附錄 99.1

地方法院發佈有利的 裁決並駁回聯合療法阻止YUTREPIA™ 啟動的請求

·5月31日,安德魯斯法官駁回了聯合療法公司 的初步禁令的動議,該禁令旨在阻止在PH-ILD適應症中推出YUTREPIA

·該裁決為美國食品和藥物管理局就YUTREPIA同時治療多環芳烴和PH-ILD的修訂版 保密協議發佈最終決定提供了明確的途徑

北卡羅來納州莫里斯維爾, 2024年6月3日——利基迪亞公司(納斯達克股票代碼:LQDA)今天宣佈,5月31日,美國特拉華地區法院(地方法院)的安德魯斯法官駁回了聯合療法(UTHR)提出的初步禁令動議,即 試圖阻止Liquidia的YUTREPIA™(曲普雷西尼)吸入粉末的推出用於治療 與間質性肺病 (PH-ILD) 相關的肺動脈高壓。該裁決強化了美國食品藥品監督管理局(FDA)對修訂後的YUTREPIA新藥申請(NDA)發佈 最終決定的明確途徑。

Liquidia首席執行官 官羅傑·傑夫斯博士表示:“我們很高興安德魯斯法官裁定聯合療法的禁令請求因關鍵原因而失敗,包括UTHR未能證明我們的明顯性質疑缺乏實質依據, UTH未能證明公共利益有利於禁令。在我們等待美國食品藥品管理局採取最終行動的同時,我們 將繼續加強商業準備工作,努力向肺動脈 高壓 (PAH) 和 PH-ILD 患者提供這種重要的治療選擇。”

初步禁令動議是在UTH於2023年9月提起的訴訟(第 23-975號案件)中提出的,在該訴訟中,UTHR指控YUTREPIA將侵犯第11,826,327號美國專利('327專利)。儘管該裁決維持了美國食品和藥物管理局對YUTREPIA給予最終批准 沒有法律障礙的現狀,但該訴訟將繼續進入審判,目前定於2025年6月進行。

週五的裁決是在多個 機構早些時候作出的法律裁決之後作出的,裁定YUTREPIA沒有侵犯UTHR先前主張的專利的任何有效主張,包括經美國聯邦巡迴上訴法院(聯邦巡迴法院)確認的 專利審判和上訴委員會作出的裁決,即美國 專利號為10,716,793號('793專利)的所有索賠均未獲得專利桌子。UTHR表示,它計劃就聯邦巡迴法院 對'793年專利無效的確認向美國最高法院提出上訴。另外,UTHR還對安德魯斯法官的 裁決提出上訴,該裁決要求撤銷他先前發佈的僅基於'793年專利的禁止YUTREPIA啟動的禁令。

關於 YUTREPIA™ (曲前列斯尼)吸入粉

YUTREPIA 是一種研究性吸入式曲前列斯尼乾粉配方,通過 一種方便、省力、手掌大小的設備輸送。美國食品藥品管理局此前曾在2021年11月發佈了對YUTREPIA的多環芳烴適應症的初步批准。 YUTREPIA 採用 Liquidia 的 PRINT® 技術設計,該技術可以開發出精確 且大小、形狀和成分均勻的藥物顆粒,並且經過精心設計,可增強口服吸入後肺部沉積。Liquidia 已經完成了INSPIRE,即《吸入曲前列斯尼乾粉的安全性和藥理學研究》,這是一項針對YUTREPIA的開放標籤、多中心 的3期臨牀研究,對象是確診患有多環芳烴、對吸入曲前列斯尼天真或正在從 Tyvaso®(霧化曲前列斯尼)過渡 的患者。YUTREPIA目前正在ASCENT試驗中進行研究,這是一項開放標籤的前瞻性多中心 研究,旨在評估乾粉吸入曲普司尼在肺動脈高壓中的安全性和耐受性,目的是為PH-ILD患者的給藥和耐受性提供信息 YUTREPIA的劑量和耐受性。在研究性的 研究中,YUTREPIA 此前被稱為 LIQ861。

關於 Liquidia 公司

Liquidia Corporation是一家生物製藥 公司,專注於肺動脈高壓及其PRINT® 技術的其他應用產品的開發和商業化。該公司通過其兩家全資子公司Liquidia Technologies, Inc.(Liquidia Technologies) 和Liquidia PAH, LLC(Liquidia PAH)運營。Liquidia Technologies開發了用於治療多環芳烴和PH-ILD的 YUTREPIA™(曲前列斯尼)吸入粉。Liquidia Technologies還在開發L606,這是一種研究中的曲前列斯尼脂質體配方,每天使用兩次 ,使用時間短的下一代霧化器,用於北美。Liquidia PAH 規定了治療肺部疾病的藥品的商業化 ,例如仿製的曲普司尼注射液。欲瞭解更多信息,請訪問 www.liquidia.com。

Tyvaso® 是 United Therapeutics 的註冊商標。

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本新聞稿可能包括1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性 陳述。除歷史事實陳述外,本新聞稿 中包含的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、我們的 戰略和財務舉措、我們的業務戰略和計劃以及我們未來運營目標的陳述,均為前瞻性陳述。 此類前瞻性陳述,包括有關臨牀試驗、臨牀研究和其他臨牀工作的陳述(包括相關的 資金、預期患者入組、安全數據、研究數據、試驗結果、時間安排或相關費用)、監管申請 及相關提交內容和時間表,包括美國食品藥品管理局最終批准YUTREPIA保密協議的可能性、時間表或 與美國地方法院專利訴訟相關的結果對於特拉華特區,雙方審查程序在 進行PTAB或由United Therapeutics或其他人提起的其他訴訟,包括對任何此類 訴訟的裁決的複審或上訴、美國專利商標局的專利簽發以及我們執行戰略或財務舉措的能力,涉及重大的 風險和不確定性,實際結果可能與本文所明示或暗示的結果存在重大差異。 法院或其他法庭的有利裁決並不能決定上訴或複審裁決的結果。同樣,法院對訴訟中初步禁令或其他初步救濟動議的有利裁決 並不決定訴訟的最終 結果。“預期”、“相信”、“繼續”、“可以”、“估計”、 “期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛在”、“預測”、“項目”、 “應該”、“目標”、“將” 以及類似的表述旨在識別前瞻性陳述。 我們的這些前瞻性陳述主要基於我們當前對未來事件和財務趨勢的預期和預測 ,我們認為這些預期和預測可能會影響我們的財務狀況、經營業績、業務戰略、短期和長期業務運營 以及目標和財務需求。這些前瞻性陳述受我們在向 SEC 提交的文件中討論的許多風險以及許多不確定性和假設的影響。此外,我們在競爭激烈且瞬息萬變的環境中運營 ,我們的行業存在固有的風險。新的風險不時出現。我們的管理層無法預測所有風險, 我們也無法評估所有因素對我們業務的影響,也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際 業績與我們可能做出的任何前瞻性陳述中包含的結果存在重大差異。鑑於這些風險、不確定性 和假設,本新聞稿中討論的未來事件可能不會發生,實際結果可能與前瞻性陳述中的預期或暗示結果存在重大和不利的差異 。本新聞稿中的任何內容都不應被任何人視為對這些目標將實現的陳述 ,並且我們沒有義務更新我們的目標,也沒有義務更新或修改任何前瞻性 陳述,無論這些陳述是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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