附錄 99.1
Microbot Medical 已獲得 FDA 批准,可以繼續進行其關鍵人體臨牀試驗
試驗將在美國進行,其結果將補充LIBERTY的臨牀前數據®血管內機器人 手術系統,預計將支持未來提交的510(k)。
馬薩諸塞州布倫特裏, ,2024 年 6 月 3 日 — 創新型 LIBERTY 的開發商 Microbot Medical Inc.(納斯達克股票代碼:MBOT)®血管內科 機器人手術系統今天宣佈,它已獲得美國食品藥品監督管理局(“FDA”)的批准 繼續進行其關鍵人體臨牀試驗,這是其 其 LIBERTY 的研究設備豁免(“IDE”)申請的一部分®血管內機器人手術系統。
研究將在美國進行,該公司已經與一家領先的學術醫學 中心簽署了臨牀試驗服務協議。該公司還正在聘請其他領先中心參與試驗。
在啟動關鍵人體臨牀試驗的同時,該公司正在按照其IDE 申請的要求完成生物相容性測試。
首席執行官、總裁兼董事長哈雷爾·加多特評論説:“在提交了我們廣泛的臨牀前 研究和測試結果之後,美國食品藥品管理局最近批准啟動我們的關鍵臨牀研究,這增強了我們對創新技術的信心。” “這也證明瞭我們致力於實現有意義的里程碑的承諾,因為我們將繼續走向潛在的監管許可 以及隨後在美國和全球其他地區的商業化”。
關於 Microbot 醫療
Microbot Medical Inc.(納斯達克股票代碼:MBOT)是一家臨牀前醫療器械公司,專門研究變革性微型機器人技術, 的目標是改善患者的臨牀結果,增加通過人體內天然和人工腔的可及性。
調查自由®血管內機器人手術系統旨在通過消除對大型、繁瑣和昂貴資本設備的需求,同時減少輻射 暴露和醫生壓力,改善當今在血管內手術中使用手術機器人的方式。公司相信自由®血管內機器人手術系統的遠程操作 有可能成為第一個普及血管內介入手術的系統。
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根據1995年《私人證券訴訟改革 法》和聯邦證券法的規定,對未來財務和/或經營業績、研究、技術、臨牀開發的未來增長以及潛在機會 的聲明 以及管理層對未來預期、信念、目標、計劃或 前景的其他陳述 構成前瞻性陳述。任何非歷史事實的陳述(包括但不限於 包含 “將”、“相信”、“計劃”、“預期”、“期望” 和 “估計” 等詞語的陳述)也應被視為前瞻性陳述。前瞻性陳述涉及風險和 不確定性,包括但不限於市場狀況、LIBERTY開發和/或商業化所固有的風險® 血管內機器人手術系統,其評估LIBERTY的研究結果®血管內機器人手術 系統、臨牀前和臨牀試驗結果或監管途徑及監管批准的不確定性,包括 該公司的關鍵人體研究是否成功、未能或無法招募醫生和臨牀醫生作為 主要研究人員進行可能對此類研究產生不利影響或延遲的監管研究、新 以及以色列與巴勒斯坦人和其他鄰國之間持續的敵對行動造成的幹擾,任何導致揮之不去的不確定性來自 COVID-19 疫情、獲取未來資本的需求和能力以及知識產權的維護。關於Microbot Medical面臨的風險的更多信息 可以在Microbot Medical向美國證券交易委員會(SEC)提交的定期報告 中的 “風險因素” 標題下找到,這些報告可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求,否則Microbot Medical 不表示有任何更新這些前瞻性陳述的意圖或義務。
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