附錄 99.1

Cullinan Therapeutics 宣佈 Zipalertinib 的關鍵性 2b 期 REZILIENT1 研究的積極初步數據

使用齊帕替尼治療的非小細胞肺癌（NSCLC）患者的客觀緩解率為39％，安全性可控，這些患者在接受齊帕替尼治療後出現進展的表皮生長因子外顯子20插入突變

馬薩諸塞州劍橋，2024 年 6 月 1 日（GLOBE NEWSWIRE）— Cullinan Therapeutics, Inc。（納斯達克股票代碼：CGEM）是一家專注於開發與模式無關的靶向療法的生物製藥公司，今天公佈了參與其關鍵的2b 期 REZILIENT1 臨牀試驗後接受齊帕樂替尼治療的患者的積極初步數據。

截至2024年1月12日的數據截止日期，已有31名患者入組。患者接受的三種全身抗癌方案中位數，包括先前的鉑類化療、先前的抗PD1/L1治療和之前的表皮生長因子酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療。

在數據截止時，在先前報告的1/2a期研究中，有18名患者進行了反應評估，並表現出與之前化療後的患者相似的抗腫瘤活性。

ne=尚不可估計。

1 Piotrowska Z 等人JCO 2023

2 DCR= (CR+PR+SD) /響應可評估

Zipalertinib顯示出可控的安全性，與先前報道的類似。沒有4級或5級治療相關的不良事件。

“在不斷變化的治療環境中，這是有史以來第一份系統地描述了諸如齊帕勒替尼等不可逆和選擇性表皮生長因子外顯子20插入突變TKI在經過大量預治療並接受過阿米萬坦單抗的患者中可能出現的臨牀數據。工商管理碩士傑弗裏·瓊斯醫學博士傑弗裏·瓊斯説：“鑑於阿米凡坦單抗最近獲準作為一線療法，REZILIENT1 臨牀試驗2b期的初步結果令我們感到鼓舞，該結果表明，在阿米萬坦抗之後的環境中，齊帕樂替尼表現出令人鼓舞的療效，與僅接受鉑類化療後進展的患者類似，安全性可控的患者。” Cullinan Therapeutics首席醫療官。“通過zipalertinib的全面開發計劃，這些數據進一步增強了我們對其解決重大問題的潛力的信心

帶有表皮生長因子20外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者的需求未得到滿足。我們仍有望在今年年底之前完成關鍵的 1/2b 期 REZILIENT1 試驗的入組。”

Zipalertinib具有獨特的化學結構，與其他外顯子20插入定向藥物截然不同，這使得它對突變外顯子20與野生型表皮生長因子具有很高的選擇性。庫裏南於2022年與Taiho建立了合作伙伴關係，預付了2.75億美元的現金，並額外支付了總額為1.3億美元的款項，以獲得美國監管機構的1L和2L+非小細胞肺癌的批准。庫裏南在美國還保留了50/50的利潤份額。

Cullinan和Taiho通過一系列REZILIENT研究，為齊帕勒替尼制定了廣泛的開發計劃，包括兩項正在進行的針對1L和2L+外顯子20插入的關鍵研究，以及對其他患者羣體的研究，例如活性腦轉移患者和表皮生長因子異常突變患者。與先前的預測一致，這項關鍵的 REZILIENT1 試驗的模塊 B2（僅限化療後）和模塊 C（批准後的 ex20ins 治療）均有望在 2024 年底前完成入組。

虛擬和現場投資者活動

Cullinan Therapeutics將於美國中部時間2024年6月1日星期六下午6點30分舉辦投資者活動，在此期間，庫裏南療法首席醫學官傑夫·瓊斯博士將概述齊帕勒替尼的這些數據以及在2024年ASCO年會上分享的 CLN-619 數據。Alexander Spira醫學博士、FACP、FASCO博士兼弗吉尼亞癌症專家研究所所長兼弗吉尼亞NEXT腫瘤研究所所長將概述表皮生長因子突變非小細胞肺癌的當前治療格局。邀請投資者和分析師通過發送電子郵件給投資者關係副總裁查德·梅塞爾（cmesser@cullinantx.com）註冊親自出席。將通過公司投資者關係網站的活動頁面進行網絡直播，網址為 https://cullinantherapeutics.com/events-and-presentations/，直播活動結束後不久將提供重播。

關於齊帕勒替尼

齊帕勒替尼（CLN-081/TAS6417）是一種口服可口服的小分子，旨在靶向表皮生長因子的激活突變。該分子經過精心設計，可抑制具有20外顯子插入突變的表皮生長因子變體，同時避免野生型表皮生長因子。Zipalertinib被設計為下一代不可逆的表皮生長因子抑制劑，用於治療基因定義的非小細胞肺癌患者。Zipalertinib已獲得美國食品藥品管理局的突破性療法稱號。

Zipalertinib由大和腫瘤株式會社及其母公司大豐製藥有限公司和庫裏南製藥有限公司開發，庫裏南珍珠公司是大豐製藥有限公司於2022年從庫裏南治療公司手中收購的，此前曾於2020年將齊帕勒替尼在大中華區的版權許可給了Zai Lab Limited。

關於 Cullinan Therapeutics

Cullinan Therapeutics, Inc.納斯達克股票代碼：CGEM）是一家生物製藥公司，致力於為患者制定新的護理標準。我們戰略性地建立了多元化的臨牀階段資產組合，以抑制疾病的關鍵驅動因素或利用免疫系統消滅腫瘤和自身免疫性疾病中的病變細胞。我們的產品組合涵蓋了多種模式，每種模式都有可能成為最佳和/或同類首屈一指的產品。

基於對腫瘤學、免疫學和轉化醫學的深刻理解，我們提出差異化的想法，確定最合適的靶點，並選擇最佳模式，針對各種癌症和自身免疫適應症開發變革性療法。我們突破了從候選藥物選擇到差異化治療的傳統界限，在開發的每個階段都採用嚴格的通過/不通過標準，只將最有前途的分子快速推向臨牀，最終實現商業化。憑藉深厚的科學專業知識，我們的團隊發揮創造力和緊迫感，兑現我們為患者提供新的治療解決方案的承諾。要了解有關我們公司的更多信息，請訪問 https://cullinantherapeutics.com/，然後繼續關注我們 領英和 X.

前瞻性陳述

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述包括但不限於有關庫裏南對齊帕勒替尼潛在益處和治療潛力的信念和期望的明示或暗示陳述；我們的臨牀開發計劃和時間表；我們關於未來數據展示的計劃以及其他非歷史事實的陳述。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、“目標”、“應該”、“將” 等詞語以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。

本新聞稿中的任何前瞻性陳述均基於管理層當前對未來事件的預期和信念，並受已知和未知的風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致我們的實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所明示或暗示的任何明示或暗示存在重大差異。這些風險包括但不限於以下方面：監管機構申報的時間和結果的不確定性；我們的臨牀試驗和臨牀前研究的成功；與我們保護和維護知識產權地位的能力相關的風險；與候選產品的製造、供應和分銷相關的風險；我們的任何一種或多種候選產品，包括共同開發的候選產品，無法成功開發和商業化的風險；臨牀前研究或臨牀研究無法預測與未來研究相關的未來結果；也無法預測任何合作、夥伴關係、許可或類似協議的成功。我們在向美國證券交易委員會提交的文件中討論的這些以及其他重要的風險和不確定性，包括我們最新的10-K表年度報告以及隨後向美國證券交易委員會提交的文件中的 “風險因素” 標題下討論的風險和不確定性，可能會導致實際業績與本新聞稿中前瞻性陳述中顯示的結果存在重大差異。儘管我們可能會選擇在未來的某個時候更新此類前瞻性陳述，但除非法律要求，否則我們不承擔任何更新此類前瞻性陳述的義務，即使隨後發生的事件導致我們的觀點發生變化。在本新聞稿發佈之日之後的任何一天，都不應依賴這些前瞻性陳述來代表我們的觀點。此外，除非法律要求，否則公司和任何其他人均不對本新聞稿中包含的前瞻性陳述的準確性和完整性承擔責任。本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述僅代表發佈之日。

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