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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One）
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 |
在截至的季度期間
或者
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 |
在從 ____ 到 ____ 的過渡期內
委員會檔案編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
|
| （美國國税局僱主身份證號） |
（郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 ⌧
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。 ⌧
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 ◻ |
| 加速過濾器 ◻ | |
規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2024 年 5 月 3 日，註冊人已經
目錄
目錄
第一部分財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表 | 4 |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 17 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 26 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 27 |
第二部分其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 27 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 27 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 27 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 28 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 28 |
第 5 項。 | 其他信息 | 28 |
第 6 項。 | 展品 | 28 |
簽名 | 29 | |
1
目錄
關於前瞻性陳述的警示性説明
本10-Q表季度報告（本 “季度報告”）和此處以引用方式納入的文件包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此外，我們可能會通過我們的高級管理人員和其他授權代表，在公開發布的書面和口頭材料中發表某些前瞻性陳述，包括向美國證券交易委員會提交的文件、新聞稿以及我們與股東的溝通中包含的陳述。
前瞻性陳述既不是對歷史事實的陳述，也不是對未來業績的保證，而是討論我們的業務的未來、運營、未來的財務業績、未來的財務狀況、計劃、預期的增長戰略、我們業務的預期或感知趨勢、我們經營的行業或整個經濟以及其他管理目標。在某些情況下，你可以通過諸如 “目標”、“預測”、“假設”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可能”、“設計”、“到期”、“估計”、“預期”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“計劃”、“預測”、“定位”、“潛力”、“尋找”、“尋找” 等術語來識別前瞻性陳述應該”、“目標”、“將”、“將”、“將”、這些術語的否定詞以及其他類似的表述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
您應該明白，以下重要因素可能會影響我們的未來業績，並可能導致這些結果或其他結果與我們的前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異：
| ● | 有關未來經營業績、財務狀況、研發成本、資本要求和我們對額外融資的需求的估計； |
| ● | 我們產品的商業成功和市場接受程度； |
| ● | 我們或本行業其他人推出的新產品或產品改進，包括可能被認為對我們現在或將來的產品需求產生負面影響的新產品； |
| ● | 我們擴大、管理和維護我們的直銷和營銷組織以及在美國和歐洲推銷和銷售我們的產品的能力； |
| ● | 我們的OviteX和Ovitex PRS產品的獨家合同製造商Aroa Biosurgery Ltd.（“Aroa”）在產品供應以及在這些產品系列中開發其他產品和產品配置方面的表現； |
| ● | 我們有能力保持供應鏈完整性並擴大供應鏈，以管理對我們產品不斷增長的需求； |
| ● | 我們在競爭激烈的行業中成功與更大的競爭對手競爭的能力； |
| ● | 我們有能力為我們當前的產品和未來可能尋求商業化的任何產品實現和維持足夠的承保範圍或報銷水平； |
| ● | 我們增強產品、擴大適應症以及開發和商業化其他產品的能力； |
| ● | 競爭產品的開發、監管批准、功效和商業化； |
| ● | 我們的業務模式和產品、技術和業務的戰略計劃，包括我們的實施； |
| ● | 我們當前和未來產品的市場規模； |
| ● | 我們招聘和留住高級管理人員和其他高素質人員的能力； |
| ● | 我們獲得額外資本為計劃運營提供資金的能力； |
| ● | 我們維持產品監管部門批准的能力； |
| ● | 我們對未來產品進行商業化或獲得監管部門批准的能力，或者延遲商業化或獲得監管部門批准的影響； |
| ● | 降低銷售價格和定價壓力； |
| ● | 美國和歐洲市場的監管發展； |
| ● | 美國醫療改革的潛在影響，包括2022年的《降低通貨膨脹法》，以及全球為降低醫療成本而採取的措施； |
| ● | 傳染病（包括冠狀病毒病、流感或呼吸道合胞病毒等）的流行病、流行病或疫情以及相關的經濟混亂可能產生的影響，包括使用我們產品的外科手術頻率、勞動力和醫院人員短缺、供應 |
2
目錄
| 連鎖完整性，以及影響我們產品或其使用程序的不利醫療保健經濟因素； |
| ● | 資本市場的波動和其他不利的宏觀經濟因素，包括通貨膨脹壓力、利率和匯率波動、經濟放緩或衰退、銀行不穩定、地緣政治緊張局勢或敵對行動或戰爭的爆發，包括來自持續的俄烏衝突、以色列和加沙當前的衝突（包括任何升級或擴張）以及中臺緊張局勢加劇所致； |
| ● | 我們開發和維護公司基礎設施（包括內部控制）的能力； |
| ● | 我們為我們的產品建立和維護知識產權保護的能力，以及在不侵犯他人知識產權的情況下開展業務的能力； |
| ● | 我們對未來融資收益的使用期望（如果有）； |
| ● | 發生不良安全事件、限制使用我們的產品或產品責任索賠；以及 |
| ● | 其他風險和不確定性，包括我們在截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告（“年度報告”）、我們隨後的10-Q表季度報告以及我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中 “風險因素” 標題下列出的風險和不確定性。 |
這些前瞻性陳述基於管理層對我們的業務和我們運營所在行業的當前預期、估計、預測和預測，管理層的信念和假設並不能保證未來的業績或發展，涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他在某些情況下我們無法控制的因素。鑑於這些前瞻性陳述中存在重大的不確定性，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。儘管我們認為前瞻性陳述中反映的預期是合理的，但前瞻性陳述中反映的未來業績、活動水平、業績或事件和情況可能無法實現或根本無法實現。
您應參閲我們的年度報告、本季度報告和任何隨後的季度報告中標題為 “風險因素” 的部分，以討論可能導致我們的實際業績與我們的前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異的重要因素。此外，如果我們的前瞻性陳述被證明不準確，則不準確性可能是嚴重的。除非法律要求，否則我們沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
3
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第一部分 — 財務信息
第 1 項。財務報表
TELA Bio, Inc.
合併資產負債表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
資產 |
|
|
|
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流動資產： |
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|
|
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現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
減去美元備抵後的應收賬款 |
| |
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庫存 |
| |
| | ||
預付費用和其他資產 |
| |
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流動資產總額 |
| |
| | ||
財產和設備，淨額 |
| |
| | ||
無形資產，淨額 |
| |
| | ||
使用權資產 |
| |
| | ||
其他長期資產 | | — | ||||
受限制的現金 | | | ||||
總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
|
|
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流動負債： |
|
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|
| ||
應付賬款 | $ | | $ | | ||
應計費用和其他流動負債 |
| |
| | ||
流動負債總額 |
| |
| | ||
長期債務 | | | ||||
其他長期負債 |
| |
| | ||
負債總額 |
| |
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股東權益： |
|
|
|
| ||
優先股; $ | ||||||
普通股；$ |
| |
| | ||
額外的實收資本 | | | ||||
累計其他綜合收益 |
| |
| | ||
累計赤字 |
| ( |
| ( | ||
股東權益總額 |
| |
| | ||
負債和股東權益總額 | $ | | $ | | ||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
4
目錄
TELA Bio, Inc.
合併經營報表和綜合虧損表
（以千計，股票和每股金額除外）
（未經審計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 |
| 2023 | ||||
收入 | $ | | $ | | ||
收入成本（不包括無形資產的攤銷） |
| |
| | ||
無形資產的攤銷 |
| |
| | ||
毛利 |
| |
| | ||
運營費用： |
|
|
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| ||
銷售和營銷 |
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一般和行政 |
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研究和開發 |
| |
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運營費用總額 |
| |
| | ||
其他營業收入： | ||||||
銷售產品線的收益 | ( | — | ||||
運營損失 |
| ( |
| ( | ||
其他費用： |
|
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利息支出 |
| ( |
| ( | ||
其他收入 |
| |
| | ||
其他支出總額 |
| ( |
| ( | ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
每股普通股淨虧損，基本虧損和攤薄後 | $ | ( | $ | ( | ||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
| |
| | ||
綜合損失： |
|
|
|
| ||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
外幣折算調整 |
| |
| ( | ||
綜合損失 | $ | ( | $ | ( | ||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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目錄
TELA Bio, Inc.
股東權益合併報表
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月
（以千計，股票金額除外）
（未經審計）
|
|
| 累積的 |
|
| ||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 收入 |
| 赤字 |
| 總計 | ||||||
2024 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
限制性股票單位的歸屬和股票期權的行使 |
| |
| |
| |
| — |
| — |
| | |||||
根據員工股票購買計劃發行普通股 | | — | | — | — | | |||||||||||
為員工税預扣的股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外幣折算調整 |
| — |
| — |
| — |
| |
| — |
| | |||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
累積的 | |||||||||||||||||
額外 | 其他 | ||||||||||||||||
普通股 | 已付款 | 綜合的 | 累積的 | ||||||||||||||
| 股份 |
| 金額 |
| 首都 |
| 收入 | 赤字 |
| 總計 | |||||||
2023 年 1 月 1 日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
限制性股票單位的歸屬和股票期權的行使 |
| |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
為員工税預扣的股份 | ( | — | ( | — | — | ( | |||||||||||
外幣折算調整 | — | — | — | ( | — | ( | |||||||||||
股票薪酬支出 |
| — |
| — |
| |
| — |
| — |
| | |||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| — |
| — |
| ( |
| ( | |||||
截至2023年3月31日的餘額 |
| | $ | | $ | | $ | | $ | ( | $ | | |||||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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目錄
TELA Bio, Inc.
合併現金流量表
（以千計）
（未經審計）
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 | 2023 | ||||
來自經營活動的現金流： | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： | ||||||
折舊費用 |
| |
| | ||
非現金利息支出 |
| |
| | ||
無形資產的攤銷 |
| |
| | ||
經營租賃 ROU 資產和負債的淨變動 | ( | ( | ||||
庫存過剩費和過時費 |
| |
| | ||
股票‑基於薪酬的支出 |
| |
| | ||
銷售產品線的收益 | ( | — | ||||
經營資產和負債的變化： | ||||||
應收賬款，淨額 |
| ( |
| ( | ||
庫存 |
| ( |
| ( | ||
預付費用和其他流動資產 |
| |
| | ||
應付賬款 |
| |
| | ||
應計費用和其他流動和長期負債 |
| ( |
| ( | ||
外幣折算損失 | ( | ( | ||||
用於經營活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
來自投資活動的現金流： | ||||||
購買財產和設備 |
| ( |
| ( | ||
銷售產品線的收益 | | — | ||||
由（用於）投資活動提供的淨現金 |
| |
| ( | ||
來自融資活動的現金流： | ||||||
行使股票期權的收益 |
| |
| | ||
向員工支付與股票薪酬相關的預扣税 | ( | ( | ||||
根據員工股票購買計劃發行普通股的收益 | | — | ||||
由（用於）融資活動提供的淨現金 |
| |
| ( | ||
匯率對現金和現金等價物的影響 |
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現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 |
| ( |
| ( | ||
期初現金和現金等價物及限制性現金 |
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現金和現金等價物以及限制性現金，期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： | ||||||
在此期間支付的利息現金 | $ | | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||
應付賬款和應計費用和其他流動負債中的財產和設備 | $ | | $ | | ||
見未經審計的中期合併財務報表附註。
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目錄
TELA Bio, Inc.
未經審計的中期合併財務報表附註
(1) 背景資料
TELA Bio, Inc.（以下簡稱 “公司”）於2012年4月17日在特拉華州註冊成立，並全資擁有在英國註冊的TELA Bio Limited。該公司是一家處於商業階段的醫療技術公司，專注於提供創新的軟組織重建解決方案，通過優先保護和恢復患者自身的解剖結構來優化臨牀結果。OviTex增強組織矩陣（“OviTex”）是該公司的第一個產品組合，它通過結合生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少其缺點，以具有成本效益的價格滿足了疝氣修復和腹壁重建方面未滿足的需求。OviTex PRS 增強組織矩陣（“OviTex PRS”）是該公司的第二個產品組合，旨在滿足整形和重建手術中未滿足的需求。公司的主要公司辦公室和研究機構位於賓夕法尼亞州的馬爾文。
自 2020 年 COVID-19 疫情爆發以來，該公司一直直接受到疫情的影響。迄今為止，除與疫情相關的公司業務受到其他影響外，各州規定已要求醫生及其患者推遲本應使用公司產品的選擇性手術，或者選擇推遲進行選擇性手術。由於使用公司產品的外科手術頻率波動，包括勞動力和醫院人員短缺以及在 COVID-19 疫情期間經歷的財務壓力導致的醫院資源分配，COVID-19 疫情對公司短期收入增長前景和產品開發計劃的持續影響仍然存在一些不確定性。儘管該公司認為，外科手術已開始恢復到疫情前的水平，而且醫院系統已開始解決此前因 COVID-19 疫情而推遲的任何剩餘積壓手術，但 COVID-19 疫情對公司業務、經營業績和財務狀況的全部影響，包括收入、支出、製造能力、供應鏈完整性、人員可用性、研發成本和員工相關薪酬，將取決於未來的發展仍然不確定。
(2) 風險和流動性
迄今為止，該公司的業務重點是產品商業化、開發和收購技術和資產、業務規劃、籌集資金以及組織和人員配備。自成立以來，公司因運營而蒙受了經常性虧損和負現金流，累計赤字為美元
2024年3月，該公司將其NIVIS Fibrillar Collagen Pack的分銷權出售給了MimedX集團公司，以換取最初的美元
公司的運營受到某些風險和不確定性的影響，包括產品開發的不確定性、宏觀經濟狀況的影響，包括 COVID-19 疫情或其他公共衞生危機的揮之不去的影響、包括通貨膨脹壓力和各國政府為應對這些壓力而採取的措施造成的總體經濟不確定性、銀行業不穩定、地緣政治因素，例如持續的俄羅斯-烏克蘭衝突、當前的以色列和加沙衝突（包括任何升級）或擴張）以及中臺之間的緊張局勢加劇、技術不確定性、任何開發產品的商業接受度、替代競爭技術、對合作夥伴的依賴、專利和專有權利的不確定性、全面的政府監管以及對關鍵人員的依賴。
(3) 重要會計政策摘要
公司重要會計政策的完整摘要可在公司截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表中的 “附註3，重要會計政策摘要” 中找到。本説明中對適用指南的任何提及均為一般性指引
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TELA Bio, Inc.
未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
美國公認的會計原則（“GAAP”），見財務會計準則委員會（“FASB”）頒佈的《會計準則編纂法》（“ASC”）和《會計準則更新》（“ASU”）。
中期財務報表
隨附的未經審計的中期合併財務報表是根據公司的賬簿和記錄編制的，符合中期財務信息的GAAP和美國證券交易委員會（“SEC”）頒佈的S-X條例第10-01條，該條允許減少中期披露。為公允列報隨附的合併資產負債表和經營報表以及綜合虧損、股東權益和現金流量，所有調整僅包括正常的經常性調整，均已作出。儘管這些中期合併財務報表不包括完成年度合併財務報表所需的所有信息和腳註，但管理層認為這些披露足以使所提供的信息不具有誤導性。未經審計的中期經營業績和現金流不一定代表全年預期的業績。未經審計的中期合併財務報表和腳註應與截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中包含的合併財務報表和腳註一起閲讀。
估算值的使用
根據公認會計原則編制合併財務報表要求管理層做出估算和假設，這些估計和假設會影響合併財務報表發佈之日報告的資產和負債金額以及或有資產和或有負債的披露，以及報告期內報告的收入和支出金額。最重要的判斷用於確定公司庫存賬面價值的可收回性的估計。由於無法精確確定未來的事件及其影響，因此實際結果可能與這些估計值有很大差異。
收入確認
在 ASC 主題 606 下， 與客户簽訂合同的收入，（“ASC 606”），實體在其客户獲得對承諾商品的控制權時確認收入，其金額反映了該實體期望為換取這些商品而獲得的對價。根據ASC 606，公司執行以下五個步驟來確認收入：（i）確定與客户的合同，（ii）確定合同中的履約義務，（iii）確定交易價格，（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務，（v）在實體履行履約義務時確認收入。公司只有在有可能收取應得的對價以換取將轉讓給客户的商品或服務時才確認收入。
公司收入的很大一部分來自向客户運送的產品或在醫院或其他手術機構保存的寄售庫存。銷售寄售產品的收入在控制權移交給客户時予以確認，這種情況發生在將產品用於外科手術時。對於非託運的產品，當控制權移交給客户時，公司確認收入，這種控制權發生在產品發貨或交付時。對於公司的所有客户合同，唯一確定的履行義務是向客户提供產品。
收入按估計的淨銷售價格確認，其中包括可變對價的估計。公司與某些第三方付款人簽訂合同，支付與其產品使用有關的回扣。這些折扣基於合同百分比。公司在確認相關收入的同一時期估算並記錄這些返利，從而導致產品收入減少。
與客户的付款期限不超過一年，因此，公司在這些安排中不考慮融資部分。有
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目錄
TELA Bio, Inc.
未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
當福利期不到一年時，與客户簽訂合同（例如銷售佣金）。向買家收取的運費被確認為收入。
下表顯示了按公司產品組合分列的收入（以千計）：
截至3月31日的三個月 | ||||||
2024 | 2023 | |||||
OviTex | $ | | $ | | ||
OviTex PRS | | | ||||
其他 | | | ||||
總收入 | $ | | $ | | ||
美國以外的銷售額為 $
金融工具的公允價值
公允價值是指在市場參與者之間的有序交易中出售資產或為轉移負債而支付的價格。根據適用的會計指導確定公允價值需要做出一些重大判斷。此外，公允價值在非經常性基礎上用於評估資產的減值情況，或根據有關金融工具公允價值披露的適用會計指南的要求用於披露目的。根據資產和負債的性質，在估算公允價值時會使用各種估值技術和假設。公司某些金融工具的賬面金額，包括現金和現金等價物、應收賬款、其他資產和應付賬款，均按成本列報，由於這些工具的短期性質，其近似於公允價值。由於利率可變，公司信貸和擔保協議的賬面金額接近公允價值。
公司遵循澳大利亞證券交易委員會第820題的規定， 公允價值測量，適用於經常性計量的金融資產和負債。該指南要求將公允價值衡量標準分為以下三類之一進行分類和披露：
| ● | 級別1: 活躍市場中未經調整的報價，可在計量日獲得相同的、不受限制的資產或負債的報價。 |
| ● | 級別2: 在資產或負債的整個期限內，非活躍市場的報價或可以直接或間接觀察到的投入。 |
| ● | 級別3: 價格或估值技術，需要既對公允價值計量具有重要意義又不可觀測的投入（即得到很少或根本沒有市場活動的支持）。 |
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TELA Bio, Inc.
未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
以下公允價值層次結構表提供了有關公司金融資產和負債中每個主要類別的信息，這些資產和負債經常按公允價值計量（以千計）：
在報告日使用公允價值計量 | |||||||||
報價在 | |||||||||
活躍的市場 | 重要的另一半 | 意義重大 | |||||||
對於相同的 | 可觀察 | 不可觀察 | |||||||
資產 | 輸入 | 輸入 | |||||||
| （第 1 級） |
| （第 2 級） |
| （第 3 級） | ||||
2024 年 3 月 31 日： | |||||||||
現金等價物 — 貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
2023 年 12 月 31 日： | |||||||||
現金等價物 — 貨幣市場基金 | $ | | $ | — | $ | — | |||
每股普通股淨虧損
每股普通股的基本和攤薄後淨虧損的計算方法是將淨虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均股數。在公司報告淨虧損的時期，攤薄後的每股淨虧損與每股基本淨虧損相同，因為如果攤薄股票具有反稀釋作用，則不假定其已發行。因此，用於計算基本和攤薄後每股淨虧損的加權平均股是相同的。
以下潛在的稀釋性證券已被排除在報告所述期間的攤薄加權平均已發行股票的計算之外，因為它們具有反稀釋性。
截至3月31日的三個月 | ||||
2024 | 2023 | |||
股票期權 | |
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未歸屬的限制性股票單位 | | | ||
普通股認股權證 | | | ||
總計 |
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最近發佈的會計公告
根據2012年《Jumpstart Our Business Startups Act》（“JOBS Act”）的定義，該公司是一家新興的成長型公司。根據《喬布斯法案》，新興成長型公司可以推遲採用《喬布斯法》頒佈後發佈的新會計準則或修訂後的會計準則，直到這些準則適用於私營公司。公司選擇利用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則，這些準則對上市公司和私營公司的生效日期不同，直到 (i) 不再是新興成長型公司或 (ii) 肯定和不可撤銷地選擇退出《就業法》規定的延長過渡期。因此，這些合併財務報表可能無法與截至上市公司生效之日遵守新的或修訂的會計公告的公司相提並論。
2020年8月，財務會計準則委員會發布了亞利桑那州立大學第2020-06號， 帶有轉換和其他期權和衍生品及套期保值的債務-實體自有權益合約 (”ASU 2020-06”）.ASU 2020-06取消了可轉換工具的有益轉換和現金轉換會計模型。它還修訂了實體自有權益中某些合約的會計核算，由於特定的結算條款，這些合約目前被列為衍生品。新指南還修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合約如何影響攤薄後的每股收益計算。亞利桑那州立大學2020-06對2023年12月15日之後開始的財政年度有效，包括這些年期內的過渡期。該指導方針的通過並未對合並財務報表和相關披露產生重大影響。
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未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
2023 年 11 月，美國財務會計準則委員會發布了 ASU 2023-07， 對可報告的細分市場披露的改進，它擴大了公共實體的分部披露範圍，要求定期向首席運營決策者披露重大分部支出，這些支出包含在每項報告的分部損益衡量標準中、其他細分市場的金額和構成説明，以及應申報分部的損益和資產的中期披露。本指南對2023年12月15日之後開始的年度期限以及2024年12月15日之後開始的年度期內的過渡期內有效，允許提前採用，包括任何過渡期的採用。該公司目前正在評估該準則可能對其合併財務報表和相關披露產生的預期影響。
2023 年 12 月，FASB 發佈了 ASU 2023-09 所得税披露的改進，要求各實體在所得税税率對賬中提供額外信息，並額外披露已繳所得税。新的會計指南要求各實體在其税率對賬表中披露有關聯邦、州和外國所得税的更多類別的信息，如果這些項目達到量化門檻，則必須提供有關某些類別中對賬項目的更多詳細信息。本指南對2024年12月15日之後開始的年度期間有效，應在預期的基礎上適用，但各實體可以選擇將其追溯應用於所提出的每個期間。允許提前採用尚未發佈或尚未可供發行的年度財務報表。該公司目前正在評估該準則可能對其合併財務報表和相關披露產生的預期影響。
(4) 應計費用和其他流動負債
應計費用和其他流動負債包括以下內容（以千計）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
薪酬和相關福利 | $ | | $ | | ||
第三方和專業費用 |
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應付給合同製造商的款項 | | | ||||
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研究和開發費用 | | | ||||
其他 |
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應計費用和其他流動負債總額 | $ | | $ | | ||
(5) 長期債務
長期債務包括以下內容（以千計）：
3月31日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2024 |
| 2023 | |||
中型股定期貸款 | $ | | $ | | ||
期末收費 |
| |
| | ||
未攤銷的期末費用和發行成本 |
| ( |
| ( | ||
長期債務 | $ | | $ | | ||
中型股定期貸款
2022年5月26日，公司與作為代理人的MidCap Financial Trust及其某些貸款方簽訂了信貸和擔保協議（“中型股信貸協議”）。中型股信貸協議包括 $
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未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
根據MidCap信貸協議，公司為公司擁有的所有現有和未來收購的資產（包括知識產權）提供了第一優先擔保權益。MidCap信貸協議包含某些契約，這些契約限制了公司進行某些可能符合公司長期最大利益的交易的能力，包括產生額外債務、實施某些公司變革、進行某些投資、收購或處置以及支付股息。
MidCap 信貸協議還包含慣常的賠償義務和慣常違約事件，其中包括（i）不付款，（ii）違反擔保，（iii）不履行契約和義務，（iv）其他債務違約，（v）判決，（vi）控制權變更，（vii）破產和破產，（vii）安全損害，（ix）關鍵許可事件，（x）終止 a 養老金計劃, (xi) 監管事項, (xii) 重大不利影響, (xiii) 違反重大合同.
此外，公司必須維持每季度測試的最低淨收入水平。如果根據MidCap信貸協議發生違約，公司將被要求按當前的有效利率支付本金和所有其他到期和未付債務的利息
中型股定期貸款將於2027年5月1日到期，利率等於
在某些限制的前提下，MidCap定期貸款的預還費用等於
截至2024年3月31日的三個月中，與中型股信貸額度相關的利息支出為美元
(6) 股東權益
2023年11月，公司與派珀·桑德勒公司（“Piper”）簽訂了股權分配協議（“2023年股權協議”），內容涉及制定市場發行計劃，根據該計劃，公司可以通過派珀作為銷售代理不時出售其普通股，初始金額不超過美元
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未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
認股權證
截至2024年3月31日，該公司持有以下未償認股權證，用於購買普通股：
運動 | 到期 | ||||||
| 傑出 |
| 價格 |
| 日期 | ||
普通股認股權證 |
| | $ | |
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普通股認股權證 |
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(7) 產品線的銷售
2024年3月，公司與MimedX集團有限公司（“MDXG”）簽訂了資產購買協議（“APA”），出售與NIVIS原纖維膠原蛋白包裝設備（“NIVIS”）相關的某些資產（“交易”）。這些資產主要包括公司現有的NIVIS庫存，淨賬面價值為美元
根據ASC 610-20，公司將本次交易視為出售非金融資產集團，並遵循ASC 606的負責人確定了美元的對價
(8) 股票薪酬
該公司有
公司按授予日的公允價值衡量員工和非員工的股票獎勵，並在獎勵歸屬期內按比例記錄薪酬支出。公司記錄了股票薪酬
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未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
隨附的合併經營報表中以下支出類別的支出和綜合虧損（以千計）：
截至3月31日的三個月 | ||||||
| 2024 |
| 2023 | |||
銷售和營銷 | $ | | $ | | ||
一般和行政 | |
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研究和開發 |
| |
| | ||
基於股票的薪酬總額 | $ | | $ | | ||
股票期權
公司的股票期權歸屬基於每份獎勵協議中的條款，通常歸屬
下表彙總了股票期權活動：
加權 | |||||||
平均的 | |||||||
加權 | 剩餘 | ||||||
的數量 | 平均運動量 | 合同期限 | |||||
| 股份 |
| 每股價格 |
| （年） | ||
截至 2024 年 1 月 1 日 |
| | $ | |
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已授予 |
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已鍛鍊 |
| ( |
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已取消/已沒收 |
| ( |
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截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 |
| | $ | |
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已歸屬，預計將於 2024 年 3 月 31 日歸屬 |
| | $ | |
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可於 2024 年 3 月 31 日行使 |
| | $ | |
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截至 2024 年 3 月 31 日，未平倉期權中包括
每股授予期權的加權平均授予日公允價值為 $
估算股票期權的公允價值
每筆股票期權的公允價值由公司使用下文討論的方法和假設確定。其中某些輸入是主觀的，通常需要判斷才能確定。
預期期限— 股票期權的預期期限代表股票期權預計到期的加權平均週期。公司使用美國證券交易委員會提供的簡化方法估算預期期限。簡化的方法將預期期限計算為期權的平均歸屬時間和期權的合同期限。
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未經審計的中期綜合財務報表附註（續）
預期波動率— 由於公司的運營歷史有限，且缺乏足夠的公司特定歷史波動率或隱含波動率，預期波動率假設是通過研究包括公司在內的一組股價已公開的行業同行的歷史波動率來確定的。
無風險利率— 無風險利率假設基於美國國債工具，其條款與公司股票期權的預期期限一致。
預期分紅— 公司尚未支付，也不打算支付股息。
每種期權的公允價值是在授予之日使用Black-Scholes期權定價模型和下表中的加權平均假設估算的：
三個月已結束 | |||
| 2024年3月31日 | ||
預期股息收益率 |
| — | |
預期波動率 |
| | % |
無風險利率 |
| | % |
預期期限（以年為單位） |
| ||
限制性股票單位
該公司已發行基於服務和業績的限制性股票單位（“RSU”）。在截至2024年3月31日的三個月中，公司批准了
的數量 | ||
| 股份 | |
截至 2024 年 1 月 1 日 | | |
已授予 | | |
既得 | ( | |
已取消/已沒收 | ( | |
截至 2024 年 3 月 31 日未繳清 | |
截至2024年3月31日，未償還的限制性股票單位中包括以下內容
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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析以及本季度報告中的其他章節應與我們在本報告其他地方包含的未經審計的中期合併財務報表及其相關附註以及截至2023年12月31日止年度的合併財務報表及其附註以及相關管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析一起閲讀，兩者均包含在我們向美國證券交易委員會提交的年度報告中2024 年 3 月 22 日。除歷史財務信息外，以下討論和分析中包含的某些信息還包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述，包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務戰略、當前和潛在產品、產品批准、研發成本、當前和未來的合作、成功的時機和可能性、管理層對未來運營的計劃和目標以及當前和預期產品的未來業績的陳述，均為前瞻性陳述。這些陳述涉及已知和未知的風險、不確定性、假設和其他重要因素，這些因素可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。
概述
我們是一家處於商業階段的醫療技術公司，專注於提供創新的軟組織重建解決方案，通過優先保護和恢復患者自身的解剖結構來優化臨牀結果。我們不斷增長的產品組合經過精心設計，旨在利用患者的自然癒合反應，同時最大限度地減少長期接觸永久合成材料的機會。我們致力於提供具有強大經濟價值主張的先進技術，以幫助外科醫生和機構為全球更多患者提供下一代軟組織修復解決方案。
我們致力於與外科醫生和醫療保健提供者建立真正的合作伙伴關係，提供可改善臨牀和經濟狀況的解決方案。我們相信，與外科醫生和醫療保健提供者的真誠合作可以開發出增強患者護理能力的新解決方案。
我們的第一個產品組合，即OviteX增強組織矩陣（“OviTex”），我們於2016年7月在美國和2019年2月在歐洲首次商業化，它以具有成本效益的價格結合了生物基質和聚合物材料的優點，同時最大限度地減少了它們的缺點，從而解決了疝氣修復和腹壁重建方面未得到滿足的需求。
疝氣修復術是美國最常見的手術之一，每年約有110萬例手術。根據我們的OviTex產品的銷量加權平均銷售價格，我們估計我們的OviTex產品在美國的年度潛在市場機會總額約為15億美元。
我們的OviteX產品組合包括多種產品配置，旨在解決疝氣修復和腹壁重建中的各種外科手術，包括腹腔、腹股溝和食管裂孔疝修補術。此外，我們還設計了一款專門用於腹腔鏡和機器人輔助疝氣修復的Ovitex產品，我們以OviteX LPR的名義銷售該產品，並於2018年11月開始將該產品商業化。2023 年 2 月，我們推出了兩款全新的、更大配置的 OviteX LPR，專為腹腔和切口疝而設計。2024 年 4 月，我們推出了全新的 OviteX IHR 強化組織矩陣，這是一種全新的 OviteX 配置，專為解決通過機器人和腹腔鏡進行的腹股溝疝手術而設計。
我們還專注於評估和發佈有關OviTex產品的有效性和安全性的臨牀數據。迄今為止，我們或評估OviteX產品的第三方已經發表或發表了三十多篇與這些臨牀發現相關的著作。2022年10月，我們的單臂、多中心上市後臨牀研究（我們稱之為BRAVO研究）的24個月結果發表在 《醫學與外科年鑑》。BRAVO 研究旨在評估 OviTex 治療原發性或複發性腹腔疝的臨牀表現
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對92名入組患者使用開放式、腹腔鏡或機器人技術。在24個月的時間點上，複發率為2.6％，在38％的研究人羣中觀察到手術部位發生率（“SSO”）。在入組的患者中，根據至少一個已知的危險因素，包括肥胖、活躍性吸煙、慢性阻塞性肺病、糖尿病、冠狀動脈疾病或高齡（≥75 歲），78% 的患者被描述為發生SSO的高風險。結果還表明，根據患者對EuroQol-5維度（EQ-5D）健康評估和經過驗證的12個問題疝氣相關生活質量調查（HerqleS）的反應，BRAVO患者的生活質量和健康狀況得到了統計學上顯著且具有臨牀意義的改善。除了BRAVO研究和其他當前的臨牀計劃外，我們還於2021年5月開始註冊BRAVO II研究，這是一項前瞻性研究，評估了OviteX在機器人輔助腹腔和腹股溝疝修復中的應用。
我們的第二個產品組合，即OviteX PRS強化組織矩陣（“OviteX PRS”），我們於2019年5月在美國首次商業化，旨在解決整形和重建外科領域未得到滿足的需求。對於需要軟組織修復或在整形和重建手術中進行軟組織強化的患者，OviteX PRS 適用於植入以強化軟組織。我們的 OviteX PRS 產品組合包括三種產品配置，其中包含兩層或三層源自羊瘤胃的高質量組織，該組織採用永久性或可吸收的聚合物進行增強，以增加強度、穩定性和可控拉伸。這些產品旨在通過促進功能組織重塑來改善結果，同時控制伸展的程度和方向。2023 年 8 月，我們宣佈推出 OviteX PRS 長期可吸收產品配置，該配置旨在增強OviteX PRS產品組合，其特定的設計特性包括雙向拉伸和完全可吸收的長期增強聚合物。
我們的OviteX PRS產品組合得到了非人類靈長類動物數據的支持，這些數據表明，與該適應症中使用的市場領先的生物基質相比，組織整合和組織重塑的速度更快。根據生物基質目前在美國的銷售情況，我們估計，我們的OviteX PRS產品每年在美國的潛在市場機會約為7億美元。
我們的OviteX產品已獲得美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的510（k）份許可，這些許可已獲得並目前由我們這些產品的獨家合同製造商Aroa持有。2019年4月，我們的首批OviteX PRS產品獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，該許可最初由Aroa獲得，目前由我們持有。2023年3月，我們的OviteX PRS長期可再吸收設備獲得了額外的510（k）份許可，該設備目前由我們持有。我們還與美國食品藥品管理局就研究設備豁免（“IDE”）協議進行了討論，該協議旨在研究我們的OviteX PRS產品在乳房重建手術中適應症的安全性和有效性。美國食品和藥物管理局表示，此類適應症需要獲得上市前批准，而不是510（k）許可。我們還開始了一項回顧性臨牀研究，評估我們的OviteX PRS產品的有效性和安全性。
在我們繼續創建軟組織保存和修復產品組合的過程中，我們還將繼續擴大我們的服務範圍並實現供應商基礎的多元化，包括為我們的適應症開發免費解決方案，例如無創傷網狀固定設備或手術傷口管理和感染控制。2023年9月，我們與在英格蘭註冊的公司Advanced Medical Solutions Limited簽訂了分銷協議，成為其LiquiFix疝氣網狀固定設備（LiquiFix FIX8™ 和LiquiFix Precision™）的獨家分銷商。2024年3月，我們宣佈LiquiFix在美國全面商業上市。我們之前與Regenity Biosciences合作，共同開發並商業化了我們的NIVIS原纖維膠原蛋白包（“NIVIS”），這是一種由I型和III型牛膠原蛋白組成的吸收基質，旨在管理中度至嚴重滲出的傷口並控制輕微出血。2024年3月，我們將分銷權出售給了MimeDx Group, Inc.，以換取最初的500萬美元付款和未來額外付款，總額在300萬美元至最高700萬美元之間。根據MimedX Group, Inc.推出NIVIS後的頭兩年的淨銷售額，我們將繼續評估與醫療器械公司建立更多戰略合作伙伴關係，從而可以簽訂新產品的分銷、產品開發和/或許可協議與現有和未來互補或相關我們分銷渠道中的產品。
我們擁有廣泛的知識產權組合，保護我們的產品，我們認為，與我們的產品相關的專有製造工藝和我們的專有知識相結合，會帶來巨大的進入壁壘。我們的知識產權適用於我們的差異化產品結構和材料。此外，我們相信
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我們與Aroa簽訂的獨家生產以及長期供應和許可協議（“Aroa許可證”）使我們能夠以低成本獲得綿羊瘤胃的獨家供應，從而創造了競爭優勢。綿羊瘤胃是綿羊的前胃，是我們的 OviteX 和 OviteX PRS 產品中使用的生物材料的來源。我們使用來自綿羊瘤胃的生物材料，因為其供應充足、生物力學特徵和開放的膠原蛋白結構，可快速滲透細胞。我們的 OviteX 產品由 Aroa 在其位於新西蘭奧克蘭的 FDA 註冊且符合 ISO 13485 標準的工廠生產。我們以固定的轉讓成本從Aroa購買產品，佔Aroa銷售成本的百分比，除我們最近的IHR專用產品外，等於我們許可產品淨銷售額的27％。這種收入分享安排使我們能夠以具有競爭力的價格為我們的產品定價，並將節省的成本轉嫁給我們的客户。
我們通過單一的直銷隊伍來銷售我們的產品，主要是在美國，而某些歐洲國家的銷售代表和分銷商數量則有所減少。我們投資了直銷和營銷基礎設施，以擴大我們的影響力，提高對我們產品的知名度和採用率。截至2024年3月31日，我們在美國擁有93個銷售區域。作為商業戰略的一部分，我們計劃繼續投資我們的商業組織，僱用更多的區域經理以及行政和現場支持員工，為軟組織重建手術的新客户提供支持和服務。我們相信，我們可以通過改善客户細分和定位來提高銷售隊伍的生產力，實施和進一步完善我們的專有培訓計劃，利用我們的醫學教育和醫學事務職能部門的支持來提高醫生對我們產品的認識、教育和臨牀理解，並利用參與度分析來支持進一步的產品開發和增強機會。此外，我們還與三個全國性的團體採購組織（“GPO”）簽訂了合同，涵蓋我們的OviteX和Ovitex PRS產品，並計劃繼續與其他GPO和其他綜合交付網絡（“IDN”）簽訂合同，以增加醫院賬户的訪問和滲透率。
我們目前正在投入研發資源，開發OviteX和OviteX PRS產品系列的其他變體，包括我們當前產品配置的更大版本、使用長效可吸收聚合物的配置開發以及其他潛在的產品和包裝增強功能，以延長我們產品的保質期。此外，我們還繼續探索針對我們當前適應症的低成本、更高利潤的可吸收聚合物基設備的開發。我們還在探索其他技術，這些技術可以補充我們現有產品或擴大我們的產品線的數量，每種技術都涉及疝氣、整形和重建以及更廣泛的軟組織重建和保存市場。我們打算繼續投資研發工作，以改進和增強我們的產品組合。我們還在評估與醫療器械公司的戰略合作伙伴關係，根據該合作伙伴關係，我們可以就免費提供給分銷渠道中的現有和未來產品或與之相關的產品簽訂分銷、產品開發和/或許可協議，這可能會導致我們支付個位數百分比的特許權使用費或其他產品購買成本。
我們的業務直接受到 COVID-19 疫情的影響。我們經歷了對產品的需求波動，這主要是由於政府和醫院的限制以及患者健康和安全方面的考慮，使用我們產品的選擇性手術數量減少了。儘管手術量繼續恢復到疫情前的水平，但我們將繼續監測對勞動力和醫院人員配備水平、手術量乃至最終結果的任何揮之不去的經濟影響。
迄今為止，我們的絕大部分收入都是通過銷售我們的OviteX產品產生的。我們的收入從截至2023年3月31日的三個月的1190萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的1,660萬美元，增長了470萬美元，增長了39％。我們的淨虧損減少了640萬美元，下降了53％，從截至2023年3月31日的三個月的1,200萬美元降至截至2024年3月31日的三個月的570萬美元。2024年3月，我們將分銷權出售給了MimedX集團公司，從而在截至2024年3月31日的三個月中確認了760萬美元的收益。自成立以來，我們一直沒有盈利，截至2024年3月31日，我們的累計赤字為3.266億美元。我們預計在可預見的將來將蒙受損失。
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有關宏觀經濟狀況和 COVID-19 的業務最新情況
我們的業務、經營業績和商業運營受到宏觀經濟狀況的影響，包括 COVID-19 疫情，在較小程度上還受到通貨膨脹壓力、我們運營所在司法管轄區的外匯波動、銀行不穩定和地緣政治衝突的影響。這些因素已經並將繼續通過以下方式影響我們：
新冠肺炎: 我們的業務直接受到 COVID-19 疫情的影響，包括政府對選擇性手術的限制以及手術人員配置方面的挑戰，這導致選擇性手術的延期和總體外科手術量減少。我們認為，外科手術已開始恢復到疫情前的水平，醫院系統已開始解決之前因 COVID-19 疫情而推遲的任何剩餘積壓手術。但是，COVID-19 疫情的真正經濟影響可能給醫療保健系統造成了其他勞動力和財務壓力，從而繼續減少手術量。
總體經濟不確定性：對潛在經濟衰退或衰退的系統性影響、利率上升、經濟進一步衰退或銀行業不穩定以及地緣政治問題，包括持續的俄烏衝突、當前的以色列和加沙衝突（包括任何升級或擴張）以及中臺緊張局勢加劇的持續擔憂，導致市場波動加劇，對世界經濟增長的預期降低。由於這種不確定性和其他因素，我們在去年經歷了股價的高波動。持續的不確定性、對市場狀況惡化的看法以及可能或可能被認為對我們現在或將來的產品需求產生負面影響的新產品的推出可能會導致我們的股價下跌、高通脹、資本成本增加，並對我們未來以我們可接受的條件或完全可以接受的條件進入資本市場的能力產生不利影響。
財務壓力: 我們的醫療產品在美國和其他國家的市場接受程度取決於客户的採購慣例、患者對我們產品和程序的需求以及政府醫療計劃和第三方付款人對患者醫療費用的報銷。圍繞宏觀經濟狀況和金融市場的持續不確定性，包括醫院客户在 COVID-19 疫情期間遭受的財務壓力，可能會對我們產品和手術的需求產生不利影響，並導致我們產品的報銷率或承保範圍降低，導致我們產品的銷售量下降和定價壓力下降以及新產品的採用放緩。
我們的經營業績的組成部分
收入
我們的所有收入基本上都包括向美國醫院賬户直接銷售我們的產品。根據我們與客户的協議條款，我們在控制權轉讓時確認與產品銷售相關的收入，控制權轉移通常發生在產品運送給客户時，或者如果是託運協議，則在外科手術中使用產品時。向買家收取的運費被確認為收入。儘管本季度報告中描述的宏觀經濟壓力可能會削弱我們繼續以歷史速度創造收入和擴大客户羣的能力，但近期收入增長是由我們的客户羣擴大導致產品銷售收入增加所推動的。
收入成本
收入成本主要包括許可產品的成本、與超額和過期庫存調整相關的費用、特許權使用費和與運輸相關的成本。我們以固定的轉讓成本從Aroa購買產品，佔Aroa商品成本的百分比，除了我們最近的IHR專用產品外，這相當於我們許可產品淨銷售額的27％。我們的Aroa許可證的初始期限在涵蓋牛和綿羊產品的最後一項專利到期時終止，可以選擇再延長十年。我們預計，隨着銷售量的增長，按絕對美元計算，我們的收入成本將增加。銷量增長的任何延遲，無論是由於宏觀經濟壓力還是其他原因，都可能導致對過剩和過時的庫存產生額外費用。
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無形資產攤銷
無形資產攤銷涉及在確定產品的未來經濟利益之後，攤銷向Aroa支付的與許可費或商業化權相關的資本化里程碑金額。這些資本化的里程碑金額與監管許可、收到的特定供應數量的產品以及基於特定區域內總淨銷售門檻的金額有關，將在知識產權的剩餘使用壽命內攤銷。
毛利和毛利率
我們的毛利是通過從收入中減去收入成本和無形資產攤銷來計算的。毛利率百分比的計算方法是毛利除以收入。我們的毛利率一直受到各種因素的影響，我們預計將繼續受到各種因素的影響，包括銷量、特許權使用費、庫存過剩和過時成本。隨着收入的增長，我們的毛利可能會增加。
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用包括與銷售我們的產品相關的商業活動，以及工資和相關福利，包括銷售佣金和針對專注於這些工作的員工的股票薪酬。其他重要的銷售和營銷費用包括上市後臨牀研究、會議和貿易展、促銷和營銷活動、市場研究以及差旅和培訓費用所產生的成本。
隨着時間的推移，隨着我們繼續擴大商業組織以推動和支持我們計劃中的收入增長，我們的銷售和營銷費用按絕對美元計算將增加。我們預計，隨着收入的增長，我們的銷售和營銷費用佔收入的百分比將繼續下降。
一般和管理費用
一般和管理費用主要包括薪金和相關福利，包括行政、財務、信息技術和行政職能人員的股票薪酬。一般和管理費用還包括法律、會計、諮詢、投資者和公共關係方面的專業服務費、保險費用以及與設施相關的直接和分配費用。
我們預計，隨着我們執行增長計劃並擴大業務和員工人數以支持這些計劃，按美元計算，我們的一般和管理費用將增加。我們預計，我們的一般和管理費用佔收入的百分比將主要隨着收入的增長而減少。
研究和開發費用
研發費用主要包括產品研究、工程、產品開發、合規和臨牀開發。這些費用包括專注於這些工作的員工的工資和相關福利，包括股票薪酬、諮詢服務、與我們的臨牀前研究相關的成本、根據與技術轉讓相關的開發協議與我們的製造合作伙伴產生的成本、未來沒有其他用途的許可協議產生的費用、實驗室材料和用品以及相關設施成本的分配。我們將研發費用按實際發生時支出。
隨着我們開發新產品和改進現有產品，我們預計，未來按美元計算的研發費用將增加。我們預計，研發費用佔收入的百分比將隨着時間的推移而有所不同，具體取決於新產品開發計劃的水平和時機。
產品線銷售收益
2024年3月，我們與MimedX集團公司簽訂了資產購買協議，出售與NIVIS原纖維膠原蛋白包裝設備（“NIVIS”）相關的某些資產。這些資產主要包括我們現有的NIVIS庫存，淨賬面價值為80萬美元，以及出售NIVIS的某些知識產權，沒有賬面價值。我們
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目錄
2024年3月移交了該非金融資產集團的控制權，並在截至2024年3月31日的三個月中確認了合併運營報表的收益和綜合虧損760萬美元。在每個報告日，我們都會評估可變對價的限制，並記錄可變對價估計值發生變化期間交易價格的上漲。
利息支出
利息支出包括我們的信貸額度下的現金利息和歸因於攤銷最後付款費用和攤銷與債務相關的遞延融資成本的非現金利息。
其他收入
其他收入主要包括通過我們的現金和現金等價物獲得的收入，由雜項税收支出和外幣匯兑損益所抵消。
運營結果
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
截至3月31日的三個月 | 改變 |
| ||||||||||
| 2024 |
| 2023 | 美元 |
| 百分比 |
| |||||
| ||||||||||||
收入 | $ | 16,603 | $ | 11,909 | $ | 4,694 |
| 39 | % | |||
收入成本（不包括無形資產的攤銷） |
| 5,172 |
| 3,916 |
| 1,256 |
| 32 | ||||
無形資產的攤銷 |
| 95 |
| 95 |
| — |
| — | ||||
毛利 |
| 11,336 |
| 7,898 |
| 3,438 |
| 44 | ||||
毛利率 |
| 68 | % |
| 66 | % |
|
| ||||
運營費用： |
|
|
|
|
|
|
|
| ||||
銷售和營銷 |
| 17,520 |
| 13,466 |
| 4,054 |
| 30 | ||||
一般和行政 |
| 3,829 |
| 3,634 |
| 195 |
| 5 | ||||
研究和開發 |
| 2,393 |
| 2,052 |
| 341 |
| 17 | ||||
運營費用總額 |
| 23,742 |
| 19,152 |
| 4,590 |
| 24 | ||||
其他營業收入： | ||||||||||||
銷售產品線的收益 | (7,580) | — | (7,580) | 不是 | ||||||||
運營損失 |
| (4,826) |
| (11,254) |
| 6,428 |
| (57) | ||||
其他費用： |
|
|
|
|
|
|
| |||||
利息支出 |
| (1,332) |
| (1,246) |
| (86) |
| 7 | ||||
其他收入 |
| 497 |
| 473 |
| 24 |
| 5 | ||||
其他支出總額 |
| (835) |
| (773) |
| (62) |
| 8 | ||||
淨虧損 | $ | (5,661) | $ | (12,027) | $ | 6,366 |
| (53) | % | |||
收入
截至2024年3月31日的三個月，收入從截至2023年3月31日的三個月的1190萬美元增長了470萬美元，增長了39％，至1,660萬美元。收入的增長主要是由我們的商業組織持續擴張導致我們產品的單位銷售增長所推動的，這導致了新客户的增加，現有客户賬户的滲透率提高以及國際銷售的增長。在截至2024年3月31日的三個月中，我們售出了3,857套OviteX，而在截至2023年3月31日的三個月中，OviTex的銷量為2850套，單位銷量增長了35％。此外，在截至2024年3月31日的三個月中，我們售出了1,203台OviteX PRS，而截至2023年3月31日的三個月中售出了768台，銷量增長了57％。
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目錄
收入成本
截至2024年3月31日的三個月，收入成本（不包括無形資產攤銷）從截至2023年3月31日的三個月的390萬美元增加了130萬美元，增幅為32％。收入成本的增加主要是由於為支持更高的單位銷售需求而購買的產品有所增加。
無形資產攤銷
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，無形資產的攤銷額均為9.5萬美元。
毛利率
截至2024年3月31日的三個月，毛利率從截至2023年3月31日的三個月的66％增至68％。增長主要是由於庫存管理的改善，多餘和過時庫存的費用佔收入的百分比有所降低。
銷售和營銷
截至2024年3月31日的三個月，銷售和營銷費用從截至2023年3月31日的三個月的1,350萬美元增加了410萬美元，增長了30％，至1,750萬美元。增長的主要原因是我們的商業組織擴張導致的薪酬成本增加、差旅和諮詢費用增加以及員工人數增加導致的員工相關成本增加。
一般和行政
截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的360萬美元增加了20萬美元，增長了5％，至380萬美元。增長的主要原因是薪酬成本和員工相關成本的增加，這是由於員工人數的增加抵消了壞賬支出和保險費用的減少。
研究和開發
截至2024年3月31日的三個月，研發費用從截至2023年3月31日的三個月的210萬美元增加了30萬美元，增幅為17％，至240萬美元。增長的主要原因是員工人數增加導致的薪酬成本增加，以及與Ovitex PRS的IDE前活動和新設備的外部開發相關的成本增加。
產品線銷售收益
2024年3月，我們與MimedX集團公司簽訂了資產購買協議，出售與NIVIS相關的某些資產。這些資產主要包括我們現有的NIVIS庫存，淨賬面價值為80萬美元，以及出售NIVIS的某些知識產權，沒有賬面價值。我們於2024年3月移交了該非金融資產集團的控制權，並在截至2024年3月31日的三個月中確認了760萬美元的收益。
利息支出
由於利率的可變部分的增加，截至2023年3月31日的三個月的利息支出從截至2023年3月31日的三個月的120萬美元增加了10萬美元，增幅為7％。
其他收入
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月，其他收入均為50萬美元。略有增長的主要原因是現金餘額增加帶來的利息收入增加。
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目錄
流動性和資本資源
概述
截至2024年3月31日，我們的現金及現金等價物為3,710萬美元，營運資金為4,740萬美元，累計赤字為3.266億美元。截至2023年12月31日，我們的現金及現金等價物為4,670萬美元，營運資金為5,480萬美元，累計赤字為3.209億美元。
2024年3月，我們將NIVIS Fibrillar Collagen Pack的分銷權出售給了MimedX集團公司，以換取最初的500萬美元付款和未來額外付款，根據MimeDx集團推出NIVIS後的頭兩年的淨銷售額，總額在300萬美元至最高700萬美元之間。
自成立以來，我們一直蒙受營業虧損，我們預計我們的營業虧損將在短期內持續下去，因為我們尋求投資於銷售和營銷計劃，以支持我們在現有和新市場的增長以及其他研發活動。截至2024年3月31日，根據與作為代理人的MidCap Financial Trust及其某些貸款方簽訂的信貸和擔保協議（“中型股信貸協議”），我們有4,000萬美元的未償借款。中型股信貸協議將於2027年5月到期。交易完成後，我們將部分收益用於償還先前信貸額度下的借款，並打算將剩餘收益用於為運營和其他一般公司用途提供資金。
根據我們目前的業務計劃，我們認為我們現有的現金資源將足以滿足我們的資本需求，併為本季度報告發布後的至少未來12個月的運營提供資金。預計在2024年剩餘的中期內，用於經營活動的現金將減少，這主要是由於我們預測的收入增長。如果這些來源不足以滿足我們的流動性需求，我們可能會尋求出售普通股或優先股或債務證券或建立新的信貸額度。2023年11月，我們與派珀·桑德勒公司簽訂了新的股權分配協議（“2023年股權協議”）。（“Piper”），涉及一項市場發行計劃的建立，根據該計劃，我們可以通過派珀作為銷售代理不時出售普通股，初始金額不超過5000萬美元。在截至2024年3月31日的三個月中，沒有根據2023年股權協議進行任何銷售。如果我們通過發行股票或股票掛鈎證券籌集更多資金，我們的股東將受到稀釋，任何新的股票證券的權益、優惠和特權都可能優於普通股持有人的權利、優惠和特權。債務融資（如果有）可能涉及限制我們的運營或我們承擔額外債務能力的契約。我們無法保證會以對我們或我們的股東有利的條件提供額外的股票、股票掛鈎或債務融資，或者根本無法保證，包括宏觀經濟狀況導致的市場波動，包括與銀行不穩定、利率上升或其他因素相關的條件。如果我們無法獲得足夠的融資，我們可能會被要求推遲或減少我們產品的當前開發、商業化和營銷計劃。
現金流
下表彙總了我們在所列每個時期的現金來源和用途：
| 截至3月31日的三個月 | |||||
（以千計） |
| 2024 |
| 2023 | ||
用於經營活動的現金 | $ | (14,384) | $ | (11,574) | ||
由（用於）投資活動提供的現金 |
| 4,696 |
| (115) | ||
由（用於）融資活動提供的現金 |
| 56 |
| (235) | ||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 | 46 | 29 | ||||
現金和現金等價物及限制性現金的淨減少 | $ | (9,586) | $ | (11,895) | ||
運營活動
在截至2024年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了1,440萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損為570萬美元，非現金支出為550萬美元，運營資產和負債變動為3.2美元
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目錄
百萬。我們的非現金費用包括出售NIVIS的760萬美元收益、110萬美元的股票薪酬支出、60萬美元的超額和過期庫存費用、20萬美元的折舊和攤銷費用以及20萬美元的非現金利息支出。我們的運營資產和負債的變化主要與庫存和應計費用以及其他流動負債的變化有關，部分被應付賬款的增加所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，我們在經營活動中使用了1160萬美元的現金，這是由於我們的淨虧損1,200萬美元和運營資產與負債的變化160萬美元，被210萬美元的非現金費用所抵消。我們的非現金費用包括110萬美元的股票薪酬支出、60萬美元的超額和過期庫存費用、20萬美元的折舊和攤銷費用以及10萬美元的非現金利息支出。我們的運營資產和負債的變化主要與庫存的增加以及應計費用和其他流動和長期負債的減少有關，部分被應付賬款的增加所抵消。
投資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，投資活動提供的現金為470萬美元，其中包括出售NIVIS所得的500萬美元收益，部分被30萬美元的房地產和設備購買所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於投資活動的現金為10萬美元，包括購買不動產和設備。
融資活動
在截至2024年3月31日的三個月中，融資活動提供的現金為10萬美元，主要包括行使股票期權和根據員工股票購買計劃發行普通股所得的40萬美元收益，部分被向員工支付的與股票薪酬相關的預扣税所抵消。
在截至2023年3月31日的三個月中，用於融資活動的現金為20萬美元，主要包括向員工支付與股票薪酬相關的預扣税。
債務
2022年5月26日，我們與作為代理人的MidCap Financial Trust及其某些貸款方簽訂了中型股信貸協議。中型股信貸協議包括4,000萬美元的定期貸款。交易完成後，我們將部分收益用於償還先前信貸額度下的借款，並打算將剩餘收益用於為運營和其他一般公司用途提供資金。
根據MidCap信貸協議，我們為我們擁有的所有現有和未來收購的資產（包括知識產權）提供了第一優先擔保權益。MidCap信貸協議包含某些契約，這些契約限制了我們進行某些可能符合我們長期最大利益的交易的能力，包括產生額外債務、實施某些公司變革、進行某些投資、收購或處置以及支付股息。
MidCap 信貸協議還包含慣常的賠償義務和慣常違約事件，其中包括（i）不付款，（ii）違反擔保，（iii）不履行契約和義務，（iv）其他債務違約，（v）判決，（vi）控制權變更，（vii）破產和破產，（vii）安全損害，（ix）關鍵許可事件，（x）終止 a 養老金計劃, (xi) 監管事項, (xii) 重大不利影響, (xiii) 違反重大合同.
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目錄
此外，我們必須維持每季度測試的最低淨收入水平。如果根據MidCap信貸協議發生違約，我們將需要按現行利率加2％支付本金和所有其他到期和未付債務的利息。
中型股定期貸款將於2027年5月1日到期，利率等於6.25％加上一個月定期SOFR（定義見中型股信貸協議）中的較大值或1.0％。從2022年6月1日（“純息期”）開始，我們需要每月支付36筆利息。如果我們在純息期結束時遵守了契約，則我們可以選擇將純息期延長12個月至48個月的利息支付，然後進行12個月的直線攤銷，全部本金在到期時到期。如果我們在純息期結束時未遵守契約，則我們需要支付24個月的直線攤還款，全部本金在到期時到期。
在某些限制的前提下，MidCap定期貸款的預付費用等於中型股定期貸款截止日期後第一年的預付本金的3.0％，截止日期之後的第二年的預付本金的2.0％，截止日期之後的第三年及之後的第三年的預付本金的1.0％。我們還需要在到期或提前還款時支付退出費，金額相當於所有本金借款的5％（如果發生預付事件，則預付本金金額）。
合同義務和承諾
截至2024年3月31日，我們的年度報告中規定的承諾和未來最低合同義務沒有重大變化。
關鍵會計政策與重要判斷和估計
我們的年度報告中包含的關鍵會計政策以及重大判斷和估算並未發生重大變化。
資產負債表外安排
在本報告所述期間，我們沒有美國證券交易委員會規章制度所定義的任何資產負債表外安排，目前也沒有任何表外安排。
第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露
我們的現金存入高信貸質量金融機構的活期賬户，金額超過了聯邦存款保險公司（“FDIC”）每家所有權類別的每位存款人25萬美元的保險限額。在2023年發生與硅谷銀行有關的事件之後，我們在一家信貸質量高的金融機構設立了宂餘賬户，以降低金融業進一步不穩定給我們的現金和現金等價物帶來的流動性風險。我們已經審查了該金融機構的合併財務報表，認為他們有足夠的資產和流動性在正常業務過程中開展業務，對我們來説幾乎沒有信用風險。
可能使我們面臨信用風險集中的金融工具主要包括現金等價物和應收賬款。我們通過投資評級較高的貨幣市場基金來限制與現金等價物相關的信用風險。我們通過在必要時進行信用評估來限制與應收賬款相關的信用風險，但我們不需要抵押品來擔保客户欠我們的款項。
正如本季度報告中題為 “流動性和資本資源——債務” 的部分所討論的那樣，中型股信貸額度按浮動利率計息，浮動利率每月重置，等於6.25％加上一個月定期SOFR中的較大值或1.0％。因此，我們面臨利率變動帶來的風險。在截至2024年3月31日的三個月中，利率上調1％將導致我們的利息支出增加10萬美元。
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目錄
通貨膨脹因素，例如我們的收入成本和運營支出的增加，可能會對我們的經營業績產生不利影響。儘管我們認為通貨膨脹迄今為止沒有對我們的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響，但如果我們的產品銷售價格的增長幅度不超過成本的增長，未來的高通貨膨脹率可能會對我們維持和提高毛利率或降低運營費用佔收入百分比的能力產生不利影響。
我們目前對外匯波動沒有任何重大風險，也沒有作為正常業務流程的一部分從事任何套期保值活動。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本季度報告所涉期末，我們的管理層在首席執行官、首席運營官兼首席財務官的參與和監督下，評估了我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）。根據該評估，我們的首席執行官兼首席運營官兼首席財務官得出結論，截至本季度報告所涉期末，我們的披露控制和程序是有效的，可以合理地保證我們在根據《交易法》提交或提交的報告中必須披露的信息是在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告的，並且這些信息是收集並傳達給我們的管理層的，酌情包括我們的首席執行官兼首席運營官和首席財務官，以便及時就必要的披露做出決定。
財務報告內部控制的變化
在本季度報告所涉期間，我們對財務報告的內部控制沒有發生與《交易法》第13a-15（d）條和第15d-15（d）條所要求的評估相關的財務報告的內部控制發生變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們目前沒有受到任何實質性的法律訴訟。
第 1A 項。風險因素。
您應該仔細考慮我們的年度報告中描述的風險因素，標題為 “第 1A 項。風險因素。”我們的年度報告中披露的風險因素沒有發生重大變化。
第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用。
近期未註冊證券的銷售
沒有。
購買股權證券
沒有。
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目錄
第 3 項。優先證券違約。
沒有。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
規則 10b5-1 和非規則 10b5-1 交易安排
在截至2024年3月31日的三個月中，
第 6 項。展品。
以下物證隨函提交：
展覽索引
展品編號 |
| 展覽 |
31.1 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席執行官進行認證（隨函提交）。 | |
31.2 | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的1934年《證券交易法》第13a-14（a）條或第15d-14（a）條對首席財務官進行認證（隨函提交）。 | |
32.1 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條（隨函附上）通過的《美國法典》第18篇第1350條對首席執行官進行認證。 | |
32.2 | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官進行認證（隨函提供）。 | |
101 英寸 | 內聯 XBRL 實例文檔（隨函提交）。 | |
101 SCH | 內聯 XBRL 分類法擴展架構文檔（隨函提交）。 | |
101 CAL | 內聯 XBRL 分類法擴展計算鏈接庫文檔（隨函提交）。 | |
101 DEF | 內聯 XBRL 分類法擴展定義 Linkbase 文檔（隨函提交）。 | |
101 實驗室 | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔（隨函提交）。 | |
101 PRE | 內聯 XBRL 分類法擴展演示 Linkbase 文檔（隨函提交）。 | |
104 | 封面交互式數據文件（格式為行內 XBRL，包含在附錄 101 中）。 | |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
TELA BIO, INC. | ||
日期：2024 年 5 月 10 日 | 來自： | //安東尼·科布利什 |
安東尼·科布利什 | ||
總裁兼首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2024 年 5 月 10 日 | 來自： | /s/ ROBERTO CUCA |
羅伯託·庫卡 | ||
首席運營官兼首席財務官 | ||
（首席財務官） | ||
日期：2024 年 5 月 10 日 | 來自： | /s/ MEGAN SMEYKAL |
Megan Smeykal | ||
首席會計官兼財務總監 | ||
（首席會計官） | ||
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