8-K
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美國證券交易委員會華盛頓特區 20549

 

表單 8-K

 

當前報告

根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條

報告日期（最早報告事件的日期）： 2024 年 6 月 1 日

 

 

CORBUS 製藥控股有限公司

（其章程中規定的註冊人的確切姓名）

 

 

特拉華

001-37348

46-4348039

（公司所在州或其他司法管轄區）

（委員會檔案編號）

（國税局僱主識別號）

 

 

 

 

 

河嶺大道 500 號

 

諾伍德, 馬薩諸塞

 

02062

（主要行政辦公室地址）

 

（郵政編碼）

 

註冊人的電話號碼，包括區號： (617) 963-0100

 

不適用

（如果自上次報告以來發生了變化，則為以前的姓名或以前的地址）

 

如果提交8-K表格是為了同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務，請勾選下面的相應方框：

☐根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第14a-12條徵集材料
☐根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2（b）條進行的啟動前通信
☐根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行的啟動前通信

根據該法第12（b）條註冊的證券：

每個班級的標題

 

交易品種

 

註冊的每個交易所的名稱

普通股，面值每股0.0001美元

 

CRBP

 

納斯達克資本市場

用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）還是1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。

新興成長型公司 ☐

如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

 

第 7.01 項 FD 披露條例。

2024年6月1日，Corbus Pharmicals Holdings, Inc.（以下簡稱 “公司”）發佈了一份新聞稿，公佈了該公司開發合作伙伴CSPC製藥集團正在進行的 SYS6002（CRB-701）1期臨牀試驗的數據，該試驗於2024年6月1日在美國臨牀腫瘤學會年會（“ASCO年會”）上公佈。新聞稿的副本作為附錄99.1附於此。

該公司還更新了管理層用來描述其業務的演示文稿。該演示文稿的副本作為附錄99.2提供，並以引用方式納入此處。

本最新報告第7.01項下8-K表中的信息，包括附錄99.1和99.2中包含的信息，均已提供給美國證券交易委員會（“SEC”），就經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第18條而言，不得視為 “已提交”，也不得被視為受該節責任的約束，也不得被視為 “已提交” 以引用方式納入根據經修訂的1933年《證券法》或《交易法》提交的任何文件，除非另有規定在此類申報中以具體提及方式明確列出。

項目 8.01 其他活動。

2024年6月1日，公司公佈了公司開發合作伙伴CSPC製藥集團正在進行的 SYS6002（CRB-701）1期臨牀試驗的數據，該試驗已於2024年6月1日在ASCO年會上公佈。

1期劑量遞增研究正在中國進行，正在招收標準治療失敗或不耐受的晚期實體瘤患者。根據Nectin-4染色對患者進行入組，但被認為為Nectin-4陽性的轉移性尿路上皮癌（muC）患者除外。該研究於2023年1月開始招生，提供的數據截至2024年4月，來自25名患者，反映了七種劑量水平（0.2、0.6、1.2、1.8、2.7、3.6和4.5 mg/kG Q3W）和PK羣組（2.7和3.6 mg/kG）（2.7和3.6 mg/kG）。

新興臨牀安全概況：

•
SYS6002 (CRB-701) 通常耐受性良好，主要是 1 級或 2 級 AE。
•
迄今為止，尚未觀察到 DLT 或 4 或 5 級不良反應。
•
貧血和眼部相關治療的緊急不良反應（TEAE）是最常見的。
•
一名患者出現持續八天的 3 級皮疹，未導致劑量減少或中斷（2.7 mg/kG）。記錄了兩例較輕的皮疹病例（1級和2級）。兩者都已解決，無需更改或中斷劑量。
•
自2024年1月數據更新以來，沒有遇到任何新的藥物相關SAE。
•
迄今為止，已報告了一例與低鉀血癥（3級）相關的周圍神經病變（1級）（手部麻木）。在聯合口服和/或腸胃外服用十天後，它與低鉀血癥並行緩解+替代療法。
•
在分別接受2.7 mg/kG和3.6 mg/kG治療的患者中，報告了兩種3級角膜疾病。已經引入了預防性眼部措施，到目前為止，在4.5 mg/kG劑量下還沒有發現此類病例。超過50％的入組患者在基線時患有角膜疾病或乾眼症。

新興功效概況

•
繼續觀察到多劑量的抗腫瘤反應，第一個確認的穩定疾病為0.6 mg/kg，第一個確認的部分反應（PR）為1.2 mg/kg。
•
迄今為止，SYS6002（CRB-701）導致mUC（n = 9，4 PR，1未確認）的總緩解率（ORR）和78％的疾病控制率（DCR），宮頸癌（n=7，3 PR，1 未確認）的總緩解率（ORR）和86％的疾病控制率（DCR）。
•
對於所有腫瘤類型組合劑量≥ 2.7 mg/kg，SYS6002 (CRB-701) 產生 40% 的 ORR 和 73% 的 DCR（n = 15，6 個 PR，2 個未經證實）。經證實，一名mUC患者的PR 為1.2 mg/kG。此後，ASCO-GU報告的兩名未經證實的公關人員已得到證實。

新興臨牀藥理學

•
單次靜脈輸注 SYS6002（CRB-701）後，ADC和MMAE的暴露量通常按劑量成比例增加，最高可達2.7 mg/kg。
•
劑量超過2.7 mg/kG水平的劑量顯示遊離MMAE水平趨於平穩。
•
迄今為止研究的所有劑量水平都顯示，在參考劑量（28天週期的第1、第8和第15天給藥1.25 mg/kg）下，遊離MMAE的平均水平低於enfortumab vedotin。

項目 9.01 財務報表和附錄。

(d) 展品

展品編號

描述

99.1

2024 年 6 月 1 日的新聞稿

99.2

投資者演講

104

封面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中）

簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

 

 

 

Corbus 製藥控股有限公司

 

 

 

 

日期：

2024年6月3日

來自：

/s/ 尤瓦爾·科恩

 

 

 

姓名：Yuval CoHonetitle：首席執行官