附錄 99.1
23andMe Therapeutics宣佈第二階段初步安全性良好
針對 CD200R1 的 23ME-00610 在 2024 年 ASCO 上的功效結果
年度會議
23ME-00610 單一療法顯示出臨牀益處的初步證據，包括一項經證實的部分反應
23ME-00610 單一療法 繼續表現出可接受的安全性和耐受性，並在 Q3W 的劑量為 1400 mg 時實現了預先規定的最大藥理學目標
腫瘤 CD200 是 正在成為與23ME-00610單一療法療效相關的潛在生物標誌物
加利福尼亞州南舊金山 2024 年 6 月 3 日 23andMe Holding Co.領先的人類 遺傳學和生物製藥公司納斯達克股票代碼：ME）（23andMe）公佈了來自23ME-00610的積極的2期初步安全性和有效性數據， 同類首創抗CD200R1抗體， 於5月31日至6月4日在芝加哥舉行的2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上發表。
23andMe在23ME-00610上展示了兩張海報，分別來自正在進行的1/2a期臨牀試驗中的神經內分泌和卵巢癌患者羣體。
關鍵要點：
| | 分化良好的胰腺神經內分泌癌（pNet）患者的部分反應（PR）（數據截止時> 24 個週期）得到證實的部分反應（PR），對於患有 中腎腺癌（一種卵巢癌）的患者具有持久的治療時間（數據截止時> 12 個週期）和腫瘤萎縮的定性臨牀益處。 |
| | 23ME-00610單一療法表現出可接受的安全性和耐受性，並實現了 最大藥理學的預設目標，即每三週給藥1400 mg。 |
| | 根據檔案腫瘤免疫組織化學 (IHC) 分析，超過 70% 的患者具有可檢測到的腫瘤細胞 CD200、 ，而且較高的表達往往具有臨牀益處。 |
| | 除了 CD200，組織學數據表明，使用 23ME-00610，免疫抑制（感冒）腫瘤可能更有可能表現出疾病控制。 |
| | 新出現的數據顯示，初步證據表明，23ME-00610治療具有臨牀益處，可以降低慢性免疫介導疾病（例如牛皮癬、哮喘、濕疹）的風險 ，但發生急性免疫反應和癌症的風險更高。這與23andMe免疫腫瘤學特徵一致，該簽名通過精確定位與自身免疫性疾病和癌症的對立風險相關的 基因組區域來識別有前景的IO靶標。 |
療法開發負責人詹妮弗·洛醫學博士、博士詹妮弗·洛説，我們仍然對23ME-00610作為單一療法的進展感到滿意， 繼續顯示出抑制癌症患者 CD200R1 的治療潛力。我們還看到，有證據表明，CD200 正在成為與 23ME-00610 單一療法功效相關的潛在生物標誌物。此外，我們對23ME-00610持續的安全性和耐受性感到鼓舞，正如今年早些時候在AACR上發佈的那樣，該報告指出了潛在的組合策略可以為 癌症患者帶來更多治療益處。
更多詳情-神經內分泌癌隊列
| | 在2023年2月23日至2024年4月1日之間，入組了16名晚期神經內分泌腫瘤 的成年患者，他們接受的治療中位數為3.5條（範圍：1至10），並接受了≥1劑23ME-00610的劑量。 |
| | 來自分化良好的胰腺神經內分泌癌 癌症（pNet）且腫瘤 CD200 表達量高的1/2a期試驗 1 期患者已確認部分反應（PR）並仍在接受治療（> 21 個月）。 |
| | 根據RECIST v1.1，在N=16擴展隊列中，疾病控制率為50％（n = 8），25.3％的患者在6個月時沒有臨牀進展。 |
| | 神經內分泌患者潛在的抗癌組合的安全性和耐受性仍然是可以接受和有希望的。 |
| | 沒有報告導致23ME-00610停藥的緊急治療不良事件（TEAE）。 |
| | 8名患者（50％）發生了相關的治療急性不良事件（TRAE）；均為G1/G2，最常見的是斑丘疹（18.8％）、瘙癢（18.8％）、噁心（12.5％）和疲勞（12.5％）。 |
| | 與腫瘤 CD200 低度或檢測不到的患者相比，腫瘤 CD200 表達中度至高的患者往往更有可能獲得臨牀益處（PR 或 耐用 SD）。 |
更多詳情-卵巢癌隊列
| | 在2023年3月27日至2024年4月1日之間，16名晚期卵巢癌的成年患者入組並接受了≥1劑23ME-00610的劑量，他們接受了4條先前治療系列（範圍：1至12）的 中位數。 |
| | 卵巢癌患者潛在的抗癌組合的安全性和耐受性仍然是可以接受和有希望的。 |
| | 沒有報告任何導致 23ME-00610 停藥或死亡的 ≥ G4 或 AE。 |
| | 相關TEAE發生在7名患者中（43.8％）；大多數為G1（12.5％）和G2（25.0％），最常見的是 斑丘疹（12.5％）和瘙癢（12.5％）。免疫相關不良事件（IRAE）的嚴重程度≤G2，一般為皮膚科和甲狀腺。 |
| | 一名在研究入組前進展的分化良好的中腎腺癌患者顯示出 定性臨牀益處和持續的治療時間（> 12 個週期），包括減少 CA-125、惡性腹水顯著減少以及在接受23ME-00610治療期間腫瘤減少。 |
來自 ASCO 2024 年 23andMe 海報展示的其他數據
| | 符合條件的患者在組織學上被診斷為局部晚期（不可切除）或轉移性 1) 在標準療法上進展的神經內分泌 癌，或 2) 在標準療法上取得進展的轉移性鉑耐藥上皮性卵巢、輸卵管或腹膜癌。 |
| | 探索性生物標誌物包括 CD200R1 和 CD200 腫瘤表達、種系基因分型以及免疫介導和癌症表型的多基因風險評分 計算。 |
| | 患者每隔3周接受1400毫克靜脈注射，直到疾病進展，CT/MRI掃描每 ~8周進行一次。 |
海報可在23andMe Therapeutics和Investor網站上找到。
關於 23ME-00610
23ME-00610 綁定到 CD200R1 以防止 CD200R1 與 CD200 的相互作用。23andMe使用世界上最大的專有健康和遺傳信息數據庫，確定了 CD200R1、CD200 和下游信號蛋白 DOK2 的遺傳變異，這些變異與更高的 免疫疾病風險和較低的癌症風險有關，並將 CD200R1 確定為有前景的免疫腫瘤學靶標。
其他臨牀前數據驗證了 CD200-CD200R1 途徑作為免疫檢查點，以及作為單一療法或與其他療法聯合使用可逆轉癌症免疫耐受性的潛在靶標。來自晚期固體 腫瘤患者劑量遞增隊列的臨牀數據顯示，23ME-00610具有良好的藥代動力學（PK），每三週給藥一次，具有預期的靶向藥理活性，並具有良好的安全性和耐受性， 初步推薦的2期劑量為1400 mg。
關於 23andMe
23andMe是一家以基因為主導的消費者醫療保健和生物製藥公司，致力於打造更健康的未來。如需瞭解更多 信息，請訪問 www.23andME.com。
前瞻性陳述
本新聞稿包含經修訂的1933年《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E 條所指的前瞻性陳述，包括。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含或納入的所有陳述均為前瞻性陳述。這些詞認為， 預測、估計、計劃、預期、打算、可能、可能的、可能的、可能的、可能的、可能的項目、 預測、繼續、將來、計劃以及將來的，或者在每種情況下，它們的負面或其他變體或類似術語都是為了識別前瞻性陳述，儘管 並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些前瞻性陳述是基於23andMES當前對未來事件的預期和預測以及各種假設的預測。23andMe無法保證 它將實際實現其前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴23andMES的前瞻性陳述。這些前瞻性陳述涉及許多 風險、不確定性（其中許多是23andMe無法控制的）或其他假設，這些假設可能導致實際業績或業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的業績存在重大差異。此處包含的 前瞻性陳述通常還受公司向美國證券交易委員會提交的文件中不時描述的其他風險和不確定性的影響，包括在1A項下，公司向美國證券交易委員會提交的最新10-K表年度報告中的 風險因素，該報告由我們的10-Q表季度報告和8-K表最新報告修訂和更新。此處發表的聲明是截至本新聞稿發佈之日發表的，除非法律要求，否則23andMe不承擔更新這些聲明的義務，無論是由於新信息、事態發展還是其他原因。
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