附錄 99.1

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Werewolf Therapeutics將提供正在進行的1/1b期臨牀試驗的數據

WTX-124 作為單一療法並與 Pembrolizumab 聯合治療實體瘤

-WTX-124 被證明具有臨牀活性, 對免疫檢查點抑制劑治療復發/難治的患者總體耐受性良好-

-鼓勵採用三種 客觀反應的單一藥物臨牀活性,包括經證實的全面反應-

-已選擇單一療法的擴張劑量推薦劑量 ,擴張臂開放供入組-

-與pembrolizumab聯合給患者服用 WTX-124 的初步數據顯示,該組合通常具有良好的耐受性,腫瘤的免疫激活得到增強-

-公司將於6月星期一舉辦網絡直播以審查這些數據2024 年 3 月 3 日,美國東部時間上午 8:00-

馬薩諸塞州沃特敦,2024 年 6 月 1 日(GLOBE NEWSWIRE)Werewolf Therapeutics, Inc.(以下簡稱 Werewolf 公司)(納斯達克股票代碼: HOWL)是一家率先開發旨在刺激人體免疫系統治療癌症的條件激活療法的創新生物製藥公司,今天公佈了評估其有條件激活白介素的 WTX-124 的 1/1b 期試驗的新臨牀數據 INDUKIN-2 (IL-2) INDUKINETM分子,用於檢查點抑制劑治療後的局部晚期或轉移性實體瘤患者。這些數據將於今天,即2024年6月1日,在伊利諾伊州芝加哥舉行的2024年美國臨牀腫瘤學會(ASCO)年會的海報發佈會上公佈,並於2024年6月3日在網絡直播中公佈。

亞利桑那州斯科茨代爾HonorHealth研究所 WTX-124 研究員兼副臨牀研究員賈斯汀·莫澤説,眾所周知,批准的高劑量IL-2(HD IL-2)可以有效為某些患者產生持久的反應,但是該藥物的毒性意味着許多患者沒有資格接受治療。WTX-124 1/1b 期臨牀試驗的新數據表明,我們有可能在門診環境中以良好的安全性獲得持久的客觀反應,其中一些患者不可能成為 HD IL-2 的候選患者 。

我們很高興分享我們正在進行的 WTX-124 1/1b 期臨牀試驗的這些發現,這些發現建立在我們的 INDUKINE 假設的前提下,即基於細胞因子的強效免疫療法可以解決 難以治療首席醫療 官蘭迪·艾薩克斯醫學博士補充説,腫瘤同時最大限度地減少了IL-2療法的典型毒性。我們已經選擇了推薦的擴張劑量(RDE),並在更均勻且預治療量較低的人羣中開放了三個單一療法擴張組,以更好地評估每種藥物的臨牀 活性,同時我們繼續探索劑量遞增的額外劑量。此外,WTX-124 與 pembrolizumab 的組合總體耐受性良好,再加上引人注目的生物標誌物 活性,表明聯合療效的潛力。總而言之,這些結果強化了我們對 WTX-124 作為潛在的 的信念一流的IL-2 療法,我們期待隨着計劃的進展提供更多更新。


正在進行的 1/1b 期研究正在評估 WTX-124 作為單一療法 ,以及與派姆珠單抗聯合用於免疫療法敏感的晚期或轉移性實體瘤患者,包括檢查點抑制劑療法失敗的標準護理治療。ASCO的演講收集了來自47名經過大量預治療的患者的數據:35名患者接受了至少一劑單一療法(從1毫克到28毫克不等)的治療;12名患者接受了 WTX-124 治療,劑量從3毫克到12毫克不等的患者與pembrolizumab聯合治療。WTX-124

截至2024年5月1日截止日期的數據彙總如下:

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WTX-124 作為單一療法在免疫檢查點抑制劑治療復發/難治的患者中產生了三種客觀的臨牀反應 ,包括一種持久的確認完全反應 (CR) 和兩種部分反應 (PR)。

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出現反應的患者的靶病變消退率為 100%,反應發生在 治療的前兩個週期內,在 RDE 時表現出耐久性。

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相關治療緊急不良事件 (TEAE) 的嚴重程度主要為輕度至中度,可控且 可逆性;WTX-124 與派姆羅利珠單抗聯合使用時未發現新的安全信號。

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NanoString 對配對腫瘤活檢的分析表明,與 Treg 相比,WTX-124 更能強力激活/擴張效應 T 細胞。

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該組合的 T 細胞激活特徵增加表明 將 WTX-124 與 pembrolizumab 聯合使用有可能提高抗腫瘤活性。

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WTX-124 具有臨牀活性,患者總體耐受性良好, 根據年齡、適應症或其他因素,並非所有患者都有資格感染亨廷頓舞蹈病 IL-2。

這些 的發現總結在一張海報中,標題為 IL-2 前藥 WTX-124 在 檢查點抑制劑治療後的局部晚期或轉移性實體瘤患者中進行的 1/1b 期試驗:單一療法劑量遞增的最新結果以及與派姆羅珠單抗聯合治療劑量增加的初步結果。該海報可在美國東部時間 2024 年 6 月 1 日星期六上午 9:00 至下午 12:00 親自在 102 號船上觀看,可在公司網站 上查閲https://investors.werewolftx.com/news-and-events/scientific-resources.

WTX-124 開發的後續步驟

基於這些結果,狼人選擇了每兩週 周(IV Q2W)靜脈注射18毫克的 WTX-124 單一療法作為進入試驗1b期劑量擴展部分的RDE。迄今為止,該公司已在晚期或轉移性腎細胞癌、皮膚黑色素瘤和皮膚鱗狀細胞 癌方面開設了三個擴張部門。Werewolf 還繼續與 pembrolizumab 聯合使用,對 WTX-124 進行劑量升級,並預計將在 2024 年第三季度選擇 RDE 來開啟該研究的組合劑量擴展部分。同時,該公司還計劃與監管機構接觸,討論 WTX-124 的潛在註冊途徑,包括免疫檢查點抑制劑 復發/難治適應症單一療法加速批准的策略。


網絡直播詳情

狼人將於美國東部時間2024年6月3日星期一上午8點主持網絡直播,回顧在ASCO上公佈的這些臨牀結果。研究調查員、亞利桑那州斯科茨代爾HonorHealth研究所副臨牀研究員賈斯汀·莫澤醫學博士將加入狼人管理層 ,他將提供最新的數據。該活動可在以下網址直播 https://investors.werewolftx.com/news-and-events/events。存檔重播將在活動結束後的大約 90 天內提供。

關於狼人療法

Werewolf Therapeutics, Inc., 是一家創新的生物製藥公司,率先開發旨在刺激人體免疫系統以治療癌症的療法。我們正在利用我們專有的 PREDATOR®該平臺旨在設計刺激適應性和先天免疫的條件激活分子,目標是解決傳統促炎免疫療法的侷限性。 我們的 INDUKINE™分子旨在在外周組織中保持非活性,但在腫瘤微環境中有選擇地激活。我們最先進的臨牀階段候選產品 WTX-124 和 WTX-330 分別是系統輸送、條件激活的白介素-2 (IL-2)、 和白介素-12 (IL-12) INDUKINE 分子,用於治療實體瘤。我們期望將 多種腫瘤類型的 WTX-124 作為單一藥物,與免疫檢查點抑制劑聯合使用,在多種腫瘤類型中推進 WTX-330 或作為單一 藥物治療非霍奇金淋巴瘤。要了解更多信息,請訪問 www.werewolftx.com。

關於前瞻性陳述的警示説明

本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性陳述。除歷史 事實陳述外,本新聞稿中包含的所有陳述,包括有關Werewolf的戰略、未來運營、前景、計劃、管理目標、候選產品臨牀開發的預期時間表,包括 公佈的數據、候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中的潛在活性和療效,以及計劃與監管機構舉行會議的時間和結果的聲明,均構成 含義內的前瞻性陳述的1995年的《私人證券訴訟改革法》。目標、預測、接近、相信、考慮、繼續、可能、設計、預期、目標、打算、可能、目標、意圖、可能、目標、持續、計劃、潛力、 預測、計劃、承諾、應該、目標、將要或將要或這些術語的否定部分或其他類似術語旨在識別前瞻性 陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞語。公司可能無法實際實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分 依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素,實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異,包括: 候選產品開發固有的不確定性,包括研究活動的開展、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和完成; 臨牀前研究和臨牀試驗結果的可用性和時間的不確定性;提交和獲得監管部門批准的時間和公司提交和獲得監管批准的能力用於研究性新藥申請;是否有結果


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