”）。美國證券交易委員會的報告和披露要求適用於所有註冊人，無論其地理來源如何，也無論他們是否為武裝衝突提供資金。如下所述，Orthofix製造或簽訂了製造合同，其中3TG是這些產品的功能或生產所必需的（例如3TG，“必需的3TG”）。

該規則規定，如果一家公司知道其供應鏈中任何必要的3TG源自所涵蓋的國家，並且不是來自回收或廢料來源，或者如果它有理由相信其必要的3TG可能來自所涵蓋的國家，並且有理由相信它們不是來自回收或廢料來源，則該公司必須對3TG礦物的來源和監管鏈進行盡職調查。就本報告而言，《規則》中定義的 “涵蓋國家” 包括剛果民主共和國和鄰國安哥拉、布隆迪、中非共和國、剛果共和國、盧旺達、南蘇丹、坦桑尼亞、烏幹達和贊比亞。

本報告包含《交易法》第21E條和經修訂的1933年《證券法》第27A條所指的與我們的業務和財務前景有關的前瞻性陳述，這些陳述基於我們當前的信念、假設、預期、估計、預測和預測。在某些情況下，您可以通過諸如 “可能”、“將”、“應該”、“期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“項目”、“打算”、“預測”、“潛力” 或 “繼續” 等術語或其他類似術語來識別前瞻性陳述。前瞻性陳述並不能保證我們的未來表現，涉及風險、不確定性、估計和假設。我們做出的任何或所有前瞻性陳述都可能被證明是錯誤的（由於我們做出的不準確假設或其他原因），我們的實際結果和結果可能與前瞻性陳述中表達的結果和結果存在重大差異。可能導致實際業績出現重大差異的潛在風險和不確定性包括但不限於我們在截至2023年12月31日的10-K表年度報告（“2023年10-K表格”）中第一部分第1A項風險因素標題下描述的風險和不確定性，以及我們在其他美國證券交易委員會文件中描述的風險和不確定性。您不應過分依賴這些前瞻性陳述。此外，本報告中的任何前瞻性陳述僅代表截至本報告發布之日，除非另有明確規定將在其他日期作出。除非法律要求，否則我們沒有義務更新我們的前瞻性陳述，也明確表示沒有義務更新我們的前瞻性陳述，無論是由於本聲明發布之日之後發生的情況或事件、新信息還是其他原因造成的。

繼2023年1月完成與SeaSpine Holdings Corporation的合併之後，我們是一家全球領先的脊柱和骨科公司，擁有全面的生物製劑、創新的脊柱硬件、骨生長療法、專業骨科解決方案和領先的外科導航系統產品組合。我們的脊柱和骨科產品總部位於德克薩斯州的劉易斯維爾，通過我們的銷售代表和分銷商在60多個國家銷售。我們有兩個報告板塊：全球脊柱和全球骨科。

我們在報告期內在報告期內生產或簽約生產可能包含必需3TG的產品（“涵蓋產品”）的報告領域中確定了以下產品類別：

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脊柱植入物和支持技術由廣泛的脊柱固定和運動保持植入產品組合組成，這些產品用於脊柱外科手術，以及用於促進退行性、微創和複雜外科手術的圖像引導手術解決方案。

我們還銷售生物製劑產品組合，主要由骨移植替代品組成，旨在解決骨再生的關鍵要素，使醫生能夠成功治療各種脊柱、骨科和牙科疾病。我們的生物製劑產品組合包括基於纖維和顆粒的脱鹽骨基質 (dBM)、細胞異體骨移植、膠原陶瓷基質和各種形式的合成骨空隙填充劑，以及支持移植物遞送解決方案，以滿足廣泛的臨牀應用；但是，我們得出結論，此類生物製劑不含3TG礦物質。

我們依賴供應商提供各種組件和零件，這些組件和零件可能包含用於製造覆蓋產品的3TG。作為醫療器械行業的一家公司，我們不購買原礦石或未精煉的3TG，也不直接從所涉國家採購。因此，我們在供應鏈中的位置是礦山和冶煉廠的下游幾個步驟。因此，我們依靠我們的直接供應商提供有關向我們提供的組件和零件中所含3TG的來源的信息，包括有關其供應商提供給他們的3TG來源的信息。此外，我們的許多供應商都不是美國證券交易委員會的註冊人，因此不受該規則的報告要求的約束。

我們對某些供應商進行了合理的原產國調查（“RCOI”），以確定所涵蓋產品中包含的3TG是否來自所涵蓋的國家。在確定調查哪些供應商以確定涵蓋產品中3TG的來源和監管鏈時，我們的供應鏈、工程和運營人員使用產品控制數據來識別我們合理預計可能包含3TG的零件、材料和組件。確定的供應商會收到一份來文，描述我們在該規則下的合規要求，並要求提供有關其產品中包含的任何3TG以及3TG的冶煉廠或煉油廠的信息。通過使用責任礦產倡議（“RMI”）的衝突礦產報告模板（“CMRT”）索取信息。我們會審查和分析收到的信息，以確保其完整性和一致性。在適當的情況下，我們會與供應商聯繫，要求他們澄清不完整或不一致的答覆。

根據對報告期內RCOI的迴應，我們有理由相信，涵蓋產品的功能或生產所必需的約3TG可能來自所涵蓋的國家，可能不是來自回收或廢品來源。因此，我們對供應商提供的產品中所含3TG的來源和監管鏈進行了進一步的盡職調查。

我們的盡職調查計劃旨在在所有重大方面符合經濟合作與發展組織（“經合組織”）的《關於來自受衝突影響和高風險地區的礦產的負責任供應鏈盡職調查指南》，第三版（2016）。我們的盡職調查措施的設計考慮了經合組織對與冶煉廠或煉油廠沒有直接關係的下游實體的建議。我們的盡職調查包括以下五個步驟：

1。

建立強大的公司管理系統：我們有一個項目小組來監督供應鏈盡職調查流程，其中包括來自採購、供應鏈和財務部門（“3TG 項目小組”）的成員。我們使用CMRT來調查我們的供應鏈，以確定可能向我們供應鏈中的產品供應3TG的冶煉廠和煉油廠。我們在整個盡職調查過程中與供應商接觸，包括傳達我們在規則下的義務，以及對在CMRT中提供不完整或不一致答覆的供應商採取後續行動。此外，我們還制定了衝突礦產政策（可在我們的網站上查閲），將供應商的期望納入我們的《供應商質量手冊》，並將3TG合規條款納入我們與直接供應商簽訂的某些協議中，該條款規定了我們對供應商按照規則的要求配合我們的RCOI和盡職調查工作的期望。我們在電子數據庫中保存與遵守規則相關的文件。此外，我們還有公司熱線，為員工、供應商和第三方提供舉報違反我們內部政策和程序的機制。

2。

識別和評估供應鏈中的風險：我們將CMRT分發給供應鏈中的供應商，以收集有關我們涵蓋產品中3TG的信息。我們會審查每個供應商對CMRT的迴應，以評估迴應的充分性。未能迴應我們請求的供應商會收到要求提供信息的後續通信。如果供應商的回覆表明提供給我們的產品中所含的3TG可能來自所涵蓋的國家，則會將這些信息報告給3TG項目小組。

設計和實施應對已確定的風險的戰略：我們制定了風險管理計劃，以解決人們對供應商可能提供來自所涉國家/地區的含有3TG的產品的擔憂。如果供應商表示其產品可能含有來自所涉國家的3TG，我們會將答覆報告給3TG項目小組，該團隊將確定適當的後續行動以降低風險。

4。

對供應鏈中特定點的供應鏈盡職調查進行獨立的第三方審計：我們不對熔鍊廠或煉油廠進行審計。相反，我們依靠RMI的負責任礦產保障流程（“RMAP”）在需要時對冶煉廠和煉油廠進行第三方審計。

我們依靠已確定供應商的回覆向我們提供有關供應給我們的組件中所含3TG來源的信息。我們的直接供應商同樣依賴其上游供應商提供的信息。

我們收到了調查的大多數供應商的回覆，表明他們沒有故意從所涉國家採購3TG。在有限的答覆中，確實表明此類3TG可能來自受保國家，但適用的供應商報告説，在所涉國家內使用的任何冶煉廠或煉油廠都符合RMAP。其餘供應商要麼仍在對自己的供應鏈進行盡職調查，要麼沒有迴應提供給我們的材料中有關3TG來源信息的初步或後續請求。對於仍在對自己的供應商執行和實施盡職調查程序的供應商，我們希望他們制定、實施和記錄計劃，及時糾正任何潛在的違規行為。如果違規問題無法解決，我們會考慮終止與供應商的關係。

一些供應商迴應説，他們目前無法確定供應鏈中用於加工3TG的冶煉廠和煉油廠或3TG的原產國。其他供應商提供了有關其所有冶煉廠和煉油廠以及他們供應的所有產品的3TG原產國的信息，儘管他們試圖獲取此類信息，但他們沒有向我們提供必要的信息，以使該冶煉廠或煉油廠或原產國與提供給Orthofix並在所涉產品中使用的3TG相匹配。因此，我們沒有足夠的信息來確定涵蓋產品中包含的所有用於處理3TG的設施或3TG的原產國，也無法充分得出所涵蓋產品無衝突的結論。

我們打算在下一個報告所述期間繼續努力改進我們的盡職調查措施。我們可能採取的步驟包括但不限於以下內容：