美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區，20549

表格10-K

截至本財政年度止 十二月三十一日，2022

或

關於從到的過渡期

佣金文件編號000-14656

Repligen公司演講

(註冊人的確切姓名載於其章程)

註冊人的電話號碼，包括區號：(781) 250-0111

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

如果註冊人是證券法規則405中定義的知名經驗豐富的發行人，請用複選標記表示。是☒ 沒有。

如果註冊人不需要根據法案第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。 是的， 不是 ☒.

通過複選標記檢查註冊人是否（1）在過去12個月內（或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內）提交了1934年證券交易法第13條或第15（d）條要求提交的所有報告，以及（2）在過去90天內是否遵守了此類提交要求。 是☒ 沒有。

用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是☒ 沒有。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興增長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）節規定的任何新的或修訂的財務會計準則。 是的， 沒有。

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編，第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

如果證券是根據該法案第12（b）條登記的，請通過勾選標記表明文件中包含的登記人的財務報表是否反映了對先前發佈的財務報表錯誤的更正。 。

用複選標記表示這些錯誤更正中是否有任何重述需要對登記人的任何執行幹事在相關恢復期間根據§240.10D-1（b）. ☐

用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是，☐不是 ☒.

截至2022年6月30日（註冊人最近完成的第二財年的最後一個工作日），非關聯公司持有的有投票權和無投票權普通股的總市值為美元8,911,722,244.

截至2023年2月17日，註冊人已發行普通股股數為 55,562,583.

目錄表

與我們的業務相關的重大風險摘要

我們的業務受到許多風險和不確定性的影響，您在評估我們的業務時應該意識到這一點。這些風險包括但不限於以下風險：

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前瞻性G語句

本年度報告中的Form 10-K(“Form 10-K”)包含前瞻性陳述，這些陳述是根據修訂後的1933年“證券法”(“證券法”)第27A節和修訂後的1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節的安全港條款作出的。本10-K表格中的前瞻性陳述並不構成對未來業績的保證。投資者請注意，本10-K表格中的明示或暗示並非嚴格意義上的歷史性陳述，包括但不限於有關當前或未來財務業績、未來收益的潛在減值、管理層的戰略、未來運營或收購的計劃和目標、產品開發和銷售、研發、銷售、一般和行政支出、知識產權以及資本資源充足性和融資計劃的陳述，均為前瞻性陳述。此類前瞻性聲明會受到大量風險和不確定性的影響，可能會導致實際結果與預期的結果大不相同，這些風險和不確定性因素包括但不限於，在“風險因素”中確定的風險，以及在提交給美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)的10-K表格和其他文件中詳細描述的其他風險。除法律要求外，我們沒有義務更新本10-K表格中包含的任何前瞻性信息。

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部分 I

項目1.B有用性

以下對我們業務的討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。當本報告中使用時，包括“意圖”、“預期”、“相信”、“估計”、“計劃”和“預期”以及與我們有關的類似表述，以識別前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中的預期結果存在重大差異，並且是由某些因素造成的，包括“風險因素”和本年報表格10—K（“表格10—K”）其他地方所述的因素。

本表10—K中提及的“Repligen Corporation”、“Repligen”、“我們”、“我們的”或“公司”指Repligen Corporation及其子公司，作為一個整體，除非上下文另有説明。

概述

Repligen Corporation是一家全球性的生命科學公司，致力於開發和商業化高度創新的生物處理技術和系統，以提高生物藥物生產過程的效率和靈活性。

隨着整個生物製藥市場的持續增長和擴大，我們的主要客户--全球生物製藥公司、合同開發和製造組織以及其他生命科學公司(集成商)--面臨着關鍵的生產成本、產能、質量和時間壓力。我們的產品旨在解決這些問題，有助於為生物製品的製造方式設定新的標準。作為關鍵生物藥物生產中值得信賴的合作伙伴，我們致力於推動生物加工領域的進步，這些藥物包括單抗(MAbbs)、重組蛋白、疫苗以及細胞和基因療法(C>)，這些藥物正在改善全球人類健康。我們的技術越來越多地被用於克服在處理質粒DNA(生產信使核糖核酸的起始材料)和基因遞送載體(如慢病毒和腺相關病毒載體)方面的挑戰。

我們目前作為一家生物加工業務運營，擁有一套全面的產品，為生物藥物生產的上游和下游工藝提供服務。 憑藉超過40年的行業專業知識，我們開發了廣泛而多樣化的產品組合，反映了我們對創新的熱情和推動整個組織的客户至上的文化。我們繼續利用機遇，通過有機增長計劃（內部創新和商業槓桿）和有針對性的收購，最大限度地提高產品平臺的價值。

我們的公司總部設在馬薩諸塞州的沃爾瑟姆，在全球設有行政和製造業務。我們的18個製造基地和組裝中心大部分位於美國(加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新罕布夏州、新澤西州、紐約州和德克薩斯州)。在美國以外，我們在愛沙尼亞、法國、德國、愛爾蘭、荷蘭和瑞典都有分店。我們的主要倉庫和配送中心位於馬薩諸塞州和加利福尼亞州。

我們的產品

我們的生物加工業務由四個主要特許經營權組成：過濾、層析、過程分析和蛋白質。

自二零一二年以來，我們透過內部研發（“研發”）計劃及策略性收購，有意建立一個高度多元化的產品組合，開發高價值技術，為客户提供更高效的藥物生產流程。我們致力於可持續創新，並贏得了生物加工領域創新領導者的聲譽。我們不斷推出顛覆性的新產品，以解決客户面臨的特定生物處理挑戰。我們的增長戰略將繼續擴大我們的地理範圍和客户基礎，並擴大我們技術的應用。

為了支持我們這些產品的銷售目標，我們對我們的商業組織、我們的研發計劃、我們的業務系統和我們的製造能力進行了持續的投資。我們定期評估並根據需要在這些領域進行投資，以確保及時交貨並保持領先地位，以滿足客户對我們產品日益增長的需求。

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與相關設備相比，我們的大部分收入來自消耗品和/或一次性產品銷售。這些產品的定製化、可擴展性和即插即用的便利性，以及在許多情況下我們技術的封閉性，使它們非常適合用於污染風險是客户嚴重關切的生物製品製造過程中。

濾過

過濾是我們最大的特許經營權，提供最廣泛的產品，涵蓋上游和下游技術。以下是我們一些關鍵產品的描述：

XCell ATF® 細胞保留系統

我們的過濾產品為生物藥物製造商提供了許多優勢，並用於工藝開發和工藝規模（臨牀和商業）生產。我們的XCell ATF系統用於上游灌注（連續）和N—1（強化補料分批或混合灌注）細胞培養工藝。

XCell ATF是一種細胞保留技術。該系統由先進的中空纖維（"HF"）過濾裝置、低剪切泵和控制器組成。XCell ATF系統連接到生物反應器，使細胞培養能夠連續運行，細胞被保留在生物反應器中，新鮮營養物（細胞培養基）被連續進料到反應器中，澄清的生物產品和細胞廢物被連續移除（收穫）。這些細胞被維持在一個穩定的營養豐富的環境中，並且可以達到比標準補料分批培養所達到的細胞密度的兩倍和三倍。結果，產品產量增加，這提高了設備利用率，並且可以減小製造給定體積的生物藥物產品所需的生物反應器的尺寸。XCell ATF系統有多種尺寸可供選擇，可輕鬆地從實驗室使用擴展到大至5000升的生物反應器的全面生產。

通過內部創新，我們開發並推出了原裝不鏽鋼XCell ATF設備的一次性使用規格，以滿足行業對“即插即用”技術的一次性使用無菌系統日益增長的需求。XCell ATF設備現在可提供所有尺寸（2、4、6和10）的原始配置（鋼外殼和一次性過濾器）和/或大部分尺寸（2、6和10）的一次性設備（一次性外殼/過濾器組合）。XCell ATF技術以一次性使用形式的可用性通過消除與高壓滅菌相關的耗時工作流程而縮短了實施時間，並使我們的客户能夠以較低的初始總體擁有成本加速產品評估。

切向流過濾系統及耗材

我們的切向流過濾系統(“TFF”)將卓越的可配置性與優質製造相結合。系統設計最大限度地實現了從小到大(高達5,000升)的可擴展性、高頻和平板(“FS”)過濾器格式之間的靈活性，以及在不同單元操作中使用相同系統的能力，同時部署現成的應用專用流路總成。我們的銷售專家和應用專家團隊幫助支持cGMP流程的快速啟動和穩健運行。

TangenX® 平板盒式磁帶

我們的TangenX FS TFF盒產品組合主要用於下游的超濾過程，例如生物藥物濃縮、緩衝液交換和配方過程。TangenX產品組合包括我們的單次使用SIU®和我們的可重複使用的PRO系列盒式磁帶，為客户提供了比其他公司的TFF盒式磁帶產品更高性能、更節省成本的選擇。

TFF是一種快速高效的生物分子濃縮和配製方法，在生物製藥的開發和製造中有着廣泛的應用。我們的TangenX FS TFF盒具有高性能的膜化學成分，可為廣泛的應用提供卓越的選擇性。平衡通量和選擇性的受控制造工藝可提供最大通量以提高生產率，並嚴格控制膜孔大小以增強選擇性和回收率。每個一次性使用的濾盒都經過預先消毒，隨時可以平衡，並用於切向流、超濾和透析過濾應用。SIUTFF盒的使用消除了可重複使用的TFF型產品所需的非增值步驟(清洗、使用之間的測試、存儲和沖洗)，從而節省了成本和時間。對於要求可重複使用的過程經濟性

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盒式磁帶、TangenX PRO盒式磁帶可與SIUS盒式磁帶中使用的高性能薄膜一起使用。我們的TangenX濾芯可與多家制造商的過濾硬件互換，簡化了客户試用和採用。

2020年，我們推出了SIUS Gamma一次性使用設備，我們設計這種設備是為了利用TangenX SIUS膜和盒的性能和效率，同時還提供了完全組裝、無菌封閉和伽馬輻照無菌設備的便利性。該設備作為一個單獨的單元交付，由盒、流體歧管、夾子、管子和無菌連接器組成。SIUS Gamma設備是腺病毒C>和其他需要在無菌、封閉環境中集中大容量的過程的理想選擇。

krosflo® TFF系統--平板和中空光纖

我們的TFF系統將卓越的可配置性與優質製造結合在一起。我們的TFF系統旨在實現從小到大(高達5,000升)容量的可擴展性、HF和FS過濾器格式之間的靈活性，以及在不同單元操作中使用相同系統的能力，同時部署現成的特定於應用的流動路徑。

我們的KrosFlo TFF系統是TFF的交鑰匙解決方案，可與TangenX FS暗盒或HF濾波器一起提供。

krosflo®平板TFF系統

我們於二零二零年收購ARTeSYN Biosolutions Holdings Ireland Limited（“ARTeSYN”），使我們得以開發及銷售KrosFlo RS TFF系統，整合我們的耗材及設備產品，為我們的客户提供更大的便利及效率。

我們於2022年推出了我們的KrosFlo RS 20系列系統，重點是它們在mRNA和C>治療應用中的使用，在這些應用中，它們主要用於下游配方。這些反應靈敏的TFF系統完全自動化了消毒、濃縮和產品回收過程。注塑管道、過模塑接頭和閥塊的組合顯著降低了產品持有量，最大限度地提高了產品回收率。KrosFlo RS平臺在每個系統中內置了相同的軟件、硬件、控制和cGMP合規性，並預裝了用於無錯誤安裝的流水線套件，因此操作簡單，可輕鬆從實驗室擴展到生產規模使用。KrosFlo FS系統集成了10多種規格的組件，可處理140毫升至500升之間的容量。

krosflo®中空纖維TFF系統

我們的過濾業務由領先的Spectrum產品組合加強® HF過濾解決方案，包括完全集成的KrosFlo TFF系統，帶有Konduit自動化過程監控和ProConneX®流道一次性使用組件。KrosFlo系列高頻TFF系統集成了多種規格的組件，可處理2毫升至5,000升的體積--從實驗室規模到商業生產。

KrosFlo系統支持強大的下游超濾和微過濾。

krosflo®TFDF®系統

我們相信，我們的KrosFlo切向流深度過濾(“TFDF”)系統有可能擾亂和取代傳統的上游收穫澄清作業。KrosFlo TFDF系統包括控制硬件、新型高通量管式深度過濾器和ProConneX TFDF流路。當用於細胞培養澄清時，單次使用的KrosFlo TFDF技術提供了前所未有的高通量(>1,000 LMH)、高容量、低濁度和最小稀釋，使該技術成為傳統離心法和深度過濾方法的高性能替代收穫澄清方法。TFDF技術還具有以下優點：保持量低、回收率高、佔地面積小、設置和處理簡單、可伸縮性和處理時間縮短。

通過收購加強我們的過濾特許經營權

隨着我們於2020年7月13日收購工程成型技術有限責任公司(“EMT”)，我們將EMT基於有機硅的一次性組件和歧管添加到我們的過濾特許經營權中。這些流體管理產品是一次性過濾的關鍵組件

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這將有助於擴展我們的一次性ProConneX流道，簡化我們的XCell ATF供應鏈，並在我們擴展和擴展我們的一次性和系統產品組合時提供更大的靈活性。

隨着我們於2020年10月20日收購非金屬解決方案公司(NMS)，我們擴大了一次性系統和相關集成流道組件的生產線，簡化了供應鏈，並使我們在擴展一次性和系統產品組合方面擁有更大的靈活性。

通過在2020年12月3日收購Artesyn，我們擴展了我們的過濾產品，推出了最先進的可配置過濾產品。通過此次收購，我們還增加了用於流體管理的一次性組件和流道組件，在我們擴展和擴展我們的系統產品組合時提供了更大的靈活性和市場機會。

隨着我們於2021年7月1日收購Polymem S.A.(“Polymem”)，我們進一步擴大了我們的HF膜和組件的生產能力，併為工業和生物加工市場增加了HF技術的核心研發、工程和生產專業知識。Polymem業務是對我們Spectrum HF產品線的補充，該產品線包括KrosFlo HF TFF系統和ProConneX流體管理。對Polymem的收購加速了我們的HF製造擴張，並增加了一個位於歐洲的卓越HF製造中心。

通過在2021年12月16日收購BioFlex Solutions LLC(“BioFlex”)和牛頓T&M公司(“NTM”)，我們補充和擴大了我們的過濾特許經營權，因為BioFlex和NTM都專注於一次性流體管理組件，包括一次性夾具、適配器、端蓋和軟管組件。這些產品是我們上下游產品的重要組成部分--尤其是我們具有流水線和流道的系統。這些收購簡化並加強了我們對一次性供應鏈中許多組件的控制，最終將在未來幾年為我們的客户縮短交貨期。

我們過濾業務的增長使我們能夠大幅增加在歐洲和亞洲的直銷業務，並使我們的終端市場多樣化，包括所有生物類別，包括單抗、疫苗、重組蛋白和C>。

層析

我們的層析專營權包括一系列用於生物藥物下游提純、開發、製造和質量控制的產品。這一投資組合的主要增長動力是我們的作品®預填充柱(“PPC”)產品線。

除了OPUS，隨着我們在2020年收購Artesyn，我們還在我們的產品中增加了層析系統，在我們擴展和擴大我們的系統產品組合時，提供了更大的靈活性和市場機會。

其他層析產品包括我們的親和捕獲樹脂，如Captiva®蛋白A樹脂用於少量商業藥物工藝和我們的ELISA檢測試劑盒，由質量控制部門用來檢測和測量最終產品中是否存在浸出的蛋白A和/或生長因子。

OPUS預填充柱

我們的層析專營權具有廣泛的OPUS柱，我們交付給我們的客户密封和預填裝他們選擇的樹脂。這些是一次性使用或活動使用的一次性色譜柱，取代了客户填充的玻璃柱用於下游淨化。通過將OPUS色譜柱設計為從工藝開發到臨牀和商業規模生產的生物製劑提純的技術先進和靈活的選擇，Repligen已成為PPC市場的領導者。除了提供產品一致性和“即插即用”便利性之外，我們的生物製造客户還重視OPUS Column通過減少安裝時間、勞動力、設備和設施成本而實現的顯著成本節約。

我們於2012年推出了第一個生產規模的OPUS柱，此後增加了更大直徑的選項，擴大規模以與2，000升生物反應器一起使用。我們的OPUS 80 R柱是市場上最大的PPC，用於後期臨牀或商業純化工藝。我們提供獨特的功能，例如在較大的柱上設置樹脂回收口，使我們的客户能夠在其他應用中去除並重新使用回收的樹脂。我們相信OPUS 5- 80 R產品線是最靈活的產品線

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市場上有售，滿足生產單克隆抗體和疫苗和C>等其他生物製品的客户的純化需求。

除了我們的大型OPUS色譜柱外，我們的產品組合還包括我們的小型OPUS色譜柱，包括我們的Robo柱形®，MiniChrom®關於ValiChrom®用於工藝開發（"PD"）和驗證的色譜柱。這些色譜柱用於高通量PD篩選、病毒清除驗證研究和色譜工藝的規模縮小驗證。

我們在美國和歐洲為我們的OPUS色譜柱客户都設有面向客户的中心，並根據客户的選擇，提供包裝數百種色譜捕獲樹脂中的任何一種的一流能力。

KRM™ 色譜系統

通過於2020年收購ARTeSYN，我們獲得了最先進的可配置色譜系統，可集成各種硬件、組件和耗材，為客户簡化生物處理操作。 我們的KRM色譜系統經過精密設計，可實現高產品回收率（低滯留體積）、高生物活性（對目標產品的壓力更小）和降低偏差風險（簡單的轉換和預組裝的流動套件）。KRM系統包含封閉的一次性流路（污染和產品損失的風險更低）和其他先進的流體管理技術（包覆成型連接器、泵頭、過濾器和壓力傳感器）、直觀的軟件和我們的過程分析技術。

過程分析技術

我們的過程分析產品補充並支持我們的過濾、色譜和蛋白質專營權，因為它們允許最終用户進行在線或在線吸光度測量，從而確定過濾、色譜配製和灌裝—成品應用中的蛋白質濃度。

solovpe®裝置

我們的SoloVPE斜率光譜系統是用於工藝開發、生產和質量控制設置中蛋白質濃度測定的離線和在線吸光度測量的行業標準。

FlowVPE® 裝置

我們的FlowVPE斜率光譜系統增強了斜率光譜的能力，併為過濾、色譜和灌裝應用提供在線蛋白質濃度測量。這種在線解決方案的一個關鍵優勢是能夠實時監控制造過程。

FlowVPX®系統

FlowVPX斜率光譜系統是我們於2021年初推出的下一代FlowVPE，旨在滿足GMP的嚴格要求。FlowVPX提供可靠的實時結果，並在下游符合GMP標準的生產規模生物製品生產的每個階段輕鬆進行濃度測量。

與傳統的紫外—可見光方法相比，斜率光譜系統的使用為我們的生物製藥生產客户帶來了多種工藝優勢。主要好處包括：消除了手工稀釋和樣品從工藝開發/生產到實驗室的轉移、快速獲得結果的時間（分鐘與小時）、提高了精確度、提高了報告和驗證的內置數據質量以及易於使用。

krosflo®KR 2 i每分鐘™集成FlowVP的系統® 技術

2022年，我們完成了集成FlowVP X處理監控和測量技術的高頻系統的開發，並於2023年1月推出。克羅斯弗洛®KR 2 iPM™系統包括首次上市的實時過程監控，用於在線蛋白質濃度管理。這種“步行式自動化”系統在超濾/透析運行期間監測濃度，而不必依賴質量輸入和離線固定路徑長度的紫外可見光密度計。通過全封閉的ProConnex自定義流程路徑（作為自動化TFF流程的一部分）來緩解風險。該系統允許處理10毫升至10升的體積，以滿足實驗室和臨牀生產要求，實現低容量、高容量

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濃度應用。該解決方案為用户提供了關鍵的過程見解，以減少循環時間並最大限度地減少批風險，這兩個屬性對於生物處理用户來説都是非常有價值的。

庫爾佩奧® QCL—IR液體分析儀

根據我們於2022年9月與DRS Daylight Solutions，Inc.(“Daylight”)簽訂的一份為期15年的許可協議，我們獲得了使用Daylight的量子下跌激光技術(“QCL”)的獨家權利，包括其庫爾佩奧® QCL-IR液體分析儀(“庫爾佩奧”)專門用於生物加工領域。庫爾佩奧是一款緊湊、智能的光譜儀，它利用QCL的力量來分析和識別化學物質。我們對這些權利的授權是對我們現有的過程分析特許經營權的補充。將中IR(高靈敏度QCL-IR)添加到UV光譜中，我們相信這將有助於加快和擴大生物加工行業離線和在線過程監測的採用。此外，我們正專注於擴大QCL產品組合，計劃將這些解決方案整合到我們的層析和過濾系統中。

蛋白質

我們的蛋白質專營權由我們的蛋白質A親和配體和病毒載體親和配體和樹脂代表。我們的蛋白質專營權還包括細胞培養生長因子產品，這是用於上游生物處理的細胞培養基的關鍵成分，以增加細胞密度和提高產品產量。

蛋白A親和配體

我們是為其他生命科學公司(集成商)提供蛋白A親和配體的領先供應商，這些公司的最終產品是蛋白A樹脂。蛋白A配基是蛋白A親和層析樹脂中必不可少的“結合”成分，用於市場上或正在開發的幾乎所有基於單抗的藥物的純化。我們根據與主要生命科學公司的長期供應協議製造多種形式的蛋白A配體，這些公司包括Cytiva(Danaher Corporation擁有的獨立運營公司)、MilLiporeSigma和Purolite，後者是Ecolab Inc.的公司(“Purolite”)，後者又將其蛋白A層析樹脂出售給最終用户(單抗製造商)。我們有兩個生產基地支持全球對蛋白A配體的總體需求：一個在瑞典隆德，另一個在馬薩諸塞州沃爾瑟姆。

蛋白A層析樹脂被認為是純化基於抗體的療法的行業“黃金標準”，因為蛋白A配基能夠非常選擇性地結合或“捕獲”粗蛋白混合物中的抗體。蛋白A樹脂被填充到第一層析柱中，通常由三個柱組成，用於單抗純化過程。由於蛋白A對抗體的高親和力，mAb產品在進入拋光步驟之前，在第一個捕獲步驟中得到高度純化和濃縮。

我們的Affinity Ligand合作

2018年6月，我們與Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)達成協議，獨家共同開發Repligen擁有商業化權利的多個親和配體。我們製造並獨家供應第一種配體ngl-Impact®A，Purolite，與他們的Praesto一起使用®噴射式A50蛋白A樹脂產品。

2021年9月，該公司和Navigo成功地共同開發了一種新型親和配體，解決了與pH敏感抗體和Fc融合蛋白相關的聚集問題。我們正在製造和供應這種配體，NGL-Impact®HipH，以Purolite為平臺使用的樹脂產品。

我們與Purolite就NGL-Impact和潛在的附加親和配體簽訂了一項長期供應協議，這可能會從我們的Navigo合作中取得進展。

我們的普羅萊特協議

2022年10月，我們將與Purolite的長期供應協議延長至2032年，並擴大了其範圍，除針對單抗和Fc融合蛋白的親和配體外，還包括針對抗體片段的親和配體。這一延伸和產品線擴展符合我們的蛋白質戰略，並支持加速Praesto的市場採用® 親和樹脂產品組合。除了NGL之外，它還為Purolite提供了獨家訪問由Avitie，Inc.(簡稱Avitie)開發的mAb片段配體的權限

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在Navigo開發的投資組合。Repligen將繼續使用Purolite領先的基珠技術，同時我們將繼續開發和商業化專注於新模式和C>的新型親和樹脂。

親和素中的單抗片段親和配體和樹脂

我們對Avitie的收購也導致了我們的開發和2022年AVIPure的推出®CH1是一種基於瓊脂糖的交聯型樹脂，專門用於從人免疫球蛋白(IgG)和單抗(MAbs)中捕獲抗原結合片段(Fabs)的CH1區域。我們相信，即使在很短的停留時間內，Fab和IgG1的高動態結合能力也為這些樹脂的市場成功奠定了良好的基礎。

腺相關病毒親和配體和親和素樹脂的研究

2021年9月，我們完成了對親和配體發現和開發的市場領先者Avitie的戰略收購。此次收購是在建立我們的蛋白質特許經營權方面向前邁出的重要一步，將Repligen轉移到C>和其他新興模式的親和樹脂解決方案中。

2022年2月，我們推出了三種先進的親和層析樹脂，用於基因治療製造流程。樹脂AVIPure®-AAV9；AVIPure®-AAV8；和AVIPure®-AAV2，由Avitie開發，針對當今使用的主要腺相關病毒(“AAV”)C>載體。AAV載體是治療多種人類疾病的領先基因傳遞平臺。

我們正在集成這些高性能的AVIPure®樹脂與我們的OPUS PPC和Artesyn層析系統一起為我們的客户提供無縫的層析解決方案。腐蝕性穩定性一直是AVIPure樹脂在不犧牲高動態結合能力的情況下克服的挑戰。我們相信，客户將受益於卓越的工藝經濟性，包括多循環樹脂能力。

增長因素

大多數生物藥物是通過上游哺乳動物細胞培養過程生產的。為了刺激增加的細胞生長並使生物反應器的總產量最大化，製造商通常在他們的細胞培養基中添加生長因子，如胰島素。我們的細胞培養生長因子添加劑包括LONG® R3 IGF 1，我們的胰島素樣生長因子，已被證明比胰島素（行業標準）的生物學效力高出100倍，從而增加細胞培養髮酵應用中的重組蛋白產量。

企業信息

我們是一家特拉華州的公司，全球總部設在馬薩諸塞州的沃爾瑟姆。我們於1981年成立，1986年成為一家上市公司。我們的普通股在納斯達克全球市場掛牌上市，代碼為RGEN。我們擁有2,000多名員工，業務遍及全球，在美國、歐洲和亞洲的多個地點設有辦事處和製造基地。我們的主要執行辦公室位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆西揚街41號，郵編02453，我們的網站是www.repligen.com我們的電話號碼是（781）250—0111。

2021年收購

Bioflex Solutions LLC和牛頓T&M公司。

於2021年11月29日，本公司與BioFlex、NTM以及Ralph Meola和Jason Nisler各自訂立股權購買協議，以100%收購BioFlex和NTM的已發行證券(統稱為“NTM收購事項”)。對NTM的收購於2021年12月16日完成。

NTM總部位於新澤西州牛頓市，是BioFlex的母公司，專注於產品製造，而BioFlex也總部位於新澤西州牛頓市，向生物技術公司銷售品牌產品。對NTM的收購與公司的流體管理產品組合非常契合，因為該行業正在向單抗、疫苗和C>應用的一次性流動路徑解決方案過渡，重點放在一次性流體管理組件上，包括一次性夾子、適配器、端蓋和軟管組件。對NTM的收購簡化了我們對許多

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這最終將在未來幾年縮短Repligen客户的交付期。

Avidide，Inc.

於2021年9月16日，本公司與Avalon Merge Sub，Inc.、Avalon Merge Sub LLC(特拉華州有限責任公司及本公司全資直接附屬公司)、Avalon Merger Sub LLC(特拉華州有限責任公司及本公司全資直接附屬公司)及股東代表服務有限責任公司(科羅拉多州有限責任公司)訂立合併重組協議及計劃(下稱“Avitid合併協議”)，僅以Avitie證券持有人代表、代理人及事實代理人的身份，以1.5億美元預付代價(包括現金及我們的普通股)收購Avitie，在2021年9月20日交易完成後的三年內，為基於業績的溢價支付額外高達1.25億美元(未折扣)的或有對價。

Avitie總部設在新罕布夏州的黎巴嫩，在親和配體發現和開發方面提供多樣化的庫和領先的技術，從而實現一流的配體發現和開發週期。此次收購為公司提供了包括C>在內的親和樹脂開發的新平臺，並推進和擴大了公司的蛋白質和層析特許經營權，以滿足基因療法和其他新興模式的獨特純化需求。

Polymorphism S.A.

2021年6月22日，本公司與根據法國法律成立的Polymem公司以及Jean-Michel Espenan和FrancSaux共同和各自作為賣方代表訂立了股票購買協議，根據該協議，吾等以約4700萬美元現金收購Polymem的所有已發行普通股。這筆交易於2021年7月1日完成。

Polymem總部位於法國圖盧茲郊外，是一家工業和生物處理應用的HF膜、膜組件和系統的製造商。Polymem的產品補充和擴大了公司的高頻系統和消耗品產品組合。此次收購還大大提高了公司的薄膜和模塊製造能力，並在歐洲建立了一個世界級的卓越中心，以滿足全球對這些創新產品日益增長的需求。

2020年的收購

阿特斯丁生物解決方案控股愛爾蘭有限公司

於2020年10月27日，吾等僅以Artesyn Sellers代表的身份與根據愛爾蘭法律成立的Artesyn公司、內華達州有限責任公司Third Creek Holdings，LLC、內華達州有限責任公司Alphity，LLC及Third Creek Holdings LLC(“Artesyn Sellers”)以及Michael Gagne訂立股權及資產購買協議，據此，吾等收購(I)Artesyn的所有已發行股本證券及(Ii)從Alphity收購與Artesyn的業務有關的若干資產(統稱，收購Artesyn)，約2億美元現金和公司普通股。這筆交易於2020年12月3日完成。

Artesyn總部設在愛爾蘭沃特福德，在愛爾蘭、美國和愛沙尼亞開展業務。該公司開發了一套一次性使用的解決方案，目的是通過提高生物製品製造的效率來實現“藥物的豐富”。Artesyn團隊已經開發了一系列針對一次性閥門的一次性空間的解決方案，這些閥門帶有完全一次性的閥門襯裏，XO®從為消除傳統設施瓶頸而提供的混合型小部件骨骼支撐，到迅速成為生物加工行業領先解決方案的全自動化SU工藝系統。Artesyn憑藉其用於層析、過濾、連續製造和介質/緩衝準備工作流程的最先進的一次性系統組合，確立了下游加工的領先地位。此外，該公司利用公司的有機硅擠出和成型技術集成了獨特的流道組件，以提供高度差異化、低持水量的系統，從而將

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加工過程中的產品損耗。Artesyn產品組合擴大了公司HF系統在市場上的成功，並補充了其層析和TFF過濾產品系列。

非金屬解決方案公司

於2020年10月15日，吾等與NMS訂立購股協議，NMS的合法及實益擁有人William Malloneé及Derek Masser各自收購NMS，交易其後於2020年10月20日完成。

NMS總部設在馬薩諸塞州奧本，是一家生產塑料製品、定製容器以及用於生產生物藥物的相關組件和部件的製造商。NMS的流體管理產品是Repligen一次性使用產品的補充和擴展。自2021年12月31日起，根據馬薩諸塞州和特拉華州的法律，NMS以不需要公司股東投票的“短期”合併的方式併入公司。

工程成型技術有限責任公司

2020年6月26日，我們與EMT以及EMT的合法受益所有人Michael Pandori和Todd Etesse簽訂了會員權益購買協議，以購買EMT，這是一家用於生產生物藥物的一次性硅膠組件和組件的製造商。該交易於2020年7月13日結束。

自2021年7月11日起，EMT根據紐約和特拉華州法律以“短期”合併的方式被吸收到公司，該法律不需要公司股東投票。

我們的市場機遇

生物加工可尋址市場

生物處理產品的全球潛在市場估計約為250億美元，其中我們估計Repligen的潛在市場在2022年底約為85億美元。這個市場包括用於生產治療性抗體、重組蛋白和疫苗的產品，以及C>S。

單克隆抗體市場

2021年，僅基於抗體的生物製品就佔全球生物製藥收入的約1690億美元。業內消息人士預計，由於上市抗體的新批准和臨牀用途的擴大，以及生物相似版本的原始單抗的出現，到2026年，單抗市場將以每年約10%至12%的速度增長。截至2022年12月31日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准了140多種單抗用於治療各種疾病。生物研發仍然強勁，目前正在進行1500多項活躍的mAb臨牀試驗，以應對廣泛的醫療狀況。

除了對發現和開發新型生物藥物的投資外，仿製藥和專業製藥以及大型生物製藥公司對後續產品(生物仿製藥)也進行了大量投資。隨着第一批主要單抗在歐盟和美國的專利到期，後續產品的開發速度加快。由於生物藥物的高成本，發展中國家和新興市場的許多國家一直在積極投資於生物製造能力，為當地市場提供成本較低的生物仿製藥。對於發起者和後續的生物製品製造，Repligen產品都處於有利地位，可以通過提高工藝效率來實現更大的製造靈活性、產量和更低的成本。

細胞和基因治療市場

C>在過去幾年中出現，成為生物藥物開發的一個快速增長的領域，據業內消息人士稱，截至2021年底，有1100多項活躍的臨牀試驗正在進行。FDA的聲明得到了行業報告的支持，這些報告估計，在接下來的幾年裏，C>市場的年收入增長超過25%。這種科學先進的治療方法具有獨特的製造挑戰，我們的許多產品都可以幫助解決這些挑戰。我們相信，我們處於有利地位，能夠參與C>的生產，特別是在質粒和病毒載體的製造方面。在C>市場中，基於信使核糖核酸的治療方案已經成為幾家大型生物製藥公司關注和投資的領域

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在監管部門批准了針對新冠肺炎大流行的基於信使核糖核酸的疫苗，包括SARS-CoV-2冠狀病毒(“新冠肺炎”)的所有後續變種疫苗後，這些公司開始了合作。

我們的戰略

我們專注於高度差異化、技術領先的系統和解決方案的開發、生產和商業化，以解決生物製品製造過程中的特定壓力點，併為我們的客户提供實質性價值。我們的產品旨在優化客户的工作流程，以最大限度地提高生產率，我們致力於為客户提供強大的客户服務和應用程序專業知識。

我們打算通過以下戰略，在開發市場領先的解決方案和提供強勁財務業績的歷史基礎上再接再厲：

研究與開發

我們的研究活動集中於開發新的高價值生物加工產品，覆蓋我們所有的特許經營權。我們努力繼續推出真正差異化的產品，以解決生物製品製造過程中的特定痛點。我們對創新的承諾是Repligen文化和我們作為一家公司成功的核心。

銷售和市場營銷

我們的銷售及營銷策略支持我們的目標，即鞏固我們作為產品及服務領先供應商的地位，滿足生物製藥行業生物加工客户的上游、下游及質量控制需求。

我們的商業團隊

為了支持我們直接面向消費者的產品的銷售目標，我們對我們的商業組織進行了投資。自2018年以來，我們的全球商業組織大幅擴張，截至2022年12月31日，我們的全球商業組織從103人擴大到322人的商業團隊。這包括257名外勤人員(銷售、外勤應用程序和外勤服務)、40名客户服務人員和25名

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在市場營銷方面。從地理位置上看，我們的商務團隊有177名成員分佈在北美，69名在歐洲，76名在亞太地區。

我們的生物工藝客户經理在每個地區都得到了具有過濾、色譜或工藝分析專業知識的生物工藝銷售專家以及經過技術培訓的現場應用專家和現場服務提供商的支持，他們可以在產品演示、實施和支持方面與客户密切合作。我們相信，這一模式有助於推動我們的主要客户進一步採用，並在每個地區開闢新的銷售機會。

配體供應協議

對於我們的蛋白質特許經營權，我們致力於成為我們客户的首選合作伙伴，與Cytiva、MilLiporeSigma和Purolite等大型生命科學公司簽訂了分銷商和供應協議。與我們位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的工廠有關的Cytiva Protein A供應協議於2021年9月進行了修訂，根據修訂後的條款，該協議將持續到2025年。2020年，Cytiva將其部分配體生產轉移到了內部，根據我們現有的長期供應協議，Cytiva有能力在2023年將更多的製造轉移到內部。我們與MilLiporeSigma的蛋白質A供應協議根據其條款持續到2023年，我們與Purolite修訂的蛋白質A供應協議根據其修訂的條款持續到2026年8月，並有權續簽到2028年，該協議在2022年10月再次修訂並延長到2032年。我們的雙重製造能力為我們的Ligand客户提供了強大的業務連續性並降低了總體供應風險。

新冠肺炎的思考與迴應

2020年3月，世界衞生組織宣佈新冠肺炎疫情為大流行。新冠肺炎導致世界各地的政府當局實施了許多史無前例的措施，如旅行限制、隔離、避難所就地命令、工廠關閉和疫苗強制要求。在2021年至2020年期間，我們的收入受到了新冠肺炎疫苗開發商和製造商使用的Repligen產品相關需求的積極影響，尤其是信使核糖核酸疫苗。2022年，我們繼續創造了與新冠肺炎相關的收入。2022年，新冠肺炎相關收入約為1.41億美元，佔公司總收入的18%；2021年，收入約為1.9億美元，佔總收入的28%；2020年，收入約為4600萬美元，佔總收入的13%。雖然我們預計2023年新冠肺炎相關收入會增加，但我們預計，與2022年一樣，隨着疫情的演變和全球對新冠肺炎疫苗的需求下降，新冠肺炎相關收入將從2021年起下降。我們還打算尋求其他信使核糖核酸治療開發機會，這些機會隨着新冠肺炎信使核糖核酸疫苗的成功而增加。新冠肺炎將在多大程度上繼續影響我們未來的財務業績和運營，將取決於未來的事態發展，這些事態發展具有高度的不確定性，也無法預測，包括新冠肺炎的復發、嚴重性和/或持續時間，以及當前或未來遏制和治療新冠肺炎的國內和國際行動。

有關新冠肺炎相關風險的進一步討論，請參見新冠肺炎大流行或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果，包括我們的產品銷售和股票價格產生實質性的不利影響在第1A項中。“風險因素”，見下文。

重要客户和地區報告

我們的生物處理產品的客户包括主要的生命科學公司、合同生產組織、生物製藥公司、診斷公司和實驗室研究人員。

下表為本公司按地區劃分的總收入（根據客户所在地）：

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截至2022年12月31日止年度，並無來自客户的收入佔本公司總收入的10%或以上。在截至2021年12月31日的一年中，輝瑞公司的收入佔總收入的10%，而在截至2020年12月31日的一年中，米利普雷西格瑪佔總收入的11%。

人力資本

員工

Repligen在競爭激烈的行業中開展業務，並認識到我們的持續成功取決於我們吸引、培養和留住多元化人才團隊的能力。我們高度重視員工的滿意度和幸福感，在全球範圍內以公平的勞工標準和具有行業競爭力的薪酬和福利運營。截至2022年12月31日，我們僱傭了2,025名員工 全職和兼職員工，自2021年12月31日以來增加了173人。這一總數包括我們商業組織的322名員工(257名現場員工和65名內部員工)，239名工程和研發員工，853名製造業員工，221名質量員工，93名供應鏈員工和297名行政職能員工。我們的每個員工都簽署了保密協議。我們的所有美國員工都不在集體談判協議的覆蓋範圍之內。我們與兩個工會簽訂了一項集體談判協議，涵蓋我們在瑞典的114名員工，約佔我們總勞動力的6%。我們於2020年11月續簽了這項集體談判協議，該協議將於2023年3月底到期。在法國，根據相關的國家和地方冶金集體談判協議，有86名員工，約佔我們總勞動力的4%。

商業行為和道德準則

Repligen致力於按照最高的道德標準開展業務。這意味着我們如何行事和我們的全球工作不僅僅是一個政策和法律問題；它是我們核心原則的反映。我們的第二次修訂和重新修訂的《商業行為和道德準則》反映了Repligen的五項核心原則-(1)值得信賴，(2)尊重，(3)責任，(4)公平和(5)企業公民。我們的第二次修訂和重新修訂的《商業行為和道德準則》適用於所有Repligen員工，包括通過收購整合到公司的員工。

多樣性、公平性和包容性

Repligen支持多樣性、公平和包容性的價值觀，反映了我們對多元化、公平和包容性工作場所的堅定承諾。我們已經建立了人才獲取流程以及培訓和員工參與資源，包括成立DE&I理事會，以推動在我們組織的所有級別促進多樣性和包容性。

員工敬業度

我們定期進行敬業度調查，以深入瞭解員工的觀點。員工參與的其他渠道包括首席執行官領導的市政廳和全公司範圍的全體員工會議。我們致力於表彰同事，包括承認、欣賞和慶祝彼此的貢獻和成就。我們由首席執行官領導的市政廳和全公司全體員工會議作為CEO獎項和白金獎的平臺，獎勵和表彰為Repligen的成功做出重大貢獻的團隊和個人同事。

健康、安全和福祉

我們積極促進我們產品的員工和最終用户的安全、健康和福祉。創造一種讓所有員工感受到支持和重視的文化是我們公司使命的首要任務。我們的福利目標是讓員工身體健康，精神和情感健康發展，與社會建立聯繫，並獲得經濟保障。我們很自豪能為我們在美國的所有全職員工提供員工援助計劃(“EAP”)。我們的EAP通過電話、在線或移動網站一週七天、每天24小時為員工及其符合條件的家屬提供諮詢和福利資源。我們的環境健康和安全政策推動了我們對工作場所零事故的願景，以及我們減少對環境影響的努力。

複製式績效體系

2022年，我們正式制定了Repligen Performance System(“RPS”)，以提供工具和框架，讓整個組織的員工“每天都能找到更好的方法”來持續改進運營績效，重點關注產品質量、客户交付期、材料供應、生產成本和可持續性。通過一個標準的實施網絡，所有團隊都有能力實施剛做的流程改進，通過站立會議解決優先問題以及

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通過改善活動改進關鍵流程。我們相信，RPS提高了我們團隊持續解決客户挑戰、提高產品質量和提高運營效率的能力。在2022年期間，RPS的影響體現在生產力節約、客户交貨期縮短、製造產能擴大、產品質量提高以及幾個關鍵地點的製造廢品率顯著減少方面。

可持續性--環境、社會和治理事項

我們對可持續發展的承諾

我們相信，在我們所有的全球設施中，我們對環境、社會和治理(“ESG”)的承諾是為所有利益相關者創造長期商業價值的重要組成部分。我們堅定地致力於企業責任和透明度，並繼續在我們的商業決策和運營中考慮可持續性因素。

在建立正式的ESG方法的過程中，我們於2020年加入了聯合國全球契約，支持其與人權、勞工、環境和反腐敗有關的十項原則。我們在制定ESG戰略時所採取的行動表明了我們作為一個負責任的全球企業公民的長期承諾。

在準備我們於2021年發佈的第一份可持續發展報告時，我們成立了一個由董事會監督的企業責任團隊(CRT)。CRT由我們運營領導團隊的一名成員領導，代表組織內的多個學科。我們完成了從內部和外部利益相關者那裏收集見解的第一次重要性評估，並建立了一個金融級ESG軟件平臺，為當前和未來與ESG相關的報告和決策提供信息。

2022年，我們成立了一個專門的ESG內部團隊，以構建我們的可持續發展倡議，並增強相關流程和報告能力。

我們的報告框架

通過加入可持續發展會計準則委員會(SASB)、價值報告基金會和全球報告倡議(GRI)，我們已成為可持續發展報告生態系統的積極參與者。通過延伸並通過它們自己努力整合報告標準，這些組織還使我們與《温室氣體議定書》、《以科學為基礎的目標倡議》和與氣候有關的財務披露工作隊等的指導方針和標準保持聯繫。

我們最初的可持續發展報告反映了我們公司和員工的雄心勃勃。我們納入了SASB和GRI報告指數，並致力於將聯合國全球契約十項原則嵌入我們的核心業務戰略和運營，以推進可持續發展目標。

對ESG事務的監督

我們董事會的提名和公司治理委員會(“N&CG”)負責監督我們的ESG計劃。N&CG委員會定期開會，審查和建議ESG戰略，並向全體董事會通報，以確保我們的ESG計劃和戰略與公司的使命保持一致。此外，審計委員會審計委員會定期審查與ESG有關的專題，如企業風險管理、反腐敗、道德和合規、供應鏈管理、人權保護以及網絡安全和數據隱私。

CRT在我們首席執行官的戰略指導下，負責我們不斷擴大的ESG計劃的開發和實施。通過代表所有關鍵業務職能，CRT的任務是考慮我們現有的ESG努力，瞭解利益相關者的觀點，確定與業務相關的機會領域，以對全球ESG努力產生積極影響，並協作支持旨在加快我們ESG計劃的計劃。

我們的可持續發展支柱

我們的可持續發展計劃圍繞四個支柱組織，反映了我們的ESG優先事項：原則、人員、產品和地球。我們的“4P”體現了董事會和行政領導團隊的共同信念，即企業責任對於維持業務和經濟增長至關重要，同時也可以帶來積極的環境和社會影響。

我們的ESG支柱如下：

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知識產權

我們致力於通過專利、商業祕密、版權和商標以及保密和材料轉讓協議來保護我們的知識產權。如下文所述，我們在美國及其他海外司法管轄區(包括澳大利亞、加拿大、中國、法國、德國、印度、日本、韓國、瑞典及英國)擁有或獨家擁有至少263項有效專利授權及353項待決專利申請。

我們的政策是要求我們的每一位員工、顧問、業務合作伙伴、潛在合作者和客户在開始僱傭、諮詢、業務關係或與產品相關的審計或研究評估時簽署保密協議。這些協議規定，在與我們的關係過程中開發或向另一方透露的所有機密信息均應保密，除非在特定情況下，否則不得向第三方披露。對於員工和顧問，協議一般規定，個人在向Repligen提供服務的過程中構思的所有發明應是我們的專有財產，必須轉讓給Repligen。

濾過

對於我們的過濾特許經營權，我們授予的專利包括ATF過濾、TFDF和TFFHF和FS系統、膜、過濾器、流路和一次性技術。我們不斷尋求改進這些技術，並擁有多項新的專利申請，包括涵蓋下一代TFDF過濾器、下一代ATF過濾技術和專有降低成本系統組件的專利。

層析

我們的專利授權涵蓋OPUS PPC的某些獨特方法和功能，包括製造色譜柱組件的方法、使用特殊管道和閥門系統去除空氣的系統、介質回收系統、填料方法以及色譜柱測試系統。我們努力改進我們的層析技術，包括開發與伽馬輻照色譜柱和樹脂填充方法相關的潛在破壞性技術。

通過2020年對Artesyn的收購，我們的專利組合包括外部技術、閥門、集成傳感器和集成流道系統。我們還擁有與我們的一次性替換閥門和襯墊相關的多項專利授權，與我們的模塊化可配置密封式流動系統結合使用，為各種生物處理應用提供滅菌流動路徑。

過程分析

通過我們2019年收購C Technologies，Inc.(“C Technologies”)，我們持有各種斜率光譜儀器的專利授權，包括交互式可變路徑長度設備和相關使用方法。C Technologies的科學家正在使用我們最先進的斜率光譜技術不斷開發新的分析工具，我們正在繼續為其申請專利。

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蛋白質

我們目前持有“編碼重組蛋白A的核酸”的專利授權，它要求編碼截短的重組蛋白A的序列，但在其他方面與用於生物處理應用的天然蛋白A相同。

根據我們與Navigo的合作，我們還通過與Navigo的合作，在全球範圍內獲得了多項專利授權和多項懸而未決的專利申請，涉及基於蛋白質A的親和配體。這些包括用於抗體純化的配體，以及用於提純新冠肺炎疫苗的配體。

此外，在2021年9月收購Avitie之後，我們繼續在全球範圍內提交涉及親和配體的多項專利申請。

商標

我們為Repligen商標和我們的各種產品品牌在全球範圍內採購和維護商標註冊。我們優先考慮我們的“會場”(例如，Repligen、風格化的“R”徽標、Spectrum、TangenX、C Technologies、Artesyn、Polymem、Avitie等)，並確保在全球範圍內持續提供保護。我們還擁有各種產品系列的商標註冊，包括OPUS、Xcell、Xcell ATF、TFDF、KrosFlo、SIUS、ProConnex、Spectra/Por、NGL-Impact、SoloVPE、FlowVPE、FlowVPX、XO和AVIPure，這為我們的客户提供了寶貴的公司認可和善意。

我們有全面的品牌政策，其中包括商標使用指南，以確保Repligen商標的使用符合我們的全球註冊，我們積極監管任何未經授權的商標使用，並執行我們商標下的權利。

許可協議

我們已經與第三方業務夥伴建立了多種許可和合作關係，以努力充分利用我們的技術並推進我們的生物加工業務戰略。最近，我們與日光簽訂了一份為期15年的獨家許可協議(“日光協議”)，賦予我們獨家許可和商業化權利，在符合日光協議中規定的條件的情況下使用某些技術和知識產權。見附註12，“承諾和或有事項”有關本許可協議的更多信息，請參閲本報告中包含的綜合財務報表。

競爭

我們的生物處理產品以價值主張、性能、質量、成本效益和應用適用性為基礎，與眾多成熟的技術競爭。還可能推出使用可能與我們的產品競爭的新技術的其他產品。許多銷售或開發有競爭力產品的公司比我們擁有更多的財力和人力資源、研發、製造和營銷經驗。他們可能會自行開發與我們的產品基本相似或與我們競爭的產品，並可能成功地開發出比我們可能開發的任何產品更有效或成本更低的產品。這些競爭對手也可能在生產、營銷和商業化活動中取得更大成功。我們不能確定我們的競爭對手的研究、開發和商業化努力不會使我們現有的或潛在的任何產品過時。

製造業

我們18個製造基地中的大多數位於美國(加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州、新罕布夏州、紐約州和德克薩斯州)。在美國以外，我們在愛沙尼亞、法國、德國、愛爾蘭、荷蘭和瑞典設有製造基地。

我們提供的蛋白質產品是在我們位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆和瑞典隆德的工廠生產的。天然蛋白A配體和我們的生長因子產品在隆德製造，而重組蛋白A配體在沃爾瑟姆和隆德製造。我們的主要層析組裝和製造基地位於馬薩諸塞州的沃爾瑟姆、德國的拉文斯堡和荷蘭的佈雷達。我們的主要過濾器生產基地位於馬薩諸塞州的馬爾伯勒、加利福尼亞州的蘭喬多明格斯和法國的圖盧茲。位於馬爾伯勒的Repligen工廠專注於Xcell ATF和FS TFF產品，而在蘭喬多明格斯的工廠專注於Spectrum HF、TFDF和ProConneX產品。我們的流程

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分析產品在新澤西州布里奇沃特生產。我們的手術室產品是在德克薩斯州歐文生產的。作為我們產能擴張活動的一部分，我們在馬薩諸塞州霍普金頓增加了一個工廠，作為一次性產品的組裝中心，在目前的擴建完成後，還將有能力生產我們的蛋白質產品。通過2021年的三次收購，我們在法國圖盧茲(Polymem)、新澤西州牛頓(NTM和BioFlex)和黎巴嫩、新罕布夏州(Avitie)獲得了製造基地。通過2020年的三次收購，我們在紐約克利夫頓公園和馬薩諸塞州奧本獲得了流體管理耗材的生產基地。Artesyn的流體管理產品和系統的主要生產基地位於愛爾蘭的沃特福德和愛沙尼亞的塔林，在加利福尼亞州還有其他生產基地。

我們利用我們在馬薩諸塞州沃爾瑟姆和瑞典隆德的設施進行發酵和回收操作，以及純化、固定化、包裝和質量控制測試我們的蛋白質生物加工產品。我們的工廠位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆、馬薩諸塞州馬爾伯勒、瑞典隆德、德國拉文斯堡、新澤西州布里奇沃特、紐約州克利夫頓公園和加利福尼亞州蘭喬多明格斯等地，®9001：2015認證並維護正式質量體系，以維護過程控制、可追溯性和產品符合性。此外，我們在德克薩斯州歐文和馬薩諸塞州奧本的工廠是ISO，®13485：2016認證我們根據日常內部審計以及外部反饋以及合作伙伴和客户進行的審計，實施持續改進計劃。此外，我們維持業務持續性管理系統，專注於應急計劃、安全庫存及原材料及成品的場外儲存等關鍵領域，以確保產品的持續供應。

可用信息

我們維護着一個帶有地址的網站www.repligen.com。我們不會將我們網站上包含的信息作為本10-K表格的一部分，或通過引用將其合併到本表格10-K中。在我們以電子方式向美國證券交易委員會提交或向美國證券交易委員會提供此類材料後，我們將在合理可行的範圍內儘快通過我們的網站免費提供Form 10-K、Form 10-Q季度報告和Form 8-K當前報告以及對這些報告的修改。我們的第二次修訂和重新修訂的商業行為和道德準則也可以通過我們的網站免費獲得。

我們向美國證券交易委員會提交的文件可通過美國證券交易委員會的電子數據收集、分析和檢索系統(“EDGAR”)獲取，地址為Www.sec.gov.

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第1A項。鑽探SK因素

投資者在作出投資決定前，應仔細考慮下列風險因素。

如果發生以下風險因素所述的任何事件，我們的業務、財務狀況或經營業績可能受到重大損害。在這種情況下，我們普通股的交易價格可能會下跌，投資者可能會失去全部或部分投資。我們不知道或我們目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能成為影響Repligen的重要因素。

本10—K表格年報（“表格10—K”）載有涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果有重大差異，原因包括我們面臨的風險，下文和本表10—K其他地方。

與我們的業務相關的風險

與競爭、銷售和營銷相關的風險

我們與生命科學、製藥和生物技術公司競爭，這些公司有能力開發新方法，使我們的產品和技術過時。

生物加工市場競爭激烈，變化迅速，並受到新產品引進和行業參與者的其他市場活動的重大影響。

在我們的每個產品類別中，我們都與幾家中小型公司以及幾家大公司競爭，包括丹納赫公司(Pall Corporation和Cytiva)、賽默飛世爾、米利普雷西格瑪和賽託瑞斯。我們的許多競爭對手都是資本雄厚的大型公司，可能比我們擁有更多的財務、製造、營銷、研發(R&D)資源，以及更強的知名度、更長的經營歷史和從更大的規模經濟中獲得的好處。因此，他們能夠比我們更積極地在產品開發、營銷、銷售和其他產品計劃上投入資金，並可能擁有更多的產品線和捆綁產品的能力。

除其他外，這些因素可能使我們的競爭對手能夠以較低的價格或以比我們提供的更有利於客户的條件銷售他們的產品。競爭可能導致價格下跌、毛利率下降及市場份額損失，任何情況均可能對我們的業務、財務狀況及經營業績造成重大不利影響。

我們當前和未來的競爭對手，包括我們的某些客户，可能隨時開發與我們產品競爭的其他產品。如果任何公司開發的產品與我們的產品競爭或優於我們的產品，我們的收入可能會下降。此外，這些競爭對手的新方法可能會使我們的產品和技術過時或失去競爭力。

隨着我們從一家依賴他人將我們的產品商業化的公司發展成為一家直接向最終用户銷售的公司，我們在擴大產品組合和商業營銷能力方面可能會遇到困難。

在2016年前，我們的大部分收入來自向有限數量的生命科學公司銷售生物加工產品，如Cytiva、MilLiporeSigma和其他個人集成商或分銷商。然而，部分由於我們最近的戰略收購，我們越來越多的收入歸因於我們直接銷售給最終用户的生物加工產品的商業化，包括生物製藥公司和代工組織。這已經並將繼續要求我們在銷售和營銷能力上投入更多的資源。我們可能無法吸引和留住更多的銷售和營銷專業人員，而且建立銷售和營銷職能的成本可能不會產生我們預期的收入增長。此外，我們的銷售和營銷努力可能不會成功。我們未能管理這些風險可能會對我們的財務狀況或運營結果產生負面影響，並可能導致我們的股價下跌。

如果我們無法繼續僱用和留住技術人才，那麼我們將難以開發和銷售我們的產品。

我們的成功在很大程度上取決於我們管理和科學人員的持續服務，以及我們吸引、留住和激勵高技能技術、科學、管理和營銷人員的能力。我們在聘用和留住來自其他公司、研究和學術機構、政府和其他組織的此類人員方面也面臨着激烈的競爭

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擁有優越的資金和資源。關鍵人員的流失或我們無法僱用和留住技術人員可能會對我們的產品開發努力和業務產生實質性的不利影響。

儘管我們的客户基礎日益多元化，但我們歷來依賴有限的客户來獲得我們的收入的高比例。

我們任何大客户的訂單損失或大幅減少，包括長期供應合同終止或未能續簽後，將顯著減少我們的收入並損害我們的經營業績。如果大客户因任何原因（包括出於業務連續性目的）購買我們的產品、推遲訂單或未能向我們下更多訂單，我們的收入可能會下降，我們的經營業績可能無法達到市場預期。

此外，如果我們的客户訂購了我們的產品，但未能按時付款或根本不付款，我們的流動性和經營業績可能會受到實質性和不利的影響。

我們的某些產品被客户用於基因療法的生產，這代表了一種相對較新的、仍在發展中的治療模式。不可預見的不良事件、負面臨牀結果或加強對細胞和基因療法的監管審查(“C>”)及其財務成本可能會損害公眾對基因療法的安全性、有效性或有效性的看法，並可能損害我們客户開展業務的能力。此類事件可能會對我們的收入產生負面影響，並對我們的業績產生不利影響。

C>仍然是一種相對較新的和發展中的治療方法，到目前為止只有幾種基因療法獲得了監管機構的批准。公眾的認知可能會受到C>不安全或無效的説法的影響，而C>可能無法獲得公眾或醫學界的接受。此外，對C>和基因檢測的倫理、社會、法律和經濟方面的擔憂可能會導致對某些C>S或C>相關產品的額外法規、限制甚至禁令。更嚴格的法規或公眾的負面看法可能會減少我們的某些客户對我們產品的使用，這可能會對我們的收入和業績產生負面影響。

與新冠肺炎疫情相關的風險

為了應對持續的新冠肺炎大流行，包括所有新出現的SARS-CoV-2冠狀病毒(“新冠肺炎”)變種，我們的某些產品被客户用於開發或製造新冠肺炎疫苗和療法，其中一些尚未獲得監管部門的批准或授權。專注於生產新冠肺炎疫苗的客户的需求減速、不可預見的不良事件、監管幹預、病毒新變種的出現使當前疫苗和療法無效以及未採用我們產品的新一代疫苗和療法的開發可能會對我們的收入產生負面影響，並對我們的業績產生不利影響。

我們的某些產品被我們的客户用於新冠肺炎疫苗和療法的開發或製造。隨着新冠肺炎的發展和對新冠肺炎疫苗的需求放緩，我們看到可歸因於此類產品的收入相應下降。此外，未來對新冠肺炎疫苗的需求水平是不確定的，並取決於許多因素，包括病毒新變種的出現、針對變種的疫苗和增強劑的持續開發以及公眾對針對變種的疫苗和增強劑的需求和接受程度。此外，臨牀試驗的負面結果、患者不可預見的不良事件以及新的和新興的新冠肺炎變種有效性的降低可能會導致加強監管審查、降低公眾信任或撤回、暫停或限制使用我們產品的疫苗和療法的批准或授權，並可能減少我們某些客户對此類產品的使用。此類事件將對我們的收入產生負面影響。此外，如果未能獲得某些監管批准或授權，或新冠肺炎疫苗和療法生產領域競爭加劇，導致我們的客户停止使用我們的產品開發或製造此類療法，我們的產品收入可能會下降，這將對我們的財務業績產生負面影響。

新冠肺炎疫情或類似的公共衞生危機可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響，包括我們的產品銷售和股票價格。

自2019年12月以來，新冠肺炎不斷擴展到我們或我們的客户和供應商運營的國家/地區，包括美國。該病毒的新變種正在演變，到目前為止，新冠肺炎已經導致美國和其他國家實施了各種應對措施，包括政府實施的隔離、延長企業關閉、旅行限制和其他公共衞生安全措施，以及據報道對醫療資源、設施和提供者的不利影響。

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我們的業務運營受到了這些限制的影響。例如，在整個2020年和2021年，由於新冠肺炎導致的政府強制限制，我們的許多設施都經歷了短暫關閉和/或現場活動嚴重限制。如果政府當局進一步修改目前的限制，我們從事研發或製造活動的員工可能無法進入我們的某些製造空間。此外，由於新冠肺炎的傳播，我們的某些第三方供應商已經出現了勞動力短缺和供應鏈延遲的情況。此類短缺和延誤可能導致我們的製造活動和產品供應中斷，並可能對我們的業務以及我們的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。我們的收入和其他經營業績在很大程度上取決於我們及時製造和組裝足夠數量的產品的能力。

我們以全球為基礎開展業務，在日本、韓國、中國、印度、歐洲和北美設有辦事處或活動，而新冠肺炎等全球健康危機可能會導致我們和客户所在行業的大範圍經濟低迷。大流行對我們的業務和我們客户的業務的影響程度將取決於未來的事態發展，這些事態發展仍然高度不確定，無法有把握地預測，例如新的和正在出現的病毒變種的影響，以及美國和其他地方為遏制大流行和治療疾病而採取的行動，如社會距離和隔離、企業關閉或業務中斷。

與產品開發和收購有關的風險

倘我們未能擴大產品組合，則我們產生收益的能力可能會受到不利影響。

我們越來越多地尋求開發和商業化我們的產品組合。我們未來的財務表現將部分取決於我們成功開發和收購其他生物處理產品的能力。我們無法保證我們將能夠成功收購或開發額外的生物處理產品，如果我們不能這樣做，我們的財務表現可能會受到影響。

我們的收購使我們面臨可能對我們的業務產生不利影響的風險，我們可能無法實現收購業務或技術的預期好處。

作為我們增長戰略的一部分，我們可能會對互補產品和/或業務進行精選收購，例如我們最近對Polymem、Avitie、BioFlex和NTM的收購。任何收購都涉及許多風險以及運營、財務和管理挑戰，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況或運營結果產生不利影響：

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此外，成功整合所收購業務需要在所有運營領域付出巨大的努力和費用，包括銷售和營銷、研發、製造、金融、法律和信息技術。無法保證我們可能進行的任何收購將成功或將或將保持盈利。我們未能成功應對上述風險可能會妨礙我們在合理時間內或根本無法從任何收購中獲得預期利益。

如果我們記錄的與收購相關的無形資產和商譽受損，我們可能不得不對收益進行重大減記。

在完成收購的會計方面，我們記錄了大量無形資產，包括與收購產品線相關的發展技術和客户關係，以及商譽。根據美國普遍接受的會計原則(“公認會計原則”)，我們必須至少每年評估一次，並可能更頻繁地評估無形資產和商譽的價值是否已經減值。無形資產和商譽將在出現減值指標時進行減值評估。無形資產和商譽價值的任何減值或減值都將導致從收益中扣除，這可能會對我們未來的運營業績和股東權益產生重大不利影響。

與製造和供應相關的風險

如果我們不能及時地大量生產我們的產品，我們的經營業績將受到損害，我們的創收能力可能會減弱，我們的毛利率可能會受到負面影響。

我們的收入和其他經營業績將在很大程度上取決於我們及時製造和組裝足夠數量的產品的能力。我們在產品製造或運輸過程中遇到的任何中斷都可能推遲我們確認特定季度收入的能力。製造問題可能而且確實會出現，隨着對我們產品的需求增加，任何此類問題都可能對我們的經營業績產生越來越重大的影響。雖然我們的生產能力一般沒有出現問題或延誤，導致我們的成品發貨能力延遲，但我們不能保證我們未來不會遇到這樣的問題。如果我們在製造過程中遇到重大延誤，我們可能無法快速發貨產品並確認給定時期的預期收入。此外，我們必須保持足夠的生產能力，以滿足預期的客户需求，這帶來了固定成本，如果訂單放緩，我們可能無法抵消這些成本，這將對我們的運營利潤率產生不利影響。如果我們不能持續、充足和及時地生產我們的產品，我們的生物加工收入、毛利率和我們的其他經營業績將受到實質性的不利影響。

我們依賴有限數量的供應商，或者，對於我們的某些產品，依賴一家供應商，而我們可能無法找到替代供應商或立即過渡到替代供應商，這可能會對我們的財務狀況、運營結果和聲譽產生重大不利影響。

我們某些產品的材料供應商數量有限。如果我們在獲得所需材料方面遇到延誤或困難，或者如果我們無法獲得可接受的替代品，與這些產品相關的業務的運營可能會中斷。® 系統。使用這些替代供應商提供的材料將要求我們改變與XCell ATF系統相關的操作。為我們的產品過渡到新的供應商將是耗時和

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成本高昂，可能導致我們的運營中斷，可能影響我們產品線的性能規格，或者可能要求我們重新驗證材料。

不能保證我們能夠確保替代材料的安全，並使這些材料上線並重新驗證它們，而不會在我們的工作流程中遇到中斷。如果我們在獲取、重新配置或重新驗證我們的產品所需的材料方面遇到延誤或困難，我們與這些產品相關的業務以及我們的財務狀況、運營結果和聲譽可能會受到不利影響。

與我們的財務狀況和額外資本需求相關的風險

償還債務將需要大量現金，而我們可能沒有足夠的現金流來償還債務。

於2019年，本金總額為287.5,000,000美元的鉅額債務連同2024年到期的0.375%可轉換優先票據(“2019年票據”)項下的額外應計利息。我們是否有能力按計劃支付債務本金、支付利息或為我們的債務(包括2019年債券)進行再融資，取決於我們未來的表現，而這可能會受到我們可能無法控制的經濟、金融、競爭和其他因素的影響。我們的業務未來可能不會從運營中產生足夠的現金流來償還債務和進行必要的資本支出。如果我們無法產生這樣的現金流，我們可能被要求採用一個或多個替代方案，例如出售資產、重組債務或以可能繁瑣或高度稀釋的條款獲得額外股本。我們對債務進行再融資的能力將取決於資本市場和我們目前的財務狀況。此外，若2019年票據發生重大變動或違約，則根據管理2019年票據的契約，持有人及/或受託人可加快履行付款責任或觸發持有人在2019年票據項下的回購權利。我們可能無法從事任何這些活動或以理想的條款從事這些活動，這可能導致我們的債務義務違約，包括2019年票據。

如果在2019年票據到期之前發生重大變動，例如收購我公司，在某些情況下，2019年票據的轉換率將會增加，從而在2019年票據轉換時將發行與該重大重大變動相關的額外普通股。轉換率的增加將根據整個基本變化發生或生效的日期以及在此類交易中支付(或被視為支付)的普通股每股價格來確定。於轉換2019年票據時，除非吾等選擇只交付普通股股份以結算該等轉換(支付現金以代替交付任何零碎股份)，否則吾等將被要求就正在轉換的2019年票據支付現金。當我們被要求回購為其交出的2019年票據或正在轉換的票據時，我們可能沒有足夠的可用現金或能夠獲得融資。吾等未能在契據要求回購2019年票據時回購2019年票據，或未能按照契約的要求支付2019年票據未來兑換時的任何應付現金，將構成契約項下的違約。如果在任何適用的通知或寬限期之後加快償還相關債務，我們可能沒有足夠的資金償還債務和回購2019年票據或在轉換時支付現金。

此外，我們的鉅額債務，再加上我們的其他財政義務和合同承諾，可能會產生其他重要後果。例如，它可以：

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這些因素中的任何一個都可能對我們的業務、財務狀況和經營結果產生實質性的不利影響。此外，如果我們產生額外的債務，與我們的業務相關的風險以及我們償還或償還債務的能力將會增加。

未來的戰略交易或收購可能需要我們尋求額外的融資，而我們可能無法以優惠的條款獲得融資，如果有的話。

我們計劃繼續我們的生物加工業務的增長和發展戰略，我們積極評估持續進行的各種戰略交易，包括許可或收購補充產品、技術或業務，以補充我們現有的開發計劃組合。為了完成這樣的戰略交易，我們可能需要尋求額外的融資，為這些投資和收購提供資金。如果我們需要這樣做，我們可能無法獲得這種融資，或者因為生物技術市場的動盪性質而無法以優惠的條件獲得這種融資。此外，未來的收購可能需要發行或出售更多的股權或債務證券，這可能會導致我們的股東進一步稀釋。

我們因經營跨國業務而面臨的政治、經濟及其他風險已及可能繼續增加。

我們在全球範圍內運營，在日本、韓國、中國、印度、歐洲和北美設有辦事處或活動。由於我們的戰略收購和我們的商業組織的持續擴張，我們在美國以外的業務和銷售額有所增加。與這些增加的海外業務有關的風險包括：

我們的業務成功部分取決於我們預測和有效管理這些和其他相關因素的能力。我們無法向您保證，這些因素及其他相關因素不會對我們的國際業務或整體業務造成重大不利影響。

此外，美國與我們開展業務的任何國家之間的外交關係惡化，可能會對我們未來的業務產生不利影響，並導致盈利能力下降。2018年和2019年，美國對中國等國進口商品加徵關税。儘管美國和中國在2008年簽署了新的貿易協定

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2020年1月起，此前實施的對中國進口商品加徵的大部分關税仍然有效。中國或其他國家作為迴應而採取的額外關税或進一步的報復性貿易措施，可能會影響對我們產品和服務的需求，影響我們產品的競爭地位，使我們無法在某些國家銷售產品，或以其他方式對我們的經營業績產生不利影響。

我們可能無法有效地管理我們作為一個更大、更多樣化的組織的增長。

我們的戰略收購、商業銷售業務的持續擴張以及我們的有機增長增加了我們業務的範圍和複雜性。因此，我們將面臨有效管理更復雜的業務所固有的挑戰，因為在遙遠的地理距離上，員工人數不斷增加，包括需要實施適當的系統、政策、福利和合規計劃。我們無法成功管理地理和文化多樣性，以及相當大的合併組織，可能會對我們的經營業績造成重大不利影響，因此，我們的普通股的市場價格。

我們的經營業績可能會受到外幣匯率潛在波動的負面影響。

我們很大一部分業務是在國際市場開展的。在截至2022年12月31日的財年中，我們38.2%的收入以外幣計價。我們面臨着外幣相對於美元價值上升或下降的風險，這可能會降低我們的收入價值，並增加我們以美元衡量的費用和成本的價值。這些波動也可能對我們提供的產品和服務的需求產生不利影響。因此，我們的經營結果可能會受到未來匯率波動的影響，這種影響可能會對我們的普通股價格產生不利影響。

自然災害、地緣政治動盪、戰爭、恐怖主義、公共衞生問題或其他災難性事件可能會擾亂產品的供應、交付或需求，從而對我們的運營和表現產生負面影響。

我們面臨地震、洪水和其他自然災害、火災、電力短缺、地緣政治動盪、戰爭、恐怖襲擊和其他敵對行為、公共衞生問題、流行病或流行病以及我們無法控制和我們依賴的第三方控制的其他事件的破壞風險。任何此類災難性事件都可能對我們的員工、設施、合作伙伴、供應商、分銷商或客户產生強烈的負面影響，並可能減少對我們產品的需求，造成供應鏈的延誤和效率低下，並使我們難以或無法向客户交付產品。

例如，新冠肺炎繼續擾亂我們和我們客户的供應鏈，導致我們的業務運營中斷。

此外，導致我們的數據中心或我們的關鍵業務或信息技術系統被破壞或中斷的災難性事件將嚴重影響我們進行正常業務運營的能力，因此我們的經營業績將受到不利影響。

我們的業務、財務狀況和運營結果可能會受到地緣政治事件造成的全球經濟中斷的不利影響，例如俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突。

全球衝突可能會增加成本，限制我們商業運營所依賴的燃料、能源和其他資源的可獲得性。例如，雖然我們不在俄羅斯或烏克蘭開展活動，但美國和俄羅斯之間日益緊張的局勢以及烏克蘭持續衝突的其他影響導致了許多更廣泛的經濟影響，如美國和歐盟分別對俄羅斯和俄羅斯產品進口到美國和歐洲實施制裁和禁令。這種制裁和禁令已經並可能繼續影響燃料和能源成本等大宗商品定價，使我們和我們的合作伙伴向客户交付產品的成本更高。為了應對俄羅斯和烏克蘭之間持續的衝突或任何其他全球衝突，進一步的制裁、禁令或其他經濟行動可能會導致網絡攻擊、供應中斷、消費者需求下降以及外匯匯率和金融市場的變化，其中任何一項都可能對我們的業務和供應鏈產生不利影響。此外，持續衝突的影響可能加劇我們本節所述的許多已知風險。

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與我們普通股所有權相關的風險

與我國證券投資有關的風險

我們的經營業績可能波動很大，我們的客户未來的購買量很難預測，任何未能達到財務預期的情況都可能導致我們的股票價格下跌。

我們的季度經營業績未來可能會因許多因素而波動，例如季節性支出模式的影響、生命科學行業總體支出水平的變化、我們的一些客户由於最終用户需求的變化而無法完成對我們產品的預期購買，以及其他可能影響訂購模式的不可預測因素。由於我們的收入和經營業績很難預測，我們認為我們過去的經營業績不一定是我們未來業績的良好指標。此外，如果一個季度的收入下降，無論是由於延遲確認預期收入、不利的經濟狀況或其他原因，我們的運營結果都將受到損害，因為我們的許多費用是相對固定的。特別是，我們的大部分製造成本、研發、銷售和營銷以及一般和行政費用都不會受到收入變化的顯著影響。此外，我們的毛利率取決於產品組合。銷售從利潤率較高的產品轉向利潤率較低的產品將對我們的毛利率產生不利影響。如果我們的季度經營業績未能達到投資者的預期，我們的普通股價格可能會下降。

證券或行業分析師可能不會發布對我們業務有利的研究或報告，或者可能不會發布任何信息，這可能會導致我們的股價或交易量下降。

我們普通股的交易市場受到行業或證券分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告的影響。我們對這些分析師沒有任何控制權，我們不能保證分析師會報道我們或提供有利的報道。如果跟蹤我們的任何分析師對我們的股價發表了負面意見，我們的業務或股票價格可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對我們公司的報道，或未能定期發佈有關我們的報告，我們可能會失去在市場上的可見度，這反過來可能導致我們的股價或交易量下降。

我們的股價可能會波動，這可能會導致股東損失部分或全部投資。

我們普通股的市場價格，就像許多其他市值相似的公司的普通股一樣，波動性很大。整個股票市場，特別是生命科學、生物技術和製藥公司的市場，經歷了極端的價格和成交量波動，這種波動往往與特定公司的經營業績無關或不成比例，包括最近與正在發生的新冠肺炎大流行、烏克蘭衝突以及美國不斷上升的通脹和利率有關的波動，這些波動導致許多公司的股價下跌，儘管它們的基本商業模式或前景沒有根本改變。廣泛的市場和行業因素，包括可能惡化的經濟狀況，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響，無論我們的實際經營業績如何。

如果我們不能保持有效的內部控制制度，我們可能無法準確地報告財務結果或防止舞弊。如果我們發現財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們履行報告義務的能力和股票的交易價格可能會受到負面影響。

有效的內部控制對於提供可靠的財務報告和協助有效防止欺詐是必要的。任何不能提供可靠的財務報告或防止欺詐的行為都可能損害我們的業務。我們定期審查和更新我們的內部控制、披露控制和程序以及公司治理政策。此外，根據2002年的薩班斯-奧克斯利法案，我們必須每年報告我們對財務報告的內部控制。任何內部控制制度，無論其設計和運作如何良好，在一定程度上都是以某些假設為基礎的，只能提供合理的、而不是絕對的保證，保證系統的目標得以實現。如果我們或我們的獨立註冊會計師事務所認定我們對財務報告的內部控制無效，發現未來需要改進的領域或發現重大弱點，這些缺陷可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們的普通股價格可能會受到負面影響。重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。因此，重大弱點增加了我們報告的財務信息包含重大錯誤的風險。

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如果我們不能得出結論認為我們對我們的財務報告進行了有效的內部控制，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法就我們對財務報告的內部控制的有效性提供無保留意見，投資者可能會對我們的財務報表的可靠性失去信心，這可能會導致我們的股價下跌。未能遵守報告要求還可能使我們受到美國證券交易委員會、納斯達克全球精選市場或其他監管機構的制裁和/或調查。我們以前已經實施了幾個重要的企業資源規劃模塊，預計今後還將實施更多的企業資源規劃模塊。企業資源規劃系統的實施標誌着我們對財務報告的內部控制發生了變化。儘管隨着新的企業資源規劃系統環境的變化和新模塊的實施，我們繼續監測和評估我們的內部控制，我們已經採取了額外的步驟來修改和加強我們對財務報告的內部控制的設計和有效性，但存在可能出現缺陷的風險，這些缺陷可能累積為實質性的弱點。

如果我們不能糾正任何缺陷或保持內部控制的充分性，我們可能會受到監管審查、民事或刑事處罰或股東訴訟。此外，未能維持足夠的內部控制可能會導致財務報表不能準確反映我們的經營業績或財務狀況。

與我們的憲章和附例有關的風險

我們的章程文件中的反收購條款、我們與第三方的某些合同以及特拉華州法律可能會使收購我們變得更加困難，即使是對我們的股東有利的收購，也可能會阻止我們的股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。

我們的公司註冊證書和章程中的條款可能會推遲或阻止對我們的收購或我們管理層的變更。這些條款包括我們的董事會(“董事會”)在沒有股東批准的情況下發行優先股的能力。此外，由於我們是在特拉華州註冊成立的，我們受特拉華州公司法第203條的規定管轄，該條款限制持有我們已發行有表決權股票超過15%的股東與我們合併或合併的能力。雖然我們相信這些條款提供了一個機會，通過要求潛在的收購者與董事會談判，為股東獲得更大的價值，但即使我們的董事會拒絕的要約被一些股東認為是有益的，這些條款仍將適用。此外，我們與第三方簽訂的某些合同允許在指定的控制權變更交易時終止。反收購條款可能會使股東更難更換負責任命我們管理層成員的董事會成員，從而挫敗或阻止股東試圖更換或撤換我們目前的管理層，而反收購或變更控制權合同終止權可能會挫敗或阻止第三方收購或試圖收購我們的任何嘗試。

與税務有關的風險

頒佈實施國際業務活動税務變動的法例、採納其他企業税務改革政策、或税務法例或政策變動或其詮釋，均可能對我們的財務狀況及經營業績造成重大影響。

企業税改革、税基侵蝕和税收透明度在我們有業務運營的許多税務管轄區仍然是高度優先事項。因此，許多管轄區對有關公司所得税和其他税的政策進行了嚴格審查，一些管轄區正在提議或頒佈税收改革立法。我們無法保證我們的實際所得税負債不會因税法變動而與我們的所得税撥備及應計費用中反映的負債有重大差異。

此外，許多國家正在開始實施立法和其他指導，使其國際税務規則與經濟合作與發展組織的税基侵蝕和利潤轉移建議和行動計劃保持一致，這些建議和行動計劃旨在使全球公司税務政策標準化和現代化，包括改變跨境税務、轉讓定價文件規則和基於關係的税收獎勵做法。由於加強了對公司税收政策的審查，税務機關關於公司所得税待遇和地位的事先決定可能受到執法活動、立法調查和調查的制約，這也可能導致税收政策或以前的税務裁決發生變化。政策或規則的任何此類變更也可能導致我們以前支付的税款發生變化。

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由於我們的國際業務活動規模龐大，國際企業税務政策、執法活動或立法措施的任何重大變動均可能對我們的業務、我們須繳納的税款金額以及我們的財務狀況及整體經營業績造成重大不利影響。

我們使用淨經營虧損和税收抵免結轉以及若干內置虧損以減少未來税款支付的能力受到國內税收法典的規定的限制，並且某些交易或某些交易的組合可能會導致我們使用淨經營虧損和税收抵免結轉的能力受到重大額外限制。

經修訂的1986年《國內税法》第382和383條規定，限制所有權變更的公司利用其營業淨虧損和税收抵免結轉以及所有權變更後數年確認的某些固有虧損的能力。所有權變更通常是指在三年內所有權變更超過50個百分點。這些規則通常側重於涉及直接或間接擁有公司5%或更多股票的股東的所有權變更，以及公司新發行股票引起的所有權變更。一般來説，如果發生所有權變更，使用淨營業虧損、税收抵免結轉和某些固有虧損的年度應納税所得額限制等於適用的長期免税税率與緊接所有權變更前公司股票價值的乘積。在虧損和抵免到期之前，我們可能無法用虧損來抵消我們的應税收入，或者用抵免來抵消我們的納税義務，因此會招致更大的聯邦所得税負擔。雖然我們最新的第382條分析沒有顯示任何當前的限制，但未來的交易或未來交易的組合可能會導致未來第382條下的控制發生變化。2017年12月31日之後產生的聯邦淨營業虧損不受到期的影響，通常也不能追溯到之前的納税年度，但根據冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法，2018年、2019年和2020年產生的淨營業虧損可以結轉五個納税年度。此外，在2020年12月31日之後開始的納税年度，此類遞延淨營業虧損的扣除額不得超過我們未來任何納税年度應納税所得額的80%。

與政府監管相關的風險

與法規和合規性相關的風險

我們受到進出口管制法律和法規的約束，這些法規可能會削弱我們在國際市場上的競爭能力，或者如果我們違反了這些法律和法規，我們將承擔責任。

我們受美國出口管制和制裁法規的約束，這些法規限制向某些國家、政府和個人運送或提供某些產品和服務。雖然我們採取預防措施防止我們的產品和服務違反這些法律出口，但我們不能保證我們採取的預防措施將防止違反出口管制和制裁法律。 我們認為，過去，我們和我們的子公司可能在沒有所需出口許可證的情況下出口某些產品，這明顯違反了美國出口管制法。因此，我們已向美國商務部工業和安全局提交了各種自願自我披露的通知，涉及潛在違規行為。 如果我們被發現違反了美國的制裁或出口管制法，我們和為我們工作的個人可能會受到鉅額罰款和處罰。我們也可能因其他處罰、聲譽損害、失去進入某些市場或其他原因而受到不利影響。

遵守出口管制和制裁條例可能很費時間，可能導致銷售機會的延誤或喪失，或造成其他費用。 進出口法規、經濟制裁或相關法規的任何變更，或該等法規針對的國家、政府、人員或技術的變更，均可能導致我們向受影響司法管轄區現有或潛在客户出口或銷售某些產品的能力下降。

我們的業務受到許多環境風險的影響。

我們的製造業務涉及危險材料及化學品的受控使用，因此須遵守多項環境及安全法律及法規，並定期檢查是否有違反該等法律及法規的情況。除了這些有害材料和化學品外，我們在瑞典的工廠在某些生產過程中也使用金黃色葡萄球菌和金黃色葡萄球菌產生的毒素。金黃色葡萄球菌及其產生的毒素，特別是腸毒素，可導致人類嚴重疾病。遵守環境和安全法律法規的成本很高。任何違反現行或未來的環境和安全法律或法規的行為，即使是無意或意外，以及遵守任何由此產生的命令或罰款的成本都可能對我們的運營造成不利影響。

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氣候變化、氣候變化相關法規及可持續發展關注可能對我們的業務及附屬公司的營運造成不利影響，而我們就該等事宜採取或未能採取的任何行動均可能損害我們的聲譽。

投資者權益倡導團體、某些機構投資者、投資基金、其他市場參與者和其他利益攸關方越來越關注公司的環境、社會和治理(“ESG”)做法，包括與氣候變化有關的做法。這些締約方更加重視其投資所涉社會成本的重要性。如果我們的ESG實踐不符合投資者或其他行業利益相關者的期望和標準，而這些期望和標準仍在不斷髮展，根據對我們ESG實踐的評估，我們的聲譽和員工保留可能會受到負面影響。我們做出的任何可持續性披露都可能包括我們在各種社會和道德問題上的政策和實踐，包括公司治理、環境合規、員工健康和安全實踐、人力資本管理、產品質量、供應鏈管理以及員工包容性和多樣性。利益相關者可能對我們的ESG實踐或其採用速度不滿意，或者我們可能沒有向利益相關者充分傳達我們的ESG實踐。我們還可能產生額外的成本，並需要額外的資源來監控、報告和遵守各種ESG做法。此外，投資者可能會因為評估我們對ESG因素的態度和考慮而決定不對我們進行投資。

醫療改革措施可能會對我們的業務產生不利影響。

政府和第三方支付方控制或降低醫療保健成本的努力可能會對包括我們在內的製藥和生物技術公司的業務和財務狀況產生不利影響。具體而言，在美國和一些外國司法管轄區，已經有許多立法和監管建議，以改變醫療保健系統的方式，可能影響我們銷售產品的盈利能力。對於經2010年《醫療保健和教育協調法案》（統稱"ACA"）修訂的《患者保護和負擔得起的醫療法》，實質性地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式。ACA和其他聯邦和州的提案以及醫療改革可能會限制我們開發的產品的價格，並可能會限制我們的商業機會。

2022年8月，2022年《降低通脹法案》(簡稱《****》)簽署成為法律。IRA包括幾項將對我們的業務產生不同程度影響的條款，包括為Medicare Part D受益人創建2,000美元的自付上限，對Medicare Part D中的所有藥品施加新的製造商財務責任，允許美國政府就某些沒有仿製藥或生物相似競爭的高成本藥物和生物製品的Medicare B部分和D部分定價進行談判，要求公司為增長快於通脹的藥品價格向Medicare支付回扣，以及推遲要求將藥房福利經理回扣轉嫁給受益人的回扣規則。****對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。

此外，聯邦政府和美國各州也越來越積極地通過立法和實施旨在控制藥品定價的法規，包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入的限制、營銷成本披露和透明度措施，在某些情況下，旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。法律規定的對第三方付款人支付金額的價格控制或其他限制可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。此外，地區醫療當局和個別醫院越來越多地使用招標程序來確定哪些藥品和供應商將包括在他們的處方藥和其他醫療保健計劃中。這可能會減少對我們產品的最終需求或給藥品定價帶來壓力，這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生負面影響。我們預計，未來將採取更多的州和聯邦醫療改革措施。

我們可能面臨《反海外腐敗法》規定的責任，任何認定我們違反了《反海外腐敗法》的行為都可能對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們受《反海外腐敗法》和其他法律的約束，這些法律禁止美國個人和發行人為獲得或保留業務的目的，向外國政府及其官員和政黨支付或提供不正當的付款。我們與第三方有業務和協議，並在美國以外的司法管轄區進行銷售，這些司法管轄區可能會發生腐敗。我們在美國以外司法管轄區的活動造成了我們的一名員工、顧問、銷售代理或分銷商未經授權付款或提出付款的風險，因為這些各方並不總是受我們的控制。在我們最近收購了海外業務和設施後，這些風險有所增加。這是我們的方針是執行

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安全措施，以阻止我們的員工採取這些做法。然而，我們現有的保障措施和未來的任何改進可能被證明是無效的，Repligen的員工、顧問、銷售代理或分銷商可能會從事我們可能要承擔責任的行為。違反《反海外腐敗法》可能會導致嚴厲的刑事或民事制裁，我們還可能承擔其他責任，這可能會對我們的業務、經營業績和財務狀況產生負面影響。此外，政府可能會要求我們對我們投資或收購的任何公司違反《反海外腐敗法》的行為負責。

會計準則的變化以及管理層對複雜會計事項的主觀假設、估計和判斷可能會對我們的財務業績或財務狀況產生重大影響。

與我們業務相關的一系列事項，如收入確認、資產減值和公允價值確定、庫存、業務合併和無形資產估值、租賃和訴訟，都是高度複雜的，涉及許多主觀假設、估計和判斷，這些都是高度複雜的會計原則和相關會計聲明、實施指南和解釋。這些規則的變化或它們的解釋或潛在假設、估計或判斷的變化可能會顯著改變我們報告或預期的財務業績或財務狀況。

與數據和隱私相關的風險

我們或我們客户、合作者或其他承包商的內部計算機系統可能會受到網絡攻擊或安全漏洞的影響，這可能導致我們的產品開發計劃受到重大破壞。

儘管實施了安全措施，但我們的內部計算機系統以及我們的客户、合作者、雲平臺服務提供商和其他承包商的內部計算機系統很容易受到未經授權的訪問和網絡攻擊的損害，例如計算機病毒、惡意軟件、勒索軟件、網絡釣魚拒絕服務攻擊、社交工程和其他方式，影響服務可靠性並威脅保密性。信息的完整性和可用性。重大的網絡攻擊或安全漏洞可能導致我們的運營中斷，並可能導致我們的業務運營受到重大幹擾，損害我們的聲譽或收入損失。

在我們的日常業務過程中，我們收集並存儲敏感數據，包括員工的個人身份信息、知識產權和專有業務信息。 此外，我們可能會面臨因盜用、誤用、泄漏、偽造或故意或意外泄露或丟失我們公司和供應商的信息系統和網絡中維護的信息而導致的風險，包括我們員工的個人信息以及公司和供應商的機密數據。與其他公司一樣，我們偶爾也經歷過，並相信我們將繼續經歷涉及訪問公司數據威脅我們的數據和系統的數據安全事件。如果我們或我們供應商的信息技術系統發生重大破壞，市場對我們安全措施有效性的看法可能會受到損害，我們的聲譽和信譽可能會受到損害。

我們可能需要花費大量資金和其他資源來應對這些威脅或違規行為，並修復或更換信息系統或網絡，並可能遭受經濟損失或寶貴的機密信息丟失。此外，我們可能會受到監管行動和/或個人和團體在私人訴訟中提出的索賠，這些訴訟涉及與數據收集和使用慣例以及其他數據隱私法律法規有關的隱私問題，包括濫用或不當披露數據的索賠，以及不公平或欺騙性做法。此外，儘管我們作出努力，但仍無法完全消除發生該等事件的可能性，且無法保證我們採取的任何措施將防止可能對我們業務造成不利影響的網絡攻擊或安全漏洞。

管理隱私及保護數據和個人信息的法律法規的變化可能會對我們的業務造成不利影響。

我們遵守適用於收集、傳輸、存儲和使用專有信息和個人身份信息的數據隱私和保護法律法規，其中包括對某些個人身份信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。此外，許多其他聯邦和州法律，包括州安全漏洞通知法、州健康信息隱私法以及聯邦和州消費者保護法，規範個人信息的收集、使用、披露和安全。這些法律繼續變化和發展，其廣度和影響力都在增加。

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例如，歐盟（“歐盟”）的《一般數據保護條例》（“GDPR”）和《加州消費者隱私法》（“CCPA”）對我們收集、處理和傳輸個人數據的方式提出了重大要求，並對不合規行為處以重大監管處罰和法律責任。

此外，自2023年1月1日起，《加州隱私權法案》（“CPRA”）對該立法涵蓋的公司規定了額外的義務，並將通過擴大消費者對某些敏感個人信息的權利來大幅修改CCPA。這些當前和未來的數據隱私法律和法規可能要求我們修改我們的數據收集或處理實踐和政策，產生鉅額成本和費用，以努力遵守並增加我們面臨監管執法和/或訴訟的潛在風險。

此外，我們的客户可能會受到不同的隱私法律、規則和立法的約束，這可能意味着他們要求我們受適用於某些其他司法管轄區的不同合同要求的約束。遵守此類合同要求可能會影響我們收集、使用、處理、存儲、共享和披露信息。隨着我們擴大客户羣，這些要求可能因客户而異，進一步增加了合規和開展業務的成本。

與我們的產品和技術相關的風險

與我們的知識產權有關的風險

如果我們無法獲得或維護我們的知識產權，我們可能無法在商業上取得成功。

我們努力獲取和維護商業祕密，並尋求戰略性專利保護，以保護我們的產品和工藝免受未經授權的使用，併產生與將我們的產品推向市場所需的大量時間和費用相一致的財務回報，並在我們的技術領域繼續保持競爭力。我們的成功部分取決於我們的能力：

我們認為商業祕密、專業知識和其他形式的市場保護是我們所有權地位中最重要的因素之一，特別是因為它涉及到目前佔我們收入大部分的許多產品。我們還擁有或擁有美國專利和美國專利申請以及相應的外國專利和專利申請的獨家權利。我們繼續積極和有選擇地尋求專利保護，並尋求擴大我們的專利財產，特別是我們目前正在開發的產品，我們不能確定我們將來會提交的任何專利申請或任何目前待審的申請是否會及時發佈。我們不能確定我們是第一個構思我們每個待審專利申請中描述的發明的人，或者我們是第一個就這些發明提交專利申請的人。即使已頒發專利，此類專利所提供的保護程度將取決於：

在某些外國國家授予我們的專利可能會受到第三方提起的異議程序或導致我們的訴訟，這可能會導致成本高昂並對我們造成不利後果。

在某些情況下，訴訟或其他程序可能是必要的，以主張侵權索賠，執行向我們或我們的許可人頒發的專利，保護我們擁有的商業祕密、專有技術或其他知識產權，或確定第三方專有權利的範圍和有效性。這樣的訴訟可能會給我們帶來鉅額費用，並轉移我們的資源。任何此類訴訟或訴訟的不利結果可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。如果我們的競爭對手準備並提交了要求我們也聲稱擁有技術的專利申請，我們可能會被要求

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參與專利局宣佈的干涉程序，以確定發明的優先權，這將給我們帶來大量費用。

雖然我們的一項涉及重組蛋白A的美國專利的有效期調整為2028年到期，但我們涉及重組蛋白A的其他美國專利已經到期，因此，我們可能面臨更激烈的競爭，這可能會損害我們的運營業績、財務狀況、現金流和未來前景。

其他公司可能開始在美國生產和銷售天然或部分商業形式的重組蛋白A，並可能直接與我們在某些蛋白A產品上競爭。這可能導致我們以較低的價格出售蛋白A，並可能侵蝕我們的市場份額，從而可能對我們的經營業績、財務狀況、現金流和未來前景造成不利影響。

我們開發產品的自由可能會受到其他人的挑戰，我們可能不得不提起訴訟，以確定競爭對手專利和所有權的範圍和有效性，如果我們不勝訴，可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流和未來前景。

我們一直是專利訴訟或其他與知識產權有關的訴訟的一方，未來也可能成為其中的一方。

我們可能會捲入專利訴訟或其他知識產權訴訟，包括以下情況：

任何專利訴訟或其他程序對我們造成的成本，即使以有利於我們的方式解決，也可能是巨大的。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔此類訴訟或訴訟的成本，因為他們的財務資源要大得多。如果專利訴訟或其他知識產權訴訟的解決方式對我們不利，我們或我們的合作伙伴或戰略夥伴可能會被禁止在未經另一方許可的情況下生產或銷售我們的產品和服務，並承擔重大損害賠償責任。未能按商業上可接受的條款或根本無法獲得任何所需的許可證可能會損害我們的業務、經營業績、財務狀況、現金流及未來前景。

因專利訴訟或其他程序的發起及持續而導致的不穩定可能對我們在市場上的競爭能力造成重大不利影響。專利訴訟和其他程序也可能佔用大量的管理時間、注意力和資源。

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與我們產品相關的風險

我們的新生物加工產品推出後，市場可能不會接受。

我們預計，我們未來收入增長的一部分將來自於推出新的生物處理產品，包括產品線擴展和OPUS的新功能®一次性色譜柱、XCell ATF系統、SIUS®切向流過濾（“TFF”）盒，我們的光譜®中空纖維模塊TFF線的盒式磁帶和我們的生長因素。我們所有產品的商業成功將取決於它們是否被生命科學和生物製藥行業接受。我們正在開發的許多生物加工產品都基於新技術或新方法。因此，不能保證這些新產品即使成功開發和推出，也會被客户接受。如果客户不採用我們的新產品和技術，我們的運營結果可能會受到影響，因此，我們普通股的市場價格可能會下降。

我們的產品符合質量控制要求。

無論產品是由我們生產的還是從外部供應商購買的，都要經過質量控制程序，包括孔隙率的驗證，以及某些產品的完整驗證，以及良好生產規範、FDA、CE和ISO。®在最終包裝之前，質量控制由技術人員使用校準設備進行。如果我們或我們的製造商生產的產品不符合所要求的質量標準，可能導致訂單履行延遲、減記、我們的聲譽受損以及產品責任索賠導致的損害。

如果我們的產品性能不符合預期，或者我們產品所基於的技術的可靠性受到質疑，我們可能會經歷收入損失、延遲或降低市場對我們產品的接受度、增加成本和損害我們的聲譽。

我們的成功取決於市場對我們能夠提供可靠、高質量的生物處理產品的信心。我們相信，目標市場的客户可能對產品缺陷和錯誤特別敏感。如果我們的產品未能按預期表現，我們的產品和技術的聲譽和公眾形象可能會受到損害。雖然我們的產品在發貨前經過測試，但我們的產品仍可能出現缺陷或錯誤。此外，我們生產的蛋白A隨後被納入其他生命科學公司銷售的產品中，我們對這些產品的生產和生產沒有控制權。未來，如果我們的產品經歷或被認為經歷重大缺陷或錯誤，這可能導致收入損失或延遲、市場接受延遲、聲譽受損、開發資源轉移、法律索賠、保險成本增加或服務和保修成本增加，其中任何一種都可能損害我們的業務。這些缺陷或錯誤也可能縮小我們產品的使用範圍，從而阻礙我們在市場上的成功。即使在任何潛在關注或問題得到解決後，我們目標市場對我們技術的任何揮之不去的關注或產品的任何製造缺陷或性能錯誤可能會繼續導致收入損失、市場接受延遲、聲譽受損、服務和保修成本增加以及對我們的索賠。

與訴訟相關的風險

我們可能會捲入與合作伙伴的訴訟或其他程序，這可能會耗時、成本高昂，並可能導致我們的開發和商業化努力的延遲。

鑑於我們決定專注於核心生物處理業務的增長，我們尋求開發和商業化合作夥伴關係，為我們剩餘的臨牀階段資產組合。與此類合作伙伴的任何爭議導致訴訟或類似程序可能導致我們產生法律費用，以及面臨潛在的法律責任。此類爭議、訴訟或其他程序也很耗時，並可能導致我們的開發和商業化努力的延誤。倘吾等未能迅速解決該等爭議，且條款對吾等而言不亞於現行安排條款，吾等的業務、經營業績、財務狀況、現金流及未來前景可能受到損害。

我們可能會受到訴訟，這可能會導致大量成本，並轉移管理層對我們業務的注意力和資源。

有時，我們可能會捲入與正常業務過程中產生的索賠有關的訴訟或其他法律程序。訴訟受到內在風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致實際結果與我們的預期大不相同。如果我們在任何訴訟中收到不利的判決，我們可能被要求支付鉅額損害賠償金。無論有沒有正當理由，訴訟都可能很複雜，可能會延長一段時間，可能會非常昂貴，而且費用可能會

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變幻莫測。我們發起的訴訟也可能導致針對我們的反索賠，這可能會增加與訴訟相關的成本，並導致我們支付損害賠償或其他對我們不利的判決。此外，訴訟和任何相關的宣傳可能會分散我們一些管理層和關鍵人員的精力和注意力，這可能會對我們的業務產生不利影響。

項目1B。未解決問題D工作人員評論

沒有。

項目2.新聞操作員

我們的材料、辦公室和製造租賃詳細如下：

2022年12月29日，該公司簽訂了一份買賣協議，以大約100萬美元的價格從BioFlex的前所有者手中購買了新澤西州弗雷登(牛頓)的一棟11,000平方英尺的建築。

在截至2022年12月31日的一年中，我們產生的所有設施的總租賃成本為2920萬美元。

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項目3.法律 法律程序

在日常業務過程中，我們可能不時受到法律訴訟和索賠。我們目前並不知悉任何我們認為會個別或整體對我們的業務、財務狀況或經營業績造成重大不利影響的此類訴訟或索賠。

項目4.地雷安全信息披露

不適用。

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部分第二部分：

項目5.註冊人普通股權益的市場，相關股票KHOLDER Matters和發行人購買股權證券

普通股市場信息

我們的普通股在納斯達克全球精選市場交易，代碼為“RGEN”。

股東及股息

截至2023年2月17日，我們普通股的登記股東有260人。我們自成立以來沒有支付過任何股息，在可預見的未來也不打算對我們的普通股支付任何股息。我們預計，我們將保留所有收益，如果有的話，以支持我們的運營。未來有關派息的任何決定將由本公司董事會(“董事會”)全權決定，並將取決於本公司的財務狀況、經營業績、資本要求及董事會認為相關的其他因素。

股權薪酬計劃信息

下表列出了截至2022年12月31日的有關根據公司股權補償計劃可能發行的普通股股份的信息，該計劃包括第二次修訂和重述的2001年Repligen Corporation股票計劃、修訂和重述的2012年股票期權和激勵計劃以及2018年股票期權和激勵計劃。

股票表現圖表

下圖將Repligen Corporation的5年普通股累計股東總回報率與納斯達克綜合指數、納斯達克醫藥指數和納斯達克生物技術指數的累計總回報率進行了匹配。該圖表跟蹤了從2017年12月31日到2022年12月31日在我們的普通股和每個指數(包括所有股息的再投資)中投資100美元的表現。下圖所示的比較基於歷史數據。我們警告，下圖中顯示的股價表現不一定表明，也不打算預測我們普通股的潛在未來表現。

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五年累計總回報比較*

在Repligen公司，納斯達克綜合指數，

納斯達克製藥指數和納斯達克生物技術指數

發行人購買股票證券

2008年6月，董事會批准了一項計劃，回購最多125萬股我們的普通股，管理層可隨時酌情在公開市場或通過私下談判的交易進行回購。回購計劃沒有固定的到期日，可以隨時暫停或終止。在截至2022年12月31日的年度內，我們沒有回購任何普通股。在前幾年，我們總共回購了592,827股，剩下的657,173股仍在這一授權之下。

項目6.保留

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項目7.管理層對以下問題的討論和分析財務狀況和經營成果

與2021年和2020財年有關的信息包含在公司截至2021年12月31日的年度報告10-K表(“10-K表”)第37至52頁的第二部分第7項“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”中，該報告於2022年2月17日提交給美國證券交易委員會。

Repligen及其子公司，統稱Repligen Corporation（“Repligen”、“我們”、“我們的”或“本公司”）是一家全球性生命科學公司，開發和商業化高度創新的生物處理技術和系統，以提高生物藥物生產過程的效率和靈活性。

隨着整個生物製藥市場的持續增長和擴大，我們的主要客户--全球生物製藥公司、合同開發和製造組織以及其他生命科學公司(集成商)--面臨着關鍵的生產成本、產能、質量和時間壓力。我們的產品旨在解決這些問題，有助於為生物製品的製造方式設定新的標準。作為關鍵生物藥物生產中值得信賴的合作伙伴，我們致力於推動生物加工領域的進步，這些藥物包括單抗(MAbbs)、重組蛋白、疫苗以及細胞和基因療法(C>)，這些藥物正在改善全球人類健康。我們的技術越來越多地被用於克服在處理質粒DNA(生產信使核糖核酸的起始材料)和基因遞送載體(如慢病毒和腺相關病毒載體)方面的挑戰。有關我們的業務、產品和收購的更多信息，請參閲第一部分第1項中的上述各節。"業務" 包括《概述》、《我們的產品》、《2021年收購》、《2020年收購》和《我們的市場機遇》等板塊。

宏觀經濟走勢

由於我們的全球業務，我們很大一部分收入和支出是以美元以外的貨幣計價的。因此，我們受到非美國貨幣風險和非美國外匯敞口的影響。匯率可能會波動，外幣對美元的大幅疲軟或走強可能會增加或減少我們的收入和毛利率，並影響不同時期業績的可比性。

由於全球宏觀經濟趨勢，包括俄羅斯和烏克蘭之間的衝突，政府為應對新冠肺炎大流行而強制採取的行動，包括所有後續的SARS-CoV-2冠狀病毒變種(“新冠肺炎”)，我們已經並預計將繼續經歷成本上漲，主要是原材料和其他供應鏈成本，以及勞動力短缺。為減輕供應鏈中斷和通貨膨脹而採取的行動，包括提高價格和提高生產率，通常都成功地抵消了這些趨勢的影響。此外，新冠肺炎疫苗接種需求的下降正在推動我們未來對這些疫苗相關產品的需求減少。我們預計，這些趨勢也將繼續影響我們2023年的業績。

許可協議

2022年9月19日，我們與DRS Daylight Solutions，Inc.(“Daylight”)簽訂了一份為期15年的獨家許可協議(“Daylight協議”)，授予我們使用某些技術和知識產權的獨家許可和商業化權利，但須遵守《Daylight協議》中規定的條件。我們同意向日光支付(I)一次性、不可退還、不可貸記的首期現金付款，以及(Ii)某些季度版税付款。

新冠肺炎大流行

我們的全球業務一直並將繼續受到新冠肺炎疫情及其在美國和國際市場造成的波動和不確定性的影響。在截至2022年12月31日的一年中，包括美國在內的許多企業和國家繼續採取預防和預防措施，旨在緩解病毒及其變種的傳播，包括政府命令和對商業運營行為的其他限制。與其他公司類似，從新冠肺炎成立之初，我們就實施了支持員工、客户、合作伙伴和社區的健康和福祉的措施，包括遠程工作和以一種根本不同的方式運營我們的業務。

儘管州和地方政府對新冠肺炎的限制已基本取消，但新冠肺炎仍在擾亂商業秩序，對消費者和企業信心造成負面影響。新冠肺炎繼續保持活力，近期面臨挑戰

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整個經濟仍然如此。由於許多不確定性，包括疫情的嚴重性、持續時間和死灰復燃、新的變種、包括疫苗在內的健康和安全措施的有效性、經濟復甦的速度和力度以及供應鏈壓力等，新冠肺炎的持續影響仍然難以預測。到目前為止，該公司的商業運營尚未受到新冠肺炎的重大影響，儘管隨着疫苗需求的減少，預計2023年新冠肺炎相關收入將繼續下降。我們將繼續積極監測新冠肺炎的影響，並將繼續採取適當措施，以減輕對我們的員工和我們的業務業績的影響。

關鍵會計政策和估算

雖然我們的重要會計政策在我們的綜合財務報表的附註中得到了更全面的描述，但我們已經確定以下政策和估計對我們的業務運營和對我們運營結果的理解至關重要。這些政策要求管理層做出最困難、最主觀或最複雜的判斷，這往往是因為需要對本質上不確定的事項的影響做出估計。這些政策對我們業務運營的影響和與之相關的任何風險都在“管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析”中進行了討論，特別是在“運營結果”部分，這些政策會影響我們報告的和預期的財務結果。儘管我們相信我們的估計、假設和判斷是合理的，但它們是基於現有的信息。在不同的假設、判斷或條件下，實際結果可能與這些估計值大不相同。

收入確認

我們從向生命科學和生物製藥行業的客户銷售生物處理產品、設備設備以及與該等設備配套使用的相關消耗品中產生收入。根據《會計準則法典》第606號，來自客户合同的收入，" 收益於合約條款下之責任獲履行時確認，即於承諾產品或服務之控制權轉移予客户時確認。 收益按本公司預期就向客户轉讓產品或服務而收取的代價金額（“交易價”）計量。 在交易價格包括可變對價的情況下，本公司根據合同相關的事實和情況，採用預期價值法或最可能金額法估計交易價格中應包括的可變對價金額。 倘本公司判斷未來合約項下累計收益很可能不會出現重大撥回，則交易價格會包括可變代價。 可變代價的估計以及是否將估計金額包括在交易價格中的決定主要基於對公司預期業績的評估以及合理可用的所有信息（歷史、當前和預測）。 代表第三方收取的銷售、增值和其他税款不包括在收入中。

在確定合同的交易價格時，如果客户的付款在履約前顯著發生或顯著發生在履約後顯著之後，則進行調整，從而產生重要的融資部分。應用第606-10-32-18段中的實際權宜之計，如果公司履行合同規定的義務與客户付款之間的期間不超過一年，則公司不評估是否存在重大融資組成部分。截至2022年12月31日，該公司的所有合同都沒有包含重要的融資部分。

與客户訂立的合約可能包含多項履約責任。 就該等安排而言，交易價格乃根據各項履約責任相關之承諾產品或服務之估計相對獨立售價分配至各項履約責任。 本公司根據單獨出售履約義務的價格確定獨立售價。 倘獨立售價無法透過過往交易觀察，本公司會考慮市場狀況及與履約責任相關的內部批准定價指引等現有資料，估計獨立售價。

本公司於控制權轉移至客户（於某一時間點發生）時根據每份客户協議的條款確認產品收益。

信貸損失準備

我們通過對單個客户和整體基礎上的投資組合進行持續評估，來評估我們的全球應收賬款。此流程包括對客户的歷史收集經驗、當前老化狀態進行徹底審查

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帳户，我們客户的財務狀況，以及應收賬款是否涉及保留金。在評估是否需要補貼時，我們還會從市場和地理角度考慮客户的經濟環境。根據我們對這些因素的審查，我們為特定客户建立或調整免税額。信貸損失可能會隨着時間的推移而變化很大，這一過程涉及到判斷和估計，這需要對不確定的問題做出許多假設。因此，由於實際核銷不同於估計金額，我們的業務結果可能會受到撥備調整的影響。見注7，“信貸損失，”如需更多資料，請參閲本報告所載的綜合財務報表。

盤存

我們使用先進先出的方法，按成本或可變現淨值(如果較低)對庫存進行估值。我們至少每季度審查我們的庫存，並根據我們對原材料、在製品和成品的預期銷售量、生產能力和到期日的估計，記錄過剩和過時庫存的撥備。我們在綜合全面收益表中減記已過時的庫存、成本基礎超過預期可變現淨值的庫存以及超過預期要求的庫存計入產品收入成本。生物加工成品的製造是按訂單進行的，並在裝運前進行質量規格測試。

對我們產品的估計時間或需求量的變化可能會導致為手頭的過剩庫存數量增加撥備。需求的任何未預料到的重大變化或意外的質量故障都可能對庫存價值和報告的經營結果產生重大影響。在所附合並財務報表所列的所有期間內，沒有與庫存估值訂正估計數有關的重大調整。

企業合併

收購轉移的全部對價按收購日的公允價值分配給收購的有形和無形資產以及承擔的負債(如有)。這一收購價格分配過程要求管理層對無形資產和遞延收入債務作出重大估計和假設。可識別無形資產的公允價值基於使用管理層確定的信息和假設的詳細估值。購買價格的任何超出所取得的有形和無形資產淨值的公允價值的部分均計入商譽。雖然我們使用我們的最佳估計和假設來準確評估在收購日期收購的資產和承擔的負債以及任何或有對價(如適用)，但我們的估計本質上是不確定的，需要進行改進。因此，在自收購日期起計最長一年的計量期內，我們記錄了對收購資產和承擔負債的調整，並與商譽進行了相應的抵銷。於計價期結束或收購資產或承擔負債價值最終釐定後(以先到者為準)，其後的任何調整均記入綜合全面收益表。本公司使用蒙特卡羅模擬法估計或有對價溢價的公允價值，並根據實現或有溢價目標的估計概率和應用反映預期或有付款相關風險的貼現率在每個報告期更新或有對價的公允價值。如果我們對未來實現這些目標的可能性的估計發生變化，我們可能需要對我們的應計或有對價進行重大調整。或有對價的公允價值變動在我們的綜合全面收益表中記為或有對價費用。我們記錄了截至2022年12月31日的12個月的或有對價債務的公允價值調整(2,870萬美元)，這與2021年9月收購Avitie，Inc.(“Avitie”)的估計或有對價債務的變化有關。

我們使用收入法釐定若干可識別無形資產（包括客户關係及已開發技術）的公平值。此方法透過估計該等資產於其各自可使用年期應佔之税後現金流量，然後將該等税後現金流量貼現回現值而釐定公平值。我們的假設基於對未來現金流量、預期增長率、預期技術趨勢等的估計。我們的貼現率基於貨幣的時間價值和某些行業特定的風險因素。吾等相信，如此釐定的估計購買客户關係、已開發技術、商標╱商號、專利、不競爭協議及進行中研發（“研發”）金額代表收購日期的公平值，且不超過第三方將就該等資產支付的金額。

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無形資產和商譽

無形資產

具有一定使用年限的無形資產採用直線法在其使用年限內攤銷，攤銷費用計入綜合全面收益表中的產品收入成本、研發和銷售成本、一般費用和管理費用。無形資產及其相關使用年限至少每年審查一次，以確定是否存在任何不利條件，這將表明這些資產的賬面價值可能無法收回。如果存在某些情況，包括競爭格局的變化、實施新的或不同技術戰略的任何內部決定、重要客户的流失或市場的重大變化，包括為公司產品支付的價格變化或公司產品的市場規模變化，則會進行更頻繁的減值評估。如果存在減值指標，本公司將通過估計的未來未貼現現金流量確定標的無形資產是否可收回。如發現該資產不可收回，則根據預期因使用及處置該資產而產生的未來貼現現金流量總和，減記至該資產的估計公允價值。如果對無形資產剩餘使用年限的估計發生變化，該無形資產的剩餘賬面價值將在修訂後的剩餘使用年限內預期攤銷。本公司仍然相信，其已確定存續的無形資產可於2022年12月31日收回。

無限期無形資產至少每年進行減值測試。於呈列期間，我們的無形資產並無減值。

商譽

我們每年測試商譽減值，如果事件和情況表明報告單位的公允價值更有可能低於其賬面價值，我們會在年度測試之間測試商譽減值。可能表明減值並觸發中期減值評估的事件包括但不限於宏觀經濟狀況、行業和市場狀況、戰略和財務業績等實體特有因素、法律因素的重大不利變化以及監管機構的不利行動或評估。自12月31日起進行商譽減值測試ST每一年，或根據上述事件或情況的變化而更頻繁地發生。會計準則還允許對商譽進行可選的定性評估，以確定報告單位的賬面價值是否更有可能超過其公允價值。如果在這一定性評估後，我們確定報告單位的公允價值不太可能少於其賬面價值，則不需要進行進一步的定量測試。如果定性評估的結果比不確定的可能性更大，或者如果沒有進行定性評估，則執行定量評估。量化評估考慮報告單位的賬面價值是否超過其公允價值，在這種情況下，當報告單位的賬面價值超過其公允價值時，計入減值費用。

該公司作為一個報告單位運作。我們對截至2022年12月31日和2021年12月31日的報告單位進行了定性評估。這項評估考慮了我們預測的未來現金流和貼現率、最近的市場交易以及每個時期的整體宏觀經濟狀況的變化。根據評估，我們得出的結論是，我們的報告單位於2022年和2021年的估計公允價值極有可能高於該等年度的賬面價值，因此並不需要進行量化減值測試。我們對截至2020年12月31日的商譽進行了量化測試，得出報告單位的賬面價值沒有超過其公允價值的結論。因此，截至2020年12月31日，不需要減值。

應計負債

我們通過確定為我們提供的服務、估計提供的服務水平以及確定截至每個資產負債表日期為該服務產生的相關成本來估計應計負債。例如，我們將應計與律師事務所、審計和會計服務提供商以及其他第三方顧問發生的專業費用和諮詢費。這些費用是通過要求這些服務提供商在每個報告日期估計發生的服務的未賬單服務或跟蹤服務提供商在固定費用安排下發生的成本來確定的。

我們已制定程序，估計應計負債的適當金額，主要涉及適用的人員審查所提供的服務。如果我們沒有確定已經開始產生的某些成本

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或者我們低估或高估了所提供的服務水平或此類服務的成本，則該期間報告的費用可能過低或過高。某些服務開始的日期、在某一特定日期或之前提供的服務水平以及這類服務的費用往往需要作出判斷。我們根據財務報表日期已知的事實和情況作出這些判斷。

如果所提供服務的估計費用或數量發生變化，可能會產生額外的應計負債。此類估計中的任何重大意外變化都可能對我們的應計負債和報告的經營業績產生重大影響。在隨附的合併財務報表所列任何期間，我們的應計負債均未有重大調整。

債務會計

我們的短期債務餘額與我們於2019年7月發行的2024年到期的0.375%可轉換優先票據(“2019年票據”)有關。在採用會計準則更新編號之前。(“亞利桑那州立大學”)2020-06，“債務--帶有轉換和其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和對衝--實體自身權益的合同(分主題815-40)”，2019年票據按本金減去未攤銷債務貼現和未攤銷債務發行成本列賬。在2020-06年度採用之前，我們已經將我們的可轉換票據作為單獨的負債和股權部分進行了會計處理。我們通過估計沒有相關轉換特徵的類似負債的公允價值來估計負債組成部分的賬面價值。本公司按與可轉換票據的初始賬面價值相同的比例，將與發行可轉換票據有關的交易成本分配給負債和權益部分。權益部分的賬面價值是通過從整個可轉換票據的本金中減去負債部分的賬面價值來計算的。差額為債務折讓，在採用ASU 2020-06年度前，已按實際利率法於可轉換票據期限內於綜合全面收益表中攤銷為利息開支。我們每季度對現金轉換功能的股權分類進行評估。我們已按與2019年票據初始賬面值相同的比例，將與發行2019年票據有關的交易成本分配至負債及權益部分。自2022年1月1日起，公司採用ASU 2020-06。採納後，本公司現在將2019年票據作為按攤銷成本計量的單一負債進行會計處理。見附註13，“可兑換高級票據。” 請參閲本報告所載的綜合財務報表，瞭解有關我們採納ASU 2020—06的更多信息。

2022年第四季度，在本季度最後30個交易日的20多個交易日中，公司普通股收盤價超過2019年票據換股價格的130%。因此，如2019年票據條款所述，2019年票據持有人可於2023年第一季度，即符合條件的下一個季度，選擇2019年票據可兑換。預計將繼續滿足這些條款，公司繼續將2019年票據的賬面價值歸類為截至2022年12月31日的公司資產負債表上的流動負債。這種分類每季度都會重新評估一次。

基於股票的薪酬

我們使用柏力克—舒爾斯期權定價模式計算購股權獎勵於授出日期的公平值。授出購股權之預期年期指購股權預期尚未行使之期間，乃根據我們過往購股權行使經驗及購股權到期數據得出。為估計預期年期，我們已將所有個別購股權獎勵合併為一組，因為我們預計員工之間的行使行為並無重大差異。預期波幅乃計量本公司股價於授出購股權預期期間預期波動的金額。我們根據我們普通股在與期權預期期限相稱的時期內的歷史波動率來確定預期波動率。無風險利率是美國國債零息債券的隱含收益率，剩餘期限等於期權在授出日期的預期期限。我們從未就任何股本宣派或派付任何現金股息，且預期在可見將來亦不會如此。因此，我們使用預期股息收益率為零計算購股權於授出日期的公平值。

股票單位的公允價值，包括限制性股票單位和績效股票單位，使用授予日公司普通股的收盤價計算。吾等根據最終預期授予的期權數目，按所需服務期間的服務條件，以直線方式確認獎勵的補償開支，因此，該等補償開支已按估計沒收金額調整。我們認識到

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在我們對服務期間達到績效條件的概率進行評估後，根據績效條件授予的獎勵的補償費用。沒收僅代表已放棄期權的未歸屬部分。沒收在發放時進行估計，如果實際沒收與這些估計不同，則在隨後的期間進行必要的修訂。根據對歷史數據的分析，我們計算出非執行級別員工的年罰沒率為8%，高管級別員工的年罰沒率為3%，董事會非僱員成員的年罰沒率為0%，我們認為這是估計沒收的合理假設。然而，對沒收的估計需要重大判斷，如果實際結果或更新的估計與我們當前的估計不同，基於股票的補償費用的累計調整將記錄在估計被修訂的期間。

截至2022年12月31日、2021年12月31日和2020年12月31日止年度，本公司根據所有股票計劃授予的基於股票的獎勵分別錄得2,730萬美元、2,750萬美元和1,700萬美元的基於股票的薪酬支出。

截至2022年12月31日，與未歸屬股票獎勵相關的未確認薪酬成本總額為6,390萬美元。這筆費用預計將在3.01年的加權平均剩餘必需服務期內確認。我們預計未來五年將有2,071,467個未歸屬期權和股票單位歸屬。

所得税

遞延税項是根據資產及負債的財務報表與課税基礎之間的差額，採用預期差額將轉回的年度的現行税率釐定。如果根據現有證據的份量，部分或全部遞延税項資產很可能無法變現，則會提供估值免税額。我們使用一個“更有可能”的門檻來確認和解決不確定的税收狀況，來計算不確定的税收狀況。對不確定税務狀況的評估基於多種因素，包括但不限於税法的變化、對納税申報表中已採取或預期採取的税收狀況的衡量、應審計事項的有效解決、新的審計活動以及與税收狀況相關的事實或情況的變化。我們每季度評估一次我們的税務狀況。我們還應計與所得税支出中未確認的税收優惠相關的潛在利息和罰款。根據2017年12月頒佈的《減税和就業法案》，我們必須遵守地區税制，要求我們為某些外國子公司賺取的全球無形低税收入(GILTI)計提税收。我們採用了一項會計政策，將與GILTI有關的税收費用作為期間費用計入當年發生的税收支出。

此外，我們還受到美國國税局(IRS)和其他國內外税務機構對我們的所得税申報單的持續審查。我們預計未來的考試將集中在我們的公司間轉移定價實踐以及其他事項上。我們定期評估這些審查結果的可能性，以確定我們的所得税撥備是否充足，並已為此類審查可能導致的潛在調整預留資金。我們相信這些估計是合理的；然而，這些審查中任何一項的最終確定都可能對我們綜合財務報表中的所得税撥備產生重大影響。

最新會計準則更新

見注2，重要會計政策摘要-最新會計準則更新，如需更多資料，請參閲本報告所載的綜合財務報表。

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經營成果

以下關於財務狀況和業務成果的討論應結合所附的合併財務報表及其相關腳註閲讀。

收入

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日的年度總收入包括：

產品收入

自2016年以來，我們越來越專注於將我們的產品直接銷售給製藥行業的客户和我們的合同製造商。2022年，這些直接銷售佔我們總產品收入的比例從2021年的約83%增加到約88%。我們生物加工產品的銷售可能會受到大規模生產訂單的時間安排和此類抗體的監管批准的影響，這可能會導致重大的季度波動。

產品收入包括以下內容：

銷售構成我們的過濾、層析、過程分析和蛋白質特許經營權的產品的收入來自銷售第一部分第1項所述的一些產品。“商務--我們的產品”這份報告。其他收入主要包括向醫院銷售手術室產品的收入以及運費收入。

2022年，與2021年相比，產品收入增加了1.309億美元，即19.5%，對我們的單抗和C>製造領域的過濾、層析和過程分析產品的需求強勁，這些產品與新冠肺炎疫苗的製造無關。所有關鍵產品線的關鍵生物加工客户繼續採用我們的產品，儘管我們看到專注於製造新冠肺炎疫苗的客户的需求放緩。與2021年相比，我們2022年的收入也出現了增長，這是因為我們在2021年收購了Polymem、Avitie和BioFlex，這些公司分別於2021年7月、2021年9月和2021年12月收購，與這些收購相關的收入包括在我們從各自收購之日起的運營業績中。

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2021年，由於對我們的過濾、層析、過程分析和蛋白質產品的強勁需求，產品收入比2020年增加了3.042億美元，增幅為83.1%。這一增長是由於我們所有關鍵產品線的關鍵生物加工客户繼續採用我們的產品。從2020年第二季度開始，由於新冠肺炎疫苗和療法客户的關鍵需求，我們所有特許經營店的需求加速，整體銷售額出現增長。此外，在2021年期間，我們看到對C>和單抗製造的需求增加。2021年的收入也增加了，這得益於我們在2021年下半年收購的Polymem、Avitie、BioFlex和NTM的收入。在2021年期間，我們還包括我們在2020年下半年執行的收購、EMT、NMS和Artesyn的12個月收入，其中只有一部分收入從2020年各自的收購日期開始，到2020年12月31日。

我們的生物處理產品的銷售受訂單時間、客户或最終用户的開發努力以及納入我們產品的生物製劑監管批准的影響，這可能導致重大季度波動。這種季度波動是預期的，但它們可能無法預測未來收入或以其他方式表明趨勢。

專利權使用費收入

所列所有期間的版税收入均與從與我們的OPUS相關的第三方系統製造商處收到的版税有關®色譜柱。版税收入是可變的，取決於我們合作伙伴的銷售額。

成本和運營費用

截至2022年12月31日、2021年和2020年12月31日止年度的總成本和業務費用包括：

產品收入成本

與2021年相比，2022年的產品收入成本增加了6660萬美元，增幅為23.8%，這主要是由於上述產品收入的增加以及與產品數量增加相關的成本。此外，為了支持我們的增長和對我們產品的需求，我們繼續通過增加與製造和佔用成本相關的員工來投資於我們的製造基礎設施。此外，與2021年相比，2022年由於燃料成本和承運人市場狀況的增加，我們經歷了成本上漲，主要是原材料和運費。與2021年相比，我們在2022年的折舊費用有所增加，這是因為製造設備在2021年和2022年投入使用。此外，由於2021年下半年對Polymem、Avitie和BioFlex的收購，2022年產品收入成本增加，與這些收購相關的費用包括在我們從各自收購日起的運營業績中。

2022年毛利率為56.9%，而2021年為58.3%。與2021年相比，2022年毛利率下降的主要原因是製造業員工人數增加導致員工相關成本增加，2021年和2022年產能增加導致佔用成本增加，以及如上所述折舊費用增加。2021年的毛利率還包括與2020年Polymem收購和Artesyn收購相關的210萬美元庫存遞增攤銷。毛利率在未來幾個季度可能會根據實際生產量和產品組合而波動。

2021年，與2020年相比，產品收入成本增加了1.226億美元，增幅為78.3%，這主要是由於產品收入和與產品數量增加相關的成本增加所致。此外，為了支持我們的快速增長和對我們產品不斷增長的需求，我們繼續通過增加製造員工人數和增加佔用成本來投資於我們的製造基礎設施。從2020年12月31日到2021年12月31日，製造業員工人數增加了約84%，這導致了與員工相關的成本上升。隨着製造設備在2021年投入使用，我們的折舊費用增加了。我們在2021年的三次收購對產品收入成本的影響為740萬美元，這也導致了產品收入成本的增加，因為2020年這些收購沒有可比的成本。

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2021年的毛利率為58.3%，而2020年為57.2%。2021年的毛利率包括與Polymem收購和Artesyn收購相關的庫存遞增攤銷210萬美元，2020年包括與Artesyn收購和收購EMT相關的庫存遞增攤銷70萬美元。撇除遞增攤銷，2021年及2020年的毛利率分別為58.7%及57.4%。與2020年相比，2021年不包括庫存遞增攤銷的毛利率增加，主要是由於上述收入的增加，以及有利的產品組合，但被與2020年12月31日之後製造員工人數增加相關的員工成本增加、2021年產能增加導致的佔用成本增加以及上文提到的折舊費用增加所部分抵消。毛利率在未來幾個季度可能會根據預期產量和產品組合而波動。

研發費用

研發(R&D)費用與生物加工產品有關，包括人員、用品和其他研究費用。由於公司的規模以及這些不同的計劃分擔人員和固定成本的事實，我們沒有跟蹤我們的所有費用或按計劃分配任何固定成本，因此沒有提供項目發生的歷史成本。

與2021年相比，2022年的研發費用增加了970萬美元，增幅28.2%。期內的增長主要是由於新產品開發支出增加、員工人數增加導致員工相關成本增加、與投入使用的研發資產相關的折舊增加以及2021年和2022年產能增加導致佔用成本增加。此外，與2021年相比，2022年研發成本的增加是由於與我們2021年收購相關的成本，主要是2021年7月的Polymem和2021年9月的Avitie。

與2020年相比，2021年的研發支出增加了1410萬美元，增幅為69.8%。這一增長是由於從各自的收購日期到2021年12月31日，與Avitie、Polymem和Artesyn業務相關的研發費用增加，其中包括與Artesyn項目相關的全年成本，其中從2020年的一個月開始計入成本。此外，由於研發人數的增加和2021年新產品開發項目支出的增加，研發成本增加。

研發費用還包括通過我們與Navigo Proteins GmbH(“Navigo”)的開發協議為擴大我們的蛋白質產品供應而進行的投資。該公司在2022年投資了260萬美元，2021年投資了230萬美元，2020年以里程碑付款的形式向Navigo投資了90萬美元。

我們預計2023年的研發費用將適度增加，以支持新產品開發。

銷售、一般和行政費用

銷售、一般及行政開支（“銷售及行政開支”）包括與銷售我們的商業產品有關的成本及支持我們的營銷活動所需的成本，包括法律、會計、專利、股東服務、無形資產攤銷及其他行政職能。

2022年，與2021年相比，SG&A成本增加了3,200萬美元，增幅為17.4%。增長的部分原因是我們繼續擴大面向客户的活動以推動我們生物加工產品的銷售，以及我們繼續建設行政基礎設施，主要是通過增加員工來支持當前和未來的增長。此外，由於在2021年下半年增加了Polymem、Avitie和BioFlex，2022年SG&A成本增加。這些收購產生的全年成本包括在2022年的SG&A費用中，但僅從2021財年每次收購之日起計算。

2021年，與2020年相比，SG&A成本增加了6,420萬美元，增幅為53.7%。增長的部分原因是我們繼續擴大面向客户的活動以推動我們生物加工產品的銷售，以及我們行政基礎設施的繼續建設，主要是通過增加員工人數和增加佔用成本以及增加與年內投入使用的資產相關的折舊，所有這些都是為了支持預期的未來增長。與2020年同期相比，2021年與員工相關的成本是由於同期員工人數增加所致。這些成本包括基於股票的薪酬支出，與2020年相比，2021年增加了910萬美元。此外，由於2020年下半年增加了EMT、NMS和Artesyn，以及2021年下半年增加了Polymem、Avitie、BioFlex和NTM，因此2021年SG&A成本增加，2020年沒有可比成本。

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或有對價費用

或有對價支出是指合併資產負債表中的當期和非當期或有對價中包含的或有對價債務在每個期間期末的公允價值變化。或有代價債務的重新計量每季度進行，債務的賬面價值通過我們的綜合全面收益表調整為當前的公允價值。2022年和2021年，由於三年執行期的預期實現時間導致市場投入的變化以及收入和數量預測的變化，導致對截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度或有對價債務的公允價值分別調整為2870萬美元和590萬美元。

其他費用，淨額

下表提供了有關我們的其他費用淨額的詳細信息：

投資收益

投資收入包括投資現金餘額和短期投資所賺取的收入。與2021年相比，我們的投資收入在2022年增加了680萬美元，這是因為自2021年12月31日以來投資現金餘額的平均利率上升，以及2022年購買的美國國庫券賺取的利息。我們預計投資收益將根據投資資金量的變化和利率的波動而變化。

與2020年相比，2021年減少160萬美元，原因是我們的投資現金餘額的利率下降，以及我們的平均投資現金餘額減少。2020年3月，為了應對新冠肺炎的爆發，併為了趕在疫情中斷和經濟放緩之前，美聯儲將聯邦基金利率降至0.0%至0.25%的區間，這影響了我們的投資收益。

利息支出

2022年和2021年的利息支出主要來自2019年7月發行的2019年票據。2022年的利息支出包括2019年債券的合同票面利息。2021年的利息支出包括債務折扣的攤銷以及合同息票利息。由於我們採用了ASU 2020-06，“債務--可轉換為其他選擇的債務(分主題470-20)和衍生工具和套期保值--實體自身權益的合同(分主題815-40)，”自2022年1月1日起，發行2019年債券時記錄的債務轉換功能的股權部分，或債務折扣，與該折扣的總攤銷一起倒轉。由於沒有債務折扣，2022年沒有進行攤銷。

2021年和2020年的利息支出主要來自我們2019年的票據。與2020年相比，2021年的利息支出增加了60萬美元，其中包括債務發行成本和合同息票利息的攤銷。這是由於正在攤銷的債務發行成本餘額減少的結果。隨着這些成本的降低，債務的賬面價值增加，根據賬面價值計算的利息也增加。

債務發行成本攤銷

在核算與發行2019年票據有關的交易成本時，本公司根據2019年票據的相對價值將產生的總成本分配給2019年票據的負債和權益部分。應佔負債部分的交易成本在綜合全面收益表中攤銷債務發行成本。與2021年相比，2022年期間債務發行成本的攤銷有所增加。這是由於正在攤銷的債務發行成本餘額減少的結果。隨着這些成本的降低，債務的賬面價值增加，根據賬面價值計算的利息也增加。

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其他費用，淨額

與2021年相比，2022年其他費用淨額的變化主要是由於與客户和供應商的交易相關的已實現外幣損失。

與2020年相比，2021年其他費用淨額的變化主要是由於與非瑞典克朗客户和供應商的應收款項有關的已實現外幣損失。

所得税撥備(福利)

2022年、2021年和2020年12月31日終了年度的所得税撥備(福利)如下：