(述明或其他司法管轄權 公司或組織) |
(主要標準工業 分類代碼編號) |
(税務局僱主 識別號碼) |
大型數據庫加速的文件管理器 |
☐ |
加速的文件管理器 |
☐ | |||
非加速 文件服務器 |
☒ |
規模較小的新聞報道公司 |
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新興成長型公司 |
本初步招股説明書中的信息並不完整,可能會發生變化。在向美國證券交易委員會提交的登記聲明生效之前,不得發行這些證券。本初步招股説明書不是出售這些證券的要約,也不構成在任何不允許要約或出售的司法管轄區發出購買這些證券的要約。
完成日期為2024年5月31日
初步招股説明書
Allurion Technologies,Inc.
最多30,191,900股普通股
本招股説明書涉及本招股説明書中確定的出售證券持有人不時可能要約和出售Allurion Technologies,Inc.(“我們”、“我們”、“公司”或“Allurion”)在轉換出售證券持有人持有的可轉換優先擔保票據(“票據”)時可能發行的總計30,191,900股Allurion技術公司普通股(“普通股”),不包括在轉換時該等票據的未償還本金中可能增加的任何應計但未支付的票據利息。債券是根據日期為二零二四年四月十四日的票據購買協議(經日期為二零二四年四月十六日的票據購買協議第一修正案修訂)以私人配售方式發行及出售予認可投資者,由吾等、RTW Investments,LP(“RTW”)作為不時買方(“買方”)的代理人(“RTW”)及Acquiom Agency Services LLC(“Acquiom”)(“Acquiom”)作為買方及主要買方的抵押品代理人(“經修訂票據購買協議”)發行及出售。根據本招股説明書,我們不會出售任何普通股,也不會獲得出售證券持有人出售普通股或以其他方式處置普通股的任何收益。請參閲“私募債券“有關經修訂的票據購買協議及票據的説明,以及”出售證券持有人瞭解有關購買者的更多信息。
本招股説明書為您提供了這類證券的一般描述,以及出售證券的證券持有人可能提供或出售證券的一般方式。出售證券持有人可能要約或出售的任何證券的更具體條款可以在招股説明書附錄中提供,其中描述了所要約證券的具體金額和價格以及發行條款。招股説明書副刊還可以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。
我們登記本招股説明書所涵蓋的普通股並不意味着出售證券持有人將提供或出售任何股份。本招股説明書所列出售證券持有人或其受讓人、質權人、受讓人或其他利益繼承人,可按現行市價、與現行市價相關的價格或私下協商的價格,通過公開或非公開交易轉售本招股説明書涵蓋的普通股。有關出售證券持有人可能採用的銷售方法的其他資料,請參閲本招股説明書中題為“配送計劃.”
根據本招股説明書,任何根據本招股説明書須轉售的普通股將由本公司發行,並由出售證券持有人在該等股份轉售前購入。並無任何承銷商或其他人士受聘協助出售本次發售的股份。出售證券持有人將承擔因出售特此提供的普通股股票而產生的所有佣金和折扣。我們將在此產生與登記我們的普通股股份有關的費用和費用,包括備案、法律和會計費用。在您投資我們的證券之前,您應該仔細閲讀本招股説明書和任何招股説明書補充或修訂。
我們的普通股在紐約證券交易所(“NYSE”)上市,代碼為“ALUR”。2024年5月30日,據紐約證券交易所報道,我們普通股的最後一次報價為每股1.51美元。
在公開市場上出售相當數量的普通股,包括根據本招股説明書出售證券持有人持有的普通股,隨時可能發生。這些出售,或市場上認為大量普通股持有者打算出售股票的看法,可能會降低我們普通股的市場價格,並使您更難在您確定合適的時間和價格出售您所持的股票。此外,吾等預期,由於根據本招股説明書登記的股份為數眾多,而本招股説明書是其中的一部分,因此出售證券持有人將根據本招股説明書繼續發售其所涵蓋的證券一段相當長的期間,而這段期間的準確持續時間無法預測。因此,根據註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。
投資我們的證券涉及高度風險。在購買任何證券之前,您應仔細閲讀中關於投資我們的證券的風險的討論。風險因素“從本招股説明書第22頁開始。
美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有就本招股説明書的充分性或準確性發表意見。任何相反的陳述都是刑事犯罪。
本招股説明書日期為2024年5月31日。
目錄
頁面 | ||||
陳述的基礎 |
2 | |||
商標 |
3 | |||
選定的定義 |
4 | |||
關於前瞻性陳述的警告性聲明 |
12 | |||
招股説明書摘要 |
14 | |||
供品 |
21 | |||
風險因素 |
22 | |||
私人配售紙幣 |
77 | |||
收益的使用 |
79 | |||
發行價的確定 |
80 | |||
市場價格和股利信息 |
81 | |||
生意場 |
82 | |||
管理層對Allurion財務狀況和運營結果的討論和分析 |
108 | |||
管理 |
130 | |||
高管薪酬 |
141 | |||
董事薪酬 |
146 | |||
主要股東 |
148 | |||
出售證券持有人 |
150 | |||
某些關係和關聯方交易 |
153 | |||
證券説明 |
158 | |||
證券法對我國證券轉售的限制 |
169 | |||
分配計劃(利益衝突) |
170 | |||
法律事務 |
172 | |||
專家 |
172 | |||
在那裏您可以找到更多信息 |
172 | |||
Allurion Technologies,Inc.財務報表索引和子公司 |
F-1 | |||
Allurion Technology,Inc.及子公司合併資產負債表(以千美元計) |
F-3 | |||
Allurion Technology,Inc.及子公司合併經營報表(以千美元計,每股金額除外) |
F-4 | |||
Allurion Technology,Inc.和子公司綜合損失報表(單位:千美元) |
F-5 | |||
Allurion Technology,Inc.及子公司合併股東虧損報表(單位:千美元) |
F-6 | |||
Allurion Technology,Inc.及合併財務報表的子公司註釋(以千美元計,每股金額除外)。 |
F-8 |
i
關於這份招股説明書
本招股説明書是表格上註冊聲明的一部分S-1我們向美國證券交易委員會提交了該文件,根據該文件,出售證券持有人可以不時出售本招股説明書中描述的其提供的證券。我們不會從該出售證券持有人出售本招股説明書中描述的其提供的證券中獲得任何收益。
吾等或出售證券持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程或任何適用的招股章程副刊或由吾等或代表吾等擬備的或吾等已向閣下推薦的任何免費撰寫招股章程所載的資料或陳述除外。對於其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性,我們和銷售證券持有人均不承擔責任,也不能提供任何保證。無論是我們還是出售證券的持有人都不會提出在任何司法管轄區出售這些證券的要約,因為此類要約或出售是不被允許的。任何交易商、銷售人員或其他人員無權提供任何信息或代表本招股説明書、任何適用的招股説明書附錄或任何相關的免費撰寫招股説明書中未包含的任何內容。您應假定本招股説明書或任何招股説明書附錄中出現的信息在這些文件正面的日期是準確的,無論本招股説明書或任何適用的招股説明書附錄的交付時間,或任何證券的出售。自那以後,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。
出售證券持有人及其允許的受讓人可以使用本貨架登記聲明,通過標題為“配送計劃“出售證券持有人及其獲準受讓人提供和出售的任何證券的更具體條款可在招股説明書附錄中提供,其中除其他外,描述所提供證券的具體金額和價格以及發行條款。
我們也可以提供招股説明書補充材料或對註冊説明書進行生效後的修訂,以增加、更新或更改本招股説明書中包含的信息。就本招股説明書而言,本招股説明書中包含的任何陳述將被視為被修改或取代,只要該招股説明書附錄或生效後的修訂中包含的陳述修改或取代了該陳述。任何如此修改的陳述將被視為僅經如此修改的本招股説明書的一部分,而任何如此被取代的陳述將被視為不構成本招股説明書的一部分。您應閲讀本招股説明書和任何適用的招股説明書附錄或對註冊説明書的生效後修訂,以及我們在本招股説明書標題為“在那裏您可以找到更多信息.”
本招股説明書包含本文所述部分文件中包含的某些條款的摘要,但參考實際文件以獲取完整信息。所有的摘要都被實際文件完整地限定了。本文提及的某些文件的副本已經或將作為本招股説明書的一部分作為證物提交給註冊説明書,您可以按以下條款獲取這些文件的副本:在那裏您可以找到更多信息.”
1
陳述的基礎
Allurion Technologies,Inc.是一家特拉華州的公司,成立於2023年1月25日,目的是完成業務合併協議(在業務合併完成之前的前身為Allurion Technologies Holdings,Inc.,Inc.)與Compute Health Acquisition Corp.之間的業務合併(定義如下)。Compute Health Acquisition Corp.是一家特拉華州的公司,於2020年10月7日成立,目的是與一個或多個企業或實體(“Compute Health”)進行合併、資本股票交換、資產收購、股票購買、重組或其他類似的業務合併。2023年(經修訂,“業務合併協議”),由業務合併前的實體Allurion(現稱為Allurion Technologies,LLC或“Legacy Allurion”)、Compute Health、Compute Health Corp.(“合併子公司I”)和Compute Health LLC(“合併子公司II”,以及與合併子公司一起稱為“合併子公司”)之間的Allurion實體(現稱為Allurion Technologies LLC或“Legacy Allurion”)。
業務合併分三個步驟完成:
(1)Compute Health與Allurion合併並併入Allurion(“CPUH合併”),Allurion在CPUH合併後作為上市實體繼續存在(CPUH合併生效的時間,“CPUH合併生效時間”),併成為每個合併Sub的唯一所有者;
(2)CPUH合併完成後,合併第一分部與Legacy Allurion合併並併入Legacy Allurion(“中間合併”),Legacy Allurion在中間合併後倖存下來,成為Allurion的直接全資子公司(中間合併生效的時間,即“中間合併生效時間”);以及
(3)其後,Legacy Allurion與合併第II分部合併(“最終合併”,與CPUH合併及中間合併合稱為“合併”,連同業務合併協議擬進行的所有其他交易,稱為“業務合併”),合併第II分部於最終合併後繼續存在,並仍為Allurion的直接全資附屬公司(最終合併生效之時,即“最終合併生效時間”)。
所指年度是指截至指定年度12月31日止的本公司財政年度。
本文中包括的某些貨幣金額、百分比和其他數字可能會進行四捨五入的調整。因此,某些表格和圖表中顯示為合計的數字可能不是其前面的數字的算術合計,內文中以百分比表示的數字可能不是100%的合計,或者在適用的情況下,合計的數字可能不是其前面的百分比的算術合計。
除文意另有所指外,本文中所有提及的“Allurion”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指在業務合併完成前傳統Allurion(定義如下)及其合併子公司的業務和運營,以及在業務合併完成後新Allurion(定義如下)及其合併子公司的業務和運營。“Legacy Allurion”指的是Allurion Technologies,LLC,其前身為Allurion Technologies Opco,Inc.(前身為Allurion Technologies,Inc.)在企業合併完成之前。“新的Allurion”指的是Allurion技術公司,在完成業務合併之前,它以前被稱為Allurion技術控股公司。
2
商標
本文檔包含對屬於其他實體的商標和服務標記的引用。僅為方便起見,本招股説明書中提及的商標和商品名稱可以在沒有®或™但這些提法並不意味着適用的許可人不會根據適用法律最大限度地主張其對這些商標和商號的權利。我們不打算使用或展示其他公司的商標、商標或服務標誌,以暗示我們與任何其他公司的關係,或我們的背書或贊助。
3
選定的定義
除文意另有所指外,本節中提及的“我們”、“我們”或“我們的”均指企業合併前Legacy Allurion及其合併子公司的業務和運營,以及企業合併後的New Allurion及其子公司的業務和運營。此外,如本招股説明書所用,除非另有説明或文意另有所指外,下列大寫術語的含義如下:
“2021年定期貸款“指的是我們在2021年3月與Runway Growth Credit Fund,Inc.簽訂的貸款和擔保協議。
“2023年計劃指的是Allurion 2023股票期權和激勵計劃。
“合計中間合併成交合並對價“指為完成中間合併而向歷史展期股東發行或可發行的普通股股份。
“AI指的是人工智能。
“Allurion氣球“指的是可以吞下的、毫無程序的TM由Allurion開發的用於減肥的胃內球囊。
“修改和重寫RTW附函“指經《附函修正案》修正的原RTW附函。
“經修訂的票據購買協議指原始的RTW票據購買協議,經日期為2024年4月16日的票據購買協議的某些第一修正案修訂。
“後盾協議指RTW、堡壘投資者、Allurion、Legacy Allurion和HVL之間於2023年5月2日簽署的後備協議,根據該協議,後備買家在後備關閉時購買了總計400萬美元的HVL Bridge票據。
“逆止器關閉“指後備買方按後備協議預期向高通購買高通橋樑票據的相關部分的交易完成。
“後備購買者“統稱為堡壘投資者和RTW。
“後備股票“就堡壘投資者而言,指700,000股我們的普通股,而就RTW而言,則指700,000股我們的普通股,在每種情況下,均為我們根據後盾協議向該後盾買方發行的普通股數目。
“《BCA修正案》指Compute Health、Merge Sub I、Merge Sub II、Allurion和Legacy Allurion之間於2023年5月2日對業務合併協議的修訂,
“衝浪板“是指我們的董事會。
“艦橋筆記是指Legacy Allurion在2023年2月15日至2023年8月1日期間以私募方式向各種投資者出售的可轉換無擔保本票本金總額2,870萬美元。
“業務合併“指業務合併協議預期進行的交易。
4
“企業合併協議指經《BCA修正案》修訂的現行《企業合併協議》。
“附例“指的是Allurion修訂和重新修訂的章程。
“查爾丹指的是查爾丹資本市場有限責任公司,一家紐約的有限責任公司。
“查爾丹股權基金”指根據Chardan購買協議設立的承諾股權安排,根據該協議,除其他事項外,Allurion已同意向Chardan發行及出售,而Chardan已同意向Allurion購買最多100.0,000,000美元的自由流通普通股。
“查爾丹採購協議指的是Allurion和Chardan之間簽署的、日期為2023年12月18日的廚師採購協議。
“查爾丹註冊權協議“是指Allurion和Chardan之間簽署的、日期為2023年12月18日的註冊權協議。
“截止日期指的是2023年8月1日。
“結案“是指CPUH合併、中間合併和最終合併中的每一項合併的結束。
“代碼“指的是經修訂的1986年《國內税法》。
“普通股指的是Allurion的普通股,每股票面價值0.0001美元。
“計算運行狀況” 指的是特拉華州的Compute Health Acquisition Corp.。
“計算運行狀況類*A普通股是指首次公開招股時發行的Compute Health A類普通股,每股票面價值0.0001美元。
“計算運行狀況類B普通股指的是Compute Health的B類普通股,每股票面價值0.0001美元。
“計算健康私密認股權證指與首次公開招股同時完成的私募發行的Compute Health認股權證,每份認股權證持有人有權以11.50美元的行使價購買一股Compute Health A類普通股,但須按認股權證協議所述作出調整。
“計算健康公共授權指作為首次公開發售的Compute Health Units的一部分而發行的Compute Health認股權證,每份認股權證持有人均有權以11.50美元的行使價購買一股Compute Health A類普通股,須按認股權證協議所載作出調整。
“計算健康單位是指在IPO中發行的單位,每個單位由一股Compute Health Class A普通股和四分之一一份計算健康公共授權書。
“CPUH指的是特拉華州的一家公司Compute Health Acquisition Corp.。
“CPUH兑換率“是指1.420455。
“CPUH合併指的是在完成之日,Compute Health與Allurion合併,Allurion作為公開上市實體倖存下來。
5
“CPUH合併完成“是指CPUH合併的結束。
“CPUH合併生效時間“指CPUH合併生效的日期和時間。
“CPUH資本重組是指根據保薦人支持協議中規定的條款和條件,將保薦人和額外的B類持有者的Compute Health B類普通股和保薦人的Compute Health Private認股權證的資本重組為Compute Health A類普通股的股份。
“DGCL“指可不時修訂的特拉華州一般公司法。
“美元“或”$“是指美元。
“《交易所法案》“指經修訂的1934年《證券交易法》。
“現有業務合併協議指的是Compute Health、Merge Sub I、Merge Sub II、Legacy Allurion和Allurion之間的業務合併協議,日期為2023年2月9日。
“林業局“指的是美國食品和藥物管理局或其任何後續機構。
“最終合併指的是在結束日,Legacy Allurion與合併Sub II合併,合併Sub II在合併後仍然存在,並且仍然是Allurion的直接全資子公司。
“最終合併生效時間“指最終合併生效的日期和時間。
“被沒收的RSU指的是之前被克里希納·古普塔沒收的79,232個遺產Allurion RSU獎。
“堡壘“指堡壘信貸公司和/或其一個或多個附屬公司(如適用)。
“堡壘信貸協議“指由Legacy Allurion作為借款人、Allurion、不時的擔保人、不時的貸款人和作為行政代理人的要塞簽署的、日期為2023年8月1日的信貸協議和擔保,經日期為2023年12月29日的信貸協議和擔保的修正案第1號修訂。
“堡壘投資者指CFIP2 Alle LLC,是堡壘信貸公司的附屬公司,是支持協議和堡壘信函協議的一方。
“《堡壘信協議》“指由Legacy Allurion、堡壘投資者和堡壘信貸公司簽署的附帶信件協議,日期為2023年5月2日。
“堡壘定期貸款“指堡壘根據堡壘信貸協議所載條款及條件向Legacy Allurion提供金額為6,000萬美元的定期貸款。
“公認會計原則“指在一致的基礎上適用的美國公認的會計原則。
“戈爾貢獻協議“指由Allurion和Shantanu K.Gaur可撤銷信託基金於2021年簽訂和之間的某些捐款協議(The”高爾信託基金“),日期為2023年5月2日,根據該協議,Gaur Trust向Allurion提供某些普通股作為出資,根據業務合併協議的條款,在關閉並向Gaur信託發行普通股後立即生效。
“HHS“指的是美國衞生與公眾服務部。
6
“HIPAA“指經修訂的1996年《健康保險可轉移性和責任法》。
“歷史展期股權持有人指的是Legacy Allurion普通股、Legacy Allurion優先股、既得Legacy Allurion期權、Legacy Allurion RSU獎和Legacy Allurion認股權證的持有者。
“暖通空調指的是Hunter Ventures Limited,該公司是我們董事會成員Krishna Gupta管理的基金的現有有限合夥人。
“HVL橋接器説明指的是2023年2月15日出售給HVL的某筆1300萬美元的Bridge Note。
“HVL終止協議” 指Legacy Allurion、Allurion、Romulus Growth Allurion L.P.和HVL之間簽署的附帶信終止協議,日期為2023年5月2日。
“增量融資指Legacy Allurion在完成業務合併前根據一項或多項非公開出售Legacy Allurion可轉換票據獲得的額外融資2,870萬美元,這些可轉換票據在緊接中間合併生效日期前轉換為Legacy Allurion普通股。
“初始融資“指Legacy Allurion與附屬函件持有人訂立附屬函件,據此,在附屬函件持有人因完成業務合併而轉換的附帶函件中,該等函件持有人的轉換率將於截止日期後調整,以便在我們普通股的交易價格低於該等函件持有人的適用轉換價格(經中間合併交換比率調整後)時,向各附屬函件持有人提供額外的普通股股份。
“中間合併指的是在完成之日將Sub I與Legacy Allurion合併,並併入Legacy Allurion,Legacy Allurion作為Allurion的直接全資子公司繼續存在。
“中級合併完成”指的是中間合併的結束。
“中間合併生效時間“是指中間合併生效的日期和時間。
“中間合併交換比率“指的是將(a)中間合併結束合併總對價除以(b)完全稀釋的公司資本(定義見業務合併協議)獲得的比率。
“首次公開募股“或”首次公開募股(IPO)“指CPUH的首次公開募股,於2021年2月9日結束。
“投資者“指的是贊助商、某些Legacy Allurion股東以及某些其他各方,均為投資者權利協議的一方。
“《投資者權利協議》“指投資者權利和 鎖定協議日期為2023年8月1日,由Allurion、贊助商、某些Legacy Allurion股東和某些其他各方簽署。
“《就業法案》”指的是2012年的《快速啟動我們的商業初創法案》。
“傳奇阿魯裏恩“指的是前身為Allurion Technology,Inc.的實體,在業務合併完成之前,該業務合併現稱為Allurion Technologies,LLC。
7
“遺留Allurion普通股指的是Legacy Allurion的普通股,每股票面價值0.0001美元。
“遺留Allurion可轉換票據指Legacy Allurion根據下列若干條款發行的可轉換無擔保本票:(I)由Legacy Allurion與附件A所列投資者於2021年12月22日訂立的可轉換票據購買協議;(Ii)由Legacy Allurion與附件A所列投資者於2023年2月15日訂立的可轉換票據購買協議;及(Iii)由Legacy Allurion與附件A所列投資者於2023年6月14日訂立的可轉換票據購買協議。
“傳統的Allurion選項“指於任何確定時間,授予傳統亞魯裏奧或其任何附屬公司的任何現任或前任董事、經理、高級管理人員、僱員或其他服務供應商的每一份購買傳統亞魯裏奧普通股的認購權,而該等認購權於緊接中間合併生效日期前仍未行使。
“傳統Allurion優先股統稱為Legacy Allurion系列A優先股,Legacy Allurion系列A-1優先股,傳統Allurion系列B優先股,Legacy Allurion系列C優先股,Legacy Allurion系列D-1優先股,Legacy Allurion系列D-2優先股和傳統的Allurion系列D-3優先股。
“傳統Allurion RSU獎指的是在緊接中間合併生效時間之前,所有以Legacy Allurion普通股股票計價的已發行限制性股票單位獎勵,無論是否歸屬。
“傳統的Allurion系列A優先股指在交易結束前已發行的指定為“A系列優先股”的Legacy Allurion公司的優先股,每股票面價值0.0001美元。
“傳統的Allurion系列A-1優先股指指定為“系列”的傳統百靈公司的優先股,每股票面價值0.0001美元A-1收市前已發行的優先股”。
“Legacy Allurion B系列優先股”是指在收盤前已發行的Legacy Allurion優先股,每股面值0.0001美元,指定為“B系列優先股”。
“Legacy Allurion C系列優先股”是指在收盤前已發行的Legacy Allurion優先股,每股面值0.0001美元,指定為“C系列優先股”。
“傳統的Allurion系列D-1優先股指指定為“系列”的傳統百靈公司的優先股,每股票面價值0.0001美元D-1收市前已發行的優先股”。
“傳統的Allurion系列D-2優先股指指定為“系列”的傳統百靈公司的優先股,每股票面價值0.0001美元D-2收市前已發行的優先股”。
“傳統的Allurion系列D-3優先股指指定為“系列”的傳統百靈公司的優先股,每股票面價值0.0001美元D-3收市前已發行的優先股”。
“遺留Allurion股東“是指業務合併前Legacy Allurion普通股和/或Legacy Allurion優先股的持有者。
“遺產Allurion授權令“指的是在收盤前尚未發行的多股Legacy Allurion普通股或Legacy Allurion優先股的可行使的期權。
“美敦力”指的是美敦力公司。
8
“美敦力合作“指Legacy Allurion與美敦力根據美敦力銷售代理協議達成的合作。
“美敦力銷售代理協議“指的是美敦力附屬公司Covidien AG與Legacy Allurion之間日期為2023年5月15日的銷售代理協議。
“合併分部I“指的是計算健康公司,一家特拉華州公司
“合併附屬公司II”指的是Compute Health LLC,一家特拉華州有限責任公司。
“兼併子公司”指的是合併子I和合並子II。
“合併“統稱為CPUH合併、中間合併和最終合併。
“備註“指Allurion根據修訂後的票據購買協議發行的本金額為4800萬美元的可轉換優先擔保票據。
“紐交所”指的是紐約證券交易所。
“原始RIFA指的是由Legacy Allurion和RTW之間於2023年2月9日簽署的收入利息融資協議,該協議經日期為2023年4月27日的特定轉讓和假設、日期為2023年7月28日的特定轉讓協議以及日期為2023年8月1日的特定公司假設協議修改。
“正本RTW票據購買協議指的是Allurion、Allurion Opco、Allurion Australia Pty Ltd、根據澳大利亞法律成立的所有權有限公司和Allurion的全資子公司、最初的RIFA投資者(定義如下)和RTW之間簽署的日期為2024年4月14日的特定票據購買協議。
“RTW正本附信指的是Allurion、Legacy Allurion、Compute Health、Merge Sub II和RTW之間於2023年2月9日達成的特定信函協議。
“PCAOB“指上市公司會計監督委員會。
“管道投資“指根據PIPE投資者按PIPE認購協議所載條款及條件,以PIPE股份的形式向公眾股本作出總額3,790萬美元的私人投資的私募。
“管道投資者“是指簽署PIPE認購協議的投資者。
“管道股份指根據PIPE認購協議出售予PIPE投資者的5,386,695股普通股。
“管道訂閲協議指的是Compute Health、Allurion和PIPE投資者之間的認購協議,日期為2023年2月9日,根據該協議,Allurion同意在CPUH合併完成後、緊接中間合併完成之前,以每股7.04美元的收購價向PIPE投資者發行總計5,386,695股我們的普通股。
“優先股指的是Allurion的優先股,每股票面價值0.0001美元。
“公開認股權證指的是以每股8.10美元的行使價購買我們普通股的認股權證,這些認股權證最初是在Compute Health的首次公開發售中發行的,並由我們承擔與業務合併有關的股份。
9
“註冊聲明“指表格上的登記聲明S-1這份招股説明書是其中的一部分。
“營收利息融資“指RTW根據收入利息融資協議規定的條款和條件向Allurion提供的初始金額相當於4,000萬美元的融資。
“收入利息融資協議“是指經《RIFA修正案》修正的原RIFA。
“《裏法修正案》“指的是Allurion、Legacy Allurion、RTW和其他各方於2024年4月14日簽署的《收入利息融資協議綜合修正案》。
“展期認股權證指的是以每股0.02美元至12.14美元的行使價收購我們總計403,658股普通股的私募認股權證,這些認股權證是在中間合併生效時從傳統的Allurion認股權證轉換而來的。
“RSU沒收協議指Allurion董事會成員Krishna Gupta與Legacy Allurion之間於2023年5月2日簽署的信函協議,根據該協議,除其他事項外,根據其中規定的條款和條件,古普塔先生同意將沒收的RSU沒收給Allurion。
“RTW“指已聘請RTW Investments,LP擔任投資管理人的某些實體。
“美國證券交易委員會“指的是美國證券交易委員會。
“證券法“指的是經修訂的1933年證券法。
“贊助商指的是計算健康贊助商LLC,一家特拉華州的有限責任公司。
“贊助商出資協議指Compute Health與發起人之間的某些出資協議,日期為2023年5月2日,根據該協議,發起人同意將Compute Health A類普通股的某些股份作為對資本的出資,在CPUH資本重組之後、緊接CPUH合併之前生效。
“贊助商貸款指Compute Health根據日期為2021年4月6日、2022年7月28日和2023年2月9日的營運資金貸款的某些本票,從贊助商或其任何附屬公司借入的貸款,以滿足Compute Health的合理資金要求。
“保薦人貸款股權發行指在企業合併完成時,保薦人貸款餘額超過2,500,000美元(超出部分,即贊助商貸款超額“)不超過$5,250,000,每股價格相等於$7.04。
“贊助商支持協議指由Compute Health、保薦人、Allurion、Legacy Allurion和額外的B類持有者之間簽署的保薦人支持協議,日期為2023年2月9日。
“傳輸代理是指大陸股票轉讓信託公司,以普通股和公募認股權證的轉讓代理和登記人的身份。
“VWAP“指在紐約證券交易所或任何其他國家證券交易所交易的證券的成交量加權平均價格,視情況而定。
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“認股權證“指(I)公開認股權證及(Ii)可行使普通股股份的展期認股權證。
“授權代理是指大陸股票轉讓信託公司,以公募認股權證代理人的身份。
“認股權證協議“指由Compute Health和認股權證代理簽訂並經《認股權證修正案》和《認股權證假設協議》修訂的、日期為2021年2月4日的認股權證協議。
“逮捕令修正案“指Compute Health和授權代理之間於2023年8月1日簽署的授權協議第一修正案。
“認股權證假設協議指由Compute Health、Allurion和認股權證代理之間就CPUH合併完成而簽訂的認股權證轉讓、假設和修訂協議,根據該協議,認股權證協議被轉讓給Allurion並由Allurion承擔。
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關於前瞻性陳述的警告性聲明
本招股説明書中的某些陳述可能構成美國聯邦證券法所指的“前瞻性陳述”,包括1995年的“私人證券訴訟改革法”。這些前瞻性陳述包括但不限於有關Allurion的商業和財務計劃、戰略和前景的陳述。這些陳述是基於我們管理層的信念和假設。儘管我們相信這些前瞻性陳述中反映或暗示的我們的計劃、意圖和期望是合理的,但我們不能向您保證我們將實現或實現這些計劃、意圖或期望。前瞻性陳述本身就會受到風險、不確定性和假設的影響。一般而言,非歷史事實的陳述,包括有關未來可能或假定的行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述,均為前瞻性陳述。在這些陳述之前、之後或包括以下詞語:“相信”、“估計”、“預期”、“項目”、“目標”、“目標”、“預測”、“可能”、“將”、“潛力”、“應該”、“將會”、“可能”、“未來”、“尋求”、“計劃”、“預測”、“提議”、“預定”、“預期”,“打算,”或類似的表達方式。
本招股説明書中的前瞻性陳述包括但不限於有關我們有能力:
• | 實現企業合併的預期效益; |
• | 在我方可能提起或針對我方提起的訴訟或訴訟中勝訴或抗辯; |
• | 管理我們或我們的關聯公司、投資者、董事和高級管理人員之間可能出現的各種利益衝突; |
• | 成功管理我們的現金和現金等價物以及Chardan股權融資(如本文定義)的任何預期收益; |
• | 維護我們的證券在紐約證券交易所的上市,以及此類證券的潛在流動性和交易; |
• | 實現美敦力合作的好處; |
• | 在需要時獲得足夠的資金來源; |
• | 吸引和留住關鍵員工、高級管理人員和董事; |
• | 實施和實現業務計劃、預測和其他預期,包括向PIPE投資者提供的與業務合併相關的任何財務預測(如本文所定義),並確定和實現其他機會; |
• | 管理與我們管理層相關的風險,作為一家上市公司,我們的經驗有限; |
• | 將當前和未來的產品和服務商業化,並在衞生保健提供者和患者中創造對此類產品的足夠需求; |
• | 成功完成Allurion氣球和任何其他未來候選產品的當前和未來臨牀前研究和臨牀試驗; |
• | 讓市場接受Allurion氣球是安全有效的; |
• | 通過與分銷商的現有分銷安排,以成本效益的方式銷售現有和未來的產品,和/或成功地採用直銷隊伍,作為包括分銷商和直銷努力的混合銷售模式的一部分; |
• | 及時向客户收取應收賬款; |
• | 在美國和某些地區獲得監管批准或許可非美國當前和未來產品的司法管轄區,並在目前提供產品和服務的司法管轄區保持以前獲得的批准和/或許可; |
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• | 準確預測客户需求,生產患者和醫療服務提供者所需的足夠數量的產品; |
• | 在我們經營的高度競爭和快速變化的受監管行業中成功競爭,並有效應對這些行業的變化,包括競爭對手產品和服務的變化以及影響我們的法律和法規的變化; |
• | 成功管理我們未來業務的任何國際擴張,並駕馭與開展國際業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險; |
• | 成功管理我們未來業務的任何增長; |
• | 與第三方供應商和供應商簽訂合同,並監測他們在這些安排下充分履行職責的能力; |
• | 遵守適用的法律和法規義務; |
• | 獲取並維護對我們的產品和技術的知識產權保護,並從第三方獲得或許可知識產權(以商業合理的條款); |
• | 銷售產品和使用專有技術,不得侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權; |
• | 管理任何重大收購、處置和其他類似或重大交易的影響; |
• | 實施和維護有效的內部控制; |
• | 管理自然災害、恐怖襲擊、傳染病的傳播和/或減少的影響,例如COVID-19,以及發生我們無法合理控制的其他事件,包括潛在的運營中斷、勞動力中斷、成本增加以及與此相關的對需求的影響、對執行業務計劃、預測和其他預期的能力的影響;以及 |
• | 在題為“”的一節中詳述的其他因素風險因素.” |
本招股説明書中包含的前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況、運營結果、前景、業務戰略和財務需求。這些前瞻性陳述中所述事件的結果受題為“”部分所述的風險、不確定性、假設和其他因素的影響。風險因素從第22頁開始,並在本招股説明書的其他地方。這些風險並非包羅萬象。本招股説明書的其他部分包括可能對我們的業務和財務業績產生不利影響的其他因素。此外,我們在競爭激烈和快速變化的環境中運營。新的風險和不確定性不時出現,我們不可能預測所有可能對本招股説明書中的前瞻性陳述產生影響的風險和不確定性。
此外,“我們相信”的聲明和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些陳述是基於截至本招股説明書發佈之日我們所掌握的信息,雖然我們認為這些信息構成了此類陳述的合理基礎,但此類信息可能是有限或不完整的,此類陳述不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的,告誡投資者不要過度依賴這些陳述。我們沒有義務更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於新信息、未來事件或其他原因,除非適用的證券法可能要求這樣做。
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招股説明書摘要
以下摘要重點介紹了本招股説明書中其他部分包含的信息。它不包含您在投資我們的證券之前應該考慮的所有信息。你應該仔細閲讀整個招股説明書,包括標題為“風險因素,” “商業,” “管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析,” “在那裏您可以找到更多信息,”以及我們的合併財務報表和相關附註,包括在本招股説明書的其他地方,然後再作出投資決定。在本招股説明書中,除文意另有所指外,所有對“我們,” “我們的,” “我們,” “Allurion,”以及“公司”請參閲Allurion Technologies,Inc.及其合併的子公司.
概述
我們致力於通過創造一個一流的減肥平臺,治療全球約20億超重人羣。我們的平臺,Allurion計劃(Allurion計劃),以Allurion氣球為特色,並提供訪問ai驅動由Allurion虛擬護理套件(“VCS”)提供的遠程患者監控工具、專有的行為改變程序、安全消息傳遞和視頻遠程醫療。在美國以外的全球50多個國家和地區,已有超過15萬名患者接受了Allurion氣球的商業治療。
Allurion氣球在醫療保健提供者的指導下以膠囊的形式被吞下,無需手術、內窺鏡檢查或麻醉。在門診期間,安置大約需要15分鐘(儘管不同的門診辦公室的時間可能會有所不同)。我們相信,使Allurion氣球與眾不同的專利技術可以提高安全性和療效。在未來,非隨機化,通過開放標籤、註冊試驗,Allurion氣球顯示出與設備或程序相關的低發生率的嚴重不良事件,我們認為這比我們的競爭對手更有利。
VCS由以下工具組成,以支持患者的減肥體驗,我們相信這對患者和醫療保健提供者都有好處:
• | 對於Allurion計劃的患者:當前的Allurion計劃患者都會收到一個Allurion Connected Scale(“Allurion Connected Scale”)和我們的移動應用程序(“App”),該應用程序集成了Allurion Connected Scale的數據,可以方便地監測體重、體脂、活動、睡眠和其他幾個關鍵指標。該應用程序還可以實現與患者護理團隊的安全消息傳遞和視頻遠程保健,並可以將Allurion專有的行為改變計劃--一個包含100多項與飲食、營養、心理健康、睡眠、目標設定和許多其他主題相關的減肥行動的庫--的內容直接提供給患者。這款應用程序有超過15種語言版本。 |
• | 對於Allurion計劃提供商:每個Allurion計劃提供商都可以訪問我們的臨牀儀錶板(“Allurion Insights”),其中提供端到端遠程患者監控由Allurion Iris AI平臺提供支持,該平臺利用機器學習提供關鍵見解並簡化工作流程。Allurion Insights提供對患者數據的實時訪問和ai驅動分析、1:1視頻遠程醫療和直接發送到患者應用程序的安全消息、記錄跟蹤患者接觸情況的記錄功能,以及提供診所整體性能快照的診所範圍的指標。 |
除了被Allurion氣囊患者使用外,我們相信VCS可能成為一個最佳的長期治療平臺跟進在未來進行其他內科和外科減肥幹預後。
例如,VCS包括治療跟蹤和診所主導自注冊功能,支持對正在接受一次或多次減肥治療(包括胃部)的患者進行無縫註冊和管理
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氣球,如Allurion氣球、手術或藥物。此外,在我們與美敦力的合作中,我們希望開發捆綁產品,將VCS整合到美敦力的患者身上並對其進行管理。
最新發展動態
RTW票據購買協議
於二零二四年四月十四日,吾等與RTW及Acquiom Agency Services LLC(“Acquiom”)訂立原始票據購買協議,RTW為不時為買方(“買方”)的代理人(RTW為“主要買方”),而Acquiom Agency Services LLC(“Acquiom”)為買方及主要買方的抵押代理。其後,於2024年4月16日,吾等、主要買方、買方及Acquiom訂立原票據購買協議第一修正案(經修訂,經修訂的票據購買協議)。
根據經修訂債券購買協議,吾等以私人配售交易方式發行及出售債券予購買者。吾等將發行票據所得款項全數再融資吾等於炮臺信貸協議項下的未償還債務,並支付與此相關及經修訂票據購買協議擬進行的交易的費用及開支。吾等已終止及悉數償還堡壘信貸協議(定義見下文)項下的未償還借款及其他債務。
債券的年息率為6.0%,利息按季以現金支付,首三年亦可選擇以實物支付。該批債券的到期日為2031年4月16日。債券由Allurion Technologies,LLC,一家特拉華州的有限責任公司和我們的全資子公司(“Allurion Opco”)以及我們目前和未來的某些其他子公司擔保,並以公司和擔保人的幾乎所有資產作擔保。
票據可於(I)取得股東批准(定義見下文)、(Ii)2025年12月31日、(Iii)根本改變公司公告日期(定義見經修訂票據購買協議)及(Iv)整個基本改變生效日期(定義見經修訂票據購買協議)後的任何時間,於買方選擇後的任何時間轉換為本公司普通股股份,但須受經修訂票據購買協議的若干條款及限制所規限。根據(X),初步轉換率為每1,000美元債券本金307.0797股普通股(相當於初始轉換價約為每股3.26美元,較我們普通股於2024年4月12日收盤時在紐約證券交易所的往績30天VWAP溢價35%)及(Y)截至吾等籌集總髮售款項至少15,000,000美元之日止的股權融資中每股最低價格有35%的轉換溢價(“下一次股權融資”)。如果某些公司的活動構成了一個“整體”
發生“根本性變化”(如修訂後的票據購買協議所定義),然後是轉換率
在某些情況下,將在指定的一段時間內增加,最高可增加到
每1,000元債券本金髮行321.9182股普通股。此外,呼叫任何筆記
贖回也將構成對該票據的徹底根本性改變,在這種情況下
適用於該票據轉換的轉換率將在某些情況下提高,如果是
在它被召喚贖回後被轉換。雖然根據上文第(X)款規定的票據的初始換股價高於紐約證券交易所的“最低價格”(該詞的定義見紐約證券交易所上市公司手冊第(312.03)節),但在進行下一次股權融資時,該價格須受重置條款的規限,從而可能導致換股價跌破該最低價格。因此,修訂後的票據購買協議規定,除非獲得我們股東的必要批准(“股東批准”),否則我們
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在轉換票據時, 不會交付普通股,超過我們截至2024年4月14日已發行普通股數量的1%。我們被要求在我們關於附表14A的最終委託書中包括一份提案,尋求股東不遲於2025年12月31日的批准。如果我們在這樣的會議上沒有得到股東的批准,我們將分別召開一次股東特別會議90天在此之後,至少兩次,以及之後的每一次年度會議,直至獲得股東批准或票據不再流通為止;但在獲得股東批准之前轉換票據時發行的普通股股份無權投票贊成股東批准。
在符合指定條件下,我們可於2028年4月16日或以後贖回債券,贖回價格相等於將贖回的債券本金的100%,另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未償還利息。根據經修訂票據購買協議的條款,每名買方均受實益所有權轉換限制所規限,以致任何買方不得轉換票據,以致該買方及其聯營公司實益擁有超過實益擁有權限制(目前設定為普通股的9.99%)。
根據經修訂債券購買協議的條款,直至兑換或悉數償還債券為止,RTW將有權指定一名代表作為本公司董事會無投票權的董事會觀察員。我們還必須在我們的委託書中包括一名額外的董事被提名人,以選舉我們2024年年度股東大會上的I類董事,並得到董事會的建議投票支持該額外的被提名人以及“董事指定的紅杉”(定義見投資者權利協議)。該等額外的董事獲提名人須通過我們由董事會提名及企業管治委員會牽頭的董事提名程序。RTW有權批准這樣的額外提名,但這種批准不得無理拒絕。
經修訂的票據購買協議載有慣常條款和契約,包括負面契約,例如對債務、留置權、資產處置和合並的限制,以及在未經RTW事先書面同意的情況下,不得在2024年12月31日之前增加我們董事會的規模的契約,該契約不得無理扣留。
修訂後的票據購買協議還包含財務維護契約,要求(I)Allurion和Allurion Opco在美國的受控賬户中始終保持不少於12,500,000美元的不受限制的現金,(Ii)Allurion應按修訂後的票據購買協議中指定的金額獲得最低12個月的綜合收入(如修訂後的票據購買協議中所定義),並從截至2025年3月31日的12個月期間開始測試季度,以及(Iii)Allurion及其子公司在美國以外的綜合業務運營在最後3個月期間是盈利的,從截至12月31日的3個月期間開始測試,2025年。經修訂的票據購買協議亦載有慣常的違約事件,包括與遵守付款規定有關的違約、陳述及保證的重大失實、遵守契諾、破產及無力償債程序、交叉付款違約及與某些其他重大債務協議的交叉加速,以及判決違約。
《裏法修正案》
2023年2月9日,Allurion Opco與愛爾蘭集體資產管理工具4010 Royalty Investments ICAV簽訂了最初的RIFA,用於並代表其子基金,4010 Royalty Investments Fund 1和4010 Royalty Master Fund LP,這是一家開曼羣島有限合夥企業(作為原始RIFA最初一方投資者的受讓人)(連同其繼承人和獲準受讓人,統稱為“原始RIFA投資者”)。
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2024年4月14日,根據RIFA修正案對原始RIFA進行了修訂,以反映雙方就購買者購買票據和堡壘信貸協議再融資達成的某些修改。除其他事項外,RIFA修正案免除了原RIFA下現有的違約事件,將Allurion開發和將開發的所有當前和未來產品以及數字解決方案在2026年12月31日之前淨銷售額低於或等於1億美元的收入利息付款率從6%提高到12%,並將2027年1月1日或之後淨銷售額小於或等於1億美元的特許權使用費税率從10%提高到12%,符合RIFA修正案的條款和條件。
修改和重寫RTW附函
2023年2月9日,Allurion、Allurion Opco、RTW Master Fund,Ltd.、RTW Innovation Master Fund,Ltd.和RTW Biotech Opportunities Operating Ltd.(作為RTW Biotech Opportunities Ltd.(前身為RTW Venture Fund Limited)的受讓人)(在每種情況下,與其繼任者和獲準受讓人一起,與他們的繼任者和獲準受讓人一起,與RTW額外的RIFA投資者)簽訂了原始的RTW附函。
2024年4月14日,Allurion、Allurion Opco和其他RIFA投資者簽署了附函修正案,以反映與購買者購買票據有關的對原始RTW附函的某些修改。附函修正案規定,在某些情況下,額外的RIFA投資者可以做出單一選擇,將額外的RIFA投資者為Allurion的某些股權支付的購買價格中的至多7500,000美元轉換為額外的RIFA投資者根據與Allurion Opco達成的額外收入利息融資協議向Allurion Opco提供的融資金額。
堡壘信貸協議
於2024年4月16日,吾等終止並全數償還截至2023年8月1日(經堡壘信貸協議修訂)之信貸協議及擔保項下的未償還借款,該借款由Allurion、Allurion Opco、附屬擔保人、不時的貸款人(“貸款人”及各自為“貸款人”)及堡壘作為貸款人的行政代理終止及償還,包括解除與此有關的一切擔保及留置權。
彙總風險因素
投資我們的證券涉及風險。如果這些風險中的任何一項實際發生,我們的業務、財務狀況和經營結果都可能受到重大不利影響。在決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮本招股説明書中包含的所有信息。特別是,您應該考慮“風險因素“從第22頁開始。以下概述了與我們的業務、運營、財務業績、行業以及此次發行和我們的證券有關的一些風險。
• | 我們預計在可預見的未來將出現虧損,我們實現和保持盈利的能力取決於Allurion氣球的商業成功,我們預計我們的收入將繼續主要來自Allurion氣球的銷售。 |
• | 我們的經營歷史有限,在競爭激烈和快速發展的市場中,公司在商業化初期可能會遇到困難。 |
• | 如果Allurion氣球未能達到並保持市場接受度,可能會導致銷售額或盈利低於我們的預期,這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到實質性的不利影響。 |
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• | 不能保證FDA或非美國監管機構將批准或批准我們當前或未來的產品,如果未能在美國和其他國際司法管轄區獲得監管批准或許可,或在這些司法管轄區撤銷批准或許可,我們將無法銷售我們的產品。 |
• | Allurion氣球目前未被批准在美國進行商業銷售。獲得這樣的批准是昂貴和耗時的,我們可能無法獲得在美國銷售Allurion氣球所需的監管批准。 |
• | 減肥和肥胖管理行業競爭激烈。 |
• | 如果我們的競爭對手能夠開發和銷售更安全、更有效、更易於使用或更容易被患者和醫療保健提供者採用的產品,無論是醫療器械還是其他產品,我們的商業機會都將減少或消失。 |
• | 我們業務的持續國際擴張將使我們面臨與開展國際業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。 |
• | 我們依賴數量有限的單一來源供應商來製造零部件,子組件、和材料,這使我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響。 |
• | 監管審批過程昂貴、耗時且不確定,可能會阻礙我們獲得Allurion氣球或其他產品商業化的審批。 |
• | 即使我們獲得了Allurion氣球的監管批准,我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量額外費用,如果我們未能遵守適用的監管要求,我們將受到懲罰。 |
• | 如果使用我們產品的患者發生不良事件或其他不良副作用,監管部門可能會撤回或修改我們的監管批准,這將對我們的聲譽和商業前景造成不利影響,和/或導致其他重大負面後果。 |
• | 醫療器械行業的特點是專利訴訟,我們可能會受到對抗性訴訟或訴訟的影響,這些訴訟可能代價高昂,導致管理層的時間和精力分流,導致我們的知識產權損失,要求我們支付損害賠償金,或阻止我們銷售現有或未來的產品。 |
• | 如果我們不能為我們的產品和技術獲得並保持知識產權保護,如果我們的專利範圍不夠廣泛或我們的專利無效,或者如果競爭對手獲得更廣泛的專利保護,我們可能無法有效地保持我們的市場領先技術地位。 |
• | 我們過去曾出現淨營業虧損,預計在可預見的未來也會出現淨營業虧損。 |
• | 我們揹負着大量債務,這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。 |
• | 我們可能需要額外的資金來支持我們的運營,而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本不能提供,這將迫使我們推遲、減少或暫停我們計劃的開發和商業化努力。籌集額外資本可能會使我們受到不利條款的影響,導致現有股東的股權被稀釋,限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們產品和技術的權利。 |
• | 我們的大部分收入來自對醫療保健提供者和其他第三方分銷商的銷售,如果不能從他們那裏收回應收賬款,可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。 |
• | 我們的股價可能會波動,購買我們證券的人可能會遭受重大損失。 |
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• | 在票據轉換時,向出售證券持有人發行我們的普通股將對我們現有的股東造成重大稀釋,出售證券持有人獲得的普通股股份,或認為可能發生此類出售,可能導致我們普通股的市場價格下跌。 |
• | 未來出售證券持有人和其他人大量出售我們普通股的股份可能會對我們普通股的價格產生不利影響。 |
作為一家新興成長型公司和一家較小的報告公司的含義
我們是經JOBS法案修訂的《證券法》第2(A)節所界定的“新興成長型公司”,我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求,在我們的定期報告和委託書中減少關於高管薪酬的披露義務,以及免除持有非約束性就高管薪酬和股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款進行諮詢投票。
此外,《就業法案》第102(B)(1)節豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則,直至私營公司(即尚未根據《證券法》宣佈生效的註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興市場但任何這樣選擇退出的公司都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長過渡期,這意味着當一項標準發佈或修訂時,如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期,我們作為一家新興的成長型公司,可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家既不是新興成長型公司也不是新興成長型公司的上市公司進行比較,因為所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
我們將一直是一家新興的成長型公司,直到:(1)在財政年度的最後一天,(A)在與我們的業務合併相關的註冊聲明生效五週年之後,(B)我們的年總收入至少為1.235億美元,或(C)我們被視為大型加速申請者,這意味着我們持有的普通股的市場價值非附屬公司截至上一財年第二財季末超過7億美元;以及(2)我們在不可兑換前三年期間的債務證券。本文中提及的“新興成長型公司”的含義與《就業法案》中的含義相同。
由於這一狀況,我們利用了本招股説明書中降低的報告要求。特別是,在這份招股説明書中,我們沒有包括所有與高管薪酬相關的信息,如果我們不是一家新興的成長型公司,就必須提供這些信息。
此外,我們是規例第10(F)(1)項所界定的“較小申報公司”。S-K,這使我們能夠利用某些披露要求的豁免,包括免除遵守第404節的審計師認證要求。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到本財年的最後一天,在該財年中,(I)我們持有的普通股的市值由非附屬公司截至上一財年6月30日,我們的年收入超過2.5億美元,以及(Ii)在該完成的財政年度內,我們的年收入超過1億美元,或我們持有的普通股的市值非附屬公司
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截至前一年6月30日, 超過7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上,這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
公司信息
我們於2023年1月25日根據特拉華州的法律註冊成立。我們主要執行辦公室的郵寄地址是馬薩諸塞州01760號休倫路11號,郵政編碼是508。647-4000.
我們向美國證券交易委員會提交年度、季度和當前報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會有一個互聯網站:Www.sec.gov其中包含以電子方式提交給美國證券交易委員會的報告、委託書、信息聲明和其他有關發行人的信息,比如我們。我們還維護着一個網站:Www.allurion.com。我們在我們的投資者關係網站上免費提供Investors.allurion.com,我們的年報表格10-K,表格季度報告10-Q,關於表格的當前報告8-K並在以電子方式將這些報告提交或提交給美國證券交易委員會後,在合理可行的範圍內儘快對這些報告進行修改。本招股説明書中包含或可通過本公司網站獲取的信息不是本招股説明書的一部分,也不是以引用方式併入本招股説明書的內容,本招股説明書中包括本公司網站和投資者關係網站地址只是一種非主動的文本參考。
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供品
發行人 | Allurion Technologies,Inc.,特拉華州一家公司。 | |
RTW發行的普通股 | 最多30,191,900股我們的普通股。
債券轉換時可能發行的普通股的實際數量將根據當時出售的債券的轉換價格而有所不同,不超過479,196股普通股,或截至2024年4月14日已發行普通股數量的1%,除非我們根據適用的證券交易規則獲得股東批准。我們正在登記可發行普通股的數量,假設該等股票的初始轉換率為每1,000美元債券本金髮行307.0797股普通股,但須經股東批准發行,且不包括轉換時該等債券的未償還本金金額中可能增加的任何應計但未付的利息。如果發生構成重大根本變化的某些公司事件,那麼在某些情況下,轉換率將在一段特定的時間內提高,最高可達每1,000美元債券本金增加321.9182股普通股的最高轉換率。此外,贖回任何票據也將構成對該票據的徹底根本性改變,在這種情況下,如果該票據在被贖回後進行轉換,則適用於該票據轉換的轉換率在某些情況下將會增加。此外,隨着債券利息的增加,轉換債券時可發行的普通股的數量可能會增加。 | |
發售條款 | RTW將決定何時及如何出售根據經修訂的票據購買協議購入的、根據本招股章程登記轉售的任何普通股股份。 | |
收益的使用 | 本招股説明書提供的所有普通股均登記在出售證券持有人的賬户中,我們將不會從RTW轉售我們的普通股股份中獲得任何收益。 | |
普通股票代號 | “阿盧。” | |
風險因素 | 在此提供的證券的任何投資都是投機性的,涉及高度風險。你應仔細考慮下列資料:風險因素“以及在本招股説明書的其他地方。 |
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風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在您決定投資我們的證券之前,您應該仔細考慮以下描述的風險,以及本招股説明書中包含的其他信息,包括我們的財務報表和本招股説明書末尾的相關説明。我們相信下面描述的風險是截至本招股説明書發佈之日對我們來説是重大的風險。如果實際發生以下任何風險,我們的業務、經營業績和財務狀況都可能受到實質性的不利影響。在這種情況下,我們證券的市場價格可能會下跌,您可能會損失部分或全部投資。.
與我們產品的開發和商業化相關的風險
我們預計在可預見的未來將出現虧損,我們實現和保持盈利的能力取決於Allurion氣球的商業成功,我們預計我們的收入將繼續主要來自Allurion氣球的銷售.
到目前為止,我們已經蒙受了損失,預計在可預見的未來還將繼續蒙受損失。在截至2023年12月31日、2023年和2022年12月31日的年度以及截至2023年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個月裏,Allurion氣球及相關配件的銷售幾乎佔到了我們收入的全部,我們預計我們的收入將繼續主要來自Allurion氣球的銷售,這些銷售發生在美國以外,因為我們尚未獲得在美國銷售我們的產品所需的監管批准。為了實現和維持盈利,我們的Allurion氣球銷售收入需要增長到超過我們過去所達到的水平。如果醫療保健提供者和/或患者認為我們的產品在功能、療效和安全性方面與市場上的其他產品相比沒有競爭力,或者如果對Allurion氣球或減肥程序和計劃的需求普遍下降,我們可能無法達到未來盈利的銷售水平。
我們能否成功營銷Allurion氣球以及我們目前和未來提供的其他產品和服務取決於許多因素,包括但不限於:
• | Allurion氣球目前和未來的臨牀試驗和涉及的試驗的結果; |
• | 患者、護理人員和醫療界接受Allurion氣球是安全有效的; |
• | 在我們已獲得監管批准的市場上,Allurion氣球的安全狀況可接受; |
• | 醫學界的關鍵思想領袖是否接受這樣的臨牀試驗足夠有意義,以影響他們或他們的患者對產品的選擇; |
• | 維持我們現有的監管批准,並擴大我們擁有監管批准的地區; |
• | 商業上可行的過程,其規模足以以足夠的製造成本滿足預期需求,並符合食品和藥物管理局QSR和其他國際法規中規定的ISO 13485質量管理體系要求和/或良好製造實踐要求; |
• | 我們成功地對醫療保健提供者和患者進行了關於Allurion氣球的益處、管理和使用的教育; |
• | 替代性和競爭性治療的可得性、可感知的優勢、相對成本、相對安全性和相對功效; |
• | 患者的支付意願自掏腰包對於Allurion氣球和/或VCS,在此類治療沒有覆蓋和補償的情況下; |
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• | 我們的內部銷售和市場營銷組織以及我們分銷商的銷售隊伍是否成功;以及 |
• | 持續使用氣球產品減肥的需求,這可能會受到涉及我們的產品或我們的競爭對手的產品等事件的不利影響。 |
其中一些因素是我們無法控制的。如果我們無法繼續將Allurion氣球和我們當前和未來的其他產品和服務商業化,或者無法獲得分銷商或合作伙伴將其商業化,我們可能無法產生與Allurion氣球和我們當前和未來的其他產品和服務相關的任何增量收入。這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景造成不利影響。
我們的經營歷史有限,在競爭激烈和快速發展的市場中,公司在商業化初期可能會遇到困難。
Allurion氣球自2016年以來一直在美國以外的國家銷售,因此,我們只有有限的運營歷史來評估我們的業務並預測我們未來的收入和運營業績。在評估我們的業務前景時,您應該考慮到公司在競爭激烈的市場中商業化初期經常遇到的各種風險和困難,特別是開發和銷售醫療器械的公司。這些風險包括我們有能力:
• | 實施和執行我們的業務戰略; |
• | 擴大和提高我們的直銷隊伍、分銷商和營銷計劃的生產率,以增加我們現有和計劃中的產品和服務的銷售額; |
• | 提高我們品牌的知名度,並在醫療保健提供者和患者中建立忠誠度; |
• | 管理增長和擴張業務; |
• | 有效應對競爭壓力和發展; |
• | 提升現有產品,開發新產品; |
• | 獲得監管部門的批准或許可,以增強我們現有的產品並將新產品商業化,包括為青少年使用我們的產品的任何標籤擴展; |
• | 對所有地區與醫療器械相關的不斷變化的法規做出反應; |
• | 對我們現有的產品和任何新產品,包括正在開發的產品進行臨牀試驗; |
• | 在業務的各個領域吸引、留住和激勵合格的人才;以及 |
• | 獲得並維持我們產品的覆蓋範圍和適當的報銷水平。 |
由於我們的運營歷史有限,我們可能沒有機構知識或經驗來有效應對我們可能面臨的這些和其他風險。此外,我們可能無法洞察可能出現並對我們的業務產生負面影響的趨勢,並可能無法有效地應對這些趨勢。由於這些或其他風險,我們可能無法執行我們業務戰略的關鍵組成部分,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到影響。
我們不希望醫療保健提供者或患者因使用我們的產品接受治療而獲得第三方報銷。因此,我們預計,我們的成功將取決於衞生保健提供者採用自付實踐管理基礎設施和患者付費自掏腰包用於治療我們的產品。
某些選擇性治療,如胃內氣囊,通常不在保險範圍內。因此,我們不期望任何第三方付款人為Allurion計劃承保或補償醫療保健提供者或患者。因此,我們希望我們的成功將取決於我們的能力和
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歷史上可能沒有運營過的醫療保健提供者的意願自付採取成功運作這一做法所需的政策和程序。我們的銷售和營銷工作歷來以減肥外科醫生、胃腸病專家、整形外科醫生和其他醫療保健提供者為目標。
儘管這些醫療保健提供者中的許多人習慣於出售現金支付在他們的做法中,有些人主要習慣於提供由第三方付款人報銷的服務。因此,這些醫療保健提供者可能需要增加他們的管理人員和計費程序,以解決自付練習一下。如果醫療保健提供者不能或不願意做出這樣的改變,我們產品的採用可能會比預期的要慢。
我們的成功還將取決於患者的支付能力和意願。自掏腰包用於治療我們的產品。經濟中的不利變化,包括通脹加劇、利率上升以及俄羅斯-烏克蘭戰爭和以色列-哈馬斯戰爭等地緣政治衝突,可能會導致消費者重新評估他們的支出選擇,減少對選擇性治療的需求,並可能對消費者支出產生不利影響。這一轉變可能會對我們的收入和經營業績產生不利影響。此外,我們銷售產品所依賴的醫療器械分銷商的運營可能會受到任何此類不利經濟變化的負面影響。如果我們的分銷商無法維持他們的運營並有效地營銷和銷售我們的產品,我們的運營和業務結果可能會受到影響。此外,消費者的偏好和趨勢可能會因各種因素而發生變化,包括人口和社會趨勢的變化、公共衞生倡議和產品創新,這可能會減少消費者對我們產品的需求。患者選擇接受Allurion氣球治療的決定可能會受到許多其他因素的影響,例如:
• | 任何銷售和營銷計劃的成功,包括直接面向消費者我們或我們參與的任何第三方進行的營銷努力; |
• | 醫療保健提供者向他們的患者提供Allurion氣球的程度; |
• | Allurion氣球滿足患者期望的程度; |
• | 與其他療法相比,Allurion方案的成本、安全性、舒適性、耐受性、易用性和有效性;以及 |
• | 一般消費者信心,這可能受到經濟和政治狀況的影響。 |
如果我們不能為Allurion氣球創造巨大的客户需求,我們的財務業績將受到實質性的損害。
肥胖治療和程序的覆蓋範圍和報銷方面的變化可能會影響Allurion計劃的採用和我們未來的收入。
從歷史上看,胃內球囊產品不會得到第三方付款人的報銷,儘管最近在英國市場上有非常有限數量的球囊手術需要報銷。除了我們與英國國民健康服務的合作關係外,我們目前不打算向任何第三方付款人提交任何針對我們產品的保險或賬單代碼的請求。然而,付款人可能會改變其胃內球囊產品的承保範圍和報銷政策,作為一個類別和/或其他肥胖治療和程序,這些變化可能會對我們的業務產生負面影響。例如,未來可能提出或頒佈的醫療改革立法或法規,將導致減肥和肥胖方面競爭產品和程序的覆蓋範圍和報銷方面的有利變化,也可能對我們產品的採用和我們未來的收入產生負面影響,我們的業務可能會受到損害,因為我們在爭奪客户時將處於經濟劣勢。如需瞭解更多信息,請參閲標題為“企業-政府監管-其他美國醫療保健法律報道--, 報銷與醫療改革.”
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如果Allurion氣球未能達到並保持市場接受度,可能會導致我們的銷售額低於預期,這將導致我們的業務、財務狀況和經營業績受到實質性的不利影響。
我們目前的業務和增長戰略高度依賴於Allurion氣球能否獲得並保持市場接受度。為了將我們的產品銷售給醫療保健提供商,並最終銷售給減肥患者,我們必須讓他們相信,對於肥胖和超重的患者,我們的產品是競爭療法的有吸引力的替代方案,包括傳統藥物療法和更激進的減肥外科治療,如胃分流術和袖狀胃切除術。市場對Allurion氣球的接受和採用取決於對衞生保健提供者的安全和適當使用的教育,以及Allurion計劃與其他療法相比的成本、安全性、舒適性、耐受性、易用性和有效性。如果我們不能成功地説服現有和潛在客户相信我們產品的好處,或者如果我們不能獲得醫療保健提供者對我們產品的支持,我們的銷售額可能會下降,或者我們的銷售額可能會低於預期。
• | 市場對我們產品的接受度可能會受到許多因素的負面影響,包括: |
• | 患者的支付意願自掏腰包對於Allurion計劃,在此類計劃沒有承保和補償的情況下; |
• | 我們的產品未能在肥胖和超重患者、他們的醫療保健提供者、第三方付款人和減肥治療社區的關鍵意見領袖中獲得並保持廣泛的接受度; |
• | 缺乏支持安全性的證據,易用性或Allurion氣球相對於競爭產品或其他目前可用的減肥治療替代品的其他預期好處; |
• | 與使用我們的胃氣球或其組件或競爭對手的類似產品或技術相關的感知風險或不確定性,或實際不良事件或其他不良副作用; |
• | 任何與Allurion氣球或類似產品或技術有關的針對我們或我們的競爭對手的不利法律行動,包括產品責任訴訟; |
• | 撤回或修改對我們產品的任何監管批准;以及 |
• | 有關Allurion氣球或類似競爭產品的臨牀研究結果。 |
此外,我們行業內技術和治療方案的快速發展可能會導致消費者推遲購買我們的產品,因為他們預期我們的產品或我們的競爭對手提供的產品會有進步或突破,或者認為可能會有進步或突破。有興趣購買我們目前正在開發的任何未來產品的消費者也有可能推遲購買我們目前的產品之一。此外,由於全球大流行或總體經濟狀況的不利變化,客户可能會推遲他們的購買決定,或者醫療保健提供者可能會拒絕提供我們的產品。
如果Allurion氣球或我們可能開發的任何其他療法或產品不能獲得並保持廣泛的市場接受度,我們可能無法實現與我們的預測一致的銷售,在這種情況下,我們的業務、財務狀況和經營業績可能會受到實質性和不利的影響。
我們很大一部分銷售是通過第三方分銷商進行的,我們無法直接控制這些分銷商可能用來銷售我們產品的努力。如果我們與這些分銷商的關係惡化,或者如果這些分銷商不銷售我們的產品或從事損害我們聲譽的活動,或者不遵守醫療器械法規,我們的財務業績可能會受到負面影響。
從歷史上看,我們的銷售模式主要是通過分銷商銷售,而不是通過我們自己的銷售隊伍,但最近我們開始將某些地區轉變為直銷模式和包括分銷商和直銷努力的混合銷售模式。我們相信,我們對經銷商的依賴
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改善了我們業務的經濟性,因為在Allurion氣球商業化銷售的許多國家/地區,我們不承擔大型直銷團隊的高昂固定成本。如果我們不能以可接受的條件維持或達成這樣的分銷安排,或者根本不能,我們可能無法在某些國家成功地將我們的產品商業化。此外,總代理商可以選擇他們在銷售我們的產品時相對於其產品組合中的其他產品所應用的努力程度。經銷商銷售人員的選擇、培訓和薪酬是由經銷商控制的,而不是我們自己的,而且不同的經銷商在質量上可能會有很大差異。
此外,儘管我們的合同條款要求我們的經銷商遵守與我們產品銷售有關的所有適用法律,包括反競爭、反洗錢、制裁法律和FDA及其他醫療保健法規,但我們可能無法確保適當的遵守。如果我們的經銷商未能完全遵守適用的法律有效地營銷和銷售我們的產品,我們的運營和業務結果可能會受到影響。
在某些大市場,我們從事直銷活動。我們可能無法維持和發展我們的直銷隊伍,我們的收入和財務結果可能會因此受到影響。此外,我們的直銷人員可能無法有效地銷售我們的產品。
我們在20多個國家開展直銷活動。我們已經並將需要留住和激勵大量的銷售和營銷人員,以支持我們在這些國家和其他新國家的預期增長。在這類活動中,對有經驗的高素質人才的競爭非常激烈,包括來自財力比我們更大的公司。如果我們不能成功地繼續招聘、留住和激勵這些人員,我們可能無法增加收入,或者我們增加的支出可能會超過收入,從而對我們的運營業績產生負面影響。
我們還致力於在某些市場建立直銷結構和戰略。我們正在努力建立正確的法律和業務結構,以符合税收和運營要求。這些結構可能最終不會實施,或者即使實施了,也可能是成功或有效的,可能無法增加我們的收入或提高我們的毛利率。此外,我們的費用或與税收相關成本的增加可能會超過我們的收入,從而對我們的經營業績產生負面影響。
此外,我們的銷售隊伍可以獨立運作,但有限日常工作來自管理層的監督。他們可能從事的銷售行為增加了我們業務的某些風險,包括監管機構審查的風險,以及我們在一個或多個國家違反反腐敗規定的風險。這些和其他獨立行動可能導致意外成本、可能損害我們聲譽或收入的消息、在不同司法管轄區的訴訟和/或制裁。任何這些都可能損害我們普通股的交易價格,並對我們的業績產生不利影響。
Allurion氣球的有效性和安全性關鍵取決於我們是否有能力教育衞生保健提供者安全和適當地使用氣球。如果我們不能做到這一點,我們可能無法實現預期的增長,可能會受到風險和負債的影響。
除了教育醫護人員有關Allurion氣球的臨牀益處外,我們還必須培訓醫護人員如何安全和適當地使用Allurion氣球。如果我們不能提供關於Allurion氣球的適當培訓計劃,可能會發生產品誤用,從而導致嚴重的不良事件。許多醫療保健提供者可能不熟悉這種療法,或者發現它比競爭對手的產品或替代療法更復雜。因此,衞生保健提供者要熟練使用我們的產品需要一個學習過程,而衞生保健提供者可能需要幾個程序才能舒適地使用Allurion氣球。此外,對衞生保健提供者進行關於最佳做法的教育和培訓也至關重要,以實現最佳結果,包括患者選擇和資格標準,以及補充使用方法,如飲食或行為矯正計劃。説服衞生保健提供者投入必要的時間和精力進行適當的培訓是
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具有挑戰性,我們不能向您保證我們會在這些努力中取得成功。這一培訓過程的時間也可能比我們預期的要長。如果醫療保健提供者沒有經過使用Allurion氣球的適當培訓,他們可能會濫用或無效地使用我們的產品來治療患者。因此,患者可能會經歷不良事件或無法享受我們計劃的好處或無法實現他們預期的減肥結果,導致對我們產品的不滿和市場拒絕。此外,在治療的任何階段誤用我們的產品都可能導致患者受傷、不良副作用、負面宣傳或針對我們的訴訟。這些事件中的任何一個都可能對我們的業務和聲譽產生不利影響。
誤用或標籤外如果我們被認為參與了這些用途的推廣,使用我們的產品可能會損害我們在市場上的形象,導致導致產品責任訴訟的傷害,或者導致監管機構進行代價高昂的調查和制裁,任何這些用途都可能給我們的業務帶來高昂的成本。
Allurion氣球已獲得我們銷售或開展業務的國家的監管機構的批准或批准,以確定具體的適應症。我們不推廣Allurion氣球用於批准或批准的使用適應症之外的用途,稱為“標籤外”使用。“然而,我們不能阻止衞生保健提供者在標籤外使用我們的產品,如果衞生保健提供者的獨立專業醫學判斷認為合適的話。如果醫護人員嘗試使用我們的產品,可能會增加患者受傷的風險標籤外。此外,將我們的產品用於非經監管部門批准或批准的適應症可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。
醫療保健提供者還可能濫用我們的產品,使用不適當的技術,忽視或無視培訓材料或產品標籤中提供的產品警告、禁忌症或其他信息,未能獲得足夠的培訓,未能告知患者與使用我們產品的程序相關的風險,或未能從患者那裏獲取有關其健康狀況或病史的足夠信息,任何這些都可能導致傷害並增加產品責任索賠的風險。如果我們的產品被誤用或與不適當的技術或信息不足一起使用,我們可能會受到醫療保健提供者或他們的患者的昂貴訴訟。此外,如果患者沒有披露醫療狀況或不遵守前-以及與Allurion氣球治療相關的放置後説明、用藥計劃和飲食指南,都有受傷的風險。這樣的患者也可能達不到預期的效果,這可能會損害我們在市場上的形象。
不能保證FDA或非美國監管機構將批准或批准我們目前或未來的產品,包括Allurion氣球。未能在美國和其他國際司法管轄區獲得監管批准或許可,或在這些司法管轄區撤銷批准或許可,將阻止我們在這些司法管轄區銷售我們的產品。
我們打算尋求監管機構批准或批准我們目前和未來的產品在美國和某些非美國司法管轄區。我們已經為Allurion氣球獲得了CE標誌,因此被授權在歐盟銷售;然而,為了在美國、亞太地區和許多其他司法管轄區銷售,我們必須獲得單獨的監管批准或許可。
批准程序因國家而異,可能涉及額外的臨牀測試,獲得批准或批准所需的時間可能不同於獲得CE標誌或FDA批准所需的時間。由於英國退出歐盟,自2021年1月1日以來,英國和歐盟的醫療器械監管框架和制度出現分歧。特別是,針對英國(包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場上銷售的醫療器械引入了新的UKCA標誌,北愛爾蘭根據《北愛爾蘭議定書》採取了混合方式。值得注意的是,2023年6月30日,英國政府提出立法,確認在某些條件下,符合MDD的通用醫療設備必須具有有效的聲明和
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CE標誌可以在CE證書到期或2028年6月30日之前在英國市場上放置,符合醫療器械法規(MDR)的通用醫療器械可以在2030年6月30日之前在英國市場上放置有效聲明和CE標誌。
此外,在一個國家進行的臨牀研究或製造工藝可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准,一個或多個國際監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准。然而,在一個國家未能或拖延獲得監管批准,可能會對其他國家的監管過程產生負面影響。國際監管審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能不會及時獲得監管部門的批准,如果有的話。我們可能無法提交監管批准或許可,即使我們提交,也可能無法獲得在任何市場將我們的產品商業化所需的批准或許可。
在獲得監管機構批准或批准銷售產品之前,我們可能需要進行廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗,以證明我們計劃中的產品在人類患者中的安全性和有效性。臨牀前研究和臨牀試驗可能是昂貴的,難以設計和實施,可能需要多年才能完成,並且結果不確定。我們的一個或多個試驗的失敗可能發生在測試的任何階段。為了在美國啟動臨牀試驗,我們提交了一份研究設備豁免(IDE)申請,並於2016年獲得FDA的批准。在我們進行了這項試驗並在2020年向FDA提交了上市前批准(PMA)申請後,FDA要求提供更多數據。因此,我們撤回了PMA的申請,並在2021年提交了一份IDE申請,用於我們的Audacity試驗,FDA於2021年批准了這一申請。我們目前正在進行這項臨牀試驗。
在臨牀前和臨牀試驗期間或作為結果,可能會發生許多不可預見的事件,這將推遲或阻止我們獲得監管部門的批准或將Allurion氣球或我們未來的任何產品商業化,包括:
• | 臨牀前研究和臨牀試驗可能產生否定或不確定的結果,我們可能決定或監管機構可能要求我們進行更多研究或放棄產品開發計劃; |
• | 臨牀試驗所需的患者數量可能比我們預期的要多,這些臨牀試驗的登記人數可能不足或比我們預期的要慢,或者患者退出這些臨牀研究的比率可能比我們預期的要高; |
• | 臨牀前研究和臨牀試驗的成本可能比我們預期的要高; |
• | 第三方承包商可能未能及時遵守法規要求或履行其對我們的合同義務,或根本不遵守; |
• | 我們可能會因各種原因暫停或終止我們產品的臨牀試驗,包括髮現我們的產品具有意想不到的嚴重副作用或其他意想不到的特徵,或者試驗對象正暴露在不可接受的健康風險中; |
• | 監管機構可能不會批准我們提出的臨牀開發計劃; |
• | 監管機構或獨立機構審查委員會(“IRBs”)不得授權我們或我們的研究人員在預期試驗地點開始臨牀試驗或進行臨牀試驗; |
• | 監管機構或IRBs可能會出於各種原因要求我們或我們的研究人員暫停或終止臨牀研究,包括不遵守規定有監管要求的; |
• | 我們產品當前銷售國家的監管機構可能會要求我們在以下情況下暫停商業分銷不遵守規定有監管要求或安全顧慮的; |
• | 我們產品的供應或質量,或對我們的產品進行臨牀研究所需的其他材料可能不足或不足;以及 |
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• | 歐盟根據MDR制定的新監管要求將於2021年5月26日生效,這可能會使批准時間更長,標準更難通過。特別是,製造商被要求:(I)在醫療設備投放歐盟市場之前為其分配唯一的設備標識(UDI),以提高醫療設備的可追溯性;以及(Ii)在新的歐洲醫療設備數據庫中註冊自己、醫療設備和UDI等。 |
如果我們或任何未來的合作或分銷合作伙伴被要求對Allurion氣球或任何未來的產品進行額外的臨牀試驗或其他測試,這些臨牀研究或其他測試可能無法成功完成。如果這些研究或測試的結果不是積極的,或者只是略微積極的,或者如果它們引起了安全問題,我們可以:
• | 在獲得Allurion氣球或我們未來產品的營銷批准方面被推遲; |
• | 根本沒有獲得上市批准; |
• | 獲得批准的適應症並不像預期的那樣廣泛; |
• | 產品經批准上市後下架的; |
• | 在如何分發或使用產品方面受到限制。 |
即使我們在一個司法管轄區獲得監管批准或許可,我們的產品也可能因各種因素而被從市場上移除,包括不良事件、召回、暫停監管許可銷售或其他因素。
儘管我們於2016年1月將Allurion氣球投入商業使用,到目前為止已在美國以外的多個國家/地區放置了超過15萬台氣球,但我們沒有競爭對手那麼多的上市後監控數據,也可能沒有清楚地識別出我們產品的所有可能或實際風險。此外,如果我們的臨牀試驗產生的患者數據不能與市場上已有的產品相媲美,醫療保健提供者和患者可能會選擇不使用我們的產品,我們的業務將受到影響。
如果我們的臨牀試驗或審批出現延誤,我們的產品開發成本也會增加。
重大的臨牀試驗延遲也可能使我們的競爭對手在我們之前將產品推向市場,這將削弱我們將產品商業化的能力,並損害我們的業務和運營結果。
Allurion氣球目前未被批准在美國進行商業銷售。獲得這樣的批准既昂貴又耗時,而且我們可能無法獲得在美國銷售我們產品所需的監管批准。
無論是我們,還是未來的任何合作或經銷商合作伙伴,在沒有獲得FDA監管批准的情況下,都不能在美國將Allurion氣球商業化。需要廣泛的臨牀前和臨牀測試來支持FDA的批准。
FDA的審批過程成本高昂,至少需要幾年時間才能完成,而且可能永遠無法獲得FDA的批准。我們還必須證明我們的製造設施、工藝和控制足以支持FDA的批准,並且我們的臨牀研究人員在進行Allurion氣球臨牀試驗時遵守了良好的臨牀實踐。
FDA在審批過程中有很大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用,但失敗可能發生在任何階段,我們可能會遇到導致我們放棄或重複臨牀試驗的問題。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准一種產品,包括但不限於:
• | 產品可能不被認為是安全有效的; |
• | FDA可能不會發現來自臨牀試驗和臨牀前研究的數據足夠; |
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• | 臨牀試驗中由於開放標籤設計而產生偏差的機會可能沒有得到充分處理,並可能導致我們的試驗失敗; |
• | FDA不得批准供應商的工藝或設施;或 |
• | FDA可能會改變其批准政策或採用新的法規。 |
如果Allurion氣球或我們未來的產品在可能需要FDA批准的進一步臨牀試驗中未能證明安全性和有效性,或者沒有獲得監管部門的批准,我們的業務和運營結果將受到損害。
此外,我們預計,最初FDA批准的Allurion氣球,如果獲得,將受到漫長和昂貴的跟進在此期間,我們必須監測登記參加臨牀研究的患者,並收集關於他們安全結果的數據。即使獲得FDA的批准,FDA也有權施加上市後批准條件,其中包括(I)對設備的銷售、分銷或使用的限制,(Ii)對設備的安全性和有效性的持續評估,(Iii)額外的警告/危險標籤要求,(Iv)重大記錄管理,(V)定期報告要求,以及(Vi)FDA認為為合理保證設備的安全性和有效性所需的任何其他要求。
完成這項工作跟進試驗產生的數據足以維持FDA的批准,受到多重風險的影響,其中許多風險不在我們的控制範圍之內。這些因素包括,但不限於,我們從運營或通過額外籌款為正在進行的試驗提供資金的能力;試驗參與者返回的意願和能力跟進試驗訪問;以及長期維護適當的試驗數據庫。即使完成並進行了適當的評估,試驗也是如此跟進可能會暴露出影響批准的標籤的安全或其他問題,或者可能導致Allurion氣球從美國或其他地方的市場上撤回。
即使臨牀試驗證明Allurion氣囊在某些患者羣體中的安全性和有效性可以接受,FDA或美國以外的類似監管機構可能不會批准Allurion氣球的上市,或者可能會對標籤進行限制,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
FDA或類似的監管機構可能認為我們的臨牀試驗結果不足以批准Allurion氣囊用於我們所需的適應症。此外,即使FDA或其他監管機構批准Allurion氣球的營銷,批准也可能包括對標籤的額外限制,與可能被批准用於更廣泛適應症的其他產品相比,這些限制可能會使Allurion氣球對醫療保健提供者和患者的吸引力降低,這可能會限制Allurion氣球的潛在銷售。
如果我們未能獲得FDA或其他監管機構對Allurion氣球的批准,或者如果批准的範圍比我們尋求的窄,可能會削弱我們從Allurion氣球實現價值的能力,因此可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後來的臨牀前研究和臨牀試驗的結果,我們當前和未來的臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他類似監管機構的要求。如果我們不能在當前或未來的臨牀試驗中複製Allurion氣球的臨牀前研究或早期臨牀試驗的積極結果,我們可能無法成功開發、獲得監管部門的批准並將我們當前或未來的候選產品商業化。
我們將被要求通過嚴格控制的臨牀試驗,以足夠的有效科學證據證明我們的候選產品對於其預期用途是安全和有效的,然後我們才能尋求其商業銷售的市場批准。我們的Allurion氣球臨牀前研究的陽性結果,以及任何
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我們從當前或未來候選產品的早期臨牀試驗中可能獲得的積極結果,不一定能預測後續臨牀前研究和臨牀試驗的結果。同樣,即使我們能夠根據我們目前的開發時間表完成我們計劃的Allurion氣球的臨牀前研究或任何臨牀試驗,Allurion氣球的此類臨牀前研究和臨牀試驗的積極結果可能無法在後續的臨牀前研究或臨牀試驗結果中複製。
此外,我們過去的、計劃中的和正在進行的幾項臨牀試驗都採用了“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受研究產品候選。開放標籤臨牀試驗受到各種限制,這些限制可能誇大任何治療效果,因為開放標籤臨牀試驗中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀試驗可能會受到“患者偏見”的影響,即患者認為他們的症狀已經改善,僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外,開放標籤臨牀試驗可能會受到“調查者偏見”的影響,即那些評估和審查臨牀試驗的生理結果的人知道哪些患者接受了治療,並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。開放標籤試驗的結果可能不能預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果,當在受控環境中使用假程序進行研究時,我們包括開放標籤臨牀試驗。
製藥、生物技術和醫療器械行業的許多公司在早期開發取得積極成果後,在後期臨牀試驗中遭受了重大挫折,我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。除其他外,這些挫折是由臨牀試驗進行期間的臨牀前發現或在臨牀前研究和臨牀試驗中進行的安全性或有效性觀察引起的,包括以前未報告的不良事件。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意,但仍未能獲得FDA或類似的外國監管機構的批准。如果我們不能在我們計劃的Allurion氣球的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極的結果,Allurion氣球的開發時間表、監管批准和商業化前景,以及相應的我們的業務和財務前景,將受到實質性的不利影響。因此,即使我們最初的研究和臨牀前活動的結果看起來是積極的,我們也不知道我們可能進行的後續臨牀試驗是否會證明足夠的有效性和安全性,從而導致監管機構批准Allurion氣球上市。
Allurion氣球在美國或其他地方的商業成功取決於我們準確預測客户需求、生產患者和醫療保健提供者要求的足夠數量的產品以及有效管理庫存的能力。如果未能做到這一點,可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
製造Allurion氣球需要資本支出和高技能的勞動力。建造和認證新的製造設施需要很長的交付期。儘管我們相信我們現有的設施將使我們有足夠的製造能力來滿足至少未來兩年的需求,但在過去,我們無法滿足所有到來的訂單來滿足不斷增長的需求。如果我們獲得FDA的批准,我們打算依靠我們現有的製造設施在美國供應產品。如果需求增長速度快於我們的預期,或者如果我們無法利用現有設施生產我們預期的產品數量,我們可能無法以最佳速度增長收入。供應短缺可能還有其他負面影響,包括我們在市場上的聲譽損失以及對我們與分銷商的關係的負面影響,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生實質性的不利影響。
另一方面,如果對我們產品的需求下降,或者如果市場供過於求,我們可能無法按比例降低製造費用或間接成本。我們對我們的製造能力進行了大量投資。如果供應的增長超過市場需求的增長,或者如果需求減少,那麼由此產生的供過於求可能會對我們的銷售造成不利影響,並導致我們的
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製造能力、更高的庫存持有成本和相關營運資本、收入組合的變化和/或價格侵蝕,其中任何一項都會降低我們的利潤率並對我們的財務業績產生不利影響,這可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生重大不利影響。
我們的業務依賴於維持我們的品牌、聲譽以及對我們產品和服務的持續需求,而情緒或需求的顯著下降可能會影響我們的運營結果。
我們的成功取決於我們品牌的知名度和聲譽,這取決於我們產品的安全和質量、我們的溝通活動(包括營銷和教育努力)、客户獲取和保留戰略,以及我們對醫療保健提供者和患者體驗的管理等因素。維護、推廣和定位我們的品牌對擴大我們的客户基礎非常重要。這將在很大程度上取決於我們的教育和營銷努力的成功,以及我們為醫療保健提供者和患者提供一致、高質量體驗的能力。如果我們不成功地繼續我們的教育和營銷努力,特別是對醫療保健系統和大型機構的教育和營銷努力,或者如果現有用户降低他們的參與度,我們的收入、財務業績和業務可能會受到嚴重損害。
客户保留率、增長或產品參與度的下降可能會對我們的收入、業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。許多因素都可能對客户保持、增長和參與度產生負面影響,包括:
• | 客户越來越多地接觸競爭對手的產品; |
• | 無法保持高質量的產品,包括未能推出新的和改進的產品; |
• | 無法繼續為移動設備開發或維護應用程序,這些應用程序可與各種移動操作系統和網絡協同工作,並獲得較高的市場接受度; |
• | 客户對我們產品的安全性、質量或有用性的看法發生變化,包括對隱私和數據共享、安全或其他因素的擔憂; |
• | 無法對信息進行管理和優先排序,以確保向客户呈現具有吸引力、有用和相關的內容; |
• | 美國和國際立法或監管機構要求對我們的產品進行不利更改;或 |
• | 技術或其他問題,阻礙我們以快速可靠的方式交付產品或以其他方式影響用户體驗。 |
我們可能需要在教育和營銷領域進行大量投資,以保持和提高我們產品的品牌和知名度。無效的營銷、負面宣傳、競爭對手的大幅折扣、產品缺陷、嚴重的不良事件和相關責任訴訟、未能獲得監管部門對我們產品的批准或許可、假冒產品、不公平的勞動做法以及未能保護我們的知識產權,這些都是對我們業務實力的潛在威脅。我們可能需要大量支出,以減輕這種威脅的影響。
我們相信,在我們目前銷售產品的國家和我們知名度或品牌認知度有限的新國家,保持和提高我們的產品和品牌的知名度,對於擴大我們的客户基礎非常重要。因此,我們的增長將取決於我們當前產品的進一步開發和商業化,以及我們未來產品的營銷授權。如果我們不能在我們目前銷售產品的國家和新國家及時提高我們產品的知名度或增強我們品牌的實力,那麼我們的增長戰略可能會受到不利影響。
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與我們的商業和工業有關的風險
減肥和肥胖管理行業競爭激烈。我們還與醫療器械行業以外生產減肥藥和其他減肥解決方案的公司競爭。如果我們的競爭對手能夠開發和銷售更安全、更有效、更容易使用或更容易被患者和醫療保健提供者採用的產品,我們的商業機會將減少或消失。
減肥和肥胖管理行業競爭激烈,容易受到快速變化的影響,並受到新產品推出、臨牀研究結果、公司合併、監管機構的行動、公共和私人支付者的變化以及與我們行業相關的其他因素的重大影響。我們既與提供醫療器械作為減肥療法的公司競爭,也與醫療器械行業以外生產減肥藥和其他減肥解決方案的公司競爭。由於市場機遇和高增長潛力,非手術減肥和肥胖設備市場,特別是最近被稱為GLP-1s,競爭對手和潛在競爭對手歷來致力於,並將繼續投入大量資源,積極開發其產品並將其商業化。這些因素中的任何一個都可能減少對我們的設備或服務的需求,或者需要大量的資源和支出用於研究、設計和開發,以避免技術或市場過時。
在美國以外,我們與各種當地和地區有競爭力的胃內球囊製造商競爭,包括SC MedSil、Medicone和Spatz實驗室。在美國,目前有三家制造商擁有FDA批准的胃內球囊:波士頓科學公司、重塑生命科學公司和Spatz FGIA Inc.。所有這些球囊都需要內窺鏡和麻醉才能放置和/或取出。
我們還與諾和諾德A/S、禮來公司、羅氏控股公司、葛蘭素史克、Arena製藥公司、Vivus公司和Orexigen治療公司等針對減肥的藥物製造商展開競爭。
在任何時候,這些或其他競爭對手可能會推出與我們的產品和服務直接或間接競爭的新產品或替代產品。他們還可能比我們更早開發產品和流程併為其申請專利,或者在我們能夠獲得所需批准之前獲得監管許可或批准,這可能會削弱我們開發類似產品或服務並將其商業化的能力。如果我們競爭對手產品的臨牀結果優於或被認為優於我們產品的治療結果,我們產品的銷售可能會受到負面影響,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到影響。
我們的成功將取決於我們提升現有產品和技術的能力,以及開發或獲取和營銷新產品和技術的能力,以跟上技術發展和不斷髮展的行業標準,同時響應客户需求的變化。未能充分開發或獲取能夠充分滿足不斷變化的技術和客户需求的設備增強功能或新設備,或未能及時推出此類設備,可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們的許多競爭對手或其母公司比我們擁有更多的財政和其他資源,而且:
• | 在主要意見領袖和衞生保健提供者網絡中建立良好的聲譽和知名度; |
• | 擁有強大的品牌忠誠度的長期客户基礎; |
• | 有長期數據支持的產品; |
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• | 更長的運營歷史; |
• | 顯著擴大了安裝基礎和分銷商,並建立了分銷渠道; |
• | 擴大肥胖和體重管理市場的現有市場份額; |
• | 提供更廣泛的產品; |
• | 更強的交叉銷售產品的能力; |
• | 能夠提供回扣或捆綁產品,以提供更高的折扣或激勵措施;以及 |
• | 在進行研發、製造、進行臨牀試驗和獲得監管批准或許可方面有更多經驗。 |
我們可能沒有足夠的財政資源來改進現有設備、推進技術、開發新設備,並以具有競爭力的價格銷售它們。一個或多個競爭對手或未來進入該領域的競爭者的技術進步可能會導致我們目前的設備成為非競爭性或過時,這可能會減少收入和利潤,並對我們的業務和運營結果產生不利影響。與這些公司的競爭可能導致大幅降價、利潤率下降和市場份額損失,任何這一切都會損害我們的業務、財務狀況和經營業績。此外,擁有比我們更多財力的競爭對手可能會收購其他公司,以獲得更高的知名度和市場份額,以及可能與我們現有和未來的產品有效競爭的新技術或產品,這可能會導致我們的收入下降並損害我們的業務。此外,我們的許多競爭對手都是久負盛名的製造商,擁有大量的資源,可能會採取激進的營銷策略。競爭對手還可能擁有將更多產品線商業化、捆綁產品或向客户提供更高折扣和激勵的能力,以獲得競爭優勢。如果競爭產品的價格因此降低,我們可能無法有效競爭。
我們業務的持續國際擴張將使我們面臨與開展國際業務相關的商業、監管、政治、運營、金融和經濟風險。.
我們的產品在50多個國家註冊銷售,在澳大利亞、法國、阿聯酋、香港、英國、意大利、西班牙、澳大利亞和墨西哥設有子公司。我們的業務戰略考慮在關鍵市場繼續進行國際擴張,包括與醫療器械分銷商合作,將Allurion氣球和其他產品引入美國以外。我們產品的國際銷售和發貨以及從國際來源購買零部件,使我們受到潛在的貿易、出口、進口和海關以及經濟制裁法規和法律的約束。
遵守這些法規和法律是代價高昂的,並使我們面臨以下懲罰不合規。任何不遵守適用的法律和監管義務的行為都可能以各種方式影響我們,包括但不限於重大的刑事、民事和行政處罰,包括監禁個人、罰款和處罰、剝奪進出口特權、扣押貨物、限制某些商業活動以及排除或禁止政府合同。此外,未能遵守適用的法律和法規義務可能會導致我們的運輸和銷售活動中斷。
此外,我們銷售產品或開展業務的幾個國家在某種程度上受到政治、經濟或社會不穩定的影響。在美國以外的其他國家做生意還涉及其他一些風險,包括:
• | 遵守生產基地運營所依據的自由區制度規定; |
• | 國際市場對設備審批的不同監管要求; |
• | 多重、相互衝突和不斷變化的法律法規,如關税和税法、進出口限制、就業法以及其他政府批准、許可和許可證; |
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• | 我們或我們的分銷商可能無法獲得和/或保持在不同國家/地區銷售或使用我們的產品的監管批准; |
• | 管理全球業務的困難; |
• | 與運輸產品相關的物流和法規,包括基礎設施條件和運輸延誤; |
• | 如果我們的分銷商執行不成功,我們打入國際市場的能力就會受到限制; |
• | 政府價格管制、不同的報銷制度和其他市場法規; |
• | 財務風險,如付款週期較長,難以執行合同和收回應收賬款; |
• | 減少對知識產權的保護,或在某些司法管轄區缺乏知識產權,迫使我們更多地依賴我們的商業祕密(如果有); |
• | 經濟疲軟、政治和經濟不穩定,包括戰爭、恐怖主義和政治動亂(如胡塞叛軍襲擊商船)、疾病爆發、抵制、削減貿易和其他商業限制; |
• | 未能遵守《反海外腐敗法》(“反海外腐敗法”),包括其賬簿和記錄條款以及反賄賂條款,對銷售活動和分銷商的活動保持準確的信息和控制; |
• | 關税、貿易壁壘和監管要求的意外變化; |
• | 遵守税收、就業、移民和勞動法; |
• | 税收,包括預扣工資税; |
• | 匯率波動,這可能導致經營費用增加和收入減少,以及在另一個國家開展業務所附帶的其他義務; |
• | 在勞工騷亂比美國更常見的國家,勞動力的不確定性; |
• | 因任何影響國外原材料供應或製造能力的事件而造成的生產短缺;以及 |
• | 地震、火山活動、颶風、洪水和火災等自然災害或其他災害造成的商業和航運中斷。 |
如果遇到任何這些風險,都可能損害我們未來的國際擴張和運營,從而對我們的財務狀況、運營結果和現金流產生不利影響。
我們依賴數量有限的單一來源供應商來生產我們的零部件,部件和材料,這使我們很容易受到供應短缺和價格波動的影響.
我們的一些部件依賴單一來源的供應商,部件以及我們產品所需的材料。這些組件,部件而材料至關重要,對於某些物品來説,替代供應來源相對較少。這些單一來源的供應商可能不願意或無法以我們預期或市場所需的水平可靠地供應必要的材料和部件。我們還有兩家供應商,我們與它們沒有保持正式的合同關係。我們通常至少有六個月的這些供應商提供的材料供應,但我們不能保證我們能在庫存耗盡之前找到替代產品,因此失去這些關係可能會對我們的業務造成重大幹擾。如果這兩個供應商中的一個不願意或不能繼續供應材料,我們也幾乎沒有追索權。雖然我們的供應商過去基本上及時滿足了我們對他們的產品和服務的需求,但我們不能保證他們將來會
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能夠滿足我們對其產品的需求,無論是因為此類需求水平的增加、自然行為、我們與這些供應商協議的性質,還是我們作為客户對他們的相對重要性。我們的供應商未來可能決定停止或減少他們與我們進行的業務水平。
我們沒有資格或獲得必要的監管批准,以增加這些組件的供應商,部件和材料,但我們自己確實有大量這些物品的庫存。雖然我們相信可能有替代的供應或滅菌來源,但我們不能確定在我們需要它們時是否可用,或者如果我們現有的供應商和供應商無法滿足我們的要求,任何替代供應商或供應商是否能夠提供我們生產和運輸產品所需的零部件、材料和滅菌的數量和質量。要利用其他來源,我們需要確定新的供應商並使其符合我們的質量標準,並獲得更換供應商所需的任何額外監管批准,這可能會導致製造延遲並增加我們的費用。
我們對第三方的依賴使我們面臨許多風險,這些風險可能會影響我們生產產品的能力,並損害我們的業務,包括:
• | 因第三方業務的變更或中斷而導致供應中斷或滅菌; |
• | 因未糾正的缺陷、可靠性問題或第三方未能生產始終符合我們質量規範的部件或完全滅菌而導致的產品發貨延遲; |
• | 由於缺乏與我們第三方的關鍵部件或滅菌要求的長期供應安排而引起的價格波動; |
• | 不能及時或以商業上合理的條件獲得足夠的供應或服務; |
• | 難以確定零部件供應的替代第三方並使其具備資格; |
• | 第三方無法遵守FDA QSR的適用條款,或FDA、外國和州監管機構執行的其他適用法律或法規; |
• | 不能保證第三方製造的產品或進行滅菌的質量; |
• | 與評估和測試替代第三方的產品和服務以及相應的監管資格有關的生產延誤;以及 |
• | 我們的供應商和服務供應商延遲交貨。 |
儘管我們要求我們的第三方供應商和供應商向我們提供符合我們協議和合同中的規格和其他適用法律和法規要求的組件和服務,並且我們執行來料檢驗、測試或其他驗收活動以確保組件符合我們的要求,但這些第三方的行為可能並不總是符合我們的最佳利益,並且可能不總是提供符合我們要求或及時的組件或服務。
負面宣傳、產品缺陷以及由此引發的有關我們產品或競爭對手產品的任何訴訟都可能損害我們的聲譽,減少對Allurion氣球的需求,這兩種情況都可能對我們的財務業績產生負面影響.
潛在患者、醫療保健提供者、媒體、立法和監管機構及其他人對有關我們產品的併發症或所謂併發症的信息的反應,或針對我們或我們的競爭對手的產品責任訴訟,可能會導致負面宣傳,並可能大幅降低市場對我們產品的接受度。這些迴應或任何調查以及可能導致的負面宣傳可能會產生
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對我們的業務和聲譽造成重大不利影響,並對我們的財務狀況、經營業績或我們普通股的市場價格產生負面影響。此外,重大負面宣傳可能會導致針對我們的產品責任索賠數量增加。
我們依賴我們的高級管理團隊,失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會損害我們的業務.
我們的成功在很大程度上取決於我們的執行管理團隊和關鍵員工的持續服務,而我們一名或多名高管或關鍵員工的流失可能會傷害我們,並直接影響我們的財務業績。雖然我們已經與我們的一些高管和關鍵員工簽訂了僱傭協議,但他們每個人都可以隨時終止與我們的僱傭關係。高管招聘或離職導致的高管管理團隊的變化可能會擾亂我們的業務。當這些人開始融入業務並建立自己的部門時,我們可能會經歷中斷。此外,我們的首席執行官Shantanu Gaur自成立以來一直與我們在一起,並在建立運營能力、籌集資金以及指導產品開發和監管戰略方面發揮了重要作用。如果戈爾博士不再在我們公司工作,我們的行業信譽和運營能力將受到損害。
為了執行我們的增長計劃,我們必須吸引和留住高素質的人才。對熟練人才的競爭非常激烈,特別是對於在設計和開發醫療器械方面擁有豐富經驗的工程師和銷售主管。在招聘和挽留具備適當資歷的僱員方面,我們不時遇到困難,我們預期亦會繼續遇到困難。失去高管或其他關鍵員工的服務可能會阻礙我們研發和商業化目標的實現,並嚴重損害我們成功實施業務戰略的能力。此外,更換高管和關鍵員工可能很困難,可能需要很長一段時間,因為我們行業中擁有成功開發、獲得監管批准和商業化所需技能和經驗的個人數量有限。
我們爭奪經驗豐富的人才的許多公司都比我們擁有更多的資源。如果我們從競爭對手或其他公司僱傭員工,他們的前僱主可能會試圖聲稱這些員工或我們違反了法律義務,導致我們的時間和資源被轉移,並可能造成損害。此外,求職者和現有員工通常會考慮與其工作相關的股票獎勵的價值。如果我們股票獎勵的感知價值下降,無論是因為我們是一家上市公司還是其他原因,這可能會損害我們招聘和留住高技能員工的能力。此外,我們在培訓員工方面投入了大量的時間和費用,這增加了他們對可能尋求招聘他們的競爭對手的價值。如果我們不能吸引新的人員,或者不能留住和激勵現有的人員,我們的業務和未來的增長前景將受到損害。
我們未來可能會收購其他業務,或成立合資企業,或投資其他公司或技術。如果我們不能成功地整合這些業務,以及識別和控制與這些業務過去運營相關的風險,我們可能會產生鉅額成本,受到各種監管機構的處罰或其他制裁,和/或導致管理時間和注意力的重大轉移.
我們相信,如果我們不斷尋找機會來增強和擴大我們的產品供應,我們的業務增長將會得到加強。作為我們業務戰略的一部分,我們可能會尋求收購或許可資產,或收購業務。我們還可能尋求戰略聯盟和合資企業,利用我們的核心技術和行業經驗來擴大我們的產品供應或銷售和分銷資源。
然而,我們可能無法找到合適的合作伙伴或收購候選者,我們可能無法以有利的條件完成此類交易,如果有的話。如果我們進行任何收購,我們可能無法將這些收購成功地整合到我們現有的業務中,我們可以假設是未知的或或有條件的
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負債。任何未來的收購也可能導致重大的沖銷或產生債務和或有負債,其中任何一項都可能對我們的財務狀況、運營業績和現金流產生不利影響。被收購公司的整合還可能擾亂正在進行的運營,並需要管理資源,否則這些資源將專注於發展我們現有的業務。我們可能會遇到與投資其他公司相關的虧損,這可能會對我們的運營結果產生負面影響。
我們可能無法及時、在成本效益的基礎上識別或完成這些交易,並且我們可能無法實現任何收購、許可、戰略聯盟或合資企業的預期利益。為了為這樣的交易融資,我們可以選擇發行普通股作為對價,這將稀釋我們股東的所有權。如果我們的普通股價格較低或波動較大,我們可能無法收購其他公司或以我們的普通股為代價為合資項目提供資金。或者,我們可能有必要通過公共或私人融資、特許權使用費或債務融資為收購籌集額外資金。額外的資金可能不會以對我們有利的條款提供,或者根本不會。
我們不知道我們是否能夠成功整合任何收購的業務、產品或技術。任何特定收購的成功可能取決於我們是否有能力留住與之相關的任何關鍵員工,而我們可能無法成功留住或整合這些關鍵員工。整合我們收購的任何業務、產品或技術都可能既昂貴又耗時,擾亂我們正在進行的業務,影響我們的流動性,和/或分散我們的管理層的注意力。如果我們不能有效地整合任何收購的業務、產品或技術,我們的業務可能會受到影響。無論是由於不成功的整合、意外成本,包括與承擔的負債和賠償義務相關的成本、負面會計影響,還是其他因素,我們可能無法實現我們預期的收購經濟效益。此外,收購成本產生的任何攤銷或費用都可能增加我們的費用。
如果經濟和/或消費者支出、消費者偏好和其他趨勢的變化減少了消費者對我們產品的需求,我們的銷售和盈利能力將受到影響.
我們受制於總體經濟和市場狀況的不利變化所產生的風險。某些可選的手術,包括減肥手術,通常不在保險範圍內。經濟的不利變化可能會導致消費者重新評估他們的支出選擇,這可能會對消費者支出產生不利影響,減少對這些程序的需求,從而對我們的收入產生不利影響。此外,消費者的偏好和趨勢可能會因各種因素而發生變化,包括人口和社會趨勢的變化、公共衞生倡議和產品創新,這可能會減少消費者對我們產品的需求。
我們的整體表現在一定程度上取決於全球經濟狀況。最近幾個季度,我們觀察到美國和國外的經濟不確定性增加。這種經濟疲軟的影響包括:
• | 商品和服務的總體需求下降,導致盈利能力下降; |
• | 信貸供應減少; |
• | 更高的借貸成本; |
• | 流動性減少; |
• | 信貸、股票和外匯市場的波動性;以及 |
• | 破產。 |
這些發展可能導致供應鏈中斷、通貨膨脹、更高的利率以及業務連續性的不確定性,這可能會對我們的業務和我們的運營結果產生不利影響。隨着我們的客户對全球經濟狀況和全球經濟衰退的可能性做出反應,我們可能會看到他們減少在我們產品上的支出,並採取額外的預防措施來限制或推遲支出,並保留資本和流動性。產品支出減少、採購決策延遲、未能完成
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Allurion計劃、無法吸引新客户,以及延長計費期限或定價折扣的壓力,都將限制我們增長業務的能力,並對我們的經營業績和財務狀況產生負面影響。
變化在我們的業務和運營中,已經並可能繼續對我們的管理團隊和基礎設施提出重大要求。如果我們不能有效地管理這些需求,我們可能無法執行我們的業務計劃,無法保持客户和患者的高水平滿意度,也無法充分應對競爭挑戰.
自我們成立以來,我們在美國和海外的業務、員工人數和運營都有所增長,我們預計隨着我們加強產品開發努力並完善我們的營銷和分銷戰略,未來的運營將發生變化。雖然我們預計在長期內繼續增加員工人數和運營,但在2024年1月,我們宣佈了一項重組計劃,旨在使我們的成本結構與近期收入預期更緊密地結合起來,改善我們的資本結構,並加快實現盈利的道路(《計劃》)。該計劃預計,到2023年12月,我們的全球員工總數將減少約30%,我們可能無法有效管理業務變化和此類裁員造成的潛在中斷。該計劃的實施,包括精簡組織的影響,可能會導致我們的產品和服務延遲交付、客户和患者滿意度下降、客户流失,或者在執行新的戰略(如新的銷售和營銷戰略)時遇到困難。我們未來可能會遇到員工流失、員工士氣低落以及招聘和留住新員工的困難,所有這些都需要我們管理團隊的時間和注意力。此外,我們是否有能力在預期的時間框架內完成重組計劃並從該計劃中獲得預期的好處,取決於管理層的估計和假設的成功執行,可能與我們的預期大不相同,包括受我們無法控制的因素的影響。如果我們沒有及時實現該計劃的預期收益,或者根本沒有實現,我們的業務、運營結果和財務狀況可能會受到不利影響。此外,計劃完成後,我們的業務可能不會比實施前更有效率或靈活性。
未來,如果對我們的產品和服務的需求大幅增加,包括由於美國和其他地方的監管批准,我們可能需要增加我們的員工數量和業務範圍,特別是在監管事務以及銷售和營銷領域。我們現在和將來還打算繼續改進我們的業務、財務和管理控制以及報告制度和程序,這可能需要更多的人員和資本投資,並將增加我們的成本。這樣的業務增長可能會給我們現有的行政和運營基礎設施帶來壓力,我們可能無法有效或及時地改善我們的人事基礎設施,甚至根本無法改善。此外,我們可能會發現現有系統和控制中的缺陷。
一些新的人員可能會在我們公司總部管轄範圍以外的國家開展業務,這增加了額外的複雜性,可能需要我們擴大設施。我們業務的實體擴張可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。管理整個全球企業的人員需要專業知識和資源,並給我們的管理、行政和財務基礎設施帶來壓力。如果我們不能有效地管理變化並完成這些任務中的任何一項,可能會推遲我們業務計劃的執行或擾亂我們的運營,並阻礙我們成功地發展。我們還可能面臨或承受額外的未預見或未披露的債務以及更高的負債水平。
在正常的業務過程中,我們可能會受到重大保修或產品責任索賠或其他訴訟的影響,這些訴訟可能會對我們的業務、財務狀況和經營業績產生不利影響.
我們面臨着與銷售Allurion氣球和臨牀試驗中的任何產品相關的固有產品責任風險。營銷、銷售和使用、濫用或標籤外使用Allurion氣球和我們當前和未來的其他產品可能會導致對我們提出產品責任索賠,如果有人聲稱
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我們的產品未能按設計發揮作用或導致患者發生重大不良事件。我們還可能因誤解或不適當地依賴我們提供的信息而承擔責任。如果我們不能成功地針對Allurion氣球或我們當前或未來的其他產品造成傷害的索賠為自己辯護,我們可能會招致重大責任。無論是非曲直或最終結果,賠償責任可能導致:
• | 對我們可能開發的任何產品的需求減少; |
• | 損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注; |
• | 患者退出臨牀試驗或取消試驗; |
• | 為相關訴訟辯護並分散我們管理團隊注意力的鉅額費用; |
• | 給予原告鉅額金錢賠償; |
• | 收入損失;以及 |
• | 無法將我們可能開發的任何產品商業化。 |
我們目前持有500萬美元的產品責任保險,這可能不足以覆蓋我們可能產生的所有責任。保險範圍越來越貴。我們可能無法以合理的費用或足夠的金額維持保險範圍,以應付可能出現的任何責任。
我們可能就我們當前或未來的產品簽訂的任何未來合作協議(包括產品分銷或商業化)可能會使此類產品的開發或商業化不受我們的控制,或者可能以對我們不利的條款.
我們可能會與第三方就我們當前或未來的產品簽訂其他合作協議,包括在美國境內或境外的分銷或商業化。我們任何分銷、營銷、許可或其他合作安排的潛在合作伙伴包括大型和中型醫療器械和診斷公司,區域和國家醫療器械和診斷公司,以及分銷或團購組織。我們將對我們的合作者致力於產品開發或商業化的資源的數量和時間進行有限的控制。我們從這些安排中創造收入的能力將在一定程度上取決於我們的合作者成功履行這些安排中分配給他們的職能的能力。
我們依賴第三方進行臨牀試驗的某些部分,這些第三方的表現可能不令人滿意,包括未能在截止日期前完成此類試驗,這可能會干擾或推遲我們獲得監管批准或將我們的產品商業化的能力。.
我們依靠第三方,如合同研究機構、臨牀數據管理機構、醫療機構和臨牀研究人員,為我們的臨牀試驗履行各種職能。我們對第三方的臨牀開發活動的依賴減少了我們對這些活動的控制,但並沒有減輕我們的責任。我們仍有責任確保我們的每一項臨牀試驗都按照試驗的總體研究計劃和方案進行。此外,國際協調理事會和FDA要求我們遵守進行、記錄和報告臨牀試驗結果的標準,這些標準通常被稱為良好的臨牀實踐,以確保數據和報告的結果是可信和準確的,並保護患者在臨牀試驗中的權利、完整性和保密性。此外,這些第三方也可能與其他實體有關係,其中一些可能是我們的競爭對手。如果這些第三方不能按照法規要求或我們規定的規程成功履行合同職責、在預期期限內完成或進行我們的臨牀試驗,我們將無法獲得或可能延遲獲得我們計劃的產品的監管批准,並且我們將無法或可能推遲我們的計劃產品成功商業化的努力。
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如果第三方未能履行其合同、法規和其他義務,可能會對我們的業務產生不利影響.
我們依賴供應商、供應商、外包合作伙伴、顧問、聯盟合作伙伴和其他第三方來研究、開發、製造我們的產品並將其商業化,並管理我們業務的某些部分。使用這些第三方會帶來許多風險,例如:(I)他們可能不符合我們的標準或法律要求;(Ii)他們可能無法產生可靠的結果;(Iii)他們可能無法及時履行;(Iv)他們可能無法為我們的專有信息保密;(V)可能會出現與我們合作伙伴開發的技術的所有權有關的糾紛;以及(Vi)分歧可能會導致我們產品的研究、開發或商業化的延遲或終止,或導致訴訟或仲裁。
此外,鑑於目前的法律和監管環境,除了國別隱私和數據安全風險外,一些第三方所在的市場還面臨政治和社會風險、腐敗、基礎設施問題和自然災害。第三方未能履行其合同、法規和其他義務可能會對我們的業務產生重大影響。
我們對新興市場國家的經濟和政治形勢有很大的風險敞口,這些國家的事態發展可能會對我們的財務業績或更廣泛的業務產生重大影響.
我們產品銷售的許多國家都是新興市場。我們的全球增長戰略考慮了擴大我們在拉丁美洲、中東、非洲和亞太地區的現有銷售活動。近年來,我們對新興市場的敞口有所增加,我們的經銷商安排的數量和重要性也有所增加。新興市場的經濟和政治發展,包括經濟危機、貨幣通脹或政治不穩定,在過去和未來都對我們的財政狀況和經營業績產生了實質性的不利影響。此外,隨着這些市場的持續增長,競爭對手可能會尋求進入這些市場,現有的市場參與者可能會試圖積極保護或增加他們的市場份額。競爭加劇可能會導致價格下降、利潤率下降,以及我們無法獲得或保持市場份額,這可能會對我們的財務狀況和經營業績產生不利影響。
投資者對我們的環境、社會和治理實踐的日益嚴格的審查和不斷變化的期望可能會給我們帶來額外的成本,或者使我們面臨聲譽或其他風險.
投資者更加重視各行各業公司的環境、社會和治理(ESG)實踐,包括運營和人力資本管理的環境影響。某些股東使用第三方基準或分數來衡量一家公司的ESG做法,並決定是投資於其普通股,還是與該公司接觸,要求改變其做法。
如果未能遵守投資者的期望和標準,而投資者的期望和標準正在不斷演變和變化,或者人們認為我們沒有對日益關注的ESG問題做出適當的迴應,可能會對我們的業務造成聲譽損害,並可能對我們產生不利影響。
與政府監管相關的風險
監管審批過程昂貴、耗時且不確定,可能會阻礙我們獲得將Allurion氣球或我們計劃的產品商業化的審批.
醫療器械的研究、測試、製造、標籤、批准、銷售、進口、出口、營銷和分銷受到美國和其他國家FDA和其他監管機構的廣泛監管,這些國家和地區的監管規定各不相同。我們的產品已註冊在50多個國家銷售,但在獲得FDA的必要批准或許可之前,我們不能在美國銷售我們的產品;到目前為止,我們還沒有獲得FDA的批准。此外,不遵守
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FDA和其他適用的美國和外國監管要求可能會對我們實施行政或司法制裁,包括以下制裁:
• | 警告信或無標題信件; |
• | 民事或刑事處罰和罰款; |
• | 禁制令; |
• | 暫停或撤回監管審批; |
• | 暫停任何正在進行的臨牀試驗; |
• | 自願或強制性的產品召回和宣傳要求; |
• | 拒絕接受或批准我們提出的新設備或已批准申請的補充劑的上市批准申請; |
• | 對業務的限制,包括代價高昂的新制造要求;或 |
• | 扣押或扣留我們的產品或禁止進口。 |
在獲得批准將我們的任何產品在美國或國外商業化之前,我們可能需要根據臨牀前和良好控制的臨牀試驗的大量證據,證明這些產品對於其預期用途是安全有效的,這一點令FDA或海外其他監管機構滿意。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們產品的臨牀前或臨牀數據是有希望的,這些數據可能也不足以支持FDA和其他監管機構的批准。將我們的任何產品用於人類可能會產生不良副作用,這可能會中斷、推遲或導致我們計劃中的產品的臨牀試驗暫停,並導致FDA或其他監管機構拒絕批准我們的產品用於任何或所有目標適應症。
FDA的監管批准並不能得到保證,而且批准過程成本高昂,可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。儘管花費了大量的時間和費用,但失敗可能發生在任何階段,我們可能會遇到一些問題,導致我們放棄或重複臨牀試驗,或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗。例如,我們之前對Allurion氣球進行了臨牀試驗,並根據該試驗的數據提交了PMA申請。當FDA要求提供更多數據時,我們撤回了PMA的申請,並尋求FDA批准進行我們的Audacity試驗,FDA於2021年批准了這項試驗。我們目前正在進行這項臨牀試驗。FDA批准所需的臨牀前研究和臨牀試驗的數量取決於產品、該產品旨在解決的適應症以及適用於任何特定產品的法規。FDA可以出於許多原因推遲、限制或拒絕批准計劃中的產品,包括但不限於以下原因:
• | 規劃中的產品或其一個或多個特徵可能被認為不安全或有效; |
• | FDA可能不會發現來自臨牀前研究和臨牀試驗的數據足夠; |
• | FDA可能不批准我們的製造或我們第三方供應商的工藝或設施;或者 |
• | FDA可能會改變其批准政策或採用新的法規。 |
如果Allurion氣球或我們的任何其他產品未能在臨牀前研究和臨牀試驗中證明安全性和有效性,或者沒有獲得必要的監管批准,我們的業務和運營結果可能會受到損害。
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為fda、美國證券交易委員會和其他政府機構提供的資金不足,包括政府關門或這些機構運營的其他中斷,可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響.
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法定、監管和政策變化。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外,政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金,包括那些為研發活動提供資金的機構,都受到政治進程的影響,而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間,這可能會對我們的業務產生不利影響。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。此外,未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,以便適當地資本化和繼續我們的業務。
在收到在特定司法管轄區銷售Allurion氣球的監管批准後,我們將(或將會)遵守持續的監管義務和持續的監管審查,這可能會導致大量額外費用,如果我們未能遵守適用的監管要求,我們將受到懲罰.
當獲得監管批准後,被批准的產品及其製造商將受到監管機構(如果適用,包括FDA)的持續審查。我們的非美國對Allurion氣球的監管批准,以及我們未來為Allurion氣球或我們的任何其他產品獲得的任何監管批准,可能會受到該產品可能上市的指定用途的限制。未來的審批可能包含可能代價高昂的上市後要求跟進用於監測批准產品的安全性和有效性的試驗。此外,我們還受到FDA和其他監管機構關於我們產品的標籤、包裝、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄的廣泛和持續的監管要求。此外,我們必須遵守有關製造Allurion氣球的規定,其中包括與質量控制和質量保證有關的要求以及相應的記錄和文件維護。此外,監管機構必須檢查這些製造設施,並確定它們符合食品和藥物管理局QSR中規定的良好製造實踐要求,然後才能批准產品。這些設施受到FDA和其他監管機構的持續審查和定期檢查,以確保符合QSR和類似法規。如果我們或第三方發現某一產品存在以前未知的問題,如意外嚴重性或頻率的不良事件,或該產品的生產設施存在問題,監管機構可能會對該產品、製造商或我們施加限制,包括要求該產品退出市場或暫停生產。
如果使用我們產品的患者發生不良事件或其他不良副作用,監管部門可能會撤回或修改我們的監管批准,這將對我們的聲譽和商業前景造成不利影響,並/或導致其他嚴重的負面後果。.
Allurion氣球引起的不良副作用可能會導致我們、FDA或其他適用的監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗,並可能導致比最初要求更嚴格的標籤,導致FDA或其他監管機構隨後撤回或修改我們的PMA,如果我們獲得批准或其他監管批准,或導致監管機構推遲或拒絕監管批准。例如,在20世紀80年代和90年代初,FDA要求上市後安全和
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在患者遭遇嚴重副作用和併發症,最終導致PMA批准撤回後,應在早期版本的胃內球囊上收集療效數據。
截至2024年3月31日,我們在國際市場上已經售出了超過15萬個Allurion氣球。在我們的商業經驗中,嚴重不良事件(“SAE”)的發生率一直低於0.2%,與文獻中報道的SAE情況相似。
如果我們無法證明任何不良事件與我們的產品無關,FDA或其他監管機構可以命令我們停止進一步開發、要求更嚴格的使用適應症和/或標籤中比最初要求更多的警告、預防和/或禁忌症,或者推遲或拒絕批准我們的任何產品。即使我們能夠做到這一點,這樣的事件(S)也可能影響患者招募或納入患者完成試驗的能力。此外,如果我們選擇或被要求不啟動、推遲、暫停或終止我們任何產品的任何未來臨牀試驗,該產品的商業前景可能會受到損害,我們從產品中創造產品收入的能力可能會被推遲或取消。這些情況中的任何一種都可能損害我們開發其他產品的能力,並可能嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。
此外,我們或其他人可能會在以後發現該產品(或任何其他類似產品)造成的不良副作用,從而導致潛在的重大後果,包括:
• | 監管部門可以撤回或限制其對該產品的批准; |
• | 監管部門可能會要求添加標籤説明,如禁忌證; |
• | 我們可能被要求改變產品的分銷或管理方式、進行額外的臨牀試驗或改變產品的標籤; |
• | 我們可能被要求更正或從市場上下架產品,或決定進行自願召回; |
• | 我們可能決定通過客户通知提醒醫生; |
• | 監管當局可能會利用新聞稿等宣傳手段,提醒客户和公眾注意這一問題; |
• | 醫療保健提供者和患者可能不滿意,要求退款並拒絕使用我們的產品; |
• | 我們可能會被起訴,並對使用我們產品的個人造成的傷害承擔責任;以及 |
• | 我們的聲譽可能會受損。 |
任何這些事件都可能阻止我們實現或保持市場對Allurion氣球的接受程度,並可能大幅增加我們產品的商業化成本,並顯著影響我們成功將產品商業化並創造產品銷售的能力。
醫療改革措施可能會阻礙或阻止我們計劃中的產品取得商業成功。
在美國,我們預計將繼續對醫療保健系統進行大量的立法和監管改革,這些改革可能會影響我們未來的收入和未來的盈利能力,以及我們潛在客户的未來收入和未來的盈利能力。聯邦和州立法者定期提出立法,有時還會頒佈立法,這可能會導致醫療保健系統發生重大變化,其中一些旨在控制或降低醫療產品和服務的成本。例如,數十年來最重要的醫療改革措施之一ACA於2010年頒佈。ACA包含許多條款,包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化以及欺詐和濫用措施的條款,所有這些都將影響現有的政府醫療保健計劃,並將導致新計劃的發展。如需瞭解更多信息,請參閲標題為“企業-政府監管-其他美國醫保法-覆蓋範圍, 報銷與醫療改革.”
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ACA的某些方面受到了司法和國會的挑戰,以及行政部門為廢除或取代ACA的某些方面所做的努力。2017年通過的《減税和就業法案》包括一項條款,該條款將廢除該法律的主要支柱之一--ACA的個人強制處罰,該條款基本上評估了對未能在一年的全部或部分時間內維持合格醫療保險的某些個人的罰款或罰款。美國國會可能會考慮其他立法,以廢除或取代ACA中關於按規定撥備基礎。我們不能向您保證,目前頒佈或未來修訂的ACA不會對我們的業務和財務業績產生不利影響,我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。
我們無法預測針對ACA或拜登政府領導下的其他醫療改革的此類行動將對我們的業務產生什麼影響,也不確定美國聯邦和/或州一級可能實施或改變哪些醫療計劃和法規,或未來任何立法或法規的影響。然而,這樣的舉措可能會對我們未來在美國獲得批准和/或成功將產品商業化的能力產生不利影響。例如,任何減少或阻礙我們打算在美國商業化的產品(或更具體地説,如果獲得批准的話是我們的產品)的報銷能力的變化,或減少醫療程序量,都可能對我們將產品引入美國的業務計劃產生不利影響。
此外,自ACA頒佈以來,還提出並通過了其他立法修改。例如,2011年的預算控制法和隨後的立法導致到2031年的每個財政年度向提供者支付的醫療保險金額減少高達2%,除非採取額外的國會行動。此外,2012年的《美國納税人救濟法》進一步減少了向幾家醫療服務提供者支付的醫療保險費用,包括醫院、成像中心、癌症中心和其他治療中心,並將政府追回向醫療服務提供者多付款項的訴訟時效從三年延長到五年。
我們無法預測任何額外的立法變化是否會影響我們的業務。
聯邦和州一級已經有並可能繼續有旨在控制或降低醫療保健成本的立法和監管提案。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。這些改革可能會對我們可能成功開發並獲得監管批准的產品和候選產品的預期收入產生不利影響,並可能影響我們的整體財務狀況和開發未來產品候選產品的能力。我們無法預測未來可能採取的舉措或其全部影響。政府、保險公司、管理醫療組織和其他醫療服務付款人繼續努力控制或降低醫療成本,可能會對以下方面產生不利影響:
• | 對我們產品的需求(S)和產品候選,如果獲得批准; |
• | 我們有能力為我們的產品設定一個我們認為是公平的價格; |
• | 我們創造收入、實現或保持盈利的能力;以及 |
• | 資金的可得性。 |
如果我們不遵守醫療保健法規,我們可能會面臨鉅額處罰,我們的業務、運營和財務狀況可能會受到不利影響。
即使我們不會也不會控制醫療保健服務的轉介或直接向Medicare、Medicaid或其他第三方付款人付款,但某些與欺詐和濫用以及患者權利有關的聯邦和州醫療保健法律和法規可能適用於我們的業務。如果我們被FDA批准在美國銷售我們的產品,我們可能會受到聯邦政府和我們開展業務的州的醫療欺詐和濫用、透明度和患者隱私監管。如需瞭解更多信息,請參閲標題為“企業-政府監管-其他美國醫保法.”
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類似的法規也將適用於我們在擁有直銷業務的國家的業務,這些國家在歐洲和國家層面有不同的法規。遵守不同級別的監管以及不同國家和市場的獨特差異具有高度的複雜性。
如果我們的業務被發現違反了上述任何法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、個人監禁、被排除在Medicare、Medicaid和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告和政府監督,如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決不遵守規定這些法律以及我們業務的縮減或重組。任何此類處罰或削減或重組我們的業務都可能對我們的業務運營能力和我們的財務業績產生不利影響。任何因違反這些法律而對我們採取的行動,即使我們成功地進行了辯護,也可能導致我們招致鉅額法律費用,並轉移我們管理層對業務運營的注意力。此外,實現並維持對適用的聯邦、州或國際隱私、安全和欺詐法律的遵守可能會被證明代價高昂。
我們通過相應監管機構對我們的質量體系的認證,獲得了在地區/國家銷售產品的授權。未能證明我們的質量體系已到位,並持續和系統地確保遵守這些地區/國家的法規,可能意味着失去認證,並因此失去自由分銷產品的權利,這將對我們的收入和聲譽產生不利影響。
我們歷來沒有遵守與美國或外國經濟制裁、出口管制或反腐敗法律法規有關的合規政策,如果不遵守這些制度,可能會產生重大責任、處罰和聲譽損害。
我們歷來沒有在美國的經濟制裁、出口管制或反腐敗法律法規方面保持合規政策。不遵守這些法律和法規可能會造成重大責任、處罰和聲譽損害。我們必須遵守管理與第三方的商業活動以及對第三方的付款和貢獻的多項法律法規,包括《反海外腐敗法》施加的限制,以及由美國財政部外國資產管制辦公室(OFAC)、美國商務部和美國國務院執行的貿易制裁和出口管制法律。
《反海外腐敗法》禁止賄賂外國政府及其官員和政黨,並要求美國上市公司保持準確和公平地反映這些公司交易的賬簿和記錄。OFAC、美國商務部和美國國務院根據美國的外交政策和國家安全目標,對有針對性的外國國家、組織和個人管理和執行各種出口管制法律法規和經濟制裁。
非美國司法管轄區的類似法律,如英國制裁、歐盟制裁或英國《反賄賂法》,以及其他適用的反賄賂、反腐敗、反洗錢、制裁或出口管制法律,也可能施加比美國經濟制裁、出口管制和反腐敗法律法規更嚴格或更苛刻的要求,實施合規措施可能會擾亂我們的業務或導致我們產生顯著更多的成本。不同的法律也可能包含相互衝突的條款,使遵守變得更加困難。如果我們不遵守這些法律和法規,我們可能面臨損害索賠、民事或刑事經濟處罰、聲譽損害、員工入獄、運營限制和其他責任,這可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性和不利影響。
雖然我們已經實施了旨在促進我們和我們的人員遵守《反海外腐敗法》和其他反腐敗法律的政策和程序,但這些政策和程序並不是在所有情況下都有效,以防止
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違規行為。任何認定我們違反了《反海外腐敗法》或其他適用的反腐敗、制裁或出口管制法律的行為,可能會受到民事和刑事處罰、鉅額罰款、利潤返還、對未來行為的禁令、證券訴訟和投資者信心的普遍喪失,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
影響金融服務業的不利事態發展,如實際事件或涉及流動性、違約或不履行金融機構或交易對手可能會對我們當前和預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生不利影響。
實際事件涉及有限的流動性、違約、不履行或影響金融機構、交易對手方或金融服務業其他公司的其他不利事態發展,或對任何此類事件或其他類似風險的擔憂或傳言,過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。2023年3月10日、3月12日和5月1日,聯邦存款保險公司接手,分別被任命為硅谷銀行(SVB)、簽名銀行和第一共和國銀行的接管人,原因是這三家銀行都無法繼續運營。我們目前無法預測SVB、Signature Bank和First Republic Bank倒閉的影響程度或性質以及相關情況。同樣,我們也無法預測市場的高度波動和銀行業的不穩定對經濟活動,特別是我們的業務可能產生的影響。其他銀行和金融機構的倒閉,以及政府、企業和其他組織為應對這些事件而採取或不採取的措施,可能會對我們的業務、財務狀況和經營結果產生不利影響。
儘管我們認為有必要或適當地評估我們的銀行關係,但我們獲得資金來源和其他信貸安排的機會可能會受到影響我們、與我們有直接信貸協議或安排的金融機構、或整個金融服務業或整體經濟的因素的嚴重影響,這些資金來源和其他信貸安排足以為我們當前和預計的未來業務運營提供資金或資本。除其他外,這些因素可能包括流動性緊張或失敗、履行各類金融、信貸或流動資金協議或安排下的義務的能力、金融服務業或金融市場的中斷或不穩定,或對金融服務業公司前景的擔憂或負面預期。這些因素可能涉及與我們有金融或業務關係的金融機構或金融服務業公司,但也可能包括涉及金融市場或一般金融服務業的因素。
此外,投資者對美國或國際金融體系的擔憂可能會導致不太有利的商業融資條款,包括更高的利率或成本以及更嚴格的財務和運營契約,或者對獲得信貸和流動性來源的系統性限制,從而使我們更難以可接受的條款獲得融資,甚至根本不融資。除其他風險外,任何可用資金或現金和流動資金來源的減少都可能對我們履行運營費用、財務義務或履行其他義務的能力產生不利影響,導致違反我們的財務和/或合同義務,或導致違反聯邦或州工資和工時法。上述任何影響,或由上述因素或其他相關或類似因素導致的任何其他影響,可能對我們的流動資金、我們當前和/或預期的業務運營以及財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
我們可能會受到監管機構對氣候相關問題的反應的影響。
拜登政府已將氣候變化和限制温室氣體排放作為其主要目標之一。美國的幾個州和其他地理區域也通過了減少温室氣體排放的立法和法規。
2024年3月6日,美國證券交易委員會敲定了上市公司新規,要求廣泛披露氣候相關信息,並對氣候相關問題對我們的業務戰略、經營成果和財務狀況的影響進行重大分析(《美國證券交易委員會氣候披露規則》)。新規則將要求
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我們需要披露我們與氣候相關的重大風險和機遇、温室氣體排放清單、與氣候相關的目標和目標,以及有形風險和過渡風險的財務影響。由於美國證券交易委員會氣候披露規則,我們的法律、會計和其他合規費用可能會大幅增加,合規努力可能會分散管理層的時間和注意力。由於這些新規定,我們還可能面臨法律或監管行動或索賠。所有這些風險都可能對我們的業務、財務狀況和/或股票價格產生實質性的不利影響。
有關知識產權的風險
醫療器械行業的特點是專利訴訟,我們可能會受到對抗性訴訟或訴訟的影響,這些訴訟可能代價高昂,導致管理層的時間和精力分流,導致我們的知識產權損失,要求我們支付損害賠償金,或阻止我們銷售現有或未來的產品。
專利訴訟和其他對抗性訴訟在醫療器械和診斷部門很普遍。我們的商業成功在一定程度上取決於我們以及我們的分銷商、合同製造商和供應商製造、營銷和銷售我們計劃的產品,以及在不侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的專有權利或知識產權的情況下使用我們的專有技術的能力。我們一直是,將來也可能成為與我們的產品和技術有關的知識產權訴訟或訴訟的一方,或受到這些訴訟的威脅。第三方可能會根據現有或未來的知識產權對我們提出侵權索賠,或者可能會聲稱我們的專利無效或不可強制執行。由於專利申請可能需要很多年的時間才能發佈,因此可能會有目前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致已發佈的專利,而我們可能會被指控侵犯了專利。此外,第三方可能會在未來獲得專利,並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。因此,第三方可能會根據現在存在的或未來出現的知識產權向我們提出侵權索賠。知識產權訴訟的結果受到不確定因素的影響,這些不確定因素事先無法充分量化。醫療器械和診斷行業產生了大量專利,包括我們在內的行業參與者可能並不總是清楚哪些專利涵蓋各種類型的產品或使用或製造方法。專利提供的保護範圍受到法院和行政機構的解釋,解釋並不總是統一的。如果我們因專利侵權而被起訴,我們需要證明相關的產品或使用該產品的方法沒有侵犯相關專利的專利主張,或者該專利主張是無效的或不可執行的,我們可能無法做到這一點。證明無效性是困難的。例如,在美國,在美國地方法院證明無效需要出示清楚和令人信服的證據,以推翻已頒發專利享有的有效性的推定。即使我們在這些訴訟中勝訴,我們也可能會招致鉅額成本,我們的管理層和科學人員的時間和注意力可能會被轉移到這些訴訟中,這可能會嚴重損害我們的業務和經營業績。此外,對我們提出索賠的當事人可能比我們更有效地維持複雜專利訴訟的費用,因為他們擁有更多的資源,而我們可能沒有足夠的資源來使這些訴訟成功結束。
如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能被要求從該第三方獲得許可證,以繼續開發和營銷我們的產品和技術。我們也可以選擇簽訂此類許可證,以解決懸而未決或受到威脅的訴訟。然而,我們可能無法以商業上合理的條款獲得任何所需的許可證,或者根本無法獲得。即使我們能夠獲得許可證,它也可能是非排他性,因此,我們的競爭對手可以使用授權給我們的相同技術,並可能需要我們支付大量的版税和其他費用。如果我們被發現侵犯了第三方的知識產權,我們可能會被迫停止將侵權技術或產品商業化,包括通過法院命令。此外,我們可能會被判承擔金錢損失的責任。侵權的發現可能會阻止我們在具有商業重要性的地區將我們計劃的產品商業化,或者迫使我們停止一些業務運營,這可能會損害我們的業務。我們的許多員工以前受僱於大學或其他生物技術、醫療器械或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手,我們目前的許多顧問和顧問也受僱於這些公司。
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儘管我們指示我們的員工、顧問和顧問不要使用或披露專有信息或專有技術如果在其他人為我們工作時,我們可能會受到索賠,即我們或這些服務提供商使用或披露了任何此類服務提供商的現任或前任僱主或其他第三方的知識產權,包括商業祕密或其他專有信息。這些以及其他有關我們盜用第三方機密信息或商業祕密的指控可能會對我們的業務產生類似於上述侵權指控的負面影響。
即使我們成功地對知識產權索賠進行抗辯,與此類索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能會導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能會大幅增加我們的運營損失,並減少我們可用於開發活動的資源。我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財政資源要大得多。訴訟或其他知識產權相關法律程序的發起和繼續所產生的不確定性,可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
美國專利法的變化可能會降低專利的價值,從而削弱我們保護產品的能力。
近年來,美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決,要麼縮小了某些情況下可用的專利保護範圍,要麼在某些情況下削弱了專利所有者的權利。除了關於我們獲得未來專利的能力的不確定性增加之外,這種事件的結合也造成了關於一旦獲得專利的價值的不確定性。根據美國國會、聯邦法院和美國專利商標局(USPTO)的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,從而削弱我們獲得新專利或執行現有專利或未來專利的能力。
如果我們未能履行我們在知識產權協議中的義務,我們可能會失去對我們的業務至關重要的知識產權。
我們是某些知識產權協議的締約方,並希望在未來成為這些協議的締約方,這些協議對我們施加了各種義務。如果我們不遵守這些義務,任何許可方可能有權終止此類協議,在這種情況下,我們可能無法開發和營銷此類協議涵蓋的任何產品。終止此類協議,或減少或取消我們在此類協議下的權利,可能會導致我們不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的安排,或者我們沒有足夠的知識產權來運營我們的業務。此類事件的發生可能會損害我們的業務和財務狀況。
本招股説明書中其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們可能許可的任何知識產權,如果我們或任何未來的許可方未能獲得、維護、捍衞和執行這些權利,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
如果我們不能為我們的產品和技術獲得和維護知識產權保護,或者如果我們的專利範圍不夠廣泛,或者我們的專利無效,我們可能無法有效地保持我們的市場領先技術地位。.
截至2024年3月31日,我們擁有或擁有與Allurion氣球各方面相關的18項已發佈專利和5項正在申請的專利的權利,這些專利涉及Allurion氣球的各個方面,如可吞嚥、自泄氣和自然通過
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胃氣囊,其中填充和釋放閥的改進,在體內展開和釋放胃氣囊的方法,以及下一代充氣和釋放閥。此外,我們有37項已頒發的專利和5項在美國以外的專利正在申請中。我們的成功在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護專利和其他知識產權保護的能力,涉及我們的專有技術和產品。
醫療器械和診斷公司的專利地位通常高度不確定,涉及複雜的法律和事實問題,取決於當前的法律和知識產權背景、現有的法律先例和個人對法律的解釋,對於這些問題,某些法律原則仍未解決。近年來,專利權一直是重大訴訟的主題。因此,我們所依賴的專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。
未決的專利申請不能針對實踐此類申請中所要求的技術的第三方強制執行,除非和直到專利從此類申請中頒發。未決和未來的專利申請可能根本不會導致專利被頒發,可能不會導致專利以保護我們的技術或產品的方式頒發,或者可能不會導致專利被頒發,從而有效地阻止其他競爭對手將競爭技術和產品商業化。假設滿足其他可專利性要求,目前,第一個提交專利申請的人通常有權獲得專利。然而,在2013年3月16日之前,在美國,最先發明者享有該專利。科學文獻中的發現發表往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請後18個月才公佈,或者在某些情況下根本不公佈。因此,我們不能確定我們是第一個在我們的專利或未決專利申請中要求保護的發明,或者我們是第一個為此類發明申請專利保護的人。如果第三方已經就我們的專利中要求的發明提交了先前的專利申請,或者在2013年3月15日或之前提交的申請,則此類第三方可以在美國啟動幹預程序,以確定誰是第一個發明我們申請的專利權利要求所涵蓋的任何主題的人。如果第三方在2013年3月15日之後提交了此類先前的申請,則此類第三方可以在美國啟動派生程序,以確定我們的發明是否源自他們的發明。確定一項專利申請或專利權利要求是否符合可專利性的所有要求是根據法律和判例的適用情況作出的主觀確定。美國專利商標局、美國的法院或其他事實審查員、或相應的外國專利局或法院對權利要求是否符合所有可專利性要求的最終裁決是不能保證的。因此,我們無法預測在我們擁有的(共同或全部)或已獲得許可專利或專利申請。
我們不能保證作為我們專利申請標的的任何發明,無論已獲得許可或由我們共同或完全擁有的,將被發現是可申請專利的,包括對我們自己的現有技術出版物或專利文獻,或任何此類申請將導致頒發的專利。我們不能保證我們未決和未來的專利申請可能提出的任何索賠的範圍,或者任何潛在第三方可能挑戰我們的專利和專利申請在美國或外國司法管轄區的專利性、有效性或可執行性的任何訴訟的結果。任何此類挑戰,如果成功,都可能限制我們技術和產品的專利保護,和/或對我們的業務造成實質性損害。
即使我們所依賴的專利申請以專利的形式發佈,它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護,阻止競爭對手與我們競爭,或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手也許能夠通過開發類似或替代的技術或產品來規避我們的專利非侵權行為舉止。專利的頒發對於其發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的,我們所依賴的專利可能會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。不能保證與我們的專利和專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。如果存在這樣的現有技術,它可以用於宣告專利無效,或者可以阻止專利從未決的專利申請中頒發。例如,此類專利申請可能需要第三方將現有技術提交給美國專利商標局或世界各地的其他專利機構。
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作為替代或補充,我們可能會參與授權後審查程序、反對意見、派生程序、單方面複試,各方間審查、補充審查或在地區法院、美國或各種外國專利局的幹擾訴訟或挑戰,包括國家和地區,對我們擁有權利的專利或專利申請提出挑戰,包括我們賴以保護業務的專利。可頒發的或可授予的專利入網許可可被質疑、無效、修改、撤銷、規避、被發現不可執行或以其他方式不能提供任何競爭優勢。在任何此類挑戰中做出不利裁決可能會導致專利的損失,或專利申請或專利主張的全部或部分縮小、無效或不可執行,或拒絕專利申請,或失去或縮小專利或專利申請的一項或多項權利要求的範圍,任何這些都可能限制我們阻止或阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力,或限制我們的技術和產品的專利保護期限。
又如,歐洲統一專利法院(UPC)已於2023年6月1日生效。UPC是一個普通的專利法院,負責審理對歐盟(EU)成員國有效的專利侵權和撤銷程序。這可能使第三方能夠尋求撤銷我們的任何歐洲專利或已獲得許可在UPC的單一程序中,而不是通過在任何此類歐洲專利有效的每個司法管轄區的多個程序,歐洲專利。任何此類專利保護的撤銷和喪失都可能對我們的業務以及我們將我們的技術和產品商業化或獲得許可的能力產生實質性的不利影響。此外,UPC的控制法律和法規將隨着時間的推移而發展,並可能對我們執行我們的歐洲專利的能力產生不利影響,無論是擁有的還是持牌入住,或為其有效性辯護。我們,或任何未來的許可方,可能會決定從UPC中選擇退出我們的歐洲專利和專利申請。然而,如果某些手續和要求不能滿足,這些歐洲專利和專利申請可能會受到挑戰不遵守規定並納入剛果愛國者聯盟的管轄範圍。我們不能確定我們擁有的(共同或全部)或已獲得許可如果我們或任何未來的許可方決定退出UPC,歐洲專利或歐洲專利申請將避免落入UPC的管轄範圍。我們的競爭對手可能擁有更多的資源,並可能在競爭技術上進行了重大投資,他們可能尋求或已經獲得了專利,這些專利將限制、幹擾或消除我們製造、使用和銷售我們的技術和產品的能力。考慮到新計劃產品的開發、測試和監管審查所需的時間,保護此類產品的專利可能會在此類產品商業化之前或之後不久到期。因此,我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利,以排除其他公司將與我們相似或相同的產品商業化,或以其他方式為我們提供競爭優勢。
美國和其他國家專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們所依賴的專利的價值或縮小我們的專利保護範圍。其他國家的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。例如,不同司法管轄區的專利法,包括覆蓋重要商業市場的司法管轄區,如歐洲專利局、中國和日本,對人體治療方法的可專利性的限制比美國法律更大。我們無法保護我們的創新,這可能會對我們的創收能力產生實質性的不利影響。作為涉及全球健康問題的公共政策,美國政府和國際政府機構可能會面臨巨大壓力,要求限制事實證明成功的疾病治療方法在美國國內外的專利保護範圍。美國以外的國家的專利法可能不如美國法院支持的專利法對專利權人有利,這讓外國競爭對手有更好的機會創造、開發和營銷競爭產品。在某些情況下,美國以外的國家可能會強迫我們向競爭對手授予專利許可,從而允許競爭對手在該司法管轄區與我們競爭,或迫使我們在該司法管轄區降低我們產品的價格。
此外,未來對我們的所有權的保護程度是不確定的,因為法律手段只能提供有限的保護,可能無法充分保護我們的權利,或允許我們獲得或保持我們的競爭優勢。例如:
• | 我們的一項或多項未決專利申請可能不會成為已發佈的專利,或者如果已發佈,專利權利要求將有足夠的範圍來保護我們所有計劃的產品、為我們提供商業上可行的專利保護或為我們提供任何競爭優勢; |
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• | 如果我們的未決申請作為專利發佈,它們可能會受到第三方的質疑,根據美國或外國法律無效或不可執行; |
• | 在我們的相關專利到期之前,如果獲得批准,我們可能不會成功地將我們計劃的所有產品商業化; |
• | 我們可能不是第一個做出我們的每一項專利和未決專利申請所涵蓋的發明的人;或 |
• | 我們可能不會開發其他可單獨申請專利的專有技術或產品。 |
此外,如果我們無法獲得和保持對我們的技術或產品的專利保護,或者如果此類專利保護到期,通過進一步開發任何未來產品來擴展我們的產品組合可能不再具有成本效益。
如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們的市場上建立知名度,我們的業務可能會受到不利影響.
我們依靠商標、服務標誌、商標名和品牌名稱將我們的產品與競爭對手的產品區分開來,並已註冊或申請註冊這些商標。我們不能向您保證我們的商標申請會得到批准。在商標註冊過程中,我們可能會收到拒絕。儘管我們有機會對這些拒絕作出迴應,但我們可能無法克服這種拒絕。此外,在美國專利商標局和許多外國司法管轄區的類似機構的訴訟程序中,第三方有機會反對未決的商標申請,並尋求取消註冊商標。可能會對我們的商標提起反對或取消訴訟,而我們的商標可能無法繼續存在。如果我們的商標被成功挑戰,我們可能會被迫重新塑造我們的產品品牌,這可能會導致品牌認知度的喪失,並可能需要我們投入資源來廣告和營銷新品牌。有時,競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。我們當前或未來的某些商標可能會變得如此為公眾所熟知,以至於它們的使用變得通用,它們失去了商標保護。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商品名稱建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到不利影響。
我們可能會受到指控,稱我們或我們的員工挪用了第三方的知識產權,包括商業祕密或專有技術,或違反競業禁止或非邀請函與我們的競爭對手達成協議.
我們的許多員工和顧問以前受僱於或受僱於其他醫療設備、生物技術或製藥公司,包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。這些員工、顧問和承包商中的一些人可能行使了所有權,不披露和競業禁止與此類僱傭有關的協議。儘管我們指示我們的員工和顧問不要使用或披露知識產權、專有信息,專有技術如果我們的僱主或競爭對手在為我們工作時盜用他人的商業祕密或商業祕密,我們或這些個人可能會被指控無意中或以其他方式挪用了知識產權或泄露了這些僱主或競爭對手的所謂商業祕密或其他專有信息。
此外,我們可能會受到第三方的索賠,質疑我們對我們視為自己的知識產權的所有權權益,這些索賠是基於我們的員工或顧問違反了將發明轉讓給另一僱主、前僱主或另一人或實體的義務。訴訟可能是針對任何其他索賠進行辯護所必需的,它可能是必要的,或者我們可能希望獲得許可來解決任何此類索賠;但是,不能保證我們能夠以商業合理的條款獲得許可,如果可以的話。如果我們對這些索賠的辯護失敗,除了支付
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如果發現前僱主的商業祕密或其他專有信息包含或派生自前僱主的商業祕密或其他專有信息,則法院可以禁止我們使用對我們的產品至關重要的技術或功能。無法整合對我們的產品重要或必要的技術或功能可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響,並可能阻止我們銷售產品。此外,我們可能會失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對這些索賠進行了辯護,訴訟也可能導致鉅額成本,並可能分散管理層的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用員工或與獨立銷售代表簽訂合同的能力產生不利影響。關鍵人員或他們的工作產品的流失可能會阻礙或阻止我們將產品商業化的能力,這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
其他人可能會挑戰我們的發明權或要求我們知識產權的所有權權益,這可能會使我們面臨訴訟,並對我們的前景產生重大不利影響.
對庫存的確定可能是主觀的。雖然我們承諾準確識別我們的員工、顧問和承包商代表我們作出的發明的正確清單,但員工、顧問或承包商可能不同意我們對清單的確定,並聲稱擁有清單。任何關於發明權的分歧都可能導致我們被迫在法律訴訟中為我們的發明權決定辯護,這可能會導致鉅額成本,並分散我們高級管理人員和科學人員的注意力。
雖然我們通常要求可能代表我們開發知識產權的員工、顧問和承包商執行將此類知識產權轉讓給我們的協議,但我們可能無法與實際上開發我們視為自己的知識產權的每一方簽署轉讓協議。如果我們未能從代表我們開發知識產權的員工、顧問或承包商那裏獲得轉讓協議,該員工、顧問或承包商可以稍後要求對該發明的所有權。任何關於知識產權所有權的分歧都可能導致我們失去或獨家擁有有爭議的知識產權,支付金錢賠償和/或被禁止對受影響的候選產品進行臨牀測試、製造和營銷(S)。即使我們成功地反駁了這樣的主張,糾紛也可能導致鉅額成本,並分散我們的高級管理層和科學人員的注意力。
我們可能會捲入保護或執行我們的知識產權的法律程序,這可能是昂貴的、耗時的或不成功的.
競爭對手可能會侵犯或以其他方式侵犯我們所依賴的專利或我們的其他知識產權。為了對抗侵權或未經授權的使用,我們可能會被要求提出侵權索賠,這可能是昂貴和耗時的。我們對被認定的侵權者提出的任何索賠也可能促使這些當事人對我們提出反訴,聲稱我們侵犯了他們的知識產權,或我們的知識產權無效。在侵權訴訟中,法院可以裁定我們所主張的專利無效或不可強制執行,或者可以以我們所主張的專利不涵蓋所涉技術為由拒絕阻止對方使用所涉技術。關於無效的反主張,我們不能確定沒有我們和專利審查員在起訴期間不知道的無效的先前技術。任何訴訟程序中的不利結果可能會使一項或多項專利面臨被無效或狹義解釋的風險,或阻止我們以我們的專利主張不包括該發明為理由阻止另一方使用有爭議的發明。如果我們的任何專利被發現無效或不可強制執行,或被狹隘地解釋,我們阻止對方推出競爭產品的能力將受到實質性損害。此外,這種不利的結果可能會限制我們針對未來競爭對手主張這些專利的能力。失去專利保護將對我們的業務產生實質性的不利影響。
即使我們確定競爭產品侵犯了我們的任何專利,法院也可以決定不發佈禁止進一步侵權活動的禁令,從而允許競爭產品繼續
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由競爭對手營銷。在美國的訴訟中很難獲得禁制令,法院可以決定競爭對手應該向我們支付法院所確定的“合理的特許權使用費”,和/或其他金錢損害賠償。合理的特許權使用費或其他金錢損害可能是也可能不是足夠的補救措施。失去排他性和/或來自相關產品的競爭將對我們的業務產生重大不利影響。
訴訟往往涉及大量的公開披露。這樣的披露可能會對我們的競爭地位或我們的股價產生實質性的不利影響。在任何訴訟期間,我們將被要求在一個稱為發現的過程中提供與我們的專利和研發活動相關的大量記錄。發現過程可能會導致我們的一些機密信息泄露。還可以公開宣佈聽證、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。
訴訟本身就很昂貴,結果往往是不確定的。任何訴訟都可能大幅增加我們的運營虧損,並減少我們可用於開發活動的資源。此外,我們可能沒有足夠的財政或其他資源來適當地進行此類訴訟或法律程序。我們的一些競爭對手可能比我們更有效地承擔這類訴訟或訴訟的費用,因為他們的財政資源要大得多。因此,我們可能會得出結論,即使競爭對手侵犯了我們的任何專利,提起和執行此類索賠或訴訟的風險調整成本可能過高,或者不符合我們或我們的股東的最佳利益。在這種情況下,我們可能會決定,更謹慎的做法是簡單地監測局勢,或者發起或尋求其他一些行動非訴訟性質行動或解決方案。
在提起侵權訴訟的同時,第三方也可以向美國或國外的行政機構挑戰我們專利的有效性。這些機制包括重新考試,批准後審查和外國司法管轄區的同等程序,例如反對程序。此類訴訟可能會導致我們的專利被撤銷或修改,使其不再涵蓋我們的產品,從而可能對任何同時發生的訴訟產生負面影響。
為了確定專利和專利申請方面的發明或其他發明權事項的優先權,可能需要由第三方挑起或由美國專利商標局或任何其他專利當局提起的幹擾或派生程序。除了訴訟期間的挑戰外,第三方還可以使用授權後審查和各方間審查程序來質疑我們在美國的專利的有效性,一些第三方一直在利用這些程序來取消競爭對手已發佈專利的部分或全部權利要求。對於2013年3月16日或以後提交的專利,第三方可以在專利發佈後九個月的窗口內提交授權後審查申請。如果專利的有效申請日期在2013年3月16日之前,可以在專利發佈後立即提交當事人間審查申請。對於有效申請日期為2013年3月16日或更晚的專利,可以在提交授予後審查申請的九個月期限屆滿後提交當事各方之間的審查申請。授權後複審程序可以以任何無效理由提起,而當事各方之間的複審程序只能根據已公佈的現有技術和專利提出無效質疑。美國專利商標局的這些對抗性訴訟在沒有對美國專利在美國聯邦法院訴訟中的有效性的推定的情況下審查專利主張,並使用比在美國聯邦法院訴訟中使用的更低的舉證責任。因此,通常認為競爭對手或第三方在USPTO授權後審查或各方間審查程序中更容易使美國專利無效,而不是在美國聯邦法院的訴訟中無效。如果我們的任何專利在這樣的USPTO訴訟中受到第三方的挑戰,不能保證我們或任何未來的許可人或合作者會成功地捍衞該專利,這可能會導致我們失去被質疑的專利權。我們可能會參與訴訟,包括反對、幹擾、派生訴訟、當事人之間的審查、專利無效訴訟,或複試,挑戰我們的專利權或其他人的專利權,任何此類訴訟的結果都非常不確定。任何此類訴訟中的不利裁決可能會縮小重要專利權的範圍或使其無效,允許第三方將我們的技術或產品商業化並直接與我們競爭,而無需向我們付款,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。如果勝利方這樣做,我們的業務也可能受到損害
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如果提供任何許可,請不要以商業上合理的條款向我們提供許可。訴訟或其他程序可能會失敗,即使成功,也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層和其他員工的注意力。我們還可能捲入與其他人關於知識產權所有權的糾紛。如果我們不能解決這些糾紛,我們可能會失去寶貴的知識產權。
即使解決方案對我們有利,與知識產權索賠相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用,並可能分散我們的技術或管理人員的正常責任。此外,可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們普通股的市場價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。知識產權訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生不利影響。
如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的技術價值可能會受到實質性的不利影響,損害我們的業務和競爭地位。
除了我們的專利技術和產品外,我們還依賴機密的專有信息,包括未獲專利的商業祕密。專有技術,技術和其他專有信息,以發展和保持我們的競爭地位。任何向第三方披露或盜用我們的機密專有信息,都可能使競爭對手迅速複製或超過我們的技術成就,從而侵蝕我們在市場上的競爭地位。雖然我們已經採取措施保護我們的機密專有信息,部分是通過與我們的員工和我們的合作者、顧問、供應商和顧問簽訂保密協議,但我們不能保證所有這些協議都得到了適當的執行。第三方仍可能獲取該信息,或可能獨立獲取該信息或類似信息,我們不能確定我們的商業祕密和其他機密信息不會被泄露,或者競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密,或者與我們業務相關的技術不會由非此類協議的一方獨立開發。此外,如果作為這些協議當事人的員工、顧問、合作者、供應商或顧問違反或違反這些協議的條款,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何此類違反或違規行為,並且我們可能會因此類違反或違規行為而丟失我們的商業祕密。此外,我們的商業祕密可能會被泄露、挪用或以其他方式被我們的競爭對手知道或獨立發現。此外,外國的知識產權法律可能不會像美國法律那樣保護商業祕密和機密信息。如果我們無法阻止向第三方披露與我們的技術相關的知識產權,我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這將損害我們保護我們權利的能力,並對我們的業務產生不利影響。
我們可能無法在世界各地保護或執行我們的知識產權。
對我們在世界各地計劃中的所有產品申請、起訴和捍衞專利對我們來説可能是昂貴得令人望而卻步的。對專利性的要求在某些國家可能有所不同,特別是在發展中國家;因此,即使在我們確實尋求專利保護的國家,也不能保證任何專利將與涵蓋我們產品的權利要求一起發佈。
此外,我們保護和執行知識產權的能力可能會受到外國知識產權法意外變化的不利影響。此外,美國和歐洲以外的一些國家的法律對知識產權的保護程度不如美國和歐洲的法律。在某些外國司法管轄區,許多公司在保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或挪用我們的其他知識產權。例如,許多外國國家都有強制許可法,根據這些法律,專利權人必須向第三方授予許可。因此,我們可能無法
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防止第三方在美國和歐洲以外的某些國家/地區實施我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口由我們的發明製成的產品。因此,競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發他們自己的產品,並進一步可能向我們擁有專利保護但執法力度不如美國的地區出口其他侵權產品。這些產品可能會在我們沒有任何已頒發專利的司法管轄區與我們的產品競爭,而我們的專利主張或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們這樣競爭。
許多公司在國際司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權的保護,這可能會使我們很難阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去。此外,此類訴訟可能會使我們的專利(在該司法管轄區或其他司法管轄區)面臨被宣佈無效、無法強制執行或被狹義解釋的風險;使我們未決的專利申請面臨無法發佈的風險;並引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝,而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。此外,我們不能確保我們能夠在我們希望銷售我們產品的所有司法管轄區啟動或保持相同水平或質量的專利保護。因此,我們在這些國家保護知識產權的努力可能是不夠的。
美國和其他司法管轄區專利法解釋的變化可能會降低專利的整體價值,從而削弱我們保護產品的能力。
在美國,美國國會負責通過確立可專利性標準的法律,與任何法律一樣,實施工作留給聯邦機構和聯邦法院根據他們對法律的解釋。在美國,對專利標準的解釋在USPTO內部以及包括美國最高法院在內的各個聯邦法院之間可能存在很大差異。最近,美國最高法院對幾起專利案件做出了裁決,總體上限制了可以申請專利的發明類型。此外,關於對可專利性標準的解釋,美國最高法院還沒有果斷地解決這些問題。由於缺乏美國最高法院的明確指導,USPTO在解釋專利法和標準時變得越來越保守。政府管理部門和其他司法管轄區的專利法司法解釋之間的類似緊張關係可能會導致我們的專利在這些司法管轄區的範圍或有效性發生變化。
除了對我們未來獲得專利的能力的不確定性增加之外,美國和美國以外的法律環境也造成了關於專利價值的不確定性。根據適用立法機構的任何行動以及實施此類法律的實體未來的決定,管理專利的法律和法規可能會以不可預測的方式發生變化,並可能削弱我們獲得新專利或執行我們現有專利和未來可能獲得的專利的能力。
獲得和維持專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求,我們的專利保護可以減少或取消不遵守規定滿足這些要求。
我們將在專利或申請的有效期內分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他專利或申請的政府費用。USPTO和各種非美國政府專利代理機構要求在專利申請過程中遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似規定。儘管我們採取了商業上合理的努力來滿足所有適用的維護要求,但有時我們可能無法做到這一點。在許多情況下,這種疏忽可以通過支付滯納金或根據適用的規則以其他方式加以補救。
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然而,在某些情況下不合規,無論是故意的還是無意的,都可能導致專利或專利申請的放棄或失效,導致相關司法管轄區的專利權部分或全部喪失。在這種情況下,我們的競爭對手可能會使用我們的技術,這種情況將對我們的業務產生實質性的不利影響。
我們可能需要從第三方獲取或許可知識產權,而此類許可可能無法獲得或可能無法以商業合理的條款獲得。
第三方可能持有知識產權,包括專利權,我們可以確定這些知識產權對我們的技術和產品的開發是重要的或必要的。此外,我們可能有必要使用一個或多個第三方的專利或專有技術來將我們當前和未來的產品商業化。第三方知識產權的許可和收購是一個競爭領域,一些更成熟的公司可能會採取我們可能認為有吸引力的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司可能比我們更具競爭優勢,因為它們的規模、現金資源以及更強的臨牀開發和商業化能力。
如果我們決定許可或獲得第三方知識產權,但我們無法直接獲得此類知識產權,或在需要時或以商業合理的條款從此類第三方獲得此類知識產權的許可,我們此時將可能推遲產品商業化的能力,或者我們可能不得不放棄該產品或程序的開發,我們的業務和財務狀況可能會受到影響。
如果我們 許可證內如果將來有更多的技術或產品,我們可能會依賴第三方對這些技術或產品的專有權。任何此類許可證的終止都可能導致重大權利的喪失,並將對我們開發和商業化受此類許可證約束的任何產品的能力造成重大不利損害。
根據許可協議,我們與任何未來的許可方之間也可能發生關於知識產權的糾紛。如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛妨礙或損害我們以可接受的條款維持當前許可安排的能力,我們可能無法成功開發受影響的產品並將其商業化(S)。
其他地方描述的與我們的知識產權有關的風險也適用於我們可能確定為在許可證內,如果我們或任何未來的許可方未能獲得、維護、捍衞和執行此類權利,可能會對我們的業務產生不利影響。在某些情況下,我們可能無法控制我們決定許可的專利的起訴、維護或強制執行,並且可能沒有足夠的能力為此類專利的專利起訴、維護和辯護過程提供投入,未來的潛在許可人可能無法採取我們認為必要或適宜的步驟來獲取、維護、辯護和強制執行許可的專利。
Allurion VCS和其他產品或服務包含第三方開源軟件組件。將此類開源組件與我們的專有軟件一起使用可能會對我們收取費用或以其他方式保護我們產品的價值的能力產生不利影響。
Allurion VCS和我們的其他產品和服務包含由第三方作者以“開源”許可證授權給我們的軟件。使用這類軟件可能會比使用非開放來源第三方作為開源許可方的商業軟件通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的支持、保證、賠償或其他合同保護。儘管我們試圖監控我們對開源軟件的使用以避免此類後果並遵守其條款,但許多開源許可證的條款尚未被美國或外國法院解釋,而且這些許可證存在被解釋為可能對我們提供或分發我們的平臺的能力施加意想不到的條件或限制的風險。如果我們被認定違反了
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開源軟件許可證,我們可能面臨責任,這可能導致禁止提供我們的產品,或被要求從第三方尋求昂貴的許可證,以繼續以經濟上不可行的條款提供我們的產品,重新設計我們的平臺,在下列情況下停止或延遲提供我們的產品再造工程無法及時完成或以源代碼形式普遍提供我們的專有代碼,其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
我們的內部計算機系統,或我們所依賴的第三方使用的計算機系統,可能會出現故障或遭遇安全漏洞。
儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統或我們依賴的第三方使用的計算機系統很容易受到計算機病毒和未經授權訪問、惡意軟件、自然災害、火災、恐怖主義、戰爭、電信故障、電氣故障、網絡攻擊或互聯網上的網絡入侵、電子郵件附件、組織內部人員或有權訪問組織內部系統的人員的破壞。儘管我們的信息安全計劃符合國際標準化組織27001:2013年全球標準,但它尚未完全符合更新後的國際標準化組織27001:2022年版本標準中的所有添加和更改,我們預計在2025年10月31日所需的過渡日期之前遵守這些標準,以保持國際標準化組織27001安全認證。
如果我們的安全措施被違反,無論是由於未能遵守ISO 27001:2022年版本的標準或其他原因,或者如果我們的軟件或信息系統中的設計缺陷被曝光並被利用,從而導致第三方未經授權訪問我們或我們客户的任何數據,我們與客户和經銷商的關係可能會受到損害,我們可能會招致重大責任和聲譽損害。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加,安全漏洞或破壞的風險普遍增加,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵,包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。據我們所知,到目前為止,我們還沒有經歷過任何這樣的重大系統故障或安全漏洞,如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷,可能會導致我們的開發計劃和業務運營的實質性中斷。例如,已完成的、正在進行的或未來的試驗中的數據丟失可能導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會招致責任,我們當前和未來產品的進一步開發和商業化可能會被推遲。
我們依賴互聯網基礎設施、帶寬提供商、第三方計算機硬件和軟件以及其他第三方為我們的客户和患者提供服務,這些第三方提供的任何服務的任何故障或中斷都可能使我們面臨訴訟,並對我們與客户和患者的關係產生負面影響,對我們的經營業績產生不利影響。
我們提供基於互聯網的服務的能力取決於第三方對互聯網基礎設施的開發和維護。這包括維護具有必要速度、數據容量、帶寬容量和安全性的可靠網絡主幹。我們的服務旨在不間斷地運行。然而,我們未來可能會不時地遇到服務和可用性方面的中斷和延誤。如果我們的一個或多個系統發生災難性事件,我們可能會經歷較長時間的系統不可用,這可能會對我們與客户和會員的關係產生負面影響。為了不間斷地運營,我們和我們的服務提供商都必須防範:
• | 火災、斷電、自然災害等非我們所能控制的自然力量造成的損害; |
• | 通信故障; |
• | 軟件和硬件錯誤、故障和崩潰; |
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• | 安全漏洞、計算機病毒、黑客攻擊、拒絕服務攻擊和類似的破壞性問題;以及 |
• | 其他潛在的幹擾。 |
我們還依賴第三方授權的軟件來提供我們的服務。這些許可證通常以不同的條款在商業上獲得。但是,該軟件可能不會以商業上合理的條款繼續提供,或者根本不會提供。任何失去使用本軟件的權利都可能導致我們服務的提供延遲,直到我們開發出同等的技術,或者如果可用,識別、獲取和集成。此外,我們使用其他或替代第三方軟件將需要我們與第三方簽訂許可協議,而將我們的軟件與新的第三方軟件集成可能需要大量的工作,需要投入大量的時間和資源。此外,第三方軟件中任何未檢測到的錯誤或缺陷都可能阻止部署或損害我們軟件的功能,推遲對我們平臺的新更新或增強,導致我們的平臺失敗,並損害我們的聲譽。
我們未能按照不斷變化的法律要求充分保護個人信息,可能會損害我們的業務。
在我們的正常業務過程中,我們收集和存儲敏感數據,包括受法律保護的患者健康信息和個人身份信息。我們收集客户的此類信息,以服務於潛在的保修索賠和上市後的安全警覺。數據保護和與隱私相關的法律法規正在演變,可能會導致監管和公眾審查不斷加強,執法和制裁水平不斷升級。
有許多州、聯邦和國際法律保護健康信息和個人數據的隱私和安全。作為《2009年美國復甦和再投資法案》(“ARRA”)的一部分,美國國會修訂了HIPAA的隱私和安全條款。HIPAA對涉及創建、使用、維護或披露受保護健康信息的某些醫療保健提供者、醫療保健信息交換所和醫療保險計劃(統稱為承保實體)使用和披露個人受保護的健康信息施加限制。《HIPAA修正案》還規定了遵守義務和相應的處罰不遵守規定關於向保健提供者和其他承保實體提供服務的個人和實體,統稱為商業夥伴。最近,HHS於2020年12月10日發佈了一份擬議規則制定通知(公眾意見期於2021年3月進一步延長),如果最終敲定,HIPAA的一些監管要求將發生變化,這將影響我們,以至於我們是商業夥伴。根據HIPAA,ARRA還大大增加了對不正當使用或披露個人受保護健康信息的處罰,並將執法權力擴大到州總檢察長。修正案還規定了對其受保護的健康信息被不當獲取或披露的個人的通知要求,對聯邦監管機構的通知要求,在某些情況下,向地方和國家媒體通知。根據HIPAA,如果被不當使用或披露的健康信息被認為是根據HHS制定的加密或其他標準受到保護的,則不需要通知。大多數州都有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構,這是比HIPAA保護的受保護的健康信息更廣泛的信息類別。許多州的法律規定了重要的數據安全要求,如加密或強制性合同條款,以確保對個人信息的持續保護。
此外,根據聯邦貿易委員會的説法,即使在HIPAA不適用的情況下,未能採取適當步驟保護消費者的個人信息安全,也構成了違反FTCA第5(A)節,即《美國法典》第15編第45(A)節的不公平行為或做法或影響商業。聯邦貿易委員會預計,一家公司的數據安全措施將是合理和適當的,因為它持有的消費者信息的敏感性和數量,其業務的規模和複雜性,以及可用於提高安全性和減少漏洞的工具的成本。
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醫療數據被認為是敏感數據,需要更強有力的保護。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導與HIPAA安全規則所要求的類似。
許多外國和政府機構,包括歐盟、加拿大、澳大利亞和其他相關司法管轄區,都有關於收集和使用從其居民或在其管轄範圍內經營的企業獲得的個人或敏感數據的法律和法規。例如,歐盟委員會通過了於2018年5月25日生效的《一般數據保護條例》(GDPR),該條例取代了之前的歐盟數據保護立法,對歐盟數據保護提出了更嚴格的要求,並規定了更嚴厲的懲罰不合規。GDPR適用於在歐盟設立的任何公司以及歐盟以外的公司,如果他們收集和使用與向歐盟內個人提供商品或服務或監測他們的行為有關的個人數據。
此外,隨着英國於2020年1月至31日退出歐盟,GDPR於2020年12月31日過渡期結束時停止在英國適用。然而,截至2021年1月1日,英國2018年《歐盟(退出)法案》將GDPR(與2020年12月31日存在的GDPR相同,但須經英國某些具體修訂)納入聯合王國法律(簡稱英國GDPR)。英國GDPR和2018年英國數據保護法規定了英國的數據保護制度,該制度獨立於歐盟的數據保護制度,但與歐盟的數據保護制度保持一致。在本招股説明書中,“GDPR”是指歐盟和英國GDPR,除非另有説明。GDPR加強了個人數據處理者和控制人的數據保護義務,例如,包括擴大披露如何使用個人信息、對保留信息的限制、強制性數據泄露通知要求以及服務提供者繁重的新義務。不遵守規定與GDPR相關的罰款最高可達2000萬歐元(1750萬英鎊)或全球年收入總額的4%,以金額較高者為準。鑑於數據保護義務變化的廣度和深度,滿足GDPR的要求需要時間、資源,並根據GDPR的要求審查目前使用的技術和系統。
歐盟成員國已經通過了實施歐盟GDPR的國家法律,這可能會部分偏離歐盟GDPR,歐盟成員國的主管當局可能會對GDPR義務的解釋因國家而略有不同,因此我們預計在數據保護法方面,我們不會在歐盟統一的法律環境中運作。此外,英國還宣佈了改革英國數據保護制度的計劃。
GDPR對將個人數據從歐洲經濟區(EEA)或英國轉移到包括美國在內的第三國實施了嚴格的規則。2021年6月4日,歐盟委員會發布了新形式的標準合同條款,用於將數據從歐洲經濟區的控制器或處理器傳輸到歐洲經濟區以外的控制器或處理器,或以其他方式受GDPR約束,而不受GDPR的約束。新形式的標準合同條款已經取代了以前根據數據保護指令採用的標準合同條款。英國不受歐盟委員會新標準合同條款的約束,但已經公佈了自己的轉移機制--國際數據轉移協議,該協議允許從英國轉移。我們將被要求過渡到新形式的標準合同條款,這樣做將需要大量的努力和費用。儘管英國被視為歐盟GDPR下的第三個國家,但歐盟委員會已發佈一項決定,承認聯合王國在歐盟GDPR下提供了足夠的保護,因此,源自歐洲經濟區的個人數據轉移到英國仍然不受限制。與歐盟GDPR一樣,英國GDPR限制將個人數據轉移到英國以外的國家,這些國家不被英國視為提供了足夠的保護。英國政府證實,從英國到歐洲經濟區的個人數據傳輸仍然是自由流動的。
我們可能面臨某些歐盟或英國數據保護機構採取執法行動的風險,直到我們能夠確保從歐洲經濟區或英國向我們傳輸的所有個人數據都符合所有適用的法規義務,即數據保護的指導
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權威和不斷髮展的最佳實踐。我們可能會發現有必要在歐洲經濟區或英國(視情況而定)建立系統來維護源自歐盟/英國的個人數據,這可能涉及大量費用,並可能導致我們需要從業務的其他方面轉移資源,所有這些都可能對我們的業務產生不利影響。我們未能遵守適用的法律和法規,或未能保護此類數據,可能會導致針對我們的執法行動,包括罰款、監禁公司官員和公開譴責、要求損害賠償最終客户和其他受影響的個人,損害我們的聲譽和商譽的損失,任何這些都可能對我們的運營、財務業績和業務造成損害。在歐盟、英國、美國和其他地方,不斷髮展和變化的個人數據和個人信息的定義可能會限制或抑制我們運營或擴大業務的能力,包括限制可能涉及數據共享的戰略合作伙伴關係。此外,如果相關法律法規發生變化,或者解釋和應用的方式與我們的數據實踐或產品的運營不一致,我們可能需要花費資源來改變我們的業務運營、數據實踐或我們產品的運營方式。即使是對隱私問題的看法,無論是否合理,都可能損害我們的聲譽,並阻礙我們產品的採用。
存在這樣的風險,即我們為我們的網絡責任保險獲得的限額可能無法涵蓋在數據安全事件中經歷的全部損失,包括財務損失、法律成本以及商業和聲譽損害,特別是在我們的系統發生中斷的情況下。此外,員工存在數據隱私或安全事件的風險,這可能會使我們承擔責任。如果我們的客户或員工的個人信息被盜用,我們在客户和員工中的聲譽可能會受到損害,導致業務和/或士氣的損失,我們可能會產生費用,以補救客户和員工可能受到的傷害,或者被要求支付罰款或就此類事件引發的司法或監管行動採取其他行動。
如果我們不能滿足數據保護、安全、隱私和其他特定於政府和行業的要求,我們的業務可能會受到損害.
有許多數據保護、安全、隱私和其他特定於政府和行業的要求,包括要求公司在涉及某些類型的個人數據的數據安全事件時通知個人的要求。其他公司、我們的客户或我們經歷的安全妥協可能會導致公開披露,這可能會損害我們的聲譽,削弱客户對我們安全措施有效性的信心,並對我們的其他產品和我們吸引新客户的能力產生負面影響。隨着我們向新地區擴張,我們將需要遵守新的要求。如果我們不能遵守,或者如果我們違反了這些要求中的一個或多個,我們的增長可能會受到不利影響,我們可能會招致重大責任。
我們已經並計劃在未來將人工智能或人工智能納入我們的一些產品。這項技術是新的和發展中的,可能會帶來可能影響我們業務的風險.
我們已經並計劃在未來將人工智能,包括大型語言模型,如GPT,整合到我們的產品中。人工智能是一項新興的新技術,還處於商業使用的早期階段,特別是在醫療器械行業。如果我們的任何包含人工智能的產品對使用它們的臨牀醫生或患者產生了感知或實際的負面影響,我們可能會經歷品牌或聲譽損害、競爭損害或法律責任。人工智能的快速發展還可能需要應用大量資源來開發、測試和維護我們包含人工智能的產品和服務,以幫助確保以對社會負責的方式實施,將任何實際或預期的意外有害影響降至最低。此外,人工智能受到複雜和不斷演變的監管格局的制約,包括數據保護、隱私和潛在的其他法律,不同的司法管轄區已經並可能在未來採取不同的方法來監管人工智能。遵守這些法律和法規可能是複雜、昂貴和耗時的,如果我們不遵守這些要求,就會有監管執法行動或訴訟的風險。隨着法規的發展,我們可能不得不改變我們的業務做法或產品,以符合法規要求。
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與我們的財務狀況和資本要求有關的風險
我們過去曾出現淨營業虧損,預計在可預見的未來也會出現淨營業虧損。.
自成立以來,我們出現了淨運營虧損,並繼續產生與我們的運營相關的鉅額研發、一般和行政以及銷售和營銷費用。我們預計2024年不會盈利,在未來幾年,我們預計將產生鉅額銷售和營銷費用,以擴大我們的業務,以及與Allurion氣球在美國的Audacity試驗相關的臨牀研究費用。對醫療器械產品開發的投資,特別是臨牀試驗,具有很高的投機性。它需要大量的前期資本支出和重大風險,即任何潛在的計劃產品將無法證明足夠的安全性或有效性。我們預計在可預見的未來將產生巨大的運營虧損。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的累計赤字分別為207.2美元和212.8美元。基於我們的經常性虧損和預期在可預見的未來將產生鉅額支出和負現金流,以及需要籌集額外資本為我們未來的運營提供資金,我們得出的結論是,自截至2024年3月31日的季度合併財務報表發佈之日起,我們作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大疑問。
我們預計,我們未來的財務業績將主要取決於我們成功推出、銷售和支持Allurion氣球和其他產品,這些產品是我們減肥平臺的一部分。這將要求我們在一系列活動中取得成功,包括製造、營銷和銷售Allurion氣球。我們可能不會在這些活動中取得成功,也可能永遠不會產生足以在未來盈利的收入。即使我們盈利,我們也可能無法維持或提高季度或年度的盈利能力。如果我們不能實現持續盈利,將會降低公司的價值,並可能削弱我們籌集資金、擴大業務、使我們計劃的產品多樣化、營銷我們當前和未來的產品或繼續我們的運營的能力。
我們揹負着大量債務,這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力。
2024年4月16日,我們發行了本金總額為4800萬美元的債券,2031年4月16日到期。利率固定為年利率6.00%,前三年按季度以現金支付,或以實物支付。此外,在完成業務合併後,我們從RTW獲得了4,000萬美元的投資,以換取根據收入利息融資支付的未來特許權使用費。我們還可能產生額外的債務,以滿足未來的融資需求。
我們是否有能力按計劃為我們現有或未來的債務支付債務本金和利息,或為我們的債務進行再融資,並支付我們的特許權使用費義務,這取決於我們未來的表現,這受到經濟、金融、競爭和其他我們無法控制的因素的影響。我們的債務,包括經修訂的票據購買協議,包含與最低流動資金和最低收入要求有關的某些財務契約。我們過去曾根據債務安排獲得豁免,豁免最低流動資金和最低收入要求,但不能保證我們將來不需要獲得金融契約的豁免。如果我們無法繼續遵守這種持續的最低流動性和收入要求,包括由於我們的業務或宏觀經濟趨勢的任何疲軟,並且無法在未來從RTW或其他貸款人那裏獲得額外的豁免,這些貸款人可能會採取一系列行動,包括宣佈我們違反了我們的契約,要求糾正此類違規行為的條件和/或行使止贖補救措施。任何或所有這些行動都可能對我們的營運資本產生重大影響,我們的業務可能無法繼續從運營中產生足夠的現金流來為運營提供資金,償還我們的債務,並履行我們的特許權使用費支付義務。如果我們無法產生這樣的現金流,我們可能被要求採用一個或多個替代方案,例如以可能不利的條款籌集額外資本,或出售資產或部分業務。我們對現有債務或未來債務進行再融資的能力,將取決於當時的資本市場和我們的財務狀況。
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我們可能無法從事任何此類活動或以理想的條款從事這些活動,這可能會導致我們的債務違約。
此外,我們欠RTW的債務以我們的所有資產為抵押,並受慣例的財務和經營契約的約束,這些契約限制了我們產生額外債務、改變我們的主要業務線、修改我們的組織文件、創建留置權、出售資產或預付其他債務的能力。這些契約可能會使我們的業務運營變得困難。我們亦須遵守收入利息融資協議及經修訂票據購買協議下的標準違約條款,一旦觸發,債務將會加速,這可能會大大耗盡我們的現金資源、導致我們以不利條款籌集額外資本、要求我們出售部分業務或導致我們無力償債。承諾給RTW的現有抵押品以及我們必須遵守的契約,可能會阻止我們以有利的條件獲得額外的債務或股權融資,或根本無法尋求商業機會,包括潛在的收購,增加我們在業務或行業或整體經濟低迷時的脆弱性,限制我們適應不斷變化的市場條件的能力,並使我們與擁有更多資本資源的競爭對手相比處於競爭劣勢。
我們可能需要額外的資金來支持我們的運營,而這些資金可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本不能提供,這將迫使我們推遲、減少或暫停我們計劃的開發和商業化努力。籌集額外資本可能會使我們受到不利條款的約束,導致現有股東的股權被稀釋,限制我們的運營,或者要求我們放棄對我們產品和技術的權利.
自我們成立以來,我們的業務消耗了大量現金,我們預計在計劃的臨牀研究、開發和產品商業化努力方面將產生鉅額費用。如果我們的可用現金資源和預期的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求,我們可能會尋求出售股權或可轉換債務證券,以獲得另一種形式的第三方融資,或進行其他債務融資。如果不能籌集到支持我們運營所需的資金,可能會迫使我們推遲、減少或暫停計劃中的臨牀試驗、研發計劃或其他商業化努力。
在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下,您的所有權可能會被稀釋,這些證券的條款可能包括清算或其他優惠,對您作為股東的權利產生不利影響。債務融資如果可行,可能會涉及一些協議,其中包括限制或限制我們採取某些行動的能力的契約,如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過戰略合作或合作伙伴關係,或與第三方的營銷、分銷、特許權使用費或許可安排來籌集額外資金,我們可能被要求在比理想階段更早的階段這樣做,和/或可能不得不限制我們的知識產權、技術、產品或未來收入流的寶貴權利,或以對我們不利的條款授予許可證或其他權利。此外,任何額外的籌款努力都可能使我們的管理層從他們的日常工作活動,這可能會對我們的產品開發和商業化能力產生不利影響。
我們的大部分收入來自對醫療保健提供者和其他第三方分銷商的銷售,如果不能從他們那裏收回應收賬款,可能會對我們的財務狀況和經營業績造成不利影響.
我們的大部分收入來自對醫療保健提供者和其他第三方分銷商的銷售。我們為我們的很大一部分銷售額向客户提供信貸,客户的應收賬款不以任何類型的抵押品為抵押。因此,我們面臨的風險是,我們的客户可能不會為他們購買的產品付款,付款速度可能比我們歷史上經歷的要慢,或者可能會尋求延期
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付款條款,這可能會導致我們的現金收款延遲和應收賬款增加。我們的客户可能會遇到現金流或經營困難,這可能會減少他們對我們產品的需求或推遲向我們付款,從而增加我們的應收賬款週轉天數,或增加他們可能拖欠付款義務的風險。這些風險在全球或特定行業的經濟低迷或不確定時期以及利率上升時期加劇。如果我們不能及時結清應收賬款,如果我們的應收賬款週期或收款期延長,或者如果我們的應收賬款違約或我們以信用方式向客户償還的金額大幅增加,我們的流動資金和運營現金流可能會受到不利影響。
如果我們對關鍵會計政策的估計或判斷被證明是不正確的,我們的經營結果可能會受到不利影響.
在編制財務報表時,我們需要做出影響資產、負債、收入、費用和收益報告金額的估計和假設。如果這些估計或假設是不正確的,可能會對我們的運營結果或財務狀況產生實質性的不利影響。我們已經確定了幾項會計政策對於公平地展示我們的財務狀況和經營結果至關重要,因為它們涉及我們業務的主要方面,要求我們對本質上不確定的事項做出判斷。這些政策在題為“”的一節中介紹。管理’關於財務狀況和經營成果的討論與分析並應與我們的經審計的綜合財務報表以及本招股説明書中其他部分包含的相關説明一起考慮。實施新的會計要求或GAAP的其他變化,可能會對我們報告的運營結果和財務狀況產生重大不利影響。如果我們的假設發生變化,或者如果實際情況與我們的假設不同,我們的運營結果可能會受到不利影響,這可能會導致我們的運營結果低於我們的預期以及證券分析師和投資者的預期,導致我們普通股的交易價格下降。
與本次發行和持有我們的證券相關的風險
在票據轉換時,向出售證券持有人發行我們的普通股將對我們現有的股東造成重大稀釋,出售證券持有人獲得的普通股股份,或認為可能發生此類出售,可能導致我們普通股的市場價格下跌。
根據本招股説明書,我們登記了最多30,191,900股普通股以供轉售,這反映了在轉換票據時可發行的普通股股份數量(不包括在轉換時可能添加到該等票據的未償還本金金額中的任何應計但未支付的票據利息),假設這些股票的初始轉換率為每1,000美元票據本金髮行307.0797股普通股,但須經股東批准進行此類發行。如果發生了構成“重大根本變化”的某些公司事件(如修訂後的票據購買協議所定義),那麼在某些情況下,轉換率將在一段特定的時間內提高,最高可達每1,000美元票據本金增加321.9182股普通股的最高比率。此外,贖回任何票據也將構成對該票據的徹底根本性改變,在這種情況下,如果在被贖回後轉換該票據,則適用於該票據轉換的換算率在某些情況下將會增加。雖然票據的該等換股價高於紐約證券交易所的“最低價格”(該詞的定義見紐約證券交易所上市公司手冊第(312.03)節),但在進行下一次股權融資時,該價格須受重置條款的規限,從而可能導致換股價跌破該最低價格。因此,在轉換債券時可能發行的普通股的實際數量將根據當時債券的轉換價格而變化,不超過479,196股普通股,或截至2024年4月14日已發行普通股數量的1%,除非我們根據以下規定獲得股東對此類發行的批准
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適用的證券交易規則。我們被要求在我們關於附表14A的最終委託書中包括一份提案,尋求股東不遲於2025年12月31日的批准。此外,隨着債券利息的增加,轉換債券時可發行的普通股的數量可能會增加。根據當時的市場流動性,出售證券持有人發行和隨後出售我們的普通股可能會導致我們普通股的交易價格下降。
如果及當出售證券持有人轉換債券時,在出售證券持有人取得股份後,出售證券持有人可隨時或不時酌情轉售全部、部分或全部股份。因此,在轉換債券時向出售證券持有人發行債券將導致我們普通股的其他持有人的利益被稀釋。此外,根據票據當時的轉換價格,出售證券持有人可能會按我們普通股當時的市價折扣價獲得普通股。因此,出售股票的證券持有人可能有動力出售其股票,因為它仍將盈利,並可能在收到此類股票後立即出售這些股票,這可能導致我們普通股的價格下降。此外,向出售證券持有人發行相當數量的普通股,或預期會有此類發行,可能會使我們更難在未來以我們原本希望出售的價格出售股本或與股本有關的證券。
未來出售證券持有人和其他人大量出售我們普通股的股份可能會對我們普通股的價格產生不利影響。
轉換票據後發行的普通股股票將可以自由交易,不受限制,也不受證券法規定的進一步登記。因此,我們普通股的相當數量的股票可能會被出售證券持有人在公開市場上出售。如果我們提供出售的普通股明顯多於買家願意購買的股票,那麼我們普通股的市場價格將下降到買家願意購買已發行普通股的市場價格,而賣家仍然願意出售我們的普通股。出售股票的證券持有人出售股票或未來在公開市場上出售我們普通股的大量股票,或認為可能發生此類出售,也可能對我們普通股的價格產生不利影響。我們無法預測這些普通股的市場銷售或可供出售的那些股票將對我們普通股的市場價格產生的影響。
如果我們或我們的現有股東、我們的董事或他們的關聯公司或我們的某些高管在公開市場出售大量我們的普通股,包括轉換票據後可發行的股票,我們普通股的市場價格可能會大幅下降。公開市場上認為我們或我們的股東可能出售我們的普通股也可能壓低我們普通股的市場價格,並可能削弱我們未來獲得資本的能力,特別是通過發行股權證券。
我們的股價可能會波動,購買我們證券的人可能會蒙受重大損失。.
我們的股價可能會波動。整個證券市場,特別是生物技術和醫療設備公司的市場,經歷了極端的波動,這種波動往往與特定公司的經營業績無關。由於多種因素,您可能無法以有吸引力的價格轉售您的股票,其中包括:
• | 我們成功地將Allurion氣球商業化並實現銷售收入的能力; |
• | 有競爭力的產品或技術的成功; |
• | Allurion氣球或其他當前或未來產品或我們競爭對手產品的臨牀試驗結果; |
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• | 美國和其他國家的法規或法律發展,特別是適用於我們產品的法律或法規的變化; |
• | 我們、我們的商業化合作夥伴或我們的競爭對手對新產品的介紹和公告,以及這些介紹或公告的時間; |
• | 監管機構對我們的產品、臨牀試驗、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動; |
• | 我們的財務業績或那些被認為與我們相似的公司的財務業績差異; |
• | 我們成功地收購或許可證內附加產品或計劃產品; |
• | 關於我們合作的發展,包括但不限於與我們的製造供應來源和商業化合作夥伴的合作; |
• | 關於我們以具有成本效益的方式使我們的製造過程規模化的能力的發展; |
• | 我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作伙伴關係、合資企業或資本承諾; |
• | 關於專利或其他所有權的發展或爭議,包括專利、訴訟事項和我們為我們的產品獲得專利保護的能力; |
• | 我們籌集額外資本的能力或能力以及我們籌集資本的條件; |
• | 關鍵人員的招聘或離職; |
• | 改變醫療保健支付制度的結構; |
• | 醫療器械、製藥和生物技術部門的市場狀況; |
• | 收益估計的實際或預期變化或證券分析師對我們普通股、其他可比公司或我們整個行業的建議的變化; |
• | 本公司普通股成交量; |
• | 我們向公眾提供的指導或預測(如果有)、本指導或預測的任何變化或我們未能滿足本指導或預測的情況; |
• | 我們或我們的股東出售我們的普通股; |
• | 一般經濟和政治條件,如經濟衰退、利率、燃料價格、貿易戰、流行病(如新冠肺炎)、貨幣波動、地緣政治衝突和戰爭或恐怖主義行為; |
• | 自然災害、恐怖襲擊以及傳染病傳播和/或減少的影響,包括潛在的業務中斷、勞動力中斷、成本增加以及對相關需求的影響;以及 |
• | “風險因素”一節中描述的其他風險。 |
這些廣泛的市場和行業因素可能會損害我們證券的市場價格,無論我們的經營業績如何。在過去,在市場經歷一段時間的波動之後,證券公司經常會被提起集體訴訟。如果對我們提起此類訴訟,可能會導致鉅額成本和轉移管理層的注意力和資源,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
在可預見的未來,我們不打算派發現金股息。.
我們目前打算保留我們未來的收益(如果有的話),為我們業務的進一步發展和擴張提供資金,在可預見的未來不打算支付現金股息。任何未來付款的決心
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派息將由本公司董事會酌情決定,並將取決於本公司的財務狀況、經營業績、資本要求、本公司現有或未來信貸協議及融資工具所載的限制、業務前景及本公司董事會認為相關的其他因素。
無論我們的經營業績如何,未來我們普通股的銷售,或對未來可能發生銷售的看法,可能會導致我們普通股的市場價格下降。.
在公開市場上出售我們的大量普通股,包括轉售登記轉售的我們證券的不同持有者持有的股份,可能隨時發生(在任何適用的禁售期到期後)。這些出售,或市場上認為持有我們普通股的大量股票的人打算出售股票,可能會增加我們普通股的市場價格的波動性,或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。
此外,於2023年12月18日,我們與查爾丹訂立了與查爾丹股權融資相關的購買協議。根據Chardan購買協議,Chardan將根據Chardan購買協議所載的條款以及條件和限制,向我們購買最多100.0,000,000美元的普通股。截至2024年3月31日,我們已根據Chardan購買協議向Chardan出售了40萬美元的普通股作為購買股份(定義見Chardan購買協議),為我們帶來的現金淨收益總額約為37萬美元。根據Chardan購買協議,吾等可不時酌情向Chardan出售本公司普通股的額外股份。未來根據Chardan購買協議出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。
在公開市場上轉售、預期或潛在轉售我們普通股的大量股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,並使股東更難在他們認為合適的時間和價格出售所持股份。此外,我們預期,由於根據各種轉售登記聲明登記的普通股有大量股份,據此出售證券的證券持有人將在相當長的一段時間內繼續發售其所涵蓋的證券,這段時間的準確持續時間無法預測。因此,根據生效的轉售登記聲明進行發售所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。
此外,我們登記轉售的普通股中有很大一部分是證券持有人根據對Legacy Allurion的投資從2013年起以遠低於我們普通股當前市場價格的價格購買的。即使其他證券持有人的回報率為負,出售這類股票也會使證券持有人獲得可觀的收益。例如,Legacy Allurion普通股的持有者,其中許多人是根據從2013年到業務合併結束時對Legacy Allurion的投資購買了他們的股票,他們平均為他們收到的與業務合併相關的每股我們的普通股支付了大約0.22美元的實際購買價格。即使我們的交易價格遠低於7.04美元,也就是Compute Health首次公開募股的發行價在CPUH交換比率生效後,某些證券持有人,包括這些傳統Allurion普通股的持有者,可能仍然有動力出售我們普通股的股票,因為他們以低於公眾投資者或我們普通股當前交易價格的價格購買了這些股票。例如,根據我們普通股截至2024年3月31日的收盤價1.75美元,Legacy Allurion普通股的持有者平均將獲得每股約1.53美元的潛在利潤,或出售所有此類股票後的總利潤約為4030萬美元。
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未來我們普通股的出售和發行可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋.
未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的運營。為了籌集資本,我們可以在一次或多次交易中以不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。這樣的出售也可能導致現有股東的實質性稀釋,新的投資者可以獲得優先於我們普通股持有人的權利、優惠和特權。
我們將因遵守影響上市公司的法律法規而增加成本和對管理層的要求,這可能會對我們的業務、經營結果和財務狀況產生不利影響.
作為一家上市公司,我們必須遵守《交易法》的報告要求、紐約證券交易所的上市標準以及其他適用的證券規則和法規。我們預計這些規章制度的要求將繼續增加我們的法律、會計和財務合規成本,使一些活動變得更加困難、耗時和昂貴,並給我們的人員、系統和資源帶來巨大壓力。例如,《交易法》要求我們提交關於我們的業務和經營結果的年度、季度和當前報告。由於遵守適用於上市公司的規章制度涉及的複雜性,我們管理層的注意力可能會轉移到其他業務上,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。雖然我們已經聘請了更多的員工來幫助我們遵守這些要求,但我們未來可能需要招聘更多的員工或聘請外部顧問,這將增加我們的運營費用。
此外,與公司治理和公開披露相關的不斷變化的法律、法規和標準正在給上市公司帶來不確定性,增加了法律和財務合規成本,並使一些活動更加耗時。這些法律、條例和標準在許多情況下由於缺乏特殊性而受到不同的解釋,因此,隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見,它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性,以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們打算投入大量資源來遵守不斷變化的法律、法規和標準,這一投資可能會導致一般和行政費用的增加,並將管理層的時間和注意力從業務運營轉移到合規活動上。如果我們遵守新法律、法規和標準的努力由於與其應用和實踐相關的含糊不清而與監管機構的預期活動不同,監管機構可能會對我們提起法律訴訟,我們的業務可能會受到損害。
我們還預計,作為一家上市公司,以及這些新的規章制度將使我們獲得董事和高級管理人員責任保險的成本更高,我們可能被要求接受保險減少或產生更高的保險成本。這些因素也可能使我們更難吸引和留住合格的董事會成員,特別是在我們的審計委員會和薪酬委員會任職,以及合格的高管。
由於在上市公司要求的備案文件中披露信息,我們的業務和財務狀況將變得更加明顯,這可能會增加威脅或實際訴訟的風險,包括競爭對手和其他第三方。如果此類索賠成功,我們的業務和運營結果可能會受到損害,即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案,這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源可能會轉移我們管理的資源,損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
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某些方面有權提名董事進入我們的董事會,他們的利益將來可能會與我們或您的利益發生衝突.
根據我們的投資者權利協議,我們的董事會由七名董事組成,根據紐約證券交易所規則,他們中的大多數必須是“獨立”董事,並且以下人士對我們的董事會擁有提名權:(I)一名董事和一名獨立董事需要由Shantanu Gaur提名;(Ii)一名董事和一名獨立董事需要由Remus Group Management,LLC及其關聯公司(“Remus Capital”)提名;(Iii)一名董事需要由保薦人提名;及(Iv)至少兩名獨立董事須由Allurion提名(其中一名須由RTW指定,直至Allurion已支付收入利息融資協議或任何額外收入利息融資協議下的所有責任為止)。
此外,根據經修訂的票據購買協議,吾等同意在我們的2024年股東周年大會第I類董事選舉的委託書中包括一名額外的被提名人,這名額外的被提名人將通過我們的董事提名過程。RTW有權批准這樣的被提名人,這種批准不能被無理地拒絕。
由於上述情況,Shantanu Gaur、Remus Capital、保薦人和RTW或其各自的董事會提名人有能力控制我們管理層的任命、進行合併、出售我們幾乎全部或全部資產以及其他非常交易,並影響我們修訂和重述的公司註冊證書(“憲章”)和章程的修訂。在上述任何事項中,有權提名董事的投資者權利協議各方的利益可能與您的利益不同或與您的利益衝突。此外,這種對董事會董事提名的控制也可能對我們普通股的交易價格產生不利影響,因為投資者認為擁有具有這些公司治理條款的公司的股票有不利之處。
我們是證券法意義上的“新興成長型公司”和“較小的報告公司”,我們打算利用新興成長型公司和/或較小的報告公司可以獲得的某些披露要求豁免,這可能會降低我們的證券對投資者的吸引力,並可能使我們的業績更難與其他上市公司進行比較。.
我們是經JOBS法案修改的《證券法》第2(A)節所界定的“新興成長型公司”,我們可以利用適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括但不限於,不被要求遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404節的審計師認證要求(“第404節”),減少在其定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除持有非約束性就高管薪酬和股東批准任何先前未批准的黃金降落傘付款進行諮詢投票。
此外,《就業法案》第102(B)(1)節豁免新興成長型公司遵守新的或修訂後的財務會計準則,直至私營公司(即尚未根據《證券法》宣佈生效的註冊聲明或沒有根據《交易法》註冊的證券類別)被要求遵守新的或修訂後的財務會計準則。JOBS法案規定,公司可以選擇退出延長的過渡期,並遵守適用於非新興市場但任何這樣選擇退出的公司都是不可撤銷的。我們選擇不選擇延長過渡期,這意味着當一項標準發佈或修訂時,如果該標準對上市公司或私人公司有不同的適用日期,我們作為一家新興的成長型公司,可以在私人公司採用新的或修訂的標準時採用新的或修訂的標準。這可能會使我們的財務報表與另一家上市公司進行比較,因為另一家上市公司既不是新興成長型公司,也不是新興成長型公司,由於所用會計準則的潛在差異而選擇不使用延長的過渡期是困難或不可能的。
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此外,我們是規例第10(F)(1)項所界定的“較小申報公司”。S-K,這使得我們能夠利用某些披露要求的豁免,包括免除遵守第404節的核數師認證要求,以及減少本招股説明書以及我們的定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。我們仍將是一家規模較小的報告公司,直到本財年的最後一天,在該財年中,(I)我們持有的普通股的市值由非附屬公司截至上一財年6月30日,我們的年收入超過2.5億美元,以及(Ii)在該完成的財政年度內,我們的年收入超過1億美元,或我們持有的普通股的市值非附屬公司截至前一年6月30日,超過7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上,這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去,證券公司經常被提起集體訴訟,這些公司的證券經歷了市場價格的波動期。隨着我們普通股價格的波動而對我們提起證券訴訟,無論此類訴訟的價值或最終結果如何,都可能導致鉅額成本,這將損害我們的財務狀況和經營結果,並轉移管理層的注意力和資源。
我們以前發現了財務報告內部控制中的重大弱點,未來可能會發現更多重大弱點。如果我們未能糾正重大弱點,或者我們未能建立和保持對財務報告的有效控制,可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響,並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。
重大缺陷是財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合,使得我們的年度或中期財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
在對截至2023年12月31日和截至2022年12月31日的年度的合併財務報表進行審計時,我們發現我們目前正在努力補救的財務報告內部控制存在重大缺陷,涉及:(A)財務報表結束過程中職責分工不足;(B)缺乏足夠水平的具有上市公司和技術會計經驗的工作人員來維持適當的控制活動並進行風險評估和監測活動;(C)信息系統控制不足,包括訪問和變更管理控制。我們的結論是,我們的財務報告內部控制存在這些重大缺陷,是因為我們沒有必要的業務流程、人員和相關內部控制來運作,以滿足上市公司的會計和財務報告時間表要求。
我們專注於設計和實施有效的內部控制措施,以改進我們對披露控制和程序的評估,包括對財務報告的內部控制,並糾正重大弱點。我們已採取補救措施,包括就技術會計事項與專家進行協商,並在編制我們的財務報表時進行諮詢。我們還聘請了更多具有上市公司經驗的高級員工,並於2022年8月將我們的企業資源規劃系統升級到SAP。
然而,我們不能向您保證,我們正在採取的補救重大弱點的措施將防止或避免未來潛在的重大弱點。此外,我們在財務報告的披露控制和內部控制方面的其他弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制,或在實施或改善過程中遇到任何困難,都可能限制我們防止或發現可能導致我們年度或中期財務報表重大錯誤陳述的賬目錯誤陳述或披露的能力。在這種情況下,我們可能無法保持遵守
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證券法關於及時提交定期報告的要求除了紐約證券交易所的上市要求外,投資者可能會對我們的財務報告失去信心,我們的股價可能會因此下跌。
如果我們未來不能對財務報告實施和保持有效的內部控制,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能會下降。
我們正在設計和實施我們對財務報告的內部控制,這將是耗時、昂貴和複雜的。我們在過去發現了內部控制環境中的漏洞,不能保證未來我們的財務報告內部控制不會出現重大缺陷或重大缺陷。如果我們發現我們的財務報告內部控制存在更多重大弱點,如果我們無法及時遵守第404節的要求,如果我們無法斷言我們的財務報告內部控制是有效的,或者一旦需要,如果我們的獨立註冊會計師事務所無法證明我們的財務報告內部控制是有效的,投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心,我們普通股的市場價格可能會下跌。我們還可能成為股東或其他第三方訴訟的對象,以及紐約證券交易所、美國證券交易委員會或其他監管機構的調查,這可能需要額外的財務和管理資源,並可能導致罰款、停牌或其他補救措施。
作為一家公共報告公司,我們必須為根據《交易所法案》提交的報告提交截止日期,如果我們未能及時提交此類報告,可能會對我們的業務產生重大不利影響。
我們沒有在表格上提交季度報告10-Q截至2023年6月30日的季度(“2023年第二季度10-Q”)在美國證券交易委員會要求的時間範圍內;因此,自2023年8月1日成為美國證券交易委員會報告公司以來,我們與美國證券交易委員會的報告要求沒有保持一致。儘管我們後來重新獲得了當前申請者的地位,因為2023年第二季度10-Q是在2023年10月20日提交的,我們將沒有資格使用表格上的註冊聲明S-3這將使我們能夠繼續通過引用將我們的美國證券交易委員會報告納入註冊聲明中,或使用“擱置”註冊聲明進行產品發佈,直到我們重新獲得(並保持)當前申請者身份約一年為止。在此之前,如果我們決定進行發售,我們將被要求在豁免的基礎上進行發售,例如根據第144A條,或在表格上提交登記聲明S-1.使用表單S-1公開募股的註冊聲明可能比使用表格中的註冊聲明花費的時間要長得多S-3並增加我們的交易成本,並可能在我們無法使用替代方法進行發售的程度上,對我們的流動性、籌集資本或及時完成收購的能力產生不利影響。
我們不能保證今後我們的報告總是及時的。如果我們不能在美國證券交易委員會申報截止日期前完成或以其他方式及時披露重大信息,我們普通股的股東和潛在投資者可能對我們的業務和經營結果信息不完整,這可能會影響他們做出明智投資決策的能力,導致我們普通股的交易價格、交易量或分析師覆蓋範圍減少,或使我們面臨潛在的責任。
活躍的交易市場可能不會發展或持續下去。
無論我們的經營業績如何,我們的證券市場可能會非常不穩定,或者可能會下降。活躍的證券公開市場可能不會發展或持續下去。我們無法預測投資者對Allurion的興趣將在多大程度上導致我們普通股交易市場的活躍發展,也無法預測這個市場可能會變得多麼流動。如果活躍的市場沒有發展或持續,或者如果我們由於任何原因未能滿足紐約證券交易所的持續上市標準,我們的證券被摘牌,您可能很難在您希望出售的時候以具有吸引力的價格出售您的證券。
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你,或者根本不是。不活躍的交易市場也可能削弱我們通過出售股本籌集資本、通過股權激勵獎勵吸引和激勵員工以及通過以股本作為對價收購其他公司、產品或技術的能力。
如果證券或行業分析師不發表關於我們業務的研究報告,或者發表不準確或不利的研究報告,我們的普通股股價和交易量可能會下降。
我們普通股的交易市場將在一定程度上取決於證券或行業分析師發佈的關於我們或我們業務的研究和報告。如果很少或沒有證券或行業分析師對我們進行報道,我們普通股的交易價格可能會受到負面影響。如果追蹤我們的一位或多位分析師下調了我們的普通股評級,或者發表了關於我們業務的不準確或不利的研究報告,我們的股價可能會下跌。此外,如果我們的經營業績未能達到分析師的預測,我們的股價可能會下跌。如果這些分析師中的一位或多位停止對Allurion的報道或未能定期發佈有關我們的報告,對我們普通股的需求可能會減少,這可能會導致我們的股價和交易量下降。
我們章程和章程中的規定可能會使收購我們變得更加困難,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層。
我們章程和細則中的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的合併、收購或其他控制權變更,包括股東可能從其股票中獲得溢價的交易。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。此外,這些規定可能會使股東更換董事會成員變得更加困難,從而挫敗或阻止股東試圖更換或罷免我們目前的管理層。由於我們的董事會負責任命我們管理團隊的成員,這些規定反過來可能會影響我們的股東更換我們管理團隊現有成員的任何嘗試。其中,這些規定包括:
• | 我們的董事會分為三類,交錯三年任期,這可能會推遲或阻止我們管理層的更迭或控制權的變更; |
• | 我們的董事會有權選舉董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或撤職而產生的空缺,這將阻止股東填補我們董事會的空缺; |
• | 我們的股東不能在書面同意下采取行動,因此,控制我們多數股份的一個或多個股東不能在年度股東大會或特別股東會議之外採取某些行動; |
• | 我們的章程不允許在董事選舉中進行累積投票,這限制了少數股東選舉董事候選人的能力; |
• | 我們章程和章程的修改需要持有我們662/3%已發行有表決權股份的股東的批准(除非我們的董事會做出了修改); |
• | 我們的股東被要求提供預先通知和額外披露,以便提名個人參加我們的董事會選舉,或提出可以在股東會議上採取行動的事項,這可能會阻止或阻止潛在收購者進行委託代理選舉收購者自己的董事名單,或以其他方式試圖獲得對Allurion的控制權;以及 |
• | 我們的董事會能夠在沒有股東批准的情況下發行具有投票權或其他權利或優惠的優先股,這可能會阻礙任何收購我們的嘗試的成功。 |
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出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
在公開市場上出售我們的大量普通股隨時都有可能發生。這些出售,或市場上認為持有我們普通股的大量股票的人打算出售股票,可能會增加我們普通股的市場價格的波動性,或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。
雖然保薦人和某些Legacy Allurion股東簽署了投資者權利協議,該協議包含鎖定企業合併完成後18個月或12個月的限制(視情況而定),以及某些其他傳統Allurion股東須遵守類似的鎖定根據我們的附例的限制,鎖定限制不適用於:(A)根據PIPE認購協議購買的我們普通股的任何股份(定義如下),(B)每名投資者持有的100股我們的普通股(定義見投資者權利協議),(C)在保薦貸款股權發行中向保薦人發行的股份,(D)PIPE投資者的某些增發股份,他們是Legacy Allurion股東或Legacy Allurion可轉換票據的持有人,或在2023年2月至2023年8月期間發行的可轉換票據轉換後發行的股份(“2023年可轉換票據”),(E)向HVL、RTW和堡壘各自發行的後備股票或我們普通股的股票,我們普通股的此類股票將根據聯邦證券法和其他適用的規則和法規自由交易。
此外,在實施CPUH交換比率後,Compute Health、某些Legacy Allurion股東、PIPE投資者、RTW、堡壘關聯公司和HVL的某些獨立董事收購我們普通股的實際購買價格通常大大低於每股7.04美元的IPO價格。因此,即使我們普通股的市場價格低於每股7.04美元,這些股東也可以通過出售他們的普通股實現正回報率。雖然我們的一些證券持有人可能會根據當前的交易價格獲得正的回報率,但公共證券持有人購買的證券可能不會有類似的回報率,因為他們支付的購買價格與出售時的交易價格不同,因此他們的投資可能會出現負回報率。2024年5月30日,據紐約證券交易所報道,我們普通股的最後報價為每股1.51美元。
因此,這些證券持有人可能有動力出售他們持有的普通股,即使交易價格低於Compute Health首次公開募股(IPO)時投資者支付的價格,這可能會導致我們普通股的市場價格下跌。
此外,於2023年12月18日,我們與查爾丹訂立了與查爾丹股權融資相關的查爾丹購買協議。根據Chardan購買協議,Chardan將根據Chardan購買協議所載的條款以及條件和限制,向我們購買最多100.0,000,000美元的普通股。
根據Chardan購買協議可發行的普通股股份可由吾等不時酌情出售予Chardan。根據Chardan購買協議,我們可能向Chardan出售的普通股股票的購買價將根據我們普通股的交易價格而波動。因此,在不同時間從Chardan購買股票的投資者可能會為這些股票支付不同的價格,因此可能會經歷不同程度的稀釋,在某些情況下可能會大幅稀釋,並在投資結果中產生不同的結果。由於我們未來以低於投資者購買股票的價格向Chardan出售股票,投資者可能會經歷他們從Chardan購買的股票價值的下降。
根據當時的市場流動性,出售我們普通股的股票可能會導致我們普通股的交易價格下降。我們通常有權控制未來向Chardan出售我們普通股的任何股份的時間和金額。額外出售本公司普通股股份(如有),以
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查爾丹將取決於市場狀況和其他由我們決定的因素。我們可能最終決定向Chardan出售根據Chardan購買協議可供我們出售的普通股的全部、部分或全部額外股份。如果我們向Chardan出售普通股,在Chardan收購我們普通股的股份後,Chardan可以隨時或不時酌情轉售我們普通股的全部、部分或全部股份。因此,我們向Chardan出售普通股可能會導致我們普通股的其他持有者的利益被大幅稀釋。此外,如果我們根據Chardan購買協議向Chardan出售大量普通股,或者如果投資者預期我們會這樣做,我們普通股的實際銷售或我們與Chardan之間的安排本身的存在,可能會使我們在未來更難在我們希望實現此類出售的時間和價格出售股權或與股權相關的證券。
根據適用的紐約證券交易所規則,我們在任何情況下都不能向Chardan發行相當於19.99%投票權門檻和紐約證券交易所上市公司手冊第312.03(C)節提到的19.99%股份和股份等值門檻中的較低者,除非我們事先獲得股東批准,或者根據適用的紐約證券交易所規則不需要獲得這種批准。此外,Chardan沒有義務根據Chardan購買協議購買任何普通股,如果該等股票與Chardan及其關聯公司當時實益擁有的所有其他普通股(根據交易法和規則第13(D)節計算)合計13d-3將導致Chardan實益擁有超過我們已發行投票權的4.99%的普通股或普通股。
雖然根據經修訂票據購買協議出售予買方及RTW的票據的初步兑換高於紐約證券交易所的“最低價格”(該詞的定義見紐約證券交易所上市公司手冊第(312.03)節),但在進行下一次股權融資時,其須受重置條款的規限,可能導致換股價跌至低於該最低價格。因此,修訂後的票據購買協議規定,除非獲得必要的股東批准,否則我們在轉換票據時交付的普通股不會超過截至2024年4月14日已發行普通股數量的1%。我們被要求在我們關於附表14A的最終委託書中包括一份提案,尋求股東不遲於2025年12月31日的批准。如果我們在這樣的會議上沒有得到股東的同意,我們將分別召開一次股東特別會議90天於其後期間至少兩次,並於其後的每次股東周年大會上,直至獲得股東批准或票據不再流通為止;惟在取得股東批准前轉換票據而發行的普通股股份,無權投票贊成股東批准。
除了如上所述,沒有禁閉,實益所有權或證券交易限制,防止上述股東在遵守適用規則和法規的情況下出售其部分或全部普通股。
我們現有的認股權證可以行使普通股,行使普通股將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量,並導致我們的股東股權稀釋。
截至2024年3月31日,共有13,206,822股公共認股權證,以每股8.10美元的行使價購買總計18,759,696股普通股,以及403,658股展期認股權證,以每股0.02美元至每股12.14美元的行使價購買總計403,658股普通股。只要現有認股權證被行使,我們普通股的額外股份將被髮行,這將導致我們普通股持有者的股權被稀釋,並增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場上出售大量此類股票可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,其影響隨着我們股票價格的上升而增加。
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我們現有的認股權證可能根本不會被行使,我們可能不會從行使該等認股權證中獲得任何現金收益。
由於與業務合併相關的Compute Health Class A普通股有大量贖回,因此與業務合併相關而轉換為我們普通股的Compute Health Class A普通股的股票數量明顯減少。因此,我們之前登記轉售的普通股股份(其中很大一部分可能在適用的鎖定期間)預計將佔我們公眾流通股的相當大比例。此外,登記待轉售的我們普通股的很大一部分股份是證券持有人根據從2013年至業務合併結束時在Legacy Allurion的投資購買的,價格遠遠低於我們普通股的當前市場價格。收購價格的這種差異可能會影響市場對我們普通股價值的看法,並可能增加我們普通股的市場價格的波動性,或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。登記轉售這些股票可能會顯著增加我們的普通股在市場上的供應量。供應的增加,加上購買價格的潛在差距,可能會導致更大的拋售壓力,這可能會對我們普通股的公開交易價格產生負面影響。
在某些情況下,現有認股權證的行使價格可能高於我們相關普通股的現行市場價格,與行使該等認股權證相關的現金收益取決於我們的股票價格。在任何給定時間,我們普通股的價值可能會波動,可能不會超過現有認股權證的行使價。截至本招股説明書發佈之日,我們所有的公共認股權證的行權價均為每股8.10美元,這意味着行權價高於我們普通股的市場價格。截至2024年3月31日,在403,658份未償還的展期權證中,有264,801份此類權證(其中44,272份行權價為2.43美元,130,053份行權價為6.73美元,90,476份行權價為12.14美元)是“沒有錢的”。這種“無錢”權證的持有者不太可能行使這種權證。不能保證該等認股權證在其各自的到期日之前存在於現金中,因此,吾等可能不會因行使該等認股權證而獲得任何現金收益。
我們現有的某些認股權證被計入負債,該等認股權證的價值變動可能會對我們的財務業績產生重大影響,或導致財務業績波動。
在業務合併方面,我們假設我們的公共認股權證購買最多18,759,696股我們的普通股(最初作為與Compute Health的IPO相關的購買Compute Health A類普通股的權證發行),以及展期認股權證購買最多403,658股我們的普通股(最初作為購買Legacy Allurion普通股和Legacy Allurion優先股的認股權證發行)。我們評估了該等認股權證的會計處理,並決定將若干該等認股權證歸類為按公允價值計量的負債。該等認股權證的公允價值按季度重新計量,估計公允價值變動記入綜合經營報表的其他(開支)收益及全面虧損。由於經常性公允價值計量,我們預計我們將確認非現金該等認股權證在每一報告期的收益或虧損,以及該等收益或虧損的金額可能會對我們的財務業績造成重大影響或造成波動。例如,於完成業務合併後,與公共認股權證相關的負債總值為1,380萬美元,按公共認股權證報價的公允價值計算。然而,在2024年3月31日,與公共認股權證相關的負債的公允價值被確定為330萬美元。
我們的賺取收益股票被計入負債,該等股票的價值變化可能對我們的財務業績產生實質性影響,或導致財務業績波動。
在企業合併方面,傳統Allurion普通股和Legacy Allurion優先股的持有人以及可行使或
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可轉換為傳統Allurion股本的股東獲得或有權獲得我們普通股(“掙錢”股份“)在實現某些賺取收益目標。我們對我們的會計處理進行了評估賺取收益並決定將該等股份歸類為按公允價值計量的負債。該等股份的公允價值按季度重新計量。賺取收益綜合經營報表中其他收入(費用)及全面虧損的估計公允價值變動期間。由於經常性公允價值計量,我們預計我們將確認非現金我們的收益或損失賺取收益該等收益或虧損的數額可能會對我們的財務業績造成重大影響或造成波動。例如,在完成業務合併時,與賺取收益股票最初的估值為5300萬美元,並記錄為5300萬美元。然而,在2024年3月31日,與賺取收益股票被確定為980萬美元。
我們的章程規定,某些類型的訴訟需要在特拉華州衡平法院和美國聯邦地區法院進行獨家審理,這可能會阻止針對我們董事和高級管理人員的訴訟。
我們的章程規定,在法律允許的最大範圍內,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或在衡平法院沒有管轄權的情況下,特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)及其任何上訴法院將是以下情況的唯一和獨家法院:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟,(Ii)任何聲稱索賠或基於以下條件提出索賠的訴訟,違反本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員或股東對本公司或本公司股東所負的受託責任;(Iii)根據本公司、本公司章程或本公司附例(包括其解釋、有效性或可執行性)的任何規定而提出的任何訴訟,或DGCL賦予特拉華州衡平法院管轄權的任何訴訟;或(Iv)任何主張受內部事務原則管轄的索賠的訴訟;但前述第(I)至(Iv)款不適用於根據《證券法》或《交易法》產生的任何訴訟理由,或聯邦法院擁有專屬管轄權的任何索賠。任何購買或以其他方式獲得本公司股本股份權益的個人或實體應被視為已知悉並同意上述本公司章程的規定。
此外,證券法第22節規定,聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權。因此,州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類證券法索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟,以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素,我們的章程規定,除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則在法律允許的最大範圍內,美國聯邦地區法院應是解決根據證券法、交易法或根據其頒佈的相應規則和法規提出訴訟原因的任何投訴的獨家論壇;然而,法院是否會執行此類規定存在不確定性,投資者不能放棄遵守聯邦證券法及其規則和法規。這些規定可能會限制或增加股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事和高級管理人員發生糾紛的索賠的能力,或者可能增加該股東提出索賠的成本,這兩者都可能具有阻止對我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,法院可能會在針對我們的任何適用訴訟中發現我們的附例中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用,這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。
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私人配售紙幣
於2024年4月14日,吾等與RTW(作為買方不時的代理)及Acquiom(作為買方及RTW的抵押品代理)訂立原始RTW票據購買協議。其後,於二零二四年四月十六日,吾等、RTW、買方及Acquiom訂立票據購買協議第一修正案(“修訂”及經修訂票據購買協議)。
根據經修訂債券購買協議,我們以私募交易方式向購買者發行及出售本金總額為4,800萬元的債券。吾等將發行票據所得款項全數再融資吾等於炮臺信貸協議項下的未償還債務,並支付與此相關及經修訂票據購買協議擬進行的交易的費用及開支。吾等終止並悉數償還堡壘信貸協議項下的未償還借款及其他債務。
債券的年息率為6.0%,利息按季以現金支付,首三年亦可選擇以實物支付。債券的到期日為2031年4月16日。這些債券由Allurion Opco和Allurion目前和未來的某些其他子公司擔保,並由Allurion和擔保人的幾乎所有資產擔保。
該等票據可於(I)取得股東批准(定義如下)、(Ii)2025年12月31日、(Iii)根本改變公司公告日期(定義見經修訂票據購買協議)及(Iv)完全根本改變生效日期(定義見經修訂票據購買協議)之後的任何時間,由買方選擇轉換為本公司普通股股份,但須受經修訂票據購買協議的若干條款及限制所規限。基於較高者,(X),初步轉換率為每1,000美元本金307.0797股普通股(相當於初始轉換價約為每股3.26美元,較紐約證券交易所普通股於2024年4月12日收盤時的往績30天成交量加權平均價格溢價35%)和(Y)較每股最低價格溢價35%。如果發生了構成“重大根本變化”的某些公司事件(如修訂後的票據購買協議所定義),那麼在某些情況下,轉換率將在一段特定的時間內提高,最高可達每1,000美元票據本金增加321.9182股普通股的最高比率。此外,贖回任何票據也將構成對該票據的徹底根本性改變,在這種情況下,如果在被贖回後轉換該票據,則適用於該票據轉換的換算率在某些情況下將會增加。雖然根據上文第(X)款規定的票據的初始換股價高於紐約證券交易所的“最低價格”(該詞的定義見紐約證券交易所上市公司手冊第(312.03)節),但在進行下一次股權融資時,該價格須受重置條款的規限,從而可能導致換股價跌破該最低價格。因此,修訂後的票據購買協議規定,除非公司獲得股東批准,否則我們在轉換票據時交付的普通股不會超過479,196股普通股,或截至2024年4月14日已發行普通股數量的1%。我們被要求在我們關於附表14A的最終委託書中包括一份提案,尋求股東不遲於2025年12月31日的批准。如果我們在這樣的會議上沒有得到股東的同意,我們將分別召開一次股東特別會議90天於其後期間至少兩次,並於其後的每次股東周年大會上,直至獲得股東批准或票據不再流通為止;惟在取得股東批准前轉換票據而發行的普通股股份,無權投票贊成股東批准。
在符合指定條件下,我們可於2028年4月16日或之後贖回債券,贖回價格相等於將贖回的債券本金的100%,另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未償還利息。根據經修訂票據購買協議的條款,每名買方均受實益所有權轉換限制所規限,以致任何買方不得轉換票據,以致該買方及其聯營公司實益擁有超過實益擁有權限制(目前設定為普通股的9.99%)。
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根據經修訂的票據購買協議的條款,直至兑換或悉數償還票據為止,RTW將有權指定一名代表擔任無表決權我們董事會的董事會觀察員。我們還必須在我們2024年年度股東大會上選舉I類董事的委託書中包括一名額外的董事被提名人,並得到董事會的建議投票支持該額外的被提名人以及指定的董事。這類額外的董事提名人應通過我們由董事會提名和公司治理委員會領導的董事提名過程。RTW有權批准這樣的額外提名,但這種批准不得無理拒絕。此外,修訂後的票據購買協議包含一項承諾,即在未經RTW事先書面同意的情況下,我們不得在2024年12月31日之前將我們的董事會人數增加到七名以上,這一書面同意不得被無理扣留。
經修訂的票據購買協議載有慣常條款和契約,包括消極契約,例如對債務、留置權、資產處置和合並的限制。經修訂的票據購買協議還包含財務維護契約,其中要求(I)Allurion和Allurion Opco在美國的受控賬户中始終保持不少於12,500,000美元的無限制現金,(Ii)Allurion應按經修訂的票據購買協議中指定的金額獲得最低12個月的後續綜合收入(定義見經修訂的票據購買協議),該協議從截至2025年3月31日的12個月期間開始按季度測試,以及(Iii)Allurion及其子公司的綜合業務在美國以外的後續3個月期間是盈利的,從截至2025年12月31日的3個月期間開始按季度測試2025年。經修訂的票據購買協議亦載有慣常的違約事件,包括與遵守付款規定有關的違約、陳述及保證的重大失實、遵守契諾、破產及無力償債程序、交叉付款違約及與某些其他重大債務協議的交叉加速,以及判決違約。
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收益的使用
出售證券持有人提供的我們普通股的所有股份將完全用於其賬户。我們將不會從這些銷售中獲得任何收益。
出售證券持有人將支付任何承銷費、折扣、出售佣金、股票轉讓税和該等出售證券持有人處置其普通股股份所產生的某些法律費用,我們將承擔本招股説明書涵蓋的所有其他成本、費用和開支,包括但不限於所有註冊費、上市和資格費、印刷費以及我們的律師和獨立註冊會計師的費用和支出。
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發行價的確定
根據本招股説明書,我們目前不能確定出售證券持有人出售我們普通股股票的價格。我們的普通股在紐約證券交易所上市,代碼是“ALUR”。
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市場價格和股利信息
市場價格
我們的普通股和公共認股權證分別以“ALUR”和“ALUR-WS”的代碼在紐約證券交易所上市。
據紐約證券交易所2024年5月30日報道,我們普通股和我們的公共認股權證的收盤價為每股1.51美元,每股公共認股權證0.19美元。
持有者
截至2024年3月31日,共有248名我們普通股的記錄持有人和一名我們的公共認股權證的記錄持有人。例如,登記在冊的持有人的數量不包括由銀行、經紀商和其他金融機構登記在冊的“街頭名字”持有人或受益持有人的數量。
股利政策
到目前為止,我們還沒有支付任何現金股息。未來現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和總體財務狀況。屆時,任何現金股息的支付將由本公司董事會酌情決定。我們支付股息的能力也可能受到任何當前或未來信貸協議、或我們或我們子公司的任何未來債務或優先股證券條款的限制。見標題為“的小節風險因素-與我們的財務狀況和資本要求有關的風險-我們有大量債務,這可能會影響我們未來運營業務和獲得額外融資的能力.”
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生意場
除文意另有所指外,本節中所有提及的“公司”、“我們”、“我們”或“我們”均指在企業合併完成前傳統Allurion及其子公司的業務,以及Allurion(前身為Allurion Technologies Holdings,Inc.)。實施企業合併後的子公司及其子公司.
概述
我們公司致力於通過創造一個一流的減肥平臺,治療全球約20億超重人羣。我們的平臺Allurion計劃以Allurion氣球為特色,並提供訪問ai驅動VCS提供的遠程患者監控工具、專有的行為改變程序、安全消息傳遞和視頻遠程醫療。在美國以外的50多個國家和地區,已有超過15萬名患者接受了Allurion氣球的商業治療。
Allurion氣球在醫療保健提供者的指導下以膠囊的形式被吞下,無需手術、內窺鏡檢查或麻醉。在門診期間,安置大約需要15分鐘(儘管不同的門診辦公室的時間可能會有所不同)。我們相信,使Allurion氣球與眾不同的專利技術可以提高安全性和療效。在未來,非隨機化,在開放標籤註冊試驗中,Allurion氣球顯示出顯著的體重減輕和與設備或程序相關的較低的嚴重不良事件發生率,我們相信這兩個結果都優於我們的競爭對手。
VCS由以下工具組成,以支持患者的減肥體驗,我們相信這對患者和醫療保健提供者都有好處:
• | 對於Allurion計劃的患者:目前的Allurion計劃的每位患者都會收到一個Allurion Connected秤,並可以訪問我們的App,該應用程序集成了Allurion Connected秤的數據,可以方便地監測體重、體脂、活動、睡眠和其他幾個關鍵指標。該應用程序還可以實現與患者護理團隊的安全消息傳遞和視頻遠程保健,並可以將Allurion專有的行為改變計劃--一個包含100多項與飲食、營養、心理健康、睡眠、目標設定和許多其他主題相關的減肥行動的庫--的內容直接提供給患者。該應用程序還提供對Coach Iris的訪問,Coach Iris是一款多產的ai驅動旨在通過Allurion計劃提高結果的健康教練,提供始終在線支持、教育和激勵,最大限度地提高臨牀效率。這款應用程序有超過15種語言版本。 |
• | 對於Allurion計劃提供商:每個Allurion計劃提供商都可以訪問Allurion Insights,後者提供端到端遠程患者監控由Allurion Iris AI平臺提供支持,該平臺利用機器學習提供關鍵見解並簡化工作流程。Allurion Insights提供對患者數據的實時訪問和ai驅動分析、1:1視頻遠程醫療和直接發送到患者應用程序的安全消息、記錄跟蹤患者接觸情況的記錄功能,以及提供診所整體性能快照的診所範圍的指標。 |
除了被Allurion氣囊患者使用外,我們相信VCS可能成為一個最佳的長期治療平臺跟進在未來進行其他內科和外科減肥幹預後。
例如,VCS包括治療跟蹤和診所主導自注冊功能,使正在接受一種或多種減肥治療的患者能夠無縫地註冊和管理,包括胃氣球,如Allurion氣球、手術或藥物治療。此外,在我們與美敦力的合作中,我們希望開發捆綁產品,將VCS整合到美敦力的患者身上並對其進行管理。
2021年11月,FDA批准IDE用於我們的Audacity試驗,a48周,在美國進行的前瞻性、隨機、開放標籤試驗。Audacity試驗的登記工作已經完成,有550人
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美國17個地點的試驗患者,其中第一個在2022年7月接受治療。試驗結果預計將於年終2024年,如果呈陽性,預計將支持向FDA提出的PMA申請。
我們已經組裝了與我們的醫療設備Allurion Ballon和我們的支持技術平臺VCS相關的廣泛知識產權組合。我們相信,這種知識產權,再加上我們在美國以外成功獲得的專有製造工藝和監管批准,為我們提供了強大的市場地位。截至2024年3月31日,我們在美國擁有或擁有18項已發佈和5項正在申請的專利,這些專利涉及我們的Allurion氣囊的各個方面,如可吞嚥、自動放氣和自然通過的胃球囊、其中填充和釋放閥門的改進、在體內展開和釋放胃球囊的方法,以及下一代填充和釋放閥門。此外,截至2024年3月31日,我們在美國以外擁有37項已頒發的專利和5項正在申請的專利。我們打算繼續擴大我們的知識產權組合,並投資於保護新的創新。
到目前為止,我們的大部分收入來自Allurion氣球的銷售。我們於2016年1月開始在歐洲銷售Allurion氣球,到目前為止已經在美國以外的50多個國家推出。我們目前通過我們的直銷隊伍或在某些國家或地區的分銷商銷售我們的產品。
我們的市場機遇
根據世界衞生組織(WHO)的數據,全球超過20億人超重,到2030年,全球將有10億人患有肥胖症,肥胖症的定義是身體質量指數(BMI)為30或更高。同樣,根據世衞組織的數據,自1975年以來,全球肥胖成年人的數量幾乎增加了兩倍。到2030年,全球肥胖治療市場預計將達到540億美元。
此外,根據世衞組織的數據,肥胖是全球慢性疾病的主要原因,並導致心血管疾病、2型糖尿病、不孕不育、肝病和某些癌症的風險更高。根據麥肯錫的數據,肥胖每年對全球經濟造成的影響估計超過2萬億美元。
我們預計,隨着高卡路里食物的可獲得性增加以及生活方式變得越來越久坐不動,全球肥胖率將上升,特別是在青少年中。根據世衞組織的數據,在過去的40年裏,兒童和青少年的肥胖率增加了10倍,並將在未來幾十年加劇成人肥胖率。
儘管肥胖帶來了巨大的醫療和經濟負擔,但對更安全、更有效、更以消費者為中心的治療仍有大量未得到滿足的需求。
根據我們對8個國家和地區的9800名消費者進行的市場研究,我們評估了每個參與者的體重、收入水平和對各種減肥替代方案的興趣,我們估計,有資格使用Allurion氣球並對治療感興趣的人口中,有4.3%的人會考慮將Allurion計劃作為肥胖的治療方法。此外,根據我們的市場研究,我們估計3%的美國成年人口,即大約1000萬成年人,會考慮將Allurion計劃作為一種減肥治療。我們相信,這是美國一個總價值180億美元的潛在市場。
現代治療幹預在減肥中的應用
目前肥胖和超重患者的治療方案始於改變生活方式,如飲食和鍛鍊。如果這一療程不能產生預期的結果,就像經常發生的情況一樣,醫生可能會開出藥物療法,而對於更嚴重的肥胖症患者,醫生可能會採取激進的減肥手術治療,如胃分流術和袖狀胃切除術。這些方法與對安全性、持久性、生活方式影響、易用性、成本和合規性問題以及重大重量的擔憂有關重新獲得收益與這種方法相關,限制了它們的採用。
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改變生活方式
生活方式改變,包括飲食、鍛鍊和行為改變面對面或者通過數字方式,通常是對肥胖或超重的患者的初始治療。然而,由於肥胖症患者長期依從性差,僅靠改變生活方式通常不能有效地實現可持續的減肥。許多研究表明,大多數節食者的體重會恢復,許多人的體重會比最初減少的體重增加更多。
藥物治療
藥物療法通常是治療肥胖症患者的首選方案,這些患者僅通過改變生活方式就無法實現減肥目標。藥物療法的效果可能有限,因為不依從而且,在大多數情況下,需要終身服用。此外,最近的藥物療法,通常被稱為GLP-1s,要求每週注射一次,並給患者帶來巨大的經濟成本。由於這些藥物被吸收到血液中,它們已被證明具有重大的安全風險和負面的全身副作用,如不良的胃腸道、心血管和中樞神經系統問題,其中一些是嚴重的或危及生命的。
減肥外科
減肥手術通常是BMI大於40的嚴重肥胖症患者的一種治療選擇。全世界每年約有58萬人接受減肥手術。最常見的減肥手術形式是胃旁路手術和袖狀胃切除術,它們通過手術限制胃的容量和出口大小來促進減肥。胃旁路手術還會限制身體吸收營養的能力,從而影響體重減輕。這些手術具有高度侵入性,在高BMI人羣中存在固有風險,對患者來説成本高昂,而且不可逆。此外,患者稱對併發症的恐懼是不進行減肥手術的主要原因。在符合減肥手術資格的患者中,只有1%的人真正得到了減肥手術。
減肥手術患者通常被要求在術後顯著改變生活方式,包括嚴格改變飲食、補充維生素和長期服藥。跟進程序。減肥手術的副作用包括高比率的重新操作,噁心、嘔吐、傾倒綜合症、脱水,甚至死亡。此外,接受減肥手術的患者中,高達25%的人將恢復之前因手術而失去的所有體重。
最近開發的治療替代方案
鑑於現有治療方案的缺點和侷限性,最近引入了新的醫療程序。內窺鏡氣囊療法涉及在麻醉下將氣球植入胃內導致飽腹感的內窺鏡手術,然後在幾個月後在麻醉下進行另一種內窺鏡手術以取出氣球。
我們認為高成本、程序複雜性、糟糕的消費者體驗、缺乏持續的患者支持以及後續行動,嚴重副作用的風險限制了內窺鏡氣囊療法的採用:
1. | SAE比率。在RESHAPE生命科學公司對其RESHAPE集成雙氣囊系統進行的關鍵臨牀試驗中,20名患者報告了31起與設備或程序相關的嚴重不良事件,導致SAE發生率約為7.5%。同樣,在阿波羅內外科公司的Orbera胃內氣囊系統的關鍵臨牀試驗中,16名患者報告了17次SAE,導致SAE的發生率約為10%。在這兩個試驗中,都有多個SAE與放置和取出氣囊所需的內窺鏡和麻醉有關。 |
2. | 缺乏舒適性和耐受性。重塑二人組氣球和奧貝拉氣球是由含有剛性部件的厚厚硅膠製造的。我們認為,這些氣球中使用的材料會導致不適、胃壁損傷以及細菌和真菌的生長。 |
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氣球表面。內窺鏡氣囊中需要移除氣囊的不耐受率約為14-17%,與大約1-3%為Allurion氣球。 |
3. | 提供漸進和持續減肥的能力有限。對於在重塑Duo Balloon Pivotal試驗中接受球囊治療的患者來説,24周後平均體重減輕了14.3磅。此外,在RESHAPE的關鍵試驗中,在24周減肥的平均治療對象在48周時恢復了40%的減肥效果,導致48周時平均減肥9.9磅。 |
4. | 安置程序不方便。重塑二人組氣球和Orbera氣球的放置程序要求在使用麻醉的內窺鏡操作中進行裝置放置和裝置移除。患者不能立即恢復正常活動,必須接受至少幾個小時的醫學觀察,直到可以回家。 |
我們的平臺
Allurion計劃
Allurion計劃以Allurion氣球為特色,並提供訪問VCS的途徑,VCS是一種尖端的數字療法,它結合了ai驅動具有專有行為改變程序的遠程患者監控工具。
Allurion氣球
Allurion氣球是此類氣球中的第一個,無需程序TM胃內球囊,不需要任何手術、內窺鏡或麻醉放置。在大約15分鐘的離散門診就診期間,氣球被吞在膠囊中(儘管不同的門診時間可能會有所不同)。一旦膠囊進入胃內,使用輸送導管向Allurion氣球填充大約550毫升的充填液。大約四個月後,一種專利時間激活的ReleaseValve™打開並允許氣球自然排空並排出體外,儘管在極少數情況下,可能需要內窺鏡或外科手術才能取出。
Allurion氣球的設計目的是通過佔據胃內的空間和減緩胃的排空速度來幫助減少患者的食物攝入量。當Allurion氣球通過時,患者會產生新的食物偏好,包括較小的份量,我們相信這會導致可維持的、持久的
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結果。我們相信我們的臨牀研究支持Allurion氣囊可以被吞嚥、填充和通過,並提供短期和長期的治療益處,同時將風險降至最低。
Allurion氣球由幾個新穎和創新的特徵組成,這些特徵使它與以前的胃內氣球不同,並使其能夠被吞嚥,然後自然通過,包括:
• | 可溶膠囊. 我們設計的太空艙既大到足以容納摺疊的氣球,又小到可以吞嚥。對膠囊進行滴定,以優化溶出時間。如果膠囊溶解太快,氣球可能會在進入胃之前過早釋放,如果太慢,患者和醫生就會因為不得不等待更長時間才能填滿氣球而感到不便。 |
• | 球囊電影。我們的薄膜是由聚醚聚氨酯製成的,這種薄膜被特別選擇為可擠壓成薄膜,薄膜足夠薄,可以裝入膠囊,穿過胃腸道,但不受化學環境和胃的機械力的影響。該膜具有生物相容性、擠壓和製造成本低、抗穿刺性,同時對胃腸道襯裏平滑和無損傷。 |
• | 球囊閥門。我們的Allurion氣球有兩個閥門:一個充氣閥和一個釋放閥™。這些瓣膜是由聚氨酯薄膜製成的,與其他胃內氣囊所用的瓣膜不同,它沒有剛性部件。這種設計確保了瓣膜對胃壁無損傷,並可以暢通無阻地通過胃腸道。這兩個閥門都很小,而且很靈活,所以它們可以摺疊起來,放進膠囊裏。 |
o | 充注閥被設計為在取出輸送導管後重新密封。它還包含一個不透射線的標記,以便Allurion氣球可以在X射線。 |
o | 釋放閥™是由一種面向氣球內部的可降解聚合物建造的。一旦可降解聚合物完全降解,ReleaseValve™打開後,Allurion氣球排空,然後通過胃腸道排泄。 |
• | 輸液導管。我們的輸液導管設計用於快速填充Allurion氣球。它小巧、靈活、光滑,以最大限度地減少球囊放置過程中給患者帶來的任何潛在不適。此外,導管含有長度標記,以測量通過食道進入胃的通道,並是不透射線的,以便於可視化X射線。 |
Allurion虛擬護理套件
VCS是一種尖端的數字療法,它結合了ai驅動具有專有行為改變程序的遠程患者監控工具。
VCS由支持患者減肥體驗的工具組成,我們相信這對患者和醫療保健提供者都有好處:
• | 對於患者來説,這款應用集成了Allurion Connected秤、智能手錶和其他可穿戴設備和跟蹤器的數據,可以方便地監控體重、體脂、活動、睡眠和其他幾種情況 |
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關鍵指標。該應用程序還支持與患者護理團隊進行安全的消息傳遞和視頻遠程醫療,並提供我們專有的行為改變的內容計劃-a由我們的行為改變專家團隊開發的100多項減肥行動庫,涉及飲食、營養、心理健康、睡眠、目標設定和許多其他主題-直接針對患者。該應用程序還提供對Coach Iris的訪問,Coach Iris是一款多產的ai驅動旨在通過Allurion計劃提高結果的健康教練,提供始終在線支持、教育和激勵,最大限度地提高臨牀效率。這款應用程序有超過15種語言版本。 |
• | 對於醫療保健提供者,Allurion Insights提供端到端遠程患者監控由Allurion Iris AI平臺提供支持,該平臺利用機器學習提供關鍵見解並簡化工作流程。Allurion Insights提供對患者數據的實時訪問和ai驅動分析、1:1視頻遠程醫療和直接發送到患者應用程序的安全消息、記錄跟蹤患者接觸情況的記錄功能,以及提供診所整體性能快照的診所範圍的指標。 |
除了被Allurion氣囊患者使用外,我們相信VCS可能成為未來在其他內科和外科減肥幹預措施後進行最佳長期隨訪的平臺。2022年6月,我們整合了一項治療跟蹤和診所主導VCS的入職功能,可以無縫入職和管理正在接受一次或多次減肥治療的患者,包括
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胃氣球,如Allurion氣球、手術或藥物。此外,在我們與美敦力的合作中,我們希望開發捆綁產品,將VCS整合到美敦力的患者身上並對其進行管理。
Allurion計劃試驗
Allurion氣球已顯示出良好的短期和長期減肥效果和解決並存疾病在多個試驗中,幾乎沒有不良反應。
在未來,非隨機化,在對1770名患者進行的開放標籤註冊試驗中,Allurion氣球患者僅在4個月後就減掉了總體重的14%或平均減重30磅。在另一項有509名患者參加的試驗中,氣囊通過後4個月和1年的平均體重下降分別為總體重的13.9%和13.3%,總體重下降的比例保持在96%。在第三個試驗中,42名患者接受了第二次氣囊治療,平均總體重減輕了23%。在一項對5003名接受Allurion計劃治療的患者進行的研究中,患者在4個月後平均減少了14%。
在一項對232名Allurion氣球患者進行的試驗中,他們在氣球通過後繼續改變生活方式,一年的平均體重減輕了總體重的17%;在移除Allurion氣球一年後,96%的體重減輕保持了下來。在一項181例患者的試驗中,Allurion氣囊治療與GLP-1減肥藥是球囊和藥物聯合治療的第一個多中心試驗,顯示出顯著的協同作用,8個月時平均體重減輕了總體重的19%。
在一項518名患者(225名2型糖尿病患者和293名糖尿病患者)的試驗中糖尿病前期)接受Allurion計劃治療的2型糖尿病患者的血紅蛋白A1c(HbA1c)平均降低1.6個百分點,即23%,而患有糖尿病前期他們的HbA1c降低了0.8分,或14%。在一項對115名使用Allurion氣球治療的患者進行的單獨試驗中,並存疾病有意義的降低--2型糖尿病的56%,高血壓的59%,阻塞性睡眠呼吸暫停的58%。當與GLP-1用藥後4個月,患者體重平均下降17.6%。在連續兩次氣球后,26%的患者體重減輕了30%或更多。
FDA批准將IDE用於我們的Audacity試驗,a48周,比較Allurion計劃和中等強度生活方式幹預的前瞻性、隨機、開放標籤試驗。2021年11月,我們從FDA那裏獲得了IDE的批准,在美國啟動了Audacity臨牀試驗。第一名患者於2022年7月接受治療。在2023年第三季度,我們在美國17個地點完成了550名患者的試驗登記。
治療臂中的受試者將有資格獲得最多兩個Allurion氣球。聯合初選試驗的終點包括在放置球囊後48周時50%的應答率,即大於總體重減輕的5.0%,以及在48周時總體重減輕優勢幅度為3.0%。如果試驗結果呈陽性,預計將支持PMA向FDA提出申請。
先行啟蒙審判
Audacity的試驗設計反映了FDA對減肥設備的最新推薦,並建立在我們之前的IDE試驗--2018-2019年進行的INTIFTEN試驗的基礎上。啟蒙試驗的特點是一個氣球循環的假控制設計。Allurion氣球遇到了聯合初選端點與響應者速率相關,但未能滿足聯合初選由於假的表現超羣,優勢優勢上的終點。
2019年,在市場上其他減肥氣球(ReShape和Orbera)遇到安全問題後,FDA發佈了一份關於減肥設備的白皮書。FDA最新的臨牀指南
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減肥氣球的試驗需要提高療效,並將最短療程增加到6個月,並傾向於一年制結果。我們在2021年與FDA合作設計了Audacity試驗,以滿足這些新標準。
我們認為,在給出開放標籤試驗設計(即,沒有假的)、利用多個氣囊週期以及與FDA關於胃內氣囊減肥的最新指南保持一致的情況下,大膽程度會有所提高。
我們的商業模式
我們相信我們的企業對企業對消費者商業模式為所有關鍵利益相關者創造了經濟利益。醫療保健提供者可能會從提供Allurion計劃中受益,因為它解決了患者未得到滿足的重大需求,並且不需要耗時的手術、內窺鏡檢查或麻醉。此外,我們可以向歷來無法提供現金支付減肥程序的醫療保健提供者提供我們的產品,因為Allurion氣球不需要內窺鏡或麻醉來放置,因此對使用Allurion氣球的醫生類型的限制比其他氣球更少。患者可能會受益,因為放置過程不需要侵入性手術、內窺鏡檢查或麻醉,因此可能會降低總體成本和接受治療的不便。
我們相信,我們的平臺解決了當前減肥治療的以下侷限性:
• | 糟糕的患者和醫療保健提供者體驗。許多其他減肥創新缺乏遠程患者監控或行為矯正。通過將治療性醫療設備與遠程患者監控和行為矯正相結合,我們相信我們可以改善患者和提供者的體驗。 |
• | 更復雜的安全狀況。需要手術、內窺鏡或麻醉的減肥治療可能會導致限制採用的SAE。這些侵入性手術在高BMI人羣中存在固有的風險,特別是在患者必須接受麻醉的情況下。據觀察,與其他氣球相比,Allurion氣球產生的SAE更少。 |
• | 糟糕的經濟學. 全注的費用現金支付減肥手術可能要花費患者大約14,000美元自掏腰包平均和高達約33,000美元,保險範圍有限。減肥藥可能會讓患者每月花費高達1000美元,而減肥取決於患者終身繼續使用這些藥物。通過取消放置和取出Allurion氣球時的內窺鏡和麻醉(極少數情況除外),我們相信Allurion計劃對患者來説明顯比替代方案更實惠,同時保持有吸引力的醫療保健提供者的經濟性。 |
• | 有限的渠道。我們認為,大多數醫療保健提供者缺乏必要的基礎設施和培訓,無法提供一個全面的減肥平臺。此外,需要手術、內窺鏡或麻醉的幹預必須由胃腸病醫生或外科醫生進行,他們中的許多人都不是減肥專家。我們相信,Allurion計劃可以由跨多個專科的更廣泛的醫療保健提供者羣體提供。 |
• | 有缺陷的推向市場戰略。我們相信,其他減肥公司已經部署了未能實現的戰略現代數字廣告和客户培訓技術。我們相信,與競爭對手相比,我們為獲得領先地位、通過漏斗提高轉化率和培訓提供商而制定的戰略顯著提高了我們業務的可擴展性。 |
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我們的競爭優勢
我們開發了Allurion計劃,以克服其他減肥治療的侷限性,包括其他胃內氣球。根據我們在150,000多名患者中的商業經驗,我們相信Allurion計劃為患者和提供者提供了相當大的優勢:
以消費者為中心,無程序的TM具有良好安全性的技術. Allurion氣球的放置不需要手術、內窺鏡或麻醉;在極少數情況下,可能需要內窺鏡或外科手術才能取出。我們相信,這將以更低的成本帶來更安全、更容易、更快、更方便的患者體驗,以及一種可以由多種提供商管理的設備。儘管Allurion氣球還沒有在正面交鋒用其他充滿液體的胃內球囊進行試驗,Allurion報告説,與競爭對手的胃內球囊相比,與設備或程序相關的SAE發生率更低,減肥效果相當好。
不僅僅是一個氣球:一個端到端以人工智能和數據為動力的體重管理平臺。Allurion計劃以獨特設計的醫療設備為特色,並提供訪問經過臨牀驗證的專有行為改變計劃和ai驅動通過VCS遠程監控患者。我們相信這種全面的方法可以改善患者的預後,簡化提供者的工作流程,使端到端體重控制,並打開與患者建立終身關係的大門。此外,我們相信,我們收到的關於患者結果和提供商生產率的持續數據流將使我們能夠增強我們人工智能平臺的能力,並進一步擴大我們的數據護城河。
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快速而持久的改變生活的臨牀結果. 平均而言,Allurion患者在短短4個月內減去了14%的總體重(約14公斤或30磅),並在一年內保持了95%的減重。我們也觀察到與肥胖相關的同樣顯著的影響並存疾病就像2型糖尿病
對患者和提供者具有吸引力的經濟。通過取消球囊放置和取出過程中的內窺鏡檢查和麻醉,我們相信,與競爭對手相比,我們的減肥產品對患者來説更實惠,對提供者來説也更有利可圖。醫療保健提供者可以在短短一年內用高利潤率的設備治療患者15分鐘與需要住院的設備相比,辦公室訪問顯著提高了每小時的盈利能力。
廣泛的專利組合和專有製造能力. 我們擁有廣泛的知識產權組合-包括截至2024年3月31日保護我們產品的55項已頒發專利,我們相信,當與我們專有的製造工藝和專有技術,導致了一條重要的競爭護城河。目前,Allurion氣球正在製造和組裝內部使用組件和部件在我們位於馬薩諸塞州納蒂克的工廠,這進一步增強了我們保持高水平質量和保護我們自成立以來開發的製造業商業機密的能力。
成熟的管理團隊,具有豐富的行業經驗。我們的高管團隊由經驗豐富的醫療設備和數字健康專業人員組成,他們擁有深厚的行業經驗和專業知識,他們領導和管理過推出多種新產品並將其商業化的高增長私營和上市公司。
我們的增長戰略
我們的首要目標是成為世界領先的減肥治療提供商,並完成我們結束肥胖的使命。我們戰略的關鍵要素如下:
• | 擴大我們的全球業務. Allurion計劃目前在全球50多個國家和地區銷售。在這些現有的市場中,我們採用了多方面的營銷策略,包括在線 |
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廣告,合作公寓市場營銷活動和專業教育項目。這種方法使我們能夠接觸和教育患者和供應商,提高我們計劃的知名度和可信度,為我們的客户提供合格的線索,並提高我們供應商的生產率。我們打算對我們現有的市場進行戰略性投資,並利用我們迄今成功部署的商業戰略,通過提高現有客户的生產率和開設新的、高潛力的客户來推動流程和收入增長。 |
• | 在包括美國在內的新市場推出Allurion計劃。Allurion氣球在美國的潛在市場目前超過100億美元。為了在美國實現商業化,我們正在進行我們的FDA批准臨牀試驗,大膽。我們預計這次試驗的讀數數據是年終2024年,如果呈陽性,將支持我們向FDA提交的PMA。除了美國,我們預計未來還將在新的關鍵市場擴張。 |
• | 擴展VCS並將其貨幣化。Allurion計劃是一個端到端體重管理平臺由人工智能和數據通過VCS提供支持。目前,提供商報告説,VCS在氣球階段推動了工作效率的提高、結果的改善和患者參與度的提高。我們還擴大了VCS在軟件即服務模式中的銷售,包括在美國推出VCS,用於氣囊治療前後患者的診所,以推動更好的短期和長期結果。此外,VCS可以是一個獨立的機會,可以被接受其他減肥幹預的患者使用,包括使用GLP-1s。我們相信,這一機會將是對其他減肥幹預措施的補充,而不僅僅是競爭,這些幹預措施可能是我們增長的關鍵。45%的供應商認為,其他減肥藥物提高了人們對Allurion氣球的認識和/或興趣。 |
• | 擴大標籤,推進產品流水線,強化減肥平臺。我們計劃利用我們的專利產品技術和研發專業知識,如果獲得批准,將我們目前的品牌擴展到青少年和較低BMI人羣。我們還計劃開發減肥產品,以改善臨牀結果,提高易用性,並降低成本。 |
• | 加強毛利率,提高盈利能力。在截至2023年12月31日的一年中,我們的毛利率為78%,我們相信,通過提高銷售量和生產效率以及擴展VCS軟件,我們可以繼續提高毛利率。此外,我們實施了一系列提高運營效率的舉措,以提高我們的盈利能力,減少運營活動中預期使用的現金。隨着盈利能力的預期持續改善,我們預計將能夠對我們的計劃進行關鍵的戰略投資,以推動增長。 |
我們的競爭對手
我們已經開發、製造並商業化了世界上第一個也是唯一一個可吞嚥的、無程序的TM胃氣球減肥,這是我們的Allurion計劃的一部分,這是一個多方面的減肥平臺。減肥治療的範圍從行為矯正,到藥物和醫療器械,以及手術。在美國以外,我們與各種當地和地區有競爭力的胃內球囊製造商競爭,包括SC MedSil、Medicone和Spatz實驗室。在美國,目前有三家制造商擁有FDA批准的胃內氣囊:波士頓科學公司、重塑生命科學公司和Spatz FGIA公司。所有這些氣囊都需要內窺鏡和麻醉才能放置和/或取出。
我們還與諾和諾德A/S、禮來公司、羅氏控股公司、葛蘭素史克、Arena製藥公司、Vivus公司和Orexigen治療公司等針對減肥的藥物製造商競爭。我們認為,我們市場上的主要競爭因素包括:
• | 衞生保健提供者和患者的接受度; |
• | 公佈的安全和有效率; |
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• | 可靠性和高質量的性能; |
• | 控制的有效性並存疾病如糖尿病、高血壓等; |
• | 程序或裝置的侵入性和固有的可逆性; |
• | 產品的成本、平均售價及相應的報銷率(如有); |
• | 有效的市場營銷、培訓、教育、銷售和分銷; |
• | 監管方面的專門知識; |
• | 技術領先和優勢;以及 |
• | 產品創新的速度和上市時間。 |
• | 我們的許多競爭對手或其母公司都比我們大,他們可能比我們有幾個競爭優勢,包括: |
• | 更強的知名度; |
• | 與醫療保健專業人員、客户和第三方付款人之間的現有關係; |
• | 建立分銷網絡; |
• | 在研發、製造、臨牀前試驗、臨牀試驗、獲得監管批准、獲得報銷和營銷批准的產品方面擁有豐富的經驗;以及 |
• | 更多的財務、銷售和營銷以及製造資源。 |
因此,我們不能向您保證我們將能夠有效地與這些公司或其產品競爭。
知識產權
我們已經組裝了與我們的醫療設備Allurion Ballon和我們的支持技術平臺VCS相關的廣泛知識產權組合。我們相信,這種知識產權,再加上我們在美國以外的50多個國家和地區成功獲得的專利製造流程和監管批准,為我們提供了強大的市場地位。
截至2024年3月31日,我們在美國擁有或擁有18項已頒發的專利和5項待決的專利申請,涉及我們的Allurion氣球的各個方面,例如可吞嚥、自動放氣和自然通過的胃球囊、其中填充和釋放閥門的改進、在體內部署和釋放胃球囊的方法,以及下一代填充和釋放閥門。此外,截至2024年3月31日,在美國以外的17個國家和地區,我們有37項已頒發的專利和5項正在申請的專利,與美國的專利組合大致相當。我們目前沒有授權任何專利。除了根據我們與RTW的專利費協議授予RTW的任何留置權外,Allurion擁有並擁有此處提到的每一項專利和專利申請的所有權利、所有權和權益,且沒有任何留置權。
我們頒發的專利預計將在2033年2月21日至2040年11月27日期間不同時間到期。下表列出了我們的專利和專利申請的摘要,包括在哪裏提交了專利申請、申請中追求的示範性主題以及預期的到期日期。
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家庭 不是的。 |
司法管轄區 |
專利/申請表& 狀態 |
示範性的主題 和範圍 |
期滿 |
類型 | |||||
1 | 澳大利亞、巴西、加拿大、中國、歐洲、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、美國 | 授權的歐洲專利在德國、西班牙、法國、英國、愛爾蘭、意大利、授權的澳大利亞、巴西、加拿大、中國、以色列、印度、日本、韓國、墨西哥、美國 | 用於臨時植入體內的醫療設備,例如胃腔,以及用於暫時佔據體內腔,例如胃腔的方法 | 2033 | 實用程序 | |||||
2 | 美國 | 授與 | 可攝入輸送系統和方法 | 2033 | 實用程序 | |||||
3 | 澳大利亞、巴西、中國、歐洲、美國 | 授權的歐洲專利在法國、英國、愛爾蘭、授權的澳大利亞、巴西、中國、美國 | 臨時植入體內的醫療設備,例如胃空間,以及暫時佔據體內空間,例如胃空間的方法;與醫療設備一起使用的改進的充注閥 | 2033, 2036 | 實用程序 | |||||
3 | 《歐洲專利公約》;美國 | 待處理的專利申請 | 臨時植入體內的醫療設備,例如胃空間,以及暫時佔據體內空間,例如胃空間的方法;與醫療設備一起使用的改進的充注閥 | 2033, 2036 | 實用程序 | |||||
4 | 美國 | 授與 | 自動密封球囊充填導管系統和使用方法 | 2039 | 實用程序 | |||||
4 | 歐洲;美國 | 待處理的專利申請 | 自動密封球囊充填導管系統和使用方法 | 2039 | 實用程序 | |||||
5 | 中國;美國 | 授予中國;美國 | 二元流體控制閥系統 | 2039 | 實用程序 | |||||
5 | 歐洲;美國 | 待處理的專利申請 | 二元流體控制閥系統 | 2039 | 實用程序 | |||||
6 | 美國 | 授與 | 增強型流體輸送系統 | 2040 | 實用程序 | |||||
7 | 中國;美國 | 待處理的專利申請 | 輸液導管 | 2041 | 實用程序 | |||||
8 | 美國 | 待審專利申請 | 自動密封球囊充填導管系統和使用方法 | 2043 | 實用程序 |
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我們正在三個類別中保護與Allurion相關的三個商標:醫療設備(氣球)、可下載軟件和數字秤(移動應用程序)以及醫療服務(由我們的醫生提供)。截至2024年3月31日,我們在14個司法管轄區擁有69個註冊商標和1個正在處理的Allurion商標申請。我們打算無限期地保留這些註冊,並根據需要擴大我們註冊商標的司法管轄區的數量,以保護我們在其他市場使用商標和/或阻止競爭對手的自由。
我們還在四個司法管轄區擁有三類“Elipse”商標的註冊;我們打算允許這些註冊在其當前條款結束時失效,因為我們不再被該商標識別。
除了為我們的產品申請專利外,我們還通過與我們的員工、顧問、公司合作伙伴以及在需要時與我們的顧問簽訂保密協議和知識產權轉讓協議,採取措施保護我們的知識產權和專有技術。在未經授權使用或披露或其他違反協議的情況下,此類協議可能無法強制執行或無法為我們的商業祕密或其他專有信息提供有意義的保護,並且我們可能無法阻止此類未經授權的披露。監管未經授權的披露是很困難的,我們也不知道我們已經採取的防止此類披露的步驟是否足夠,或者是否足夠。此外,我們打算擴大我們的國際業務,有效的專利、版權、商標和商業祕密保護在國外可能無法獲得或可能受到限制。
總的來説,醫療器械行業的特點是專利數量眾多,涉及專利和其他知識產權的指控和相關訴訟頻繁。第三方,包括我們的競爭對手公司,可能會向我們、我們的合作伙伴或我們的客户主張專利、版權、商標和其他知識產權。我們的標準許可證和其他協議可能會使我們有義務賠償我們的合作伙伴和客户的此類索賠。我們可能會招致鉅額成本,並轉移我們管理層和技術人員在抗辯任何此類索賠方面的注意力。第三方侵犯有效專利的成功索賠可能會阻止我們銷售或分銷我們的產品或執行某些服務,這需要我們花費時間和資源進行開發非侵權行為或迫使我們支付實質性損害賠償(如果我們被發現故意侵犯專利,包括三倍損害賠償)、版税或其他費用。我們不能向您保證,我們目前沒有或將來不會侵犯任何第三方專利或其他專有權。
我們打算繼續擴大我們的知識產權組合,並投資於保護我們流水線項目中開發的新創新。
第三方開源軟件組件
Allurion VCS和我們的其他產品和服務包含由第三方作者以“開源”許可證授權給我們的軟件。使用這類軟件可能會比使用非開放開源第三方商業軟件,作為開源許可方,通常不提供關於侵權索賠或代碼質量的支持、保證、賠償或其他合同保護。儘管我們試圖監控我們對開源軟件的使用以避免此類後果並遵守其條款,但許多開源許可證的條款尚未被美國或外國法院解釋,而且這些許可證存在被解釋為可能對我們提供或分發我們的平臺的能力施加意想不到的條件或限制的風險。雖然我們試圖通過使用符合國際標準化組織27001:2013年全球標準的信息安全計劃來管理軟件開發,以降低使用開放源碼軟件的風險,但我們的信息安全計劃尚未完全符合更新後的國際標準化組織27001:2022版本標準中的所有新增和更改。我們預計在所需的過渡日期2025年10月31日之前過渡到符合ISO 27001:2022年版本的標準。使用自動靜態代碼分析
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工具,我們定期檢查所有VCS軟件代碼以及包括的開放源代碼,以發現安全漏洞、代碼質量以及符合我們軟件分發要求的開放源代碼許可。
銷售和市場營銷
我們目前通過我們的直銷團隊銷售我們的產品,或者在某些國家通過分銷商銷售我們的產品。截至2024年3月31日,我們的銷售和營銷組織由大約98名員工和顧問組成。
我們的銷售人員擁有一套資源,包括廣泛的深入探討培訓、營銷資源工具,以及獲得完善的教育活動時間表。在我們擁有分銷商的地區,我們提供臨牀培訓和支持,以與醫生和診所建立積極的關係,並將我們的產品定位為市場上的優質產品,從而實現溢價。
我們採用了多方面的營銷策略,專注於社交媒體與患者成功故事、會議、廣告和教育的互動。
製造能力
製造了Allurion氣球內部使用組件和部件在我們10,000平方英尺,國際標準化組織13485認證的製造工廠在馬薩諸塞州納蒂克。我們依賴擠出薄膜的供應商來製造我們的Allurion氣球,並依賴供應商來生產噴嘴、填充套件、配件和秤。所有關鍵部件供應商都經過嚴格的質量體系審核和部件檢查,以確保它們符合我們的質量標準。所有供應商和材料在被批准用於製造活動之前必須是合格的。我們的供應商沒有合同義務向我們供應部件,我們也沒有合同義務從我們的任何供應商那裏購買這些部件。從供應商處採購的組件的訂貨量和交貨期是基於我們根據預期的未來需求做出的預測。
根據訂單的大小、製造和測試組件所需的時間、供應商的具體要求和當前市場對組件的需求,組件的交付期可能會有很大差異部件。然而,其中一些零部件對我們的產品至關重要,替代供應來源相對較少。到目前為止,我們在獲取我們的任何組件或部件。
我們已經在FDA註冊為醫療器械製造商,並獲得了設備和放射健康中心的製造許可證。我們和我們的零部件供應商按照聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)21 CFR第820部分中FDA的質量體系法規(QSR)生產我們的產品。
我們還接受各種國際監管和通知機構的定期檢查和審計,我們相信我們過去在這些審計中的表現反映了我們質量體系以及生產和工藝控制的實力。我們認為這是我們風險管理和業務連續性戰略的一個關鍵要素,也是一種競爭優勢,因為我們完全控制了產品的生命週期。我們的內部製造團隊包括2024年3月31日的19名員工,他們在整個僱傭期間都接受了明確的培訓計劃。我們相信我們的製造經驗,專有技術,與流程相關的商業祕密是一種競爭優勢。
此外,隨着時間的推移,我們將需要提高我們的製造能力,以滿足對我們的氣球系統的任何增加的需求,而我們沒有如此大量製造我們的氣球系統的經驗。如果我們無法跟上對氣球系統的需求,我們的收入可能會受到影響,市場對我們的氣球系統的接受度可能會受到損害,我們的客户可能會轉而購買我們競爭對手的產品。
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政府監管
醫療保健行業,以及我們作為一家醫療器械公司的業務,都受到聯邦、州、地方和外國的廣泛監管。一些相關法律沒有得到監管部門或法院的明確解釋,其條款可以有多種解釋。此外,這些法律及其解釋可能會發生變化。
美國的醫療器械監管體系
除非適用豁免,否則公司尋求在美國商業分銷的每個新的或重大改裝的醫療器械都需要根據FDCA第510(K)節向FDA發出上市前通知,請求允許商業分銷,也稱為510(K)許可、從頭分類請求或FDA對PMA申請的批准。我們的Allurion氣球需要獲得FDA的批准才能申請PMA。510(K)許可、從頭開始分類請求和PMA過程可能是資源密集型、昂貴和宂長的,並且需要支付大量的使用費,除非有豁免。
設備分類
根據FDCA,醫療器械被分為三類-I類、II類或第III類--視情況而定關於與每個醫療器械相關的風險程度以及就安全性和有效性提供合理保證所需的控制程度。
第I類包括對患者風險最低的設備,這些設備的安全性和有效性可以通過遵守FDA的一套法規(稱為一般控制)得到合理保證,這些法規要求遵守QSR設施註冊和產品上市的適用部分,報告不良事件和故障,以及適當、真實和非誤導性標籤和宣傳材料。一些第I類設備,也稱為第I類保留設備,也需要FDA通過下文所述的510(K)售前通知流程進行售前審批。大多數第I類產品不受上市前通知要求的限制。
第II類設備是指受FDA認為必要的一般控制和特別控制以確保設備的安全性和有效性的設備。這些特殊控制可以包括性能標準、患者登記、FDA指導文件和上市後監測。大多數二類設備都要經過FDA的上市前審查和批准。FDA對II類設備的上市前審查和批准是通過510(K)上市前通知流程完成的。
III類設備包括FDA認為構成最大風險的設備,如維持生命或維持生命的設備,或可植入設備,以及那些被認為是新的且在510(K)過程後實質上不等同的設備。僅靠上文所述的一般控制和特別控制不能合理地保證第III類裝置的安全和有效性。因此,這些設備受到下面描述的PMA應用過程的影響,該過程通常比510(K)過程更昂貴和耗時。
調查設備流程
在美國,如果沒有某些有限的例外,旨在支持510(K)批准、從頭分類或PMA批准的人體臨牀試驗需要IDE應用程序。一些類型的試驗被認為是“不重要”一旦滿足了某些要求,並獲得了調查審查委員會(“IRB”)的批准,“風險”就被視為具有經批准的集成開發環境。如果按照FDA的定義,該設備對人類健康構成“重大風險”,贊助商必須向FDA提交IDE申請,並在開始人體臨牀試驗之前獲得IDE批准。IDE應用程序必須有適當的數據支持,例如動物和實驗室測試結果,表明在人體上測試設備是安全的,並且測試方案是科學合理的。
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對於特定數量的受試者,IDE應用程序必須事先獲得FDA的批准。FDA還可以發佈有條件的批准,在這種情況下,試驗可以根據FDA的條件進行,贊助商必須滿足這些條件才能按照最初的要求進行試驗。通常,一旦IDE申請獲得FDA的批准,試驗方案和知情同意得到臨牀試驗地點適當的IRBs的批准,就可以開始對重大風險設備的臨牀試驗。不能保證IDE應用程序的提交將導致啟動臨牀試驗的能力,儘管FDA對IDE應用程序的批准允許對特定數量的受試者進行臨牀測試,但它並不約束FDA接受試驗結果,認為其足以證明產品的安全性和有效性,即使試驗滿足其預期的成功標準,除非贊助商已獲得具有約束力的協議。
所有臨牀試驗必須按照FDA的IDE法規進行,該法規管理研究設備標籤,禁止推廣,並明確了試驗贊助商和試驗調查人員的一系列記錄保存、報告和監督責任。臨牀試驗必須進一步符合FDA關於IRB批准、知情同意和其他人類受試者保護的良好臨牀實踐規定。所需的記錄和報告要接受FDA的檢查。臨牀試驗研究人員必須向臨牀試驗贊助商披露某些經濟利益。由於各種原因,任何臨牀試驗的開始或完成都可能被推遲或停止,包括FDA對試驗施加臨牀暫停,或者不足以支持PMA申請的批准、從頭分類或批准510(K)。
510(K)審批流程
根據510(K)程序,製造商必須在尋求商業分銷其設備的90天前向FDA提交上市前通知,以證明該設備與法規中定義的合法上市的預測設備“基本等同”。
謂詞裝置是一種合法上市的裝置,不受上市前的批准,即1976年5月28日之前合法上市的裝置(修訂前設備)且不需要PMA,已從第III類重新分類為第II類或第I類的設備,或先前通過510(K)流程發現基本等同的設備。
要達到“實質等同”,所提議的裝置必須與述語裝置具有相同的預期用途,並且要麼具有與述語裝置相同的技術特徵,要麼具有不同的技術特徵,並且不會引起與述語裝置不同的安全或有效性問題。有時需要臨牀數據來支持實質上的等價性。
在提交510(K)上市前通知後,FDA決定是否接受其進行實質性審查。如果缺乏實質性審查所需的信息,FDA將拒絕接受510(K)上市前通知。如果它被接受備案,FDA開始進行實質性審查。作為一個實際問題,通關通常需要90天以上,而且通關永遠不會得到保證。儘管許多510(K)上市前通知是在沒有臨牀數據的情況下獲得批准的,但FDA可能需要進一步的信息,包括臨牀數據,以確定實質上的等效性,這可能會顯著延長審查過程。如果FDA同意該設備實質上是等效的,它將批准該設備在商業上銷售。
如果FDA確定該設備與謂詞設備不是“實質上等同的”,或者如果該設備自動被歸類為第III類,則設備贊助商必須滿足PMA批准過程中更嚴格的上市前要求,或者通過從頭開始的過程尋求對設備的重新分類。如果製造商無法確定適當的判定設備,並且該設備的新設備或新用途存在中等或低風險,製造商也可以提交直接從頭審查的請願書。
在設備獲得510(K)許可後,任何可能對設備的設計、製造工藝、材料、包裝和滅菌產生重大影響的修改或偏離
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設備的安全性或有效性,或可能對其預期用途構成新的或重大變化的情況,將需要新的510(K)許可,或者根據修改情況,可能需要PMA申請或從頭開始分類。FDA要求每個製造商首先確定擬議的變更是否需要提交510(K)或PMA,但FDA可以審查任何此類決定,並不同意製造商的決定。許多細微的修改都是由信件到卷宗其中製造商將更改記錄在內部一封接一封的信。這個信件到卷宗而不是提交新的510(K)計劃來獲得這種變化的許可。FDA可以隨時審查這些信件以進行檢查。如果FDA不同意製造商關於現有設備的修改是否需要新的上市前提交的決定,FDA可以要求製造商停止銷售和/或召回修改後的設備,直到獲得PMA申請的510(K)批准或批准。此外,在這些情況下,FDA可以對未能提交必要的PMA申請處以鉅額監管罰款或處罰(S)。
PMA審批流程
在PMA申請過程中,申請人必須提交數據和信息,證明該設備的預期用途的安全性和有效性得到了合理的保證,使FDA滿意。因此,PMA應用通常包括但不限於,關於設備設計和開發的大量技術信息、臨牀前研究和臨牀試驗數據、製造信息、標籤和財務披露信息,用於設備試驗中的臨牀研究人員。PMA申請必須提供有效的科學證據,使FDA滿意地證明該設備對於其預期用途的安全性和有效性是合理的保證。
在收到PMA申請後,FDA進行行政審查,以確定申請是否足夠完整,以允許進行實質性審查。如果不是,該機構將拒絕提交PMA。如果是,FDA將接受備案申請並開始審查。根據法規和法規,FDA有180天的時間審查提交的PMA申請,儘管對申請的審查往往發生在更長的時間段。在此審查期間,FDA可以要求提供更多信息或澄清已經提供的信息,FDA可以向申請人發出重大缺陷信函,要求申請人對FDA傳達的缺陷做出迴應。如果申請人未能在總計360天內回覆FDA的信息請求(例如,重大缺陷信),FDA認為PMA或PMA補充劑已被自願撤回。在批准或拒絕PMA之前,FDA諮詢委員會可以在公開會議上審查PMA,並向FDA提供委員會關於FDA是否應該批准提交的文件、批准或不批准提交的建議。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但它在做出決定時會仔細考慮這些建議。
在批准PMA之前,FDA可以對臨牀試驗數據和臨牀試驗地點進行檢查,以及對製造設施和工藝進行檢查。總體而言,FDA對PMA申請的審查通常需要一到三年的時間,但可能需要更長的時間。
如果FDA對PMA的評估是有利的,FDA將發出批准信或批准信,後者通常包含幾個必須滿足的條件,以確保PMA的最終批准。當這些條件得到FDA滿意的滿足時,該機構將簽發PMA批准函,授權該設備進行商業營銷,但須遵守批准條件和批准函中規定的限制。如果FDA對PMA申請或製造設施的評估不是很有利,FDA將拒絕批准PMA或出具不可批准的信函。FDA還可以確定有必要進行額外的測試或臨牀試驗,在這種情況下,PMA的批准可能會推遲幾個月或幾年,同時進行試驗並在PMA的修正案中提交數據,或者在數據可用時撤回PMA並重新提交。PMA過程可能是昂貴、不確定和漫長的。
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對於已通過PMA流程批准的器械,需要對製造流程、設備或設施、質量控制程序、滅菌、包裝、有效期、標籤、器械質量標準、成分、材料或設計進行修改,以提交新的PMA申請或PMA補充申請。PMA補充資料通常要求提交與初始PMA申請相同類型的信息,但補充資料僅限於支持已批准PMA申請所涵蓋器械的任何變更所需的信息,並且可能需要或可能不需要廣泛的技術或臨牀數據或召集顧問小組,具體取決於擬議變更的性質。
在批准PMA申請時,作為批准的條件,FDA還可能要求進行某種形式的批准後試驗或上市後監督,即申請人進行跟進試驗或跟蹤某些患者羣體數年,並在必要時向FDA提交這些患者的臨牀狀態報告,以保護公眾健康或為該設備提供額外或更長期的安全性和有效性數據。FDA還可能要求對510(K)通知中批准的某些設備進行上市後監督,如植入物或在設備用户設施外使用的維持生命或維持生命的設備。FDA還可以批准PMA申請,並附加其他批准後條件,以確保該設備的安全和有效性,例如,除其他外,限制標籤、促銷、銷售、分銷和使用。
美國食品和藥物管理局普遍和持續的法規
在FDA允許一種設備進入商業分銷後,許多監管要求繼續適用。這些措施包括:
• | 標籤法規、獨特的設備標識要求和FDA禁止推廣未經批准、未經批准或標籤外用途; |
• | 廣告和促銷要求; |
• | 對銷售、分銷或使用設備的限制; |
• | PMA年度報告要求; |
• | PMA批准或批准510(K)進行產品修改; |
• | MDR法規,要求製造商向FDA報告,如果他們的設備可能導致或促成了死亡或重傷,或者故障的方式可能會導致或促成死亡或重傷,如果故障再次發生; |
• | 醫療器械糾正和移除報告條例,要求製造商向FDA報告現場糾正和產品召回或移除,以減少設備對健康構成的風險,或補救可能對健康構成風險的違反FDCA的行為; |
• | 召回要求,包括如果器械有合理可能導致嚴重不良健康後果或死亡,則強制召回; |
• | 修理、更換或退款的命令; |
• | 設備跟蹤要求;以及 |
• | 上市後監測法規,在必要時適用,以保護公眾健康或為設備提供額外的安全和有效性數據。 |
我們的製造流程必須符合FDA QSR的適用部分,該部分涵蓋了人類使用的成品設備的設計、製造、測試、生產、工藝、控制、質量保證、標籤、包裝、分銷、安裝和維修的方法、設施和控制。2024年2月,FDA發佈了《質量管理體系規則最終規則》,對QSR進行了修訂,引用了醫療器械質量的國際標準
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國際標準化組織制定的管理體系,國際標準化組織13485:2016年。該規定將於2026年2月2日起生效。在此之前,製造商必須遵守QSR。我們積極遵守食品和藥物管理局的QSR和歐盟的質量管理體系要求,ISO 13485:2016。
自2017年2月以來,FDA已經向醫療保健提供者發出了三封單獨的信,警告SAE,包括死亡,這是專門針對充液胃內氣球的。我們注意到,自FDA向衞生保健提供者發出信函以來,與充液氣球有關的SAE的其他報告,包括死亡,已經提交。雖然諮詢函針對的是充液胃內氣囊,而不是Allurion氣球,但這些信函可能會對整個胃氣囊類別造成負面印象,這可能會給我們帶來負面後果,包括要求在標籤中添加額外的警告、預防措施和/或禁忌症,推遲或拒絕批准我們的產品,或者可能審查或撤回我們可能獲得的任何批准。
FDA擁有廣泛的上市後和監管執法權力。醫療器械製造商接受FDA和其他州、地方和外國監管機構的突擊檢查,以評估是否符合QSR和其他適用法規,這些檢查可能包括任何供應商的製造設施。
不遵守適用的監管要求可能會導致FDA採取執法行動,其中可能包括以下任何一種制裁:
• | 警告或無標題信件、罰款、禁令、同意法令和民事處罰; |
• | 產品的意外支出、修理、更換、退款、召回或扣押; |
• | 限產、部分停產或者全面停產的; |
• | FDA拒絕對新產品、新的預期用途或對現有產品進行修改的510(K)批准、從頭分類或上市前批准的請求; |
• | FDA拒絕向出口到其他國家銷售的產品所需的外國政府頒發證書; |
• | 撤回已經批准的上市前審批或對我們的設備進行重新分類;以及 |
• | 刑事起訴。 |
美國其他醫保法
我們的業務受與醫療欺詐和濫用有關的法律監管,包括反回扣法律和虛假索賠法律,以及其他醫療法律。違反這些法律的行為可受到重大的行政、刑事和民事處罰,包括損害賠償、交還、罰款、可能被排除在聯邦和州醫療保健計劃(如Medicare和Medicaid)的參與之外、監禁以及誠信監督和報告義務。
《反回扣條例》
除其他事項外,聯邦反回扣法規禁止個人和實體在知情和故意的情況下,直接或間接地以現金或實物形式索要、提供、接受或支付報酬,以換取或誘使個人推薦或提供、推薦、購買、租賃、訂購或安排根據聯邦醫療保險和醫療補助等聯邦醫療保健計劃支付的商品或服務。“報酬”一詞被廣泛解釋為包括任何有價值的東西,包括向醫生或其他提供者支付的費用、禮物、折扣、用品或設備的提供、信貸安排、免除付款以及以低於公平市場價值提供任何有價值的東西。有一些法定的例外和監管的安全港保護一些常見的
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免於起訴的活動,但例外和安全庇護所的範圍很窄,需要嚴格遵守才能提供保護。這些例外和避風港適用於各種類型的安排,包括某些投資權益、租賃、個人服務安排、折扣和管理合同。某一特定活動未能遵守適用的安全港條例的所有要求,並不意味着該活動違反了聯邦《反回扣條例》,也不意味着將提起訴訟。相反,這項安排的合法性將在逐個案例基於對所有相關事實和情況的累積審查。不能完全滿足每一種適用的例外或安全港的活動和商業安排可能會導致監察主任辦公室等政府執法當局加強審查。
此外,聯邦反回扣法規下的意圖標準被《平價醫療法案》(ACA)修訂為更嚴格的標準,使個人或實體不再需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。相反,如果重新支付的“一個目的”是為了誘導推薦,那麼聯邦反回扣法規就被違反了。此外,ACA編纂了判例法,即根據聯邦民事虛假索賠法案(以下討論),包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。
此外,某些州通過了類似於聯邦反回扣法規的禁令,其中一些適用於轉介患者接受任何來源報銷的醫療服務,不僅適用於聯邦醫療保險和醫療補助計劃等政府醫療保健計劃,而且不包括與聯邦反回扣法規提供的例外和/或安全庇護所類似的例外和/或安全庇護所。
聯邦虛假申報法
除其他事項外,FCA禁止故意提交或導致提交虛假索賠或明知使用虛假陳述從聯邦政府獲得付款。根據這項法律,根據非法回扣提出的索賠可能是虛假索賠,在許多情況下,醫療產品製造商已根據FCA的指控達成和解,即他們與客户的財務關係“導致”這些客户提交虛假索賠。當一個實體被確定違反了FCA時,它可能被要求支付高達政府實際所受損害的三倍,加對每個單獨的虛假索賠進行強制性民事處罰。私人可以代表政府根據FCA提起訴訟。這些訴訟被稱為“準”訴訟,提起此類訴訟的個人有時被稱為“告密者”,或者更常見的是“舉報人”,他們可以分享實體支付給政府的任何罰款或和解金額。由於與“奎·”行為有關的投訴最初是密封的,在被告甚至意識到這種行為之前,訴訟可能會懸而未決一段時間。
HIPAA
HIPAA創造了新的聯邦犯罪,包括醫療欺詐和與醫療保健事務有關的虛假陳述。HIPAA禁止故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,包括私人支付者。違反這項法規是一項重罪,可能會導致罰款、監禁或被排除在政府資助的項目之外。虛假陳述法禁止明知和故意偽造、隱瞞或掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假、虛構或欺詐性陳述。違反這一法規是重罪,可能會導致罰款或監禁。與聯邦反回扣法規類似,個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規。
經《經濟和臨牀健康信息技術法案》(HITECH)修訂的HIPAA還保護由某些醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健信息交換所及其業務維護或傳輸的可單獨識別的健康信息的安全和隱私
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名員工。HIPAA限制使用和披露患者健康信息,包括患者記錄。儘管我們認為HIPAA不直接適用於我們,但我們的大多數客户在HIPAA下負有重大義務,我們打算與客户和其他人合作,確保在患者信息方面符合HIPAA的要求。HITECH創建了新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。根據事實和情況,如果我們違反HIPAA,我們可能會受到重大處罰。不遵守HIPAA義務可能會導致民事罰款和/或刑事處罰。一些州還頒佈了嚴格的法律或法規,保護患者信息的安全和隱私。
透明度報告
2010年3月,美國國會頒佈了ACA。美國醫生支付陽光法案是ACA的一部分,它要求受聯邦醫療保險和醫療補助報銷(或在程序中使用)的藥品、生物製品、設備和醫療用品的製造商記錄向醫生(定義包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)的付款和價值轉移,某些非內科醫生醫療保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、教學醫院以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益,並將這些數據報告給聯邦醫療保險和醫療補助服務中心,以供公開披露。不報告可能會導致民事或刑事罰款和/或處罰。幾個州也頒佈了類似的報告要求,世界上越來越多的國家已經通過或正在考慮類似的法律,要求與醫療保健專業人員的互動透明。除了報告外,馬薩諸塞州和佛蒙特州等一些州還禁止或限制醫療器械和製藥商向在這些州獲得執照的醫生或其他保健從業者提供某些有價值的物品或付款的能力。近年來,聯邦政府和幾個州頒佈了立法,要求生物技術、製藥和醫療器械公司建立營銷合規計劃,並定期提交有關銷售、營銷和其他活動的報告。
類似的國家和外國法律法規
此外,除其他事項外,我們還須遵守上述各項醫療法律和法規的州和國外等價物,其中一些法律和法規的範圍可能更廣,無論付款人是誰,都可以適用。美國許多州已經通過了類似於聯邦反回扣法規和虛假索賠法案的法律,並可能適用於我們的商業實踐,包括但不限於研究、分銷、銷售或營銷安排以及涉及醫療保健項目或服務的索賠,這些項目或服務由非政府組織付款人,包括私營保險公司。此外,一些州已經通過法律,要求製藥公司遵守2003年4月總監察長辦公室關於製藥製造商的合規計劃指南和/或美國製藥研究和製造商關於與醫療保健專業人員相互作用的準則。幾個州還實施了其他營銷限制,或要求製藥公司向州政府進行營銷或價格披露,並要求藥品銷售代表註冊。國家法律和外國法律,包括2018年5月生效的歐洲聯盟一般數據保護條例,也在某些情況下管理健康信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,而且往往沒有被HIPAA搶先一步,從而使合規工作複雜化。對於遵守這些州的要求需要什麼是模稜兩可的,如果我們不遵守適用的州法律要求,我們可能會受到懲罰。
醫保、報銷和醫療改革
美國和其他地方的患者通常依賴第三方付款人來報銷與他們的醫療治療相關的部分或全部費用。因此,市場對我們產品的接受程度取決於第三方付款人提供第三方承保和報銷的程度,這可能會有所不同
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付款方與付款方之間存在顯著差異,並且可能會不時發生變化。此外,通常每年都會由第三方付款人不時更新和修訂付款金額。如果我們的某些產品的成本由醫療保健提供者作為執行程序的付款的一部分收回,而不是由患者單獨報銷或直接支付,這些更新可能會直接影響對我們產品的需求。
第三方付款人的承保範圍和報銷可能取決於許多因素,包括第三方付款人對產品使用情況的確定:
• | 在其健康計劃下有保障的福利; |
• | 安全、有效和醫學上必要的; |
• | 適用於特定的患者; |
• | 具有成本效益;以及 |
• | 既不是試驗性的,也不是調查性的。 |
所有第三方付款人,無論是政府還是商業機構,無論是在美國國內還是國外,都在開發越來越複雜的方法來控制醫療成本。這些成本控制方法包括預期支付系統、捆綁支付模式、首肯安排、團體採購、福利重新設計、預授權程序前二次意見的流程和要求。這些成本控制方法還可能限制醫療保健提供者可能願意為我們的產品支付的金額。因此,未來醫療器械的覆蓋範圍或報銷可能會減少。此外,醫療保健行業的整合可能會導致對價格優惠的需求,這可能會影響我們以支持當前業務戰略所需的價格銷售產品的能力。
美國和美國以外的聯邦和州政府可能會立法修改醫療體系,這可能會導致政府加強價格控制、額外的監管命令和其他旨在限制醫療成本的措施。這些改革措施可能會限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額,並間接影響私人支付者願意支付的金額。醫療成本控制和報銷變化帶來的定價壓力可能會降低對我們產品的需求、客户願意支付的價格和我們產品的使用頻率,這可能會對我們的業務產生不利影響。
外國政府監管
除美國法規外,我們還受適用於醫療器械、醫藥產品和組合產品的各種外國政府法規的約束。
歐盟對醫療器械的監管
歐洲聯盟(“EU”)通過了具體的指令和法規,對醫療器械的設計、製造、臨牀調查、合格評估、標籤和不良事件報告進行了管理。
在2021年5月25日之前,醫療器械由議會指令93/42/EEC或醫療器械指令(MDD)監管,該指令已被廢除,並被(EU)第2017/745號法規或MDR取代。有一個過渡期,在此期間,根據MDD頒發的證書仍然有效;然而,當此類證書到期時(或如果更早,在2024年5月26日之前),設備必須根據《醫療器械法規》規定的新制度進行認證。對於III類可植入定製設備,過渡到歐盟醫療器械法規的設備的延期已從2024年5月26日更改為2026年5月26日,對於III類和可植入IIb類設備,已從2027年12月31日更改為2027年12月31日。
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醫療器械指令
根據《千年發展目標》,在歐盟市場上出售的所有醫療設備必須符合《千年發展目標》附件I所列的相關基本要求,包括醫療設備的設計和製造方式必須不會損害患者的臨牀狀況或安全,或使用者和其他人的安全和健康。此外,該設備必須達到製造商預期的性能,並以適當的方式進行設計、製造和包裝。歐盟委員會通過了適用於醫療器械的各種標準,此外還有與醫療器械的設計和製造有關的統一標準,這些標準不是強制性的,但如果得到遵守,則表明該器械滿足基本要求的適用要素。
為了證明符合《千年發展目標》附件一規定的基本要求,醫療器械製造商必須接受合格評估程序,該程序根據醫療器械的類型及其風險分類而有所不同。一般來説,醫療器械及其製造商符合基本要求的證明,除其他外,必須基於對支持產品在正常使用條件下的安全性和性能的臨牀數據的評估。具體地説,製造商必須證明設備在正常使用條件下實現了其預期的性能,當與其預期的性能的好處進行權衡時,已知和可預見的風險以及任何不良事件都是最小化和可接受的,並且關於設備的性能和安全性的任何聲明都有適當的證據支持。除了低風險“1998年醫療器械(第I類)規例”無菌的, 非測量如果製造商可以自行聲明其產品符合基本要求(與無菌或計量有關的任何部件除外),則合格評估程序需要通知機構的幹預。通知機構是歐盟成員國指定的獨立組織,負責在設備投放市場之前對其合規性進行評估。被通知的機構通常會審計和檢查產品的技術檔案和製造商的質量體系。如果認為有關產品符合相關的基本要求,被通知機構將簽發合格證書,製造商以此作為其自身合格聲明的依據。然後,製造商可以將CE標誌應用於該設備,從而允許該設備在整個歐盟範圍內投放市場。
《醫療器械規例》
2017年4月5日,為了確保更好地保護公眾健康和患者安全,通過了MDR。與MDD不同,MDR直接適用於歐盟成員國,而不需要成員國將其實施為國家法律。這旨在提高整個歐盟的協調性。
MDR於2021年5月26日生效。新法規遵循了相同的程序,包括合格評估、合格證書,以及在設備投放市場之前對其應用CE標誌。然而,除其他事項外,MDR:
• | 加強關於將設備投放市場的規則(例如,對某些設備進行重新分類,範圍比MDD更廣),並在設備上市後加強監測; |
• | 制定明確的規定,規定製造商對跟進市場上投放的設備的質量、性能和安全性; |
• | 對進口商和分銷商的義務和責任作出明確規定; |
• | 規定有義務確定對遵守新條例要求的所有方面負有最終責任的責任人; |
• | 提高整個供應鏈中醫療器械的可追溯性最終用户通過引入UDI,提高製造商和監管當局通過供應鏈追蹤特定設備的能力,並促進迅速和有效地召回被發現存在安全風險的醫療設備; |
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• | 建立歐洲醫療設備數據庫(“Eudame”),為患者、醫療保健專業人員和公眾提供有關歐盟現有產品的全面信息;以及 |
• | 加強某些高風險設備(如植入物)的評估規則,這些設備在投放市場之前可能必須經過專家的臨牀評估諮詢程序。 |
如果滿足過渡性條款的要求,在2021年5月26日之前根據MDD合法投放市場的設備通常可以繼續在市場上供應或投入使用,直到2025年5月26日。特別是,有問題的證書必須仍然有效。然而,即使在這種情況下,製造商也必須遵守《醫療器械條例》中提出的一些新的或強化的要求,特別是以下所述的義務。
MDR要求,在將定製設備以外的設備投放市場之前,製造商(以及其他經濟運營商,如授權代表和進口商)必須通過向Eudame提交身份信息進行註冊,除非他們已經註冊。製造商(和授權代表)提交的信息還包括負責監管合規的一名或多名人員的姓名、地址和聯繫方式。
MDR還要求,在將定製設備以外的設備投放市場之前,製造商必須為設備分配唯一的標識符,並將其與其他核心數據一起提供給UDI數據庫。這些新要求旨在確保更好地識別和跟蹤設備。
製造商有責任在Eudame上輸入必要的數據,包括UDI數據庫,並保持其最新。Eudame尚未完全發揮作用,但歐盟委員會的目標是在2027年第四季度推出Eudame醫療器械數據庫的完整功能版本。醫療器械協調小組已經發布了製造商在Eudame完全發揮作用之前的管理實踐指南。
所有在歐盟市場上投放醫療器械的製造商也必須遵守歐盟醫療器械警戒制度,MDR加強了這一制度。根據這一制度,嚴重事故和現場安全整改行動必須向歐盟成員國的有關當局報告。這些報告將必須通過Eudame提交,旨在確保除了向歐盟成員國的相關當局報告外,還將向供應鏈中的經濟運營商等其他行為者通報情況。
在新的要求中,製造商(和授權代表)必須在其組織內至少有一名負責遵守法規的人員(“PRRC”),該人員擁有醫療器械領域所需的專業知識。PRRC負責遵守上市後的監督和警覺要求。
上述歐盟規則普遍適用於由27個歐盟成員國組成的歐洲經濟區加挪威、列支敦士登和冰島。
英國退歐
由於英國退出歐盟,自2021年1月1日以來,英國和歐盟的醫療器械監管框架和制度出現分歧。特別是,針對英國(包括英格蘭、蘇格蘭和威爾士)市場上銷售的醫療器械,引入了新的UKCA標誌。根據《北愛爾蘭議定書》,由於分歧,北愛爾蘭採取了混合辦法。製造商可以繼續將帶有CE標誌的醫療設備投放到英國市場,直到2024年6月30日。從2024年7月1日起,過渡性安排將適用於進入英國市場的CE和UKCA標誌的醫療器械。
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環境法
在2022財年和2023財年以及截至2024年3月31日的三個月期間,我們遵守適用環境法的成本和影響是無關緊要的,從歷史上講也是如此。
人力資本資源
截至2024年3月31日,我們擁有209名員工,其中207名為全職員工,包括臨牀、研發、運營、監管和質量、銷售、營銷、技術、財務、商業分析和人力資源。其中包括93名在美國的員工。我們還不時聘請承包商、顧問和臨時員工來支持我們的運營。沒有一名美國員工受到集體談判協議的約束,也沒有工會代表我們的員工,但我們在法國的員工受集體談判協議的約束。我們認為我們與員工的關係很好。
公司名稱和可用信息
我們於2023年1月25日根據特拉華州的法律註冊成立。我們主要執行辦公室的郵寄地址是馬薩諸塞州01760號休倫路11號,郵政編碼是508。647-4000.我們的網站地址是https://allurion.com/.進一步的公司治理信息,包括我們的行為準則、公司治理準則以及我們的審計委員會、薪酬委員會和提名和公司治理委員會的章程,可在我們的投資者關係網站上的“治理文件”標題下獲得。
美國證券交易委員會維護一個互聯網網站,其中包含當前和定期報告、委託書和信息聲明,以及其他有關發行人(包括我們)的信息,這些信息以電子方式向美國證券交易委員會提交,地址為WWW. www.example.com。有關我們備案文件的更多信息,也可以在我們的網站上獲得,網址為Www.investors.allurion.com在“財務--美國證券交易委員會備案文件”下。
我們在我們的網站上免費提供我們的年度報告表格10-K,表格季度報告10-Q,關於表格的當前報告8-K在我們以電子方式將材料存檔或提供給美國證券交易委員會後,我們將盡快在合理可行的範圍內,對根據交易法第13(A)或15(D)節提交或提交的報告進行修改。本公司網站的內容不是本招股説明書的一部分,不應被視為本招股説明書或任何其他證券備案文件的一部分,也不應被納入本招股説明書或任何其他證券備案文件中,除非通過引用特別納入本文或其中。
法律訴訟
我們可能會不時捲入法律程序,或在我們的正常業務過程中受到索賠。我們目前不是任何實質性法律程序的一方。無論結果如何,此類訴訟或索賠都可能因辯護和和解費用、資源轉移和其他因素而對我們產生不利影響,並且無法保證將獲得有利的結果。
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管理層對財務狀況和財務狀況的討論與分析
行動的結果
以下討論和分析包括我們的管理層認為與評估和了解我們的綜合經營結果和財務狀況相關的信息。討論和分析應與本招股説明書中包括的截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月以及截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度的合併財務報表一起閲讀。這一討論可能包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於各種因素的影響,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同,包括本招股説明書中題為“關於前瞻性陳述的告誡聲明”和“風險因素”部分所闡述的那些因素。就本節而言,(I)本討論和分析中所有提及的“Allurion”、“公司”、“我們”或“我們”是指業務合併完成後Allurion及其合併子公司的業務和運營,以及Legacy Allurion及其合併子公司在業務合併完成之前的業務和運營。“Legacy Allurion”指的是Allurion Technologies,LLC,其前身為Allurion Technologies Opco,Inc.(前身為Allurion Technologies,Inc.)在完成業務合併之前,(Ii)所有對附註的提及均指本招股説明書所包括的綜合財務報表的附註,及(Iii)本招股説明書所使用的所有未予定義的大寫術語應具有本招股説明書所包括的財務報表附註所賦予該等詞語的涵義。
概述
Allurion是一家領先的醫療設備公司,專注於創造一種一流的治療肥胖和超重患者的減肥平臺。我們的平臺,Allurion計劃,具有世界上第一個也是唯一一個可吞嚥的、無程序的TM胃內球囊減肥和優惠ai驅動VCS提供的遠程患者監控工具、專有的行為改變程序、安全消息傳遞和視頻遠程醫療。
我們專有的胃內球囊,Allurion氣球,在醫療保健提供者的指導下以膠囊的形式吞嚥,無需手術、內窺鏡檢查或麻醉。
Allurion VCS由支持患者減肥體驗的工具組成,我們相信這對患者和醫療保健提供者都有好處:
1. | 對於Allurion計劃患者:當前的Allurion計劃患者都會收到Allurion Connected Scale,並可以訪問我們的App,該應用程序集成了Allurion Connected Scale的數據,可以方便地監測體重、體脂、活動、睡眠和其他幾個關鍵指標。該應用程序還可以實現與患者護理團隊的安全消息傳遞和視頻遠程保健,並可以將Allurion專有的行為改變計劃--一個包含100項與飲食、營養、心理健康、睡眠、目標設置和許多其他主題相關的減肥行動的庫--的內容直接提供給患者。這款應用程序有超過15種語言版本。 |
2. | 對於Allurion計劃提供商:Allurion Insights提供端到端遠程患者監控由Allurion Iris AI平臺提供支持,該平臺利用機器學習來提供與患者跟蹤數據相關的關鍵見解。Allurion Insights提供對患者數據的實時訪問和ai驅動分析,記錄跟蹤患者接觸的功能,以及提供診所整體表現快照的診所範圍的指標。 |
除了被Allurion氣囊患者使用外,我們相信VCS可能成為未來在其他內科和外科減肥幹預措施後進行最佳長期隨訪的平臺。例如,VCS包括治療跟蹤和診所主導自注冊功能,使正在接受一種或多種減肥治療的患者能夠無縫地註冊和管理,包括胃氣球,如Allurion氣球、手術或藥物治療。此外,在我們與美敦力的合作中,我們可能會將VCS整合到美敦力患者的入職和管理中。
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我們的產品目前銷往歐洲、中東、非洲、拉丁美洲、加拿大和亞太地區。FDA已經批准了Allurion的Audacity臨牀試驗的研究設備豁免,或IDE,a48周,前瞻性、隨機、開放標籤試驗。2021年11月,我們從FDA那裏獲得了IDE的批准,在美國啟動了Audacity臨牀試驗。試驗中的第一名患者於2022年7月接受治療。在2023年第三季度,我們在美國17個地點完成了550名患者的試驗登記。試驗結果預計將支持向FDA提交上市前批准。
自成立以來,我們遭受了重大的運營虧損。我們能否創造足夠的收入和實現足以實現盈利的成本改善,將取決於我們產品的成功進一步開發和商業化,以及獲得和維護監管部門的批准。在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏,我們分別創造了940萬美元和1410萬美元的收入,淨收入為560萬美元,同期淨虧損1780萬美元。我們預計將繼續出現淨虧損,因為我們專注於為我們的產品在新市場獲得監管部門的批准,完善我們的銷售和營銷戰略,以及繼續研究和開發工作,以進一步提升我們現有的產品。此外,隨着下文“近期發展”中所述的業務合併的結束,我們已經並預計將繼續產生與上市公司運營相關的額外成本。因此,我們將需要大量額外資金來支付與我們的經營活動相關的費用,包括銷售、營銷、一般和行政費用以及研發費用。
由於與監管批准、市場對我們產品的接受程度、產品開發和增強以及商業化相關的許多風險和不確定性,我們無法準確預測增加費用的時間或金額,或者我們何時或是否能夠實現或保持盈利。在此之前,如果我們能夠產生足以實現盈利的可觀收入,我們預計將通過股票發行和債務融資相結合的方式為我們的運營提供資金。我們可能無法在需要時以優惠條款籌集額外資金或達成此類其他協議或安排,或者根本無法。如果我們無法在需要時籌集資金或達成此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們一個或多個產品的進一步開發和商業化努力,或者可能被迫減少或終止我們的業務。見標題為--“流動性與資本資源“和”最新發展動態“下面。
最新發展動態
企業合併協議
2023年2月9日,Legacy Allurion和Allurion Technologies,Inc.(前身為Allurion Technologies Holdings,Inc.)與Compute Health、Merge Sub I及Merge Sub II訂立業務合併協議。根據業務合併協議,於完成日期,合併(定義見下文)分三步完成:(A)CPUH合併後,Allurion於CPUH合併生效時作為公開上市實體繼續存在,併成為合併Subs的唯一擁有者;(B)CPUH合併完成後三小時,Merge Sub I與Legacy Allurion在中間合併中合併並併入Legacy Allurion,Legacy Allurion在中間合併中倖存,併成為Allurion的直接全資子公司;及(C)此後,Legacy Allurion在最終合併中與合併Sub II合併,合併Sub II在最終合併後繼續存在,並於最終合併生效時仍為Allurion的直接全資附屬公司。Allurion股票於2023年8月2日在紐約證券交易所開始交易,股票代碼為“ALUR”。在業務合併完成後,Legacy Allurion的業務運營繼續作為我們的業務運營。
根據公認會計原則,該業務合併作為反向資本化入賬。根據這種會計方法,Compute Health是合法的收購人,在財務報告中被視為“被收購”公司,而Legacy Allurion是會計上的“收購人”。因此,該業務
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合併被視為相當於我們公司為Compute Health的淨資產發行股票,並伴隨着資本重組。我們的淨資產和Compute Health的淨資產按歷史成本列報,沒有記錄商譽或其他無形資產。這一決定主要是基於這樣一個事實,即在業務合併之後,Legacy Allurion股東擁有Allurion的多數投票權,Legacy Allurion控制着Allurion的大多數董事會席位,Legacy Allurion高級管理層包括Allurion的所有高級管理人員。在截至截止日期的所有比較期間,公司的股權結構都進行了重述,以反映公司普通股的數量,每股面值0.0001美元(“Allurion普通股”或“公司普通股”),這些普通股是根據業務合併向傳統Allurion股東發行的。因此,在業務合併前與Legacy Allurion的可轉換優先股和Legacy Allurion普通股相關的股份和相應的資本金額以及每股收益已追溯重述為反映業務合併中確立的約0.9780的交換比率(“交換比率”)的股份。由於這一追溯適用,簡明合併財務報表內的某些前期餘額發生了變化。請參閲注3,業務合併在我們未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註中,供進一步討論結束與Compute Health的業務合併。
票據購買協議
於二零二四年四月十四日,Allurion,RTW(作為買方的代理)與Acquiom(作為買方及主要買方的抵押品代理)訂立原始票據購買協議。其後,於二零二四年四月十六日,本公司、主要買方、買方及Acquiom訂立原始票據購買協議第一修正案(“修訂”)及經修訂票據購買協議。
根據經修訂債券購買協議,本公司以私募交易方式向買方發行及出售債券。本公司利用發行票據所得款項,為其在炮臺信貸協議項下的未償還債務提供全額再融資,並支付與此相關及與經修訂票據購買協議擬進行的交易有關的費用及開支。本公司已終止並悉數償還堡壘信貸協議(定義見下文)項下的未償還借款及其他債務。
債券的年利率為6.0%,利息按季度以現金支付,或根據本公司的選擇,在首三年以實物支付。該批債券的到期日為2031年4月16日。這些票據由Allurion Opco以及公司目前和未來的某些其他子公司擔保,並由公司和擔保人的幾乎所有資產擔保。
票據可於(I)取得股東批准(定義見下文)、(Ii)2025年12月31日、(Iii)根本改變公司公告日期(定義見經修訂票據購買協議)及(Iv)整個基本改變生效日期(定義見經修訂票據購買協議)後的任何時間,於買方選擇後的任何時間轉換為本公司普通股股份,但須受經修訂票據購買協議的若干條款及限制所規限。根據(X)和(Y)中較高者,初步轉換率為每1,000美元債券本金307.0797股普通股(相當於每股約3.26美元的初始轉換價,較公司普通股於2024年4月12日收盤時在紐約證券交易所的往績30天VWAP溢價35%)和(Y)相對於下一次股權融資中每股最低價格的35%轉換溢價。如果發生了構成“重大根本變化”的某些公司事件(如修訂後的票據購買協議所定義),那麼在某些情況下,轉換率將在一段特定的時間內提高,最高可達每1,000美元票據本金增加321.9182股普通股的最高比率。此外,贖回任何票據也將構成對該票據的徹底根本性改變,在這種情況下,如果在被贖回後轉換該票據,則適用於該票據轉換的換算率在某些情況下將會增加。雖然最初的
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根據上文第(X)款規定的票據換股價高於紐約證券交易所的“最低價格”(該詞在紐約證券交易所上市公司手冊第(312.03)節中定義),在下一次股權融資時須遵守重置條款,這可能會導致換股價跌破該最低價格。因此,修訂後的票據購買協議規定,除非公司獲得股東批准,否則公司在轉換票據時交付的普通股不得超過公司截至2024年4月14日已發行普通股數量的1%。該公司被要求在其關於附表14A的最終委託書中包括一項提案,尋求股東不遲於2025年12月31日的批准。公司在股東大會上未取得股東同意的,應當分別召開股東特別會議90天於其後期間至少兩次,並於其後的每次股東周年大會上,直至獲得股東批准或票據不再流通為止;惟在取得股東批准前轉換票據而發行的普通股股份,無權投票贊成股東批准。
《收入利息融資協議》修正案
2023年2月9日,Allurion Opco與原RIFA投資者簽訂了原RIFA協議。
於二零二四年四月十四日,原RIFA由本公司、Allurion Opco、Allurion Australia Pty Ltd、根據澳洲法律成立的全資有限公司及本公司的全資附屬公司、原RIFA投資者(定義見下文)及RTW之間根據RIFA修正案修訂,以反映協議各方就買方購買票據及要塞信貸協議的再融資所達成的若干修訂。除其他事項外,RIFA修正案免除了原RIFA下現有的違約事件,將2026年12月31日之前淨銷售額小於或等於1億美元的特許權使用費税率從6%提高到12%,並將2027年1月1日或之後淨銷售額小於或等於1億美元的特許權使用費税率從10%提高到12%,這取決於RIFA修正案的條款和條件。
對RTW附函的修正
於2024年4月14日,本公司、Allurion Opco及其他RIFA投資者訂立經修訂及重訂函件協議第一修正案(“附函修正案”),以反映與買方購買票據有關的對原有RTW附函的若干修改。附函修正案特別規定,在某些情況下,額外的RIFA投資者可以做出單一選擇,將額外的RIFA投資者為該公司的某些股權支付的購買價格中的至多7500,000美元轉換為額外的RIFA投資者根據與Allurion Opco達成的額外收入利息融資協議向Allurion Opco提供的融資金額。
終止堡壘定期貸款
於2024年4月16日,本公司終止並全數償還堡壘信貸協議項下所有未償還借款及費用,包括解除所有相關擔保及留置權。
影響我們經營業績的主要因素
我們相信,我們的業績和未來的成功取決於許多因素,這些因素帶來了重大機遇,但也帶來了風險和挑戰,包括下文和本招股説明書“風險因素”部分討論的那些因素。
• | 市場接受度。我們業務的增長取決於我們是否有能力通過繼續讓醫療保健提供者意識到我們產品的好處來獲得更廣泛的接受,從而產生更多的需求和使用頻率,從而增加我們的銷售額。我們發展業務的能力還將取決於我們在現有或新的目標市場擴大客户基礎的能力。儘管我們通過已建立的關係和集中的銷售努力增加了使用我們產品治療的患者數量,但我們不能保證我們的努力將繼續增加我們產品的使用。 |
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• | 監管審批以及新產品推出的時機和效率。我們必須成功地獲得及時的批准,並推出獲得衞生保健提供者接受的新產品。為了我們的銷售額增長,我們還需要在我們運營的市場和適用的新市場上獲得監管部門對我們現有產品和任何新產品的批准,或者對我們現有產品的修改/增強。 |
• | 銷售隊伍的規模和效率。新僱用的銷售人員變得有效的速度可能會影響我們的收入增長或預期這種增長所產生的成本。我們打算繼續改善和提高我們的銷售和營銷組織的業績,並擴大我們的國際計劃,以幫助進一步採用我們的產品,並向新客户擴大對我們產品的認識。 |
• | 產品和地域組合;時機。我們的財務結果,包括我們的毛利率,可能會根據訂單的時間、外幣匯率的波動和特定時期的可用銷售天數而波動,這可能會受到許多因素的影響,例如特定地區的節假日或惡劣天氣、銷售的產品組合和產品銷售地點的地理組合。 |
運營細分市場
我們以單一部門和報告單位的形式運營我們的業務,這是我們的首席運營決策者(“CODM”),也就是我們的首席執行官,審查財務業績和分配資源的方式。為分配資源和評價財務業績,財務管理委員會定期審查在綜合一級提出的財務信息。由於我們作為一個經營部門運營,所有需要的財務部門信息都可以在合併財務報表中找到。
我們運營結果的組成部分
收入
我們通過向客户銷售Allurion氣球獲得收入,這些客户要麼是分銷商,要麼是醫療保健提供者。Allurion氣球是Allurion計劃的基礎,Allurion計劃是一項全面的減肥計劃,為患者提供接受治療的機會,診所和其他醫療保健提供者通過使用我們的遠程患者支持和監控工具來提供行為改變援助。
收入成本
收入成本主要包括與產品交付密切相關或直接相關的成本,包括材料成本、勞動力成本和固定資產折舊費用。
運營費用
銷售和營銷費用
銷售和營銷費用主要包括我們銷售和營銷人員的工資和相關費用(包括佣金)。營銷計劃包括廣告、培訓活動、品牌建設、產品營銷活動和運費。
研究和開發費用
我們的研發費用包括與執行研發活動相關的成本,如在不同司法管轄區註冊我們的產品和進行臨牀試驗。這些費用包括工資和福利、基於股票的薪酬、不可資本化軟件開發費用、產品開發費用、材料和用品、臨牀試驗活動、註冊費用、設備折舊和其他外部服務。
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一般和行政費用
一般和行政費用主要包括行政、信息技術、財務和會計、人力資源和其他行政職能人員的薪金和與人事有關的費用,包括基於股票的薪酬。一般和行政費用還包括與公司事務有關的法律費用;為會計、審計、諮詢和税務服務支付的專業費用;保險費;差旅費;辦公室和信息技術費用;與一般和行政活動有關的設施、折舊和其他費用,其中包括設施和公用設施的租金和維修的直接或分配費用。
其他收入(費用),淨額
利息支出
利息支出包括與我們債務義務下的未償還借款相關的利息支出,以及與此類借款相關的債務發行成本和折扣的攤銷。
認股權證公允價值變動
認股權證的公允價值變動包括我們的權證負債按市價計價確認的費用。
收益利息融資的公允價值變動和管道轉換期權
收入利息融資及PIPE轉換期權的公允價值變動(定義見下文)包括收入利息融資與RTW的按市價計價確認的開支,以及PIPE轉換期權的發行及按市價計價的費用。見附註10,公允價值計量以獲取更多信息。
公允價值變動賺取收益負債
公允價值的變動賺取收益負債包括按市價計算確認的損益 賺取收益考慮.參見注釋10, 公允價值計量以獲取更多信息。
其他收入(費用),淨額
其他收入(費用),淨收入包括我們投資現金餘額(主要包括存款賬户和貨幣市場基金)賺取的利息、外幣交易損益以及與Legacy Allurion 2019年11月與西方聯盟銀行達成的貸款和擔保協議相關的成功費相關的費用(“2019年定期貸款”和此類費用,“成功費用”)和衍生負債和Fortress定期貸款衍生負債。參見注釋10, 公允價值計量以獲取更多信息。
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經營成果
截至2024年3月31日與2023年3月31日的三個月比較(未經審計)
下表彙總了截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的運營結果(單位:千):
截至3月31日的三個月, | ||||||||||||
2024 | 2023 | 變化 | ||||||||||
收入 |
$ | 9,386 | $ | 14,071 | $ | (4,685 | ) | |||||
收入成本 |
2,520 | 2,940 | (420 | ) | ||||||||
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毛利 |
6,866 | 11,131 | (4,265 | ) | ||||||||
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運營費用: |
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銷售和市場營銷 |
6,145 | 11,864 | (5,719 | ) | ||||||||
研發 |
5,725 | 7,852 | (2,127 | ) | ||||||||
一般和行政 |
6,386 | 5,306 | 1,080 | |||||||||
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總運營費用: |
18,256 | 25,022 | (6,766 | ) | ||||||||
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運營虧損 |
(11,390 | ) | (13,891 | ) | 2,501 | |||||||
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其他(費用)收入: |
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利息支出 |
(1,931 | ) | (2,237 | ) | 306 | |||||||
認股權證公允價值變動 |
3,131 | (1,475 | ) | 4,606 | ||||||||
收入利息融資和PIPE轉換期權的公允價值變化 |
1,490 | — | 1,490 | |||||||||
公允價值變動賺取收益負債 |
14,190 | — | 14,190 | |||||||||
其他(費用)收入,淨額 |
172 | (164 | ) | 336 | ||||||||
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其他(費用)收入總額: |
17,052 | (3,876 | ) | 20,928 | ||||||||
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所得税前收入(虧損): |
5,662 | (17,767 | ) | 23,429 | ||||||||
所得税撥備: |
(76 | ) | (34 | ) | (42 | ) | ||||||
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淨收益(虧損) |
$ | 5,586 | $ | (17,801 | ) | $ | 23,387 | |||||
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收入
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月收入減少了470萬美元,即33%,至940萬美元。收入下降主要是由於胃氣球銷量下降而減少 重新排序由於分銷商和某些帳户調整了庫存水平,因此利率。收入減少還歸因於向某些分銷商和賬户銷售減少或沒有產品以管理我們的信用風險。
收入成本
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,收入成本減少了40萬美元,降幅為14%,至250萬美元。收入成本的下降是胃球囊銷量減少的直接結果,但由於生產量減少,吸收的勞動力和管理費用減少,製造成本的增加部分抵消了這一影響。
毛利
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,毛利潤下降了430萬美元,降幅為38%,至690萬美元。毛利潤的下降主要是由於我們的製造費用增加,因為由於生產量減少而吸收的勞動力和管理費用減少,以及我們的胃球囊系統的收入和銷售量下降。
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運營費用
銷售和營銷費用
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,銷售和營銷費用減少了570萬美元,降幅為48%,至620萬美元。銷售和營銷費用的減少是由於我們重組了在更高效的渠道和地理位置上的銷售和營銷支出,導致營銷支出減少了270萬美元,由於可比時期的銷售額下降,運輸和物流費用減少了140萬美元,銷售會議減少了50萬美元,工資、相關福利和諮詢成本減少了50萬美元。
研究和開發費用
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,研發支出減少了210萬美元,降幅為27%,至570萬美元。研發費用減少的主要原因是,隨着Audacity臨牀試驗接近完成,與其相關的成本減少了130萬美元,由於員工人數減少,工資和相關福利成本減少了60萬美元,以及外部諮詢成本減少了20萬美元。我們預計研發費用將在2024年減少,因為我們的Audacity試驗接近完成。
一般和行政費用
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月,一般和行政費用增加了110萬美元,增幅為20%,達到640萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於工資、福利及相關成本增加了90萬美元,法律和專業費用增加了70萬美元,與董事和官員保險有關的保險費用增加了30萬美元,以及股票薪酬支出增加了20萬美元。這些增長被壞賬支出減少100萬美元部分抵消。
其他費用(收入)
利息支出
與2023年同期相比,截至2024年3月31日的三個月的利息支出減少了30萬美元,降幅為14%,至190萬美元。利息支出的減少是由於與同期我們的2021年定期貸款相比,我們的堡壘定期貸款的本金減少了。
認股權證公允價值變動
與2023年同期相比,在截至2024年3月31日的三個月中,可歸因於認股權證公允價值變化的460萬美元收益是由於在此期間我們的普通股價值下降導致我們的認股權證負債按市場計價波動。
收益利息融資的公允價值變動和管道轉換期權
截至2024年3月31日止三個月的收入利息融資及管道轉換期權公允價值變動所帶來的150萬美元收益,主要是與2023年12月31日至2024年3月31日收入利息融資的公允價值變動有關的340萬美元收益所致。這一收益被2023年12月31日至2024年3月31日期間由於公司股價下跌而導致的管道轉換期權公允價值變化的190萬美元虧損部分抵消。
公允價值變動賺取收益負債
1,420萬美元的收益歸因於公允價值變動 賺取收益截至2024年3月31日止三個月的負債是由於2023年12月31日至2024年3月31日公司股價下跌所致。
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其他(費用)收入,淨額
截至2024年3月31日的三個月與2023年同期相比,其他(費用)收入的淨變化為30萬美元,主要由利息收入50萬美元推動,部分被與外幣匯率波動相關的20萬美元損失所抵消。
所得税撥備
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,我們分別記錄了10萬美元和低於10萬美元的所得税撥備。這些所得税撥備是由於某些外國司法管轄區的淨收入而產生的。
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度比較
下表彙總了截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度運營結果(單位:千):
截至2013年12月31日的年度, | ||||||||||||
2023 | 2022 | 變化 | ||||||||||
收入 |
$ | 53,467 | $ | 64,211 | $ | (10,744 | ) | |||||
收入成本 |
11,970 | 13,485 | (1,515 | ) | ||||||||
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毛利 |
41,497 | 50,726 | (9,229 | ) | ||||||||
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運營費用: |
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銷售和市場營銷 |
46,857 | 50,405 | (3,548 | ) | ||||||||
研發 |
27,694 | 16,966 | 10,728 | |||||||||
一般和行政 |
46,024 | 15,365 | 30,659 | |||||||||
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總運營費用: |
120,575 | 82,736 | 37,839 | |||||||||
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運營虧損 |
(79,078 | ) | (32,010 | ) | (47,068 | ) | ||||||
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其他收入(支出): |
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利息支出 |
(10,566 | ) | (4,426 | ) | (6,140 | ) | ||||||
認股權證公允價值變動 |
8,364 | (821 | ) | 9,185 | ||||||||
債務公允價值變動 |
(3,751 | ) | — | (3,751 | ) | |||||||
收入利息融資和PIPE轉換期權的公允價值變化 |
(2,192 | ) | — | (2,192 | ) | |||||||
公允價值變動賺取收益負債 |
29,050 | — | 29,050 | |||||||||
可兑換紙幣面額字母的終止 |
(17,598 | ) | — | (17,598 | ) | |||||||
債務清償損失 |
(3,929 | ) | — | (3,929 | ) | |||||||
其他收入(費用),淨額 |
(643 | ) | (344 | ) | (299 | ) | ||||||
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其他收入(支出)合計: |
(1,265 | ) | (5,591 | ) | 4,326 | |||||||
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所得税前虧損: |
(80,343 | ) | (37,601 | ) | (42,742 | ) | ||||||
所得税撥備: |
(264 | ) | (143 | ) | (121 | ) | ||||||
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淨虧損 |
$ | (80,607) | $ | (37,744 | ) | $ | (42,863 | ) | ||||
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收入
與2022年同期相比,截至2023年12月31日的年度收入減少1,070萬美元,即17%,至5,350萬美元。收入下降主要是由於業務合併延遲完成,導致某些市場投資減少,導致暫時走低
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重新排序作為分銷商和某些客户的費率在2023年下半年調整了庫存水平。收入下降還可歸因於向某些分銷商和客户銷售的產品較少或根本沒有,以管理我們的信用風險。
收入成本
與2022年同期相比,截至2023年12月31日的一年,收入成本減少了150萬美元,降幅為11%,至1200萬美元。收入成本的下降主要是胃氣球銷量減少的直接結果。
毛利
截至2023年12月31日的財年,與2022年同期相比,毛利潤下降了920萬美元,降幅為18%,至4150萬美元。毛利潤的下降主要是由於銷售的胃氣球減少、我們的直接製造成本增加以及低利潤率地區的銷售額比例較高所致。
運營費用
銷售和營銷費用
與2022年同期相比,截至2023年12月31日的一年中,銷售和營銷費用減少了350萬美元,降幅為7%,至4690萬美元。銷售和營銷費用的減少主要是由於我們決定在完成與Compute Health的業務合併時推遲對銷售和營銷的投資,導致營銷支出減少390萬美元,以及由於我們分銷模式的變化而減少180萬美元,但由於員工人數增加,工資和相關福利成本增加了230萬美元,部分抵消了這一減少。我們預計2024年銷售和營銷成本將下降,因為我們已經實施了成本削減計劃,包括減少人員,並將銷售和營銷支出的重點轉移到更高效的渠道和地理位置。
研究和開發費用
與2022年同期相比,截至2023年12月31日的一年,研發支出增加了1070萬美元,增幅為63%,達到2770萬美元。研發費用的增加是由於與Audacity臨牀試驗相關的成本增加了980萬美元,以及由於支持新產品開發和臨牀試驗的員工人數增加而導致的工資增加了90萬美元。我們預計研發費用將在2024年減少,因為我們的Audacity試驗接近完成。
一般和行政費用
與2022年同期相比,截至2023年12月31日的一年,一般和行政費用增加了3060萬美元,增幅為199%,達到4600萬美元。一般和行政費用的增加主要是由於應收賬款準備金增加了1200萬美元,主要是由於進入新市場和將某些市場從經銷商模式過渡到直接模式的挑戰,基於股票的薪酬增加了780萬美元,其中包括490萬美元一次性業務合併帶來的費用,業務合併帶來的保險費增加360萬美元,專業、法律和諮詢費增加450萬美元,其中包括170萬美元一次性由於業務合併而產生的費用,以及由於員工人數增加而導致的工資和相關福利成本增加220萬美元。我們預計2024年一般和行政費用將會減少,因為我們已經實施了降低成本的舉措。此外,在截至2023年12月31日的年度內,與業務合併相關的會計、審計、法律、監管、合規以及投資者和公關費用大幅增加。我們還在2023年發生了大量壞賬支出,預計不會再次發生。
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其他費用(收入)
利息支出
與2022年同期相比,截至2023年12月31日的一年,利息支出增加了610萬美元,增幅為139%,達到1060萬美元。利息支出的增加主要是由於與我們在2023年8月簽署的堡壘定期貸款相關的利息支出增加了490萬美元,我們2021年定期貸款的利息增加了80萬美元,以及與我們的2023年可轉換票據相關的利息支出增加了50萬美元,這些票據在2023年8月業務合併結束時轉換為我們的普通股。
認股權證公允價值變動
截至2023年12月31日止年度的認股權證公允價值較
2022年的收益為920萬美元,主要是由於CPUH公共認股權證的公允價值變化帶來的780萬美元收益,以及由於同期我們的普通股和優先股價值下降導致我們的私募認股權證公允價值變化而產生的50萬美元收益。
債務公允價值變動
在截至2023年12月31日的一年中,可歸因於債務公允價值變化的380萬美元虧損是由我們的可轉換債務按市值計價的波動推動的,這是由於關閉業務合併和將票據自動轉換為我們的普通股。
收益利息融資的公允價值變動和管道轉換期權
截至2023年12月31日止年度的收入利息融資及管道轉換期權公允價值變動導致的220萬美元虧損主要是由於2023年8月1日初步確認管道轉換期權330萬美元,以及在此期間公司股價下跌導致2023年8月1日至2023年12月31日的公允價值額外虧損230萬美元。從2023年8月1日負債成立到2023年12月31日,收入利息融資的公允價值增加了340萬美元,部分抵消了這一支出。
公允價值變動賺取收益負債
可歸因於公允價值變動的2,910萬美元收益賺取收益截至2023年12月31日止年度的負債乃由於負債自2023年8月1日成立至2023年12月31日期間本公司股價下跌所致。
可兑換紙幣面額字母的終止
在截至2023年12月31日的年度內,終止可轉換票據附函造成的1,760萬美元虧損主要是由於使用全額支持所導致的與Base pubco股票和後備股票(各自在本招股説明書其他地方包括的綜合財務報表中定義)相關的1340萬美元虧損,Pubco額外股票負債270萬美元的虧損,以及與償還公司與HVL的Legacy Allurion可轉換票據有關的150萬美元的預付款罰金。
債務清償損失
截至2023年12月31日止年度的債務清償虧損390萬美元是由於本公司於2023年8月1日開始償還與堡壘定期貸款有關的2021年定期貸款的債務清償虧損。
118
其他(費用)收入,淨額
與2022年同期相比,截至2023年12月31日的年度的其他(費用)收入淨額為30萬美元的支出,主要是由於堡壘定期貸款衍生負債的設立和2019年定期貸款成功費用衍生負債的按市值計價波動導致的170萬美元的利息支出。這部分被期內120萬美元的利息收入所抵消。
流動性與資本資源
自成立以來,我們主要通過出售Allurion優先股、發行定期貸款和發行可轉換債務工具獲得現金,為我們的運營提供資金。截至2024年3月31日,我們擁有2970萬美元的現金和現金等價物。截至2024年和2023年3月31日的三個月,我們的淨收益為560萬美元,淨虧損1780萬美元。在截至2024年和2023年3月31日的三個月裏,我們的運營活動產生的現金流出分別為860萬美元和1030萬美元。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為207.2美元。截至2023年12月31日,我們擁有3800萬美元的現金和現金等價物。截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度,我們分別淨虧損8060萬美元和3770萬美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,我們的運營活動產生的現金流出分別為6400萬美元和4700萬美元。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為212.8美元。我們預計在可預見的未來將繼續產生重大的運營虧損。
我們未來的資本需求將取決於許多因素,包括:
• | 出現相互競爭的創新減肥體驗和其他不利的營銷發展; |
• | 我們的銷售和營銷以及研發支出的時間和規模;以及 |
• | 我們未來可能選擇進行的任何投資或收購。 |
截至2024年3月31日的三個月,我們的收入為940萬美元,環比下降33%。收入的減少主要是由於收入下降重新排序作為分銷商和某些客户的費率調整了他們的庫存水平。收入下降還可歸因於向某些分銷商和客户銷售的產品較少或根本沒有,以管理我們的信用風險。截至2023年12月31日的年度,我們的收入為5350萬美元,同比下降17%。截至2023年12月31日的年度收入下降主要是由於業務合併延遲完成,導致在某些市場的投資減少,導致暫時下降重新排序作為分銷商和某些客户的費率在2023年下半年調整了庫存水平。收入下降還可歸因於向某些分銷商和客户銷售的產品較少或根本沒有,以管理我們的信用風險。如果我們目前的現金和預期收入以及由此產生的運營現金流不足以滿足我們的流動性要求,由於支出增加、對我們的胃氣球系統的需求下降、其他事件的發生或本招股説明書中描述的風險的實現,我們可能需要比預期更早地通過發行公共或私人股本或債務融資或其他資本來源來籌集額外資本。
在我們能夠產生大量收入為運營提供資金之前,我們預計將使用發行股票、債務融資或其他資本交易的收益來為我們的運營提供資金,並滿足我們的流動性要求。我們可能無法在需要時以優惠條款增加收入、籌集額外資金或達成此類其他協議或安排,或者根本無法。如果我們未能在需要時籌集資金或達成此類協議,我們可能不得不大幅推遲、縮減或停止我們的業務或我們一個或多個候選產品的開發和商業化以及其他戰略舉措。截至2024年3月31日,基於我們自成立以來發生的運營經常性虧損,對可預見未來持續運營虧損的預期,以及可能需要籌集
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為支付未來業務及償還債務所需的額外資本,我們的結論是,自本招股説明書中包含的綜合財務報表發佈之日起,我們作為一家持續經營的企業繼續經營一年的能力存在很大疑問。
融資安排
票據購買協議
於2024年4月16日,我們從與RTW經修訂的票據購買協議中收到4,800萬美元的總收益,這些收益用於償還與堡壘定期貸款有關的所有未償還本金、應計和未付利息以及其他債務。
查爾丹採購協議
2023年12月18日,我們與查爾丹簽訂了採購協議。根據購買協議,吾等有權不時根據吾等的選擇權向Chardan出售(I)新發行普通股的總購買價100,000,000美元及(Ii)交易所上限,兩者中以較低者為準。
截至2024年3月31日,根據與查爾丹的購買協議,我們已收到40萬美元的普通股出售收益。
堡壘信貸協議
2023年8月1日,我們從將於2027年6月到期的堡壘信貸協議中獲得5760萬美元的淨收益。我們於2023年8月1日根據堡壘信貸協議訂立堡壘定期貸款,與業務合併的結束有關。2023年12月,我們償還了堡壘定期貸款項下2000萬美元的未償還本金。於2024年4月16日,我們收到與RTW經修訂的票據購買協議所得淨收益4,800萬美元,所得款項用於償還與堡壘定期貸款有關的所有未償還本金、應計及未付利息及其他債務。堡壘定期貸款包括在我們截至2024年3月31日的綜合資產負債表上的定期貸款的當前部分。見附註8,債務在本招股説明書所包括的截至2024年3月31日、2024年及2023年3月31日止三個月的未經審核中期簡明綜合財務報表附註中,請參閲有關堡壘定期貸款的其他詳情。
收入利息融資協議
2023年8月1日,我們從與RTW的收入利息融資協議中獲得了4000萬美元的收益,該協議將於2030年12月到期。我們於2023年2月9日訂立收入利息融資協議,並於業務合併完成時收到所得款項。截至2024年3月31日,收入利息融資協議包括在我們綜合資產負債表的收入利息融資負債中。2024年4月14日,對收入利息融資協議進行了修訂,其中包括提高向RTW支付收入利息的比率。見注9,收入利息融資、附函和管道轉換選項和附註19,後續事件在本招股説明書所包括的截至2024年3月31日、2024年及2023年3月31日止三個月的未經審核中期簡明綜合財務報表附註中,請參閲有關收入利息融資協議的其他詳情。
管道投資
2023年8月1日,我們從PIPE認購協議中獲得3790萬美元的收益,PIPE投資者以每股7.04美元的價格獲得了5,386,695股Allurion普通股。
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2021年定期貸款
2023年8月1日,與業務合併結束相關,我們償還了與已終止的2021年定期貸款有關的所有未償還本金、應計和未付利息及其他債務。見附註8,債務在截至2021年3月31日、2024年和2023年3月31日的三個月的未經審計中期簡明綜合財務報表的附註中,瞭解有關2021年定期貸款的更多細節。
可轉換票據
2023年8月1日,所有已發行的Allurion可轉換票據和相關利息支出在業務合併結束時轉換為Allurion普通股。截至2024年3月31日,沒有未償還的可轉換票據。見附註8,債務在截至2024年、2024年和2023年3月31日的三個月的未經審計中期簡明綜合財務報表的附註中,瞭解與我們的可轉換票據相關的更多細節。
已知合同債務和其他債務的材料現金需求
租契
我們已經進入了不同的不可取消經營租賃我們的公司辦公室、製造設施、研發實驗室、管理辦公空間和某些設備。租約的期限在2024年至2028年之間各不相同。見附註16,承付款和或有事項截至2024年、2024年和2023年3月31日的三個月未經審計的中期簡明綜合財務報表的附註,以瞭解與我們的不可取消經營租賃相關的其他細節。
定期貸款與融資策略
截至2024年3月31日,根據堡壘定期貸款,我們有4310萬美元的未償債務。於2024年4月16日,我們從與RTW經修訂的票據購買協議中收到4,800萬美元的總收益,這些收益用於償還與堡壘定期貸款有關的所有未償還本金、應計和未付利息以及其他債務。
營收利息融資
2023年8月1日,我們從與RTW的收入利息融資協議中獲得了4000萬美元的收益。作為交換,我們有義務將Allurion及其子公司開發、進口、製造、營銷、提供銷售、推廣、銷售、測試或以其他方式分銷的所有當前和未來產品、數字解決方案和服務的某些收入利息支付給RTW。2024年4月14日,對收入利息融資協議進行了修訂,其中包括將2026年12月31日前淨銷售額小於或等於1億美元的收入利息付款率從6%提高到12%,以及將2027年1月1日或之後淨銷售額小於或等於1億美元的特許權使用費税率從10%提高到12%。
如果RTW在2027年12月31日之前沒有收到至少等於投資額100%的總收入利息支付,我們必須支付足以追上RTW的現金付款,最高可達投資額的100%。如果RTW在2030年12月31日之前沒有收到至少相當於投資額的240%的收入利息付款,我們必須支付足以趕上RTW的現金付款,最高可達投資額的240%。
研發成本
我們將繼續投資於我們的美國FDA Audacity臨牀試驗,並已與每個臨牀試驗地點簽訂了合同義務。每份合同應繼續有效,直至該地點的試驗結束為止。
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從每份合同開始算起大約48周。我們的臨牀試驗成本取決於臨牀試驗的規模、數量和持續時間等。我們還會產生與增強現有產品相關的研發成本。
其他資本要求
我們在正常業務過程中與各個供應商簽訂協議,通常可以在通知後取消。取消時應支付的付款通常僅包括所提供服務的付款或所產生的費用,包括 不可取消服務提供者的義務,直至取消之日為止。
現金流
下表列出了所列各期間的現金流量摘要:
三個月 截至3月31日, |
截止的年數 12月31日, |
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(單位:千) | 2024 | 2023 | 2023 | 2022 | ||||||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | (8,636 | ) | $ | (10,318 | ) | $ | (63,982 | ) | $ | (46,981 | ) | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
(104 | ) | (277 | ) | (1,606 | ) | (1,550 | ) | ||||||||
融資活動提供的現金淨額 |
387 | 12,866 | 95,986 | 30,537 | ||||||||||||
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現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
$ | (8,353 | ) | $ | 2,271 | $ | 30,938 | $ | (17,994 | ) | ||||||
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經營活動中使用的現金淨額
截至2024年和2023年3月31日的三個月
截至2024年3月31日的三個月內,淨利潤為560萬美元,運營資產和負債變化提供的淨現金為260萬美元,被以下各項所抵消 非現金收入為1,680萬美元,導致經營活動使用的現金為860萬美元。
非現金收入包括1420萬美元與我們的公允價值變化有關的收入賺取收益負債,310萬美元與我們的權證負債相關的按市價計算的調整,以及150萬美元的收入,與收入利息融資和管道轉換選項的公允價值變化有關。這非現金收入被60萬美元的股票薪酬支出,40萬美元的折舊和攤銷費用,30萬美元的非現金利息支出主要涉及與我們的堡壘定期貸款相關的債務折扣的增加,30萬美元的未實現外匯損失,20萬美元的庫存準備金,以及20萬美元的非現金租賃費。
我們的經營資產和負債的變化提供的淨現金包括應收賬款減少170萬美元,庫存減少30萬美元,預付費用、其他流動和長期資產減少20萬美元,以及應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加60萬美元。
應收賬款減少是現金收款增加的結果。庫存減少的主要原因是原材料和在製品減少。預付費用、其他流動和長期資產減少的主要原因是薪金存款減少。應付賬款、應計費用和其他流動負債的淨增加主要與付款時間有關。
在截至2023年3月31日的三個月中,運營活動使用了1030萬美元的現金,淨虧損1780萬美元,部分被我們運營資產和負債變化提供的淨現金390萬美元所抵消以及其他非現金交易費用360萬美元。
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非現金支付費用包括150萬美元與我們的權證和衍生品負債相關的按市值計價的調整,10萬美元的壞賬撥備,50萬美元的折舊和攤銷費用,40萬美元的基於股票的薪酬支出,以及30萬美元的非現金利息主要與與我們的未償債務安排相關的債務貼現增加有關的支出。
我們的經營資產和負債變化提供的淨現金包括應收賬款、應計費用和其他流動負債淨增加490萬美元,但被庫存增加40萬美元和應收賬款增加40萬美元部分抵消。
應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加的主要原因是費用增加以及付款時間。庫存增加的主要原因是製成品和原材料的增加。應收賬款的增加主要與銷售額的增長有關。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
在截至2023年12月31日的年度內,經營活動使用了6,400萬美元現金,淨虧損8,060萬美元,部分被我們運營資產和負債變化提供的現金淨額所抵消,以及非現金費用為1640萬美元。
非現金費用包括終止可轉換票據附函1,610萬美元,壞賬準備1,270萬美元,基於股票的補償支出840萬美元,2021年定期貸款債務清償虧損390萬美元,與可轉換債務公允價值變化有關的380萬美元,與收入利息融資和管道轉換期權公允價值變化有關的220萬美元,210萬美元非現金利息支出主要與與我們的未償債務安排相關的債務折價攤銷有關,與我們的衍生債務相關的按市值計價的調整170萬美元,與收入利息融資相關的120萬美元的債務發行成本,80萬美元的租賃費用,以及70萬美元的折舊和攤銷費用。這些費用被與我們的公允價值變化有關的2,910萬美元的收入部分抵消賺取收益負債,840萬美元與我們的權證負債相關的按市值計價的調整,以及110萬美元的按公允價值記錄的債務利息。
我們的經營資產和負債變化提供的淨現金包括應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加570萬美元,預付費用、其他流動和長期資產減少30萬美元,但被庫存增加370萬美元、應收賬款增加130萬美元和租賃負債減少80萬美元部分抵消。
應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加的主要原因是費用增加以及付款時間。應收賬款增加主要與現金收款的時間安排有關。預付費用、其他流動及長期資產的減少主要與結算與業務合併有關的遞延交易成本有關。庫存增加的主要原因是進行中工作和原材料增加。
在截至2022年12月31日的年度內,經營活動使用了4700萬美元的現金,這是由於我們的淨虧損3770萬美元,以及我們的運營資產和負債的變化使用的現金淨額1380萬美元,被非現金費用為460萬美元。
非現金費用主要包括200萬美元的折舊和攤銷費用以及非現金租賃支出,主要與與我們的未償債務安排相關的債務折扣增加有關的100萬美元的利息支出,認股權證負債的公允價值變化80萬美元,基於股票的補償支出40萬美元和壞賬準備40萬美元。
我們的經營資產和負債變化使用的淨現金包括應收賬款增加2280萬美元,庫存增加120萬美元,經營租賃負債減少70萬美元以及
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預付費用、其他流動資產和長期資產增加60萬美元,部分被應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加1150萬美元所抵消。
應收賬款的增加主要與銷售額的增長有關。預付費用和其他流動資產增加的主要原因是預付庫存增加和額外的軟件訂閲費用。庫存增加的主要原因是製成品和原材料的增加。租賃負債減少主要是由於支付了我們租賃物業的租金。應付賬款、應計費用和其他流動負債淨增加的主要原因是銷售和營銷以及一般和行政費用的增加。
用於投資活動的現金淨額
截至2024年和2023年3月31日的三個月
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月內,投資活動中使用的現金分別為10萬美元和30萬美元,其中包括購買財產和設備。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內,投資活動中使用的現金為160萬美元,其中包括購買財產和設備。
融資活動提供的現金淨額
截至2024年和2023年3月31日的三個月
在截至2024年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金為40萬美元,其中包括我們股權額度融資的40萬美元收益。
在截至2023年3月31日的三個月中,融資活動提供的現金為1290萬美元,其中包括我們發行2023年可轉換票據的1360萬美元,扣除發行成本後,部分被80萬美元的遞延融資成本支付所抵消。
截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度
在截至2023年12月31日的年度內,融資活動提供的現金為9,600萬美元,包括業務合併所得收益(扣除交易成本)6,170萬美元,發行堡壘定期貸款淨額5,760萬美元,發行扣除發行成本的RTW後的收入利息融資協議3,880萬美元,以及發行2023年可轉換票據(扣除發行成本)2,870萬美元,部分被2021年定期貸款5,770萬美元的償還,堡壘定期貸款2,000萬美元償還所抵消,償還我們2023年可轉換票據1080萬美元和償還Compute Health在業務合併中承擔的本票250萬美元。
在截至2022年12月31日的年度內,融資活動提供的現金為3050萬美元,包括髮行2021年定期貸款的2960萬美元,扣除發行成本後的2960萬美元,發行2022年可轉換票據的110萬美元,以及行使股票期權的10萬美元,部分被30萬美元的遞延融資成本支付所抵消。
關鍵會計政策和估算
我們的綜合財務報表是根據美國公認的會計原則編制的。編制我們的合併財務報表和相關披露
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要求我們在合併財務報表中作出影響資產、負債、成本和費用報告金額以及或有資產和負債披露的估計和判斷。我們基於歷史經驗、已知趨勢和事件以及我們認為在當時情況下合理的各種其他因素進行估計,這些因素的結果構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎,而這些資產和負債的賬面價值並不是從其他來源很容易看出的。我們在持續的基礎上評估我們的估計和假設。在不同的假設或條件下,我們的實際結果可能與這些估計不同。雖然我們的主要會計政策在本招股説明書所包括的經審核綜合財務報表附註2中有更詳細的描述,但我們相信以下會計政策對編制我們的綜合財務報表所使用的判斷和估計最為關鍵。
收入確認
我們根據會計準則更新(“ASU”)對收入進行核算。不是,2014-09,與客户簽訂合同的收入(“主題606”或“ASC 606”)。根據ASC 606,當我們產品的控制權轉移給我們的客户時,我們確認收入,金額反映了我們期望從這些產品中獲得的對價。我們的收入確認過程包括確定與客户的合同、確定合同中的履約義務、確定交易價格、將交易價格分配到合同中的不同履約義務,以及將收入確認為履行履約義務。
收入主要來自銷售我們的胃氣球系統,其中包括Allurion氣球和相關配件。我們為購買Allurion氣球的客户提供了訪問我們的VCS軟件的默示許可證。此隱含的軟件許可證是在沒有額外考慮的情況下提供給客户的,也不是作為客户合同的一部分進行談判的。因此,它被認為是合同上下文中的非實質性承諾,我們不將許可證視為單獨的履行義務。將來,如果VCS服務被確定為履約義務,我們預計相關的考慮將被推遲並在許可期內得到確認。
我們通過直銷人員直接向客户銷售產品,並通過獨立分銷商間接銷售產品。對於分銷商銷售,我們將產品銷售給分銷商,分銷商隨後將產品轉售給醫療保健提供者等。對於直接銷售,我們的產品直接銷售給我們的客户,這些客户通常是醫療保健提供者。一般來説,客户合同包含船上交貨或出廠裝運點國際貿易術語解釋通則。當客户獲得對我們產品的控制權時,我們確認收入,這通常發生在發貨時,以商定的固定價格對價作為回報。
此外,我們不時向我們的客户提供某些獎勵,在確認相關產品收入的期間,這些獎勵被記錄為收入減少。我們提供的任何折扣都在我們的客户協議中列出。向客户支付的獨特商品或服務,如營銷計劃、運輸和物流服務等,合理估計所獲得的獨特利益的公允價值,將計入銷售和營銷費用。
我們的付款條件與我們開展業務的各自市場的普遍做法一致,不受可能影響交易價格的或有事件的影響。我們與客户簽訂的合同不提供一般退貨權利,除非不符合某些產品質量標準。
估值:賺取收益負債
與企業合併有關,Legacy Allurion普通股和Legacy Allurion優先股的持有人以及可行使或可轉換為賺取收益在取得某些成就後的股份賺取收益目標。作為臨時工賺取收益對價包含一項結算條款,禁止將其與我們的股票掛鈎,它被歸類為
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根據ASC 480規定的責任,如附註2所定義,重要會計政策摘要。或有事項的公允價值賺取收益使用蒙特卡羅模擬法(“MCSM”)估計於收購日期按預期或有付款現值計算的對價。MCSM使用可觀察(2級)和不可觀察(3級)輸入的組合,其中包括標的普通股的交易價格和波動性、預期期限、無風險利率和符合條件的事件的預期日期。由於需要進行重大估計,因此確定這些金融工具的公允價值是複雜和具有高度判斷性的。特別是,公允價值估計對某些假設很敏感,例如標的股票的波動性。
或有事項估計公允價值變動賺取收益對價在簡明合併經營報表中的其他收入(費用)中記錄,並反映在確認這些費用的期間。非洲大陸估計公允價值的變動賺取收益考慮因素可能會對我們的經營業績產生重大影響或造成波動。
收益利息融資和PIPE轉換期權的估值
關於業務合併,我們與RTW簽訂了收入利息融資協議,根據該協議,公司預付了4,000,000美元。作為交換,我們有義務將Allurion及其子公司開發、進口、製造、營銷、提供銷售、推廣、銷售、測試或以其他方式分銷的所有當前和未來產品、數字解決方案和服務的某些收入利息匯給RTW,直至2030年12月31日。我們計入ASC 825公允價值期權選擇項下的收入利息融資協議。根據公允價值選擇權(“FVO”)入賬的收入利息融資協議是一種債務託管金融工具,包含嵌入特徵,其中整個金融工具最初於其發行日期按估計公允價值計量,其後於每個報告期日期按估計公允價值按經常性基礎重新計量。收入利息融資的公允價值採用收入法下的貼現現金流量法計算,並利用未來收入預測和貼現率。收入利息融資協議的估計公允價值變動在簡明綜合經營報表中作為其他收入(費用)的組成部分入賬。公允價值估計變動的一部分必須在可歸因於特定工具信貸風險的其他全面損失中報告。由於選擇FVO,與收入利息融資相關的直接成本和費用在產生時計入費用。
關於本公司訂立收入利息融資,吾等與RTW訂立RTW附函,根據該函件,RTW可選擇將其最初PIPE認購的最多750萬美元轉換為額外的收入利息融資,方法是沒收RTW在其PIPE投資中收購的若干普通股股份(“PIPE轉換選擇權”)。根據ASC 815,我們將PIPE轉換期權視為一種獨立的金融工具,有資格進行衍生負債會計處理。衍生工具和套期保值。PIPE轉換期權的公允價值是使用MCSM使用可觀察(2級)和不可觀察(3級)輸入的組合來衡量的,其中包括可轉換股份的數量、相關普通股的股價、波動性、無風險利率和預期期限。管道轉換期權最初按其在簡明綜合資產負債表的其他負債內的公允價值計量,並於開始時相應確認開支,因為本公司並無收到符合資產定義的權利,而交易亦不涉及分派或派息。衍生負債公允價值的後續變動在簡明綜合經營報表中確認為損益作為其他收入(費用)的組成部分。
遺留Allurion優先股、普通股和權證公允價值的確定
我們的Legacy Allurion股票的估計公允價值已由Legacy Allurion董事會在管理層的參與下確定,並考慮了當時可獲得的最新第三方估值
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可用和Legacy Allurion董事會對其認為相關的其他客觀和主觀因素的評估。這些因素包括但不限於:
• | 在每次授予時,我們出售Legacy Allurion優先股的價格,以及Legacy Allurion優先股相對於Legacy Allurion普通股的更高權利和優先權; |
• | 我們的發展階段和經營戰略; |
• | 影響我們行業的外部市場狀況和趨勢; |
• | 我們的財務狀況,包括手頭現金,以及我們的歷史和預測業績和經營業績; |
• | 我們的普通股和優先股缺乏活躍的公開市場; |
• | 根據當時的市場狀況,實現流動性事件的可能性,如首次公開募股、DeSPAC交易或出售我們的公司;以及 |
• | 對行業內可比公司的首次公開募股或其他融資交易和市場表現的分析。 |
在我們於2023年8月2日在紐約證券交易所上市之前,相關Legacy Allurion優先股、普通股和認股權證的公允價值一直由Legacy Allurion董事會確定。Legacy Allurion股票的公允價值用於確定基於股票的補償費用、普通股認股權證負債費用、按公允價值記錄的優先股和可轉換票據轉換價格。這些估值所依據的假設代表了管理層的最佳估計,其中涉及固有的不確定性和管理層判斷的應用。因此,如果我們使用顯著不同的假設或估計,2021年發行的Legacy Allurion優先股和2021年轉換的Legacy Allurion可轉換票據的公允價值可能會有實質性差異。顯著不同的假設或估計也可能影響Legacy Allurion股票期權的公允價值和Legacy Allurion認股權證的基於股票的補償和公允價值,但到目前為止這些還不是很重要。
近期會計公告
見注2,會計政策的重大意義綜述在本招股説明書所包括的綜合財務報表附註中,請參閲最近發佈的可能影響我們的財務狀況、經營業績或現金流的會計聲明的説明。
新興成長型公司和較小的報告公司
根據《就業法案》的定義,我們是一家新興的成長型公司。根據《就業法案》,新興成長型公司可以推遲採用新的或修訂後的會計準則,直到這些準則適用於私營公司。我們選擇使用這一延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則,這些會計準則對上市公司和私人公司具有不同的生效日期,直到(I)我們不再是一家新興成長型公司或(Ii)我們肯定且不可撤銷地選擇退出《就業法案》規定的延長過渡期。因此,這些財務報表可能無法與截至上市公司生效日期遵守新的或修訂的會計聲明的公司進行比較。只要允許私營公司提早採用任何新的或修訂的會計準則,我們都可以選擇提早採用。
此外,我們是規例第10(F)(1)項所界定的“較小申報公司”。S-K,這使我們能夠利用某些披露要求的豁免,包括免除遵守第404節的審計師認證要求。我們將繼續進行規模較小的報道
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公司直至財政年度的最後一天,在該財政年度內(I)持有的我們普通股的股票市值由非附屬公司截至上一財年6月30日,我們的年收入超過2.5億美元,以及(Ii)在該完成的財政年度內,我們的年收入超過1億美元,或我們持有的普通股的市值非附屬公司截至前一年6月30日,超過7億美元。在我們利用這種減少的披露義務的程度上,這也可能使我們的財務報表很難或不可能與其他上市公司進行比較。
關於市場風險的定量和定性披露
利率風險
截至2024年3月31日,我們擁有總計2970萬美元的現金和現金等價物。現金等價物主要投資於貨幣市場基金。我們的投資政策側重於保本和支持我們的流動性需求。根據我們的投資政策,我們投資於由美國政府發行的高評級證券或流動性貨幣市場基金。我們不以交易或投機為目的投資金融工具,也不使用槓桿金融工具。我們使用遵守我們投資政策指導方針的外部投資經理。假設利率變化10%,不會對我們的現金、現金等價物、淨虧損或現金流的價值產生實質性影響。
我們的可變利率債務存在利率風險。我們不會對衝利率變化帶來的風險敞口。截至2024年3月31日,我們與堡壘的浮動利率債務餘額為4310萬美元。我們債務的利息在貸款期限內按月支付,計算方法為6.44%加上(I)華爾街日報最優惠利率和(Ii)3.0%(截至2024年3月31日總計14.94%)之間的較大者。因此,華爾街日報最優惠利率的變化可能會影響我們與貸款相關的利息支出。根據截至2024年3月31日的未償還金額,利率變化10%將使支出每年增加約40萬美元,不會對我們的運營結果產生實質性影響。
外幣兑換風險
我們面臨着來自正常商業運作的外匯風險。這些風險包括與以當地功能貨幣以外的貨幣計價的交易相關的交易損益,以及將外幣重新計量為我們的美元報告貨幣。因此,我們面臨與我們海外業務的運營費用相關的匯率不利變化的風險。交易收益或損失計入發生時的其他收入(費用)、合併經營報表中的淨額。
我們認為,當前美元與我們的外幣之間的匯率上升或下降10%,可能會對我們的業務、財務狀況或經營業績產生實質性影響。我們與外幣計價的銷售和支出相關的主要風險敞口在歐洲,我們在中東和亞太地區也有風險敞口,並正在關注拉丁美洲、加拿大和非洲市場的潛在風險敞口。
到目前為止,我們沒有從事任何外匯對衝活動。隨着我們國際業務的增長,我們將繼續重新評估我們管理與外幣匯率波動相關的風險的方法。在截至2024年3月31日的三個月內,外匯匯率立即對外幣計價賬户不利變化10%的影響將對收入和費用分別產生約7%和7%的影響,並將影響我們的淨收入約6%。在截至2023年3月31日的三個月內,外匯匯率立即出現10%的不利變化對外幣賬户的影響將對收入產生約6%的影響,對支出產生2%的影響,並將影響我們的淨虧損約1%。
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財務報告的內部控制
在對截至2022年12月31日和2021年12月31日止年度的綜合財務報表進行審計時,我們發現我們目前正在努力補救的財務報告內部控制存在重大缺陷,涉及:(A)財務報表結束過程中職責分工不足;(B)缺乏足夠水平的具有上市公司和技術會計經驗的工作人員來維持適當的控制活動並進行風險評估和監測活動;(C)信息系統控制不足,包括訪問和變更管理控制。我們的結論是,我們對財務報告的內部控制存在這些重大缺陷,是因為我們沒有必要的業務流程、人員和相關內部控制來運營,以滿足上市公司的會計和財務報告時間表要求。
我們專注於設計和實施有效的內部控制措施,以改進我們對披露控制和程序的評估,包括對財務報告的內部控制,並糾正重大弱點。為了彌補這些重大弱點,我們已經並計劃採取以下行動:
• | 招聘並計劃繼續招聘更多具有上市公司經驗的會計人員, |
• | 實施了新的企業資源規劃系統,以取代以前的企業資源規劃系統, |
• | 實施額外的審查控制和程序,要求及時對賬和分析某些交易和賬目; |
• | 聘請了一家全國性的會計師事務所,協助設計和實施控制措施並補救控制漏洞。 |
雖然在加強對財務報告的內部控制方面取得了重大進展,但我們仍在建立和加強我們的流程、程序和控制。需要更多的時間來完成對這些重大弱點的補救和評估,以確保這些補救行動的可持續性。我們相信,上述行動一旦完成,將有效地彌補上述重大弱點。
本招股説明書不包括管理層對財務報告內部控制(定義見規則)的評估報告 13A-15(F)和15D-15(F)根據《交易法》)或我們獨立註冊會計師事務所的證明報告,因為美國證券交易委員會規則為新上市公司規定了過渡期。此外,我們的獨立註冊會計師事務所無需根據第404條對我們對財務報告的內部控制的有效性發表意見,直到我們不再是JOBS法案中定義的“新興增長公司”.
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管理
董事及行政人員
下表列出了截至2024年5月1日有關我們董事和高管的信息,包括他們的年齡。
名字 |
年齡 |
職位 | ||
董事 |
||||
Shantanu Gaur博士 |
37 | 董事首席執行官兼首席執行官 | ||
克里希納·古普塔 |
36 | 聯席主席和董事 | ||
奧馬爾·伊什拉克博士 |
68 | 聯席主席兼首席獨立董事 | ||
邁克爾·戴文 |
66 | 董事 | ||
道格拉斯·哈德森 |
55 | 董事 | ||
尼古拉斯·萊文 |
47 | 董事 | ||
米萊娜·阿爾貝託-佩雷斯 |
51 | 董事 | ||
行政人員 |
||||
克里斯托弗·格伯思 |
53 | 首席財務官 | ||
拉姆·楚塔尼博士 |
64 | 首席醫療官 | ||
布倫丹·吉本斯 |
48 | 首席法務官 |
董事
Dr。 尚塔努·戈爾 自2009年9月以來一直擔任我們的首席執行官和董事會成員。Gaur博士於2009年在哈佛醫學院創立了Allurion。高爾博士以最高成績畢業,獲得學士學位哈佛學院生物學專業,擁有醫學博士學位來自哈佛醫學院,曾擔任保羅·裏維爾·弗羅辛漢姆學者和保羅與黛西·索羅斯研究員。Gaur博士有資格在我們的董事會任職,因為他擁有創立Allurion和擔任首席執行官的經驗。
克里希納·古普塔自2017年1月以來一直擔任我們的董事會成員。他是Remus Capital和Romulus Capital(這裏統稱為“Remus Capital”)的創始人,這兩家風險投資公司最初是他於2008年創立的,專注於技術。古普塔先生是幾家私人持股公司的董事會成員,其中包括:為農業提供計算機視覺分析的Ceres Image,Inc.;為大型企業提供語音人工智能的Cogito Corporation;為醫療系統提供設備共享服務的CoHealo,Inc.;開發智能蟲害監測解決方案的Spotta Ltd.;為企業提供餐飲技術的ZeroCater,Inc.。他是生薑的第一位投資者,生薑是精神健康軟件領域的領先者,並與Headspace,Inc.合併。古普塔先生還自2017年以來一直擔任Presto Automation,Inc.(納斯達克代碼:PRST)的董事會成員,他在2022年9月至2024年3月擔任董事會主席。在加入Remus Capital之前,古普塔先生曾在管理諮詢公司麥肯錫公司和投資銀行公司摩根大通擔任職務,在那裏他為幾家財富100強客户提供技術併購交易方面的諮詢。古普塔先生擁有麻省理工學院材料科學和工程學士學位以及管理科學學士學位。古普塔先生具有投資科技和醫療保健業務的經驗,因此有資格在我們的董事會任職。
Dr。奧馬爾·伊什拉克自2023年8月以來一直擔任我們的董事會成員,並曾於2020年10月至2023年8月擔任Compute Health Acquisition Corp.(前紐約證券交易所代碼:CPUH)(“Compute Health”)的董事會主席。伊什拉克博士也是英特爾公司(納斯達克代碼:INTC)的董事會成員,他在2020年1月至2023年1月期間擔任該公司董事會的獨立主席。伊什拉克博士還自2021年7月以來一直在安進公司(納斯達克代碼:AMGN)的董事會任職,自2021年1月以來一直在私人公司嘉吉公司任職,自2022年5月以來一直在私人公司InSightec,Ltd.任職。伊什拉克博士是美敦力的首席執行官
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納斯達克(納斯達克代碼:MDT),於2011年6月至2020年4月擔任執行主席兼董事會主席,直至2020年12月卸任。在加入美敦力之前,伊什拉克博士是通用電氣醫療保健系統公司的總裁和首席執行官。在職業生涯早期,伊什拉克博士積累了13年的技術開發和業務管理經驗,曾在Diasonics Vingmed超聲波有限公司擔任領導職位,並在飛利浦超聲公司擔任各種產品開發和工程職位。他於2016年入選美國醫學和生物工程學院院士,並於2020年當選為美國工程院院士。伊什拉克博士是非營利性學術醫療中心克利夫蘭診所的董事會成員。他也是亞洲協會董事會成員,這是一個領先的教育組織,致力於在全球範圍內促進亞洲和美國人民、領導人和機構之間的相互瞭解和加強夥伴關係。此外,他還是明尼蘇達州公共廣播公司董事會的成員。他在倫敦大學國王學院獲得電子工程學士學位和博士學位。他也是國王學院的院士。伊什拉克博士有資格在我們的董事會任職,因為他在多家醫療保健和科技公司的董事會擁有豐富的經驗。
邁克爾·戴文自2017年10月以來一直擔任我們的董事會成員。戴文先生還擔任過幾傢俬人持股公司的董事的董事,其中包括:Follica,Inc.自2020年12月以來,Amsel Medical Corporation自2020年8月以來,Cynosure,LLC自2020年1月以來,以及Inkbit Corporation自2018年6月以來。在此之前,戴文先生曾在2003年至2017年3月期間擔任賽諾思公司(前納斯達克:CYNO)的董事長兼首席執行官。戴文先生獲得了南新漢普郡大學的學士和學士學位。戴文先生有資格在我們的董事會任職,這是因為他在醫療保健和科技公司擔任董事的經驗,以及他對董事作為Allurion的熟悉。
道格拉斯·哈德森自2023年8月以來一直擔任我們的董事會成員。哈德遜先生自2018年7月起擔任Noho Dental,Inc.的創始人、首席執行官兼董事,並自2020年10月起擔任現代董事。此前,哈德森先生於2017年至2022年8月期間擔任Relode.com,LLC的董事會成員。哈德森先生還在2013年至2017年擔任SmileDirectClub Inc.(前納斯達克:SDC)的創始人兼首席執行官,並在2007年至2013年擔任Simplex Healthcare的董事長兼首席執行官,後者被Arriva Medical LLC收購。在他職業生涯的早期,哈德森先生在1999年至2007年期間擔任HearingPlanet,Inc.的創始人、首席執行官和董事。哈德森先生獲得了埃克德學院的組織行為學學士學位和範德比爾特大學的工商管理碩士學位,並在哈佛商學院完成了高管教育項目。哈德森先生有資格在我們的董事會任職,因為他是一名企業家和醫療保健公司的高管。
尼古拉斯·萊文自2023年8月以來一直擔任我們的董事會成員。盧文先生自2015年9月以來一直擔任董事控股公司(納斯達克股票代碼:ESTA)的董事,並自2017年12月以來擔任董事長。自2008年以來,他一直是Crown Predator Holdings LLC的管理成員和投資主管,自2000年以來一直是私人投資者。盧文先生自2023年5月以來一直擔任卡特拉公司(納斯達克代碼:CUTR)的董事董事,自2022年7月以來一直擔任法澤控股公司(納斯達克代碼:FZE)的董事董事,自2007年以來一直擔任私營公司光環海上防禦系統公司的董事。勒文先生擁有約翰·霍普金斯大學政治學學士學位。由於他作為包括醫療保健和醫療器械公司在內的創新公司的投資者和董事的經驗,他有資格在我們的董事會任職。
米萊娜·阿爾貝託-佩雷斯自2024年3月以來一直在我們的董事會任職。Alberti-Perez女士自2022年2月以來一直擔任DigimarcCorporation(納斯達克代碼:DMRC)的董事會成員,擔任董事會審計委員會主席和薪酬與人才管理委員會成員。她最近在2020年12月至2022年1月期間擔任全球領先的視覺內容公司Getty Images,Inc.的首席財務官。在與Getty合作之前,她於2020年擔任MediaMath,Inc.的首席財務官,這是一個程序性營銷和廣告的需求方平臺。Alberti-Perez女士
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2001至2017年,在全球最大的圖書出版商企鵝蘭登書屋擔任過各種財務和出版職務,2015至2017年間擔任企鵝蘭登書屋全球和美國首席財務官,並擔任管理層、無表決權董事會和審計委員會成員。Alberti-Perez女士還曾在雷曼兄弟控股公司和摩根士丹利擔任過金融分析師和研究職務。她目前還在幾家私人公司的董事會任職,包括RBMedia和OverDrive,Inc.,之前曾在Companhia das Letras和Flatworld/Sagence Group,Inc.的私人公司董事會任職。非營利組織董事會,包括賓夕法尼亞大學執行基金、JumpStart和Wild Bird Fund。Alberti-Perez女士擁有賓夕法尼亞大學的學士學位,成績優異,主修經濟學,輔修數學和拉丁美洲研究。她以優異的成績從哈佛商學院獲得工商管理碩士學位。A Alberti-Perez女士有資格在我們的董事會任職,因為她曾在多家上市公司擔任過首席財務官和董事的工作經驗。
行政人員
克里斯托弗·格伯思自2020年9月以來一直擔任我們的首席財務官。在加入我們之前,格伯斯先生曾在2017年12月至2020年9月期間擔任醫療設備製造商Lutronic Inc.的首席財務官。2008年6月至2017年12月,葛柏思先生在另一家醫療設備製造商賽諾思公司擔任財務執行副總裁總裁。格伯思先生擁有佩斯大學商學學士學位。
Dr。*Ram Chuttani自2017年11月以來一直擔任我們的首席醫療官,是Allurion的創始人之一。在加入我們之前,Chuttani博士是貝絲以色列女執事醫學中心內窺鏡董事和介入胃腸病學主任,並在哈佛醫學院任教20年。Chuttani博士擁有毛拉納阿扎德醫學院的醫學碩士和理科學士學位。Chuttani博士是國際公認的消化系統疾病護理領域的領導者,並開創了幾種創新的內窺鏡治療方法。他共同發明的胃食道反流病的內窺鏡治療共同開發一種治療肥胖的新方法。除了幾篇評論和書籍章節外,他還發表了100多篇原創科學文章。他在世界各地無數的國際會議和研討會上講授並展示了新穎和先進的內窺鏡手術。Chuttani博士於1987年在耶魯大學內科醫學院諾沃克醫院完成了住院醫師資格,並於1990年在哈佛醫學院完成了胃腸病學研究員學位。
布蘭登·吉本斯自2024年1月以來一直擔任我們的首席法務官和祕書。在加入Allurion之前,吉本斯先生曾在幾家上市公司擔任首席法務官。2017年12月至2021年12月,在全球最大的高爾夫球、球杆、鞋類和裝備公司Acushnet Company(紐約證券交易所代碼:GOLF)擔任執行副總裁、首席法務官兼公司祕書。2014年至2017年,吉本斯先生在國際領先的鞋類服裝公司金剛狼全球公司(紐約證券交易所代碼:WWW)擔任總法律顧問兼公司祕書高級副總裁。2004年至2013年,吉本斯先生在全球最大的嬰幼兒服裝及配飾公司卡特公司(紐約證券交易所代碼:CRI)擔任法律和公司事務高級副總裁、總法律顧問兼祕書。吉本斯的職業生涯始於Rods&Gray LLP。他獲得了學士學位,以優異成績獲得最高榮譽,來自賓夕法尼亞大學和他的法學博士,以優異成績獲得最高榮譽,來自波士頓學院法學院。
家庭關係
我們的董事和高管之間沒有家族關係。本公司任何董事或行政人員與任何其他人士之間並無任何安排或諒解,據此他或她獲選為董事或行政總裁。吾等並無任何董事或行政人員為不利吾等或吾等任何附屬公司的一方的重大法律程序,或任何此等人士在該等訴訟中擁有不利吾等或吾等任何附屬公司的重大權益。
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公司治理
一般信息
我們相信,良好的公司治理對於確保公司的管理符合股東的長期利益是重要的。我們定期檢討我們的企業管治政策和做法,並將其與不同當局在企業管治方面的建議和其他上市公司的做法進行比較。因此,我們採取了我們認為最符合公司和股東利益的政策和程序。有關公司治理計劃的關鍵信息可在我們的公司網站https://investors.allurion.com的“治理文件”下找到,包括我們的公司治理指南、我們的商業行為和道德準則(我們的“行為準則”)以及我們董事會委員會的章程,如下所述。本招股説明書中包含的或可通過本網站訪問的信息並不包含在本招股説明書中,也不構成本招股説明書的一部分。
企業管治指引
我們的企業管治指引協助本公司董事會履行其職責及服務於本公司及股東的最佳利益。這些準則為董事會事務的開展提供了一個框架,規定:
• | 至少過半數的董事會成員應為紐約證券交易所規則所界定的獨立董事; |
• | 獨立董事應至少每季度召開一次會議,並應任何獨立董事的要求,在其他時間召開執行會議; |
• | 董事應完全和自由地接觸管理層,並在必要和適當時接觸獨立顧問;以及 |
• | 提名及企業管治委員會(“提名及企業管治委員會”)至少每年監督董事會進行自我評估,以評估董事會及其各委員會的成效。 |
我們的董事會負責管理或監督我們的業務和事務的管理。這包括任命我們的首席執行官,就戰略問題向管理層提供建議,批准我們的業務和其他計劃,並根據這些計劃和我們的運營和資本預算監督我們的業績。此外,董事會還接受和審議其各委員會就下列事項提出的建議:
• | 高管和董事的薪酬; |
• | 董事會和委員會成員的標準; |
• | 獲提名參選為管理局成員及管理局各委員會成員的人士;及 |
• | 與我們的公司治理相關的事項,包括我們的行為準則和公司治理準則。 |
董事會組成
我們的董事會由七名董事組成,分為三個級別,交錯任期三年。這三個班級如下:
• | 第I類董事:Krishna Gupta、Shantanu Gaur博士和Nicholas Lewin,他們的任期將在2024年舉行的年度股東大會上屆滿; |
• | II類董事:Omar Ishrak和Larson Douglas Hudson,他們的任期將在2025年舉行的年度股東大會上屆滿;以及 |
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• | III類董事:Michael Davin和Milena Alberti-Perez,他們的任期將在2026年舉行的年度股東大會上屆滿。 |
特定類別的董事將在其任期屆滿當年的年度股東大會上選舉產生,任期三年。因此,在我們的股東年度會議上,只會選出一個級別的董事,其他級別的董事將在各自三年任期的剩餘時間內繼續存在。每一位董事的任期一直持續到他或她的繼任者當選並獲得資格為止,或者他或她去世、辭職或被免職的較早者。根據《投資者權利協議》,以下人士對本公司董事會擁有以下提名權,但須受《投資者權利協議》規定的限制所限:
(I)由Shantanu Gaur博士提名的一個董事和一個獨立董事,這兩個人目前是Gaur博士和Michael Davin博士;
(2)由Remus Group Management LLC提名的一名董事和一名獨立董事,他們目前是克里希納·古普塔和拉森·道格拉斯·哈德森;
(Iii)由Compute Health贊助商有限責任公司提名的一名董事,目前為奧馬爾·伊什拉克;以及
(Iv)由Allurion提名的兩名獨立董事,其中一名由RTW指定,現任分別為Milena Alberti-Perez和Nicholas Luin。
根據經修訂的票據購買協議,吾等同意在我們的委託書中包括一名額外的被提名人,以選舉2024年年度股東大會上的I類董事,額外的被提名人將通過我們的董事提名過程,如下所述。RTW有權批准這樣的被提名人,這種批准不能被無理地拒絕。
我們的組織文件規定,只有我們的董事會才能填補董事空缺,包括新設立的席位。任何因增加核定董事人數而增加的董事職位將按比例分配給這三個級別,以便每個級別將盡可能包括三分之一授權的董事人數。
董事會多樣性
我們的公司治理準則規定,在確定董事候選人時,應考慮背景和經驗的多樣性,以及候選人的性格、判斷力、技能、教育程度、專業知識和沒有利益衝突等其他因素。基於我們對多元化的承諾,我們的公司治理準則要求提名和公司治理委員會在其董事候選人的初始名單中至少包括一名或多名反映不同背景(包括性別和種族或族裔的多樣性)的合格候選人,以供考慮填補董事會的任何空缺。然而,我們沒有關於董事會多樣性的正式政策。
我們在遴選董事時的首要任務是物色那些將通過他們既定的專業成就、對董事會成員之間的合作文化做出積極貢獻的能力、他們對我們的業務和我們所處的競爭格局的瞭解以及他們對高尚道德標準的遵守來促進我們股東利益的成員。儘管我們沒有正式的多元化政策,也不遵循任何關於多元化的比例或公式來確定適當的董事會組成,但提名和公司治理委員會和董事會致力於創建一個能夠促進我們的戰略目標並履行其對股東的責任的董事會,他們在評估擬議的董事候選人時會考慮性別、種族、國籍、教育程度、專業經驗以及觀點和技能的差異。
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董事會委員會
我們的董事會成立了一個審計委員會、一個薪酬委員會以及一個提名和公司治理委員會。董事會可能會設立其他委員會,以促進我們業務的管理。董事會及其委員會制定全年會議的時間表,並可視情況不時舉行特別會議和以書面同意的方式行事。董事會已將各種職責和權力下放給其各委員會,概述如下。各委員會定期向董事會全體報告其活動和行動。成員將在這些委員會任職,直至他們辭職或董事會另有決定。
審計委員會
我們審計委員會的成員包括米蓮娜·阿爾貝蒂-佩雷斯(主席)、奧馬爾·伊什拉克和邁克爾·戴文,他們每個人都能閲讀和理解基本財務報表。董事會認為,根據美國證券交易委員會的規則及規例及適用於審核委員會成員的紐約證券交易所上市標準,審核委員會各成員均屬獨立。米蓮娜·阿爾貝蒂-佩雷斯和邁克爾·戴文均符合美國證券交易委員會規定所指的審計委員會金融專家資格,並符合紐約證券交易所的金融知識要求。
我們的審計委員會協助董事會監督以下事項:
• | 我們財務報表的完整性; |
• | 我們遵守法律和法規的要求; |
• | 獨立註冊會計師事務所的資格、獨立性和表現;以及 |
• | 我們內部審計職能的設計和實施,以及我們的風險評估和風險管理活動。 |
審計委員會亦負責檢討及與管理層討論我們的披露管制及程序是否足夠及有效,並與管理層及我們的獨立註冊會計師事務所討論年度審計計劃、審計活動的範圍及時間,以及審計結果。審計委員會還按季度審查我們的財務報表。如有需要,審計委員會可就本公司財務的某些方面展開調查。
此外,審計委員會負責建立和監督程序,以接收、保留和處理有關會計、內部會計控制或審計事項的任何投訴,以及我們的員工就有問題的會計或審計事項提出的保密和匿名投訴。此外,審計委員會直接負責我們獨立註冊會計師事務所的任命、薪酬、保留和監督工作。這包括批准我們的獨立註冊會計師事務所的聘用和解聘的唯一權力,所有審計聘用條款和費用,以及所有允許的非審計與獨立審計師的接觸。最後,審計委員會根據我們的政策和程序審查和監督所有關聯人交易。
我們的審計委員會根據書面章程運作,滿足美國證券交易委員會的適用規則和法規以及紐約證券交易所的上市標準。我們的審計委員會章程的副本可在我們的網站上找到,網址是:https://investors.allurion.com.
薪酬委員會
我們薪酬委員會的成員包括邁克爾·戴文(主席)、尼古拉斯·勒文和拉森·道格拉斯·哈德森。審計委員會得出結論,薪酬委員會的每一名成員都被考慮
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根據美國證券交易委員會的規章制度和紐約證券交易所適用於薪酬委員會成員的上市標準獨立。薪酬委員會的主要目標是制定和實施薪酬政策和計劃,以確保吸引和留住關鍵管理人員,激勵管理層實現我們的目標和戰略,並使管理層的利益與我們股東的長期利益保持一致。
除其他事項外,我們薪酬委員會的職責包括:
• | 對照既定的目標和目的,審查和評估首席執行官的表現,並根據這種評估確定和批准首席執行官的薪酬(包括長期激勵); |
• | 審查、批准和確定首席執行官以外的高管人員的薪酬,並在委員會酌情決定的情況下審查、批准和確定其他高級管理層成員的薪酬; |
• | 審查並向董事會建議我們的薪酬非員工董事; |
• | 審查並就基於獎勵的薪酬計劃及其獎勵政策和程序向董事會提出建議,包括根據此類計劃提供贈款; |
• | 監督員工所有激勵性薪酬和股權計劃的管理;以及 |
• | 管理我們的賠償追回政策,在題為“-賠償追討政策” 下面。 |
我們的薪酬委員會根據書面章程運作,符合美國證券交易委員會的適用規則和規定以及紐約證券交易所的上市標準。我們薪酬委員會章程的副本可以在我們的網站上找到,網址是:https://investors.allurion.com.
提名和公司治理委員會
我們提名和公司治理委員會的成員包括拉森·道格拉斯·哈德森(主席)、奧馬爾·伊什拉克和克里希納·古普塔。董事會得出結論,根據美國證券交易委員會的規則和法規以及紐約證券交易所的上市標準,提名和公司治理委員會的每一名成員都被視為獨立。
提名和公司治理委員會根據董事會批准的標準,協助董事會確定和評估有資格成為董事會成員的個人(包括股東推薦的個人),並建議董事會挑選董事的被提名人,供年度股東大會選舉。提名及企業管治委員會亦制定及向董事會建議一套企業管治指引,監察我們的行為守則的遵守情況,並監督董事會、其委員會及管理層的評估工作。
我們的提名和公司治理委員會的職責包括,其中包括:
• | 制定並向董事會推薦董事會和委員會成員的標準,並制定政策和程序,對照這些標準評估被提名人--包括股東的政策和程序; |
• | 確定、評估董事會及其委員會的提名人選,並向董事會提出建議,包括填補空缺; |
• | 評估我們的董事會、委員會和個人董事的表現; |
• | 審議董事會及其委員會的組成,並向董事會提出建議; |
136
• | 監督董事會、委員會和管理層的年度評估; |
• | 制定並向董事會建議公司治理準則,並定期審查這些準則並建議任何更改; |
• | 監督我們遵守《行為守則》的情況;以及 |
• | 檢討及評估企業管治指引及操守準則的充分性,並建議董事會批准任何更改。 |
我們的提名和公司治理委員會根據符合紐約證券交易所適用的上市標準的書面章程運作。提名和公司治理委員會章程的副本可在我們的網站上查閲,網址為:https://Investors.allurion.com.
董事提名流程
如上所述,我們的提名和公司治理委員會負責根據我們董事會批准的標準尋找有資格擔任董事的個人,並向董事會推薦符合條件的個人在每次股東年度會議上被提名為董事。
提名及公司管治委員會在物色董事潛在候選人時,可考慮其認為適當或適宜的所有事實及情況,包括準候選人的技能、其商業經驗的深度及廣度或其他背景特徵、其獨立性,以及董事會的需要。提名和公司治理委員會必須確保每個推薦的被提名者至少符合以下最低資格:
(1)相關經驗和專門知識,使他或她能夠向管理層提供切合實際的諮詢和指導;
(2)在其領域內已證實的成就和能力;
(Iii)作出合理商業判斷的能力;
(4)瞭解董事所需的受託責任;
(V)致力於為我們的事務投入時間和精力;
(Vi)具有不同的個人背景、觀點和經驗;以及
(Vii)致力於積極代表我們股東的長期利益。
除提名及公司管治委員會不時認為適合董事會整體架構及組成的任何其他標準外,提名及公司管治委員會可考慮候選人當選後是否協助組成代表不同背景及經驗的董事會成員組合。
出席董事會和委員會會議
2023年,在與Compute Health的業務合併於2023年8月1日完成後,董事會召開了五次會議,審計委員會召開了三次會議,薪酬委員會召開了五次會議,並以書面同意的方式行事了一次,提名和公司治理委員會召開了一次會議。
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於2023年,於業務合併結束後,每名董事會成員親身出席或參與(I)董事會會議總數(該人士於該人士任職董事期間舉行)及(Ii)該人士服務的董事會所有委員會舉行的會議總數的75%或以上。
董事出席股東年會
鼓勵董事在實際可行的範圍內出席股東年會。
內幕交易、質押和套期保值政策
我們的內幕交易政策禁止我們的董事(包括非員工董事)、高級職員、僱員、顧問及其“關聯人”(定義見我們的內幕交易政策)不得從事下列交易:
• | 交易我們的證券,無論是為他們自己的賬户還是為他人的賬户,同時擁有關於我們的重要的、非公開的信息; |
• | 向其他可能根據這些信息進行交易的人披露有關我們的材料和非公開信息(“小費”)。 |
• | 出售他們在出售時並不擁有的任何我們的證券(稱為“賣空”); |
• | 買入或賣出我們證券的看跌期權、看漲期權、其他衍生證券,或提供相當於我們任何證券所有權的任何衍生證券,或直接或間接從我們證券價值的任何變化中獲利或就我們證券進行任何其他對衝交易的機會; |
• | 在保證金賬户中使用我們的證券作為抵押品;以及 |
• | 將我們的證券質押為貸款抵押品(或修改現有質押)。 |
賠償追討政策
鑑於美國證券交易委員會於2022年10月採納追回最終規則,紐交所於2023年6月採納符合美國證券交易委員會規則的最終上市準則,我們採取了自2023年10月2日起生效的追回補償政策。如果我們因材料原因需要編制會計重述報告不遵守規定根據適用證券法律的任何財務報告要求,賠償追回政策要求(受政策中所述並經最終追回規則允許的某些有限例外情況的限制)追回任何現任或前任高管在我們被要求重述財務報表之日之前的三個會計年度中錯誤獲得的超過根據重述財務報表應收到的金額的補償。
薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與
在2023年期間,我們薪酬委員會的成員包括邁克爾·戴文、尼古拉斯·萊文和拉森·道格拉斯·哈德森。我們的薪酬委員會成員中沒有一人是我們公司的高級管理人員或僱員,也沒有任何其他需要在此披露的關係。本公司並無任何行政人員於上個財政年度擔任或曾擔任任何其他實體的董事會或薪酬委員會成員,而該等其他實體曾或曾有一名或多名行政人員擔任本公司董事會或薪酬委員會的成員。
行為規範
我們已經通過了我們的行為準則,適用於我們所有的董事、高級管理人員、員工、顧問和某些與我們的工作相關的指定代理。我國《中華人民共和國刑法》全文
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行為在我們的網站上發佈,網址為:https://Investors.allurion.com。我們打算在美國證券交易委員會法規要求的範圍內,在我們網站上的相同位置或在公開備案文件中披露未來對我們行為準則的修訂或豁免。本招股説明書中包含的信息並不包含在本招股説明書中作為參考,您不應將本網站上包含的信息視為本招股説明書的一部分。
董事會領導結構與董事會在風險監管中的作用
克里希納·古普塔和奧馬爾·伊什拉克聯席主席伊什拉克先生是我們獨立的董事的首席執行官。我們的聯席主席主持我們董事會的所有會議。目前,該組織的作用聯席主席董事會成員的角色與首席執行官的角色是分開的。將這些職位分開,使我們的首席執行官能夠專注於我們的日常工作業務,同時允許聯席主席領導董事會發揮其向管理層提供諮詢和獨立監督的基本作用。
董事會尚未通過關於聯席主席。然而,董事會有一個共同的理解,聯席主席的責任。這個聯席主席的主要職責是向董事會及其委員會提供領導,包括以促進公開討論和表達不同意見的方式主持會議。這個聯席主席除其他事項外,他們還負責協助董事會獲取履行其職責所需的信息,根據需要保留適當合格的獨立顧問,與董事會合作支持董事會的發展並確保適當的委員會結構到位,在董事會與管理層之間提供聯繫,並在與Allurion的利益和管理有關的所有事項上向首席執行官提供諮詢。
我們的董事會認識到首席執行官必須投入時間、精力和精力在當前的商業環境中擔任他的職位,以及擔任董事會主席所需的承諾。我們的董事會還認為,這種領導結構確保了非管理性獨立董事積極參與我們公司的監督,並積極參與制定董事會工作的議程和優先事項及程序。
風險是每個企業固有的,企業管理風險的好壞最終決定了它的成功。作為一家醫療器械製造商,我們面臨着許多風險,包括與患者安全、我們的財務狀況、開發和商業化活動、運營、戰略方向和知識產權相關的風險。
管理層對此負責。日常工作我們有責任管理我們面臨的風險,而我們的董事會,作為一個整體並通過其委員會,有責任監督風險管理。在發揮風險監督作用時,本委員會有責任確信管理層設計和實施的風險管理程序是適當的,並按設計發揮作用。
董事會在監督我們的風險管理方面的角色主要通過董事會的委員會進行,如上述每個委員會的説明和每個委員會的章程所披露的那樣。全體董事會(或適當的委員會,如風險屬於特定委員會的職權範圍)與管理層討論我們的主要風險敞口,它們對我們的潛在影響,以及我們採取的管理步驟。當委員會負責評估及監督一項或多項特定風險的管理時,有關委員會的主席會在委員會報告下一次董事會會議的報告部分期間,向全體董事會彙報討論情況。這使董事會及其委員會能夠協調風險監督作用,特別是在風險相互關係方面。
企業風險管理政策
為支持我們的風險管理戰略,我們通過了企業風險管理政策(“企業風險管理政策”)。企業風險管理政策規範我們的風險管理做法,並確立責任和
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對我們的所有風險進行識別、分類、分析、處理/緩解、預防和治理的流程-任何可以合理預期對實現我們的戰略目標和運營目標產生重大不利影響的風險。ERM政策的目標是確保風險和相關敞口與我們的戰略目標以及董事會設定的風險容忍度保持一致。機構風險管理政策是通過以內部關鍵原則以及特雷德韋委員會贊助組織委員會概述的原則為指導的框架實施的。
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高管薪酬
我們選擇遵守適用於“較小報告公司”和“新興成長型公司”的高管薪酬披露規則,因為這些術語在證券法頒佈的規則中有定義。由於業務合併於2023年8月1日完成,在業務合併前列報的股份金額已通過適用0.9780的交換比率進行追溯轉換。
本節討論了截至2023年12月31日擔任高管的Allurion首席執行官和另外兩名薪酬最高的高管(我們的“指名高管”或“近地天體”)獲得的薪酬、賺取的薪酬或支付給他們的薪酬。截至2023年12月31日的財年,我們任命的高管為:
• | 尚塔努·高爾,醫學博士,我們的首席執行官; |
• | 我們的首席財務官Christopher Geberth;以及 |
• | 伯努瓦·查爾頓,我們的前首席商務官。 |
2023薪酬彙總表
下表列出了在截至2023年12月31日和2022年12月31日的財政年度內,我們的近地天體因提供服務而獲得、賺取或支付的補償信息。
姓名和校長姓名 |
年 | 工資(美元) | 獎金(美元):(1) | 選擇權 獲獎金額(美元)(2) |
非股權激勵 計劃薪酬 ($) (3) |
所有其他 薪酬(美元):(4) |
總計(美元) | |||||||||||||||||||||
Shantanu Gaur博士 |
2023 | 354,875 | (5) | 296,751 | — | — | 9,600 | 661,226 | ||||||||||||||||||||
首席執行官 |
2022 | 295,000 | — | 2,605,904 | 79,761 | 9,100 | 2,989,765 | |||||||||||||||||||||
克里斯托弗·格伯思 |
2023 | 280,650 | (5) | 255,342 | — | — | 6,600 | 542,592 | ||||||||||||||||||||
首席財務官 |
2022 | 319,087 | — | 844,510 | 83,760 | 6,100 | 1,253,457 | |||||||||||||||||||||
伯努瓦·查爾頓(6) |
2023 | 176,676 | (7) | 280,037 | — | 37,026 | 367,778 | 861,517 | ||||||||||||||||||||
前首席商務官 |
2022 | 358,153 | 9,389 | — | 291,450 | — | 658,992 |
(1) | 本欄目中報告的金額包括以下金額:(I)對於Gaur博士,與我們的業務合併相關的獎金為200,000美元,以及96,751美元的留任獎金;(Ii)為Geberth先生,與我們的業務合併相關的獎金為150,000美元,以及105,342美元;以及(Iii)為Chardon先生,留任獎金為280,037美元。留任獎金是向高管提供的獎勵,獎勵他們在目標日期之前繼續受僱。 |
(2) | 所示金額反映該財政年度授予的股票期權的授予日期公允價值,根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)主題718計算,不包括與基於服務的歸屬條件有關的任何沒收估計。有關股權獎勵估值所依據的假設的資料,請參閲本招股説明書所包括的綜合財務報表附註14。本欄報告的金額反映了期權獎勵的會計成本,與持有人在授予或行使適用獎勵時可能確認的實際經濟價值不符。 |
(3) | 對於戈爾博士和格伯思先生來説,金額反映了基於績效的現金獎金。對於Chardon先生來説,金額反映了作為我們商業團隊成員賺取的佣金。請參閲“薪酬彙總表説明-非股權獎勵計劃薪酬“,請參閲下文,以瞭解發放薪酬所依據的具體條款的説明。 |
(4) | 2023財政年度,本欄目報告的金額包括:(1)向戈爾博士支付3,000美元以代替醫療保險,以及401(K)計劃僱主繳款中的6,600美元;(2)向Geberth先生支付401(K)計劃僱主繳款中的6,600美元;(3)向查爾頓先生支付根據和解協議支付的156,740歐元的終止費和183,260歐元。2022財年, |
141
本專欄報告的內容包括:(I)戈爾博士的3,000美元代替醫療保險的付款,以及401(K)計劃僱主繳款中的6,100美元,以及(2)格伯斯先生的401(K)計劃僱主繳款中的6,100美元。 |
(5) | 為了在業務合併前保留我們的現金,戈爾博士和格伯思先生的年基本工資從2023年4月15日至2023年7月31日降至3.6萬美元,查爾頓先生的諮詢費從2023年1月1日調整至2023年7月31日。 |
(6) | 對查爾頓先生來説,在“薪金”、“獎金”和“所有其他報酬”一欄中報告的金額已按1歐元兑1.0817美元的匯率換算成美元,這是聯邦儲備銀行公佈的2023年年均匯率。 |
(7) | 金額為每年34萬歐元的基本諮詢費。 |
薪酬彙總表説明
基本工資
我們使用基本工資來認可我們所有員工所需的經驗、技能、知識和責任,包括我們指定的高管。在考慮到個人的責任、業績和經驗後,基本工資每年都會進行審查,並不時進行調整,以使工資與市場水平保持一致。於截至2023年12月31日止年度,戈爾博士及格伯思先生每人的年度基本工資最初分別為303,850美元及328,660美元,並於2023年4月15日至2023年7月31日期間減至36,000美元,以在業務合併完成前保留我們的現金。自業務合併完成之日起,戈爾博士和格伯思先生的年基本工資分別增至620,000美元和425,000美元。在截至2023年12月31日的一年中,查爾頓先生獲得了相當於34萬歐元的基本年度諮詢費。
非股權激勵計劃薪酬
戈爾博士和格伯思先生每人都有資格獲得基於業績的年度現金獎金預先建立的公司和個人的績效標準由我們的董事會或薪酬委員會自行決定。2023年,戈爾博士和葛伯思先生每人的目標年度獎金最初相當於年度基本工資的30%,並因業務合併的結束而增加到葛高爾博士年度基本工資的80%和葛伯思先生年度基本工資的50%。2023財年沒有支付年度績效獎金。查爾頓先生有資格根據我們董事會或董事酌情制定的特定公司業績標準獲得季度佣金薪酬。2023年,查爾頓的目標佣金薪酬相當於他年度基本諮詢費的40%。
股權補償
我們相信,股權贈與為我們的高管提供了與我們長期業績的強大聯繫,創造了一種所有權文化,並有助於使我們高管的利益與我們的股東保持一致。此外,我們相信,具有基於時間的歸屬特徵的股權授予有助於留住高管,因為這一特徵激勵我們的高管在歸屬期間留任。
獨立薪酬顧問
在評估和確定我們被任命的高管的薪酬時,薪酬委員會聘請了珀爾·邁耶合夥人有限責任公司(“珀爾·邁耶”)作為其獨立薪酬顧問。珀爾·邁耶就高管薪酬的最佳實踐向薪酬委員會提供建議,並向薪酬委員會提供市場數據,以努力確保我們的薪酬計劃具有競爭力,旨在吸引、留住和激勵我們指定的高管。
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與我們指定的行政人員的聘用安排
在業務合併完成後,我們與每一位高管簽訂了新的僱傭協議,與Chardon先生簽訂了新的公司高級管理人員協議,其中規定了每一位高管的僱傭或諮詢關係的條款和條件。新協議取代和取代每個近地天體先前的僱用或諮詢安排,並規定在某些情況下與近地天體終止僱用或諮詢關係有關的具體付款和福利。我們提供這些遣散費和福利的目標是提供足夠的現金連續性保護,以便近地天體將其全部時間和注意力集中在業務需求上,而不是對其各自職位的潛在影響上。我們更願意確定支付給近地天體的潛在遣散費,而不是在近地天體的僱傭或其他服務關係終止時談判遣散費。我們還確定,在某些情況下,與符合條件的終止僱用有關的未完成股權獎勵的加速歸屬條款是適當的,以鼓勵我們的近地天體在該等情況下繼續專注於業務,而不是側重於對其個人的潛在影響。每一近地天體的僱用或諮詢安排的具體條款摘要如下。
與Shantanu Gaur博士簽訂的僱傭協議
我們已經與戈爾博士簽訂了一項僱傭協議,從2023年8月1日起生效,根據該協議,我們“隨意”聘用戈爾博士為我們的首席執行官。金戈爾博士的僱傭協議規定,他的初始年基本工資為620,000美元,並受到我們董事會或薪酬委員會的定期審查。此外,僱傭協議規定,戈爾博士有資格獲得年度現金獎金,目標年度金額為其年度基本工資的80%。戈爾博士還有資格參加我們的員工普遍可獲得的員工福利計劃,但須遵守此類計劃的條款。
如果Allurion無故終止對戈爾博士的僱用(如其僱傭協議中所定義),或因“正當理由”(如其僱傭協議中所定義)而辭職,則受戈爾博士的處決和非撤銷在分居協議中,除其他事項外,包括以Allurion及其附屬公司為受益人的索賠的解除,戈爾博士將有權獲得(I)在終止日期後繼續領取12個月的基本工資,以及(Ii)如果戈爾博士被選為根據COBRA繼續領取健康福利,則支付延續保險的全部費用外加任何管理費,直至(A)終止後12個月;(B)在他有資格根據任何其他僱主的團體醫療計劃獲得團體醫療計劃福利之日;或(C)直到戈爾博士的眼鏡蛇健康延續期屆滿。
此外,作為上述付款和福利的替代,如果我們無故終止對戈爾博士的僱用,或由他以“充分理由”終止僱用,在每種情況下,在“銷售事件”(如《2023年計劃》所定義)之前的三個月內或之後的12個月內,並受戈爾博士的執行和非撤銷在分居協議中,除其他事項外,包括解除對Allurion及其附屬公司的索賠,戈爾博士將有權獲得:(1)相當於(X)戈爾博士當時基本工資(或,如果更高,則為緊接出售活動前有效的基本工資)總和的1.5倍的現金;和(Y)戈爾博士當時本年度的目標年度獎金(或,如果更高,則為緊接銷售活動之前有效的目標年度獎金);(Ii)全面加快授予戈爾博士持有的所有未完成的基於時間的股權獎勵;以及(Iii)如果戈爾博士被選為根據COBRA繼續領取健康福利,則支付延續保險的全部費用外加任何管理費,直至(A)終止後18個月;(B)他有資格根據任何其他僱主的團體醫療計劃獲得團體醫療計劃福利之日;或(C)戈爾博士的COBRA健康延續期屆滿之日。除有限的例外情況外,終止僱用時應付給戈爾博士的現金遣散費一般應在終止僱用之日起60天內一次性支付。
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與克里斯托弗·格伯思先生簽訂僱傭協議
我們已與Geberth先生訂立僱傭協議,自2023年8月1日起生效,協議規定他的初始年基本工資為425,000美元,並須由我們的董事會或薪酬委員會定期審核。此外,僱傭協議規定,格伯斯先生有資格獲得年度現金獎金,目標年度金額為其年度基本工資的50%。Geberth先生還有資格參加我們的員工普遍可獲得的員工福利計劃,但須符合此類計劃的條款。
如果Allurion無故終止對J.Geberth先生的僱用(如其僱傭協議中所定義),或因“充分理由”(如其僱傭協議中所定義)而辭職,則須受E.Geberth先生的執行和非撤銷在分居協議中,除其他事項外,包括以Allurion及其附屬公司為受益人的索賠的解除,G·Geberth先生將有權獲得(I)在其終止日期後繼續領取9個月的基本工資,以及(Ii)在e Geberth先生被選為根據COBRA繼續領取健康福利的情況下,支付這種繼續支付的全部費用外加任何管理費,直至(A)終止後12個月;(B)在他有資格根據任何其他僱主的團體醫療計劃獲得團體醫療計劃福利之日;或(C)直至格伯思先生的眼鏡蛇健康延續期屆滿。
此外,作為上述付款和福利的替代,如果我們無故終止與格伯思先生的僱傭關係,或由於“充分的理由”,在每種情況下,在“銷售事件”(如我們的2023年計劃中的定義)之前的三個月內或之後的12個月內終止與格伯思先生的僱傭關係,並受格伯思先生的執行和非撤銷在分居協議中,除其他事項外,包括解除對Allurion及其附屬公司的索賠,G Geberth先生將有權獲得:(1)相當於以下金額總和的1.0倍的現金:A Geberth先生當時的當前基本工資(或,如果更高,其在緊接出售活動前有效的基本工資)和(Y)A Geberth先生當時本年度的目標年度獎金(或,如果更高,他在出售活動之前有效的目標年度獎金)的總和;(Ii)全面加快授予Geberth先生持有的所有未完成的基於時間的股權獎勵;以及(Iii)在Geberth先生被選為根據COBRA繼續領取健康福利的情況下,支付此類延續保險的全部費用外加任何管理費,直至(A)終止後12個月;(B)他有資格根據任何其他僱主的團體醫療計劃獲得團體醫療計劃福利之日;或(C)One Geberth先生的COBRA健康延續期屆滿之日。除有限的例外情況外,終止僱用時應付給Geberth先生的現金遣散費一般在終止僱用之日起60天內一次性支付。
與Benoit Chardon先生簽訂的終止協議和和解協議
自2023年9月1日起,吾等與Chardon先生及Benoit Chardon Consulting訂立一項公司高級管理人員協議,Benoit Chardon Consulting是一家由BCC先生全資擁有的法國董事迴應限制公司,據此BCC同意擔任Allurion France、法國Sociétépar Actions Simifiée及Allurion(“Allurion France”)的全資附屬公司Allurion的董事總經理董事。公司高管協議規定,BCC將獲得每月28,333.33歐元的基本諮詢費和額外的可變薪酬,取決於Allurion每年發佈的激勵計劃條款,以及滿足Allurion France和Allurion每年定義的個人業績目標的條件。
根據終止協議(定義見此),公司高級職員協議於2023年12月31日終止,該終止協議規定向BCC支付一次總付終止費156,740歐元。此外,關於他的離開,我們與查爾頓先生簽訂了一項和解協議,根據協議,我們同意向查爾頓先生支付183,260歐元,查爾頓先生用這筆錢支付其既得期權的行使價。
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2023財年年底的未償還股權獎勵
下表列出了截至2023年12月31日我們每個近地天體持有的未償還股權獎勵的信息:
期權大獎 | ||||||||||||||||||||||||
名字 | 授予日期 | 歸屬 開課 日期 |
中國證券的數量: 潛在的 未行使的期權 (#)(可行使)(1) |
中國證券的數量: 潛在的 未行使的期權 (#)(不可行使) (1) |
選擇權 鍛鍊 |
選擇權 期滿 日期 |
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Shantanu Gaur博士 | |
08/03/2017 03/05/2020 12/20/2022 |
(2) (4) |
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— 01/01/2020 12/08/2022 |
|
|
171,149 47,880 536,316 |
|
|
— 1,019 429,052 |
|
|
1.13 1.17 4.51 |
|
|
08/02/2027 03/04/2030 12/19/2032 |
| ||||||
克里斯托弗·格伯思 | |
02/11/2021 12/07/2021 12/20/2022 |
(3) (3) (4) |
|
11/16/2020 01/01/2022 12/08/2022 |
|
|
94,234 35,146 173,807 |
|
|
28,015 38,203 139,045 |
|
|
0.95 1.88 4.51 |
|
|
02/10/2031 12/06/2031 12/19/2032 |
| ||||||
伯努瓦·查爾頓 | |
03/05/2020 12/31/2020 12/07/2021 12/07/2020 |
(2) (3) (3) (3) |
|
01/01/2020 07/01/2020 01/01/2022 01/01/2023 |
|
|
— — — — |
|
|
510 4,279 12,734 7,641 |
(5) (5) (5) (5) |
|
1.17 0.95 1.88 1.88 |
|
|
03/04/2030 12/28/2030 12/06/2031 12/06/2031 |
|
(1) | 報告的金額已進行調整,以反映業務合併的結束。 |
(2) | 此購股權於歸屬開始日期後分48期按月平均分期付款,但須視乎行政人員於每個歸屬日期的持續服務關係而定。 |
(3) | 此項購股權於歸屬開始日期一週年時按25%股份歸屬,其餘股份於其後按月分36次等額歸屬,但須受行政人員於每個歸屬日期的持續服務關係所規限。 |
(4) | 此選擇權在36個等額的每月分期付款中授予,從每個分期付款的最後一天開始一個月期在歸屬開始日期之後的期間,以高管在每個歸屬日期的持續服務關係為準。在企業合併完成後,三分之一當時未歸屬的股份,受該期權的限制加速並歸屬。 |
(5) | 查爾頓先生的每一項未歸屬期權獎勵都因他的離職而於2023年12月31日終止。 |
其他敍述性披露
員工福利
我們的指定高管是員工,有資格參加我們的福利計劃,包括醫療、牙科、視力、基本人壽和意外死亡、肢解以及短期和長期殘疾保險福利,在每種情況下,都可以與我們所有其他員工一樣。
401(K)計劃
Allurion參與了ADP TotalSource退休儲蓄計劃(“401(K)計劃”),該計劃為符合條件的美國員工(包括我們指定的高管)提供了在税收優惠的基礎上為退休儲蓄的機會。根據401(K)計劃,符合資格的員工可以推遲支付符合條件的補償,但須受守則規定的適用年度供款限額的規限。Allurion的員工繳費將分配到每個參與者的個人賬户中,員工可以在最初的90天等待期後開始參與。根據401(K)計劃的規定,Allurion提供2%的匹配捐款,並可酌情非匹配捐款,由我們的董事會決定。401(K)計劃的目的是符合守則第401(A)節的規定,而401(K)計劃的相關信託基金根據守則第501(A)節的規定是免税的。作為一個有納税資格在從401(K)計劃分配之前,退休計劃、401(K)計劃的繳款和這些繳款的收入不應向僱員徵税。
145
董事薪酬表
下表列出了有關授予Allurion的、由Allurion賺取的或支付給Allurion的補償的信息非員工於截至2023年12月31日止年度內在本公司董事會任職的董事。我們的首席執行官戈爾博士也是我們的董事會成員,但他作為董事的服務沒有獲得任何額外的薪酬,因此不包括在下表中。高爾博士作為我們首席執行官的服務報酬,載於上文“高管薪酬--薪酬彙總表.”
名字 |
賺取的費用或 以現金支付的現金(美元) |
RSU全球大獎(美元)。(1)(4) | 期權大獎:(美元)(2)(4) | 總計 薪酬(美元) |
||||||||||||
奧馬爾·伊什拉克 |
43,750 | 195,415 | — | 239,165 | ||||||||||||
克里希納·古普塔 |
539,583 | (3) | 195,415 | — | 734,998 | |||||||||||
邁克爾·戴文 |
33,333 | 195,415 | 111,810 | 340,558 | ||||||||||||
道格拉斯·哈德森 |
26,042 | 195,415 | — | 221,457 | ||||||||||||
尼古拉斯·萊文 |
21,875 | 195,415 | — | 217,290 |
(1) | 所示金額反映了根據FASB ASC主題718計算的2023年授予的限制性股票單位的授予日期公允價值,不包括與基於服務的歸屬條件相關的任何沒收估計。有關股權獎勵估值所依據的假設的資料,請參閲本招股説明書所包括的綜合財務報表附註14。本欄報告的金額反映了限制性股票單位獎勵的會計成本,與持有人在歸屬或結算適用獎勵時可能確認的實際經濟價值不符。 |
(2) | 所示金額反映了根據FASB ASC主題718計算的2023年授予股票期權的授予日期公允價值,不包括與基於服務的歸屬條件相關的任何沒收估計。有關股權獎勵估值所依據的假設的資料,請參閲本招股説明書所包括的綜合財務報表附註14。本欄報告的金額反映了期權獎勵的會計成本,與持有人在授予或行使適用獎勵時可能確認的實際經濟價值不符。 |
(3) | 所列金額包括向KKG企業和Remus集團管理公司(定義見下文)支付的50萬美元費用;古普塔先生是這兩家公司的附屬公司。請參閲標題為“某些關係和關聯方交易-諮詢協議與KKG企業有限責任公司和Remus Group Management有限責任公司”有關更多信息,請參閲以下內容。 |
(4) | 下表提供了我們持有的普通股、標的股票期權和限制性股票單位的股份數量信息。非員工截至2023年12月31日未償還的董事: |
名字 | RSU大獎 2023年9月的傑出業績 年終 (股份數量) |
Option和Awards 2023年9月的傑出業績 年終 (股數)(1) |
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奧馬爾·伊什拉克 |
45,235 | — | ||||||
克里希納·古普塔 |
462,695 | — | ||||||
邁克爾·戴文 |
45,235 | 161,367 | ||||||
道格拉斯·哈德森 |
45,235 | — | ||||||
尼古拉斯·萊文 |
45,235 | — |
(1) | 金額反映授予Davin先生作為股東的未行使股票期權 非員工董事,所有這些都是歸屬的。 |
非員工董事薪酬政策
自2023年8月起,董事會通過了 非員工董事薪酬政策(“董事薪酬政策”)旨在使我們能夠長期吸引和保留高度
146
合格 非員工導演。根據政策,我們的 非員工董事有資格獲得下文所述的現金保留金(每季度拖欠支付,並按部分服務年數按比例分配)和股權獎勵。此外,我們還報銷 非員工董事為所有合理 自掏腰包參加董事會或委員會會議產生的費用。我們不會因參加董事會的個別會議而支付額外報酬。
董事會成員的年度聘用費 |
$ | 45,000 | ||
額外年度保留者 非執行董事椅子 |
45,000 | |||
委員會成員的額外年度聘用費 |
||||
審計委員會主席 |
20,000 | |||
審計委員會成員(主席除外) |
10,000 | |||
薪酬委員會主席 |
15,000 | |||
薪酬委員會成員(主席除外) |
7,500 | |||
提名及企業管治委員會主席 |
10,000 | |||
提名和公司治理委員會成員(主席除外) |
5,000 |
最初的獎項:董事薪酬政策規定,每個非員工2023年8月1日在我們的董事會任職的董事和每個新的非員工董事後來當選或被任命為我們的董事會成員將被授予首字母縮寫,一次性價值225,000美元的限制性股票單位獎勵,將在三年內按年等額分期付款,但須在每個授予日期之前繼續作為董事提供服務。
年度大獎:在每一次股東年會的日期,每次會議繼續非員工董事(不包括任何非員工於股東周年大會前六個月內首次當選或獲委任為本公司董事會成員的董事)將獲發價值150,000美元的年度限制性股票單位獎勵,該獎勵將於授出日期一週年及下一次股東周年大會日期(以較早者為準)全數歸屬,但除非董事會另有決定,否則董事可於歸屬日期屆滿前繼續提供董事服務。持有的所有尚未完成的初始限制性股票單位獎和年度限制性股票單位獎的歸屬非員工董事們將全力以赴地參與“銷售活動”(根據我們的“2023年計劃”)。
為了確定每個受限股票單位獎勵的規模,董事薪酬政策將“價值”定義為(A)我們普通股在紐約證券交易所(或我們的普通股當時主要在其上上市的其他市場)的平均收盤價除以我們普通股的歷史收盤價的乘積30天截至授出日期前一個月最後一天的期間,以及(B)授予該獎勵的普通股的總股數。
此外,於2017年10月18日,Legacy Allurion董事會根據我們的2010年計劃(定義見下文)授予T.Davin先生購買90,000股Legacy Allurion普通股的選擇權,在完成業務合併後轉換為購買88,019股普通股的選擇權,並於2021年10月18日完全歸屬。2020年3月5日,Legacy Allurion董事會還根據我們的2010年計劃授予了T.Davin先生購買45,000股Legacy Allurion普通股的期權,該期權在業務合併完成後轉換為購買44,009股普通股,並將該期權相關股份的25%(25%)授予一年制在授予之日的週年紀念日,然後在此後分成36個月平均分期付款。2021年12月7日,Legacy Allurion董事會還根據我們的2020年計劃(定義見下文)授予T.Davin先生購買30,000股Legacy Allurion普通股的選擇權,在業務合併完成後轉換為購買29,339股普通股的選擇權,並在兩年內按月等額分期付款。
147
主要股東
下表列出了截至2024年5月1日我們普通股的實益所有權信息,在每種情況下,如下所示:
• | 我們所知的每一位持有超過5%的已發行和已發行普通股的實益擁有人; |
• | 我們的每一位董事和指定的行政人員;以及 |
• | 我們所有的董事和高管都是一個團隊。 |
實益所有權是根據美國證券交易委員會的規則確定的,該規則一般規定,如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權,包括目前可行使或可解除、可行使或可在60天內解除的期權、限制性股票單位和權證,他或她就擁有該證券的實益所有權。
除非另有説明,吾等相信下表所列所有人士對其實益擁有的所有有表決權股份擁有唯一投票權及投資權。除非另有説明,否則表中列出的每一家公司的營業地址都是C/o Allurion Technologies,Inc.,11 Huron Drive,Natick,MA 01760。
我們普通股的實益所有權基於截至2024年5月1日已發行和已發行的47,943,568股普通股。
實益擁有人姓名或名稱及地址 |
數量 股票 |
的百分比 所有權 |
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董事及獲提名的行政人員: |
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山塔努嘎爾(1) |
2,414,395 | 4.9 | % | |||||
克里希納·古普塔(2) |
5,754,470 | 12.0 | % | |||||
奧馬爾·伊什拉克(3)(10) |
3,972,939 | 8.3 | % | |||||
克里斯·格伯思(4) |
363,930 | * | ||||||
伯努瓦·查爾頓(5) |
199,183 | * | ||||||
邁克爾·戴文(6) |
226,554 | * | ||||||
拉爾森·道格·哈德森 |
— | — | ||||||
尼古拉斯·萊文 |
— | — | ||||||
米萊娜·阿爾貝託-佩雷斯 |
— | — | ||||||
所有現任董事和執行官集團(十人) (7) |
14,581,001 | 29.3 | % | |||||
5%的持有者: |
||||||||
羅木耳Growth Allurion L.P.(8) |
4,151,846 | 8.7 | % | |||||
奧馬爾·伊什拉克(3)(10) |
3,972,939 | 8.3 | % | |||||
RTW(9) |
3,936,903 | 8.1 | % | |||||
計算健康贊助商LLC(10) |
3,262,711 | 6.8 | % | |||||
讓·內姆 (10) |
3,262,711 | 6.8 | % | |||||
約書亞·芬克(10) |
3,262,711 | 6.8 | % | |||||
城堡顧問有限責任公司(11) |
2,563,726 | 5.4 | % | |||||
Amarat Investments Limited(12) |
2,386,405 | 5.0 | % |
* | 不到1%。 |
(1) | 由(i)The Shantanu K持有的1,003,090股普通股組成。Gaur 2021年可撤銷信託基金,其中Shantanu K. Gaur和Neha Gaur擔任受託人,(ii)The Gaur Family Irrecable Trust Of 2021持有的547,679股普通股,其中Steven M.伯克先生和Neha Gaur擔任受託人,Gaur女士擁有投票權和處置控制權,以及(iii)2024年5月1日起60天內行使期權後可發行的863,626股普通股。 |
(2) | 由(i)Romulus Growth Allurion LP持有的3,124,244股普通股組成,(ii)Romulus Capital I,LP,持有72,953股普通股(iii)Romulus Capital I,LP,行使持有的認股權後可發行73,349股普通股(iv)持有881,300股普通股 |
148
(Br)Romulus Allurion Special Opportunity L.P.,(V)Samin Capital LLC持有的538,101股普通股,(Vi)Krishna Gupta持有的939,285股普通股,以及(Vii)Krishna Gupta在2024年5月1日起60天內轉歸Krishna Gupta持有的受限股票單位後可發行的125,238股普通股。Krishna Gupta是Romulus Allurion Special Opportunity L.P.、Romulus Growth Allurion L.P.和Romulus Capital I,L.P.的普通合夥人,也是Samin Capital LLC的經理。 |
(3) | 包括(I)Omar&Helen Ishrak Living Trust持有的710,228股和(Ii)保薦人持有的3,262,711股。 |
(4) | 包括363,930股普通股,可在2024年5月1日起60天內行使期權時發行。 |
(5) | 由199,183股普通股組成。 |
(6) | 包括(I)65,187股普通股和(Ii)161,367股普通股,可在2024年5月1日起60天內行使期權時發行。 |
(7) | 見上文腳註1至6。包括(I)1,662,896股普通股和(Ii)185,817股可在2024年5月1日起60天內行使期權時發行的普通股,每股由Ram Chuttani持有。 |
(8) | 包括(I)由Romulus Growth Allurion L.P.持有的3,124,244股普通股,(Ii)由Romulus Capital I,L.P.直接持有的72,953股普通股,以及由Romulus Capital I,L.P.行使認股權證後可發行的73,349股普通股,以及(3)Romulus Allurion Special Opportunity L.P.持有的881,300股普通股。Krishna Gupta是Romulus Allurion Special Opportunity L.P.、Romulus Growth Allurion L.P.和Romulus Capital I,L.P.的普通合夥人,每個實體的地址都是151 Tremont Street,Suite 6F,Boston,L.P.馬02111。 |
(9) | 實益所有權於2024年4月16日僅根據RTW和羅德里克Wong,M.D.於2024年4月17日聯合向美國證券交易委員會提交的附表13D/A,其中包括由RTW實益擁有的3,936,903股普通股,包括作為某些RTW實體和RTW代理的可發行債券的479,196股普通股。RTW作為某些RTW實體的投資管理人,擁有投票權和指導處置RTW所持股份的權力。因此,RTW可被視為此類證券的實益所有人。羅德里克·Wong,醫學博士,作為RTW的管理合夥人,有權指導RTW持有的證券的投票和處置。Wong博士放棄對RTW所持股份的實益所有權,但如他擁有該股份的金錢權益,則屬例外。RTW的地址和主要辦事處是4010這是紐約大道,7樓,NY 10014,Wong博士和每個RTW實體的地址是C/o RTW Investments,LP,40 10這是紐約大道7樓,郵編:10014。 |
(10) | 由發起人持有的3,262,711股普通股組成。贊助商由內梅博士、伊什拉克博士和恩芬克先生各自管理。如上所述,Nehmé博士、Ishrak博士和And Fink先生各自可能被視為實益擁有保薦人持有的股份。 |
(11) | 實益所有權截至2023年12月31日,僅基於2024年2月14日由特拉華州有限責任公司Citadel Advisors LLC(以下簡稱Citadel Advisors)、特拉華州有限合夥企業Citadel Advisors Holdings LP、特拉華州有限責任公司Citadel GP LLC、特拉華州有限責任公司Citadel GP LLC、有限責任公司Citadel Securities LLC、特拉華州有限合夥企業Citadel Securities Group LP和美國公民Kenneth Griffin於2024年2月14日聯合提交給美國證券交易委員會的附表13G/A。關於開曼羣島公司Citadel多策略股票總基金有限公司和Citadel Securities擁有的股票。Citadel Advisors是CM的投資組合經理。CAH是Citadel Advisors的唯一成員。CGP是CAH的普通合夥人。CALC4是非成員城堡證券的經理。CSGP是CALC 4的普通合夥人。王格里芬先生為中國遠洋地產的總裁及行政總裁,並擁有中國遠洋地產及中國遠洋地產的控股權。格里芬先生擁有2,563,726股普通股的投票權和處分權,Citadel Advisors、CAH和CGP擁有2,555,436股普通股的投票權和處分權,Citadel Securities、CALC4和CSGP擁有8,290股普通股的投票權和處分權。這些人的地址都是東南金融中心,比斯坎街200S.Biscayne Blvd.,Suite3300,佛羅裏達州,郵編33131。 |
(12) | 包括Amarat Investments Limited持有的2,386,405股普通股。Amarat Investments Limited的地址是澤西州聖赫利埃埃斯普蘭德44號,JE49WG。 |
149
出售證券持有人
除文意另有所指外,如本招股説明書所用,“出售證券持有人”包括下列出售證券持有人及受讓人、質權人、受讓人或其他利益繼承人出售在本招股説明書日期後作為禮物、質押或其他形式從出售證券持有人處收到的普通股非賣品相關調撥。
根據經修訂的票據購買協議,本招股説明書涵蓋根據票據轉換而發行或可發行的最多30,191,900股普通股的轉售,其釐定猶如未償還票據的初步兑換率為每1,000美元票據本金307.0797股普通股,但須待股東批准有關發行,並不包括轉換時該等票據未償還本金金額可能增加的任何應計但未付的票據利息。由於票據的換股價格可能會根據經修訂的票據購買協議進行調整,因此實際發行的普通股數量可能多於或少於本招股説明書提供的股份數量。特別是,經修訂的票據購買協議規定,除非及直至獲得股東批准,吾等於轉換票據時交付的普通股不得超過479,196股普通股(“轉換上限”),或截至2024年4月14日已發行普通股數目的1%。我們被要求在我們關於附表14A的最終委託書中包括一份提案,尋求股東不遲於2025年12月31日的批准。如果我們在這樣的會議上沒有得到股東的同意,我們將分別召開一次股東特別會議90天此後至少兩次,之後在隨後的每次年度會議上,直到獲得股東批准或票據不再未償還為止;提供,在獲得股東批准之前轉換票據發行的普通股股票無權投票贊成股東批准。此外,隨着債券利息的增加,轉換債券時可發行的普通股的數量可能會增加。有關發行債券的其他資料,請參閲“私募債券“上圖。
出售證券持有人除為經修訂票據購買協議的訂約方及票據的買方外,亦為收入利息融資協議、經修訂及重訂的RTW附函及PIPE認購協議的訂約方。根據修訂和重述的董事附函,出售證券持有人有權指定一名獨立的董事被指定人由我們的股東選舉。根據經修訂的債券購買協議,直至債券兑換或悉數償還為止,RTW將有權指定一名代表擔任無表決權董事會觀察員。我們還必須在我們2024年年度股東大會上選舉I類董事的委託書中包括一名額外的董事被提名人,並得到董事會的建議投票支持該額外的被提名人以及“董事指定的紅杉”(定義見投資者權利協議)。此類額外的董事提名將通過我們的董事提名過程,由提名和公司治理委員會領導。RTW有權批准這樣的額外提名,但這種批准不得無理拒絕。有關我們與RTW之間關係的更多信息,請參閲“某些關係和關聯方交易“下面。除上述關係外,出售證券持有人於過去三年內並無與吾等有任何重大關係。
下表列出了出售證券持有人以及出售證券持有人所持普通股的實益所有權(根據修訂後的1934年證券交易法第13(D)節及其下的規則和條例確定)的其他信息。第二欄列出出售證券持有人實益擁有的普通股股份數目,以出售證券持有人實益擁有普通股股份(包括轉換票據後可發行的普通股股份)為基礎,以截至2024年5月1日已發行的47,943,568股普通股為基礎,並假設出售證券持有人在該日持有的票據已轉換,但考慮到轉換上限。第三欄列出了本招股説明書中出售證券持有人發行的普通股股份,不考慮其中所述票據轉換的任何限制。第四列假定
150
根據本招股説明書出售出售證券持有人提供的所有普通股,直至轉換上限,並進一步假設出售證券持有人將不會在發售期間取得任何額外證券的實益擁有權。此外,出售證券持有人可能已出售、轉讓或以其他方式處置,或可能在任何時間及不時在豁免證券法登記要求的交易中出售、轉讓或以其他方式處置我們的證券。
在符合指定條件下,我們可於2028年4月16日或之後贖回債券,贖回價格相等於將贖回的債券本金的100%,另加贖回日(但不包括贖回日)的應計及未償還利息。根據經修訂票據購買協議的條款,每名買方均受實益所有權轉換限制所規限,以致任何買方不得轉換票據,以致該購買者及其聯營公司實益擁有超過實益擁有權限制(目前設定為普通股的9.99%)。
請參閲標題為“配送計劃“有關RTW分銷這些證券方法的更多信息。
普通股 受益人擁有的前任 為實現這一目標, |
極大值 數量: 股份數量: 普普通通 庫料 提供 根據以下規定 這 招股説明書 |
擁有普通股 在此提供之後(3) |
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出售證券持有人姓名 |
數量: 股票 |
百分比 | 數量: 股票 |
百分比 | ||||||||||||||||
與RTW Investments,LP關聯的實體 |
3,936,903 | (1) | 8.1 | % | 30,191,900 | (2) | 3,457,707 | (3) | 7.2 | % |
(1) | 由RTW實益擁有的3,936,903股普通股組成,包括可向RTW發行的轉換上限以下的債券相關普通股479,196股,以及某些屬於原始RIFA投資者和買家的RTW實體,包括RTW Master Fund,Ltd.,RTW Innovation Master Fund,Ltd.和RTW Biotech Opportunities Operating Ltd。RTW作為該等原始RIFA投資者和買家的投資經理,有權投票並有權指導出售RTW和該等原始RIFA投資者和買家持有的股份。因此,RTW可被視為此類證券的實益所有人。羅德里克·Wong,醫學博士,作為RTW的管理合夥人,有權指導RTW持有的證券的投票和處置。Wong博士放棄對RTW所持股份的實益所有權,但如他擁有該股份的金錢權益,則屬例外。RTW的地址和主要辦事處是4010這是紐約大道,7樓,NY 10014,Wong博士和每個RTW實體的地址是C/o RTW Investments,LP,40 10這是紐約大道7樓,郵編:10014。 |
(2) | 本表假設債券的初步轉換率為每1,000美元債券本金307.0797股普通股,外加每1,000美元債券本金額外321.9182股普通股的轉換率,並假設在完成全面基本改變後的最大調整,但須待股東批准發行,並不包括轉換時該等債券未償還本金金額可能增加的任何應計但未付利息。由於票據的換股價格可能會調整,實際發行的股份數量可能會多於或少於本招股説明書提供的股份數量。我們不知道在債券轉換後,出售證券持有人何時或以多少金額出售普通股。出售證券持有人可選擇不出售本招股説明書所提供的任何股份。 |
(3) | 假設出售根據本招股説明書提供的所有普通股。出售證券持有人可選擇不出售本招股章程所提供的任何普通股股份,直至轉換上限為止。出售證券持有人沒有義務出售根據本招股説明書提供的我們普通股的全部或任何部分。此列表示在本次發行完成後,出售證券持有人將持有的股份數量,基於我們持有的47,943,568股 |
151
截至2024年5月1日的已發行普通股,並基於以下假設:(A)本招股説明書所登記轉售的票據轉換後可發行的所有479,196股普通股將全部出售,直至轉換上限,以及(B)出售證券持有人在本次發售完成前不會收購或出售其他普通股。 |
152
某些關係和關聯方交易
除本招股説明書中“高管薪酬”及“董事薪酬”項下所述的薪酬協議及其他安排以及下文所述的交易外,自2023年1月1日以來,並無亦目前並無建議參與的任何交易或一系列類似交易中,吾等曾經或將會參與的任何交易或一系列類似交易的金額超過120,000美元(或如少於上兩個完整財政年度年底我們總資產平均值的1%),而董事的任何高管、持有我們任何類別股本百分之五或以上的任何持有人或董事的任何直系親屬,或與上述任何人士有關聯的實體,擁有或將擁有直接或間接的重大利益。
管道投資
與Legacy Allurion相關的PIPE投資者與Compute Health和我們簽訂了PIPE認購協議,根據協議,他們認購了與私募相關的我們普通股的股份。PIPE投資者根據PIPE認購協議中規定的條款和條件進行了總計3790萬美元的私人投資。參與PIPE投資的這些管道投資者包括我們的董事之一Michael Davin(30,824股)、我們的董事之一Omar Ishrak(710,228股)以及RTW(2,130,681股),他有權指定一名獨立的董事被提名人由我們的股東選舉。請參閲“管理’S關於財務狀況和經營成果的討論與分析--最新動態-管道投資“以獲取更多信息。
戈爾貢獻協議
於2023年5月2日,Gaur信託與吾等訂立Gaur出資協議,根據該協議,除其他事項外,根據協議所載條款及條件,Gaur信託同意出資,作為出資,Gaur Trust出資股份。在完成我們與Compute Health之間的業務合併及擬進行的交易後,Gaur Trust對Gaur Trust出資股份的出資立即生效。見標題為“的小節管理’S關於財務狀況和經營成果的討論與分析--最新動態-戈爾貢獻協議“以獲取更多信息。
RSU沒收協議
2023年5月2日,我們的董事會成員Krishna Gupta簽訂了RSU沒收協議,根據該協議,除其他事項外,根據其中規定的條款和條件,古普塔先生同意沒收被沒收的RSU。被沒收的RSU在Allurion與Compute Health及其其他各方之間的業務合併協議(日期為2023年2月9日,經不時修訂)預期的交易完成後立即終止和取消,而無需對此進行考慮。請參閲“管理’S關於財務狀況和經營成果的討論和分析--最新發展--RSU沒收協議“以獲取更多信息。
2023年可轉換票據增量融資
2023年2月15日,我們進入了初始融資。關於初始融資的再融資,我們於2023年5月2日簽訂了高鐵終止協議。
根據終止高壓線協議的條款及受該協議所載條件的規限,吾等有權在一項或多項交易中預付高壓線橋接票據項下全部或部分未償還本金金額及應計利息,包括(A)預付200萬美元,其中150萬美元被視為預付違約金及(B)在緊接業務合併完成前,透過(I)以下列方式在高壓線橋票據項下額外支付至少600萬美元
153
(Br)吾等及/或(Ii)向吾等以書面指定的任何一名或多名人士出售及轉讓價值相當於根據第(B)(Ii)條須償還的額外付款部分的全部或任何部分HVL Bridge票據的現金。
此外,根據終止流通股協議,根據協議所載條款及條件,吾等同意向流通股增發387,696股我們的普通股。
有關2023年可轉換票據增量融資和HVL Bridge票據的更多信息,請參見標題為管理’S對2023年財務狀況和經營成果的研討與分析可轉換票據增量融資.”
收入利息融資協議、附函和管道轉換選項
於2023年2月9日,在執行業務合併協議的同時,吾等與聘用RTW的若干實體訂立收入利息融資協議,據此,於業務合併完成時,吾等承擔了Legacy Allurion在收入利息融資協議項下的所有責任,RTW向吾等支付合共4,000,000,000美元(“投資額”)。作為投資金額的交換,我們將匯出Allurion及其子公司開發、進口、製造、營銷、提供銷售、推廣、銷售、測試或以其他方式分銷的所有當前和未來產品、數字解決方案和服務的收入利息。
於2024年4月14日,收入利息融資協議根據收入利息融資協議的綜合修訂作出修訂,以反映協議各方就經修訂票據購買協議及炮臺信貸協議的再融資所達成的若干修訂。
此外,於訂立收入利息融資協議時,吾等、Compute Health、Legacy Allurion、Merge Sub II及RTW訂立RTW附函,根據該函件,RTW可選擇行使管道轉換選擇權。請參閲附註9,營收利息融資,附信和管道轉換選項,於本公司截至二零零零年十二月三十一日、二零二三年及二零二二年年度綜合財務報表附註中,包括於招股説明書內,以供進一步討論收入利息融資事宜。
2023年5月2日,雙方修訂和重述了與後盾協議相關的RTW附函,根據該協議,其中包括,Allurion在緊接中間合併生效時間之前向RTW發行了250,000股普通股。2024年4月14日,雙方訂立附函修正案,以反映與經修訂的票據購買協議有關的經修訂及重訂的RTW附函的若干修改。附函修正案除其他事項外,規定RTW可在某些情況下作出單一選擇,將RTW為收購Allurion的某些股權而支付的最多7,500,000美元,轉換為RTW根據與Legacy Allurion達成的額外收入利息融資協議向Allurion提供的融資金額。
經修訂的票據購買協議
根據經修訂的票據購買協議,我們於2024年4月16日以私募方式向RTW發行及出售總值4,800萬元的票據。在債券全部兑換或清還之前,RTW將有權指定一名代表擔任無表決權董事會觀察員。我們還必須在我們2024年年度股東大會上選舉I類董事的委託書中包括一名額外的董事被提名人,並得到董事會的建議投票支持該額外的被提名人以及“董事指定的紅杉”(定義見投資者權利協議)。此類額外的董事提名將通過我們的董事提名過程,由提名和公司治理委員會領導。RTW有權批准這樣的額外提名,但這種批准不能
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無理扣留。有關經修訂的《票據購買協議》的更多信息,請參閲標題為“管理’S關於財務狀況和經營業績的討論與分析--RTW票據購買協議..”
前首席商務官的投資
2023年6月24日,Legacy Allurion將價值20萬美元的Bridge Note出售給了其前首席商務官Benoit Chardon。
《投資者權利協議》
緊接業務合併完成前,吾等簽訂了《投資者權利協議》。有關《投資者權利協議》的更多信息,請參閲標題為“證券-投資者權利協議説明.”
與KKG企業有限責任公司和Remus Group Management有限責任公司簽訂諮詢協議
2023年第一季度,我們與KKG企業有限責任公司(“KKG企業”)和Remus Group Management LLC(“Remus Group Management”)簽訂了諮詢協議,以幫助我們構建我們的人工智能平臺,加強我們的人工智能顧問委員會,並提供與業務合併相關的諮詢服務。這些協議與Krishna Gupta的董事會相關工作有關,他是我們的董事會成員、Remus Group Management的首席執行官、KKG企業的負責人,並隸屬於股東Romulus Capital。這些協議包括向KKG企業支付20萬美元,向Remus Group Management支付30萬美元,並於2023年6月終止。
Allurion中東醫療器械貿易有限公司
Allurion中東醫療器械貿易有限責任公司(“Allurion中東”)是Allurion在阿拉伯聯合酋長國(“阿聯酋”)的子公司。根據阿聯酋法律,阿聯酋有限責任公司的多數股東必須是阿聯酋實體。根據第二份Allurion中東醫療器械交易協會重新簽署的備忘錄(“MOA”),Shuraa Management&Consulting LLC擁有Allurion中東公司51%的股份;Allurion擁有其餘49%的股份。
Allurion中東公司的成立是為了代表Allurion公司在中東開展醫療、外科設備和儀器交易業務。Allurion中東公司被允許簽訂協議,並代表Allurion擔任代理。Allurion中東的首都是300,000澳元,分為300,000不可除股票,面值1,000美元。資本全部以現金支付,分配如下:Shuraa Management&Consulting LLC獲得153股,價值153,000澳元,持有51%的資本。Allurion持有147股,價值147,000澳元,持有49%的資本。可隨時發行新股以增加資本,或通過董事會決議將可用儲備轉移至股本。股票是可轉讓的。根據MOA,如果轉讓會使阿聯酋國家合作伙伴在首都的持股比例降至51%以下,則不允許轉讓,除非合作伙伴的數量減少到2人以下或增加到50人以上。Allurion中東的利潤將20%分配給Shuraa Management and Consulting LLC,80%分配給Allurion。
2022年2月2日,Allurion中東進入了一場一年制與Shuraa管理諮詢有限責任公司的附屬公司Shuraa商業中心分支機構(“SBCB”)簽訂租賃協議。2022年8月29日,Allurion中東進入第二輪一年制與SBCB簽訂租賃協議。根據每份租約,Allurion中東公司每年分別向SBCB AED 41,500和35,000澳元支付,外加3,000澳元可退還的保證金和5%的增值税。這些租約在雙方同意的一年後自動續訂。2024年2月2日,Allurion中東進入了一場六個月與SBCB簽訂租賃協議,以代替其第二次年度續簽一年制租賃協議簽訂於2022年2月2日。在第7個月之前不允許取消這些合同,並需要兩個月的通知期。存在標準的賠償條款。
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公司高級管理人員協議和終止協議
自2023年9月1日起,我們與時任首席商務官Benoit Chardon和BCC簽訂了一項公司高管協議,根據該協議,BCC擔任董事法國公司的經理。公司高管協議規定,BCC將獲得每月28,333.33歐元的基本諮詢費和額外的可變薪酬,取決於Allurion每年發佈的激勵計劃條款,以及滿足Allurion France和Allurion每年定義的個人業績目標的條件。
於2023年12月12日,BCC先生與Allurion France訂立終止協議(“終止協議”),據此,雙方同意終止由BCC、先生Chardon及Allurion France之間訂立的公司高級人員協議(“公司高級人員協議”)。根據終止協議,雙方共同同意於2023年12月31日(“離職日期”)終止公司高級職員協議。根據終止協議,BCC辭去了自離職日期起管理董事法國公司的職責,Allurion向BCC支付了根據公司高管協議應支付給BCC的截至離職日期的每月諮詢費及其2023年第三季度到期的可變薪酬。此外,Allurion向BCC支付了一次總付終止費156,740歐元。終止協議包含相互釋放和非貶低規定以及非邀請函BCC以Allurion France為受益人的條款。
《巴黎租賃協議》
法國實體LNMP JPBC Investment是巴黎小街56號租賃(“56小街租賃”)的出租人,據此,吾等租賃若干空間作公司用途。LNMP JPBC投資公司的部分股權由我們的前首席商務官Benoit Chardon擁有。根據56 Rue des Petites Ecuries租約,Allurion每月支付9284歐元的租金。56 Rue des Petites Ecuries Lease的租期為三年,從2022年8月開始,根據Allurion和LNMP JPBC Investment的協議可以續簽。本租約於2024年2月終止。
賠償協議
我們與董事和高管簽訂了賠償協議。賠償協議以及我們的憲章和章程要求我們在法律允許的最大程度上對我們的董事和高管進行賠償。
首席執行官和董事的薪酬安排
見標題為“高管薪酬“和”董事薪酬“以上是有關我們與執行人員及董事之間的薪酬安排的資料,當中包括聘用、終止聘用及更改控制權安排、股票獎勵及某些其他福利。
關聯人交易政策
我們通過了一項書面的關聯人交易政策,為關聯人交易的審查和批准提出了以下政策和程序。
“關聯人交易”是指Allurion或其任何子公司曾經、現在或將成為參與者的任何交易,涉及的金額超過120,000美元,並且任何關聯人曾經、現在或將來擁有直接或間接的重大利益。“關係人”是指:
• | 任何在適用期間或在適用期間的任何時間曾是Allurion的執行官員或董事會成員的任何人; |
• | 任何為Allurion所知的持有我們5%以上有表決權股票的實益擁有人;以及 |
156
• | 上述任何人的直系親屬,指子女、繼子女、父母、繼父母、配偶、兄弟姐妹、婆婆, 岳父, 女婿, 兒媳, 姐夫或嫂子或分享董事關連人士家庭的任何其他人士(租户或僱員除外)、主管或持有超過5%有表決權股份的實益擁有人。 |
我們也有政策和程序,旨在最大限度地減少我們可能與我們的關聯公司進行的任何交易所產生的潛在利益衝突,併為披露可能不時存在的任何實際或潛在的利益衝突提供適當的程序。具體地説,審計委員會將負責審查關聯人交易。
董事獨立自主
我們的董事會已經確定,董事會的每一名成員,除戈爾博士外,都有資格成為紐約證券交易所上市標準所定義的獨立成員。此外,我們的董事會已經決定,根據紐約證券交易所的規則,審計委員會、提名委員會和企業治理委員會以及薪酬委員會的每個成員都是獨立的,就審計委員會的成員而言,也是獨立的,符合美國證券交易委員會的規則。在確定成員獨立性時,董事會考慮了其認為與確定成員獨立性相關的所有事實和情況,包括但不限於董事的商業、工業、銀行、諮詢、法律、會計、慈善和家庭關係。我們必須遵守美國證券交易委員會和紐約證券交易所有關審計委員會成員、資格和運作的規則。
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證券説明
以下描述概述了本公司章程和章程中規定的截至本招股説明書日期的股本的某些重要條款。由於以下描述僅為摘要,因此不包含可能對您重要的所有信息。有關“證券説明”一節所述事項的完整説明,請參閲《憲章》、章程以及特拉華州法律的適用條款,這些附則作為本招股説明書的一部分包含在註冊説明書中。
授權股票和未償還股票
我們的憲章授權發行11億股,其中包括10億股普通股,每股面值0.0001美元,以及1億股優先股,面值0.0001美元。截至2024年5月1日,我們的普通股流通股為47,943,568股。我們的優先股目前沒有流通股。
普通股
我們的憲章就我們普通股的權利、權力、優惠和特權規定了以下內容。
投票權
除非法律另有規定或任何系列優先股的任何指定證書另有規定,否則我們普通股的持有者將擁有選舉Allurion董事和需要股東採取行動的所有其他事項的投票權。我們普通股的持有者將有權在股東投票表決的事項上享有每股一票的投票權。
分紅
本公司普通股持有人將有權收取本公司董事會不時酌情宣佈的股息(如有),該等股息將由本公司董事會從合法可供分配的資金中撥出。在可預見的未來,我們不打算支付現金股息。未來任何現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況。在任何情況下,除非我們當時發行的普通股的所有股票都得到平等和同等的對待,否則我們的普通股將不會宣佈任何股票紅利或股票拆分或股票組合。
清盤、解散及清盤
在我們自願或非自願清算、解散或清盤,我們的淨資產將按比例分配給我們普通股的持有人,但受優先股持有人(如果有)的權利的限制。
優先購買權或其他權利
沒有適用於我們普通股的償債基金條款。
優先股
我們的章程規定,優先股可不時以一個或多個系列發行。我們的董事會有權確定每個系列股票的指定、權力,包括投票權、完全或有限的投票權、優先選擇和相對、參與、可選或其他特殊權利
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優先股及其任何資格、限制和限制。我們的董事會可以在沒有股東批准的情況下,發行帶有投票權和其他權利的優先股,這些權利可能會對我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響,並可能產生反收購效果。如果我們的董事會有能力在沒有股東批准的情況下發行優先股,可能會延遲、推遲或阻止Allurion控制權的變更或現有管理層的撤職。
認股權證
公開認股權證
每份完整公共認股權證使登記持有人有權在業務合併完成後30天內的任何時間,按每股8.10美元的價格購買1.420455股我們的普通股,並可按下文討論的調整進行調整。根據認股權證協議,公共認股權證持有人只能對整數量的普通股行使其公共認股權證。這意味着,在任何給定的時間,公共權證持有人只能行使整個公共權證。公開認股權證將在業務合併完成七年後、紐約時間下午5點或贖回或清算時更早到期。
當我們普通股的每股價格等於或超過12.67美元時,贖回公開認股權證
在企業合併結束後九十(90)天之後,不少於全部的公共認股權證可以贖回為現金或普通股。一旦公開認股權證可以行使,我們就可以贖回尚未贖回的公開認股權證:
• | 全部,而不是部分; |
• | 以每份認股權證0.01美元的價格出售; |
• | 向每名公共認股權證持有人發出最少30天的提前書面贖回通知;及 |
• | 如果且僅當我們的普通股在任何20個交易日內的收盤價等於或超過每股12.67美元(根據行使時可發行的股票數量或公募認股權證的行使價格進行調整後進行調整),30-交易於本公司向認股權證持有人發出贖回通知前的三個交易日內。 |
我們不會贖回上述公開認股權證,除非證券法下有關在行使公開認股權證時可發行普通股的註冊聲明生效,以及有關該等普通股的最新招股説明書可於30天贖回期。倘及當本公司可贖回公開認股權證時,即使本公司未能根據所有適用的州證券法登記或符合出售相關證券的資格,本公司仍可行使贖回權。
我們已確立上文討論的最後一項贖回準則,以防止贖回贖回,除非贖回時的贖回價格較公開認股權證行使價有重大溢價。如果上述條件得到滿足,並且我們發佈了公共認股權證贖回通知,每個公共認股權證持有人將有權在預定的贖回日期之前行使其公共認股權證。任何此類行使將不會在“無現金”的基礎上進行,並將要求行使公有認股權證的持有人為每一份行使的公有認股權證支付行使價格。然而,普通股的價格可能會在贖回通知發出後跌破12.67美元的贖回觸發價格(根據行使時可發行的股票數量的調整或公共認股權證的行使價格進行調整,如“-反稀釋調整”所述),以及8.10美元(整股)的公共認股權證行使價格。
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普通股每股價格等於或超過7.04美元時公共認股權證的贖回
一旦公開認股權證可以行使,我們就可以贖回尚未贖回的公開認股權證:
• | 全部,而不是部分; |
• | 在至少30天的提前書面贖回通知的情況下,每份公共認股權證0.10美元,條件是持有人將能夠在贖回前以無現金的基礎行使他們的公共認股權證,並獲得根據贖回日期和我們普通股的“公平市場價值”(定義如下)確定的普通股數量,除非另有説明。 |
• | 如果且僅當我們的普通股在任何20個交易日內的收盤價等於或超過每股7.04美元(根據行使時可發行的股票數量或公募認股權證的行使價格進行調整後進行調整)。30-交易於本公司向認股權證持有人發出贖回通知前的三個交易日內。 |
自發出贖回通知之日起至贖回或行使公募認股權證為止,持有人可選擇以無現金方式行使其公募認股權證。下表中的數字代表公共認股權證持有人根據本公司的贖回功能進行無現金贖回時將獲得的普通股數量,基於我們普通股在相應贖回日期的“公平市場價值”(假設持有人選擇行使其公共認股權證,而該等公共認股權證不以每份公共認股權證0.10美元的價格贖回),為此目的,是根據緊接贖回通知發送給公共認股權證持有人後的10個交易日內普通股的成交量加權平均價格確定的。以及相應的贖回日期在公共認股權證到期日之前的月數,每種認股權證如下表所示。
我們將向我們的公共權證持有人提供不遲於以下一個工作日的最終公平市場價值10天上述交易期結束。下表各欄標題中所列股票價格將自下文“反稀釋調整”標題下所述因行使公共認股權證而可發行的股票數量或公共認股權證的行使價格調整之日起調整。如因行使認股權證而可發行的股份數目有所調整,則列標題內經調整的股價將等於緊接該項調整前的股價乘以一個分數,分數的分子為緊接該項調整前行使認股權證時可交付的股份數目,分母為經調整後的行使公共認股權證時可交付的股份數目。下表中的股份數量應以與行使公共認股權證時可發行的股份數量相同的方式同時進行調整。
如果公共認股權證的行使價格被調整,(A)-如果是根據下文標題“反稀釋調整”下的第五段進行調整,則列標題中調整後的股價將等於未調整的股價乘以分數,其分子是“反稀釋調整”標題下列出的市值和新發行價格中的較高者,其分母為10.00美元;和(B)如果是根據下文標題“反稀釋調整”下的第二段進行調整,則調整後的股價將等於以下標題下“反稀釋調整”下的第二段調整的股價。列標題中經調整的股價將等於未經調整的股價減去根據該等行使價格調整而導致的認股權證的行使價格的減幅。
普通股贖回公允市值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
贖回日期 |
≤$4.96 | $5.45 | $5.95 | $6.45 | $6.94 | $7.44 | $7.93 | $8.43 | ≥$8.93 | |||||||||||||||||||||||||||
84個月 |
0.412 | 0.432 | 0.449 | 0.464 | 0.476 | 0.487 | 0.497 | 0.506 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
81個月 |
0.409 | 0.429 | 0.447 | 0.462 | 0.475 | 0.486 | 0.496 | 0.505 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
78個月 |
0.405 | 0.426 | 0.444 | 0.460 | 0.473 | 0.485 | 0.496 | 0.505 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
75個月 |
0.400 | 0.422 | 0.441 | 0.458 | 0.472 | 0.484 | 0.495 | 0.505 | 0.513 |
160
普通股贖回公允市值 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
贖回日期 |
≤$4.96 | $5.45 | $5.95 | $6.45 | $6.94 | $7.44 | $7.93 | $8.43 | ≥$8.93 | |||||||||||||||||||||||||||
72個月 |
0.396 | 0.419 | 0.438 | 0.455 | 0.470 | 0.483 | 0.494 | 0.504 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
69個月 |
0.391 | 0.415 | 0.435 | 0.453 | 0.468 | 0.482 | 0.494 | 0.504 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
66個月 |
0.386 | 0.411 | 0.432 | 0.450 | 0.466 | 0.480 | 0.493 | 0.503 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
63個月 |
0.381 | 0.406 | 0.428 | 0.447 | 0.464 | 0.479 | 0.492 | 0.503 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
60個月 |
0.375 | 0.401 | 0.424 | 0.444 | 0.462 | 0.477 | 0.491 | 0.503 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
57個月 |
0.369 | 0.396 | 0.420 | 0.441 | 0.459 | 0.475 | 0.490 | 0.502 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
54個月 |
0.362 | 0.391 | 0.415 | 0.437 | 0.457 | 0.474 | 0.488 | 0.501 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
51個月 |
0.355 | 0.385 | 0.411 | 0.434 | 0.454 | 0.472 | 0.487 | 0.501 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
48個月 |
0.347 | 0.378 | 0.405 | 0.429 | 0.451 | 0.469 | 0.486 | 0.500 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
45個月 |
0.339 | 0.371 | 0.399 | 0.425 | 0.447 | 0.467 | 0.484 | 0.499 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
42個月 |
0.330 | 0.363 | 0.393 | 0.420 | 0.443 | 0.464 | 0.482 | 0.499 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
39個月 |
0.320 | 0.355 | 0.386 | 0.414 | 0.439 | 0.461 | 0.481 | 0.498 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
36個月 |
0.309 | 0.345 | 0.378 | 0.408 | 0.434 | 0.458 | 0.478 | 0.497 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
33個月 |
0.297 | 0.335 | 0.370 | 0.401 | 0.429 | 0.454 | 0.476 | 0.496 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
30個月 |
0.284 | 0.324 | 0.360 | 0.393 | 0.423 | 0.450 | 0.473 | 0.494 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
27個月 |
0.269 | 0.311 | 0.349 | 0.384 | 0.416 | 0.445 | 0.470 | 0.493 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
24個月 |
0.253 | 0.296 | 0.337 | 0.374 | 0.408 | 0.439 | 0.467 | 0.491 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
21個月 |
0.234 | 0.279 | 0.322 | 0.362 | 0.399 | 0.433 | 0.463 | 0.489 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
18個月 |
0.214 | 0.260 | 0.306 | 0.349 | 0.389 | 0.425 | 0.458 | 0.487 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
15個月 |
0.190 | 0.238 | 0.286 | 0.332 | 0.376 | 0.415 | 0.452 | 0.484 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
12個月 |
0.162 | 0.212 | 0.262 | 0.312 | 0.360 | 0.404 | 0.444 | 0.481 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
9個月 |
0.130 | 0.180 | 0.234 | 0.288 | 0.340 | 0.389 | 0.435 | 0.476 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
6個月 |
0.092 | 0.142 | 0.197 | 0.256 | 0.315 | 0.371 | 0.423 | 0.470 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
3個月 |
0.046 | 0.091 | 0.149 | 0.214 | 0.282 | 0.348 | 0.409 | 0.464 | 0.513 | |||||||||||||||||||||||||||
0個月 |
— | — | 0.060 | 0.163 | 0.254 | 0.331 | 0.399 | 0.459 | 0.513 |
公允市值和贖回日期的確切數字可能不在上表中列出,在這種情況下,如果公允市值在表中的兩個值之間,或者贖回日期在表中的兩個贖回日期之間,則將通過基於365或更早和更晚的贖回日期(如果適用),以較高和較低的公平市值所規定的普通股數量與較早和較晚的贖回日期之間的直線插值法來確定要為每個行使的公共認股權證發行的普通股數量366天年份(視情況而定)。舉例來説,如果在緊接贖回通知向認股權證持有人發出贖回通知之日後的10個交易日內,本公司普通股的成交量加權平均價為每股5.45美元,而此時距離認股權證期滿還有57個月,則持有人可選擇根據這項贖回功能,行使其認股權證,以換取每份整體認股權證換得0.396股普通股。舉一個例子,如果確切的公平市值和贖回日期不是上表所述,如果在緊接贖回通知發送給公共認股權證持有人的日期之後的10個交易日內,我們普通股的成交量加權平均價格為每股5.7美元,而此時距離公共認股權證到期還有58個月,則持有人可以選擇就這一贖回功能,為每股0.410股公共認股權證行使他們的公共認股權證。在任何情況下,公共認股權證都不能在無現金的基礎上行使,與這一贖回功能有關,每份公共認股權證的普通股超過0.513股(可能會進行調整)。最後,如上表所示,如果公募認股權證沒有現金,並即將到期,則不能在我們根據這一贖回功能贖回時以無現金基礎行使,因為它們將不能對任何普通股行使。
如上所述,當我們的普通股的交易價格從7.04美元開始,低於8.10美元的行使價格時,我們可以贖回公共認股權證,因為這將為我們的資本提供確定性
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結構和現金狀況,同時為公共認股權證持有人提供機會,以適用數量的股份在無現金基礎上行使其公共認股權證。如果我們選擇在普通股的交易價格低於公共認股權證的行使價格時贖回公共認股權證,這可能會導致公共認股權證持有人獲得的普通股少於他們在普通股交易價格高於8.10美元的行使價格時選擇等待行使普通股認股權證的情況下獲得的普通股。
行權時不會發行零碎普通股。如果在行使時,持有人將有權獲得一股的零碎權益,我們將向下舍入到將向持有人發行的普通股數量的最接近的整數。如於贖回時,根據認股權證協議,公開認股權證可行使為普通股以外的證券(例如,倘若我們並非最初業務合併中尚存的公司),則可為該等證券行使公共認股權證。當公共認股權證可用於普通股以外的其他證券時,該公司(或尚存的公司)將根據《證券法》登記行使公共認股權證時可發行的證券。
贖回程序
如果公共認股權證持有人選擇受制於一項要求,即該持有人將無權行使該公共認股權證,則該認股權證持有人可以書面通知吾等,條件是該人(連同該人士的關聯公司)在行使該等權利後,據該公共認股權證代理人的實際所知,將實益擁有超過4.9%或9.8%(由持有人指定)的已發行普通股股份。
反稀釋調整
如果普通股流通股的數量因股票資本化或普通股應支付的股息而增加,或因拆分普通股股票或其他類似事件,則在該股票股利的生效日期,拆分或類似情況下,在行使每份公共認股權證時可發行的普通股數量將按普通股流通股的增加比例增加。向所有人或基本上所有人進行配股,有權以低於“歷史公允市價”(定義見下文)的價格購買普通股的普通股持有人將被視為若干普通股的股票股息,其乘積等於(I)在配股中實際出售的普通股股份數量(或在配股中出售的可轉換為普通股或可為普通股行使的任何其他股權證券下可發行的普通股股數)和(Ii)一(1)減去(X)減去在配股中支付的普通股每股價格和(Y)歷史公允市值的商數。就此等目的而言,(I)如供股為可轉換為普通股或可為普通股行使的證券,則在釐定普通股的應付價格時,將考慮就該等權利所收取的任何代價,以及行使或轉換時應支付的任何額外金額;及(Ii)“歷史公平市價”指普通股在適用交易所或適用市場交易的首個交易日前十(10)個交易日內所報告的普通股成交量加權平均價格,但無權獲得該等權利。
此外,倘若吾等於公開認股權證尚未發行及未到期期間的任何時間,因該等普通股(或公共認股權證可轉換為的其他證券)而以現金、證券或其他資產向所有或幾乎所有普通股持有人支付股息或作出分配,則上述(A)、(B)及(B)任何現金股息或現金分配,如按每股計算,與所有其他現金股息及現金分配於本年度內就普通股支付的現金股息或現金分配合並後,365天截至該股息或分派宣佈之日止的期間不超過0.50美元(經調整以適當反映任何其他調整,並不包括導致行使價或因行使每份公共認股權證而可發行的普通股股數調整的現金股息或現金分配),但
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僅就等於或低於每股0.50美元的現金股息或現金分配總額而言,(C)滿足普通股持有人與擬議的初始業務合併相關的贖回權,(D)滿足普通股持有人與股東投票相關的贖回權利,以修訂我們修訂和重述的公司註冊證書(A)修改我們義務的實質或時間,以向普通股持有人提供與我們最初的業務合併相關的贖回權利,或允許就我們的初始業務合併贖回,或如果我們沒有在本次發售結束後24個月內完成我們的初始業務合併,則贖回100%的公開股份,或(B)關於與股東權利或初始前業務合併活動,或(E)在我們未能完成初始業務合併時贖回我們的公眾股票,則公共認股權證行使價格將在該事件生效日期後立即減去現金金額和/或就該事件就每股普通股支付的任何證券或其他資產的公允市場價值。
如果我們普通股的流通股數量因普通股股票的合併、合併、反向股票拆分或重新分類或其他類似事件而減少,則在該等合併、合併、反向股票拆分、重新分類或類似事件的生效日期,根據每個公共認股權證的行使可發行的普通股數量將按普通股流通股減少的比例減少。
如上文所述,每當行使認股權證時可購買的普通股股份數目被調整時,認股權證行使價格將會調整,方法是將緊接調整前的認股權證行使價格乘以分數(X),分子為緊接調整前行使認股權證時可購買的普通股股份數目,及(Y)分母為緊接調整後可購買的普通股股份數目。
如果普通股流通股的任何重新分類或重組(上述或僅影響該等普通股的面值),或我們與另一家公司或合併為另一家公司的任何合併或合併(合併或合併除外,其中我們是持續的公司,且不會導致我們的已發行普通股重新分類或重組),或任何出售或轉讓給另一家公司或實體的資產或其他財產的整體或實質上作為一個整體我們被解散,其後,公共認股權證持有人將有權按公共認股權證所指明的基準及條款及條件,購買及收取假若該等認股權證持有人於緊接該等事件前行使其公共認股權證而應收取的普通股或其他證券或財產(包括現金)的種類及金額,以取代該等認股權證持有人於行使該等權利時應立即購買及收取的普通股或其他證券或財產(包括現金)的種類及金額。如果在這種交易中普通股持有人以普通股的形式在繼承實體中以普通股的形式支付的應收對價不到70%,而該繼承實體在全國證券交易所上市交易或在現有的非處方藥若公開認股權證的註冊持有人在公開披露該等交易後三十(30)天內適當行使公共認股權證,則公共認股權證的行使價格將根據認股權證的Black-Scholes公共認股權證價值(定義見認股權證協議)按認股權證協議所指定的水平遞減。
這種行權價格下調的目的是,當在公共認股權證行使期間發生特別交易時,公共認股權證持有人無法獲得公共認股權證的全部潛在價值,從而為公共認股權證持有人提供額外價值。
這些公共認股權證是根據大陸股票轉讓信託公司作為公共認股權證代理與我們之間的認股權證協議以登記形式發行的。認股權證協議規定,
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無需任何持有人同意即可修改公共認股權證的條款,以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款,而所有其他修改或修訂將需要當時未發行的公共認股權證中至少50%的持有人投票或書面同意。您應查閲經修訂的認股權證協議副本,該副本作為註冊説明書的證物存檔,以獲取適用於公開認股權證的條款和條件的完整描述。
認股權證可於到期日或之前於認股權證代理人辦事處交回時行使,認股權證背面的行使表須按説明填寫及籤立,並以保兑或正式銀行支票全數支付行使權證的行使價格(或以無現金方式(如適用))。公共認股權證持有人在行使其公共認股權證並獲得普通股之前,不享有普通股持有人的權利或特權以及任何投票權。在行使公共認股權證發行普通股後,每名股東將有權就所有將由股東表決的事項而持有的每股普通股享有一票投票權。
於行使公開認股權證時,將不會發行零碎股份。如果於行使認股權證時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,吾等將於行使認股權證時,將向公開認股權證持有人發行的普通股股數向下舍入至最接近的整數。
吾等已同意,在適用法律的規限下,任何因認股權證協議而引起或以任何方式與認股權證協議有關的針對吾等的訴訟、訴訟或索賠,將在紐約州法院或紐約州南區美國地區法院提起並強制執行,我們不可撤銷地服從該司法管轄權,而該司法管轄權將是任何此等訴訟、訴訟或索賠的獨家審判權。這一規定適用於根據《證券法》提出的索賠,但不適用於根據《交易法》提出的索賠,也不適用於美利堅合眾國聯邦地區法院是唯一和排他性法院的任何索賠。
註冊權
《投資者權利協議》
就成交事宜,吾等與投資者訂立投資者權利協議。根據《投資者權利協議》,根據協議所載的條款及條件,每名投資者均獲授予有關其所持普通股股份的若干登記權利。
投資者權利協議限制某些投資者轉讓全部或部分本公司普通股(或任何可轉換為本公司普通股或可行使或可交換為本公司普通股的證券)的能力,但須受若干準許轉讓的規限,期限為成交日期後18個月或12個月(視何者適用而定)。前述內容鎖定限制不適用於:(A)根據PIPE認購協議購買的任何普通股,(B)每名投資者持有的100股我們的普通股,(C)在保薦人貸款股權發行中向保薦人發行的股份,(D)PIPE投資者的某些增發股份,他們是現有的Allurion股東或Allurion可轉換票據的現有持有人,或在增量融資中發行的證券轉換後發行的股份,以及(E)後盾股份、保薦人出資的股份、Gaur信託出資的股份或我們向HVL、RTW、堡壘和其他橋樑筆記的持有者。
此外,根據投資者權利協議,根據其中所載的條款及受其中所載條件的規限,董事會必須由七名董事組成,其中多數董事應為紐約證券交易所規則所指的“獨立”董事,且下列人士就本公司董事會擁有下列提名權,但須受投資者權利協議所載限制的規限:(I)由Shantanu Gaur提名的一名董事及一名獨立的董事;(Ii)由Remus Capital提名的一名董事及一名獨立的董事;(Iii)由保薦人提名的一名董事;及(Iv)由Allurion提名的兩名獨立董事(其中一名由RTW指定)。
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投資者權利協議將於(I)截止日期七週年、(Ii)控制權變更(定義見企業合併協議)或(Iii)截至無須登記證券發行之日終止,以較早者為準;但條件是,就任何投資者而言,該投資者將不會根據投資者權利協議享有任何權利,而吾等對該投資者的所有責任將於(X)該投資者不再持有截止日期已發行證券至少百分之一的日期或(Y)該投資者不再擔任吾等董事或高管之日終止,以(X)或(Y)較早者為準。儘管有上述規定,(A)投資者權利協議所規定的附帶登記權將不遲於截止日期三週年終止及(B)有關提名董事的責任將繼續有效,直至投資者權利協議根據上文第(I)或(Ii)條終止或就任何一名投資者終止為止,而根據投資者權利協議的條款,該投資者不再有權提名董事進入吾等董事會。
管道訂閲協議
PIPE認購協議還規定,吾等須於截止日期後不遲於45個歷日提交一份涵蓋PIPE股票回售的登記聲明,並盡我們商業上合理的努力,在提交登記聲明後,在切實可行範圍內儘快宣佈該註冊聲明生效,但不遲於(I)結束日期後90個日曆日(或如果美國證券交易委員會通知我們將“審查”該註冊聲明,則為截止日期後120個日曆日)及(Ii)在吾等收到通知(口頭或書面)之日後第10個工作日內,兩者中較早者。以較早者為準),美國證券交易委員會聲明,該轉售登記聲明將不會被“審查”或將不會受到進一步審查。這樣的轉售登記聲明於2023年12月15日被美國證券交易委員會宣佈生效。
查爾丹註冊權協議
Chardan登記權協議規定將根據Chardan購買協議發行的普通股股份的要約和出售登記在表格上的轉售登記聲明上S-1.這樣的註冊聲明於2023年12月29日被美國證券交易委員會宣佈生效。
經修訂的票據購買協議
根據經修訂的票據購買協議,我們以私募方式向RTW發行及出售價值4,800萬元的票據。在債券全部兑換或清還之前,RTW將有權指定一名代表擔任無表決權董事會觀察員。我們還必須在我們2024年年度股東大會上選舉I類董事的委託書中包括一名額外的董事被提名人,並得到董事會的建議投票支持該額外的被提名人以及“董事指定的董事”(定義見投資者權利協議)。此類額外的董事提名將通過我們的董事提名過程,由提名和公司治理委員會領導。RTW有權批准這樣的額外提名,但這種批准不得無理拒絕。此外,修訂後的票據購買協議包含一項承諾,即在未經RTW事先書面同意的情況下,我們不得在2024年12月31日之前將我們的董事會人數增加到七名以上,這一書面同意不得被無理扣留。
修訂後的票據購買協議還規定,無論如何,我們都必須在2024年4月16日之後45天內向SEC提交登記聲明,涵蓋根據修訂後的票據購買協議出售的票據相關普通股的全部轉售。我們必須盡商業上合理的努力,儘快讓SEC宣佈此類登記聲明生效,但無論如何不得晚於以下日期:(a)如果SEC不審查此類登記聲明,則為2024年4月16日後90天,或(b)如果SEC審查此類登記聲明,2024年4月16日後120天(但無論如何,不得遲於SEC表示其對註冊聲明沒有進一步評論後的三個工作日)。
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反收購條款
《阿盧裏奧憲章》和《章程》
除其他事項外,我們的憲章和附例(經不時修訂):
• | 允許我們的董事會發行最多1億股優先股,以及他們可能指定的任何權利、優先和特權,包括批准收購或其他控制權變更的權利; |
• | 規定董事人數須經本公司董事會決議方可更改; |
• | 規定,在任何一系列優先股選舉董事的權利的規限下,只有在持有至少66 2/3%當時已發行股本的持有人有權在董事選舉中投票的情況下,才能將董事免職; |
• | 規定,除法律另有規定外,在任何一系列優先股權利的約束下,所有空缺,包括新設立的董事職位,均可由當時在任的大多數董事投贊成票填補,即使不足法定人數; |
• | 規定尋求在股東會議上提出建議或提名候選人在股東會議上當選為董事的股東必須事先提供書面通知,並對股東通知的形式和內容規定要求; |
• | 規定股東特別會議只能由本公司董事會根據董事會多數成員、董事會主席或首席執行官通過的決議召開; |
• | 規定我們的董事會將分為三類董事,各董事交錯任職三年(見“管理“),從而使股東更難改變董事會的組成;以及 |
• | 沒有規定累積投票權,因此允許有權在任何董事選舉中投票的我們普通股多數股份的持有者選舉所有參加選舉的董事,如果他們應該這樣做的話。 |
這些規定的結合將使現有股東更難更換我們的董事會,以及另一方通過更換我們的董事會來獲得對Allurion的控制權。由於我們的董事會將有權保留和解僱其高級管理人員,這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層的變動。此外,非指定優先股的授權將使我們的董事會有可能發行帶有投票權或其他權利或優先股的優先股,這可能會阻礙任何改變Allurion控制權的嘗試的成功。
這些規定旨在提高我們董事會的組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止強制性收購做法和不充分的收購要約。這些條款還旨在降低我們在敵意收購面前的脆弱性,並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,這些條款可能會阻止其他人對我們的股票提出收購要約,並可能推遲我們控制權或管理層的變化。因此,這些規定還可能抑制我們普通股的市場價格波動。
特拉華州法律中的某些反收購條款
我們受制於DGCL第203節的規定。該法規禁止某些特拉華州公司在某些情況下與下列公司進行“業務合併”:
• | 持有我們已發行有表決權股票15%或以上的股東(也稱為“利益股東”); |
• | 有利害關係的股東的關聯公司;或 |
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• | 有利害關係的股東的聯繫人,自該股東成為有利害關係的股東之日起三年內。 |
“企業合併”包括合併或出售一家公司10%以上的資產。但是,在下列情況下,第203節的上述規定將不適用:
• | 相關董事會批准在交易日期之前使股東成為“利益股東”的交易; |
• | 在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後,該股東在交易開始時至少擁有公司已發行的有表決權股票的85%,但不包括法定排除在外的普通股;或 |
• | 在交易當天或之後,最初的業務合併由董事會批准,並在公司股東會議上批准,而不是通過書面同意,至少以贊成票批准三分之二不屬於有利害關係的股東的已發行有表決權股票。 |
這些條款可能具有延遲、推遲或阻止Allurion控制權變更的效果。
獨家論壇
我們的憲章規定,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院(或者,如果衡平法院沒有管轄權,特拉華州地區聯邦地區法院或特拉華州其他州法院)及其任何上訴法院,在法律允許的最大範圍內,應是以下情況的唯一和專屬法院:(1)代表我們提起的任何派生訴訟、訴訟或訴訟;(2)針對違反吾等任何現任或前任董事、高級職員、股東或僱員或吾等股東所負受信責任的任何訴訟、訴訟或法律程序;(3)根據本公司、本公司附例或吾等章程(兩者均可不時修訂)任何條文,針對吾等提出索賠的任何訴訟、訴訟或法律程序;或(4)針對吾等或受內部事務原則管限的任何現任或前任董事、高級職員或股東提出索賠的任何訴訟、訴訟或法律程序。
我們的憲章規定,美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據《證券法》提出的訴因的任何申訴的獨家論壇。如果任何此類外國訴訟是以任何股東的名義在特拉華州法院以外的法院提起的,則該股東應被視為已同意(A)在任何此類法院提起的強制執行此類訴訟的訴訟涉及特拉華州和聯邦法院的個人管轄權,以及(B)通過向該股東在外國訴訟中的律師送達該股東作為該股東的代理人而在任何此類訴訟中向該股東送達法律程序文件。我們的憲章還規定,任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們任何證券的任何權益,應被視為已通知並同意這一選擇的法院條款。法院有可能裁定,如果《憲章》中所載的法院條款的選擇在訴訟中或其他方面受到質疑,它是不適用或不可執行的。
這種論壇條款的選擇對我們的股東產生了重要的後果。這些規定可能會限制或增加股東在司法法院提出其認為有利於與我們或我們的董事和高級管理人員發生糾紛的索賠的難度,或者可能增加該股東提出索賠的相關成本,這兩者都可能具有阻止對我們的董事和高級管理人員提起訴訟的效果。其他公司的公司註冊證書中類似的選擇法院條款的可執行性已在法律程序中受到質疑,法院可能會在針對我們的任何適用訴訟中發現我們的附例中包含的選擇法院條款在此類訴訟中不適用或不可執行。如果法院發現選擇法院條款在訴訟中不適用或不可執行,我們可能會因在其他司法管轄區解決此類訴訟而產生額外費用,這可能會損害其業務、運營結果和財務狀況。
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轉讓代理和授權代理
我們普通股的轉讓代理和我們的公共認股權證的權證代理是大陸股票轉讓信託公司。
上市我們的普通股和公共認股權證
我們的普通股和公共認股權證分別以“ALUR”和“ALUR WS”的代碼在紐約證券交易所上市。
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證券法對我國證券轉售的限制
規則第144條
根據證券法第144條(“第144條”),實益擁有我們普通股或受限認股權證限制性股份至少六個月的人將有權出售其證券,條件是:(I)該人在出售時或在出售前三個月的任何時間不被視為Allurion的關聯公司之一,及(Ii)吾等在出售前須遵守交易所法案的定期報告規定至少三個月,並已在出售前12個月(或吾等被要求提交報告的較短期間)根據交易所法案第13或15(D)節提交所有規定的報告。
實益擁有我們普通股或限制性認股權證的限制性股票至少六個月,但在出售時或之前三個月內的任何時間是Allurion關聯公司的人,將受到額外的限制,根據這些限制,該人將有權在任何三個月內僅出售數量不超過以下較大者的證券:
(1) | 當時已發行普通股或認股權證(視情況而定)總數的1%;以及 |
(2) | 我們的普通股或我們的認股權證(視何者適用而定)在提交有關出售的表格144通知之前的四個歷周內的平均每週交易量。 |
根據第144條,Allurion附屬公司的銷售也受到銷售條款和通知要求的方式以及有關Allurion的現有公開信息的限制。
限制殼公司或前殼公司使用規則第144條
第144條不適用於轉售最初由空殼公司(與業務合併相關的空殼公司除外)或發行人發行的證券,這些證券在任何時候以前都是空殼公司。但是,如果滿足下列條件,規則144也包括這一禁令的一個重要例外:
• | 原為空殼公司的證券發行人不再是空殼公司; |
• | 證券發行人須遵守《交易法》第13或15(D)節的報告要求; |
• | 證券發行人已在過去12個月(或發行人被要求提交此類報告和材料的較短期限)內提交了除表格以外的所有《交易法》報告和材料(如適用)8-K報告;以及 |
• | 從發行人提交當前表格之日起至少已過了一年10型與美國證券交易委員會有關的信息反映了其作為非空殼公司的實體的地位。 |
我們不再是空殼公司,因此,一旦滿足上述例外情況中規定的條件,規則144將適用於普通股的轉售。
註冊權
投資者權利協議、PIPE認購協議、Chardan登記權協議及經修訂票據購買協議均就若干登記權作出規定。欲瞭解更多信息,請參閲題為“證券説明—註冊權.”
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配送計劃
出售證券持有人,包括受讓人、質權人、受讓人或其他利益繼承人出售在本招股説明書日期後作為贈與、質押、合夥分配或其他轉讓方式從出售證券持有人那裏獲得的普通股或普通股權益,可不時在股票交易所在的任何證券交易所、市場或交易設施或在私人交易中出售、轉讓或以其他方式處置其持有的任何或全部普通股或普通股權益。這些處置可以按固定價格、按銷售時的現行市場價格、按與當時的市場價格有關的價格、按銷售時確定的不同價格或按談判價格進行。
出售證券持有人處置股份或者股權時,可以使用下列方式之一或者多種方式:
• | 普通經紀交易和經紀自營商招攬買受人的交易; |
• | 大宗交易,經紀交易商將試圖以代理人的身份出售股票,但可能以委託人的身份持有和轉售部分大宗股票,以促進交易; |
• | 由經紀交易商作為本金買入,由經紀交易商自理轉售; |
• | 向承銷商或經紀交易商或通過承銷商或經紀自營商; |
• | 根據適用交易所的規則進行的交易所分配; |
• | 私下協商的交易; |
• | 在美國證券交易委員會宣佈生效之日之後進行的賣空交易,本招股説明書是其中的一部分; |
• | 通過買入或結算期權或其他套期保值交易,無論是通過期權交易所還是其他方式; |
• | 通過經紀自營商和出售證券持有人之間的協議,以每股約定的價格出售一定數量的此類股票; |
• | 任何該等銷售方法的組合;及 |
• | 適用法律允許的任何其他方法。 |
出售證券持有人可不時質押或授予他們所擁有的部分或全部普通股的擔保權益,如果他們未能履行其擔保債務,質權人或擔保當事人可不時根據本招股説明書或根據規則第424(B)條或證券法其他適用條款對本招股説明書的修訂,將質權人、受讓人或其他權益繼承人包括在內,作為本招股説明書下的出售證券持有人。在其他情況下,出售證券持有人也可以轉讓普通股股份,在這種情況下,質權人、受讓人或其他利益繼承人將是本招股説明書中的出售受益者。
在出售我們普通股的股份或其中的權益時,出售證券持有人可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易,而經紀自營商或其他金融機構可能會在對衝所持頭寸的過程中賣空我們普通股的股份。出售證券持有人也可以賣空我們普通股的股票,並交付這些證券以平倉,或將普通股借給或質押給經紀自營商,經紀自營商可能會出售這些證券。出售證券持有人亦可與經紀自營商或其他金融機構訂立期權或其他交易,或設立一項或多項衍生證券,要求向各該等經紀自營商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的股份,而該等經紀自營商或其他金融機構可根據本招股章程轉售股份(經補充或修訂以反映該等交易)。
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出售證券持有人出售其所提供的普通股的總收益將為普通股的買入價減去折扣或佣金(如有)。出售證券持有人保留接受並與其代理人一起不時拒絕任何直接或通過代理人購買普通股股份的建議的權利。我們將不會收到此次發行的任何收益。
出售證券的持有人也可以根據證券法第144條的規定,在公開市場交易中轉售全部或部分股份,前提是這些股份符合該規則的標準和要求。
出售證券的證券持有人和參與出售我們普通股股份或其中權益的任何承銷商、經紀自營商或代理人可能是證券法第二章第(11)款所指的“承銷商”。根據證券法,他們在轉售股票時獲得的任何折扣、佣金、特許權或利潤可能是承銷折扣和佣金。作為證券法第2(11)節所指的“承銷商”的出售證券持有人,將受證券法的招股説明書交付要求的約束。
在需要的範圍內,將出售的普通股股份、出售證券持有人的名稱、各自的購買價格和公開發行價格、任何代理人、交易商或承銷商的名稱以及與特定要約有關的任何適用的佣金或折扣將在隨附的招股説明書附錄中列出,或者在適當的情況下,在包括本招股説明書的登記聲明的生效後修正案中列出。
為了遵守一些州的證券法,如果適用,普通股股票只能通過註冊或持牌的經紀人或交易商在這些司法管轄區出售。此外,在一些州,普通股不得出售,除非它們已經登記或有資格出售,或者有登記或資格要求的豁免並得到遵守。
吾等已告知出售證券持有人,交易所法案下M規則的反操縱規則可能適用於在市場上出售股份及出售證券持有人及其聯屬公司的活動。此外,在適用的範圍內,我們將向出售證券持有人提供本招股説明書的副本(可能會不時補充或修訂),以滿足證券法的招股説明書交付要求。出售證券持有人可以向參與股票出售交易的任何經紀自營商賠償某些責任,包括根據證券法產生的責任。
我們已同意賠償出售證券持有人與本招股説明書提供的股票登記有關的責任,包括證券法和州證券法規定的責任。
吾等已與出售證券持有人達成協議,使本招股説明書構成其一部分的註冊説明書繼續有效,直至(1)本招股説明書所涵蓋的所有股份已根據及按照註冊説明書出售及(2)根據證券法第144條可不受限制地出售所有股份的日期(以較早者為準)為止。
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法律事務
Goodwin Procter LLP已發行和可在轉換債券時發行的普通股的股票的有效性已予傳遞。
專家
本招股説明書中包含的Allurion Technologies,Inc.截至2023年12月31日、2023年12月31日和2022年12月31日的財務報表以及截至2023年12月31日的兩個年度的財務報表已由獨立註冊會計師事務所德勤會計師事務所審計,正如其報告中所述。鑑於這些公司作為會計和審計專家的權威,這些財務報表是根據這些公司的報告列入的。
在那裏您可以找到更多信息
我們已經在表格上提交了註冊聲明S-1,包括證物,根據證券法,關於本招股説明書提供的我們普通股的股份。本招股説明書只是註冊説明書的一部分。在美國證券交易委員會的規則和條例允許的情況下,一些物品被包含在登記聲明的展品中。關於我們和我們的證券的進一步信息,我們建議您參考註冊聲明,包括作為註冊聲明的一部分提交的證物。本招股説明書中包含的有關任何合同或文件內容的陳述不一定完整。如果合同或文件已作為登記聲明的證物提交,請參閲已提交的合同或文件的副本。本招股説明書中與作為證物提交的合同或文件有關的每一項陳述,在所有方面都符合提交的證物的要求。
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172
頁面 |
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截至2023年12月31日的經審計合併財務報表 |
||||
獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID:34) |
F-2 |
|||
截至2023年12月31日和2022年12月的合併資產負債表 |
F-3 |
|||
截至2023年及2022年12月31日止年度的綜合經營報表 |
F-4 |
|||
截至2023年和2022年12月31日止年度綜合損失報表 |
F-5 |
|||
截至2023年和2022年12月31日止年度股東虧損合併報表 |
F-6 |
|||
截至2023年、2023年和2022年12月31日止年度的合併現金流量表 |
F-7 |
|||
合併財務報表附註 |
F-8 |
|||
截至2024年3月31日的中期未經審計財務報表 |
||||
未經審計的簡明綜合資產負債表 |
F-51 | |||
未經審計的簡明合併經營報表 |
F-52 | |||
未經審計的全面收益(虧損)簡明綜合報表 |
F-53 | |||
未經審計的簡明合併股東虧損報表 |
F-54 | |||
未經審計的現金流量表簡明合併報表 |
F-55 | |||
未經審計的簡明合併財務報表附註 |
F-57 |
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
應收賬款,扣除可疑賬款備抵美元 |
||||||||
庫存,淨額 |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
||||||||
流動資產總額 |
||||||||
財產和設備,淨額 |
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使用權 |
||||||||
其他長期資產 |
||||||||
總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和股東赤字 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | $ | ||||||
定期貸款的當期部分 |
||||||||
租賃負債的流動部分 |
||||||||
應計費用和其他流動負債 |
||||||||
流動負債總額 |
||||||||
應付可轉換票據,扣除折扣後的淨額 |
— | |||||||
公有認股權證法律責任 |
— | |||||||
收入利息融資負債 |
— | |||||||
賺取收益 負債 |
— | |||||||
租賃負債,扣除當期部分 |
||||||||
其他負債 |
||||||||
總負債 |
||||||||
承付款和或有事項(附註16) |
||||||||
股東赤字: |
||||||||
優先股,$ |
||||||||
普通股,$ 十二月 2023年和2022年, |
||||||||
其他內容 已繳費 資本 |
||||||||
累計其他綜合損失 |
( |
) | — | |||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東總虧損額 |
( |
) | ( |
) | ||||
總負債和股東赤字 |
$ | $ | ||||||
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
收入 |
$ | $ | ||||||
收入成本 |
||||||||
毛利 |
||||||||
運營費用: |
||||||||
銷售和市場營銷 |
||||||||
研發 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
總運營費用: |
||||||||
運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入(支出): |
||||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
認股權證公允價值變動 |
( |
) | ||||||
債務公允價值變動 |
( |
) | — | |||||
收入利息融資和PIPE轉換期權的公允價值變化 |
( |
) | — | |||||
公允價值變動 賺取收益 負債 |
— | |||||||
可兑換紙幣面額字母的終止 |
( |
) | — | |||||
債務清償損失 |
( |
) | — | |||||
其他收入(費用),淨額 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他收入(支出)合計: |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税前虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
所得税撥備 |
( |
) | ( |
) | ||||
淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
累計未申報優先股息 |
( |
) | ( |
) | ||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
每股淨虧損 |
||||||||
基本的和稀釋的 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
加權平均流通股 |
||||||||
基本的和稀釋的 |
||||||||
截至2013年12月31日的一年, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
淨虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他全面虧損: |
||||||||
由於信用風險變化導致收入利息融資公允價值變化 |
( |
) | — | |||||
綜合損失 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
普通襪子 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 其他 全面 損失 |
累計 赤字 |
股東的 赤字 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||
截至2021年12月31日的餘額 |
— | ( |
) | |||||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
遺留系列的發行 A-1 可轉換優先股以行使認購權 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
發行Legacy B系列可轉換優先股以行使認購權 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
為行使認股權證而發行普通股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2022年12月31日的餘額 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
發行B系列可轉換優先股以行使認股權證 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
發行系列 A-1 可轉換優先股以行使認購權 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
反向資本重組,扣除交易成本(注3) |
— | — | ||||||||||||||||||||||
與合併相關的擔保負債的確認(注3) |
— | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||
與RSU獎勵歸屬相關的普通股發行 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
發行普通股以轉換可轉換票據 |
— | — | ||||||||||||||||||||||
認識到 賺取收益 負債(注3) |
— | — | ( |
) | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||
將Legacy Allurion負債分類為股權分類 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
終止確認與Backstop股份、Hunter股份以及額外RTW和Fortress股份相關的負債以及發行相關股份 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
為行使認股權證而發行普通股 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
發行普通股作為股權額度融資承諾股(注12) |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
其他綜合損失 |
— | — | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2023年12月31日的餘額 |
$ | $ | $ | ( |
) | $ | ( |
) | $ | ( |
) | |||||||||||||
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
經營活動: |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整: |
||||||||
非現金 租賃費 |
||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||
基於股票的薪酬 |
||||||||
壞賬準備 |
||||||||
未實現匯兑收益 |
( |
) | ( |
) | ||||
庫存撥備 |
— | |||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
( |
) | ||||||
衍生負債的公允價值變動 |
||||||||
債務公允價值變動 |
— | |||||||
收入利息融資和PIPE轉換期權的公允價值變化 |
— | |||||||
公允價值變動 賺取收益 負債 |
( |
) | — | |||||
按公允價值記錄的債務支付利息 |
( |
) | — | |||||
非現金 利息支出 |
||||||||
非現金 可轉換票據側函終止 |
— | |||||||
債務清償損失 |
— | |||||||
非現金 發行普通股換取承諾股 |
— | |||||||
與債務相關的債務發行成本按公允價值記錄 |
— | |||||||
經營性資產和負債變動情況: |
||||||||
應收賬款 |
( |
) | ( |
) | ||||
庫存 |
( |
) | ( |
) | ||||
預付費用、其他流動和長期資產 |
( |
) | ||||||
租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
應付帳款 |
||||||||
應計費用和其他流動負債 |
||||||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
投資活動: |
||||||||
購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
融資活動: |
||||||||
發行可轉換票據所得款項-淨額 |
||||||||
定期貸款收益--淨額 |
||||||||
支付債務發行成本 |
( |
) | ( |
) | ||||
業務合併收益,扣除交易成本 |
— | |||||||
收入利息融資收益 |
— | |||||||
償還2021年定期貸款 |
( |
) | — | |||||
償還Fortress定期貸款 |
( |
) | — | |||||
企業合併中承擔的期票償還 |
( |
) | — | |||||
行使期權及認股權證所得收益 |
||||||||
可轉換票據的償還 |
( |
) | — | |||||
支付遞延融資成本 |
— | ( |
) | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
$ | $ | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
( |
) | ||||||
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
||||||||
期末現金及現金等價物和限制性現金 |
$ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息 |
||||||||
支付利息的現金 |
$ | $ | ||||||
補充現金流信息 非現金 投融資活動 |
||||||||
購置列入應付帳款的財產和設備 |
||||||||
發行與融資有關的權證 |
— | |||||||
應付賬款和應計費用中的遞延融資成本 |
||||||||
確認假設的擔保責任 |
— | |||||||
認識到 賺取收益 負債 |
— | |||||||
轉換可轉換票據後發行普通股 |
— | |||||||
通過OCI的收入利息融資的公允價值變化 |
( |
) | — |
1. |
陳述的組織和基礎 |
2. |
重要會計政策摘要 |
收入 |
應收賬款 |
|||||||||||||||
截至12月31日的年度 |
12月31日, |
|||||||||||||||
2023 |
2022 |
2023 |
2022 |
|||||||||||||
客户A |
% | 不適用 | % | 不適用 | ||||||||||||
客户B |
不適用 | % | 不適用 | 不適用 | ||||||||||||
客户C |
不適用 | 不適用 | 不適用 | % | ||||||||||||
客户D |
不適用 | 不適用 | 不適用 | % |
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
受限制現金包括在 |
||||||||
現金流量表中顯示的現金和現金等價物及限制性現金 |
$ | $ | ||||||
截至2013年12月31日的一年, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
期初餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
壞賬準備 |
( |
) | ( |
) | ||||
壞賬核銷 |
||||||||
期末餘額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
3. |
業務合併 |
12月31日, 2023 |
||||
現金-CPUH信託(扣除贖回) |
$ | |||
資金緊張的投資者 |
||||
總收益 |
||||
減去:支付的交易成本 |
( |
) | ||
企業合併的淨收益(1) |
||||
減去:承擔的認股權證負債(2) |
( |
) | ||
減去:在企業合併中承擔的票據償還(1) |
( |
) | ||
減去:2023年12月31日的應計交易成本(1) |
( |
) | ||
企業合併,扣除交易成本 |
$ | |||
(1) | 業務合併的淨收益,減去業務合併中假設的票據償還,減去2023年12月31日的應計交易成本,在合併的股東赤字報表中淨列示於“反向資本重組,扣除交易成本(附註3)”項下。 |
(2) | 所承擔的認股權證負債與合併股東虧損表中的“反向資本重組,扣除交易成本(注3)”單獨列報。 |
普通股 |
||||
傳統的Allurion股東(1) |
||||
CPUH股東(2) |
||||
向管道投資者發行的股票(2) |
||||
發行給RTW和堡壘的股票(3) |
||||
向可轉換票據持有人發行的股票 |
||||
CPUH保薦人股份(2) |
||||
附函終止股份(3) |
||||
企業合併後緊接的普通股股份總數 |
||||
(1) | 由Legacy Allurion普通股和Legacy Allurion優先股股東組成,加上在交易結束時與RSU歸屬相關的普通股發行,減去Gaur 投稿 股份(定義如下)。 |
(2) | CPUH股東股份、PIPE股份和CPUH保薦人股份在可贖回可轉換優先股和“反向資本重組減去交易成本淨額”項目上的股東虧損合併報表中列示,減去GAUR貢獻的股份(定義如下)。 |
(3) | 向RTW和堡壘發行的股票和附函終止股票在可贖回可轉換優先股的綜合報表中列報,股東在“終止確認與後盾股份、亨特股份和額外的RTW和堡壘股票和發行相關股票相關的負債”項目上出現虧損。 |
4. |
收入 |
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
法國 |
$ | $ | ||||||
土耳其 |
||||||||
西班牙 |
||||||||
智利 |
||||||||
所有其他國家/地區 |
||||||||
總收入 |
$ | $ | ||||||
5. |
庫存 |
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
成品 |
$ | $ | ||||||
正在進行的工作 |
||||||||
原料 |
||||||||
總庫存 |
$ | $ | ||||||
6. |
財產和設備,淨額 |
估算使用壽命 (單位:年) |
12月31日, |
|||||||||
2023 |
2022 |
|||||||||
計算機和購買的軟件 |
$ | $ | ||||||||
租賃權改進 |
使用壽命較短 或租賃期限 |
|||||||||
傢俱和固定裝置 |
||||||||||
機器和設備 |
||||||||||
財產和設備--按成本計算 |
||||||||||
減去累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||||
在建工程 |
||||||||||
財產和設備--淨值 |
$ | $ | ||||||||
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
收入成本 |
$ | $ | ||||||
研發 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
銷售和市場營銷 |
||||||||
折舊和攤銷費用合計 |
$ | $ | ||||||
7. |
應計費用和其他流動負債 |
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
分銷商費用和營銷報銷 |
$ | $ | ||||||
應計補償 |
||||||||
應計臨牀試驗和研發 |
||||||||
應計銷售和營銷 |
||||||||
應計專業費用 |
||||||||
應計利息 |
— | |||||||
應計保修 |
||||||||
應計重組 |
— | |||||||
其他應計費用 |
||||||||
應計費用和其他流動負債總額 |
$ | $ | ||||||
8. |
債務 |
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
堡壘定期貸款 |
$ | $ | — | |||||
2021年定期貸款 |
— | |||||||
可轉換票據 |
— | |||||||
債務本金總額 |
||||||||
加號:吸積性 |
||||||||
減去:長期債務的當前部分,扣除貼現 |
( |
) | ( |
) | ||||
減去:未攤銷遞延融資成本和債務貼現 |
( |
) | ( |
) | ||||
長期債務,扣除當前部分和貼現後的淨額 |
$ | — | $ | |||||
2024年12月31日 |
— | |||
2025年12月31日 |
— | |||
2026年12月31日 |
||||
2027年12月31日 |
||||
$ |
9. |
收入利息融資、附函和管道轉換選項 |
12月31日, 2023 |
||||
收入利息融資負債 |
$ | |||
債務本金總額 |
||||
減:版税付款 |
( |
) | ||
減去:債務公允價值變動 |
( |
) | ||
長期收入利息融資負債 |
$ | |||
10. |
公允價值計量 |
截至2023年12月31日的公允價值計量 |
||||||||||||||||
總賬面值 |
第1級 |
二級 |
第三級 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
現金等價物 |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
負債: |
||||||||||||||||
Legacy Allurion普通股令狀負債 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
公開認股權證 |
— | — | ||||||||||||||
營收利息融資 |
— | — | ||||||||||||||
管道轉換選項 |
— | — | ||||||||||||||
賺取收益 負債 |
— | — | ||||||||||||||
定期貸款衍生負債 |
— | — | ||||||||||||||
成功費衍生負債 |
— | — | ||||||||||||||
總負債 |
$ | $ | $ | — | $ | |||||||||||
截至2022年12月31日的公允價值計量 |
||||||||||||||||
總賬面值 |
第1級 |
二級 |
第三級 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
現金等價物 |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
負債: |
||||||||||||||||
Legacy Allurion C系列普通股令狀責任 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
Legacy Allurion B系列優先股令狀責任 |
— | — | ||||||||||||||
傳統的Allurion系列 A-1 優先股權證責任 |
— | — | ||||||||||||||
其他普通股認股權證負債 |
— | — | ||||||||||||||
Legacy Allurion C系列優先股令狀責任 |
— | — | ||||||||||||||
衍生負債-成功費 |
— | — | ||||||||||||||
傳統的Allurion系列 D-1 優先股權證責任 |
— | — | ||||||||||||||
總負債 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
計量日期 |
利息 費率 |
鍛鍊 價格 |
估計的交易會 的價值 相關股份 價格 |
預期 波動率 |
預期壽命 (年) |
|||||||||||||||||||
Legacy Allurion C系列優先股憑證(轉換為普通股) |
2023年12月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
其他普通股 |
2023年12月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
傳統的Allurion系列 D-1 優先股憑證(轉換為普通股) |
2023年12月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
傳統的Allurion系列 A-1 優先股憑證(轉換為展期憑證) |
2022年12月31日 | % | $ | $ | % | |||||||||||||||||||
Legacy Allurion B系列優先股認購證(轉換為展期認購證) |
2022年12月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
Legacy Allurion C系列普通股期權(轉換為展期期權) |
2022年12月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
Legacy Allurion C系列優先股憑證(轉換為展期憑證) |
2022年12月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
其他普通股認股權證 |
2022年12月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
傳統的Allurion系列 D-1 優先股憑證(轉換為展期憑證) |
2022年12月31日 | % | % |
優先股證 (as轉換為通用) |
普通股 認股權證 |
總計 |
||||||||||
餘額-2022年1月1日 |
$ | $ | $ | |||||||||
發行時公允價值 |
— | |||||||||||
認股權證的行使 |
( |
) | — | ( |
) | |||||||
餘額-2022年12月31日 |
$ | $ | $ | |||||||||
( |
) | ( |
) | |||||||||
認股權證的行使 |
( |
) | — | ( |
) | |||||||
解除對權益負債的確認 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||
餘額-2023年12月31日 |
$ | $ | $ | |||||||||
12月31日, 2023 |
||||
股價 |
||||
無風險利率 |
% | |||
預期期限(以年為單位) |
||||
預期波動率 |
% |
12月31日, 2023 |
||||
股價 |
||||
無風險利率 |
% | |||
預期期限(以年為單位) |
||||
預期波動率 |
% |
成功 收費 導數 負債 |
2023 敞篷車 備註 |
Pubco 分享 負債 |
基座 PubCo ' 後備 分享 負債 |
收入 利息 融資 |
管道 轉換 導數 |
賺取收益 負債 |
術語 貸款 導數 負債 |
總計 |
||||||||||||||||||||||||||||
餘額-2022年1月1日 |
$ | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||||||||||||
發行時公允價值 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
公允價值變動 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
認股權證的行使 |
— | — | — | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||
餘額-2022年12月31日 |
$ | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||||||||||||
發行時公允價值 |
— | $ | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
公允價值變動 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ( |
) | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||||
公允價值變化- OCI |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||||||||
付款 |
— | ( |
) | — | — | ( |
) | — | — | — | ( |
) | ||||||||||||||||||||||||
解除對權益負債的確認 |
— | ( |
) | ( |
) | ( |
) | — | — | — | — | ( |
) | |||||||||||||||||||||||
餘額-2023年12月31日 |
$ | $ | — | $ | — | $ | — | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||||||
11. |
所得税 |
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
美國 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
外國 |
||||||||
所得税前虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
美國法定聯邦所得税率 |
% | % | ||||||
州所得税,扣除聯邦所得税優惠後的淨額 |
% | % | ||||||
金融工具公允價值變動 |
% | % | ||||||
税收抵免 |
% | % | ||||||
估值免税額 |
( |
)% | ( |
)% | ||||
不可免賠額 費用 |
( |
)% | % | |||||
其他 |
( |
)% | ( |
)% | ||||
實際税率 |
( |
)% | ( |
)% | ||||
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
美國聯邦和州淨營業虧損結轉 |
$ | $ | ||||||
大寫 初創企業 及研發開支 |
||||||||
研發税收抵免 |
||||||||
利息支出 |
— | |||||||
租賃責任 |
||||||||
折舊 |
||||||||
壞賬準備 |
— | |||||||
其他暫時性差異 |
||||||||
遞延税項資產總額 |
||||||||
估值免税額 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延税項淨資產 |
||||||||
使用權資產 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他遞延税項負債 |
( |
) | — | |||||
遞延税項負債總額 |
( |
) | ( |
) | ||||
遞延税項淨資產 |
$ | $ | ||||||
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
期初餘額 |
$ | $ | ||||||
計入淨虧損的附加費用 |
||||||||
期末餘額 |
$ | $ | ||||||
12. |
股本與股東虧損 |
優先股 授權(1) |
優先股 已發佈的聲明和 傑出的 |
攜帶 價值 |
||||||||||
A系列優先股 |
$ | |||||||||||
系列 A-1 優先股 |
||||||||||||
B系列優先股 |
||||||||||||
C系列優先股 |
||||||||||||
系列 D-1 優先股 |
||||||||||||
系列 D-2 優先股 |
||||||||||||
系列 D-3 優先股 |
||||||||||||
總計 |
$ | |||||||||||
購買普通股的未償還期權 |
||||
限售股單位 |
||||
購買優先股的權證(已轉換為購買普通股的權證) |
||||
購買普通股的認股權證 |
||||
購買普通股的公開認股權證 |
||||
賺取收益 股票 |
||||
總計 |
||||
2023年12月31日 |
||||||||||||||||||
發行日期 |
剩餘 合同期限 (單位:年) |
標的權益工具 |
資產負債表 分類 |
可發行的股票 行使時 權證 |
加權 平均運動量 價格 |
|||||||||||||
12/1/2014 |
普通股 |
權益 |
$ | |||||||||||||||
3/30/2021 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
9/15/2022 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
6/4/2022 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
1/17/2017 |
普通股 |
權益 |
||||||||||||||||
8/3/2017 |
普通股 |
權益 |
||||||||||||||||
9/8/2017 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
6/19/2018 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
6/25/2019 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
2022年12月31日 |
||||||||||||||||||
發行日期 |
剩餘 合同條款 (單位:年) |
標的權益工具 |
資產負債表 分類 |
可發行的股份 行使時 權證 |
加權 平均運動量 價格 |
|||||||||||||
4/1/2013 | 系列 A-1 優先股 |
負債 | $ | |||||||||||||||
12/1/2014 | B系列優先股 | 負債 | ||||||||||||||||
3/30/2021 | C系列優先股 | 負債 | ||||||||||||||||
9/15/2022 | 系列 D-1 優先股 |
負債 | ||||||||||||||||
6/4/2022 | 系列 D-1 優先股 |
負債 | ||||||||||||||||
1/17/2017 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
8/3/2017 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
9/8/2017 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
6/19/2018 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
6/25/2019 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
13. |
每股淨虧損 |
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
分子: |
||||||||
淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
參與證券的累計未申報股息(傳統D系列可轉換優先股) |
( |
) | ( |
) | ||||
普通股股東應佔淨虧損 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
分母: |
||||||||
已發行基本普通股和稀釋加權平均普通股 |
||||||||
歸屬於普通股股東的每股淨虧損(基本和稀釋)(1) |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
(1) | 業務合併前所有期間的加權平均普通股及每股淨虧損計算和潛在攤薄證券金額已追溯調整至緊接業務合併後的等值流通股數量,以實現反向資本化。有關詳細信息,請參閲注3。 |
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
購買普通股的未償還期權 |
||||||||
限售股單位 |
||||||||
購買優先股的權證(已轉換為購買普通股的權證) |
||||||||
購買普通股的認股權證 |
||||||||
因行使公共認股權證而發行的普通股 |
— | |||||||
賺取收益 股票 |
— | |||||||
可轉換票據(轉換為普通股) |
— | |||||||
總計 |
||||||||
14. |
基於股票的薪酬 |
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
收入成本 |
$ | $ | — | |||||
銷售、一般和管理 |
||||||||
研發 |
||||||||
基於股票的薪酬總支出 |
$ | $ | ||||||
數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
(每種選擇) |
(單位:年) |
(單位:萬人) |
||||||||||||||
未償還-2023年1月1日 |
$ | $ | ||||||||||||||
授與 |
$ | |||||||||||||||
取消和沒收 |
( |
) | $ | |||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | $ | |||||||||||||
未償還-2023年12月31日 |
$ | $ | ||||||||||||||
可於2023年12月31日行使 |
$ | $ |
截至2013年12月31日止的年度, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
預期波動率 |
% | % | ||||||
無風險利率 |
% | % | ||||||
預期股息收益率 |
— | % | — | % | ||||
預期期限(以年為單位) |
數量: RSU |
加權 平均值 格蘭特 日期:交易會 價值 |
|||||||
(每股) |
||||||||
未償還-2023年1月1日 |
$ | |||||||
授與 |
||||||||
取消和沒收 |
( |
) | ||||||
既得 |
( |
) | ||||||
未償還-2023年12月31日 |
||||||||
15. |
員工福利計劃 |
16. |
承付款和或有事項 |
12月31日, 2023 |
12月31日, 2022 |
|||||||
經營租賃成本 |
$ | $ | ||||||
短期租賃成本 |
||||||||
可變經營租賃費用 |
||||||||
在計量租賃負債時按金額支付的營運現金流量 |
||||||||
以租賃義務換取的經營性租賃資產 |
2024 |
$ | |||
2025 |
||||
2026 |
||||
2027 |
||||
2028 |
||||
租賃付款總額 |
$ | |||
減去:現值調整 |
( |
) | ||
租賃負債總額的現值 |
||||
減去:當前租賃負債 |
( |
) | ||
長期租賃負債 |
$ | |||
2023 |
2022 |
|||||||
加權平均剩餘租賃年限(年) |
||||||||
加權平均貼現率 |
% | % |
17. |
地理信息 |
12月31日, |
||||||||
2023 |
2022 |
|||||||
美國 |
$ | $ | ||||||
法國 |
||||||||
所有其他國家/地區 |
— | — | ||||||
長壽資產 |
$ | $ | ||||||
18. |
關聯方交易 |
3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
資產 |
||||||||
流動資產: |
||||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
應收賬款,扣除可疑賬款備抵美元 |
||||||||
庫存,淨額 |
||||||||
預付費用和其他流動資產 |
||||||||
流動資產總額 |
||||||||
財產和設備,淨額 |
||||||||
使用權 |
||||||||
其他長期資產 |
||||||||
總資產 |
$ | $ | ||||||
負債和股東赤字 |
||||||||
流動負債: |
||||||||
應付帳款 |
$ | $ | ||||||
定期貸款的當期部分 |
||||||||
租賃負債的流動部分 |
||||||||
應計費用和其他流動負債 |
||||||||
流動負債總額 |
||||||||
公有認股權證法律責任 |
||||||||
收入利息融資負債 |
||||||||
賺取收益 負債 |
||||||||
租賃負債,扣除當期部分 |
||||||||
其他負債 |
||||||||
總負債 |
||||||||
承付款和或有事項(附註16) |
||||||||
股東赤字: |
||||||||
優先股,$ |
||||||||
普通股,$ |
||||||||
其他內容 已繳費 資本 |
||||||||
累計其他綜合損失 |
( |
) | ( |
) | ||||
累計赤字 |
( |
) | ( |
) | ||||
股東總虧損額 |
( |
) | ( |
) | ||||
總負債和股東赤字 |
$ | $ | ||||||
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
收入 |
$ | $ | ||||||
收入成本 |
||||||||
毛利 |
||||||||
運營費用: |
||||||||
銷售和市場營銷 |
||||||||
研發 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
總運營費用: |
||||||||
運營虧損 |
( |
) | ( |
) | ||||
其他(費用)收入: |
||||||||
利息支出 |
( |
) | ( |
) | ||||
認股權證公允價值變動 |
( |
) | ||||||
收入利息融資和PIPE轉換期權的公允價值變化 |
— | |||||||
公允價值變動 賺取收益 負債 |
— | |||||||
其他收入(費用),淨額 |
( |
) | ||||||
其他收入(支出)合計: |
( |
) | ||||||
所得税前收入(虧損) |
( |
) | ||||||
所得税撥備 |
( |
) | ( |
) | ||||
淨收益(虧損) |
( |
) | ||||||
累計未申報優先股息 |
— | ( |
) | |||||
普通股股東應佔淨收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) | ||||
每股淨收益(虧損) |
||||||||
基本信息 |
$ | $ | ( |
) | ||||
稀釋 |
$ | $ | ( |
) | ||||
加權平均流通股 |
||||||||
基本信息 |
||||||||
稀釋 |
截至三個月 3月31日, |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
淨收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) | ||||
其他全面虧損: |
||||||||
由於信用風險變化導致收入利息融資公允價值變化 |
( |
) | — | |||||
綜合收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) | ||||
普通股 |
其他內容 已繳費 資本 |
累計 其他 全面 損失 |
累計 赤字 |
股東的 赤字 |
||||||||||||||||||||
股票 |
金額 |
|||||||||||||||||||||||
截至2023年1月1日的餘額 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
發行Legacy Allurion可轉換優先股以行使期權 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
淨虧損 |
— | — | — | — | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||
截至2023年3月31日的餘額 |
— | ( |
) | ( |
) | |||||||||||||||||||
截至2024年1月1日餘額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
股票期權的行使 |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
發行普通股以行使公開募股 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
通過股權額度融資發行普通股(注12) |
— | — | — | |||||||||||||||||||||
與RSU獎勵歸屬相關的普通股發行 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||
基於股票的薪酬費用 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
其他綜合損失 |
— | — | — | ( |
) | — | ( |
) | ||||||||||||||||
淨收入 |
— | — | — | — | ||||||||||||||||||||
截至2024年3月31日的餘額 |
( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||
截至三個月 3月31日, |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
經營活動: |
||||||||
淨收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) | ||||
對淨收益(虧損)與業務活動中使用的現金淨額進行調整: |
||||||||
非現金 租賃費 |
||||||||
折舊及攤銷 |
||||||||
基於股票的薪酬 |
||||||||
壞賬準備 |
— | |||||||
未實現的交換(收益)或損失 |
( |
) | ||||||
庫存撥備 |
— | |||||||
認股權證負債的公允價值變動 |
( |
) | ||||||
衍生負債的公允價值變動 |
||||||||
收入利息融資和PIPE轉換期權的公允價值變化 |
( |
) | — | |||||
公允價值變動 賺取收益 負債 |
( |
) | — | |||||
非現金 利息支出 |
||||||||
經營性資產和負債變動情況: |
||||||||
應收賬款 |
( |
) | ||||||
庫存 |
( |
) | ||||||
預付費用、其他流動和長期資產 |
||||||||
租賃負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
應付帳款 |
||||||||
應計費用和其他流動負債 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於經營活動的現金淨額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
投資活動: |
||||||||
購置財產和設備 |
( |
) | ( |
) | ||||
用於投資活動的現金淨額 |
$ | ( |
) | $ | ( |
) | ||
融資活動: |
||||||||
發行可轉換債券所得款項 筆記-淨 |
— | |||||||
行使期權及認股權證所得收益 |
||||||||
股權融資收益 |
— | |||||||
支付遞延融資成本 |
— | ( |
) | |||||
融資活動提供的現金淨額 |
$ | $ | ||||||
現金及現金等價物和限制性現金淨增(減) |
$ | ( |
) | $ | ||||
期初現金及現金等價物和限制性現金 |
||||||||
期末現金及現金等價物和限制性現金 |
$ | $ | ||||||
補充披露現金流量信息 |
||||||||
支付利息的現金 |
$ | $ | ||||||
補充現金流信息 非現金 投融資活動 |
||||||||
購置列入應付帳款的財產和設備 |
$ | $ | ||||||
應付賬款和應計費用中的遞延融資成本 |
— | |||||||
通過OCI的收入利息融資的公允價值變化 |
( |
) | — |
3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
現金和現金等價物 |
$ | $ | ||||||
包括在其他長期資產中的受限現金 |
||||||||
現金流量表中顯示的現金和現金等價物及限制性現金 |
$ | $ |
1. |
陳述的組織和基礎 |
2. |
重要會計政策摘要 |
收入 |
應收帳款 |
|||||||||||||||
三個半月 截至3月31日, |
3月31日, |
12月31日, |
||||||||||||||
2024 |
2023 |
2024 |
2023 |
|||||||||||||
客户A |
不適用 | 不適用 | % | % |
3. |
業務合併 |
12月31日, 2023 |
||||
現金-CPUH信託(扣除贖回) |
$ | |||
資金緊張的投資者 |
||||
總收益 |
||||
減去:支付的交易成本 |
( |
) | ||
企業合併的淨收益 |
||||
減:所承擔的認購證負債 |
( |
) | ||
減:業務合併中承擔的票據的償還 |
( |
) | ||
減:2023年12月31日應計交易成本 |
( |
) | ||
企業合併,扣除交易成本 |
$ | |||
普通股 |
||||
傳統的Allurion股東(1) |
||||
CPUH股東(2) |
||||
向管道投資者發行的股票(2) |
||||
發行給RTW和堡壘的股票(3) |
||||
向可轉換票據持有人發行的股票 |
||||
CPUH保薦人股份(2) |
||||
附函終止股份(3) |
||||
企業合併後緊接的普通股股份總數 |
||||
(1) | 由Legacy Allurion普通股和Legacy Allurion優先股組成,加上在交易結束時與RSU歸屬相關的普通股發行,減去戈爾貢獻的股份(定義如下)。 |
(2) | CPUH股東股份、PIPE股份和CPUH保薦人股份在“反向資本重組,扣除交易成本”項下的股東赤字簡明綜合報表中合併列報,減去GAUR出資股份(定義見下文)。 |
(3) | 向RTW和堡壘發行的股份和附函終止股份在股東簡明綜合報表中合併列報,股東赤字為“與後盾股份、亨特股份和額外RTW和堡壘股份相關的負債的取消確認和相關股份的發行”。 |
4. |
收入 |
截至三個月 3月31日, |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
法國 |
$ | $ | ||||||
英國 |
||||||||
西班牙 |
||||||||
所有其他國家/地區 |
||||||||
總收入 |
$ | $ | ||||||
5. |
庫存 |
3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
成品 |
$ | $ | ||||||
正在進行的工作 |
||||||||
原料 |
||||||||
總庫存 |
$ | $ | ||||||
6. |
財產和設備,淨額 |
估計有用的生活 (單位:年) |
3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
||||||||||
計算機和購買的軟件 |
$ | $ | ||||||||||
租賃權改進 |
使用壽命較短 或租賃期限 |
|||||||||||
傢俱和固定裝置 |
||||||||||||
機器和設備 |
||||||||||||
財產和設備--按成本計算 |
||||||||||||
減去累計折舊和攤銷 |
( |
) | ( |
) | ||||||||
在建工程 |
||||||||||||
財產和設備--淨值 |
$ | $ | ||||||||||
三個月後結束 3月31日, |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
收入成本 |
$ | $ | ||||||
研發 |
||||||||
一般和行政 |
||||||||
銷售和市場營銷 |
||||||||
折舊和攤銷費用合計 |
$ | $ | ||||||
7. |
應計費用和其他流動負債 |
3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
營銷報銷 |
$ | $ | ||||||
應計補償 |
||||||||
應計臨牀試驗和研發 |
||||||||
應計銷售和營銷 |
||||||||
應計專業費用 |
||||||||
應計保修 |
||||||||
應計重組 |
||||||||
其他應計費用 |
||||||||
應計費用和其他流動負債總額 |
$ | $ | ||||||
8. |
債務 |
3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
堡壘定期貸款 |
$ | $ | ||||||
債務本金總額 |
||||||||
加號:吸積性 |
||||||||
減去:長期債務的當前部分,扣除貼現 |
( |
) | ( |
) | ||||
減去:未攤銷遞延融資成本和債務貼現 |
( |
) | ( |
) | ||||
長期債務,扣除當前部分和貼現後的淨額 |
$ | — | $ | — | ||||
2024年12月31日 |
$ | — | ||
2025年12月31日 |
— | |||
2026年12月31日 |
||||
2027年12月31日 |
||||
$ |
9. |
收入利息融資、附函和管道轉換選項 |
10. |
公允價值 測量結果 |
截至2024年3月31日的公允價值計量 |
||||||||||||||||
總賬面值 |
第1級 |
二級 |
第三級 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
現金等價物 |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
負債: |
||||||||||||||||
Legacy Allurion普通股令狀負債 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
公開認股權證 |
— | — | ||||||||||||||
營收利息融資 |
— | — | ||||||||||||||
管道轉換選項 |
— | — | ||||||||||||||
賺取收益 負債 |
— | — | ||||||||||||||
定期貸款衍生負債 |
— | — | ||||||||||||||
成功費衍生負債 |
— | — | ||||||||||||||
總負債 |
$ | $ | $ | — | $ | |||||||||||
截至2023年12月31日的公允價值計量 |
||||||||||||||||
總賬面值 |
第1級 |
二級 |
第三級 |
|||||||||||||
資產: |
||||||||||||||||
現金等價物 |
||||||||||||||||
貨幣市場基金 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
總資產 |
$ | $ | $ | — | $ | — | ||||||||||
負債: |
||||||||||||||||
Legacy Allurion普通股令狀負債 |
$ | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||
公開認股權證 |
— | — | ||||||||||||||
營收利息融資 |
— | — | ||||||||||||||
管道轉換選項 |
— | — | ||||||||||||||
賺取收益 負債 |
— | — | ||||||||||||||
定期貸款衍生負債 |
— | — | ||||||||||||||
成功費衍生負債 |
— | — | ||||||||||||||
總負債 |
$ | $ | $ | — | $ | |||||||||||
計量日期 |
利息 費率 |
鍛鍊 價格 |
估計的交易會 的價值 相關股份 價格 |
預期 波動率 |
預期壽命 (年) |
|||||||||||||||||||
Legacy Allurion C系列優先股憑證(轉換為普通股) |
2024年3月31日 | % | $ | $ | % | |||||||||||||||||||
其他普通股 |
2024年3月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
傳統的Allurion系列 D-1 優先股憑證(轉換為普通股) |
2024年3月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
Legacy Allurion C系列優先股憑證(轉換為普通股) |
2023年12月31日 | % | $ | % | ||||||||||||||||||||
其他普通股 |
2023年12月31日 | % | % | |||||||||||||||||||||
傳統的Allurion系列 D-1 優先股憑證(轉換為普通股) |
2023年12月31日 | % | % |
優先股證 (as轉換為通用) |
普通股 認股權證 |
總計 |
||||||||||
餘額-2023年1月1日 |
$ | $ | $ | |||||||||
認股權證的行使 |
( |
) | — | ( |
) | |||||||
餘額-2023年3月31日 |
$ | $ | $ | |||||||||
餘額-2024年1月1日 |
$ | $ | $ | |||||||||
( |
) | ( |
) | ( |
) | |||||||
餘額-2024年3月31日 |
$ | $ | $ | |||||||||
3月31日, 2024 |
||||
股價 |
||||
無風險利率 |
% | |||
預期期限(以年為單位) |
||||
預期波動率 |
% |
3月31日, 2024 |
||||
股價 |
||||
無風險利率 |
% | |||
預期期限(以年為單位) |
||||
預期波動率 |
% |
成功費 導數 負債 |
2023 敞篷車 備註 |
收入 利息 融資 |
管道 轉換 導數 |
賺取收益 負債 |
定期貸款 導數 負債 |
總計 |
||||||||||||||||||||||
餘額-2023年1月1日 |
$ | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | ||||||||||||||||
發行時公允價值 |
— | $ | — | — | — | — | ||||||||||||||||||||||
公允價值變動 |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
餘額-2023年3月31日 |
$ | $ | $ | — | $ | — | $ | — | $ | — | $ | |||||||||||||||||
餘額-2024年1月1日 |
$ | $ | — | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
發行時公允價值 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
公允價值變動 |
— | — | ( |
) | ( |
) | ( |
) | ||||||||||||||||||||
公允價值變化- OCI |
— | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||||
償還債務 |
— | — | — | — | — | — | — | |||||||||||||||||||||
餘額-2024年3月31日 |
$ | $ | — | $ | $ | $ | $ | $ | ||||||||||||||||||||
11. |
所得税 |
12. |
股本與股東虧損 |
購買普通股的未償還期權 |
||||
限售股單位 |
||||
購買優先股的權證(已轉換為購買普通股的權證) |
||||
購買普通股的認股權證 |
||||
購買普通股的公開認股權證 |
||||
賺取收益 股票 |
||||
總計 |
2024年3月31日 |
||||||||||||||||||
發行日期 |
剩餘 合同期限 (單位:年) |
基礎股權工具 |
資產負債表 分類 |
可發行的股票 行使時 權證 |
加權 平均運動量 價格 |
|||||||||||||
12/1/2014 |
普通股 |
權益 |
$ | |||||||||||||||
3/30/2021 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
9/15/2022 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
6/4/2022 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
1/17/2017 |
普通股 |
權益 |
||||||||||||||||
8/3/2017 |
普通股 |
權益 |
||||||||||||||||
9/8/2017 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
6/19/2018 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
6/25/2019 |
普通股 |
負債 |
||||||||||||||||
2023年12月31日 |
||||||||||||||||||
發行日期 |
剩餘 合同條款 (單位:年) |
標的權益工具 |
資產負債表 分類 |
可發行的股份 行使時 權證 |
加權 平均運動量 價格 |
|||||||||||||
12/1/2014 | 普通股 | 權益 | $ | |||||||||||||||
3/30/2021 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
9/15/2022 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
6/4/2022 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
1/17/2017 | 普通股 | 權益 | ||||||||||||||||
8/3/2017 | 普通股 | 權益 | ||||||||||||||||
9/8/2017 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
6/19/2018 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
6/25/2019 | 普通股 | 負債 | ||||||||||||||||
13. |
每股淨收益(虧損) |
截至3月31日的三個月, |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
分子: |
||||||||
淨收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) | ||||
參與證券的累積未申報優先股息(Legacy Series D可轉換優先股) |
— | ( |
) | |||||
歸屬於普通股東的淨利潤(損失)-基本 |
$ | $ | ( |
) | ||||
負債分類憑證公允價值變動調整 |
( |
) | — | |||||
歸屬於普通股東的淨利潤(損失)-稀釋 |
$ | $ | ( |
) | ||||
基本加權平均已發行普通股 |
||||||||
潛在稀釋證券的影響: |
||||||||
股票期權 |
— | |||||||
限制性股票單位 |
— | |||||||
認股權證 |
— | |||||||
稀釋加權平均已發行普通股 |
||||||||
每股普通股基本淨收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) | ||||
稀釋後每股普通股淨收益(虧損) |
$ | $ | ( |
) |
截至3月31日, |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
未執行的購買普通股期權 |
||||||||
限售股單位 |
||||||||
購買優先股的憑證(轉換為 購買普通股的憑證) |
||||||||
購買普通股的認股權證 |
— | |||||||
因行使公共認股權證而發行的普通股 |
— | |||||||
賺取收益 股票 |
— | |||||||
可轉換票據 |
— | |||||||
總計 |
||||||||
14. |
基於股票的薪酬 |
三個月後結束 3月31日, |
||||||||
2024 |
2023 |
|||||||
收入成本 |
$ | $ | ||||||
銷售、一般和行政 |
||||||||
研發 |
( |
) | ||||||
基於股票的薪酬總支出 |
$ | $ | ||||||
數量 選項 |
加權 平均值 鍛鍊 價格 |
加權 平均值 剩餘 合同 術語 |
集料 固有的 價值 |
|||||||||||||
(每種選擇) |
(單位:年) |
(單位:萬人) |
||||||||||||||
未償還-2024年1月1日 |
$ | $ | ||||||||||||||
授與 |
||||||||||||||||
取消和沒收 |
( |
) | ||||||||||||||
已鍛鍊 |
( |
) | ||||||||||||||
未償還-2024年3月31日 |
||||||||||||||||
可於2024年3月31日取消 |
$ | $ |
預期波動率 |
% | |||
無風險利率 |
% | |||
預期股息收益率 |
% | |||
預期期限(以年為單位) |
數 RSU的數量 |
加權 平均值 格蘭特 日期:交易會 價值 |
|||||||
(每股) |
||||||||
未償還-2024年1月1日 |
$ | |||||||
授與 |
||||||||
取消和沒收 |
— | |||||||
既得 |
( |
) | ||||||
未償還-2024年3月31日 |
$ | |||||||
15. |
員工福利計劃 |
16. |
承付款和或有事項 |
截至三個月 |
||||||||
3月31日, 2024 |
3月31日, 2023 |
|||||||
經營租賃成本 |
$ | $ | ||||||
短期租賃成本 |
||||||||
可變租賃成本 |
||||||||
在計量租賃負債時按金額支付的營運現金流量 |
||||||||
以租賃義務換取的經營性租賃資產 |
— |
2024 |
$ | |||
2025 |
||||
2026 |
||||
2027 |
||||
此後 |
||||
租賃付款總額 |
$ | |||
減去:現值調整 |
( |
) | ||
租賃總負債 |
||||
減去:當前租賃負債 |
( |
) | ||
長期經營租賃負債 |
$ | |||
3月31日, 2024 |
3月31日, 2023 |
|||||||
加權平均剩餘租賃年限(年) |
||||||||
加權平均貼現率 |
% | % |
17. |
地理信息 |
3月31日, 2024 |
12月31日, 2023 |
|||||||
美國 |
$ | $ | ||||||
法國 |
$ | |||||||
所有其他國家/地區 |
— | — | ||||||
長壽資產 |
$ | $ | ||||||
18. |
關聯方交易 |
19. |
後續事件 |
30,191,900股普通股
Allurion Technologies,Inc.
招股説明書
2024年5月31日
第II部
招股説明書不需要的資料
項目 13.發行和發行的其他費用。
下表列出了登記人在此登記的證券應承擔的預計費用。
費用 |
估計數 | |||
美國證券交易委員會註冊費 |
$ | 7,041.00 | ||
會計費用和費用 |
* | |||
律師費及開支 |
* | |||
財務印刷費和雜項費用 |
* | |||
總計 |
$ | * |
* | 這些費用是根據發行的證券和發行數量計算的,因此目前無法確定。 |
項目 14.對董事和高級職員的賠償
《董事條例》第145(A)條規定,一般而言,任何人如曾經或現在是任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,或被威脅成為任何受威脅、待決或已完成的訴訟、訴訟或法律程序的一方,不論是民事、刑事、行政或調查(由法團提出或根據法團權利提出的訴訟除外),或是現時或過去應法團的要求,作為另一法團、合夥、合營企業、信託公司或其他企業的董事的高級人員、僱員或代理人,如果該人真誠行事,並以他或她合理地相信符合或不反對公司的最大利益的方式行事,並且就任何刑事訴訟或法律程序而言,他或她沒有合理理由相信他或她的行為是非法的,他或她就該人在該等訴訟、訴訟或法律程序中實際和合理地招致的費用(包括律師費)、判決、罰款和為達成和解而支付的金額,不適用於該人。
《董事條例》第145(B)條規定,一般而言,任何人如果曾經或現在是任何威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方,或被威脅成為任何威脅、待決或已完成的訴訟或訴訟的一方,以便獲得有利於它的判決,則該人現在或過去是該法團的董事人員、高級職員、僱員或代理人,或者正在或曾經是應該法團的請求作為另一法團、合夥企業、合資企業、信託或其他企業的董事的高級職員、僱員或代理人,如該人真誠行事,並以他或她合理地相信符合或不反對法團的最佳利益的方式行事,則該人在與該訴訟或訴訟的抗辯或和解有關連的情況下實際和合理地招致的開支(包括律師費),但不得就他或她被判決須對法團負法律責任的任何申索、爭論點或事宜作出彌償,除非並僅在大法官法庭或其他判決法院裁定,儘管有法律責任的判決,但在顧及該案件的所有情況下,他或她公平和合理地有權獲得賠償,以支付衡平法院或其他審判法院認為適當的費用。
《政府合同法》第(145)節進一步規定,如果董事或一家公司的高級職員在就《香港政府合同法》第(A)或(B)節所述的任何訴訟、訴訟或法律程序的抗辯或其中的任何申索、爭論點或事宜的抗辯中勝訴,則該人應就該人因此而實際和合理地招致的費用(包括律師費)予以彌償;《道格拉斯政府合同法》第145節規定的賠償不得被視為排除被彌償一方可能有權享有的任何其他權利;而《董事》第145條規定的賠償,除非經授權或批准另有規定,應繼續適用於已不再是董事的人,並應有利於該人的繼承人、遺囑執行人和
II-1
管理員。《大同保險條例》第145(G)條規定,一般而言,任何法團可代表任何現在或以前是該法團的董事、高級人員、僱員或代理人的人,或應該法團的要求以另一法團、合夥企業、合營企業、信託公司或其他企業的董事高級人員、高級人員、僱員或代理人身分提供服務的任何人,就該人以任何該等身分所招致的任何法律責任,或因其身分而招致的任何法律責任購買和維持保險,而不論該法團是否有權彌償該人根據該條例第145條所指的該等法律責任。
《董事條例》第102(B)(7)條規定,公司的公司註冊證書可包含一項條款,取消或限制董事因違反作為董事的受託責任而對公司或其股東造成的金錢損害賠償責任;但上述規定不得免除或限制董事(I)對違反董事對公司或其股東的忠誠義務的任何行為、(Ii)非善意的行為或不作為、或涉及故意不當行為或明知違法的行為的責任,(Iii)《董事條例》第174節規定的責任,或(Iv)董事從中獲得不正當個人利益的任何交易的責任。
此外,本公司的章程及附例限制本公司(I)董事及(Ii)高級人員的責任,包括已獲正式委任為Allurion高級人員的每名人士,以及在聲稱須承擔責任的作為或不作為時,被視為已被視為已同意向本公司的註冊代理人送達法律程序文件,在每種情況下,均獲DGCL第10條第3114(B)節所設想,並規定吾等在DGCL允許的最大範圍內向吾等的董事及高級人員作出彌償。
關於業務合併,吾等與各董事及行政人員訂立賠償協議,該協議的一份表格載於本招股説明書附件10.1。這些協議規定,我們在法律、我們的憲章和附例允許的最大程度上賠償我們的每一名董事和高級管理人員,並規定預支因任何針對他們的訴訟而產生的費用,以便他們可以得到賠償。
我們亦維持一份一般責任保險單,承保董事及高級職員因其董事或高級職員的作為或不作為而提出的索償所產生的某些法律責任。
項目 15.最近出售未登記證券。
根據經修訂票據購買協議,於2024年4月16日,吾等於私募交易中向RTW發行及出售本金總額為4,800萬美元的可轉換優先擔保票據,可根據(X)初步轉換率為每1,000美元經修訂票據購買協議售出的票據本金307.0797股普通股及(Y)35%的轉換溢價至股本融資中每股最低價格(截至吾等籌集總髮售所得至少15,000,000美元之日)轉換為普通股股份。債券的年息率為6.0%,利息按季以現金支付,首三年亦可選擇以實物支付。該批債券的到期日為2031年4月16日。這些票據由Allurion Opco和該公司目前和未來的某些其他子公司擔保,並由Allurion和擔保人的幾乎所有資產擔保。吾等將發行票據所得款項全數再融資吾等於炮臺信貸協議項下的未償還債務,並支付與此相關及經修訂票據購買協議擬進行的交易的費用及開支。
上述交易均不涉及任何承銷商、承銷折扣或佣金或任何公開發行。我們認為,根據《證券法》第4(a)(2)條(以及據此頒佈的D法規),這些交易中的每項交易都被豁免根據《證券法》登記,因為發行人的交易不涉及任何公開發行。每項交易中證券的接受者均表示,他們購買證券僅用於投資,而不是為了與其任何分銷相關的銷售,並在發行的股票上放置了適當的説明
II-2
這些交易。所有收件人都可以通過與我們的關係充分訪問有關我們的信息。這些證券的銷售是在沒有任何一般招攬或廣告的情況下進行的。
項目16. 展品和財務報表附表
(A)展品。
展品 數 |
描述 | |
2.1+ | 業務合併協議,日期為2023年2月9日,由Compute Health Acquisition Corp.、Compute Health Corp.、Compute Health LLC、Allurion Technologies Holdings,Inc.和Allurion Technologies,Inc.簽署(作為委託書/招股説明書的附件A,構成註冊人註冊説明書的一部分S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
2.2+ | 由Compute Health Acquisition Corp.、Compute Health Corp.、Compute Health LLC、Allurion Technologies Holdings,Inc.和Allurion Technologies,Inc.(包括在附件中)簽署的截至2023年5月2日的業務合併協議的第1號修正案A-1致:構成註冊人註冊説明書一部分的委託書/招股説明書S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
3.1 | Allurion Technologies,Inc.修訂和重新註冊證書的格式(Allurion Technologies Holdings,Inc.F/k/a)(通過引用附件3.1併入登記人當前的表格報告中8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
3.2 | Allurion Technologies,Inc.(法國/法國/a Allurion Technologies Holdings,Inc.)(通過引用將附件3.2併入登記人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
4.1 | 認股權證協議,日期為2021年2月4日,由Compute Health Acquisition Corp.和大陸股票轉讓信託公司作為權證代理達成(通過引用附件4.1併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前報表8-K於2021年2月9日向美國證券交易委員會提交)。 | |
4.2 | 對Compute Health和Continental Stock Transfer信託公司之間於2023年8月1日簽署的認股權證協議的修正案(通過引用註冊人當前表格報告的附件4.2併入8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
4.3 | Allurion Technologies,Inc.(Allurion Technologies Holdings,Inc.)Compute Health Acquisition Corp.(F/k/a Allurion Technologies Holdings,Inc.)於2023年8月1日簽署的權證轉讓、假設和修訂協議和大陸股票轉讓信託公司(通過引用註冊人當前表格報告附件4.3註冊成立8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
4.4 | 股本説明(通過引用註冊人當前表格報告的附件4.4併入8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
5.1* | Goodwin Procter LLP的意見。 | |
10.1 | Allurion Technologies,Inc.與其董事和高級管理人員之間的賠償協議表格(通過引用註冊人註冊聲明表格上的附件10.32併入S-4/A於2023年6月13日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.2 | 保薦人支持協議,日期為2023年2月9日,由Compute Health Acquisition Corp.、Compute Health贊助商LLC、Allurion Technologies Holdings,Inc.、Allurion Technologies,Inc.和Compute Health Acquisition Corp.的獨立董事簽署(作為委託書/招股説明書的附件E,構成註冊人註冊聲明的一部分S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 |
II-3
展品 數 |
描述 | |
10.3 | 股東支持協議,日期為2023年2月9日,由Compute Health Acquisition Corp.、Allurion Technologies Holdings,Inc.、Allurion Technologies,Inc.和Allurion Technologies,Inc.的某些股東簽署(作為委託書/招股説明書的附件F,構成註冊人註冊聲明的一部分S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.4 | 非贖回協議,日期為2023年2月9日,由Compute Health Acquisition Corp.、Allurion Technologies,Inc.、Allurion Technologies Holdings,Inc.和Medtronic,Inc.簽訂,日期為2023年2月9日(通過引用附件10.3併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前表格報告8-K2023年2月9日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.5++ | 投資者權利協議,日期為2023年8月1日,由Allurion Technologies Holdings,Inc.、Compute Health贊助商LLC、Allurion Technologies,Inc.的某些股權持有人和某些其他各方簽署(通過引用附件10.5併入註冊人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.6++ | PIPE認購協議表(參照Compute Health Acquisition Corp.S當期報表附件10.5併入8-K2023年2月9日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.7++ | 修訂和重新簽署的RTW管道附函協議,日期為2023年5月2日,由Compute Health Acquisition Corp.、Allurion Technologies Holdings,Inc.、Compute Health LLC、Allurion Technologies,Inc.和某些聘請RTW Investments,LP擔任投資經理的實體之間修訂和重新簽署(通過引用附件10.6併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前表格報告8-K2023年5月2日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.8++ | 收入利息融資協議,日期為2023年2月9日,由Allurion Technologies,Inc.和聘請RTW Investments,LP作為投資管理人的某些實體簽訂(通過引用附件10.8併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前報表8-K2023年2月9日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.9++ | 過渡協議,日期為2023年2月9日,由Allurion Technologies,Inc.和堡壘信貸公司之間簽訂(通過引用附件10.9併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前報表8-K2023年2月9日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.10#† | 2023年8月1日與Shantanu Gaur簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.10併入登記人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.11#† | 2023年8月1日與Christopher Geberth簽訂的僱傭協議(通過引用附件10.11併入登記人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.12#† | 2023年8月1日與Ram Chuttani的僱傭協議(通過引用附件10.13併入登記人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.13# | Allurion Technologies,Inc.2010年股票激勵計劃(通過引用附件10.13併入註冊人註冊説明書的表格S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.14# | Allurion Technologies,Inc.修訂和重訂了2020年股票期權和授予計劃(通過引用附件10.14併入註冊人註冊聲明的表格中S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.15# | Allurion Technologies Holdings,Inc.2023年股權激勵計劃表格(通過引用附件10.15併入註冊人註冊聲明表格中S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 |
II-4
展品 數 |
描述 | |
10.16# | 限制性股票單位獎勵協議格式非員工Allurion Technologies,Inc.2023年股票期權和激勵計劃下的董事(通過引用附件10.18併入註冊人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.17# | Allurion Technologies Holdings,Inc.2023年員工股票購買計劃表格(通過引用附件10.16併入註冊人註冊聲明表格中S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.18++ | Allurion Technologies,Inc.、Romulus Growth Allurion L.P.和Hunter Ventures Limited之間的附帶終止協議,日期為2023年5月2日(通過引用註冊人註冊聲明表格中的附件10.23併入S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.19++ | 支持協議,日期為2023年5月2日,由Hunter Ventures Limited、Allurion Technologies Holdings,Inc.、Allurion Technologies,Inc.、RTW Master Fund,Ltd.、RTW Innovation Master Fund,Ltd.、RTW Venture Fund Limited和CFIP2 Alle LLC簽訂(通過引用附件10.5併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前表格報告8-K2023年5月2日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.20 | 附函協議,日期為2023年5月2日,由Allurion Technologies,Inc.、CFIP2 Alle LLC和堡壘信貸公司簽訂(通過引用附件10.7併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前報表8-K2023年5月2日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.21 | 投稿協議,日期為2023年5月2日,由Compute Health贊助商有限責任公司和Compute Health Acquisition Corp.之間簽署(通過引用附件10.9併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前報表8-K2023年5月2日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.22 | Allurion Technologies,Inc.和Krishna Gupta之間的RSU部分沒收和修正協議,日期為2023年5月2日(通過引用附件10.10併入Compute Health Acquisition Corp.的S當前表格報告8-K2023年5月2日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.23++ | 信貸協議和擔保,日期為2023年8月1日,由Allurion Technologies,LLC,Allurion Technologies,Inc.,不時的附屬擔保人,貸款人和作為行政代理人的堡壘信貸公司之間簽署(通過引用註冊人當前表格報告的附件10.25併入8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.24# | Allurion Technologies,Inc.2023年股票期權和激勵計劃下公司員工限制性股票單位獎勵協議的表格(通過引用附件10.27併入註冊人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.25# | Allurion Technologies,Inc.2023年股票期權和激勵計劃下的激勵股票期權協議表格(通過引用附件10.28併入註冊人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.26# | 表格不合格Allurion Technologies,Inc.2023年股票期權和激勵計劃下的股票期權協議(通過引用附件10.29併入註冊人當前的表格報告8-K2023年8月7日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.27 | 捐款協議,日期為2023年5月2日,由2021年Shantanu K.Gaur可撤銷信託的受託人Shantanu K.Gaur和Neha Gaur與Allurion Technologies Holdings,Inc.(通過引用附件10.8合併為Compute Health Acquisition Corp.的S當前表格報告)簽署8-K2023年5月2日向美國證券交易委員會提交)。 |
II-5
展品 數 |
描述 | |
10.28 | Allurion Technologies,Inc.和Chardan Capital Markets LLC之間的廚師採購協議,日期為2023年12月18日(通過引用註冊人當前表格報告的附件10.1併入8-K於2023年12月18日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.29 | Allurion Technologies,Inc.和Chardan Capital Markets LLC之間於2023年12月18日簽署的登記權協議(通過引用登記人當前表格報告的附件10.2併入8-K於2023年12月18日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.30† | Allurion Technologies,Inc.和Covidien AG之間的銷售代理協議,日期為2023年5月15日(通過引用註冊人註冊聲明表格中的附件10.37併入S-42023年7月6日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.31 | 馬薩諸塞州01760納蒂克休倫路11號的租約,日期為2016年6月15日,由Allurion Technologies,Inc.和Legacy Huron,LLC之間簽訂,經日期為2016年11月28日的《租賃第一修正案》、日期為2017年3月20日的《租賃第二修正案》、日期為2017年6月21日的《租賃第三修正案》、日期為2017年8月21日的《租賃第四修正案》、日期為2017年10月30日的《租賃第五修正案》和《租賃第六修正案》(通過參考註冊人表格登記聲明中的附件10.18而合併S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.32+ | 馬薩諸塞州01760納蒂克伊利大道8號的商業租約,日期為2018年1月8日,由Allurion Technologies,Inc.和8 Erie Drive,LLC之間簽訂(通過引用註冊人註冊聲明表格中的附件10.19合併S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.33+ | 馬薩諸塞州01760納蒂克休倫路3號的租約,日期為2020年1月10日,由Allurion Technologies,Inc.和3休倫投資有限責任公司之間租用(通過引用註冊人註冊聲明表格中的附件10.20合併S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.34+ | 馬薩諸塞州納蒂克休倫路14號的租約,日期為2014年6月18日,由公司與14休倫路有限責任公司之間簽訂,經日期為2017年6月30日的《租約第一修正案》、日期為2018年4月5日的《租約第三修正案》、日期為2018年11月16日的《租約第四修正案》、日期為2019年8月12日的《租約第五修正案》和日期為2021年3月15日的《租約第六修正案》(通過引用註冊人登記聲明中的附件10.21合併而成)S-4於2023年5月12日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.35++ | 附函終止協議,日期為2023年5月2日,由Allurion Technologies,Inc.、Romulus Growth Allurion L.P.和Hunter Ventures Limited之間簽訂(通過引用Compute Health Acquisition Corp.的S當前報告表格10.1併入8-K2023年5月2日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.36# | Allurion Technologies,Inc.和Benoit Chardon之間的和解協議,日期為2023年12月12日(通過引用登記人年度報告表格的附件10.36併入10-K於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.37# | 終止協議,日期為Allurion France和Benoit Chardon Consulting之間,日期為2023年12月12日(通過引用登記人年度報告表格中的附件10.37併入10-K於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.38 | 2023年12月29日由Allurion Technologies,Inc.、Allurion Technologies,LLC、其不時的附屬擔保人、貸款人和作為貸款人的行政代理人的Allurion Technologies,LLC之間簽署的關於信貸協議和擔保的第1號修正案(通過引用註冊人當前表格報告的附件10.1併入8-K於2023年12月29日向美國證券交易委員會提交)。 |
II-6
展品 數 |
描述 | |
10.39++ | Allurion Technologies,Inc.,RTW Investments,LP(作為買方的不時代理)和Acquiom Agency Services LLC(作為買方的抵押品代理)簽署的日期為2024年4月14日的票據購買協議(通過引用登記人當前表格報告的附件10.1併入8-K於2024年4月17日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.40++ | 綜合修正案,日期為2024年4月14日,由Allurion Technologies,Inc.、Allurion Technologies,LLC和某些聘請RTW Investments,LP作為投資管理人的實體之間進行的(通過引用登記人當前表格報告的附件10.2併入8-K於2024年4月17日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.41++ | 修訂和重新簽署的信函協議的第一修正案,日期為2024年4月14日,由Allurion Technologies,Inc.,Allurion Technologies,LLC,RTW Master Fund,Ltd.,RTW Innovation Master Fund,Ltd.和RTW Biotech Opportunities Operating Ltd.(通過引用註冊人當前表格報告的附件10.3併入8-K於2024年4月17日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.42 | 對票據購買協議的第一修正案,日期為2024年4月16日,由Allurion Technologies,Inc.,RTW Investments,LP(作為買方的不時代理)和Acquiom Agency Services LLC(作為買方的抵押品代理)簽署和簽訂(通過引用註冊人當前表格報告的附件10.4併入8-K於2024年4月17日向美國證券交易委員會提交)。 | |
10.43# | Allurion Technologies,Inc.和Brendan Gibbons之間的僱傭協議(通過引用註冊人年度報告表格中的附件10.39併入10-K於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交)。 | |
21.1 | Allurion Technologies,Inc.子公司列表(通過引用註冊人年度報告表格中的附件21.1併入10-K於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交)。 | |
23.1* | 德勤律師事務所的同意(關於Allurion Technologies,Inc.的財務報表)。 | |
23.2 | Goodwin Procter LLP同意(作為附件5.1的一部分) | |
101.INS* | 內聯XBRL實例文檔。 | |
101.Sch* | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | |
101.卡爾* | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | |
101.定義* | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | |
101.實驗所* | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | |
101.前期* | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | |
104* | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL,包含在附件101中)。 | |
107* | 備案費表。 |
* | 現提交本局。 |
+ | 根據第1998號法規, S-K項目601(b)(2)。註冊人同意應SEC的要求向SEC提供一份所有遺漏的證物和附表的副本。 |
++ | 根據第1998號法規, S-K項目601(a)(5)。註冊人同意應SEC的要求向SEC提供所有省略的證據和時間表的副本。 |
† | 該展覽的部分內容已根據法規進行編輯 S-K項目601(a)(6)。 |
# | 指管理合同或補償計劃、合同或安排。 |
II-7
(B)財務報表附表。
請參閲第頁包含的合併財務報表索引 F-1獲取本登記報表中包含的財務報表列表。上面未列出的附表已被省略,因為其中要求列出的信息不適用或顯示在財務報表或其註釋中。
項目17. | 承諾 |
以下籤署的登記人特此承諾:
1. | 在提出要約或出售的任何期間,提交對本登記聲明的生效後修正案: |
(i) | 包括證券法第10(A)(3)節要求的任何招股説明書; |
(Ii) | 在招股説明書中反映在登記説明書生效日期(或登記説明書生效後的最近一次修訂)之後發生的、個別地或總體上代表登記説明書所載信息發生根本變化的任何事實或事件。儘管有上述規定,證券發行量的任何增減(前提是所發行證券的總美元價值不會超過登記的證券)以及與估計最大發行區間的低端或高端的任何偏離,均可在根據規則424(B)提交給美國證券交易委員會的招股説明書中反映出來,前提是數量和價格的變化總計不超過有效註冊書“註冊費計算”表中所列最高發行總價的20%。 |
(Iii) | 在登記説明中列入與以前未披露的分配計劃有關的任何重大信息,或在登記説明中對此類信息進行任何重大更改; |
2. | 就確定證券法下的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,屆時該等證券的發售應被視為其最初的善意發售。 |
3. | 通過一項生效後的修訂,將終止發行時仍未出售的任何正在登記的證券從登記中刪除。 |
4. | 為根據證券法確定對任何買方的責任,根據規則424(B)提交的每份招股説明書作為與發售有關的登記説明書的一部分,除依據規則430B提交的登記説明書或依據規則430A提交的招股説明書外,應被視為登記説明書的一部分幷包括在登記説明書生效後首次使用之日。但如屬登記陳述書一部分的登記陳述書或招股章程內所作出的任何陳述,或借引用而併入或當作併入該登記陳述書或招股章程內的文件內所作出的任何陳述,對於在首次使用前已訂立售賣合約的購買人而言,並不取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記陳述書或招股章程內所作出的任何陳述。 |
5. | 為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,根據本登記聲明,在簽署註冊人的證券首次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果證券是通過下列任何一種通信方式提供或出售給買方的,則簽署的登記人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券: |
(i) | 與根據第424條規定必須提交的發行有關的任何初步招股説明書或以下籤署註冊人的招股説明書; |
(Ii) | 任何與發行有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的登記人或其代表編寫的,或由下面簽署的登記人使用或提及的; |
II-8
(Iii) | 任何其他免費撰寫的招股説明書中與發行有關的部分,其中載有由下文簽署的註冊人或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息;以及 |
(Iv) | 以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。 |
對於根據證券法產生的責任的賠償可能根據上述條款允許註冊人的董事、高級管理人員和控制人,或在其他方面,註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反證券法所表達的公共政策,因此不可執行。如果登記人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人支付董事、登記人的高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非登記人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。
II-9
簽名
根據經修訂的1933年證券法的要求,登記人已正式促使以下籤署人並獲得正式授權,於2024年5月31日在馬薩諸塞州聯邦納蒂克鎮代表其簽署本登記聲明。
Allurion Technologies,Inc. | ||
發信人: | /發稿S/山塔努·高爾 | |
姓名:尚塔努·高爾 頭銜:首席執行官 |
授權委託書
通過這些禮物認識所有人,每個簽名出現在下面的人構成並指定每個Shantanu Gaur和Christopher Geberth為他或她的真實和合法的事實代理律師和具有完全替代和再替代權力的代理人,以任何和所有身份,以他或她的名義、地點和替代身份在以下日期簽署一份或多份登記聲明S表格-1和對此類註冊聲明的任何和所有修訂,並將其連同所有證物和其他相關文件提交給美國證券交易委員會,批准他們的事實律師説,和代理人,以及他們每一人,完全有權作出和執行與其有關的每項必需的作為和事情,盡其可能或可以親自作出的一切意圖和目的,在此批准和確認所有他們的事實律師説,和代理人或他們中的任何一人,或他們或他或她的替代品或替代品,可以合法地作出或導致根據本條例行事。
根據修訂後的1933年《證券法》的要求,本註冊聲明已由以下人員以指定的身份和日期簽署如下。
簽名 |
標題 |
日期 | ||
/發稿S/山塔努·高爾 山塔努嘎爾 |
總裁和董事首席執行官(首席執行官) |
2024年5月31日 | ||
/發稿S/克里斯托弗·格伯思 克里斯托弗·格伯思 |
首席財務官 (首席財務官和首席會計官) |
2024年5月31日 | ||
/s/奧馬爾·伊什拉克 奧馬爾·伊什拉克 |
董事 |
2024年5月31日 | ||
撰稿S/邁克爾·戴文 邁克爾·戴文 |
董事 |
2024年5月31日 | ||
/s/ Larson Douglas Hudson 拉森·道格拉斯·哈德森 |
董事 |
2024年5月31日 | ||
/s/尼古拉斯·勒温 尼古拉斯·萊文 |
董事 |
2024年5月31日 | ||
/s/米萊娜·阿爾貝託-佩雷斯 米萊娜·阿爾貝託-佩雷斯 |
董事 |
2024年5月31日 |
II-10