附錄 99.1
TuHura Biosciences和Kintara Therapeutics宣佈針對抗檢查點抑制劑晚期默克爾細胞癌（MCC）和皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）的新型個性化癌症疫苗IFX-2.0的1b期試驗取得積極結果
TuHura的主要候選藥物iFX-2.0是安全的，耐受性良好，每週一次給藥，持續3周
在對pembrolizumab或avelumab療法沒有反應的晚期MCC天真ICI患者中，有80％（80％）在接受iFX-2.0治療並使用抗PD（L）-1檢查點抑制劑進行再挑戰後，獲得了持久的完全反應（CR）、病理學CR或部分反應（PR）
在 2024 年美國臨牀腫瘤學會 (ASCO) 年會上公佈的數據
佛羅裏達州坦帕和加利福尼亞州聖地亞哥，2024年6月3日——TuHura Biosciences, Inc.（“TuHura”）是一家處於三期註冊階段的免疫腫瘤學公司，開發新技術以克服癌症免疫療法的耐藥性，以及專注於開發新實體瘤療法的生物製藥公司Kintara Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：KTRA）（“Kintara”）今天宣佈了該項目的積極業績對TuHura已完成的1b期試驗的初步分析，該試驗評估了對錶現出原發性耐藥性的晚期或轉移性MCC或cSCC患者中的iFX-2.0患者免疫檢查點抑制劑（ICI）療法。
摘要的標題是”針對檢查點抑制劑耐藥性默克爾細胞癌（MCC）和皮膚鱗狀細胞癌（cSCC）的新型原位癌疫苗IFX-HU2.0的1b期試驗，” 由H. Lee Moffitt癌症中心和研究所醫學博士安德魯·布羅爾在伊利諾伊州芝加哥舉行的2024年ASCO年會上舉行的黑色素瘤/皮膚癌會議的一部分的海報展示中發表。
TuHura首席執行官詹姆斯·比安科博士評論説：“令人鼓舞的是，在63％的晚期MCC患者中，iFX-2.0顯示出克服ICI耐藥性的能力，即使是同時使用抗PD1療法然後接受抗PD1/CTLA-4聯合療法的患者也是如此，其中許多人在ICI失敗後和IFX-2.0治療之前也接受了化療和幾種研究藥物。”
最感興趣的羣體是七（7）名ICI天真、晚期MCC患者，他們在接受IFX-2.0治療之前，沒有接受過任何可能影響確定IFX-2.0對克服原發性IFX-2.0貢獻的能力的全身性或研究性治療
對ICI療法的抵抗力。在接受單劑抗PD（L）-1治療期間，這7名患者中有五（5）名在3.8個月內取得進展。iFX-2.0是作為ICI治療後立即給藥的。iFX-2.0治療後，患者再次接受了抗PD（L）-1藥物的挑戰。5名患者中有四（4名）（80％）實現了平均持續25個月的持久客觀反應（CR、聚合酶鏈反應、2 個PR），其中2項反應持續了19個月和23個月。
7名患者中的其餘2名在抗PD-1治療取得進展後，在iFX-2.0治療之前也接受了抗PD1/抗CTLA4聯合療法並取得了進展。繼iFX-2.0之後，1名患者（50％）獲得了PR，在使用單一藥物抗PD-1再挑戰後的6個月內持續進行。
1b期研究顯示了令人鼓舞的療效信號，表明iFX-2.0有可能克服對抗PD（L）-1療法的主要耐藥性，這構成了TuHura計劃進行的以註冊為導向的3期臨牀試驗的理由。與Keytruda® 加安慰劑相比，在ICI天真晚期或轉移性MCC患者的一線治療中，與Keytruda® 加安慰劑相比，IFX-2.0作為一種使用Keytruda®（pembrolizumab，一種抗PD-1藥物）的輔助療法，以提高腫瘤的總體反應率。根據美國食品藥品管理局的加速批准途徑，該3期試驗預計將於2024年下半年開始註冊。
TuHura的iFX-2.0個性化癌症疫苗產品涉及向患者的腫瘤注射少量的pDNA，該pDNA旨在編碼一種免疫原性細菌蛋白，該蛋白在患者腫瘤表面表達，使腫瘤表面看起來像細菌。通過使腫瘤表面看起來像細菌，iFX-2.0旨在使用每位患者的腫瘤本身作為外來新抗原的來源，啟動和啟動患者對腫瘤的先天免疫反應，無論腫瘤在給藥IFX-2.0之前是否逃脱了免疫識別。為此，iFX-2.0旨在利用患者先天免疫反應的力量，隨着時間的推移，這種免疫反應已經演變為可以保存以檢測細菌蛋白等外來病原體。
1b期研究的主要目標是確定重複給藥IFX-2.0的安全性和可行性。該研究實現了其主要安全目標：計劃研究療法的完成率≥ 80% 被預定為成功的可行性結果。鑑於iFX-2.0可能產生免疫啟動作用，研究人員對方案後治療療效進行了計劃外的探索性分析，以評估對ICI再挑戰的反應。
據ASCO報道，在方案定向治療完成後，11名MCC患者和6名在研究進入前抗PD（L）1或抗PD-1/CTLA-4治療失敗的cSCC患者接受了抗PD（L）1單一療法或聯合療法作為即時IFX-2.0後療法的再治療：pembrolizumab（7）、nivolumab + ipilimumab b (2)，或 MCC 中的 avelumab (2) 和 cSCC 中的 cemiplimab (6)。該研究得出的結論是，IFX-HU2.0是安全的，耐受性良好，每週重複給藥最多3周。在一項探索性事後分析中，在方案治療後立即接受標準護理ICI藥物治療的11名MCC患者中，有7名（63％）儘管在方案入組之前同一類別的藥物失敗，但仍經歷了持久的疾病控制，這表明研究療法具有 “免疫引發” 作用。基於此
pembrolizumab +/-iFX-HU2.0的隨機研究計劃在先進的MCC一線環境中進行一項有希望的療效信號。
有關 TuHura 1b 期 iFX-2.0 研究的更多信息，請訪問 clinicaltrials.gov和參考標識符：NCT04160065。
正如先前宣佈的那樣，TuHura與Kintara簽訂了全股交易的最終協議，成立一家結合專業知識和資源的公司，以推進風險多元化的後期腫瘤產品線。在執行最終協議的同時，TuHura簽訂了3100萬美元融資的訂閲協議。合併後的公司將專注於推進TuHura的個性化癌症疫苗和同類首創的雙功能抗體藥物偶聯物（“ADC”），這兩項技術旨在克服限制當前免疫療法治療癌症有效性的主要障礙。合併後的公司預計將以 “TuHura Biosciences, Inc.” 的名義運營，並將在納斯達克資本市場上交易，股票代碼為 “HURA”。該交易受慣例成交條件的約束，包括兩家公司的股東批准，預計將於2024年第三季度完成。
關於 TuHura Biosciences, Inc.
TuHura Biosciences, Inc.是一家處於三期註冊階段的免疫腫瘤學公司，正在開發新技術以克服對癌症免疫療法的耐藥性。TuHura的主要個性化癌症候選疫苗iFX-2.0旨在克服對檢查點抑制劑的主要耐藥性。TuHura正準備啟動一項IFX-2.0的單一隨機安慰劑對照的3期註冊試驗，該試驗作為Keytruda®（pembrolizumab）的輔助療法，用於晚期或轉移性默克爾細胞癌的一線治療。
除了癌症疫苗候選產品外，TuHura還利用其Delta受體技術開發首創的雙功能ADC，靶向髓系衍生抑制細胞以抑制其對腫瘤微環境的免疫抑制作用，防止T細胞衰竭和獲得性對檢查點抑制劑和細胞療法產生耐藥性。
欲瞭解更多信息，請訪問 tuhurabio.com然後開啟與 tuHura 連接 Facebook, X，以及 領英.
關於 Kintara
Kintara位於加利福尼亞州聖地亞哥，致力於為醫療需求未得到滿足的患者開發新型癌症療法。Kintara正在通過降低風險的開發計劃為未滿足的醫療需求開發療法。Kintara的主要項目是皮膚轉移性乳腺癌的 REM-001 療法（CMBC）。
Kintara擁有專有的後期光動力治療平臺，該平臺有望作為局部皮膚或內臟腫瘤治療以及其他潛在適應症。REM-001 療法由激光光源、光傳輸設備和 REM-001 藥物產品組成，此前已在四項 2/3 期臨牀試驗中對之前接受過化療和/或放射治療失敗的 CMBC 患者進行了研究。在 CMBC 中，REM-001
迄今為止，CMBC可評估病變的臨牀療效為80％的完全反應，並且現有的強大安全性數據庫包含來自多種適應症的約1,100名患者。
欲瞭解更多信息，請訪問 www.kintara.com或者在 X 上關注我們 @Kintara_Thera, Facebook和 領英.
不得提出要約或邀請
本通信不應構成出售要約或徵求購買任何證券的要約或對任何代理、同意、授權、投票或批准的邀請，也不應在根據任何此類司法管轄區的證券法進行註冊或資格認證之前非法的任何司法管轄區進行任何證券出售。除非通過符合經修訂的1933年《美國證券法》（“證券法”）第10條要求的招股説明書，否則不得發行證券。
有關擬議合併的更多信息以及在哪裏可以找到它
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招標參與者
Kintara、TuHura及其各自的董事和執行官以及其他管理層成員和員工以及他們各自的某些重要股東可能被視為參與向Kintara和TuHura股東徵集有關擬議合併的代理人。有關Kintara董事和執行官的信息可在Kintara於2024年5月17日向美國證券交易委員會提交的2024年年度股東大會的委託書中查閲，即Kintara於2023年9月18日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日財年的10-K表年度報告。根據美國證券交易委員會的規定，有關哪些人可能被視為代理招標參與者的信息，以及對他們通過證券持股或其他方式產生的直接和間接利益的描述，已經並將包含在初步委託書/招股説明書和其他相關材料中，這些材料將在擬議合併出來後向美國證券交易委員會提交。在做出任何投票或投資決定之前，投資者應仔細閲讀最終委託書/招股説明書。如上所述，您可以從美國證券交易委員會和Kintara免費獲得這些文件的副本。
前瞻性陳述
本新聞稿包含基於Kintara和TuHura當前預期的前瞻性陳述。本通信包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”。前瞻性陳述由 “相信”、“可能”、“將”、“估計”、“繼續”、“預期”、“打算”、“可能”、“應該”、“將”、“項目”、“計劃”、“期望”、“目標”、“尋求”、“未來”、“可能” 或這些詞語或類似表述的負數或複數形式來識別。此類前瞻性陳述的示例包括但不限於有關Kintara或TuHura管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的明示或暗示陳述，包括但不限於以下方面的陳述：擬議的合併和預期影響、感知的收益或機會及其相關時機、對臨牀試驗和研發計劃的預期，尤其是對TuHura的iFX-Hu2.0候選產品及其TME的期望調製劑開發計劃以及與之相關的任何進展或結果；這些研究和試驗得出結果的預期時間；對資本資源使用的預期，包括與簽署最終協議相關的融資的淨收益，以及合併後公司的資本資源足以為其預期運營提供資金的時期；以及合併後公司股票在納斯達克資本市場的預期交易。這些陳述只是預測。Kintara和TuHura的這些前瞻性陳述主要基於他們當時對未來事件的預期和預測以及管理層的信念和假設。前瞻性陳述存在許多風險和不確定性，其中許多涉及Kintara和TuHura各自無法控制的因素或情況，實際結果可能與前瞻性陳述中陳述或暗示的結果存在重大差異，原因有很多，包括但不限於：(i) 擬議合併的完成或完成條件未得到滿足的風險，包括未能獲得股東對擬議合併的批准合併；(ii) 不確定性
關於擬議合併的完成時間以及Kintara和TuHura各自完成擬議合併所考慮交易的能力；（iii）與Kintara和TuHura正確估計各自與擬議合併相關的運營費用和支出的能力相關的風險（如適用），以及任何延遲收盤將對合並後的公司收盤後的預期現金資源產生的影響的不確定性和其他事件以及意想不到的支出和成本這可能會減少合併後的公司的現金資源；（iv）發生任何可能導致Kintara或TuHura終止擬議合併的事件、變更或其他情況或條件；（v）擬議合併的公告或待定對Kintara或TuHura的業務關係、經營業績和總體業務的影響；（vii）與擬議合併相關的成本；（vii）與擬議合併相關的成本；（vii）結果可能針對 Kintara、tuHura 或其各自的任何董事或高級管理人員提起的任何法律訴訟與合併協議或其中考慮的交易有關；（vii）Kintara或TuHura保護各自知識產權的能力；（viii）對擬議合併的競爭對策；（ix）擬議合併產生的意外成本、費用或開支；（x）TuHura和Kintara的合併業務是否會取得成功；（xi）立法、監管、政治和經濟發展；以及（xii）中描述的其他風險 Kintara本財年10-K表年度報告的 “風險因素” 部分截至2023年6月30日的年度，以及與向美國證券交易委員會提交的擬議合併相關的S-4表格註冊聲明。Kintara向美國證券交易委員會提交的註冊聲明、報告和其他文件中詳細描述了其他假設、風險和不確定性，這些文件可在Kintara的網站和www.sec.gov上查閲。因此，您不應依賴前瞻性陳述作為對未來事件的預測。Kintara和TuHura都無法向您保證前瞻性陳述中反映的事件和情況將實現或發生，實際結果可能與前瞻性陳述中的預測存在重大差異。本通訊中的前瞻性陳述僅涉及截至陳述發表之日的事件。除非適用法律或法規要求，否則Kintara和TuHura沒有義務更新任何前瞻性陳述以反映聲明發表之日之後的事件或情況，也沒有義務反映意外事件的發生。投資者不應認為對先前發佈的 “前瞻性陳述” 缺乏更新即構成對該聲明的重申。
投資者聯繫人：
TuHura Biosciences, Inc.
珍妮·託馬斯
JTC Team, LLC
tuhura@jtcir.com
Kintara Therapeutics, Inc
羅伯特·E·霍夫曼
金塔拉療法
rhoffman@kintara.com