美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據第 13 條或第 15 (d) 條
1934 年《證券交易法》
報告日期(最早報告事件的日期):
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
(州或其他司法管轄區) (註冊成立) |
(委員會 文件號) |
(國税局僱主 證件號) |
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:
(如果自上次報告以來發生了變化,則為以前的姓名或以前的地址)
如果申請8-K表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應複選框(看到 一般指令 A.2(見下文):
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信 |
根據《交易法》(17 CFR)第14a-12條徵集材料 240.14a-12) |
根據規則進行的啟動前通信 14d-2 (b)根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b)) |
根據規則進行的啟動前通信 13e-4 (c)根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c)) |
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
交易 符號 |
每個交易所的名稱 在哪個註冊了 | ||
用複選標記表明註冊人是否是 1933 年《證券法》第 405 條(本章第 230.405 條)或 1934 年《證券交易法》第 12b-2 條所定義的新興成長型公司 (§240.12b-2本章的)。
新興成長型公司
如果是新興成長型公司,請用勾號註明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。
項目 7.01。 | 法規 FD 披露 |
2024 年 6 月 1 日,Werewolf Therapeutics, Inc.(“公司”)發佈了一份新聞稿,公佈了該公司正在進行的 1/1b 期臨牀試驗的初步臨牀數據,該試驗評估了其有條件激活的 WTX-124 白介素-2(“IL-2”) 誘導劑™分子。新聞稿的副本作為附錄99.1提供,並以引用方式納入此處。
2024年6月3日,該公司發佈了一份演示文稿,供投資者討論該公司 WTX-124 1/1b期臨牀試驗的臨牀數據。該演示文稿的副本作為附錄99.2提供,並以引用方式納入此處。
就經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)第18條而言,根據本第7.01項(包括附錄99.1和附錄99.2)提供的信息,不應被視為 “已歸檔”,也不得以其他方式受該節的責任約束,也不得將其視為以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件中,除非有特別提及的明確規定這樣的文件。
項目 8.01。 | 其他活動。 |
來自 WTX-124 1/1b 期臨牀試驗的新初步數據
2024 年 6 月 1 日,公司公佈了公司 1/1b 期臨牀試驗的新初步臨牀數據,該試驗評估了檢查點抑制劑治療後局部晚期或轉移性實體瘤患者的 WTX-124。該數據於2024年6月1日在美國臨牀腫瘤學會(“ASCO”)年會的海報發佈會上公佈。
正在進行的 1/1b 期臨牀試驗正在評估 WTX-124 作為一種單一療法,以及與pembrolizumab聯合用於免疫療法敏感的晚期或轉移性實體瘤患者,包括檢查點抑制劑療法失敗的標準護理治療。ASCO的演講收集了截至2024年5月1日截止日期的47名嚴重預先治療患者的數據:35名患者接受了至少一劑單一療法的治療 WTX-124,從 1 mg 到 28 mg 不等;12 名患者與 pembrolizumab 聯合使用,劑量從 3 mg 到 12 mg 不等。WTX-124
截至2024年5月1日截止日期的數據彙總如下:
• | WTX-124 作為單一療法產生了三種客觀的臨牀反應,包括一種經證實的持久完全反應和兩種對免疫檢查點抑制劑治療復發/難治的患者的部分反應。 |
• | 出現反應的患者的靶病變消退率為 100%,反應發生在治療的前兩個週期內,並且在推薦的擴張劑量(“RDE”)下表現出耐久性。 |
• | 相關的治療緊急不良事件的嚴重程度主要為輕度至中度,可控且可逆性;WTX-124 與派姆羅利珠單抗聯合使用時未發現新的安全信號。 |
• | NanoString 對配對腫瘤活檢的分析表明,與調節 T 細胞相比,WTX-124 更能強力激活/擴張效應 T 細胞。 |
• | 該組合的 T 細胞激活特徵增加表明,將 WTX-124 與 pembrolizumab 聯合使用有可能提高抗腫瘤活性。 |
• | WTX-124 具有臨牀活性,患者耐受性總體良好,並非所有患者都有資格接受批准的高劑量治療 IL-2基於年齡、適應症或其他因素的療法。 |
基於這些結果,該公司選擇了每兩週靜脈注射18毫克的 WTX-124 單一療法劑量,作為進入試驗1b期劑量擴展部分的RDE。迄今為止,該公司已在晚期或轉移性腎細胞癌、皮膚黑色素瘤和皮膚鱗狀細胞癌方面開設了三個擴張部門。該公司的目標是在2024年第四季度或2025年第一季度獲得這些擴張部門的初步數據。該公司還繼續增加劑量 WTX-124與pembrolizumab聯合使用,預計將在第三期選擇RDE來開啟該研究的組合劑量擴展部分
2024 年季度。同時,該公司還計劃與監管機構接觸,討論 WTX-124 的潛在註冊途徑,包括加快免疫檢查點抑制劑復發/難治適應症中單一療法批准的策略。
此外,2024年6月3日,該公司宣佈,在2024年5月1日的ASCO數據截止日期到2024年6月3日這段時間內,該公司在初步數據中觀察到兩名黑色素瘤患者在12 mg組合劑量水平下的臨牀活性,一種是部分反應,另一種接近部分反應 (-29%減少目標病變)。
項目 9.01。 | 財務報表和附錄。 |
(d) 展品
展覽 沒有。 |
描述 | |
99.1 | 新聞稿,日期為2024年6月1日。 | |
99.2 | 投資者演示文稿,日期為2024年6月3日。 | |
104 | 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
關於前瞻性陳述的警示説明
根據1995年《私人證券訴訟改革法》,本表8-K最新報告中關於公司未來預期、計劃和前景的任何陳述,以及有關非歷史事實事項的任何其他陳述,均可能構成1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。此類陳述存在重大風險和不確定性,實際結果可能與此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。此類聲明包括有關公司戰略、未來運營、前景、計劃、管理目標、候選產品臨牀開發的預期時間表(包括數據的公佈)、候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中的潛在活性和療效,以及計劃與監管機構舉行的會議的時間和結果的聲明。“目標”、“預測”、“方法”、“相信”、“考慮”、“繼續”、“可以”、“設計”、“設計”、“設計”、“設計”、“估計”、“期望”、“目標”、“打算”、“可能”、“目標”、“持續”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“承諾”” “應該”、“目標”、“將” 或 “將”,或這些術語的否定詞或其他類似術語旨在識別前瞻性陳述,儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。公司可能無法實際實現這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期,您不應過分依賴這些前瞻性陳述。由於各種重要因素,實際結果或事件可能與這些前瞻性陳述中披露的計劃、意圖和預期存在重大差異,包括:候選產品開發固有的不確定性,包括研究活動的開展、臨牀前研究和臨牀試驗的啟動和完成;臨牀前研究和臨牀試驗結果的可用性和時間的不確定性;公司提交和獲得監管部門批准的時間和能力研究性新藥申請;臨牀前研究的結果是否可以預測以後的臨牀前研究和臨牀試驗的結果;臨牀試驗的中期或初步數據是否可以預測試驗和未來的臨牀試驗結果;公司獲得足夠現金資源為公司可預見和不可預見的運營費用和資本支出需求提供資金的能力;以及 “風險因素” 部分中確定的風險和不確定性公司最多最近的表格 10-Q已向美國證券交易委員會(“SEC”)提交,並在隨後向美國證券交易委員會提交的文件中。此外,本8-K表最新報告中包含的前瞻性陳述代表了公司截至本表最新報告發布之日的觀點 8-K.該公司預計,隨後的事件和事態發展將導致其觀點發生變化。但是,儘管公司可能會選擇在未來的某個時候更新這些前瞻性陳述,但它明確表示不承擔任何更新這些前瞻性陳述的義務。在本表8-K最新報告發布之日之後的任何日期,均不應依賴這些前瞻性陳述來代表公司的觀點。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
狼人療法有限公司 | ||||||
來自: | ||||||
日期:2024 年 6 月 3 日 | /s/ Timothy W. Trost | |||||
蒂莫西 W. 特羅斯特 | ||||||
首席財務官兼財務主管 |