NHCM 的補充協議

本NHCM補充協議（以下簡稱 “NHCM補充協議”）的日期為2023年8月11日（“NHCM補充協議生效日期”），由MyoKardia, Inc.（一家根據特拉華州法律組建和存在的公司，營業地點位於美國加利福尼亞州布里斯班塞拉角公園大道1000號94005）（“公司”）之間簽訂，以及根據開曼羣島法律組建的豁免公司（“LianBio”）LianBio、LianBio Licensing, LLC，一家成立並存在的有限責任公司根據特拉華州法律，營業地點為新澤西州普林斯頓市卡內基中心大道215號套房103號（“聯拓生物許可”），以及根據香港法律組建的私人股份有限公司利安心血管有限公司（“聯安心血管香港”）和根據中國法律組建和存在的有限責任公司上海聯生生物發展有限公司（“當地監管代理人”）”，並與聯拓生物、聯生藥業和香港聯安心血管合稱 “被許可方”，以及分別為 “被許可方”），另一方面。本文有時將公司和被許可方單獨稱為 “當事方”，統稱為 “雙方”。

演奏會

鑑於公司、LianBio和LianBio Licensing是截至2020年8月10日、經2020年10月8日和2021年1月4日修訂的某些獨家許可協議（“許可協議”）的當事方，根據該協議，公司向被許可人授予了公司擁有或控制的知識產權下的某些權利和許可，以在該地區開發、製造和商業化該化合物和許可產品（均見許可協議）；

而， [***]

鑑於，LianBio Licensing 根據截至2021年9月28日的《出資、轉讓和承擔協議》將其在許可協議下的權利和義務轉讓給了Lian CV，Lian CV根據截至2021年9月28日的《出資、轉讓和承擔協議》將其在許可協議下的權利和義務轉讓給了Lian CV；

鑑於公司希望允許被許可方在中國（定義見許可協議）進行全球臨牀研究（定義見下文）的一部分，並且被許可人也希望進行一部分全球臨牀研究（定義見下文）；以及

鑑於，雙方希望簽訂補充協議，規定額外的條款和條件，以管理各方在中國開展的與全球臨牀研究的此類部分有關的活動的權利和責任。

因此，鑑於上述前提條件、此處所載雙方的相互承諾和契約，以及其他良好和寶貴的對價（特此確認這些對價的收到和充分性），雙方打算受法律約束，特此協議如下：

第一條
定義

如本文所用，以下術語應具有以下含義。此處使用但未另行定義的大寫術語應具有許可協議中賦予的含義。

就被許可方控制權變更而言，第 1.1 節 “收購方” 是指許可協議和本 NHCM 補充協議中 “控制權變更” 定義中提及的適用第三方。

第 1.2 節”[***]” 的含義見第 2.4 (c) 節。

第 1.3 節”[***]” 的含義見第 2.4 (c) 節。

第 1.4 節 “不良事件” 或 “AE” 是指與在人體受試者中使用某種產品相關的任何不良醫療事件，不論是否與該產品有關，包括根據中華人民共和國適用法律必須申報的事件。AE 不一定與產品有因果關係，也就是説，AE 可能是與使用此類產品相關的任何不利和意想不到的症狀（包括實驗室異常發現）、症狀或疾病。

第 1.5 節 “可分配的全球研究費用” 的含義見第 2.4 (b) 節。

第 1.6 節 “輔助協議” 是指《開發供應協議》、《臨牀質量協議》和《PV 協議》中的每一項協議。

第 1.7 節 “反腐敗法” 的含義見第 5.4 (a) 節。

第 1.8 節 “違約方” 的含義見第 9.2 節。

第 1.9 節 “控制權變更” 的含義與許可協議中該術語的含義相同；前提是，對於被許可方，“控制權變更” 還應包括在交易或一系列相關交易中向非該被許可方關聯公司的第三方出售、轉讓、獨家許可或其他處置該被許可方及其受控關聯公司的全部或實質上全部相關資產到化合物。

就全球臨牀研究而言，第 1.10 節 “中國研究” 是指此類全球臨牀研究中將在中國進行的部分。

第 1.11 節 “中國研究發展計劃” 的含義見第 2.2 (a) 節。

第 1.12 節 “中國研究關鍵里程碑” 是指 [***].

第 1.13 節”[***]” 的含義見第 2.2 (b) 節。

第 1.14 節”[***]” 的含義見第 2.2 (b) 節。

第1.15節 “中國研究監管文件” 是指任何文件，包括向中國任何監管機構提交的與中國任何監管機構有關的任何文件，包括CTA、倫理委員會批准、HGR批准以及與任何監管機構就中國研究進行的所有通信（包括與任何監管機構就中國研究舉行的任何會議、電話會議或討論的記錄）。為清楚起見，中國研究監管文件應排除監管批准申請、監管批准和上市許可。

第1.16節 “臨牀質量協議” 是指公司與香港聯安心血管和當地監管代理人之間的某些質量協議，該協議自2021年8月13日起生效，可能會不時修改。

第 1.17 節 “公司” 的含義見本文序言。

第 1.18 節 “公司領土” 是指（a）領土以外的世界，以及（b）根據許可協議條款終止許可協議的任何和所有地區。

第 1.19 節 “公司培訓師” 的含義見第 5.3 節。

第 1.20 節[***]

第 1.21 節 “合規失敗” 的含義見第 9.2 節。

第 1.22 節 “合規計劃” 的含義見第 5.1 (b) 節。

第 1.23 節 “合規計劃確認” 的含義見第 5.1 (b) 節。

第 1.24 節 “合規標準” 的含義見第 5.1 (b) 節。

第 1.25 節 “保密例外” 的含義見第 2.2 (a) 節。

第 1.26 節 “關聯爭議” 的含義見第 10.2 (c) 節。

第 1.27 節 “CRO” 是指第三方合同研究組織。

第1.28節 “CTA” 是指向國家藥監局提交的授權在中國開展臨牀研究的臨牀試驗申請，以及可能就上述內容提交的所有補充和修正案（包括年度報告）。就中國研究而言，“IND” 和 “CTA” 這兩個術語可以互換使用，指向國家藥監局提交的授權啟動中國研究的臨牀試驗申請以及可能就上述內容提交的所有補充和修正案（包括年度報告）。

第 1.29 節 “可治癒的合規失敗” 的含義見第 9.2 節。

第 1.30 節 “數據治理系統” 的含義見第 2.9 節。

第1.31節 “開發供應協議” 是指聯拓生物、聯拓生物許可、香港聯安心血管（香港）、當地監管代理人和公司之間的某些開發供應協議，自2021年8月12日起生效，可能會不時修改。

第1.32節 “勤奮努力” 是指就任何任務或活動而言，運用必要的資源和人員及時完成此類任務或活動，包括（a）將此類任務或活動的責任分配給具有適當經驗和專業知識的特定員工，並監督此類進展；（b）為執行此類任務或活動設定和尋求實現具體而有意義的目標；（c）制定和實施決策並分配設計的資源推動這項任務的進展或活動。為明確起見，上述標準無意保證某項任務或活動的特定結果。

第 1.33 節 “註冊完成日期” 的含義見第 2.2 (b) 節。

第 1.34 節 “FFDCA” 是指可能修訂的《美國聯邦食品、藥品和化粧品法》，21 U.S.C. 301 等，以及根據該法頒佈或發佈的規則、法規、指南、指南和要求。

第1.35節 “GCP” 或 “良好臨牀實踐” 是指臨牀研究設計、開展、監測、審計、記錄、分析和報告的所有適用當時適用的標準，包括（a）ICH良好臨牀實踐三方協調指南（CPMP/ICH/135/95）和任何其他藥品試驗良好臨牀實踐指南中規定的標準，（b）《赫爾辛基宣言》（2013）) 上次於 2013 年 10 月在世界醫學會第 64 屆會議上修訂，以及任何進一步的修正案或對此的澄清，（c）國家藥品監督管理局於2020年發佈的《中華人民共和國藥品臨牀良好規範》及其隨後的修正案和相關規則和指南，包括自2021年12月1日起生效的《藥物良好藥物警戒實踐規則》，（d）《美國聯邦法規守則》第21章第50部分（保護人體受試者）、56（機構審查委員會）和312（研究性新藥申請），以及 (e) 任何相關地區的相應適用法律，每項法律均可能不時修訂和適用而且在每種情況下，除其他外，都保證臨牀數據和報告的結果是可信和準確的，並保護試驗受試者的權利、完整性和保密性。

第 1.36 節 “全球臨牀研究” 是指針對特許產品的多區域臨牀研究，旨在支持監管部門批准該地區內外的NHCm許可產品，並在多個國家、地區、地區和醫療機構進行。

第 1.37 節”[***]” 的含義見第 2.2 (b) 節。

第 1.38 節 “全球研究數據和文件” 的含義見第 2.8 節。

第 1.39 節 “GLP” 或 “良好實驗室規範” 是指 FDA 良好實驗室規範（如 21 C.F.R. 第 58 部分（中華人民共和國良好實驗室）所定義的、當時適用的藥品實驗室活動標準

自 2017 年 9 月 1 日起生效的實踐或經濟合作與發展組織（經合組織）的良好實驗室規範原則，以及受此類標準約束的締約方打算銷售許可產品的相關地區和其他組織和政府機構的相應適用法律所要求的良好實驗室規範標準。

第1.40節 “HGR批准” 是指以國際合作的形式開始研究以及向 “外國” 披露、轉讓或與 “外方” 共享任何 “中國人類遺傳資源信息” 或 “中國人類遺傳資源材料” 所必需的所有證書或其他許可，前述各術語均按照《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的定義（HermancLaySe 遺傳資源管理條例）。為避免疑問，HGR批准包括對OHGRA授予的國際合作批准的任何修改，以及向OHGRA提交的數據傳輸記錄文件。

第 1.41 節[***]

第 1.42 節 “研究者” 是指參與中國研究的研究者。

第 1.43 節 “JDC” 的含義見第 4.2 節。

第 1.44 節 “聯合合規委員會” 的含義見第 4.3 節。

第 1.45 節 “法律” 或 “法律” 是指任何政府機構的所有法律、法規、規則、守則、規章、標準、命令、法令、判決或法令，或根據上述任何條款授予的任何許可、許可或類似權利，或任何具有法律效力或效力的類似條款。

第 1.46 節 “香港聯安心血管” 的含義見本文序言。

第 1.47 節 “Lian CV” 的含義見朗誦。

第 1.48 節 “LianBio 許可” 的含義見本文序言。

第 1.49 節 “許可協議” 的含義見敍文。

第 1.50 節 “被許可人” 的含義見本協議序言。

第 1.51 節 “被許可方中國學習發展活動” 的含義見第 2.2 (a) 節。

第 1.52 節”[***]” 的含義見第 2.2 (c) 節。

第 1.53 節 “被許可方” 的含義見本協議序言。

第 1.54 節”[***]” 的含義見第 2.2 (c) 節。

第 1.55 節 “被許可方培訓師” 的含義見第 5.3 節。

第 1.56 節 “地方監管機構” 的含義見本文序言。

第 1.57 節 “Mava 協議” 是指 (a) 許可協議、(b) 本 NHCM 補充協議、(c) 中的每項 [***]，以及 (d) 任何輔助協議。

第 1.58 節 “NHCM 補充協議” 的含義見本文序言。

第 1.59 節 “NHCM 補充協議生效日期” 的含義見本文序言。

第 1.60 節 “NMPA” 是指中華人民共和國國家藥品監督管理局或其繼任機構，包括其任何職能部門或中心（例如藥物評估中心）。

第 1.61 節 “非違約方” 的含義見第 9.2 節。

第 1.62 節[***]

第1.63條 “OHGRA” 是指中華人民共和國科學技術部人類遺傳資源管理辦公室。

第1.64節 “當事方” 和 “當事方” 的含義見本文序言。

第 1.65 節 “患者級研究補助金” 是指 [***].

第 1.66 節[***]

第 1.67 節 “允許的分包商” 的含義見第 2.3 節。

第 1.68 節[***]

第 1.69 節[***]

第 1.70 節 “出版物” 是指任何摘要、手稿或演示文稿（為清楚起見，包括任何口頭或海報演示）。

第1.71節 “PV協議” 是指百時美施貴寶公司與聯安心血管香港之間關於該地區Mavacamten（MYK-461）的某些藥物警戒協議，該協議自2021年6月4日起生效，可能會不時修訂。

第 1.72 節 “監管會議” 的含義見第 3.2 (a) 節。

就被許可人而言，第 1.73 節 “代表” 是指被許可人、其關聯公司、允許的分包商和研究場所，及其各自的高級職員、董事、員工（包括研究場所的調查人員）、代理人、代表和其他人員。

第 1.74 節[***].

第 1.75 節 “高級管理人員” 指 (a) 就公司而言， [***]，或其代表，以及 (b) 就被許可人而言，為首席執行官。如果由於公司重組、公司重組等導致該職位被取消的類似情況，本定義中確定的任何高級管理人員的職位已不復存在，則此處規定的適用的高級管理人員頭銜將被另一名執行官的頭銜所取代，其職責和資歷與被取消的高級管理人員相當，相關方將立即向另一方發出此類替代頭銜的通知。

第 1.76 節 “SMO” 是指第三方站點管理組織。

就臨牀研究而言，第 1.77 節 “發起人” 是指申請並以其名義持有該臨牀研究的 IND 或 CTA 的人。

第1.78節 “研究數據” 統指收集、接收或以其他方式生成的與中國研究有關的所有數據和信息，包括收集或分析的所有原始數據，以及總結或分析此類數據的所有研究報告和文件。

第1.79節 “研究指南” 是指中國研究的指導方針，包括：（a）中國研究的設計；（b）中國研究的完整協議（以及在適用法律要求的範圍內，由雙方制定並由公司自行決定書面批准的中國研究的中國特定協議）；（c）有關數據收集、存儲、傳輸、清潔、審查和分析的計劃；（d) 科學完整性和統計分析計劃、數據審查計劃、知情同意書和任何研究人員的小冊子；(e)) 與研究對象的安全和中國研究造成傷害時的適當補償有關的計劃；以及 (f) 公司向被許可方提供的研究地點、分包商（包括CRO和SMOs）和顧問招聘的選擇過程和標準，在每種情況下（（a）至（f）），可能會不時修改。為清楚起見，研究指南是本NHCM補充協議不可分割的一部分，特此納入本NHCM補充協議。

第 1.80 節 “研究地點” 的含義見第 2.2 (e) 節。

第 1.81 節 “術語” 的含義見第 9.1 節。

第二條
公司贊助的研究

第 1.1 節概述。

(a) 雙方承認，自NHCm補充協議生效之日起，公司是全球臨牀研究的贊助商。

(b) 就中國研究而言，公司將成為中國研究的發起人，並將指定當地監管機構作為公司在中國的監管機構，負責編寫、提交和維護與中國監管機構相關的任何中國研究監管文件，並按照本文的規定，開展由地方監管機構就中國研究開展的其他發展或監管活動，在每種情況下，都要接受本文規定的公司監督在。

(c) 在提交中國研究的CTA之前或在提交CTA之前，地方監管機構應向相應的監管機構提交一份由公司（或其適用的關聯公司）批准和簽署的授權表，委託當地監管機構開展的與中國研究有關的特定活動。為明確起見，地方監管機構應根據本NHCM補充協議和適用於當地監管機構的中國研究許可協議開展所有適用活動；前提是 [***].

(d) 本NHCm補充協議的條款和條件僅適用於中國研究。自 NHCM 補充協議生效之日起，許可協議連同本 NHCM 補充協議應被閲讀和解釋為一份文件，並且 (a) 許可協議中對 “本協議” 的提及 (b) 在任何輔助協議中提及的許可協議中，在每種情況下（(a) 和 (b)）均應在期限內及以後納入對本 NHCM 補充協議的提及關於任何尚存的補助金。如果本NHCM補充協議的條款與全球臨牀研究的許可協議條款發生衝突，則本NHCM補充協議的條款適用於包括中國研究在內的全球臨牀研究。 [***]如果本NHCM補充協議與本協議附錄之間存在任何衝突，則以本NHCM補充協議為準。如果本 NHCM 補充協議與任何輔助協議之間存在任何衝突，則以本 NHCM 補充協議為準。

第1.2節中國研究的進行。

(a) 被許可方應根據中國研究的書面發展計劃（根據本第2.2（a）節和第4.6節不時修訂）進行中國研究，該發展計劃應由JSC立即（無論如何）審查和批准 [***]）在NHCM補充協議生效日期之後，應以引用方式納入本NHCM補充協議（“中國研究發展計劃”），並根據研究指南，在JSC的監督和授權下，受公司的最終決策權的約束。中國研究發展計劃應包括分配給被許可方的中國研究活動（“被許可方中國研究發展活動”）的描述和時間表（包括註冊完成日期），包括中國研究被許可方在中國招收的患者人數。在雙方之間，公司擁有編制和向被許可人提供任何研究指南的唯一權利；前提是，對於中國適用法律可能要求的中國研究的任何中國特定協議， [***]。公司可以不時通過向股份公司提出修正案（包括相關監管機構要求的修正案）來修改研究指南和中國研究發展計劃，以供審查和批准，該修正案將在JSC批准後生效；前提是，如果股份公司在正式召開的JSC會議上無法就擬議修正案達成共識，則公司對任何此類擬議修正案擁有最終決策權。為明確起見，如果與公司計劃由公司或代表公司進行或在中國以外的任何地區、國家或司法管轄區開展的全球臨牀研究有關的任何活動均包含在中國研究發展計劃中，則此類活動僅供參考，不具有約束力，並且在遵守許可協議中機密信息定義的第 (i) 至 (iv) 條（“保密例外情況”）的前提下，應被視為成為公司的機密信息。

(b) 雙方承認並同意，自NHCm補充協議生效之日起，他們的意圖是 [***]。對以下內容的任何修改（在適用法律允許的範圍內） [***]或者 [***]應由JSC審查和批准，但須服從第4.6節中規定的公司的最終決策權。被許可方應採取商業上合理的努力來實現中國研究的關鍵里程碑；前提是 [***]那麼， [***]。如果被許可方未能實現第 1.12 節 (a) 款規定的中國研究關鍵里程碑，為明確起見，被許可方應繼續根據本協議（為明確起見，包括中國研究發展計劃）進行中國研究，(B) 公司有權自行決定繼續在中國境外進行全球臨牀研究，包括結束患者入組和啟動數據讀出，對於全球臨牀研究，（C），但不限於前述條款（B）和儘管本文有任何相反規定，在任何情況下均不得要求公司推遲與全球臨牀研究有關的任何活動的任何時間表、截止日期或開始，（D）雙方應真誠地討論有關在中國申請和獲得NHCM許可產品的監管戰略，（E）不限於前述條款（B）和（C），公司將擁有最終決策權，無需進一步訴諸任何其他爭端解決機制,就所有與中國研究有關的事項進行討論。如果更改為 [***]或者 [***], 雙方應真誠地討論可能的修訂 [***]雙方可以通過JSC或以書面形式同意（但沒有義務同意） [***]，以公司的最終決策權為準。儘管有前述規定或此處有其他任何規定，(1) [***]將 [***]曾經 [***]已達到，但須遵守公司在第 4.6 (c) 節中的最終決策權（為明確起見，包括公司對任何修訂的最終決策權） [***]要麼 [***]) 和 (2) [***].

(c) 雙方承認, [***]在適用法律允許的範圍內，根據本第 2.2 (c) 節，應允許被許可方 [***]；前提是，被許可方不得也應促使其關聯公司不得 [***]除非且直到雙方討論和 [***]。儘管有上述規定或此處有其他任何規定， [***]，應允許被許可方 [***]，被許可方應為公司提供機會 [***]。在遵守上述規定的前提下，公司將提供雙方商定的必要材料或文件，由公司提供 [***]。在前述之後 [***]以及之前 [***]，被許可方不得也應使其關聯公司不得直接或間接通過任何第三方進行任何活動 [***]，(iii) 開展與以下方面有關或促進的任何其他活動 [***]，或 (iv) [***]。之前 [***], 雙方應真誠地討論以下方面的監管戰略 [***]，包括是否允許被許可人（或其指定的關聯公司） [***]。隨時關注 [***]被許可人應有權 [***]，前提是 (1) 為明確起見，被許可方應 [***]根據 JSC 批准的 [***]適用於《許可協議》（包括第）節中規定的 NHCM 在中華人民共和國的許可產品 [***]許可協議），其中 [***]，一旦獲得JSC的批准，應是 [***]，(2) 被許可人應 [***]符合 [***]，以及第 2.2 (d) 節、第 5.1 (b) 節（僅限最後一句）、第 5.2 節、第 5.3 節和第 5.4 節中規定的條款和條件 [***]，以及 (3) 如果是被許可人的行為 [***]，公司可以就此類違規行為向被許可人提供書面通知，並要求被許可方 [***]直到這種違規行為得到補救 (如果這種違規行為能夠得到補救) [***]，而被許可人將 [***]在適用法律允許和遵守的情況下。為避免疑問，在任何情況下都不得要求公司 [***].

(d) 被許可方應並應促使其適用的關聯公司、許可的分包商、研究場所和研究人員進行中國研究 [***]然後表演

根據適用法律（包括適用的GLP和GCP）、本NHCM補充協議和許可協議的條款和條件以及研究指南，與之相關的其他適用活動。

(e) 當地監管機構應與將進行中國研究的每個臨牀場所（均為 “研究場所”）簽訂臨牀試驗協議，在每種情況下，基本上均以本文附錄2.2（e）的形式簽訂臨牀試驗協議；前提是被許可方在簽訂此類協議之前必須獲得公司對每個此類研究場所的書面同意。公司應提供批准或不批准 [***]被許可人提議的研究場地位於其中 [***]的 [***]，該通知應附有足夠的信息，供公司評估第 2.3 節中規定的擬議研究地點的資格，以及公司根據第 2.2 (f) 節要求的有關擬議研究地點和適用研究人員的所有信息。在不限於上述規定的前提下，未經公司事先書面批准，被許可方不得與包含與附錄2.2（e）的任何實質性偏差的研究場所簽訂任何臨牀試驗協議。公司應批准或不批准包含任何此類實質性偏差的臨牀試驗協議 [***]收到被許可人提供的此類臨牀試驗協議副本。就本第 2.2 (e) 節而言，對與以下內容有關的條款的任何更改 [***]在附錄 2.2 (e) 中或在附錄 2.2 (e) 中增加任何新術語或要求均應被視為重大偏差。被許可方應促使每個研究地點在進行中國研究時嚴格遵守且不偏離研究指南，並應立即以書面形式將任何研究地點偏離研究指南的情況通知公司。在不限於前述規定的前提下，被許可方應與公司合作執行任何此類臨牀試驗協議，並應應公司的要求終止或導致終止任何此類臨牀試驗協議。雙方承認，如果臨牀試驗協議不包含與附錄2.2（e）的任何實質性偏差，則被許可方可以領導與研究中心的臨牀試驗協議的談判。儘管有上述規定，公司保留在公司認為必要或適當的情況下領導或參與與任何研究場所的臨牀試驗協議談判和/或成為與任何研究場所簽訂臨牀試驗協議一方的權利。為清楚起見，本協議附錄2.2 (e) 中臨牀試驗協議表的附件，或公司批准或成為研究場所的任何臨牀試驗協議的當事方，或公司批准被許可方與適用的許可分包商之間的任何分包合同協議，均無意或不應解釋為解除被許可方在本協議或任何輔助協議（包括與任何許可協議有關的任何此類義務）下的任何義務分包商、研究場所或研究者）。

(f) 應公司的要求，被許可方應立即向公司提供每個研究地點和研究者的以下信息：(i) 適用法律要求的任何證明研究者適合參與中國研究的文件和由該研究人員簽署的研究人員簡歷，或公司可能合理要求的任何其他類似文件或信息，(ii) 適用法律要求的任何與該研究地點和適用研究者的經濟利益有關的文件以及任何子類-中國研究中的調查人員，包括美國食品和藥物管理局1572表格或任何適用的外國同等表格中的財務披露聲明，(iii) 表明適用的倫理委員會已審查並批准了適用的協議、適用的知情同意書以及為確保其知情同意而提供給中國研究潛在受試者的知情同意的任何其他信息的文件，(iv) 表明適用的道德委員會已經審查並且

批准了與進行中國研究有關的任何材料，包括與安全報告有關的任何材料，（v）與該研究場所簽訂的全面臨牀試驗協議，以及（vi）公司根據適用法律可能合理要求的其他聲明、信息或文件。

(g) 除非公司另有指示，(i) 被許可方應根據中國研究發展計劃負責與研究地點和研究人員進行的所有與中國研究有關的通信，在中國研究發展計劃中未明確規定的範圍內，按照公司的指示；(ii) 在研究地點中國研究的任何部分開始之前，被許可方應向每位適用的研究人員提供協議和其他材料必須按照公司的指示進行中國研究。除非公司另有書面同意，否則不作任何更改，無論是否 [***]或以其他方式，應根據公司就中國研究提供的協議或任何其他研究指南制定。被許可方應 (A) 向公司提供合理詳細的英文書面摘要，説明與研究場所或研究人員進行的任何實質性溝通，使公司能夠合理地瞭解情況 [***]在此類溝通之後，以及與所有研究地點和所有研究人員進行的所有非實質性溝通的英文相當詳細的書面摘要 [***]依據，除非以下條款 (D) 中另有規定，(B) 至少向公司通報與研究地點或研究人員的任何預定會議（包括電話會議） [***]在此之前，(C) 盡最大努力盡快向公司通報與研究地點或研究人員的任何計劃外會議（包括電話會議），以及（D）向公司提供一份合理詳細的英文書面摘要，內容涉及（1）與任何研究地點或研究者的任何計劃外會議（包括電話會議），以及（2）與公司選擇不參加的任何研究地點或研究人員的任何預定會議（包括電話會議），在每種情況下（1）和（2），及時（無論如何） [***]）之後。公司有權自行決定隨時領導或參與與任何研究地點或研究人員的任何會議、電話會議、討論或其他溝通 [***].

(h) 被許可方應立即（如果公司要求，在 [***]應公司的要求）向公司提供任何必要或有用的信息或材料，以使公司根據適用法律履行其作為中國研究發起人的法律義務。此外，被許可方應協助公司履行其作為中國研究發起人的法律義務，包括獲得和維持NMPA對中國研究的所有適用批准（包括適用的倫理委員會批准、HGR批准和CTA的批准）。

(i) 各方應在可行範圍內儘快（無論如何，在 [***]) 將任何事件、通知或信息通知另一方，這些事件、通知或信息可以合理預期會：（i）導致對中國研究的發起人或地方監管機構採取法律或監管行動，或（ii）影響中國研究的質量或完整性。如果任何一方得知中國監管機構對公司（或其適用的關聯公司）、被許可人（或其適用的關聯公司）或任何許可的分包商、研究場所或調查人員採取了任何執法行動，則該方應在可行範圍內儘快（無論如何，在 [***]) 將此事通知另一方。對於與中國研究相關的任何此類訴訟，被許可方應（A）如果對公司或其適用的關聯公司採取任何此類行動，則應提供公司可能合理要求的所有協助，以解決或在無法解決的範圍內減輕此類行動；（B）如果發生任何此類訴訟

對被許可人或其適用的關聯公司提起訴訟，使用 Diligent 努力解決問題 [***]此類行動是與公司協商後採取的。

(j) 儘管本NHCM補充協議、許可協議或任何輔助協議中有任何相反的規定，被許可方應當（視情況而定）促使其關聯公司、許可分包商、研究場所和調查人員，(i) 在收到公司書面通知後，立即終止或暫停中國研究（由其自行決定）出於以下原因而有正當理由 [***]，或 (ii) 根據公司的書面通知並按照公司的指示，包括有關終止或暫停時間的指示，終止或暫停在任何研究地點進行的中國研究的任何部分；前提是，就本條款 (ii) 而言， [***]此類終止或暫停的提議應由公司最終決定。

第 1.3 節分包。除第2.2（e）節至第2.2（g）節中述及的研究場所外，未經公司事先書面同意，被許可方不得將其在本NHCM補充協議下的任何義務分包或委託給關聯公司或第三方（包括任何CRO或SMO）（每個此類批准的分包商均為 “許可分包商”）。被許可方證明，被許可人提議徵得公司同意的每個潛在許可分包商或研究場所從來都不是、並且截至該提案提出之時不是、被禁止、排除、定罪或不符合許可協議第9.4節 (a) 至 (d) 條款或第7.2節最後一句所規定的資格，並應向公司提供足夠的信息，以評估任何擬議的許可分包商或資格研究網站。在不限於本第 2.3 節的其餘部分的前提下，被許可方應 [***]。被許可人或其適用關聯公司與許可分包商之間與根據本NHCM補充協議開展的活動相關的任何分包合同協議均需要公司事先書面批准。在不限於上述內容的前提下，每份分包協議均應包括要求適用的許可分包商遵守本NHCM補充協議、許可協議和任何輔助協議的所有適用條款和條件的條款。被許可方應對任何許可分包商或研究場所遵守本NHCM補充協議、許可協議和任何輔助協議的適用條款和條件負責。根據本NHCM補充協議、許可協議或任何輔助協議（視情況而定），此類許可分包商或研究場所的任何行為或不作為如果由被許可人執行，則將被視為被許可人違反本NHCM補充協議、許可協議或任何輔助協議。在直接對被許可人提起訴訟之前，被許可人特此放棄要求公司用盡任何權利、權力或補救措施，或對任何允許的分包商或研究場所提起訴訟的任何要求，以履行本 NHCM 補充協議、許可協議或任何輔助協議規定的任何義務或履行。截至NHCm補充協議生效之日的允許分包商清單載於附錄2.3，該清單應在公司書面同意任何新的許可分包商後立即更新。

第 1.4 節成本和費用。

(a) 被許可方應承擔所有患者級別的研究補助金以及被許可人或其關聯公司或其關聯公司為開展與本NHCM補充協議下的中國研究相關的活動而產生的或代表其產生的其他內部和外部費用和開支。

(b) 除非第 2.2 (b) 節第三句中另有規定，否則被許可方將向公司報銷公司或其適用關聯公司在全球臨牀研究中合理產生的所有內部和外部成本和開支，這些費用和開支通常適用於中國研究和在中國境外進行的全球臨牀研究部分，前提是此類成本和費用可根據實際數字合理分配給中國研究在中國登記參加中國研究的患者的比例被許可方（此類費用和開支可合理分配給中國研究，即 “可分配的全球研究費用”）。雙方承認並同意，參加中國研究的每位患者的可分配全球研究費用應為 [***]。公司將向被許可人提供發票，並附上合理的文件，説明應報銷的費用和開支的發生或應計情況，以便根據本NHCM補充協議向公司償還的款項 [***]基準和被許可方將在期限內支付此類款項 [***]收到此類發票後。此類付款應受許可協議的付款條款的約束，包括第 6.8 節至第 6.10 節及其第 14.2 節。被許可方無權從根據許可協議應付給公司的款項中抵消、抵消或扣除根據本NHCM補充協議向公司支付或報銷的任何款項。不限於前述內容，（A）如果公司或其任何關聯公司應被許可人或其任何關聯公司的書面要求產生任何內部或外部成本或開支，（B）對於本協議項下欠公司的任何款項，在每種情況下（（A）和（B）），公司將向被許可人開具此類金額的發票，而被許可方將在發票上支付發票金額，但不限於上述金額 [***]在任何此類發票開具之日之後。

(c) 如果 [***]增加到超過 [***]和 [***]增加到超過 [***]，而且僅限於這種增長到 [***]直接源於 [***]根據 [***], [***]應負責 (i) [***]，以及 (ii) [***]被許可人或其關聯公司或其關聯公司為根據本NHCm補充協議開展與中國研究相關的活動而產生或代表被許可人或其關聯公司招致的費用（在每種情況下（i）和（ii）） [***]由於這種增加 [***]（每一個這樣 [***]諸如此類 [***]在第 (ii) 款中，總的來説， [***]）且僅限於這樣的程度 [***]是合理的，如果沒有這樣的提高，被許可人或其關聯公司本來不會承擔 [***]; 前提是 (A) 全部 [***]已記錄在案、可核查且可合理分配給 [***]，以及 (B) 關於 [***]不會對此負責 [***]超過 [***]為了 [***].

第 1.5 節藥物警戒。在合理可行的情況下，在NHCm補充協議生效日期之後，雙方應在合理可行的情況下儘快對PV協議進行修訂，規定：（a）被許可方將負責根據適用法律的要求收集與中國許可產品或中國研究有關的所有不良事件和安全數據，（b）被許可方將向公司報告所有不良事件和安全性與中國許可產品或中國研究相關的數據，但須遵守第3.1節將負責向中國適用的監管機構報告（如果公司指示，將報告）與許可產品或中國研究相關的不良事件和安全數據，並回應（如果公司指示，將作出迴應）安全問題和中國監管機構與許可產品或中國研究有關的所有請求，在適當的時間範圍內，以適當的格式迴應，以確保公司遵守所有適用的法律和所有法律的履行當地和國際監管報告義務，以及 (c) 在遵守第3.1節的前提下，被許可方應立即將中國監管機構對許可產品或中國研究的任何此類詢問轉交給公司，並應將任何回覆草稿發送給公司進行審查和評論

並在向中國適用的監管機構作出迴應之前批准（由公司自行決定）。為明確起見，在雙方之間，公司對與中國研究有關的所有安全和藥物警戒問題（包括安全報告）擁有最終決策權。

第 1.6 節《臨牀質量協議》。在NHCm補充協議生效之日之後，在合理可行的情況下，雙方應在合理可行的情況下儘快修訂《臨牀質量協議》，以規定各方在為中國研究提供的許可產品的質量問題上的權利和責任，包括 (a) 被許可方將負責收集所有內容根據適用法律的要求，與中國許可產品或中國研究有關的質量投訴，（b）被許可方應向公司報告與中國許可產品或中國研究有關的所有質量投訴，並根據第3.1節，將負責向中國適用的監管機構報告（如果公司指示，將報告）與許可產品或中國研究有關的質量投訴，並作出迴應（如果有指示）公司，將（迴應）監管部門的所有請求與任何質量投訴有關的中華人民共和國當局，(c) 在遵守第3.1節的前提下，被許可方應立即將中國監管機構對任何質量投訴的任何此類詢問轉交給公司，並在向中國適用的監管機構作出迴應之前，將任何回覆草案發送給公司審查、評論和批准（由公司自行決定），以及（d）適用法律是否要求在中國召回許可產品，包括任何此類法律回想一下公司認為必須進行或者是根據中國監管機構對特許產品的命令，被許可人應根據公司的指示，按照適用的法律和中國任何監管機構的要求進行此類召回，費用和費用由被許可人承擔。為明確起見，在雙方之間，公司對與中國研究有關的所有質量問題（包括召回）擁有最終決策權。

第 1.7 節開發供應協議。在 NHCm 補充協議生效日期之後在合理可行的情況下儘快，無論如何不得遲於 [***]在計劃首次裝運任何數量的用於進行中國研究的許可產品之前，雙方應修改開發供應協議，以規定各方在公司供應以及被許可人、其關聯公司和許可分包商從公司獨家購買用於進行中國研究的許可產品方面的權利和責任。

第 1.8 節研究數據。被許可方應並應促使其關聯公司、許可分包商、研究場所和調查人員遵守其根據適用法律承擔的義務（如果有），向任何政府機構發出任何通知並獲得其批准，並執行與其收集和處理研究數據有關的任何其他政府程序，還同意向任何政府機構提供此類通知並獲得其批准，執行其他政府程序並採取所有其他可能採取的措施被要求為適用的法律或公司可以不時合理地提出要求，以允許公司及其關聯公司遵守與本NHCm補充協議相關的任何此類通知、批准或其他程序義務，或者公司或其關聯公司在中國境外出口和使用此類研究數據所必需的任何此類通知、批准或其他程序義務。被許可方應立即（除非本NHCM補充協議的另一部分要求立即作出迴應），

應公司的要求，向公司提供中國研究發展計劃下所有活動結果的副本（以公司合理要求的電子形式），以及被許可人、其關聯公司、允許的分包商或研究場所或代表被許可人、其關聯公司、許可分包商或研究場所產生的與中國研究有關的任何及所有其他發明或其他成果，包括任何研究數據，以及填寫好的知情同意書；前提是被許可人應在獲得許可後提供上述結果參見獲得所需的所有必要批准根據適用法律（包括中華人民共和國數據法規），被許可方應獲得所有必要的批准，並提交適用法律（包括中華人民共和國數據法規）要求的所有文件，以便不遲於提供與中國研究相關的上述結果 [***]。公司全球臨牀研究數據庫中採集或處理的所有關鍵結果備忘錄、研究數據以及公司要求以英文提供的任何其他研究數據均應立即以英文提供。 [***]。在雙方之間，根據本協議收集、生成或開發的任何及所有研究數據和其他發明應完全歸公司所有。被許可方特此向公司（或其指定人）轉讓和轉讓任何研究數據以及與之相關的其他發明和專利權的所有權利、所有權和利益，並促使其關聯公司、許可分包商、研究場所和調查人員將其及其所有權利、所有權和利益轉讓給公司（或其指定人）。在不限於前述內容的情況下，許可協議第 7.1 (c) 節中規定的條款應比照適用於本協議下生成的任何研究數據和發明以及與上述任何內容（包括其任何部分）相關的任何專利權。公司及其關聯公司有權出於任何目的使用研究數據（為清楚起見，包括向第三方提供研究數據），但須遵守本第 2.8 節倒數第二句）。被許可人應採取適用法律可能要求的所有措施，或公司可能合理地要求獲得中國政府機構要求的任何批准或提供任何通知，以充分實現本2.8節和第3.1（a）節中規定的研究數據、發明、專利權和中國研究監管文件的所有權。為明確起見，在不限制許可協議（包括其中的第2.1節）的前提下，根據本NHCM補充協議（為明確起見，包括第6.2節）的條款和條件，公司特此授予被許可人訪問和參考權：(a) 全球臨牀研究數據，包括研究數據，以及 (b) 向任何監管機構提交的與全球監管機構有關的任何監管文件和申請以及向其提交的文件臨牀研究，包括中國研究監管文件（a）和（b），統計，”全球研究數據和文件”），在每種情況下（a）和（b）），在公司控制的範圍內，在開發、尋求和獲得該地區許可產品的IND、CTA、監管批准、市場許可以及定價和報銷批准的合理必要範圍內，開發和尋求並獲得許可產品的IND、CTA、監管許可、市場許可以及定價和報銷許可在領土的實地上。為清楚起見，在雙方之間，在公司根據前述句子授予被許可方的訪問權和參考權的前提下，公司僅擁有全球研究數據和文件的所有權利、所有權和權益。

第 1.9 節良好數據規範。被許可方應並應促使其適用的關聯公司、許可的分包商和研究場所建立和維護有效的數據治理系統，該系統將確保任何研究數據，無論其收集、接收或以其他方式生成的格式如何，都得到記錄、處理、傳輸、保留和使用，以確保此類研究數據的整個生命週期的完整、一致和準確記錄，包括與ALCOA+負責人會面，以確保此類研究數據的完整性適用法律要求的（“數據”治理系統”）。除非公司向被許可方提供的任何標準操作程序中另有規定，否則數據治理系統應制定審查研究數據（包括元數據，

例如審計跟蹤），按照被許可方的標準操作程序中規定的頻率進行。被許可方應 (a) 在研究數據整個生命週期中對研究數據的完整性（例如安全性、準確性和可用性）產生任何影響的任何事件立即以書面形式通知公司；（b）及時調查每起此類事件並立即採取必要的補救措施；（c）合理地向公司通報此類調查、所採取的任何補救措施及其狀態。

第三條
監管事項

第1.1節與中國研究相關的監管文件、通信和批准。

(a) 公司或其適用的關聯公司應擁有中國研究報告和所有其他中國研究監管文件的所有權利、所有權和利益，並擁有以其（或其指定人）的名義持有中國研究的CTA和所有其他中國研究監管文件的唯一和專有權利。在不限於第2.8節的前提下，公司或其適用的關聯公司應以其（或其指定人員）的名義提交和保存中國研究報告和所有其他中國研究監管文件的CTA。為明確起見，在雙方之間，(i) 公司應 [***]，以及 (ii) 被許可方應 [***].

(b) 在提交中國研究的CTA之前，被許可方應向公司提供提交此類文件所需的文件清單和相關的提交程序，以獲得進行此處規定的中國研究所需的所有批准，包括倫理委員會的批准、HGR的批准以及NMPA對CTA的批准；前提是如果公司認為此類所需文件清單過於寬泛，則被許可方應使用 Diligent 努力與任何適用的監管機構溝通，以縮小所需清單的範圍文檔。

(c) 在遵守第3.1（d）節的前提下，被許可方應負責根據本第3.1（c）節代表公司並以公司的名義準備、提交和維護任何中國研究監管文件。

(i) 除第3.2節另有規定外，被許可方應就任何中國研究監管文件與公司協商，並應至少向公司提供其草稿（就非英文版的中國研究監管文件草稿而言，包括其英文全文譯本） [***]（或者，對於不涉及任何申報、申請或文件提交的與相關監管機構的中國研究的通信，雙方可能共同商定的較短期限），或者監管機構的時間表要求較短的審查期，例如公司遵守任何適用的監管截止日期所需的較短時間，則在要求向相應監管機構提交中國研究監管申報之日之前供公司審查，評論和批准，被許可方應執行從公司收到的與此有關的所有意見。被許可人不得向監管機構提交任何未經公司批准的中國研究監管文件（或其任何部分）。被許可方應儘快向公司提供任何中國研究監管文件的歸檔副本及其英文譯本（在尚未提供英文的範圍內）

切實可行（無論如何） [***]）提交給相關監管機構後。

(ii) 除第 3.2 節和第 2.2 (i) 節另有規定外，被許可方應不遲於將監管機構與中國研究報告或任何中國研究監管文件有關的所有通信以書面形式通知公司 [***]在被許可人收到信函後，如果需要允許公司對問題或截止日期作出答覆，則應提前，並應向公司提供原始通信的副本、電話或口頭溝通的書面記錄或其他文件。在切實可行的情況下（無論如何，儘快在 [***]）在被許可人收到任何此類通信後，被許可方應向公司提供任何書面通信或其他文件的英文譯本（如果尚未使用英文），以及任何口頭通信的詳細英文書面摘要。

(iii) 在不限於公司根據許可協議第2.1節授予被許可人的權利和許可的前提下，如果公司向被許可人提供專門用於任何中國研究監管備案的公司機密信息，則被許可方只能將此類機密信息用於適用的中國研究監管備案的目的。

(iv) 除第3.2節另有規定外，除非雙方另有約定，否則被許可方應通過書面或電子郵件或僅在書面或電子郵件不合理的情況下通過適用監管機構的在線查詢系統與適用監管機構進行和回覆與中國研究監管機構之間的所有與中國研究監管機構之間的通信；前提是 (A) 通過書面或電子郵件進行的任何書面通信均應包括作為複印方的公司，以及 (B) 被許可方應向公司提供任何副本及時（無論如何）通過相關監管機構的在線查詢系統進行書面溝通 [***]) 並儘快將其英文翻譯（在尚未翻譯成英文的範圍內）（無論如何，在 [***]).

(v) 被許可人應 [***]確保通過公司可能指示的方法向監管機構提交任何中國研究監管文件和公司其他機密信息的任何專有部分的機密性受到保護，並確保由合格的人員以安全的方式處理和存儲這些信息，並根據適當的程序和保障措施，包括加密和密碼保護，以防止未經授權的披露。在不限於前述規定的前提下，當地監管機構不得在通過微信或其他社交媒體平臺進行的任何通信中包含公司或其任何關聯公司的任何機密信息。

(d) 公司有權自行決定準備一份或多份中國研究監管文件（包括監管會議）或其任何部分，直接向任何適用的監管機構提交併直接向其提交這些文件。在遵守第 3.2 節的前提下，被許可方應公司的合理要求，就任何適用的中國研究監管申報和監管會議與公司合作並提供支持，包括

協調和促進公司與任何適用的監管機構之間的任何討論。

第 1.2 節監管會議和討論。

(a) 被許可方應充分提前書面通知公司與中國監管機構舉行的與中國研究報告或任何中國研究監管文件（均為 “監管會議”）有關的任何會議、電話會議或討論（均為 “監管會議”），以便雙方有合理的機會合作籌備此類監管會議，並允許公司就此提供意見或指示，無論如何，在任何情況下，都應在內 [***]（或者，如果被許可人收到的任何此類通知少於 [***]在預定的監管會議之前，在 [***]) 被許可人從相關監管機構收到的任何監管會議的通知， [***]；前提是被許可方應以英文向公司提供詳細的書面摘要 [***]只要切實可行（無論如何都要在內） [***]之後 [***]).

(b) 除非公司另行指示被許可方，否則公司有權領導任何監管會議，被許可方有權出席和參加任何監管會議；前提是 (i) 應公司的要求，被許可方應迴避該監管會議中與許可產品製造方面的專有知識有關的任何部分；(ii) 不限於公司根據本節授予被許可方的權利和許可許可協議的 2.1，如果被許可人獲得或接觸到任何有關公司業務或與許可產品無關的產品的書面或口頭信息，此類信息應被視為公司的保密信息（除保密例外情況外），被許可方不得出於任何目的使用或披露這些信息。在被許可方有權訪問或獲得此類機密信息的任何副本的範圍內，被許可方不得保留其任何副本，應立即銷燬其持有或控制的此類機密信息的所有副本，並應應公司的要求，以書面形式向公司確認銷燬。

(c) 除非雙方另有協議，否則對於被許可方代表公司參加或領導的任何監管會議（每種會議均由公司指示），(i) 雙方應合作，並在公司指示的範圍內，在任何此類監管會議之前準備書面信息和目標，(ii) 被許可方應執行公司的評論和指示，並在舉行此類監管會議時遵守任何適用的書面信息和目標，以及 (iii) 被許可方應為公司的審查做好準備和準備並立即（無論如何）批准書面會議記錄草稿（及其英文譯本） [***]）在每次此類監管會議之後，並應執行公司對此類會議記錄草稿的任何合理評論。對於公司自行決定不參加的任何此類監管會議，被許可方應向公司提供 (A) [***]此類監管會議的英文版 [***]在這樣的監管會議之後，以及 (B) [***]此類監管會議的英文版 [***]在這樣的監管會議之後。為清楚起見，向監管機構提交的任何與監管會議有關的中國研究監管文件均應遵守第3.1節。

第 1.3 節檢查和審計。

(a) 如果監管機構計劃對被許可人、其相關關聯公司、許可分包商或研究場所進行檢查或審計

中國研究或許可產品，被許可方應在 [***]收到此類檢查或審計的通知（或 [***]如果檢查或審計計劃在內進行，則收到此類檢查或審計的通知的日期 [***]收到此類通知後），將此事通知公司，並提供該監管機構就計劃進行的檢查或審計的所有書面信函的副本。在公司事先向被許可人提供標準操作標準和相關培訓的範圍內，被許可方應並應促使其相關關聯公司、許可分包商和研究場所與公司和適用的監管機構合作進行此類檢查或審計，包括應公司要求提供的所有協助， [***]安排此類檢查或審計，以允許公司代表出席任何此類檢查或審計（包括安排公司的出席、重新安排時間或使用可用的延期）。除非公司就監管機構的檢查或審計向被許可人提供的任何標準操作程序中另有規定，否則被許可方在收到監管機構的檢查或審計意見後，應立即（在任何情況下，在 [***]被許可人收到的副本）向公司提供一份副本（包括原始通信或文件的副本），並應在可行範圍內儘快向公司提供其英文譯本（在尚未有英文的範圍內） [***]在被許可人收到此類原始通信或文件後），被許可方將在與公司協商後，根據第3.1節就此準備任何適當的答覆或文件（包括提交任何補救計劃或對調查結果的迴應）。為清楚起見，根據第3.1節，在就此類檢查或審計向任何適用的監管機構作出迴應之前，被許可方應向公司提供答覆草稿以供審查、評論和批准，被許可方不得就未經公司批准的此類檢查或審計向任何適用的監管機構提交任何回覆或備案。被許可方應保存所有此類檢查和審計（包括監管機構的調查結果和迴應）以及針對任何此類檢查或審計計劃或採取的所有補救或糾正措施的完整而準確的記錄。如果監管機構希望就中國研究對公司、其相關關聯公司或分包商進行檢查或審計，則根據公司的合理要求，被許可方應並應促使其適用的關聯公司、許可的分包商和研究場所與公司和監管機構合作並協助公司和監管機構進行此類檢查或審計。

(b) 公司應自行或通過其關聯公司或指定人有權以被許可人的合理成本和費用（不超過 [***]），不超過 [***]每 [***]（任何有正當理由的審計除外），在合理的事先通知後，在正常工作時間內，(i) 檢查被許可方、其關聯公司、許可分包商或研究場所儲存或處理任何數量的許可產品的設施，包括任何相關的賬簿和記錄，以核實被許可人對本 NHCM 補充協議的遵守情況，(ii) 檢查被許可方、其關聯公司或許可分包商的行為中國研究以及使用的任何研究地點、實驗室或其他測試設施被許可方、其關聯公司或獲準分包商開展與中國研究或測試活動相關的任何部分，包括任何相關的賬簿和記錄（包括與研究場所和許可分包商達成的協議副本），以觀察和核實被許可人對本NHCm補充協議的遵守情況，(iii) 審查、複製和審計與被許可方、其關聯公司、許可分包商的研究或研究有關的所有研究數據網站對中國研究或本協議下任何其他活動的進行，(iv) 採訪任何被許可人（或其關聯公司），允許

分包商（或研究地點）參與中國研究或本協議項下任何其他活動的人員，以及（v）審計被許可人或代表被許可方在進行中國研究或本協議下任何其他活動時使用的任何記錄保存、數據收集和處理、信息和其他系統和業務流程。應被許可方的要求，公司應立即向被許可人提供任何此類審計費用的合理文件，這些文件應包括詳細的逐項列出此類審計的成本和開支清單。被許可方應並應促使其關聯公司、許可分包商和研究場所配合本第 3.3 (b) 節所設想的任何和所有活動，並應確保及時訪問所要求的設施和文件。如果任何此類檢查、審查或審計發現了與被許可方、其關聯公司、許可分包商或研究場所開展中國研究或本協議下任何其他活動有關的問題，那麼，在不限於本NHCM補充協議或許可協議下公司可能享有的任何權利或補救措施的情況下，雙方應立即授予，被許可方應並應使其適用的關聯公司、許可分包商或研究場所到， [***]在合理可行的情況下儘快實施公司要求的緩解或補救措施，費用和費用由被許可方承擔，但無論如何不得超過 [***]在雙方達成此類協議之後，除非雙方另有書面約定。

第 1.4節 HGR 申報和批准。

(a) 除非公司另有指示，否則被許可方應向OHGRA提交所有必要的中國研究HGR批准申請，以使被許可人和公司能夠開始中國研究。關於上述內容，被許可人 (i) 應在（無論如何，至少）之前，為公司的審查和評論做好充分準備，並做好準備 [***]在）以英文提交任何此類HGR批准申請草稿之前，包括任何傳輸和共享與中國研究有關的數據或信息的申請，（ii）不得提交任何未經公司批准的此類申請，並且（iii）應立即（無論如何）向公司提供任何HGR批准申請的提交副本及其英文譯本（以英語為限） [***]）提交給 OHGRA 之後。前述句子應比照適用於對任何已頒發的HGR批准書的任何修正申請。為避免疑問，公司有權就任何與中國研究有關的HGR批准申請（包括修訂申請）的內容做出所有決定，未經公司事先書面批准，被許可方不得將與任何此類HGR批准有關的任何材料的準備委託給任何第三方。公司可能批准的任何此類第三方均應被視為許可分包商，並受本協議（包括第 2.3 節）和《許可協議》下的適用條款和條件的約束。

(b) 在遵守第 3.4 (a) 節的前提下，被許可方應確保並促使其適用的關聯公司、許可的分包商和研究場所採取一切必要行動，確保 (i) 收集、使用和處理與中國研究相關的研究數據，(ii) 在被許可方、其關聯公司、許可的分包商、研究地點、公司之間傳輸和共享研究數據以及與中國研究有關的任何其他數據和信息，及其關聯公司或指定人員，以及（iii）研究數據或生成的其他結果的發佈在根據本協議進行中國研究的過程中，在每種情況下（i）至（iii））均根據適用法律並在獲得中國政府當局的所有必要批准（包括適用的HGR批准）後進行，並應被許可方的具體合理要求並由被許可人自行承擔費用（涉及公司或其合理產生的內部和外部成本和費用）

關聯公司），公司應並應促使其適用的關聯公司提供合理的協助，以推進上述工作。

第四條

治理

第 1.1 節 JSC 的權限。除了許可協議中規定的責任外，JSC還應有權監督各方根據本NHCm補充協議開展的與中國研究有關的開發和監管活動，並應是促進雙方就中國研究進行信息交流的論壇，包括以下職責：

(a) 為討論雙方在本NHCm補充協議下的活動提供論壇；

(b) 監督被許可方、其適用關聯公司、許可分包商和研究場所根據本NHCM補充協議開展的與中國研究有關的活動，包括合規和質量程序（包括GLP和GCP合規性）的審查；

(c) 在遵守第 2.2 (j) 節的前提下，監督與中國研究有關的安全和藥物警戒問題，包括任何與之相關的快速安全報告和召回；

(d) 在適用法律允許的範圍內並在適用的情況下，監督任何一方的任何代表或指定人員參加與中國研究有關的數據監測委員會任何公開會議；

(e) 審查和批准中國研究發展計劃（如果截至NHCM補充協議生效之日尚未最終確定完整的中國研究發展計劃）以及對研究指南或中國研究發展計劃的任何修訂；

(f) 審查和批准對該條款的任何修正 [***]要麼 [***];

(g) 如適用，作為締約方討論的論壇 [***]如果更改為 [***]或者 [***]如第 2.2 (b) 節所述；

(h) 解決本協議明確要求雙方達成共同協議且雙方無法在合理的時間內（或雙方可能為此類協議明確規定的時間）達成此類協議的任何事項；

(i)[***];

(j) 審查和討論有關被許可人（或其指定關聯公司）是否可以的爭議 [***]；以及

(k) 在公司和被許可人書面同意的範圍內，履行根據本NHCM補充協議分配給其的其他職能，或酌情履行本NHCM補充協議的目的。

第 1.2 節發展小組委員會。根據許可協議第 5.6 (a) 節，雙方將盡快成立聯合開發委員會（“JDC”），但不遲於 [***]在NHCm補充協議生效日期之後.儘管許可協議第 5.6 (a) 節最後一句有任何相反的規定，JSC可以將JSC在第4.1節規定的責任中明確界定的責任委託給JDC，JDC將能夠根據以下句子通過各方一致投票做出決定。公司在JDC中的代表將集體擁有一票，JDC中的被許可方代表將集體擁有一票，未經各方一致表決，JDC不會做出任何決定。如果JDC無法在正式召開的JDC會議上就某一事項達成協議，則應公司或被許可方的書面要求，該事項應立即達成，無論如何都應在 [***]（或 [***]如果是緊急事項），在提出此類請求後，應按照第4.6節的規定將其提交給JSC以獲得解決。

第 1.3 節設立聯合遵約委員會。在裏面 [***]在NHCm補充協議生效之後，JSC將根據許可協議成立一個聯合合規委員會（“聯合合規委員會”），該委員會將包括 [***]公司和被許可方各自的代表（或股份委員會不時認為適當的公司和被許可方代表人數相等），每位代表都具有與聯合合規委員會職權範圍內的問題相關的必要專業知識。公司和被許可方可以不時地以書面通知代替其一名或多名代表參加聯合合規委員會。聯合合規委員會將由公司和被許可方各有一名指定代表共同主持。

第 1.4 節聯合合規委員會的權力。聯合合規委員會將在JSC的監督和控制下運作。任期內與被許可方進行中國研究有關的所有合規活動均應在聯合合規委員會的監督下進行。除了全面負責監督和處理任期內中國研究的合規事項外，聯合合規委員會還將：

(a) 監督和解決與實施第 5.1 (b) 節中規定的合規計劃合規標準相關的運營問題；

(b) 監督第 5.1 (b) 節中規定的任何必要糾正措施的實施情況並提供意見；以及

(c) 在公司和被許可人書面同意的範圍內，履行其他適當職能，以進一步實現本NHCM補充協議的目的。

第 1.5 節會議；會議記錄。聯合合規委員會應在公司和被許可方確定的時間舉行會議，但無論如何頻率都不低於每次會議的頻率 [***]在任期內，除非共同主席另有協議，否則自聯合遵約委員會成立之日起和之後。聯合遵約委員會的所有會議均可通過電話、視頻會議或由共同主席共同商定的親自舉行。除非雙方另有協議，否則聯合合規委員會的所有面對面會議均應在公司或其關聯公司的設施內舉行。此外, 除了定期舉行的會議外,

聯合合規委員會應根據共同主席或公司或被許可方共同主席（如適用）的合理要求舉行會議。此外，除其代表外，公司和被許可方均可不時邀請合理數量的參與者以無表決權的身份參加聯合合規委員會會議；前提是如果公司或被許可方打算讓任何第三方（包括任何顧問）參加此類會議，則該方將 [***]。該方還將確保此類第三方受保密和不使用義務的約束，其嚴格程度不得低於許可協議第VIII條規定的義務。公司或被許可方的聯席主席至少可以召集聯合合規委員會特別會議 [***]事先書面通知，但緊急會議至少可以召開 [***]事先的書面通知。公司與被許可方或適用的共同主席根據本第4.5節就聯合合規委員會會議達成的任何替代協議均應採用書面形式。共同主席應負責在每次會議之前準備和分發議程，並在會議期間準備和發佈最後會議紀要 [***]其後。

第 1.6 節決策。

(a) 對於聯合合規委員會無法解決的任何問題，應公司或被許可方的書面要求，此類問題應立即解決，無論如何應在 [***]（或 [***]在緊急情況下）在提出此類請求後，應根據許可協議中規定的程序向JSC提交書面解決方案。

(b) 不限於公司高級管理人員根據許可協議第5.5節擁有最終決策權的事項，在期限內，公司高級管理人員對聯合合規委員會職責範圍內的任何事項擁有最終決策權。

(c) 如果JSC無法在任何正式召集的JSC會議上就與中國研究有關的事項達成協議，則應公司或被許可方的書面要求，該事項應立即達成，無論如何都應在內 [***]（或 [***]如果出現緊急情況），在提出此類請求後，將其移交給高級幹事解決，高級幹事將努力本着誠意迅速解決問題。如果高級官員未能解決內部問題 [***]在根據許可協議首次將此類問題提交高級管理人員之日後（除非公司和被許可人同意更長的期限），那麼，儘管許可協議第3.5 (b) (ii) 節和許可協議第 5.5 節有其他規定，但公司高級管理人員將擁有對所有事項的最終決策權，無需進一步訴諸任何其他爭議解決機制 [***]; 前提是 [***]。為明確起見，(A) 前一句中公司的最終決策權應是公司在《許可協議》第 3.6 節和第 5.5 節中規定的最終決策權的補充，不受許可協議第 5.5 節中對公司最終決策權的任何限制，也不受許可協議下解決監管僵局的任何例外情況的約束；(B) 不限於公司根據許可協議享有的任何最終決策權或批准權或其他權利 [***]、許可協議或任何輔助協議，一次 [***]如第 2.2 (c) 節所述，本第 4.6 (c) 節中規定的公司的最終決策權應 [***].

(d) 為明確起見, (i) [***]以及 (ii) 根據許可協議第 13.2 節，受公司最終決策權管轄的事項沒有資格通過具有約束力的仲裁來解決。

(e) 儘管本第四條有任何相反的規定，但股份公司無權修改、修改或放棄對本NHCm補充協議的條款或條件的遵守。

(f) 被許可方應並應確保其代表根據公司的最終決定開展所有活動。

第五條
合規性

第 1.1 節合規計劃。

(a) 在一段時間內 [***]（或雙方可能通過JSC或書面形式）共同商定的更長期限）在NHCm補充協議生效之日之後，公司有權對被許可人的現有合規政策和相關內部控制進行盡職調查，僅針對被許可人對中國研究的行為，被許可方應真誠合作，為任何此類盡職調查提供便利，包括向公司提供相關文件和溝通及時確定適當的被許可人可以就此進行討論的人員。如果公司開始任何此類盡職調查，公司應 [***]盡職調查完成後，立即向被許可人提供盡職調查結果和建議的書面摘要。

(b) 在NHCM補充協議生效之日之後，被許可方應在合理可行的情況下儘快制定和實施（或者，如果已經制定並實施了一項合規計劃，則向公司確認其已制定並實施了）一項僅與被許可人進行中國研究有關的合規計劃（此類計劃，即 “合規計劃”），該計劃基於本附錄5.1中規定的標準和原則，並作為本NHS的一部分 CM 補充協議（“合規標準”）和令人滿意的實施情況公司根據第 5.1 節進行的任何盡職調查所產生的任何符合合規標準的建議。在實施公司的任何此類建議後，以及在任何情況下，如果被許可方合理地認為合規計劃是根據合規標準制定和實施的，並準備好接受公司的審查和批准，則被許可方應立即通知公司。收到被許可方的通知後，公司應立即真誠地確定合規計劃是否是根據合規標準和所有相關適用法律制定的，如果公司合理地做出這樣的肯定決定，則應向被許可人提供合規計劃的書面批准（“合規計劃確認”）。聯合合規委員會應監督和解決與執行合規計劃合規標準相關的任何業務問題。被許可方應在聯合合規委員會的監督和意見的前提下，執行公司根據本第 5.1 (b) 節進行審查後確定的任何必要的糾正措施。公司有權在合理的事先通知後，在正常工作時間內審計被許可方與中國研究有關的合規活動，頻率不超過 [***]連續不間斷地 [***].

(c) 除非公司另有書面指示，否則被許可方不得在 (i) 公司根據第 5.1 (a) 節完成盡職調查，以及 (ii) 被許可方從公司收到的合規計劃確認書中以較晚者為準，開始與中國研究任何部分相關的任何活動（聯合合規委員會商定的任何活動除外）。

第 1.2 節定期認證。在不限於上述內容的前提下，被許可方必須按照公司要求的頻率提交合規標準以及本NHCM補充協議中規定的相關政策和程序的合規性證明，但至少 [***]在任期內（或對於 [***]，只要 [***]），基本上採用本文所附附錄 5.2 的形式。

第 1.3 節合規培訓。為推進合規計劃，被許可方應為被許可方人員制定合理的合規培訓計劃，公司或其指定人員應根據被許可方的合理要求，提供人員（此類公司人員，“公司培訓員”）為被許可方被指派就合規事項培訓的其他人員的被許可方人員（此類被許可方人員，“被許可方培訓員”）提供一次性培訓，以便被許可方培訓人員可以進行類似的合規培訓持續的被許可方代表。被許可方將向公司提供培訓的文件，並將承擔此類培訓的所有費用，包括培訓被許可方培訓師的自付費用（但不包括公司與公司員工相關的內部費用）。此外，被許可方將定期向被許可方人員提供培訓（包括有關合規標準所含政策的培訓），並將應公司的要求向公司提供文件，證明被許可方人員已根據上述規定接受過適當培訓。除非接受了有關合規相關事項以及與其所從事活動相關的政策和程序的培訓，否則任何人不得從事與本NHCm補充協議相關的任何活動。

第 1.4 節遵守反腐敗法。儘管本 NHCm 補充協議中有任何相反的規定，但被許可方同意 (a) 在履行本 NHCm 補充協議時，不得且應使其關聯公司、分許可持有人和許可的分包商和研究場所不得采取任何可能適用於一方或雙方的反腐敗相關法律（包括《美國反海外腐敗法》的規定，統稱為 “反腐敗法”）所禁止的任何行動，任何一方的關聯公司或其分許可證持有人；(b)在履行本NHCm補充協議時，它不得且應促使其關聯公司、分許可持有人和許可的分包商和研究場所不得以影響為目的向政府官員或政府僱員、任何政黨或任何政治職位候選人或任何其他第三方直接或間接支付任何款項，或提供或轉讓任何有價值的東西，或同意或承諾向任何其他有價值的付款、提議或轉讓任何有價值的東西以符合以下方式作出與任何一方或其業務有關的決定將違反反腐敗法；以及 (c) 它應並要求其關聯公司、分許可持有人、許可分包商和研究場所保留與本 NHCm 補充協議主題相關的記錄（財務和其他方面）和支持文件，以記錄或核實本第 5.4 節規定的遵守情況。

第六條

保密和出版

第 1.1 節機密性。雙方承認並同意，任何一方根據本NHCM補充協議或與本補充協議有關而向另一方披露的任何商業祕密或機密或專有信息，如果根據許可協議披露將構成許可協議下的機密信息，則應視為該方在本協議和許可協議下的機密信息，許可協議第八條經適當修改後適用於此類機密信息。儘管本文或許可協議中有任何相反的規定，（a）研究數據、中國研究監管文件、全球研究數據和文件、研究指南和中國研究發展計劃應被視為公司的保密信息（保密例外情況除外），公司應被視為披露方，被許可方應被視為接收方。

第 1.2 節出版。儘管此處或許可協議（包括其第 8.2 節）中有任何相反的規定：

(a) 未經公司事先書面同意，被許可方不得且應促使其關聯公司不得發佈、提供或以其他方式公開披露研究數據或全球臨牀研究中的任何其他數據 [***]，此後，被許可方發佈、展示或以其他方式公開披露研究數據或來自全球臨牀研究的任何其他數據的權利應受下文第 6.2 (b) 節條款的約束。

(b)[***]。萬一發生這種情況 [***]提議發佈或展示研究數據 [***]在出版物中 [***]或其關聯公司， [***]將提供給 [***]有機會 [***]此類擬議出版物的草稿。 [***]將立即以書面形式就此類擬議出版物發表評論意見, 無論如何不得遲於 (a) [***]在按計劃提交稿件供出版之前，或 (b) [***]在按計劃提交或提交摘要之前。 [***]將 [***]，但是，根據第 6.2 (a) 節，應 [***]; 前提是 (A) [***]將從該擬議出版物中刪除以下內容的任何機密信息 [***]應要求的 [***]，（B）在事件中 [***]需要尋求與此類擬議出版物中包含的信息相關的專利保護， [***]此類出版物，或者，如果是陳述，則進行此類演示，直到 [***]給予合理的時間段（無論如何，不得超過 [***]) 為該出版物中其認為可獲得專利並有權為此尋求專利保護的任何材料尋求專利保護，以及 (C) [***], 在預期提交或提交 (視情況而定) 該出版物之前, [***]。此外， [***]應遵守國際醫學期刊編輯委員會（ICMJE）和良好出版規範（GPP3）不時修訂的有關科學出版物和演示文稿的標準和準則。

第七條
陳述、保證和契約

第 1.1 節相互陳述和保證。自NHCm補充協議生效之日起，各方向對方聲明並保證：

(a) 根據其組織司法管轄區的適用法律，其組織結構合理、有效存在且信譽良好，並擁有執行、交付和履行本NHCM補充協議的所有必要權力和權限，無論是公司還是其他方面。

(b) 它擁有簽訂本NHCM補充協議和履行本NHCM補充協議規定的各自義務的全部權利、權力和權限，本NHCM補充協議以及該方履行本NHCM補充協議不違反該方的章程文件、章程或其他組織文件。

(c) 開發許可產品所需的任何批准（例如 CTA 和 HGR 批准）除外 [***]，已獲得所有政府機構和其他個人在執行、交付和履行本NHCM補充協議時必須獲得的所有必要同意、批准和授權。

(d) 對任何人不承擔任何會對該方勤勉和徹底履行本 NHCM 補充協議下的義務以及本 NHCM 補充協議的執行和交付產生重大影響的合同或其他義務，並且該方履行本 NHCM 補充協議（自 NHCM 補充協議生效之日起的設想）下的義務不違反或違反適用的法律，(ii) 與任何命令、令狀不衝突或違反任何命令、令狀，任何法院或政府機構目前有效的適用於該方的判決、禁令、法令、裁決或裁決，並且 (iii) 不與該方或其任何關聯公司的任何合同義務相沖突、違反、違反或構成違約。

(e) 本NHCm補充協議是一項對其具有約束力的合法和有效的義務，可根據其條款對其強制執行，但須遵守一般公平原則，並受破產、破產、暫停、影響具體履約可得性的司法原則以及其他影響債權人權利普遍執行的類似適用法律的約束。

第 1.2 節禁止取消資格。各方承認並同意，許可協議第9.4節應適用於本NHCM補充協議下的活動。在不限於前述規定的前提下，各方聲明並保證，其及其任何關聯公司均未僱用或以任何身份使用任何與本NHCM補充協議項下開展的活動相關的任何人，也未以任何身份僱用或以其他身份使用任何與本NHCM補充協議項下開展的活動相關的任何人，包括根據FFDCA第306條的外國同等規定，包括藥品管理法或中華人民共和國的取消資格條款《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》在履行本協議規定的任何部分義務時，領土及相關法規和規則。

第 1.3 節無其他擔保。除非本 NHCM 補充協議中另有明確規定，否則任何一方均未在本補充協議下作出任何明示或暗示的陳述或延長任何形式的擔保（各方特此明確聲明不承擔任何和所有保證）

本 NHCM 補充協議中未明確規定的陳述和保證）。

第八條
賠償

第 1.1 節賠償和賠償程序。許可協議第十條經必要修改後適用於本NHCM補充協議下的所有活動；前提是，許可協議第10.2（d）節規定的被許可方的賠償義務也應適用於公司賠償方因公司作為中國研究CTA的贊助商和持有人的身份而蒙受的任何第三方損失。

第 1.2 節責任限制。

(a) 任何一方或其任何關聯公司均不對本NHCM補充協議引起的間接、偶然、間接、特殊、懲戒性、懲罰性或多重損害賠償承擔責任，無論這些損害賠償的通知如何，根據任何責任理論，無論是合同、侵權行為、疏忽、違反法定義務還是其他方面。

(b) 第 8.2 (A) 節中規定的限制和免責聲明不適用於 (A) 故意不當行為的索賠；(B) 違反第六條的索賠；或 (C) 根據第 8.1 節提出的應予賠償損失的索賠。

第九條
期限和終止

第 1.1 節期限。本NHCM補充協議自NHCM補充協議生效之日起生效，除非根據本協議條款提前終止，否則最早應在以下時間到期：（a）許可協議根據其中的條款到期；（b）在中國提交NHCM許可產品的監管批准申請；（c）根據研究指南完成中國研究或（d）終止中國研究（“術語”）。

第 1.2 節因重大違規而終止。在不違反第 9.3 節的前提下，如果 (a) 公司或 (b) 被許可人嚴重違反本 NHCM 補充協議，或者被許可方（據稱違規方為 “違約方”）出現可治癒的合規失誤，另一方（“非違約方”）將有權但沒有義務通過向違約方提供書面通知來完全終止本 NHCM 補充協議通知方，在每種情況下，該通知將 (i) 明確提及本第 9.2 節，(ii) 合理描述所謂的違規行為，這是其依據此類終止，以及 (iii) 明確説明，如果所指控的違規行為未在通知中規定的適用補救期內得到糾正，則非違約方打算終止本NHCm補充協議，在任何情況下，補救期都不會少於 [***]（或 [***]在 “可治癒的合規失敗” 的情況下）。許可協議第 12.3 (a) 節的最後兩句經必要修改後，適用於終止本NHCM的權利

根據本第 9.2 節達成的補充協議。為明確起見，重大違反本 NHCm 補充協議或 “可治癒的合規失誤” [***]，除非出現此類嚴重違反本 NHCM 補充協議的行為或可治癒的合規失誤 [***]，在這種情況下， [***]。為清楚起見，如果 (x) 在本NHCM補充協議和許可協議下均存在爭議，即是否存在重大違規行為，此類重大違規行為是否可以在適用的補救期內合理治癒，或者此類重大違規行為或可治癒的合規失敗是否已在適用的補救期內得到糾正，並且 (y) 此類爭議引發的問題或事實基本相同或相互關聯，則非違規方可以選擇處理此類爭議成為關聯爭議（此類選擇將通知給違約方），並要求任何具有約束力的仲裁只能根據本NHCM補充協議或許可協議進行。如果根據本NHCM補充協議進行具有約束力的仲裁，則仲裁員在具有約束力的仲裁中就許可協議爭議作出的任何裁決均應視為許可協議下的最終裁決，就好像此類具有約束力的仲裁是根據許可協議第13.2節進行的；如果有約束力的仲裁是根據許可協議進行的，則仲裁員在該具有約束力的仲裁中對本NHCM補充協議下的爭議作出的任何裁決均應視為最終裁決根據本 NHCM 補充協議，就好像此類具有約束力的仲裁是根據第 10.2 (b) 節進行的。為清楚起見，被許可人無權對特定行為或不作為是否構成可治癒的合規失敗提出異議，應由公司按照本第 9.2 節的規定做出決定。終止將在適用的補救期結束時生效，除非違約方在適用的補救期內糾正了此類違規行為 [***]。就本第 9.2 節而言，被許可方應將合規失敗視為對本 NHCM 補充協議的重大違反。“合規失敗” 是指 [***]。“可治癒的合規失敗” 是指公司憑其唯一和合理的自由裁量權認定合規失敗是單一、獨立、非系統和非重複的管理錯誤、延誤或疏忽。

第 1.3 節因未能制定和實施合規計劃而終止。如果被許可人未能根據第5.1節制定或實施公司批准的合規計劃，公司將有權終止本NHCM補充協議以及與中國研究相關的任何輔助協議，該協議在向被許可人發出書面通知後立即生效。

第 1.4 節因許可協議終止而終止。如果許可協議終止，本 NHCm 補充協議將自動終止。

第1.5節因公司終止中國研究而終止。如果公司根據本協議終止中國研究，本NHCM補充協議將自動終止。

第 1.6 節到期或終止的影響。

(a) 本NHCm補充協議終止或到期後，雙方在本NHCm補充協議下的權利和義務將終止，從終止生效之日起和之後，公司和被許可方均不享有本NHCm補充協議下的任何其他權利或義務，除非本第9.6節另有規定。

(b) 在根據第9.2節、第9.3節或第9.4節終止本NHCM補充協議後，在不限制公司可能享有的任何其他權利和補救措施的前提下，公司有權自行決定是繼續進行中國研究還是終止中國研究。

(c) 如果公司選擇根據第9.6 (b) 節繼續進行中國研究：

(i)[***]

(ii)[***]

(iii)[***]

(iv)[***]

(v) 雙方應根據需要修改輔助協議，將本NHCM補充協議的主題從此類協議的範圍中刪除。

(六)[***]

(七)[***]

(八)[***]

(d) 如果公司選擇根據第9.6 (b) 節終止中國研究，或者本NHCM補充協議根據第9.5節終止：

(i) 雙方應在適當考慮患者安全和參與中國研究的任何受試者的權利的情況下終止中國研究的進行，並採取其認為合理必要或適當的行動以避免任何人類健康或安全問題，並遵守所有適用法律；以及

(ii) 被許可方應真誠地與公司合作和協調，終止中國研究，並提供公司或其指定人員可能必要或合理要求的協助與合作，包括向相關監管機構提交通知、申報和提交文件以及與之溝通。

(e) 本 NHCM 補充協議終止或到期後，許可協議第 12.4 (j) 節經必要修改後適用於根據本 NHCM 補充協議或與本補充協議相關的任何機密信息。

(f) 本NHCm補充協議的到期或終止不應影響雙方在該到期或終止之前可能產生的任何權利或義務。

(g) 本 NHCm 補充協議到期或終止後，任何本質上旨在在本NHCm補充協議到期或終止後繼續有效的條款均應繼續有效，包括：第一條（定義）（在解釋其他尚存條款的必要範圍內）、第 2.1 (d) 節、第 2.2 (c) 節第六句以及 [***]（僅涉及 [***]而且只能持續很長時間 [***]）、第 2.4 節（成本和支出）（涉及在到期或終止之前或中規定的任何未付金額） [***]）、第 2.8 節（研究數據）（其中前四句除外） [***]），第 2.9 節（良好數據規範）（只要任何研究數據由被許可人或其任何關聯公司、許可分包商控制，或者，除非根據第 9.6 (c) 節 “研究地點” 的規定，中國研究的行為已從被許可人或其適用的關聯公司或許可的分包商完全過渡到公司），第 3.1 (a) 節（僅涉及第一句話）其中）、第 VI 條（保密和公佈）、第 7.3 節（無其他擔保）、第 VIII 條（賠償）、本第 9.6 節（到期或終止的影響）和第十條（其他）。

第十條
雜項

第 1.1 節轉讓；被許可人控制權的變更。

(a) 任何一方均不得轉讓、委託、轉讓、質押或以其他方式處置本 NHCM 補充協議以及本 NHCM 補充協議中任何一方的權利和義務，除非與許可協議條款規定的許可轉讓有關。如果任何一方根據許可協議的條款將許可協議轉讓給第三方，則該方還應將本 NHCM 補充協議轉讓給該第三方。

(b) 在期限內，(i) 未經公司事先書面同意，如果收購方不是控制權變更，則任何被許可方均不得生效、授權或簽訂任何協議以使控制權變更生效 [***]，無論是通過交易還是通過一系列關聯交易，以及 (ii) 在任何情況下，任何被許可方均不得通過交易或一系列關聯交易進行控制權變更，除非： [***].

第 1.2 節適用法律；爭議解決。

(a) 適用法律。本NHCM補充協議應受美國紐約州法律的管轄和解釋，不包括任何可能將本NHCM補充協議的解釋或解釋引入其他司法管轄區的實體法的衝突或法律選擇規則或原則。

(b) 爭議解決。與本NHCM補充協議的違反、執行、解釋或有效性有關的任何索賠、爭議或爭議將根據許可協議第13條進行細節修改後予以解決，特此以引用方式將許可協議第13條的規定納入本NHCm

補充協議。為明確起見，(i) 如果有任何事項在股份委員會的權限範圍內，則本NHCm補充協議第4.6節的規定最初將適用於該事項；以及 (ii) 如果本NHCm補充協議明確規定某一事項受一方的自由裁量權或一方的唯一或最終決策權的約束，則該事項將不受本第10.2 (b) 節或第13條規定的爭議解決的約束許可協議，但可以由該方根據本 NHCm 的條款最終確定補充協議。

(c) 關聯爭議。雙方預計，許可協議下產生的爭議可能與本NHCM補充協議下的爭議或分歧有關（或其來源），或者提出的問題或事實與本NHCM補充協議下的爭議或事實實質上相同或與之相關的問題或事實（“關聯爭議”）。因此，儘管許可協議中有任何相反規定，但雙方在期限內相互承諾，他們不會，也應確保各自的相關關聯公司不得根據許可協議第 13.2 條就關聯爭議啟動或以其他方式啟動任何仲裁程序，而是應根據第 10.2 (b) 節和本 NHCM 補充協議的條款尋求解決此類關聯爭議；前提是，尊重任何關聯爭議由於任何一方的違約或涉嫌違約，非違約方可以選擇僅根據本NHCm補充協議或第9.2節規定的許可協議，將此類關聯爭議（此類選擇通知違約方）提交具有約束力的仲裁。

第 1.3 節通知。根據本 NHCm 補充協議，一方要求或允許向任何其他方發出或發出的任何通知或報告均為書面形式，並且將被視為已送達（a）親自送達（經書面確認收據）；（b）收件人收到時，如果由信譽良好、具有國際認可且保存送達記錄的隔夜快遞公司發送；（c）通過電子郵件發送（書面確認收據），以及（d））如果是通過傳真複印提供的通知（該通知之後將立即發出根據上文 (a) 或 (b) 條款（如果通知是本NHCM補充協議下的違約情況），在發送完成並確認傳送到收件人的傳真機後，按以下方式發出附加通知（或按照本第10.3節的規定，通過一方可能以書面形式向另一方提供的其他地址或傳真號碼）。本第 10.3 節無意規範雙方在履行本 NHCm 補充協議條款下的義務時所需的日常業務溝通：

第 1.4 節可分割性。如果本NHCm補充協議中的一項或多項條款在任何方面被認定為無效、非法或不可執行，則該條款不會使本NHCm補充協議的任何其他條款失效或不可執行，所有其他條款將保持完全效力和效力並可執行，除非被認定無效或不可執行的條款將對任何一方授予或承擔的其餘權利或義務產生實質性影響。雙方同意嘗試以最大可能實現無效或不可執行條款的經濟目標的條款取代任何無效或不可執行的條款。

第 1.5 節完整協議；修正案。本 NHCm 補充協議，包括本文所附的證物，以及許可協議， [***]、PV 協議、臨牀質量協議和開發供應協議，規定並構成雙方之間關於本協議主題的完整協議和諒解，以及先前與之相關的所有協議、諒解、承諾和陳述，無論是書面還是口頭的，均在此取代（為明確起見，不包括許可協議（受第 2.1 (d) 節約束）。各方確認，除非本協議另有明確規定，否則其不依賴另一方的任何陳述或保證。除非雙方的授權代表以書面形式正式簽署，否則本NHCm補充協議的任何修正或修改均不對雙方具有約束力。

第 1.6 節豁免。任何一方未能主張本NHCM補充協議下的權利或堅持遵守本NHCm補充協議的任何條款或條件，均不構成對該權利的放棄，也不構成另一方隨後未能履行任何此類條款或條件的藉口。無論雙方先前根據本協議採取了何種行動或程序，任何一方行使本協議條款或契約下的任何權利或選擇均不妨礙或損害另一方行使本NHCm補充協議項下可能享有的相同或任何其他權利。除非以書面形式給予並由給予豁免的一方簽署，否則任何豁免都將生效。

第 1.7 節獨立承包商。任何一方都不對僱用、解僱或補償任何其他方或該其他方關聯公司的員工或與此相關的任何員工福利承擔任何責任。無論出於何種目的，儘管本NHCM補充協議中有任何其他相反的規定，但雙方之間在本NHCM補充協議下雙方的法律關係將是獨立承包商的法律關係，除非適用法律另有要求，或者僅與當地監管機構有關的其他明確規定，否則雙方之間的關係不構成合夥企業、合資企業或機構，包括出於所有税收目的在。

第 1.8 節 “不可抗力”。任何一方均不因未能或延遲履行本 NHCm 補充協議下的任何義務而對另一方承擔責任，也不會被視為違約或違反了本 NHCm 補充協議，前提是此類失敗或延遲是由不可抗力事件造成或結果，並且此類失敗或延遲繼續由此類不可抗力事件造成或結果。雙方同意，就本NHCm補充協議的目的而言，自NHCM補充協議生效之日起持續的 COVID-19 疫情的影響可以作為不可抗力事件援引，即使疫情僅在截至NHCM補充協議生效之日雙方無法合理預見的影響範圍內。受影響方將在合理可行的情況下儘快以書面形式將任何可能影響其在本NHCM補充協議下的業績的不可抗力事件通知另一方，將根據目前獲得的信息，對預計其未能或延遲履行本NHCM補充協議規定的期限做出誠信的估計，並將努力緩解和克服此類不可抗力事件，恢復其正常履行本協議規定的義務很快就會相當可行在這種情況下。如果不可抗力事件繼續，則受影響的一方將在以下時間向另一方更新此類通知 [***]提供其緩解工作的最新摘要以及對本NHCm補充協議何時能夠恢復正常業績的估計的基礎。

第 1.9 節不向第三方提供任何好處。本NHCM補充協議中規定的陳述、保證、承諾和協議僅供雙方及其繼承人和允許的受讓人受益，不得解釋為賦予任何其他人任何權利。除第VIII條規定的被許可方受償方和公司受賠方外，本NHCm補充協議無意也不會被解釋為就此處包含或考慮的任何協議或條款向任何第三方提供任何利益或權利（包括任何第三方受益權）。

第 1.10 節補救措施。此處規定的權利和補救措施是累積性的，各方保留法律或衡平法上的所有補救措施，包括雙方因違反本NHCm補充協議的任何行為獲得法律損害賠償或衡平法救濟的能力。由於另一方違反本NHCm補充協議，任何一方都無需終止本NHCm補充協議（但為明確起見，將有權在本NHCM補充協議中規定）終止本NHCm補充協議。

第 1.11 節施工。除非本 NHCM 補充協議的上下文另有要求：(a) 任何性別的詞語都包括其他性別；(b) 使用單數或複數的詞語也分別包括複數或單數；(c) “本文”、“此處”、“特此” 等術語及衍生或類似詞語均指本 NHCM 補充協議；(d) “條款”、“部分” 或 “附件” 是指本 NHCM 補充協議的特定條款、部分或附錄；(e) 除非另有説明，否則，“或” 一詞具有包容性含義以 “和/或” 一詞表示；(f) “包括” 或 “包括” 一詞表示 “包括但不限於” 或 “包括但不限於”；(g) “將” 一詞在上下文中用於表示個人的義務、職責或要求時，將被解釋為與 “應當” 一詞具有相同的含義和效力；以及 (h) 提及本 NHCm 中的任何協議、文書或其他文件補充協議是指最初簽署的協議、文書或其他文件，如果隨後進行了修訂，則不時被替換或補充時間，經如此修正、替換或補充，並在相關提及時間生效。每當本NHCm補充協議提及天數時，除非指定工作日，否則該數字應指日曆日。本NHCM補充協議的標題僅為便於參考，絕不定義、描述、擴展或限制本NHCm補充協議的範圍或意圖或本NHCm補充協議中包含的任何條款的意圖。本NHCm補充協議的語言應被視為雙方共同選擇的語言，不得對本協議任何一方適用任何嚴格解釋的規則。

第 1.12 節進一步保證。各方將適當執行和交付，或促使正式執行和交付進一步的文書，並促使他們採取進一步的行動和事情，包括提交必要的或任何其他方可能合理要求的與本 NHCM 補充協議相關的其他任何一方可能合理要求的此類轉讓、協議、文件和文書，或更有效地執行本協議的規定和宗旨，或者更好地向該另一方保證和確認其權利和補救措施根據本 NHCM 補充協議。

第 1.13 節對應方。本NHCm補充協議可以在對應方中籤署，每份對應協議在簽署和交付時將被視為原始文書，即使所有締約方未簽訂相同的對應協議，所有對應方加起來也將構成同一份文書。通過傳真傳輸或通過電子郵件發送的 Adobe™ 便攜式文檔格式 (PDF) 提供的簽名將被視為原始簽名。

第 1.14 節含糊之處；無推定。雙方承認並同意，本NHCm補充協議已經過雙方的認真審查和談判，在此類談判中，雙方均由合格的律師代理，此處所載的最終協議，包括所表達的措辭，代表雙方及其律師的共同努力。因此，在解釋本NHCm補充協議或其任何條款時，不作任何推定

要求任何一方對本 NHCM 補充協議或任何此類條款的措辭或起草負責，根據解釋規則，無論哪一方可能被視為撰寫了模稜兩可的條款，本 NHCM 補充協議中的含糊之處（如果有的話）均不被解釋為對任何一方不利。

第 1.15 節出口管制。本NHCm補充協議受適用法律所要求的任何限制的約束，這些限制可能不時對雙方施加或與之有關，這些限制涉及從美國或其他國家出口產品或技術信息。雙方同意，除非遵守美國出口法律和法規，否則不會將根據本NHCm補充協議向其許可的任何技術或從另一方獲得的其他技術信息，或任何使用此類技術信息的產品直接或間接出口到出口時需要出口許可證或其他政府批准的地點或方式。

第 1.16 節英語。本NHCm補充協議的語言將以英語撰寫和執行，英語將控制其解釋。此外，本協議要求或允許的所有通知，以及雙方之間有關本NHCm補充協議或由此產生的任何爭議或爭議的所有書面、電子、口頭或其他溝通，均應使用英語。除非本文另有明確規定，否則對於被許可方根據本協議條款要求向公司提供的任何監管文件、通信或其他文件，如果此類監管文件、通信或其他文件最初不是以英語接收或編寫的，則被許可方應自費和費用提供此類文件的原始語言以及此類文件的英文譯本。

[簽名頁面如下]

自NHCm補充協議生效之日起，雙方簽署了本NHCm補充協議，以昭信守。

附錄 2.2 (e)

簽署臨牀試驗協議

[***]

附錄 2.3

允許的分包商

[***]

附錄 5.1

合規標準

[***]

附錄 5.2

認證表格

[***]

合規認證附錄 A

披露的調查結果和違規行為

[***]