附錄 99.1

        

不良事件與個別藥物的安全性概況一致，與治療相關的不良事件（“TRAE”）主要為1級和2級。A組最常見的TRAE（所有等級）是虛弱（22.7％）、腹瀉（18.2％）、噁心（18.2％）、貧血（13.6％）和肝臟相關事件（13.6％）。在組合組（B組和C組）中，最常見的TRAE是肝臟相關事件（28.6％，18.4％）、疲勞（21.4％，8.2％）、虛弱（12％，12.2％）和腹瀉（12％，10.2％）。總體而言，每六週給藥一次的聯合方案療法觀察到≥3級的tRAE、與治療相關的肝臟相關事件的發生率較低，停藥率也較低。轉氨酶升高通常是無症狀的，可通過給予類固醇和/或延遲治療來控制，並且在接受每六週聯合療法治療的患者中，轉氨酶升高可以更快地緩解。

“這項正在進行的2期研究的結果令我們感到鼓舞。每6周給藥一次acasunlimab與pembrolizumab聯合使用的初步結果表明，可能對以下方面產生有意義的影響

轉移性非小細胞肺癌患者。” Genmab執行副總裁兼首席開發官朱迪思·克里莫夫斯基説。“我們將繼續評估這些數據，為acasunlimab的進一步開發提供信息，包括計劃中的3期試驗，因為我們仍然致力於研究阿卡蘇利單抗作為潛在的治療選擇。”

“在一線檢查點抑制劑治療進展後，大多數mnSCLC患者的治療選擇有限。對於這些患者來説，儘管療效有限且毒性很大，但化療仍然是主要的治療方法。” BioNTech首席醫學官兼聯合創始人厄茲勒姆·圖雷奇醫學博士説。“我們的2期試驗數據表明，阿卡蘇利單抗與PDL1-blockade聯合使用可能是一種合適的方法，適用於這種經過大量預先治療的患者羣體。”

關於 GCT1046-04 臨牀試驗

GCT1046-04 試驗（NCT05117242）是一項隨機、開放標籤的試驗，評估了在使用含有免疫檢查點抑制劑療法的標準護理療法治療後，acasunlimab對復發/難治性轉移性非小細胞肺癌（“mnSCLC”）患者的安全性和有效性。該研究包括 IV 期非小細胞肺癌患者，前期至少有一系列全身療法含有抗 PD-1/PD-L1，腫瘤 PD-L1 在 ≥ 1% 的腫瘤細胞中的表達。該試驗的主要終點是總體反應率（“ORR”）。關鍵次要終點包括總存活率（“OS”）、無進展存活率（“PFS”）、反應時間（“TTR”）、反應持續時間（“DOR”）和安全性。有關該試驗的更多信息可以在clinicaltrials.gov上找到。

關於非小細胞肺癌 (NSCLC)

非小細胞肺癌（“NSCLC”）是最常見的肺癌類型，約佔所有報告病例的85％。非小細胞肺癌始於氣道內的細胞，可以生長到附近的組織或擴散到身體的其他部位。非小細胞肺癌通常在晚期被診斷出來，這時很難治療，預後也很差。非小細胞肺癌患者的存活率因診斷階段而異。i、ii、iii、iii，非小細胞肺癌的治療取決於疾病的階段、亞型和生物標誌物狀態，可能包括手術、放射治療、化療、靶向治療、免疫療法或這些方式的組合。

關於 Acasunlimab (GEN1046/BNT311)

Acasunlimab（GEN1046/BNT311）是一種正在研究的PD-L1x4-1BB雙特異性抗體，融合了Genmab的專有DuoBody® 技術平臺和BioNTech的專有免疫調節抗體。Acasunlimab 旨在通過有條件地激活 T 細胞和自然殺傷細胞上的 4-1BB 來引發抗腫瘤反應，這嚴格依賴於 PD-L1 組的同時結合。Acasunlimab由BioNTech和Genmab根據許可和合作協議合作開發。該候選藥物目前正在三項臨牀試驗中進行研究：（1）一項針對多發實體瘤患者的1/2期安全性試驗，（2）一項針對日本晚期實體瘤患者的1期劑量遞增試驗，以及（3）一項使用acasunlimab作為單一療法並與pembrolizumab聯合用於先前免疫標準護理治療失敗的NSCLC患者的2期隨機安全性和有效性試驗檢查點抑制劑。請訪問 www.clinicaltrials.gov 瞭解更多信息。

關於 Genmab

Genmab 是一家國際生物技術公司，其核心目標是指導其不可阻擋的團隊努力通過創新的差異化抗體療法改善患者的生活。25年來，其充滿激情、創新和協作性的團隊發明了下一代抗體技術平臺，並利用了轉換、定量和數據科學，形成了包括雙特異性T細胞接合物、抗體藥物偶聯物、下一代免疫檢查點調節劑和效應器功能增強抗體在內的專有產品線。到 2030 年，Genmab 的願景是

使用 knock-your-socks-off (KYSO®) 抗體藥物改變癌症和其他嚴重疾病患者的生活。

  

Genmab 成立於 1999 年，總部位於丹麥哥本哈根，業務遍及北美、歐洲和亞太地區。欲瞭解更多信息，請訪問 Genmab.com 並在 LinkedIn 和 X 上關注我們。

Genmab 前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述。“相信”、“期望”、“預測”、“打算” 和 “計劃” 等詞以及類似的表達方式代表前瞻性陳述。實際結果或業績可能與此類陳述所表達或暗示的任何未來業績或業績存在重大差異。可能導致我們的實際結果或業績出現重大差異的重要因素包括與產品的臨牀前和臨牀開發相關的風險、與臨牀試驗結果和進行相關的不確定性，包括不可預見的安全問題、與產品製造相關的不確定性、我們的產品缺乏市場認可度、我們無法管理增長、與我們的業務領域和市場相關的競爭環境、我們無法吸引和留住合格的人員，我們的專利和專有權利、我們與附屬實體的關係、可能使我們的產品或技術過時的技術變化和發展以及其他因素的不可執行性或缺乏保護。有關這些風險的進一步討論，請參閲Genmab最新財務報告中的風險管理部分，這些報告可在www.genmab.com上查閲，以及Genmab最新的20-F表年度報告和向美國證券交易委員會（SEC）提交的其他文件中包含的風險因素，這些文件可在www.sec.gov上查閲。除非法律要求，否則Genmab不承擔任何義務更新或修改本新聞稿中的前瞻性陳述，也沒有義務確認此類陳述以反映發佈之後的後續事件或情況或與實際業績相關的情況。

Genmab A/S 和/或其子公司擁有以下商標：Genmab®；Y 形的 Genmab 標誌®；Genmab 與 Y 形的 Genmab 徽標組合®；Humax®；DuoBody®；HexaBody®；HexaBody®、Hexelect® 和 KYSO™。

關於 BionTech

生物製藥新技術（BioNTech）是一家全球下一代免疫療法公司，開創了針對癌症和其他嚴重疾病的新療法。BioNTech 利用各種計算髮現和治療藥物平臺來快速開發新型生物製藥。其廣泛的腫瘤候選產品組合包括基於mRNA的個性化和現成療法、創新的嵌合抗原受體（CAR）T細胞、幾種基於蛋白質的療法，包括雙特異性免疫檢查點調節劑、靶向癌症抗體和抗體藥物偶聯物（ADC）療法以及小分子。基於其在mRNA疫苗開發方面的深厚專業知識和內部製造能力，BioNTech及其合作者正在為一系列傳染病開發多種mRNA候選疫苗以及其多樣化的腫瘤產品線。BioNTech已與多個全球和專業藥物合作者建立了廣泛的關係，包括Biotheus、DualityBio、復星醫藥、羅氏集團成員基因泰克、Genevant、Genemab、MediLink、onCOC4、輝瑞和Regeneron。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.Biontech.com。

BioNTech 前瞻

本新聞稿包含經修訂的1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性陳述，包括但不限於有關以下方面的陳述：BioNTech和Genmab合作聯合臨牀開發候選抗體，包括

GEN1046/BNT311（acasunlimab）；使用GEN1046/BNT311進行關鍵的3期試驗的時機以及任何後續數據讀取；我們可能啟動的任何GEN1046/BNT311試驗的註冊潛力；BioNTech當前和未來的腫瘤學臨牀前研究和臨牀試驗，包括針對mnsCLC患者的GEN1046/BNT311；通過BioNTech平臺發佈臨牀數據的性質、特徵和時機，這些數據有待同行審查、監管審查和市場解釋；BioNTech計劃採取的下一步措施計劃，包括但不限於關於啟動或註冊臨牀試驗的時間或計劃，或BioNTech候選產品的產品批准和潛在商業化的提交和接收的聲明；BioNTech的mRNA技術在BioNTech傳染病平臺之外展示臨牀療效的能力；以及BioNTech候選產品的潛在安全性和有效性。在某些情況下，前瞻性陳述可以通過諸如 “將”、“可能”、“應該”、“打算”、“計劃”、“目標”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛力”、“繼續” 或這些術語的否定詞或其他類似術語來識別，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。

本新聞稿中的前瞻性陳述基於BioNTech當前對未來事件的預期和信念，既不是承諾也不是保證。您不應過分依賴這些前瞻性陳述，因為它們涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，其中許多因素是BioNTech無法控制的，可能導致實際業績與這些前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大不利差異。這些風險和不確定性包括但不限於：研發固有的不確定性，包括滿足預期臨牀終點的能力、臨牀試驗的開始和/或完成日期、監管機構提交日期、監管批准日期和/或啟動日期，以及與臨牀前和臨牀數據（包括本新聞稿中討論的數據）相關的風險，包括可能出現不利的新臨牀前、臨牀或安全數據，以及對現有臨牀前、臨牀或安全數據；臨牀數據的性質，有待持續的同行評審、監管審查和市場解讀；在未來臨牀試驗中得出可比臨牀結果的能力；候選產品的獲得和維持監管批准的時機以及BioNTech獲得和維持監管機構批准的能力；與監管機構討論額外臨牀試驗的時間和要求；BioNTech及其對手管理和採購必要能源的能力；BioNTech識別研究機會的能力和發現和開發在研藥物；BioNTech的第三方合作者繼續與BioNTech的開發候選藥物和在研藥物相關的研發活動的能力和意願；據稱因使用BioNTech開發或製造的產品和候選產品而產生的不可預見的安全問題和潛在索賠；BioNTech及其合作者將其候選產品商業化和營銷的能力；BioNTech的能力管理其發展和擴張；美國和其他國家的監管發展；BioNTech有效擴大其生產能力和製造其產品和候選產品的能力；與全球金融體系和市場相關的風險；以及BioNTech目前未知的其他因素。

您應查看BioNTech截至2024年3月31日的6-K表報告以及BioNTech隨後向美國證券交易委員會提交的文件中 “風險因素” 標題下描述的風險和不確定性，這些文件可在美國證券交易委員會網站www.sec.gov上查閲。這些前瞻性陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則，如果出現新信息、未來發展或其他情況，BioNTech不打算或承擔任何更新或修改本新聞稿中包含的任何前瞻性陳述的意圖或責任。

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i 美國癌症協會。什麼是非小細胞肺癌？https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer.html。已於 2024 年 5 月 14 日訪問

ii 梅奧診所。非小細胞肺癌。https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/lung-cancer/symptoms-causes/syc-20374620。已於 2024 年 5 月 14 日訪問

iii CancerNet。肺癌 — 非小細胞：簡介。https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/introduction。已於 2024 年 5 月 14 日訪問