AVITA Medical 宣佈 FDA 批准 RECELL GO

加利福尼亞州瓦倫西亞，2024年5月30日（GLOBE NEWSWIRE）——專注於傷口護理管理和皮膚修復的一流設備的商業階段再生醫學公司AVITA Medical, Inc.（納斯達克股票代碼：RCEL，澳大利亞證券交易所股票代碼：AVH）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其下一代自體產品RECELL GO系統的上市前批准（PMA）補充劑利用患者自身皮膚的再生特性來治療熱燒傷口和全厚皮膚缺陷的細胞採集設備。

選擇RECELL時，臨牀醫生和患者可以意識到與傳統皮膚移植相比有幾個顯著的優勢：

RECELL GO 引入了增強功能，可簡化噴霧皮膚細胞的製備。這種下一代設備顯著減輕了醫務人員的培訓負擔，提高了手術室的工作流程效率，並控制了RECELL Enzyme孵化時間以確保最佳的細胞產量和活力。這些進步簡化了用户界面，使醫療團隊能夠隨時持續地為患者提供優質的護理。

AVITA Medical首席執行官吉姆·科貝特表示：“美國食品藥品管理局批准RECELL GO標誌着局部厚度和全厚度傷口治療的模式轉變。”“通過使用RECELL GO簡化流程和提高運營效率，臨牀醫生現在可以治療更多的患者，並更廣泛地體驗到RECELL技術久經考驗的益處。我們相信，這種變革性轉變將使更多的臨牀醫生能夠為患者實現最佳療效，推動更高的採用率，並從根本上重新定義傷口護理管理。現在是傷口護理新時代的時候了。”

在美國，該公司將於6月在其頂級燒傷治療中心推出RECELL GO，其他現有賬户將在全年轉換為RECELL GO。新賬户將在首次下單時獲得 RECELL GO，無需轉換。

該補充劑遵循了RECELL自體細胞採集設備的原始PMA和後續的PMA補充劑。

關於 AVITA Medical, Inc.

AVITA Medical® 是一家處於商業階段的再生醫學公司，通過創新設備改變了傷口護理管理和皮膚修復領域的護理標準。我們平臺的最前沿是RECELL® 系統，該系統經美國食品藥品監督管理局批准，用於治療熱燒傷口和全層皮膚缺陷，以及對穩定的脱色白癜風病變進行色素沉着。RECELL 利用患者自身皮膚的再生特性來創建噴霧式皮膚細胞，為護理點提供變革性解決方案。這項突破性技術是新治療模式的催化劑，可以改善臨牀結果。AVITA Medical還擁有在美國銷售、銷售和分銷生物合成傷口基質PermeaderM® 的獨家權利。

在國際市場上，RECELL 系統經批准可在多種應用中促進皮膚癒合，包括燒傷、全層皮膚缺陷和白癜風。RECELL系統在澳大利亞註冊為TGA，已在歐洲獲得CE認證並在日本獲得PMDA批准。

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傑西卡·埃克伯格

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由 AVITA Medical, Inc. 首席財務官授權發佈

參考文獻