附錄 99.1

 

SYS6002（CRB-701）在ASCO 2024上發佈的臨牀更新中，下一代Nectin-4靶向抗體藥物偶聯物繼續顯示出令人鼓舞的安全性和有效性，在Nectin-4陽性腫瘤患者中觀察到

 

•
自2024年1月以來，又有19名患者入組，使總數達到37人，其中25名患者可進行療效評估
•
迄今為止，在 ≥ 1.2mg/kg 的劑量下，SYS6002 (CRB-701) 在 muC 中表現出 44% 的 ORR 和 78% 的 DCR，宮頸癌的 ORR 為 43% 和 86% 的 DCR
•
迄今為止，在不超過4.5 mg/kg的劑量中，未觀察到劑量限制毒性（DLT）（隊列7）
•
迄今為止出現的三例皮疹（包括一例 3 級）和一例 1 級神經病變病例；所有病例均已解決
•
早期的 PK 數據顯示，在研究的所有劑量（包括 4.5 mg/kg）中，遊離 MMAE 水平一直低於 enfortumab vedotin

 

馬薩諸塞州諾伍德，2024年6月1日（環球新聞專線）——Corbus Pharmicals Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：CRBP）（“Corbus” 或 “公司”）今天宣佈，海報是 [#296]與新一代 Nectin-4 靶向抗體藥物偶聯物 SYS6002 (CRB-701) 的首次人體試驗相關的臨牀更新，由主任醫師（腫瘤學）、管理副主任、復旦大學上海癌症中心一期中心臨牀主任張健博士在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上發表。

 

這項由中國石藥集團有限公司贊助的1期研究正在評估 SYS6002（CRB-701）對標準治療失敗或不耐受的晚期實體瘤患者的安全性和耐受性。根據Nectin-4染色對患者進行入組，但被認為為Nectin-4陽性的轉移性尿路上皮癌（muC）患者除外。海報展示了截至2024年4月底的劑量遞增數據，涵蓋7個劑量水平（0.2、0.6、1.2、1.8、2.7、3.6和4.5 mg/kg Q3W）和PK羣組（2.7和3.6 mg/kg Q3W）。

 

Corbus首席醫學官多米尼克·斯默瑟斯特博士表示：“根據我們的合作伙伴CSPC2024年1月公佈的數據初步觀察，最新的數據更新提供了更多見解。”“這組更大的患者數據，以及其他已確認的反應，增強了我們對 CRB-701 臨牀活性的信心。同樣，我們發現新出現的安全數據令人放心，因為其皮疹和周圍神經病變的發生率很低，3級不良事件很少。最後，令人滿意的是，由於這種ADC結構的穩定性，遊離MMAE水平明顯降低，從臨牀前轉化為臨牀。”

 

新興臨牀安全概況：

 

•
SYS6002 (CRB-701) 通常耐受性良好，主要是 1 級或 2 級 AE。
•
迄今為止，尚未觀察到 DLT 或 4 或 5 級不良反應。
•
貧血和眼部相關治療的緊急不良反應（TEAE）是最常見的。
•
一名患者出現持續八天的 3 級皮疹，未導致劑量減少或中斷（2.7 mg/kG）。記錄了兩例較輕的皮疹病例（1級和2級）。兩者都已解決，無需更改或中斷劑量。
•
自2024年1月數據更新以來，沒有遇到任何與新藥相關的SAE。
•
迄今為止，已報告了一例與低鉀血癥（3級）相關的周圍神經病變（1級）（手部麻木）。在聯合口服和/或腸胃外K+替代療法十天後，它與低鉀血癥並行緩解。
•
在分別接受2.7 mg/kG和3.6 mg/kG治療的患者中，報告了兩種3級角膜疾病。已經引入了預防性眼部措施，到目前為止，在4.5 mg/kG劑量下還沒有發現此類病例。超過50％的入組患者在基線時患有角膜疾病或乾眼症。

 

新興功效概況

 

•
繼續觀察到多劑量的抗腫瘤反應，第一個確認的穩定疾病為0.6 mg/kg，第一個確認的部分反應（PR）為1.2 mg/kg。
•
迄今為止，SYS6002（CRB-701）導致mUC（n = 9，4 PR，1未確認）的總緩解率（ORR）和78％的疾病控制率（DCR），宮頸癌（n=7，3PR，1 未確認）的總緩解率（ORR）和78％的疾病控制率（DCR）。
•
對於所有腫瘤類型組合劑量≥ 2.7 mg/kg，SYS6002 (CRB-701) 產生 40% 的 ORR 和 73% 的 DCR（n = 15，6 個 PR，2 個未經證實）。經證實，一名mUC患者的PR 為1.2 mg/kG。此後，ASCO-GU報告的兩名未經證實的公關人員已得到證實，

 

新興臨牀藥理學

 

•
單次靜脈輸注 SYS6002（CRB-701）後，ADC和MMAE的暴露量通常按劑量成比例增加，最高可達2.7 mg/kg。
•
劑量超過2.7 mg/kG水平的劑量顯示遊離MMAE水平趨於平穩。
•
迄今為止研究的所有劑量水平都顯示，在參考劑量（28天週期的第1、第8和第15天給藥1.25 mg/kg）下，遊離MMAE的平均水平低於enfortumab vedotin。

 

Corbus首席執行官尤瓦爾·科恩博士説：“最新發布的數據令我們感到鼓舞。”“相應的美國臨牀研究進展順利，預計將在第四季度如期完成，數據將於2025年第一季度公佈。我們認為，新興的數據集將 CRB-701 定位為差異化的 Nectin-4 ADC。我們期待在一些特定的Nectin-4實體瘤中生成更多數據。”

 

關於 CRB-701

CRB-701（SYS6002）是針對Nectin-4的下一代抗體藥物偶聯物（ADC），具有第三代位點特異性可分解連接劑，均源藥物抗體比為2，使用MMAE作為有效載荷。Nectin-4 是一種經臨牀驗證的尿路上皮癌腫瘤相關抗原。目前正在按第三季度計劃逐步增加劑量 SYS6002（CRB-701）進行探索，目的是降低血漿中游離的MMAE濃度，降低據信會限制Nectin-4 ADC PADCEV®（enfortumab vedotin）劑量的相關毒性。此外，通過按第三季度計劃給藥 SYS6002（CRB-701），有機會提高臨牀便利性和患者依從性。

 

關於 Corbus

Corbus Pharmicals Holdings, Inc. 是一家擁有多元化投資組合的精準腫瘤學公司，致力於通過將創新的科學方法引入眾所周知的生物學途徑來幫助人們戰勝嚴重疾病。Corbus 的產品線包括 CRB-701，一種靶向癌細胞上表達 Nectin-4 以釋放細胞毒性有效載荷的下一代抗體偶聯物，CRB-601，一種阻斷癌細胞上表達的 TGFβ 激活的抗整合素單克隆抗體，以及用於治療肥胖的高度外周受限的 CB1 反向激動劑 CRB-913。Corbus 總部位於馬薩諸塞州諾伍德。有關 Corbus 的更多信息，請訪問 corbuspharma.com。通過以下方式聯繫我們 推特, 領英和 Facebook.

 

前瞻性陳述

本新聞稿包含1933年《證券法》第27A條和經修訂的《1934年證券交易法》和經修訂的《私人證券訴訟改革法》第21E條所指的某些前瞻性陳述，包括與公司的試驗結果、產品開發、臨牀和監管時間表有關的前瞻性陳述，包括完成試驗和提交數據的時間、市場機會、競爭地位、可能或假設的未來經營業績、業務戰略、潛在增長機會以及其他本質上是預測性的陳述。這些前瞻性陳述基於當前對我們經營的行業和市場的預期、估計、預測和預測以及管理層當前的信念和假設。

 

這些陳述可以通過使用前瞻性表達來識別，包括但不限於 “期望”、“預期”、“打算”、“計劃”、“相信”、“估計”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 以及類似的表達方式以及這些術語的否定詞。這些陳述與未來事件或我們的財務業績有關，涉及已知和未知的風險、不確定性以及我們的運營、臨牀開發計劃和時間表中的其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績或成就與前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。這些因素包括公司向美國證券交易委員會提交的文件中列出的因素。提醒潛在投資者不要過分依賴此類前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。公司沒有義務公開更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

 

所有產品名稱、徽標、品牌和公司名稱均為其各自所有者的商標或註冊商標。它們的使用並不意味着這些公司的隸屬關係或認可。

 

 

投資者聯繫人：

肖恩·莫蘭

首席財務官

柯布斯製藥

smoran@corbuspharma.com

 

布魯斯·麥克爾
董事總經理
LifeSci 顧問有限公司
bmackle@lifesciadvisors.com