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目錄表

已於2024年5月31日向美國證券交易委員會提交

註冊號:333—274094

美國

美國證券交易委員會

華盛頓特區,20549

第4號修正案

表格S-1

註冊聲明

在……下面

1933年《證券法》

AEON Biasma,Inc.

(註冊人的確切姓名載於其章程)

特拉華州

2834

85-3940478

(述明或其他司法管轄權公司或組織)

(主要標準工業
分類代碼編號)

(税務局僱主
識別號碼)

公園廣場5號套房1750

加利福尼亞州歐文,92614

(949) 354-6499

(註冊人主要執行辦公室的地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)

亞歷克斯·威爾遜,首席法律官

c/o AEON Biumerma,Inc.

公園廣場5號套房1750

加利福尼亞州歐文,92614

(949) 354-6499

(服務代理商的名稱、地址,包括郵政編碼和電話號碼,包括區號)

複製到:

B.肖恩·肯尼迪

德魯·卡普羅

萊瑟姆·沃特金斯律師事務所

市中心大道650號,20樓

科斯塔梅薩,加利福尼亞州92626

電話:(714)540-1235

建議向公眾出售的大約開始日期:

在本註冊聲明生效日期後,在切實可行的範圍內儘快提交。

如果根據1933年證券法下的第415條規則,本表格中登記的任何證券將以延遲或連續方式提供,請選中以下框。

如果此表格是為了根據證券法下的規則第462(B)條註冊發行的額外證券而提交的,請選中以下框並列出同一發行的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。

如果此表格是根據證券法下的規則462(C)提交的生效後修訂,請選中以下框並列出相同發售的較早有效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。

如果此表格是根據證券法下的第462(D)條規則提交的生效後修訂,請選中以下框並列出相同發售的較早生效註冊聲明的證券法註冊聲明編號。

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司或新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

大型加速文件服務器

    

加速文件管理器

非加速文件服務器

規模較小的報告公司

新興成長型公司

如果是一家新興的成長型公司,用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據證券法第7(A)(2)(B)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。

註冊人在此修改本註冊説明書所需的一個或多個日期,以延遲其生效日期,直至註冊人提交進一步的修訂,明確説明本註冊説明書此後將根據經修訂的1933年證券法第8(A)條生效,或直至註冊説明書於證監會根據上述第8(A)條行事而決定的日期生效。

本招股説明書中的信息不完整,可能會被更改。在提交給美國證券交易委員會的註冊聲明生效之前,我們不能出售這些證券。本招股説明書不是出售這些證券的要約,也不是在任何不允許要約或出售的州徵求購買這些證券的要約。

目錄表

待完成後-初步招股説明書日期為2024年5月31日。

招股説明書

Graphic

AEON Biasma,Inc.

最多64,895,022股普通股

最多3,988,952份私募認股權證

本招股章程涉及(I)轉售20,177,178股A類普通股,每股面值0.0001美元(定義見下文),由本招股章程所指名的若干證券持有人(各“註冊持有人”及統稱為“註冊持有人”)以每股10美元的股權代價價值轉售;(Ii)根據新錢管道認購協議(定義見本招股章程其他地方)以每股7美元的價格轉售1,075,000股普通股;(Iii)以每股10.63美元的價格回售根據FPA資金數額管道認購協議(定義見本招股説明書其他部分)發行的6,275,000股普通股,(Iv)以每股1.00美元的價格(假設可轉換債券到期日之前的最高應計利息)回售最多28,737,150股可轉換債券(定義見本招股説明書其他部分)的普通股。(V)以每股7.00美元的價格以每股7.00美元的價格回售根據圓形持有者認購協議(定義見本招股説明書其他部分)發行的1,000股普通股,(Vi)發行和回售最多4,013,282股預留髮行的普通股,以行使購買普通股股份的選擇權或將限制性股票單位獎勵結算為普通股股份,行使價為每股10.00美元,根據業務合併重新定價,(Vii)發行最多374,628股普通股,以供在行使購買普通股股份的選擇權或將限制性股票單位獎勵結算為普通股時發行,行使價為每股10.00美元,及(Viii)我們在行使購買我們普通股的已發行認股權證(“認股權證”)時發行最多3,988,952股普通股(“認股權證”),該等認股權證最初由Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)發行,作為(A)Privra首次公開發售單位的一部分,價格為每單位10.00美元。每個單位包括一股Privedra A類普通股和三分之一的一份認股權證(“公開認股權證”),以及(B)同時進行的私募(“私募”)。本招股説明書亦涉及持有人以每份認股權證1.50元的價格轉售最多3,988,952份已發行認股權證(“私人配售認股權證”)。

2024年3月29日,我們向公共認股權證持有人發出贖回通知,宣佈我們將贖回截至下午5點尚未贖回的所有公共認股權證,贖回價格為每份公共認股權證0.10美元。紐約市時間2024年4月29日(“贖回日”)。緊隨贖回日期後,並無任何未償還的公開認股權證。我們可能從私人配售認股權證的現金行使中獲得總計約4,590萬美元。我們每份私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元,而我們普通股在2024年5月30日的最後報告售價為1.44美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性,以及我們可能獲得的任何現金收益,取決於本招股説明書所包含的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上,我們預計持有人不會行使他們的私募認股權證來換取現金。自業務合併結束後第61個營業日起,權證持有人可在無法取得該登記聲明的任何時間,以無現金方式行使認股權證。此外,私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使,即使私募認股權證屬現金形式,吾等亦不會從行使認股權證中獲得任何收益。我們預期將行使該等證券所得款項淨額(如有)用作一般公司及營運資本用途。我們將對行使這類證券的任何收益的使用擁有廣泛的酌處權。行使該等證券的任何收益將增加我們的流動資金,但我們目前在為我們的運營資金需求進行規劃時,不會將行使私募認股權證的任何現金收益編制為預算。有關我們的運營資金需求的更多信息,請參閲本招股説明書題為“風險因素--與我們的業務運營和財務狀況相關的風險-我們的管理層得出結論,圍繞我們籌集額外資本的能力的不確定性引發了對我們作為持續經營企業的能力的極大懷疑。我們將需要額外的資金,為我們未來的運營提供資金。任何未能在需要時以可接受的條件獲得額外資本,或根本不能獲得額外資本的情況,都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。

目錄表

吾等根據吾等與登記持有人之間的某些協議,根據登記持有人的登記權登記證券,以供轉售。在根據本招股説明書登記轉售的證券中,有(A)(I)3,988,952股可根據招股説明書發行的普通股和(Ii)252,832股普通股,這些普通股是由Privedra保薦人以無現金配售認股權證、私人配售有限責任公司(“保薦人”)以每權證1.5美元的價格購買的,以及(B)保薦人在Privedra首次公開發行之前以每股0.004美元的價格購買了6,900,000股普通股(其中50%(50%)受本招股説明書所述的特定時間和業績歸屬條款的約束)。我們對本招股説明書所涵蓋證券的登記並不意味着登記持有人將提供或出售普通股或私募認股權證的任何股份。登記持有人可以公開或私下交易的方式,以現行市場價格或協議價格發售、出售或分派其持有的全部或部分普通股或私募認股權證。關於登記持有人如何出售普通股或認股權證的股份,我們在標題為“配送計劃“此外,截至本招股説明書的日期,保薦人持有的普通股以及永旺生物子公司(Aeon Biophma Sub,Inc.)前股本持有人收到的普通股。在完成業務合併(“舊永旺”)之前,因業務合併而產生的“舊永旺”必須遵守本文所述的鎖定限制。見本招股説明書標題為“我們的證券説明-轉讓和歸屬限制.”

本招股説明書中提供的證券出售可能會對我們普通股的市場造成不利影響,包括增加波動性、限制活躍市場的可用性,或導致我們普通股的公開交易價格大幅下降。即使我們普通股的現行交易價格等於或顯著低於Privedra首次公開募股時的單位發行價,一些註冊持有人仍然能夠從銷售中獲利,因為他們購買股票的價格低於公眾投資者。由於購買價格和當前交易價格的差異,公共證券持有人購買的證券可能不會經歷類似的回報率。請參閲“風險因素-與上市公司和我們證券所有權相關的風險-註冊持有人或我們其他現有證券持有人在公開市場上出售大量我們的證券可能導致我們的普通股和認股權證的價格下跌.”

根據聯邦證券法,我們是一家“新興成長型公司”和“較小的報告公司”,並受到上市公司報告要求的降低。因此,本招股説明書中的信息可能無法與非新興成長型公司或較小報告公司提供的信息相比較。

我們的普通股在紐約證券交易所美國證券交易所上市,代碼為“AEON”。2024年5月30日,我們普通股的收盤價為1.44美元。

本公司將承擔與普通股及私募認股權證股份登記有關的一切費用、開支及費用。登記持有人將承擔因出售普通股或私募認股權證股票而產生的所有佣金和折扣。

我們的普通股和認股權證的業務和投資涉及重大風險。這些風險在標題為“”的章節中有描述。風險因素“從第頁開始9這份招股説明書。

美國證券交易委員會和任何州證券委員會都沒有批准或不批准這些證券,也沒有對本招股説明書的準確性或充分性進行評估。任何相反的陳述都是刑事犯罪。

這份招股説明書的日期將於今天晚些時候公佈。

目錄表

目錄

關於這份招股説明書

II

關於前瞻性陳述的警示説明

三、

招股説明書摘要

1

供品

8

風險因素

9

收益的使用

56

股利政策

57

管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

58

生意場

79

管理

108

高管和董事薪酬

114

某些關係和關聯方交易

130

主要股東

139

登記持有人

141

我們的證券簡介

151

配送計劃

162

法律事務

165

專家

166

在那裏您可以找到更多信息

167

財務報表索引

F-1

i

目錄表

關於這份招股説明書

這份招股説明書是我們向美國證券交易委員會或美國證券交易委員會提交的登記聲明的一部分,採用的是“擱置”登記程序。我們將不會從登記持有人出售本招股説明書所述證券的任何收益中獲得任何收益。本招股説明書亦與本公司發行可於認股權證行使時發行的普通股有關。吾等將不會從根據本招股説明書出售認股權證相關普通股股份中收取任何收益,惟吾等於行使認股權證以換取現金時所收取的款項除外。

吾等亦可提交招股説明書補充文件或對註冊説明書作出生效後的修訂,而本招股説明書是招股説明書的一部分,可能包含與該等招股有關的重要資料。招股説明書補充或生效後的修訂也可以增加、更新或更改本招股説明書中有關該發行的信息。如果本招股説明書中的信息與適用的招股説明書補充或生效後修訂有任何不一致之處,您應以招股説明書補充或生效後修訂為準。在購買任何證券之前,您應仔細閲讀本招股説明書、任何生效後的修訂和任何適用的招股説明書附錄,以及標題下描述的其他信息。在那裏您可以找到更多信息.”

吾等或登記持有人均未授權任何人向閣下提供任何資料或作出任何陳述,但本招股章程、任何生效後修訂或由吾等或代表吾等編制或向閣下提交的任何適用招股章程副刊所載的資料或陳述除外。我們和註冊持有人對其他人可能向您提供的任何其他信息的可靠性不承擔任何責任,也不能提供任何保證。我們和登記持有人不會在任何不允許要約或出售的司法管轄區提出出售這些證券的要約。閣下應假設本招股章程、本招股章程生效後的任何修訂及任何適用的招股章程附錄所載的資料,僅在其各自封面上的日期是準確的。自那以後,我們的業務、財務狀況、運營結果和前景可能發生了變化。本招股説明書包含,任何生效後的修訂或任何招股説明書附錄可能包含基於獨立行業出版物和其他公開信息的市場數據和行業統計和預測。我們相信,截至發佈之日,這些信息是可靠的,但是,我們尚未獨立核實這些第三方出版物中包含的信息或所依賴的假設的準確性或完整性。此外,可能包含在本招股説明書、任何生效後的修訂或任何招股説明書附錄中的市場和行業數據和預測可能涉及估計、假設和其他風險和不確定因素,並可能會根據各種因素,包括標題下討論的因素而發生變化。風險因素"本招股章程、任何生效後的修訂及適用的招股章程補充。因此,投資者不應過分依賴這些信息。

我們擁有或有權使用與我們的業務運營相關的商標、商號和服務標誌。此外,我們的名稱、徽標以及網站名稱和地址是我們的商標或服務標誌。僅為方便起見,在某些情況下,本招股説明書中提及的商標、商號和服務標誌未使用適用的®、™和SM符號,但我們將根據適用法律最大程度地維護我們對這些商標、商號和服務標誌的權利。本招股説明書中出現的其他商標、商號和服務標誌均為其各自所有者的財產。

於2023年7月21日(“截止日期”),吾等根據日期為2022年12月12日的某項業務合併協議(經修訂的“業務合併協議”)完成先前宣佈的業務合併,該協議於2023年4月27日由Aeon Biophma,Inc.(F/k/a Privedra Acquisition Corp.)修訂。(“Aeon”),Aeon Biophma Sub,Inc.(F/k/a Aeon Biophma,Inc.)(“舊永旺”)及特拉華州一家公司Privedra Merge Sub,Inc.(“合併子公司”),據此,Merge Sub與Old Aeon合併並併入Old Aeon,Old Aeon作為永旺的全資附屬公司繼續存在(“業務合併”,與業務合併協議所述的其他交易統稱為“交易”)。在交易結束之日,並與交易結束(“交易”)相關,我們更名為Aeon Biophma,Inc.。

除非另有説明,在本招股説明書中,當我們提到“永旺”、“合併公司”、“新永旺”、“我們”或“我們”時,我們指的是繼續遵循業務合併的實體。此外,除非另有説明,在本招股説明書中,當我們提及“Old Aeon”或“Privedra”時,我們指的是在完成業務合併之前的各個實體。

II

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關於前瞻性陳述的警示説明

本招股説明書包括前瞻性陳述。除本招股説明書中包含的有關歷史事實的陳述外,所有其他陳述,包括有關可能或假定的未來行動、業務戰略、事件或經營結果的陳述,以及提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵(包括任何潛在假設)的陳述,均為前瞻性陳述。這些陳述可能涉及已知和未知的風險、不確定性和其他重要因素,可能導致我們的實際結果、表現或成就與前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、表現或成就大不相同。這些聲明可在“相信”、“估計”、“預期”、“項目”、“預測”、“可能”、“將”、“應該”、“尋求”、“計劃”、“預定”、“預期”或“打算”等詞語之前、之後或包括在內。本招股説明書中的前瞻性陳述僅為預測。這些前瞻性陳述主要基於我們目前對未來事件和財務趨勢的預期和預測,我們認為這些事件和財務趨勢可能會影響我們的業務、財務狀況和經營結果。

這些前瞻性陳述僅在本招股説明書發佈之日發表,受一系列重要因素的影響,這些因素可能導致實際結果與前瞻性陳述中的結果大相徑庭,包括本招股説明書中題為“風險因素“這些前瞻性陳述存在許多風險,包括但不限於以下幾點:

永旺的預計財務信息、預期增長率和市場機會;
維持普通股在紐約證券交易所美國上市的能力;
永旺的公開證券的潛在流動性和交易;
永旺未來融資的能力;
永旺在留住或招聘高級管理人員、關鍵員工或董事方面的成功或所需的變動,或
與永旺的業務、運營和財務業績有關的因素,包括:
與永旺目前和潛在的未來候選產品有關的研發或研發活動、臨牀前研究或臨牀試驗的啟動、成本、時間、進度和結果;
永旺識別、開發和商業化其主要候選產品--肉毒毒素複合體、ABP-450(丙型肉毒桿菌毒素A)或ABP-450的能力;
永旺獲得用於ABP-450治療用途的生物製品許可證申請或BLA的能力;
永旺推動其當前和潛在的未來候選產品進入併成功完成臨牀前研究和臨牀試驗的能力;
永旺獲得並保持對其當前和潛在的未來候選產品的監管批准的能力,以及任何相關的限制、限制和/或已批准候選產品標籤上的警告;
永旺為其運營獲得資金的能力;
永旺獲得和維護其技術和任何候選產品的知識產權保護的能力;
永旺成功地將其當前和任何潛在的未來候選產品商業化的能力;
永旺目前和任何潛在的未來候選產品的市場接受率和程度;
美國和國際司法管轄區的監管動態;

三、

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與永旺的技術、候選產品以及當前和未來與第三方的關係相關的潛在責任、訴訟和處罰;
永旺吸引和留住關鍵科學和管理人員的能力;
永旺有效管理業務增長的能力;
永旺與第三方供應商和製造商簽訂合同的能力,以及他們在這些安排下充分履行合同的能力,特別是大宇協議(在本招股説明書中定義);
永旺與現有競爭對手和新的市場進入者有效競爭的能力;
廣泛的政府監管的潛在影響;
永旺未來的財務業績和資本要求;
永旺實施和維護有效內部控制的能力;
供應鏈中斷的影響;以及
無法控制的宏觀經濟發展對永旺業務的影響,包括臨牀前研究、臨牀研究和未來可能進行的臨牀試驗。

由於前瞻性陳述本身就會受到風險和不確定性的影響,其中一些風險和不確定性是無法預測或量化的,有些是我們無法控制的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。我們的前瞻性陳述中反映的事件和情況可能無法實現或發生,實際結果可能與前瞻性陳述中預測的結果大不相同。此外,我們在不斷髮展的環境和競爭激烈的行業中運營。新的風險和不確定因素可能不時出現,管理層無法預測所有風險和不確定因素,我們也不能評估所有因素對我們業務的影響,或任何因素或因素組合可能導致實際結果與我們可能在本招股説明書中做出的任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。由於這些因素,儘管我們相信我們的前瞻性陳述中反映的預期是合理的,但我們不能向您保證本招股説明書中的前瞻性陳述將被證明是準確的。除非適用法律要求,我們不打算公開更新或修改本文中包含的任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、情況變化或其他原因。

你應該完整地閲讀這份招股説明書,並理解我們未來的實際結果可能與我們的預期大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。您應閲讀本招股説明書和作為證物提交的文件,並瞭解永旺的實際未來業績、活動水平、業績、事件和情況可能與預期的大不相同。

四.

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招股説明書摘要

本摘要重點介紹了本招股説明書中其他地方包含的更詳細的信息和財務報表,並對其全部內容進行了限定。此摘要並不包含對您作出投資決策可能非常重要的所有信息。你應該仔細閲讀整份招股説明書,特別是從第頁開始的“風險因素”部分。9以及我們的綜合財務報表和本招股説明書末尾的相關注釋,然後決定投資於我們的普通股或認股權證。

概述

永旺是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發一種專有的肉毒桿菌毒素複合體,或ABP-450,用於治療虛弱的醫療條件,最初專注於神經學和胃腸病市場。永旺計劃開發ABP-450,以滿足估計價值30億美元的全球治療性肉毒毒素市場,根據資源集團治療性肉毒毒素市場分析全球決策,預計到2027年,這一市場將增長到44億美元。ABP-450是目前Evolus,Inc.以Jeuveau的名稱批准並銷售用於美容適應症的肉毒桿菌毒素複合體。ABP-450由大宇(在本招股説明書中定義)按照當前的良好製造規範或cGMP在已獲得美國食品和藥物管理局或FDA、加拿大衞生部和歐洲藥品管理局(EMA)批准的設施中生產。永旺擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷ABP-450治療適應症的權利。永旺建立了一支經驗豐富的管理團隊,在生物製藥和肉毒桿菌毒素的開發和商業化方面具有特定的經驗。

肉毒桿菌毒素已被證明是一種高度通用的治療生物,在美國出版的科學文獻中記錄了230多種治療用途,並批准了9種治療適應症。永旺針對ABP-450的最初開發計劃是針對偏頭痛、頸肌張力障礙和胃癱。永旺根據全面和專有的產品評估篩選選擇了這些初始適應症,旨在確定永旺認為ABP-450可以為患者、醫生和付款人帶來重大價值的適應症,以及其臨牀、監管和商業特徵表明其可行性的適應症。永旺相信,ABP-450具有廣泛的適應症應用,我們計劃繼續探索滿足永旺產品評估屏幕的更多適應症。

背景

我們於2020年11月17日註冊為Privedra收購公司。2023年7月21日,我們結束了與Old Aeon的業務合併,Old Aeon成為我們的全資子公司,我們更名為Aeon Biophma,Inc.。我們是Old Aeon在業務合併中的合法收購人,並被視為Old Aeon的會計收購人。Old Aeon被視為可變權益實體,或VIE,我們將被視為主要受益人,因為我們的所有權將提供權力,指導對永旺業績最重要的活動,並承擔承擔可能對永旺產生重大影響的損失和/或獲得永旺利益的義務。

於業務合併生效時間,或生效時間,(I)每股舊永旺已發行普通股(按轉換後的已發行舊永旺認股權證轉換為舊永旺優先股股份、根據舊永旺於生效時間的管治文件轉換舊永旺優先股股份為舊永旺普通股、根據該等可換股票據的條款將舊永旺的未償還可換股票據轉換為舊永旺普通股及在落實發行與總部基地合併有關的舊永旺普通股後,舊永旺股份有限公司,或附屬公司合併)於緊接生效日期前發行及發行,換算為可獲得約2.328股本公司普通股的權利。此外,在緊接生效日期前發行和發行的每股Privedra B類普通股或方正股份,每股票面價值為0.0001美元,轉換為一股普通股(其中3,450,000股方正股份受某些歸屬和沒收條件的限制)。

已承諾的融資協議

於2023年1月至2023年6月期間,Old Aeon與Alphaeon 1 LLC(“A1”)及大同藥業有限公司訂立一系列中期票據認購協議。(“大同”),據此,吾等向該等交易方發行了一系列附屬無抵押本票,本金總額為4,000,000美元。該等已承諾融資協議所得款項將用於通過完成業務合併為Old Aeon的運營提供資金。在圓滿的時候

1

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在業務合併中,所有中期票據的本金總額連同應計利息轉換為總計5,797,611股普通股。

與Atalaya和Polar的交易

下文描述Privedra與Old Aeon、Atalaya Capital Management LP(“Atalaya”)及Polar多策略總基金(“Polar”)的若干關聯實體就業務合併而進行的一系列交易。Privedra及Old Aeon與Atalaya及Polar訂立交易,包括遠期購買協議(定義見下文)的原因包括(I)從下文所述的New Money PIPE認購協議取得7,000,000美元的總所得款項,該等協議所得款項可即時發放予永旺,且於交易完成時不受限制;及(Ii)可動用遠期購買協議及相關FPA資金額度PIPE認購協議(定義見下文)可能提供的潛在收益。具體地説,新錢管認購協議所得款項有助於確保滿足業務合併協議項下40,000,000美元的最低現金條件,以及紐約證券交易所美國證券交易所的上市標準,包括永旺的充足流動性。New Money管道認購協議和FPA Funding Amount PIPE認購協議是獨立和不同的工具,但遠期購買協議和New Money管道認購協議明顯地相互交叉條件。本公司認為,Atalaya或Polar不會在沒有簽訂遠期購買協議和相關的FPA資金金額管道認購協議的情況下籤訂New Money管道認購協議。從賣方的角度來看,遠期購買協議旨在限制賣方對下行經濟風險的敞口。例如,吾等只會收回賣方出售其所持普通股股份的任何預付款金額,而吾等並未預期會以等於或低於適用重置價格的價格發生;然而,遠期購買協議規定按時間及里程碑向下調整重置價格(不考慮隨後對吾等有利的向上調整)。於磋商及完成遠期購買協議及相關認購交易時,Atalaya及Polar或其聯營公司與Privedra、Privedra贊助商、LLC(“保薦人”)、Old Aeon或其聯營公司之間並無重大關係。

於2023年6月29日,Privedra及Old Aeon分別與(I)ACM ARRT J LLC(“ACM”)及(Ii)Polar(“Polar”)各自(ACM ARRT J LLC及Polar各自分別為“賣方”及“賣方”)訂立協議(各自為“遠期購買協議”、“遠期購買協議”及據此擬進行的交易“OTC股權預付遠期交易”),預期(A)與各賣方就合共1,000,000股Privedra A類普通股訂立單獨認購協議,面值每股0.0001美元(“Privedra A類普通股”)、(“新資金管道認購協議”)及(B)與各賣方就合共最多7,500,000股Privedra A類普通股額外股份訂立的獨立認購協議(“FPA資金額管道認購協議”)。

遠期購買協議和相關認購協議

根據各自的FPA資金額PIPE認購協議的條款,賣方在對每位賣方適用9.9%的所有權限制後,購買了總計6,275,000股Privedra A類普通股(“額外股份”),總代價為6670萬美元,與成交同時進行。賣方有權但無義務在成交後購買總計1,225,000股普通股,前提是賣方均不需要購買一定數量的普通股,使其在實施購買後立即擁有超過9.9%的已發行普通股總股份,除非賣方自行決定放棄這種9.9%的所有權限制。在遠期購買協議終止後,受遠期購買協議約束的普通股股份數量將會減少,而遠期購買協議中“可選擇提前終止”項下所述的股份數量將會減少。根據遠期購買協議,於2023年7月21日,吾等有責任從根據FPA資金額PIPE認購協議購買6,275,000股Privedra A類普通股所得款項中償還6,670萬美元(“預付款金額”),這是根據遠期購買協議,如果出售價格為每股10.63美元,我們可以收到的最高金額。

於2024年3月18日,吾等分別與ACM及Polar各自訂立終止協議,終止各自的遠期購買協議(分別為“FPA終止協議”及“FPA終止協議”)。作為本公司收盤後融資努力的一部分,潛在投資者對遠期購買協議和相關的FPA資金金額PIPE認購協議表示了各種擔憂,包括(I)可能大幅稀釋,(Ii)可能取消重置價格下限(如本招股説明書中其他地方所定義)和(Iii)與前兩種擔憂有關,

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關於公司資本結構的未來不確定性。為迴應該等關注,併為了本公司及賣方雙方的共同利益,以促進融資以繼續為本公司的營運提供資金,雙方談判了FPA終止協議,這是截至2024年3月19日與大宇藥業有限公司(“大宇”)簽訂的認購協議(“認購協議”)的結束條件,該協議涉及本公司出售及發行本金高達1,500萬美元的優先擔保可轉換票據(每張為“可轉換票據”,合共為“可轉換票據”)。

與ACM的FPA終止協議規定:(I)ACM將保留ACM根據其各自的遠期購買協議和認購協議持有的3,100,000股先前發行的額外股份(“ACM保留股份”);以及(Ii)如果我們未能促使註冊聲明(本招股説明書是其中的一部分)在2024年5月1日(“損害賠償截止日期”)之前在美國證券交易委員會宣佈生效,我們將面臨最高150萬美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元,2024年5月15日之後每天75,000美元,總計不超過150萬美元),受制於ACM各自的FPA終止協議中規定的某些條件。與Polar的終止協議規定:(I)Polar將保留Polar根據其各自的遠期購買協議和認購協議持有的3,175,000股先前發行的額外股份(“Polar保留股份”),以及(Ii)如果吾等未能促使註冊聲明(招股説明書是其中一部分)在損害賠償截止日期前宣佈生效,我們將面臨最高150萬美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元,2024年5月15日之後每天75,000美元),受制於Polar各自的FPA終止協議中規定的某些條件。我們無法在交易結束後的任何時間獲得預付款金額,根據FPA終止協議,ACM和Polar將全額保留預付款金額。高達300萬美元的潛在違約金總額以及終止獲得預付款金額可能會對我們的流動資金和資本需求產生不利影響。

新的資金管道認購協議

於2023年6月29日,Privedra亦分別與ACM ASOF VIII中學-C LP(“ACM投資者”)及Polar(各自為“新錢管投資者”及統稱為“新錢管投資者”)訂立新錢管認購協議。根據新錢管認購協議,新錢管投資者於成交日期向Privedra購買合共1,000,000股Privedra A類普通股,收購價為每股7.00美元,總收益為700萬美元。然而,新錢管認購協議允許新錢管投資者通過購買已進行贖回選擇的A類普通股流通股並不可撤銷地同意不贖回該等股票來抵消其總購買價義務,結果是Privedra將在其信託賬户中保留與該等股票相關的贖回價格。任何該等留存贖回金額將抵銷新貨幣管道投資者根據其各自的新貨幣管道認購協議以其他方式須向Privendra支付的金額。這一規定並不是為了向Privedra提供經濟利益。相反,它代表了一種承認,即在成交日向Privedra提供700萬美元現金的同樣經濟結果可以通過New Money Thin Investor直接從Privedra購買Privedra A類普通股或在市場上購買Privedra A類普通股而不贖回這些股票來實現。然而,新資金管道投資者如果能夠在公開市場上以低於贖回價格的價格購買之前贖回的股票,或者在交易結束後以高於贖回價格的價格轉售這些自由交易的股票,就可以獲得財務利益。

在這方面,Polar直接從Privedra手中收購了500,000股A類普通股,從而履行了全部350萬美元的購買義務。ACM Investor通過公開市場上的一家經紀商從第三方手中收購了236,236股A類普通股,並同意不贖回這些股票,從而履行了250萬美元的購買義務。其購買債務的剩餘90萬美元(扣除費用後)直接支付給Privedra,以換取500,000股認購的A類普通股。截止交易時,公司共獲得690萬美元的淨收益(來自Polar的350萬美元,來自ACM Investor的90萬美元(扣除費用),以及來自Privedra信託賬户的250萬美元,涉及未贖回的236,236股)。然而,如果ACM Investor直接向Privedra支付了全部350萬美元的收益,而不是通過贖回股份的贖回價格來抵消其總購買價格,ACM Investor將擁有,而Privedra將在收盤時少發行236,236股。

根據與ACM Investor的新資金管道認購協議,Privedra向ACM Investor的聯營公司Midtown Madison Management LLC發行了75,000股Privedra A類普通股,作為結構性費用,作為其在構建其遠期購買協議和其中所述交易時提供的某些服務的代價,這些股票的鎖定期為緊接交易完成後180個歷日。

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信函協議

於二零二三年六月二十九日,為進一步鼓勵賣方訂立新錢管認購協議,保薦人亦分別與ACM Investor及Polar各自訂立函件協議(分別為“函件協議”及統稱為“函件協議”)。根據該等函件協議(該等函件協議並未因FPA終止協議而被修改或終止),如根據新貨幣管道認購協議購買的普通股的每股平均價格在截至(A)2025年6月21日、(B)適用的遠期購買協議終止之日及(C)出售所有該等股份的日期(該價格、“轉讓VWAP”及該期間,“計量期間”)之前的期間內轉讓的每股平均價格低於每股7.00美元,則(I)ACM Investor和Polar將有權從保薦人那裏收到已根據證券法根據有效的轉售登記聲明由我們登記轉售的若干額外普通股,根據該聲明,ACM Investor和Polar可以出售或轉讓該等普通股,其金額等於(A)相當於整體金額除以VWAP的普通股數量(自額外股份轉讓給ACM Investor或Polar之日起計算,(B)合共400,000股普通股(“額外方正股份”)及(Ii)保薦人應於測量日期後迅速(但無論如何不得在十五(15)個營業日內)將額外方正股份轉讓予ACM Investor或Polar(視何者適用而定)。雖然本公司不會因轉讓額外的方正股份而獲得任何經濟利益或風險,但從賣方的角度來看,函件協議旨在限制賣方面對下行經濟風險的風險。由於賣方尚未轉讓任何普通股,於本招股説明書日期,賣方並未有權或收取任何額外的方正股份。

“全部金額”是指等於(A)7.00美元減去轉讓VWAP乘以(B)轉讓管道股份數量的乘積的金額。“VWAP”是指在測量日期之前的交易日結束的連續五個交易日的普通股每股成交量加權平均價。“計量日期”指計量期的最後一天。

其他PIPE認購協議

於2023年6月28日,Privedra與若干交易對手訂立10項獨立認購協議(“輪迴持有人認購協議”),每份認購100股Privedra A類普通股,每股收購價7.00美元,總收購價7,000美元。

禁售限制

我們修訂了與企業合併相關的附例,除其他事項外,除其他事項外,除某些例外情況外,在緊接企業合併前舊永旺的每一名股東,以及在緊接企業合併後具有限制性股票單位、股票期權或其他股權獎勵的舊永旺的前董事、高級職員及僱員(統稱為“禁售股持有人”),不得出售、轉讓或轉讓任何已發行予該等禁售股持有人的普通股(“禁售股”),以作為企業合併的代價(“禁售股”),但須受某些經準許的轉讓的規限。直至(I)完成清算、合併、證券交換、重組或其他類似交易,導致永旺所有公眾股東有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產的日期,以最早者為準。除(I)與舊永旺訂立支持協議的舊永旺某些股東(“舊永旺支持股東”)持有的該等股份中,若普通股成交量加權平均價在成交日後150個交易日起的任何30個交易日內超過12.50美元,則可提前解除禁售期。及(Ii)如普通股成交量加權平均價於截止日期後150個交易日起計的任何30個交易日內的20個交易日內超過15.00美元,則舊永旺支持股東持有的其餘50%股份須提早解除禁售期。此外,在執行業務合併協議的同時,保薦人與若干Privedra內部人士訂立保薦人協議或保薦人協議,根據該協議,6,900,000股方正股份或或有方正股份中的50%(50%)須受若干時間及業績歸屬條款所規限。除某些例外情況外,發起人同意在交易結束一週年之前不會轉讓任何方正股份,以符合本公司附例第7.14節的規定。

我們普通股和認股權證持有人的權利受我們修訂和重述的公司註冊證書(“公司註冊證書”)、我們修訂和重述的附例(“附例”)和特拉華州一般公司法(“DGCL”)的約束,就認股權證而言,還受Privedra Acquisition之間於2021年2月8日簽署的認股權證協議的約束

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公司和大陸股票轉讓信託公司(“認股權證協議”)。見標題為“”的部分我們的證券簡介.”

近期臨牀研究數據

2023年10月,我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到其主要終點,儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義,包括在治療期的第21至24周內,每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者的百分比,以及某些患者和評級量表的改善。2024年5月3日,我們宣佈了我們計劃對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗進行中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者的登記和劑量,以實施某些現金節約措施。

風險因素

以下是永旺的業務、運營和財務業績面臨的主要風險的摘要。這些風險中的每一個都在下列各項風險因素中得到了更全面的描述風險因素“在這份招股説明書中。除文意另有所指外,本款所指的“公司”、“本公司”、“本公司”或“本公司”均指永旺的業務。

我們的管理層得出結論,圍繞我們籌集額外資本的能力的不確定性使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。我們將需要額外的資金,為我們未來的運營提供資金。任何未能在需要時以可接受的條件獲得額外資本,或根本不能獲得額外資本的情況,都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。
我們未來的成功目前完全取決於我們唯一的候選產品ABP-450能否成功和及時地獲得監管部門的批准並實現商業化。藥品的開發和商業化受到廣泛的監管,我們可能無法在我們計劃及時開發的任何適應症中獲得ABP-450的監管批准。
臨牀產品開發涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程。我們可能會招致比我們預期更大的成本,或者在我們的臨牀研究中遇到實質性的延遲或困難。
即使ABP-450獲得監管部門對我們建議的任何適應症的批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的廣泛程度的市場接受。
如果ABP-450被批准用於目前提出的或未來的任何治療適應症,將面臨激烈的競爭,我們未能有效競爭可能會阻止我們實現重大的市場滲透和擴張。
如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員,我們可能無法在我們提議的任何治療適應症中成功開發ABP-450,進行臨牀研究並將ABP-450商業化。
我們依靠大宇協議為我們提供在某些地區商業化和分銷ABP-450的獨家權利。任何終止或失去大宇協議項下的重要權利,包括獨家經營權,都將對我們的ABP-450的開發或商業化產生重大不利影響。
我們目前完全依賴大宇製造ABP-450,因此,大宇的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。生物製品的生產很複雜,大宇可能會在生產中遇到困難,這些困難可能會影響我們為臨牀研究提供ABP-450的能力、我們獲得上市批准的能力,或者我們獲得產品商業供應的能力,如果獲得批准,這可能會被推遲或停止。

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目錄表

第三方對知識產權侵權、挪用或違規的索賠,或與我們可能獲得的或許可中的任何已發佈專利的無效或不可執行性相關的挑戰,可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力,或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。
我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。
美國和其他國家的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門對ABP-450的批准或批准,並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。
我們普通股的價格可能會波動。
我們現有的證券持有人在公開市場上出售我們的大量證券可能會導致我們普通股的價格下跌。
我們將需要額外的資本,額外的融資可能會導致我們的經營受到限制或對我們的股東造成重大攤薄,以支持我們的業務增長,而該等資本可能無法以可接受的條款獲得(如果有的話)。

企業信息

我們於2020年11月17日根據特拉華州法律以Priveterra Acquisition Corp.的名稱註冊成立。業務合併完成後,我們將名稱更改為AEON Bizerma,Inc.。我們的普通股在紐約證券交易所美國上市,代碼為“AEON”。我們的主要行政辦公室位於5 Park Plaza,Suite 1750,Irvine,California 92614,我們的電話號碼是(949)354-6499。我們的網站地址是 Www.aeonbiopharma.com。本招股説明書中包含或可通過本網站獲取的信息不構成本招股説明書的一部分。我們在招股説明書中包括我們的網站地址,僅作為非活躍的文本參考。

新興成長型公司

作為一家上一財年收入不到10.7億美元的公司,我們有資格成為修訂後的2012年JumpStart Our Business Startups Act(《JOBS法案》)中定義的“新興成長型公司”。“新興成長型公司”可能會利用原本適用於上市公司的報告要求降低的機會。這些規定包括但不限於:

未被要求遵守經修訂的2002年薩班斯-奧克斯利法案(“薩班斯-奧克斯利法案”)第404節的審計師認證要求;
未被要求遵守上市公司會計監督委員會可能通過的關於強制輪換審計公司的任何要求,或對提供有關審計和財務報表的額外信息的審計師報告的補充(即審計師討論和分析);
在我們的定期報告、委託書和登記聲明中減少關於高管薪酬的披露義務;以及
豁免股東就高管薪酬進行不具約束力的諮詢投票的要求,股東批准任何先前未獲批准的金降落傘付款,以及必須披露首席執行官的薪酬與員工薪酬中值的比率。

我們可以利用這些條款,直到我們的財政年度的最後一天,在Privendra首次公開募股完成五週年之後的最後一天。然而,如果(I)我們的年總收入超過1.235美元,(Ii)如果我們在任何三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債券,或(Iii)如果我們在該五年期間結束前成為一家“大型加速申報公司”(根據1934年經修訂的《交易法》或《交易法》下的第12B-2條規則),我們將不再是一家新興的成長型公司。在以下情況下,我們將被視為“大型加速申請者”:(A)截至我們的Most的最後一個營業日,非關聯公司持有的普通股證券的全球總市值為700.0美元或以上

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目錄表

最近完成的第二財季,(B)根據《交易所法案》,它們被要求提交年度和季度報告,期限至少12個月,以及(C)根據《交易所法案》,它們至少提交了一份年度報告。

我們已選擇利用註冊説明書中某些減少的披露義務,本招股説明書是其中的一部分,並可能選擇在未來提交的文件中利用其他減少的報告要求。因此,我們向我們的股東提供的信息可能與您從您持有股權的其他公共報告公司獲得的信息不同。

此外,《就業法案》規定,新興成長型公司可以利用延長的過渡期來遵守新的或修訂後的會計準則。我們已選擇使用延長的過渡期來遵守新的或修訂的會計準則。由於這次選舉,我們的財務報表可能無法與符合上市公司生效日期的公司進行比較。

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目錄表

供品

我們發行的普通股

   

8,376,862股,可通過行使認股權證和期權或結算限制性股票單位而發行。

登記持有人發行的普通股

60,531,442股。

在行使所有認股權證和期權或結算上述所有限制性股票單位之前已發行的普通股股份

39,122,238股(截至2024年5月30日)。

登記持有人提供的認股權證

3989,952份逮捕令。

未清償認股權證

3,988,952份認股權證(截至2024年5月30日)。

根據認股權證的每股行使價

$11.50

收益的使用

我們不會從出售股份中獲得任何收益

由登記持有人提供。我們可能會收到總計約4590萬美元的資金

來自私募認股權證的現金行使。我們每份認股權證的行權價為每份認股權證11.50美元,而我們普通股在2024年5月30日的最後報告銷售價格為

1.44美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性,以及我們可能獲得的任何現金收益,取決於本招股説明書所包含的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上,我們預計持有人不會行使他們的私募認股權證來換取現金。

從61號開始ST此外,私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使,即使私募認股權證屬現金形式,吾等亦不會從行使認股權證中獲得任何收益。請參閲“收益的使用“,瞭解更多信息。

風險因素

你應該仔細閲讀《風險因素從第9頁和本招股説明書中包含的其他信息開始,討論在決定投資我們的普通股或認股權證之前應仔細考慮的因素。

我們普通股的紐約證券交易所美國代碼

《永旺》

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目錄表

風險因素

在投資我們的普通股或認股權證之前,您應該仔細考慮下面描述的風險和不確定性以及本招股説明書中的其他信息。如果發生上述任何風險,我們的業務、財務狀況、經營結果或前景可能會受到重大不利影響,因此,我們普通股和認股權證的市場價格可能會下跌,您可能會損失全部或部分投資。本招股説明書還包含涉及風險和不確定因素的前瞻性陳述。請參閲“關於前瞻性陳述的告誡聲明”。由於某些因素,包括下文所述的因素,我們的實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的結果大不相同。.

與我們的業務運營和財務狀況相關的風險

我們的經營歷史有限,自成立以來已經發生了重大虧損,並預計在可預見的未來我們將繼續虧損。如果我們曾經實現盈利,我們可能無法持續下去。

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,運營歷史有限。藥品開發是一項投機性很強的工作,涉及很大程度的風險。Old Aeon最初成立於2012年,但直到2019年才開始將其努力和財務資源集中在ABP-450的臨牀開發和監管批准用於治療適應症。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者登記和劑量,以便在公司繼續評估其戰略選擇的同時實施某些現金保存措施。投資者必須評估我們的業務和前景的運營歷史是有限的。因此,如果我們有更長的運營歷史或商業運營歷史,對我們未來成功、業績或生存能力的任何預測都可能不那麼準確。此外,作為一個組織,我們的經驗有限,還沒有展示出成功克服生物製藥市場上公司經常遇到的許多風險和不確定性的能力。到目前為止,我們還沒有獲得任何關於ABP-450的監管批准,也沒有從與ABP-450的治療用途有關的產品銷售中獲得任何收入。

由於我們尚未獲得監管部門的批准,我們不被允許在美國或任何其他地區銷售用於治療的ABP-450,因此,到目前為止,我們還沒有從ABP-450的銷售中獲得任何收入。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)和截至2022年12月31日的一年,我們分別錄得運營虧損2,960萬美元、收入2,960萬美元和虧損4,840萬美元;2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)和截至2022年12月31日的一年,我們分別錄得淨虧損6,070萬美元、收入2,400萬美元和虧損5,260萬美元。由於我們的持續虧損,截至2023年12月31日(後續),我們的累計赤字為4.736億美元。我們預計在可預見的未來將繼續蒙受損失,隨着我們繼續尋求監管部門對ABP-450的批准並開始將其商業化,如果獲得批准,這些損失將會增加。我們可能會遇到不可預見的費用、困難、併發症、延誤和其他可能對我們的業務產生不利影響的未知因素。我們未來淨虧損的規模將在一定程度上取決於我們未來支出的增長率以及我們創造收入的能力。我們之前的虧損和預期的未來虧損已經並將繼續對我們的股東權益(赤字)和營運資本產生不利影響。由於與藥物開發相關的許多風險和不確定性,我們無法準確預測增加費用的時間或金額,或者我們何時能夠實現盈利。即使我們在未來實現盈利,我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。我們之前的虧損,加上預期的未來虧損,可能會對普通股的市場價格以及我們籌集資金和繼續運營的能力產生不利影響。

我們的管理層得出結論,圍繞我們籌集額外資本的能力的不確定性使人們對我們作為一家持續經營的企業繼續存在的能力產生了極大的懷疑。我們將需要額外的資金,為我們未來的運營提供資金。任何未能在需要時以可接受的條件獲得額外資本,或根本不能獲得額外資本的情況,都可能迫使我們推遲、限制、減少或終止我們的業務。

我們的結論是,我們沒有足夠的現金來為我們的運營提供資金,並在我們的合併財務報表發佈之日起一年內到期履行我們的債務,因此,我們作為一家持續經營的企業繼續經營的能力受到了極大的懷疑。我們作為持續經營企業繼續經營的能力是由於持續的運營虧損和缺乏滿足現金需求的融資承諾而引起的問題,並取決於我們是否有能力創造利潤或從外部來源獲得適當的融資,包括通過出售我們的證券獲得額外資金或在可能的情況下從第三方獲得貸款。我們將需要籌集更多的資金來支持我們的運營。我們不能向您保證,我們將能夠以商業上合理的條款籌集額外資本,或者根本不能。我們可能無法繼續作為一種

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目錄表

持續經營業務可能會大大限制我們通過發行新的債務或股權證券或其他方式籌集額外資金的能力,並且不能保證在需要時將有足夠的資金可供我們繼續作為持續經營企業。由於擔心我們履行合同義務的能力,這種看法也可能使我們的業務運營變得更加困難。如果我們不能繼續經營下去,我們可能不得不清算我們的資產,並可能獲得低於這些資產在我們財務報表上的價值,很可能我們的股東可能會損失他們在我們身上的部分或全部投資。

我們預計,在可預見的未來,我們將繼續投入大量資源,以完成用於治療偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的ABP-450的開發並尋求監管部門的批准,確定ABP-450未來的潛在治療應用,並建立銷售和營銷能力,將ABP-450在任何已批准的適應症上商業化。

我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金,直至2024年第四季度。然而,我們的這些估計是基於可能被證明是錯誤的假設,我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源,或者需要比目前預期更多的資本來為我們的運營提供資金。我們未來的資本需求取決於許多因素,包括:

在我們建議的治療適應症中獲得ABP-450監管批准的時間和涉及的成本;
研究和開發ABP-450以及進行臨牀前和臨牀研究的範圍、進展、結果和成本,包括我們是否決定是否停止其偏頭痛開放標籤延伸研究;
如果ABP-450在我們建議銷售的任何治療適應症中獲得批准,則商業化活動的成本,包括營銷、銷售和分銷成本;
我們第三方製造和供應ABP-450以及我們商業化的任何產品的成本;
ABP-450或任何未來批准的產品的市場接受度和接受率;
替代產品和競爭產品的出現、批准、可獲得性、感知優勢、相對成本、相對安全性和相對有效性;
與產品和候選產品、技術或業務的任何收購或許可相關的成本,以及任何戰略合作或其他安排的條款和時間;
根據於2024年3月19日與大同藥業股份有限公司(“大同”)簽訂的認購協議(“認購協議”),將本金為1,500萬美元的優先擔保可轉換票據(每股為“可轉換票據”,統稱為“可轉換票據”)轉換為普通股的任何條款,但須受各可轉換票據所載的某些條件和限制所規限;
於2024年3月18日分別與ACM ARRT J LLC(“ACM”)及Polar多策略總基金(“Polar”)(ACM及Polar各自分別為“賣方”,合稱為“賣方”)終止各自的場外股權預付交易遠期購買協議(各為“遠期購買協議”及合稱“賣方”)項下於2024年3月18日終止其各自的遠期購買協議(各為“FPA終止協議”及合稱“FPA終止協議”)下任何違約金現金支付的時間及條款。遠期購買協議),在某些情況下,根據FPA終止協議,我們可能需要向賣方支付總計高達300萬美元的款項;和
上市公司的運營成本。

如果我們通過營銷和分銷安排或與第三方的其他合作、戰略聯盟或許可安排來籌集額外資本,我們可能不得不放棄某些有價值的權利給我們的候選產品(S)、技術、未來的收入來源或研究項目,或者可能不得不以對我們不利的條款授予許可。債務

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目錄表

融資、應收賬款融資和特許權使用費融資也可能與股權成分相結合,例如購買我們的股本的認股權證,這也可能導致我們現有股東的所有權被稀釋,這種稀釋可能是實質性的。

此外,如果我們通過債務融資籌集更多資本,我們將增加固定支付義務,並可能受到限制或限制我們採取特定行動的能力的契約的限制或限制,例如招致額外債務或進行資本支出以滿足指定的財務比率,以及其他運營限制,任何這些限制都可能限制我們將ABP-450在我們建議的治療適應症中商業化或作為企業運營的能力,並可能導致對我們的資產進行留置權。如果我們的任何債務違約,我們可能會失去這些資產。額外的資金可能無法以可接受的條款獲得,或者根本不能獲得。全球信貸和金融市場最近經歷了波動和破壞,包括流動性和信貸供應減少,消費者信心下降,經濟增長放緩,失業率上升,經濟穩定不確定。如果股市和信貸市場惡化,可能會使任何必要的債務或股權融資變得更加困難、成本更高或稀釋程度更高。

我們未來的成功目前完全取決於我們唯一的候選產品ABP-450能否成功和及時地獲得監管部門的批准並實現商業化。藥品的開發和商業化受到廣泛的監管,我們可能無法在我們計劃及時開發的任何適應症中獲得ABP-450的監管批准。

在美國,生物製品的上市批准需要向FDA提交BLA。BLA必須由大量的臨牀和臨牀前數據以及有關藥理學、化學、製造和控制的大量信息支持。FDA對BLA的批准並不是有保證的,審查和批准過程是一個昂貴和不確定的過程,可能需要幾年時間。FDA在審批過程中也有很大的自由裁量權。

在獲得批准將任何候選產品在美國或國外商業化之前,我們必須通過嚴格控制的臨牀試驗提供大量證據,並讓FDA或類似的外國監管機構滿意地證明,我們的候選產品ABP-450對於其預期用途是安全有效的。臨牀前研究和臨牀試驗的結果可以用不同的方式解釋。即使我們相信我們的候選產品(包括ABP-450)的臨牀前或臨牀數據是有希望的,這些數據也可能不足以支持FDA和其他監管機構批准我們的候選產品進一步開發、製造或商業化。FDA或其他監管機構還可能要求我們在批准之前或批准後對我們的候選產品進行額外的臨牀前研究或臨牀試驗,或者它可能會反對我們的臨牀開發計劃中的元素,要求對其進行更改。BLA批准所需的臨牀前研究和臨牀研究的數量和類型因候選產品、疾病或候選產品設計用於治療的條件以及適用於任何特定候選產品的法規而異。

FDA、EMA和其他監管機構可以出於多種原因推遲、限制或拒絕批准候選產品,包括以下原因:

候選產品可能不被認為是安全、有效、純淨或有效的;
來自臨牀前研究和臨牀研究的數據可能被認為不夠充分;
FDA、EMA和其他監管機構可能不會批准我們第三方製造商的工藝或設施;
候選產品的配方、質量控制、標籤或規格方面的缺陷,或者在迴應與該候選產品有關的公民請願或類似文件時存在的缺陷;
旨在解決與一類藥物相關的風險的一般要求,例如新的風險評估和緩解戰略,或稱REMS,對肉毒桿菌毒素的要求;
制定改變審批要求的新法律或新規定的;
FDA、EMA和其他監管機構可能會改變他們的批准政策或採用新的法規。

如果ABP-450未能在我們的臨牀研究中證明安全性和有效性,或者在我們建議的任何治療適應症中沒有獲得批准,我們的業務和手術結果將受到實質性和不利的損害。

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目錄表

我們目前正在尋求ABP-450的三個主要治療適應症,我們的業務目前完全取決於我們是否有能力為我們計劃的適應症獲得監管部門的批准,並及時成功地將其商業化。到目前為止,作為一個組織,我們已經完成了一項與ABP-450治療頸肌張力障礙有關的臨牀研究。2023年10月,我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到其主要終點,儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義,包括在治療期的第21至24周內,每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者的百分比,以及某些患者和評級量表的改善。2024年5月3日,我們宣佈了我們計劃對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗進行中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者的登記和劑量,以實施某些現金節約措施。

我們目前沒有獲準銷售的生物製品,我們可能永遠無法開發出適銷對路的產品。我們不被允許在美國銷售ABP-450,除非我們在歐盟獲得FDA的BLA批准,除非我們從加拿大EMA獲得營銷授權申請或MAA的批准,除非我們從加拿大衞生部或大宇協議允許的任何其他國家/地區獲得新藥提交或NDS的批准,除非我們從這些國家/地區的適用監管機構獲得必要的批准。我們需要進行大量的臨牀測試,然後才能獲得監管部門對我們計劃中的任何適應症的批准,我們不知道我們是否或何時會獲得任何此類批准,也不知道我們是否需要進行修改或大量額外支出才能獲得任何此類批准。我們不能保證ABP-450將在臨牀研究中取得成功,或最終將在任何治療適應症上獲得監管批准。即使ABP-450顯示出療效,我們的注射方案,包括選擇注射部位和在每個注射部位注射的產品數量,可能會產生否定或不確定的結果,或可能導致嚴重不良事件的發生。此外,如果我們在一個國家獲得了對某種適應症的批准,我們可能不會在任何其他司法管轄區獲得類似的批准,或者在同一國家對不同的適應症獲得類似的批准。

即使我們的一個或多個治療適應症獲得監管部門的批准,我們也可能永遠無法成功地將ABP-450商業化。我們需要在某個時候從一家專注於發展的公司轉型為一家有能力支持商業活動的公司,包括通過獲得第三方和政府付款人的承保和足夠補償的批准,但我們可能不會在這樣的轉型中成功。因此,我們可能無法通過在我們的每個治療適應症中銷售ABP-450來產生足夠的收入來繼續我們的業務。

臨牀產品開發涉及一個漫長、昂貴和不確定的過程。我們可能會招致比我們預期更大的成本,或者在我們的臨牀研究中遇到實質性的延遲或困難。

在沒有獲得FDA、EMA或其他監管機構的營銷批准之前,我們不得商業化、營銷、推廣或銷售任何候選產品,而且我們可能永遠不會獲得此類批准。

臨牀測試費用昂貴,難以設計和實施,可能需要數年時間才能完成,而且結果還不確定。作為一家公司,我們正在通過與CRO簽訂合同來進行和監督ABP-450的臨牀前和臨牀研究。我們不能保證任何臨牀研究將按計劃進行或如期完成,如果有的話。一項或多項臨牀研究的失敗可能發生在測試的任何階段。此外,臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響,許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀研究中表現令人滿意,但仍未能獲得其產品的營銷批准。

2023年10月,我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到其主要終點,儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義,包括在治療期的第21至24周內,每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者的百分比,以及某些患者和評級量表的改善。2024年5月3日,我們宣佈了我們計劃對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗進行中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者的登記和劑量,以實施某些現金節約措施。

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目錄表

在臨牀研究之前、期間或結果,我們可能會遇到許多不可預見的事件,這些事件可能會推遲或阻止我們獲得上市批准或將ABP-450商業化應用於我們建議的治療適應症的能力,包括:

延遲與監管機構就我們臨牀研究的設計或實施達成共識;
監管機構或機構審查委員會和倫理委員會不得授權我們或我們的研究人員在預期研究地點開始臨牀研究或進行臨牀研究;
延遲與未來的CRO和臨牀研究地點就可接受的條款達成協議;
大宇延誤或未能遵守cGMP或其他適用要求,或未能提供足夠的ABP-450用於我們的臨牀研究;
我們建議的治療適應症中的ABP-450臨牀研究所需的患者數量可能比我們預期的要多,這些臨牀研究的登記速度可能比我們預期的要慢,參與者退出這些臨牀研究的速度可能比我們預期的要高,或者無法回來進行治療後隨訪,或者我們可能無法招募到合適的患者參與研究;
ABP-450在我們建議的治療適應症中的臨牀研究可能會產生否定或不確定的結果;
由於嚴重不良事件、對某類候選產品的擔憂或對我們的臨牀研究操作、研究地點或製造設施的檢查,監管機構強制實施臨牀擱置;
在我們建議的任何治療適應症中發生與ABP-450相關的嚴重不良事件,被視為超過其潛在益處;
需要修改或提交新的臨牀方案的法規要求和指南的變化;
我們可能決定或監管機構可能要求我們進行額外的臨牀研究或放棄產品開發計劃;或
任何公共衞生爆發(如COVID—19大流行)對我們正在進行和計劃中的臨牀研究的影響。

任何無法成功完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們增加成本,或損害我們從未來產品銷售或其他來源產生收入的能力。此外,如果我們對ABP—450進行了生產或配方變更,我們可能需要進行額外的檢測,以將改良後的候選產品與早期版本連接起來。臨牀研究的延遲還可能縮短我們可能擁有商業化ABP—450(如果獲批用於任何目前或未來的治療適應症)的專有權利的任何時間,或允許我們的競爭對手在我們之前將競爭產品推向市場,這可能會損害我們成功商業化ABP—450的能力,並可能損害我們的業務、財務狀況、經營結果和前景。

此外,如果我們的臨牀研究結果不確定,或者如果在我們建議的任何治療適應症中存在與ABP-450相關的安全問題或嚴重不良事件,我們可以:

延遲獲得上市批准,或根本沒有獲得上市批准;
獲得批准的適應症或患者羣體並不像預期或期望的那樣廣泛;
通過包括重大使用或分發限制或安全警告的標籤獲得批准,或受添加標籤聲明的約束,如警告或禁忌症;
接受額外的上市後測試要求;
被要求進行額外的臨牀研究以支持批准或接受額外的上市後測試要求;

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目錄表

讓監管機構撤銷或暫停對該產品的批准,或以REMS的形式對其分銷施加限制;
被起訴;或
我們的聲譽受到了損害。

如果我們在測試或獲得市場批准方面遇到延誤,我們的產品開發成本也會增加。我們不知道我們的任何臨牀前研究或臨牀研究是否會按計劃開始、是否需要重組或是否按計劃完成。此外,任何公共衞生爆發(如新冠肺炎大流行)對我們預測的里程碑的影響是不確定的,也不能有把握地預測。

此外,如果我們或我們的合作者未能按照法規要求(包括FDA當前的良好臨牀實踐或GCP法規)進行研究,使參與者面臨不可接受的健康風險,或者FDA、EMA或其他監管機構發現我們的新藥研究申請、IND或臨牀研究申請或這些研究的進行中存在缺陷,我們、FDA、外國監管機構、倫理委員會或機構審查委員會可以隨時暫停我們的臨牀研究。此外,在我們提交新IND的時間表取決於進一步的臨牀前或製造進展的程度上,我們可能無法在我們預期的時間表上提交此類IND。因此,我們不能肯定地預測未來臨牀研究的開始和完成時間表。如果我們的臨牀研究延遲開始或完成,或者如果我們在完成之前終止臨牀研究,ABP-450的商業前景可能會受到負面影響,我們從ABP-450獲得收入的能力可能會被推遲。

此外,我們的某些從我們那裏獲得補償的科學顧問或顧問很可能是我們未來臨牀研究的調查人員。在某些情況下,我們可能被要求向FDA報告其中的一些關係。FDA可能會得出結論,我們與主要研究人員之間的經濟關係造成了利益衝突或以其他方式影響了對該研究的解釋。因此,FDA可能會質疑在適用的臨牀研究地點產生的數據的完整性,臨牀研究本身的效用可能會受到威脅。這可能導致FDA延遲批准或拒絕我們的上市申請,並可能最終導致一個或多個適應症拒絕ABP-450的上市批准。如果我們在完成或終止任何ABP-450臨牀研究方面遇到延誤,ABP-450的商業前景將受到損害,我們創造產品收入的能力將被推遲。此外,完成臨牀研究的任何延誤都將增加我們的成本,減緩我們的開發和審批過程,並危及我們開始產品銷售和創造收入的能力,這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和前景。

臨牀研究中患者的登記和保留是一個昂貴和耗時的過程,可能會因為我們無法控制的多種因素而被推遲、變得更加困難或變得不可能。如果我們在招募患者參加臨牀研究時遇到延遲或困難,我們收到必要的監管批准可能會被推遲或阻止。

確定並使患者有資格參與我們的臨牀研究對我們的成功至關重要。患有頸肌張力障礙的患者數量很少,我們可能追求的其他適應症可能也有類似的少量患者。我們在將患者納入我們的臨牀研究中可能會遇到困難,並可能與其他臨牀研究爭奪相同的潛在患者池,從而推遲或阻止ABP-450在我們建議的任何治療適應症中的開發和批准。例如,我們的偏頭痛預防第二階段臨牀研究的研究人員和站點的激活最初比我們預期的要慢。即使一旦註冊,我們也可能無法留住足夠數量的患者來及時完成我們的任何研究,或者根本不能。患者在臨牀研究中的登記和保留取決於許多因素,包括患者羣體的大小、研究方案的性質、現有的安全性和有效性數據、競爭療法的數量和性質、同一適應症競爭療法的正在進行的臨牀研究、患者與臨牀研究地點的距離、研究的資格標準以及其他我們可能無法控制的因素,這些因素可能會限制患者、主要研究人員或工作人員或臨牀地點的可用性。

我們的臨牀研究曾經受到新冠肺炎大流行或類似事件的影響,未來也可能受到影響。例如,新冠肺炎大流行導致我們推遲了2020年的登記,以建立新的程序來保護患者和研究人員的安全,並可能在未來進一步影響我們正在進行的臨牀研究的患者登記。

此外,如果患者退出我們的臨牀研究、錯過預定劑量或後續訪視,或以其他方式未能遵守臨牀研究方案,無論是由於公共衞生爆發還是其他原因,我們臨牀研究數據的完整性可能會受到影響

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目錄表

FDA或其他監管機構受到損害或不接受,這將對適用計劃造成重大挫折。

我們與患者社區建立關係的努力可能不會成功,這可能會導致我們臨牀研究中患者登記的延遲。在我們建議的任何治療適應症中,我們可能會在ABP-450的臨牀研究中報告任何負面結果,這可能會使我們難以或不可能在同一候選產品的其他臨牀研究中招募和留住患者。計劃中的患者登記或保留的延遲或失敗,無論是由於公共衞生爆發或其他原因,都可能導致成本增加、計劃延遲或兩者兼而有之,這可能會對我們在任何建議的治療適應症中開發ABP-450的能力產生有害影響,或者可能使進一步的開發變得不可能。此外,我們可能會依賴CRO和臨牀研究站點來確保我們未來的臨牀研究適當和及時地進行,雖然我們打算就他們的服務達成協議,但我們確保他們實際表現的能力將是有限的。

ABP-450可能會導致不良副作用或具有其他特性,可能會推遲或阻止其在我們建議的任何治療適應症中獲得監管批准,限制其商業潛力,或在任何潛在的上市批准後導致重大負面後果。

在進行臨牀研究期間,患者向他們的醫生報告他們的健康變化,包括疾病、傷害和不適。通常,無法確定正在研究的候選產品是否導致或促成了這些情況,監管機構可能會從我們那裏得出不同的結論,並要求進行額外的測試以確認這些確定(如果發生)。我們正在從正在進行的臨牀和毒理學研究中收集有關ABP-450的數據,由ABP-450引起的任何不良事件或不良副作用,或ABP-450的其他意想不到的特性可能會導致我們、任何未來的合作者、機構審查委員會或IRB、倫理委員會或監管機構中斷、推遲或停止ABP-450的臨牀研究,並可能導致更嚴格的標籤或FDA或其他監管機構的監管批准延遲或拒絕。

此外,隨着我們在更大、更長時間和更廣泛的臨牀研究中測試ABP-450,或者隨着ABP-450的使用變得更廣泛(如果它獲得監管部門對我們建議的任何適應症的批准),受試者或患者可能會報告在我們進行的早期研究中未觀察到的疾病、傷害、不適和其他不良事件,或者在ABP-450的情況下,其他使用相同肉毒桿菌毒素的人沒有觀察到的疾病,以及在以前的研究中未發生或未檢測到的情況。許多時候,只有在研究產品在大規模關鍵研究中進行測試後,或者在某些情況下,在批准後向患者提供商業規模的產品後,才能檢測到副作用。如果更多的臨牀經驗表明,在我們建議的任何治療適應症中,ABP-450有副作用或導致嚴重或危及生命的副作用,那麼ABP-450在該適應症中的開發可能會失敗或推遲。此外,隨着ABP-450以外的肉毒桿菌毒素被批准用於更廣泛的疾病和條件,並在更多樣化的人羣中進行研究,可能會識別出更多的安全信號和其他不良事件。所有肉毒桿菌毒素產品都需要包括類別標籤,其中包含與安全相關的方框警告,如果獲得批准,我們可能會被要求在產品標籤上包括額外的警告。

如果ABP-450獲得了監管部門的批准,而我們或其他人發現了ABP-450的不良副作用,可能會導致一些潛在的重大負面後果,例如監管機構撤銷此類批准或對產品的營銷和促銷施加額外限制,或者我們可能被要求召回產品或實施產品管理方式的改變。

我們還可能被起訴,並對給患者造成的傷害承擔責任,這可能會阻礙ABP-450的商業接受,並對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生不利影響。

其他方涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素複合體的臨牀研究結果,或我們進行的任何臨牀前研究的結果,可能不能預測我們臨牀研究的未來結果。

由Daewoong and Evolus,Inc.或Evolus進行的涉及與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素的臨牀研究取得成功,並不能確保我們使用ABP-450進行的任何臨牀研究都將成功,我們仍需要向適用的監管機構提交我們獨立生成的數據,以支持監管機構在我們建議的任何治療適應症中批准ABP-450。同樣,我們進行的任何臨牀前研究或臨牀研究的成功並不能確保以後的臨牀研究將會成功。生物技術和製藥行業的一些公司在臨牀研究方面遭遇了重大挫折,即使在早期的臨牀前研究和早期臨牀研究中取得了積極的結果。這些挫折是由臨牀研究進行期間的臨牀前發現和安全性或

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在臨牀研究中進行的療效觀察,包括以前未報告的不良事件。儘管在早期的研究中有任何潛在的有希望的結果,但我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。

此外,我們的臨牀研究可能採用“開放標籤”試驗設計。“開放標籤”臨牀試驗是指患者和研究人員都知道患者是否正在接受現有批准藥物或安慰劑的研究產品候選。最典型的是,開放標籤臨牀研究只測試候選的研究產品,而且可能會在不同的劑量水平上進行測試。開放標籤臨牀研究受到各種限制,可能會誇大任何治療效果,因為開放標籤臨牀研究中的患者在接受治療時是知道的。開放標籤臨牀研究可能會受到“患者偏見”的影響,即患者認為他們的症狀已經改善,僅僅是因為他們意識到接受了實驗性治療。此外,開放標籤臨牀研究可能會受到“調查者偏見”的影響,即那些評估和回顧臨牀研究的生理結果的人知道哪些患者接受了治療,並可能在瞭解這一知識的情況下更有利地解釋治療組的信息。在使用安慰劑或主動對照的受控環境中進行研究時,開放標籤試驗的結果可能無法預測我們的任何候選產品的未來臨牀試驗結果。

我們可能會不時宣佈或公佈的臨牀研究的中期、主要或初步數據可能會隨着更多患者數據的獲得而發生變化,並受到審計和驗證程序的影響,這可能會導致最終數據發生重大變化。

我們可能會不時公開披露我們的臨牀研究的中期、背線或初步數據,就像我們預計在2024年第二季度對我們的第二階段偏頭痛研究的慢性隊列所做的那樣,這些數據基於對當時可用數據的初步分析,在對與特定研究相關的所有數據進行全面分析後,結果及相關發現和結論可能會發生變化。我們可能完成的研究的中期和初步數據面臨這樣的風險,即隨着患者登記的繼續或更多患者數據的獲得,一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。我們還作出假設、估計、計算和結論,作為我們數據分析的一部分,我們可能沒有收到或沒有機會全面和仔細地評估所有數據。臨時數據、底線數據和初步數據仍需遵守審計和核查程序,這可能導致最終數據與以前公佈的初步數據有很大不同。因此,我們報告的中期、背線或初步結果可能與相同試驗的未來結果不同,或者一旦收到並充分評估了其他數據,不同的結論或考慮因素可能會使這些結果合格,在最終數據可用之前,應謹慎查看任何中期、背線或初步數據。最終數據中的重大不利變化可能會對我們的業務前景造成重大損害。

此外,包括監管機構在內的其他人可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值、我們候選產品或產品的批准或商業化,以及我們公司的總體情況。此外,我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀研究的信息通常是基於廣泛的信息,您或其他人可能不同意我們確定的要包括在我們披露中的重要信息或其他適當信息,而我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定藥品或生物製品、候選藥品或生物製品或我們業務的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重大意義。如果我們報告的中期、主要或初步數據與實際結果不同,或者如果包括監管機構在內的其他人不同意得出的結論,我們在任何當前建議的或未來的治療適應症中獲得我們的候選產品並將其商業化的能力可能會受到損害,這可能會損害我們的業務、經營業績、前景或財務狀況。

由於我們的資源和資金有限,我們必須優先開發某些治療用途的ABP-450;這些決定可能被證明是錯誤的,並可能對我們的業務產生不利影響。

雖然我們最初的重點是開發和批准ABP-450用於治療偏頭痛、頸肌張力障礙和胃癱,但我們戰略的一個關鍵要素是確定ABP-450可能是有效療法的其他條件。然而,不能保證我們將成功地確定這些條件。即使我們成功地確定了這種情況,我們也可能在確定適當的治療方案方面遇到困難,或者我們可能無法確保特定適應症的監管批准。如果除了我們目前關注的治療偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的適應症之外,我們無法獲得監管部門的批准,或者如果FDA或其他監管機構要求我們追求比我們目前確定的更窄的適應症,我們增長業務的能力可能會受到限制。

無論最終是否成功,確定和追求ABP-450更多治療用途的努力都需要大量的技術、財政和人力資源。由於我們的財力和人力資源有限,我們可能會

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放棄或推遲追求具有潛在目標跡象的機會,這些跡象後來被證明具有更大的商業潛力或更大的成功可能性。我們的資源分配決策可能會導致我們無法利用可行的商業產品或有利可圖的市場機會。我們可能會將我們的努力和資源集中在ABP-450的潛在治療用途上,但最終被證明是不成功的。

我們可能不會成功地獲得一種最初的血乳酸,它只考慮ABP-450的治療用途。

為了銷售生物製品,實體必須提交併獲得BLA的批准。當一份BLA申請第一次獲得批准時,它就是一份由FDA分配了BLA編號的“原始BLA”。經批准的“原BLA”可被補充或修改,以納入FDA也必須批准的變化,如新的適應症。BLA持有人對與BLA相關的所有監管義務負有法律責任,包括每一份補充條款,並且是唯一有權提交補充條款的一方。BLA的形式是原始的還是補充的,這一點很重要,因為在計算報銷率時,付款人通常會同時考慮屬於同一BLA的所有產品的定價。現有的肉毒桿菌毒素,包括肉毒桿菌毒素,在單一的BLA下被批准用於治療和美容適應症。因此,當付款人計算其他肉毒桿菌毒素的平均銷售價格或ASP時,他們包括治療和美容銷售的銷售價格。將較低的化粧品銷售價格計入ASP的計算中,可能會導致醫生在治療現有肉毒桿菌毒素患者時賠錢,並對向付款人和/或提供者提供回扣或其他經濟激勵產生威懾作用。

我們的監管戰略的一部分包括尋求一種原創的BLA,該BLA僅考慮ABP-450的治療用途。我們知道,Evolus已經獲得了Jeuveau產品的化粧品適應症的BLA,基本上類似於ABP-450。然而,鑑於我們是獨立於Evolus的法律實體,我們不持有可以補充以增加我們的目標適應症的BLA。因此,我們認為為ABP-450提交原始BLA是獲得批准的適當途徑,通過提交原始BLA,我們可以將其限制為僅用於治療用途。如果我們成功地獲得了ABP-450治療適應症的原始BLA,我們相信ABP-450的ASP將僅使用治療銷售額來計算,這應該有助於在醫生選擇使用ABP-450進行治療時向他們提供一致和有利的補償,以及我們向付款人和/或提供者提供回扣和其他財務激勵的能力。然而,我們不能向您保證我們將能夠獲得這樣的BLA,並且我們知道其他銷售用於治療和美容適應症的肉毒桿菌毒素的公司經歷了監管問題和FDA的否認,導致他們放棄了申請單獨的原始BLA的方法,該方法將覆蓋單獨的市場。我們認為,這些否認發生的部分原因是,在這些情況下,申請人已經擁有不同適應症的產品的BLA。如果我們無法獲得原始BLA,我們可能無法確保我們認為原始BLA將提供的一致定價,並且我們產品的預期ASP可能會受到不利影響。

即使ABP-450獲得監管部門對我們建議的任何適應症的批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對商業成功所需的廣泛程度的市場接受。

即使ABP-450獲得了一個或多個治療適應症的上市批准,它也可能無法獲得醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人對這些適應症的足夠市場接受度。ABP-450的商業成功,如果在目前提出的或未來的任何治療適應症中獲得批准,將在很大程度上取決於醫生在批准的適應症中廣泛採用和使用所產生的產品。任何候選產品如果被批准用於商業銷售,市場的接受程度將取決於許多因素,包括但不限於:

與替代療法和療法相比,給藥的方便性和簡便性;
目標患者羣體嘗試新療法的意願以及醫生開出這些療法的意願;
與替代療法和療法相比的療效和潛在優勢;
是否有第三方保險和適當的報銷,以及在沒有第三方保險或適當報銷的情況下,患者是否願意自付;
銷售和營銷努力的有效性;
我們與患者社區的關係的力量;

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相對於其他潛在競爭產品,我們的候選產品進入市場的時機;
與替代療法和療法相關的治療費用;
醫生管理我們的候選產品所需的前期成本或培訓金額;
我們有能力以具有競爭力的價格提供此類產品銷售;
有實力的營銷和分銷支持;
潛在產品責任索賠的存在或意識到的風險;
任何副作用的流行程度和嚴重程度;以及
任何對產品與其他藥物一起使用的限制。

我們教育醫生、患者、第三方付款人和醫學界其他人瞭解我們的候選產品的好處的努力,如果獲得批准,可能需要大量資源,而且可能永遠不會成功。

如果ABP-450未能獲得市場認可,這將對我們創造收入以提供令人滿意的投資回報的能力產生實質性的不利影響。即使一些治療適應症獲得市場接受,市場可能被證明還不夠大,不足以讓我們產生可觀的收入。

即使我們在任何治療適應症上獲得監管批准,我們也將受到持續的監管義務和持續的監管審查的約束,這可能會導致大量額外費用、限制或推遲額外的監管批准、限制或禁止商業分銷、阻止繼續進行調查和研究,以及如果我們未能遵守適用的監管要求,我們將受到懲罰。此外,如果ABP-450被批准用於任何治療適應症,可能會受到標籤和其他限制以及市場退出,如果我們沒有遵守監管要求或我們的產品遇到意想不到的問題,我們可能會受到懲罰。

如果獲得監管批准,ABP-450將接受FDA、EMA和其他類似監管機構的持續監管審查。我們或我們當前或未來的合作伙伴在任何當前建議的或未來的治療適應症中獲得的ABP-450的任何監管批准,也可能受到該產品可能上市的已批准適應症的限制或批准條件的限制,或者此類批准可能包含可能代價高昂的上市後測試要求,包括IV階段臨牀研究,以及監測該產品的安全性和有效性的監測。此外,如果適用的監管機構批准ABP-450用於任何治療適應症,該產品的製造工藝、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷和記錄將受到廣泛和持續的監管要求的約束。這些要求包括為我們在批准後進行的任何臨牀研究提交安全和其他上市後信息、報告和註冊,以及繼續遵守cGMP要求和GCP。後來發現以前未知的ABP-450問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或與我們的第三方製造商或製造工藝有關的問題,或未能遵守監管要求,除其他外,可能會導致:

對產品的銷售或製造施加限制,暫停或撤回產品批准或吊銷必要的許可證;
發佈警告信、説明原因通知或描述所稱違規行為的無標題信件,這些信件可能是公開提供的;
強制修改宣傳材料或要求向醫療從業者提供糾正信息;
要求對標籤進行修訂,包括限制批准的用途或增加額外的警告、禁忌症或其他安全信息;

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達成同意法令的要求,其中可包括施加各種罰款、報銷檢查費用、具體行動所需的到期日以及對不遵守規定的處罰;
開始刑事調查和起訴;
暫停任何正在進行的臨牀研究;
延遲批准或拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請;
拒絕允許向美國或其他適用司法管轄區進出口產品或活性成分;
暫停運營或對運營施加限制,包括代價高昂的新制造要求;
扣押或扣留產品或要求我們啟動產品召回;以及
禁制令或施加民事或刑事處罰。

此外,如果ABP-450獲得了我們建議的任何適應症的營銷批准,FDA可能會要求我們採用REMS,以確保該療法的好處大於其風險,其中可能包括概述分發給患者的風險的藥物指南,以及向醫療從業者提供的溝通計劃。其他司法管轄區的當局也可能採取類似行動。任何這些事件都可能阻止我們在建議的治療適應症中實現或保持市場對ABP-450的接受,並可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和運營結果。

監管政策可能會改變,可能會頒佈額外的政府法規,以阻止、限制或推遲監管部門對我們建議的任何治療適應症中的ABP-450的批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策,或者如果我們無法保持監管合規,我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准,我們可能無法實現或保持盈利,這將對我們的業務、前景、財務狀況和運營結果產生不利影響。

此外,鑑於總部基地-450與Jeuveau的相似性,有關Jeuveau的任何不利事態發展,包括不良事件或監管地位的變化,如果獲得批准,也可能直接影響總部基地-450的開發、商業化或監管。

即使我們獲得了市場批准,ABP-450在目前提出的或未來的任何治療適應症中也可能無法獲得保險和足夠的補償,這可能會使我們難以盈利地銷售該產品。

如果批准,ABP-450的市場接受度和銷售將在一定程度上取決於第三方付款人對該產品和相關治療的報銷程度,這些付款人包括政府衞生行政部門、管理醫療組織和其他私人健康保險公司。

從政府或其他第三方付款人那裏獲得產品的承保範圍和足夠的報銷批准是一個既耗時又昂貴的過程,這可能需要我們向付款人提供支持我們的產品使用的科學、臨牀和成本效益數據。

第三方付款人決定他們將支付哪些治療費用,並建立報銷水平。雖然在美國沒有統一的承保和報銷政策,但第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時往往依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制。然而,關於總部基地-450的覆蓋範圍和補償金額的決定將在逐個付款人的基礎上做出。因此,一個付款人決定為一種產品提供保險並不能保證其他付款人也會為該產品或任何相關治療提供保險和足夠的補償。此外,第三方付款人決定為治療提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。每個付款人決定是否為治療提供保險,將為治療向製造商支付多少金額,以及將被放置在其處方的哪一層。付款人的承保藥品和生物製品清單或處方清單上的位置通常決定了患者需要支付的共付額

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這種療法可以強烈地影響患者和醫生對這種療法的採用。根據自己的病情接受處方治療的患者和開這種服務的提供者通常依賴第三方付款人來報銷全部或部分相關的醫療費用。患者不太可能使用我們的產品,除非提供保險,並且報銷足以支付我們產品的很大一部分成本。此外,由於我們建議的某些ABP-450適應症將要求產品由醫生管理,因此產品本身可能會單獨報銷,也可能不會。相反,管理醫生可能只會因提供使用我們產品的治療或程序而獲得報銷。

對於新批准的產品,在獲得此類保險和報銷方面可能會有重大延誤,而且保險範圍可能比FDA批准該產品的目的更有限。此外,有資格獲得保險和報銷並不意味着產品將在所有情況下獲得支付,或以覆蓋我們成本的費率支付,包括研究、開發、知識產權、製造、銷售和分銷費用。新產品的臨時報銷水平(如果適用)也可能不足以支付我們的成本,並且可能不會成為永久性的。報銷率可能會根據產品的使用和臨牀環境的不同而有所不同,可能基於已經為低成本產品設定的報銷水平,也可能納入其他服務的現有付款中。產品的淨價可能會通過政府醫療保健計劃或私人付款人要求的強制性折扣或回扣、未來任何限制藥品價格的法律以及未來限制從產品以低於美國價格銷售的國家進口的法律的任何放鬆來降低。

第三方付款人試圖通過限制特定藥物的覆蓋範圍和報銷金額來控制成本。我們不能確保我們商業化的任何產品都可以獲得保險和報銷,如果可以報銷,報銷水平是多少。保險和報銷不足可能會影響我們獲得市場批准的任何產品的需求或價格。如果沒有保險和足夠的補償,或者只有有限的水平,我們可能無法成功地將ABP-450商業化。

在美國以外,國際運營通常受到廣泛的政府價格控制和其他市場監管,我們相信,繼續強調歐洲、加拿大和其他國家的成本控制舉措可能會繼續對我們候選產品的定價和使用造成壓力。在許多國家,作為國家衞生系統的一部分,醫療產品的價格受到不同的價格控制機制的制約。其他國家允許公司自行定價醫療產品,但監督和控制公司利潤。額外的外國價格管制或定價法規的其他變化可能會限制我們能夠向我們的候選產品收取的費用。因此,在美國以外的市場,與美國相比,我們產品的報銷可能會減少,可能不足以產生商業上合理的收入和利潤。

在歐洲聯盟提供保健服務,包括保健服務的建立和運作以及藥品的定價和報銷,幾乎完全是國家法律和政策的問題,而不是歐洲聯盟的法律和政策問題。在這方面,各國政府和保健服務提供者在提供保健服務以及產品定價和報銷方面有不同的優先事項和辦法。然而,總的來説,大多數歐洲聯盟成員國的保健預算限制導致相關保健服務提供者對藥品的定價和報銷進行了限制。再加上希望開發和營銷產品的歐盟和國家監管負擔不斷增加,這可能會阻止或推遲我們的候選產品的上市審批,限制或監管審批後的活動,並影響我們將任何獲得上市審批的產品商業化的能力。

此外,歐盟、美國和其他司法管轄區的政府和第三方付款人加大力度限制或降低醫療保健成本,可能會導致這些組織限制新批准產品的承保範圍和報銷水平,因此,它們可能無法為我們的候選產品支付或提供足夠的付款。我們預計,由於管理式醫療保健的趨勢、醫療保健組織日益增長的影響力以及額外的立法變化,我們將面臨與銷售我們的任何候選產品相關的定價壓力。總體上,醫療保健費用,特別是處方藥、外科手術和其他治療費用的下降壓力變得非常大。因此,對新產品的進入設置了越來越高的壁壘。

如果ABP-450被批准用於目前提出的或未來的任何治療適應症,將面臨激烈的競爭,我們未能有效競爭可能會阻止我們實現重大的市場滲透和擴張。

製藥行業競爭激烈,需要持續、廣泛地尋求技術創新。它還要求,除其他外,能夠有效地發現、開發、測試和獲得監管機構對新產品的批准,以及能夠有效地將經批准的產品商業化、營銷和推廣,包括通報有效性,

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為實際和潛在客户以及醫療專業人員提供產品的安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。

我們在治療用可注射肉毒毒素藥物市場上使用ABP-450的主要競爭對手是:

肉毒桿菌毒素由Allergan公司銷售,自1989年FDA首次批准以來,已被批准用於多種治療適應症,包括偏頭痛、頸性肌張力障礙、上下肢痙攣、斜視、眼瞼痙攣、膀胱過度活動、腋窩多汗症、神經源性逼尿肌過度活動和膀胱過度活躍,目前正在研究其肉毒桿菌毒素用於房顫的治療適應症;
DySPORT,由Ipsen Ltd.銷售,是一種可注射的肉毒桿菌毒素,用於治療頸性肌張力障礙和上下肢痙攣,目前正在研究其肉毒桿菌毒素用於神經源性逼尿肌過度活動的治療適應症;
由Merz PharmPharmticals,LLC銷售的XEOMIN是一種可注射的肉毒桿菌毒素,用於治療頸部肌張力障礙、眼瞼痙攣、慢性流涎和上肢痙攣;以及
Revance Treateutics,Inc.或Revance目前正在研究、準備其可注射肉毒桿菌毒素DaxibotulinumtoxinA的BLA提交和/或已獲得批准,用於治療頸部肌張力障礙和成人上肢痙攣,它還與Viatris Inc.簽訂了一項合作和許可協議,開發一種生物類似肉毒桿菌並將其商業化。

我們還知道,競爭肉毒桿菌毒素目前正在美國、歐盟、亞洲、南美和其他市場開發或商業化。雖然其中一些產品可能不符合美國的監管標準,但在這些市場運營的公司或許能夠以比美國和歐洲製造商更低的成本生產產品。除了可注射的肉毒桿菌毒素劑量形式外,我們知道其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。我們還將在我們的目標治療市場面臨來自其他製藥產品的競爭。

對於頸部肌張力障礙的治療,除了其他可注射的肉毒桿菌毒素外,我們還將面臨口服抗膽鹼能、GABA受體激動劑、苯二氮卓類、多巴胺和抗驚厥藥物的競爭。在治療偏頭痛方面,我們將面臨來自降鈣素基因相關肽激動劑(CGRP)的競爭,包括安進銷售的艾莫維克(埃倫單抗)、Teva製藥工業有限公司銷售的Ajovy(Fremenezumab)和禮來公司銷售的Emgality(Galcenezumab),以及某些口服的抗癲癇藥物、β-受體阻滯劑和曲普坦藥物。美國食品藥品監督管理局還接受了輝瑞銷售的安定類新藥申請,該藥可用作偏頭痛的急性治療和預防的鼻用製劑。對於胃癱的治療,我們將面臨來自促動力藥物的競爭,包括Reglan(胃復安),這是FDA目前批准的唯一治療胃癱的藥物。我們的許多競爭對手比我們擁有更多的財政和其他資源。這使他們能夠利用他們的財務資源進行比我們更大的研發、營銷和推廣投資。我們的競爭對手在獲得FDA和其他監管機構的上市批准方面也可能擁有更多的經驗和專業知識。我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。例如,Revance發表了與治療宮頸肌張力障礙有關的數據,表明其肉毒桿菌毒素的有效時間可能至少為24周,這可能與ABP-450的有效時間相當。隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權,競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加,這可能會限制我們的產品或潛在的產品,這可能會導致訴訟。除了產品開發、測試、批准和推廣之外,製藥業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和獲得技術信息。

如果獲得批准,總部基地-450可能會比預期更早面臨競爭。

隨着2009年《生物製品價格競爭和創新法》(BPCIA)的頒佈,作為《患者保護和平價醫療法案》的一部分,為批准與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品開闢了一條簡短的途徑。簡化的監管途徑為FDA建立了審查和批准生物相似生物製品的法律權威。根據BPCIA,生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外,FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。在這12年的排他期內,另一家公司可能仍然會銷售與之競爭的版本

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如果FDA批准競爭產品的完整BLA,該BLA包含贊助商自己的臨牀前數據和充分且受控的臨牀研究數據,以證明其產品的安全性、純度和效力。這項法律很複雜,FDA仍在解釋和實施。因此,其最終影響、實施和意義都存在不確定性。雖然目前還不確定FDA何時可以完全採用這些旨在實施BPCIA的工藝,但任何此類工藝都可能對我們生物製品未來的商業前景產生重大不利影響。

我們還沒有確定ABP-450是否有資格根據提交的原始BLA、更短的期限或任何排他性條款獲得12年的排他性期限。即使我們能夠獲得單獨的12年獨家或更短的獨家期限,也存在任何獨家縮短的風險,因為國會的行動或其他原因,FDA試圖採用另一種法律解釋來排除獨家,或者FDA不會將ABP-450視為競爭產品的參考產品,這可能會比預期更早地創造競爭機會。此外,一旦獲得批准,生物相似產品將在多大程度上取代我們的任何一種參考產品,其方式類似於非生物製品的傳統仿製藥替代,目前尚不清楚,這將取決於一些仍在發展中的市場和監管因素。如果我們無法獲得原始的BLA,而ABP-450收到補充的BLA,我們將沒有資格獲得專營期。

如果我們不能靠自己或通過第三方建立銷售和營銷能力,如果ABP-450被批准用於任何擬議的治療適應症,我們將無法成功地將其商業化,也無法產生產品收入。

我們沒有銷售或營銷基礎設施,在醫藥產品的銷售、營銷或分銷方面幾乎沒有經驗。為了在美國、歐盟、加拿大和我們可能尋求進入的其他司法管轄區成功地將ABP-450商業化(如果在任何擬議的治療適應症中獲得批准),我們將需要建立我們的銷售和營銷能力,無論是我們自己還是與其他人合作。建立和發展我們自己的商業團隊或建立一支銷售ABP-450的合同銷售隊伍將是昂貴和耗時的,可能會轉移大量的管理重點和資源,可能會推遲任何產品的發佈。此外,鑑於我們作為一家公司沒有將產品商業化的經驗,我們不能確定我們是否能夠成功地開發這一能力。我們可能會尋求與其他實體合作,以利用他們已建立的營銷和分銷能力,但我們可能無法以有利的條款或根本無法簽訂或維持此類協議。我們不能保證未來的任何合作伙伴將提供有效的銷售隊伍或營銷和分銷能力。我們與許多目前擁有廣泛、經驗豐富且資金雄厚的營銷和銷售業務的公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員,並將不得不與這些公司競爭,以招聘、聘用、培訓和留住我們自己的營銷和銷售人員。如果我們在我們建議的治療適應症中尋求第三方幫助我們銷售和營銷ABP-450,我們也可能面臨競爭。如果沒有內部團隊或第三方的支持來執行營銷和銷售職能,我們可能無法成功地與這些更成熟的公司競爭。

我們將需要擴大我們組織的規模,我們在管理這種增長時可能會遇到困難。

截至2023年12月31日,我們有10名員工。隨着ABP-450臨牀開發的進展,我們預計我們的員工數量和業務範圍也將大幅增長,特別是在研究、開發、監管事務以及如果ABP-450獲得我們建議的任何適應症的上市批准、銷售、營銷和分銷方面。此外,我們還預計將招聘更多人員,以便作為一家上市公司運營。為了管理我們預期的未來增長,我們必須繼續實施和改進我們的管理、運營和財務制度,擴大我們的設施,並繼續招聘和培訓更多合格的人員。此外,我們必須有效地整合、發展和激勵越來越多的新員工,並保持我們企業文化的有益方面。我們業務的擴張可能會導致巨大的成本,並可能轉移我們的管理和業務發展資源。我們可能無法有效地管理我們業務的擴張,也無法招聘和培訓更多的合格人員。任何無法管理增長的情況都可能推遲我們發展和戰略目標的執行,或者擾亂我們的運營。

目前,在可預見的未來,我們將在很大程度上依賴於第三方,包括獨立組織、顧問和顧問以及CRO,以提供某些服務來支持和執行我們的運營。我們不能保證這些第三方的服務在需要時會繼續及時提供給我們,也不能保證我們能找到合格的替代者。此外,如果我們無法有效地管理我們的外包活動,或者如果所提供的服務的質量、準確性或數量因任何原因而受到影響,尤其是我們CRO提供的服務,我們的臨牀研究可能會被推遲或終止,並且我們可能無法獲得或在獲得監管機構批准我們建議的任何治療適應症中的ABP-450或以其他方式促進我們的業務發展。我們不能保證我們會

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能夠管理我們現有的顧問,或以經濟合理的條件找到其他合適的外部承包商和顧問,或者根本不能。

我們的員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理可能從事不當行為或其他不當活動,包括不遵守監管標準和要求。

我們面臨員工、獨立承包商、顧問、商業合作者、主要調查人員、供應商和其他代理人可能從事欺詐行為或其他非法活動的風險。這些當事人的不當行為可能包括故意、魯莽或疏忽的行為或向我們披露違反適用法規的未經授權的活動,包括要求向監管機構報告真實、完整和準確信息的法律、製造標準以及聯邦和州醫療保健法律法規。特別是,醫療保健行業的銷售、營銷和商業安排受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律法規的約束。根據聯邦反回扣法規和類似的州法律,我們可能面臨責任。這些法律法規可能會限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、銷售佣金、推薦、客户激勵計劃和其他商業安排。這些當事人的不當行為還可能涉及不正當使用個人可識別的信息,包括但不限於在臨牀研究過程中獲得的信息,這可能導致重大的監管制裁和對我們的聲譽的嚴重損害。此外,如果違規行為包括宣傳未經批准(標籤外)使用我們的一個或多個產品,我們可能會因非法宣傳而面臨嚴厲的監管制裁,以及聯邦虛假索賠法案(FCA)和類似的州法律規定的實質性處罰。在美國以外的司法管轄區也可能存在類似的擔憂。我們在完成業務合併時採用了適用於我們所有員工的行為準則,但並不總是能夠識別和阻止員工和其他第三方的不當行為,我們為發現和防止此類行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或未管理的風險或損失,或保護我們免受因未能遵守這些法律或法規而引起的政府調查或其他行動或訴訟。我們為發現和防止不當行為而採取的預防措施可能無法有效控制未知或不可管理的風險或損失,或保護我們免受政府調查或其他行動或訴訟的影響,這些調查或行動或訴訟是由於未能遵守此類法律或法規而引起的。如果對我們提起任何此類訴訟,而我們未能成功地為自己辯護或維護我們的權利,這些行動可能會對我們的業務產生重大影響,包括施加民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、監禁、可能被排除在聯邦醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外、額外的報告要求和監督(如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束,以解決違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害、利潤和未來收益減少以及我們的業務削減),任何這些都可能對我們的業務運營能力、財務狀況和運營結果產生不利影響。

我們擬議的國際業務將使我們面臨風險,如果不能管理這些風險,可能會對我們的經營業績和財務狀況產生不利影響。

如果ABP-450被批准在多個司法管轄區進行商業銷售,我們預計將在美國國內外開展業務。國際業務受到一些固有風險的影響,如果我們尋求並獲得必要的批准,我們未來的結果可能會受到一些因素的不利影響,包括:

對國內產品的要求或偏好,這可能會減少對我們產品的需求;
不同的現有或未來的監管和認證要求;
文化和地域分散造成的管理、溝通和整合問題;
應收賬款催收難度較大,催收期限較長;
執行合同有困難;
人員配置和管理非美國業務的困難和費用;
一些國家知識產權保護的不確定性;
關税和貿易壁壘、出口法規以及其他對我們銷售產品能力的監管和合同限制;

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一些國家更嚴格的數據保護標準;
監管方面的擔憂限制了進出口產品的能力;
外國僱員未能遵守美國和外國法律的風險更大,包括出口和反壟斷法規、美國反腐敗法或FCPA、質量保證和其他醫療保健監管要求以及確保公平貿易做法的任何貿易法規;
某些地區的不公平或腐敗商業行為以及可能影響財務業績並導致財務報表重述或違規行為的不當或欺詐銷售安排的風險增加;
外幣匯率;
潛在的不利税收後果,包括多重和可能重疊的税收結構以及與匯回現金有關的困難;以及
政治和經濟不穩定、政治動亂和恐怖主義。這些因素和其他與國際業務相關的因素可能會損害我們獲得未來收入的能力,從而對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大影響。

如果對我們提起產品責任訴訟,我們可能會承擔重大責任,並可能被要求限制ABP-450的商業化。

由於ABP-450的臨牀測試,我們面臨着固有的產品責任風險,如果我們將任何產品商業化,我們將面臨更大的風險。例如,如果我們開發的任何產品據稱在產品測試、製造、營銷或銷售過程中造成傷害或被發現不適合,我們可能會被起訴。任何此類產品責任索賠可能包括製造缺陷、設計缺陷、未能就產品固有的危險發出警告、疏忽、嚴格責任和違反保修的指控。根據州消費者保護法,索賠也可以主張。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護,我們可能會招致重大責任或被要求限制我們產品的商業化。即使是成功的防禦也需要大量的財政和管理資源。無論案情如何或最終結果如何,賠償責任可能會導致:

對ABP-450的需求減少;
終止臨牀研究地點或整個研究項目;
損害我們的聲譽和媒體的嚴重負面關注;
臨牀研究參與者退出或臨牀研究取消的;
相關訴訟的鉅額抗辯費用;
轉移管理層的時間和資源;
向研究參與者或患者提供鉅額金錢獎勵;
監管調查、產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制;
收入損失;
無法將我們開發的任何產品商業化;以及
我們的股價下跌了。

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我們無法以可接受的成本和承保範圍獲得並維持足夠的產品責任保險,以防範潛在的產品責任索賠,這可能會阻止或阻礙ABP-450在任何當前或未來擬議的治療適應症中的商業化。我們目前為我們的臨牀研究提供產品責任保險。雖然我們承保此類保險,但任何針對我們的索賠都可能導致法院判決或和解的金額不在我們保險的全部或部分承保範圍內,或者超出我們的保險範圍。我們的保險單也有各種免賠額和免賠額,我們可能會受到產品責任索賠的影響,而我們沒有承保範圍。我們將不得不支付任何由法院裁決或在和解協議中談判達成的超出我們承保範圍限制或不在我們保險覆蓋範圍內的金額,而我們可能沒有或能夠獲得足夠的資本來支付這些金額。此外,在未來,我們可能無法以合理的成本或足夠的金額維持保險範圍,以保障我們免受損失。如果我們獲得銷售ABP-450的批准,我們打算擴大我們的保險範圍,包括銷售ABP-450;然而,我們可能無法以商業合理的條款獲得這一責任保險。

如果我們不能吸引和留住高級管理人員和關鍵科學人員,我們可能無法在我們提議的任何治療適應症中成功開發ABP-450,進行臨牀研究並將ABP-450商業化。

我們的成功在一定程度上取決於我們繼續吸引、留住和激勵高素質管理層的能力。我們相信,我們未來的成功高度依賴於我們高級管理層的貢獻,特別是我們的首席執行官Marc Forth以及我們高級管理團隊的其他成員。這些人中的任何一個失去服務都可能延遲或阻止我們產品線的成功開發,我們計劃的臨牀研究的完成,或者我們每個治療適應症或我們開發的任何未來產品的ABP-450的商業化。

此外,我們未來可能會遇到吸引和留住合格員工的困難。例如,由於擁有我們行業所需技能和經驗的個人數量有限,製藥領域對合格人才的競爭非常激烈。我們可能無法以可接受的條件吸引和留住優質人才,甚至根本無法吸引和留住人才。此外,如果我們從競爭對手那裏僱傭人員,我們可能會受到指控,稱他們被不正當地索取,或他們泄露了專有或其他機密信息,或他們的前僱主擁有他們的研究成果。

我們的業務涉及使用危險材料,我們和我們的第三方製造商和供應商必須遵守環境法律和法規,這可能是昂貴的,並限制了我們的業務方式。

我們未來的研發和製造活動可能會涉及危險材料的受控儲存、使用和處置,包括A型肉毒桿菌毒素(A型肉毒毒素),以及其他危險化合物,大宇目前的製造和供應活動也是如此。我們和大宇必須遵守有關使用、製造、儲存、搬運和處置這些危險材料的法律和法規。在某些情況下,這些危險材料和使用它們產生的各種廢物儲存在大宇的設施中,等待使用和處置。我們和大宇不能消除污染風險,污染可能會導致大宇的製造過程、我們的商業化努力或我們的業務運營中斷,並可能導致環境破壞,從而導致昂貴的清理工作,並根據管理這些材料和指定廢物的使用、儲存、處理和處置的適用法律和法規承擔責任。儘管我們認為大宇用於處理和處置這些材料的安全程序大體上符合這些法律法規規定的標準,但這並不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下,我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任,並且這種責任可能超出我們的資源範圍,州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們對某些材料的使用,並中斷我們的業務運營。此外,環境法律法規復雜,變化頻繁,並有變得更加嚴格的趨勢。

我們使用我們的淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力可能是有限的。

根據該準則第382和383條,如果一家公司經歷了“所有權變更”,一般定義為一個或多個5%的股東在三年滾動期間的股權所有權變化超過50個百分點(按價值計算),則該公司使用變更前淨營業虧損結轉或NOL以及其他變更前税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後應納税所得額或所得税負債的能力可能受到限制。截至2023年12月31日(繼任)和2022年12月31日(前身),公司擁有 $87.3 100萬和6750萬美元的聯邦NOL可用於抵消我們未來的聯邦應税收入(如果有)和結轉的聯邦研究和開發税收抵免 $6.1 分別為100萬美元和390萬美元。這些聯邦研發税收抵免結轉,我們的聯邦NOL在不同的日期到期分別在2039年和2036年。該公司擁有116.2美元截至2023年12月31日(繼任者)和2022年12月31日(前任者)的州NOL分別為100萬和6,740萬美元。由於隨後股票所有權的轉移,我們未來可能會經歷所有權的變化。因此,如果我們賺取淨應税收入,我們使用變更前NOL的能力

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抵消聯邦應税收入可能會受到限制,這可能會導致我們未來的納税義務增加。類似的規則可能適用於州税法。此外,在州一級,可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期,這可能會加速或永久增加州應繳税款。

税法的變化可能會影響我們未來的財務狀況和經營業績。

新的收入、銷售、使用或其他税收法律、法規、規則、法規或條例可能隨時頒佈,或對我們不利的解釋、更改、修改或應用,任何這些都可能對我們的業務運營和財務業績產生不利影響。我們目前無法預測這些變化是否會發生,如果會,對我們業務的最終影響。如果這些變化對我們或我們的供應商有負面影響,包括相關不確定性的結果,這些變化可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和現金流產生實質性的不利影響。

在業務合併之前,Privedra發現了其財務報告內部控制的重大弱點。2024年,永旺發現其對與2023財年相關的財務報告的內部控制存在更多重大弱點。這些重大弱點中的一個或多個可能會對我們準確和及時報告經營業績和財務狀況的能力產生不利影響,這可能會對投資者對我們的信心產生不利影響,並對我們的業務和經營業績產生重大和不利影響。

在完成業務合併之前,Privedra管理層發現其對財務報告的內部控制存在重大弱點,這與Privedra對複雜金融工具的會計有關。2024年,永旺管理層在與2023財年相關的財務報告內部控制中發現了與業務合併和複雜金融工具估值相關的其他重大弱點。為了應對重大弱點,我們已經並計劃繼續投入大量的努力和資源來補救和改善我們對財務報告的內部控制。我們計劃通過設計和實施控制措施來加強我們的流程,以審查估值和估計的結果,包括估值或估計中包含的相關數據元素的完整性和準確性。我們還計劃聘請更多合格資源和/或僱用更多工作人員,以確保適當實施這些逐步增加的控制措施。管理層繼續積極採取措施彌補重大弱點,包括將財務報告責任從Privedra過渡到永旺,並加強了識別和適當應用適用會計要求的流程,以更好地評估和了解適用於我們綜合財務報表的複雜會計準則的細微差別,使我們能夠更好地獲取會計文獻、研究材料和文件,並加強了我們的人員和我們就複雜會計應用向其諮詢的第三方專業人員之間的溝通。我們補救計劃的內容只能隨着時間的推移而完成,我們不能保證這些舉措最終會產生預期的效果。

我們可能面臨消費税責任,因為在業務合併之前和與業務合併相關的情況下,我們贖回了Privedra A類普通股。

《2022年通脹降低法案》規定,除其他措施外,對上市的國內(即美國)股票的某些回購(包括贖回)徵收1%的美國聯邦消費税。公司。由於Privedra是特拉華州的一家公司,在業務合併之前在納斯達克上進行證券交易,因此Privedra就這一目的而言是一家“備兑公司”。消費税是對回購公司本身徵收的,而不是對從其手中回購股票的股東徵收的。消費税的數額一般是超過(I)回購股份的公平市值減去(Ii)回購公司同年發行的股票的公平市值的1%。此外,某些例外適用於消費税。美國財政部(“財政部”)已被授權提供法規和其他指導,以實施和防止濫用或避税消費税。

2023年共贖回27,042,840股Privedra A類普通股,分別與Privedra於2023年2月和2023年7月舉行的特別會議有關。我們是否以及在多大程度上最終要繳納與這些贖回相關的消費税,將取決於一系列因素,包括(I)此類贖回的公平市場價值,以及我們在2023年完成的任何其他贖回或回購,(Ii)我們和Privedra在2023年進行的任何股權發行的性質和金額(包括在Business Compansion中發行的Privedra A類普通股以及我們可能在2023年進行的任何後續發行),以及(Iii)有關消費税如何適用於企業合併等交易的法律不確定性,以及最終和擬議法規的內容以及美國財政部的進一步指導。任何消費税都將由我們支付,而任何所需繳納消費税的機制尚不清楚。

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與我們對第三方的依賴有關的風險

我們依靠大宇協議為我們提供在某些地區商業化和分銷ABP-450的獨家權利。任何終止或失去大宇協議項下的重要權利,包括獨家經營權,都將對我們的ABP-450的開發或商業化產生重大不利影響。

根據大宇協議,我們已獲得韓國製藥商大宇的獨家許可,在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非等地區進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售和以其他方式商業化和開發用於治療適應症的ABP-450。《大宇協議》規定了美國在排他性、領土權利、開發、監管批准、商業化、支付、盡職調查、再許可、知識產權保護和其他事項方面的義務。例如,我們有義務以商業上合理的努力獲得監管部門對ABP-450的批准,並從大宇獲得我們對ABP-450的所有產品供應要求。此外,根據大宇協議,我們必須將我們的商業化計劃提交給聯合指導委員會(JSC),該委員會由來自大宇和我們的同等數量的開發和商業代表組成,以供審查和提供意見。

雖然《大宇協議》為我們提供了有關ABP-450的營銷、促銷、銷售和/或分銷的最終決策權,但如果JSC不能在30天內作出決定,JSC之間的任何分歧都將提交大宇和我們各自的高級管理層解決,這可能會導致我們實施商業化計劃的能力延遲或損害我們與大宇的工作關係。此外,根據《大宇協定》,我們不得購買、銷售或分銷在《大宇協定》生效日期後在覆蓋地區發射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒桿菌毒素,或在覆蓋地區以外的地區銷售ABP-450。

大宇協議的初始期限將於2029年12月20日晚些時候或我們獲得在上述任何地區營銷和銷售ABP-450所需的相關政府當局批准的五週年時屆滿。大宇協議將在初始期限屆滿後無限制地續簽三年。如果另一方違反其任何義務或義務,並且該違約行為持續90天而無法補救,或在拖欠款項的情況下持續30天,或者,如果該違約行為無法糾正,則我們或大宇可以立即通過交付書面通知來終止大宇協議。當吾等破產或無力償債,或吾等為債權人的利益而將我們的業務或大宇協議全部或部分轉讓時,大宇協議將終止,恕不另行通知。於2024年3月19日,吾等與大宇簽訂了《大宇協議第四修正案》(“大宇協議修正案”),修訂大宇協議,規定大宇可在以下情況下終止大宇協議:(A)我們停止在許可協議指定的每個地區商業化ABP-450;以及(B)我們停止在任何該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究。大宇協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,大宇將有權以1.00美元的價格(“終止購買權”)購買與ABP-450有關的所有專有技術(定義見許可協議)。終止購買權將於大宇出售其普通股的50%時終止及失效,包括由其聯屬公司持有的普通股及將於可換股票據(定義見可換股票據)自動轉換或可選擇轉換時發行的普通股。

我們將是我們在覆蓋區域內尋求的與ABP-450治療適應症相關的任何營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA的所有權,我們可能向EMA提交的MAA,我們可能向加拿大衞生部提交的NDS,以及我們可能在覆蓋區域內獲得的任何其他批准。然而,如果我們在任何初始或續訂期限後沒有續簽大宇協議,或者如果大宇因我們的違約而終止大宇協議,我們有義務將我們在該等營銷授權中的權利轉讓給大宇。

如果我們違反任何重大義務,或以未經授權的方式使用授權給我們的知識產權,我們可能被要求向大宇支付損害賠償金,大宇可能有權終止我們的許可。大宇協議項下權利的任何終止或喪失將對我們開發和商業化ABP-450的能力產生重大不利影響,這反過來將對我們的業務、運營業績和前景產生重大不利影響。如果我們失去了根據大宇協議的權利,我們相信我們將很難或不可能找到A型肉毒毒素複合體的替代供應商。此外,如果替代供應商尚未獲得司法管轄區的監管批准,我們將不得不花費大量資源,包括進行額外的臨牀研究,以獲得可能永遠無法獲得或需要數年才能獲得的監管批准,這可能會顯著推遲商業化。我們可能無法籌集額外資本,以我們可以接受的條款或根本無法在延長的時間內為我們的運營提供資金。如果我們將ABP-450商業化,後來由於與大宇的爭端而出現延誤,對ABP-450的需求可能會受到實質性的不利影響。

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有關《大宇協定》的更多信息,包括對我們義務的進一步解釋,請參閲“業務-大宇許可和供應協議。

我們目前完全依賴大宇製造ABP-450,因此,大宇的任何生產或其他問題都可能對我們產生不利影響。生物製品的生產很複雜,大宇可能會在生產中遇到困難,這些困難可能會影響我們為臨牀研究提供ABP-450的能力、我們獲得上市批准的能力,或者我們獲得產品商業供應的能力,如果獲得批准,這可能會被推遲或停止。

我們沒有生物製造方面的經驗,也不擁有或運營產品製造、儲存和分銷或測試的設施,我們也不希望擁有或運營這些設施。我們完全依靠大宇來生產ABP-450。大宇未能或拒絕供應ABP-450可能會推遲、阻止或損害我們的臨牀開發或商業化努力。大宇協議還規定了在收到監管部門批准後十年或五年內供應ABP-450的固定價格,如果價格發生變化,可能會削弱我們獲得必要數量ABP-450的能力。儘管可能存在替代供應來源,但擁有必要的製造和監管專業知識和設施的第三方供應商數量有限,而且安排替代供應商的成本可能很高,並且需要大量時間,這可能會對我們的業務產生重大不利影響。任何候選產品的新供應商都必須符合適用的法規要求,並且需要根據適用的知識產權法對該候選產品的製造方法擁有足夠的權利。根據適用的法規要求獲得必要的FDA批准或其他資格,並確保不侵犯第三方知識產權,可能會導致供應嚴重中斷,並可能需要新制造商承擔可能轉嫁給我們的大量額外成本。我們還需要驗證,例如通過製造可比性研究,任何新的合同製造組織或製造工藝將根據先前提交給FDA或其他監管機構的規格生產我們的候選產品。我們可能不能成功地證明臨牀供應商的可比性,這可能需要進行額外的臨牀研究。

此外,臨牀研究或商業規模的大規模生產還存在相關風險,其中包括成本超支、工藝擴大的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、符合良好的生產實踐、批次一致性和原材料的及時可獲得性等。即使我們獲得了ABP-450的上市批准,也不能保證大宇將能夠按照FDA或其他類似外國監管機構可接受的規格生產獲得批准的產品,以生產足夠數量的產品,以滿足該產品潛在的商業投放或未來的潛在需求。如果大宇無法生產足夠數量的臨牀研究,包括臨牀前研究,或用於商業化,我們的開發和商業化努力將受到損害,這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。

我們對大宇的依賴會帶來額外的風險,包括依賴大宇的監管合規和質量保證、大宇可能違反大宇協議,以及可能在我們代價高昂或不方便的時候終止或不續簽大宇協議。我們或大宇未能遵守適用的法規,例如cGMP,其中包括質量控制、質量保證以及維護記錄和文件,可能會導致對我們實施制裁,包括臨牀擱置、罰款、禁令、民事處罰、延遲、暫停或撤回批准、許可證吊銷、沒收或召回候選產品或藥物、進口警報或拘留、阻止將產品進口到美國或其他地區、運營限制和刑事起訴,其中任何一項都可能對ABP-450的供應產生重大和不利影響。我們對大宇的依賴也使我們面臨與大宇的業務相關的所有風險,這些風險通常都不在我們的控制範圍之內。大宇履行大宇協議下義務的能力取決於其運營和財務健康狀況,這可能會受到幾個因素的負面影響,包括韓國和整個地區的經濟、政治和立法條件的變化,以及大宇繼續成功吸引客户和在其市場上競爭的能力。大宇不熟悉或無法有效運營工廠並生產質量穩定的產品,這可能會損害我們在市場上的競爭能力。

此外,根據我們調查或營銷ABP-450的任何授權或批准,我們最終負責產品的分銷。我們沒有自己的製造設施,也從未監督過製造操作,但我們有監管義務審查批次記錄和臨牀研究用研究產品的發佈。此外,如果產品上市,我們將承擔類似的監管義務,並可能被要求對任何摻假或品牌錯誤的ABP-450的分銷負責,即使是由於大宇的不遵守規定造成的。

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2017年11月8日至2017年11月17日,FDA對大宇在韓國的製造設施進行了cGMP和審批前檢查,檢查內容與Evolus為Jeuveau生產的BLA有關。在檢查結束時,FDA發佈了FDA表格483,其中包含對大宇監管不合規的十項檢查意見。表格483包括關於需要遵守改進的程序、程序和文件的意見,這些程序、程序和文件涉及對不符合批次和組件規格的情況進行調查和採取糾正行動、環境監測、藥物測試、計算機系統接入、材料處理和工作人員培訓。大宇及時向FDA做出迴應,提出了實施與這些觀察結果相關的糾正措施的計劃。大同對錶格483提供了完整的答覆;然而,更正意見、提交完整答覆以及FDA審查和接受答覆的時間推遲了對Evolus的BLA的批准。FDA、加拿大衞生部或EMA都沒有根據FDA的常規質量審查做法對大宇製造設施進行重複檢查,以確認是否繼續符合cGMP法規。對於我們為任何候選產品提交的任何BLA,可能需要單獨進行許可前檢查。如果重複檢查發現嚴重違反cGMP生產規定或重複觀察,大宇可能需要花費大量時間和資源來糾正任何觀察,這可能會導致延誤並對支持我們研發運營的藥物產品的可用性產生不利影響。例如,FDA被允許拒絕任何“似乎”摻假或貼錯品牌的進口產品入境,這意味着實際上不需要違反規定才能被禁止進入,只是FDA認為這可能是違反規定的。FDA-483的意見,特別是如果最終升級為FDA無題或警告信,可能會導致進口警報,禁止產品進入美國,直到問題得到令FDA滿意的解決,直到FDA重新檢查設施以確認所有糾正已經實施,這可能需要相當長的時間。此外,在審批前檢查期間沒有進行無觀察檢查可能會導致延遲或拒絕或FDA批准。類似的問題也可能發生在其他司法管轄區。

此外,如果大宇的設施因地震、火災、洪水、颶風、風暴、龍捲風、其他自然災害、員工瀆職、恐怖行為、政治動亂、停電或其他原因而損壞、摧毀或無法運行或無法遵守監管要求,或者如果設施的運營因任何其他原因而中斷,此類事件可能會對我們正在進行的臨牀前研究和臨牀研究產生負面影響,如果ABP-450獲得批准,將危及Daewong按照我們或我們客户的期望迅速或可能完全生產ABP-450的能力。如果發生因關鍵基礎設施受損或其他原因導致大宇無法使用其全部或大部分製造設施的事件,大宇可能很難或在某些情況下不可能供應足夠的ABP-450來繼續我們的業務相當長一段時間。

如果我們實質性違反我們與Medytox,Inc.之間的許可和和解協議條款,可能會對我們的業務產生重大不利影響。

2021年5月,Medytox,Inc.,或稱Medytox,向美國加州中心區地區法院或Medytox訴訟提起訴訟,指控大宇竊取了Medytox的肉毒毒素細菌菌株或BTX菌株,並挪用了Medytox的某些商業祕密,包括使用BTX菌株生產ABP-450的過程,以及我們和大宇在美國進行的活動導致了挪用商業祕密的責任。除其他事項外,Medytox尋求(I)實際、間接和懲罰性損害賠償,(Ii)合理的特許權使用費,(Iii)返還任何收益或利潤,(Iv)禁止我們使用Medytox的商業祕密製造、提供銷售或銷售治療性BTX產品(包括ABP-450)的禁令救濟,以及(V)律師費和費用。

Medytox訴訟是涉及Medytox和Allergan的持續糾紛的又一步,另一方是Evolus、Daewoong和我們。2017年6月,Medytox在加利福尼亞州高等法院對Evolus、Daewoong和我們提起了類似性質的民事訴訟,我們稱之為高等法院訴訟,並於2017年10月對韓國大宇提起了單獨的訴訟,我們稱為韓國訴訟。在加利福尼亞州高等法院提起的訴訟聲稱,索賠與Medytox訴訟基本相似,後來以法院不方便為由被擱置,因為引起申訴的基本事實發生在韓國,以及其他原因。我們不是韓國訴訟的一方。2018年4月,加利福尼亞州高等法院駁回了Medytox對Daewoong的訴訟,理由是Medytox在韓國對Daewoong提起了基本上類似的訴訟,並繼續擱置對我們和Evolus的案件。2021年2月,在Medytox提交了基於其與Evolus達成的和解協議的和解通知後,加利福尼亞州高等法院在不影響我們的情況下駁回了Medytox對我們的訴訟。

此外,2019年1月,Allergan和Medytox向美國國際貿易委員會(United States International Trade Commission,簡稱ITC)提交了針對大宇和Evolus的申訴,聲稱Evolus的Jeuveau產品中使用的BTX菌株是

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目錄表

基於被盜用的Medytox商業祕密製造,因此其進口是不公平的行為。行政法法官於2020年12月作出終審裁定。最終裁定違反了1930年《關税法》第337條,美國國際貿易中心發佈了一項有限排除令,禁止Jeuveau進入美國21個月,併發布了一項停止和停止令,禁止Daewoong和Evolus從事Jeuveau的進口、為進口而銷售、營銷、分銷、要約出售、進口後銷售或在美國境內進行其他轉讓21個月。由於Evolus和Medytox在2021年2月達成和解協議,這項為期21個月的禁令被擱置。

自2021年6月21日起,吾等與Medytox或Medytox和解協議訂立和解及許可協議,據此,Medytox同意(A)駁回在Medytox訴訟中針對吾等的所有索賠,(B)尋求駁回與美國ITC 2020年12月最終裁決有關的上訴,並同意因該駁回而撤銷最終裁決,(C)在韓國訴訟及相關行動中提交適當文件以支持和解條款,及(D)不恢復或以其他方式就我方提起高等法院訴訟。此外,Medytox向我們授予了Medytox肉毒桿菌毒素菌株和特定商業機密的非排他性、版税許可,據稱在訴訟中被挪用,以在全球範圍內商業化和生產特定的肉毒桿菌神經毒素產品,包括ABP-450,韓國除外。作為許可證的交換,我們發行了Medytox 26,680,511股Old Aeon普通股,每股票面價值0.0001美元,並同意在我們首次商業銷售神經毒素產品100萬美元后的15年內,在許可產品的淨銷售額上支付Medytox個位數的特許權使用費。

如果我們實質性違反協議的任何實質性條款,Medytox可以終止該協議,如果違約是無法治癒的,則在書面通知後立即終止,如果能夠補救,則在60天后終止。此外,如果我們或我們的關聯公司或再被許可人質疑Medytox肉毒桿菌菌株和據稱在訴訟中被挪用的特定商業祕密的有效性、可執行性、範圍或受保護狀態,Medytox可以在15天內書面通知終止Medytox和解協議。如果Medytox和解協議終止,Medytox將能夠恢復針對我們的Medytox訴訟和其他索賠,並可能在韓國訴訟中尋求對我們不利的禁令或其他裁決,其中任何一項都可能導致我們無法獲得ABP-450和製造過程,並要求我們與Medytox談判新的許可證以繼續獲得ABP-450。我們可能無法成功地以我們可以接受的條款談判此類許可證,或者根本不能。如果我們無法授權ABP-450,我們可能無法在對我們有利的時間表上找到替代產品候選產品,如果沒有,則需要花費大量資源並尋求額外的監管批准,這將是不確定的、耗時的和昂貴的。

我們依賴並將繼續依賴第三方和顧問來進行我們所有的臨牀前研究和臨牀研究。如果這些第三方或顧問不能成功履行合同職責或在預期期限內完成,我們可能無法獲得監管部門對總部基地-450的批准。

我們目前沒有能力獨立進行任何臨牀前研究或臨牀研究。我們依賴並將繼續依賴醫療機構、臨牀研究人員、合同實驗室、合作伙伴和其他第三方,如CRO,來進行ABP-450的臨牀前研究和臨牀研究。我們目前或未來可能與其簽訂合同執行我們的任何臨牀前研究和臨牀研究的第三方在這些研究的進行以及隨後的數據收集和分析中發揮着重要作用。然而,這些第三方不是我們的員工,除合同責任和義務外,我們控制他們投入我們當前或未來任何項目的資源數量或時間安排的能力有限。儘管我們依賴這些第三方進行我們的臨牀前研究和臨牀研究,但我們仍然有責任確保我們的每一項臨牀前研究和臨牀研究都按照研究計劃和方案進行。此外,FDA和其他類似的監管機構要求我們遵守臨牀前研究的良好實驗室實踐或GLP以及動物福利要求,並遵守GCP進行、監測、記錄和報告臨牀研究結果的規定,以確保數據和結果在科學上可信和準確,並確保研究對象充分了解參與臨牀研究的潛在風險。我們還依賴並將繼續依賴顧問來協助執行我們未來的任何臨牀研究,包括數據收集和分析。

此外,臨牀前研究和臨牀研究的執行以及隨後產生的數據的彙編和分析需要各方之間的協調。為了有效和高效地履行這些職能,這些各方必須相互溝通和協調。此外,這些第三方也可能與其他商業實體有關係,其中一些可能會與我們競爭。如果進行我們臨牀研究的第三方或顧問沒有履行他們的合同職責或義務、工作停頓、沒有在預期的最後期限內完成、終止他們與我們的協議或需要更換,或者如果他們獲得的臨牀前或臨牀數據的質量或準確性由於未能遵守GLP、我們的臨牀研究方案或GCP或任何其他原因而受到損害,我們可能需要進行

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目錄表

其他臨牀研究或與替代第三方達成新的安排,這可能是困難、昂貴或不可能的,我們的臨牀前研究和臨牀研究可能被延長、推遲或終止,或可能需要重複。此外,任何導致數據完整性問題的不合規行為都可能使我們獲得的任何監管批准面臨撤回的風險,並可能因未能充分監督我們所依賴的第三方而受到監管制裁。如果發生上述任何一種情況,我們可能無法獲得或可能延遲獲得監管部門對我們建議的任何治療適應症中的ABP-450成功商業化的批准。

公共衞生爆發、流行病或流行病(如COVID—19大流行)可能對我們的業務及營運造成重大不利影響。

先前受到不利影響的新冠肺炎疫情,以及新冠肺炎疫情或其他實際或可能爆發的公共衞生疫情、流行病或流行病,未來可能會對我們的研發工作、臨牀試驗運營、製造和供應鏈運營、行政人員、第三方服務提供商和業務合作伙伴產生不利影響。

雖然在截至2023年12月31日的12個月內,新冠肺炎疫情並未對我們的業務運營產生實質性的不利影響,但美國和全球大部分地區的經濟和健康狀況繼續快速變化,並可能對我們的經濟產生實質性影響。雖然新冠肺炎疫情帶來的潛在經濟影響和持續時間可能很難評估或預測,但持續的大流行可能會導致全球金融市場嚴重混亂,降低我們獲得資本的能力,這可能在未來對我們的流動性產生負面影響。此外,新冠肺炎傳播或未來爆發的公共衞生疫情導致的經濟衰退或市場回調可能會對我們的業務和我們普通股的價值產生重大影響。新冠肺炎大流行或類似的公共衞生疫情的最終影響高度不確定,可能會發生變化。我們還不知道對我們的業務、我們的臨牀試驗、醫療保健系統或全球經濟的潛在延誤或影響的全部程度。然而,這些影響可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

我們可能會使用第三方協作者來幫助我們開發、驗證或商業化任何新產品,如果這些合作不成功,我們將此類產品商業化的能力可能會受到損害或延遲。

我們可能會授權或有選擇地進行戰略合作,以開發、驗證和商業化目前或未來任何擬議的治療適應症中的ABP-450。在任何第三方協作中,我們將依賴於合作者履行其職責的成功以及他們的持續合作,並且我們將有限地控制我們的合作者將致力於我們候選產品的開發或商業化的資源和努力的數量和時間。我們的合作者可能根本不會與我們合作或履行我們與他們達成的協議規定的義務,也不會按照預期履行義務。我們的合作者可能會選擇尋求替代技術,而不是與我們合作開發的技術。如果協作者未能及時履行職責或根據適用的法規要求履行職責,或者如果他們違反或終止了與我們的合作協議,我們當前和未來候選產品的開發、驗證和商業化可能會被推遲。我們的合作者還可以獨立開發或與第三方開發直接或間接與我們的候選產品競爭的產品,這些產品無法正確維護或捍衞我們的知識產權,或侵犯第三方的知識產權,使我們面臨訴訟。與我們的合作者的糾紛也可能損害我們的聲譽或導致開發和商業化延遲,收入減少,並可能導致訴訟費用。

此外,在尋找合適的合作者方面,我們可能會面臨激烈的競爭。我們是否就合作達成最終協議,除其他外,將取決於我們對合作夥伴的資源和專長的評估、擬議合作的條款和條件以及擬議合作伙伴對若干因素的評價。這些因素可能包括臨牀研究的設計或結果、FDA或美國境外類似監管機構批准的可能性、ABP-450或我們未來候選產品在我們建議的治療適應症中的潛在市場、製造和向患者提供ABP-450或我們未來候選產品的成本和複雜性、競爭產品的潛力、我們對技術所有權的不確定性(如果對這種所有權存在挑戰而不考慮挑戰的是非曲直),以及一般的行業和市場狀況。協作者還可以考慮替代候選產品或技術,以獲得類似的可供協作的指示,以及這樣的協作是否會比我們與我們進行的協作對我們的候選產品更具吸引力。協作的談判和記錄既複雜又耗時。

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我們可能無法在及時的基礎上、以可接受的條款談判合作,甚至根本無法談判。如果我們無法做到這一點,我們可能不得不在我們建議的任何治療適應症中削減ABP-450或我們未來候選產品的開發,減少或推遲開發計劃,推遲潛在的商業化或縮小任何銷售或營銷活動的範圍,或者增加我們的支出,並自費進行開發或商業化活動。如果我們選擇增加我們的支出,為我們自己的開發或商業化活動提供資金,我們可能需要獲得額外的資本,這些資本可能無法以可接受的條件提供給我們,或者根本無法獲得。如果我們沒有足夠的資金,我們可能無法在我們建議的任何治療適應症中進一步開發和商業化ABP-450或我們未來的候選產品,或者將它們推向市場併產生收入。

有關知識產權的風險

如果我們或我們當前或未來的任何許可方,包括大宇,無法維護、獲得或保護與ABP-450和我們可能開發的任何未來候選產品相關的知識產權,或者如果獲得的任何保護範圍不夠廣泛,我們可能無法在我們的市場上有效競爭。

我們的成功在很大程度上取決於我們尋求、獲得和維護美國和其他國家對我們技術的知識產權保護的能力。我們和大宇目前依賴於商標、商業祕密保護、保密協議和專有技術的組合。此外,大宇還獲得了一項與其肉毒桿菌毒素專利製造工藝相關的美國專利。我們還打算通過提交和獲得與我們的專有技術、發明、使用方法和改進有關的美國和外國專利申請來保護我們的專有技術和方法,這些對我們業務的發展和實施非常重要。然而,由於現有的專利資格法律,我們預計肉毒桿菌毒素的物質組成不會獲得專利保護,因為它是由肉毒桿菌產生的,肉毒桿菌是一種革蘭氏陽性、桿狀、厭氧、芽胞形成、能動的細菌,能夠產生肉毒桿菌毒素。雖然我們只擁有一項涵蓋偏頭痛注射療法的已授權專利(美國專利號11,826,405),但我們沒有任何其他已授權專利,但我們已向美國專利商標局(USPTO)提交了某些臨時和非臨時專利申請,涉及將ABP-450用於治療目的的其他新穎和專有方法。這些專利申請可能不會導致在美國或其他國家或地區的任何當前建議或未來的治療適應症中要求涵蓋ABP-450的任何已頒發專利,如果這些專利已頒發,可能被宣佈為無效或不可強制執行。

專利訴訟過程昂貴、耗時和複雜,我們可能無法以合理的成本或及時提交、起訴、維持、強制執行或許可所有必要或可取的專利申請。我們可能無法獲得或維護專利申請和專利,因為此類專利申請中所要求的標的和專利是在公共領域中披露的。此外,在獲得專利保護之前,我們有可能無法確定我們研發成果的可專利方面。儘管我們與我們的員工和第三方顧問等有權獲得我們研發成果的保密或可專利方面的各方簽訂了保密協議,但這些各方中的任何一方都可能違反這些協議,並在提交專利申請之前披露這些成果,從而危及我們尋求專利保護的能力。因此,我們可能無法阻止任何第三方使用我們在公共領域的任何技術來與ABP-450和任何未來的候選產品競爭。

其他方開發了可能與我們自己的技術相關或與我們自己的技術競爭的技術,這些方可能已經或可能提交專利申請,或者可能已經或可能已經獲得專利,聲稱發明可能與我們的專利申請或任何未來頒發的專利中聲稱的發明重疊或衝突。我們可能不知道可能與ABP-450和任何未來產品候選產品相關的所有第三方知識產權。科學文獻中發表的發現往往落後於實際發現,美國和其他司法管轄區的專利申請通常在申請18個月後才發表,在某些情況下,根本不發表。因此,我們不能確切地知道,我們正在審理的專利申請的發明人是否是第一個做出那些專利申請中所聲稱的發明的人,或者他們是第一個為這些發明申請專利保護的人。如果第三方能夠證明我們不是第一個做出或第一個申請專利保護的此類發明,我們的專利申請可能不會發布,任何專利,如果發佈,可能會被質疑、無效或無法執行。

即使我們的非臨時專利申請被授予,或者如果我們從第三方獲得專利權的許可,專利的頒發也不是關於其發明性、範圍、有效性或可執行性的決定性結論,任何此類專利都可能在美國和國外的法院或專利局受到挑戰,隨後被宣佈無效或不可強制執行。例如,我們可能會受到第三方向美國專利商標局提交的現有技術的約束,質疑任何此類專利的一項或多項權利要求的有效性。第三方也可以在訴訟中聲稱任何此類專利是無效的或不可強制執行的。法律規定之後的結果

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關於無效和不可執行性的斷言是不可預測的。任何法律程序中的不利結果可能會使任何此類專利面臨被無效或狹義解釋的風險,並可能允許第三方將我們的產品商業化並直接與我們競爭,而無需向我們付款,或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化產品。此外,我們可能參與外國司法管轄區的派生、複審、當事各方之間的審查、授予後審查或幹預程序和其他類似程序(例如,反對程序),質疑任何此類專利權的有效性、優先權或其他可專利性特徵。對我們專利權的挑戰可能會導致專利權的喪失、排他性,或者專利主張被全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人使用類似或相同的技術和產品或將其商業化的能力,或者限制ABP-450或未來候選產品的專利保護範圍和期限。這樣的挑戰也可能導致巨大的成本,需要我們的科學家和管理層花費大量時間,即使最終結果對我們有利。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

此外,專利的壽命是有限的。在美國,專利的自然失效時間通常是申請後20年。可能會有各種延期;然而,專利的有效期及其提供的保護是有限的。考慮到肉毒桿菌毒素的開發、測試和監管審查所需的時間,保護這些候選產品的專利可能會在它們商業化之前或之後不久到期。因此,即使我們的專利申請已經發布,也可能不會為我們提供充分和持續的專利保護,足以阻止其他公司將類似於ABP-450的產品或未來的候選產品,包括此類產品的生物相似版本商業化。

即使沒有受到挑戰,我們的待決專利申請如果發佈,可能也不會為我們提供任何有意義的保護,也不會阻止競爭對手圍繞我們的專利聲明進行設計,通過以非侵權方式開發類似或替代技術或療法來規避我們的專利。如果我們的專利申請提供的專利保護不夠廣泛,不足以阻礙這種競爭,我們成功將ABP-450和未來的候選產品商業化的能力可能會受到負面影響,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

根據大宇協議,我們從大宇獲得與ABP-450相關的納博塔商標的許可;然而,我們最終可能會為ABP-450尋求替代商標和品牌。我們或大宇的商業祕密和其他機密專有信息以及我們未來許可方的商業祕密可能會被披露,或者競爭對手可能會以其他方式獲取我們的商業祕密,或者獨立開發實質上同等的信息和技術。此外,一些外國的法律對專有權的保護程度或方式與美國的法律不同。因此,我們或我們當前或未來的任何許可方在保護和捍衞我們或他們在美國和國際上的知識產權方面可能會遇到重大問題。如果我們或我們當前或未來的任何許可方無法阻止向第三方披露與ABP-450相關的非專利知識產權,我們可能無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢,這可能會對我們的業務產生不利影響。

除了專利、商標、保密協議和專有技術提供的保護外,我們未來還可以依靠授權內或獲得的專利或專有技術,在目前提出的或未來的治療適應症中開發ABP-450。我們可能無法以商業上合理的條款授予ABP-450商業化所需的第三方專利,或者根本不能,這可能會對我們的業務造成實質性損害。即使我們能夠許可任何此類必要的知識產權,它也可能是以非排他性條款進行的,從而使我們的競爭對手和其他第三方能夠訪問向我們許可的相同知識產權,這可能需要我們支付大量的許可和使用費。第三方知識產權的許可或收購是一個競爭領域,更多的老牌公司可能會採取我們認為有吸引力或必要的第三方知識產權許可或收購戰略。這些老牌公司由於其規模、資本資源以及更強的臨牀開發和商業化能力,可能比我們具有競爭優勢。此外,將我們視為競爭對手的公司可能不願將權利轉讓或許可給我們。我們也可能無法以使我們的投資獲得適當回報的條款許可或獲得第三方知識產權。如果我們不能成功地獲得所需第三方知識產權的權利或保持我們已許可的現有知識產權,我們可能需要花費大量時間和資源重新設計ABP-450或未來的候選產品,或者開發或許可替代技術,所有這些在技術或商業基礎上都可能是不可行的,我們可能不得不放棄開發ABP-450或未來的候選產品,這可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

此外,從我們的非臨時專利申請中頒發的任何專利或我們可能從技術和醫療保健領域的第三方獲得許可的任何專利的強度涉及複雜的法律和事實問題,近年來一直是許多訴訟的主題。因此,任何專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值

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字段可能是不確定的。我們的未決專利申請和我們可能在許可中的任何專利申請可能無法在美國或其他國家/地區產生涵蓋任何當前建議或未來治療適應症中的ABP-450的已頒發專利,並且我們可能在許可中的已頒發專利可能被宣佈為無效或不可強制執行。

我們依賴大宇作為我們唯一候選產品的許可方來維護其知識產權並保護其知識產權不被挪用、侵權或其他侵犯。我們可能無法對大宇或我們未來許可方的專利訴訟活動擁有主要控制權。此外,我們可能不被允許對起訴策略發表評論,目前正在被起訴的專利申請可能在我們不知情或未經我們同意的情況下被專利所有者放棄。

對於向我們的許可人頒發的專利,或可能在專利申請中頒發的專利,第三方可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑,這可能會導致此類專利的範圍縮小或無效。作為被許可方,我們依賴大宇和我們未來的許可方來為任何第三方索賠進行辯護。我們的許可人可能不會像我們有權這樣做時那樣積極地或以我們有權這樣做的方式為此類行為辯護或起訴,我們可能會受到此類行為導致的任何判決或和解的影響。此外,第三方可能會質疑我們許可內交易的有效性。此外,即使他們沒有受到挑戰,我們未來的任何授權專利和專利申請也可能無法充分保護許可人或我們的知識產權,或阻止其他人圍繞他們或我們的主張進行設計。

第三方對知識產權侵權、挪用或違規的索賠,或與我們可能獲得的或許可中的任何已發佈專利的無效或不可執行性相關的挑戰,可能會阻礙或推遲我們的開發和商業化努力,或以其他方式對我們的運營結果產生不利影響。

我們的商業成功在一定程度上取決於我們和我們未來的任何合作者避免侵犯、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權和相關專有權。在神經學和胃腸病學領域擁有與使用肉毒桿菌毒素相關的知識產權的競爭對手和其他實體在與我們的業務相關的領域開發了大量專利和專利申請。特別是,有第三方持有的專利與肉毒桿菌毒素產品的治療有關。也可能有已經提交但未發表的專利申請,當作為專利發佈時,可能會對我們不利。在美國國內外,有大量的訴訟涉及技術、醫療器械和製藥行業的專利和其他知識產權,包括專利侵權訴訟、幹擾、反對和各方之間向USPTO提起的複審程序。在我們計劃開發ABP-450的領域中,存在着大量由第三方擁有的美國和外國頒發的專利和未決的專利申請。隨着技術、醫療設備和製藥行業的擴張以及更多專利的頒發,我們的候選產品可能會受到侵犯第三方專利權的索賠,無論其是非曲直,風險都會增加。

可能存在與使用或製造ABP-450相關的第三方專利或專利申請,這些專利或專利申請要求材料、製造方法或治療方法。由於專利申請可能需要多年的時間才能發佈,在提交後可能需要18個月或更長時間的保密,並且可以在發佈前進行修改,因此可能存在當前正在處理的專利申請,這些申請可能會導致已發佈的專利,而ABP-450或任何未來的候選產品可能會侵犯這些專利。對於包括我們在內的行業參與者來説,很難確定可能與ABP-450和未來的候選產品相關的所有第三方專利權,因為專利搜索由於專利之間的術語差異、數據庫不完整以及難以評估專利權利要求的含義而不完善。我們可能無法識別相關專利或專利申請,或可能識別潛在利益的未決專利申請,但錯誤地預測此類專利申請可能提出與我們的技術相關的聲明,或錯誤地得出其無效或不可執行性的結論。此外,在某些限制的限制下,已公佈的未決專利申請可在以後進行修改,以涵蓋ABP-450或未來的候選產品,第三方可能在未來獲得專利並聲稱使用我們的技術侵犯了這些專利。即使我們認為對我們提出的索賠沒有法律依據,有管轄權的法院也可以裁定這些第三方專利是有效的、可強制執行的和受到侵犯的。為了在聯邦法院成功地挑戰任何這類美國專利的有效性,我們需要克服有效性推定。由於這是一個沉重的負擔,要求我們就任何此類美國專利主張的無效提出明確和令人信服的證據,因此不能保證有管轄權的法院會宣佈任何此類美國專利的主張無效,或認定ABP-450或未來的候選產品沒有侵犯任何此類主張。如果有管轄權的法院持有任何第三方專利來涵蓋ABP-450的製造過程,任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們將任何擬議治療適應症的ABP-450商業化,除非我們根據適用專利獲得許可證或直到該等專利到期。同樣,如果任何第三方專利被有管轄權的法院持有,以涵蓋我們使用方法的各個方面,任何此類專利的持有者可能能夠阻止我們開發和商業化ABP-450,除非我們

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獲得許可證或直到該專利到期。在任何一種情況下,這樣的許可可能都不會以商業上合理的條款或根本不存在。

除了專利侵權索賠外,第三方還可以對我們提起訴訟,指控我們在ABP-450的開發、製造和商業化過程中挪用或以其他方式侵犯專有技術或其他信息。對此類索賠的辯護需要專門的時間和資源,否則我們可以使用這些時間和資源來維護我們自己的知識產權,並在任何當前或未來擬議的治療適應症中開發和商業化ABP-450,或者用於我們產品的運營維護和製造。此外,可能會公開宣佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果,如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,可能會對我們的普通股價格產生重大不利影響。我們一直是,未來也可能成為對抗性訴訟或訴訟的一方,我們的競爭對手或其他第三方可能會對我們提出索賠,聲稱我們的治療方法、製造方法、配方、給藥方法或輸送設備侵犯、挪用或以其他方式侵犯他們的知識產權,包括專利和商業祕密。例如,在過去,Medytox聲稱我們和大宇在未經授權的情況下使用他們的專有技術,其他第三方可能會對我們或我們當前或未來的任何許可方(包括大宇)做出類似的斷言。有關我們與Medytox的訴訟的更多信息,請參閲風險因素-與我們對第三方的依賴相關的風險-如果我們實質性違反我們與Medytox,Inc.達成的許可和和解協議條款,可能會對我們的業務產生重大不利影響.”

同樣,我們的待決專利申請中可能頒發的任何專利或任何未來的許可內專利和待決專利申請也可能在法庭上或在美國或國外的行政機構面臨優先權、有效性、發明權和可執行性爭議。如果我們或我們的任何許可人在上述任何訴訟中失敗,此類專利和專利申請可能被縮小、無效或無法執行,我們可能被要求從第三方獲得許可,這些許可可能無法以商業合理的條款獲得,或者我們可能被要求停止開發、製造和商業化ABP-450或未來的候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

對我們或我們當前或未來的任何許可方提出索賠的各方可以請求並獲得禁令或其他衡平法救濟,這可能會有效地阻礙我們進一步開發和商業化ABP-450的能力。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及大量的訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工資源,否則我們可以使用這些時間和資源來維護我們自己的知識產權,並在任何當前或未來的擬議治療適應症中開發和商業化ABP-450,或者用於我們產品的運營維護和製造。如果成功索賠侵權、挪用或以其他方式侵犯第三方的知識產權,我們或我們當前或未來的任何許可人可能必須支付大量損害賠償,包括故意侵權的三倍損害賠償和律師費,從第三方獲得一個或多個可能無法商業獲得的許可,或者支付版税或重新設計我們的侵權產品或製造工藝,這可能是不可能的,或者需要大量的時間和金錢支出。此外,即使在沒有訴訟的情況下,我們也可能需要從第三方獲得許可證,以推進我們的研究、生產臨牀研究用品或允許ABP-450在任何當前或未來擬議的治療適應症中商業化。我們可能無法以合理的成本或合理的條款獲得這些許可證中的任何一項,如果有的話。在這種情況下,我們將無法在我們建議的一個或多個治療適應症中進一步開發和商業化ABP-450,這可能會嚴重損害我們的業務。同樣,可能存在針對我們的產品強制執行的第三方專利,導致禁令禁止我們的銷售,或者對於我們的銷售,我們有義務向第三方支付版税和/或其他形式的賠償。

我們可能會捲入保護或強制執行我們的知識產權或許可人的專利和其他知識產權的訴訟,這可能是昂貴和耗時的。

競爭對手可能會侵犯我們的知識產權,包括我們可能獲得的任何未來專利,或我們的許可方(包括大宇)授權給我們的任何未來專利或其他知識產權。因此,我們或我們當前或未來的任何許可方可能被要求提交侵權索賠,以阻止第三方侵權或未經授權的使用。即使結果對我們有利,這也可能是不可預測的、昂貴的,特別是對於我們這樣規模的公司來説,而且很耗時,可能會導致我們產生鉅額費用,並分散我們的科學和管理人員的正常責任。此外,在侵權訴訟中,法院可以裁定我們的專利或我們當前或未來的任何許可人的專利無效或不可強制執行,或者可以以我們的專利主張不包括其技術或未滿足對侵權者授予禁令所需的因素為理由,拒絕阻止另一方使用爭議技術。

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目錄表

對任何訴訟或其他程序的不利裁決可能會使一項或多項此類專利面臨被宣佈無效或被狹義解釋的風險。在USPTO提起的幹擾、派生或其他程序可能是必要的,以確定與我們未來的任何專利申請或我們的許可人或合作者的專利申請有關的發明的優先權或可專利性。我們或我們當前或未來的任何許可人提起的訴訟或USPTO訴訟可能失敗,或可能被第三方援引以起訴我們或我們的許可人。即使我們勝訴,國內或國外訴訟或美國專利商標局或外國專利局的訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們的管理層或包括大宇在內的任何當前或未來許可方的管理注意力。我們可能無法單獨或與我們當前或未來的任何許可人或合作者一起防止我們的專有權被挪用,特別是在法律可能不像美國那樣充分保護此類權利的國家。

此外,由於知識產權訴訟或其他訴訟程序需要大量的披露,我們的一些機密信息有可能在這類訴訟或訴訟程序中因披露而被泄露。此外,在這類訴訟或訴訟過程中,可以公開宣佈聽證結果、動議或其他臨時程序或事態發展,或公開查閲相關文件。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的,我們普通股的市場價格可能會受到嚴重損害。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損,並減少可用於開發活動或任何未來銷售、營銷或分銷活動的資源。

我們的大多數競爭對手都比我們大,擁有更多的資源。因此,他們很可能能夠比我們更長時間地承受複雜的專利訴訟或其他知識產權訴訟的費用。因此,儘管我們做出了努力,但我們可能無法阻止第三方侵犯或挪用我們的知識產權。此外,與發起和繼續訴訟或其他知識產權訴訟相關的不確定性可能會損害我們籌集繼續臨牀研究所需資金的能力,繼續我們的內部研究計劃,或獲得所需技術的許可,或以其他方式對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們開發和商業化ABP-450和未來候選產品的權利在一定程度上受制於包括大宇在內的其他公司授予我們的許可證的條款和條件。如果我們未能履行我們向第三方許可知識產權的協議中的義務,或者我們與許可人的業務關係受到幹擾,我們可能會失去對我們的業務非常重要的許可權。

我們嚴重依賴我們從大宇獲得的許可證,以及某些對ABP-450和未來產品候選產品的開發非常重要或必要的專有技術。此外,ABP-450和未來候選產品的進一步開發和商業化可能需要我們簽訂額外的許可或合作協議。有關我們對大宇的依賴以及未來的合作協議的更多信息,請參閲“風險因素--依賴第三方.”

我們當前和未來的許可證可能不會為我們提供獨家使用許可的知識產權和技術的權利,或者可能不會為我們提供在所有相關使用領域以及我們可能希望開發或商業化ABP-450和未來候選產品的所有地區使用此類知識產權和技術的獨家權利。因此,我們可能無法阻止競爭對手或其他第三方開發競爭產品並將其商業化,包括在我們許可證覆蓋的地區。

在某些情況下,我們可能無權控制專利和專利應用程序的維護、起訴、準備、提交、執行、辯護或訴訟,這些專利和專利應用程序是我們從第三方獲得許可或向其許可的,並且依賴我們的許可人或被許可人這樣做。因此,我們不能確定我們的許可人進行的專利維護和起訴等活動已經或將會符合我們的最佳利益,或符合適用的法律和法規,或將產生有效和可強制執行的專利和其他知識產權。我們的許可人的侵權訴訟或辯護活動可能不像我們自己進行的那樣激烈,或者可能不符合我們的最佳利益。如果我們的許可人未能保留這些專利或專利申請,或失去對這些專利或專利申請的權利,我們已獲得許可的權利可能會減少或取消,我們開發和商業化作為此類許可權利標的的未來候選產品的權利以及我們排除第三方將競爭產品商業化的權利可能會受到不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

儘管我們做出了努力,但我們當前和未來的許可方可能會得出結論,認為我們嚴重違反了許可協議項下的義務,並因此可能終止此類許可協議,從而消除或限制我們開發和開發的能力。

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目錄表

將這些許可協議涵蓋的產品和技術商業化。我們當前或未來的許可協議可能會產生爭議,包括與以下方面有關的爭議:

根據許可協議授予的權利的範圍和其他與解釋有關的問題;
我們在許可協議下的財務或其他義務;
總部基地450和未來的候選產品在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權;
專利和其他權利的再許可;
我們在許可協議下的盡職義務,以及哪些活動滿足這些盡職義務;
由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權;以及
專利技術發明的優先權。

例如,《大宇協定》不包含關於總部基地450相關發明或改進所產生的任何知識產權所有權的條款。由於我們對ABP-450和未來相關候選產品的改進,未來可能會有與發明和專有技術的庫存或所有權相關的爭議,儘管我們相信我們是我們知識產權的唯一所有者,並獨立於大宇開發它。

如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或損害我們以可接受的條款維持目前的許可安排的能力,我們可能無法成功地開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。如果我們的許可證被終止,我們可能會失去開發和營銷ABP-450和未來候選產品的權利,失去對ABP-450和未來候選產品的專利保護,經歷ABP-450和未來候選產品的開發和商業化的重大延誤,或招致損害賠償責任。此外,我們可能會尋求從我們的許可方獲得更多許可,在獲得此類許可時,我們可能會同意以對許可方更有利的方式修改我們的現有許可,包括同意允許包括我們的競爭對手在內的第三方獲得受我們現有許可約束的部分知識產權的許可,並與ABP-450和未來的候選產品競爭。

此外,如果大宇協議或任何未來許可被終止,或者基礎專利或其他知識產權未能提供預期的排他性,競爭對手或其他第三方將有權尋求監管部門的批准,並銷售與我們相同或具有競爭力的產品,我們可能被要求停止開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。此外,如果圍繞我們許可的知識產權的糾紛阻礙或削弱我們以商業上可接受的條款維持其他許可安排的能力,我們可能無法成功開發和商業化ABP-450和未來的候選產品。此外,未經各自許可方同意,我們可能無法轉讓其中某些許可協議,這可能會對我們從事某些交易的能力產生不利影響。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

我們的許可協議是複雜的,未來的許可協議也可能是複雜的,此類協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會縮小我們認為是我們對相關知識產權或技術的權利的範圍,或者增加我們認為是相關協議下我們的財務或其他義務,這兩種情況中的任何一種都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。

我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權。

在世界所有國家申請、起訴和保護與ABP-450和任何未來產品候選產品相關的專利將是昂貴得令人望而卻步的,而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國的知識產權廣泛。此外,一些外國的法律並不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權;專利所有人的補救措施可能有限,在某些情況下甚至是外國的。

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目錄表

當局甚至可能迫使我們向競爭對手或其他第三方授予強制許可。因此,我們或我們的許可方可能無法獲得美國以外的ABP-450和未來候選產品的專利保護。因此,我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家使用我們的發明,或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發自己的產品,此外,還可以將其他侵權產品出口到我們擁有專利保護的地區,但執法力度不如美國。這些產品可能會與我們的產品競爭,而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們競爭。

許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度,特別是某些發展中國家的法律制度,不支持專利和其他知識產權保護的強制執行,特別是與生物製藥相關的專利保護,這可能會使我們很難阻止在我們未決的專利申請中可能發佈的任何專利的侵權行為,或者在總體上侵犯我們的專有權的情況下銷售競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟程序可能會導致鉅額成本,並將我們的努力和注意力從我們業務的其他方面轉移出去,可能會使我們的專利面臨被無效或狹隘解釋的風險,可能會使我們的專利申請面臨無法發佈的風險,並可能引發第三方對我們提出索賠。我們或我們的許可人可能不會在我們或我們的許可人發起的任何訴訟中獲勝,所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有)可能沒有商業意義。因此,我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。

此外,我們保護和執行知識產權的能力可能會受到國內外知識產權法律意外變化的不利影響。

如果我們不能保護我們的商業祕密的機密性,我們的商業和競爭地位將受到損害。

除了為我們的候選產品(包括ABP-450)尋求專利保護外,我們和我們的許可方還依賴商業祕密保護來保護我們和他們的未獲專利的專有技術、技術和其他專有信息,以保持我們和他們的競爭地位。

我們和我們的許可人尋求保護我們的商業祕密,部分是通過與有權訪問這些祕密的各方簽訂保密協議,例如我們的員工、合作者、顧問、顧問和其他第三方。我們已經與現有員工簽訂了發明轉讓協議。儘管做出了這些努力,但任何一方都可能違反協議,泄露我們的專有信息,包括我們的商業祕密,而我們可能無法獲得足夠的補救措施。監控未經授權的使用和披露是困難的,我們不知道我們或我們的許可方為保護我們各自的專有技術而採取的步驟是否有效。

此外,我們不能保證我們或我們的許可人已經與可能或曾經接觸到我們各自的商業祕密的每一方簽訂了此類協議。我們還試圖通過對我們的信息技術系統採取安全措施來保護我們的數據和商業祕密的完整性和保密性;但是,我們或我們的許可人的系統和安全措施可能會被攻破,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。因此,我們或我們的許可方可能會丟失我們的商業祕密,第三方可能會利用我們或我們許可方的商業祕密與ABP-450或未來的候選產品競爭。

強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的,結果是不可預測的。此外,美國國內外的一些法院不太願意或不願意保護商業祕密。競爭對手或第三方可能購買ABP-450和未來的候選產品,試圖複製或反向工程我們從我們的開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢,故意侵犯我們的知識產權,圍繞我們受保護的技術進行設計,或開發他們自己的超出我們知識產權範圍的競爭技術。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手或第三方合法獲取或獨立開發的,我們將無權阻止他們或他們向其傳遞信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發,我們的競爭地位將受到損害。

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目錄表

我們可能會受到指控,稱我們的員工、顧問或獨立承包商錯誤地使用或披露了第三方的機密信息,或者聲稱擁有我們認為是我們自己的知識產權。

我們僱用了以前受僱於其他製藥公司的人,包括我們預期的某些競爭對手。我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問或獨立承包商無意中或以其他方式使用或泄露了我們員工的前僱主或其他第三方的機密信息,包括知識產權和其他專有信息。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。我們可能無法成功地為這些索賠辯護,即使我們成功了,訴訟也可能導致鉅額成本,並分散我們管理層和其他員工的注意力。任何訴訟或其威脅都可能對我們僱用或留住員工的能力產生不利影響。失去關鍵人員或他們的工作成果可能會削弱或阻止我們將ABP-450商業化的能力,這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。

此外,儘管我們的政策是要求可能參與知識產權構思或開發的員工和承包商簽署協議,將此類知識產權轉讓給我們,但我們也可能面臨前僱主或其他第三方對我們的專利或其他知識產權擁有所有權權益的索賠。此外,即使我們獲得了向我們轉讓知識產權的協議,知識產權的轉讓也可能不是自動執行的,或者轉讓協議可能被違反,我們可能被迫向第三方提出索賠,或者他們可能對我們提出的索賠進行抗辯,以確定我們認為是我們的知識產權的所有權。此外,與我們簽署協議的個人可能對第三方(如學術機構)負有預先存在的或相互競爭的義務,因此與我們達成的協議可能在完善該個人開發的發明的所有權方面無效。我們或我們的許可人未來可能會受到前僱員、顧問或其他第三方的索賠,這些第三方主張對我們擁有或許可的專利或專利申請擁有所有權。任何此類提交或程序中的不利裁決可能會導致失去排他性或運營自由,或導致專利主張全部或部分縮小、無效或無法執行,這可能會限制我們阻止他人在不向我們付款的情況下使用類似技術和療法或將其商業化的能力,或者可能會限制涵蓋ABP-450和未來候選產品的任何專利保護的期限。有關知識產權所有權的糾紛可能會對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生實質性的不利影響。

如果我們的商標和商號沒有得到充分的保護,那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立起知名度,我們的業務可能會受到不利影響。

儘管我們已經在美國和其他司法管轄區提出了商標註冊申請,但我們目前並不擁有任何註冊商標,我們目前和未來在美國和其他司法管轄區的商標申請可能不被允許或可能隨後被反對,就像公司在美國對永旺及相關商標的商標申請所做的那樣。此外,我們的未註冊或未來註冊的商標或商號可能被質疑、侵犯、規避或宣佈為通用商標,或被確定為侵犯其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標和商品名稱的權利,我們需要這些權利來在我們感興趣的市場上建立潛在合作伙伴或客户的知名度。有時,競爭對手可能會採用與我們類似的商品名稱或商標,從而阻礙我們建立品牌標識的能力,並可能導致市場混亂。從長遠來看,如果我們不能根據我們的商標和商號建立名稱認可,那麼我們可能無法有效地競爭,我們的業務可能會受到不利影響。

第三方可能會斷言,我們使用的商標或商號與其商標極其相似。如果任何第三方能夠確定我們的商標或商號侵犯了他們的商標,該第三方可能能夠阻止我們使用侵權商標或商號的能力。此外,如果第三方提出這樣的索賠,我們將被要求投入時間和資源來對抗索賠,否則這些時間和資源就可以用於維護我們自己的知識產權。

對我們提出索賠的各方可以請求並獲得禁制令或其他衡平法救濟,這可能會阻止我們使用主題商標或商號。對這些索賠的辯護,無論其是非曲直,都將涉及鉅額訴訟費用,並將大量轉移我們業務中的員工和管理層資源,否則他們的時間和資源可能被用於維護我們自己的知識產權,否則可能是昂貴和耗時的,特別是對於我們這樣規模的公司。如果對我們的侵權索賠成功,我們可能不得不支付大量損害賠償金,包括三倍的損害賠償金和故意侵權的律師費。我們可能被要求對我們以侵權商標或商號提供的一個或多個產品或服務重新命名,這可能需要大量的時間和金錢支出。第三方可以要求對商標享有優先權利,這些權利可能針對我們使用商標或商號而強制執行,從而導致禁令,禁止我們以這些商標或商號進行銷售。

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目錄表

我們執行或保護與商標相關的專有權利的努力可能是無效的,並可能導致大量成本和資源轉移。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

知識產權不一定能解決所有潛在威脅。

我們的知識產權所提供的未來保護程度是不確定的,因為知識產權具有侷限性,可能無法充分保護我們的業務或使我們能夠保持競爭優勢。例如:

其他公司可能能夠生產與我們類似的ABP-450和未來的候選產品,但這些產品不包括在我們未來可能許可或擁有的專利權利要求中;
我們,或我們的許可合作伙伴或未來的合作者,可能不是第一個做出我們許可或未來可能擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人;
我們,或我們的許可合作伙伴或未來的合作者,可能不是第一個提交涉及我們或他們的某些發明的專利申請;
其他公司可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術,而不侵犯我們擁有或許可的知識產權;
其他人可能會繞過我們的監管排他性,例如通過基於他們自己的臨牀數據的傳統審批途徑尋求對競爭產品候選的批准,而不是依賴為生物相似申請者提供的簡化途徑;
我們未決的已授權專利申請或我們未來可能擁有的專利申請可能不會導致已頒發的專利;
我們現在或將來擁有權利的已頒發專利可能被認定為無效或不可強制執行,包括由於我們的競爭對手的法律挑戰;
其他人可能會在未來以非排他性的基礎獲得授權給我們的相同知識產權;
我們的競爭對手可能會在我們沒有專利權的國家進行研發活動,然後利用從這些活動中學到的信息來開發有競爭力的產品,在我們的主要商業市場銷售;
我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術;
他人的專利或其他知識產權可能對我們的業務產生不利影響;或
我們可能選擇不為某些商業祕密或專有技術申請專利,而第三方隨後可能會為這些知識產權申請專利。

上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。

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目錄表

與政府監管相關的風險

我們的業務和產品受到政府的廣泛監管。

我們受到美國、歐盟、加拿大和其他國家的聯邦和州政府當局的廣泛、複雜、成本高昂和不斷變化的監管,主要是FDA、EMA、加拿大衞生部和其他類似監管機構的監管。大宇還受到FDA和韓國監管機構以及其他監管機構的廣泛監管。我們未能遵守所有適用的法規要求,或大宇或任何未來的合作者未能遵守適用的法規要求,包括根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《公共衞生服務法》和其他法律頒佈的法規要求,我們可能會面臨經營限制和刑事起訴、罰款以及其他執法或行政行動,包括制裁、警告信、進口警報、產品扣押、召回、罰款、禁令、暫停、撤銷批准或未來被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。

如果我們的產品獲得監管部門的批准,我們和我們的直接和間接供應商,包括大宇,將繼續接受我們的工廠和設施的定期檢查、生產過程的審查和產品的測試,以確認我們符合所有適用的法規。監管檢查中的不利發現可能會導致要求我們實施REMS計劃,要求我們完成政府強制進行的臨牀研究,以及政府執法行動,包括與標籤、廣告、營銷和促銷相關的執法行動,以及管理製造控制的法規。

如果我們在獲得批准方面遇到延誤,或者如果我們未能在我們建議的任何治療適應症中獲得ABP-450的批准,ABP-450的商業前景可能會受到損害,我們的創收能力將受到實質性損害。

此外,在我們的活動過程中,我們可能會從臨牀研究對象或其他個人那裏收集信息,這些信息使我們受到各種關於隱私、數據保護和數據安全的快速演變的法律的約束,包括與個人數據的收集、存儲、處理、使用、披露、傳輸和安全相關的法律。數據泄露或其他違反這些法律的行為可能會使我們的業務受到嚴重處罰和聲譽損害。有關數據安全和隱私的更多信息,請參閲風險因素-與政府監管相關的風險-我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且經常懸而未決的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束,該等法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

如果我們不能在外國司法管轄區獲得ABP-450的監管批准,我們將無法在美國以外的地方銷售我們的產品。

除了美國的法規外,我們現在和將來還將受到各種外國法規的約束,這些法規涉及我們未來產品的製造、臨牀研究、商業銷售和分銷。無論我們是否獲得FDA對候選產品的批准,在開始在這些國家進行臨牀研究或營銷之前,我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異,可能涉及額外的臨牀測試,獲得批准所需的時間可能與獲得FDA批准所需的時間不同。在一個國家進行的臨牀研究可能不會被其他國家的監管機構接受。FDA的批准並不確保其他國家監管機構的批准,一個或多個外國監管機構的批准並不確保其他國家的監管機構或FDA的批准。外國監管機構的審批過程可能包括與獲得FDA批准相關的所有風險。我們可能無法申請或及時申請監管批准,即使我們提交了申請,我們也可能無法獲得在美國以外的市場將我們的產品商業化所需的批准。

如果我們被認為參與了這些用途的推廣,誤用或標籤外使用我們批准的產品(如果有)可能會損害我們在市場上的聲譽,導致導致產品責任訴訟的傷害,或導致監管機構進行代價高昂的調查、罰款或制裁。

FDA和其他監管機構嚴格監管有關藥品的營銷和促銷聲明。特別是,產品不得用於未經FDA、EMA或其他監管機構特別批准的用途或適應症,如該產品批准的標籤所反映的那樣。例如,如果我們在任何治療適應症上獲得了ABP-450的市場批准,醫生可能會以與批准的標籤不一致的方式在患者身上使用ABP-450,例如用於治療其他類似肉毒桿菌毒素的其他美學或治療適應症。

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目錄表

已獲批准。雖然ABP-450如果獲得批准,將類似於Jeuveau,但我們將無法將ABP-450作為可與Jeuveau互換的產品進行營銷。如果我們被發現推廣的用途不是總部基地-450 S批准的標籤的一部分,我們可能會受到FDA、EMA和其他監管機構的執法行動,並承擔重大責任,這將對我們的業務造成實質性損害。聯邦政府已對涉嫌不當促銷的公司處以鉅額民事和刑事罰款,並禁止幾家公司從事標籤外促銷。如果我們成為基於我們的營銷和促銷做法的此類調查或起訴的目標,我們可能面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成實質性損害。此外,管理層的注意力可能會從我們的業務運營上轉移開,可能會產生鉅額法律費用,我們的聲譽可能會受到損害。FDA還要求公司簽訂同意法令或永久禁令,根據這些法令或永久禁令,改變或限制特定的促銷行為,以解決FDA的執法行動。如果我們被FDA認定為在標籤外使用來推廣我們的產品,我們可能會受到FDA的禁止或其他對我們產品和其他業務的銷售或營銷的限制,或者受到鉅額罰款和處罰,實施這些制裁也可能影響我們在行業中的聲譽和地位。此外,標籤外的促銷活動可能會使我們承擔FCA以及類似州法律規定的責任。

如果獲得批准,醫生還可能濫用ABP-450,或使用不適當的技術,可能導致不良結果、副作用或傷害,這可能導致產品責任索賠。如果ABP-450被誤用或與不適當的技術一起使用,或者被確定為造成或促成患者傷害,我們可能會受到我們的客户或他們的患者的昂貴訴訟。產品責任索賠可能會分散管理層對我們核心業務的注意力,辯護成本高昂,導致針對我們的鉅額損害賠償可能不在保險範圍內,並使我們受到負面宣傳,導致我們的產品銷量下降。此外,如果批准將ABP-450用於FDA批准的其他適應症,可能無法有效治療此類疾病,這可能會損害我們在醫生和患者中的市場聲譽。這些事件中的任何一個都可能損害我們的業務和運營結果,並導致我們的普通股價格下跌。

我們與醫療保健提供者、醫生和第三方付款人的關係將受到適用的反回扣、欺詐和濫用以及其他醫療法律法規的約束,這可能使我們面臨刑事制裁、民事處罰、合同損害、聲譽損害以及利潤和未來收入的減少。

我們受到適用的欺詐和濫用以及其他醫療法律和法規的約束,包括但不限於聯邦反回扣法規和FCA,這些法規可能會限制我們銷售、營銷和分銷我們產品的業務或財務安排和關係。特別是,醫療保健項目和服務的推廣、銷售和營銷,以及醫療保健行業的某些商業安排(例如,醫療保健提供者、醫生和第三方付款人),都受到旨在防止欺詐、回扣、自我交易和其他濫用行為的廣泛法律的約束。這些法律和法規可能限制或禁止廣泛的定價、折扣、營銷和促銷、結構和佣金、某些客户激勵計劃和其他業務安排。我們還可能受到聯邦政府以及我們開展業務的州和外國司法管轄區對患者信息、隱私和安全的監管。可能影響我們運營能力的適用聯邦、州和外國醫療保健法律法規包括但不限於:

反回扣法規,禁止明知並故意提供、接受或支付報酬,以換取或誘使轉介患者或使用將由聯邦醫療保險、醫療補助或其他聯邦醫療保健計劃支付全部或部分費用的產品或服務。薪酬的廣義定義包括任何有價值的東西,包括但不限於現金、不正當折扣、免費或降價項目和服務。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外,法院還發現,如果薪酬的“一個目的”是誘導轉介,則違反了聯邦“反回扣法規”。反回扣法規被解釋為適用於一方面是藥品製造商,另一方面是處方者、購買者和處方經理之間的安排。有一些法定例外和監管避風港保護一些常見活動免受起訴,但例外和避風港的範圍很窄,需要嚴格遵守才能提供保護。就FCA而言,包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠。許多州都有類似的法律,適用於他們的州醫療保健計劃以及私人付款人。違反反回扣和其他適用法律可能導致被排除在聯邦醫療保健計劃之外,並受到重大的民事和刑事處罰。

聯邦民事和刑事虛假索賠法以及民事罰款法,其中包括《聯邦醫療保險法》,其中禁止個人或實體故意提出或導致提交虛假或欺詐性的付款申請,或由Medicare、Medicaid或其他聯邦醫療保健計劃批准,故意製作、使用或導致製作或使用虛假記錄或陳述,對虛假或欺詐性索賠或向聯邦政府支付或轉移資金的義務具有重要意義,或故意隱瞞或明知而不正當地避免或減少或隱瞞向聯邦政府支付金錢的義務

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目錄表

政府。FCA被用來起訴那些提交付款申請的人,這些付款申請是不準確或欺詐性的,不是為所聲稱的服務提供的,或者是為非醫學上必要的服務而提出的。FCA包括一項舉報人條款,允許個人代表聯邦政府提起訴訟,並分享成功索賠的部分追回。一些等同於上述聯邦法律的州法律,如反回扣法規和FCA,適用於物品或服務,無論商品或服務是否由政府計劃報銷,即所謂的所有付款人法律。這些所有付款人法律可以適用於我們的銷售和營銷活動,即使反回扣法規和FCA法律不適用。

1996年的聯邦《健康保險可攜帶性和責任法案》,或HIPAA,制定了新的聯邦刑法,禁止故意和故意執行或試圖執行詐騙任何醫療福利計劃的計劃,或通過虛假或欺詐性的藉口、陳述或承諾,獲得任何醫療福利計劃擁有或保管或控制的任何金錢或財產,而無論付款人(例如,公共或私人),並故意和故意偽造、隱瞞或掩蓋與醫療福利的交付或付款有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述,與醫療保健事項有關的項目或服務。與聯邦反回扣法規類似,一個人或實體可以被判違反HIPAA,而不實際瞭解該法規或沒有違反該法規的具體意圖。

HIPAA經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》及其實施條例修訂,並經2013年1月公佈的最終HIPAA綜合規則再次修訂,該規則規定了某些義務,包括強制性合同條款,涉及保護個人可識別健康信息的隱私、安全和傳輸,而未經受規則約束的承保實體(如健康計劃、醫療保健信息交換所和某些醫療保健提供者)及其業務夥伴執行涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務也會影響我們的業務。HITECH還創建了新的民事罰款等級,修訂了HIPAA,使民事和刑事處罰直接適用於商業夥伴,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。除了其他聯邦法律外,州法律和外國法律,如歐盟的一般數據保護條例或GDPR,在任何不遵守適用的數據隱私和數據保護法律的情況下,都有可能受到實質性的懲罰。

聯邦醫生支付陽光法案是根據《患者保護和平價醫療法案》(ACA)及其實施條例制定的,該法案要求根據聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向美國衞生與公眾服務部(HHS)報告與向醫生(定義包括醫生、牙醫、視光師、足科醫生和脊椎按摩師)和教學醫院支付或以其他方式轉移價值有關的信息,以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資利益。對於在2022年1月1日或之後提交的數據,這些報告義務將擴大到包括向某些非醫生提供者(如醫生助理和執業護士)進行的價值轉移。

這些法律的範圍和執行都是不確定的,在當前的醫療改革環境下,特別是在缺乏適用的先例和監管指導的情況下,可能會發生迅速的變化。聯邦和州執法機構最近加強了對醫療保健公司、醫療保健提供者和包括慈善基金會在內的其他第三方之間互動的審查,這導致了醫療保健行業的一系列調查、起訴、定罪和和解。對調查做出迴應可能會耗費時間和資源,並可能分散管理層對業務的注意力。任何此類調查或和解都可能增加我們的成本,或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

如果我們的營銷或其他安排被確定違反了反回扣或相關法律,包括FCA或全額支付法,那麼我們可能會受到懲罰,包括行政、民事和刑事處罰、損害、罰款、返還、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外、個人監禁、聲譽損害和我們業務的削減或重組,以及如果我們受到公司誠信協議或其他協議的約束,以解決有關不遵守這些法律的指控,以及額外的報告義務和監督。任何違反這些法律的行為,即使得到了成功的辯護,也可能導致我們產生鉅額法律費用,並轉移管理層對業務運營的注意力。禁止或限制銷售或撤回未來上市的產品可能會以不利的方式對我們的業務產生實質性影響。確保我們的業務安排符合適用的醫保法的努力可能會涉及鉅額成本。

州和聯邦當局積極打擊涉嫌違反這些反欺詐法規的製藥公司,這些公司基於與醫生的不當研究或諮詢合同,與藥店的某些營銷安排,以及其他

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依賴批量定價、標籤外營銷方案和其他不當促銷做法的醫療保健提供者。這類起訴的目標公司支付了鉅額罰款,被勒令實施廣泛的糾正行動計劃,在許多情況下,除其他後果外,還受到嚴格限制其業務方式的同意法令的約束。此外,聯邦和州監管機構已對涉嫌違規的個人員工提起刑事訴訟。如果我們因我們與供應商或機構的合同關係或我們的營銷和促銷做法而成為此類調查或起訴的目標,我們可能面臨類似的制裁,這將對我們的業務造成實質性損害。

此外,《反海外腐敗法》和類似的全球反賄賂法律一般禁止公司及其中間人為獲得或保留業務的目的向非美國官員支付不當款項。我們的內部控制政策和程序可能無法保護我們免受員工、未來的分銷商、合作伙伴、合作者或代理商的魯莽或疏忽行為的影響。違反這些法律或對此類違規行為的指控可能會導致罰款、處罰或起訴,並對我們的業務、運營結果和聲譽產生負面影響。

美國和其他國家的立法或監管醫療改革可能會使我們更難獲得監管部門對ABP-450的批准或批准,並在獲得批准或批准後生產、營銷和分銷我們的產品。

有時,美國國會或其他國家或地區會起草並提交立法,以顯著改變管理受管制產品的監管許可或批准、製造和營銷或其報銷的法定條款。此外,法規和指南經常被FDA和其他監管機構修訂或重新解釋,其方式可能會對我們的業務和產品產生重大影響。任何新的規定、對現有規定的修訂或重新解釋都可能增加總部基地-450的成本或延長審查時間。除其他事項外,此類變化可能需要:

改變生產或營銷方式;
更改產品標籤或宣傳材料;
召回、更換或停產我們的一個或多個產品;以及
額外的記錄保存。

其中每一項都可能需要大量的時間和成本,並可能對我們的業務和財務業績造成實質性的損害。此外,延遲收到或未能獲得監管部門對任何未來產品的批准或批准將損害我們的業務、財務狀況和運營結果。

美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府機構的資金不足,包括政府關門或這些機構運營的其他中斷,可能會阻礙它們僱用和保留關鍵領導層和其他人員的能力,阻止新產品和服務的及時開發或商業化,或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能,這可能會對我們的業務產生負面影響。

FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響,包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力,以及法定、監管和政策變化。因此,該機構的平均審查時間近年來一直在波動。FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。此外,政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金,包括那些為研發活動提供資金的機構,受到政治過程的影響,而政治過程本身就是不穩定和不可預測的。

FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新產品候選產品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間,這將對我們的業務產生不利影響。例如,在過去的幾年裏,美國政府已經關閉了幾次,某些監管機構,如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會,不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假,並停止關鍵活動。如果政府長期停擺,可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力,這可能會對

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對我們的業務造成實質性的不利影響。此外,未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力,以便適當地資本化和繼續我們的業務。

我們受制於與數據隱私和安全相關的嚴格且經常懸而未決的隱私法、信息安全法律、法規、政策和合同義務,此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響。

我們遵守適用於個人識別信息或個人數據的收集、傳輸、存儲和使用的數據隱私和保護法律和法規,其中包括與個人信息的隱私、安全和傳輸有關的某些要求。全球司法管轄區隱私和數據保護的立法和監管格局持續發展,人們越來越關注可能影響我們業務的隱私和數據保護問題。不遵守任何這些法律和法規可能會導致我們受到執法行動,包括罰款、公司官員監禁和公眾譴責、受影響個人索賠、我們的聲譽受損和聲譽損失,其中任何行為都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績或前景產生重大不利影響。

關於個人信息的隱私和安全,美國有許多聯邦和州的法律和法規。隨着新法規的生效,數據隱私在國內和國際層面上仍然是一個不斷髮展的格局。例如,加利福尼亞州頒佈了2018年加州消費者隱私法案,該法案於2020年1月1日生效,要求處理加州居民信息的公司向消費者披露他們的數據收集、使用和共享做法,允許消費者選擇不與第三方共享某些數據,併為數據泄露提供新的訴訟理由。此外,加州選民在2020年11月3日的選舉中通過了一項新的隱私法,即加州隱私權法案,或CPRA。從2023年1月1日起,CPRA對CCPA進行了重大修改,包括擴大了消費者在某些敏感個人信息方面的權利。CPRA還創建了一個新的國家機構,有權實施和執行CCPA和CPRA。其他州提出或頒佈的新立法將繼續塑造全國的數據隱私環境。某些州的法律在涉及機密、敏感和個人信息方面可能比聯邦、國際或其他州的法律更嚴格或更廣泛,或者提供更多的個人權利,而且這些法律可能彼此不同,這可能會使合規工作複雜化。

此外,所有50個州和哥倫比亞特區都頒佈了違規通知法,可能要求我們在未經授權訪問或披露我們或我們的服務提供商經歷的個人或機密信息時通知患者、員工或監管機構。這些法律並不一致,在發生大範圍數據泄露的情況下遵守是困難的,而且可能代價高昂。此外,各州一直在頻繁修改現有法律,要求關注不斷變化的監管要求。根據合同,我們還可能被要求通知患者或其他交易對手安全漏洞。

儘管我們與我們的服務提供商可能有合同保護,但任何實際或感知的安全漏洞都可能損害我們的聲譽和品牌,使我們承擔潛在的責任,或要求我們在數據安全和應對任何此類實際或感知的違規行為方面花費大量資源。我們可能從我們的服務提供商那裏獲得的任何合同保護可能不足以充分保護我們免受任何此類責任和損失,並且我們可能無法執行任何此類合同保護。

此外,GDPR於2018年5月25日開始適用於在歐洲經濟區(EEA)內的機構活動中進行的加工業務,以及與向EEA中的個人提供商品或服務和/或監測其在EEA中的行為有關的任何加工。

雖然我們目前不代表現有客户或居住在英國或歐洲的任何人收集、存儲、使用或處理數據,但如果我們在未來這樣做,我們將受到GDPR嚴格和時間密集型政策的約束。不能保證我們自己有限的隱私和與安全相關的保障措施將保護我們免受與數據隱私和信息安全相關的所有風險。

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與上市公司和我們證券所有權相關的風險

我們普通股的價格可能會波動。

我們普通股的價格一直並可能繼續波動。我們普通股的市場價格可能會受到許多因素的影響,包括招股説明書中題為“風險因素”的這一部分描述的其他風險和以下內容:

我們有能力在適用的臨牀研究中推進我們當前或潛在的未來候選產品;
我們當前或潛在的未來候選產品或我們競爭對手的產品的臨牀前研究結果;
美國和其他國家的法規或法律發展,特別是適用於我們未來產品的法律或法規的變化;
有競爭力的產品或技術的成功;
我們或我們的競爭對手對候選新產品的介紹和公告,以及這些介紹或公告的時間;
監管機構對我們未來的候選產品、臨牀試驗、製造工藝或銷售和營銷條款採取的行動;
我們的財務業績或被認為與我們相似的公司的財務業績的實際或預期變化;
我們獲得或授權其他技術、產品或候選產品的努力是否成功;
關於任何未來合作的發展,包括但不限於那些具有任何製造供應來源和未來商業化合作夥伴的合作;
製藥和生物技術部門的市場狀況;
涉及最近與一家特殊目的收購公司(“SPAC”)完成業務合併的公司的市場狀況和情緒;
我們或我們的競爭對手關於重大收購、戰略聯盟、合資企業或資本承諾的公告;
與專利或其他所有權有關的發展或糾紛,包括專利、訴訟事項以及我們為其產品獲得專利保護的能力;
有能力或沒有能力籌集額外資金,以及籌集資金的條件;
關鍵人員的招聘或離職;
改變醫療保健支付制度的結構;
關於我們的普通股、其他可比公司或整個行業的收益估計的實際或預期變化或股票市場分析師建議的變化;
我們的競爭對手未能滿足分析師的預測或我們或我們的競爭對手可能給予市場的指導;
投資者認為公司估值的波動與我們不相上下;

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宣佈和預期進一步的融資努力;
新聞界或投資界的投機行為;
本公司普通股的交易量,包括由於(i)賣方根據FPA終止協議保留並可能在未來轉售的大量普通股股份,以及(ii)大雄可能在轉換可轉換票據時發行並可能在未來轉售;
我們或我們的股東出售我們的普通股;
我們普通股的集中所有權;
會計原則的變化;
恐怖主義行為、戰爭行為或大範圍內亂時期;
自然災害、公共衞生危機和其他災難;以及
一般的經濟、行業和市場狀況。

此外,整個股票市場,特別是SPAC業務後合併業務的市場,特別是製藥、生物製藥和生物技術股票,經歷了極大的波動。這種波動性通常與基礎業務的經營業績無關。這些廣泛的市場和行業因素可能會嚴重損害我們普通股的市場價格,無論永旺的經營業績如何。

我們的現有證券持有人在公開市場上出售我們的大量證券可能會導致我們的普通股和私募股權證的價格下跌。

根據本招股説明書,登記持有人最多可出售64,895,022股回售股份,包括:(A)本公司就業務合併向登記持有人發行的普通股共計20,177,178股,股本代價價值為每股10.00美元,約佔我們截至2024年5月30日已發行及已發行普通股的51.6%,(B)根據新貨幣管道認購協議以每股7.00美元價格發行的1,075,000股普通股,佔截至2024年5月30日我們已發行及已發行普通股的約2.8%,(C)根據FPA資金量PIPE認購協議可發行的普通股6,275,000股,價格為每股10.63美元,約佔截至2024年5月30日我們已發行和已發行普通股的16.0%;。(D)可轉換債券轉換後,可發行的普通股最多28,737,150股,價格為每股1.00美元(假設可轉換債券到期日之前的最高應計利息);。(E)根據循環批量持有人認購協議以每股7.00美元的價格發行的1,000股普通股。(F)至多4,013,282股普通股,用於在行使購買普通股股份或將限制性股票單位獎勵結算為普通股股份時發行,行使價為每股10.00美元,與企業合併相關的重新定價;(G)至多374,628股普通股,用於在行使購買普通股股份或將限制性股票單位獎勵結算為普通股股份時發行,(H)吾等於行使認股權證後發行最多3,988,952股普通股(“私人配售認股權證”),該等認股權證由Privedra保薦人LLC(“保薦人”)按每股認股權證1.50美元的價格購買,該認股權證最初由Privedra作為其私人配售(“私人配售”)的一部分而發行,與Privedra的首次公開發售單位同時以每單位10.00美元的價格發售單位,每個單位由一股Privra A類普通股及三分之一的一份公開認股權證組成。在根據本招股説明書登記轉售的證券中,有(A)(I)3,988,952股根據招股説明書可發行的普通股和(Ii)252,832股非現金配售認股權證發行的普通股和(B)6,900,000股普通股(“創辦人股票”,其中50%(50%)須遵守本招股説明書中題為“管理層對財務狀況和經營業績的討論與分析--融資活動產生的現金流量”一節中所述的特定時間和業績歸屬條款)。截至2024年5月30日,保薦人持有的所有方正股份,包括符合一定時間和業績歸屬條款的方正股份,約佔我們已發行和已發行普通股的18.1%。根據價格的不同,公共證券持有人可能為他們可能根據可變市場價格在公開市場購買的任何股票或私募認股權證支付了比登記持有人高得多的價格。

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登記持有人或其他現有證券持有人在公開市場出售相當數量的普通股或私募認股權證股份,或認為這些出售可能會發生,可能會壓低我們普通股或私募認股權證的市場價格,並可能削弱我們通過出售額外股本證券籌集資金的能力。截至2024年3月,我們私募認股權證的持有人有權在無現金基礎上行使該等認股權證,以換取我們普通股的股份,該等股份是根據本公司收到認股權證持有人通知前10日成交量平均加權價格計算得出的。這些認股權證持有人可能會尋求迅速將他們在認股權證上的投資回報貨幣化,這可能會對我們的股票價格產生不利影響。我們無法預測此類出售可能對我們的普通股和私募認股權證的現行市場價格產生的影響。出售所有證券,特別是在短時間內大量出售證券,可能會導致我們證券的公開交易價格大幅下降。儘管公開交易價格如此下降,但由於本招股説明書中其他地方描述的購買價格的差異,一些註冊持有人購買的證券仍可能獲得正回報率。其他證券持有者可能無法體驗到他們購買的證券的正回報率.

在公開市場上轉售、預期或潛在轉售我們的大量普通股可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響,並使您更難在您認為合適的時間和價格出售您的普通股。特別是,由於遠期購買協議終止,賣方有權保留其股份,並在登記聲明生效後,可就其根據FPA終止協議保留的股份在市場上轉售相當數量的普通股。此外,根據可換股票據項下若干自動或可選擇換股條款,於轉換可換股票據時,可發行相當數量的普通股股份,而該等普通股股份可於相關登記聲明生效後由大宇於日後轉售。此外,我們預計,由於將有大量股份登記,適用的出售證券持有人將在相當長的一段時間內繼續提供此類擔保證券,其確切持續時間無法預測。因此,根據註冊聲明進行發行所產生的不利市場和價格壓力可能會持續很長一段時間。此外,由於我們普通股的當前市場價格高於某些出售證券持有人為其證券支付的價格,出售普通股股票的證券持有人更有可能在適用的登記聲明宣佈生效和任何適用的鎖定限制到期後立即出售其股票。

永旺的某些現有股東以低於此類證券當前交易價格的價格收購證券,並可能根據當前交易價格或以較低的交易價格獲得正回報率。永旺未來的投資者可能不會經歷類似的回報率。

在完成業務合併之前,永旺的某些現有股東以低於或在某些情況下大幅低於我們普通股的當前交易價格或完全沒有現金對價的價格收購普通股或私募認股權證的股份。根據當前的交易價格或較低的交易價格,這些股東可能會獲得正的回報率。

鑑於與我們普通股的當前交易價格相比,我們的一些股東為收購他們的部分證券而支付的購買價格相對較低,根據我們有義務提交的登記聲明,這些股東中的一些人是登記的普通股轉售持有人,在某些情況下,他們的投資可能獲得正的回報率,這可能是一個重要的正回報率,這取決於這些股東選擇出售其普通股時我們普通股的市場價格。例如,根據我們普通股在2024年5月30日的收盤價1.44美元,保薦人可能獲得3,450,000股方正股票(不包括3,450,000股方正股票,受保薦人支持協議中規定的限制和沒收條款的約束),潛在利潤高達每股普通股1.436美元(儘管此類股票自成交之日起有一年的鎖定期),或總計500萬美元,這基於保薦人在Privra首次公開募股之前以每股約0.004美元的價格購買方正股票的初始價格。在Privedra首次公開募股(以每股10.00美元的公開募股價格)中購買單位、在Privedra首次公開募股後在納斯達克股票市場購買股票或在業務合併完成後在紐約證券交易所美國交易所購買我們的普通股的投資者,可能不會因為購買價格和當前交易價格的差異而體驗到類似的證券回報率。見本招股説明書標題為“管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析“有關其他登記持有人可能獲得的潛在利潤的額外資料。

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我們股價的波動可能會導致與我們的資本結構相關的相關衍生證券的估值發生重大變化,包括我們的或有對價股份和遠期購買協議。

我們目前擁有多種金融工具,包括根據財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)815衍生工具及對衝:嵌入衍生工具入賬的相關衍生工具。根據指引,我們在每個報告期對這些衍生品進行估值,並在我們的運營報表中確認對公允價值的相應調整為其他收入(費用)淨額的變化。公允價值是使用某些定價模型來估計的,這些定價模型涉及各種投入,包括我們截至每個報告期結束時的當前股價。我們股票價格的期間波動可能會導致這些衍生品的公允價值發生重大變化,進而可能對我們的運營報表產生重大影響(積極和消極)。

我們將需要額外的資本,額外的融資可能會導致我們的經營受到限制或對我們的股東造成重大攤薄,以支持我們的業務增長,而該等資本可能無法以可接受的條款獲得(如果有的話)。

到目前為止,我們的主要資本來源是私募優先股、出售Evolus股票、債務融資協議和介紹性融資服務的收入。我們不能確定我們的業務何時或是否會產生足夠的現金來為我們正在進行的業務或我們業務的增長提供充分資金。我們打算繼續進行投資以支持我們的業務,這可能需要我們進行股權或債務融資,以獲得更多資金。額外的融資可能不會以對我們有利的條款提供,如果有的話。如果在可接受的條件下沒有足夠的資金可用,我們可能無法投資於未來的增長機會,這可能會損害我們的業務、經營業績和財務狀況。如果我們產生額外的債務,債務持有人將擁有優先於普通股持有人對我們的資產提出索賠的權利,任何債務的條款都可能限制我們的運營。如果我們通過發行股權證券進行可自由支配的融資,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。

我們可以在一次或多次交易中以低於現有股東支付的每股價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外,未來的股權融資可能會導致新的投資者獲得比我們現有股東更好的權利。由於我們未來發行證券的決定將取決於許多考慮因素,包括我們無法控制的因素,我們無法預測或估計未來任何債務或股權證券的發行金額、時間或性質。因此,我們的股東承擔未來發行債務或股權證券的風險,這會降低我們普通股的價值並稀釋他們的利益。

由於預期股票波動,我們可能會因集體訴訟產生重大成本。

普通股的價格可能由於許多原因而波動,包括公開宣佈我們的主要候選產品ABP-450的開發工作進展、競爭對手的開發工作、關鍵人員的增減、季度經營業績的變化以及生物製藥和生物技術公司的市場估值變化。這一風險與我們特別相關,因為生物製藥和生物技術公司近年來經歷了大幅的股價波動,包括自收盤以來。此外,最近,最近與SPAC完成業務合併的公司的股價出現了重大波動。當一隻股票的市場價格像我們普通股的價格一樣波動時,該股票的持有者偶爾會對發行該股票的公司提起證券集體訴訟。此外,最近針對最近與SPAC完成業務合併的公司的訴訟普遍增加,這些公司指控欺詐和其他基於不準確或誤導性披露的索賠。如果我們的任何股東對我們提起這種類型的訴訟,即使訴訟沒有法律依據,我們也可能產生鉅額訴訟辯護費用。任何此類訴訟都可能轉移管理層的時間和注意力。

任何未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所持續上市要求的行為都可能導致我們的普通股被摘牌。

如果我們未能滿足紐約證券交易所美國證券交易所的持續上市要求,例如未能滿足任何適用的公司治理要求或最低收盤價要求,紐約證券交易所美國證券交易所可能會採取措施將我們的證券退市。這樣的退市可能會對我們證券的價格產生負面影響,並會削弱您在希望出售或購買證券時出售或購買證券的能力。在退市的情況下,我們不能保證我們為恢復遵守上市要求而採取的任何行動將允許我們的證券重新上市,穩定市場價格或提高我們證券的流動性,防止我們的證券跌破紐約證券交易所美國證券交易所的最低買入價要求,或防止未來不符合紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求。此外,如果我們的證券沒有上市,或成為

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如果我們的證券因任何原因從紐約證券交易所美國證券交易所退市,並在場外交易公告牌(OTC Bulletboard)上市,這是一個非全國性證券交易所的交易商間股權證券自動報價系統,我們證券的流動性和價格可能比我們的證券在紐約美國證券交易所或其他國家證券交易所報價或上市更有限。除非市場能夠建立或持續,否則你可能無法出售你的證券。

我們是一家“新興成長型公司”,不能確定降低適用於新興成長型公司的披露要求是否會降低我們的普通股對投資者的吸引力,這可能會增加將我們的業績與其他上市公司進行比較的難度。

我們是JOBS法案中定義的新興成長型公司,我們打算利用在合併完成後五年內適用於其他非新興成長型公司的上市公司的各種報告要求的某些豁免,包括不被要求遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的審計師認證要求,減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及免除就高管薪酬進行非約束性諮詢投票的要求,以及免除股東批准之前未獲批准的任何金降落傘付款的要求。如果我們繼續利用這些豁免中的任何一項,我們向股東提供的信息可能與其他上市公司的信息不同。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為我們將繼續依賴這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍,股價可能會更加波動。

新興成長型公司可能會選擇推遲採用新的或修訂後的會計準則。由於我們做出了這一選擇,《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於非公共企業實體。因此,本招股説明書中包含的財務報表以及我們未來將提交的財務報表可能無法與符合公共業務實體修訂的會計準則生效日期的公司進行比較。

我們也是交易法第12b-2條中定義的“較小的報告公司”,這意味着非關聯公司持有的我們普通股的市值加上我們因任何發行而獲得的任何擬議毛收入總額不到7億美元,我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。即使我們不再有資格成為一家新興成長型公司,我們仍有資格成為一家“較小的報告公司”,這將使我們能夠利用許多相同的披露要求豁免,包括免除遵守第404條的審計師認證要求,以及減少定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務。投資者可能會發現我們的普通股不那麼有吸引力,因為它可能依賴於這些豁免。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,交易價格可能會更加波動。

未來出售和發行我們的普通股或購買我們的普通股的權利可能會導致我們股東的所有權百分比進一步稀釋,並可能導致我們的普通股價格下跌。

我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金,直至2024年第四季度。然而,我們基於許多可能被證明是錯誤的假設做出了這些估計,我們可能會比目前預期的更快地使用可用的資本資源,或者需要比目前預期更多的資本來為我們的運營提供資金。未來將需要大量額外資本來繼續我們計劃中的業務,包括進一步開發我們的候選產品ABP-450、準備IND或同等文件、進行臨牀前研究和臨牀試驗、商業化努力、擴大研發活動以及與運營上市公司相關的成本。為了籌集資本,我們可以在一次或多次交易中以不時確定的價格和方式出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,現有投資者可能會因隨後的出售而被嚴重稀釋。新投資者可以獲得優先於我們普通股持有者的權利、優惠和特權。

根據2023年激勵獎勵計劃,我們的董事會(“董事會”)或我們的薪酬委員會(“薪酬委員會”)被授權向我們的員工、董事和顧問授予基於股權的獎勵。最初,根據2023年計劃的股票獎勵,我們普通股可能發行的股票總數為3839,892股。此外,根據2023年計劃預留供發行的普通股數量將在每年1月1日自動增加,從2024年開始至2033年結束,增加的金額相當於(I)上一歷年最後一天的已發行完全稀釋後流通股數量(根據2023年計劃的條款計算)的4%,或(Ii)本公司董事會決定的較少數量。

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根據員工股票購買計劃(ESPP),我們的員工將有機會通過累計工資扣除以折扣價購買我們的普通股。最初,根據ESPP可以發行的普通股總數為488,146股。此外,根據ESPP可供發行的普通股數量將從2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日每年增加,增加的金額相當於(A)上一個日曆年最後一天的全部稀釋後已發行股份數量(根據ESPP條款計算)的1%或(B)本公司董事會決定的較少數量。除非我們的董事會每年選擇不增加可供未來授予的股票數量,否則我們的股東可能會經歷額外的稀釋,這可能會導致我們的普通股價格下跌。

在其他條件不變的情況下,我們增發普通股或其他同等或優先級別的股本證券將產生以下影響:

現有股東的比例所有權利益將會減少;
普通股每股可用現金數額,包括用於未來支付股息的現金數額,可能會減少;
每股以前發行的普通股的相對投票權將被削弱;以及
我們普通股的市場價格可能會下跌。

這些認股權證可能永遠不會以金錢形式存在,而且它們可能到期時一文不值,而如果當時尚未發行的認股權證的持有人中至少有過半數的持有人批准這種修訂,則該等認股權證的條款可能會以對持有人不利的方式作出修訂。

認股權證是根據認股權證協議以登記形式發行的。認股權證協議規定,認股權證的條款可在未經任何持有人同意的情況下修改,以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條款。對私人配售認股權證條款的任何修訂均須徵得本公司及大部分私人配售認股權證持有人的同意。

2024年3月29日,我們向公共認股權證持有人發出贖回通知,宣佈我們將贖回截至下午5點尚未贖回的所有公共認股權證,贖回價格為每份公共認股權證0.10美元。紐約市時間2024年4月29日(“贖回日”)。緊隨贖回日期後,並無任何未償還的公開認股權證。我們可能從私人配售認股權證的現金行使中獲得總計約4,590萬美元。我們每份私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元,而我們普通股在2024年5月30日的最後報告售價為1.44美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性,以及我們可能獲得的任何現金收益,取決於本招股説明書所包含的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上,我們預計持有人不會行使他們的私募認股權證來換取現金。從61號開始ST在業務合併結束後的營業日,權證持有人可在沒有該登記聲明的情況下隨時以無現金方式行使認股權證。此外,私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使,即使私募認股權證屬現金形式,吾等亦不會從行使認股權證中獲得任何收益。我們預期將行使該等證券所得款項淨額(如有)用作一般企業用途,當中可能包括收購或其他戰略投資。我們將對行使這類證券的任何收益的使用擁有廣泛的酌處權。行使該等證券的任何收益將增加我們的流動資金,但我們目前在為我們的運營資金需求進行規劃時,不會將行使私募認股權證的任何現金收益編制為預算。

我們的披露控制和程序可能無法阻止或檢測所有錯誤或欺詐行為。

我們必須設計我們的披露控制和程序,以合理地確保我們必須在根據交易所法案提交或提交的報告中披露的信息被累積並傳達給管理層,並在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內進行記錄、處理、彙總和報告。我們相信,任何披露控制和程序或內部控制和程序,無論構思和運作如何完善,都只能提供合理的、而不是絕對的保證,確保控制系統的目標得以實現。這些固有的侷限性包括這樣的現實,即決策過程中的判斷可能是錯誤的,故障可能因為簡單的錯誤或錯誤而發生。例如,我們的董事或高管可能無意中未能披露新的關係或安排,導致我們未能進行必要的關聯方交易披露。此外,某些人的個人行為、兩人或兩人串通可以規避控制和程序。

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目錄表

更多的人或通過未經授權超越控制。因此,由於我們的控制系統的固有限制,由於錯誤或欺詐而導致的錯誤陳述可能會發生,並且不會被發現。

分析師發佈的報告,包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測,可能會對我們普通股的價格和交易量產生不利影響。

我們目前預計,證券研究分析師將為永旺的業務建立併發布他們自己的定期財務預測。這些預測可能差異很大,可能無法準確預測永旺實際取得的結果。如果永旺的實際業績與這些證券研究分析師的預測不符,其股價可能會下跌。同樣,如果一名或多名撰寫永旺報告的分析師下調了永旺的股票評級,或者發表了對其業務不準確或不利的研究報告,永旺的股價可能會下跌。如果其中一位或多位分析師停止對永旺的報道,或未能定期發佈有關永旺的報告,其股價或交易量可能會下降。雖然我們預計研究分析師的報道,但如果沒有分析師開始報道永旺,我們普通股的交易價格和交易量可能會受到不利影響。

作為一家上市公司的相關義務涉及鉅額費用,需要大量資源和管理層的關注,這可能會轉移到永旺的業務運營上。

作為一家上市公司,永旺必須遵守《交易所法案》和《薩班斯-奧克斯利法案》的報告要求。《交易法》要求提交有關上市公司業務和財務狀況的年度、季度和當前報告。《薩班斯-奧克斯利法案》(Sarbanes-Oxley Act)要求上市公司建立並保持對財務報告的有效內部控制。紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求還要求我們滿足某些公司治理要求。因此,永旺將產生鉅額的法律、會計和其他費用,這是永旺之前沒有發生的。永旺的整個管理團隊和許多其他員工將需要投入大量時間來合規,可能無法有效或高效地管理其向上市公司的過渡。

這些規則和法規將導致永旺產生大量法律、財務和會計合規成本以及其他開支,並將使某些活動更耗時和成本更高。增加的成本將減少我們的淨收入或增加我們的綜合淨虧損,並可能要求我們降低其他業務領域的成本或提高我們的產品或服務的價格。例如,這些規則和條例可能會使永旺獲得董事和高級職員責任保險變得更困難和更昂貴,並且可能要求它接受較低的保單限額和承保範圍,或為獲得相同或類似的承保範圍而付出更高的費用。我們無法預測或估計我們為響應這些要求而可能產生的額外成本的金額或時間。因此,永旺可能難以吸引及挽留合資格人士出任董事會、董事會委員會或行政人員。

永旺公司註冊證書、永旺公司章程和特拉華州法律中的條款具有反收購效力,即使收購對我們的股東有利,也會阻止其他公司收購永旺,並可能阻止我們的股東試圖更換或撤換我們目前的管理層,這可能會壓低我們普通股的交易價格。

永旺的公司註冊證書、章程和特拉華州法律包含的條款可能會阻止、推遲或阻止股東可能認為有利的我們控制權的變更或我們管理層的變更,包括您可能從您的股票中獲得溢價的交易。永旺的公司註冊證書和章程包括以下條款:

授權“空白支票”優先股,可由本公司董事會發行,無需股東批准,並可包含投票權、清算權、分紅和其他優於普通股的權利;
創建一個分類的董事會,其成員交錯任職三年;
明確股東特別會議只能由本公司董事會、董事長或本公司首席執行官或總裁召集;
禁止股東在書面同意下采取行動;
為股東在年度股東大會上的批准建立一個預先通知程序,包括建議提名的董事會成員人選;

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明確規定任何股東不得在任何董事選舉中累積投票權;
明確授權本公司董事會通過、修訂或廢除本公司的附例;以及
需要普通股持有者的絕對多數票才能修改公司註冊證書和公司章程的具體規定。這些條款單獨或一起可能會推遲或阻止敵意收購、控制權變更或我們管理層的變動。這些條款還可能限制投資者未來可能願意為我們普通股股票支付的價格,從而壓低我們普通股的市場價格。

此外,由於我們是在特拉華州註冊成立的,我們受DGCL第203條的規定管轄,該條款禁止持有我們已發行有表決權股票超過15%的人在交易日期後三年內與我們合併或合併,除非合併或合併以規定的方式獲得批准。

我們的公司註冊證書、章程或特拉華州法律中任何具有延遲或阻止控制權變更的條款都可能限制我們的股東從他們持有的普通股獲得溢價的機會,還可能影響一些投資者願意為我們的普通股支付的價格。

永旺的公司註冊證書和章程將特拉華州衡平法院指定為某些州法律訴訟的獨家論壇,這些訴訟可能由我們的股東發起,而美國聯邦地區法院作為某些證券法訴訟的獨家論壇,這可能會限制我們的股東在不同的司法論壇上與我們提起訴訟的能力,並增加我們的股東向我們提出某些索賠的成本。

根據永旺的章程和公司註冊證書,除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州衡平法院將是特拉華州成文法或普通法下下列類型訴訟或程序的唯一和獨家法院:(I)任何代表吾等提起的衍生訴訟或法律程序;(Ii)任何聲稱違反吾等現任或前任董事、高級職員或僱員對吾等或吾等股東所負受信責任的訴訟;(Iii)任何根據DGCL、永旺公司註冊證書及附例(包括其解釋、有效性或可執行性)的任何條文而引起的訴訟;或(Iv)任何聲稱受內部事務原則管限的申索的訴訟。這一排他性法院條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不得放棄遵守證券法、交易法或任何其他聯邦證券法或其下的規章制度。

除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的訴因的唯一和獨家法院。此外,我們的章程規定,任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益,均被視為已知悉並同意這些獨家論壇條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的司法論壇上與我們提起訴訟的能力,這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,這些選擇法院的規定可能會對決定對我們提起任何此類訴訟的股東施加額外的訴訟費用。

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一般風險

如果發生計算機系統故障,包括但不限於我們的信息技術系統、基礎設施和數據,或第三方供應商、承包商或顧問的故障、不可用或遭受安全漏洞、數據丟失或泄漏以及其他中斷,我們的業務和運營將受到影響,這可能導致我們的服務中斷,危及與我們業務相關的敏感信息(包括個人信息),或阻止我們訪問關鍵信息,可能使我們承擔責任或以其他方式對我們的業務產生不利影響。

我們越來越依賴信息技術系統、基礎設施和數據來運營我們的業務。在正常業務過程中,我們收集、存儲和傳輸機密信息(包括但不限於知識產權、專有業務信息和個人信息)。至關重要的是,我們必須以安全的方式這樣做,以保持此類機密信息的機密性和完整性。我們還將我們的運營要素外包給第三方,因此我們管理着許多第三方供應商和其他承包商和顧問,他們可以訪問我們的機密信息。

儘管實施了安全措施,但我們的內部計算機系統以及我們所依賴的第三方的計算機系統很容易受到服務中斷、計算機病毒、惡意軟件、自然災害、恐怖主義、戰爭、電信和電氣故障、網絡攻擊或網絡入侵(包括勒索軟件攻擊)、電子郵件附件、組織內部人員或能夠訪問組織內部系統的人員的故障或其他損害。隨着來自世界各地的未遂攻擊和入侵的數量、強度和複雜性增加,安全漏洞或破壞的風險普遍增加,特別是通過網絡攻擊或網絡入侵,包括計算機黑客、外國政府和網絡恐怖分子。如果發生這樣的事件並導致我們的運營中斷,可能會導致我們當前或未來的產品開發計劃發生實質性中斷。例如,已完成或任何未來正在進行或計劃中的臨牀研究中的臨牀研究數據丟失可能會導致我們的監管審批工作延遲,並顯著增加我們恢復或複製數據的成本。如果任何中斷或安全漏洞導致我們的數據或應用程序丟失或損壞,或不適當地披露機密或專有信息,我們可能會招致重大法律索賠和責任,損害我們的聲譽,並可能推遲我們候選產品的進一步開發。

我們不能向您保證,我們的數據保護工作和我們在信息技術方面的投資將防止我們的系統或第三方供應商、其他承包商和顧問的系統出現故障、數據泄露、入侵或其他可能對我們的聲譽、業務、運營或財務狀況產生重大不利影響的網絡事件。例如,如果發生這樣的事件,並導致我們的運營中斷,或我們的第三方供應商和其他承包商和顧問的運營中斷,可能會導致ABP-450和未來候選產品的開發出現實質性中斷或延遲。此外,我們的內部信息技術系統或我們的第三方供應商、其他承包商和顧問的系統嚴重中斷,或安全漏洞可能會導致機密信息的丟失、挪用或未經授權訪問、使用或披露,或阻止訪問,這可能會對我們造成財務、法律、商業和聲譽損害。例如,任何此類導致實際或被認為未經授權訪問、使用或泄露個人信息(包括有關我們客户或員工的個人信息)的事件都可能直接損害我們的聲譽,迫使我們遵守聯邦或州違反通知法和外國同等法律,強制我們採取糾正措施,否則我們將根據保護個人信息隱私和安全的法律和法規承擔責任,這可能導致重大的法律和財務風險以及聲譽損害,可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。

我們依賴第三方為我們的業務運營提供必要的服務和技術。如果我們的一個或多個供應商、供應商或許可方未能提供這些服務或技術,可能會對我們的業務產生重大不利影響。

我們依賴第三方供應商提供關鍵服務,其中包括與會計、賬單、人力資源和信息技術相關的服務,這些服務是我們自己無法或不能提供的。我們依賴這些供應商來確保我們的企業基礎設施能夠始終如一地滿足我們的業務需求。這些第三方供應商成功提供可靠和高質量服務的能力受到我們無法控制的技術和運營不確定性的影響。

雖然如果我們的供應商未能履行與我們的協議,我們可能有權獲得損害賠償,但我們收到的損害賠償金額可能有限。此外,我們不知道我們是否能夠收取任何損害賠償金,或者這些損害賠償金是否足以支付我們因任何供應商未能履行與我們的協議而產生的實際費用。我們的企業基礎設施的任何故障都可能對我們的業務、財務狀況和運營業績產生重大不利影響。我們與第三方供應商的任何協議到期或終止後,我們可能無法

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及時或按照對我們有利的條款和條件(包括服務水平和成本)更換向我們提供的服務,並且從一個供應商過渡到另一個供應商可能會導致我們在過渡完成之前出現運營延誤和效率低下。

如果證券或行業分析師不發表對我們業務不利的研究報告,我們的股價和交易量可能會下降。

我們普通股的交易市場將在一定程度上依賴於股票研究分析師發佈的關於我們和我們業務的研究和報告。我們目前沒有,也可能永遠不會獲得股票研究分析師的研究報道。股票研究分析師可能選擇不提供我們普通股的研究報道,這種缺乏研究報道可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。如果我們獲得股票研究分析師的報道,我們將不會對分析師或他們報告中包含的內容和意見進行任何控制。如果一個或多個股票研究分析師下調我們的普通股評級或發佈其他不利的評論或研究,我們普通股的價格可能會下跌。如果一個或多個股票研究分析師停止對我們公司的報道或未能定期發佈關於我們的報告,對我們普通股的需求可能會減少,這反過來可能導致我們普通股的交易價格或交易量下降。

作為一家上市公司,我們需要承擔大量的成本,需要大量的管理層關注。此外,我們的管理團隊管理上市公司的經驗有限,作為上市公司的要求可能會給我們的資源帶來壓力,分散管理層的注意力,並影響我們吸引和留住更多執行管理層和合格董事會成員的能力。

作為一家上市公司,我們將產生大量的法律、會計和其他費用,這是我們作為私人公司沒有發生的。例如,我們受制於《交易所法案》的報告要求、《薩班斯-奧克斯利法案》、《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》的適用要求,以及《美國證券交易委員會》的規則和規定。紐約證券交易所美國證券交易所的規章制度也適用於我們。作為新要求的一部分,我們已經建立並將需要保持有效的披露和財務控制,並已經並將需要保持我們的公司治理做法的變化。我們預計,遵守這些要求將增加我們的法律和財務合規成本,並將使一些活動更加耗時或成本更高,並增加對我們的系統和資源的需求。

我們的人員很少,我們的一些管理層和其他關鍵人員在管理上市公司和準備公開申報文件方面的經驗有限。此外,作為一家上市公司,我們的某些管理層和其他關鍵人員將被要求轉移對其他業務事項的注意力,以便將大量時間投入到上市公司的報告和其他要求上。特別是,我們預計將產生鉅額費用,並投入大量管理努力來遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。我們將需要聘請更多具有適當上市公司經驗和技術會計知識的會計和財務人員。

由於在招股説明書和上市公司要求的文件中披露信息,我們的業務和財務狀況將變得更加明顯,這可能導致威脅或實際的訴訟,包括股東和競爭對手的訴訟。如果此類索賠成功,我們的業務和經營業績可能會受到不利影響,即使索賠不會導致訴訟或得到對我們有利的解決方案,這些索賠以及解決這些索賠所需的時間和資源也可能轉移我們管理層的資源,並對我們的業務和經營業績產生不利影響。

此外,作為一家上市公司,由於我們的披露義務,我們降低了靈活性,並面臨專注於短期業績的壓力,這可能會對我們實現長期盈利的能力產生不利影響。

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收益的使用

我們將不會從登記持有人出售普通股或認股權證中獲得任何收益。

登記持有人將支付與出售其普通股及認股權證股份有關的所有額外出售開支,包括承銷商佣金及折扣、經紀費用、承銷商行銷費用及代表登記持有人的任何法律顧問的所有合理費用及開支,但如為註冊持有人的證券進行包銷發售,我們將為登記持有人支付一名法律顧問的合理費用及開支。本行將承擔完成本招股説明書所涵蓋證券的註冊所產生的所有其他成本、費用和支出,包括但不限於所有註冊和備案費用、印刷和交付費用、紐約證券交易所美國上市費用以及我們的律師和會計師的費用和支出。

我們將獲得任何私人配售認股權證或現金期權的收益。我們每份私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元,而我們普通股在2024年5月30日的最後報告售價為1.44美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性,以及我們可能獲得的任何現金收益,取決於本招股説明書所包含的登記聲明生效後我們普通股的交易價格。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上,我們預計持有人不會行使他們的私募認股權證來換取現金。自業務合併結束後第61個營業日起,權證持有人可在無法取得該登記聲明的任何時間,以無現金方式行使認股權證。同樣,私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使,即使私募認股權證屬現金形式,本行亦不會從行使認股權證中收取任何收益。

除非我們在招股説明書附錄中另行通知您,否則公司打算將行使認股權證或期權所得的淨收益用於一般公司和營運資本用途。行使認股權證或期權的任何收益將增加我們的流動資金,但我們目前在為我們的運營資金需求進行規劃時,不會為行使認股權證或期權的任何現金收益編制預算。該公司將對任何此類收益的使用擁有廣泛的自由裁量權。不能保證認股權證或期權的持有人會選擇行使任何或所有該等認股權證或期權。

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股利政策

我們從未宣佈或支付過普通股股票的任何現金股息。任何與我們的股息政策有關的未來決定將由我們的董事會在考慮我們的業務前景、經營結果、財務狀況、現金需求和可用性、債務償還義務、資本支出需求、合同限制、管理當前和未來債務的協議中的契約、行業趨勢、影響向股東支付股息和分派的特拉華州法律條款以及董事會認為相關的任何其他因素或考慮因素後酌情作出。本公司董事會目前有意保留所有可用資金及未來收益(如有),為本公司業務的發展及增長提供資金,因此,本公司董事會預計在可預見的將來不會宣佈或派發任何現金股息。

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管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

閣下應閲讀以下有關永旺財務狀況及經營業績的討論及分析,以及本招股説明書其他部分所載的綜合財務報表及相關附註及其他財務資料。本討論和分析中包含的一些信息包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素的影響,例如招股説明書標題為“風險因素”的章節以及本招股説明書的其他部分所闡述的那些因素,實際結果可能與這些前瞻性陳述中預期的大不相同。除文意另有所指外,凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”,均指合併前永旺生物及其合併附屬公司(“舊永旺”或“前身”)的業務及營運,以及合併完成後永旺生物有限公司(“永旺”或“後繼者”)的業務及營運。

於二零二二年十二月十二日,Old Aeon與為與一個或多個目標業務進行合併、股本交換、資產收購、股份購買、重組或其他類似業務合併而成立的特殊目的收購公司Privedra Acquisition Corp.(“Privedra”)訂立業務合併及合併協議(“業務合併協議”)。2023年7月21日,雙方完成了《企業合併協議》(統稱《合併》)擬進行的交易。隨着合併的結束(“結束”),Privedra將其名稱從Privedra Acquisition Corp.更名為Aeon Biophma,Inc.

根據對會計準則彙編805,企業合併中概述的標準的分析,Privedra被認為是合併中的會計收購方。根據對《會計準則彙編》第805號《企業合併》中概述的準則的分析,舊永旺被視為前身實體。因此,合併完成後,老永旺的歷史財務報表成為合併後公司的歷史財務報表。因此,本招股説明書所載財務報表反映(I)舊永旺於合併前(前身)的歷史經營業績;及(Ii)本公司於合併(後繼者)後的綜合業績。隨附的財務信息包括前一時期,其中包括與合併同時發生的2023年7月21日之前的時期,以及從2023年7月22日至2023年12月31日的後繼期。在合併財務報表和報表附註表格中劃出了後繼期和前續期之間的黑線,以強調這兩個期間之間缺乏可比性,並區分這兩個期間的截止點。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發我們的專有肉毒毒素複合體-ABP-450(A型肉毒毒素)注射劑(“ABP-450”),用於虛弱的醫療條件,最初專注於神經學和胃腸病市場。我們計劃開發ABP-450,以滿足估計價值30億美元的全球治療性肉毒毒素市場,根據資源集團截至2021年的全球治療性肉毒毒素市場分析決定,預計到2027年,這一市場將增長到44億美元。我們已經完成了用於治療頸部肌張力障礙的ABP-450的第二階段研究,並完成了用於治療慢性和發作性偏頭痛的ABP-450的第二階段雙盲研究的患者登記和劑量,該研究最近根據某些現金保存措施停止,同時我們繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步。第二階段研究的發作性偏頭痛隊列的背線數據於2023年10月報告,第二階段研究的慢性偏頭痛隊列的中期背線數據於2024年5月報告。ABP-450是目前由Evolus公司以Jeuveau的名稱批准並銷售用於美容適應症的肉毒桿菌毒素複合體,在加拿大和歐盟以Jeuveau和Nuceiva的名稱銷售。ABP-450由大宇藥業有限公司(“大宇”)按照當前良好的製造工藝(“cGMP”)生產,其工廠已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)、加拿大衞生部和歐洲藥品管理局(EMA)的批准。我們擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷ABP-450治療適應症的權利。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊,在生物製藥和肉毒桿菌毒素的開發和商業化方面具有特定的經驗。

肉毒桿菌毒素已被證明是一種高度通用的治療生物,在美國出版的科學文獻中記錄了230多種治療用途,並批准了9種治療適應症。我們最初的ABP-450開發計劃針對的是偏頭痛、頸肌張力障礙和胃癱。我們根據全面的產品評估篩選選擇了這些初始適應症,旨在確定我們認為ABP-450可以為患者、醫生和付款人帶來重大價值的適應症,以及其臨牀、監管和商業特徵表明其可行性的適應症。我們相信,ABP-450具有廣泛的適應症應用,我們計劃繼續探索滿足我們的產品評估屏幕的其他適應症。

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FDA於2020年10月接受了我們的ABP-450作為偏頭痛預防性治療的研究新藥(IND)申請,我們從2021年3月開始治療患者的第二階段臨牀研究。2023年10月19日,我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到其主要終點,儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義,包括在治療期的第21至24周內,每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者的百分比,以及某些患者和評級量表的改善。ABP-450對發作性偏頭痛患者顯示出良好的安全性。2024年5月3日,我們宣佈了我們計劃對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗進行中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究中的患者登記和劑量。我們將繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步步驟。我們正在繼續評估其他現金保存措施,並將審查所有戰略選擇。

FDA在2020年10月接受了我們用於治療頸肌張力障礙的ABP-450的IND申請,我們從2021年4月開始治療患者的第二階段臨牀研究。2022年9月發佈的第二階段研究的背線數據證實,ABP-450滿足所有主要終點和其他一些關鍵次要終點,支持ABP-450在減少與頸部肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的安全性和有效性。ABP-450顯示出與其他用於治療頸部肌張力障礙的肉毒桿菌毒素產品相似或更低的不良事件發生率。ABP-450還顯示出與其他肉毒桿菌毒素產品類似或更好的治療頸部肌張力障礙的療效潛力。我們正在與FDA討論我們關於頸部肌張力障礙的第三階段研究的設計,我們預計將根據資本資源的可用性開始這項研究。

2020年12月,我們啟動了一項臨牀前胃癱研究,42名靈長類動物接受了四個劑量範圍的多次注射ABP-450。我們於2022年1月完成了這項臨牀前研究。在臨牀前研究之後,我們向FDA提交了IND,並在2022年5月收到了一封信,確認IND開放2a期臨牀研究可能會繼續進行。我們繼續評估各種途徑,以最有效地推進這一臨牀開發計劃。

ABP-450具有與肉毒桿菌相同的900 kDa複合體大小。我們相信,醫生一般更喜歡用於治療用途的900 kDa完整肉毒桿菌毒素複合體的性能特徵,如果獲得批准,這一特徵將為ABP-450提供相對於目前市場上或正在開發的其他非肉毒桿菌治療性肉毒桿菌毒素的競爭優勢。如果獲得批准,ABP-450將成為唯一一種與肉毒桿菌具有顯著相似物理化學性質的治療性肉毒桿菌毒素。

我們從韓國製藥商大宇獲得了ABP-450的許可,並在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區擁有治療適應症的獨家開發和經銷權。大宇將同樣的900 kDa肉毒桿菌毒素授權給Evolus用於美容適應症,該公司在美國以Jeuveau的名義營銷和銷售,在加拿大和歐盟以Nuceiva的名義銷售。

我們從未從運營中盈利,截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們的累計赤字分別為5.916億美元和4.736億美元。我們從未從總部基地-450獲得過收入。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(後繼者)的三個月,運營虧損分別為1300萬美元和7420萬美元。截至2023年3月31日(前身)和2024年3月31日(後繼者)的三個月的綜合淨虧損分別為1760萬美元和1.18億美元。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間以及截至2022年12月31日的12個月內,運營虧損分別為2960萬美元、3.184億美元和4840萬美元。2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)以及截至2022年12月31日的12個月期間,我們普通股股東應佔綜合淨虧損分別為6070萬美元、3.24億美元和5260萬美元。截至2024年3月31日和2023年12月31日,我們分別擁有160萬美元的現金和520萬美元的現金等價物。我們得出的結論是,在沒有額外資金的情況下,我們沒有足夠的現金為我們的財務報表日期起12個月的運營提供資金,因此,我們作為一家持續經營的企業的能力受到了極大的懷疑。截至本招股説明書之日,我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金,直至2024年第四季度。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究,任何針對偏頭痛的第三階段試驗,以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究,都將需要額外的資金,這些資金可能無法以合理的條款提供給我們,或者根本無法獲得。

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目錄表

我們預計不會從ABP-450或我們開發的任何未來候選產品中獲得任何收入,除非我們獲得監管部門的批准並將ABP-450或任何未來候選產品商業化。我們預計,在可預見的未來,隨着我們尋求監管部門的批准,準備ABP-450的商業化,並在獲得批准的情況下繼續商業化,我們將繼續招致鉅額費用,並增加淨運營虧損。

我們利用臨牀研究組織(“CRO”)進行臨牀開發,但我們還沒有銷售組織。我們預計與建立我們的商業化基礎設施相關的鉅額費用,包括營銷、銷售和分銷職能、商業推出前的庫存建立、培訓和部署專業銷售隊伍以及實施有針對性的營銷活動。

合併説明、遠期購買協議和可轉換票據認購

合併

於合併生效時間(“生效時間”),(I)舊永旺每股已發行普通股(按轉換舊永旺已發行認股權證以轉換舊永旺優先股股份、根據生效時間舊永旺管治文件將舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股、根據該等可換股票據的條款將舊永旺未償還可換股票據轉換為舊永旺普通股及在落實發行與總部基地合併有關的舊永旺普通股後的折算基準計算),在緊接生效日期前發行及發行,換算為有權收取約2.328股A類普通股,每股票面價值0.0001美元(“普通股”)。此外,在緊接生效日期前發行和發行的每股Privedra B類普通股(“方正股份”),每股面值0.0001美元,轉換為一股普通股(其中3,450,000股方正股份受某些歸屬和沒收條件的限制)。

遠期購買協議

此外,Privedra於2023年6月29日分別與ACM ARRT J LLC(“ACM”)和Polar多策略總基金(“Polar”)就一項場外股票預付遠期交易(各自為“遠期購買協議”,以及“遠期購買協議”)訂立了單獨的遠期購買協議。遠期購買協議規定,Polar和ACM各自將分別獲得直接支付的現金總額(“預付款金額”),這相當於根據(I)6,275,000股Privedra A類普通股(“額外股份”)和(Ii)每股贖回價格10.63美元的乘積計算的總計6,670萬美元。為了滿足預付款金額,2023年7月21日,根據Privendra與ACM和Polar各自簽訂的某些FPA資金額度PIPE認購協議的條款,ACM和Polar各自購買額外股份有義務支付6670萬美元。

於2024年3月18日,吾等分別與ACM及Polar各自訂立終止協議,終止各自的遠期購買協議(分別為“FPA終止協議”及“FPA終止協議”)。作為公司成交後融資努力的一部分,潛在投資者對遠期購買協議和相關的FPA資金數額PIPE認購協議表達了各種擔憂,包括(I)可能大幅稀釋,(Ii)可能取消重新設定的價格下限(如本招股説明書中其他部分所定義),以及(Iii)與前兩種擔憂有關的公司資本結構的未來不確定性。為迴應該等關注,併為了本公司及賣方雙方的共同利益,以促進融資以繼續為本公司的營運提供資金,雙方談判了FPA終止協議,這是截至2024年3月19日與大宇藥業有限公司(“大宇”)簽訂的認購協議(“認購協議”)的結束條件,該協議涉及本公司出售及發行本金高達1,500萬美元的優先擔保可轉換票據(每張為“可轉換票據”,合共為“可轉換票據”)。

與ACM的FPA終止協議規定:(I)ACM將保留ACM根據其各自的遠期購買協議和認購協議持有的3,100,000股先前發行的額外股份(“ACM保留股份”);以及(Ii)如果我們未能促使註冊聲明(本招股説明書是其中的一部分)在2024年5月1日(“損害賠償截止日期”)之前在美國證券交易委員會宣佈生效,我們將面臨最高150萬美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元,2024年5月15日之後每天75,000美元,總計不超過150萬美元),受制於ACM各自的FPA終止協議中規定的某些條件。與Polar的終止協議規定:(I)Polar將根據其各自的遠期購買協議和認購協議(“Polar保留股份”)保留Polar先前發行的3,175,000股額外股份(“Polar保留股份”);及(Ii)我們將受到最高150萬美元的違約金限制(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元,2024年5月15日之後每天75,000美元,在2024年5月15日期間不超過150萬美元

60

目錄表

合計),如果我們未能促使美國證券交易委員會在損害賠償截止日期前宣佈註冊聲明(本招股説明書是其中的一部分)生效,則受Polar各自的FPA終止協議中規定的某些條件的限制。我們無法在交易結束後的任何時間獲得預付款金額,根據FPA終止協議,ACM和Polar將全額保留預付款金額。高達300萬美元的潛在違約金總額以及終止獲得預付款金額可能會對我們的流動資金和資本需求產生不利影響。

可轉換票據認購

於2024年3月19日,吾等與大同訂立認購協議,涉及出售及發行本金最高達1,500萬美元的可換股票據,可轉換為普通股,但須受各可換股票據所載的若干條件及限制所規限。每份可換股票據均載有慣常的違約事件,按15.79%的年利率累算利息,到期日為融資日(“到期日”)起計三年,除非在該日期前根據其條款較早前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款,於2024年3月24日,吾等向大同發行及出售一份本金為500萬美元的可換股票據,並於2024年4月12日向大同發行及出售一份本金為1,000萬美元的額外可換股票據。

於2024年3月19日,吾等與大同訂立許可協議第四修正案(“許可協議修訂”),以修訂吾等與大同之間於2019年12月20日訂立並於2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修訂的若干許可及供應協議(“許可協議”)。根據許可協議修正案的條款,如果在任何六個月期間內,(A)我們停止在許可協議中指定的某些地區將ABP-450商業化,以及(B)我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究,許可協議將終止。許可協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,大宇將有權以1.00美元的價格(“終止購買權”)購買與ABP-450有關的所有專有技術(定義見許可協議)。終止購買權將於大宇出售50%的普通股時終止及失效,包括由其聯屬公司持有的普通股及將於自動轉換或可選轉換(定義見下文)時發行的普通股。

如果於到期日前,本公司以普通股或任何可轉換為普通股或可交換或可行使普通股的證券形式完成真正的第三方融資(除各可換股票據所述的某些例外情況外),在一項或多項交易或一系列與大同及其聯屬公司無關的第三方以相同收購價進行的相關及實質相似的同時交易中,向本公司提供合共至少3,000萬美元的現金總收益(“合資格融資”),則在本公司向大同發出書面通知後,於該等有限制融資結束日,每張可轉換票據將自動全部轉換(自動轉換)(受紐約證券交易所美國證券交易所規則和法規的任何限制),而無需大宇採取任何進一步行動,轉換成的股票數量相當於:(I)十分之一點三(1.3)乘以(2)(A)每張可轉換票據的本金金額和所有應計及待轉換的未付利息的商除以(B)在合格融資中出售的普通股的每股價格,前提是普通股的每股價格至少為每股1.00美元。

如果,在到期日之前,本公司向大同提供(I)書面通知,表明已公開宣佈ABP-450治療慢性或發作性偏頭痛的第三階段臨牀研究的主要臨牀數據,且該等數據表明所有主要終點均已實現,或(Ii)書面通知,公司已完成控制權變更(如各可轉換票據所定義),則大宇將有權在收到該通知後三十(30)天內,由大宇選擇(“可選轉換”),將每股可轉換票據剩餘未償還部分的全部(但不少於全部)(受紐約證券交易所美國證券交易所規則的任何限制)轉換為相當於:(I)十分之一點三(1.3)的普通股乘以(2)(A)每張可轉換票據的本金金額和所有應計及待轉換的未付利息的商除以(B)在公司收到大宇行使可選轉換的書面通知之前五(5)個交易日內普通股的加權平均成交量,前提是普通股的每股交易價至少為每股1.00美元。

作為上市公司的結果,我們將需要增加資源和/或僱用更多的員工,並實施流程和程序,以滿足上市公司的監管要求和慣例。我們預計董事和高級管理人員責任保險、董事費用以及額外的內部和外部會計、法律和行政資源和費用等方面的年度支出將會增加。

61

目錄表

我們運營結果的組成部分

收入

我們沒有從產品銷售中獲得任何收入,除非我們獲得監管部門對ABP-450的批准,並能夠成功地將其商業化,否則我們不會獲得任何產品收入。

運營費用

銷售、一般和行政費用

銷售、一般和行政費用(“SG&A”)費用主要包括員工薪酬,包括基於股票的薪酬、管理、財務、法律和監管職能。其他SG&A費用包括差旅費用、市場研究和分析、會議和貿易展覽、專業服務費,包括法律、審計和税費、保險費、一般公司費用和分配的設施相關費用。我們預計未來我們的SG&A費用將增加,以支持我們持續的研發(“R&D”)活動。此外,我們預計與上市公司相關的成本會增加,包括與保持遵守紐約證券交易所美國證券交易所和美國證券交易委員會要求相關的服務費用、保險和投資者關係成本。我們預計,在我們的候選產品未來可能獲得監管批准和商業化之前,與建立銷售、營銷和商業化職能相關的成本將會增加。如果ABP-450獲得美國監管機構對任何適應症的批准,我們預計我們將產生與建立銷售和營銷團隊以及資助商業活動相關的大幅增加的費用。

研究和開發費用

我們的研發費用主要用於開發治療偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的ABP-450。由於我們所處的發展階段,以及我們在所有項目中使用資源的能力,我們的大部分研發成本都不是按項目具體記錄的。我們預計,隨着我們繼續ABP-450治療偏頭痛的第二階段臨牀研究,開始ABP-450治療胃癱的第二階段研究,以及我們開發和啟動ABP-450治療頸性肌張力障礙的第三階段研究,我們的研發費用將繼續增加。與這些研究相關的研發費用將包括第三方成本,如根據與CRO的協議發生的費用、在特定項目基礎上協助開發ABP-450的顧問費用、研究人員補助金、贊助研究、從大宇購買ABP-450用於進行臨牀前和臨牀研究的產品成本,以及可歸因於我們候選產品開發的其他第三方費用。

研發活動將是實現我們業務戰略的關鍵。隨着我們的流水線項目進入臨牀開發的後期階段,我們通常會比那些在臨牀開發的早期階段產生的項目產生更大的開發成本,這主要是由於後期臨牀研究的規模和持續時間的增加。我們預計,隨着我們推進ABP-450的臨牀開發,並準備尋求監管部門的批准,我們的研發費用在未來幾年將是巨大的。

因此,我們無法確定我們計劃的持續時間和完成成本,也無法確定我們將在何時以及在多大程度上從我們的任何候選產品的商業化和銷售中獲得收入。在評估我們的優先事項和可用資源時,我們的研發活動可能會不時發生變化。

收購的正在進行的研究和開發

如果獲許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途,本公司將獲得技術許可所產生的成本計入研究和開發費用,作為收購的正在進行的研發(“IPR&D”)。於結算時記錄的收購知識產權研發已予註銷,並計入截至2023年12月31日止後續期間的綜合經營報表(見綜合財務報表附註5遠期合併)。

或有對價的公允價值變動

本公司決定,或有對價股份將在繼承人的綜合資產負債表中列為負債,並在每個報告期重新計量,公允價值的變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面(虧損)收益中。

62

目錄表

其他(虧損)收入,淨額

其他(虧損)收入,淨額主要包括在每個資產負債表日重新計量我們的可轉換票據、遠期購買協議、認股權證負債的公允價值所產生的收益和損失,每一項如下所述。

可轉換票據的公允價值變動-公司選擇公允價值選項對其可轉換票據進行會計處理,隨後的公允價值變動記錄在前身的綜合經營報表和全面(虧損)收益中。

嵌入遠期購買協議的虧損及作完整衍生工具-本公司已確定其與合併有關而訂立的每項遠期購買協議均為獨立的混合金融工具,包括應收認購款項及嵌入功能,該等功能已被分拆並作為衍生工具單獨入賬。本公司已將衍生工具記錄為負債,並按公允價值計量,衍生工具的初始價值在繼承人的期初累計虧損中記為“線上虧損”。説明因合併完成而觸發的未在前任或繼任者的合併財務報表中確認的交易,因為這些交易不能直接歸因於這兩個期間,而取決於合併。分支衍生工具的後續變化記錄在繼任者的簡明綜合經營報表和全面虧損中。

權證公允價值的變化-我們權證負債的估計公允價值的變化被確認為繼承人綜合經營報表和全面(虧損)收入的非現金收益或虧損。

經營成果

下表彙總了我們在所示期間的業務成果(以千計):

截至3月31日的三個月,

    

2024

  

  

2023

繼任者

前身

運營費用:

銷售、一般和行政

$

4,649

$

3,841

研發

5,732

9,205

或有對價的公允價值變動

63,769

總運營成本和費用

74,150

13,046

運營虧損

(74,150)

(13,046)

其他(虧損)收入:

可轉換票據公允價值變動

(87)

(4,657)

認股權證公允價值變動

(20,903)

嵌入式遠期購買協議和衍生負債損失,淨

(22,917)

其他收入,淨額

39

64

其他損失合計,淨額

(43,868)

(4,593)

税前虧損

(118,018)

(17,639)

所得税

淨虧損和綜合虧損

$

(118,018)

$

(17,639)

每股基本和攤薄淨虧損

$

(3.17)

$

(0.13)

用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均流通股

37,268,074

138,825,356

截至2024年3月31日(繼任者)與2023年3月31日(前任者)的三個月比較

運營費用

銷售、一般和行政(SG&A)費用

截至2024年3月31日(後繼者)的三個月,SG&A費用為460萬美元,與截至2023年3月31日(前身)的三個月的380萬美元相比,增加了80萬美元,增幅21%。S和GA費用的增加是

63

目錄表

這主要是由於與合併相關的法律費用和專業費用增加了50萬美元,以及與董事及其高管的上市公司保險有關的20萬美元。

研發(R&D)費用

截至2024年3月31日的三個月(繼任)的研發費用為570萬美元,與截至2023年3月31日的三個月(前任)的920萬美元相比,減少了350萬美元,降幅為38%。這一減少主要是由於與慢性和發作性偏頭痛和頸肌張力障礙相關的第二階段臨牀試驗的逐步結束導致研發費用減少了380萬美元,但與股票補償費用相關的增加30萬美元抵消了這一減少。

或有對價的公允價值變動

本公司確認虧損6,380萬美元,涉及截至2024年3月31日止三個月與方正股份及若干參與股東股份的若干或有撥備、限制及沒收撥備有關的或有對價負債公允價值變動,主要原因是本公司股價自2023年12月31日至2024年3月31日上升。見附註8簡明綜合財務報表的公允價值計量以作進一步討論。

其他損失淨額

其他虧損,截至2024年3月31日的三個月淨虧損4390萬美元(後繼者),增加淨其他虧損3930萬美元,而截至2023年3月31日(前身)的三個月虧損460萬美元。這一變化主要是由於遠期購買協議和衍生負債虧損2,290萬美元(繼任者),主要與終止遠期購買協議1,990萬美元和2024年3月的潛在違約金應計300萬美元有關;認股權證(繼任者)的公允價值變化虧損2,090萬美元,主要是由於公司的公開認股權證價格從2023年12月31日至2024年3月31日上漲,但因截至2024年3月31日的三個月無現金認股權證行使而導致2024年3月31日未償還認股權證數量減少所抵消;與上年同期相比,與可轉換票據(後續)公允價值變動有關的虧損10萬美元,主要與可轉換票據(先前)變動造成的470萬美元虧損有關。

截至十二月三十一日止的年度:

2023

2022

前身

繼任者

前身

7月22日至

    

1月1日至

  

  

12月31日

    

1月1日至

七月21

(如上所述)

12月31日

運營費用:

銷售、一般和行政

$

9,841

$

9,949

$

13,675

研發

19,803

13,243

34,754

獲得在製品研發

348,000

或有對價的公允價值變動

(52,750)

總運營成本和費用

29,644

318,442

48,429

運營虧損

(29,644)

(318,442)

(48,429)

其他(虧損)收入:

可轉換票據公允價值變動

(19,359)

(4,416)

認股權證公允價值變動

2,318

嵌入遠期購買協議和衍生負債的公允價值變動

(11,789)

(8,366)

其他收入,淨額

114

536

289

其他損失合計,淨額

(31,034)

(5,512)

(4,127)

税前虧損

(60,678)

(323,954)

(52,556)

所得税

淨虧損和綜合虧損

$

(60,678)

$

(323,954)

$

(52,556)

每股基本和攤薄淨虧損

$

(0.44)

$

(8.72)

$

(0.38)

用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均流通股

138,848,177

37,159,600

138,848,177

64

目錄表

2023年1月1日至2023年7月21日(前任)和2023年7月22日至2023年12月31日(前任)與截至2022年12月31日(前任)的12個月期間的比較

運營費用

銷售、一般和行政(SG&A)費用

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(前身)期間的SG&A費用分別為980萬美元和990萬美元,與截至2022年12月31日(前身)的12個月的1370萬美元相比增加了610萬美元或45%。SG&A費用的增加主要是由於與合併相關的法律費用和專業費用增加了500萬美元,以及基於股票的薪酬支出增加了110萬美元,其中90萬美元與與合併相關的股票期權的重新定價有關。

研發(R&D)費用

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後任)期間的研發費用分別為1980萬美元和1320萬美元,與截至2022年12月31日(前身)的12個月的3480萬美元相比,減少了170萬美元,降幅為5%。減少的主要原因是,由於2023年與頸肌張力障礙相關的第二階段臨牀試驗的逐步結束,研發費用減少了270萬美元,但與研發部門的工資和招聘有關的增加了60萬美元,與股票薪酬支出有關的增加了20萬美元,其中10萬美元與合併相關的股票期權重新定價有關。

收購的正在進行的研究和開發

該公司確認了與2023年7月22日至2023年12月31日(後續)期間收購的知識產權研發的註銷有關的3.48億美元虧損。見綜合財務報表附註5遠期合併以作進一步討論。核銷是由於取得技術許可所產生的進行中研發成本,而獲許可的技術尚未達到技術上的可行性,未來也沒有其他用途。

或有對價的公允價值變動

該公司確認了與2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)期間或有對價負債公允價值變化有關的5280萬美元收益。見本招股説明書其他部分所載綜合財務報表的公允價值計量附註8,以作進一步討論。5280萬美元的收益主要是由於2023年12月31日初始估值為10.84美元至7.20美元時使用的股票價格下降。

其他收入(虧損),淨額

其他收入(虧損)在2023年1月1日至2023年7月21日(前任)和2023年7月22日至2023年12月31日(前任)期間分別淨虧損3100萬美元和550萬美元,其他淨虧損增加3240萬美元,而截至2022年12月31日(前任)的12個月虧損410萬美元。這一變化是由於嵌入遠期購買協議和衍生負債的公允價值虧損840萬美元(前身)、與可轉換票據價值變化有關的虧損1940萬美元(前身)、認股權證公允價值變化收入230萬美元(後繼者)、與截至2022年12月31日(前身)的12個月的虧損相比與公允價值變化相關的1180萬美元虧損(前身),主要與可轉換票據公允價值增加440萬美元有關。

流動性與資本資源

我們的主要資本來源是債務融資(前身)和股權融資(後繼者)。自我們成立以來,我們經歷了經常性的運營虧損,淨資本短缺和運營現金流為負。截至2024年3月31日和2023年12月31日(後續),我們報告的現金分別為160萬美元和520萬美元,累計赤字為5.916億美元和4.736億美元。

2023年7月21日,公司完成合並。為滿足根據業務合併協議規定的4,000,000美元的最低現金條件,本公司獲得5,030萬美元的總收益(包括每個術語的定義和進一步描述與合併有關的承諾融資和遠期購買協議,(I)來自原有承諾融資協議和額外承諾融資協議的4,000萬美元;。(Ii)來自新的

65

目錄表

貨幣管道投資,減去260萬美元若干贖回股份及費用,及(Iii)從Privedra的信託賬户(“信託賬户”)贖回後的5.9百萬美元,扣除Privedra交易開支6.6百萬美元后,可用結賬現金(定義見業務合併協議)為4370萬美元。

與完成合並所需的可用結算現金不同,本公司於完成合並時可動用的資金約為30,000,000美元,其中包括來自現有及新永旺投資者的承諾融資,以及贖回後信託賬户內剩餘的現金。在交易完成時立即可用的承諾融資和信託賬户收益提供了完成合並所需的資本,並通過宣佈公司使用ABP-450進行的預防發作性偏頭痛的第二階段研究的背線數據為公司提供了足夠的資金。2024年5月3日,我們宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗的計劃中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究中的患者登記和劑量。我們將繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步步驟。我們正在繼續評估其他現金保存措施,並將審查所有戰略選擇。

在合併之前,Privedra分別與ACM和Polar簽訂了單獨的遠期購買協議。遠期購買協議規定,Polar及ACM各自將分別獲直接支付預付款金額,按(I)6,275,000股額外股份及(Ii)每股贖回價格10.63美元的乘積計算,相等於6,670,000美元。為了滿足預付款金額,2023年7月21日,根據Privendra與ACM和Polar各自簽訂的某些FPA資金額度PIPE認購協議的條款,ACM和Polar各自購買額外股份有義務支付6670萬美元。

2024年3月18日,我們與ACM和Polar各自簽訂了單獨的FPA終止協議,終止了各自的遠期購買協議。與ACM的FPA終止協議規定:(I)ACM將根據其各自的遠期購買協議和認購協議保留ACM先前發行的3,100,000股額外股份,以及(Ii)如果吾等未能在損害賠償截止日期前促使註冊聲明(本招股説明書的一部分)在損害賠償截止日期前被美國證券交易委員會宣佈生效,我們將面臨高達150,000美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元,2024年5月15日之後每天75,000美元,總計不超過150,000美元)。與Polar的終止協議規定:(I)Polar將根據其各自的遠期購買協議和認購協議保留Polar先前發行的3,175,000股額外股份,以及(Ii)如果吾等未能促使註冊聲明(本招股説明書的一部分)在損害賠償截止日期前被美國證券交易委員會宣佈生效,吾等將面臨高達150,000美元的違約金(2024年5月2日至2024年5月15日期間每天25,000美元,2024年5月15日之後每天75,000美元,總計不超過150,000美元)。我們無法在交易結束後的任何時間獲得預付款金額,根據FPA終止協議,ACM和Polar將全額保留預付款金額。截至2024年3月31日,潛在的合計違約金高達300萬美元,在簡明綜合資產負債表中計入負債,終止獲得預付款金額可能對我們的流動性和資本需求產生不利影響。

2024年3月19日,我們與大宇簽訂了許可協議修正案,對許可協議進行了修訂。根據許可協議修正案的條款,如果在任何六個月期間內,(A)我們停止在許可協議中指定的某些地區將ABP-450商業化,以及(B)我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究,許可協議將終止。許可協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,大宇將有權以1.00美元的價格購買與ABP-450相關的所有專有技術(定義見許可協議)。終止購買權將於大宇出售其普通股的50%時終止及失效,包括由其聯屬公司持有的普通股及將於自動轉換或可選轉換(定義見可換股票據)時發行的普通股。

2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究中的患者登記和劑量。我們將繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外,該公司已開始採取現金保存措施,並將審查所有戰略選擇,包括尋求以股權融資或債務形式的額外資金。然而,不能保證這種努力會成功,也不能保證,如果成功,這種融資的條款和條件在商業上是可以接受的。

66

目錄表

此外,將股權用作融資來源將稀釋現有股東的權益。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究,任何針對偏頭痛的第三階段試驗,以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究,都將需要額外的資金,這些資金可能無法以合理的條款提供給我們,或者根本無法獲得。

截至本招股説明書之日,我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金,直至2024年第四季度。我們正在積極嘗試獲得更多資金,為我們的運營提供資金。然而,我們不能向您保證,我們將能夠以商業合理的條款籌集額外資本,或者根本不能。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究,任何針對偏頭痛的第三階段試驗,以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究,都將需要額外的資金,這些資金可能無法以合理的條款提供給我們,或者根本無法獲得。

自成立以來,我們已因經營活動而產生經營虧損和負現金流,預計在可預見的未來將繼續出現重大經營虧損,可能永遠不會盈利。我們預計將繼續產生鉅額成本,以便進行必要的研發活動,以開發我們的候選產品並將其商業化。在此之前,如果我們能夠從銷售ABP-450中獲得可觀的產品收入,我們將需要額外的資本來開展這些活動和商業化努力,因此,我們打算通過發行額外的股本、借款和潛在的與其他公司的戰略聯盟來籌集這些資本。然而,如果不能以足夠的水平或可接受的條款獲得此類融資,我們可能被要求縮小或取消我們的一些開發計劃或商業化努力的範圍,將知識產權授權給我們的候選產品或出售無擔保資產,或上述各項的組合,其中任何一項都可能對我們的業務、運營結果、財務狀況和/或我們及時或根本無法為預定義務提供資金的能力產生重大不利影響。我們繼續經營下去的能力取決於我們能否成功完成這些計劃,確保資金來源,並最終實現盈利運營。

我們現金的主要用途是為運營費用提供資金,其中包括包括臨牀試驗在內的研發支出以及SG&A支出。用於支付運營費用的現金受我們何時支付或預付這些費用的時間的影響。

我們還可能尋求通過出售公共或私人股本或可轉換債務證券來籌集額外資本。如果我們產生額外的債務,債務持有人將擁有優先於普通股持有人對我們的資產提出索賠的權利,任何債務的條款都可能限制我們的運營,包括我們向普通股持有人支付股息的能力。如果我們通過發行股權證券或可轉換債務證券進行可自由支配的融資,我們的股東可能會經歷嚴重的稀釋。我們可以在一次或多次交易中以低於當前公眾股東支付的每股價格出售普通股、可轉換證券或其他股權證券。如果我們在一次以上的交易中出售普通股、可轉換證券或其他股權證券,股東可能會因隨後的出售而進一步稀釋。此外,未來的股權融資可能會導致新的投資者獲得比我們現有股東更好的權利。由於我們未來發行證券的決定將取決於許多考慮因素,包括我們無法控制的因素,我們無法預測或估計未來任何債務或股權證券的發行金額、時間或性質。因此,我們的股東承擔未來發行債務或股權證券的風險,這會降低我們普通股的價值並稀釋他們的利益。

我們可能會從私人配售認股權證的現金行使中獲得額外資本。然而,我們的私募認股權證的行使價為每份認股權證11.50美元,而我們普通股在2024年5月30日的最後報告售價為1.44美元。私募認股權證持有人行使其私募認股權證的可能性,以及我們可能獲得的任何數額的現金收益的可能性,取決於註冊聲明生效後我們普通股的交易價格,本招股説明書是註冊私募認股權證相關普通股發行的註冊聲明的一部分。如果我們普通股的交易價格在註冊聲明生效後沒有維持在每股11.50美元以上,我們預計持有者不會行使他們的認股權證來換取現金。我們將對行使這類證券的任何收益的使用擁有廣泛的酌處權。行使該等證券的任何收益將增加我們的流動資金,但我們目前在為我們的運營資金需求進行規劃時,不會將行使私募認股權證的任何現金收益編制為預算。自業務合併結束後第61個營業日起,權證持有人可在無法取得該登記聲明的任何時間,以無現金方式行使認股權證。私募認股權證可於任何時間以無現金方式行使,即使私募認股權證屬現金形式,本行亦不會從行使認股權證中收取任何收益。在截至2024年3月31日的季度期間,總共為960,688股普通股在無現金基礎上行使了6,203,847份認股權證。2024年3月29日,我們向公共認股權證持有人發出贖回通知,宣佈我們將贖回截至下午5點尚未贖回的所有公共認股權證,贖回價格為每份公共認股權證0.10美元。紐約市時間2024年4月29日(“贖回日”)。緊隨贖回日期後,並無任何未償還的公開認股權證。

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目錄表

如果我們通過營銷和分銷安排或其他合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排來籌集額外資本,我們可能不得不以對我們不利的條款向我們的候選產品、未來的收入來源、研究計劃或產品許可放棄寶貴的權利。如果這些來源不足以滿足我們的流動性要求,我們將尋求通過未來的股權或債務融資來籌集更多資金。如果我們通過發行股權證券來籌集更多資金,我們的股東將會受到稀釋。如果有額外的債務融資,可能會涉及限制我們的業務或我們產生額外債務的能力的契約。不能保證我們獲得額外融資的努力會成功,也不能保證如果成功,此類融資的條款和條件將對我們或我們的股東有利。如果我們無法在需要時籌集更多資金,我們可能會被要求推遲、減少或終止我們產品的開發、商業化和營銷,並縮減我們的業務和運營。

作為這些條件的結果,管理層得出的結論是,我們作為一家持續經營企業繼續經營的能力存在重大懷疑,因為綜合考慮的條件和事件表明,我們很可能無法履行我們的義務,因為這些義務將在本招股説明書中包括的財務報表發佈之日起一年內到期。我們在整個招股説明書中的財務信息以及在本招股説明書其他地方包括的財務報表都是在假設我們將作為一家持續經營的企業繼續存在的基礎上編制的,該企業考慮在正常業務過程中實現資產以及償還負債和承諾。這些財務信息和我們的合併財務報表不包括任何可能因這種不確定性的不利結果而導致的調整。我們繼續經營下去的能力取決於我們能否成功完成我們的業務計劃,確保融資來源,並最終實現盈利運營。

經營活動中使用的現金淨額

截至2024年3月31日的三個月,經營活動中使用的現金淨額(後續)為860萬美元,主要包括淨虧損1.18億美元(後續)和非現金費用1.093億美元,主要包括與可轉換票據(後續)公允價值變化有關的10萬美元,與認股權證(後續)公允價值變化有關的2,090萬美元,與遠期購買協議和衍生負債(後續)損失有關的2,290萬美元。6,380萬美元與或有對價(繼承者)的公允價值變化有關,以及與我們的高管和董事(繼承者)的股票薪酬相關的160萬美元的非現金支出。

在截至2023年3月31日的三個月中,經營活動中使用的現金淨額為1,110萬美元,主要包括淨虧損1,760萬美元和非現金項目610萬美元,主要包括與可轉換票據公允價值變動有關的470萬美元(前身)和與高管和董事股票薪酬有關的140萬美元非現金支出(前身)

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間在經營活動中使用的現金淨額分別為2170萬美元和2610萬美元,主要包括淨虧損6070萬美元(前身)和3.24億美元(後繼者)和非現金費用3.395億美元,主要包括與知識產權研究與開發註銷有關的3.48億美元和與可轉換票據(前身)公允價值變化有關的1940萬美元。(230萬美元)與認股權證(繼承者)公允價值變化有關,840萬美元與衍生品(繼承者)公允價值變化有關,(5280萬美元)與或有對價(繼承者)公允價值變化有關,以及700萬美元與我們高管和董事的股票薪酬相關的非現金支出,包括320萬美元(前任)和380萬美元(繼承者);應付賬款減少460萬美元,與向供應商付款的時間安排有關,但因應計費用和其他負債增加250萬美元而被抵銷,這主要是由於臨牀試驗應計增加了300萬美元。

截至2022年12月31日的12個月,經營活動中使用的現金淨額為3560萬美元,主要包括5260萬美元的淨虧損和1070萬美元的非現金項目,主要包括與可轉換票據公允價值變化有關的440萬美元(前身)和與我們的高管和董事(前身)基於股票的薪酬有關的590萬美元的非現金支出,以及與向我們的供應商付款的時間有關的應付賬款增加660萬美元。

投資活動產生的現金流

在截至2024年3月31日(後繼者)和2023年3月31日(前身)的三個月中,用於投資活動的現金淨額分別為0美元和最低數額,用於購買財產和設備。

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(前身)這兩個期間用於投資活動的淨現金為零,截至2022年12月31日(前身)的12個月與購買財產和設備有關的淨現金為30萬美元。

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目錄表

融資活動產生的現金流

截至2024年3月31日(繼承人)和2023年3月31日(繼承人)的三個月融資活動提供的淨現金分別為500萬美元和600萬美元,主要與發行可轉換票據有關。

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間的融資活動提供的淨現金分別為1400萬美元和0美元,主要與發行可轉換票據有關。

截至2022年12月31日(前身)的12個月,融資活動提供的現金淨額為40.5美元,與發行可轉換票據有關。

可轉換票據(前身)

我們在合併前的可轉換票據包括Strathspey Crown Note、SCH可轉換票據、2019年可轉換票據、2021年A1可轉換票據和大宇可轉換票據,每個都在下文中進行了更詳細的描述。在收盤時,可轉換票據被轉換為後續普通股的股票。

Strathspey皇冠票據和SCH可轉換票據。自2013年12月以來,吾等一直是公司間信用額度本票(“Strathspey Crown Note”)的當事人,根據該票據,吾等的大股東SCH已向吾等預支借款,以滿足我們的資本金要求。自2020年1月2日起,我們和SCH取消了Strathspey官方票據項下的所有債務,作為交換,我們向SCH發行了一張可轉換本票(“SCH可轉換票據”),本金為1,750萬美元。我們將債務交換計入Strathspey官方票據的清償,並確認了1180萬美元的債務清償虧損,這是2020年1月2日的SCH可轉換票據的公允價值2,650萬美元(其公允價值包括以下所述的本金加上嵌入特徵的價值)與Strathspey官方票據下未償還債務總額1,580萬美元減去未攤銷借款成本50萬美元之間的差額。SCH可換股票據及其應付利息已於緊接合並完成前以舊永旺普通股股份支付,該等股份隨後於完成合並時轉換為繼任普通股股份。

2019年債務融資。於2019年6月,吾等與Dental Innovation BVBA(“Dental Innovation”)訂立優先無抵押票據購買協議(“原2019年票據購買協議”),據此,吾等發行本金為500萬美元的本金票據(“原2019年票據”)。根據原來的2019年票據的條款,吾等須於(I)2022年6月19日、(Ii)Dental Innovation在完成首次公開招股後的還款要求及(Iii)吾等選擇悉數償還原2019年票據時償還合共875萬美元,相當於所有所欠本金及利息。

根據最初的2019年票據購買協議,Dental Innovation承諾向我們購買本金為500萬美元的額外本票,但條件是我們將發行本金為500萬美元的額外本票,並將其出售給與Dental Innovation無關的貸款人。任何此類額外的本票都將具有與原始2019年本票相同的付款條件。

2019年12月,我們簽署了對原2019年票據購買協議的修正,規定將原始2019年票據交換為本金為500萬美元的可轉換本票。此外,Dental Innovation不再承諾向我們購買本金為500萬美元的額外本票,但條件是我們必須向與Dental Innovation無關的貸款人發行並出售本金為500萬美元的額外本票。2019年12月,我們額外發行並出售了五張可轉換本票,每張本金為100萬美元,其中一張給瑞士信貸,一張給我們的一名董事會成員。這六種可轉換本票統稱為2019年可轉換本票。

2019年可換股票據及其到期利息於緊接合並完成前轉換為舊永旺普通股股份,繼而於完成合並時轉換為繼任普通股股份。

A1可轉換票據。2021年12月,我們與A1簽訂了一份協議(“A1購買協議”),根據該協議,我們預計將向A1發行本金總額為2500萬美元的次級可轉換期票。2021年12月8日至15日,我們發行了兩份可轉換票據(統稱為“2021年A1可轉換票據”),每張本金金額均為

69

目錄表

價值500萬美元,總計1000萬美元,每份均在發行三週年時到期。2021年A1可轉換票據為無抵押,且次級於我們的其他可轉換票據。

2021年A1可轉換票據的每日利息為年息10%或法律允許的最高利率,以較低者為準。利息是實物支付的,方法是在每個日曆月的最後一天按月將應計金額與本金相加,只要本金仍未結清。

繼2021年12月31日之後,我們於2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1增發了五批附屬可轉換本票(統稱為2022年A1可轉換票據),前四批本金分別為300萬美元,第五批於2022年7月1日發行,本金金額為250萬美元,總額為1450萬美元。2022年A1可轉換票據的條款與2021年A1可轉換票據的條款相似。截至2022年12月31日,本金餘額為1,450萬美元,估計公允價值為1,350萬美元。

此外,我們在2022年3月30日修訂了2021年A1可轉換票據以及2022年2月18日和2022年3月9日發行的可轉換票據,取消了與首次公開募股時任何未償還可轉換票據自動轉換為普通股相關的貼現率。

於2023年3月6日,吾等與A1訂立協議(“原始A1票據認購協議”),據此,吾等向A1發行本金總額為600萬美元的附屬可換股承付票(“2023年3月A1可換股票據”),於(X)合併完成日期及(Y)2023年12月29日兩者中較早者到期。2023年3月A1可轉換票據的利息為15.79%,按每日單利計算,除非在到期日前至少五天發行。2023年3月的A1可轉換票據是無抵押的,從屬於公司的其他可轉換票據。截至2023年6月30日,未償還本金為600萬美元,估計公允價值為790萬美元。

於2023年4月,或有認股權證經修訂,將永旺與舊永旺的合併列為認股權證協議下的合資格上市事項,該協議規定或有認股權證持有人將行使或有認股權證,持有人將獲得持有人透過先前認股權證協議有權收取的85%股份。或有認股權證在可換股票據轉換為本公司股份的同時註銷。本公司確定,或有權證修訂修改了2019年可換股票據中的和解條款。該公司決定,這項修正應作為債務清償入賬。由於票據持有人均為Old Aeon和Evolus and Alphaeon Credit的股東,債務清償於2023年4月修改日作為資本交易入賬。因此,由於權證的修改,前身確認可轉換票據的基本公允價值減少了520萬美元,並在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間記錄了520萬美元的額外實收資本。

於2023年5月2日,吾等與A1訂立協議,據此,吾等向A1發行本金總額為600萬美元的附屬可換股本票(“2023年5月A1可換股票據”),於(X)完成合並日期及(Y)2023年12月29日兩者中較早者到期。2023年5月A1可轉換票據的利息為15.79%,按每日單利計算。2023年5月的A1可轉換票據是無抵押的,從屬於公司的其他可轉換票據。

於2023年6月23日,A1訂立修訂其原有A1票據認購協議(“經修訂A1票據認購協議”),增加認購附屬可轉換本票本金總額2,000萬美元。就此,於2023年6月8日,吾等與Privedra與A1訂立一項承諾融資協議,或額外承諾融資協議,據此,A1同意購買,Privedra與吾等同意向A1出售額外20,000,000美元可轉換為Privedra A類普通股的中期票據本金總額20,000,000美元,根據額外承諾融資協議,收購價為每股7.00美元。

於2023年6月27日,吾等與A1訂立協議,據此,吾等向A1發行本金總額為200萬美元的附屬可換股本票(“2023年6月A1可換股票據”),於(X)完成合並日期及(Y)2023年12月29日兩者中較早者到期。2023年6月的A1可轉換票據的利息為15.79%,以每日單利計算。2023年6月的A1可轉換票據是無抵押的,從屬於公司的其他可轉換票據。

2021年A1可換股票據及2022年A1可換股票據及其應付利息於緊接合並完成前以舊永旺普通股股份償還,該等股份隨後轉換為繼承人的股份。

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目錄表

收盤時的普通股。根據經修訂A1票據認購協議及額外承諾融資協議認購的2023年3月A1可換股票據、2023年5月A1可換股票據及根據經修訂A1票據認購協議及額外承諾融資協議認購的可換股票據已於緊接合並完成前以Privedra A類普通股股份償還,不受任何合約限制。

大宇可轉換票據。於2020年8月,吾等與大同訂立可換股本票購買協議(“大同購買協議”),據此,吾等發行大同兩張附屬可換股本票(“2020大同可換股票據”),本金總額為2,500萬美元。2020年大同可轉換票據的發行期限類似,其中一筆於2020年8月27日發行,本金金額1,000萬美元,另一筆於2020年9月18日發行,本金1,500萬美元。2020年大同可轉換債券為無抵押債券,從屬於2019年可轉換債券。

2020年大同可轉換債券的利息為每日3%,每半年複利一次。支付實物利息的方式是每半年在每個日曆年的6月30日和12月31日將其應計金額加到本金金額中,只要本金金額仍未償還(該等已支付的實物利息在任何時間合計為“PIK本金”)。2020年大同可轉換票據的到期日為2025年9月18日。

於2021年5月,大同購買協議經修訂,規定吾等向大同增發附屬可轉換本票,初始本金為500萬美元。附屬可轉換本票的發行條款與2020年發行、於2026年5月12日到期的兩張附屬可轉換本票類似(連同2020年大同可轉換票據,即“大同可轉換票據”)。

於2022年7月29日,吾等與大同訂立可轉換本票購買協議(“2022年大同票據購買協議”),可供融資總額為3,000萬美元。根據2022年大同票據購買協議(“2022年大同票據”)購買的票據,年利率為15.79%。2022年大同票據的到期日為2023年12月29日。

於2023年6月27日,吾等與大同訂立協議(“大同票據認購協議”),據此,吾等向大同發行本金總額為500萬美元的附屬可換股承付票(“2023年大同可換股票據”),該票據於合併完成日期到期。2023年大同可換股票據為無抵押票據,附屬於本公司其他可換股票據。

大同可換股票據及2022年大同票據及其應付利息已於緊接合並完成前以舊永旺普通股股份償還,該等股份隨後於完成合並時轉換為繼任普通股股份。2023年大同可換股票據在緊接合並完成前以Privedra A類普通股的股份償還,不受任何合同鎖定的限制,然後在交易結束時轉換為後續普通股的股份。

截至2022年12月31日,大同可換股票據及2022年大同票據項下未償還本金(不包括PIK本金)為6,000萬美元,估計公允價值為6,730萬美元。

可轉換票據認購(繼承者)

於2024年3月19日,吾等與大同訂立認購協議(“認購協議”),有關出售及發行本金高達1,500萬美元的優先擔保可換股票據(每張為“可換股票據”及合共為“可換股票據”),該等票據可轉換為普通股,但須受各可換股票據所載的若干條件及限制所規限。每份可換股票據將包含慣常的違約事件,應計利息年率為15.79%,到期日為自融資日期起計三年,除非在該日期之前根據其條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款,於2024年3月24日,吾等向大宇發行及出售本金為500萬美元的One可換股票據。2024年4月12日,我們向大宇額外發行並出售了本金為1,000萬美元的可轉換票據。

與合併有關的承諾融資和遠期購買協議

已承諾的融資

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目錄表

關於合併,於2023年1月6日,Privedra及Old Aeon分別與Alphaeon 1 LLC(“A1”)及大宇藥業有限公司(“Daewoong”)(統稱為“大宇”)各自訂立可換股票據認購協議(統稱“原始承諾融資協議”),據此,A1及大宇同意購買,Privedra及Old Aeon同意向各自出售中期可換股票據本金總額分別高達1,500萬美元及500萬美元。此外,於2023年6月8日,Old Aeon及Privedra與A1訂立承諾融資協議(“額外承諾融資協議”),據此A1同意購買,而Privedra及Old Aeon同意向A1出售中期可換股票據本金總額高達2,000萬美元。根據該協議,公司於2023年第一季度和第二季度向A1發行了1,400萬美元的中期可轉換票據。該等票據其後根據公允價值期權選擇按公允價值計量,公允價值變動於前身(Old Aeon)的收益中報告。票據的轉換是或有的,並可在合併後自動轉換,Privedra A類普通股在截止日期發行了2,226,182股,以解決轉換問題。中期可換股票據所得款項於完成合並後用於資助Old Aeon的營運。此外,在截止日期收到約2,500萬美元,以換取根據Privedra、Old Aeon與A1和Daewoong兩家投資者各自承諾的融資協議發行的總計3,571,429股Privedra A類普通股,每股7.00美元。

遠期採購協議(後繼協議)

於二零二三年六月二十九日,Privedra及Old Aeon分別與(I)ACM及(Ii)Polar(ACM及Polar各自分別為“賣方”,合共為“賣方”)就場外股權預付遠期交易訂立遠期購買協議。就每份遠期購買協議而言,Privedra指合併完成前的“公司”,而永旺指合併完成後的“公司”。本合同中提及的任何“遠期購買協議”均應被視為是對每個賣方的單獨協議的引用,並應相應地解釋,賣方採取的任何行動應被解釋為其各自協議下的行動。如上文中所述流動性和資本資源,遠期購買協議於2024年3月18日終止。

根據遠期購買協議的條款,賣方打算(但無義務)在根據各賣方各自的FPA資金額PIPE認購協議成交的同時,購買總計最多7,500,000股Privedra A類普通股。任何賣家都不需要購買一定數量的Privedra A類普通股,這將導致該賣家在實施購買後立即擁有Privedra A類普通股總流通股的9.9%以上,除非該賣家在其單獨判斷下放棄了9.9%的所有權限制。受遠期購買協議規限的股份數目於遠期購買協議終止後須予削減,該等股份如有關遠期購買協議中“可選擇提早終止”項下所述。

每份遠期購買協議規定,賣方將直接獲得相當於6,670,000美元的預付款,該金額基於(I)6,275,000股Privedra A類普通股和(Ii)每股贖回價格10.63美元的乘積計算。

於2023年7月21日,本公司有責任分別向每名賣方支付其各自遠期購買協議所規定的預付款金額,但由於應付予賣方的預付款金額將從賣方根據其各自的FPA資金額PIPE認購協議的條款購買額外股份而支付,因此該等款項已從該等所得款項中扣除,而該賣方可將額外股份的收購價減去預付款金額。為免生疑問,賣方購買的任何額外股份將計入其各自遠期購買協議的股份數目中,以作所有用途,包括釐定預付款金額。因此,6,670萬美元的預付款總額從賣方根據FPA資金額PIPE認購協議購買額外股份所支付的總收益中扣除。我們無法在交易完成後立即獲得預付款金額,根據FPA終止協議,賣方將全額保留預付款金額,這可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。截至收盤時,6,670萬美元的預付款金額在繼承人的綜合資產負債表上記為認購應收賬款,現值為6,070萬美元,其中600萬美元在繼承人的期初累計虧損中計入虧損(見附註5遠期合併)。

在上述遠期購買協議終止之前,流動性和資本資源,遠期購買協議中的每股贖回價格以重置價格(“重置價格”)為準。重置價格最初為每股10.63美元的贖回價格。從收盤後90天開始,重置價格每月進行重置,為(A)當時的重置價格,(B)10.63美元和(C)30天成交量加權平均價中的最低者

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目錄表

緊接在該月度重置之前的公司普通股。每月重置重置價格的下限為每股7.00美元(“重置價格下限”);然而,倘若在遠期購買協議期間,本公司以低於重置價格的實際價格出售或發行任何普通股股份或普通股可轉換或可行使的證券(“稀釋發售”),則重置價格將立即重置至有關發行的有效價格,重置價格下限將被取消。此外,在稀釋性發售的情況下,如果稀釋性發售的價格低於每股10.00美元,遠期購買協議下可獲得的最大股份數量可能會增加。最大股票數量將被重置為7,500,000除以一個數字,該數字等於稀釋發行中的發行價除以10美元。

吾等未能在交易完成後立即取得預付款金額,並視乎遠期購買協議所涵蓋交易的結算方式而定,在遠期購買協議的條款內,本公司的普通股交易持續低於現行的重置價格時,預付金額可能有限或根本無法取得。此外,在遠期購買協議於2024年3月終止之前,本公司將被要求就遠期購買協議下的結算金額向交易對手支付現金,例如在公司普通股未能在全國證券交易所上市的情況下。

於合併後任何時間及任何日期(任何該等日期,“OET日期”),任何賣方均有絕對酌情決定權,向本公司發出書面通知(“OET通知”),終止全部或部分遠期購買協議(“OET通知”),而不遲於OET日期後的下一個付款日期(該通知將指明股份數目將會減少的數量(該數量為“終止股份”))。OET通知的效果將是從相關的OET日期起,將股票數量減少該OET通知中指定的終止股票數量。於每個首次公開發售日期,本公司將有權從賣方獲得一筆款項,而賣方將有責任向本公司支付一筆金額,相當於(X)終止股份數目與(Y)有關該首次公開發售日期的重置價格的乘積。

根據遠期購買協議的條款,“估值日期”將在(A)根據企業合併協議完成日期後兩年的日期中較早發生;(B)賣方在(W)VWAP觸發事件、(X)退市事件或(Y)註冊失敗(第(B)(W)至(B)(Y)條中每一項中定義的術語)發生後,由賣方酌情決定交付給永旺的書面通知中指定的日期(該估值日期不會早於該通知生效之日),如下所述)及(C)永旺發出書面通知後90天,如在收市日期後至少6個月的連續30個交易日內的任何20個交易日內,VWAP價格低於目前每股7.00美元的重置價格下限;然而,除非在某些例外情況下,重置價格將立即降至本公司將出售、發行或授予可轉換或可交換為股份的任何股份或證券(除其他事項外,根據本公司股權補償計劃授予或發行的任何證券、與合併有關的任何證券或與FPA資金量管道認購協議有關的任何證券)的任何較低價格,在此情況下,重置價格下限將被取消。

於現金結算支付日,即估值日期起計最後一日之後的第十個本地營業日,賣方有責任向本公司支付一筆現金金額,相當於(1)(A)於估值日最多7,500,000股普通股(“股份數目”)減去未登記股份數目,乘以(B)估值期間每日成交量加權VWAP價格減去(2)若結算金額調整少於須支付的現金金額,則支付結算金額調整。結算額調整等於(1)截至估值日的股份數量乘以(2)每股2.00美元,結算額調整將自動從結算額中扣除。

遠期購買協議認購和信函協議

於2023年6月29日,Privedra分別與ACM及Polar(統稱為“FPA資金管道投資者”)訂立獨立認購協議(“FPA資金管道認購協議”)。根據FPA資金管道認購協議,FPA資金管道投資者同意認購和購買,Privedra同意在成交時向FPA資金管道投資者發行和出售與遠期購買協議相關的總計最多7,500,000股Privedra A類普通股。

於2023年6月29日,Privedra分別與ACM ASOF VIII中學-C LP(“ACM投資者”)、Polar聯屬公司及若干其他投資者(統稱為“新資金管道投資者”)訂立獨立認購協議(“新資金管道認購協議”)。根據新錢管認購協議,新錢管投資者

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目錄表

認購及購買,而Privedra於成交日期發行及出售合共1,001,000股Privedra A類普通股,每股收購價為7.00美元,總收益達700萬美元(“New Money PIPE投資”)。然而,新貨幣管道認購協議允許新貨幣管道投資者通過購買已進行贖回選擇的A類普通股的流通股,並不可撤銷地同意不贖回該等股票,以抵消其總購買價義務,結果是Privedra將在其信託賬户中保留與該等股票相關的贖回價格。任何該等留存贖回金額將抵銷新貨幣管道投資者根據其各自的新貨幣管道認購協議以其他方式須向Privendra支付的金額。這一規定並不是為了向Privedra提供經濟利益。相反,它代表了一種承認,即在成交日向Privedra提供700萬美元現金的同樣經濟結果可以通過New Money Thin Investor直接從Privedra購買Privedra A類普通股或在市場上購買Privedra A類普通股而不贖回這些股票來實現。然而,新資金管道投資者如果能夠在公開市場上以低於贖回價格的價格購買之前贖回的股票,或者在交易結束後以高於贖回價格的價格轉售這些自由交易的股票,就可以獲得財務利益。

在這方面,Polar直接從Privedra手中收購了500,000股A類普通股,從而履行了全部350萬美元的購買義務。ACM Investor通過公開市場上的一家經紀商從第三方手中收購了236,236股A類普通股,並同意不贖回這些股票,從而履行了250萬美元的購買義務。其購買債務的剩餘90萬美元(扣除費用後)直接支付給Privedra,以換取500,000股認購的A類普通股。截止交易時,公司共獲得690萬美元的淨收益(來自Polar的350萬美元,來自ACM Investor的90萬美元(扣除費用),以及來自Privedra信託賬户的250萬美元,涉及未贖回的236,236股)。然而,如果ACM Investor直接向Privedra支付了全部350萬美元的收益,而不是通過贖回股份的贖回價格來抵消其總購買價格,ACM Investor將擁有,而Privedra將在收盤時少發行236,236股。

於二零二三年六月二十九日,保薦人與ACM Investor及Polar各自訂立單獨函件協議(分別為“函件協議”及統稱“函件協議”),以進一步誘使賣方訂立新錢管認購協議。根據該等函件協議(該等函件協議並未因FPA終止協議而被修改或終止),如根據新貨幣管道認購協議購買的普通股的每股平均價格在截至(A)2025年6月21日、(B)適用的遠期購買協議終止之日及(C)出售所有該等股份的日期(該價格、“轉讓VWAP”及該期間,“計量期間”)之前的期間內轉讓的每股平均價格低於每股7.00美元,則(I)ACM Investor和Polar將有權從保薦人那裏收到已根據證券法根據有效的轉售登記聲明由我們登記轉售的若干額外普通股,根據該聲明,ACM Investor和Polar可以出售或轉讓該等普通股,其金額等於(A)相當於整體金額除以VWAP的普通股數量(自額外股份轉讓給ACM Investor或Polar之日起計算,(B)合共400,000股普通股(“額外方正股份”)及(Ii)保薦人應於測量日期後迅速(但無論如何不得在十五(15)個營業日內)將額外方正股份轉讓予ACM Investor或Polar(視何者適用而定)。雖然本公司不會因轉讓額外的方正股份而獲得任何經濟利益或風險,但從賣方的角度來看,函件協議旨在限制賣方面對下行經濟風險的風險。由於賣方尚未轉讓任何普通股,於本招股説明書日期,賣方並未有權或收取任何額外的方正股份。“全額”是指等於(A)7.00美元減去轉讓VWAP乘以(B)轉讓管道股份數量的乘積的金額。“VWAP”是指普通股在連續五個交易日內的每股成交量加權平均價,該五個交易日是在緊接測量日期的前一個交易日結束的。“測量日期”是指測量期的最後一天。

或有對價

作為合併的一部分,方正股份和若干參與股東股份(統稱“或有代價股份”),如下文進一步討論,包含若干或有撥備。

2023年4月27日,Privedra和Old Aeon修改了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Privedra修訂了保薦人支持協議,加入了與方正股份相關的限制和沒收條款。此外,交易結束後,某些永旺股東將獲得高達16,000,000股額外普通股的一部分。

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目錄表

根據經修訂保薦人支持協議的條款(於緊接交易完成後生效),50%的方正股份(即3,450,000股方正股份)(“或有方正股份”)未歸屬,並受本保薦人支持協議所載的限制及沒收條款的規限。其餘50%的方正股份及100%的私募認股權證不受該等限制及沒收條款的限制。或有方正股份歸屬,不受下列規定限制:

1,000,000股或有方正股份(“偏頭痛第三階段或有方正股份”)將於偏頭痛第三階段外部日期或之前,於發行偏頭痛第三階段或之前的條件達到時歸屬;
1,000,000股或有方正股份(“CD BLA或有方正股份”)將於發行CD BLA或有對價股份的條件達到時歸屬於CD BLA以外的日期或之前;及
1,450,000股或有方正股份(“發作性/慢性偏頭痛或有方正股份”)將歸屬於(X)於發作性偏頭痛日期或之前發行發作性偏頭痛或有代價股份的條件及(Y)於慢性偏頭痛外日期或之前發行慢性偏頭痛或有代價股份的條件(以較早者為準)。

發起人已同意在或有方正股份歸屬的任何期間內不對或有方正股份投票。

交易完成後,除了在交易完成時收到的對價外,作為與合併相關而支付的總體對價的一部分,某些舊永旺普通股持有人(“參與永旺股東”)將獲得最多16,000,000股額外普通股的一部分,如下:

1,000,000股普通股,如果在2025年6月30日或之前(可延長,“偏頭痛第三階段”),公司應已開始治療慢性偏頭痛或發作性偏頭痛的第三階段臨牀研究,該第三階段臨牀研究將被視為在第一個受試者收到由公司或其任何附屬公司(任何該等候選產品,“公司產品”)正在研究、測試、開發或製造的與該第三階段臨牀研究(該1,000,000股普通股)相關的候選產品劑量後開始。“偏頭痛第三階段或有對價股份”);和
4,000,000股普通股,總計4,000,000股普通股,如果在2026年11月30日或之前(可延長,“CD BLA外部日期”),公司應已收到FDA對公司提交的治療頸肌張力障礙的BLA進行審查的接受(該4,000,000股普通股,“CD BLA或有對價股份”);
4,000,000股普通股,如果在2029年6月30日或之前(可延長為“發作性偏頭痛外日期”),公司應已收到FDA對本公司提交的治療發作性偏頭痛的BLA進行審查的接受(該4,000,000股普通股,“發作性偏頭痛或有對價股份”);但如果發作性偏頭痛或有對價股份發行條件的滿足先於慢性偏頭痛或有對價股份發行條件的滿足,則發作性偏頭痛或有對價股份的數量應增至11,000,000股普通股;以及
合計7,000,000股普通股,如於2028年6月30日或之前(可延長為“慢性偏頭痛外日期”,連同偏頭痛第三階段外日期、CD BLA外日期及發作性偏頭痛外日期“外日期”),本公司應已收到FDA接納永旺提交的治療慢性偏頭痛的BLA供審查(該7,000,000股普通股,“慢性偏頭痛或有對價股份”);倘若發作性偏頭痛或有代價股份數目增至11,000,000股,則慢性偏頭痛或有代價股份數目將減至零,且不會因滿足發行慢性偏頭痛或有代價股份的條件而發行或有代價股份。

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目錄表

如果本公司在滿足(X)發行間歇性偏頭痛或有對價股票的條件和(Y)發行慢性偏頭痛或有對價股票的條件之前,將其任何產品(與偏頭痛或頸肌張力障礙症狀有關的除外)許可給第三方許可人,以便在美國市場分銷(“合格許可證”),則在永旺進入該合格許可證時,2,000,000股普通股將到期並應付予參與股東及發作性偏頭痛或有代價股份數目及(A)發作性偏頭痛或有代價股份數目將減少1,000,000股或2,000,000股及(B)慢性偏頭痛或有代價股份數目將減少1,000,000股,但不得低於零。

本公司根據對或有代價股份的評估,將或有代價股份作為權益分類或負債分類工具,並根據ASC 480中的特定條款及適用的權威指引,區分負債與權益(“ASC 480”)及ASC 815、衍生工具及對衝(“ASC 815”)。根據適當指引,本公司決定或有代價股份將在繼承人的綜合資產負債表中列為負債,並於每個報告期重新計量,並將公允價值變動記入繼承人的綜合經營報表及全面(虧損)收益,而創始人股份則記入權益。截至2023年12月31日(繼承人),或有對價負債為1.044億美元。該公司利用概率加權預期回報率(PWERM)模型,根據溢價里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。從2023年7月22日到2023年12月31日,公司確認了5280萬美元的收入,這些收入與繼承人的綜合經營報表和全面(虧損)收入中或有對價的公允價值變化有關。

關鍵會計政策和估算

管理層對我們的財務狀況和經營結果的討論和分析是以我們的財務報表為基礎的,這些報表是根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制的。在編制這些財務報表時,我們需要作出估計和假設,以影響報告期間報告的資產和負債額、或有資產和負債、收入和費用以及報告期內發生的費用的相關披露。一般而言,我們的估計是基於歷史經驗和符合美國公認會計原則的各種其他假設,我們認為這些假設在當時情況下是合理的。在不同的假設或條件下,實際結果可能與這些估計值大不相同,這種差異可能會對財務狀況和運營結果產生重大影響。在持續的基礎上,我們根據情況、事實和經驗的變化評估我們的判斷和估計。

雖然我們的重要會計政策在本招股説明書其他部分的財務報表附註中有更全面的描述,但我們認為以下會計政策對於全面瞭解和評估我們的財務狀況和經營結果最為關鍵,因為這些政策涉及涉及管理層判斷和估計的更重要領域。

公允價值期權

我們選擇在開始時按公允價值對符合所需標準的可轉換本票、認股權證、遠期購買協議和或有對價進行會計處理。公允價值的後續變動在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中作為其他(虧損)收入的組成部分記錄,或作為與特定工具信用風險相關的變化的其他全面收益(虧損)的組成部分記錄。由於選擇公允價值期權,與負債相關的直接成本和費用在產生時計入費用。

收購的正在進行的研究和開發

如果獲許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途,本公司將獲得技術許可所產生的成本計入研究和開發費用,作為收購的正在進行的研發(“IPR&D”)。該公司採用收益法下的多期超額收益法對知識產權與研發進行估值。估值受到具有可變性的投入和假設的影響,包括但不限於所使用的貼現率、每種潛在藥物的總目標市場、市場滲透率假設以及藥物商業化的估計時間。這些投入和假設的變化可能會對知識產權與發展的公允價值產生重大影響。知識產權研究與發展在收盤時錄得的3.48億美元已在繼任者的綜合經營報表中註銷(見綜合財務報表附註5遠期合併)。

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目錄表

或有對價(繼承人)

本公司根據對或有代價股份的評估,將其或有代價列為權益分類或負債分類工具,並根據ASC 480的特定條款及適用的權威指引,將負債與權益(“ASC 480”)及ASC 815、衍生工具及對衝(“ASC 815”)區分開來。根據適當的指引,本公司決定或有代價股份將在繼承人的綜合資產負債表中列為負債,並於每個報告期重新計量,並將公允價值變動記入繼承人的綜合經營報表和全面(虧損)收益。該公司利用概率加權預期回報率(PWERM)模型,根據溢價里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。估值受具有可變性的投入和假設的影響,包括股價和里程碑概率。隨着股價和/或實現里程碑的可能性的增加或減少,這可能會導致負債的增加或減少。

遠期採購協議(後繼協議)

根據ASC 480中有關區分負債與權益(“ASC 480”)及ASC 815、衍生工具及對衝(“ASC 815”)的適用指引,本公司已確定其為獨立金融工具,而預付遠期合約則為衍生工具。本公司已將預付遠期合約記錄為衍生負債,並以公允價值計量,衍生工具的初始價值在繼承人的期初累計虧損中記為“在線虧損”。遠期購買協議公允價值的後續變動計入繼承人的綜合經營報表和綜合(虧損)收益。該公司利用蒙特卡洛估值模型對遠期購買協議進行估值。估值受制於具有可變性的投入和假設,包括股價、無風險利率和波動率,這些投入的變化可能導致負債的增加或減少。

認股權證(繼承人)

該公司根據對權證的具體條款的評估以及FASB ASC 480和ASC主題815“衍生工具和對衝”(“ASC 815”)中適用的權威指導,將認股權證列為股權分類或負債分類工具。評估考慮認股權證是否為ASC 480所指的獨立金融工具,是否符合ASC 480所指的負債定義,以及認股權證是否符合ASC 815所指的所有股權分類要求,包括認股權證是否與本公司本身的普通股股份掛鈎,以及其他股權分類條件。這項評估需要使用專業判斷,在權證發行時以及在權證尚未結清的每個季度結束日進行。對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行日按其初始公允價值記錄,此後的每個資產負債表日直至結算為止。認股權證估計公允價值的變動在綜合經營報表和綜合(虧損)收益中確認為非現金收益或虧損。本公司利用公開公佈的認股權證市場價格對認股權證負債進行估值。估值受制於具有可變性的投入和假設,包括認股權證的市場價格,而認股權證價格的變動可能導致負債的增加或減少。

基於股份的薪酬

就在交易結束前,總部基地與我們合併並併入我們,因此我們是倖存的公司,我們稱之為子公司合併。根據附屬合併,在緊接合並前尚未完成的總部基地所有期權及RSU獎勵將轉換為實質上類似的獎勵,涵蓋我們普通股的股份,並對獎勵的股份數目及就期權而言的行使價作出調整,以反映新獎勵在我們資本結構內的經濟價值。此外,在每種情況下,我們通過以下方式確定總部基地獎勵的換股比例:在轉換後的基礎上,我們的已發行普通股數量除以總部基地已發行普通股的數量,然後除以一個數字,該數字等於已發行的總部基地購股權數量除以已發行的總部基地獎勵數量加上公司持有的總部基地獎勵股份,以説明獎勵相當於總部基地已發行完全稀釋後股份的21.63%。這導致換股比率為77.65比1股。截至本招股説明書日期,總部基地已授予購買總計45,272個ABP子期權的期權,這些期權轉換為購買3,515,218股我們普通股的期權,以及總共15,059個RSU獎勵,它們轉換為RSU獎勵,涵蓋1,169,366股我們的普通股,儘管其中127,801個此類RSU獎勵在收盤時加速並歸屬,導致1,041,565股我們的普通股受到RSU獎勵的限制

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目錄表

在交易結束後仍未結清。我們預計總部基地的合併和獎勵的轉換不會產生任何額外的基於股票的薪酬支出。

與子公司合併有關,永旺假設總部基地2019年計劃及總部基地2019年計劃下的未償還股票期權和RSU獎勵轉換為普通股獎勵,該等期權均具有“水下”行權價,並已重新定價,使每股行使價等於我們的普通股在子公司合併當日的公平市值。

《就業法案》;較小的報告公司

我們是一家新興的成長型公司,根據證券法的定義,經JOBS法案修改。只要我們仍然是一家新興的成長型公司,我們就被允許並打算依賴某些豁免來遵守各種上市公司報告要求,包括不需要我們的財務報告由我們的獨立註冊會計師事務所根據薩班斯-奧克斯利法案第404條進行審計的內部控制,減少我們在定期報告和委託書中關於高管薪酬的披露義務,以及豁免就高管薪酬和任何先前未獲批准的金降落傘付款進行非約束性諮詢投票的要求。特別是,在這份招股説明書中,我們只提供了兩年的經審計財務報表,並沒有包括如果我們不是一家新興成長型公司所需的所有與高管薪酬相關的信息。《就業法案》第102(B)(2)條允許我們推遲採用新的或修訂的會計準則,直到這些準則適用於非公共企業實體。因此,本文中包含的信息可能與您從您持有股票的其他上市公司獲得的信息不同。

我們將一直是一家新興的成長型公司,直到(I)Privedra首次公開募股五週年(2026年12月31日)後的財政年度的最後一天,(Ii)我們的年度總收入至少為12.35億美元的財政年度的最後一天,(Iii)我們被視為根據《交易法》第12b-2條規定的“大型加速申報公司”的財政年度的最後一天,如果非關聯公司持有的我們普通股的市值在該年度第二財季的最後一個營業日超過7.00億美元,或者(Iv)我們在之前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期,就會發生這種情況。

我們也是一家“較小的報告公司”,這一術語在《交易法》第12b-2條中有定義,這意味着非關聯公司持有的我們普通股的市值加上此次發行給我們帶來的擬議毛收入總額不到7億美元,我們在最近結束的財年的年收入不到1億美元。如果(I)非關聯公司持有的我們普通股的市值低於2.5億美元或(Ii)我們在最近結束的會計年度的年收入低於1億美元,並且非關聯公司持有的我們普通股的市值低於7億美元,我們將繼續成為一家規模較小的報告公司。如果我們是一家較小的報告公司,當我們不再是一家新興的成長型公司時,我們可能會繼續依賴較小的報告公司可以獲得的某些披露要求的豁免。

具體地説,作為一家較小的報告公司,我們可能會選擇在我們的Form 10-K年度報告中只公佈最近兩個會計年度的經審計財務報表,與新興成長型公司類似,較小的報告公司減少了有關高管薪酬的披露義務。如果我們依賴這些豁免,投資者可能會發現我們的普通股吸引力下降。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降,我們的普通股交易市場可能會變得不那麼活躍,交易價格可能會更加波動。

近期發佈和採納的會計公告

我們在本招股説明書其他部分的綜合財務報表附註2中描述了最近發佈的適用於我們的會計聲明。

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目錄表

生意場

永旺生物製藥有限公司(“永旺”)是一家生物製藥公司,專注於開發其專有肉毒毒素複合體ABP-450(A型肉毒桿菌毒素A)注射劑(“ABP-450”),用於治療虛弱的醫療條件。除文意另有所指外,凡提及“吾等”、“吾等”、“吾等”及“本公司”,均指合併前永旺生物及其合併附屬公司(“舊永旺”或“前身”)的業務及營運,以及合併完成後的永旺生物有限公司(“永旺”)。

概述

我們是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於開發我們的專有肉毒毒素複合體ABP-450,用於虛弱的醫療條件,最初專注於神經科學市場。我們已經完成了用於治療頸部肌張力障礙的ABP-450的第二階段研究,並完成了用於治療慢性和發作性偏頭痛的ABP-450的第二階段雙盲研究的患者登記和劑量,該研究最近根據某些現金保存措施停止,同時我們繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步。第二階段研究的發作性偏頭痛隊列的背線數據於2023年10月報告,第二階段研究的慢性偏頭痛隊列的中期背線數據於2024年5月報告。ABP-450是目前Evolus以Jeuveau的名義批准並銷售用於美容適應症的相同的肉毒桿菌毒素複合體。ABP-450由大宇根據cGMP在一家工廠生產,該工廠已獲得FDA、加拿大衞生部和EMA的批准。我們擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷ABP-450治療適應症的權利。我們建立了一支經驗豐富的管理團隊,在生物製藥和肉毒桿菌毒素的開發和商業化方面具有特定的經驗。

肉毒桿菌毒素已被證明是一種高度通用的治療生物,在美國出版的科學文獻中記錄了230多種治療用途,並批准了9種治療適應症。我們最初的ABP-450開發項目針對的是偏頭痛、頸肌張力障礙、胃癱和創傷後應激障礙(“PTSD”)。我們根據全面的產品評估篩選選擇了這些初始適應症,旨在確定我們認為ABP-450可以為患者、醫生和付款人帶來重大價值的適應症,以及其臨牀、監管和商業特徵表明其可行性的適應症。我們相信,ABP-450具有廣泛的適應症應用,我們計劃繼續探索滿足我們的產品評估屏幕的其他適應症。下表描述了我們當前各項指標中ABP-450的開發狀況:

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FDA在2020年10月接受了我們的IND申請,將ABP-450作為偏頭痛的預防性治療,我們從2021年3月開始治療患者的第二階段臨牀研究。在開始這項2期研究之前,我們或任何其他方都沒有進行過ABP-450關於偏頭痛的1期臨牀研究。儘管如此,考慮到我們的許可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容許可方Evolus開發的廣泛的臨牀前毒理學和其他數據,FDA允許我們直接進行這項第二階段臨牀試驗。我們計劃在美國、加拿大和澳大利亞的大約60個研究地點的這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究中招募大約765名發作性和慢性偏頭痛患者,並將繼續招募慢性偏頭痛患者。這項研究包括每月經歷6次或更多偏頭痛的偏頭痛患者,包括每月頭痛15天或更長時間和8次或更多偏頭痛的慢性偏頭痛患者,以及每月頭痛天數少於15天和偏頭痛6至14次的某些發作性偏頭痛患者。參與這項研究的患者使用我們的專利注射方案接受兩個週期的注射,低劑量為150個單位,高劑量為195個單位或安慰劑,患者平均分配到三個手臂。

2023年10月,我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到其主要終點,儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義,包括在治療期的第21至24周內,每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者的百分比,以及某些患者和評級量表的改善。ABP-450對發作性偏頭痛患者顯示出良好的安全性。我們認為,全部數據提供了有利於195U劑量較高的劑量反應的證據,並支持我們決定將ABP-450進展到偏頭痛的第三階段。2024年第一季度,我們與FDA就發作性隊列舉行了第二階段末會議,討論了第三階段的方案和研究設計。2024年5月3日,我們宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗的計劃中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究中的患者登記和劑量。我們將繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步步驟。我們正在繼續評估其他現金保存措施,並將審查所有戰略選擇。

FDA在2020年10月接受了我們用於治療頸肌張力障礙的ABP-450的IND申請,我們從2021年4月開始治療患者的第二階段臨牀研究。我們在美國大約20個研究地點招募了59名患者參加這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。登記參加研究的患者接受了四種不同注射週期中的一種,低劑量150單位,中劑量250單位,高劑量350單位或安慰劑,患者平均分配到四個手臂。

2022年9月發佈的2期頸肌張力障礙研究的背線數據證實,ABP-450滿足所有主要終點和其他一些關鍵次級終點,支持ABP-450在減少與頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的安全性和有效性。ABP-450顯示出與其他用於治療頸部肌張力障礙的肉毒桿菌毒素產品相似或更低的不良事件發生率。ABP-450還顯示出與其他肉毒桿菌毒素產品類似或更好的治療頸部肌張力障礙的療效潛力。我們正在與FDA討論我們關於頸部肌張力障礙的第三階段研究的設計,我們預計將根據資本資源的可用性開始這項研究。

2020年12月,我們啟動了一項臨牀前胃癱研究,42名靈長類動物接受了四個劑量範圍的多次注射ABP-450。這項臨牀前研究的目的是在進入人體研究之前對其安全性和毒理學進行表徵。我們於2022年1月完成了這項臨牀前研究。在臨牀前研究之後,我們向FDA提交了IND,並在2022年5月收到了一封信,確認IND開放2a期臨牀研究可能會繼續進行。我們繼續評估各種途徑,以最有效地推進這一臨牀開發計劃。

此外,我們正在進行一項針對大鼠的臨牀前研究,旨在提供IND支持的安全性和有效性數據。在超聲引導下將ABP-450注射到星狀神經節以評估其對交感神經通路的影響,這可能會告訴我們ABP-450是否有潛力用於包括創傷後應激障礙(PTSD)在內的廣泛的神經精神障礙。我們可能會不時啟動其他臨牀前研究,以評估ABP-450在其他疾病中的潛在安全性和有效性。

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我們從韓國製藥商大宇獲得了ABP-450的許可,並在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區擁有治療適應症的獨家開發和經銷權。Daewoong向Evolus授權相同的900 kDa肉毒桿菌毒素用於美容適應症,Evolus在美國以Jeuveau的名義營銷和銷售,在加拿大和歐盟以Nuceiva的名義銷售。在將肉毒毒素複合體授權給Evolus之前,大宇為ABP-450進行了廣泛的臨牀前開發計劃,主要側重於安全性,以支持任何臨牀適應症。隨後,Evolus完成了同一種肉毒桿菌毒素複合體的全面臨牀開發計劃,並已獲得美國、歐盟和加拿大監管機構的批准,在美國營銷和銷售Jeuveau,在加拿大和歐盟銷售Nuceiva,用於暫時改善成年人中到重度眉間紋的外觀。超過2,100名眉毛有中到重度皺紋的成人受試者參加了Evolus的臨牀開發計劃,Evolus的每一項3期臨牀研究都成功地達到了各自的主要安全性和有效性終點。雖然這些臨牀前或臨牀計劃都沒有具體考慮ABP-450的任何治療用途,但考慮到FDA對毒素的美容或治療用途的監管要求通常是相同的,我們相信,從這些臨牀前和臨牀研究中獲得的積極數據將支持ABP-450在所有預期劑量範圍內的臨牀開發和預期的未來安全性標籤,以及用於偏頭痛和頸椎張力障礙的其他適應症。

我們計劃尋求批准最初的生物製品許可證申請,即BLA,該申請專門考慮ABP-450的治療適應症,我們相信,如果獲得批准,這可能會提高ABP-450的報銷金額。現有的肉毒桿菌毒素,包括肉毒桿菌毒素,在單一的BLA下被批准用於治療和美容適應症。因此,其他肉毒桿菌毒素在計算平均銷售價格(ASP)時,必須包括治療性和美容肉毒桿菌毒素銷售的銷售價格,該平均銷售價格用於確定醫生因治療用途而獲得的報銷金額。將較低的化粧品銷售價格計入ASP的計算中,可能會導致醫生在治療現有肉毒桿菌毒素患者時賠錢,並對向付款人和/或提供者提供回扣或其他經濟激勵產生威懾作用。如果我們成功地獲得了ABP-450治療適應症的原始BLA,則ABP-450的ASP將僅使用治療銷售額來計算,我們相信這將有助於在醫生選擇使用ABP-450進行治療時向他們提供一致和有利的補償,以及向付款人和/或提供者提供回扣和其他財務激勵的能力。在目前的治療性神經毒素市場中,這種定價模式將是我們獨一無二的,我們相信它將允許醫生以更具競爭力的價格提供ABP-450治療,或者在扣除回扣和折扣後與市場領先者相同的淨價。

我們相信,ABP-450可能在各種令人衰弱的醫療條件下具有治療應用,我們打算繼續利用我們的產品評估篩選過程,為未來的開發確定更多的適應症。我們的管理團隊在肉毒桿菌毒素行業的藥物開發和商業化方面擁有豐富的相關經驗,我們相信他們非常有資格成功地開發和商業化ABP-450,以改善患有衰弱醫療條件的患者的生活。

治療性肉毒毒素市場綜述

肉毒桿菌毒素是一系列適應症的標準治療方法,包括衰弱運動障礙、慢性偏頭痛、膀胱過度活動、唾液過多和出汗過多,也是治療某些疾病(包括頸部肌張力障礙)的一線標準。肉毒桿菌毒素用於治療衰弱的醫療條件始於1989年FDA批准肉毒桿菌毒素用於治療斜視和眼瞼痙攣,這兩種眼肌疾病是成人的兩種疾病。肉毒桿菌毒素是FDA批准的唯一A型肉毒桿菌毒素,直到2009年FDA最初批准DySPORT用於治療成年人的頸肌張力障礙和眉間線條。2010年,FDA批准Xeomin用於治療成年人的頸肌張力障礙和眼瞼痙攣。目前已獲得FDA批准的肉毒桿菌毒素有九種獨特的治療適應症。

根據Decision Resources Group治療性肉毒毒素市場分析全球2021年的數據,全球治療性肉毒毒素市場預計將從2020年的30億美元增長到2027年的44億美元。這一市場增長預計將主要受到手術數量增長的推動,預計將從2020年的270萬例增加到2027年的約500萬例,以及多種其他因素。

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全球治療性毒素市場集中在美國,美國的市場份額估計為84%,歐盟的市場份額估計為9%,亞太地區的市場份額估計為7%。美國預計將繼續成為治療性肉毒毒素治療的最大市場,這主要是因為獲得批准的適應症數量更多,ASP更高,以及患者和醫生對肉毒毒素使用的認識更高。全球治療性毒素市場還按適應症進一步細分,偏頭痛約佔市場份額的36%,痙攣約佔市場份額的28%,頸肌張力障礙約佔市場份額的17%,膀胱過度活動約佔市場份額的6%,其他指徵約佔市場份額的13%。

根據Decision Resources Group的數據,到2021年,肉毒桿菌、DySports和Xeomin總共佔據了美國肉毒桿菌毒素治療市場98%以上的份額。治療用肉毒桿菌毒素的市場領先者是肉毒桿菌毒素,它由艾伯維公司或艾伯維銷售,2019年擁有全球肉毒毒素治療市場份額的85%和美國肉毒毒素治療市場份額的95%。偏頭痛適應症是AbbVie最大的單一毒素治療適應症,佔AbbVie治療毒素銷售額的45%。肉毒桿菌毒素的主要競爭對手是由Ipsen有限公司銷售的DySports和由Merz PharmPharmticals,LLC銷售的Xeomin,這兩家公司在全球治療肉毒毒素治療方面都佔有大約2%的市場份額。

我們的市場機遇

我們相信,我們最初針對偏頭痛、頸性肌張力障礙和胃癱的目標適應症的市場,比目前治療用肉毒桿菌毒素的市場預期更具潛力。總而言之,我們估計,我們的目標適應症代表着大約310億美元的總可尋址市場機會,這在很大程度上是因為如果ABP-450被批准用於治療發作性偏頭痛,將可以接觸到大量的患者羣體。

我們總的潛在市場機會中最大的組成部分是預防性偏頭痛市場,其中包括治療慢性偏頭痛和發作性偏頭痛。約有1400萬患者患有慢性偏頭痛或發作性偏頭痛,其中約410萬患者患有慢性偏頭痛,990萬患者患有發作性偏頭痛。根據美國偏頭痛與流行與預防2004年至2009年進行的一項研究顯示,約56%的偏頭痛患者曾接受過醫學診斷,佔約410萬慢性偏頭痛患者的約240萬。基於這240萬名患者和每年四個治療週期的治療方案,以我們預期的每瓶634美元的標價計算,每種療法兩瓶,我們估計治療慢性偏頭痛的年市場機會約為112億美元。由於發作性偏頭痛市場不如慢性偏頭痛發達,而且由於發作性偏頭痛在頭痛和每月偏頭痛天數方面的衰弱程度較低,我們認為與慢性偏頭痛相比,發作性偏頭痛患者得到診斷或治療的比例較低。假設40%的患者或400萬患者被診斷為發作性偏頭痛,並使用上述治療方案進行治療,我們估計每年治療發作性偏頭痛的市場機會約為185億美元。截至2016年,我們估計約有82萬名患者(佔確診慢性偏頭痛患者的37%)和約740,000名患者(佔確診發作性偏頭痛患者的20%)正在使用處方藥作為預防性治療措施。同樣,在370萬確診的高頻和慢性偏頭痛患者中,目前只有110萬人使用處方藥作為預防性治療。我們相信,隨着患者和醫生意識的提高以及偏頭痛診斷率的提高,預防性偏頭痛市場將會擴大,這部分是由於針對降鈣素基因相關肽抑制劑(CGRP)的可注射單抗療法的市場增長,以及口服CGRP的推出。

我們認為,頸肌張力障礙的治療代表着一個有吸引力的市場機會,並提供了一條監管途徑,以促進更廣泛的肌肉運動障礙市場的其他治療,該市場在治療性肉毒桿菌毒素市場中佔有相當大的比例。根據截至2021年的美國人口普查數據和發表的臨牀研究,我們估計美國約有54,000名頸肌張力障礙患者,其中35,000人目前正在接受治療。我們預計,在未來幾年,頸肌張力障礙患者的數量將繼續增加。基於每年三個治療週期的治療方案,每次治療三瓶,我們預期的標價為每瓶634美元,我們估計,在我們預期的商業化年份,如果獲得批准,治療頸部肌張力障礙的年市場機會將約為3.6億美元。

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我們還認為,胃癱的治療代表着一個重要的市場機會。根據美國人口普查數據和已發表的臨牀研究,我們估計美國約有40萬名可尋址胃癱患者,其中超過20萬人有中到重度症狀,符合肉毒桿菌毒素治療的條件。根據我們建議的治療方案和預期定價,我們估計每年治療胃癱的市場機會約為9億美元。我們認為,由於患者和醫生缺乏有意義的治療選擇,目前治療胃癱的市場被低估了,如果ABP-450能夠證明ABP-450在治療這種疾病方面的有效性和安全性,診斷率可能會增加。

ABP-450概述

ABP-450是一種由兩條鏈組成的多肽,一條重鏈與一條輕鏈相連。輕鏈是一種蛋白酶,它攻擊神經肌肉連接處的融合蛋白,防止含有乙酰膽鹼的囊泡錨定在膜上,並抑制它們的釋放。ABP-450通過抑制乙酰膽鹼釋放到神經肌肉接頭而幹擾神經衝動,導致肌肉鬆弛癱瘓。

ABP-450的活性生物成分是梭狀芽孢桿菌肉毒桿菌毒素,A型,全分子複合體重900 kDa。A型肉毒毒素是一種活性毒素,由神經毒素、無毒非血凝素蛋白和血凝素蛋白兩個複合體共價鍵合而成。肉毒桿菌毒素的活性部分是150 kDa的成分,其餘750 kDa的複合體由輔助蛋白組成,我們認為這些輔助蛋白有助於肉毒桿菌毒素活性部分的功能。當以治療水平注射時,ABP-450通過切割SNAP-25來阻止突觸前膽鹼能神經末梢的外周乙酰膽鹼釋放,SNAP-25是成功對接並從神經末梢內的小泡釋放乙酰膽鹼所不可或缺的蛋白質,導致肌肉去神經和鬆弛。如果獲得批准,ABP-450將成為唯一一種與肉毒桿菌具有顯著相似物理化學性質的治療性肉毒桿菌毒素。此外,ABP-450將是唯一一種將肉毒桿菌毒素重組為可注射液體的相同程序和稀釋比的治療性肉毒桿菌毒素。這些重組程序不受知識產權保護。我們相信,這兩種產品的相似性將有助於醫生比其他與肉毒桿菌競爭的肉毒桿菌毒素更快、更可持續地採用ABP-450。

大宇最近在韓國建立了一家工廠,在那裏生產ABP-450和Jeuveau,這是與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素複合體。ABP-450藥材的研製是以大同C。肉毒桿菌細胞株,然後分離純化藥材。大宇已經獲得了該生產工藝的美國專利。該藥品生產設施是專門建造的,符合FDA和EMA cGMP的要求。我們相信,在可預見的未來,這一設施將足以滿足對總部基地450的需求。

我們的管道

我們有三種現有的候選產品:偏頭痛、頸肌張力障礙和胃輕癱,每種產品如下所述。我們現有的候選管道所需的預期融資水平是高度可變的,很難預測,因為我們第三階段偏頭痛研究的設計將主要基於我們第二階段偏頭痛研究產生的數據,這是我們的主要成本驅動因素。截至本招股説明書之日,我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金,直至2024年第四季度。我們正在積極嘗試獲得更多資金,為我們的運營提供資金。然而,我們不能向您保證,我們將能夠以商業合理的條款籌集額外資本,或者根本不能。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究,任何針對偏頭痛的第三階段試驗,以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究,都將需要額外的資金,這些資金可能無法以合理的條款提供給我們,或者根本無法獲得。

偏頭痛

偏頭痛是一種複雜的神經疾病,以反覆發作的頭痛為特徵。患有偏頭痛的患者會出現跳動、反覆疼痛、噁心、嘔吐、頭暈以及對光、聲、觸覺和氣味敏感的症狀。偏頭痛發作通常持續4到72小時。根據全球疾病負擔研究偏頭痛於2019年進行,是世界第二大殘疾。偏頭痛的發展和病程因患者而異,其中一部分患者在幾個月或幾年的時間內經歷頻率增加,並可能逐漸從低頻率發作性偏頭痛演變為高頻發作性偏頭痛,然後演變為慢性偏頭痛。

業內消息人士和已發表的研究估計,美國大約15%的成年人患有偏頭痛或嚴重頭痛,這代表了大約4000萬人。據估計,全球有10億人患有偏頭痛,

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使偏頭痛成為世界上第三大最常見的疾病。使用各種公佈來源的患病率,我們估計美國約有400萬人患有慢性偏頭痛,定義為每月頭痛15天或更多,偏頭痛定義為每天持續4個小時或更長時間,而美國有940萬人患有發作性偏頭痛,定義為每月頭痛15天或更少,偏頭痛每月發生6至14次。

偏頭痛的治療大致分為兩種策略:急性治療和預防性治療。急性治療的主要目標是緩解偏頭痛發作後的疼痛和相關症狀。預防性治療的主要目標是先發制人地降低未來偏頭痛發作的頻率、嚴重程度和持續時間。偏頭痛和頭痛的一個關鍵途徑是來自腦膜血管的三叉神經血管輸入。這些神經穿過三叉神經節和三叉神經頸複合體中二級神經元上的突觸,然後三叉神經頸複合體投射通過五丘腦束,在腦幹交叉後與丘腦中的神經元形成突觸。幹擾三叉神經頸複合體的疼痛刺激是緩解偏頭痛的手段之一,而肉毒桿菌毒素具有藥理活性,可以破壞對該複合體的外周神經元疼痛刺激。肉毒桿菌毒素通常是偏頭痛患者預防性治療的三線療法。預防偏頭痛的一線和二線治療通常包括使用口服的抗癲癇藥物、β-受體阻滯劑和三環抗抑鬱藥物,或使用神經調節設備來刺激迷走神經。目前,由於耐受性差和缺乏療效,現有口服預防偏頭痛藥物的患者停藥率很高。當一線和二線治療無效或耐受性不佳時,偏頭痛患者通常會進展到三線肉毒毒素治療。

肉毒桿菌毒素是FDA批准的唯一一種用於預防成人慢性偏頭痛患者頭痛的肉毒桿菌毒素,其專利治療方案指定在頭部和頸部七個區域的31個注射部位使用155個單位的總劑量。肉毒桿菌毒素僅被批准用於慢性偏頭痛,沒有肉毒桿菌毒素被批准用於預防發作性偏頭痛。經常報道的用肉毒桿菌治療偏頭痛後的不良反應包括眼瞼下垂,也就是俗稱的“下垂眼皮”,頸部疼痛和肌肉無力。據估計,2019年用於治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌的銷售額為6.91億美元,從2018年到2021年第一季度,用於治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌的使用量有所增加,在此期間,季度索賠從11.8萬到14.7萬不等。儘管在此期間引入和存在了多種降鈣素基因相關肽(CGRP)靶向藥物,但這種説法仍在增加。我們認為,截至2022年3月,大多數選擇更換治療方案的慢性偏頭痛患者選擇了肉毒桿菌毒素,估計有65%的患者選擇肉毒桿菌毒素,而選擇CGRP的患者比例為35%。另一種治療偏頭痛的三線藥物,被稱為CGRP靶向藥物,最近已經獲得批准。CGRP存在於身體的許多器官中,當釋放到頭部神經周圍時,CGRP會引起炎症,導致偏頭痛。

降鈣素基因相關肽靶向藥物試圖阻斷多肽本身,以努力預防偏頭痛。CGRP可以針對慢性和發作性偏頭痛的治療,不像肉毒桿菌毒素,它只用於治療慢性偏頭痛。FDA批准的CGRPs包括自我注射的單抗製劑(Aimovig、Emgality和Ajovy)、靜脈注射單抗製劑(Vyepti)以及口服制劑(Nurtec ODT和Qulipta)。從2018年到2022年第二季度,CGRP的使用有所增加,在此期間,季度索賠從875到547,000不等。這類説法在2020年穩定下來,肉毒桿菌毒素在短暫持平後恢復增長,我們將其歸因於CGRP的推出和新冠肺炎的挑戰。

我們正在尋求開發用於預防偏頭痛的ABP-450,並正在進行一項針對慢性偏頭痛的第二階段臨牀研究,以適應這一適應症。在開始這項2期研究之前,我們或任何其他方都沒有進行過ABP-450關於偏頭痛的1期臨牀研究。我們還沒有對ABP-450作為偏頭痛的預防性治療進行獨立的臨牀前研究。ABP-450是一種類似於OnabotulniumtoxinA(肉毒桿菌毒素)的結構,後者於2010年被FDA批准用於預防慢性偏頭痛。肉毒桿菌的臨牀試驗涉及近1400名患者,參與了兩項名為Preempt的試驗。根據肉毒桿菌的數據,500多萬種肉毒桿菌療法已經用於85萬多名慢性偏頭痛患者,是治療慢性偏頭痛的頂級品牌療法。ABP-450在其他神經系統疾病,如頸部肌張力障礙和眉間線條(美容用途)中顯示出與OnabotuliniumoxinA類似的結果。因此,我們相信,在偏頭痛的預防治療方面,ABP-450有可能展示出與OnabotuliniumoxinA類似的有效性和安全性。此外,發作性偏頭痛和慢性偏頭痛之間沒有已知的生理差異,因此我們認為有效治療慢性偏頭痛的治療方法應該與發作性偏頭痛類似。在對其他偏頭痛治療方法的研究中已經得出了這一結論,例如CGRP類藥物的注射版本,所有這些藥物都獲得了發作性和慢性偏頭痛的批准。有鑑於此,以及我們的許可合作伙伴Daewoong和ABP-450的美容許可方Evolus開發的廣泛的臨牀前毒理學和其他數據,FDA允許我們直接進行這項第二階段臨牀試驗。

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我們關於慢性偏頭痛的第二階段臨牀研究仍在進行中,它利用了我們的專利注射方案,考慮在頭部和頸部進行26次注射,與目前的肉毒桿菌標籤相比,注射次數將減少約30%,與當前的肉毒桿菌標籤相比,這將進一步代表ABP-450的不同注射位置。與肉毒桿菌慢性偏頭痛適應症類似,我們正在評估通過最多26次注射滴定195個單位的效果。我們相信,通過利用新的注射部位和技術來有效地靶向與偏頭痛有關的感覺神經通路,以減少對三叉神經複合體的刺激,我們的注射方案將顯示出與目前批准的範例相同的有效性和持久性。此外,通過取消或改變一些注射部位,它可能會降低患者經歷最常見的頸部肌肉無力和眼瞼下垂副作用的風險。截至2023年2月10日,ABP-450預防治療慢性偏頭痛患者的雙盲安全數據包括4名患者(190名發作性偏頭痛患者)和2名患者(128名慢性偏頭痛患者),沒有觀察到肌肉無力或眼瞼下垂的病例。

我們相信,我們的專利注射方案(美國專利號11,826,405)將ABP-450與肉毒桿菌毒素區分開來,作為預防慢性偏頭痛的三線療法,並將建立預防發作性偏頭痛的新治療方案,從而滿足更廣泛的患者羣體的需求。我們還相信,與我們的競爭對手相比,使用ABP-450治療提供了一個改善治療安全性和耐受性的機會。除了潛在地緩解與肉毒桿菌注射方案相關的一些常見不良事件的風險,包括眼瞼下垂、頸部疼痛和肌肉無力外,我們新的注射方案還旨在簡化ABP-450的管理。我們相信,我們建議的治療方案,結合我們對治療適應症的獨家關注和與肉毒桿菌相同的900 kDa特性,可以為付款人創造一個令人信服的藥物經濟學機會,同時改善醫生和患者的治療體驗。

FDA於2020年10月接受了用於ABP-450預防偏頭痛的第二階段臨牀研究的IND,我們於2021年3月開始患者劑量。我們計劃在美國、加拿大和澳大利亞的大約60個研究地點招募765名患者參加這項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,並將繼續招募慢性偏頭痛患者。這項研究包括每月經歷6次或6次以上偏頭痛的偏頭痛患者,包括頭痛15天或更長時間、每月8次或更多偏頭痛的慢性偏頭痛患者,以及頭痛天數少於15天、每月偏頭痛6至14次的某些發作性偏頭痛患者。參加研究的患者接受兩個注射週期,使用我們的專利注射方案,22個低劑量150單位的活躍注射部位和4個安慰劑注射部位,或26個高劑量195單位或安慰劑的活躍注射部位,患者平均分配到三個手臂。

在登記參加臨牀研究後,患者在接受初始注射週期前大約四周進入初步篩查和基線階段。在第一次治療後12周進行第二次注射週期,在第二次治療後對患者進行16周的評估。所有留在臨牀研究中的患者可能有資格參加可選的劑量盲法長期安全性研究,根據該研究,患者將再次以1:1的比例隨機接受低劑量或高劑量方案,為期52周。

臨牀研究的主要終點是平均每月偏頭痛天數(MMD)從四周的基準期到治療期的第21至24周的變化,以及與安慰劑相比的緊急治療不良事件(TEAE)的發生率。關鍵的次級和探索性終點包括在治療期間第21至24周內MMD較基線下降至少50%的患者的百分比、從基線開始使用逃逸藥物的變化、某些安全終點以及其他患者和評級量表。我們還在評估需要偏頭痛特異性急性治療的MMD數量與基線相比的總體平均變化,以及中度至重度頭痛時間與基線的總體平均變化,以及其他次級療效評估。該研究還評估了研究期間患者報告的與健康相關的生活質量結果,包括患者報告的嚴重程度印象、變化印象、殘疾評估和身體功能影響。

2023年10月,我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗沒有達到主要終點,儘管它確實在多個次要和探索性終點上顯示出統計學意義,包括在治療期的第21至24周內,每月偏頭痛天數比基線減少至少50%和75%的患者百分比,以及在某些患者和評級量表上的改善。ABP-450對發作性偏頭痛患者顯示出良好的安全性。我們認為,全部數據提供了有利於195U劑量較高的劑量反應的證據,並支持我們決定將ABP-450進展到偏頭痛的第三階段。在2024年第一季度,我們宣佈了與FDA舉行的第二階段結束(EOP2)會議的成功結果,該會議支持將ABP-450(前肉毒毒素A)注射推進到關鍵的第三階段研究中。

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2024年5月3日,我們宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗的計劃中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。有關偏頭痛的第二階段臨牀研究的預期成本在4500萬美元到5500萬美元之間。關於偏頭痛的第二階段開放標籤擴展研究的預期成本在3000萬美元到4000萬美元之間。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者的登記和劑量,以實施某些現金節約措施。截至本招股説明書之日,我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金,直至2024年第四季度。我們正在積極嘗試獲得更多資金,為我們的運營提供資金。然而,我們不能向您保證,我們將能夠以商業合理的條款籌集額外資本,或者根本不能。任何用於任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究和任何第三階段偏頭痛試驗,都將需要額外的資金,這些資金可能無法以合理的條款提供給我們,或者根本無法獲得。

頸性肌張力障礙

頸部肌張力障礙,又稱痙攣性斜頸,是一種以頸部肌肉非隨意收縮為特徵的神經系統疾病,可能表現為痙攣、收縮或姿勢異常。它是一種無法治癒的慢性疾病,由於姿勢異常導致嚴重疼痛和行動困難,並影響生活質量和日常活動。肉毒桿菌毒素是治療頸部肌張力障礙的標準護理,有助於改善疼痛、姿勢和殘疾。

我們相信,總部基地-450‘S作用機制有可能為頸肌張力障礙患者提供有效的治療,並結合有針對性的臨牀計劃,可能有可能為某些運動障礙和更廣泛的肌肉痙攣適應症和標籤提供有效治療。肉毒桿菌毒素、DySPORT和Xeomin目前已獲得FDA批准,Daxxify的補充BLA已被FDA接受,用於治療成年患者的頸肌張力障礙,以減輕異常頭頸疼痛的嚴重程度。ABP-450具有與肉毒桿菌類似的900 kDa分子量,我們相信這將有助於醫生比其他與肉毒桿菌治療用途競爭的肉毒桿菌毒素更快、更可持續地採用ABP-450。我們相信,我們打算向付款人和醫生提供的報銷優勢將使使用ABP-450與肉毒桿菌毒素的經濟性有所不同,這將加強這種醫生轉換。

2022年8月,我們完成了ABP-450治療頸肌張力障礙的第二期臨牀研究。這項研究在美國大約20個地點招募了59名患者。研究患者按1:1:1:1的比例隨機分為四個治療組:低劑量150單位的ABP-450、中等劑量250單位的ABP-450、高劑量350單位的ABP-450或安慰劑。一個治療週期由一個治療週期組成。由於疾病的性質,根據患者的頭部和頸部位置、疼痛的定位、肌肉肥大、患者反應和不良事件史,為個別患者量身定做劑量。對四種武器的安全性和有效性進行了最長20周的評估。在第二階段臨牀研究完成時,所有患者,無論治療組,都可以選擇通過滾動到52周的開放標籤擴展研究來接受ABP-450治療,其中51名患者選擇這樣做。

臨牀研究的主要終點是評估ABP-450單一治療週期的安全性和耐受性。為此,該研究除其他外,評估了在單個治療週期的前20周內,在任何劑量的ABP-450下發生TEAE的患者的比例。次要療效終點包括評估(1)每個劑量隊列從基線到第四周的平均變化差異,以總多倫多西部痙攣斜頸評定量表(TWSTRS)衡量,TWSTRS是衡量頸部肌張力障礙嚴重程度的標準尺度,(2)TWSTRS的某些子量表,(3)患者對變化的總體印象,(4)臨牀總體變化印象,(5)以失去80%治療效果的中位時間衡量的持續時間。

2022年9月發佈的第二階段研究的背線數據證實,ABP-450滿足主要和其他一些關鍵的次要終點,支持ABP-450在減少與頸肌張力障礙相關的體徵和症狀方面的安全性和有效性。ABP-450總體上是安全和耐受性良好的,(1)沒有因TEAE而中斷,(2)與治療相關的TEAE的發生率很低,(1)在150個單位的手臂中沒有吞嚥困難病例,總體吞嚥困難(11%)和肌肉無力(6.7%)的發生率很低,(4)所有與治療相關的TEAE的嚴重程度都是輕微到中度的,性質是短暫的。

我們相信,我們第二階段研究的ABP-450療效結果與另一家公司在第三階段臨牀試驗中獲得的結果相似,該公司依靠該公司提交補充BLA申請,使用其毒素治療頸肌張力障礙。總部基地-450 S的療效結果包括:(1)治療第4周時,TWSTRS在150個單位組中改善了14.01分,在250個單位組中改善了11.28分,在350個單位組中改善了9.92分,在安慰劑組中改善了3.57分,顯示出低劑量組與安慰劑組相比有統計學意義的變化

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安慰劑和臨牀有意義的改善(儘管沒有統計學意義);(2)患者的總體改變印象顯示,所有三個單位的改變在統計上比安慰劑有顯著改善;(3)臨牀總體改變印象顯示,所有三個單位的改變在統計上都比安慰劑有顯著改善。就少數次要終點而言,ABP-450與安慰劑在統計學上沒有分開,包括在任何一支手臂的TWSTRS疼痛分量表,在中和高劑量組的TWSTRS嚴重程度分量表,或在高劑量組的TWSTRS殘疾分量表。

所有三個治療組的治療效果持續時間的中位數至少為20周。我們目前正在為與FDA和EMA的第二階段會議結束做準備。目前,我們還不能預測完成ABP-450治療頸性肌張力障礙的開發成本。鑑於我們目前的資本資源,我們預計不會繼續開發ABP-450治療頸性肌張力障礙,包括開始任何3期臨牀試驗,除非我們能夠籌集更多資金來支持這些活動。

我們承認,包括監管機構在內的其他機構可能不接受或同意我們的假設、估計、計算、結論或分析,或者可能以不同的方式解釋或權衡數據的重要性,這可能會影響特定計劃的價值或特定候選產品或產品的批准或商業化。此外,我們選擇公開披露的有關特定研究或臨牀試驗的信息通常是基於廣泛的信息,您或其他人可能不同意我們確定的重要信息或其他適當的信息包含在我們的披露中。我們決定不披露的任何信息最終可能被認為對未來關於特定候選產品或產品的決策、結論、觀點、活動或其他方面具有重要意義。

胃癱和其他臨牀前研究

胃輕癱是一種胃腸道疾病,其特徵是食物和液體從胃到小腸的運動減慢或停止。這種疾病主要是由神經病變引起的,這種疾病會導致胃肌肉停止正常功能。這種神經病變可能有多種原因,包括糖尿病、手術、病毒感染和自身免疫性疾病,儘管許多患者患有特發性胃癱,原因尚不清楚。胃癱的症狀是慢性的,伴有間歇性加重,包括嘔吐、噁心、腹脹、進餐時早飽、胃灼熱和上腹部疼痛。

胃輕癱的一線治療是改變患者的飲食,對於糖尿病胃癱患者,改善血糖控制。目前可用的治療胃輕癱的二線藥物的特點是提供短期緩解和有限的療效,其標籤包括顯著的警告。胃復安目前是FDA批准的唯一一種治療胃輕癱的藥物,由於包括錐體外系反應在內的顯著副作用,其用途有限。甲氧氯普胺是一種促動力藥,可以口服或噴鼻。批准的胃復安藥物包括一個黑框,警告使用該藥物會導致遲發性運動障礙,這是一種嚴重的運動障礙,通常是不可逆轉的。其他用於治療胃癱的藥物包括大環內酯類、多潘立酮、紅黴素和止吐藥。然而,這些藥物在美國並未被批准用於胃癱。在嚴重的胃癱病例中,患者的症狀對藥物治療和飲食調整難以治癒,有更多的侵入性選擇,如經口腔胃鏡下肌切開術、胃電刺激裝置在胃上的外科植入、幽門括約肌切開術、全胃或部分胃切除術、幽門括約肌切開術或空腸吻合術。在某些情況下,在飲食和藥物治療失敗的患者手術前,肉毒桿菌已經在標籤外的基礎上使用。

我們認為,胃癱的治療需求尚未得到滿足,如果獲得批准,ABP-450可能成為一線飲食療法和二線藥物治療無效或因耐受性差而停止使用藥物的患者的有效三線治療。在國際功能性胃腸疾病基金會2017年2月發表的一份研究報告中,60%的胃癱患者對現有的治療方法不滿意。目前還沒有肉毒桿菌毒素療法被批准用於治療胃癱;然而,在美國和歐洲進行的幾項回顧或開放標籤研究的數據已經公佈,這些數據評估了肉毒桿菌毒素治療胃癱的有效性和安全性,反映了潛在的有希望的結果。其他研究也顯示了有希望的結果,特別是在特發性和糖尿病胃輕癱患者通過內窺鏡幽門內注射神經毒素方面。某些雙盲安慰劑對照臨牀研究沒有顯示安慰劑組和肉毒桿菌素組之間有統計學意義的分離。我們認為,這些研究的設計可能促成了這一結果;值得注意的是,這些研究包括不到35名患者,包括糖尿病和特發性患者,在治療後僅對患者進行四周的跟蹤調查,並且沒有考慮到向目標部位注射生理鹽水的潛在治療效果。我們未來的臨牀研究將考慮這些先前研究的設計,我們相信這將增加與安慰劑相比,ABP-450顯示出統計上顯著益處的可能性。

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2020年12月,在我們的IND申請使用ABP-450治療胃輕癱之前,我們和我們的合作伙伴Charles River啟動了一項與治療胃癱有關的ABP-450的臨牀前劑量研究,42只靈長類動物在幽門括約肌內和周圍接受了四個劑量範圍的多次注射。給藥範圍包括10、15、20和25單位/公斤的劑量臂。這項研究對受試者進行了長達6個月的跟蹤調查。在研究結束時,我們確定了安全有效的劑量範圍在100個單位到300個單位/60公斤人之間。FDA沒有發現,也可能不會發現,這樣的劑量範圍(或任何劑量範圍)曾經或將是安全和有效的。這項研究中使用的動物總數被認為是正確描述ABP-450效果所需的最低要求,並且經過設計,它不需要不必要的動物數量來實現其目標。這項臨牀前研究的目的是在進入人體研究之前對其安全性和毒理學進行表徵。我們在2022年1月完成了這項臨牀前研究,並使用數據支持IND的提交。我們的IND已被接受,如果資金來源可用,我們預計在2024年啟動一項2a期臨牀研究,以研究通過標準硬化治療針將治療劑量的ABP-450注射到幽門和幽門括約肌區域的安全性和有效性。我們的主要終點將根據FDA的建議,在12周的治療期內衡量核心體徵和症狀自基線以來的變化,因為目前還沒有明確和可靠的患者報告結果可用於胃癱。我們計劃在不同的胃輕癱試驗中評估特發性和糖尿病患者。

目前,我們還不能預測完成ABP-450胃癱藥物開發的成本。鑑於我們目前的資本資源,我們預計不會繼續開發用於胃癱的ABP-450,除非我們能夠籌集更多資金來支持這些活動。此外,我們正在進行一項針對大鼠的臨牀前研究,旨在提供IND支持的安全性和有效性數據。在超聲引導下將ABP-450注射到星狀神經節以評估其對交感神經通路的影響,這可能會告訴我們ABP-450是否有潛力用於包括創傷後應激障礙(PTSD)在內的廣泛的神經精神障礙。我們可能會不時啟動其他臨牀前研究,以評估ABP-450在其他疾病中的潛在安全性和有效性。

我國肉毒毒素的研究進展

與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素已在美國、歐盟和加拿大被批准用於中到重度眉間線的美容治療,一種肉毒桿菌毒素在韓國已被批准用於治療中風後上肢痙攣。Evolus營銷和銷售與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素,用於美容治療中到重度眉間皺紋,在美國以Jeuveau品牌,在歐盟和加拿大以Nuceiva品牌銷售,Daewoong以Nabota品牌營銷和銷售其類似的肉毒桿菌毒素。我們認為,Daewoong和Evolus關於治療眉間皺紋的研究與ABP-450治療適應症的開發相關,原因有幾個,包括在臨牀研究計劃的背景下,超過2100名成年人注射了與ABP-450相同或幾乎相同的肉毒桿菌毒素,在美容環境中產生了顯著的安全性、有效性和非劣性數據。

大宇臨牀前毒理學項目

根據國際指南並與FDA協商,大宇進行了廣泛的ABP-450臨牀前開發計劃,包括考慮用於多種治療用途的劑量濃度研究。該計劃包括ABP-450的臨牀前療效、安全性、生殖毒性以及單次和重複劑量毒性研究。雖然這項計劃沒有特別考慮將ABP-450用於偏頭痛、頸肌張力障礙或胃癱,但我們相信,這些臨牀前研究得出的積極數據將支持ABP-450在所有預期劑量範圍內用於偏頭痛和頸肌張力障礙的臨牀開發和預期的未來安全標籤。我們將不得不進行額外的毒理學研究來支持胃癱臨牀計劃,因為它包括一個新的靶器官。

韓國Daewoong針對眉間紋的臨牀開發

在韓國,Daewoong對Nabota進行了兩項臨牀研究,包括一項1期臨牀研究和1項3期臨牀研究,以支持其BLA向韓國食品和藥物安全部(MFDS)提供中到重度眉間紋的美容治療。這兩項研究都是雙盲隨機研究,使用了一種積極的對照-肉毒桿菌毒素。每項研究都比較了20個單位的納博塔和20個單位的肉毒桿菌,分別注射到患有中度到重度眉毛皺紋的成年受試者的眉間區域的五個靶點。

Nabota於2013年11月29日獲得MADS批准上市,用於治療眉間皺紋。Nabota配方用於韓國早期研究,並由Daewoong商業化,與Evolus贊助的研究中使用的配方略有不同。原始的大雄產品是冷凍乾燥的,並使用不同的人

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尚未獲得FDA或EMA批准的血清白蛋白。隨着Evolus真空乾燥產品Jeuveau的批准,Daewoong已將其產品與Evolus產品相同,並與我們申辦的臨牀研究中使用的產品相同。

Evolus治療眉間紋的臨牀研究進展

2014年,Evolus啟動了Jeuveau的綜合五項臨牀研究開發計劃,該計劃包括在美國、歐盟和加拿大使用與ABP-450相同的肉毒桿菌毒素複合體,以滿足美國的BLA、歐盟的營銷授權申請或MAA以及加拿大的NDS的監管要求,NDS用於治療中度到重度的眉間皺紋。Evolus的開發計劃包括三個多中心、隨機、雙盲、對照、單劑3期臨牀研究和兩個開放標籤、多劑量、長期2期臨牀研究。在與Jeuveau治療眉間皺紋有關的每一項研究中,Jeuveau治療組顯示出優於安慰劑組,並且在將肉毒桿菌作為積極對照的情況下,Jeuveau治療組被確定為不遜於肉毒桿菌。2014年9月至2016年8月,超過2100名成年男性和女性受試者有中到重度眉毛皺紋,參加了這個項目。Jeuveau於2019年2月被FDA批准用於中到重度眉間線條的美容治療,相同的肉毒桿菌毒素於2018年8月被加拿大衞生部批准為Nuceiva品牌,並於2019年9月獲得歐盟委員會的批准。

韓國大雄治療中風後上肢痙攣的臨牀研究進展

Daewoong在韓國進行了一項中風後上肢痙攣3期臨牀研究。這是一項隨機、雙盲、多中心、活性藥物對照的3期臨牀研究,目的是比較多達360單位的納博塔與肉毒桿菌毒素的安全性和有效性。在這項研究中,納博塔被發現不遜於肉毒桿菌。這項研究的結果為Nabota在韓國中風後上肢痙攣適應症的MFDS註冊和批准奠定了基礎。

在研究開始日期前至少六週被診斷為中風的患者,根據篩查測試結果被發現符合條件的患者被隨機接受納博塔或肉毒桿菌毒素治療。治療包括向腕屈肌、肘屈肌、指屈肌或拇指肌肉注射多達360個單位;總劑量取決於痙攣的存在和嚴重程度。為了評估治療後的療效和安全性,分別在4周、8周和12周進行了隨訪。

主要終點將注射後四周的腕屈肌評分與治療前的評分進行比較,以改良的Ashworth量表(MAS)衡量肌肉張力值的變化。研究人員在治療4周後評定的腕屈肌MAS的變化在納博塔和肉毒桿菌素組中分別為-1.44±0.72分和-1.46±0.77分。兩組差異均有統計學意義(P

在接受治療後,納博塔組19.6%的受試者和肉毒桿菌組19.4%的受試者發生不良事件。納博塔組3.1%的受試者和肉毒桿菌素組的4.1%的受試者發生藥物不良反應。有一個嚴重的不良事件,在納博塔組中發生的橈骨骨折,被評估為與研究藥物無關。肉毒中和抗體檢測採用小鼠生物測定法,兩組均未發現“陽性”受試者。納博塔目前在韓國被批准用於中風後上肢痙攣。

韓國大雄治療眼瞼痙攣的臨牀研究進展

Daewoong在韓國進行了眼瞼痙攣2/3期對比研究。這是一項隨機、雙盲、多中心、活性藥物對照的3期臨牀研究,目的是比較納博塔和肉毒桿菌毒素的安全性和有效性。這項研究是Nabota在韓國註冊和批准MFDS用於眼瞼痙攣適應症的基礎。在研究開始日期之前被診斷為面部痙攣的患者,根據篩查測試結果被發現符合條件的患者被隨機接受納博塔或肉毒桿菌毒素治療。治療方法為上瞼內側、外側眼輪匝肌和下瞼外側眼輪匝肌注射納博他鈉46.88±9.46單位或肉毒桿菌毒素46.86±9.46單位,總劑量視痙攣程度而定。為了評估治療後的療效和安全性,分別在4周、8周和12周進行了隨訪。

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我們的戰略

我們的目標是通過增強肉毒桿菌毒素治療模式來改變患者的生活,這些患者患有衰弱的疾病。為達致這個目標,我們計劃:

在我們的初步適應症中開發並尋求監管部門對ABP-450的批准。我們的主要關注點是ABP-450的開發,用於偏頭痛和頸肌張力障礙的初步適應症。我們已經開始了我們的第二階段臨牀研究,評估ABP-450用於偏頭痛預防治療的登記和劑量。2023年10月,我們宣佈了ABP-450預防治療發作性偏頭痛的第二階段臨牀試驗的TOPLINE結果。2024年5月3日,我們宣佈了我們計劃對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗進行中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,我們宣佈停止我們的ABP-450治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者的登記和劑量,以實施某些現金節約措施。我們已經完成了評估ABP-450治療頸肌張力障礙的第二階段臨牀研究,並於2022年9月報告了這項臨牀研究的背線數據。截至本招股説明書之日,我們預計將有足夠的現金為我們的運營計劃提供資金,直至2024年第四季度。我們正在積極嘗試獲得更多資金,為我們的運營提供資金。然而,我們不能向您保證,我們將能夠以商業合理的條款籌集額外資本,或者根本不能。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究,任何針對偏頭痛的第三階段試驗,以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究,都將需要額外的資金,這些資金可能無法以合理的條款提供給我們,或者根本無法獲得。
擴大肉毒桿菌毒素的治療應用領域。我們相信,可以開發ABP-450來解決現有治療方案不存在、被證明不充分或耐受性差的廣泛的衰弱疾病。為了確定開發的目標適應症,我們採用了嚴格的投資組合篩選流程,評估戰略匹配、潛在的商業機會以及臨牀和監管開發風險。我們最初確定了超過230種肉毒桿菌毒素的潛在治療用途,並計劃繼續評估對沒有批准的肉毒桿菌毒素療法的慢性疾病的治療用途。例如,我們正在探索將ABP-450用作神經精神障礙的潛在治療方法,並在進入人體研究之前啟動了一項ABP-450的動物模型臨牀前研究,以表徵其安全性和毒理學。
提高肉毒毒素治療的經濟性,為付款人和醫生創造價值。我們計劃尋求批准最初的BLA,專門考慮ABP-450的治療適應症。如果我們獲得ABP-450治療適應症的原始BLA,我們將擁有定價靈活性,以增加對付款人和/或提供者的回扣,以改善治療適應症的報銷範圍,我們相信這將為更多的患者提供更好的肉毒毒素治療機會。我們相信,當醫生選擇使用ABP-450進行肉毒毒素治療時,這也將使他們能夠獲得一致的、有利的補償。
通過優化ABP-450的價值參與不斷增長的治療性肉毒毒素市場。全球治療性肉毒桿菌毒素市場預計將繼續增長,我們相信,通過我們的目標適應症、建議的治療方案和預期的定價,我們可以顯著擴大市場。目前的市場領先者在2019年佔據了美國肉毒桿菌毒素治療市場約95%的份額,這主要是由於其對慢性偏頭痛和膀胱過度活動等開發項目的歷史投資。我們擁有在美國、加拿大、歐盟、英國和某些其他國際地區獨家開發和分銷ABP-450治療適應症的權利。我們計劃開發並爭取批准ABP-450在主要市場的各種適應症,從美國開始,我們打算在美國建立一個專注的專業商業組織來推出該產品。在美國以外的適當地方,我們可能會利用戰略合作和夥伴關係來加快我們項目的發展,並最大限度地發揮我們項目的商業潛力。

我們的競爭優勢

我們相信,我們戰略的成功追求將受到以下競爭優勢的推動:

·

成熟的900 kDa肉毒桿菌毒素複合體。ABP-450是已被美國、歐盟和加拿大監管機構批准用於化粧品適應症的同一種肉毒桿菌毒素複合體。為了收到這些

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經過全球批准,大宇和Evolus已經完成了嚴格的臨牀開發計劃,使用肉毒桿菌作為主動比較器,並一致表明ABP-450在劑量從20個單位到360個單位的範圍內不遜於肉毒桿菌。雖然我們還沒有證明ABP-450在治療用途方面與肉毒桿菌相比並不遜色,但如果我們的研究成功,我們希望設計我們的研究,以證明一單位ABP-450將產生與一單位肉毒桿菌基本相似的效果。ABP-450具有與肉毒桿菌類似的900 kDa分子量,我們相信這將有助於醫生比其他與肉毒桿菌治療用途競爭的肉毒桿菌毒素更快、更可持續地採用ABP-450。例如,DySports和Xeomin的分子量分別為400 kDa和150 kDa,分子量的不同可能導致不同的臨牀結果,要求醫生使用不同的稀釋比和注射技術,而不是使用肉毒桿菌。

·

ABP-450在廣泛的適應症中具有潛在的應用前景。ABP-450是一種單一的候選產品,我們相信它可以產生一個涵蓋廣泛適應症的多樣化產品開發平臺。我們相信,我們的頸椎肌張力障礙計劃有一條既定的監管途徑,如果成功,將使我們能夠參與既定的市場。我們的偏頭痛計劃如果成功,將代表着在估計價值185億美元的發作性偏頭痛市場上可用治療方法的重要擴展,並結合旨在提高所有指定偏頭痛患者的安全性和耐受性的簡化注射方案。我們的胃癱計劃,如果成功,將是肉毒桿菌毒素在一個以高需求未得到滿足和低競爭強度為特徵的市場上的新適應症。我們已經確定了另外六個未披露的治療適應症,我們打算追求提供類似市場機會的治療適應症。

·

差異化的商業模式,旨在為付款人和醫生提供更高的價值。我們相信,我們專注於開發用於治療適應症的ABP-450,為我們提供了相對於當前和已知的潛在肉毒桿菌毒素競爭對手的競爭優勢。我們相信,這一重點將使我們能夠追求致力於ABP-450治療用途的原始BLA,如果獲得,將允許醫生從支付者那裏獲得一致和有利的補償,同時也為我們提供靈活性,向支付者和/或提供者提供經濟激勵,包括回扣。獲得肉毒桿菌毒素產品上市批准的市場競爭對手,傳統上會獲得初始適應症的原始BLA,隨着他們將產品標籤擴展到包括化粧品和治療適應症,還會獲得後續補充BLA。這種結構的結果是,與化粧品定價相關的促銷活動對治療報銷的ASP產生了負面影響。如果我們收到原始的BLA,我們相信我們不會因為較低價格的美容適應症而對定價產生負面影響,這將使我們能夠以一種提高付款人和醫生價值的方式獨特地管理我們的ASP。

·

在肉毒桿菌毒素的治療應用方面具有重要和相關經驗和專業知識的管理團隊。我們的管理團隊在多個治療領域的肉毒桿菌毒素市場、主要醫療產品的開發、市場推出和商業化、業務開發交易的執行和整合方面擁有豐富的經驗,並對醫療保健市場的監管環境有深刻的瞭解。我們的管理團隊在籌集資金以支持我們的肉毒毒素候選產品方面也有良好的歷史,包括自2019年以來為投資永旺籌集了1.77億美元,其中包括與大宇發行某些可轉換票據相關的1500萬美元。有關詳細信息,請參閲“管理層對財務狀況和經營成果--流動資金和資本資源的討論與分析.”

製造業

大宇是我們ABP-450的獨家供應商。大宇擁有70多年的製藥產品製造經驗,是韓國最大的製藥公司之一。大宇最近在韓國建造了一家工廠,用於生產ABP-450藥物產品,該產品是專門為符合FDA和EMA的規定而建造的。我們相信,在可預見的未來,這一設施將足以滿足對總部基地450的需求。2017年11月8日至11月17日,FDA對該設施進行了cGMP和審批前檢查。英國藥品和醫療保健產品監管機構也於2018年2月完成了對製造設施的檢查,這與Evolus為Jeuveau提供的MAA有關。Evolus在2019年2月批准了Jeuveau,其中包括批准在Daewoong的工廠生產Jeuveau。對於我們為任何候選產品提交的任何BLA,可能需要進行單獨的許可前檢查,我們相信大宇的製造設施是並將繼續符合FDA和EMA cGMP要求。

雖然Jeuveau和ABP-450都是由大宇製造的,但我們和Evolus都保留與大宇遵守cGMP、良好製造實踐指定的標準以及所有其他適用的法規指南和要求相關的獨立監督權。Evolus保留對質量和藥物警戒的獨立監督和責任

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目錄表

Jeuveau在其BLA和相關國際批准下的ABP-450;同樣,如果獲得批准,我們將根據我們最初的BLA保留對ABP-450的質量和藥物警戒的獨立監督和責任。

大宇在同一園區的另一家工廠生產ABP-450藥物。ABP-450藥材的製備是以大同肉毒桿菌細胞株發酵為基礎,然後分離純化藥材。大宇已經獲得了該生產工藝的美國專利。

大宇是Medytox提起的多起訴訟的被告之一,這些訴訟指控大宇竊取了Medytox的肉毒桿菌毒素細菌菌株,並挪用了Medytox的商業機密,包括大宇用於生產ABP-450的商業機密。Daewoong也是Medytox和Allergan向美國ITC提出的申訴的答辯人,申訴內容基本類似,指控Medytox的肉毒毒素細菌菌株被盜,Medytox的商業機密被挪用,目前正在向美國聯邦巡迴上訴法院上訴。我們也是Medytox在美國加州中心區地區法院提起的訴訟的被告,所聲稱的指控與韓國訴訟中的指控基本相似。2021年6月,我們與Medytox解決了所有未決索賠,並簽訂了非獨家、承擔特許權使用費、不可撤銷的許可證,允許我們商業化和生產ABP-450。看見風險因素-與我們對第三方的依賴相關的風險-如果我們實質性違反我們與Medytox達成的許可和和解協議的條款,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

大宇許可和供應協議

2013年9月30日,我們當時全資擁有的Evolus與Daewoong簽訂了許可和供應協議,據此,Daewoong同意製造和供應Jeuveau,並授予Evolus進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售以及在某些地區商業化和開發Jeuveau的獨家許可。此外,Evolus還向大宇支付了100萬美元,作為選擇擴大獨家許可證以包括治療適應症的對價。2018年9月,我們行使了獲得該地區治療權的選擇權,並將750萬美元的選擇權行使價直接匯給了大宇。

2019年12月20日,我們簽訂了《大宇協議》,根據該協議,大宇同意製造和供應ABP-450,並授予我們治療適應症的獨家許可,允許我們在美國、其領土和領地、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯、獨立國家聯合體和南非進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約銷售或以其他方式商業化或開發ABP-450。

大宇已經同意獨家向我們供應,我們也同意以商定的轉讓價格從大宇獨家獲得我們要求的ABP-450的所有要求,沒有里程碑或特許權使用費支付,也沒有最低購買要求。大同負責與製造ABP-450相關的所有成本,包括與其製造設施的運營和維護相關的成本,我們負責獲得和維護監管部門批准的所有成本,包括臨牀費用和ABP-450的商業化。我們有義務使用商業上合理的努力:(I)獲得ABP-450在覆蓋地區用於治療適應症的營銷和商業化所需的所有監管批准,以及(Ii)在覆蓋地區將ABP-450用於治療適應症的商業化。在《大宇協議》有效期內,我們不能購買、銷售或分銷在《大宇協議》生效日期後在覆蓋地區發射的除ABP-450以外的任何可注射肉毒桿菌毒素,或在覆蓋地區以外銷售ABP-450。

根據大宇協議,大宇向我們授予獨家的、不可撤銷的、可再許可的、可轉讓的、全額繳足的許可,以便在我們的商業化過程中使用大宇的商標給納博塔,並承擔與ABP-450在覆蓋地區用於治療用途的營銷授權相關的義務。

大宇協議的初始期限為2019年12月20日至(I)相關政府當局批准在所涵蓋地區營銷和銷售ABP-450五週年或(Ii)2029年12月20日,並自動續期,此後無限制額外三年期限,前提是大宇協議未提前終止。在以下情況下,大宇協議將終止:(A)我方或大宇中任何一方的書面通知,且對方在90天內(或如發生付款違約,則為30天內)內仍未得到補救,或(B)在書面通知後立即終止違約,(C)在沒有通知的情況下:(I)我方的破產、資不抵債或要求其中之一的請願書;(Ii)我方為債權人的利益而全部或部分轉讓我方的業務或大宇協議;(Iii)就我方在60天內未騰出的任何資產指定接管人;或(Iv)基於我們涉嫌破產或無力償債而提出的任何其他請願書在九十天內未被駁回,或(D)我們未能商業化或進行與以下相關的臨牀研究

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ABP-450,為期六個月。 如果許可證因前句(C)或(D)中列出的任何一種原因而終止,Daewoong將有權以一美元購買我們的知識產權和數據,這代表了永旺大部分有價值資產(1.00美元),如果大雄出售其超過百分之五十(50%)的所有權,哪項權利將終止(包括與轉換可轉換票據有關而收到的股份)。

我們將是我們在覆蓋區域內尋求的與ABP-450治療適應症相關的任何營銷授權的唯一所有者。這將包括我們可能向FDA提交的任何BLA的所有權,我們可能向EMA提交的MAA,我們可能向加拿大衞生部提交的NDS,以及我們在覆蓋區域內獲得的任何其他批准。然而,若吾等不續訂大宇協議或因吾等違反大宇協議而終止大宇協議,吾等有責任將吾等的權利轉讓予大宇。

大宇協議還規定,大宇將賠償我們因大宇在履行協議項下義務時的故意不當行為或嚴重疏忽、大宇違反協議或任何指控ABP-450或大宇的商標侵犯或挪用第三方權利而造成的任何損失,除非在任何情況下,由於我們的故意不當行為或嚴重疏忽。我們已同意賠償大宇因我們在履行協議項下義務時的故意不當行為或嚴重疏忽所造成的任何損失,或我們違反協議所造成的任何損失,但在每種情況下,大宇故意不當行為或嚴重疏忽造成的損失除外。

有關與此風險和其他風險相關的更多信息,請參閲風險因素-與知識產權有關的風險和與我們對第三方的依賴有關的風險“在我們與Medytox達成和解後,我們於2022年7月29日修訂了大宇協議,並同意解除與公司與Medytox達成和解相關的任何潛在賠償要求。

知識產權

我們的成功在很大程度上取決於我們在建議的治療適應症、新的使用方法和其他技術以及未來產品候選中獲得和維護與我們的候選產品相關的知識產權保護的能力。我們能夠在不侵犯他人專有或知識產權的情況下運營,並防止他人侵犯我們的專有和知識產權,這對我們的業績將是重要的。我們保護並將繼續保護我們的專有技術和方法,其中包括提交與我們的專有技術、發明、使用方法和改進有關的美國和外國專利申請,這些專利申請對我們的業務發展和實施非常重要,並通過維護商業祕密保護和其他保密程序。2023年11月,該公司獲得了其治療範例的專利(美國專利號11,826,405),涉及比目前偏頭痛的肉毒桿菌毒素治療方案更少的注射。雖然我們擁有與ABP-450相關的未決美國專利申請,但除了我們的治療範例專利外,此類未決申請尚未作為專利頒發,我們也沒有以其他方式擁有或許可美國國內外的任何已頒發專利。

根據大宇協議,大宇同意向我們獨家制造及供應ABP-450,並向我們授予治療適應症的獨家許可證,以便在涵蓋地區進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約出售及以其他方式商業化及開採ABP-450。大宇擁有ABP-450肉毒桿菌毒素專利製造工藝的美國專利。目前,我們擁有與ABP-450相關的一項已申請專利、六項正在申請的《專利合作條約》國際專利申請、沒有正在申請的美國臨時專利和六項正在申請的美國非臨時專利申請,其中包括治療偏頭痛和胃癱的某些新的注射方法和方案。如果發佈,這些專利將於2040年到期。我們還依靠專有技術、版權、商標和商業祕密法律來保護我們的專有進步和競爭優勢。這種保護也是通過保密協議維持的。

我們目前正在申請的專利,或我們以後可能獲得或許可的專利,可能會全部或部分被成功挑戰或廢止。我們也有可能無法從我們未決的專利申請或我們尋求保護的其他發明中獲得已頒發的專利。由於起訴專利申請的內在不確定性,我們正在審理的專利申請有可能被拒絕。我們也有可能在未來開發不可申請專利的專有產品或技術,或者其他人的專利將限制或完全排除我們做生意的能力。此外,向我們頒發的任何專利都可能為我們提供很少或根本沒有競爭優勢,在這種情況下,我們可能會放棄該專利或將其許可給其他實體。此外,我們在美國擁有Aeon&Design、Aeon BioPharma&Design和Aeon BioPharma的商標申請,這些申請在商標局被拒絕註冊,理由是據稱可能與第三方在營養補充劑方面欠下的永旺和意昂的先前註冊相混淆。我們已經向美國商標審判和上訴委員會提交了取消第三方商標的請願書。

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除了我們對ABP-450和未來的候選產品依賴專利保護之外,我們還依賴我們和我們的許可方的商業祕密、技術訣竅、保密協議和持續的技術創新來發展和保持我們的競爭地位。儘管我們採取措施保護我們的專有信息和商業祕密,包括通過與我們的員工和顧問簽訂合同,但這些協議可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對任何違規行為。此外,第三方可以獨立開發基本相同的專有信息和技術,或以其他方式獲取我們的商業祕密或披露我們的技術。因此,我們可能無法有意義地保護我們的商業祕密。我們的政策是要求我們的員工、顧問和其他第三方在與我們開始僱傭或諮詢關係時執行保密協議。這些協議規定,在與我方的關係過程中,向有關個人或實體披露的所有與我方業務或財務有關的機密信息均應保密,除非在特定情況下,否則不得向第三方披露。就僱員而言,協議規定,個人在受僱期間構思的所有發明,如與我們目前或計劃中的業務或研發有關,或有合理能力或正在使用,均為我們的專有財產。然而,這樣的協議和任何安全政策可能會被違反,我們可能沒有足夠的補救措施來應對這種違規行為。有關詳細信息,請參閲風險因素-有關知識產權的風險.”

競爭

製藥行業競爭激烈,需要持續、廣泛地尋求技術創新。它還要求,除其他外,能夠有效地發現、開發、測試和獲得新產品的監管批准,以及有效地將批准的產品商業化、營銷和推廣的能力,包括向實際和潛在客户以及醫療專業人員傳達產品的有效性、安全性和價值。許多公司從事與我們正在開發的產品競爭的產品的開發、製造和營銷。我們的許多競爭對手擁有比我們更多的資源。這使他們能夠利用他們的財務資源進行比我們更大的研發、營銷和推廣投資。我們的競爭對手在獲得FDA和其他監管機構的上市批准方面也可能擁有更多的經驗和專業知識。我們的技術和產品可能會因技術進步或一個或多個競爭對手開發的完全不同的方法而過時或不經濟。

隨着越來越多的公司在我們的市場上開發新的知識產權,競爭對手獲得專利或其他權利的可能性增加,這可能會限制我們的產品或潛在的產品,這可能會導致訴訟。除了產品開發、測試、批准和推廣之外,製藥業的其他競爭因素還包括行業整合、產品質量和價格、產品技術、聲譽、客户服務和獲得技術信息。

我們目前正將臨牀工作的重點放在使用肉毒桿菌毒素治療偏頭痛、頸肌張力障礙和胃輕癱上,並預計將尋求治療其他治療疾病的適應症。我們預計將與其他可注射肉毒桿菌毒素和其他藥物直接競爭,這些藥物目前正在為這些疾病的每一種狀態而開發和利用。

注射用肉毒桿菌毒素

在用於治療的可注射肉毒毒素藥物市場上,我們對ABP-450的主要競爭對手是肉毒桿菌、DySports、Xeomin、Myobloc(一種由美國WorldMeds公司銷售的B型肉毒毒素)和Revance的肉毒毒素Daxxify。Revance已經與Viatris Inc.達成合作和許可協議,開發一種生物類似肉毒桿菌並將其商業化。肉毒桿菌毒素、DySPORT、Xeomin、Myobloc和Daxxify均被FDA批准用於治療頸部肌張力障礙。肉毒桿菌毒素是目前唯一被批准用於治療慢性偏頭痛的肉毒桿菌毒素,儘管我們認為正在進行一項臨牀研究,以評估DySPORT治療慢性偏頭痛的效果。目前還沒有批准的肉毒桿菌毒素用於治療胃癱,據我們所知,也沒有積極的臨牀研究評估另一種神經毒素治療胃癱的潛力。

我們知道,競爭肉毒桿菌毒素目前正在美國、歐盟、亞洲、南美和其他市場開發或商業化。雖然其中一些產品可能不符合美國的監管標準,但在這些市場運營的公司或許能夠以比美國和歐洲製造商更低的成本生產產品。除了可注射的肉毒桿菌毒素劑量形式外,我們知道其他公司正在開發用於治療適應症的局部肉毒桿菌毒素。

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偏頭痛的預防性治療

β受體阻滯劑、抗癲癇藥和Triptans

肉毒桿菌毒素被批准用於慢性偏頭痛的預防性治療,某些其他藥物被用作預防偏頭痛的一線和二線治療,包括曲坦、β受體阻滯劑和抗癲癇藥。

降鈣素基因相關肽(CGRP)

我們還將在我們的目標治療市場面臨來自提供其他藥物或非藥物產品治療選擇的公司的競爭。對於慢性偏頭痛的預防性治療,我們將面臨來自降鈣素基因相關肽激動劑的競爭,包括安進銷售的艾莫維克(埃倫單抗)、Teva製藥工業有限公司銷售的Ajovy(Fremenezumab)和禮來公司銷售的Emgality(Galcenezumab)。Aimovig、Ajovy和Emgality每月皮下注射一次。2020年,倫貝克A/S公司銷售的Vyepti(依替珠單抗)被批准用於偏頭痛的預防,每3個月靜脈滴注一次。此外,AbbVie公司銷售的Qulipta(阿託孕特)和輝瑞公司(Pfizer Inc.)銷售的Nurtec ODT(Riegepant)最近分別於2021年和2023年獲準通過每日一次的口服產品預防偏頭痛。美國食品藥品監督管理局還接受了輝瑞銷售的安定類新藥申請,該藥可用作偏頭痛的急性治療和預防的鼻用製劑。如果獲得批准,這種療法將在ABP-450之前用於偏頭痛的商業治療。值得注意的是,已經公佈了初步的積極數據,研究了肉毒桿菌毒素與CGRP聯合使用時偏頭痛天數的減少,這表明聯合治療可能比單獨使用肉毒桿菌毒素或CGRP進一步減少MMD。

其他治療方法

我們還將在我們的目標治療市場面臨來自提供其他藥物或非藥物產品治療選擇的公司的競爭。對於頸部肌張力障礙的治療,除了其他可注射的肉毒桿菌毒素外,我們還將面臨口服抗膽鹼能、GABA受體激動劑、苯二氮卓類、多巴胺和抗驚厥藥物的競爭。對於胃癱的治療,我們將面臨來自促動力藥物的競爭,包括Reglan(靜脈注射甲氧氯普胺)和Gimoti(鼻噴劑甲氧氯普胺),這是FDA目前批准的唯一治療胃癱的藥物。

政府監管

我們經營的行業受到高度監管,受到聯邦、州、地方和外國的嚴格監管。我們的業務一直並將繼續受到各種法律的約束,包括聯邦食品、藥物和化粧品法案(FFDCA)和公共衞生服務法案(PHS Act)等。生物製品或“生物製品”是我們業務的重點,受FFDCA和PHS法案的監管。我們的產品,如果獲得批准,將作為生物製品進行監管。根據這一分類,我們產品的商業生產將需要在註冊和許可的設施中進行,以符合生物製品的cGMP。除其他事項外,生物製劑需要進行臨牀研究,以證明產品的安全性和有效性(即產品是安全、純淨和有效的),並提交和批准BLA以供上市授權。此外,各種聯邦和州法律對這些產品的研發、測試、調查、製造、儲存、記錄保存、監管批准、標籤、促銷和營銷、分銷、批准後監測和報告、抽樣以及進出口進行管理。不遵守適用的美國要求可能會使公司受到各種行政或司法制裁,例如FDA拒絕批准未決的許可證或營銷申請、警告信、執法行動、進口警報或拘留、產品召回、產品扣押、完全或部分暫停生產或分銷、撤回批准、禁令、罰款、民事處罰和刑事起訴。

美國生物製品開發流程

美國食品和藥物管理局在生物製品進入美國市場之前所需的程序通常包括以下幾個方面:

根據《動物福利法》及其實施條例或其他適用條例規定的良好實驗室做法和適用的實驗動物人道使用要求,完成非臨牀實驗室測試和動物研究;

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向FDA提交IND,該IND必須在人類臨牀研究開始之前生效;
根據FDA的法規(通常稱為良好臨牀實踐或GCP)以及任何額外要求,包括保護人體研究對象及其健康和其他個人信息的要求,進行充分和受控的人體臨牀研究,以確定擬議生物製劑用於其預期用途的安全性和有效性;
編制並提交FDA供上市批准的BLA,其中包括支持生物的安全性和有效性的數據,以及支持將要生產的生物的身份、強度、質量、純度和效力的產品的化學、製造和控制或CMC的數據;
令人滿意地完成FDA對生產生物製品的一個或多個製造設施的許可前檢查,以評估對cGMP的遵從性,以確保設施、方法和控制足以保持生物製品的特性、強度、質量、純度和效力;
FDA可能對產生支持BLA的數據的非臨牀研究和臨牀研究地點進行審計;以及
FDA對BLA的審查和批准。

非臨牀研究

美國的生物製品開發通常涉及非臨牀或“臨牀前”(例如,實驗室或動物)測試。非臨牀試驗通常包括對產品化學、配方和毒性的實驗室評估,以及評估產品特性和潛在安全性和有效性的動物研究。非臨牀試驗的進行必須符合適用的聯邦法規和要求,其中包括GLP等要求。初始非臨牀試驗的結果作為IND的一部分與其他信息一起提交給FDA,包括有關產品化學、製造和控制的信息、任何相關的先前臨牀經驗和擬議的臨牀研究方案。額外的非臨牀試驗,如生殖毒性和致癌性的動物試驗,可以在IND提交後繼續進行,通常必須包括在BLA中。

臨牀研究

在開始候選產品的第一項臨牀研究之前,贊助商必須向FDA提交IND。IND是FDA授權對人類進行研究的新藥產品的請求。IND提交的中心焦點是一般研究計劃以及臨牀前和臨牀研究的方案。IND還包括評估該產品的毒理學、藥動學、藥理學和藥效學特徵的動物和體外研究結果、化學、製造和控制信息,以及任何支持使用該研究產品的可用人體數據或文獻。IND必須在人體臨牀試驗開始前生效。對於在美國或受FDA監管的臨牀研究,在開始人體臨牀試驗之前,要求在提交每個IND後有30天的等待期。如果FDA沒有提出與IND相關的問題或擔憂,並在這30天內將IND置於臨牀擱置狀態,IND中提議的臨牀研究可能會開始。如果FDA確實將IND臨牀擱置,IND贊助商必須在臨牀研究開始之前解決任何令FDA滿意的懸而未決的問題。

我們的ABP-450候選產品的臨牀研究將涉及在一名或多名合格研究人員的監督下對受試者進行研究生物學管理。臨牀研究必須根據IND進行,並符合州和聯邦法規和GCP(旨在保護受試者的權利和健康並定義臨牀研究發起人、管理者和監督者的角色的國際標準),以及詳細説明研究目標、用於監測安全性的參數和要評估的有效性標準的協議。每個涉及在美國受試者身上進行測試的方案和隨後的方案修正案必須作為IND的一部分提交給FDA。如果FDA認為臨牀研究沒有按照FDA的要求進行,或對臨牀研究對象構成不可接受的風險,FDA可以在任何時候下令暫時或永久停止臨牀研究,或施加其他要求或制裁。臨牀研究中受試者的臨牀研究方案、任何方案修改和知情同意信息也必須提交給IRB批准。IRB可因未能遵守IRB的要求而要求暫時或永久停止現場的臨牀研究,或在批准啟動研究之前施加其他條件。IRB還批准必須由每個臨牀研究對象簽署的知情同意書的形式和內容

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目錄表

或他或她的法律代表,IRB必須監督臨牀研究直到完成。還有關於向公共註冊機構報告正在進行的臨牀前和臨牀研究以及臨牀研究結果的要求。FDA監管的產品(包括生物製品)的某些臨牀試驗的贊助商必須註冊並披露某些臨牀試驗信息,這些信息可在Www.clinicaltrials.gov.

人類臨牀研究通常在三個連續的階段進行,這些階段可能重疊或合併:

第一階段:該候選產品最初被引入有限的健康人羣中,並對安全性、劑量耐受性、吸收、代謝、分佈和排泄進行測試。在一些治療某些疾病的產品的情況下,或者當產品可能太過有毒而無法合乎道德地給健康志願者服用時,最初的人體測試通常是在患有疾病或狀況的患者中進行的,候選產品旨在獲得其有效性的早期跡象。.
第二階段:在有限的患者羣體中對候選產品進行評估,但評估範圍大於第一階段,以確定可能的不良事件和安全風險,初步評估該產品對特定靶向適應症的有效性,並評估劑量耐受性、最佳劑量和劑量計劃。
第三階段:進行臨牀研究,以進一步評估劑量,並在地理分散的臨牀研究地點,在擴大的患者羣體中,例如數百至數千名受試者中,提供大量的臨牀有效性和支持安全性的數據。在FDA和立法行動的支持下,受試者羣體的多樣性也成為一個更加關注的領域,以建立多樣性行動計劃的要求,以確保將代表性不足的種族和民族人口納入第三階段臨牀試驗。當第二階段臨牀研究證明候選產品的劑量範圍有效且具有可接受的安全性時,通常進行第三階段臨牀研究。這些研究通常至少有兩組患者,他們以盲目的方式接受該產品或安慰劑。第三階段臨牀研究旨在確定該產品的總體風險-收益比,併為產品標籤提供充分的基礎。通常,FDA需要兩項充分和良好控制的3期臨牀研究才能批准BLA。
在某些情況下,FDA可能會以贊助商同意在批准後進行額外的臨牀研究為條件批准候選產品的BLA。在其他情況下,贊助商可以在獲得批准後自願進行額外的臨牀研究,以獲得有關該產品的更多信息。這些臨牀研究是用來從預期治療適應症的患者的治療中獲得額外的經驗,特別是為了長期安全的隨訪。此類批准後研究有時被稱為“4期”臨牀研究。

在臨牀研究的同時,公司可以完成額外的非臨牀研究,並開發關於候選產品生物學特性的額外信息,並且必須根據作為BLA一部分批准的cGMP和CMC要求,最終確定商業批量生產產品的工藝。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次,尤其是必須開發用於測試成品的特性、強度、質量、純度和效力的方法。此外,必須選擇和測試適當的包裝,並進行穩定性研究,以證明候選藥物在其保質期內不會發生不可接受的變質。

生物許可證申請(BLAS)

根據PHS法案第351條,為了銷售生物製品,實體必須提交併獲得BLA的批准,其依據是:(A)作為申請主題的生物製品是安全、純淨和有效的;以及(B)生物製品的製造、加工、包裝或持有的設施符合旨在確保生物製品繼續安全、純淨和有效的標準。當FDA的申請在第一次被批准時,它是由FDA分配一個BLA編號的“原始BLA”。

經批准的“原始”BLA可加以補充(修訂),以納入變更。具體地説,FDA的法規規定,持有BLA的申請者在實施新適應症的添加和其他可能對產品的身份、強度、質量、純度或效力產生重大不利影響的變化之前,應“提交補充劑”並獲得FDA的批准。如獲批准,該補充資料會將這些更改納入原BLA編號下的BLA中。在某些情況下,申請者也可以根據預期的更改和與FDA的討論提交單獨的原始申請,而不是補充申請。然而,如果實體不持有BLA,補充將不是一種選擇。

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BLA持有人對與BLA相關的所有監管義務負有法律責任,包括BLA的每一份附錄,並且是唯一有權提交附錄的一方。如果實體沒有持有BLA,則它不持有補充申請,通常需要提交原始BLA。公司通常在開發出支持標籤適應症(S)和使用方法(S)的安全性、純度和效力(安全性和有效性)所需的數據後,提交BLA。我們希望在這些數據開發後提交我們的原始BLA。從FDA的監管角度來看,我們相信我們將有資格提交我們的候選產品(ABP-450)的原始BLA,因為我們沒有可以補充的ABP-450的BLA。因此,對於我們第一次提交的BLA來説,原始的BLA將是合適的選擇。為了清楚起見,雖然我們不會實際生產產品(產品將由大宇生產),但FDA承認,單獨的各方可以作為產品的BLA持有者(負責確保法規遵從性)和根據合同為BLA持有者生產的實體制造商(即“合同製造商”)。因此,我們計劃提交併最終持有ABP-450產品的批准原始BLA,該產品是由大宇代工製造的。

我們知道,另一個獨立的法律實體-Evolus-銷售一種名為Jeuveau的產品,該產品也是由大宇生產的,與我們的ABP-450產品非常相似,但已被批准用於化粧品適應症。我們正在開發用於治療性(非美容)適應症的ABP-450,將以不同的商標銷售,並可能納入其他變化。Evolus和Aeon是不同的法人實體,將與大宇保持自己的製造安排,並將銷售至少具有不同適應症和商品名稱的產品。因此,我們認為,我們對總部基地-450保持單獨和不同的監管義務是適當的,這將通過提交和獲得對原始BLA的批准來實現。

BLA批准的形式是相關的,因為在計算報銷率時,付款人通常會一起考慮屬於同一BLA的所有產品的定價。值得注意的是,聯邦醫療保險B部分對處方藥的付款將藥物的所有版本的價格考慮在內,即使某些版本的藥物可能主要用於該計劃不涵蓋的情況(如美容應用)。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)解釋了聯邦醫療保險法規,要求:(1)根據社會保障法第1847A條支付的同一BLA下列出的產品的所有版本必須被視為相同的藥物或生物,以及(2)對於以相同批准編號銷售的產品,表明當該藥物不在B部分覆蓋範圍內時可以主要使用該版本的標籤(例如,該版本僅用於自我給藥,或用於化粧品)不能用作從付款金額計算中排除該版本的基礎。

如果我們無法獲得原始BLA,我們可能無法確保我們認為原始BLA將提供的一致定價,我們產品的ASP可能會受到不利影響。

BLA提交和市場審批

假設根據所有適用的法規要求成功完成了所有要求的測試,則將編制一份BLA並提交給FDA。在該產品開始在美國上市之前,需要FDA批准BLA。BLA必須包括所有非臨牀、臨牀和其他測試的結果,以及與產品CMC相關的數據彙編。準備和提交BLA的成本是相當高的。大多數BLA的提交還需繳納可觀的申請費,而獲得批准的BLA的贊助商也需要繳納年度計劃費。

FDA自收到BLA之日起有60天的時間來決定是否接受申請備案,這是基於該機構確定其足夠完整以允許實質性審查的門檻,這樣的決定可能導致FDA拒絕提交申請。一旦提交的申請被接受,FDA就開始進行深入的審查。FDA已同意在BLAS審查中的某些績效目標。FDA的目標是在接受備案申請後10個月內審查標準申請,或者如果申請符合優先審查資格,則在FDA接受備案申請後6個月內審查標準申請。優先審查指定將把全部注意力和資源引導到對產品申請的評估上,這些產品如果獲得批准,將比現有療法在治療、診斷或預防嚴重疾病的安全性或有效性方面有顯著改善。FDA可以將審查過程再延長三個月,以考慮某些遲交的信息或旨在澄清提交中已提供的信息的信息。FDA審查BLA以確定候選產品對於其預期用途是否安全有效,以及其製造、加工、包裝和持有的設施是否符合旨在確保和保持產品的身份、安全、強度、效力、質量和純度的監管標準。FDA還可以將新型生物製品或提出安全性或有效性難題的生物製品的申請提交給諮詢委員會,通常是一個包括臨牀醫生和其他專家的小組,以審查、評估和建議是否應該批准該申請。FDA不受諮詢委員會建議的約束,但經常遵循其部分或全部建議。

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此外,根據《兒科研究公平法》,在沒有延期或豁免的情況下,BLA申請者必須制定兒科發展計劃,並有可能在提交BLA之前進行兒科研究。

許可前檢查通常在一個或多個臨牀研究地點進行,也可能在非臨牀試驗地點進行。此外,FDA將在批准之前檢查生產生物製品的一個或多個設施。FDA不會批准BLA,除非它確定cGMP的遵從性令人滿意。生物製品製造商還必須遵守FDA的一般生物製品標準和批准的CMC要求。

在FDA評估了BLA和來自任何許可前檢查或其他數據來源的信息後,它會發布一封批准信或一封完整的回覆信。一封完整的回覆信概述了提交中的不足之處,可能需要大量額外的測試,包括額外的大規模臨牀測試或信息,以便FDA重新考慮申請。如果或當這些缺陷在重新提交BLA時得到了FDA滿意的解決,FDA將簽發批准信。FDA已承諾在兩個月或六個月內審查此類重新提交的文件,具體取決於所包含的信息類型。

批准函授權在美國境內對成品生物產品進行商業營銷,並對特定適應症進行特定標籤(例如,處方信息)。作為BLA批准的條件之一,FDA可能要求在批准後進行大量的測試和監督,以監控產品的安全性或有效性,並可能施加其他條件,包括標籤限制,這可能會對產品的潛在市場和盈利能力產生實質性影響。例如,FDA可能會批准帶有REMS的BLA,以確保該產品的好處繼續大於其風險。REMS是一種安全策略,用於管理已知或潛在的與藥物相關的嚴重風險,並通過管理藥物的安全使用使患者能夠繼續獲得此類藥物,可能包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素,如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。FDA還可能以改變擬議的標籤或制定適當的控制和規範等為條件進行批准。一旦獲得批准,如果沒有保持遵守監管標準,或者在最初的營銷後發現問題或安全問題,產品批准可能會被撤回。FDA可能要求進行一項或多項第四階段上市後研究和監測,以進一步評估和監測產品在商業化後的安全性和有效性,並可能根據這些上市後研究的結果限制產品的進一步銷售。對批准申請中確立的一些條件的更改,包括適應症、標籤、成分或製造工藝或設施的更改,需要提交和FDA批准新的BLA或BLA補充劑才能實施。

針對新適應症的BLA補充劑通常需要類似於原始申請中的臨牀數據,FDA在審查BLA補充劑時使用的程序和行動與審查BLAS時相同。此外,可能會建立新的政府要求,包括由新立法產生的要求,或者FDA的政策可能會改變,這可能會影響監管批准的時間表或以其他方式影響正在進行的開發計劃。

加快發展和審查計劃

任何提交給FDA審批的生物上市申請都可能符合FDA旨在加快FDA審查和批准過程的計劃的資格,例如優先審查、快速通道指定、突破性治療指定和加速批准。

如果一種產品有可能在安全性和有效性方面與現有療法相比有顯著提高,則該產品有資格接受優先審查,或自接受完整的BLA申請之日起六個月內進行審查。FDA將嘗試將額外的資源用於評估指定為優先審查的新藥或生物製品的申請,以努力促進審查。

為了有資格獲得快速通道認證,FDA必須根據贊助商的請求,確定一種產品旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況,並證明有潛力通過提供一種不存在的療法或基於療效或安全因素的可能優於現有療法的療法來滿足未滿足的醫療需求。快速通道指定提供了與FDA審查團隊頻繁互動的機會,以加快產品的開發和審查。FDA還可以在提交完整的申請之前滾動審查快速通道產品的BLA部分,前提是贊助商和FDA就提交申請部分的時間表達成一致,並且贊助商在提交BLA的第一部分時支付任何必要的使用費。

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此外,贊助商可以要求將候選產品指定為“突破性療法”。突破性療法被定義為一種旨在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物療法,初步臨牀證據表明,該藥物或生物療法可能在一個或多個臨牀重要終點顯示出比現有療法有實質性改善,例如在臨牀開發早期觀察到的實質性治療效果。如果一種產品被指定為突破性療法,FDA將採取某些行動,如及時召開會議和提供建議,以加快批准突破性療法的申請的開發和審查。

此外,可能滿足未滿足的醫療需求並正在研究其在治療嚴重或危及生命的疾病或狀況方面的安全性和有效性的產品,在確定該產品對合理地可能預測臨牀益處的替代終點,或對可在不可逆轉的發病率或死亡率之前測量的中間臨牀終點,合理地可能預測不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的影響,考慮到病情的嚴重性、稀有性或流行率以及替代治療的可獲得性或缺乏時,可獲得加速批准。作為加速批准的條件,FDA通常將要求贊助商進行充分和良好控制的上市後第四階段臨牀研究,以驗證和描述對不可逆轉的發病率或死亡率或其他臨牀益處的預期影響。未能在上市後研究中確認有效性或以其他方式遵守加速批准的條件可能會導致撤回批准。此外,FDA目前要求作為加速批准的條件預先批准宣傳材料,這可能會對產品商業推出的時間產生不利影響。

即使一種產品符合一個或多個這些計劃的條件,FDA也可能在以後決定該產品不再符合資格條件,或者決定FDA審查和批准的時間段不會縮短。此外,優先審查、快速通道指定和突破性治療指定不會改變批准的標準,但可能會加快開發或批准過程。

審批後要求

我們根據FDA批准製造或分銷的任何產品都受到FDA普遍和持續的監管,其中包括與記錄保存、不良事件報告、定期報告、產品抽樣和分銷以及產品廣告和促銷相關的要求。在批准後,對批准的產品的大多數更改,如增加新的適應症或其他標籤聲明,都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市的產品,也有持續的年度計劃費用。生物製造商及其分包商必須向FDA和某些州機構註冊他們的機構,並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查,以瞭解cGMP的合規性,這對我們和我們的第三方製造商施加了某些程序和文件要求。對製造工藝的更改受到嚴格的監管,根據更改的重要性,可能需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正任何偏離cGMP的情況,並對我們和我們可能決定使用的任何第三方製造商提出報告要求。因此,製造商必須繼續在生產和質量控制領域花費時間、金錢和精力,以保持遵守cGMP和其他方面的法規遵從性。

如果沒有遵守監管要求和標準,或者如果產品上市後出現問題,FDA可能會撤回批准。後來發現產品存在以前未知的問題,包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件,或生產工藝,或未能遵守法規要求,可能會導致修訂批准的標籤以添加新的安全信息,實施上市後研究或臨牀研究以評估新的安全風險,或根據REMS計劃實施分銷限制或其他限制。除其他外,其他潛在後果包括:

限制產品的銷售或製造、限制進口或出口、產品完全退出市場或產品召回;
罰款、警告函或無標題函,或者暫停批准後的臨牀研究;
FDA拒絕批准待批准的申請或已批准申請的補充申請,或暫停或撤銷產品許可證批准;
扣押、扣押或拒絕允許進出口產品的;
同意法令、公司誠信協議、取消聯邦醫療保健計劃的資格或將其排除在外;

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目錄表

強制修改宣傳材料和標籤,併發布更正信息;
發佈安全警報、親愛的醫療保健提供者信函、新聞稿和包含有關產品的警告或其他安全信息的其他通信;以及
禁制令或施加民事或刑事處罰。

FDA嚴格監管生物製品的營銷、標籤、廣告和促銷。一家公司只能根據FDA批准的標籤的規定,提出與安全性和有效性、純度和效力有關的聲明。FDA和其他機構積極執行禁止推廣非標籤用途的法律法規。不遵守這些要求可能會導致負面宣傳、警告信、改正廣告以及潛在的民事和刑事處罰。醫生可能會為合法獲得的產品開具處方,用於產品標籤中未描述的用途,以及與我們測試和FDA批准的用途不同的用途。這種標籤外的使用在醫學專科中很常見。醫生可能會認為,在不同的情況下,這種非標籤使用是許多患者的最佳治療方法。FDA不規範醫生在選擇治療時的行為。然而,FDA確實限制了製造商在產品標籤外使用問題上的溝通。

除了FDA批准後的要求外,管理製造、營銷和分銷的各種州法律經常適用,可能需要定期獲得和續簽州許可證,才能在特定州繼續運營。

生物仿製藥與排他性

ACA於2010年簽署成為法律,其中包括一個名為BPCIA的副標題,它為與FDA許可的參考生物製品生物相似或可互換的生物製品創建了一個簡短的批准途徑。FDA已經發布了幾份指導文件,概述了審查和批准生物仿製藥的方法。

生物相似性是指生物製品和參比製品在安全性、純度和效力方面沒有臨牀上有意義的差異,這可以通過分析研究、動物研究和臨牀研究來證明。可互換性要求產品與參考產品具有生物相似性,並且該產品必須證明其在任何特定患者身上可產生與參考產品相同的臨牀結果,對於多次給藥的產品,在生物產品和參考產品之間交替使用或切換的安全性風險或有效性降低的風險不大於在不進行此類更改或切換的情況下使用參考產品的風險。在國家藥劑法允許的情況下,可互換的生物仿製藥可在藥房層面替代原始的BLA生物製品。

根據BPCIA,生物相似產品的申請必須在參考產品首次獲得FDA許可的四年後才能提交給FDA。此外,FDA對生物相似產品的批准可能要到該參考產品首次獲得許可之日起12年後才能生效。參考生物製品被授予自該產品首次獲得許可之日起12年的數據獨佔權,FDA將不接受基於該參考生物製品的生物相似或可互換產品的申請,直到該參考產品首次獲得許可之日起四年。“首次許可”通常指的是特定產品在美國獲得許可的初始日期。首次許可的日期不包括生物製品的許可日期(且新的專有期不適用於),如果許可是用於生物製品的補充劑,或用於生物製品的同一發起人或製造商(或許可人、利益相關者或其他相關實體)的後續申請,以進行導致新的適應症、給藥路線、給藥時間表、劑型、給藥系統、給藥裝置或強度的改變,或用於改變生物製品的結構,而該改變不會導致安全性、純度、或者是效力。在這12年的獨佔期內,如果FDA批准競爭產品的完整BLA,另一家公司仍可能銷售該參考產品的競爭版本,該競爭產品包含申請人自己的臨牀前數據和來自充分和良好控制的臨牀研究的數據,以證明其產品的安全性、純度和有效性。BPCIA還為被批准為可互換產品的生物仿製藥設立了某些排他性期限。

一種生物製劑也可以在美國獲得兒科市場的排他性。如果授予兒科專有權,將把現有的專有期和專利條款增加六個月。這一為期六個月的排他性從其他排他性保護或專利期結束時開始,可以根據FDA發佈的此類研究的“書面請求”自願完成兒科研究來授予。在某些情況下,相同的研究可以同時滿足PREA和兒科排他性要求。

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目錄表

BPCIA是複雜的,並繼續由FDA解釋和實施。此外,政府的建議還試圖縮短12年的參考產品專營期。BPCIA的其他方面,其中一些可能會影響BPCIA的排他性條款,也是最近訴訟的主題。因此,BPCIA的最終影響、實施和影響都存在不確定性。

歐洲的政府管制

在歐洲經濟區(由27個歐盟成員國加上挪威、冰島和列支敦士登組成),醫藥產品只有在獲得營銷授權(MA)後才能商業化。有兩種類型的MA:

共同體MA,由歐盟委員會根據EMA人用藥品委員會(CHMP)的意見,通過集中程序發佈,在EEA的整個領土上有效。對於某些類型的產品,如生物技術藥品、孤兒藥品和用於治療艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和病毒疾病的藥品,集中程序是強制性的。對於含有歐洲環保局尚未授權的新活性物質的產品,或者對於構成重大治療、科學或技術創新或符合歐盟公共衞生利益的產品,集中程序是可選的。根據中央程序,對營銷授權申請進行評估的最長時限為210天(不包括計時器停止,申請人將提供額外的書面或口頭信息,以回答CHMP提出的問題)。在特殊情況下,如果從公共衞生的角度,特別是從治療創新的角度來看,一種藥品的授權具有重大意義,則可由CHMP進行加速評估。在加速程序下,標準的210天審查期縮短至150天。
由歐洲經濟區成員國主管當局頒發的、僅覆蓋其各自領土的國家MA可用於不屬於集中程序的強制性範圍的產品。如果一種產品已被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售,則該國家MA可以通過相互承認程序在其他成員國得到承認。如果該產品在申請時沒有在任何成員國獲得國家MA,它可以通過分散程序在不同的成員國同時獲得批准。

根據上述程序,在授予MA之前,歐洲環境管理局或歐洲經濟區成員國主管當局根據有關產品質量、安全性和有效性的科學標準,對產品的風險-效益平衡進行評估。

數據和營銷獨家服務Y.在歐洲經濟區,授權營銷的新產品或參考產品有資格獲得八年的數據獨佔權和額外兩年的市場獨佔權。數據專有期防止仿製藥或生物相似藥申請人在歐盟申請仿製藥或生物相似藥上市授權時依賴參考產品檔案中包含的臨牀前和臨牀研究數據,自參考產品在歐洲聯盟首次獲得授權之日起八年內。市場排他期禁止成功的仿製藥或生物相似申請者在歐洲聯盟將其產品商業化,直至參考產品在歐洲聯盟獲得最初授權的10年後。如果在10年的頭8年中,營銷授權持有人獲得了對一個或多個新的治療適應症的授權,在授權之前的科學評估期間,這些適應症被認為與現有療法相比能夠帶來顯著的臨牀益處,則10年的市場專營期最多可以延長到11年。

兒科調查計劃。在歐洲藥品管理局,未經授權的新藥品的營銷授權申請必須包括在兒科人羣中進行的研究結果,符合與歐洲藥品管理局兒科委員會或PDCO商定的兒科調查計劃或PIP。PIP規定了生成數據以支持正在尋求上市授權的藥物的兒科適應症的時間和建議的措施。PDCO可以批准推遲實施PIP的部分或全部措施的義務,直到有足夠的數據證明該產品在成人中的有效性和安全性。此外,當不需要或不適合提供兒科臨牀研究數據時,PDCO可以免除提供這些數據的義務,因為該產品可能對兒童無效或不安全,該產品所針對的疾病或狀況僅發生在成人人羣中,或者當該產品對兒科患者的現有治療沒有顯著的治療益處時。一旦在歐洲聯盟所有成員國獲得MA,並將研究結果納入產品信息,即使是否定的,該產品也有資格獲得六個月的補充保護證書延期。

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臨牀研究。歐盟醫療產品的臨牀研究必須按照歐盟和國家法規以及國際協調會議(ICH)關於GCP的指南進行。歐盟委員會的附加GCP指南,特別注重可追溯性,適用於先進治療藥物的臨牀研究。如果臨牀研究的發起人沒有在歐盟內成立,它必須指定歐盟內的一個實體作為其法定代表人。贊助商必須購買臨牀研究保險,在大多數歐盟國家,贊助商有責任向在臨牀研究中受傷的任何研究對象提供“無過錯”賠償。

在開始臨牀研究之前,發起人必須獲得主管當局的臨牀試驗授權,以及獨立倫理委員會的積極意見。臨牀試驗授權的申請,除其他事項外,必須包括一份研究方案的副本和一份包含被調查藥品的生產和質量信息的調查藥品檔案。目前,臨牀試驗授權申請必須提交給將進行研究的每個歐盟成員國的主管當局。

根據2022年生效的新的臨牀試驗條例,現在有一個集中的申請程序,一個國家當局帶頭審查申請,其他國家當局只有有限的參與。與臨牀試驗申請一起提交的研究方案或其他信息的任何重大變化必須通知有關主管部門和倫理委員會,或得到其批准。臨牀研究中使用的藥物必須按照cGMP生產。

歐盟對研究和調查、批准和上市後活動的要求可能與美國的要求有很大不同。因此,一個司法管轄區的批准並不預示另一個司法管轄區可能獲得批准。

美國和歐洲以外的產品審批流程

除了美國和歐盟的法規外,我們還將受到其他司法管轄區管理我們未來產品的製造、臨牀研究、商業銷售和分銷的各種法規的約束。無論我們是否獲得FDA或MA對候選產品的批准,在開始在這些國家進行臨牀研究或營銷之前,我們都必須獲得外國可比監管機構的批准。批准程序因國家而異,時間可能比FDA批准或MA批准所需的時間長或短。管理進行臨牀研究的要求、產品許可、上市後活動和義務、執行機制、違規行為的處罰、定價和報銷因國家/地區而有很大差異。

美國醫保法和合規性要求

製藥公司受到聯邦政府以及它們開展業務所在州和外國司法管轄區當局的額外醫療監管和執法,這可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷我們獲得營銷授權的任何產品的財務安排和關係。此類法律包括但不限於州和聯邦反回扣、欺詐和濫用、虛假聲明以及與藥品定價和支付以及向醫生和其他醫療保健提供者進行的其他價值轉移有關的透明度法律和法規。如果我們的業務被發現違反了任何此類法律或任何其他適用的政府法規,我們可能會受到懲罰,包括但不限於行政、民事和刑事處罰、損害賠償、罰款、交還、削減或重組業務、誠信監督和報告義務、被排除在聯邦和州醫療保健計劃之外以及責任個人可能被監禁。

承保範圍、定價和報銷

對於我們可能尋求監管批准的任何候選產品的覆蓋範圍和報銷狀態,存在重大不確定性。在美國的銷售將在一定程度上取決於第三方付款人是否提供足夠的保險和足夠的補償,其中包括政府的醫療計劃,如Medicare、Medicaid、340B藥品折扣計劃、TRICARE和退伍軍人管理局,以及管理型醫療組織和私人健康保險公司。我們或我們的客户為我們的候選產品尋求報銷的價格可能會受到第三方付款人的質疑、降價或拒絕。付款人在確定報銷時考慮的因素基於產品是否為:

在其健康計劃下有保障的福利;

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目錄表

安全、有效和醫學上必要的;
適用於特定的患者;
具有成本效益;以及
既不是試驗性的,也不是調查性的。

確定第三方付款人是否將為產品提供保險的過程通常與設置付款人將為產品支付的償還率的過程是分開的。一個第三方付款人決定為產品提供保險並不意味着將有足夠的報銷率可用。此外,在美國,對於保險或報銷,付款人之間沒有統一的政策。第三方支付者在設置自己的承保和報銷政策時,通常依賴於聯邦醫療保險承保政策和支付限制,但也有自己的方法和審批流程。因此,產品的承保範圍和報銷範圍因付款人而異。如果沒有覆蓋範圍和足夠的報銷,或者只有有限的水平,我們開發的任何產品都可能無法成功商業化,並獲得令人滿意的財務回報。

第三方付款人越來越多地挑戰價格,審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益,以及它們的安全性和有效性。為了獲得任何可能被批准上市的產品的保險和補償,我們可能需要進行昂貴的研究,以證明任何產品的醫療必要性和成本效益,這將是獲得監管批准所花費的費用之外的額外費用。第三方付款人可能不認為我們的候選產品與其他可用的療法相比在醫療上是必要的或具有成本效益,或者確保有利保險所需的返點百分比可能無法產生足夠的成本利潤率,或者可能無法使我們保持足夠的價格水平,以實現我們在藥物開發方面的投資的適當回報。

醫療改革

在美國和一些外國司法管轄區,已經並將繼續有關於醫療保健系統的幾項立法和監管變化以及擬議的變化,這些變化可能會阻止或推遲候選產品的上市審批,限制或規範審批後的活動,並影響以盈利方式銷售獲得營銷批准的候選產品的能力。在美國和其他地方的政策制定者和付款人中,有很大的興趣推動醫療保健系統的改革,其既定目標是控制醫療成本、提高質量和/或擴大准入。2010年3月頒佈的ACA極大地改變了政府和私營保險公司的醫療融資和提供方式。除其他事項外,ACA包括以下條款:

對生產或進口特定品牌處方藥和生物製劑的任何實體按其在某些政府醫療保健計劃中的市場份額進行分攤的不可抵扣的年費;
根據醫療補助藥品回扣計劃,提高製造商必須支付的法定最低迴扣;
新的聯邦醫療保險D部分承保缺口折扣計劃,製造商必須同意提供50%的銷售點折扣,通過隨後的立法修訂,從2019年開始,在適用品牌藥品的談判價格基礎上,在其承保空白期內向符合條件的受益人提供折扣,作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分承保的條件;
將製造商的醫療補助退税責任擴大到向參加醫療補助管理保健組織的個人分發的承保藥品;
擴大醫療補助計劃的資格標準;
擴大340B藥品折扣計劃下有資格享受折扣的實體;
一個以患者為中心的結果研究所,監督、確定優先事項,並進行臨牀有效性比較研究,以及為此類研究提供資金;

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對於吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物,計算製造商在醫療補助藥品回扣計劃下所欠回扣的方法;以及
後續生物製品的許可框架。

自頒佈以來,ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰,我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。ACA的各個部分正在或已經在美國最高法院受到法律和憲法的挑戰,國會議員提出了幾項旨在大幅修訂或廢除ACA的立法。ACA的實施仍在進行中,該法律似乎可能會繼續對藥品定價施加下行壓力,特別是在聯邦醫療保險計劃下,還可能增加我們的監管負擔和運營成本。與ACA相關的訴訟和立法可能會繼續,結果不可預測和不確定。

此外,自《平價醫療法》頒佈以來,還提出並通過了其他立法修訂。2011年8月2日,2011年預算控制法簽署成為法律,其中包括每財年向提供者支付的醫療保險付款總額減少2%,該法案於2013年4月1日生效,由於隨後對該法案的立法修訂,除非國會採取額外行動,否則該法案將在2032年前6個月繼續有效。由於新冠肺炎疫情,這些削減在2020年5月1日至2022年3月31日期間暫停,並於2022年4月1日再次分階段實施(2022年4月1日至2022年6月30日期間,削減1%生效,2022年剩餘時間削減2%)。2023年綜合撥款法案部分緩解了原定於2023年1月1日開始的更嚴重的醫療保險減薪;2023年醫生支付率降低了2%,2024年降低了3.4%。2013年1月2日,2012年美國納税人救濟法簽署成為法律,其中包括減少向包括醫院在內的幾家提供者支付的醫療保險,並將政府向提供者追回多付款項的訴訟時效期限從三年延長到五年。

此外,支付方法可能會受到醫療保健立法和監管舉措的影響。例如,CMS可能會開發新的支付和交付模式,如捆綁支付模式。此外,最近政府對製造商為其商業產品定價的方式進行了更嚴格的審查,導致國會進行了幾次調查,並提出並頒佈了州和聯邦立法,旨在提高產品定價的透明度,審查定價與製造商患者計劃之間的關係,以及改革政府對藥品的計劃補償方法。值得注意的是,2022年8月16日,總裁·拜登簽署了《2022年降通脹法案》(IRA),納入了《重建更好法案》的許多關鍵條款。處方藥價格改革是這項具有里程碑意義的立法的焦點,該立法納入了過去十年提出的許多建議,以全面改革聯邦醫療保險計劃下的藥品成本。該法律的主要條款允許CMS在五年內為越來越多的藥品談判D部分藥品價格,用新的製造商退款計劃取代Medicare承保缺口折扣計劃,以不受談判限制的藥品,並重新設計D部分福利,以消除承保差距,並重新調整支付者、製造商、政府和患者在承保的初始和災難性階段的成本責任(從2025年開始,自付成本上限為2,000美元)。此外,法律還懲罰藥品製造商的價格漲幅超過通貨膨脹率(適用於聯邦醫療保險D/B部分下的產品)。

在****之前,聯邦政府多年來一直試圖改革和/或控制藥品定價。例如,在聯邦一級,上屆政府的2021財年預算提案包括1350億美元的津貼,以支持尋求降低藥品價格、增加競爭、降低患者自付藥品成本以及增加患者獲得成本較低的仿製藥和生物相似藥物的立法提案。拜登政府表示,將繼續尋求新的立法和/或行政措施來控制藥品成本。醫療保險和其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。

在州一級,立法機構越來越多地通過立法並實施旨在控制藥品定價的法規,包括價格或患者報銷限制、折扣、對某些產品准入和營銷成本披露的限制以及透明度措施,在某些情況下,旨在鼓勵從其他國家進口和批量購買。

此外,2018年5月30日,《審判權法案》簽署成為法律。除其他事項外,該法律還為某些患者提供了一個聯邦框架,允許他們獲得某些已完成第一階段臨牀研究並正在進行調查以獲得FDA批准的試驗性新藥產品。在某些情況下,符合條件的患者可以在沒有

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目錄表

根據FDA擴大准入計劃,在未獲得FDA許可的情況下登記參加臨牀研究。根據《試用權法案》,藥品製造商沒有義務將其藥品提供給符合條件的患者。

進一步醫療改革的另一個潛在領域是340B藥品定價計劃,該計劃由國會於1992年創建,目的是“儘可能擴大稀缺的聯邦資源,接觸到更多符合條件的患者,並提供更全面的服務。”鼓勵藥品製造商參與這一計劃,因為任何希望其藥品納入聯邦醫療補助計劃的製造商還必須向340B覆蓋的實體提供折扣,其中包括必須遵守某些資格標準才能參與的各種醫療保健實體。這項計劃要求藥品製造商以大幅折扣的價格向符合條件的實體提供門診藥品,這可以節省20%-50%或更多。

隨着更多的實體參與該計劃,因此有更多的患者有資格獲得340B藥物,340B計劃的增長速度繼續加快。覆蓋實體通過340B計劃購買的藥品價值同比呈指數級增長,2022年的數據顯示,通過340B計劃購買的折扣藥品達到每年約537億美元。在過去的十年裏,藥品製造商一直公開反對340B計劃,因為該計劃經歷了顯著的增長,這對應着製造商更大的收入損失潛力。由於製造商在訴訟中挑戰了一些咄咄逼人的涵蓋實體做法(成敗參半),立法改革提案尋求參與實體的更大透明度和問責制,因此有高度的法律、立法和公眾審查。儘管如此,業界的普遍共識是,該計劃將長期有效,並有合理的預期,即隨着計劃的增長進一步侵蝕製造商的收入,它將繼續對製造商的財務業績產生實質性影響。

數據隱私和安全法律法規

我們還受到聯邦政府、州和我們開展業務的非美國司法管轄區的數據隱私和安全法規的約束。例如,經HITECH修訂的HIPAA及其實施條例對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了某些要求。除其他事項外,HITECH使HIPAA的隱私和安全標準直接適用於“商業夥伴”,即代表覆蓋實體創建、接收、維護、傳輸或獲取與提供服務相關的受保護健康信息的獨立承包商或代理。HITECH還增加了對覆蓋實體、商業夥伴和可能的其他人施加的民事和刑事處罰,並賦予州總檢察長新的權力,可以向聯邦法院提起民事訴訟,要求損害賠償或禁制令,以執行聯邦HIPAA法律,並尋求與提起聯邦民事訴訟相關的律師費和費用。此外,州法律和非美國法律在某些情況下管理健康和其他個人信息的隱私和安全,其中許多法律在很大程度上彼此不同,可能不會產生相同的效果,從而使遵守工作複雜化。

由於這些法律的廣泛性,以及現有的法定和監管豁免的範圍很窄,我們現在和未來的一些商業活動可能會受到一項或多項此類法律的挑戰。如果我們的業務被發現違反了上述任何聯邦和州法律或適用於我們的任何其他政府法規,我們可能會受到懲罰,包括刑事和重大民事罰款、損害賠償、罰款、監禁、將產品排除在政府計劃下的報銷範圍之外,以及削減或重組我們的業務,任何這些都可能對我們的業務運營能力和我們的運營結果產生不利影響。如果我們的任何產品在國外銷售,我們可能會受到類似的外國法律法規的約束,其中可能包括,例如,適用的上市後要求,包括安全監控、反欺詐和濫用法律、實施公司合規計劃以及向醫療保健專業人員報告付款或價值轉移。

有關數據隱私和安全相關風險的更多信息,請參閲風險因素-與政府監管相關的風險-我們受到與數據隱私和安全相關的嚴格且經常懸而未決的隱私法律、信息安全法律、法規、政策和合同義務的約束,此類法律、法規、政策和合同義務的變化可能會對我們的業務產生不利影響.

員工

截至2024年3月31日,我們有十名員工。我們的員工主要位於加利福尼亞州歐文市,儘管我們也有在北加州遠程工作的員工。我們的員工都沒有工會代表或受集體談判協議的約束,我們相信我們與員工的關係良好。

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設施

我們的主要行政辦公室位於公園廣場5號,Suite1750,加州歐文,郵編:92614。2021年9月,我們簽訂了位於該設施的8000平方英尺辦公空間的租賃協議,租期為36個月,從2021年12月開始,到2024年12月結束。我們可能會為我們的業務尋找額外或替代空間,我們相信未來將以商業合理的條款提供合適的額外或替代空間。

法律訴訟

2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(“Odeon”)向紐約州最高法院對我們提起訴訟,指控我們未能向Odeon支付125萬美元的遞延承銷費。Odeon聲稱,它曾擔任Privedra Acquisition Corp.的承銷商,Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收購公司,Old Aeon於2023年7月與其合併。Odeon要求全額賠償其要求的全部承銷費、懲罰性賠償、律師費和其他金額。2023年11月16日,我們提交了一項動議,駁回了Odeon的申訴中包括的某些索賠。

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目錄表

管理

在本節中,“我們”、“公司”或“永旺”一般指業務合併後及之後的永旺。

我們的董事會和執行人員組成如下(年齡截至2024年5月30日):

名字

    

年齡

    

擔任過的職位

行政人員

馬克·福斯

53

首席執行官和董事提名

查德·歐,醫學博士

66

首席醫療官

亞歷克斯·威爾遜

38

執行副總裁、首席法務官兼公司祕書

詹妮弗·西

40

總裁副會長,公司財務總監

非僱員董事

約斯特·費舍爾

69

董事董事長兼提名人

埃裏克·卡特,博士,醫學博士

72

董事提名者

羅伯特·彭明盛

79

董事提名者

雪萊·索寧

71

董事提名者

行政人員

馬克·福斯現年53歲,是我們的首席執行官和董事會成員。福思先生自2019年12月起擔任永旺首席執行官,並於2019年5月開始擔任總部基地附屬公司的首席執行官,總部基地附屬公司在子公司合併前為永旺的全資附屬公司。在此之前,福斯先生是艾爾建公司的高級副總裁和美國神經科學、泌尿外科和醫學皮膚科的部門負責人。Forth先生負責神經科學、泌尿外科和醫學皮膚科當前和未來產品商業化的方方面面,最引人注目的是2014年2月至2019年5月期間用於所有治療用途的肉毒桿菌。王福思先生自2003年6月起在艾爾建擔任多個領導職務,包括2011年2月至2014年2月擔任泌尿外科銷售和市場營銷部的總裁副主任,2008年7月至2011年2月擔任專科治療的總裁副主任。從2003年6月到2008年7月,Forth先生還擔任過多個職位,主要負責美國美容(肉毒桿菌化粧品)和全球戰略營銷(肉毒桿菌治療)。在加入Allergan之前,Forth先生在TAP製藥公司擔任過各種銷售和營銷職務,職責日益增加。TAP製藥公司是一家專注於泌尿學、腫瘤學、婦科和胃腸病的專業公司。福斯先生擁有弗雷斯諾加利福尼亞州立大學的工商管理學士學位和南衞理公會大學的市場營銷研究生證書。基於他豐富的業務和領導經驗,我們相信福斯先生有資格在我們的董事會任職。

查德:哦,醫學博士。現年66歲的他是我們的首席醫療官,自2021年6月以來一直擔任這一職位。在此之前,他於2018年8月至2021年6月擔任前藥集團總裁副總裁。2017年1月至2018年1月,吳宇森博士擔任艾瑞斯治療公司臨牀開發部總裁副主任。從2008年到2017年,吳宇森博士曾在多家生物技術和製藥公司擔任過各種職位,包括醫療董事和副總裁,專注於某些治療領域的臨牀開發,包括自身免疫性疾病、呼吸系統疾病、中樞神經系統疾病、腫瘤學和罕見孤兒疾病。吳博士擁有過敏與免疫學和兒科的董事會認證,並於1995年至2008年擔任加州大學洛杉磯分校港灣醫學中心過敏與免疫科主任。他在芝加哥西北大學醫學院獲得神經學研究獎學金,在芝加哥拉什-長老會-聖盧克醫學中心擔任兒科住院醫師,並在馬裏蘭州貝塞斯達的國家過敏和傳染病研究所獲得過敏和免疫學臨牀研究員學位。吳志和博士畢業於韓國首爾慶熙大學醫學院。他發表了多篇科學論文、書籍、書籍章節和摘要,其中包括38篇同行評議的原創科學論文。

亞歷克斯·威爾遜現年38歲,為我司常務副祕書長、首席法務官兼祕書總裁,自2021年8月起擔任老永旺法律總顧問、企業祕書等類似職務。在加入永旺生物之前,威爾遜先生是Glaukos Corporation負責業務發展和可持續發展的副總法律顧問。在加入Glaukos之前,威爾遜先生是O‘Melveny&Myers LLP的法律顧問,他的業務重點是收購、處置和資本市場交易,以及為包括醫療保健、製造和技術在內的各種行業的廣泛的上市和私營公司客户提供公司治理事務。威爾遜先生擁有楊百翰大學工商管理學士學位和加州大學洛杉磯分校法學院法學博士學位。

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詹妮弗·西現年40歲,自2023年8月起擔任公司副總監總裁。Sy女士曾在科技、軟件和醫療保健行業的上市公司和私營公司擔任過各種高級管理職位。在加入本公司之前,Sy女士於2021年11月至2023年5月在Nogin,Inc.擔任公司財務總監。2018年3月至2021年11月,她在展望醫療控股公司擔任董事財務總監。2014年4月至2018年1月,她擔任Eagle Business Performance Services財務總監。2009年8月至2014年3月,她擔任QAD,Inc.北美部會計經理。在這些職位上,她全面負責公司會計和財務報告職能。Sy女士的職業生涯始於2006年9月至2009年7月在德勤律師事務所擔任外部審計師。Sy女士是一名註冊會計師,擁有加州大學洛杉磯分校的商業經濟學學士學位和會計輔修學位。

非僱員董事

約斯特·費舍爾現年69歲,自2017年2月起擔任本公司董事會成員。菲捨爾先生是牙科創新BVBA的共同所有人。Fischer先生於2006年6月至2013年2月擔任Sirona的成員兼董事會主席兼首席執行官,於2002年4月至2013年2月擔任首席執行官,並於2002年4月至2010年9月擔任總裁。在加入錫羅納之前,Fischer先生曾在國際電信和汽車行業集團霍爾曼集團擔任總裁兼首席執行官,並在歐洲造紙集團PWA集團擔任高級管理職務,其中包括PWA印刷部首席執行官總裁和PWA Dekor GmbH的首席執行官總裁。此外,費希爾先生還在多傢俬營公司的董事會任職。費希爾先生在德國薩爾布魯肯大學獲得經濟學碩士學位。我們相信,基於他豐富的商業和領導經驗,以及他在上市公司和私營公司擔任董事的經驗,費希爾先生有資格在我們的董事會任職。

埃裏克·卡特博士,博士,醫學博士。現年72歲,自業務合併結束以來一直擔任本公司董事會成員。自2021年4月以來,卡特博士一直擔任Iacta製藥公司的首席醫療官,並於2022年1月成為Visgenx董事會成員,同時擔任科學諮詢委員會主席。2016年3月至2022年2月,卡特博士擔任Bioniz治療公司董事會成員,並擔任科學諮詢委員會主席。2017年9月至2021年5月,卡特博士擔任Adverum BioTechnologies,Inc.董事會成員;2018年4月至2019年1月,卡特博士擔任Alder BiopPharmticals,Inc.臨時首席醫療官。卡特博士從2011年起擔任艾爾建公司首席醫療官兼臨牀和非臨牀開發全球負責人高級副總裁,經歷了一段顯著增長的時期,直到2015年被阿特維斯公司收購。在加入Allergan之前,卡特博士從2007年起擔任King PharmPharmticals的首席科學官、研發主管和首席醫療官,直到2011年該公司被輝瑞收購。2001年至2007年,他為葛蘭素史克工作,在全球臨牀開發和醫療事務領域擔任越來越多的責任職位。在北卡羅來納大學醫學院、加州大學洛杉磯分校菲爾丁公共衞生學院和加州大學伯克利分校任職於學術界後,馬丁·卡特博士於1993年在製藥公司Pharmacia Corporation開始了他的製藥生涯。他獲得了理科學士學位。倫敦大學生物化學專業,劍橋大學生物化學博士學位,邁阿密大學醫學院醫學博士學位。我們相信,基於他豐富的行業和領導經驗,卡特博士有資格在我們的董事會任職。

羅伯特·彭明盛現年79歲,自業務合併結束後一直在本公司董事會任職。彭明盛先生在2020年12月至業務合併結束前擔任Privedra董事長兼首席執行官。彭明盛先生在醫療保健行業的各個領域擁有40多年的經驗,曾在幾家著名的全球醫療技術公司擔任領導職務。彭明盛先生的第一個職位是總裁和醫療技術領域的首席執行官,他於1997年在眼科激光系統製造商頂峯科技有限公司擔任首席執行官,直到2000年公司被愛爾康實驗室有限公司收購。2001年至2003年,彭明盛先生擔任宏化學公司的總裁兼首席執行官,這是一家開發和商業化局部藥物產品的專業製藥公司。2003年,彭明盛先生成為眼科激光科技公司IntraLase Corp.(簡稱IntraLase)的總裁兼首席執行官,該公司當時的估值為7,400萬美元。彭明盛先生於2004年指導IntraLase進行首次公開募股,融資後估值約為3.4億美元,直到2007年被Advanced Medical Optics,Inc.(簡稱Advanced Medical Optics)收購,交易的股權價值約為8億美元。在出售IntraLase後,彭明盛先生於2008年成為全球血管內設備公司ev3的首席執行官,該公司的市值約為7.9億美元,並一直擔任該職位,直到2010年該公司被Covidien plc以約26億美元的股權價值收購。在出售EV3後,彭明盛先生於2011年成為萊特醫療集團的總裁兼首席執行官,該集團的市值約為8.5億美元,並一直擔任該職位,直到2020年該公司被Stryker Corporation(紐約證券交易所股票代碼:SYK)以47億美元的股權價值收購。彭明盛先生之前曾在Avedro,Inc.,ev3 Inc.,

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Osteotech,Inc.,(紐約證券交易所代碼:MDT)Advanced Medical Optics,Enteus Medical,Inc.和博士倫。我們相信彭明盛先生有資格在我們的董事會任職,因為他在幾家著名的全球醫療技術公司擁有執行經驗。

雪萊·索寧現年71歲,自業務合併結束以來一直在本公司董事會任職。自2017年2月以來,陳春寧女士一直擔任RxSight,Inc.(納斯達克:RXST)的首席財務官,2016年1月開始擔任首席行政官。2013年1月至2015年10月,王春寧女士擔任恩多洛吉克斯公司(納斯達克股票代碼:ELGX)的首席財務官。2010年8月至2012年12月,張春寧女士擔任愛爾康LenSx,Inc.副總經理。在2010年8月愛爾康(紐約證券交易所股票代碼:ALC)收購LenSx,Inc.之前,她於2008年4月至2010年8月擔任董事會成員和審計委員會主席,並於2009年11月至2010年8月擔任運營首席財務官兼副總經理總裁。劉春寧女士於2001年5月加入IntraLase Corp.(納斯達克股票代碼:ILSE),曾任該公司首席財務官,後來擔任執行副總裁總裁和首席財務官,直到2007年4月被Advanced Medical Optics,Inc.(紐約證券交易所代碼:EYE)收購。陳女士於2007年6月至2008年2月擔任Evionics,Inc.的董事會成員,並於2015年7月至2019年11月擔任Restory Robotics,Inc.(納斯達克:Hair)的董事會成員和審計委員會主席,之後該公司被金星概念技術公司(納斯達克:VERO)收購。自2020年8月以來,她還擔任Surface Ophthalmics,Inc.的董事會成員和審計委員會主席。蘇圖寧女士擁有加州大學歐文分校的經濟學學士學位和工商管理碩士學位。我們相信,由於她豐富的行業知識和領導經驗,蘇寧女士有資格在我們的董事會任職。

家庭關係

我們的高管和董事之間沒有家族關係。

董事會組成

我們的董事會根據特拉華州法律的規定管理永旺的業務和事務,並通過董事會及其常務委員會的會議進行業務。我們的董事會由五名董事組成。我們的董事根據他們各自任職的時間被劃分為三個等級,指定為I類、II類和III類。彭明盛先生和彭明寧女士將擔任董事第一類董事,任期於第一屆股東周年大會結束時屆滿;費希爾先生和卡特博士將擔任第一第二類董事,任期於第二屆股東周年大會結束時屆滿;馮福思先生將擔任首任第三類董事,任期於第三屆股東周年大會結束時屆滿。在永旺股東自首次股東周年大會開始的每一次股東周年大會上,在一項或多項已發行優先股(定義見下文)持有人選舉董事的特別權利的規限下,任期於該會議屆滿的該類別董事的繼任者將獲推選,任期於其被選後第一年舉行的股東周年大會第三年舉行時屆滿。

我們董事會的主要職責是向永旺提供風險監督和戰略指導,併為我們的管理層提供建議和指導。我們的董事會定期開會,並根據需要召開額外的會議。

董事獨立自主

我們將遵循紐約證券交易所美國證券交易所的規則來決定董事是否獨立。董事會已諮詢其法律顧問,以確保我們董事會的決定符合該等規則以及所有相關證券和其他有關董事獨立性的法律和法規。紐約證券交易所美國上市標準一般將“獨立的董事”定義為並非主管人員或僱員的人士,並要求董事會肯定地確定該董事並不存在會干擾行使獨立判斷以履行其作為董事的責任的關係。根據各建議董事要求及提供的有關其背景、就業及關聯關係(包括家庭關係)的資料,我們得出結論,永旺五名董事中代表三名的永旺獨立董事陳春寧女士、陳卡特博士及彭明盛先生均為“獨立”董事,該詞由美國證券交易委員會的適用規則及規例以及紐約證券交易所美國證券交易所的上市要求及規則所界定。

我們的獨立董事定期安排只有獨立董事出席的會議。

本公司董事會的委員會

我們有一個審計委員會,一個薪酬委員會,以及一個提名和公司治理委員會。此外,如有需要,可不時在董事會的指導下成立特別委員會,以處理特定問題。每個董事會委員會的章程副本都張貼在永旺的網站上。永旺的網站和網站上的信息,

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或可通過該網站訪問的網站不被視為通過引用併入本招股説明書,也不被視為本招股説明書的一部分。董事會各委員會的組成和職責如下。成員在這些委員會任職至辭職或董事會另有決定為止。

審計委員會

我們的審計委員會由Thunen女士、Fischer先生和Carter博士組成。董事會已確定審核委員會各成員均符合紐約證券交易所美國上市規則及二零零二年薩班斯—奧克斯利法案(經修訂)或交易法下薩班斯—奧克斯利法案第10A—3(b)(1)條的獨立性要求。審核委員會每名成員均可根據適用上市準則閲讀及理解基本財務報表。

審計委員會主席為胡春寧女士,董事會認定胡春寧女士符合美國證券交易委員會規定意義上的審計委員會財務專家資格,並符合紐約證券交易所美國規則對財務精細化的要求。

在作出這些決定時,我們的董事會已審查了每一位審計委員會成員的經驗範圍及其受僱性質。

審計委員會的主要目的是履行董事會在公司會計和財務報告程序、內部控制系統和財務報表審計方面的責任,並監督我們的獨立註冊會計師事務所。

我們審計委員會的具體職責包括:

幫助我們的董事會監督公司會計和財務報告程序;
管理和/或評估一家合格事務所作為獨立註冊會計師事務所審計我們的綜合財務報表的選擇、聘用、資格、獨立性和業績;
與獨立註冊會計師事務所討論審計的範圍和結果,並與管理層和獨立會計師一起審查我們的中期和中期年終經營業績;
制定程序,讓員工匿名提交對有問題的會計或審計事項的擔憂;
審查關聯方交易;
檢討我們的風險評估和風險管理政策;
與獨立註冊會計師事務所一起檢討我們的內部質量控制程序、與該等程序有關的任何重大問題,以及為處理該等問題而採取的任何步驟;以及
由獨立註冊會計師事務所進行的預批審計和允許的非審計服務。

我們的審計委員會根據符合適用的紐約證券交易所美國上市規則的書面章程運作。

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薪酬委員會

我們的薪酬委員會由費舍爾先生、卡特博士和帕爾米薩諾先生組成。薪酬委員會主席是費舍爾先生。我們的董事會已確定薪酬委員會的每位成員均滿足紐約證券交易所美國上市規則的獨立性要求,並且是《交易法》頒佈的規則16 b-3中定義的“非僱員董事”。薪酬委員會的主要目的是履行董事會監督薪酬政策、計劃和項目的職責,並酌情審查和確定向我們的執行官、董事和其他高級管理人員支付的薪酬。

永旺薪酬委員會的具體職責包括:

審查和批准與我們的首席執行官薪酬相關的公司目標和目標,根據這些目標和目標評估我們的首席執行官的表現,並根據這些評估確定和批准我們的首席執行官的薪酬;
審查和批准或向董事會建議我們其他高管的薪酬;
管理股權激勵計劃和其他激勵性薪酬計劃;
審查、通過、修改和終止我們的高管和其他高級管理人員的遣散費協議、利潤分享計劃、獎金計劃、控制權變更保護和任何其他補償安排;以及
審查和制定與員工薪酬和福利相關的一般政策,包括我們的整體薪酬理念。

我們的薪酬委員會根據符合適用的紐約證券交易所美國上市規則的書面章程運作。

提名和公司治理委員會

我們的提名和公司治理委員會由彭明盛先生和圖南女士組成。提名和公司治理委員會主席是彭明盛先生。董事會已決定提名及企業管治委員會的每名成員均符合紐交所美國上市規則的獨立性要求。

我們的提名和公司治理委員會的具體職責包括:

確定和評估候選人,包括提名現任董事連任和股東推薦的候選人進入我們的董事會;
審議並向董事會提出關於董事會和董事會各委員會的組成和主席職位的建議;
審查企業管治實務的發展;
就企業管治指引及事宜向董事會提出建議;及
監督對董事會業績的定期評估,包括董事會的委員會。

我們的提名和公司治理委員會根據書面章程運作,該章程符合適用的紐約證券交易所美國上市規則。

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目錄表

商業行為和道德準則

我們通過了一項適用於所有董事、高級管理人員和員工的商業行為和道德準則,包括首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監或執行類似職能的人,以及員工。永旺的顧問和任何其他服務提供商(S)。《行為準則》將在我們的網站上提供,網址為Www.aeonbiopharma.com。此外,我們打算在我們的網站上發佈法律或紐約證券交易所美國上市規則要求的所有披露,涉及對行為準則任何條款的任何修訂或豁免。對本公司網站地址的引用並不構成通過引用本網站所載或通過本網站獲得的信息而成立的公司,您不應將其視為本招股説明書的一部分。

薪酬委員會聯鎖與內部人蔘與

薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的成員目前或在任何時候都不是我們的高管或員工。

任何一家擁有一名或多名高管擔任我們董事會或薪酬委員會成員的實體的董事會或薪酬委員會成員,我們的高管目前均未擔任過,或在過去一年中也沒有擔任過。此外,我們沒有任何高管擔任任何實體的董事會或薪酬委員會(或履行同等職能的其他委員會)的成員,該實體有一名或多名高管在我們的薪酬委員會任職。

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目錄表

高管和董事薪酬

高管薪酬

本節討論了我們的高管人員薪酬計劃的重要組成部分,這些高管人員在下面的“薪酬彙總表”中被點名。於2023年,我們的“指定執行人員”及其職位如下:

·

Marc Forth,總裁兼首席執行官;

·

Chad Oh,首席醫療官;以及

·

Alex Wilson,執行副總裁、首席法律官兼公司祕書。

業務合併完成後,Forth先生、Oh博士和Wilson先生繼續擔任目前的職位。

受股票期權和限制性股票單位(“RSU”)涵蓋我們普通股的股份數量,以及關於股票期權,每股行使價,本節報告的反映了該等股權獎勵的股份數量和行使價,轉換基準,反映作為業務合併一部分的舊永旺證券交換所發生的調整兑換率約為2.328。

我們是一家“新興成長型公司”,正如《就業法案》中使用的那樣,我們已選擇遵守《就業法案》對新興成長型公司降低的薪酬披露要求。

薪酬彙總表

下表載列截至2022年12月31日及2023年12月31日止年度的指定行政人員薪酬資料。

名稱和主要職位

    

    

工資:($)

    

獎金:($)(1)

    

庫存
獎項
($)(2)

    

選擇權
獲獎金額(美元)

    

所有其他
賠償金:($)

    

總計:($)

 

馬克·福斯

2023

$

550,000

$

398,750

$

3,033,628

$

$

3,982,378

首席執行官

2022

$

550,000

$

577,500

$

3,675,662

$

1,475

$

4,804,637

查德·歐

2023

$

425,000

$

136,000

$

1,088,640

$

$

1,649,640

首席醫療官

2022

$

425,000

$

161,500

$

735,331

$

$

1,322,731

亞歷克斯·威爾遜

2023

$

366,301

(3)

$

151,096

$

882,680

$

$

1,400,077

首席法務官

(1)金額反映了被任命的高管在2023年賺取的年度獎金,將視公司未來的合格融資完成而支付,下文將進一步説明:2023年獎金.”對於威爾遜先生來説,金額反映了50,000美元的酌情交易獎金,以表彰他為完成業務合併所做的努力。
(2)金額反映了根據ASC主題718計算的2023年期間授予的RSU的全部授予日期的公允價值,而不是支付給被點名個人或由其實現的金額。我們向本招股説明書其他部分的綜合財務報表提供有關用於計算附註11以股份為基礎的薪酬中該等獎勵價值的假設的資料。2023年的金額還包括與福斯先生、吳博士和威爾遜先生的子公司合併和業務合併相關的RSU轉換相關的遞增公允價值,金額分別為1,074,746美元、385,855美元和312,527美元。有關與子公司合併和業務合併相關的RSU轉換的其他信息,請參閲“-股權薪酬-總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃“和”-股權薪酬-調整後的獎勵“下面。
(3)威爾遜先生的基本工資增加到40萬美元,自2023年7月21日業務合併完成後生效。

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目錄表

薪酬彙總表説明

2023年工資

被任命的高管獲得基本工資,以補償他們為公司提供的服務。支付給每位指定執行幹事的基本工資旨在提供反映該執行幹事的技能、經驗、作用和責任的固定報酬部分。

2023年,福斯、吳季剛和威爾遜的年基本工資分別為55萬美元、42.5萬美元和34萬美元。自業務合併完成後,威爾遜先生的基本工資增加到40萬美元。我們指定的執行幹事在2023年為服務賺取的實際基本工資載於上文“薪酬摘要表”中標題為“薪金”.

2023年獎金

2023年,每位被任命的高管參加了我們的年度酌情獎勵計劃,根據該計劃,現金獎勵將根據我們董事會確定的關鍵績效指標的完成情況進行獎勵。2023年,福斯先生有資格獲得最高為其基本工資100%的獎金,吳博士和威爾遜先生有資格分別獲得最高為其各自基本工資的40%的獎金,這兩人均有資格獲得下述僱用協議條款下所述的“-高管薪酬安排.”

我們任命的高管的年度獎金由董事會酌情決定,並基於董事會對每位高管的個人業績和個人對實現指定的預先確立的業績標準的貢獻的總體評估,其中包括以下一項或多項:(I)企業發展里程碑;(Ii)企業運營里程碑;(Iii)與首次公開募股或合格融資相關的里程碑;(Iv)2023年的關鍵財務預算指標;以及(V)產品開發里程碑的成就。

福斯先生、吳博士和威爾遜先生根據2023年業績獎金計劃賺取的實際年度現金獎金,將根據本公司未來符合資格的融資完成後支付,載於上文“獎金”一欄的“薪酬摘要表”。

此外,2023年,薪酬委員會批准向威爾遜先生發放50,000美元的酌情交易獎金,以表彰他為公司於2023年7月21日成功完成業務合併所做的努力。

股權補償

2023年股權補助金

在業務合併完成之前,老永旺的全資子公司總部基地子公司維持了總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃(簡稱總部基地2019年計劃)。根據總部基地2019年計劃,Old Aeon向包括我們指定的高管在內的合格服務提供商提供股票期權獎勵,以購買總部基地子公司的普通股。如下文標題為“-股權激勵獎勵計劃--2019年度激勵獎勵計劃“,與完成業務合併和通過2023年計劃有關,總部基地2019年計劃將不再授予其他獎勵。

於2023年,根據總部基地2019年計劃,Old Aeon向我們指定的每位高管授予RSU,涵蓋在子公司合併和業務合併中折算的Old Aeon普通股股份數量,詳見下表。在授予日期的每個週年日,RSU將在四年期間內歸屬於RSU基礎股份總數的25%,但須受員工持續服務至適用歸屬日期的限制。我們和總部基地子公司在2023年沒有向我們任命的高管授予任何其他基於股權的獎勵。

被任命為首席執行官

    

2023年限制性股票
已授予單位(#)

馬克·福斯

279,855

查德·歐

100,428

亞歷克斯·威爾遜

81,428

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目錄表

截至2023年12月31日,我們的指定高管持有的所有激勵性股權獎勵將在下文標題為“-財政年度結束時的傑出股票獎勵.”

2013年度股票激勵計劃

於業務合併完成前,舊永旺維持經修訂及重訂的二零一三年股票激勵計劃(“二零一三年計劃”),旨在為舊永旺員工、董事及顧問提供額外獎勵,並提供獎勵以吸引、留住及激勵其現有及潛在貢獻對舊永旺的成功非常重要的合資格人士。2023年4月,老永旺董事會取消了2013年計劃下所有未償還的股票期權。截至2023年12月31日,我們任命的高管中沒有一人獲得2013年計劃下的獎項,該計劃下也沒有懸而未決的獎項。

隨着業務合併的完成和2023年計劃的通過,2013年計劃終止,不會根據2013年計劃授予任何額外獎勵。

總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃

Old Aeon的某些高管和董事持有根據總部基地2019年計劃授予的股票期權和RSU獎勵。在子公司合併和業務合併之前,所有這類股票期權的行權價都是“低於”的。就業務合併前完成的附屬公司合併而言,總部基地附屬公司授出的未償還購股權已轉換為涵蓋我們普通股的購股權,並重新定價,使每股行使價與附屬公司合併當日我們普通股的公平市值相等。此外,總部基地子公司授予的未償還的RSU獎勵被轉換為涵蓋我們普通股的RSU獎勵。如下文所述,隨着業務合併的完成和2023年計劃的通過,總部基地2019年計劃被終止,總部基地2019年計劃將不再授予其他獎勵。

調整後的獎項

關於業務合併,涉及Old Aeon普通股股份的每項未償還期權和RSU獎勵,包括先前根據總部基地2019年計劃授予的獎勵,在業務合併完成前由Old Aeon的服務提供商(包括我們指定的高管)持有的獎勵,已轉換為舊永旺普通股獎勵。此類轉換後的裁決仍受轉換前適用的裁決協議所規定的相同條款和條件的約束。

2023年激勵獎勵計劃

關於業務合併,我們的董事會通過了2023年計劃,我們的股東批准了這一計劃,以促進向公司董事、員工(包括我們指定的高管)和顧問以及我們的某些聯屬公司授予現金和股權激勵,並使我們能夠獲得和保留這些個人的服務,這對我們的長期成功至關重要。

退還政策

我們有通過薪酬追回政策,要求追回我們第16部官員在2023年10月2日或之後收到的某些錯誤支付的激勵薪酬,這是根據新的美國證券交易委員會規則和根據多德-弗蘭克法案實施的紐約證券交易所上市標準所要求的,並且可以通過時間歸屬或業績歸屬股權薪酬來追回(除其他形式的薪酬之外)。

116

目錄表

員工福利和額外津貼

退休計劃--401(K)計劃

我們目前為符合某些資格要求的員工(包括我們指定的高管)維持401(K)退休儲蓄計劃。我們指定的高管有資格以與其他全職員工相同的條件參加401(K)計劃。該法允許有資格的僱員通過向401(K)計劃繳款,在規定的限額內,在税前基礎上推遲支付部分薪酬。我們相信,通過我們的401(K)計劃提供遞延納税退休儲蓄的工具,增加了我們高管薪酬方案的整體可取性,並根據我們的薪酬政策進一步激勵我們的員工,包括我們指定的高管。在我們的401(K)計劃下,我們沒有做出相應的貢獻。

健康/福利計劃。

我們的所有全職員工,包括我們的指定行政人員,都有資格參與我們的健康和福利計劃,包括:

醫療、牙科和視力福利;
短期和長期傷殘保險;以及
人壽保險。

無税務彙總

我們不會支付與我們公司支付或提供的任何薪酬或津貼有關的指定高管的個人所得税。

我們相信,上述福利是必要和適當的,可以為我們任命的高管提供具有競爭力的薪酬方案。

117

目錄表

財政年度結束時的傑出股票獎勵

下表彙總了截至2023年12月31日生效的某些被任命的高管的普通股數量和每股行使價格,以及相關的流通股激勵計劃獎勵。下表列出的每個股票期權和RSU都是根據總部基地2019年計劃授予的。就於業務合併完成前完成的附屬公司合併而言,總部基地附屬公司授予的未償還股權已轉換為股票期權或RSU(視何者適用而定),涵蓋Old Aeon普通股。就業務合併而言,購買舊永旺普通股股份的每項未償還認購權及RSU,包括先前根據總部基地2019年計劃授予的、由Old Aeon服務供應商持有的認購權及RSU,已轉換為認購權或RSU(視何者適用而定),以購買本公司普通股股份。

期權大獎

股票大獎

名字

    

格蘭特
日期

    

歸屬
開課
日期

    

數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
可操練

    

數量
證券
潛在的
未鍛鍊身體
選項(#)
不能行使

    

選擇權
鍛鍊
價格
($)(1)

    

選擇權
期滿
日期

    

數量
股票或
庫存單位
他們有
未歸屬(#)

    

市場價值
的單元
囤積那個
還沒有
既得利益(美元)(2)

馬克·福斯

11/20/19

6/11/19

970,588

$

10.00

11/19/29

8/5/20

7/1/20

243,016

81,005

(3)

$

10.00

8/4/30

9/9/21

3/5/21

145,666

145,666

(3)

$

10.00

9/8/31

3/9/22

3/9/22

190,740

190,740

(3)

$

10.00

3/8/32

3/9/22

3/9/22

97,059

97,059

(3)

$

10.00

3/8/32

4/26/23

4/26/23

279,855

(4)

$

2,014,956

查德·歐

8/23/21

5/31/21

72,794

72,794

(3)

$

10.00

8/23/31

3/9/22

3/9/22

57,575

57,575

(3)

$

10.00

3/8/32

4/26/23

4/26/23

100,428

(4)

$

723,082

亞歷克斯·威爾遜

8/23/21

8/9/21

38,823

38,824

(3)

$

10.00

8/23/31

10/20/21

10/20/21

6,328

6,328

(3)

$

10.00

10/19/31

3/9/22

3/9/22

53,304

53,305

(3)

$

10.00

3/8/32

4/26/23

4/26/23

81,428

(4)

$

586,282

(1)每股行使價等於根據與子公司合併有關的股票期權重新定價以及與業務合併有關的轉換的我們普通股在子公司合併日期的公允市場價值。有關股票期權的重新定價和轉換的其他信息,請參閲“- 股權補償—ABP Sub Inc. 2019年度獎勵計劃“上圖。
(2)金額是根據表格中顯示的股票數量乘以我們普通股在2023年12月29日,也就是2023年最後一個交易日的每股收盤價計算出來的,即7.20美元。
(3)股票期權於歸屬開始日期的首四個週年日的每一年歸屬於認購權相關股份的25%,但須受行政人員持續服務至適用歸屬日期的規限。
(4)RSU於歸屬開始日期的首四個週年日的每一日歸屬於RSU相關股份的25%(視何者適用而定),但須受行政人員持續服務至適用歸屬日期的規限。

118

目錄表

高管薪酬安排

我們已經與我們指定的每一位高管簽訂了聘書或僱傭協議(統稱為“僱傭協議”)。這些協議的具體條款如下所述。

馬克·福斯

於完成業務合併後,吾等與福思先生、我們的總裁先生及首席執行官訂立經修訂及重述的僱傭協議。

根據經修訂的僱傭協議,Forth先生有權獲得每年550,000美元的基本工資,他有資格參加我們的年度酌情激勵計劃,並有機會獲得相當於Forth先生年度基本工資的100%的年度現金獎金,獎金數額取決於適用的公司和個人業績目標的實現情況。

根據修訂後的僱傭協議,如果Forth先生在沒有“原因”的情況下被解僱,或他因“充分理由”(如修訂後的僱傭協議所定義)而辭職,那麼,只要他及時執行和不撤銷一般索賠,並繼續遵守限制性契約,他將有資格獲得(1)在終止日期後12個月期間繼續支付其年度基本工資的12個月,(2)按比例計算的日曆年度獎金,在此期間

根據任何適用的業績目標或目標的實現目標水平以及(Iii)我們的集團健康計劃下公司支付的12個月持續保險,將終止Forth先生的僱傭關係。

Forth先生的僱傭協議包括守則第280G節下的“最佳薪酬”條款,根據該條款,應支付給他的任何“降落傘付款”將全額支付或減少,使該等付款不受守則第499條規定的消費税的約束,兩者以能使Forth先生獲得更好的税後待遇的結果為準。僱傭協議還取決於我們的標準員工專有信息和發明協議的執行情況,該協議包括一項為期兩年的終止後非徵集條款和慣例保密條款。

查德·歐

在業務合併完成後,我們與我們的首席醫療官QUD ONG簽訂了一份僱傭協議,該協議在業務合併完成後生效。

吳博士的僱傭協議規定,他的年基本工資為每年425,000美元,他有資格參加我們的年度酌情獎勵計劃,有機會獲得相當於吳博士年度基本工資40%的年度現金獎金,獎金數額取決於適用的公司和個人業績目標的實現情況。

根據僱傭協議,如果吳博士因“原因”以外的任何原因或因死亡或“殘疾”而被終止僱傭,或如果吳博士因“充分理由”(每一種原因,如其僱傭協議中所定義的)而終止僱傭,則在其及時執行和不撤銷全面解除索賠並繼續遵守限制性契約的情況下,他將有資格獲得(I)在終止之日後的6個月期間內繼續支付其年度基本工資的6個月,(Ii)在離職發生的日曆年度,他將獲得目標年度獎金的50%,以及(Iii)根據我們的集團健康計劃,公司支付的六個月的持續保險。

如果吳博士因“原因”以外的任何原因或因死亡或“殘疾”而被終止僱用,或如果吳博士在控制權變更之前的兩個月內或之後的12個月內(該術語在2023年計劃中定義)因“充分理由”而終止僱用,則只要他及時執行和不撤銷全面解除索賠,並繼續遵守限制性契約,他將有資格獲得(I)在終止之日後的12個月期間內繼續支付其年度基本工資的12個月;但如果終止日期發生在控制權變更後12個月或12個月內,遣散費應在終止日期後60天內一次性支付:(Ii)其在發生終止的日曆年度本應獲得的目標年度獎金的100%;以及(Iii)我們的集團健康計劃下公司支付的12個月的持續承保範圍。

僱傭協議亦包括守則第280G條下的“最佳薪酬”條款,根據該條文,任何須支付予行政人員的“降落傘付款”將全數支付或扣減,使該等款項不須根據守則第4999條繳納消費税,兩者以較佳的税後待遇為準。就業問題

119

目錄表

協議還取決於我們的標準員工專有信息和發明協議的執行情況,該協議包括一項為期兩年的終止後非徵集條款和慣例保密條款。

亞歷克斯·威爾遜

於業務合併完成後生效,吾等與本公司執行副總裁總裁、首席法務官兼公司祕書艾利克斯·威爾遜訂立僱傭協議,該協議於業務合併完成後生效。

威爾遜先生的僱傭協議規定,他的年基本工資為每年400,000美元,他有資格參加我們的年度酌情激勵計劃,並有機會獲得相當於威爾遜先生年基本工資40%的年度現金獎金,獎金數額取決於適用的公司和個人業績目標的實現情況。

根據僱傭協議,如果威爾遜先生因“原因”以外的任何原因或因死亡或“殘疾”而被終止僱用,或如果威爾遜先生因“充分理由”(在其僱傭協議中定義的每個原因)而終止僱用,則只要他及時執行和不撤銷全面解除索賠,並繼續遵守限制性契約,他將有資格獲得:(1)在終止之日後的6個月期間內繼續支付其年度基本工資的6個月,(Ii)在離職發生的日曆年度,他將獲得目標年度獎金的50%,以及(Iii)根據我們的集團健康計劃,公司支付的六個月的持續保險。

如果威爾遜先生因“原因”以外的任何原因或因死亡或“殘疾”而被終止僱用,或者如果威爾遜先生在控制權變更之前的兩個月內或之後的12個月內(如《2023年計劃》中所定義的那樣)以“充分的理由”終止僱用,則在他及時執行和不撤銷全面解除索賠並繼續遵守限制性契約的前提下,他將有資格獲得(I)在終止之日後的12個月期間繼續支付其年度基本工資的12個月;但如果終止日期發生在控制權變更後12個月或12個月內,遣散費應在終止日期後60天內一次性支付:(Ii)其在發生終止的日曆年度本應獲得的目標年度獎金的100%;以及(Iii)我們的集團健康計劃下公司支付的12個月的持續承保範圍。

僱傭協議亦包括守則第280G條下的“最佳薪酬”條款,根據該條文,任何須支付予行政人員的“降落傘付款”將全數支付或扣減,使該等款項不須根據守則第4999條繳納消費税,兩者以較佳的税後待遇為準。僱傭協議還取決於我們的標準員工專有信息和發明協議的執行情況,該協議包括一項為期兩年的終止後非徵集條款和慣例保密條款。

董事薪酬

下表載列截至2023年12月31日止年度有關我們在舊永旺及/或新永旺董事會任職的董事於2023年所獲、賺取或支付的薪酬的資料。馬克·福斯是我們唯一的董事員工,作為董事會成員,他沒有獲得任何報酬。福斯先生的賠償金在“高管薪酬“上圖。2023年,布蘭克和格蘭特、馬利克、奧布萊恩和塔基塔分別擔任舊永旺董事會的董事成員;2023年,圖寧以及卡特和彭明盛分別擔任新永旺董事會的董事成員;2023年,費希爾分別擔任舊永旺和新永旺董事會的董事成員。此外,在業務合併之前,Privedra的董事會由羅伯特·彭米薩諾、維克拉姆·馬利克、奧列格·格羅德寧斯基、蘭斯·A·貝裏、詹姆斯·A·萊特曼和朱莉·B·安德魯斯組成。

120

目錄表

2023年授予的每個RSU獎項都是根據總部基地2019年計劃授予的,2023年授予的每個股票期權都是根據2023年計劃授予的。

名字

賺取的費用
或已繳入
現金
($)

股票大獎
($)(1)

選擇權
獎項
($)(2)

所有其他
補償
($)

總計
($)

朱莉·B·安德魯斯(3)

    

    

    

    

    

 

蘭斯·A·貝裏(3)

西蒙·布蘭克(4)

$

807,504

$

807,504

埃裏克·卡特(5)

$

11,316

$

186,558

$

19,040

(6)

$

216,914

約斯特·費舍爾(7)

$

17,220

$

658,682

$

186,558

$

862,460

羅伯特·E·格蘭特(4)

$

3,335,262

$

3,335,262

奧列格·格羅德寧斯基(3)

詹姆斯·A·萊特曼(3)

維克拉姆·馬利克(4) (8)

$

1,161,441

$

1,161,441

達倫·奧布萊恩(4) (9)

羅伯特·彭明盛(5) (10)

$

11,316

$

186,558

$

197,874

理查德·H·塔克塔(4)

$

25,000

$

535,691

$

560,691

雪萊·索寧(5)

$

12,300

$

186,558

$

198,858

(1)金額反映了根據ASC主題718計算的2023年期間授予的RSU的全部授予日期的公允價值,而不是支付給被點名個人或由其實現的金額。我們在本招股説明書其他部分的財務報表附註11基於股份的薪酬中提供了用於計算給予董事的此類獎勵價值的假設信息。2023年的金額還包括與Blank女士和Fischer、Grant、Malik和Taketa先生的子公司合併和業務合併相關的與轉換RSU相關的增量公允價值,金額分別為135,033美元、233,641美元、1,047,601美元、297,148美元和97,849美元,以及與加快RSU相關的增量公允價值,Blank女士和Grant先生、Malik先生和Taketa先生的金額分別為150,682美元、134,195美元、114,222美元和92,157美元。有關RSU轉換的其他信息,請參見“-股權薪酬-總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃“和”-股權薪酬-調整後的獎勵“下面。
(2)金額反映了根據ASC主題718計算的2023年期間授予的股票期權的全部授予日期的公允價值,而不是支付給被點名個人或由其實現的金額。我們在本招股説明書其他部分的財務報表附註11中提供了用於計算向我們董事作出的所有期權獎勵的價值的假設的信息。
(3)於業務合併完成時停止擔任Privedra董事會成員,且於2023年期間並無從Old Aeon、New Aeon或Privedra收取任何補償。
(4)於業務合併完成前於2023年在老永旺董事會擔任董事,並於業務合併完成時停止在董事會任職。
(5)因完成業務合併而當選,並於2023年業務合併完成後擔任新永旺董事會的董事成員。
(6)代表根據卡特先生的諮詢協議向他支付的與我們臨牀項目相關的服務的諮詢費。
(7)於業務合併完成前於2023年擔任舊永旺董事董事,因業務合併完成而當選為新永旺董事會成員,並於業務合併完成後於2023年擔任新永旺董事會董事董事。
(8)在完成業務合併之前,馬利克先生曾擔任總裁和Privedra董事會成員。
(9)奧布萊恩是帆船資本顧問公司(香港)的附屬公司,他作為董事提供的服務沒有獲得報酬。
(10)在完成業務合併之前,彭明盛先生曾擔任Privedra董事會主席兼首席執行官。

121

目錄表

截至2023年12月31日,以下未行使的股票期權(可行使和不可行使)和未授予的RSU由舊永旺和/或新永旺董事會成員持有:

未授權的RSU
在財政年度
結束(#)

在財政方面表現突出的期權
年終(#)

名字

總部基地2019年計劃

總部基地2019年計劃

2023年計劃

西蒙·布蘭克

    

35,221

    

102,571

    

 

埃裏克·卡特

20,809

58,851

約斯特·費舍爾

60,764

62,972

58,851

羅伯特·E·格蘭特

272,788

62,972

維克拉姆·馬利克

77,453

109,560

達倫·奧布萊恩

羅伯特·彭明盛

58,851

理查德·H·塔克塔

25,473

62,972

雪萊·索寧

58,851

2023年老永旺董事獎

2023年4月,老永旺董事會根據總部基地2019年計劃向非僱員成員授予RSU,涵蓋在子公司合併和業務合併中折算的舊永旺普通股股份數量,金額如下:39,272股(布蘭克女士)、25,575股(費希爾先生)、34,893股(格蘭特先生)、29,691股(馬利克先生)和23,945股(Taketa先生)。此類RSU將在授予日期的一年週年時全額授予,但須繼續服務至歸屬日期,並將在某些服務終止時(包括從董事會除名或在董事未被重新提名的情況下)全面加速。根據授予布蘭克女士、格蘭特先生、馬利克先生和塔凱塔先生的RSU的股份將在董事“脱離服務”(符合守則第409A節的含義)後的一年內交收。於Bank女士及Grant先生、Malik及Taketa先生因業務合併而從舊永旺董事會除名後,該等RSU將於2023年7月全數歸屬。

此外,2023年4月,根據總部基地2019年計劃,老永旺董事會將受業績授予的RSU授予非僱員成員包括在子公司合併和業務合併中轉換的舊永旺普通股的股份數量,金額如下:35,221股(Blank女士)、35,189股(Fischer先生)、272,788股(Grant先生)、77,453股(Malik先生)和25,473股(Taketa先生),這些股票基於與適用於或有對價股份相同的業績里程碑,如本招股説明書其他部分的“-企業合併説明”中更全面地描述。

總部基地子公司2019年激勵獎勵計劃

如上所述,在業務合併於2023年7月完成之前,根據總部基地2019年計劃,老永旺董事會成員持有的所有股票期權均處於“水下”行權價。關於在企業合併之前完成的子公司合併,尚未完成的總部基地子公司授予的股票期權被轉換為涵蓋我們普通股的股票期權,並重新定價,使每股行權價等於子公司合併當天我們普通股的公平市場價值。此外,總部基地子公司授予的未償還的RSU獎勵被轉換為涵蓋我們普通股的RSU獎勵。

調整後的獎項

關於業務合併,於2023年7月,涵蓋Old Aeon普通股股份的每一項未償還期權及RSU獎勵,包括先前根據總部基地2019年計劃授予的獎勵,在業務合併完成前由Old Aeon服務提供商(包括我們的董事)持有的已轉換為舊永旺普通股獎勵的獎勵,被轉換為涵蓋我們普通股的獎勵。此類轉換後的裁決仍受轉換前適用的裁決協議所規定的相同條款和條件的約束。

2023年7月,總部基地附屬公司董事會批准將布蘭克女士和馬利克、格蘭特、費舍爾和Taketa先生在緊接業務合併完成之前持有的所有未償還股票期權的終止後行權期延長至完整的10年,以便這些股票期權將保持未償還和可行使的狀態,直到期權適用的最大到期日。

122

目錄表

2023年新永旺大獎

2023年8月,新永旺董事會批准根據2023年計劃向董事會每位非僱員成員授予購買58,851股我們普通股的股票期權。此類股票期權的行權價為每股5.47美元,即授予日我們普通股的收盤價,以及在授予日的前三個週年中的每一年以等額的年度分期付款方式授予,但須繼續服務至適用的歸屬日期,但將在“控制權變更”時自動歸屬並可全額行使(定義見“2023年計劃”)。

埃裏克·卡特諮詢協議

我們已經與卡特先生簽訂了一項諮詢協議,自2020年1月30日起生效,並於2020年1月30日和2020年9月9日修訂,與我們的臨牀項目相關的服務。諮詢協議規定,一般諮詢服務的報酬為每小時700美元(每月最多40小時),代表公司參加某些首次公開募股準備會議的每天5,500美元(總計不超過55,000美元),以及在與專利轉換和發佈相關的某些里程碑完成後授予的股票期權獎勵。

董事薪酬計劃

關於業務合併,我們批准並實施了非僱員董事薪酬計劃,即董事薪酬計劃,該計劃於業務合併完成之日起生效。董事薪酬計劃為非僱員董事提供年度預聘費和長期股權獎勵,我們稱之為合格董事。

該計劃下的薪酬受到2023年計劃中規定的非員工董事薪酬的年度限制。

董事薪酬計劃由以下部分組成:

現金補償

年度預訂費:4.5萬美元
年度董事長聘用費:2.5萬美元
年度委員會主席職位:
審計:15,000美元
薪酬:1萬美元
提名和公司治理:7500美元
年度委員會成員(非主席)聘用人:
審計:7500美元
薪酬:5000美元
提名和公司治理:2500美元

每年的現金預留金按季度分期付款,並按比例支付任何部分日曆季度的服務。

123

目錄表

股權補償

最初的贈款:每名在業務合併生效日期後首次獲推選或獲委任為本公司董事會成員的合資格董事,將自動獲授於該合資格董事獲委任或獲推選為本公司董事會成員之日,授予一項於授出日期公平值約為180,000美元的股票期權。這些初始贈款將在授予日的前三個週年紀念日的每個週年分成大致相等的分期付款,前提是董事在適用的授予日之前繼續提供服務。
年度助學金:凡於每一歷年永旺股東周年大會日期在本公司董事會任職的合資格董事將於該股東周年大會日期獲授予一項於授出日期公平值約為150,000美元的購股權。每份年度授權書將全數歸屬於(A)適用授權日的一週年及(B)授權日後下一屆年會日期(以較早者為準),但須受該合資格董事持續服務至適用歸屬日期的規限。

我們對非僱員董事的獎勵也將在控制權發生變化的情況下授予(根據2023年計劃的定義)。

股權激勵獎勵計劃

2019年激勵獎勵計劃

在業務合併完成之前,老永旺的全資子公司總部基地子公司維護總部基地2019年計劃,該計劃於2019年6月21日生效。

與子公司合併有關的處理;終止。正如本招股説明書的其他部分所述,Old Aeon的某些高管和董事持有根據總部基地2019年計劃授予的股票期權和RSU獎勵。這類股票期權都有“水下”行權價格。關於在企業合併完成之前完成的子公司合併,永旺假設總部基地2019年計劃及總部基地2019年計劃下的未償還購股權及RSU獎勵已轉換為涵蓋舊永旺普通股的獎勵,而該等購股權已重新定價,以使每股行使價等於我們的普通股於附屬公司合併日期的公平市值。2023年計劃生效後,總部基地2019年計劃終止,總部基地2019年計劃不再授予額外獎勵。然而,根據總部基地2019年計劃授予的任何懸而未決的獎勵將仍然懸而未決,這取決於總部基地2019計劃和適用的獎勵協議的條款。根據總部基地2019年計劃授予的獎勵,到期、未行使或在2023年計劃生效日期後未根據本計劃發行股票而以任何方式被註銷、終止或沒收的普通股,將可用於根據2023年計劃發行我們的普通股。

對可用獎勵和股票的限制.在業務合併完成之前,ABP Sub Inc.共有18,439,810股股份普通股可根據ABP 2019年計劃發行。截至2022年12月31日,ABP Sub Inc.的3,535,319股股份普通股受尚未行使的期權獎勵和ABP Sub Inc.的14,904,491股股票的影響。普通股仍可供未來發行。2023年4月,Old AEON董事會批准根據ABP 2019計劃授予1,169,200個RSU獎勵。截至2023年12月31日,根據ABP 2019年計劃,我們的3,515,219股普通股受到未行使的股票期權的約束,我們的1,012,994股普通股受到未行使的RSU獎勵的約束。2023年計劃生效日期後,如果未償獎勵到期或因任何原因被取消,可分配給該獎勵未行使或取消部分的股份將被加回2023年計劃下可供發行的普通股股份。

行政部門。我們的董事會管理總部基地2019年計劃,除非它授權管理該計劃。在符合總部基地2019年計劃的條款和條件的情況下,管理人有權選擇獎勵對象、獎勵授予的時間、決定接受獎勵的股份數量、授予每個人的獎勵類型、獎勵的條款和條件、加快獎勵的授予速度,以及做出管理總部基地2019計劃所需或適宜的所有其他決定。計劃管理人還被授權修改未完成的裁決、糾正任何缺陷或提供總部基地2019年計劃或任何獎勵協議中的任何遺漏或協調任何不一致之處,或創建、修訂或廢除與總部基地2019年計劃管理有關的規則和法規,在每種情況下,均受某些限制。

資格。總部基地2019年計劃下的獎項可能授予當時是老永旺或老永旺的附屬公司、員工、顧問和老永旺董事會成員的個人。只有員工才能獲得激勵性股票期權,即ISO。

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目錄表

獎項。總部基地2019年計劃規定,我們的管理人可以授予或發行股票期權(包括NSO和ISO)、限制性股票、RSU和SARS。管理人在考慮到獲獎者的個人表現和獲獎者對實現我們的長期目標的預期貢獻等因素後,會主觀地考慮每一項獎勵。每項裁決都在與獲獎者的單獨協議中作出規定,並註明了裁決的類型、條款和條件。

以下是每種獎項類型的簡要説明:

股票期權與SARS。股票期權規定將來以授予日設定的行權價購買我們普通股的股票。與非國有組織不同的是,如果滿足某些持有期和《守則》的其他要求,ISO可以向其持有人提供行使以外的遞延納税和優惠的資本利得税待遇。SARS使其持有人在行使權力後,有權在授予日至行使日之間從吾等獲得相當於受獎勵的股份增值的金額。除與公司交易有關的某些替代獎勵外,股票期權或特別行政區的行使價不得低於相關股份於授出日的公平市價的100%(如授予某些重要股東,則不低於基礎股份公平市值的110%)。股票期權或特別提款權的期限不得超過十年(對於授予某些大股東的獨立股票期權,則不得超過五年)。
限制性股票。限制性股票是對受某些歸屬條件和其他限制條件限制的普通股的不可轉讓股份的獎勵。
RSU。RSU是未來交付普通股的合同承諾,除非滿足特定條件,否則這些股份也可能被沒收,並可能伴隨着在標的股份交付之前獲得普通股支付的等值股息的權利(即“股息等價權”)。適用於RSU的條款和條件將由計劃管理員根據總部基地2019年計劃中包含的條件和限制確定。

公司交易。如果對本公司的“收購”(定義見總部基地2019年計劃),只要尚存的實體拒絕承擔或替換未完成的獎勵,則所有此類獎勵將成為完全歸屬的,並可在交易中行使。

圖則修訂及終止。本公司董事會可不時更改、修訂、暫停或終止總部基地2019年計劃,但任何更改、修訂、暫停或終止均不得在未經參與者書面同意的情況下實質影響或損害任何參與者在未決裁決下的權利。如果我們的董事會不提前終止,總部基地2019年計劃將於2029年6月21日終止。如上所述,總部基地2019年計劃將自2023年計劃生效之日起終止。

2023年激勵獎勵計劃

關於業務合併,我們的董事會通過了2023年計劃,我們的股東批准了該計劃,該計劃在業務合併完成後生效。根據2023計劃,我們可以向符合條件的服務提供商發放現金和股權激勵獎,以吸引、留住和激勵對我們做出(或預計將做出)重要貢獻的人。《2023年規劃》的具體條款摘要如下。摘要全文參照《2023年計劃》全文加以限定。

2023年計劃的目的。2023年計劃的目的是通過為這些人提供股權所有權機會和/或與股權掛鈎的補償機會,增強我們吸引、留住和激勵對我們做出(或預計將做出)重要貢獻的人的能力。我們的董事會認為,股權獎勵對於保持我們行業的競爭力是必要的,對於招聘和留住幫助我們實現目標的高素質員工來説,也是必不可少的。

資格和管理。公司及其子公司的員工、顧問和董事有資格獲得2023年計劃下的獎勵。2023年計劃由我們的董事會管理,董事會可將其職責授權給我們的一個或多個由董事和/或高級管理人員組成的委員會(統稱為計劃管理人),但須遵守2023年計劃、交易所法案第16條、證券交易所規則和其他適用法律施加的限制。計劃管理人有權根據2023年計劃採取所有行動和作出所有決定,有權解釋2023年計劃和獎勵協議,並有權在其認為合適的情況下通過、修訂和廢除2023年計劃管理規則。根據2023年計劃的條件和限制,計劃管理人還有權決定哪些符合條件的服務提供商獲得獎勵,授予獎勵,並設置2023年計劃下所有獎勵的條款和條件,包括任何歸屬和歸屬加速條款。

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目錄表

可供獎勵的股票。根據2023年計劃可供發行的普通股的初始總數等於(A)3,839,892股普通股,以及(B)截至2023年計劃生效日期根據總部基地2019年計劃須獲獎勵的任何股份(每份均為“先前計劃獎勵”),以及在2023年計劃生效日期或之後可根據2023年計劃發行的任何股份。此外,根據2023年計劃可供發行的普通股數量將於2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日每年增加,增加的金額相當於(I)上一個日曆年最後一天的已發行完全稀釋後流通股數量(如下所示)的4%或(Ii)董事會決定的其他股票數量中的較小者。根據2023年計劃發行的任何股票可以全部或部分由在公開市場上購買的授權和未發行的普通股、庫藏股或普通股組成。

就《2023年計劃》而言,完全稀釋股份的計算將包括(I)優先股和普通股的流通股,(Ii)須予補償股本獎勵的已發行股份(以“淨行使”計算的股票期權,以及按“目標”業績水平計算的業績獎勵)及(Iii)須受其他已發行股本證券及將所有可轉換證券轉換為普通股的股份。根據根據2023年計劃授予的激勵性股票期權(“ISO”)的行使,可以發行的最高股票數量為300,000,000股。

如果2023計劃下的獎勵(或如適用,先前計劃獎勵)到期、失效或終止、以現金交換或結算,則在該到期、失效、終止或現金結算的範圍內,受該獎勵約束的任何股票(或其部分)可再次用於2023計劃下的新授予。為滿足任何獎勵(包括任何先前計劃獎勵)的行使價或預扣税義務而投標或扣繳的股份不會減少根據2023計劃可授予的股份。此外,以現金支付股息等價物與2023年計劃下的任何獎勵(或如適用,優先計劃獎勵)一起支付不會減少2023年計劃下可授予的股份。然而,以下股份不得再次用於根據2023年計劃授予:(I)受SARS影響的股份,而該等股份並非與行使香港特別行政區的股票結算有關而發行的;及(Ii)以行使購股權所得的現金收益在公開市場購買的股份。

根據2023年計劃授予的獎勵,如假設或取代根據與吾等訂立合併或類似公司交易的實體維持的合資格股權計劃所授權或尚未完成的獎勵,將不會減少2023計劃下可供授予的股份,但會計入行使ISO時可能發行的最大股份數目。

2023年計劃規定,在任何財政年度,作為對非員工董事服務的補償而授予非員工董事的任何現金薪酬與授予日期的總公允價值(根據財務會計準則委員會會計準則(“財務會計準則”)編碼主題第718條或其任何後續主題的授予日期確定)之和,不得超過600,000美元(在非員工董事最初服務的日曆年度或由非員工董事擔任董事長或領導獨立董事的任何日曆年度增加到750,000美元)。這一限制不適用於任何非員工董事的薪酬,如果他或她因此而獲得額外補償或在2023年計劃生效日期的日曆年後的日曆年之前支付給任何非員工董事的,則他或她除了以非員工董事的身份服務外,還以任何身份服務。規劃管理人可以根據《2023年規劃》的條款,在非常情況下對董事限額作出例外處理。

獎項。2023年計劃規定授予股票期權,包括ISO和非限制性股票期權(“NSO”)、特別提款權、限制性股票、股息等價物、限制性股票單位(“RSU”)以及其他基於股票或現金的獎勵。根據《2023年計劃》的某些獎勵可能構成或規定支付《守則》第409a條下的“非限定遞延補償”,這可能會對此類獎勵的條款和條件提出額外的要求。2023年計劃下的所有獎勵將由獎勵協議證明,該協議將詳細説明獎勵的條款和條件,包括任何適用的授予和支付條款以及終止後行使的限制。除現金獎勵外,其他獎勵一般將以普通股的股票結算,但適用的獎勵協議可能規定任何獎勵的現金結算。以下是每種獎勵類型的簡要説明。

股票期權與SARS。股票期權規定未來以授予日設定的行權價購買普通股。與非國有組織不同的是,如果滿足某些持有期和《守則》的其他要求,ISO可以向其持有人提供行使以外的遞延納税和優惠的資本利得税待遇。非典型肺炎使其持有人於行使權利時,有權於授出日期至行使日期之間,從本公司收取相等於股份增值的金額。除非董事會另有決定,否則購股權或特別提款權的行使價不得低於授出日相關股份公平市值的100%(如授予若干重要股東,則為110%),但與公司交易有關而授予的若干替代獎勵除外。股票期權或特別提款權的期限不得超過十年(對於授予某些大股東的獨立股票期權,則不得超過五年)。

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目錄表

限制性股票。限制性股票是對普通股的不可轉讓股份的獎勵,受某些歸屬條件和其他限制的約束。
RSU。RSU是未來交付普通股的合同承諾,除非滿足特定條件,否則這些股份也可能被沒收,並可能伴隨着在標的股份交付之前獲得普通股支付的等值股息的權利(即股息等價權)。計劃管理人可以規定,作為RSU基礎的股份的交付將在強制性的基礎上或在參與者選擇的情況下推遲。適用於RSU的條款和條件將由計劃管理人根據《2023年計劃》中包含的條件和限制確定。
其他以股票或現金為基礎的獎勵。其他以股票或現金為基礎的獎勵是現金、普通股的完全歸屬股票以及通過參考普通股或以其他方式基於普通股進行估值的其他獎勵。其他基於股票或現金的獎勵可以授予參與者,也可以作為其他獎勵結算時的一種付款形式、作為獨立付款或作為參與者以其他方式有權獲得的代替補償的付款。
股息等價物。股息等價物是指獲得等值於普通股股息的權利,可以單獨發放,也可以同時發放使用股票期權或SARS以外的獎勵。股利等價物自獎勵發放之日起至獎勵授予、行使、分配或失效之日之間的期間內記入股利記錄日期,由計劃管理人決定。相反,在獎勵歸屬之前就該獎勵支付的股息等價物將僅在隨後滿足歸屬條件和獎勵歸屬的範圍內支付給參與者。

某些交易。計劃管理人擁有廣泛的自由裁量權,可以根據2023年計劃採取行動,並調整現有和未來獎勵的條款和條件,以防止預期收益被稀釋或擴大,並在發生影響我們普通股的某些交易和事件時促進必要或理想的變化,例如股票股息、股票拆分、合併、收購、合併和其他公司交易。此外,在與我們的股東進行的某些非互惠交易稱為“股權重組”的情況下,計劃管理人將對2023年計劃和未完成的獎勵進行公平的調整。如果控制權發生變化(如《2023年計劃》所定義),只要尚存實體拒絕繼續、轉換、承擔或替換未完成的裁決,則所有此類裁決將成為完全歸屬的,並可在交易中行使。

重新定價。董事會可以不經股東批准,降低任何股票期權或特別行政區的行權價,或取消任何股票期權或特別行政區,以換取現金、其他獎勵或股票期權或非典型肺炎,但每股行權價低於原有股票期權或特別行政區的每股行權價。

圖則修訂及終止。董事會可隨時修訂或終止2023年計劃;然而,除增加2023年計劃可用股份數目的修訂外,任何修訂均不得在未經受影響參與者同意的情況下對2023年計劃下的未完成獎勵產生重大不利影響,任何修訂均須在符合適用法律所需的範圍內獲得股東批准。2023年計劃將一直有效,直到我們的股東批准2023年計劃之日的十週年,除非提前終止。在2023年計劃終止後,不得根據該計劃授予任何獎勵。

外國參與者、追回條款、可轉讓性和參與者付款。計劃管理人可修改獎勵條款、建立子計劃和/或調整獎勵的其他條款和條件,但須遵守上述股份限制,以促進獎勵的授予,但須遵守美國以外國家的法律和/或證券交易規則。所有獎勵將受制於該等退款政策或適用的獎勵協議中規定的任何公司退款政策。2023年計劃下的獎勵通常不可轉讓,除非根據遺囑或繼承法和分配法,或在計劃管理人同意的情況下,根據國內關係命令,並且通常只能由參與者行使。關於與《2023年計劃》獎勵有關的預扣税款、行使價格和購買價格義務,計劃管理人可酌情接受現金或支票、符合特定條件的普通股、“市場賣單”或其認為適當的其他對價。

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目錄表

2023年員工購股計劃

關於業務合併,我們的董事會通過了ESPP,並得到了我們的股東的批准,該計劃在業務合併完成後生效。ESPP授權向根據《守則》第423條有資格享受美國聯邦税收優惠待遇的美國員工授予期權。ESPP的具體條款摘要如下。摘要通過參考ESPP的全文加以限定。

ESPP的目的。員工持股計劃的目的是協助本公司及其參與附屬公司的合資格員工根據一項計劃收購本公司的股權,該計劃旨在符合守則第423(B)節所指的“員工購股計劃”的資格。

資格和管理。除非董事會另有決定,否則董事會的薪酬委員會將管理並有權解釋ESPP的條款,並決定參與者的資格。計劃管理人可將我們的某些子公司指定為參與ESPP的“指定子公司”,並可不時更改這些指定。本公司及其參與指定附屬公司的僱員如符合計劃管理人不時訂立的僱員特別保護計劃的資格要求,便有資格參與特別保護計劃。然而,員工不得根據ESPP被授予購買股票的權利,如果該員工在授予後立即將擁有(直接或通過歸屬)擁有所有類別普通股或其他類別股票的總投票權或總價值的5%或更多的股票。

如果根據ESPP授予作為外國司法管轄區公民或居民的任何合格員工的購買權將被該外國司法管轄區的法律禁止,或者根據該外國司法管轄區的法律向該僱員授予購買權將導致ESPP違反守則第423條的要求(由計劃管理人自行決定),則該員工將不被允許參加ESPP。

符合條件的員工可在計劃管理員設定的截止日期前登記並授權薪資扣減,從而成為ESPP的參與者。非僱員董事以及顧問沒有資格參與ESPP。選擇不參加的員工,或在開始時沒有資格參加,但在之後有資格參加的員工,可以登記參加任何後續的招聘期。

可供獎勵的股票。根據ESPP可供發行的普通股的初始總數相當於488,146股。此外,根據ESPP可供發行的普通股數量將從2024年開始至2033年結束的每個日曆年的1月1日每年增加,增加的金額相當於(A)上一個日曆年最後一天的完全稀釋後已發行股票數量(如下所示)的1%或(B)董事會確定的其他股票數量中的較小者。

就特別提款權計劃而言,全面攤薄股份的計算將包括(I)優先股和普通股的流通股,(Ii)須予補償股本獎勵的已發行股份(以“淨行使”計算的股票認股權,以及按“目標”業績水平計算的業績獎勵)及(Iii)須受其他已發行股本證券及所有可轉換證券轉換為普通股(不包括認股權證)的股份。根據ESPP可能發行的最高股票數量為50,000,000股。

根據ESPP發行的任何股票可以全部或部分由在公開市場上購買的授權和未發行的普通股、庫存股或普通股組成。

參與產品發售

產品供應期和購買期。本公司打算讓ESPP符合守則第423條的規定,股票將在要約期內根據ESPP發售。ESPP下的服務期長度將由計劃管理員決定,最長可達27個月。員工工資扣除將用於在發售期間的每個購買日期購買股票。每個優惠期內的購買期數和購買日期將由計劃管理員確定。ESPP下的產品期限將在計劃管理員決定時開始。計劃管理人可酌情修改未來服務期間的條款。
招生和繳費。ESPP允許參與者通過工資扣減其合格薪酬的特定百分比來購買股票(如果沒有相反的指定,應為合格薪酬的15%),其中將包括參與者為我們提供的服務的總基本薪酬,包括加班費,

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目錄表

定期獎金和佣金,不包括一次性獎金、費用報銷、附帶福利和其他特別付款。計劃管理人將確定參與者在任何發售期間或購買期間可購買的最大股票數量,在沒有相反指定的情況下,在發售期間和/或購買期間將為50,000股。此外,任何員工不得在尚未行使購買權的任何日曆年度內,根據ESPP以超過25,000美元的速度購買股票的權利(基於發售期間第一天普通股的公允市場價值)。
購買權。在每個發售期間的第一個交易日,每個參與者將自動獲得購買普通股的選擇權。購股權將於要約期內適用的購買日期(S)行使,但以要約期內累積的工資扣減為限。任何剩餘餘額應結轉到下一個提供期間,除非參與者已選擇退出該計劃,如下所述,或已不再是符合條件的員工。
購進價格。在計劃管理人沒有相反指定的情況下,股票的購買價格將是發售期間的第一個交易日或適用的購買日期(即適用的購買期間的最後一個交易日)普通股的公允市值的85%。
撤回及終止僱用。參與者可以在要約期結束前的任何時間(或計劃管理人指定的更長或更短的期間)自願終止參加ESPP,並將獲得尚未用於購買普通股的應計工資扣減。在參與者終止僱用時,參加ESPP的工作自動終止。

調整。如果發生某些影響普通股的交易或事件,如任何股票分紅或其他分配、控制權變更、重組、合併、合併或其他公司交易,ESPP計劃管理人將對ESPP和未償權利進行公平調整。此外,在發生上述交易或事件或某些重大交易,包括控制權變更的情況下,計劃管理人可規定(I)以其他權利或財產取代未清償權利或終止未清償權利以換取現金,(Ii)由繼承人或尚存公司或其母公司或子公司接管或替代未清償權利,(Iii)調整受未清償權利限制的股票的數量和類型,(4)在下一個預定購買日期之前的新購買日期使用參與者的累計工資扣減來購買股票,並終止正在進行的要約期下的任何權利,或(5)終止所有未決權利。

外國參賽者。計劃管理人可在符合上述股份限額的情況下,提供特別條款、制定ESPP的補充條款、修訂、重述或替代版本,以便利授予受美國以外國家法律和/或證券交易所規則約束的獎勵。

可轉讓性。除遺囑或繼承法和分配法外,參與者不得轉讓根據ESPP授予的權利,而且這種權利一般只能由參與者行使。

圖則修訂及終止。計劃管理員可以隨時修改、暫停或終止ESPP。然而,任何增加根據ESPP下的權利可以出售的股票總數或改變ESPP類型的修訂,或以任何方式改變ESPP,將被認為是採用財務監管1.423-2(C)(4)節意義上的新計劃,或導致ESPP不再是守則第423(B)節意義上的員工股票購買計劃,都將獲得股東的批准。

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目錄表

某些關係和關聯方交易

除與董事及行政人員的薪酬安排外,“高管薪酬“和”管理“,以下是自2020年1月1日以來的每筆交易以及其中目前擬議的每筆交易的説明:

我們已經或將要成為參與者;
涉案金額超過或將超過12萬元;及
本公司任何董事、行政人員或持有超過5%股本的實益持有人,或任何此等人士(租户或僱員除外)的直系親屬或與其同住的人士,曾經或將會擁有直接或間接的重大利益。

可轉換票據認購和許可協議修正案

於2024年3月19日,吾等與持有本公司超過5%普通股(“大同”)的實益持有人大同藥業訂立認購協議(“認購協議”),有關出售及發行本金高達1,500萬美元的優先擔保可轉換票據(每張為“可轉換票據”及合共為“可轉換票據”),可轉換為普通股,但須受每份可轉換票據所載的若干條件及限制所規限。每份可換股票據將包含慣常的違約事件,應計利息年率為15.79%,到期日為自融資日期起計三年,除非在該日期之前根據其條款提前回購、轉換或贖回。我們將使用每張可轉換票據的淨收益來支持ABP-450的後期臨牀開發和一般營運資金用途。根據認購協議的條款,於2024年3月24日,吾等向大宇發行及出售本金為500萬美元的One可換股票據。認購協議進一步規定,吾等將於吾等遵守認購協議所載若干條件(包括吾等與大宇之間於2019年12月20日簽署經修訂的該等許可及供應協議,並於2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修訂)後30天內,向大宇發行及出售本金為1,000萬美元的第二份可換股票據(“大宇協議”)。根據認購協議,吾等同意在2024年3月24日後30個營業日內提交擱置登記聲明或修訂現有擱置登記聲明,以登記可轉換票據轉換後可發行的所有普通股股份。

2024年3月19日,我們與大宇簽訂了大宇協議第四修正案(“大宇協議修正案”),修訂了大宇協議。根據《大宇協議修正案》的條款,如果在任何六個月期間內,(A)我們停止在大宇協議指定的某些地區將ABP-450商業化,以及(B)我們停止在該等地區推進ABP-450的任何臨牀研究,則大宇協議將終止。大宇協議修正案還規定,如果大宇協議因上述原因而終止,大宇將有權以1.00美元的價格(“終止購買權”)購買與總部基地-450有關的所有專有技術(定義見大宇協議)。終止購買權將於大宇出售其普通股的50%時終止及失效,包括由其聯屬公司持有的普通股及將於自動轉換或可選轉換(定義見可換股票據)時發行的普通股。

修訂和重新簽署的註冊權協議

關於交易結束,吾等與Old AEon的若干股東及保薦人訂立經修訂及重訂的註冊權協議,或經修訂及重訂的註冊權協議。根據經修訂及重訂的註冊權協議,吾等同意於業務合併結束後30天內提交一份關於經修訂及重訂的註冊權協議項下的須予註冊證券的擱置註冊聲明。某些Old Aeon股東和保薦人各自可要求在任何12個月期間內以包銷方式出售其全部或部分應登記證券,只要總髮行價合理預期超過2,500萬美元即可。我們還同意在符合某些要求和習慣條件的情況下提供“搭便式”註冊權。修訂和重新簽署的註冊權協議還規定,我們將支付與該等註冊相關的某些費用,並賠償股東的某些責任。

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目錄表

贊助商協議

於簽署業務合併協議的同時,保薦人與若干Privedra內部人士訂立保薦人協議或保薦人協議,根據該協議,6,900,000股方正股份或或有方正股份中的50%(50%)須受若干時間及業績歸屬條款所規限。除某些例外情況外,發起人同意在交易結束一週年之前不會轉讓任何方正股份,以符合本公司附例第7.14節的規定。

前退伍軍人關聯方交易

方正股份

2020年12月17日,保薦人支付了25,000美元,約合每股0.004美元,以彌補方正股票的某些發行成本。2021年2月8日,作為首次公開募股規模擴大的一部分,公司進行了股票拆分,將已發行的Privedra B類普通股每股轉換為0.2股B類普通股,導致總共發行和發行了6,900,000股B類普通股。所有股份及相關金額均已追溯重列,以反映該等股份的退回。方正股份包括總計高達90萬股的股份,如果承銷商沒有全部行使超額配售選擇權,將被沒收。由於承銷商選擇充分行使其超額配售選擇權,上述90萬股股票不再被沒收。

Privedra的初始股東同意鎖定或鎖定,要求他們不得轉讓、轉讓或出售其任何創始人股份和或在轉換時發行的任何普通股,直到以下較早的情況發生:(A)在業務合併完成後一年內,以及(B)業務合併完成後的第二天,永旺完成清算、合併、股本交換或其他類似交易,導致其所有股東有權將其普通股交換為現金、證券或其他財產。儘管如上所述,如果普通股的收盤價在業務合併後至少180個交易日開始的任何30個交易日內的任何20個交易日內,普通股收盤價等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等調整後),創始人股票將被解除鎖定。

本票關聯方

2020年12月17日,保薦人同意向Privedra提供至多7.5萬美元的貸款,用於Privedra首次公開募股的部分費用。2021年1月13日,保薦人同意再向Privedra提供至多5萬美元的貸款,用於首次公開募股的部分費用。這些貸款是無息、無擔保的,應於2021年6月30日早些時候或首次公開募股結束時到期。貸款在首次公開招股結束時從發售所得款項中償還。

2023年4月27日,贊助商同意向Privedra提供最高100萬美元的貸款,用於營運資金。這筆貸款是一筆無擔保、無利息的貸款,在交易結束時償還。

營運資金貸款

贊助商或贊助商的附屬公司,或Privedra的某些官員和董事能夠,但沒有義務按要求借給Privedra資金,或營運資金貸款。根據貸款人的選擇,高達1,500,000美元的此類營運資金貸款將可轉換為私募認股權證,每份認股權證的價格為1.5美元,或營運資金認股權證。此類營運資金認股權證與私募認股權證相同。2021年6月,Privedra有10萬美元的未償還營運資金貸款,這些貸款被轉換為66,667美元的營運資金認股權證。

行政服務費

Privedra同意從2021年2月8日開始每月支付25,000美元的行政和其他服務費用(或者,如果贊助商選擇,則提前支付隨後三個月的費用),其中每月向贊助商支付10,000美元,用於向管理團隊成員提供辦公空間和行政服務,最高可達15,000美元,用於補償Privra的首席運營官、首席財務官和祕書在Privra事務上花費的部分時間。在業務合併完成後,Privedra停止支付這些每月的費用。

131

目錄表

承銷商協議

承銷商有權獲得每單位Privedra 0.35美元的遞延費用,或總計9,660,000美元,這是在業務合併完成後應從Privendra信託賬户中以前持有的金額中支付給承銷商的費用。2022年11月16日,Privedra和其中一家承銷商簽署了一份棄權書,確認承銷商根據承銷協議的條款免除其遞延費用。因此,Privedra確認了162,571美元的其他收入,並將3,604,829美元計入A類可贖回股份的額外實收資本,這與豁免隨附的綜合財務報表中分配給承銷商的遞延承銷費有關。2023年1月23日,Privedra和第二家承銷商簽署了一份棄權書,確認承銷商根據承銷協議的條款放棄了4,636,800美元的遞延費用。

註冊權

方正股份、私募認股權證和可能在營運資金貸款轉換時發行的認股權證的持有人擁有某些登記權,可能要求Privedra登記出售該等持有人持有的任何證券。這些持有人有權提出最多三項基本要求,不包括簡短的登記要求,即Privedra根據證券法登記此類證券以供出售。此外,這些持有者擁有“搭載”註冊權,可以將其證券納入Privedra提交的其他註冊聲明中。這些登記權在修訂和重訂的《登記權協議》中進行了修訂和重申。

舊永旺關聯方交易

除文意另有所指外,本款所指的“公司”、“吾等”、“吾等”或“吾等”均指業務合併完成前的舊永旺業務,業務合併完成後的業務現為永旺業務。

已承諾的融資協議

就業務合併而言,Old AEON及Priveterra與承諾融資投資者訂立若干承諾融資協議,據此,承諾融資投資者同意購買及Priveterra及Old AEON向承諾融資投資者出售合共5,797,611股Priveterra A類普通股,根據承諾融資協議,收購價為每股7.00美元,總收購價為4000萬美元。

下表載列舊永旺關聯方購買的Priveterra A類普通股股份數目:

相關人士

    

中國的股票數量
退伍軍人一級聯賽A級
普通股

    

以現金購買。
價格

A1

5,083,325

$

35,000,000

大雄製藥公司公司

714,286

$

5,000,000

與Strathspey Crown Holdings Group LLC的關係

從Sch的借款

從2013年12月到2020年1月,我們是公司間信用額度本票或Strathspey Crown Note的當事人,根據該票據,Strathspey Crown Holdings Group,LLC,或SCH向我們預付借款。自2018年1月1日以來,Strathspey Crown Note計劃下最大的未償還本金總額為5300萬美元。在收購要約與業務合併基本同步完成之前,渣打銀行持有我們超過5%的股本。

自2020年1月2日起生效,我們發行了本金為1,750萬美元的可轉換本票,或SCH可轉換票據,以換取取消Strathspey官方票據下的所有債務。SCH可換股票據已於業務合併結束時轉換,並於業務合併結束時收到普通股股份,以滿足SCH可換股票據的要求。

132

目錄表

與Strathspey Crown Limited簽訂的服務協議

2019年8月,我們與SCH的附屬公司Strathspey Crown Limited或Strathspey Crown Limited簽訂了一項服務協議,生效日期為2019年1月至12月。

根據服務協議,Strathspey Crown Limited向我們提供若干行政及發展支援服務,包括若干一般管理、通訊、人力資源、辦公室、租金及資訊科技服務。我們同意向Strathspey Crown Limited支付Strathspey Crown Limited提供此類服務所產生的實際成本的可分配份額,外加10%的加價,以及Strathspey Crown Limited間接費用的可分配份額,包括辦公室租金、折舊、維護、水電費和用品。我們於2021年12月終止了與Strathspey Crown Limited的服務協議。

在2020年、2021年和2022年,我們分別支付了60萬美元、10萬美元和0美元的服務協議費用。

Sch和我們與Evolus的歷史關係

在Evolus於2018年2月進行首次公開募股之前,Evolus由我們全資擁有,Evolus是一家特拉華州公司,其普通股在納斯達克全球市場(納斯達克股票代碼:EOL)上市。於二零一三年收購Evolus時,吾等與Sch及Evolus訂立股票購買協議及相關税務賠償協議,根據該協議,吾等有責任向Evolus前股東或Evolus創辦人支付若干或有款項,並向Evolus創辦人發出2,000萬美元本票。自2018年1月1日起,吾等並無根據股票購買協議及本票向Evolus創辦人支付任何款項,而我們在股票購買協議、税務彌償協議及本票項下的所有責任均由Evolus於2018年2月完成首次公開發售時承擔。

2014年,我們根據股東協議收購了Clarion。2016年,Clarion的前股權持有人行使瞭解除我們對Clarion收購的選擇權。因此,我們和SCH共同和各自欠Clarion以前的股權持有人約955萬美元的平倉費。2017年11月,我們與Sch和Clarion簽訂了附函和擔保協議,根據該協議,我們同意促使Evolus與Clarion簽訂獨家經銷協議,並重申我們有義務支付平倉費用。根據Evolus與Clarion的獨家經銷協議,Clarion已同意Evolus直接向Clarion以前的股權持有人支付的某些款項將用於減少我們和SCH應支付的平倉費用。如因某些加速事件而加速,吾等及SCH須支付於2022年12月31日或之前剩餘的任何未清償平倉費用,包括但不限於Evolus根據分銷協議重大違約、分銷協議終止、我們或Evolus破產以及Evolus與大宇之間的許可及供應協議終止。2021年3月23日,Evolus、Clarion和Daewoong達成協議,規定Clarion直接從Daewoong購買Jeuveau。因此,我們向Clarion以前的股權持有人支付平倉費用的義務被取消。

此外,我們是與Evolus、Dental Innovation BVBA或Dental Innovation簽訂股東協議的一方,僅是因為我們是票據融資機構和經度風險投資夥伴II的抵押品代理,而經度僅是票據持有人,這為我們提供了關於我們的Evolus股票或橋樑票據的某些需求和附帶登記權。根據我們分配Evolus股份以換取可轉換票據融資和過渡性票據融資的結算,以及作為對Strathspey官方票據部分結算的交換,牙科創新公司、阿爾法國際投資有限公司或阿爾法和SCH各自作為股東加入股東協議,並被授予註冊權。2020年1月,關於Evolus股份的出資,Alphaeon 1 LLC根據股東協議加入為股東,並授予註冊權,我們不再是協議項下的一方。

渣打銀行和2023年投標報價

2023年5月,SCH對其B類單位、B2類單位、AA類單位和AAA類單位發起了投標要約(《SCH投標要約》)。根據SCH投標要約的條款,B類單位的持有人可以下列代價交換其持有的B類單位:(1)價值153.28美元的比率(定義見下文),形式為(I)SCH持有的普通股股份,價值每股10.00美元,不受本公司附例第7.14節規定的轉讓限制(“永旺非禁售股”)和(Ii)Evolus普通股股份,價值每股8.37美元;(2)SCH持有的價值298.33美元的普通股,每股價值10美元,受我們附例第7.14節規定的進一步轉讓的限制(“永旺禁售股”);。(3)價值242.61美元的特拉華州公司Alphaeon Credit,Inc.的普通股。

133

目錄表

(“Alphaeon Credit”),價值每股37.94美元;(4)如果在2025年6月30日或之前,我們已經開始了治療慢性或發作性偏頭痛的第三階段臨牀研究(“永旺第三階段里程碑”),則有權獲得價值35.37美元的由SCH持有的普通股,價值每股10.00美元;(5)如果在2026年11月30日或之前,我們已收到FDA對我們提交的治療頸椎病的生物製品許可證申請(BLA)進行審查的接受,則根據合同權利,我們將獲得SCH持有的價值141.49美元的普通股,每股價值10美元;(6)如果在2029年6月30日或之前,我們已收到FDA對我們提交的治療發作性偏頭痛的BLA進行審查的接受,則有合同權利獲得Sch持有的價值247.60美元的普通股,每股價值10.00美元(“永旺發作性偏頭痛BLA里程碑”);(7)如果在2028年6月30日或之前,(A)我們已收到FDA對我們提交的治療慢性偏頭痛的BLA進行審查的接受,或(B)我們已經實現了永旺發作偏頭痛BLA里程碑,則根據合同權利,我們將獲得SCH持有的價值141.49美元的普通股,每股價值10.00美元;及(8)根據若干附函,持有價值在0.50美元至2.00美元之間的永旺禁售股,據此,各持有人將獲得有關投資參與及費用分擔的若干合約權利,而該等權利是該等B類單位最初發行時該等持有人與Sch訂立的。

根據SCH投標要約的條款,B2類單位的持有人可以下列代價交換其持有的B2類單位:(1)價值153.28美元的比率,形式為(I)永旺非禁售股和(Ii)Evolus普通股,每股價值8.37美元;(2)價值298.33美元的永旺禁售股;(3)價值242.61美元的阿爾法信貸普通股,每股價值37.94美元;(4)如果我們實現了永旺第三階段里程碑,則有合同權利獲得價值35.37美元的SCH持有的普通股,價值每股10.00美元;(5)如果我們實現了永旺頸椎Dystonia BLA里程碑,則有合同權利獲得Sch持有的價值141.49美元的普通股,價值每股10.00美元;(6)如果我們實現了永旺發作偏頭痛BLA里程碑,則有合同權利獲得Sch持有的價值247.60美元的普通股,每股價值10.00美元;以及(7)如果我們實現了永旺慢性偏頭痛BLA里程碑,則有合同權利獲得SCH持有的價值141.49美元的普通股,每股價值10美元;

根據SCH投標要約的條款,AA類單位的持有人可以以下代價交換其持有的AA類單位:(1)價值291.96美元的比率,形式為(I)永旺非禁售股和(Ii)Evolus普通股,每股價值8.37美元;(2)價值568.24美元的永旺禁售股;(3)價值462.12美元的阿爾法信貸普通股,每股價值37.94美元;(4)如果我們實現了永旺第三階段里程碑,則有合同權利獲得價值67.38美元的SCH持有的普通股,價值每股10.00美元;(5)如果我們實現了永旺頸椎Dystonia BLA里程碑,則有合同權利獲得Sch持有的價值269.50美元的普通股,價值每股10.00美元;(6)如果我們實現了永旺發作偏頭痛BLA里程碑,則有合同權利獲得Sch持有的價值471.63美元的普通股,每股價值10.00美元;以及(7)如果我們實現了永旺慢性偏頭痛BLA里程碑,則有合同權利獲得Sch持有的價值269.50美元的普通股,每股價值10美元;

根據SCH投標要約的條款,AAA級單位的持有人可以以下列代價交換其持有的AAA級單位:(1)價值559.58美元的比例,形式為(I)永旺非禁售股和(Ii)Evolus普通股,每股價值8.37美元;(2)價值1,089.13美元的永旺禁售股;(3)價值885.73美元的Alphaeon Credit普通股,每股價值37.94美元;(4)如果我們已經實現了永旺第三階段里程碑,則有合同權利獲得價值129.14美元的SCH持有的普通股,價值每股10.00美元;。(5)如果我們已經實現了永旺頸椎病BLA里程碑,則有合同權利獲得價值516.55美元的SCH持有的普通股,價值每股10.00美元;。(6)如果我們已經實現了永旺發作的Migraine BLA里程碑,則有合同權利獲得價值903.95美元的SCH持有的普通股,價值每股10.00美元;以及(7)如果我們實現了永旺慢性偏頭痛BLA里程碑,我們有權獲得SCH持有的價值516.55美元的普通股,每股價值10美元。

根據SCH投標要約向B類單位、B2類單位、AA類單位或AAA類單位的任何持有人支付的永旺非禁售股和Evolus普通股的“比率”,是指在某一時間以及在計入SCH的某些財務指標後,永旺非禁售股和Evolus普通股的淨持有量的比率。

麥迪毒素和解協議

我們與Medytox簽訂了和解協議,或和解協議,自2021年6月21日起生效,並於2022年5月5日修訂。根據和解協議(其中包括),吾等同意與Medytox訂立股份發行協議,據此,吾等向Medytox發行26,680,511股Old Aeon普通股,每股面值0.0001美元,並同意在首次產品銷售額1,000,000美元后的15年內,就許可產品的淨銷售額向Medytox支付個位數的特許權使用費。因為將向Medytox發行的Old Aeon普通股股份不到該公司

134

目錄表

於緊接業務合併完成前,本公司已向Medytox增發Old Aeon普通股,足以令Medytox在緊接業務合併前達到目標所有權,故本公司已發行全部已發行股份予Medytox。有關和解協議、Medytox訴訟、高等法院訴訟和韓國訴訟的進一步討論,請參閲本招股説明書題為“風險因素 — 與我們對第三方的依賴有關的風險 — 如果我們實質性違反我們與Medytox的許可和和解協議的條款,可能會對我們的業務產生實質性的不利影響.”

2019年可轉換票據

2019年6月,我們與Dental Innovation簽訂了一項高級無擔保票據購買協議,即票據購買協議,根據該協議,我們向Dental Innovation發行並出售了本金為500萬美元的本票或原始2019年票據。

2019年12月,我們簽署了一項票據購買協議修正案,規定將原來的2019年票據交換為本金為500萬美元的可轉換本票,我們將其稱為DI票據。我們還額外發行和出售了五張可轉換本票,每張本金為100萬美元,其中一張賣給了瑞士信貸,一張賣給了我們在業務合併完成前的董事會成員維克拉姆·馬利克。我們將這六種可轉換本票統稱為2019年可轉換本票。2022年7月22日,2019年可轉換票據的到期日延長至2023年12月29日,但馬利克先生和其他三名個人持有的票據本金除外,我們同意在原到期日支付,並於2022年第四季度支付。

2020年1月,關於向我們的股東分配A1單位的問題,下文將在“-資產剝離交易,“我們2019年可轉換票據的每位持有人均獲A1授予或有認股權證,以從A1購買Evolus的股份。或有認股權證可在我們根據證券法首次承銷公開發行普通股之前,或在2019年可轉換票據發生違約事件時,由持有人選擇行使。2019年可換股票據的同時修訂,為票據持有人提供選擇權,在2019年可換股票據轉換前,註銷該票據持有人的2019年可換股票據所代表的部分債務,並從A1獲得若干Evolus股份,其市值相等於該已註銷債務的價值,而不是將該票據持有人的所有2019年可換股票據自動轉換為舊永旺普通股股份。可用於行使或有權證的註銷債務金額上限為A1持有的Evolus股份的價值與緊接我們根據證券法完成我們的第一次包銷公開發行普通股之前本公司持有的(I)A1持有的Evolus股份和(Ii)本公司持有的Evolus股份的總價值之比。

此外,在2020年9月,關於將Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zeleent HoldCo LLC的單位分配給我們的股東,我們的2019年可轉換票據的每個持有人都獲得了Alphaeon Credit HoldCo LLC授予的或有認股權證,以從Alphaeon Credit HoldCo LLC購買Alphaeon Credit HoldCo LLC的股份,並由Zeleent HoldCo LLC購買Zeleent,Inc.的股票。或有認股權證可在我們根據證券法首次包銷公開發行普通股之前,或在2019年可轉換票據發生違約事件時由持有人行使。同時修訂了2019年可轉換票據,為票據持有人提供了在票據轉換前取消該票據持有人2019年可轉換票據所代表的部分債務的選擇權,並從Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zeleent HoldCo LLC獲得一些Alphaeon Credit和/或Zeleent的股份,其市值等於該等已註銷債務的價值,而不是自動將票據持有人的所有2019年可轉換票據轉換為舊永旺普通股的股份。本金金額被下調,以反映Alphaeon Credit HoldCo LLC和Zeleent HoldCo for LLC的或有權證的價值。

在業務合併結束時,公司股東行使了某些或有認股權證,以減少公司的可轉換票據義務。於緊接業務合併完成前,除2019年可換股票據的應計利息外,吾等已向四名2019年可換股票據持有人支付本金總額3,990,981.80美元,而2019年可換股票據的本金總額為5,986,491美元。緊接業務合併完成前,2019年可換股票據已全部轉換為舊永旺普通股股份,作為交換,2019年可換股票據持有人於業務合併完成後按各自比例收取合併代價(定義見業務合併協議)。

135

目錄表

大同可轉換票據

於2020年8月,吾等與大同訂立可轉換本票購買協議,據此,吾等發行大同兩張附屬可轉換本票,或2020大同可轉換票據,本金總額為2,500萬美元。2020年大同可轉換票據的發行條款類似:一份於2020年8月27日發行,本金金額1,000萬美元;另一份於2020年9月18日發行,本金金額1,500萬美元。2020大同可換股票據為無抵押債券,附屬於本公司2019年可換股票據。

2020年大宇可轉換票據的利息為每日3%,每半年複利一次。在6月30日每半年支付一次實物利息,方法是將應計金額與本金相加。這是和12月31日ST在每一歷年中,只要本金仍未支付(該等已支付的實物利息在任何時間合計被稱為PIK本金),每一歷年的本金即為本金。

於2021年5月,修訂《大同購買協議》,規定吾等向大同增發附屬可轉換本票,初始本金為500萬美元。附屬可轉換本票的發行條款與2020年發行的兩張附屬可轉換本票(所有該等可轉換本票均為“大同可轉換票據”)的條款相若。大宇可換股票據亦向大宇提供若干信息權,該等信息權於業務合併完成時終止。

此外,緊接業務合併前,大宇可換股票據項下所有當時尚未償還的本金金額及應計及未付利息將自動轉換為舊永旺普通股。大宇可換股票據轉換後可發行的普通股股份數目等於(I)已發行本金金額(不包括PIK本金)除以3,000萬美元,以及(Ii)乘以(A)舊永旺交易前股份11.99%的較大者,及(B)根據根據業務合併發行的該等舊永旺普通股的每股價格,緊接業務合併前總價值為2,400萬美元的股份數目;然而,在任何情況下,在計入大宇可換股票據的轉換後,大宇的擁有權不得超過舊永旺交易前股份的18%。

於2022年7月,吾等與大同訂立可轉換本票購買協議,或2022年大同購買協議,據此,吾等發行大同可轉換本票--2022年大同可轉換票據,本金總額為3,000萬美元。2022年大宇可轉換票據為無抵押債券,與公司2019年可轉換票據共同優先。緊接業務合併之前,2022年大宇可換股票據已全部轉換為舊永旺普通股,作為交換,大宇在業務合併完成後按比例獲得合併對價的一部分。

A1可轉換票據

於2021年及2022年,Old Aeon與A1訂立附屬無抵押可轉換票據購買協議,或Alphaeon票據購買協議,根據協議,吾等於2021年12月、2022年2月及2022年3月向A1發行及出售四張本金總額為1,600萬美元的本金票據或原始Alphaeon票據。A1的所有單位後來都分配給了我們的股東,這導致了SCH對A1的控制權。我們與A1的關係將在下面的“-資產剝離交易.”

2022年3月,我們對Alphaeon票據購買協議進行了修訂,從相關票據形式中刪除了在某些情況下適用的貼現率。最初的Alphaeon票據隨後進行了修改,對以前未償還的每張票據的貼現率進行了相同的更改。我們還根據修訂後的Alphaeon票據購買協議於2022年4月、2022年6月和2022年7月發行和出售了三張額外的可轉換本票,本金總額增加了850萬美元。我們將這些可轉換本票連同經修訂的原始Alphaeon票據統稱為Alphaeon可轉換票據。Alphaeon可轉換票據的到期日為各自執行後三年。

我們尚未就Alphaeon可轉換票據支付任何本金或利息,Alphaeon可轉換票據的本金總額仍未償還2,450萬美元。緊接業務合併完成前,Alphaeon可換股票據已全部轉換為Old Aeon普通股,作為交換,A1在業務合併完成後收到其按比例分攤的合併對價。

136

目錄表

下表概述了向持有Old Aeon股本5%以上的聯營公司、Old Aeon董事、執行人員以及與Old Aeon執行人員和董事有關聯的實體發行的Alphaeon可轉換票據的本金總額。

筆記持有人

    

合計本金
金額

A1(1)

$

24,500,000.00

(1)A1與Sch有關聯,Sch持有Old Aeon超過5%的股本,並有四名重疊的董事會成員。

資產剝離交易

於2020年1月,我們按一股普通股或一股舊永旺普通股或優先股的一股優先股(視情況而定)將A1的所有單位分配給我們的現有股東。作為分發的結果,我們不再持有A1的任何成員權益。

2020年9月,我們將我們在Alphaeon Credit HoldCo LLC的權益貢獻給Alphaeon Credit HoldCo LLC,以換取Alphaeon Credit HoldCo LLC的所有權益。然後,我們將Alphaeon Credit HoldCo LLC的所有單位按一股普通股或一股舊永旺普通股或優先股的一個優先股(視情況而定)分配給我們的現有股東。作為分發的結果,我們不再持有Alphaeon Credit HoldCo LLC的任何會員權益,也不再持有Alphaeon Credit的任何股權。

2020年9月,我們將我們在Zeleent,Inc.的權益轉讓給Zeleent HoldCo LLC,以換取Zeleent HoldCo,LLC的所有權益。然後,我們以一股普通股或一股舊永旺普通股或優先股的一股優先股(視情況而定)將Zeleent HoldCo LLC的所有單位分配給我們的現有股東。作為分發的結果,我們不再持有Zeleent HoldCo LLC的任何會員權益,也不再持有Zeleent,Inc.的任何股權。

於業務合併完成時,Alphaeon可換股票據轉換為永旺普通股股份,禁售期為一年,而就其承諾融資協議購買的票據A1則轉換為永旺普通股解鎖股份。A1同時將永旺的所有普通股股份分配給其成員。作為分配的結果,A1不再持有永旺的任何成員權益。

《投資者權利協議》

我們與瑞士信貸、與我們某些董事有關聯的其他實體以及我們的某些董事簽署了一份修訂和重述的投資者權利協議或投資者權利協議。投資者權利協議賦予某些持有人權利,並對我們施加某些肯定義務,包括向持有人提供財務報表和信息方面的義務。由於業務合併,投資者權利協議所載權利終止。

優先購買權與聯銷權

根據投資者權利協議,若干舊永旺股本持有人,包括渣打銀行、若干與吾等若干董事有聯繫的實體,以及若干吾等董事,對吾等出售若干證券或SCH或若干董事轉讓證券擁有優先認購權及聯售權。優先購買權和共同銷售權因企業合併的完成而終止。

投票協議

根據投資者權利協議,與我們若干董事有關聯的若干實體有權指定一名舊永旺董事會成員和一名無投票權的董事會觀察員進入舊永旺董事會,而Dental Innovation和SCH各自有權指定兩名舊永旺董事會成員。

所有該等委任舊永旺董事會董事或委任董事會觀察員的權利於業務合併完成後終止。

137

目錄表

賠償協議

這個公司註冊證書將包含限制董事責任的條款,章程將規定,我們將在特拉華州法律允許的最大程度上賠償永旺的每一名董事和高級管理人員。這個公司註冊證書公司章程還將賦予董事會自由裁量權,在董事會確定適當的情況下,對我們的員工和其他代理人進行賠償。

此外,我們已經或打算與我們的每一位董事和高管簽訂賠償協議,這將要求我們對他們進行賠償。

向董事和高級管理人員授予股票期權

Old Aeon授予其董事和高級管理人員股票期權,更詳細的描述見標題為“高管薪酬.”

企業合併後的關聯交易政策

Old Aeon有一份書面的關聯方交易政策,該政策在上述交易發生時生效。根據老永旺的前關聯方交易政策,董事會的獨立成員負責批准或批准關聯方交易。

於業務合併完成後,本公司董事會通過一項關連人士交易政策,列明識別、審核及批准或批准關連人士交易的政策及程序。本政策涵蓋任何交易、安排或關係,或任何一系列類似的交易、安排或關係,而本公司及一名關連人士曾經或將會參與其中,且在任何財政年度所涉金額超過120,000美元(或涉及金額較低的交易,根據事實及情況,該等交易可能適用於本公司作為新興成長型公司,該等交易可能適用於本公司作為新興成長型公司),而本公司及關連人士曾經或將會參與其中的任何交易、安排或關係,以及本公司與關連人士曾經或將會參與的任何交易、安排或關係。在審核和批准或拒絕任何此類交易時,我們的審計委員會將酌情考慮所有相關事實和情況,包括但不限於交易條款是否可與與無關第三方進行公平交易所獲得的條款相媲美、相關人士在交易中的利益程度,以及我們的行為準則中的利益衝突和企業機會條款是否被考慮在內。

138

目錄表

主要股東

下表列出了我們已知的有關交易完成後我們普通股的實益所有權的信息:

持有超過5%已發行普通股的實益所有人;
我們每一位被點名的行政人員和董事;以及
我們所有的高管和董事都是一個團隊。

受益所有權根據美國證券交易委員會的規則確定,該規則一般規定,如果一個人對一種證券擁有單獨或共享的投票權或投資權,包括目前可在60天內行使或行使的期權和認股權證,他或她就擁有該證券的實益所有權。除以下腳註所述,並在適用的社區財產法及類似法律的規限下,我們相信上述每位人士對該等股份擁有唯一投票權及投資權。

我們普通股的受益所有權基於截至2024年5月30日已發行和發行的39,122,238股普通股。

實益擁有人姓名或名稱及地址

    

用户數量:1股票

    

%的用户所有權

 

5%持有者

Privedra贊助商,LLC(1)

6,900,000

17.6

%

附屬實體與大雄製藥公司,公司(2)

6,577,604

16.8

%

Atalaya Capital Management LP(3)

3,675,000

9.4

%

極地多戰略總基金(4)

3,675,000

9.4

%

Strathspey Crown Holdings Group LLC(5)

2,070,081

5.3

%

董事及行政人員(6)

約斯特·費舍爾(7)

106,742

*

埃裏克·卡特(8)

12,656

*

羅伯特·彭明盛(9)

6,900,000

17.6

%

雪萊·索寧

馬克·福斯(10)

1,870,870

4.6

%

查德·歐(11)

191,873

*

亞歷克斯·威爾遜(12)

118,813

*

詹妮弗·西

所有董事和高級管理人員為一組(8人)

9,200,954

22.3

%

*

不到1%

(1)發起人是本文報告的股份的記錄持有者。Palmisano先生和另外兩名個人對發起人持有的記錄普通股擁有投票和投資自由裁量權。Priveterra Sponsor,LLC持有的3,450,000股普通股受歸屬條件和潛在沒收的約束。贊助商地址為300 SE 2發送佛羅裏達州勞德代爾堡6000號套房街道,郵編:33301。
(2)基於大宇股份有限公司於2023年7月28日提交的附表13D中包含的信息。這不包括本金總額為1500萬美元的可轉換票據,這些可轉換票據在可轉換票據中規定的某些條件和限制的限制下,可轉換為一定數量的普通股,但在2024年5月30日起60天內無法確定。此外,可轉換票據轉換後可發行的普通股數量不得超過紐約證券交易所美國證券交易所(或當時普通股上市交易的其他證券交易所)規則所允許的普通股最大數量,除非及直到我們獲得必要的股東批准。上面列出的每個實體的地址都是大韓民國首爾市江南區Bongeunsa-ro644,郵編:06170。

139

目錄表

(3)包括(I)ACM ARRT J LLC就遠期購買協議而購入的已登記普通股約3,100,000股;(Ii)ACM ASOF VIII Second-C LP就新錢管認購協議而購入的500,000股已登記普通股;及(Iii)Midtown Madison Management LLC就業務合併所提供的若干服務而購入的約75,000股已登記普通股。上面列出的每個實體的地址都是One Rockefeller Plaza,32 Floor,New York,NY 10020。
(4)包括(I)極地多策略總基金(“極地基金”)持有的3,175,000股登記在冊的普通股,該等股份是根據遠期購買協議購入的;及(Ii)極地基金持有的500,000股普通股是根據新貨幣管道認購協議購入的。Polar Fund由Polar Asset Management Partners Inc.(PAMPI)管理。Pampi擔任Polar Fund的投資顧問,並對Polar Fund持有的股份擁有控制權和自由裁量權。因此,Pampi可能被視為極地基金所持股份的實益所有者。Pampi否認對報告的股份擁有任何實益所有權,但其中的任何金錢利益除外。Polar Fund的業務地址為c/o Polar Asset Management Partners Inc.,地址:加拿大安大略省多倫多,約克街16號,Suite,2900,M5J 0E6。
(5)Strathspey Crown Holdings Group,LLC,或SCH,是Strathspey Crown and LLC的全資子公司。SCH的地址是加利福尼亞州紐波特海灘310號套房麥克阿瑟大道4040號,郵編:92660。
(6)除非另有説明,否則適用於此人的營業地址為5Park Plaza,Suite 1750,Irvine,CA 92614。
(7)包括(I)43,770股Fischer先生登記在冊的普通股和(Ii)62,972股普通股,這些普通股將在2024年5月30日或之後60天內行使可行使的期權時發行。
(8)由12,656股普通股組成,這些普通股將在卡特先生持有的期權行使時發行,並在2024年5月30日或之後60天內行使。
(9)彭明盛先生的辦公地址是佛羅裏達州勞德代爾堡東南第二街300號600室,郵編:33301。Privedra發起人有限責任公司持有的3,450,000股普通股受到歸屬條件的限制,並可能被沒收。
(10)包括(I)福斯先生登記在冊的69,963股普通股和(Ii)1,800,907股普通股,可在福斯先生持有的期權行使時發行,並可於2024年5月30日或之後60天內行使。
(11)包括(I)吳博士登記持有的25,107股普通股和(Ii)166,766股普通股,這些普通股將在行使吳博士持有的期權時發行,並於2024年5月30日或之後60天內可行使。
(12)包括(I)20,357股威爾遜先生登記在冊的普通股及(Ii)98,456股普通股,可於行使威爾遜先生持有的購股權時發行,並於2024年5月30日或該日起60天內行使。

140

目錄表

登記持有人

下表所列登記持有人可根據本招股説明書不時發售或出售本公司普通股及認股權證的任何或全部股份。在本招股説明書中,我們所指的“登記持有人”是指下表所列的人士,以及在本招股説明書日期後持有登記持有人在普通股和認股權證中的任何權益的質權人、受讓人、繼承人和其他獲準受讓人。

下表載列由登記持有人或其代表提供的有關本公司普通股及各登記持有人根據本招股説明書可能不時發售的認股權證的某些資料。以下登記持有人可能在向我們提供有關其證券的信息之日後出售、轉讓或以其他方式處置其全部或部分證券。此外,以下確定的證券僅包括登記轉售的證券,可能不包括登記持有人視為實益持有的所有股份。如有需要,登記持有人向吾等提供的任何更改或新資料,包括與每名登記持有人的身份及所持證券有關的資料,均將在招股説明書補充文件或本招股説明書的修訂本中列出。登記持有人可以在本次發行中出售全部、部分或不出售此類證券。請參閲“配送計劃.”

所有權百分比是基於截至2024年5月30日的39,122,238股已發行普通股。

141

目錄表

除下文所述或本招股説明書其他地方所述外,所有註冊持有人與吾等或吾等的任何前身或聯屬公司並無任何重大關係。

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中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

百分比

    

認股權證

    

百分比

阿德爾伯特·斯塔格(1)(2)

188,819

188,819

亞歷山大·威爾遜(1)(3)

278,340

278,340

阿爾法國際投資有限公司。(4)

1,221,153

1,221,153

安德魯·布魯門菲爾德(1)(5)

38,591

38,591

查德·歐(1)(6)

361,167

361,167

克里斯托弗·賴斯特(1)(7)

31,602

31,602

大宇股份有限公司(8)

4,177,604

4,177,604

大同藥業股份有限公司(29)

31,137,150

31,137,150

牙科創新投資A BV(9)

423,889

423,889

牙科創新Apus投資公司(10)

280,245

280,245

埃裏克·卡特(1)(11)

20,809

20,809

格雷格·布魯克斯(1)(12)

115,616

115,616

醫療保健風險投資控股有限公司(13)

303,076

303,076

HS Management,L.P.(14)

122,114

122,114

約斯特·費舍爾(1)(15)

124,574

124,574

經度風險合夥人II,L.P.(16)

467,682

467,682

馬克·福斯(1)(17)

2,441,394

2,441,394

奧列格·格羅德寧斯基(18)(19)(28)

7,140,649

7,140,649

Privedra贊助商,LLC(19)

6,900,000

6,900,000

理查德·塔克塔(20)

92,649

92,649

羅伯特·格蘭特(1)(21)

335,760

335,760

羅伯特·彭明盛(19)

6,900,000

6,900,000

上海恆丹投資有限責任公司(22)

63,498

63,498

西蒙·布蘭克(23)

137,793

137,793

Strathspey Crown Holdings Group LLC(24)

2,070,081

2,070,081

維克拉姆·馬利克(19)(25)(28)

7,087,014

1,252,596

7,087,014

1,252,596

管道投資者

ACM ASOF VIII二級-C LP

500,000

500,000

ACM ARRT J LLC

3,100,000

3,100,000

Baseer Kahn

100

100

艾德·伊納爾

100

100

賈裏德·克倫克

100

100

傑森·麥克勞德

100

100

Jeff·羅曼

100

100

Joe大頭針

100

100

邁克爾·布朗

100

100

中城麥迪遜管理有限公司(26)

75,000

75,000

極地多戰略總基金

3,675,000

3,675,000

拉傑什·古塔

100

100

蒂姆·鄧

100

100

Tony大帝

100

100

Strathspey Crown Holdings Group,LLC受讓人(27)

190佳能有限責任公司

4,029

4,029

3V Corp,SL.

5,045

5,045

ABJR,LLC

30,831

30,831

142

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中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

百分比

    

認股權證

    

百分比

Adam Schaffner和Marcie Rubin JTROS

1,678

1,678

艾德麗安娜·斯圖爾特

840

840

美容整形外科英國有限公司

6,124

6,124

阿菲亞(奧克肖特)有限公司

840

840

艾麗西婭·巴爾巴

4,204

4,204

阿麗莎·梅洛

840

840

阿馬爾·拉納瓦特

1,611

1,611

AM美容外科診所

2,522

2,522

American Estate&Trust,LC FBO Andrew Russo IRA

1,611

1,611

American Estate and Trust LC FBO David A Janssen Roth IRA

1,359

1,359

American Estate and Trust LC FBO Kristin Janssen Roth IRA

1,024

1,024

American Estate and Trust LC FBO John Gross's IRA

5,101

5,101

American Estate & Trust LC FBO Joseph Barnthouse IRA

3,416

3,416

艾米·韋克斯勒

5,893

5,893

Andrea Trowers

4,204

4,204

安德魯·J·赫芬格

2,958

2,958

安德魯·P·施瓦茨

1,289

1,289

安妮塔·薩盧賈

8,233

8,233

安朱爾·奧貝萊

1,681

1,681

安蒂醫療公司

4,029

4,029

安東尼·卡明

9,148

9,148

安東尼·西摩

838

838

安東尼·楊

1,663

1,663

阿西姆·皮拉查

840

840

芭芭拉湖斯特恩和詹姆斯D。Stern Co—TTEES芭芭拉L.斯特恩信託

1,977

1,977

巴希爾·汗

4,835

4,835

BLCL投資有限責任公司

4,202

4,202

博阿茲·肖恩菲爾德

3,823

3,823

玻利瓦爾家族信託基金

4,455

4,455

布拉登·C·斯特里德

4,063

4,063

布拉德福德·斯拉茨基

4,029

4,029

2004年布魯克家族信託基金

1,681

1,681

卡爾·詹姆斯·科爾曼

4,204

4,204

Cast ML Investments,LTD

8,879

8,879

凱瑟琳·杜博羅和Daniel卡爾生前信託基金

4,204

4,204

凱瑟琳·格林克生活信託基金6/2/1999

1,681

1,681

塑料與偵察中心。薩克拉門託外科手術公司401K利潤分享FBO

840

840

張氏家族信託UAD 7—31—89

840

840

查普曼·巴拉德牧師家族信託基金

4,455

4,455

查爾斯·凱斯

4,204

4,204

克里福德·P·克拉克三世

840

840

Coffelt家庭生活信託基金

9,459

9,459

化粧品解決方案英國有限公司。

4,061

4,061

克雷格·R·喬利

4,204

4,204

柯蒂斯·E·詹森,DDS 401(K)利潤分享計劃

4,029

4,029

辛西婭·鄧肯

840

840

辛西婭·馬託斯森

981

981

143

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常見的問題
庫存

    

認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

百分比

    

認股權證

    

百分比

達米恩·戈德伯格

805

805

Daniel·杜麗

5,297

5,297

Daniel H.韋伯

840

840

Daniel·辛德拉爾

4,029

4,029

達倫·伯特·王爾德

840

840

戴夫·馬丁內斯

53,469

53,469

大衞·詹森

504

504

David·艾布拉姆森

2,164

2,164

David·拉爾森

1,177

1,177

大衞瑞集團有限公司

8,058

8,058

David華萊士

840

840

黛博拉·S. Bash Living Trust

1,610

1,610

黛利拉A.阿隆索

4,204

4,204

唐納德·蒂爾曼

4,029

4,029

道格·福爾曼

420

420

道格拉斯·M·安德森信託基金

4,512

4,512

道格拉斯·森德羅夫

16,647

16,647

愛德華·布里特·布羅克曼

8,267

8,267

葉琳

840

840

埃莉·簡·夏普

420

420

埃裏克·諾瓦克

4,029

4,029

埃裏克·默滕斯

840

840

歐內斯特·布拉沃

805

805

Esther R Spear Irreable Trust FBO Scott L.矛

4,905

4,905

埃亞爾·古爾

4,061

4,061

Eyehold BV

805

805

Eyes-Lens有限公司

4,204

4,204

法塔法·傑斐遜

6,446

6,446

Fallucco Family Trust

1,611

1,611

Fintelmann & Snyder LLC

2,417

2,417

弗朗切斯卡·盧波

1,611

1,611

弗朗西斯·羅特

4,029

4,029

弗蘭克·利斯蒂

1,681

1,681

小弗雷德·W·希納

805

805

F維吉爾可撤銷信託基金

3,363

3,363

加里·福斯特

105,432

105,432

吉安保羅·基尼

838

838

Gopal Batra TTEE Pooman Batra TTEE Batra Living Trust

1,289

1,289

戈登和多娜·克勞福德信託大學77年8月23日

56,069

56,069

格雷格·F·維格諾斯

5

5

格雷格·F·維格諾斯和瑪喬麗·G·維格諾斯生活信託基金

14

14

格雷戈裏·布福德

805

805

格雷戈裏·凱勒

840

840

古斯塔沃·加蘭特

840

840

蓋伊·劉易斯

8,058

8,058

哈羅德·斯圖爾特

805

805

哈特姆(蒂姆)阿布-賽義德

1,277

1,277

乾草堆控股有限責任公司

6,446

6,446

劉慧卿

2,014

2,014

Ines Verner Rashovksy

2,417

2,417

Inivest股份公司

4,061

4,061

144

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認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

百分比

    

認股權證

    

百分比

伊拉傑·馬赫達維

981

981

不可撤銷的信任聯邦調查局局長安德魯·科恩斯坦

2,503

2,503

雅各布·D Steiger Pamela Steiger TE

5,045

5,045

詹姆斯·希利

12,612

12,612

詹姆斯·湯普森

1,663

1,663

詹姆斯·韋斯

420

420

2006年3月16日傑米·M·門羅生前信託基金

1,009

1,009

揚·耶恩貝克

19,340

19,340

揚·西科拉

48,347

48,347

賈裏德·楊格

4,287

4,287

J·克里斯托弗·馬爾莫

224,243

224,243

Jeff健康

16,321

16,321

傑弗裏·鮑曼

4,029

4,029

傑弗裏·弗羅莫維茨

840

840

傑弗裏·哈託格

4,133

4,133

傑弗裏·S·博斯特

4,029

4,029

傑斯珀·伯格達爾

967

967

JMR醫療有限責任公司

4,190

4,190

喬利·考夫曼珍妮特

840

840

約翰·伯達爾

840

840

約翰·格羅斯

114,067

114,067

約翰·H·約瑟夫一個可撤銷的信託

840

840

約翰·科伊斯

4,204

4,204

約翰·門羅

4,029

4,029

Joseph R.巴恩豪斯

6,656

6,656

喬琳·吉布

1,261

1,261

胡安·安東尼奧·博內爾·博爾森

1,681

1,681

朱迪斯·內維特

840

840

鳥形純一

8,408

8,408

卡爾·奧爾森

840

840

新田凱瑟琳

840

840

肯尼斯·佩爾森

2,556

2,556

庫羅斯·阿扎爾

1,261

1,261

蘭斯·阿爾佈雷希森

8,233

8,233

蘭斯·庫格勒

981

981

拉里·帕特森

14,858

14,858

Laura & Fintelmann LLLP

1,611

1,611

Lawless Investments Pty Ltd ATF Michael Lawless家庭信託基金

1,611

1,611

勞倫斯·B·卡岑可撤銷信託基金

981

981

勞倫斯·格雷

840

840

勞倫斯·斯皮瓦克

1,765

1,765

萊斯利·埃默特-巴克

2,417

2,417

Lindstrom家族LP 2

5,297

5,297

獅冠合夥有限責任公司

123,623

123,623

麗莎·阿比瑟

840

840

洛裏·克萊恩

9,668

9,668

145

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認股權證

    

中國的股票數量
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庫存

    

認股權證

    

中國的股票數量
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庫存

    

百分比

    

認股權證

    

百分比

曼達納·阿扎爾

838

838

瑪麗亞·西羅內·斯科特

5,044

5,044

瑪麗·哈亞格

4,061

4,061

馬克法

840

840

馬克·納茲

1,680

1,680

瑪麗·卡羅琳·蒙喬伊

1,208

1,208

瑪麗·鄧多爾—金

1,611

1,611

Mary P. Lupo

5,959

5,959

馬蒂亞斯·莫斯

16,992

16,992

門克斯·帕特森可撤銷信託基金

1,611

1,611

梅雷迪斯(格里芬)皮爾斯

2,522

2,522

邁克爾·A·皮科斯

4,029

4,029

邁克爾·S·施瓦茨

967

967

邁克爾·史蒂文斯

5,481

5,481

邁爾斯·阿馬裏諾

805

805

千禧信託公司聯邦調查局局長克雷格·W·赫爾·艾拉

4,029

4,029

明迪·伯克

1,611

1,611

米奇·希爾

981

981

MLPF和S FBO Bradley Dykstra IRA

4,029

4,029

南希·施萊辛格生前信託基金日期:1997年3月11日

4,204

4,204

NDTCO飾演監護人FBO James E Shelton IRA

2,578

2,578

NDTCO飾演監護人FBO Mary P Lupo

1,465

1,465

NDTCO飾演監護人FBO Vance Thompson SEP IRA

4,909

4,909

尼爾·謝爾

805

805

尼爾·馬丁

805

805

新方向****公司聯邦調查局局長邁克爾·艾倫·史蒂文斯

3,223

3,223

尼古拉斯·沃洛克

2,449

2,449

諾曼·拉帕波特

2,521

2,521

奧伊斯特灣投資公司

2,417

2,417

公園大道美容手術個人電腦利潤分享信託基金(道格·森德羅夫)

5,297

5,297

保羅·格拉特

3,528

3,528

保羅·格里克

805

805

佩裏·賓德

840

840

彼得·斯奈德

5,814

5,814

菲利普·桑德曼

6,198

6,198

Pilest家庭信託基金

840

840

Polycomp Roth IRA FBO Stephen Wilmarth

981

981

Polycomp Trad IRA FBO Stephen Wilmarth

2,101

2,101

Railay Capital Partners,LP

1,681

1,681

麗貝卡·馬修斯

1,611

1,611

理查德·科夫曼

838

838

理查德·格雷科

4,473

4,473

理查德·科倫塔格

840

840

羅伯特·E·格羅夫

840

840

羅伯特·弗蘭克

805

805

羅伯特·海曼生前信託基金

8,058

8,058

146

目錄表

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認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

認股權證

    

中國的股票數量
常見的問題
庫存

    

百分比

    

認股權證

    

百分比

小羅伯特·歐文·奧利弗

840

840

羅伯特·馬吉斯

4,029

4,029

小羅納德·E·理查森

4,029

4,029

羅納德·約翰斯頓

908

908

Ronen Juster

4,061

4,061

羅恩·克魯格

840

840

羅斯·克萊文斯

2,522

2,522

拉塞爾·帕爾默

4,029

4,029

薩賓娜·塔內婭

840

840

薩欽·帕裏赫

840

840

賽義夫·賈維德

840

840

薩米爾·沙阿

2,466

2,466

Sanjay D Goel可撤銷生活信託基金

1,765

1,765

Savannah Surgical Subspecies Ld

1,412

1,412

SCF投資有限責任公司

19,620

19,620

斯科特·鮑格

8,460

8,460

Scott Baugh&Associates退休信託基金

1,765

1,765

斯科特·坎尼扎羅

112,105

112,105

斯科特·戈德堡家族信託基金

4,203

4,203

斯科特·珀金斯

4,204

4,204

肖恩·K史密斯

4,204

4,204

沙裏亞爾·馬布拉

2,522

2,522

謝裏夫·馬赫達維

4,905

4,905

謝爾頓·L·派克和安吉拉·阿派克可撤銷信託

4,029

4,029

雪莉·貝爾

840

840

Sintagma Investments,S.L.

6,769

6,769

斯皮裏杜拉·阿提察

840

840

史蒂芬·布林特

6,586

6,586

斯蒂芬·威爾馬思

1,401

1,401

史蒂夫·金

805

805

史蒂文·納森

1,681

1,681

史蒂文·羅森菲爾德

840

840

史蒂文·羅特

4,029

4,029

Strathspey Trust u/a/d 2007,凱瑟琳·格蘭特(見博爾德)

33,418

33,418

斯圖斯頓有限公司

4,061

4,061

Sunset Island,LLC

4,484

4,484

塔克家族信託基金

1,681

1,681

貝爾家族信託2019年9月26日

840

840

The EnTrust Group Inc.FBO Daniel·辛德拉爾·路易斯·辛德拉爾IRA#7230012896

4,028

4,028

格倫·戈德堡信託基金,DTD 7/27/2021

3,713

3,713

海倫·西奧多拉·IRR信託基金

12,893

12,893

西奧多·A. Pasquali

840

840

帕特里克·G·西奧多拉·奇爾德倫斯IRR信託基金

3,868

3,868

帕特里克·G·西奧多拉家族信託基金

23,263

23,263

託馬斯·本德三世

4,204

4,204

託馬斯·哈爾巴赫

4,455

4,455

託馬斯·齊卡斯

25,015

25,015

純種馬集團有限責任公司

1,170

1,170

蒂芙尼·麥科馬克

840

840

蒂莫西·R·赫雷

1,611

1,611

蒂娜·阿爾斯特

4,204

4,204

147

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百分比

    

認股權證

    

百分比

託德·斯奈德

805

805

Todd Zuhlke和Noelle Bertelson Revocable Living Trust

2,522

2,522

風險精神資本有限責任公司

3,363

3,363

****特·尼古拉斯·巴特拉

1,450

1,450

弗拉基米爾·格里戈里昂斯

2,449

2,449

Wendy Nichamin Living Trust

840

840

威廉·A·布拉奇福德

4,029

4,029

威廉·R·詹特里四世

805

805

威爾明頓整形外科(馬克·摩根)

8,913

8,913

Wong家庭收入信託基金

4,204

4,204

WRE Holdings,L.P.

1,095

1,095

Privedra保薦人受讓人有限責任公司(28)

David·梅雷迪思

58,670

58,670

強大的基金

433,290

433,290

銀河國際合夥人有限責任公司

484,396

484,396

綠港路資本基金1,LP

110,433

110,433

綠港路資本基金2,有限責任公司

145,097

145,097

彭明盛家族有限責任公司

1,760,000

1,760,000

(1)這些證券在成交後受到為期一年的合同鎖定,以價格和時間為基礎的發佈為準,如下所述我們的證券簡介.
(2)包括(I)約33,156股在結算受限股份單位時可發行的普通股及(Ii)約155,663股於行使截至2024年5月30日已發行期權時可發行的普通股。施塔格先生是永旺的顧問,並擔任老永旺負責技術運營和監管的副總裁,直至2022年9月。
(3)包括(I)約81,428股在結算受限股份單位時可發行的普通股及(Ii)約196,912股於行使截至2024年5月30日已發行期權時可發行的普通股。威爾遜先生是我們的執行副總裁、首席法務官兼祕書,並在閉幕前擔任Old Aeon的總法律顧問。
(4)包括阿爾法國際投資有限公司登記在冊的1,221,153股普通股,其中673,633股普通股在交易結束後受到為期一年的合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介.
(5)由38,591股普通股組成,在行使截至2024年5月30日的已發行期權時可發行。布盧門菲爾德先生是永旺的顧問。
(6)包括(I)約100,428股在結算限制性股票單位時可發行的普通股和(Ii)約260,739股在行使截至2024年5月30日的已發行期權時可發行的普通股。吳醫生是我們的首席醫療官,在閉幕前曾擔任老永旺的首席醫療官。
(7)由31,602股普通股組成,在行使截至2024年5月30日的已發行期權時可發行。雷斯特是永旺的顧問。
(8)由大宇股份有限公司登記持有的4,177,604股普通股組成,其中3,463,318股普通股在交易結束後受到為期一年的合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介.

148

目錄表

(9)由Dental Innovation Investment A BV登記持有的423,889股普通股組成,其中390,127股普通股在交易結束後受到為期一年的合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介.
(10)由Dental Innovation Apus Investment BV登記持有的280,245股普通股組成,其中257,925股普通股在交易結束後受到為期一年的合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介.
(11)包括20809股普通股,在2024年5月30日行使期權後可發行。卡特先生是永旺的董事會成員。
(12)包括115,616股普通股,在2024年5月30日行使期權後可發行。布魯克斯是永旺的顧問。
(13)由Healthcare Ventures Holdings Limited登記持有的303,076股普通股組成,其中166,953股普通股在交易結束後受到為期一年的合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介.
(14)由HS Management,L.P.登記持有的122,114股普通股組成,其中67,362股普通股在成交後受到為期一年的合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介.
(15)包括(A)(I)約60,764股於結算受限股份單位時可發行的普通股及(Ii)約62,972股於行使截至2024年5月30日的已發行認購權時可發行的普通股及(B)根據SCH投標要約收到的838股普通股,詳情見“某些關係和關聯方交易舊永旺關聯方交易“費希爾先生在我們的董事會任職,並在交易結束前擔任過老永旺的董事會成員。
(16)由經度風險投資合夥公司II,L.P.或LVP II登記持有的467,682股普通股組成,其中280,743股普通股在交易完成後受到為期一年的合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介“LCP II,LLC,或LCP II是LVP II的普通合夥人,可能被視為對LVP II持有的證券擁有投票權和處置權。Patrick G.Enright和Juliet Tammenom Bakker是LCP II的管理成員,可能被視為分享與LVP II持有的股份相關的投票權和處置權。LCP II、Enright先生和Tammenom Bakker女士均否認對此類股票的實益所有權,但他們各自的金錢利益除外。
(17)包括(I)約279,855股在結算受限股份單位時可發行的普通股及(Ii)約2,161,539股於行使截至2024年5月30日已發行期權時可發行的普通股。陳福思先生是我們的首席執行官,並在我們的董事會任職,並在交易結束前擔任Old Aeon的首席執行官。
(18)包括(I)因無現金行使1,035,517份私募認股權證而發行的201,825股普通股,這些認股權證是與分配Privedra保薦人有限責任公司的私募認股權證有關的限制性證券,以及(Ii)38,824股可在行使截至2024年5月30日的未償還期權時發行的普通股,這些普通股在交易完成後須受為期一年的合同鎖定,受價格和時間釋放的限制,如“我們的證券簡介“Grodnensky先生在閉幕前擔任Privedra的首席運營官、首席財務官和祕書。
(19)由Privedra保薦人LLC登記持有的6,900,000股普通股組成。格羅德恩斯基先生、馬利克先生和彭明盛先生(收盤前是Privedra的董事長兼首席執行官)對這類證券都有投票權和投資自由裁量權。Privedra發起人有限責任公司持有的3,450,000股普通股受歸屬條件的限制,並可能被沒收,如“我們的證券簡介.Privedra贊助商有限責任公司的地址是300 SE 2發送佛羅裏達州勞德代爾堡6000號套房街道,郵編:33301。

149

目錄表

(20)包括(A)約25,473股在限制性股票單位結算時可發行的普通股和(2)約62,972股在行使截至2024年5月30日的已發行期權時可發行的普通股,這些股票在成交後一年內受合同鎖定,以價格和時間為基礎的釋放,如下文所述關於我們證券的説明“和(B)根據SCH投標要約收到的4,204股普通股,如“某些關係和關聯方交易--舊永旺關聯方交易“Taketa先生在交易結束前曾在Old Aeon的董事會任職。
(21)包括(I)約272,788股在結算受限股單位時可發行的普通股和(Ii)約62,972股在行使截至2024年5月30日已發行期權時可發行的普通股。格蘭特先生在交易結束前曾在Old Aeon的董事會任職。
(22)由上海恆丹投資有限責任公司登記持有的63,498股普通股組成,其中35,028股普通股在成交後一年內受到合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介.
(23)包括(I)約35,221股在結算受限股單位時可發行的普通股和(Ii)約102,572股在行使截至2024年5月30日的已發行期權時可發行的普通股。布蘭克女士在交易結束前曾在Old Aeon的董事會任職。
(24)由Strathspey Crown Holdings Group,LLC登記持有的2,070,081股普通股組成,其中1,263,984股普通股在完成交易後受到為期一年的合同鎖定,取決於基於價格和時間的發佈,如下所述我們的證券簡介.
(25)包括(I)約77,453股在結算受限股份單位時可發行的普通股及(Ii)約109,561股於行使截至2024年5月30日已發行期權時可發行的普通股。馬利克先生曾在Old Aeon的董事會任職,並在閉幕前擔任總裁和Privedra的董事會成員。
(26)根據新資金管道認購協議,這些證券在Privedra和ACM ASOF VIII中學-C LP之間完成交易後,將受到180天的合同鎖定,如下所述我們的證券簡介.
(27)這些證券是根據瑞士信貸投標要約轉讓的,如下所述:某些關係和關聯方交易--舊永旺關聯方交易.”
(28)該等證券已根據Priveterra Sponder,LLC於2023年10月12日向其成員分派5,279,999份私募股權認股權證而轉讓。
(29)包括(i)大雄製藥公司持有的2,400,000股普通股,公司簡介在交易結束後一年的合同鎖定,受價格和時間基礎上的釋放,如“我們的證券簡介及(ii)在轉換可換股票據時可發行的最多28,737,150股普通股股份(如下文所述)管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析—合併、遠期購買協議及可換股票據認購的描述—可換股票據認購(假設價格為每股1. 00元及可換股票據到期日前的最高應計利息)。

150

目錄表

我們的證券簡介

以下説明概述了我們的公司註冊證書和章程以及DGCL的一些條款,以及我們的認股權證的條款。本描述摘自我們的公司註冊證書和章程,以及日期為2021年2月8日的與大陸股票轉讓信託公司的某些認股權證協議,或均已向美國證券交易委員會公開備案的認股權證協議,以及DGCL的相關規定,並通過參考本公司的公司註冊證書和章程以及DGCL的相關規定進行總結和修改。

一般信息

我們的目的是從事任何合法的行為或活動,而這些行為或活動是公司可以在DGCL下成立的。這個公司註冊證書授權發行501,000,000股,包括500,000,000股普通股、每股0.0001美元面值和1,000,000股優先股、0.0001美元面值或優先股。截至本招股説明書發佈之日,並無發行或發行任何優先股。除非董事會另有決定,否則我們將以未經認證的形式發行所有股本。

普通股

投票權

除法律另有規定或任何系列優先股的任何指定證書另有規定外,本公司普通股持有人擁有選舉董事及所有其他需要股東採取行動的事項的投票權。普通股持有人對股東表決的事項,每股享有一票投票權。

分紅

普通股持有人將有權獲得本公司董事會根據適用法律不時宣佈的股息(如有)。未來任何現金股息的支付將取決於我們的收入和收益(如果有的話)、資本要求和一般財務狀況。

清盤、解散及清盤

在永旺自動或非自願清算、解散或清盤的情況下,永旺的淨資產將按比例分配給我們普通股的持有人,但須受優先股持有人(如有)的權利所限。

優先購買權或其他權利

沒有適用於我們普通股的償債基金條款。我們普通股的持有者沒有認購、贖回或轉換的權利。普通股的所有流通股都將有效發行、全額支付和不可評估。每名普通股持有人均受制於吾等日後可能指定及發行的任何系列優先股持有人的權利,並可能受到該等權利的不利影響。

優先股

這個公司註冊證書第頁規定優先股的股份可不時以一個或多個系列發行。本公司董事會將獲授權釐定指定事項以釐定及釐定該系列股份的股份數目及該等權力,包括投票權、全部或有限投票權、或無投票權,以及該等指定、優先及相對參與、可選擇或其他特別權利及任何資格、限制或限制,包括但不限於股息權、轉換權、贖回特權及清盤優先股,以及增加或減少(但不低於當時已發行的該等系列股份數目)任何系列的股份數目。我們的董事會將能夠在沒有股東批准的情況下發行帶有投票權和其他權利的優先股,這些權利可能會對我們普通股持有人的投票權和其他權利產生不利影響,從而可能產生反收購效果。本公司董事會如有能力在未經股東批准的情況下發行優先股,可能會延遲、延遲或阻止永旺控制權的變更或現有管理層的撤換。我們目前沒有未償還的優先股。

151

目錄表

某些訴訟的專屬司法管轄權

我們的公司註冊證書和章程規定:(I)除非我們書面同意選擇替代法院,否則特拉華州州法院的衡平法院及其任何上訴法院將在法律允許的最大範圍內成為:(I)代表我們提起的任何派生訴訟或訴訟;(Ii)任何聲稱違反我們任何現任或前任董事、高級管理人員或員工對我們或我們的股東的受託責任的訴訟;(Iii)根據本公司、本公司註冊證書及附例(包括其解釋、有效性或可執行性)的任何條文而產生的任何申索的訴訟;或(Iv)任何聲稱受內務原則管限的申索的訴訟。這一排他性法院條款不適用於根據《證券法》或《交易法》提起的任何訴訟,也不適用於聯邦法院擁有專屬管轄權的任何其他索賠。股東不能放棄遵守證券法、交易法或任何其他聯邦證券法或其下的規則和條例。除非我們以書面形式同意選擇替代法院,否則美國聯邦地區法院將是解決根據《證券法》提出的訴因的唯一和獨家法院。此外,我們的章程規定,任何個人或實體購買或以其他方式獲得我們股本股份的任何權益,均被視為已知悉並同意這些獨家論壇條款。我們章程中的論壇選擇條款可能會限制我們的股東在他們認為有利於與我們或我們的董事、高管或員工發生糾紛的司法論壇上與我們提起訴訟的能力,這可能會阻止對我們和我們的董事、高管和員工提起訴訟,即使訴訟如果成功,可能會使我們的股東受益。此外,這些選擇法院的規定可能會對決定對我們提起任何此類訴訟的股東施加額外的訴訟費用。

在我們的公司註冊證書或章程中,沒有任何條款阻止提起訴訟以執行交易所法案下的任何責任或義務的股東向聯邦法院提出此類索賠,前提是交易所法案授予對此類索賠的獨家聯邦管轄權,但須符合適用法律。儘管我們的公司註冊證書和章程包含上述法院條款的選擇,但法院可能會發現這些條款不適用於特定的索賠或訴訟,或者這些條款無法執行。例如,證券法第222條規定,聯邦法院和州法院對為執行證券法或其下的規則和法規所產生的任何義務或責任而提起的所有訴訟擁有同時管轄權。因此,法院是否會執行與根據《證券法》提出的索賠有關的書面選擇法院規定,存在不確定性。

持不同政見者的評價權和支付權

根據DGCL,除某些例外情況外,我們的股東擁有與公司合併或合併相關的估價權。根據DGCL第262條,股東如適當要求及完善與該等合併或合併有關的評價權,將有權收取由特拉華州衡平法院釐定的股份公平價值付款。

轉讓和轉歸限制

我們的附例規定,在交易結束前,Old Aeon的股東在轉讓作為合併對價一部分發行的普通股或禁售股時,須受某些限制。此類限制始於交易結束之日和(A)交易結束一週年之日,或(B)清算、合併、股票交換、重組或其他類似交易完成之日,該交易導致永旺所有公眾股東有權將其普通股換成現金、證券或其他財產,除非(I)如在交易結束後至少150個交易日開始的任何30個交易日內,普通股成交量加權平均價超過每股12.50美元,則與Old Aeon就業務合併協議訂立支持協議的舊永旺股東持有的約50%股份須提前解除鎖定,及(Ii)如普通股成交量加權平均價超過15.00美元,則該等股東持有的其餘50%股份須提前解除鎖定自收盤日起150個交易日起的任何30個交易日內的20個交易日。

保薦人支持協議還限制保薦人轉讓標的Privedra Equity Securities(保薦人支持協議中的定義)的能力,稱為保薦人禁售期,但須遵守某些允許的轉移(包括向Privedra的高級管理人員或董事、Privedra任何高級管理人員或董事的任何關聯公司或家庭成員、保薦人或其關聯公司的任何成員或合作伙伴、保薦人的任何關聯公司或此類關聯公司的任何員工進行轉移),直至根據商業合併協議的條款完成或終止業務合併協議一週年的最早一年(“保薦人禁售期”);但條件是:(1)發起人持有的此類股份中,至少有50%可提前從發起人手中解除

152

目錄表

如果普通股在主交易所的成交量加權平均價格超過每股12.50美元,則在收盤日期後至少150個交易日開始的任何連續30個交易日內的任何20個交易日內普通股上市或報價;以及(Ii)如果保薦人持有的剩餘50%的普通股在主交易所的普通股成交量加權平均價超過每股15.00美元,則保薦人持有的剩餘50%的股份將被提前解除鎖定。此外,根據保薦人支持協議,50%的保薦人股份(即3,450,000股或有方正股份)須受保薦人支持協議所載的限制所規限。除另有規定外,或有方正股份將不受保薦人支持協議第2.2(A)(I)節所載規定如下:(I)根據企業合併協議第2.2(A)(I)節的條款,偏頭痛第三階段或方正股份將於偏頭痛第三階段或之前的發行條件於外部日期達到時歸屬;(Ii)CD BLA或有方正股份應根據《企業合併協議》第2.2(A)(Ii)節的條款,在CD BLA外部日期或之前達到發行CD BLA或有對價股份的條件時歸屬;及(Iii)根據商業合併協議第2.2(A)(Iii)節的條款,發作性/慢性偏頭痛或有代價股份將於(X)根據商業合併協議第2.2(A)(Iii)節的條款於發作性偏頭痛當日或之前達到發行發作性偏頭痛或有代價股份的條件(以較早者為準)歸屬,及(Y)根據業務合併協議第2.2(A)(Iv)節的條款於慢性偏頭痛外部日期或之前達到發行慢性偏頭痛或有代價股份的條件達成。

新貨幣管道認購協議還限制了ACM ASOF VIII中學-C LP的附屬公司Midtown Madison Management LLC在緊隨交易結束後180個歷日內轉讓其普通股的能力。

選舉董事及空缺

在任何系列優先股持有人於指定情況下選舉額外董事的權利及公司註冊證書的規限下,本公司董事會的董事人數應不時由董事會正式通過的決議案釐定。董事會分為三個類別,指定為第I、第II及第III類,其中第I類由兩名董事組成,首次擬於2024年連任;第II類由兩名董事組成,首次擬於2025年連任;第III類由一名董事組成,首次擬於2026年連任。每一級別的董事將在適用級別的三年任期屆滿後由我們的股東選舉產生。

根據我們的章程,除非公司註冊證書另有規定,否則在所有要求選舉董事的股東大會上,適當投票的多數將足以選舉該等董事進入我們的董事會。除本公司另有規定外,並在任何系列優先股持有人權利(如有)的規限下,在股東周年大會或股東特別大會要求選舉董事及/或罷免一名或以上董事及填補任何相關空缺之間的期間,新設的董事職位、身故、辭職或喪失資格,以及本公司董事會的任何空缺,包括因罷免董事而未填補的空缺,只能由當時在任的董事過半數投贊成票(即使不足法定人數)或由唯一剩餘的董事填補。所有董事的任期直至各自任期屆滿,直至選出繼任者並取得資格為止。在任何一系列優先股權利(如有)的規限下,任何董事只有在有理由且必須獲得當時有權在董事選舉中投票的本公司當時已發行股票中至少三分之二投票權的持有人的贊成票後才能被免職。選舉或任命董事填補因董事死亡、辭職或被免職或新設立的董事職位而出現空缺的人,將在設立新董事職位或出現空缺的董事類別的剩餘任期內任職。

儘管有上述條文,根據優先股持有人在特定情況下選舉額外董事的權利(如有)而選出的任何董事,將按與該優先股有關的指定證書所指明的有關條款及其他規定任職。

法定人數

除法律另有規定或公司註冊證書另有規定外,持有已發行及已發行股本的大多數投票權並有權在會上投票、親自出席、或透過遠程通訊(如適用)或由代表代表出席的股東,將構成所有股東會議的法定人數。會議一旦確定法定人數,不得因撤回足夠票數而少於法定人數而破壞法定人數。如果,

153

目錄表

然而,該法定人數將不會出席任何股東大會或派代表出席,則(I)主持會議的人士或(Ii)有權於會議上投票的股東的過半數投票權持有人親身出席或透過遠程通訊(如適用)或委派代表出席,將有權休會或不時宣佈休會,直至有法定人數出席或派代表出席為止。在有法定人數出席或派代表出席的休會或延期會議上,可處理原本可在會議上處理的任何事務。如果休會超過30天,或如果在休會後為延會確定了新的記錄日期,則將向每名有權在延會上投票的股東發出延會通知,通知日期為該延期會議通知的記錄日期。

反收購條款

我們的公司註冊證書、章程和我們所在的特拉華州的法律中的某些條款可能會推遲、阻止或增加股東可能考慮的最大利益的收購企圖。這些規定也可能對普通股的現行市場價格產生不利影響。我們預計,以下概述的這些規定將阻止強制性收購做法或不充分的收購要約。我們相信,加強保護的好處使我們有可能與收購或重組永旺的主動提議的提出者談判,並勝過阻止這些提議的缺點,因為提議的談判可能導致其條款的改善。然而,它們也賦予我們的董事會權力,阻止一些股東可能贊成的合併。

在其他方面,公司註冊證書及附例(經不時修訂):

允許董事會發行優先股,以及他們可能指定的任何權利、優惠和特權;
規定本公司董事會的董事人數只有經本公司董事會決議方可更改;
規定,在任何一系列優先股選舉董事的權利的規限下,只有在有權在董事選舉中投票的永旺當時已發行的所有有表決權股票的至少三分之二投票權的持有人提出理由的情況下,才能罷免董事;
規定,除法律另有規定外,在任何一系列優先股權利的約束下,所有空缺,包括新設立的董事職位,可完全由當時在任的大多數董事投贊成票填補,即使不足法定人數;
規定尋求在股東會議上提出建議或提名候選人在股東會議上當選為董事的股東必須事先提供書面通知,並對股東通知的形式和內容規定要求;
規定,在任何一系列優先股權利的約束下,我們的股東特別會議只能由我們的董事會、我們的董事會主席、首席執行官或總裁召集,或在董事會的指示下召開;
規定我們的董事會將分為三個級別的董事,董事任期三年(見“管理“),從而使股東更難改變董事會的組成;以及
沒有規定累積投票權,因此允許有權在任何董事選舉中投票的普通股多數股份的持有人選舉所有參加選舉的董事,如果他們應該這樣做的話。

這些規定的結合使現有股東更難更換我們的董事會,以及另一方通過更換我們的董事會來獲得永旺的控制權。由於我們的董事會將有權保留和解僱其高級管理人員,這些規定也可能使現有股東或另一方更難實現管理層的變動。此外,非指定優先股的授權將使我們的董事會有可能發行帶有投票權或其他權利或優先股的優先股,這可能會阻礙任何改變永旺控制權的嘗試的成功。

這些規定旨在提高我們董事會的組成及其政策持續穩定的可能性,並阻止強制性收購做法和不充分的收購要約。這些條款還旨在降低我們在敵意收購面前的脆弱性,並阻止可能在代理權之爭中使用的某些策略。然而,這樣的規定可能會產生如下效果

154

目錄表

不鼓勵其他人對我們的股票提出收購要約,並可能延遲我們的控制權或管理層的變化。因此,這些規定也可能抑制我們股票市場價格的波動。

特拉華州法律中的某些反收購條款

我們受制於DGCL第203節的規定。該法規禁止某些特拉華州公司在某些情況下與以下股東進行“業務合併”:持有相關公司已發行有表決權股票15%或以上的股東(或稱為“利益股東”),或利益股東的關聯公司或聯繫人,自該股東成為利益股東之日起三年內。

根據DGCL第203條,“業務合併”包括合併或出售超過10%的公司資產等。但是,在下列情況下,第203節將不適用:

相關董事會批准企業合併或交易,使股東在企業合併或交易發生之日之前成為“有利害關係的股東”,視情況而定;
在導致股東成為有利害關係的股東的交易完成後,該股東在交易開始時至少擁有公司已發行有表決權股票的85%,但法定排除在外的普通股除外;或
於業務合併當日或之後,該等業務合併須經本公司董事會批准,並於股東周年大會或特別會議上批准,而非經書面同意,並以至少三分之二的已發行有表決權股份(並非由相關股東擁有)的贊成票批准。

這些條款可能具有延遲、推遲或阻止永旺控制權變更的效果。

累計投票

根據特拉華州的法律,累積投票權不存在,除非公司證書明確授權累積投票權。我們的公司證書不授權累積投票權。

對高級船員的法律責任及彌償的限制

DGCL授權公司限制或免除公司董事及其股東因違反董事受託責任而造成的金錢損害的個人責任,但某些例外情況除外。我們的公司註冊證書規定,我們將在適用法律授權或允許的最大程度上保障我們的高級管理人員和董事。我們已達成協議,按照永旺的規定,對我們的董事、高管和其他員工進行賠償。根據我們的附例,如果受彌償人蔘與的理由是因為他現在或曾經是我們的董事或高級職員,或應我們的要求為另一實體的董事、高級職員、僱員或代理人服務,則吾等須對吾等每名董事及高級職員作出彌償。我們必須賠償我們的高級管理人員和董事的費用(包括律師費)、判決、罰款和在和解過程中因該等訴訟、訴訟或法律程序而實際和合理地產生的金額,前提是受彌償人本着善意行事,並以其合理地相信符合或不反對永旺最大利益的方式行事,並且就任何刑事訴訟或法律程序而言,沒有合理理由相信受彌償人的行為是非法的。我們的章程還要求我們預付董事或高級職員在為任何民事、刑事、行政或調查行動、訴訟或訴訟辯護時發生的費用(包括律師費),前提是如果最終確定此人無權獲得我們的賠償,該人員必須承諾償還任何此類預付款。我們董事和高級管理人員提出的任何賠償要求可能會減少我們的可用資金,以滿足成功的第三方對我們的索賠,並可能減少我們的可用資金。

企業機會

我們的公司證書並沒有明確放棄公司機會原則。

155

目錄表

股東派生訴訟

根據DGCL,我們的任何股東都可以以我們的名義提起訴訟,以獲得對我們有利的判決,也稱為衍生訴訟,前提是提起訴訟的股東在與訴訟相關的交易時是我們的股票的持有人。

可贖回認股權證

認股權證

目前有總計3,988,952份認股權證尚未發行,全部由私募認股權證組成,持有者有權獲得普通股。截至交易完成,每份完整認股權證使登記持有人有權在企業合併完成後30天內的任何時間,以每股11.50美元的價格購買一股普通股,但須符合證券法的規定,包括可在行使認股權證時發行的普通股的有效登記聲明,以及有關普通股的現行招股説明書(或我們允許持有人在認股權證協議規定的情況下以無現金方式行使其認股權證),且該等股份已登記、符合資格或獲豁免登記在證券或藍天之下,持有人居住國的法律。根據認股權證協議,認股權證持有人只能對整數股普通股行使認股權證。這意味着權證持有人在給定的時間內只能行使整個權證。各單位分開後,不會發行零碎認股權證,只會買賣整份認股權證。因此,除非持有者購買至少三個單位,否則該持有者將無法獲得或交易整個認股權證。認股權證將於2028年7月21日(業務合併完成五年後)、紐約市時間下午5點或贖回或清算後更早到期。

我們將沒有義務根據認股權證的行使交付任何普通股,也將沒有義務解決認股權證的行使,除非根據證券法關於認股權證相關普通股的登記聲明當時有效,且招股説明書是最新的,前提是我們履行了下文所述關於登記的義務。本公司將不會行使任何認股權證,而吾等亦無責任在行使認股權證時發行普通股,除非在行使認股權證時可發行的普通股股份已根據認股權證登記持有人居住國家的證券法律登記、合資格或視為獲豁免。

如果就認股權證而言,前兩句中的條件不符合,則該認股權證持有人將無權行使該認股權證,且該認股權證可能沒有價值且到期時毫無價值。在任何情況下,我們都不會被要求淨現金結算任何認股權證。如果登記聲明對已行使的認股權證無效,則包含該認股權證的單位的購買者將僅為該單位的普通股股份支付該單位的全部購買價。

吾等已同意,在切實可行範圍內,吾等將盡快但在任何情況下不遲於交易結束後十五(15)個營業日,以商業上合理的努力向美國證券交易委員會提交一份登記聲明,以便根據證券法登記可於認股權證行使時發行的普通股。吾等將根據認股權證協議的規定,盡商業上合理的努力使其生效,並維持該等登記聲明及與之相關的現行招股章程的效力,直至認股權證期滿為止。如果在認股權證行使時可發行的普通股股份的登記聲明於交易結束後第六十(60)個營業日仍未生效,則認股權證持有人可根據證券法第3(A)(9)節或其他豁免,以“無現金基礎”方式行使認股權證,直至有有效的登記聲明及吾等未能維持有效的認股權證股份的登記聲明。儘管有上述規定,如果我們的普通股在行使認股權證時並非在國家證券交易所上市,並且符合證券法第18(B)(1)節下的“擔保證券”的定義,我們可以根據證券法第3(A)(9)節的規定,要求行使其認股權證的公共認股權證持有人在“無現金基礎上”這樣做,如果我們這樣選擇,我們將不會被要求提交或維護登記聲明,並且如果我們這樣選擇,我們將根據適用的藍天法律,在沒有豁免的範圍內,盡商業上合理的努力註冊或符合條件的股票。在此情況下,各持有人須交出普通股股份的認股權證,以支付行使價,該數目等於(A)除以(X)認股權證相關普通股股份數目所得的商數,再乘以“公平市價”(定義見下文)減去認股權證行使價(Y)、(B)及(0.361)所得的超額金額。本款所稱公允市價,是指權證代理人收到行權通知之日前一個交易日止的十個交易日內普通股成交量加權平均價格。

156

目錄表

普通股每股價格等於或超過18.00美元時認股權證的贖回

一旦認股權證可以行使,我們可以贖回尚未贖回的認股權證:

全部,而不是部分;
以每份認股權證0.01美元的價格計算;
向每名權證持有人發出最少30天的提前贖回書面通知(“30天贖回期”);及
如果且僅當普通股的收盤價等於或超過每股18.00美元(根據行使時可發行的股份數量或認股權證的行使價格進行調整,如標題下所述)反稀釋調整在我們向權證持有人發出贖回通知之前的30個交易日內的任何20個交易日內的任何20個交易日。

我們將不會贖回上述認股權證,除非證券法下有關在行使認股權證時可發行普通股的註冊聲明生效,以及有關該等普通股的最新招股説明書在整個30天贖回期內可供查閲。如果認股權證可由我們贖回,我們可以行使贖回權,即使我們無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格。

我們已確立上文討論的最後一項贖回準則,以防止贖回贖回,除非贖回時的贖回價格較認股權證行使價有重大溢價。如果上述條件得到滿足,我們發出贖回權證的通知,每個認股權證持有人將有權在預定的贖回日期之前行使其認股權證。然而,普通股的價格可能會跌破18.00美元的贖回觸發價格(對行使時可發行的股票數量或認股權證的行使價格進行調整,如標題下所述)。反稀釋調整以及於贖回通知發出後的11.50美元(整股)認股權證行權價。

普通股每股價格等於或超過10.00美元時認股權證的贖回

一旦認股權證可以行使,我們可以贖回尚未贖回的認股權證:

全部,而不是部分;
在至少30天的提前書面贖回通知的情況下,每份認股權證0.10美元,條件是持有人將能夠在贖回前以無現金基礎行使認股權證,並獲得根據贖回日期和普通股的“公允市場價值”(定義如下)確定的股份數量,除非另有説明。
如果且僅當普通股的收盤價等於或超過每股10.00美元(按標題下所述對行使時可發行的股票數量或認股權證的行使價格進行調整後進行調整)反稀釋調整“以下)於本行向認股權證持有人發出贖回通知前三個交易日結束的30個交易日內的任何20個交易日;及
如果普通股的最後售價低於每股18.00美元(經調整後的每股拆分、股份股息、重組、資本重組等),私募認股權證也必須同時要求贖回,贖回條款與未發行的公共認股權證相同(以下關於持有人無現金行使認股權證的能力的條款除外),如上所述。

自發出贖回通知之日起至贖回或行使認股權證為止,持有人可選擇以無現金方式行使認股權證。下表中的數字代表認股權證持有人在根據本贖回功能進行與吾等贖回有關的無現金行使時將獲得的普通股股份數目,按相應贖回日期的普通股“公平市值”計算(假設持有人選擇行使其認股權證,而該等認股權證不以每份認股權證0.10美元的價格贖回),而就此目的而言,普通股的成交量加權平均價格是根據緊接向認股權證持有人發出贖回通知後10個交易日內普通股的成交量加權平均價格以及相應贖回日期在認股權證屆滿日期前10個交易日的月數釐定。

157

目錄表

認股權證,每個認股權證如下表所示。我們將在上述10個交易日結束後的一個工作日內向我們的權證持有人提供最終的公平市場價值。

下表各欄標題所列的股價,將自以下標題下所述可根據認股權證行使而發行的股份數目或認股權證的行使價格作出調整的任何日期起調整-反稀釋調整“下面。如因行使認股權證而可發行的股份數目有所調整,則列標題內經調整的股價將等於緊接該項調整前的股價乘以一個分數,分數的分子為緊接該項調整前行使認股權證時可交付的股份數目,而分母為經調整後行使認股權證時可交付的股份數目。下表所列股份數目應與認股權證行使時可發行股份數目的調整方式相同,並同時作出調整。如果權證的行使價格被調整,在根據標題下的第二段進行調整的情況下,-反稀釋調整“以下,列標題內經調整的股價將等於未經調整的股價減去認股權證的行使價格因該等行使價格調整而減少的數額。

普通股市值公允價值評估

贖回日期(至認股權證期滿為止)

    

=/

    

11.00

    

12.00

    

13.00

    

14.00

    

15.00

    

16.00

    

17.00

    

=/>18.00

60個月

0.261

0.281

0.297

0.311

0.324

0.337

0.348

0.358

0.361

57個月

0.257

0.277

0.294

0.310

0.324

0.337

0.348

0.358

0.361

54個月

0.252

0.272

0.291

0.307

0.322

0.335

0.347

0.357

0.361

51個月

0.246

0.268

0.287

0.304

0.320

0.333

0.346

0.357

0.361

48個月

0.241

0.263

0.283

0.301

0.317

0.332

0.344

0.356

0.361

45個月

0.235

0.258

0.279

0.298

0.315

0.330

0.343

0.356

0.361

42個月

0.228

0.252

0.274

0.294

0.312

0.328

0.342

0.355

0.361

39個月

0.221

0.246

0.269

0.290

0.309

0.325

0.340

0.354

0.361

36個月

0.213

0.239

0.263

0.285

0.305

0.323

0.339

0.353

0.361

33個月

0.205

0.232

0.257

0.280

0.301

0.320

0.337

0.352

0.361

30個月

0.196

0.224

0.250

0.274

0.297

0.316

0.335

0.351

0.361

27個月

0.185

0.214

0.242

0.268

0.291

0.313

0.332

0.350

0.361

24個月

0.173

0.204

0.233

0.260

0.285

0.308

0.329

0.348

0.361

21個月

0.161

0.193

0.223

0.252

0.279

0.304

0.326

0.347

0.361

18個月

0.146

0.179

0.211

0.242

0.271

0.298

0.322

0.345

0.361

15個月

0.130

0.164

0.197

0.230

0.262

0.291

0.317

0.342

0.361

12個月

0.111

0.146

0.181

0.216

0.250

0.282

0.312

0.339

0.361

9個月

0.090

0.125

0.162

0.199

0.237

0.272

0.305

0.336

0.361

6個月

0.065

0.099

0.137

0.178

0.219

0.259

0.296

0.331

0.361

3個月

0.034

0.065

0.104

0.150

0.197

0.243

0.286

0.326

0.361

0個月

0.042

0.115

0.179

0.233

0.281

0.323

0.361

公平市價及贖回日期的準確數字可能並未載於上表,在此情況下,倘公平市價介於表中兩個數值之間或贖回日期介於表中兩個贖回日期之間,則將根據每年365天或366天(視何者適用而定)就較高及較低公平市值所載股份數目與較早及較後贖回日期(視何者適用而定)之間的直線插值法,釐定將為每一行使認股權證發行的普通股股份數目。舉例來説,如在緊接贖回通知向認股權證持有人發出贖回通知日期後的10個交易日內,普通股的成交量加權平均價為每股11.00美元,而此時距離認股權證到期還有57個月,則認股權證持有人可選擇根據這項贖回功能,為每份完整認股權證行使0.277股普通股的認股權證。舉一個例子,如果確切的公平市值和贖回日期不是上表所述,如果在緊接贖回通知發送給認股權證持有人的日期之後的10個交易日內普通股的成交量加權平均價格為每股13.5美元,而此時距離認股權證到期還有38個月,則認股權證持有人可以選擇就這一贖回特徵,行使他們的認股權證,為每股完整的認股權證購買0.298股普通股。在任何情況下,每份認股權證中超過0.361股普通股的認股權證將不能以無現金方式行使,涉及這項贖回功能(可予調整)。最後,如上表所示,如果認股權證沒有現金且即將到期,則不能就吾等根據此贖回特徵進行贖回而以無現金基準行使認股權證,因為任何普通股股份均不能行使該等認股權證。

158

目錄表

這一贖回功能不同於其他空白支票發行中使用的典型認股權證贖回功能,後者通常只規定當普通股的交易價格在特定時期內超過每股18.00美元時,以現金贖回認股權證(私募認股權證除外)。這一贖回功能的結構是,當普通股的交易價格在每股10.00美元或以上時,即普通股的交易價格低於認股權證的行使價時,可以贖回所有已發行的認股權證。我們已設立這項贖回功能,使本公司可靈活贖回認股權證,而認股權證無須達到上文根據“-普通股每股價格等於或超過18.00美元時贖回權證“根據這一特徵選擇行使與贖回相關的認股權證的持有者,實際上將根據具有固定波動率輸入的期權定價模型,在本招股説明書發佈之日獲得大量認股權證股票。這項贖回權為我們提供了一個額外的機制來贖回所有未償還的權證,因此對我們的資本結構具有確定性,因為這些權證將不再是未償還的,將被行使或贖回。如果我們選擇行使這項贖回權,我們將被要求向權證持有人支付贖回價格,這將允許我們在確定這樣做符合我們的最佳利益的情況下,迅速贖回權證。因此,當我們認為更新我們的資本結構以刪除權證並向權證持有人支付贖回價格符合我們的最佳利益時,我們將以這種方式贖回權證。

如上所述,當普通股的交易價格從10.00美元開始時,我們可以贖回認股權證,這低於11.50美元的行使價格,因為贖回將為我們的資本結構和現金狀況提供確定性,同時為認股權證持有人提供機會,在無現金的基礎上行使他們的認股權證,以適用的股票數量。如果我們選擇在普通股的交易價格低於認股權證的行使價時贖回認股權證,這可能導致權證持有人獲得的普通股股份少於如果他們選擇行使普通股的權證時,如果普通股的交易價格高於認股權證的行權價$11.50.

行權時不會發行普通股的零碎股份。如果在行使時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,我們將向下舍入到將向持有人發行的普通股數量的最接近的整數。

贖回程序

如果認股權證持有人選擇受制於一項要求,即該持有人將無權行使該認股權證,則該認股權證持有人可以書面通知吾等,但在行使該等權利後,該人(連同該人的關聯公司),據該認股權證代理人實際所知,將實益擁有在該行使生效後緊接行使該等權利後已發行普通股的4.9%或9.9%(由持有人指定)以上。

反稀釋調整

如果普通股的已發行和已發行股票數量因普通股應付股息或普通股拆分或其他類似事件而增加,則在該等股票股息、拆分或類似事件的生效日期,每份認股權證可發行的普通股數量將按普通股已發行和已發行股票數量的增加比例增加。向所有或幾乎所有普通股持有人進行配股,使其有權以低於“歷史公允市值”(定義見下文)的價格購買普通股,將被視為相當於以下乘積的若干普通股的股息:(1)在配股中實際出售的普通股股數(或在配股中出售的可轉換為普通股或可行使普通股的任何其他股權證券下可發行的)和(2)1減去(X)減去已支付普通股的每股價格的商數在該等供股中,以(Y)除以歷史公平市價。就此等目的而言,(I)如供股為可轉換為普通股或可為普通股行使的證券,則在釐定普通股的應付價格時,將考慮就該等權利所收取的任何代價,以及行使或轉換時應支付的任何額外金額;及(Ii)“歷史公平市價”指普通股在適用交易所或適用市場交易的首個交易日前十(10)個交易日內普通股的成交量加權平均價格,但無權以正常方式收取該等權利。

此外,倘若吾等於認股權證尚未到期及未到期期間的任何時間,就該等普通股(或認股權證可轉換為的其他證券)向所有或實質所有普通股持有人支付股息或作出現金、證券或其他資產的分配,則不包括(A)上述或(B)任何現金股息或現金分配,而該等現金股息或現金分配與在截至該等股息或分配宣佈日期止的365天期間就普通股支付的所有其他現金股息及現金分配的每股金額合併,不超過0.50美元(調整後適當反映任何其他調整,不包括導致

159

目錄表

若根據行使價或每份認股權證行使時可發行普通股的股份數目作出調整),則認股權證行權價將按就該等事件就每股普通股支付的任何證券或其他資產的現金金額及/或公平市價(由本公司董事會真誠釐定)減去,並於該事件生效日期後立即生效。

如果普通股的合併、合併、股份反向拆分或重新分類或其他類似事件導致普通股的已發行和已發行股票數量減少,則在該等合併、合併、反向股份拆分、重新分類或類似事件的生效日期,根據每份認股權證的行使而可發行的普通股數量將按普通股已發行和已發行股份的減少比例減少。

如上文所述,每當行使認股權證時可購買的普通股股份數目被調整時,認股權證行使價格將會調整,方法是將緊接該項調整前的認股權證行使價格乘以分數(X),而分數(X)的分子為緊接該項調整前行使認股權證時可購買的普通股股份數目,及(Y)分母為緊接該項調整後可購買的普通股股份數目。

如普通股已發行及流通股重新分類或重組(上述或僅影響該等普通股面值者除外),或吾等與另一公司或其他公司合併或合併(但吾等為持續法團且不會導致已發行及已發行普通股重新分類或重組的合併或合併除外),或將本公司的資產或其他財產作為整體或實質上作為整體出售或轉讓予另一公司或實體的情況下,認股權證持有人其後將有權按認股權證所指明的基準及條款及條件,購買及收取認股權證持有人假若在緊接有關事件發生前行使認股權證持有人行使認股權證後所應收取的股份、股額或其他證券或財產(包括現金)的種類及數額,以取代認股權證持有人於行使認股權證所代表的權利後立即可購買及應收的股份或股額或其他證券或財產(包括現金)的種類及金額。如果普通股持有人在此類交易中以普通股形式支付的應收對價中,有不到70%是以在全國性證券交易所上市交易或在已建立的場外交易市場報價的繼承實體的普通股形式支付的,或者將在此類事件發生後立即如此上市交易或報價,並且如果認股權證的註冊持有人在此類交易公開披露後30天內根據向美國證券交易委員會提交的8-K表格的當前報告正確行使了認股權證,認股權證行使價格將根據認股權證的布萊克-斯科爾斯認股權證價值(定義見認股權證協議),按認股權證協議的規定減價。這種行權價格下調的目的是在權證行權期內發生特別交易,而根據該交易,權證持有人無法獲得權證的全部潛在價值,從而為權證持有人提供額外價值。

根據大陸公司作為認股權證代理和永旺作為Privedra的合併繼承人之間的認股權證協議,認股權證將以註冊形式發行。認股權證協議規定,無需任何持有人同意,認股權證的條款可予修訂,以糾正任何含糊之處或更正任何有缺陷的條文、在某些情況下修訂“普通現金股息”的定義,以及加入或更改任何不會對認股權證持有人於認股權證協議下的權利造成不利影響的條文。所有其他修改或修訂將需要當時至少50%的未償還認股權證持有人的投票或書面同意。您應查看認股權證協議的副本,該副本將作為本招股説明書的一部分作為註冊説明書的證物,以獲取適用於認股權證的條款和條件的完整描述。

於到期日或之前於認股權證代理人辦事處交回認股權證證書時,可行使認股權證,而認股權證證書背面的行使表格須按説明填寫及籤立,並附有就行使認股權證所涉及的每股普通股股份(包括與行使認股權證有關的任何及所有應繳税款)以良好保兑支票或付給認股權證代理人的銀行匯票全數支付行使價(或按無現金基準(如適用))。權證持有人在行使認股權證並獲得普通股之前,不享有普通股持有人的權利或特權,包括投票權。在認股權證行使後發行普通股後,每名股東將有權就將由股東投票表決的所有事項持有的每股股份享有一票投票權。

於認股權證行使時,不會發行零碎股份。如果在行使認股權證時,持有人將有權獲得一股股份的零碎權益,我們將在行使認股權證時向下舍入至將向認股權證持有人發行的普通股數量的最接近整數。

160

目錄表

私募認股權證

除本節所述外,保薦人最初持有的5,279,999份私募認股權證的條款和規定與公開認股權證相同。私募認股權證(包括行使私募認股權證時可發行的普通股)不得轉讓、轉讓或出售,直至業務合併完成後30天(除其他有限例外情況外,發給Privedra的高級職員及董事、保薦人或其各自的任何獲準受讓人),而只要私募認股權證由保薦人、Privedra的高級職員或董事、或其各自的準許受讓人持有(認股權證協議所載者除外),吾等不得贖回該等認股權證。保薦人、Privedra的高級管理人員和董事,或其各自的獲準受讓人,可以選擇在無現金的基礎上行使私募認股權證。如果私人配售認股權證由保薦人、Privedra的高級管理人員和董事或其或其獲準受讓人以外的持有人持有,則私人配售認股權證將可在所有贖回情況下由本公司贖回,並可由持有人按與公開認股權證相同的基準行使。

除上文所述有關認股權證的贖回程序及無現金行使外,如私募認股權證持有人選擇以無現金基礎行使認股權證,則他們須交出其認股權證的行使價,以換取該數目的普通股股份,該數目等於(X)除以認股權證相關普通股股數乘以“保薦人公平市價”(定義見下文)減去認股權證行使價(Y)與保薦人公平市價的差額所得的商數。就此等目的而言,“保薦人公平市價”將指在認股權證行使通知送交認股權證代理人的日期前的第三個交易日止的十個交易日內普通股最後報告的平均收市價。

轉讓代理、權證代理和註冊官

我們股本的轉讓代理和我們私募認股權證的權證代理是大陸股票轉讓信託公司。

普通股及認股權證上市

我們的普通股在紐約證券交易所美國上市,代碼為“AEON”。

161

目錄表

配送計劃

登記持有人將支付與出售其普通股和認股權證股份有關的所有增量銷售費用,包括承銷商佣金和折扣、經紀費、承銷商營銷費用以及代表登記持有人的任何法律顧問的所有合理費用和開支。吾等將承擔本招股説明書所涵蓋的普通股及認股權證股份登記所產生的所有其他成本、費用及開支,包括但不限於所有登記及備案費用、印刷及交付費用、紐約證券交易所美國上市費用及我們的法律顧問及會計師的費用及開支。

本招股説明書所涵蓋的登記持有人實益擁有的普通股及認股權證的股份,可不時由登記持有人發售或出售。“登記持有人”一詞包括受贈人、質權人、受讓人或其他出售在本招股説明書發佈之日後作為贈與、質押、合夥分配或其他轉讓方式從登記持有人手中收到的證券的利益繼承人。登記持有人將獨立於我們就每次出售的時間、方式和規模作出決定。這類銷售可以在一個或多個交易所或在場外交易市場或其他地方進行,按當時流行的價格和條款進行,或按與當時市場價格有關的價格進行,或在談判交易中進行。登記持有人可以通過下列一種或多種方式出售其持有的普通股和認股權證:

經紀自營商根據本招股説明書以本金買入並轉售;
普通經紀交易和經紀人招攬買受人的交易;
大宗交易,參與交易的經紀交易商將試圖以代理人的身份出售股票,但可能會以委託人的身份持有和轉售部分大宗股票,以促進交易;
根據紐約證券交易所美國證券交易所的規則進行場外分銷;
通過註冊持有人根據《交易法》10b5-1規則訂立的交易計劃,該交易計劃在根據本招股説明書及其任何適用的招股説明書附錄規定根據此類交易計劃中描述的參數定期出售其證券時已經到位;
向承銷商或經紀交易商或通過承銷商或經紀自營商;
在《證券法》第415條規定的“市場”發行中,以商定價格、銷售時的現行價格或與這種現行市場價格有關的價格,包括在國家證券交易所直接進行的銷售或通過交易所以外的做市商進行的銷售,或通過銷售代理進行的其他類似銷售;
在私下協商的交易中;
在期權交易中;
通過以上任何一種銷售方式的組合;或
依照適用法律允許的任何其他方法。

此外,根據規則第144條有資格出售的任何股票可以根據規則第144條出售,而不是根據本招股説明書。

作為實體的登記持有人可以選擇將普通股實物分配給其成員、合夥人、股東或其他股權持有人,根據登記説明書,招股説明書是其組成部分。若該等股東、合夥人、股東或其他股東並非吾等的聯營公司,則該等股東、合夥人、股東或其他股東將根據登記聲明獲得可自由流通的普通股股份,本招股説明書是該分派的一部分。

162

目錄表

在需要的範圍內,本招股説明書可不時修改或補充,以描述具體的分配計劃。在股份分配或其他方面,登記持有人可以與經紀自營商或其他金融機構進行套期保值交易。在此類交易中,經紀自營商或其他金融機構可以在對其與登記持有人的頭寸進行套期保值的過程中,賣空普通股股票。登記持有人還可以出售普通股空頭股票,並將股票重新交割,以平倉此類空頭頭寸。登記持有人亦可與經紀-交易商或其他金融機構訂立期權或其他交易,要求向該經紀-交易商或其他金融機構交付本招股説明書所提供的股份,而該經紀-交易商或其他金融機構可根據本招股説明書轉售股份(經補充或修訂以反映該項交易)。登記持有人也可以將股票質押給經紀自營商或其他金融機構,在違約時,該經紀自營商或其他金融機構可根據本招股説明書(經補充或修訂以反映此類交易)出售質押股份。

註冊持有人可以與第三方進行衍生品交易,或以私下協商的方式將本招股説明書未涵蓋的證券出售給第三方。如果適用的招股説明書副刊表明了這一點,第三方可以出售本招股説明書和適用的招股説明書副刊所涵蓋的證券,包括在賣空交易中。如果是這樣的話,第三方可以使用由任何登記持有人質押的證券或從任何登記持有人或其他人借入的證券來結算這些銷售或結算任何相關的未平倉股票借款,並可使用從任何登記持有人那裏收到的證券來結算這些衍生品,以平倉任何相關的未平倉股票借款。此類出售交易的第三方將是承銷商,並將在適用的招股説明書附錄(或生效後的修正案)中確定。此外,任何登記持有人可以將證券借出或質押給金融機構或其他第三方,而金融機構或其他第三方又可以使用本招股説明書賣空證券。該金融機構或其他第三方可以將其經濟空頭頭寸轉讓給我們證券的投資者或與同時發行其他證券相關的投資者。

在進行銷售時,登記持有人聘請的經紀交易商或代理人可以安排其他經紀交易商參與。經紀交易商或代理人可以從登記持有人那裏獲得佣金、折扣或優惠,金額將在緊接出售前談判。

在發行本招股説明書涵蓋的證券時,註冊持有人和為註冊持有人執行銷售的任何經紀交易商可能被視為與此類銷售相關的證券法所指的“承銷商”。登記持有人實現的任何利潤和任何經紀交易商的補償可被視為承保折扣和佣金。

為了遵守某些州的證券法(如果適用),證券只能通過註冊或持牌的經紀商或交易商在這些司法管轄區銷售。此外,在某些州,證券不得出售,除非它們已在適用的州登記或具有出售資格,或獲得登記或資格要求的豁免並已得到遵守。

吾等已告知登記持有人,《交易所法案》下的規則M的反操縱規則可能適用於市場上的證券銷售,以及登記持有人及其聯營公司的活動。此外,我們將向註冊持有人提供本招股説明書的副本,以滿足證券法的招股説明書交付要求。登記持有人可以向參與證券銷售交易的任何經紀自營商賠償某些債務,包括根據《證券法》產生的債務。

在作出特定證券要約時,如有需要,招股説明書副刊將會分發,列明所發售證券的數目和發售條款,包括任何承銷商、交易商或代理人的姓名、任何承銷商支付的買入價、任何折扣、佣金及其他構成補償的項目、容許或轉售予任何交易商或支付予任何交易商的任何折扣、佣金或特許權,以及向公眾建議的售價。

163

目錄表

認股權證持有人可根據認股權證協議在到期日或之前行使其認股權證,方法是在權證代理人的辦公室交回證明該等認股權證的證書、適當填寫及妥為籤立的購買選擇、連同全數支付行使價及與行使認股權證有關的任何及所有適用税項,但須符合根據認股權證協議有關無現金行使的任何適用條文。

根據經修訂及重訂的《註冊權協議》,吾等已同意就註冊持有人在出售本協議項下注冊的證券時可能招致的某些責任(包括證券法下的責任)向協議的註冊持有人作出賠償,並分擔註冊持有人可能被要求就此支付的款項。此外,我們和註冊持有人已同意賠償任何承銷商與證券銷售有關的某些責任,包括根據證券法產生的責任。

吾等已同意維持作為本招股説明書一部分的登記聲明的效力,直至(I)有關根據新貨幣管道認購協議發行的普通股股份為止,(X)為持有人停止持有任何普通股的日期,(Y)為持有人能夠根據證券法規則第144條不受限制地出售其所有證券而不受出售方式或可出售證券的金額限制的第一個日期,且不要求公司遵守規則第144(C)(1)條所要求的當前公開信息,以及(Ii)關於根據修訂和重新設定的登記權協議的條款登記轉售的股份,以較早者為準。(X)自持有人停止持有任何普通股或認股權證之日起計,(Y)指持有人可根據證券法第144條不受限制地出售其所有證券之首個日期,以較早者為準;及(Z)至成交五週年之日,兩者以較早者為準。

164

目錄表

法律事務

在此提供的普通股和認股權證的有效性將由加利福尼亞州科斯塔梅薩的Latham&Watkins LLP為我們傳遞。

165

目錄表

專家

永旺Biophma,Inc.截至2023年12月31日(前身)、2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)的綜合財務報表已包括在本報告和註冊説明書中,其依據的是本文其他部分出現的獨立註冊會計師事務所畢馬威有限責任公司的報告,並經該事務所作為會計和審計專家授權。涵蓋2023年12月31日綜合財務報表的審計報告載有説明性段落,説明:(I)重述2023年綜合財務報表以糾正錯誤陳述;(Ii)本公司經常性運營虧損以及運營淨資本不足和負現金流量令人對該實體作為持續經營企業的能力產生重大懷疑。合併財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

本招股章程及註冊説明書所載永旺生物有限公司(“舊永旺”)於2022年12月31日及截至2022年12月31日止年度的綜合財務報表已由獨立註冊會計師事務所安永會計師事務所審核,其有關報告(其中載有一段解釋,描述令人對本公司是否有能力如綜合財務報表附註1所述持續經營產生重大懷疑的情況)已於本章程及註冊説明書內列載,該等報告乃依據該公司作為會計及審計專家所提供的權威而包括在內。

166

目錄表

在那裏您可以找到更多信息

我們已根據證券法,以S-1表格向美國證券交易委員會提交了關於在此發行的普通股和認股權證的登記聲明。本招股説明書是註冊説明書的一部分,並不包含註冊説明書或與註冊説明書一起提交的證物和附表所列的所有信息。欲瞭解更多有關本公司及在此發售的普通股及認股權證股份的資料,請參閲註冊聲明及提交的證物及時間表。本招股説明書中包含的關於作為登記説明書的證物提交的任何合同或任何其他文件的內容的陳述不一定完整,每一種此類陳述通過參考作為登記説明書的證物的該合同或其他文件的全文而在所有方面都是合格的。根據交易所法案,我們向美國證券交易委員會提交定期報告、委託書和其他信息。美國證券交易委員會維護着一個互聯網網站,其中包含有關注冊人的報告、委託書和其他信息,這些信息以電子方式在美國證券交易委員會備案,比如我們。該網站的地址是www.sec.gov。

167

目錄表

財務報表索引

目錄

永旺生物製藥公司

    

截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)的簡明綜合資產負債表

F-2

截至2024年3月31日(後繼)和2023年3月31日(前身)的三個月簡明綜合經營報表和全面虧損報表

F-3

截至2024年3月31日(繼任)和2023年3月31日(前身)的三個月可轉換優先股和股東虧損簡明合併報表

F-4

截至2024年3月31日(後繼)和2023年3月31日(前身)的三個月簡明合併現金流量表

F-5

簡明合併財務報表附註

F-6

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號185)

F-27

獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID號42)

F-28

截至2023年12月31日(繼任者)和2022年12月31日(前身)的合併資產負債表

F-29

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)和2022年12月31日終了年度(前身)的綜合業務報表和全面(虧損)收益報表

F-30

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)以及截至2022年12月31日(前身)期間的可轉換優先股和股東赤字合併報表

F-31

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)和2022年12月31日終了年度(前身)合併現金流量表

F-32

合併財務報表附註

F-33

F-1

目錄表

永旺生物製藥公司

CONDENSED CONSOLIDATED BALANCE SHEETS

(in千元,不包括股票數據和麪值金額)

繼任者

繼任者

3月31日

12月31日

    

2024

    

2023

(未經審計)

資產

 

  

 

  

流動資產:

 

  

 

  

現金和現金等價物

$

1,558

$

5,158

預付費用和其他流動資產

 

940

 

1,064

流動資產總額

 

2,498

 

6,222

財產和設備,淨額

 

307

 

332

經營性租賃使用權資產

 

198

 

262

其他資產

 

29

 

29

總資產

$

3,032

$

6,845

負債和股東赤字

 

  

 

  

流動負債:

 

  

 

  

應付帳款

$

6,523

$

3,388

應計臨牀試驗費用

 

984

 

5,128

應計補償

 

1,338

 

943

遠期購買協議違約金

3,000

其他應計費用

 

4,112

 

3,590

流動負債總額

 

15,957

 

13,049

按公允價值計算的可轉換票據,包括關聯方金額#5,087及$0分別於2024年3月31日和2023年12月31日

 

5,087

 

認股權證法律責任

12,000

1,447

或有對價負債

168,119

104,350

嵌入式遠期購買協議和衍生負債

250

41,043

總負債

 

201,413

 

159,889

承付款和或有事項

 

  

 

  

股東赤字:

 

  

 

A類普通股,$0.0001票面價值;500,000,0002024年3月31日和2023年12月31日授權的股份,以及 38,120,28837,159,600分別於2024年3月31日和2023年12月31日發行和發行的股份

 

4

 

4

額外實收資本

 

393,235

 

381,264

認購應收賬款

(60,710)

累計赤字

 

(591,620)

 

(473,602)

股東總虧損額

 

(198,381)

 

(153,044)

總負債和股東赤字

$

3,032

$

6,845

見合併財務報表附註

F-2

目錄表

永旺生物製藥公司

簡明合併經營報表和全面虧損

(in數千,份額和每股數據除外)(未經審計)

    

截至三個月

3月31日

2024

    

    

2023

繼任者

前身

運營費用:

 

 

  

銷售、一般和行政

$

4,649

$

3,841

研發

 

5,732

 

9,205

或有對價的公允價值變動

 

63,769

 

總運營成本和費用

 

74,150

 

13,046

運營虧損

 

(74,150)

 

(13,046)

其他(虧損)收入:

 

  

 

  

可轉換票據公允價值變動

 

(87)

 

(4,657)

認股權證公允價值變動

 

(20,903)

 

嵌入式遠期購買協議和衍生負債損失,淨

(22,917)

 

其他收入,淨額

 

39

 

64

其他損失合計,淨額

 

(43,868)

 

(4,593)

税前虧損

 

(118,018)

 

(17,639)

所得税

 

 

淨虧損和綜合虧損

$

(118,018)

$

(17,639)

每股基本和攤薄淨虧損

$

(3.17)

$

(0.13)

用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均流通股

37,268,074

138,825,356

見合併財務報表附註

F-3

目錄表

永旺生物製藥有限公司

可轉換股票和股東虧損的濃縮合並報表

(in數千人,共享數據除外)(未經審計)

敞篷車

其他內容

非-

總計

優先股

普通股

已繳費

訂閲

累計

國庫股

控管

股東的

股票

金額

股票

金額

資本

應收賬款

赤字

股票

金額

利息

赤字

截至2024年1月1日的餘額(繼任者)

 

$

37,159,600

$

4

$

381,264

$

(60,710)

$

(473,602)

 

$

$

$

(153,044)

淨虧損

 

 

 

 

 

 

(118,018)

 

 

 

(118,018)

終止遠期購買協議

 

 

 

 

60,710

 

 

 

 

60,710

發行與無現金認購權相關的股份

 

960,688

 

 

10,350

 

 

 

 

 

10,350

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

1,621

 

 

 

 

 

1,621

截至2024年3月31日的餘額(繼任者)

 

$

 

38,120,288

$

4

$

393,235

$

$

(591,620)

 

$

$

$

(198,381)

截至2023年1月1日餘額(前身)

 

21,257,708

$

137,949

 

138,848,177

$

14

$

187,348

$

$

(474,839)

 

(22,821)

$

(23)

$

17,087

$

(270,413)

淨虧損

 

 

 

(17,639)

 

(17,639)

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

1,360

1,360

截至2023年3月31日的餘額(前身)

 

21,257,708

$

137,949

 

138,848,177

$

14

$

187,348

$

$

(492,478)

 

(22,821)

$

(23)

$

18,447

$

(286,692)

見合併財務報表附註

F-4

目錄表

永旺生物製藥公司

簡明合併現金流量表

(in數千人,每股數據除外)(未經審計)

    

截至三個月

3月31日

2024

  

  

2023

繼任者

前身

經營活動的現金流:

 

 

  

淨虧損

$

(118,018)

$

(17,639)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:

 

 

  

折舊

 

25

 

25

基於股票的薪酬費用

1,621

 

1,360

可轉換票據公允價值變動

 

87

 

4,657

認股權證公允價值變動

20,903

 

嵌入式遠期購買協議和衍生負債的損失

22,917

 

或有對價的公允價值變動

63,769

 

經營性資產和負債變動情況:

 

預付費用和其他流動資產

 

124

 

39

應付帳款

 

3,136

 

(3,524)

應計費用和其他負債

 

(3,228)

 

3,984

其他資產和負債

 

64

 

40

用於經營活動的現金淨額

 

(8,600)

 

(11,058)

投資活動產生的現金流:

 

  

 

  

用於投資活動的現金淨額

 

 

融資活動的現金流:

 

  

 

  

發行可轉換票據所得款項

 

5,000

 

6,000

融資活動提供的現金淨額

 

5,000

 

6,000

現金和現金等價物淨減少

 

(3,600)

 

(5,058)

期初現金及現金等價物

 

5,158

 

9,746

期末現金及現金等價物

$

1,558

$

4,688

見合併財務報表附註

F-5

目錄表

永旺生物製藥公司

簡明合併財務報表附註

注1.聯合國開發計劃署

業務説明

永旺生物製藥有限公司(前身為Privedra收購公司;“永旺”或“公司”)是一家生物製藥公司,專注於開發其專有肉毒桿菌毒素複合體ABP-450(前肉毒桿菌毒素A)注射劑(“ABP-450”),用於治療虛弱的醫療條件。該公司總部設在加利福尼亞州的歐文。

於2023年7月21日(“截止日期”),本公司完成了對永旺生物子公司(前身為永旺生物)的收購。根據經於2023年4月27日修訂的於2022年12月12日訂立的最終協議(“業務合併協議”)(“業務合併協議”),該協議由Privedra收購公司(“Privedra”)、Privedra的全資附屬公司Privedra Merge Sub,Inc.及Old Aeon之間訂立。Old Aeon於2012年2月在特拉華州註冊成立,名稱為Alphaeon Corporation,為Strathspey Crown Holdings Group,LLC(“SCH”)的全資附屬公司。2019年12月18日,公司更名為“永旺生物醫藥股份有限公司”。於完成日期,Old Aeon與Privedra Merge Sub,Inc.合併,Old Aeon作為本公司的全資附屬公司繼續存在。同樣在截止日期,該公司從“Privedra Acquisition Corp.”更名為“Privedra Acquisition Corp.”。致“永旺生物醫藥公司”在這裏被稱為“永旺”,或“公司”。除文意另有所指外,此處所指的“Privedra”係指截止日期前的本公司。

根據業務合併協議,本公司同意以約16,500,000A類普通股,面值$0.0001每股(“普通股”),舊永旺的股東以本公司普通股股份的形式收取(完成合並及業務合併協議擬進行的其他交易,統稱為“合併”)。此外,在合併完成後(以下簡稱“結束”),永旺的若干股東將獲發行最多16,000,000在達到某些里程碑的範圍內增發普通股。

在收盤之前,Priveterra股票在納斯達克上市,名稱為“PMGM”。合併後的公司普通股和期權於2023年7月24日開始在紐約證券交易所美國證券交易所交易,代碼分別為“AEON”和“AEON WS”。看到 附註3向前合併瞭解更多詳細信息。

流動資金和持續經營

隨附的簡明綜合財務報表乃根據假設本公司將繼續作為持續經營企業而編制。該公司自成立以來經歷了經常性的運營虧損,淨資本不足,運營現金流為負。截至2024年3月31日,繼任者報告的現金和現金等價物為$1.6百萬美元,累計赤字為$591.6百萬美元。該公司預計在可預見的未來會出現虧損,並在運營中使用現金。

2024年5月3日,該公司宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗計劃中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外,該公司已立即開始採取現金保存措施,並將審查所有戰略選擇,包括尋求以股權融資或債務形式提供的額外資金。然而,不能保證這種努力會成功,也不能保證,如果成功,這種融資的條款和條件在商業上是可以接受的。此外,將股權用作融資來源將稀釋現有股東的權益。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究,任何針對偏頭痛的第三階段試驗,以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究,都將需要額外的資金,這些資金可能無法以合理的條款提供給我們,或者根本無法獲得。由於這些條件,管理層得出的結論是,在這些簡明綜合財務報表發佈之日起一年內,公司是否有能力繼續作為一家持續經營的企業以及履行到期債務的能力存在很大的疑問。

這些精簡合併財務報表的編制不包括任何可能因考慮到這一不確定性的結果而產生的調整。這一會計基礎考慮的是公司的恢復的資產和滿意度 公司s 負債 和承諾 在正常業務過程中,不包括任何調整以反映

F-6

目錄表

記錄的一個或多個資產數額的可回收性和分類今後可能產生的影響 在公司無法繼續經營的情況下,可能需要進行的負債分類。如果該公司無法獲得足夠的資本,它可能會被迫停止運營。

該公司未來的運營高度依賴於一系列因素,包括(1)其研究和開發計劃的成功;(2)任何額外融資的及時和成功完成;(3)其他生物技術和製藥公司的競爭性療法的開發;(4)該公司管理組織發展的能力;(5)該公司保護其技術和產品的能力;以及(6)其候選產品的監管批准和成功商業化及市場接受度。

附註2:重要會計政策摘要

陳述的基礎

隨附的簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。簡明綜合財務報表包括本公司及其受控子公司的賬目。

2023年7月21日,永旺完成了與老永旺的合併,老永旺作為會計收購方本公司的全資子公司倖存下來。這筆交易被計入遠期合併資產收購。

除文意另有所指外,“公司”在關閉前是指Old Aeon,Aeon Biophma Sub,Inc.(“前身”),在關閉後是指Aeon Biophma,Inc.,包括Aeon Biophma Sub,Inc.(“繼承者”)。由於合併,前繼者的經營業績、財務狀況和現金流不能直接進行比較。永旺生物藥業子公司被視為前身實體。因此,合併完成後,永旺Biophma Sub,Inc.的歷史財務報表成為合併後公司的歷史財務報表。因此,本報告所載財務報表反映(I)永旺生物子公司於合併前的歷史經營業績及(Ii)本公司(包括永旺生物子公司)於合併後的綜合業績。所附財務報表包括截至2023年3月31日的三個月的前沿期和截至2024年3月31日的三個月的後繼期。在簡明合併財務報表和簡明合併財務報表附註的表格中劃出了後繼期和前續期之間的黑線,以突出這兩個期間之間缺乏可比性。

未經審計的中期財務信息

隨附的截至2024年3月31日(後繼者)的中期簡明綜合資產負債表、截至2024年3月31日(後繼者)和2023年3月31日(前身)的三個月的簡明綜合經營表和全面虧損及可轉換優先股和股東赤字,以及截至2024年3月31日(後繼者)和2023年3月31日(前身)的三個月的簡明綜合現金流量表和相關附註披露未經審計。截至2023年12月31日(繼承人)的資產負債表信息來源於繼承人經審計的財務報表。這些未經審計的中期財務報表是根據美國公認會計準則編制的,管理層認為其基礎與經審計的財務報表一致,並反映了所有調整,這些調整僅包括為公平列報公司截至2024年3月31日(繼任)和2023年3月31日(前身)的財務狀況及其經營業績和全面虧損及現金流量所需的正常經常性調整。截至2024年3月31日(後續)的三個月的業績不一定表明截至2024年12月31日的一年或任何其他過渡期的預期結果。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表中報告的金額和附註中的披露。該公司最重要的估計涉及研究和開發應計費用、普通股估值和相關的基於股票的薪酬,以及或有對價、遠期購買協議、正在進行的研究和開發、認股權證負債、可轉換票據等的公允價值。儘管該公司基於歷史經驗、對當前事件的瞭解和未來可能採取的行動以及各種其他被認為是

F-7

目錄表

雖然這一過程是合理的,但其結果是對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎,但這一過程可能導致實際結果與編制財務報表時使用的估計金額大相徑庭。

細分市場報告

經營分部被確認為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司根據其首席運營決策者為分配資源和評估其財務業績而審查的收入和支出分離情況,為其部門提供部門財務信息和結果。

截至2024年3月31日和2023年12月31日,公司經營和管理業務為 運營中和報告分部。

風險和不確定性

該公司面臨製藥行業早期公司常見的風險,包括但不限於對其當前和任何未來候選產品的臨牀和商業成功的依賴、對其當前和未來候選產品獲得監管機構批准的能力、實現其目標所需的大量額外資金的需求、醫生和患者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性以及激烈的競爭。

該公司依賴於大宇藥業有限公司。(“大同”)為獨家及獨家供應商,為候選產品製造本公司的原始材料。本公司與大宇的許可及供應協議(“大宇協議”)項下的重大權利(包括獨家經營權)的任何終止或損失,將對本公司的產品商業化產生重大不利影響。看見附註7承付款和意外開支討論《大雄協定》

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷。財產和設備的成本在各自資產的估計使用年限內折舊。該公司的傢俱和固定裝置在一段時間內按直線折舊。七年了。設備在使用年限內折舊五年.租賃物改良按資產估計使用壽命或相關租賃期限中較短者攤銷。 截至2023年12月31日和2024年3月31日(未經審計)的財產和設備淨值如下(單位:千):

3月31日

12月31日

    

2024

    

2023

繼任者

繼任者

傢俱和固定裝置

$

199

$

199

裝備

 

237

 

237

租賃權改進

 

66

 

66

財產和設備

 

502

 

502

累計折舊

 

(195)

 

(170)

財產和設備,淨額

$

307

$

332

其他應計費用

其他應計費用如下(千):

    

3月31日,

    

十二月三十一日,

2024

2023

繼任者

前身

律師費

$

2,325

$

1,867

消費税負擔

569

569

經營租賃負債—短期部分

205

278

Daewoong小瓶使用

25

33

其餘其他應計費用

988

843

其他應計費用合計

$

4,112

 

$

3,590

F-8

目錄表

可轉換票據

該公司選擇在開始時和每個隨後的報告日期按公允價值將其可轉換票據列賬。公允價值的後續變化在簡明綜合經營報表和綜合財務報表中記錄為非營業虧損的組成部分 損失或作為其他綜合性的一部分 損失與特定工具信用風險相關的變更。由於選擇公允價值選擇權,與可轉換期票相關的直接成本和費用在發生時計入費用。前身可轉換期票在收盤時轉換為公司普通股股份。

或有對價(繼承人)

“公司”(The Company)根據對或有對價股份特定術語(如中進一步定義)的評估,將其或有對價會計為股權分類或負債分類工具 附註6公允價值計量)和財務會計準則委員會(“FASB”)會計準則編纂(“ASC”)480中適用的權威指引,區分負債與權益(“ASC 480”)以及衍生工具和對衝(“ASC 815”)。或有代價股份在繼承人的簡明綜合資產負債表中被分類為負債,並在每個報告期重新計量,公允價值變動計入繼承人的簡明綜合經營報表和全面虧損。

遠期採購協議(後繼協議)

根據ASC 480、ASC 815、權益(“ASC 505”)及員工會計公告主題4.E“出售股票應收款項”(“SAB 4E”)中的適用指引,本公司已確定與合併有關而訂立的每項遠期購買協議均為獨立的混合金融工具,包括應收認購款項及嵌入特徵,並已分開作為衍生工具入賬。本公司已將衍生工具記錄為負債,並在每個報告期按公允價值計量。有關詳細信息,請參閲附註3向前合併。分支衍生品的後續變化記錄在繼任者的簡明綜合經營報表和全面虧損中.遠期購買協議於2024年3月終止,與終止有關的損失計入簡明綜合經營報表和全面虧損。

認股權證(繼承人)

公司根據對認股權證具體條款的評估以及ASC 480和ASC 815中適用的權威指導,將認股權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。評估考慮認股權證是否為獨立的金融工具,以及是否符合股權分類的所有要求,包括權證是否與本公司本身的普通股股份掛鈎,以及其他股權分類條件。這項評估在認股權證發行時進行,並在認股權證未清償期間的每個季度結束日進行。對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行日按其初始公允價值記錄,此後的每個資產負債表日直至結算為止。認股權證估計公允價值的變動在繼任者的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認。

可轉換優先股(前身)

本公司按其前身可轉換優先股的發行價減去發行日的發行成本入賬。可轉換優先股被歸類為永久股本以外的臨時股本,在其前身的精簡綜合資產負債表中。雖然可轉換優先股不能由持有人選擇贖回,但一旦發生本公司無法控制的某些控制權變動,包括清算、出售或轉讓本公司的控制權,可轉換優先股的持有人根據本公司經修訂及重述的公司註冊證書的條款,可能已有權獲得任何收益分配的清算優先權。由於不確定是否或何時會發生贖回事件,本公司並無將可轉換優先股的賬面價值調整至該等股份的清算優先股。只有當贖回可能發生時,才會進行後續調整,以將賬面價值增加到贖回價值。作為合併的一部分,就舊永旺可轉換優先股發行的每股舊永旺普通股被轉換為約2.328普通股和按比例收取或有對價部分的權利。

F-9

目錄表

金融工具的公允價值

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

公允價值計量以三級估值等級為基礎,由本公司按以下三個類別之一進行分類和披露:

·

第1級--相同、不受限制的資產或負債在計量之日可獲得的活躍市場的未調整報價;

·

第2級--第1級以外可直接或間接觀察到的輸入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價;非活躍市場中的報價;或直接或間接可觀察到或可由資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入;以及

·

第3級--價格或估值技術需要很少或沒有市場支持的不可觀察的投入以及對資產或負債的公允價值具有重大意義的活動。

在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。

租契

公司決定合同在一開始就是租賃,還是包含租賃。使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營運單位資產及租賃負債於租賃開始時根據租賃期內未付租賃付款的估計現值按適用於標的資產的本公司遞增借款利率確認,除非隱含利率可輕易釐定。本公司將租期確定為租約的不可取消期限,並可在合理確定公司將行使該選擇權時,包括延長或終止租約的選擇權。租期為12個月或以下的租約不在資產負債表上確認。

研究和開發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括與臨牀研究相關的成本,包括臨牀試驗設計、臨牀現場報銷、數據管理、差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本,以及與公司監管合規和質量保證職能相關的內部和外部成本,包括協助提交和維護監管文件過程的外部顧問和承包商的成本,以及間接成本。此外,研發費用包括員工薪酬,包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用和設施管理費用的分配。如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有替代用途,則獲得技術許可所產生的成本將計入收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)。於結算時收購的知識產權研發於截至2023年12月31日止期間於繼承人的綜合損益表中註銷。

本公司根據相關協議對個人研究期間完成的工作進行估計,為包括臨牀研究組織和其他服務提供商在內的第三方進行的臨牀試驗活動計提費用。該公司根據與臨牀研究組織和其他服務提供商的合同,通過與內部人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進展或完成階段,以及為此類服務支付的商定費用來確定這些估計。在提供相關服務之前向外部服務提供者支付的款項被記錄為預付費用和其他流動資產。該公司截至2023年12月31日(後續)和2024年3月31日(後續)的臨牀試驗費用估計沒有重大調整。

F-10

目錄表

基於股票的薪酬

本公司確認所有基於股票的獎勵的補償費用。本公司在授予日根據獎勵的公允價值對股票薪酬進行會計核算。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型衡量授予的獎勵的公允價值,該模型需要輸入主觀假設,包括普通股的估計公允價值、公司普通股的預期波動率、預期無風險利率和期權的預期壽命。當股權獎勵的原始條款發生修改時,本公司也會對其影響進行評估。

預期歸屬的股權獎勵的公允價值在必要的服務期內按直線攤銷。基於股票的薪酬支出在發生時確認為扣除實際沒收後的淨額,作為精簡綜合資產負債表中額外實收資本或非控股權益的增加,以及精簡綜合經營報表和全面虧損中銷售、一般和行政或研發費用的增加。所有以股票為基礎的薪酬成本都記錄在簡明的綜合經營報表中,並根據相關員工在公司內的角色記錄全面虧損。

所得税

本公司根據資產負債法核算所得税,其中要求為本公司資產和負債的計税基礎與其財務報表報告的金額之間的臨時差異撥備遞延所得税。此外,遞延税項資產計入利用淨營業虧損和研發信貸結轉的未來利益,並使用頒佈的税率和法律計量,這些税率和法律將在該等項目預期發生逆轉時生效。除非遞延税項資產更有可能變現,否則會就遞延税項資產撥備估值準備。

本公司根據一個分兩步走的程序來記錄不確定的税務倉位,即(I)本公司根據税務倉位的技術優點來決定是否更有可能維持該等税務倉位,以及(Ii)對於符合較有可能確認門檻的税務倉位,本公司會確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。

該公司在附帶的簡明綜合經營報表和全面虧損中確認與所得税支出項目中未確認的税收優惠相關的利息和罰款。任何與不確定税務狀況有關的應計利息和罰金將在簡明綜合資產負債表中反映為負債。.

每股淨虧損

在合併之前,前身計算普通股股東的基本和攤薄每股淨虧損,符合有參與證券的公司所要求的兩級法。本公司將所有系列可轉換優先股視為參與證券,因為它們參與本公司宣佈的任何股息。在兩級法下,分配給這些參與股東的未分配收益從淨收益中減去,以確定普通股股東應佔的淨虧損。淨虧損沒有分配給可轉換優先股,因為可轉換優先股的持有人沒有分擔損失的合同義務。合併後,公司只有一類股份。

每股基本淨虧損的計算方法是將淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮以前期間可能稀釋的普通股。對於以前的期間,每股攤薄淨虧損的計算方法是將淨虧損除以該期間使用“庫存股”、“如果轉換”或“兩類”方法發行的普通股和潛在稀釋性證券的加權平均股數,除非它們被納入是反攤薄的。在計算稀釋每股淨虧損時,可轉換優先股、認股權證、可轉換票據和普通股期權被視為潛在攤薄證券。

由於公司在截至2024年3月31日(繼承人)和2023年3月31日(繼承人)的三個月內處於虧損狀態,因此每股基本淨虧損與每股稀釋淨虧損相同,因為納入所有潛在稀釋普通股具有反稀釋作用。

F-11

目錄表

截至2023年3月31日(前身)止三個月的每股基本和稀釋淨虧損計算如下(單位:千,股份和每股金額除外)(未經審計):

截至2023年3月31日的三個月(前身)

    

淨虧損

$

(17,639)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

 

138,825,356

每股基本和稀釋後淨虧損

$

(0.13)

截至2024年3月31日止三個月(繼任者)每股基本和稀釋淨虧損計算如下(以千計,股份和每股金額除外)(未經審計):

截至2024年3月31日的三個月(繼任者)

    

    

淨虧損

$

(118,018)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

 

37,268,074

每股基本和稀釋後淨虧損

$

(3.17)

以下具有潛在稀釋性的發行在外證券已被排除在稀釋後加權平均股的計算之外,因為此類證券具有反稀釋影響(未經審計):

    

3月31日

    

3月31日,

2024

2023

繼任者

前身

認股權證

8,276,085

或有對價

16,000,000

或有創始人股份

3,450,000

已發行可轉換優先股

 

21,257,708

已發行可轉換優先股權證

 

342,011

普通股期權和限制性股票單位

 

5,536,898

9,694,890

 

33,262,983

31,294,609

或有事件

本公司可能不時成為因正常業務活動而引起的各種糾紛和索賠的一方。本公司不斷評估訴訟,以確定不利的結果是否會導致可能的損失或可以估計的合理的可能損失。本公司在本公司認為可能已產生負債的最早日期應計提所有或有事項,並可合理估計該等負債的金額。如果對可能損失的估計是一個範圍,並且該範圍內的任何金額都比另一個範圍更有可能,則本公司應計提該範圍中的最小值。在公司認為存在合理可能的損失的情況下,公司披露訴訟的事實和情況,如有可能,包括可估計的範圍。

最近採用的會計準則

FASB、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會(“SEC”)最近發佈的會計公告沒有或管理層認為不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生重大影響。

附註3.未來和未來的合併

2022年12月12日,Old Aeon和Privedra簽訂了企業合併協議。2023年7月3日,Privedra召開了股東特別會議,會上Privedra股東審議並通過了一項提案,其中包括批准《企業合併協議》所設想的交易,包括合併。2023年7月21日,雙方完成合並。隨着交易的結束,Privedra將其名稱從Privedra Acquisition Corp.更名為Aeon Biophma,Inc.

F-12

目錄表

於合併生效時間(“生效時間”),每股舊永旺已發行普通股(按轉換舊永旺已發行認股權證以轉換舊永旺優先股股份後的折算基準計算)、根據舊永旺於生效時間的管治文件將舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股、根據該等可換股票據的條款將舊永旺的未償還可換股票據轉換為舊永旺普通股,以及在落實發行與ABP Sub合併有關的舊永旺普通股後,在緊接生效時間之前發行並未償還的)轉換為約2.328公司普通股以及按比例收取或有對價部分的權利。此外,每股Privedra B類普通股(“方正股份”),面值$0.0001在緊接生效日期前已發行及已發行的每股普通股份額合計6,900,000普通股(其中3,450,000方正股份受某些歸屬和沒收條件的限制)。

就合併而言,Priveterra和Old AEON於2023年1月6日與Alphaeon 1 LLC(“A1”)和Daewoong各自簽訂了可轉換票據的單獨認購協議(統稱為“原始承諾融資協議”),根據該協議,A1和Daewoong同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向他們各自出售,最多可轉換票據 $15百萬美元和$5中期可轉換票據或股本的本金總額分別為百萬美元。此外,於2023年6月8日,Old Aeon及Privedra與A1訂立承諾融資協議(“額外承諾融資協議”),根據該協議,A1同意購買,而Privedra及Old Aeon同意出售予A1,最多額外$20中期可轉換票據或股本的本金總額為百萬美元。根據該協議,老永旺發佈了$142023年第一季度和第二季度向A1發行的中期可轉換票據為100萬張。該等票據其後根據公允價值期權選擇按公允價值計量,公允價值變動於前身(Old Aeon)的收益中報告。票據的轉換是或有的,並可在合併後自動轉換,以及2,226,182Privedra A類普通股在成交日發行,以解決其轉換問題。中期可換股票據所得款項於完成合並後用於資助Old Aeon的營運。此外,大約$25在成交日收到100萬美元,換取總計3,571,429Privedra A類普通股的價格為$7.00根據原始承諾融資協議和額外承諾融資協議發行的每股收益,並反映在繼承人期初累計虧損中。

2023年4月27日,Privedra和永旺修改了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Privedra修訂了保薦人支持協議,加入了與方正股份相關的限制和沒收條款。看見附註6公允價值計量瞭解更多信息。結算時或有對價的公允價值估值為$125.7百萬美元,幷包含在購買價格中。此外,繼任者承擔了前任的2019年獎勵計劃,因此,替換獎勵的公允價值$13.3百萬美元包括在購買對價中,$11.5與股票期權相關的百萬美元和$1.8與限制性股票單位相關的百萬美元。看見附註9基於股票的薪酬以獲取更多信息。

會計中的資產取得法

這項合併是按照美國公認會計原則使用資產收購方法進行核算的。在這種會計方法下,根據合併條款,Privedra被視為會計收購人。完成合並後,手頭的現金導致風險股權被認為不足以在沒有額外附屬財務支持的情況下為Old Aeon的活動提供資金。因此,Old Aeon被視為可變權益實體(“VIE”),Old Aeon的主要受益人被視為會計收購人。Privedra持有Old Aeon的可變權益,並擁有100%舊永旺的股權。Privedra被認為是主要受益者,因為它擁有決策權,有權指導最重要的活動。此外,Privedra保留承擔可能對Old Aeon產生重大影響的Old Aeon的損失和/或收益的義務。合併被視為資產收購,因為公允價值幾乎全部集中在知識產權研發這一無形資產上。Old Aeon的資產(現金除外)及負債於交易日期按公允價值計量。與關於合併不被視為業務的VIE的權威指導一致,資產和負債的總收購價和公允價值的差額被記錄為損益。VIE合併的損失反映在繼任者的期初累計赤字中。

如果被許可的技術尚未達到技術可行性,並且未來沒有其他用途,則獲得技術許可所產生的成本將作為知識產權研發費用計入研究和開發費用。收購的知識產權研究與開發$348.0在截至2023年12月31日的年度,繼任者的綜合經營報表中註銷了100萬美元。為了估計收購的知識產權研發的價值,該公司使用收益法下的多期超額收益法。公允價值的確定需要管理層做出重大估計,包括但不限於使用的貼現率,

F-13

目錄表

每種潛在藥物的總可達市場、市場滲透率假設以及藥物商業化的估計時間。這些假設的變化可能會對IPR & D的公允價值產生重大影響。於釐定知識產權及發展時所使用之重大假設為貼現率, 25%,隱含內部回報率 24.8%長期增長率 4%.

以下是購買價格計算摘要(以千計,除股份和每股數據外):

合併中作為代價發行的股份數目

16,500,000

與承諾融資有關的中期可換股票據發行的股份

2,226,182

合併公司普通股總數

18,726,182

乘以截至收盤的Priveterra股價

$

10.84

總計

$

202,992

或有對價的公允價值

125,699

取代以股份為基礎的支付獎勵

13,331

承擔的負債

125

購買總價

$

342,147

收購價格的分配如下(以千計):

現金和現金等價物

$

2,001

淨營運資本(不包括現金及現金等值物)

(16,182)

其他資產和負債

 

775

收購正在進行的研究和開發

 

348,000

取得的淨資產

334,594

VIE合併虧損

7,553

購買總價

$

342,147

就合併而言,與合併結束日期同時發生的交易“在線”反映。“在線上”描述了因合併完成而觸發的那些交易,這些交易未在前身或繼承人的合併財務報表中得到確認,因為它們不直接歸因於這兩個時期,而是取決於合併。繼承人的簡明合併現金流量表中的年初現金餘額 $31.2百萬包括來自Priveterra的現金和現金等值物 $29.2《百萬與老永生》$2.0百萬美元。已發行普通股的數量和記錄在股東虧損項下的金額如下所示,以得出繼承人的期初綜合資產負債表。

    

    

普通股

    

普通股金額

    

應收訂用

    

APIC

    

累計赤字

Privedra截至2023年7月21日的成交股權

557,160

$

$

$

5,937

$

(12,897)

在合併中作為代價發行的股份

注1

16,500,000

2

192,189

合併對價-為與承諾融資相關的中期可轉換票據發行的股份

注5

2,226,182

24,132

B類方正股票的薪酬

注3

6,900,000

1

68,972

(68,972)

遠期購買協議

注6

6,275,000

1

(60,710)

66,714

(38,255)

發行Make—Whole衍生工具

注6

(427)

新貨幣管道認購協議中發行的股份

注6

1,001,000

10,844

(6,433)

為承諾融資發行的股份

注6

3,571,429

38,714

(13,714)

或有創始人股份

注6

(31,401)

VIE合併損失

注3

(7,553)

其他雜項

128,829

1,397

(1,397)

總計

37,159,600

$

4

$

(60,710)

$

377,498

$

(149,648)

贊助商與Priveterra的首次公開募股有關,購買了 6,900,000B類普通股股份(“創始人股份”), $25,000(約為$0.004每股)。這些股票, 不是直到Priveterra實現合併。合併後,創始人股份自動轉換為普通股股份。此轉換僅取決於合併完成(一項表現條件),且不包括任何未來服務需求。於授出日期之公平值。 6,900,000股份被支出的金額為: $69.0百萬並“在線”呈現。根據

F-14

目錄表

《贊助商支持協議》條款(經修訂)於交易結束時生效, 50%方正股份(即,3,450,000創始人股份)(“或有創始人股份”)尚未歸屬,並須遵守贊助商支持協議中規定的限制和沒收條款。因此,剩餘資產收盤時的公允價值 3,450,000有歸屬條件的股份,其數額為$31.4在合併繼承人的綜合資產負債表中,百萬美元從額外實收資本重新歸類為或有對價負債。

附註4.政府間關聯方交易(前身)

2019年債務融資

截至2023年3月31日(前身)的三個月內,前身確認了美元0.6與2019年可轉換票據公允價值增加有關的百萬費用。 截至2022年12月31日(前身),2019年可轉換票據項下未償還本金為$6.0百萬美元,估計公允價值為$16.2百萬美元。2019年可換股票據在收盤時轉換為繼任者普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分入賬(見附註3向前合併).

SCH可轉換票據

截至2023年3月31日(前身)的三個月內,前身承認 $1.5與SCH可轉換票據公允價值增加相關的百萬費用。截至2022年12月31日,SCH可轉換票據項下的未償還本金額為 $17.5百萬美元,估計公允價值為$25.1萬SCH可轉換票據是 在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分入賬(見附註3向前合併).

A1可轉換票據

截至2023年3月31日(前身)的三個月內,前身承認 $0.5百萬,$0.7百萬美元和$1.9與2021年A1可轉換票據、2022年A1可轉換票據和2023年3月A1可轉換票據公允價值增加有關的費用分別為百萬美元。截至2022年12月31日,2021年A1可轉換票據和2022年A1可轉換票據的未償還本金額為 $10百萬美元和$14.5分別為百萬,估計公允價值為 $8.7百萬美元和$12.2分別為百萬。2021年A1可轉換票據和2022年A1可轉換票據 在收盤時轉換為繼承人普通股的股份。 2023年3月A1可轉換票據 在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分入賬(見附註3向前合併).

附註5.中國大同可轉換票據

截至2023年3月31日的三個月內(前身),前輩認識到 $0.5與公允價值下降相關的百萬收入大宇可轉換票據。截至2022年12月31日,大同可換股票據項下的未償還本金(不包括PIK本金)為$60百萬,估計公允價值為$53.5百萬。大宇可轉換票據在收盤時轉換為繼任者的普通股。

可轉換票據認購和許可協議修正案

於二零二四年三月十九日,本公司與大同訂立認購協議(“認購協議”),有關本公司出售及發行本金最高達$15.0100萬美元,可轉換為公司普通股,受每股可轉換票據中規定的某些條件和限制的限制。每張可轉換票據包含通常的違約事件,按年利率計息15.79%並且其到期日為三年自融資日期起,除非在該日期之前根據其條款進行了較早的回購、轉換或贖回。該公司將使用每一種可轉換票據的淨收益來支持其主要候選產品ABP-450的後期臨牀開發,並用於一般營運資金目的。根據認購協議的條款,於2024年3月24日,本公司向大宇發行並出售本金為的可轉換票據$5.0百萬,並於2024年4月12日,公司發行並出售給大宇本金為的可轉換票據$10.0百萬美元。

F-15

目錄表

於2024年3月19日,本公司與大同訂立許可協議第四次修訂(“許可協議修訂”),以修訂本公司與大同於2019年12月20日訂立並經先前於2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修訂的該等許可及供應協議(“許可協議”)。根據許可協議修正案的條款,許可協議將在下列情況下終止六個月(a)本公司停止在許可協議指定的某些地區商業化ABP—450及(b)本公司停止在該等地區推進ABP—450的任何臨牀研究。許可協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,大雄將有權購買與ABP—450相關的所有專有技術(定義見許可協議),價格為 $1.00(the“終止購買權”)。終止購買權將於大雄出售後終止及到期。 50%其普通股,包括其附屬公司持有的普通股和將在自動轉換或選擇性轉換(定義見可轉換票據)時發行的普通股。

截至2024年3月31日的三個月內(繼任),公司承認$0.1百萬美元與公允價值增加有關的費用2024年大宇可轉換票據。截至2024年3月31日,2023年大同可轉換票據項下的未償還本金為$5百萬,估計公允價值為$5.1百萬.

附註6.公允價值計量的會計準則

本公司根據在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的價格來計量公允價值。

由於現金及現金等價物、應付帳款、應計負債及可轉換票據的短期性質,該等工具的賬面價值接近公允價值。截至2024年3月31日,沒有未償還的可轉換票據。以下是按公允價值經常性計量的其他金融資產和負債。

按公允價值計算的可轉換票據

由於可轉換票據的某些嵌入特徵,本公司選擇公允價值選項來核算其可轉換票據,包括任何實物支付本金和利息,以及嵌入特徵。於截至2024年3月31日(繼任)及2023年3月31日(前身)止三個月內,本公司確認$0.1百萬美元和$4.7與可轉換票據公允價值增加相關的支出分別為百萬歐元。截至2024年3月31日(繼承人)和2023年12月31日(繼承人),可轉換票據項下的未償還本金為$5.0百萬美元和$0,估計公允價值分別為$5.1百萬美元和$0,分別為。交易結束前已發行的可轉換票據已轉換在收盤時轉換為繼承人的普通股。有關可轉換票據的詳細信息,請參閲附註4關聯方交易(前身)附註5大同可轉換票據.

的公允價值可轉換票據是根據第三級輸入確定的採用基於情景的分析,根據預期未來投資回報的概率加權現值估計可轉換票據的公允價值,並考慮票據持有人可獲得的每一種可能結果,包括各種合格融資、公司交易和解散情景。可能顯著改變公允價值的重大不可觀察的投入假設包括:(I)加權平均資本成本、(Ii)支付時機、(Iii)缺乏適銷性的折扣、(Iv)某些公司情景的可能性以及(V)長期税前營業利潤率。在截至2024年3月31日(繼任)的三個月內,本公司利用貼現費率從5%到5%不等。20%60%分別反映了繼任者和前任的風險狀況、到期時間概率以及修改為可轉換票據時的關鍵條款的變化。

於收市時,緊接轉換前可換股票據的公允價值乃根據持股人將於收市時按股份市價收取的本公司股份公允價值計算。

遠期採購協議(後繼協議)

於2023年6月29日,Privedra及Old Aeon分別與(I)ACM ARRT J LLC(“ACM”)及(Ii)Polar多策略基金(“Polar”)(ACM及Polar各自分別為“賣方”,合共為“賣方”)就場外股權預付遠期交易訂立遠期購買協議。就每份遠期購買協議而言,Privedra指合併完成前的“公司”,而永旺指合併完成後的“公司”。如下所述,遠期購買協議於2024年3月18日終止。

F-16

目錄表

根據遠期購買協議的條款,賣方打算但沒有義務購買最多7,500,000根據每個賣方各自的FPA資金額PIPE認購協議,在收盤時同時持有Privedra A類普通股。任何賣方都不需要購買一定數量的Privedra A類普通股,從而導致該賣方擁有超過9.9%在實施購買後立即發行的Privedra A類普通股的總股份,除非該賣方在其全權酌情決定權下放棄9.9%所有權限制。受遠期購買協議規限的股份數目於遠期購買協議終止後須予削減,該等股份如各遠期購買協議中“可選擇提早終止”(“OET”)項下所述。

每份遠期購買協議都規定,賣方將直接獲得相當於以下金額總和的預付款$66.7百萬美元,以(I)的乘積計算6,275,000Privedra A類普通股(“增發股份”)及(Ii)每股贖回價格$10.63.

於2023年7月21日,本公司有責任分別向每名賣方支付其各自遠期購買協議所規定的預付款金額,但由於應付予賣方的預付款金額將從賣方根據其各自的FPA資金額PIPE認購協議的條款購買額外股份而支付,因此該等款項已從該等所得款項中扣除,而該賣方可將額外股份的收購價減去預付款金額。為免生疑問,賣方購買的任何額外股份將計入其各自遠期購買協議的股份數目中,以作所有用途,包括釐定預付款金額。因此,預付的總金額$66.7根據FPA資金數額PIPE認購協議,賣方總共購買額外股份所支付的收益淨額為1,000,000,000股。 我們無法在交易完成後立即獲得預付款金額,根據下文所述與FPA終止相關的遠期購買協議的終止,賣方將全額保留預付款金額,這可能會對我們的流動資金和資本需求產生不利影響。的預付款金額$66.7百萬美元,以其現值記錄$60.7作為認購應收賬款,減少了股東於2023年12月31日在繼任者的精簡綜合資產負債表上的赤字。這個$6認購應收賬款與結算時認購應收賬款現值之間的差額入賬作為繼任者期初累計赤字中的一項損失(見附註3向前合併).

終止遠期購買協議

於2024年3月18日,本公司與ACM ARRT J LLC(“ACM”)訂立終止協議(“ACM終止協議”),終止本公司與ACM之間於2023年6月29日訂立的該若干遠期購買協議(“ACM FPA”)。

ACM終止協議規定:(I)ACM將保留3,100,000ACM根據ACM FPA及其各自的認購協議持有的先前已發行普通股股份(“ACM留存股份”)及(Ii)本公司將受最多$1,500,000如果未能滿足ACM保留股份的某些登記要求,則根據ACM終止協議中規定的某些條件,將被視為違約金。本公司已記錄潛在的$1.5截至2024年3月31日,作為精簡綜合資產負債表的負債。ACM並無就ACM留存股份向本公司支付任何現金,並保留與ACM留存股份有關的所有預付款項。

於二零二四年三月十八日,本公司與Polar訂立終止協議(“Polar終止協議”),終止本公司與Polar之間於2023年6月29日訂立的該若干遠期購買協議(“Polar FPA”)。Polar終止協議規定:(I)Polar將保留3,175,000Polar根據Polar FPA及其各自的認購協議持有的先前已發行普通股股份(“Polar留存股份”)及(Ii)本公司將受$1,500,000如果未能滿足極地保留股份的某些登記要求,在符合極地終止協議中規定的某些條件的情況下,該公司將被視為違約金。該公司已經記錄了潛在的$1.5截至2024年3月31日,作為精簡綜合資產負債表的負債。Polar沒有為Polar保留股份向公司支付任何現金,並保留了與Polar保留股份相關的預付款金額的所有部分。

作為ACM終止協議和Polar終止協議的結果,公司將費用計入以下公司的簡明綜合經營報表$20.3於截至2024年3月31日止三個月內撥回所附簡明綜合資產負債表上相關認購應收賬款及衍生工具負債。

F-17

目錄表

新的資金管道認購協議和信函協議

截至2024年3月31日(繼承人),全額撥備衍生負債為$0.3百萬美元,包括在嵌入的遠期購買協議和繼承人的精簡綜合資產負債表上的衍生負債。截至二零二四年三月三十一日止三個月(繼承人),本公司錄得與整體撥備衍生負債的公允價值變動有關的收益$0.4百萬美元。

或有對價和或有方正股份(繼承人)

作為合併的一部分,若干方正股份及參與股東股份(統稱“或有代價股份”),如下文進一步討論,包含若干或有撥備。

2023年4月27日,Privedra和Old Aeon修改了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Privedra修訂了保薦人支持協議,加入了與方正股份相關的限制和沒收條款。此外,在交易結束後,永旺的某些股東將被髮行至多16,000,000普通股的額外股份。

根據經修訂的贊助商支助協議的條款,該協議在閉幕後立即生效,50%方正股份(即,3,450,000方正股份(“或有方正股份”)未歸屬,並受本保薦人支持協議所載的限制及沒收條款所規限。剩下的50%創始人的股份和100%私人配售認股權證不受該等限制及沒收條款所規限。或有方正股份歸屬,不受下列規定限制:

1,000,000或有方正股份(“偏頭痛第三階段或有方正股份”)將於偏頭痛第三階段外部日期或之前,於偏頭痛第三階段或之前的發行條件達到時歸屬;

1,000,000或有方正股份(“CD BLA或有方正股份”)應於發行CD BLA或有對價股份的條件達到時歸屬於CD BLA以外的日期或之前;及

1,450,000或有方正股份(“發作性/慢性偏頭痛或有方正股份”)將歸屬於(X)於發作性偏頭痛當日或之前發行發作性偏頭痛或有代價股份的條件及(Y)於慢性偏頭痛外日期或之前發行發作性偏頭痛或有代價股份的條件(以較早者為準)。

發起人已同意在或有方正股份歸屬的任何期間內不對或有方正股份投票。

交易完成後,除於交易完成時收到的代價外,作為與合併有關而支付的整體代價的一部分,若干舊永旺普通股持有人(“參與永旺股東”)將獲發行最多16,000,000普通股的額外股份,如下:

1,000,000如果在2025年6月30日或之前(可延長為“偏頭痛第三階段外部日期”),公司應已開始治療慢性偏頭痛或發作性偏頭痛的第三階段臨牀研究,該第三階段臨牀研究將被視為在第一個受試者收到由公司或其任何附屬公司(任何該等候選產品,“公司產品”)正在研究、測試、開發或製造的與該第三階段臨牀研究(該等產品)相關的候選產品劑量後開始。1,000,000普通股,“偏頭痛第三階段或有對價股份”);以及

4,000,000如果在2026年11月30日或之前(可延長的,“CD BLA外部日期”)或之前的普通股總數,公司應已收到FDA對公司提交的治療頸椎肌張力障礙(如4,000,000普通股,“CD BLA或有對價股份”);

F-18

目錄表

4,000,000如果在2029年6月30日或之前(可延長為發作性偏頭痛),本公司應已收到FDA對本公司提交的治療發作性偏頭痛的BLA進行審查的接受意見4,000,000普通股,“發作性偏頭痛或有對價股份”);如果發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件在慢性偏頭痛或有對價股份的發行條件得到滿足之前發生,則發作性偏頭痛或有對價股份的數量應增加到11,000,000普通股股份;及

7,000,000普通股,如果在2028年6月30日或之前(如可能延長,稱為“慢性偏頭痛外部日期”,連同偏頭痛第三階段外部日期、CD BLA外部日期和發作性偏頭痛外部日期,“外部日期”),本公司應已收到FDA對永旺提交的治療慢性偏頭痛的BLA進行審查的接受7,000,000普通股,“慢性偏頭痛或有對價股份”);如果發作性偏頭痛或有對價股份的數量增加到11,000,000,則慢性偏頭痛或有對價股份的數量應減少到不是或有代價股份將在滿足發行慢性偏頭痛或有代價股份的條件下發行。

如果本公司在滿足(X)發行間歇性偏頭痛或有對價股票的條件和(Y)發行慢性偏頭痛或有對價股票的條件之前,將其任何產品(與偏頭痛或頸肌張力障礙症狀有關的除外)許可給第三方許可人,以便在美國市場分銷(“合格許可證”),則在永旺進入該合格許可證時,2,000,000普通股將到期並支付給參與股東,發作性偏頭痛或有對價股票的數量和(A)發作性偏頭痛或有對價股票的數量應減少1,000,000或通過2,000,000和(B)慢性偏頭痛或有對價股票的數量應減少1,000,000,但不低於.

本公司將或然代價股份歸類為繼承人簡明綜合資產負債表上的負債,並於每個報告期重新計量,並將公允價值變動記入繼承人簡明綜合經營報表及全面虧損。

該公司利用概率加權預期回報率(PWERM)模型,根據溢價里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。截至2024年3月31日(繼承人),或有對價負債為$168.1百萬美元。截至2024年3月31日(繼承人)的三個月,與或有對價公允價值變動有關的支出為$63.8在繼任者的精簡合併經營報表和全面虧損上的百萬美元。

認股權證(繼承人)

在閉幕時, 14,479,999認股權證,最初由Privedra於2021年2月發佈,包括9,200,000首次公開發售的認股權證及5,279,999以同時私募方式發行的認股權證均未償還。認股權證的條款受本公司(當時稱為Privedra Acquisition Corp.)於2021年2月8日簽訂的認股權證協議管轄。及大陸股票轉讓信託公司(“認股權證協議”)。

權證於結算時作為負債入賬,公允價值變動記入繼承人的簡明綜合經營報表。本公司利用公開公佈的認股權證市價對認股權證負債估值為$12.0百萬美元和$1.4分別截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)。截至二零二四年三月三十一日止三個月(繼任),認股權證公平值變動所產生的開支為$20.9百萬美元。

搜查證演習

在截至2024年3月31日(繼任)的三個月內,總計6,203,847認股權證是在無現金基礎上行使的960,688普通股股份對額外實收資本的影響$10.3百萬美元。

2024年3月29日,本公司向認股權證持有人發出贖回通知,贖回日期為2024年4月29日,以無現金贖回本公司已發行的公開認股權證。每一次行使的普通股的股數

F-19

目錄表

權證持有人將憑藉無現金行使而收取(而不是支付$11.50每份認股權證現金行使價)將根據認股權證協議的條款計算。

截至2024年3月31日的三個月,公司已發行和未發行的公共認股權證(繼任者)的活動摘要如下(未經審計):

    

公眾

    

    

總計

已發行和未償還,2024年1月1日

9,200,000

5,279,999

14,479,999

已行使的認購證數量

(4,912,867)

(1,291,047)

(6,203,914)

已發行和未償還,2024年3月31日

4,287,133

3,988,952

8,276,085

Medytox頂部關閉右側

前身與Medytox,Inc.(“Medytox”)(“和解協議”)簽訂了和解協議,自2021年6月21日起生效,並於2022年5月5日修訂。根據和解協議,除其他事項外,前任同意與Medytox訂立股票發行協議,根據該協議,前任發行26,680,511舊永旺普通股,面值$0.0001每股,賣給美多多。和解協議規定,如果前身向Medytox發行的Old Aeon普通股的股份少於10%於緊接完成合並前,本公司將向Medytox增發足以令Medytox達到Target所有權的Old Aeon普通股股份(“Target Ownership”),作為其前身已發行總流通股的一部分。

因為將向Medytox發行的Old Aeon普通股的股份不到10%在緊接合並完成前的前身總流通股中,前身向Medytox增發Old Aeon普通股(“Top-Off股份”),足以使Medytox在緊接合並前向Top-Off Right實現Target所有權。

根據和解協議的條款,Top-Off權利是一項獨立的金融工具,並根據ASC 815作為衍生負債入賬。因此,該公司確認了一項$11.8前身期間為百萬美元,反映了截至截止日期的公允價值變化。在收盤時,衍生負債被終止確認,發行先價股份被確認為繼承人的開盤額外實繳資本中的購買對價(見 附註3向前合併).

F-20

目錄表

經常性公允價值計量摘要

以下詳細介紹了公司按公允價值計算的資產和負債的經常性計量(單位:千,未經審計):

敞篷車
備註

搜查令
負債

或有條件
考慮事項

嵌入式
遠期購房
協議和
使之完整
導數

    

(3級)

    

(1級)

    

(3級)

    

(3級)

繼任者

餘額,2024年1月1日

$

$

1,447

$

104,350

$

41,043

發行可轉換票據

5,000

公允價值變動

87

20,903

63,769

(413)

令式無現金練習

(10,350)

終止遠期購買協議

(40,380)

終止遠期購買協議

$

5,087

$

12,000

$

168,119

$

250

附註7.預算承付款和或有事項

經營租約

於二零二一年十二月,前身訂立 三年制不可撤銷的辦公空間租賃。租賃不包括可變或或然租賃付款。經營租賃資產及負債按使用先前人的增量借款利率貼現的剩餘租賃付款現值確認。租賃開支於租賃期內以直線法確認。

下表總結了截至2024年3月31日與經營租賃相關的補充資產負債表信息(單位:千,未經審計):

按財政年度列出的最低租賃付款

    

  

2024

$

213

未來最低租賃付款總額

 

213

減去:推定利息

 

(8)

租賃付款現值

 

205

減去:當期部分(包括在其他應計費用中)

 

(205)

非流動經營租賃負債

$

經營性租賃使用權資產

$

198

剩餘租期(以年為單位)

 

0.7

貼現率

 

10

%

下表總結了截至2024年3月31日(繼承人)和2023年3月31日(繼承人)截至2024年3月31日(繼承人)的三個月與經營租賃相關的經營成本和現金流信息的補充披露(單位:千)(未經審計)。

截至三個月

3月31日

2024

2023

繼任者

前身

經營租賃費用

$

43

$

60

為經營租賃支付的現金

 

80

 

77

法律訴訟

該公司不時捲入日常業務過程中出現的各種訴訟事項或監管遭遇,可能導致未主張或已主張的索賠或訴訟。除下文所述外,公司不受

F-21

目錄表

任何當前懸而未決的法律事項或索賠,這將對其附帶的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(簡稱Odeon)向紐約州最高法院提起訴訟,指控公司未能向Odeon支付遞延承銷費$1.25萬Odeon聲稱它是Priveterra Acquisition Corp.的承銷商,Old AEON於2023年7月合併並加入的特殊目的收購公司。Odeon就其索賠的承保費、懲罰性賠償金、律師費和其他金額的全部金額尋求金錢賠償。該公司尚未對Odeon的投訴做出迴應。

在正常的業務過程中,公司簽訂合同和協議,其中包含各種陳述和保證,並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的,因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠,但尚未提出。如果將來有可能發生支出,並且這些支出可以合理估計,則公司應為此類事項承擔責任。附註2重要會計政策摘要以獲取更多信息。

説明8. 普通股

截至2024年3月31日(繼任者),經修訂和重述的公司註冊證書授權公司發行最多 500,000,000普通股的面值為$0.0001每股截至2024年3月31日(繼任者), 38,120,288發行了股票,並傑出的.普通股持有人有權在公司董事會宣佈的情況下,在合法獲得資金時獲得股息。截至2024年3月31日(繼任者), 不是到目前為止,現金股息已經宣佈。普通股每股有權獲得投票參閲 附註3向前合併有關合並後立即發行的普通股數量的更多信息。

預留普通股

下表總結了公司截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日準備進一步發行的保留普通股(繼任者):

    

3月31日

12月31日

2024

2023

(未經審計)

    

已發行和未償還的股票期權

 

4,545,332

 

3,846,972

限制性股票單位(未歸屬)

 

991,566

 

1,012,994

股票激勵計劃下可供未來發行的股票

3,347,924

 

3,536,710

認股權證

8,276,085

 

14,479,999

或有對價

16,000,000

 

16,000,000

預留普通股總數

 

33,160,907

 

38,876,675

説明9. 基於股份的薪酬股票激勵計劃

2019年激勵獎勵計劃

2019年6月,ABP Sub Inc.,前身的全資子公司制定了2019年激勵獎勵計劃(“2019年激勵獎勵計劃”),並不時修訂,該計劃規定向其員工、董事會成員和非員工顧問授予激勵和非合格股票期權、限制性股票單位、限制性股票和股票增值權。2019年激勵獎勵計劃規定授予的股票期權的行使價格不低於前身普通股的估計公允價值,並向擁有超過 10%行使價格不低於以下的前身所有類別股票的總投票權110%在贈與之日,前任普通股的估計公允價值。授予的股票期權通常到期十年在其原定授予日期之後,並通常在三年四年使用25%於授出日期的第一週年日歸屬,其後每月歸屬。授予一個 10%股東可行使至 五年自授予之日起生效。授予的限制性股票獎勵通常在三年.

就合併而言,繼承人承擔了2019年激勵獎勵計劃,合併前尚未行使的所有期權和RSU獎勵均被轉換為涵蓋繼承人股份的實質類似獎勵

F-22

目錄表

普通股的轉換率約為 77.65到1股。此外,獎勵的行使價格被重新定價為$10.00適用於所有選項。根據合併前的價值,歸屬的替代獎勵的公允價值為 $13.3百萬美元被列為購買對價(見附註3向前合併欲瞭解更多信息)。替代獎勵的剩餘價值將在後續期間確認為剩餘歸屬期的補償費用,其中包括基於股票的補償費用 $1.0由於股票期權重新定價的影響,後續時期2023財年第三季度記錄了100萬美元。

在完成之前,合併,總共有237,500的股份 總部基地子公司普通股可根據2019年發行激勵獎計劃一下。 於二零二三年計劃生效日期後,倘尚未行使之獎勵屆滿或因任何原因被註銷,股份將於2023年計劃生效日期屆滿。 分配給該獎勵未行使或註銷部分 2019年獎勵計劃 將被添加回股份, c守護神s可供發行的股票 2023年 激勵獎計劃一下。

在收盤時,ABP已授予購股權,購買總數, 45,130ABP子期權轉換為購買期權 3,515,219公司的普通股,以及總數。 15,059RSU獎項,其中轉換為RSU獎項,涵蓋 1,169,366公司的普通股。在這樣的RSU獎項中, 127,801受限制股份單位與合併同時加速歸屬。因此,公司增加了一個額外的。 $1.8購買代價(見 附註3向前合併更多信息)。此外,在這些RSU獎項中, 466,468RSU載有基於業績的歸屬標準,其基礎是實現與或有對價相同的里程碑(見附註6公允價值計量欲瞭解更多信息)。截至2024年3月31日,里程碑1和2被確定為可能發生,公司開始在歸屬期內將比例的RSU列為費用,該期限是根據里程碑被確定為可能發生之日起的期間計算的,該里程碑的預期實現日期。截至2024年3月31日(繼任者)的三個月內,公司已認識到 $0.2百萬此類RSU具有收益歸屬標準, $0.2繼承人的簡明綜合運營報表中與此類基於績效的RSU相關的銷售、一般和行政費用以及最低金額的研究和開發費用。

下表總結了2019年激勵獎勵計劃(未經審計)下的股票期權活動:

    

    

加權

平均值

數量:

鍛鍊

股票

價格

繼任者

 

傑出,2024年1月1日

3,515,219

$

10.00

授予的期權

 

被沒收的期權

 

優秀,2024年3月31日

 

3,515,219

10.00

可撤銷,2024年3月31日

 

$

有幾個不是2023年期間在2019年激勵計劃中授予期權,截止後該計劃將不會授予期權。

截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者),未行使期權和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為 6.8年和7.1分別是幾年。

截至2024年3月31日(繼任者)和2023年3月31日(前任者)的三個月內,公司認識到 $0.8百萬美元和$1.4與授出購股權有關的股份薪酬開支分別為百萬美元。

截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者),與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬費用總額為 $4.1百萬美元和$4.9100萬美元,預計將在#年的加權平均剩餘必需服務期內予以確認9個月10個月,分別為。

F-23

目錄表

下表概述2019年獎勵獎勵計劃下的受限制股票單位活動:

    

    

加權

平均值

數量:

授予日期

股票

公允價值

繼任者

傑出,2024年1月1日

 

1,012,994

$

10.84

授與

 

 

既得

 

被沒收

(21,428)

10.84

優秀,2024年3月31日

 

991,566

$

10.84

截至2024年3月31日(繼任者)的三個月內,公司認識到 $0.7與授予的限制性股票單位相關的百萬股薪酬費用,包括 $0.2百萬美元,包括收益歸屬標準.

截至2024年3月31日(繼任者),與未歸屬限制性股票單位相關的未確認薪酬費用總額為 $8.5百萬美元,其中$4.4百萬與收益歸屬標準有關,其餘 $4.1預計將在加權平均剩餘必要服務期內確認百萬 28個月.具有盈利標準的未確認補償費用將在里程碑達到時得到確認 在RSU的歸屬期內確定為可能發生的,計算為從確定里程碑可能發生的日期起至里程碑的預期實現日期起的期間。

永旺Biasma Inc 2023年度獎勵計劃

就合併而言, 該公司的理事會通過,和 它的股東批准了2023年計劃,成為 合併完成後生效,規定向員工、董事會成員和非員工顧問授予非合格股票期權、限制性股票和股票增值權。2023年計劃將繼續有效,直到 2033年7月3日, 十週年 日期該公司的股東們批准了2023年計劃,除非提前終止。 授出的股票期權一般到期 十年在其原定授予日期之後,並通常在三年四年於授出日期的每個週年日等額分期歸屬,惟須持續服務至適用歸屬日期。

初始股份總數 公司普通股可根據2023年計劃印發 等於(a) 3,839,892的股份c守護神s股票及(b)於二零二三年計劃生效日期,須受以下限制的任何股份: 在ABP 2019計劃下的傑出獎項(每個,a 先期計劃獎),並且在2023年計劃生效之日或之後, 根據《2023年計劃》的規定,《2023年計劃》可供發行。此外,股份數量 c守護神s托克 根據2023年計劃可發佈的,從2024年開始,到2023年結束, 2033年,以相等於(i)兩者中較低者的數額計算。 4%在此期間,已發行的股票數量已被充分稀釋。 (ii)董事會釐定的其他股份數目。發行之任何股份 根據2023年計劃,可以全部或部分由授權和未發行的普通股、國庫普通股或普通股組成, 在公開市場上購買的股票。截至2024年3月31日,已有 2,859,778根據2023年計劃可發行的普通股。

    

    

加權

平均值

數量:

鍛鍊

股票

價格

傑出,2024年1月1日

 

331,753

$

5.47

授予的期權

 

698,360

 

13.26

被沒收的期權

 

 

優秀,2024年3月31日

 

1,030,113

$

10.75

可撤銷,2024年3月31日

 

$

F-24

目錄表

截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)授予的期權的加權平均公允價值為 $5.70$3.18,分別。截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者)的未行使期權和可行使期權的加權平均剩餘合同期限為 9.8年和9.6分別是年。截至2024年3月31日(繼任者)的三個月內,公司認識到 $0.1與授予的股票期權相關的百萬股薪酬費用。截至2024年3月31日(繼任者)和2023年12月31日(繼任者),與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬費用總額為 $5.6百萬美元和$0.9100萬美元,預計將在#年的加權平均剩餘必需服務期內予以確認42個月35個月,分別為。

基於股份的薪酬費用和估值信息

本公司根據獎勵的估計公允價值對所有基於股份的獎勵的薪酬支出進行計量和確認。以股份為基礎的獎勵的公允價值按直線原則在必要的服務期限內攤銷。本公司記錄扣除實際沒收後的股份薪酬費用淨額。

截至2024年3月31日(繼任者)和2023年3月31日(前任者)的三個月內,公司認識到 $1.2百萬美元和$1.2分別為銷售、一般和行政費用中的股份報酬支出,以及 $0.4百萬美元和$0.2隨附的簡明合併經營報表和全面虧損中的研發費用分別為百萬美元。

2019年和2019年下股票期權的公允價值 2023年股票激勵獎勵計劃使用以下假設估計:

截至三個月

3月31日

    

2024

    

2023

預期波動率

47% – 50%

 

74% – 80%

無風險利率

4.1% – 4.3%

 

3.61% – 3.66%

預期壽命(年)

5.27-6.25

 

5.506.25

預期股息收益率

 

F-25

目錄表

注10.後續活動的後續活動。

本公司對截至2024年3月31日的三個月的後續事件進行了進一步評估,以進行確認和重新計量。經審查和評價後,管理層得出結論,除下文所述外,截至可印發財務報表之日,沒有發生重大後續事件。

根據與大同的認購協議中有關本公司出售及發行本金最高達$15.0百萬元,於2024年4月12日,本公司向大同增發及出售一份可換股票據,本金餘額為$10.0百萬美元(見附註5大同可轉換票據瞭解更多信息)。

2024年5月2日,公司支付了大約$211,000美元贖回剩餘的公共認股權證。有關更多信息,請參閲中的認股權證部分附註6公允價值計量.

2024年5月3日,該公司宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗計劃中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。2024年5月16日,該公司宣佈停止其治療發作性偏頭痛和慢性偏頭痛的ABP-450第二階段雙盲研究,該研究之前已經完成了患者的登記和劑量,並停止了我們與此類研究相關的開放標籤擴展研究的患者登記和劑量。該公司將繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外,該公司已立即開始採取現金保存措施,並將審查所有戰略選擇。

F-26

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

致永旺生物科技股份有限公司的股東和董事會:

對合並財務報表的幾點看法

我們審計了永旺生物公司及其子公司(本公司)截至2023年12月31日(繼承人)的綜合資產負債表、2023年1月1日至2023年7月21日(繼承人)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)期間的相關綜合經營報表和全面(虧損)收益、可轉換優先股和股東虧損以及現金流量,以及相關附註(統稱為綜合財務報表)。我們認為,綜合財務報表在所有重要方面都公平地反映了公司截至2023年12月31日(後繼者)的財務狀況,以及2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間的經營成果和現金流,符合美國公認會計原則。

更正一項錯誤陳述

如綜合財務報表附註3所述,2023年綜合財務報表已被重列以更正錯誤陳述。

持續經營的企業

隨附的綜合財務報表的編制假設公司將繼續作為一家持續經營的企業。正如綜合財務報表附註1所述,本公司經歷了經常性運營虧損,淨資本不足,運營現金流為負,令人對其作為持續經營企業的持續經營能力產生重大懷疑。附註1也説明瞭管理層在這些事項上的計劃。合併財務報表不包括可能導致這種不確定性結果的任何調整。

意見基礎

這些合併財務報表由公司管理層負責。我們的責任是根據我們的審計對這些合併財務報表發表意見。我們是一家在美國上市公司會計監督委員會(PCAOB)註冊的公共會計師事務所,根據美國聯邦證券法以及美國證券交易委員會和PCAOB的適用規則和法規,我們必須與公司保持獨立。

我們是按照PCAOB的標準進行審計的。這些準則要求我們計劃和執行審計,以獲得關於合併財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於錯誤還是舞弊。本公司並無被要求對其財務報告的內部控制進行審計,我們也沒有受聘進行審計。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解財務報告的內部控制,但不是為了對公司財務報告內部控制的有效性發表意見。因此,我們不發表任何意見。

我們的審計包括執行評估合併財務報表重大錯報風險的程序,無論是由於錯誤還是欺詐,以及執行應對這些風險的程序。這些程序包括在測試的基礎上審查關於合併財務報表中的金額和披露的證據。我們的審計還包括評價管理層使用的會計原則和作出的重大估計,以及評價合併財務報表的整體列報。我們相信,我們的審計為我們的觀點提供了合理的基礎。

/s/畢馬威律師事務所

自2023年以來,我們一直擔任公司的審計師。

加利福尼亞州聖地亞哥

2024年3月29日, 除注1、2、3、4、5、10、14外,日期為2024年5月14日

F-27

目錄表

獨立註冊會計師事務所報告

永旺生物科技股份有限公司的股東和董事會。

對財務報表的幾點看法

我們已經審計了隨附的已整合AEON Biasma,Inc.的資產負債表(Old永旺) (公司)作為 2022年12月31日,相關綜合經營及全面收益(虧損)表,可換股 截至該日止年度的優先股和股東赤字和現金流量,以及相關附註(統稱為, 綜合財務報表)。我們認為,綜合財務報表公允列報, 重大方面 金融本公司於2022年12月31日的狀況,以及 它的 行動和 它的現金流動對於年份該日止 在……裏面符合性 使用美國普遍接受會計學 原則。

公司作為一家持續經營企業繼續經營的能力

隨附的綜合財務報表已編制,假設本公司將繼續 一家持續經營的公司。如財務報表附註1所述,該公司經歷了經常性虧損 來自運營的,有淨資本短缺,自成立以來運營的現金流為負,並表示 該公司是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大疑問。管理層對該公司的評價 關於這些事項的事件和條件以及管理層的計劃也在附註1中説明。 財務報表不包括這種不確定性的結果可能導致的任何調整。

意見基礎

這些財務報表由公司管理層負責。我們的責任是表達一個 根據我們的審計對公司的財務報表發表意見。我們是一家註冊在 上市公司會計監督委員會(美國)(PCAOB),並被要求與 根據美國聯邦證券法和 美國證券交易委員會和PCAOB。

我們是按照PCAOB的標準和審計準則進行審計的 在美利堅合眾國被普遍接受。這些標準要求我們計劃和執行審計以 獲得關於財務報表是否沒有重大錯報的合理保證,無論是由於 錯誤或欺詐。公司不需要對其內部控制進行審計,也不需要我們進行審計 在財務報告上。作為我們審計的一部分,我們被要求瞭解內部控制 財務報告,但不是為了表達對公司內部審計有效性的意見 對財務報告的控制。因此,我們不表達這樣的意見。

我們的審計包括執行評估財務報表重大錯報風險的程序, 無論是由於錯誤還是詐騙,並執行程序以響應這些風險。這樣的程序包括在內 對財務報表中有關金額和披露情況的證據進行檢驗。我們的審計也 包括評估所使用的會計原則和顯着性管理層所作的估計,如 AS 評價財務報表的整體列報情況。我們相信我們的審計提供了一個合理的基礎 作為我們的意見。

/S/安永律師事務所

我們於2019年至2023年擔任本公司的審計師。

加利福尼亞州歐文

2023年3月9日

F-28

目錄表

永旺生物製藥公司

合併資產負債表

(in千元,不包括股票數據和麪值金額)

繼任者

前身

12月31日

12月31日

    

2023

    

    

2022

資產

  

 

 

  

流動資產:

  

 

 

  

現金和現金等價物

$

5,158

$

9,746

預付費用和其他流動資產

 

1,064

 

92

流動資產總額

 

6,222

 

9,838

財產和設備,淨額

 

332

 

431

經營性租賃使用權資產

 

262

 

475

其他資產

 

29

 

34

總資產

$

6,845

$

10,778

負債、可轉換優先股與股東虧損

 

  

 

  

流動負債:

 

  

 

  

應付帳款

$

3,388

$

7,805

應計臨牀試驗費用

 

5,128

 

2,051

應計補償

 

943

 

1,112

其他應計費用

 

3,590

 

740

按公允價值計算的可轉換票據的當前部分,包括關聯方金額#0及$38,834於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日,

 

 

70,866

流動負債總額

 

13,049

 

82,574

按公允價值計算的可轉換票據,包括關聯方金額#0及$23,132於二零二三年十二月三十一日及二零二二年十二月三十一日,

 

 

60,426

經營租賃負債

 

 

242

認股權證法律責任

1,447

或有對價負債

104,350

嵌入式遠期購買協議和衍生負債

41,043

總負債

 

159,889

 

143,242

承付款和或有事項

 

  

 

  

可轉換優先股可連續發行,$0.0001票面價值;44,666,035截至2022年12月31日的授權股份; 21,257,708截至2022年12月31日已發行和發行的股票;清算優先權為美元141,9202022年12月31日

 

 

137,949

股東赤字:

 

  

 

  

永旺生物股份有限公司股東赤字:

 

  

 

  

A類普通股,$0.0001票面價值;500,000,000207,450,050授權股份,37,159,600138,848,177已發行及已發行股份37,159,600138,825,356分別於2023年12月31日和2022年12月31日發行的已發行股票

 

4

 

14

額外實收資本

 

381,264

 

187,348

認購應收賬款

(60,710)

累計赤字

 

(473,602)

 

(474,839)

國庫股,按成本價計算,022,821股票分別於2023年12月31日和2022年12月31日

 

 

(23)

永旺生物股份有限公司股東虧損總額

 

(153,044)

 

(287,500)

非控制性權益

 

 

17,087

股東總虧損額

 

(153,044)

 

(270,413)

總負債、可轉換優先股和股東虧損

$

6,845

$

10,778

見合併財務報表附註

F-29

目錄表

永旺生物製藥公司

合併經營報表和全面虧損

(以千為單位,不包括每股和每股數據)

截至的年度

12月31日

2023

    

2022

    

前身
1月1日至
七月21

    

    

繼任者
7月22日至
12月31日

前身
1月1日至
12月31日

(如上所述)

運營費用:

 

  

銷售、一般和行政

$

9,841

$

9,949

$

13,675

研發

 

19,803

 

13,243

 

34,754

收購正在進行的研究和開發

348,000

或有對價的公允價值變動

 

 

(52,750)

 

總運營成本和費用

 

29,644

 

318,442

 

48,429

運營虧損

 

(29,644)

 

(318,442)

 

(48,429)

其他(虧損)收入:

 

  

 

  

 

  

可轉換票據公允價值變動

 

(19,359)

 

 

(4,416)

認股權證公允價值變動

 

 

2,318

 

嵌入遠期購買協議和衍生負債的公允價值變動

(11,789)

 

(8,366)

 

其他收入,淨額

 

114

 

536

 

289

其他損失合計,淨額

 

(31,034)

 

(5,512)

 

(4,127)

税前虧損

 

(60,678)

 

(323,954)

 

(52,556)

所得税

 

 

 

淨虧損和綜合虧損

$

(60,678)

$

(323,954)

$

(52,556)

每股基本和攤薄淨虧損

$

(0.44)

$

(8.72)

$

(0.38)

用於計算基本和稀釋後每股淨虧損的普通股加權平均流通股

138,848,177

37,159,600

138,848,177

見合併財務報表附註

F-30

目錄表

永旺生物製藥有限公司

可換股股票及股東虧損綜合報表

(單位:千,共享數據除外)

    

敞篷車

  

  

    

    

其他內容

    

    

    

    

    

    

    

非-

    

總計

優先股

普通股

已繳費

訂閲

累計

國庫股

控管

股東的

股票

    

金額

股票

金額

資本

應收賬款

赤字

股票

金額

利息

赤字

截至2023年1月1日餘額(前身)

 

21,257,708

$

137,949

 

138,848,177

$

14

$

187,348

$

$

(474,839)

 

(22,821)

$

(23)

$

17,087

$

(270,413)

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

(60,678)

 

 

 

 

(60,678)

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

3,235

 

3,235

因認股權證修改而產生的債務清償

 

 

 

 

 

17,036

 

 

 

 

 

 

17,036

截至2023年7月21日餘額(前身)

 

21,257,708

$

137,949

 

138,848,177

$

14

$

204,384

$

$

(535,517)

 

(22,821)

$

(23)

$

20,322

$

(310,820)

截至2023年7月22日的餘額(繼任者)(重述)

 

$

37,159,600

$

4

$

377,498

$

(60,710)

$

(149,648)

 

$

$

$

167,144

淨虧損(重報)

 

 

 

 

 

 

(323,954)

 

 

 

(323,954)

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

3,766

 

 

 

 

 

3,766

截至2023年12月31日的餘額(繼任者)(重述)

 

$

 

37,159,600

$

4

$

381,264

$

(60,710)

$

(473,602)

 

$

$

$

(153,044)

截至2022年1月1日餘額(前身)

 

21,257,708

$

137,949

 

138,848,177

$

14

$

187,348

$

$

(422,283)

 

(22,821)

$

(23)

$

11,120

$

(223,824)

淨虧損

 

 

 

 

 

 

 

(52,556)

 

 

 

 

(52,556)

基於股票的薪酬費用

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5,967

 

5,967

截至2022年12月31日餘額(前身)

 

21,257,708

$

137,949

 

138,848,177

$

14

$

187,348

$

$

(474,839)

 

(22,821)

$

(23)

$

17,087

$

(270,413)

見合併財務報表附註

F-31

目錄表

永旺生物製藥公司

合併現金流量表

(單位為千,每股數據除外)

    

截至的年度

12月31日

2023

2022

前身
1月1日至
七月21

  

  

繼任者
7月22日至
12月31日

    

前身
1月1日至
12月31日

(如上所述)

經營活動的現金流:

 

 

  

淨虧損

$

(60,678)

$

(323,954)

$

(52,556)

對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整:

 

 

 

  

折舊

 

54

 

45

 

68

遞延發售成本的核銷

 

 

 

331

基於股票的薪酬費用

3,235

3,766

 

5,892

對收購的正在進行的研究和開發的核銷

 

 

348,000

 

可轉換票據公允價值變動

 

19,359

 

 

4,416

認股權證公允價值變動

(2,318)

 

嵌入遠期購買協議和衍生負債的公允價值變動

11,789

8,366

 

或有對價的公允價值變動

(52,750)

 

其他

 

 

 

(3)

經營性資產和負債變動情況:

 

 

預付費用和其他流動資產

 

36

 

(693)

 

(66)

應付帳款

 

(248)

 

(4,342)

 

6,613

應計費用和其他負債

 

4,736

 

(2,204)

 

(105)

其他資產和負債

 

(28)

 

4

 

(174)

用於經營活動的現金淨額

 

(21,745)

 

(26,080)

 

(35,584)

投資活動產生的現金流:

 

  

 

  

 

  

購置財產和設備

 

 

 

(306)

用於投資活動的現金淨額

 

 

 

(306)

融資活動的現金流:

 

  

 

  

 

  

發行可轉換票據所得款項

 

14,000

 

 

44,500

可轉換票據的償還

 

 

 

(3,992)

融資活動提供的現金淨額

 

14,000

 

 

40,508

現金及現金等價物淨(減)增

 

(7,745)

 

(26,080)

 

4,618

期初現金及現金等價物

 

9,746

 

31,238

 

5,128

期末現金及現金等價物

$

2,001

$

5,158

$

9,746

見合併財務報表附註

F-32

目錄表

永旺生物製藥公司

合併財務報表附註

注1.聯合國開發計劃署

業務説明

永旺生物製藥有限公司(前身為Privedra收購公司;“永旺”或“公司”)是一家生物製藥公司,專注於開發其專有肉毒桿菌毒素複合體ABP-450(前肉毒桿菌毒素A)注射劑(“ABP-450”),用於治療虛弱的醫療條件。該公司總部設在加利福尼亞州的歐文。

於2023年7月21日(“截止日期”),本公司完成了對永旺生物子公司(前身為永旺生物)的收購。根據經於2023年4月27日修訂的於2022年12月12日訂立的最終協議(“業務合併協議”)(“業務合併協議”),該協議由Privedra收購公司(“Privedra”)、Privedra的全資附屬公司Privedra Merge Sub,Inc.及Old Aeon之間訂立。Old Aeon於2012年2月在特拉華州註冊成立,名稱為Alphaeon Corporation,為Strathspey Crown Holdings Group,LLC(“SCH”)的全資附屬公司。2019年12月18日,公司更名為“永旺生物醫藥股份有限公司”。於完成日期,Old Aeon與Privedra Merge Sub,Inc.合併,Old Aeon作為本公司的全資附屬公司繼續存在。同樣在截止日期,該公司從“Privedra Acquisition Corp.”更名為“Privedra Acquisition Corp.”。致“永旺生物醫藥公司”在這裏被稱為“永旺”,或“公司”。除文意另有所指外,此處所指的“Privedra”係指截止日期前的本公司。

根據業務合併協議,本公司同意以約16,500,000A類普通股,面值$0.0001每股(“普通股”),舊永旺的股東以本公司普通股股份的形式收取(完成合並及業務合併協議擬進行的其他交易,統稱為“合併”)。此外,在合併完成後(以下簡稱“結束”),永旺的若干股東將獲發行最多16,000,000在達到某些里程碑的範圍內增發普通股。

收盤前,博鋭股份在納斯達克掛牌交易,交易代碼為“PMGM”。合併後的公司普通股和認股權證分別於2023年7月24日在紐約證券交易所美國交易所開始交易,代碼分別為“AEON”和“AEON WS”。見附註5向前合併瞭解更多詳細信息。

流動資金和持續經營

隨附的綜合財務報表是在假設公司將繼續作為持續經營的企業的基礎上編制的。該公司自成立以來經歷了經常性的運營虧損,淨資本不足,運營現金流為負。截至2023年12月31日,繼任者報告的現金和現金等價物為$5.2百萬美元,累計赤字為$473.6百萬美元。該公司預計在可預見的未來會出現虧損,並在運營中使用現金。2024年5月3日,該公司宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗計劃中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步步驟。此外,該公司已立即開始採取現金保存措施,並將審查所有戰略選擇,包括尋求以股權融資或債務形式提供的額外資金。然而,不能保證這種努力會成功,也不能保證,如果成功,這種融資的條款和條件在商業上是可以接受的。此外,將股權用作融資來源將稀釋現有股東的權益。任何針對任何適應症的ABP-450的進一步開發,包括完成偏頭痛的第二階段開放標籤延伸研究,任何針對偏頭痛的第三階段試驗,以及任何針對頸部肌張力障礙的額外研究,都將需要額外的資金,這些資金可能無法以合理的條款提供給我們,或者根本無法獲得。由於這些情況,管理層得出的結論是,在這些綜合財務報表發佈之日起一年內,公司是否有能力繼續作為一家持續經營的企業以及履行到期債務的能力存在很大的疑問。

這些合併財務報表的編制不包括可能因考慮到這一不確定性的結果而進行的任何調整。這一會計基礎考慮的是公司的恢復的資產和滿意度 公司s 負債 和承諾 在正常業務過程中,不包括任何調整,以反映記錄的資產金額或金額的可回收性和分類在未來可能產生的影響,以及 符合以下條件的負債分類

F-33

目錄表

如果公司無法作為持續經營的企業繼續經營,可能有必要這樣做。如果該公司無法獲得足夠的資本,它可能會被迫停止運營。

該公司未來的運營高度依賴於一系列因素,包括(1)其研究和開發計劃的成功;(2)任何額外融資的及時和成功完成;(3)其他生物技術和製藥公司的競爭性療法的開發;(4)該公司管理組織發展的能力;(5)該公司保護其技術和產品的能力;以及(6)其候選產品的監管批准和成功商業化及市場接受度。

附註2:重要會計政策摘要

陳述的基礎

所附綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制。合併財務報表包括本公司及其受控子公司的賬目。

2023年7月21日,永旺完成了與老永旺的合併,老永旺作為會計收購方本公司的全資子公司倖存下來。這筆交易被計入遠期合併資產收購。

除文意另有所指外,“公司”在關閉前是指Old Aeon,Aeon Biophma Sub,Inc.(“前身”),在關閉後是指Aeon Biophma,Inc.,包括Aeon Biophma Sub,Inc.(“繼承者”)。由於合併,前繼者的經營業績、財務狀況和現金流不能直接進行比較。永旺生物藥業子公司被視為前身實體。因此,合併完成後,永旺Biophma Sub,Inc.的歷史財務報表成為合併後公司的歷史財務報表。因此,本報告所載財務報表反映(I)永旺生物子公司於合併前的歷史經營業績及(Ii)本公司(包括永旺生物子公司)於合併後的綜合業績。隨附的財務報表包括前一時期,其中包括與合併同時發生的2023年7月21日之前的時期,以及從2023年7月22日至2023年12月31日的後繼期。在合併財務報表和合並財務報表附註的表格中,在後繼期和前續期之間劃了一條黑線,以突出這兩個期間之間缺乏可比性。

預算的使用

按照美國公認會計原則編制財務報表要求管理層作出估計、判斷和假設,這些估計、判斷和假設會影響財務報表中報告的金額和附註中的披露。該公司最重要的估計涉及研究和開發應計費用、普通股估值和相關的基於股票的薪酬,以及或有對價、遠期購買協議、正在進行的研究和開發、認股權證負債、可轉換票據等的公允價值。雖然本公司根據過往經驗、對當前事件的認識及未來可能採取的行動,以及各種其他被認為合理的假設作出估計,而這些假設的結果構成對資產及負債賬面值作出判斷的基礎,但這一過程可能會導致實際結果與編制財務報表時所用的估計金額大相徑庭。

細分市場報告

經營分部被確認為企業的組成部分,其獨立的離散財務信息可供首席經營決策者在作出有關資源分配的決策和評估業績時進行評估。該公司根據其首席運營決策者為分配資源和評估其財務業績而審查的收入和支出分離情況,為其部門提供部門財務信息和結果。

截至2023年12月31日及2022年12月31日,本公司經營及管理其業務, 運營中和報告分部。

F-34

目錄表

風險和不確定性

該公司面臨製藥行業早期公司常見的風險,包括但不限於對其當前和任何未來候選產品的臨牀和商業成功的依賴、對其當前和未來候選產品獲得監管機構批准的能力、實現其目標所需的大量額外資金的需求、醫生和患者廣泛採用其批准的產品(如果有的話)的不確定性以及激烈的競爭。

該公司依靠韓國製藥製造商Daewoong作為獨家供應商來生產公司候選產品的源材料。公司與大雄簽訂的許可和供應協議(“大雄協議”)項下的重大權利(包括排他性)的任何終止或喪失都將對公司產品的商業化產生重大不利影響。 看見附註9承付款和或有事項討論《大雄協定》

財產和設備

財產和設備按成本減去累計折舊和攤銷。財產和設備的成本在各自資產的估計使用年限內折舊。該公司的傢俱和固定裝置在一段時間內按直線折舊。七年了。設備在使用年限內折舊五年.租賃物改良按資產估計使用壽命或相關租賃期限中較短者攤銷。 截至2022年12月31日和2023年12月31日,財產和設備淨值如下(單位:千):

繼任者

前身

12月31日

12月31日

    

2023

  

  

2022

傢俱和固定裝置

$

199

$

199

裝備

 

237

 

237

租賃權改進

 

66

 

66

財產和設備

 

502

 

502

累計折舊

 

(170)

 

(71)

財產和設備,淨額

$

332

$

431

其他應計費用

其他應計費用如下(千):

    

十二月三十一日,

2023

  

  

2022

繼任者

前身

律師費

$

1,867

$

消費税負擔

569

經營租賃負債—短期部分

278

257

Daewoong小瓶使用

33

202

其餘其他應計費用

843

281

其他應計費用合計

$

3,590

 

$

740

可轉換票據(前身)

本公司選擇在開始和隨後的每個報告日期按公允價值對其前身可轉換本票進行會計處理。隨後的公允價值變動在前身的綜合經營報表中作為非營業虧損和全面虧損的組成部分記錄,或作為與特定工具信用風險相關的變化的其他全面虧損的組成部分記錄。由於選擇公允價值期權,與可轉換本票相關的直接成本和費用在產生時計入費用。可轉換本票在收盤時轉換為公司普通股。

F-35

目錄表

或有對價(繼承人)

“公司”(The Company)根據對或有代價股份的評估(見附註8公允價值計量)及ASC 480中適用的權威指引,負債與權益(“ASC 480”)及ASC 815、衍生工具及對衝(“ASC 815”)的區分,將其或有代價列為權益分類或負債分類工具。根據適當指引,本公司決定將或然代價股份歸類為繼承人綜合資產負債表上的負債,並於每個報告期重新計量,並將公允價值變動記入繼承人的綜合經營報表及全面虧損。

遠期採購協議(後繼協議)

根據ASC 480、ASC 815、ASC 505、權益(“ASC 505”)及員工會計公告主題4.E“出售股票應收款項”(“SAB 4E”)的適用指引,本公司已確定與合併有關而訂立的每項遠期購買協議均為獨立的混合金融工具,包括應收認購款項及嵌入特徵,並已分開作為衍生工具入賬。本公司已將衍生工具記錄為負債,並按公允價值計量,衍生工具的初始價值在繼承人的期初累計虧損中記為“線上虧損”。説明因合併完成而觸發的未在前任或繼任者的合併財務報表中確認的交易,因為這些交易不能直接歸因於這兩個期間,而取決於合併。有關詳細信息,請參閲附註5向前合併。分支衍生工具的後續變化記錄在繼任者的綜合經營報表和全面損失表中.

認股權證(繼承人)

公司根據對認股權證具體條款的評估以及ASC 480和ASC 815中適用的權威指導,將認股權證作為股權分類或負債分類工具進行會計處理。評估考慮認股權證是否為獨立的金融工具,以及是否符合股權分類的所有要求,包括權證是否與本公司本身的普通股股份掛鈎,以及其他股權分類條件。這項評估在認股權證發行時進行,並在認股權證未清償期間的每個季度結束日進行。對於符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行時作為額外實收資本的組成部分記錄。對於不符合所有股權分類標準的已發行或修改的權證,權證必須在發行日按其初始公允價值記錄,此後的每個資產負債表日直至結算為止。認股權證的估計公允價值變動於繼任者的綜合經營報表及全面虧損。

可轉換優先股(前身)

本公司按其前身可轉換優先股的發行價減去發行日的發行成本入賬。可轉換優先股在永久股本之外分類為臨時股本,在合併前身的綜合資產負債表中。雖然可轉換優先股不能由持有人選擇贖回,但一旦發生本公司無法控制的某些控制權變動事件,包括清算、出售或轉讓本公司控制權,可轉換優先股持有人可根據本公司經修訂及重述的公司註冊證書的條款,有權獲得任何收益分配的清算優先權。由於不確定是否或何時會發生贖回事件,本公司並未將可換股優先股的賬面價值調整至該等股份的清算優先股。只有當贖回可能發生時,才會進行後續調整,以將賬面價值增加到贖回價值。作為合併的一部分,就舊永旺可轉換優先股發行的每股舊永旺普通股被轉換為約2.328普通股和按比例收取或有對價部分的權利。

F-36

目錄表

金融工具的公允價值

公允價值被定義為在計量日市場參與者之間有序交易中為資產或負債在本金或最有利的市場上轉移負債而支付的將收到的資產交換價格或退出價格。用於計量公允價值的估值技術必須最大限度地利用可觀察到的投入,最大限度地減少使用不可觀察到的投入。

公允價值計量以三級估值等級為基礎,由本公司按以下三個類別之一進行分類和披露:

·

第1級--相同、不受限制的資產或負債在計量之日可獲得的活躍市場的未調整報價;

·

第2級--第1級以外可直接或間接觀察到的輸入,例如活躍市場中類似資產或負債的報價;非活躍市場中的報價;或直接或間接可觀察到或可由資產或負債的幾乎整個期限的可觀察市場數據證實的其他輸入;以及

·

第3級--價格或估值技術需要很少或沒有市場支持的不可觀察的投入以及對資產或負債的公允價值具有重大意義的活動。

在估值層次內對金融工具的分類是基於對公允價值計量重要的最低投入水平。

租契

公司決定合同在一開始就是租賃,還是包含租賃。使用權(“ROU”)資產代表公司在租賃期內使用標的資產的權利,租賃負債代表公司支付租賃所產生的租賃款項的義務。營運單位資產及租賃負債於租賃開始時根據租賃期內未付租賃付款的估計現值按適用於標的資產的本公司遞增借款利率確認,除非隱含利率可輕易釐定。本公司將租期確定為租約的不可取消期限,並可在合理確定公司將行使該選擇權時,包括延長或終止租約的選擇權。租期為12個月或以下的租約不在資產負債表上確認。

研究和開發費用

研究和開發成本在發生時計入費用。研發費用主要包括與臨牀研究相關的成本,包括臨牀試驗設計、臨牀現場報銷、數據管理、差旅費用和用於臨牀試驗的產品成本,以及與公司監管合規和質量保證職能相關的內部和外部成本,包括協助提交和維護監管文件過程的外部顧問和承包商的成本,以及間接成本。此外,研發費用包括員工薪酬,包括基於股票的薪酬、用品、諮詢、原型、測試、材料、差旅費用和設施管理費用的分配。如果獲得許可的技術尚未達到技術可行性且未來沒有其他用途,則獲得技術許可所產生的成本將計入收購的正在進行的研究和開發(“IPR&D”)。收購的知識產權研究與開發在結束時記錄$348.0100萬美元在繼任者的綜合經營和全面虧損報表中註銷。

本公司根據相關協議對個人研究期間完成的工作進行估計,為包括臨牀研究組織和其他服務提供商在內的第三方進行的臨牀試驗活動計提費用。該公司根據與臨牀研究組織和其他服務提供商的合同,通過與內部人員和外部服務提供商討論試驗或服務的進展或完成階段,以及為此類服務支付的商定費用來確定這些估計。在提供相關服務之前向外部服務提供者支付的款項被記錄為預付費用和其他流動資產。該公司截至2022年12月31日(前身)和2023年12月31日(後繼者)的臨牀試驗費用估計沒有重大調整。

F-37

目錄表

基於股票的薪酬

本公司確認所有基於股票的獎勵的補償費用。本公司在授予日根據獎勵的公允價值對股票薪酬進行會計核算。該公司使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型衡量授予的獎勵的公允價值,該模型需要輸入主觀假設,包括普通股的估計公允價值、公司普通股的預期波動率、預期無風險利率和期權的預期壽命。當股權獎勵的原始條款發生修改時,本公司也會對其影響進行評估。

預期歸屬的股權獎勵的公允價值在必要的服務期內按直線攤銷。基於股票的補償支出在發生時確認為扣除實際沒收後的淨額,作為綜合資產負債表中額外實收資本或非控股權益的增加,以及綜合經營報表中銷售、一般和行政或研發費用和全面虧損的增加。所有以股票為基礎的薪酬成本都記錄在綜合經營報表中,並根據基本員工在公司內的角色記錄全面損失。

非控股權益(前身)

總部基地子公司是前身的全資子公司,向總部基地子公司的某些員工和非員工顧問授予股票期權。總部基地子公司確認的基於股票的薪酬支出在合併財務報表中確認為非控股權益的增加。收盤時,所有此類股票要麼被註銷,要麼被轉換為永旺股票。看見附註13基於股份的薪酬以獲取更多信息。

所得税

本公司根據資產負債法核算所得税,其中要求為本公司資產和負債的計税基礎與其財務報表報告的金額之間的臨時差異撥備遞延所得税。此外,遞延税項資產計入利用淨營業虧損和研發信貸結轉的未來利益,並使用頒佈的税率和法律計量,這些税率和法律將在該等項目預期發生逆轉時生效。除非遞延税項資產更有可能變現,否則會就遞延税項資產撥備估值準備。

本公司根據一個分兩步走的程序來記錄不確定的税務倉位,即(I)本公司根據税務倉位的技術優點來決定是否更有可能維持該等税務倉位,以及(Ii)對於符合較有可能確認門檻的税務倉位,本公司會確認最終與相關税務機關達成和解後可能實現的超過50%的最大税務優惠金額。

公司在隨附的綜合經營報表和全面虧損中確認所得税費用項下與未確認税收利益相關的利息和罰款。與不確定税務狀況相關的任何應計利息和罰款將在合併資產負債表中反映為負債.

普通股股東應佔每股淨虧損

在合併之前,前身計算普通股股東的基本和攤薄每股淨虧損,符合有參與證券的公司所要求的兩級法。本公司將所有系列可轉換優先股視為參與證券,因為它們參與本公司宣佈的任何股息。根據兩級法,在確定普通股股東應佔淨收入時,分配給這些參與股東的未分配收益從淨收入中減去。普通股股東的淨虧損沒有分配給可轉換優先股,因為可轉換優先股的持有人沒有分擔損失的合同義務。合併後,公司只有一類股份。

每股基本淨虧損的計算方法是,普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均股數,不考慮以前期間可能稀釋的普通股。對於以前的期間,每股攤薄淨虧損的計算方法是將普通股股東應佔的淨虧損除以該期間使用“庫存股”、“如果轉換”或“兩類”方法發行的普通股和潛在稀釋性證券的加權平均股數,除非它們的納入是反攤薄的。在計算稀釋每股淨虧損時,可轉換優先股、認股權證、可轉換票據和普通股期權被視為潛在攤薄證券。

F-38

目錄表

由於本公司處於虧損狀態,2023年1月1日至2023年7月21日(前任)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)以及 截至2022年12月31日止十二個月,每股基本淨虧損與每股稀釋淨虧損相同,因為納入所有潛在稀釋普通股具有反稀釋作用。

截至2022年12月31日的年度每股基本和稀釋後淨虧損計算如下(以千計,不包括每股和每股金額):

截至2022年12月31日的年度(前身)

    

普通股股東可獲得的淨虧損

$

(52,556)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

 

138,848,177

普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損

$

(0.38)

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(後繼者)期間的基本和稀釋後每股淨虧損(重述)計算如下(以千為單位,不包括每股和每股金額):

2023年1月1日至2023年7月21日(前身)

    

    

普通股股東可獲得的淨虧損

$

(60,678)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

 

138,848,177

普通股股東應佔每股基本虧損和稀釋後每股淨虧損

$

(0.44)

2023年7月22日至2023年12月31日(後續)(重述)

    

    

普通股股東可用淨虧損(重述)

$

(323,954)

加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股

 

37,159,600

普通股股東應佔每股淨虧損,基本虧損和攤薄虧損(重述)

$

(8.72)

下列可能稀釋的已發行證券已被排除在稀釋加權平均已發行股票的計算範圍之外,因為此類證券具有反稀釋影響:

    

12月31日

2023

  

  

2022

繼任者

前身

認股權證

14,479,999

或有對價

16,000,000

或有創始人股份

3,450,000

已發行可轉換優先股

 

 

21,257,708

已發行可轉換優先股權證

 

 

342,011

普通股期權和限制性股票單位

 

4,888,537

 

9,694,890

 

38,818,536

 

31,294,609

或有事件

本公司可能不時成為因正常業務活動而引起的各種糾紛和索賠的一方。本公司不斷評估訴訟,以確定不利的結果是否會導致可能的損失或可以估計的合理的可能損失。本公司在本公司認為可能已產生負債的最早日期應計提所有或有事項,並可合理估計該等負債的金額。如果對可能損失的估計是一個範圍,並且該範圍內的任何金額都比另一個範圍更有可能,則本公司應計提該範圍中的最小值。在公司認為存在合理可能的損失的情況下,公司披露訴訟的事實和情況,如有可能,包括可估計的範圍。

最近採用的會計準則

2016年6月,FASB發佈了會計準則更新(ASU 2016-13),修訂了金融工具信貸損失計量指南。指導意見修正了減值模型,要求實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估計某些金融工具的信貸損失。2019年11月,財務會計準則委員會發布了對指導意見的更新,將除美國證券交易委員會備案機構以外的所有實體的生效日期推遲到2022年12月15日之後的財年,包括這些年內的過渡期。前身採用了這一標準

F-39

目錄表

2023年第一季度。採用這一準則不會對公司的綜合財務報表或相關披露產生影響。

2020年8月,FASB發佈了會計準則更新,通過減少可轉換債務和可轉換優先股工具的會計模型數量,簡化了某些具有負債和股權特徵的金融工具的會計處理。它還修訂了實體自身權益中的某些合同的會計處理,這些合同目前由於特定的結算規定而被列為衍生品。此外,新的指引修改了特定的可轉換工具和某些可能以現金或股票結算的合同對稀釋後每股收益計算的影響。該指導意見將在2023年12月15日之後的會計年度生效,包括這些會計年度內的過渡期,允許在2020年12月15日之後的會計年度提前採用,但只有在會計年度開始時採用。前身於2023年1月1日採用了這一標準。採用這一準則不會對公司的綜合財務報表或相關披露產生影響。

財務會計準則委員會、美國註冊會計師協會和美國證券交易委員會(“美國證券交易委員會”)最近發佈的其他會計聲明沒有或管理層認為不會對公司的財務狀況、經營業績或現金流產生實質性影響。

附註3.重報以前印發的合併財務報表

本公司已重報2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間的綜合經營表和全面虧損表、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間的可轉換優先股和股東虧損表、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間的綜合現金流量表以及該等重報的合併財務報表的若干相關附註。

導致重述的錯誤是對已收購的正在進行的研究和開發(IPR&D)的重新評估的結果,而這一核銷以前被記錄在繼任者的期初資產負債表中。經進一步審閲後,本公司認為收購的知識產權研發應已於合併結束時反映於繼任者的期初資產負債表中,而其後的撇賬應已於繼任期的綜合經營報表及全面虧損中確認。這一錯誤導致非現金更正,以增加公司綜合經營報表報告的虧損和2023年7月22日至2023年12月31日的後續期間的全面虧損$348.0百萬美元。

除重述綜合財務報表外,本公司亦已重述截至2023年12月31日止年度的以下附註,以反映上述更正。

注2--主要會計政策摘要;
附註5--向前合併;

本公司的最新會計不會對本公司以前報告或未來的現金流量或現金產生任何影響。

F-40

目錄表

下表彙總了截至日期和所示期間重報對每個財務報表行項目的影響(以千為單位):

2023年7月22日至2023年12月31日期間的合併經營和全面虧損報表(後續)

如報道所述

調整,調整

如上所述

收購正在進行的研究和開發

 

$

$

348,000

$

348,000

總運營成本和費用

 

 

(29,558)

 

348,000

 

318,442

營業收入(虧損)

29,558

(348,000)

(318,442)

税前收益(虧損)

 

 

24,046

 

(348,000)

 

(323,954)

淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)

 

 

24,046

 

(348,000)

 

(323,954)

每股基本和稀釋後淨收益(虧損)

 

$

0.65

$

(9.37)

$

(8.72)

2023年7月22日至2023年12月31日可轉換優先股和股東虧損表(後續)

如報道所述

調整,調整

如上所述

累計赤字,截至2023年7月22日的餘額(後續)

$

(180,856)

$

348,000

$

167,144

淨收益(虧損)

 

$

24,046

$

(348,000)

$

(323,954)

附註4.重報以前印發的未經審計的中期合併合併財務報表

本公司已重報2023年7月22日至2023年9月30日(繼任)期間的簡明綜合經營表和全面虧損表、2023年7月22日至2023年9月30日(繼任)期間的可轉換優先股和股東虧損表、2023年7月22日至2023年9月30日(繼任)期間的合併現金流量表以及該等重報綜合財務報表的若干相關附註。

導致重述的錯誤是對所收購的在製品研發(IPR & D)核銷重新評估的結果,該項目之前在繼承人的年初資產負債表中“在線”記錄。經進一步審查,公司確定收購的IPR & D應反映在合併結束時繼承人的年初資產負債表中,隨後的註銷應在繼承人期間的綜合經營報表和全面虧損中確認。該錯誤導致非現金更正,使公司合併運營報表中報告的損失和2023年7月22日至2023年9月30日繼任期間的全面損失增加了 $348.0百萬美元。

除重述綜合財務報表外,本公司亦已重述截至2023年12月31日止年度的以下附註,以反映上述更正。

注2--主要會計政策摘要;
附註5--向前合併;

本公司的最新會計不會對本公司以前報告或未來的現金流量或現金產生任何影響。

F-41

目錄表

下表彙總了截至日期和所示期間重報對每個財務報表行項目的影響(以千為單位):

2023年7月22日至2023年9月30日期間簡明綜合經營和全面虧損報表(後續)(未經審計)

如報道所述

調整,調整

如上所述

收購正在進行的研究和開發

 

$

$

348,000

$

348,000

總運營成本和費用

 

 

(64,286)

 

348,000

 

283,714

營業收入(虧損)

64,286

(348,000)

(283,714)

税前收益(虧損)

 

 

50,289

 

(348,000)

 

(297,711)

淨收益(虧損)和綜合收益(虧損)

 

 

50,289

 

(348,000)

 

(297,711)

每股基本和稀釋後淨收益(虧損)

 

$

1.35

$

(9.36)

$

(8.01)

2023年7月22日至2023年9月30日期間可轉換優先股和股東赤字簡明合併報表(繼任者)(未經審計)

如報道所述

調整,調整

如上所述

累計赤字,截至2023年7月22日的餘額(後續)

$

(180,856)

$

348,000

$

167,144

淨收益(虧損)

 

$

50,289

$

(348,000)

$

(297,711)

説明5. 遠期合併

2022年12月12日,Old Aeon和Privedra簽訂了企業合併協議。2023年7月3日,Privedra召開了股東特別會議,會上Privedra股東審議並通過了一項提案,其中包括批准《企業合併協議》所設想的交易,包括合併。2023年7月21日,雙方完成合並。隨着交易的結束,Privedra將其名稱從Privedra Acquisition Corp.更名為Aeon Biophma,Inc.

於合併生效時間(“生效時間”),每股舊永旺已發行普通股(按轉換舊永旺已發行認股權證以轉換舊永旺優先股股份後的折算基準計算)、根據舊永旺於生效時間的管治文件將舊永旺優先股股份轉換為舊永旺普通股、根據該等可換股票據的條款將舊永旺的未償還可換股票據轉換為舊永旺普通股,以及在落實發行與ABP Sub合併有關的舊永旺普通股後,在緊接生效時間之前發行並未償還的)轉換為約2.328公司普通股以及按比例收取或有對價部分的權利。此外,每股Privedra B類普通股(“方正股份”),面值$0.0001在緊接生效日期前已發行及已發行的每股普通股份額合計6,900,000普通股(其中3,450,000方正股份受某些歸屬和沒收條件的限制)。

就合併而言,Priveterra和Old AEON於2023年1月6日與Alphaeon 1 LLC(“A1”)和Daewoong各自簽訂了可轉換票據的單獨認購協議(統稱為“原始承諾融資協議”),根據該協議,A1和Daewoong同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向他們各自出售,最多可轉換票據 $15百萬美元和$5中期可轉換票據或股本的本金總額分別為百萬美元。此外,於2023年6月8日,Old Aeon及Privedra與A1訂立承諾融資協議(“額外承諾融資協議”),根據該協議,A1同意購買,而Privedra及Old Aeon同意出售予A1,最多額外$20中期可轉換票據或股本的本金總額為百萬美元。根據該協議,老永旺發佈了$142023年第一季度和第二季度向A1發行的中期可轉換票據為100萬張。該等票據其後根據公允價值期權選擇按公允價值計量,公允價值變動於前身(Old Aeon)的收益中報告。票據的轉換是或有的,並可在合併後自動轉換,以及2,226,182Privedra A類普通股在成交日發行,以解決其轉換問題。中期可換股票據所得款項於完成合並後用於資助Old Aeon的營運。此外,大約$25在成交日收到100萬美元,換取總計3,571,429Privedra A類普通股的價格為$7.00根據原始承諾融資協議和額外承諾融資協議發行的每股收益,並反映在繼承人的期初累計虧損中。

2023年4月27日,Privedra和永旺修改了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Privedra修訂了保薦人支持協議,加入了與方正股份相關的限制和沒收條款。看見附註8公允價值計量瞭解更多信息。的公允價值

F-42

目錄表

結案時的或有對價估值為$125.7百萬美元,幷包含在購買價格中。此外,繼任者承擔了前任的2019年獎勵計劃,因此,替換獎勵的公允價值$13.3百萬美元包括在購買對價中,$11.5與股票期權相關的百萬美元和$1.8與限制性股票單位相關的百萬美元。看見附註13基於股份的薪酬以獲取更多信息。

會計中的資產取得法

這項合併是按照美國公認會計原則使用資產收購方法進行核算的。在這種會計方法下,根據合併條款,Privedra被視為會計收購人。完成合並後,手頭的現金導致風險股權被認為不足以在沒有額外附屬財務支持的情況下為Old Aeon的活動提供資金。因此,Old Aeon被視為可變權益實體(“VIE”),Old Aeon的主要受益人被視為會計收購人。Privedra持有Old Aeon的可變權益,並擁有100%舊永旺的股權。Privedra被認為是主要受益者,因為它擁有決策權,有權指導最重要的活動。此外,Privedra保留承擔可能對Old Aeon產生重大影響的Old Aeon的損失和/或收益的義務。合併被視為資產收購,因為公允價值幾乎全部集中在知識產權研發這一無形資產上。Old Aeon的資產(現金及現金等價物除外)及負債於交易日期按公允價值計量。與關於合併不被視為企業的VIE的權威指引一致,總收購價和資產和負債的公允價值的差額被記錄為綜合經營表的損益。VIE合併的損失反映在繼任者的期初累計赤字中。

如果被許可的技術尚未達到技術可行性,並且未來沒有其他用途,則獲得技術許可所產生的成本將作為知識產權研發費用計入研究和開發費用。在結束時記錄的知識產權研究與開發$348.0100萬美元在繼任者的綜合經營和全面虧損報表中註銷。為了估計收購的知識產權研發的價值,該公司使用收益法下的多期超額收益法。公允價值的確定要求管理層做出重大估計,包括但不限於所使用的貼現率、每種潛在藥物的總目標市場、市場滲透率假設以及估計的藥物商業化時間。這些假設的變化可能會對知識產權與發展的公允價值產生重大影響。於釐定知識產權及發展時所使用之重大假設為貼現率, 25%,隱含內部回報率 24.8%長期增長率 4%.

以下是購買價格計算摘要(以千計,除股份和每股數據外).

合併中作為代價發行的股份數目

16,500,000

與承諾融資有關的中期可換股票據發行的股份

2,226,182

合併公司普通股總數

18,726,182

乘以截至收盤的Priveterra股價

$

10.84

總計

$

202,992

或有對價的公允價值

125,699

取代以股份為基礎的支付獎勵

13,331

承擔的負債

125

購買總價

$

342,147

購買價格的分配如下(千)。

現金和現金等價物

$

2,001

淨營運資本(不包括現金及現金等值物)

(16,182)

其他資產和負債

 

775

收購正在進行的研究和開發

 

348,000

取得的淨資產

334,594

VIE合併虧損

7,553

購買總價

$

342,147

就合併而言,與合併結束日期同時發生的交易“在線”反映。“在線上”描述了合併完成引發的那些未在前任或繼任者的合併財務報表中確認的交易,因為它們不直接歸因於這兩個時期,而是

F-43

目錄表

取決於合併。繼承人合併現金流量表中的年初現金餘額 $31.2百萬包括來自Priveterra的現金和現金等值物 $29.2《百萬與老永生》$2.0百萬美元。

已發行的普通股股數和股東赤字中記錄的金額反映在下文(經重述),以得出繼任者的年初合併資產負債表。

    

普通股

    

普通股金額

    

應收訂用

    

APIC

    

累計
赤字

(如上所述)

Privedra截至2023年7月21日的成交股權

557,160

$

$

$

5,937

$

(12,897)

在合併中作為代價發行的股份

注1

16,500,000

2

192,189

合併對價-為與承諾融資相關的中期可轉換票據發行的股份

注7

2,226,182

24,132

B類方正股票的薪酬

注5

6,900,000

1

68,972

(68,972)

遠期購買協議

注8

6,275,000

1

(60,710)

66,714

(38,255)

發行Make—Whole衍生工具

注8

(427)

新貨幣管道認購協議中發行的股份

注8

1,001,000

10,844

(6,433)

為承諾融資發行的股份

注8

3,571,429

38,714

(13,714)

或有創始人股份

注8

(31,401)

VIE合併損失

注5

(7,553)

其他雜項

128,829

1,397

(1,397)

總計

37,159,600

$

4

$

(60,710)

$

377,498

$

(149,648)

贊助商與Priveterra的首次公開募股有關,購買了 6,900,000B類普通股股份(“創始人股份”), $25,000(約為$0.004每股)。這些股票, 不是直到Priveterra實現合併。合併後,創始人股份自動轉換為普通股股份。此轉換僅取決於合併完成(一項表現條件),且不包括任何未來服務需求。於授出日期之公平值。 6,900,000股份被支出的金額為: $69.0百萬,並呈現在“在線”上。根據《申辦者支持協議》(經修訂)的條款,於交易結束時生效, 50%方正股份(即,3,450,000方正股份(“或有方正股份”)未歸屬,並受本保薦人支持協議所載的限制及沒收條款所規限。因此,剩餘資產在成交時的公允價值3,450,000有歸屬條件的股份,其數額為$31.4在合併繼承人的綜合資產負債表中,百萬美元從額外實收資本重新歸類為或有對價負債。

附註6.政府間關聯方交易(前身)

2019年債務融資

於2019年6月,前身與牙科創新訂立優先無抵押票據購買協議(“原2019年票據購買協議”),據此,前身向牙科創新發行本金金額為$5.0百萬美元。根據原2019年期票據的條款,前任需償還共計$8.75百萬,代表所欠的所有本金和利息,最早發生於(i)2022年6月19日,牙科創新公司在前身完成首次公開募股後提出還款要求;(iii)前身選擇全額償還原始2019年票據。

根據原來的2019年票據購買協議,Dental Innovation承諾向前身購買本金為$5.0百萬美元,但須以前身發行和出售本金金額為$5.0100萬美元給了一家與牙科創新公司沒有關聯的貸款人。任何此類額外的本票都將具有與原始2019年票據相同的付款條件。

2019年12月,前任簽署了對2019年票據購買協議原件這規定了交換本金金額為2019年可轉換本票的原始票據$5.0百萬美元。此外,牙科創新公司不再致力於向前人購買本金為#的額外本票$5.0以前身為條件發行和出售本金金額為$5.0100萬美元給了一家與牙科創新公司沒有關聯的貸款人。2019年12月,前任發佈和售出 額外可轉換期票

F-44

目錄表

票據,每張本金金額為 $1.0 百萬,包括致Sch和給前任董事會成員(所有此類可轉換本票,即“2019年可轉換本票”)。

前身根據2019年可轉換票據的付款和履約由總部基地子公司擔保,總部基地子公司是前身在合併前的全資子公司。根據2019年可轉換票據的條款,前身必須償還175%在2019年可轉換票據發行三週年時向持有人支付本金金額。在承銷公開發行前身普通股的情況下,這個2019年可轉換票據會自動轉換為前身普通股的數量,相當於175%2019年可轉換票據的本金金額除以在該等發行中向公眾發售股份的每股價格。

由於2019年可轉換票據中的某些嵌入特徵,前身選擇以公允價值計入2019年可轉換票據及其所有嵌入特徵。公允價值的後續變化在前身公司綜合經營報表和全面虧損中記錄為其他(損失)收入的一部分,或在工具特定信用風險變化中記錄為其他全面收入(損失)的一部分。由於選擇公允價值選擇權,與2019年可轉換票據相關的直接成本和費用於發生時支銷。

2020年1月,關於將A1的單位分配給前身的股東,A1向前身2019年可轉換票據的每位持有人授予或有認股權證,以從A1購買Evolus,Inc.(“Evolus”)的股票。或有認股權證只能在前身根據經修訂的1933年證券法(“證券法”)首次包銷公開發行普通股之前,或在2019年可換股票據發生違約事件時,由持有人選擇行使。2019年可換股票據同時修訂,為票據持有人提供選擇權,在票據轉換前註銷該票據持有人的2019年可換股票據所代表的部分債務,並從A1獲得若干Evolus股份,其市值等於該等已註銷債務的價值,而不是將票據持有人的所有2019年可換股票據自動轉換為前一名票據持有人的普通股股份。可用於行使或有認股權證的註銷債務金額上限為A1持有的Evolus股份的價值與(I)A1持有的Evolus股份及(Ii)在緊接其前任根據證券法首次包銷公開發售普通股前的合計價值的比率。

於2020年9月,關於將Alphaeon Credit Holdco LLC(“AC HoldCo”)及Zeleent HoldCo LLC(“Z HoldCo”)的單位分配予前身的股東,AC HoldCo及Z HoldCo分別向前身的2019年可換股票據持有人授予或有認股權證,以從AC HoldCo及Z HoldCo購買Alphaeon Credit,Inc.(“Alphaeon Credit”)及Zeleent的股份。或有認股權證只能在前身根據證券法首次承銷公開發行普通股之前,或在2019年可轉換票據發生違約事件時,由持有人選擇行使。2019年可轉換票據同時修訂,為票據持有人提供選擇權,在票據轉換前註銷該票據持有人的2019年可轉換票據所代表的部分債務,並從AC HoldCo和Z HoldCo獲得若干Alphaeon Credit和/或Zeleent的股份,其市值等於該等已註銷債務的價值,而不是將所有適用票據持有人的2019年可轉換票據自動轉換為前任普通股的股份。在行使或有權證時可如此運用的註銷債務金額上限為可轉換票據持有人持有的總債務佔Alphaeon Credit或Zeleent價值與前身價值的比例。

此外,2022年7月22日,對2019年的債務進行了修改。牙科創新票據的到期日從2022年6月19日延長至2023年12月29日。原來的鈔票本金是$5.0百萬美元。在原定到期日,到期總額為175%本金,這等於$8.7百萬美元(其中包括額外的$3.7百萬)。利息從0.0%15.79%關於應支付的總金額$8.7從2022年6月19日的原始到期日到2023年12月29日的新到期日。

2022年7月22日,其中四個債券的到期日$1.0百萬可轉換本票分別從2022年11月1日、2022年12月12日、2022年12月12日和2022年12月18日延長至2023年12月29日。每一位 有一筆本金是$1.0 百萬。在原來的到期日,每筆到期的 曾經是175%本金, 哪一個 等於 $1.7 百萬 (其中包括 其他內容 金額$0.7 百萬).於原定到期日, $1.0 百萬 曾經是 付訖回到每個音符持有者那裏。這個剩餘 $0.7 百萬到期在延長的到期日2023年12月29日。利率是從0.0%10.0%利息率剩餘 $0.7 百萬 從…從原來的到期日到新到期日。

F-45

目錄表

2019年SCH票據的到期日從2022年12月18日延長至2023年12月29日。最初的鈔票本金是$1.0百萬美元。在原定到期日,到期總額為175%本金,這等於$1.7百萬美元。利率是從0.0%15.79%關於總金額$1.7從原來的到期日到新的到期日。

2023年4月,對或有認股權證進行了修訂,將永旺和老永旺的合併列為認股權證協議下的合資格上市交易,該協議規定或有認股權證持有人將行使或有認股權證,持有人將獲得85%持有者將有權通過先前的認股權證協議獲得的股份。或有認股權證被行使為A1和Alphaeon Credit持有的Evolus股份,同時可轉換票據轉換為公司股票。本公司確定,或有權證修訂修改了2019年可換股票據中的和解條款。該公司決定,這項修正應作為債務清償入賬。由於票據持有人均為Old Aeon、Evolus和Alphaeon Credit的股東,債務清償於2023年4月修改日期作為資本交易入賬。因此,由於逮捕令的修改,前任承認$17.0可轉換票據的相關公允價值減少百萬美元,並相應增加$17.0百萬至期內額外實收資本2023年1月1日至2023年7月21日(前身),其中$5.2100萬可歸因於2019年債務融資或有權證。

在2023年1月1日至2023年7月21日(前任)期間和2022年12月31日終了的十二個月期間,前任認識到$1.6百萬美元和$1.7與2019年可轉換票據公允價值增加相關的支出分別為百萬美元。截至2022年12月31日(前身),2019年可轉換票據項下未償還本金為$6.0百萬美元,估計公允價值為$16.2百萬美元。2019年可換股票據在收盤時轉換為繼任者普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分入賬(見附註5向前合併).

SCH可轉換票據

前身向SCH簽發了可轉換本票(“SCH可轉換票據”)。在合併前,前身在瑞士信貸可轉換票據項下的付款和履約由總部基地附屬公司擔保。根據瑞士信貸可轉換票據的條款,前身必須償還175%在瑞士信貸發行三週年時支付給瑞士信貸的本金金額。在承銷公開發行前身普通股的情況下,這個SCH可轉換票據會自動轉換為前身普通股的數量,相當於175%Sch可轉換票據的本金金額除以在該等發行中向公眾發售股份的每股價格。

由於SCH可換股票據內的某些嵌入特徵,前身選擇以公允價值計入SCH可換股票據及其嵌入特徵。公允價值的後續變化在前身公司綜合經營報表和全面虧損中記錄為其他(損失)收入的一部分,或在工具特定信用風險變化中記錄為其他全面收入(損失)的一部分。由於選擇公允價值選擇權,與SCH可轉換票據相關的任何直接成本和費用均於發生時支銷。

此外,2020年Strathspey官方票據的到期日從2023年1月2日延長至2023年12月29日。原來的鈔票本金是$17.5百萬美元。在原定到期日,到期總額為$30.6百萬美元。利率是從0.0%15.79%關於總金額$30.6從原來的到期日到新的到期日。

在2023年1月1日至2023年7月21日(前任)期間和2022年12月31日終了的十二個月期間,前任認識到$4.2百萬美元和$2.1與增加瑞士信貸可換股票據公允價值相關的開支分別為百萬歐元。截至2022年12月31日,瑞士信貸可轉換票據項下的未償還本金為$17.5百萬美元,估計公允價值為$25.1百萬美元。

2023年4月,對或有認股權證進行了修訂,將永旺和老永旺的合併列為認股權證協議下的合資格上市交易,該協議規定或有認股權證持有人將行使或有認股權證,持有人將獲得85%持有者將有權通過先前的認股權證協議獲得的股份。本公司確定,或有權證修訂修改了2019年可換股票據中的和解條款。該公司決定,這項修正應作為債務清償入賬。由於Evolus和Alphaeon Credit是永旺的關聯方,債務清償於2023年4月修改日作為資本交易入賬。因此,由於逮捕令的修改,前任承認$17.0可轉換票據的相關公允價值減少百萬美元,並相應增加$17.0百萬至期內額外實收資本2023年1月1日至2023年7月21日(前身),其中$11.8100萬美元歸因於瑞士信貸或有認股權證。

F-46

目錄表

SCH可轉換票據是在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分入賬(見附註5向前合併).

A1可轉換票據

2021年12月,前身與A1簽訂了一項協議(“A1購買協議”),根據該協議,前身可向A1發行本金總額高達#%的附屬可轉換本票。$25.0百萬美元。2021年12月8日和15日,前身發佈了可轉換票據(統稱為“2021年A1可轉換票據”),本金為$5.0百萬,合計$10.0100萬美元,在發行三週年時到期。A1可轉換票據是無擔保的,從屬於前身的其他可轉換票據。

2021年A1可轉換票據計息,按日複利,以較低者為準10%每年或法律允許的最高比率。支付實物利息的方法是在每個日曆月的最後一天按月將其應計金額加到本金金額中,只要本金金額尚未償還(該等已支付的實物利息在任何時間合計為“PIK本金”)。

在首次公開發行之前,2021年A1可轉換票據項下所有當時未償還本金以及應計和未付利息將自動轉換為前身普通股的股份。轉換2021年A1可轉換票據時可發行的普通股股數將等於(i)未償還貸款金額(包括PIK利息)除以(ii)(a)首次公開發行中向公眾發行的該普通股每股價格乘以的積 (B)適用的貼現率。每張票據的貼現率將根據執行適用票據之日和正式宣佈兑換事件之日之間的天數確定,貼現率應等於(X)10%如果在0到90天之間,(Y)15%如果在91至180天之間,或(Z)20%如果超過180天。

由於2021年A1可轉換票據的某些嵌入特徵,前身選擇以公允價值計入2021 A1可轉換票據和嵌入特徵。公允價值的後續變化在隨附的前身綜合經營報表和全面虧損中記錄為其他(虧損)收入的一部分,或者在工具特定信用風險變化中記錄為其他全面收入(虧損)的一部分。

在2023年1月1日至2023年7月21日(前任)和2022年12月31日終了年度期間,前任認識到$(3.0)百萬美元和$0.6分別為與2021年A1可轉換票據公允價值(增加)減少相關的(支出)收入百萬美元。截至2022年12月31日,2021年A1可轉換票據項下的未償還本金為$10百萬美元,估計公允價值為$8.7百萬美元。2021年A1可轉換票據在收盤時轉換為繼承人的普通股。

在截至2022年12月31日的年度內,前身發佈了2022年2月18日、2022年3月9日、2022年4月14日、2022年6月3日和2022年7月1日向A1增發的附屬可轉換本票(統稱為“2022年A1可轉換票據”),前四批本金為$3.0 百萬 每一個 第五期於2022年7月1日發行,本金為$2.5百萬美元,總計$14.5百萬美元。2022年A1可轉換票據的條款與2021年A1可轉換票據的條款相似。在2023年1月1日至2023年7月21日(前任)和2022年12月31日終了年度期間,前任認識到$4.2百萬美元和$1.0與2022年A1可轉換票據公允價值增加相關的費用分別為100萬英鎊。截至2022年12月31日,本金餘額為$14.5百萬美元,估計公允價值為$12.2百萬美元。2022年A1可轉換票據在收盤時轉換為繼承人的普通股。

此外,2022年3月30日,前身修訂了2021年A1可轉換票據以及2022年2月18日和2022年3月9日發行的可轉換票據,取消了與首次公開募股時任何未償還可轉換票據自動轉換為普通股相關的貼現率。

2023年3月6日,前身與A1訂立了一項協議,根據該協議,前身向A1發行本金總額為$6.0於(X)完成合並日期及(Y)2023年12月29日(以較早者為準)到期的二零二三年三月A1可換股票據。2023年3月發行的A1可轉換票據的利息為15.79%,基於每天的單利,除非在到期日之前至少五天發行。2023年3月的A1可轉換票據的條款與2021年A1可轉換票據和2022年A1可轉換票據的條款相似,並且是無擔保的,從屬於前身的其他可轉換票據。在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)期間,前任承認$10.1與2023年3月A1可轉換票據公允價值增加有關的百萬費用。的

F-47

目錄表

2023年3月A1可轉換票據 在收盤時轉換為繼承人普通股的股份,並作為合併中作為對價發行的股份的一部分入賬(見附註5向前合併).

注7.申購大宇可轉換票據(前身)

於2020年8月,前身與大宇訂立可轉換本票購買協議(“大宇購買協議”),據此前身發行大宇附屬可轉換本票(統稱“2020大同可轉換票據”),本金總額為$25.0百萬美元。2020年大同可轉換票據的條款類似,其中一筆於2020年8月27日發行,本金金額為$10.0另一筆於2020年9月18日發行,本金為$15.0百萬美元。2020大宇可轉換債券為無擔保債券,從屬於前身2019年的可轉換債券。前身根據2020大宇可轉換票據的付款和履約由總部基地子公司擔保,總部基地子公司是前身在合併前的全資子公司。

2020年大同可轉換票據的利息為每日3%每年一次,每半年複利一次。利息是實物支付的,方法是每半年在每個日曆年的6月30日和12月31日將其應計金額與本金相加,只要本金仍未償還(該等已支付的實物利息在任何時候合計為“PIK本金”)。2020年大同可轉換票據的到期日為2025年9月18日。

根據2020年大同可換股票據的條款,大同可選擇在2020年9月18日後12個月後的任何時間將當時所有未償還本金金額及所有應計及未付利息轉換為前身的普通股,但條件是必須就向大同發行的所有票據同時作出上述選擇。在任何轉換時可發行的股票數量將等於(I)未償還本金金額(不包括PIK本金)除以$25.0百萬及(Ii)乘以9.99%指前任所有當時已發行的普通股、所有未償還的可轉換或可行使證券的轉換或行使後可發行的普通股、所有用於購買前任的股本的未償還既有或未歸屬的期權或認股權證的總和,但不包括所有現金外期權,以及任何可轉換債務轉換後可發行的普通股的所有股份(不論該等債務在當時是否可轉換)。

緊接在首次公開發售(“IPO”)之前,2020年大同可換股票據項下所有當時未償還的本金金額以及應計和未付利息將自動轉換為前身普通股的股份。於2020年大同可換股票據轉換後可發行的普通股股份數目等於(I)未償還本金金額(不包括PIK本金)除以$25.0百萬及(Ii)乘以(A)中較大者9.99%前身的首次公開招股前股份數目;及。(B)合計價值為$20.0在緊接首次公開招股前,按首次公開招股中向公眾發行的普通股的每股價格計算;但在任何情況下,大宇的持股比例不得超過15%計入2020年大宇可換股票據後的前身IPO前股份。在這種情況下,也只有在這種情況下,前身的股票在首次公開募股中被出售,由此前身的錢前估值是$200.0百萬或更多,在在2020大同可換股票據轉換的營業日內,前身將被要求以現金或按IPO中每股價格發行額外普通股的方式向大宇支付PIK本金加上所有應計和未支付的利息,而支付方式將由前身唯一選擇。

於2021年5月,修訂了《大同購買協議》,規定前身向大同增發附屬可轉換本票,初始本金為$5.0百萬美元。附屬可轉換本票的發行條款類似於於2020年發行、到期日為2026年5月12日的附屬可轉換本票(所有該等可轉換本票,即“大同可轉換票據”)。

根據經修訂大同購買協議的條款,大同可於2020年9月18日後12個月後的任何時間選擇將當時所有未償還本金金額及所有應計及未付利息轉換為前身的普通股,惟有關選擇必須與向大同發行的所有票據同時作出。轉換後可發行的普通股數量將等於(I)未償還本金金額(不包括PIK本金)除以$30.0百萬及(Ii)乘以11.99%指前任所有當時已發行的普通股、所有未償還的可轉換或可行使證券的轉換或行使後可發行的普通股、所有用於購買前任的股本的未償還既有或未歸屬的期權或認股權證的總和,但不包括所有現金外期權,以及任何可轉換債務轉換後可發行的普通股的所有股份(不論該等債務在當時是否可轉換)。

F-48

目錄表

此外,在首次公開發行之前,可轉換票據下所有當時未償還本金以及應計和未付利息將自動轉換為前身普通股的股份。轉換可轉換票據後可發行的普通股股份數量等於(i)未償還本金額(不包括PIK本金)除以 $30.0百萬及(Ii)乘以(A)中較大者11.99%前身的首次公開招股前股份數目;及。(B)合計價值為$24.0在緊接首次公開招股前,按首次公開招股中向公眾發行的普通股的每股價格計算;但在任何情況下,大宇的持股比例不得超過18%計入大宇可換股票據後的前身首次公開招股前股份。

由於大同可換股票據內的若干嵌入特徵,前身選擇就大同可換股票據入賬,包括實物支付本金及利息,以及初始時按公允價值計入的嵌入特徵。隨後的公允價值變動在前身的綜合經營報表和全面虧損報表中作為其他(虧損)收入的組成部分記錄,或因特定工具信用風險的變化而作為其他全面收益(虧損)的組成部分記錄。由於選擇了公允價值期權,與大宇可換股票據相關的任何直接成本和費用均計入已產生的費用。

2022年7月29日,前身與Daewoong Co.簽訂了可轉換背書票據購買協議,有限公司並收到 $30百萬美元。相關票據的聲明利率為15.79%每年。該票據原定於2023年12月29日到期,其轉換條款與大同可轉換票據類似。這種票據在到期日之前的任何時候都可以全部預付,沒有溢價或罰款。

在.期間2023年1月1日至2023年7月21日(前任)和2022年12月31日終了年度,前任承認$3.7百萬美元和$(2.2)與公允價值減少(增加)相關的收入(費用)分別為百萬美元大宇可轉換票據。截至2022年12月31日,大同可換股票據項下的未償還本金(不包括PIK本金)為$60百萬,估計公允價值為$53.5百萬。大宇可轉換票據在收盤時轉換為繼任者的普通股。

附註8.公允價值計量的會計準則

本公司根據在計量日期在市場參與者之間有序交易中出售資產或支付轉移負債所收到的價格來計量公允價值。

由於現金及現金等值物、應付賬款、應計負債和可轉換票據的短期性質,其公允價值接近公允價值。於2023年12月31日,無未發行可轉換票據。 以下是按公允價值經常性計量的其他金融資產和負債。

按公允價值計算的可轉換票據(前身)

由於可轉換票據的某些嵌入特徵,前身選擇了公允價值選項來核算其可轉換票據,包括任何實物支付本金和利息,以及嵌入特徵。在2023年1月1日至2023年7月21日(前任)和2022年12月31日終了年度期間,前任認識到$19.4百萬美元和$4.4與可轉換票據公允價值增加相關的支出分別為百萬歐元。截至2022年12月31日,可轉換票據項下的未償還本金為$111百萬美元,估計公允價值為$131.3百萬美元。這些可轉換票據是在收盤時轉換為繼承人的普通股。看見附註6關聯方交易(前身)附註7大宇可轉換票據(前身)有關可轉換票據的更多信息。

的公允價值可轉換票據是根據第三級輸入確定的採用基於情景的分析,根據預期未來投資回報的概率加權現值估計可轉換票據的公允價值,並考慮票據持有人可獲得的每一種可能結果,包括各種首次公開募股、結算、股權融資、公司交易和解散情景。可能顯著改變公允價值的重大不可觀察的投入假設包括:(I)加權平均資本成本、(Ii)支付時機、(Iii)缺乏適銷性的折扣、(Iv)某些公司情景的可能性以及(V)長期税前營業利潤率。在.期間2023年1月1日至2023年7月21日(前身),前身利用貼現費率從 15%40%15%從現在到現在45%,分別反映了前身的風險狀況、到期時間概率和關鍵條款在修改為可轉換票據時的變化。於收市時,緊接轉換前可換股票據的公允價值乃根據持股人將於收市時按股份市價收取的本公司股份公允價值計算。

F-49

目錄表

優先股權證責任(前身)

2016年,關於之前發行的一筆後來得到解決的債券,前身向其一名投資者發行了債券,經度風險投資夥伴II,L.P.(“經度”),購買認股權證342,011前身B系列可轉換優先股的股票,行使價為$7.3097每股。前身將認股權證作為負債入賬,最初按其公允價值入賬。$0.8於發行當日為百萬元,並須於其後的每個資產負債表日重新計量。認股權證公允價值因重新計量而發生的任何變化,均被確認為其他(虧損)收入的組成部分,在所附前身的綜合經營報表和全面虧損中為淨額。

權證負債的公允價值是根據布萊克-斯科爾斯期權定價模型根據第三級投入確定的,該模型包括預期波動率、無風險利率、預期壽命和預期股息收益率。截至2022年12月31日(前身),認股權證負債並不重大,2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和截至2022年12月31日(前身)的年度的公允價值沒有重大變化。優先股權證在收盤前到期。

遠期採購協議(後繼協議)

於2023年6月29日,Privedra及Old Aeon分別與(I)ACM ARRT J LLC(“ACM”)及(Ii)Polar多策略基金(“Polar”)(ACM及Polar各自分別為“賣方”,合共為“賣方”)就場外股權預付遠期交易訂立遠期購買協議。就每份遠期購買協議而言,Privedra指合併完成前的“公司”,而永旺指合併完成後的“公司”。如下所述附註14後續事件,遠期購買協議於2024年3月18日終止。

根據遠期購買協議的條款,賣方打算但沒有義務購買最多7,500,000根據每個賣方各自的FPA資金額PIPE認購協議,在收盤時同時持有Privedra A類普通股。任何賣方都不需要購買一定數量的Privedra A類普通股,從而導致該賣方擁有超過9.9%在實施購買後立即發行的Privedra A類普通股的總股份,除非該賣方在其全權酌情決定權下放棄9.9%所有權限制。受遠期購買協議規限的股份數目於遠期購買協議終止後須予削減,該等股份如各遠期購買協議中“可選擇提早終止”(“OET”)項下所述。

每份遠期購買協議都規定,賣方將直接獲得相當於以下金額總和的預付款$66.7百萬美元,以(I)的乘積計算6,275,000Privedra A類普通股(“增發股份”)及(Ii)每股贖回價格$10.63.

於2023年7月21日,本公司有責任分別向每名賣方支付其各自遠期購買協議所規定的預付款金額,但由於應付予賣方的預付款金額將從賣方根據其各自的FPA資金額PIPE認購協議的條款購買額外股份而支付,因此該等款項已從該等所得款項中扣除,而該賣方可將額外股份的收購價減去預付款金額。為免生疑問,賣方購買的任何額外股份將計入其各自遠期購買協議的股份數目中,以作所有用途,包括釐定預付款金額。因此,預付的總金額$66.7根據FPA資金數額PIPE認購協議,賣方總共購買額外股份所支付的收益淨額為1,000,000,000股。吾等未能在交易完成後立即取得預付款金額,並根據下文所述終止遠期購買協議附註14後續事件,賣方將全數保留預付款金額,這可能會對我們的流動性和資本需求產生不利影響。的預付款金額$66.7百萬美元,以其現值記錄$60.7作為認購應收賬款,減少了股東在繼任者綜合資產負債表上的赤字。這個$6.0反映認購應收賬款與結算時認購應收賬款現值之間的百萬美元差額作為繼任者期初累計赤字中的一項損失(見附註5向前合併).

在終止遠期購買協議之前,如下所述附註14後續事件此外,遠期購買協議中的每股贖回價格以重置價格(“重置價格”)為準。重置價格最初為每股贖回價格$10.63每股。起頭90天收盤後,重置價格按月重置,為(A)當時重置價格中的最低者,(B)$10.63及(C)30-緊接該月度重置前公司普通股的日成交量加權平均價。每月重置重置價格的下限為$7.00每股(“重置價格下限”);然而,如果在遠期購買協議期限內,公司將出售或發行

F-50

目錄表

任何普通股股份或以低於重置價格的有效價格轉換或可行使普通股股份的證券(“稀釋發行”),則重置價格將立即重置為該發行的有效價格,並且重置價格下限將被消除。此外,如果進行稀釋發行,如果稀釋發行的價格低於 $10.00每股。最大共享數量將被重置為相等7,500,000除以與稀釋發行中的發行價相等的數字除以$10.00.

公司無法在關閉後立即獲得預付款金額,並視方式而定 就遠期購買協議涵蓋的交易進行結算的公司,可能在遠期購買協議的條款內獲得預付款金額有限或無法獲得預付款金額,特別是在本公司普通股繼續低於現行重置價格的情況下。此外,在遠期購買協議於2024年3月終止之前,本公司將被要求就遠期購買協議下的結算金額向交易對手支付現金,例如在公司普通股未能在全國證券交易所上市的情況下。

於合併後任何時間及任何日期(任何該等日期,“OET日期”),任何賣方均有絕對酌情決定權,向本公司發出書面通知(“OET通知”),終止全部或部分遠期購買協議(“OET通知”),而不遲於OET日期後的下一個付款日期(該通知將指明股份數目將會減少的數量(該數量為“終止股份”))。OET通知的效果將是從相關的OET日期起,將股票數量減少該OET通知中指定的終止股票數量。於每個首次公開發售日期,本公司將有權從賣方獲得一筆款項,而賣方將有責任向本公司支付一筆金額,相當於(X)終止股份數目與(Y)有關該首次公開發售日期的重置價格的乘積。

根據遠期購買協議的條款,“估值日期”應在下列日期中較早發生:(A)兩年(B)賣方在(W)VWAP觸發事件、(X)退市事件或(Y)註冊失敗(條款(B)(W)至(B)(Y)中的每一項中定義的術語,如下所述)發生後,賣方自行決定將向永旺交付的書面通知中指定的日期(估值日期不會早於該通知生效之日)和(C)90天在永旺發出書面通知後,如在任何20個交易日內30連續交易日-在成交日期後至少6個月內,VWAP價格低於當前重置的價格下限$7.00每股;但前提是重置價格將立即降至任何較低的價格,公司將出售、發行或授予任何可轉換或可交換為股份的股份或證券(除其他事項外,根據公司的股權補償計劃、與合併相關發行的任何證券或與合併相關發行的任何證券FPA資助額PIPE訂閲協議),但有某些例外情況,在這種情況下,重置價格下限將被取消。

在現金結算付款日,即估值期間最後一天之後的第十個本地營業日,賣方有責任向本公司支付相當於(1)(A)的現金金額,最高可達7,500,000於估值日期之普通股股份(“股份數目”)減去未登記股份數目,乘以(B)於估值期間之交易量加權每日VWAP價格減去(2)若結算金額調整少於應支付現金金額,則為結算金額調整。結算額調整等於(1)截至估值日的股份數乘以(2)$2.00每股,結算金額調整將自動從結算金額中扣除。

基於本公司ASC 480、ASC 815、ASC 505和SAB 4E中的適用指南已確定其就合併訂立的每份遠期購買協議均為獨立的混合金融工具,包括應收認購款項及嵌入特徵,該等特徵已被分開並作為衍生工具單獨入賬。本公司將衍生工具記為負債,並以衍生工具的初始價值按公允價值計量$32.3百萬美元和發行債券的損失$6.0在繼承人的期初累計赤字中記錄為“在線”損失的百萬美元(見附註5向前合併)。分支衍生品的後續變化記錄在繼任者的綜合經營報表和全面虧損中。於2023年7月22日至2023年12月31日(後繼)期間,本公司錄得與公允價值變動有關的虧損衍生物$8.4萬公司利用蒙特卡洛估值模型進行估值

F-51

目錄表

截止日期和截至2023年12月31日的遠期購買協議。下表概述了截至估值日期的重要輸入數據:

12月31日

7月21日,

    

2023

    

2023

股價

$

7.20

$

10.84

預期波動率

 

52.00%

 

55.00%

無風險利率

 

4.48%

 

4.82%

預期壽命(年)

 

1.56

 

2

預期股息收益率

 

 

新的資金管道認購協議和信函協議

於2023年6月29日,Privedra分別與ACM ASOF VIII中學-C LP(“ACM投資者”)、Polar聯屬公司及若干其他投資者(統稱為“新資金管道投資者”)訂立獨立認購協議(“新資金管道認購協議”)。根據新錢管認購協議,新錢管投資者認購及購買,而Privedra向新錢管投資者發行及出售,於截止日期,合共1,001,000Privedra A類普通股,收購價為$7.00每股,總收益為$7.0百萬美元(“新錢管投資”)。ACM Investor收購的某些附屬公司236,236於收市前於公開市場透過經紀從第三方購入的股份,其所有贖回權均被不可撤銷地放棄。該等贖回股份於收市前為自由流通股,而該等贖回股份向本公司提供的收益則從$3.5根據新貨幣管道認購協議,ACM Investor有義務以其他方式向本公司支付100萬歐元。因此,普里維拉收到了$3.5來自極地和$0.9來自ACM Investor的百萬歐元(扣除贖回股份和費用後),與發行以下股票的新貨幣管道認購協議有關1,001,000股份。該公司記錄了一筆$6.4與發行新貨幣管道認購協議相關的普通股相關的累計赤字,相當於股票在成交日的市場價格減去$7.00每股。

於2023年6月29日,保薦人分別與ACM Investor及Polar訂立不同的函件協議(分別為“函件協議”及統稱為“函件協議”)。根據函件協議,倘若根據新貨幣管道認購協議購買的普通股股份於截至(A)2025年6月21日、(B)適用遠期購買協議終止及(C)出售所有該等股份的日期(該價格為“轉讓VWAP”及該期間,“衡量期間”)的期間內轉讓的每股平均價格低於$7.00每股,則(I)ACM Investor和Polar有權從保薦人那裏獲得已根據證券法根據有效的轉售登記聲明登記由我們轉售的若干額外普通股,根據證券法,ACM Investor和Polar可以出售或轉讓該等普通股,金額等於(A)相當於整體金額除以VWAP的普通股數量(截至向ACM Investor或Polar轉讓額外股份之日,視情況而定)和(B)以下兩者中較小者400,000普通股(“額外的方正股份”)和(Ii)發起人應及時(但無論如何在十五(15個工作日)在測量日期後,將額外的方正股份轉讓給ACM Investor或Polar(視情況而定)。“全額”是指等於(A)的乘積的數額$7.00減去轉讓VWAP乘以(B)轉讓的管道份額數量。“VWAP”是指普通股的每股成交量加權平均價格於緊接衡量日期前一個交易日結束的連續交易日。“測量日期”是指測量期的最後一天。

根據函件協議的條款,以及ASC815和SAB5.T《主要股東(S)支付的費用或負債的會計處理》中的適用指引,本公司已確定函件協議中的補充撥備是一種獨立的金融工具和衍生工具。本公司已記錄衍生負債,並以該衍生工具的初始價值按公允價值計量$0.4在繼承人的期初累計赤字中記錄為“在線”損失的百萬美元(見附註5向前合併).整體撥備公允價值的後續變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面虧損中。截至2023年12月31日(繼任者),整套條款衍生負債為 $0.7百萬美元,計入嵌入的遠期購買協議和繼承人綜合資產負債表上的衍生負債。於2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)期間,本公司記錄了與以下各項的完整準備金衍生負債的公允價值變化有關的虧損$0.3百萬美元。

F-52

目錄表

已承諾的融資

就合併而言,Priveterra和Old AEON於2023年1月6日與Alphaeon 1 LLC(“A1”)和Daewoong各自簽訂了可轉換票據的單獨認購協議(統稱為“原始承諾融資協議”),根據該協議,A1和Daewoong同意購買,而Priveterra和Old AEON同意向他們各自出售,最多可轉換票據 $15百萬美元和$5中期可轉換票據的本金總額分別為百萬美元。此外,於2023年6月8日,Old Aeon及Privedra與A1訂立承諾融資協議(“額外承諾融資協議”),根據該協議,A1同意購買,而Privedra及Old Aeon同意出售予A1,最多額外$20中期可轉換票據的本金總額為百萬美元。根據該協議,本公司發行了$142023年第一季度和第二季度向A1發行的中期可轉換票據為100萬張。該等票據其後根據公允價值期權選擇按公允價值計量,公允價值變動於前身(Old Aeon)的收益中報告。票據的轉換是或有的,並可在合併後自動轉換,以及2,226,182Privedra A類普通股在成交日發行,以解決其轉換問題。中期可換股票據所得款項於完成合並後用於資助Old Aeon的營運。此外,大約$25在成交日收到100萬美元,換取總計3,571,429Privedra A類普通股的價格為$7.00根據Privedra、Old Aeon與A1和Daewoong兩個投資者各自的承諾融資協議發行的每股。

該公司記錄了一筆$13.7與發行承諾融資協議相關的普通股相關的累計虧損,相當於股票在成交日的市場價格減去$7.00每股。

或有對價和或有方正股份(繼承人)

作為合併的一部分,若干方正股份及參與股東股份(統稱“或有代價股份”),如下文進一步討論,包含若干或有撥備。

2023年4月27日,Privedra和Old Aeon修改了業務合併協議。在修訂業務合併協議的同時,Privedra修訂了保薦人支持協議,加入了與方正股份相關的限制和沒收條款。此外,在交易結束後,永旺的某些股東將被髮行至16,000,000普通股的額外股份。

根據經修訂的贊助商支助協議的條款,該協議在閉幕後立即生效,50%方正股份(即,3,450,000方正股份(“或有方正股份”)未歸屬,並受本保薦人支持協議所載的限制及沒收條款所規限。剩下的50%創始人的股份和100%私人配售認股權證不受該等限制及沒收條款所規限。或有方正股份歸屬,不受下列規定限制:

1,000,000或有方正股份(“偏頭痛第三階段或有方正股份”)將於偏頭痛第三階段外部日期或之前,於偏頭痛第三階段或之前的發行條件達到時歸屬;
1,000,000或有方正股份(“CD BLA或有方正股份”)應於發行CD BLA或有對價股份的條件達到時歸屬於CD BLA以外的日期或之前;及
1,450,000或有方正股份(“發作性/慢性偏頭痛或有方正股份”)將歸屬於(X)於發作性偏頭痛當日或之前發行發作性偏頭痛或有代價股份的條件及(Y)於慢性偏頭痛外日期或之前發行發作性偏頭痛或有代價股份的條件(以較早者為準)。

發起人已同意在或有方正股份歸屬的任何期間內不對或有方正股份投票。

F-53

目錄表

交易完成後,除於交易完成時收到的代價外,作為與合併有關而支付的整體代價的一部分,若干舊永旺普通股持有人(“參與永旺股東”)將獲發行最多16,000,000普通股的額外股份,如下:

1,000,000如果在2025年6月30日或之前(可延長為“偏頭痛第三階段外部日期”),公司應已開始治療慢性偏頭痛或發作性偏頭痛的第三階段臨牀研究,該第三階段臨牀研究將被視為在第一個受試者收到由公司或其任何附屬公司(任何該等候選產品,“公司產品”)正在研究、測試、開發或製造的與該第三階段臨牀研究(該等產品)相關的候選產品劑量後開始。1,000,000普通股,“偏頭痛第三階段或有對價股份”);以及
4,000,000如果在2026年11月30日或之前(可延長的,“CD BLA外部日期”)或之前的普通股總數,公司應已收到FDA對公司提交的治療頸椎肌張力障礙(如4,000,000普通股,“CD BLA或有對價股份”);
4,000,000如果在2029年6月30日或之前(可延長為發作性偏頭痛),本公司應已收到FDA對本公司提交的治療發作性偏頭痛的BLA進行審查的接受意見4,000,000普通股,“發作性偏頭痛或有對價股份”);如果發作性偏頭痛或有對價股份的發行條件在慢性偏頭痛或有對價股份的發行條件得到滿足之前發生,則發作性偏頭痛或有對價股份的數量應增加到11,000,000普通股股份;及
7,000,000普通股,如果在2028年6月30日或之前(如可能延長,稱為“慢性偏頭痛外部日期”,連同偏頭痛第三階段外部日期、CD BLA外部日期和發作性偏頭痛外部日期,“外部日期”),本公司應已收到FDA對永旺提交的治療慢性偏頭痛的BLA進行審查的接受7,000,000普通股,“慢性偏頭痛或有對價股份”);如果發作性偏頭痛或有對價股份的數量增加到11,000,000,則慢性偏頭痛或有對價股份的數量應減少到不是或有代價股份將在滿足發行慢性偏頭痛或有代價股份的條件下發行。
如果本公司在滿足(X)發行間歇性偏頭痛或有對價股票的條件和(Y)發行慢性偏頭痛或有對價股票的條件之前,將其任何產品(與偏頭痛或頸肌張力障礙症狀有關的除外)許可給第三方許可人,以便在美國市場分銷(“合格許可證”),則在永旺進入該合格許可證時,2,000,000普通股將到期並支付給參與股東,發作性偏頭痛或有對價股票的數量和(A)發作性偏頭痛或有對價股票的數量應減少1,000,000或通過2,000,000和(B)慢性偏頭痛或有對價股票的數量應減少1,000,000,但不低於.

公司根據對或有對價股份特定條款的評估以及ASC 480,區分負債與股權(“ASC 480”)和ASC 815,衍生品和對衝(“ASC 815”)中的適用權威指南,將或有對價股份作為股權分類或負債分類工具。根據適當的指導,公司確定或有對價股份將在繼承人的綜合資產負債表上分類為負債,並在每個報告期重新計量,公允價值變化記錄在繼承人的綜合經營報表和全面虧損中,而創始人股份不受限制和沒收條款的情況下記錄在權益中。截至2023年12月31日(繼承人),或有對價負債為 $104.4百萬美元。

該公司利用概率加權預期回報率(PWERM)模型,根據溢價里程碑、沒收概率和成功情景對或有對價進行估值。對於2023年7月22日至2023年12月31日的繼承期,公司確認$52.8與繼承人合併經營報表的或有對價公允價值變化和全面虧損有關的收入為100萬歐元。

F-54

目錄表

認股權證(繼承人)

在閉幕時,14,479,999Privedra最初於2021年2月發行的認股權證,包括9,200,000首次公開發售的認股權證及5,279,999以同時私募方式發行的認股權證均未償還。認股權證的條款受本公司(當時稱為Privedra Acquisition Corp.)於2021年2月8日簽訂的認股權證協議管轄。及大陸股票轉讓信託公司(“認股權證協議”)。

權證在收盤時作為負債入賬,截至2023年12月31日的公允價值變動記入繼任者的綜合經營報表。本公司利用公開公佈的認股權證市價對認股權證負債估值為$1.4截至2023年12月31日(繼任者)。於二零二三年七月二十二日至二零二三年十二月三十一日的後繼期內,認股權證公平值變動的收入為$2.3百萬美元。

公開認股權證

每份完整的公有認股權證持有人都有權購買該公司普通股的價格為$11.50每股。公共認股權證成為可行使的30天在合併完成後,以及 將於2028年7月21日紐約市時間下午5點到期,五年制合併完成的週年紀念日,或贖回或清盤時的較早日期.在有有效的登記聲明之前,以及在公司未能維持涵蓋因行使該股票而可發行的公司普通股股份的有效登記聲明的任何期間,許可證持有人可以根據《證券法》第3(a)(9)條或其他例外情況在“無現金基礎上”行使該股票。當以無現金方式行使時,每份認購證收到的股份數量上限為 0.361.

本公司可向公眾認購認股權證以換取現金:

全部,而不是部分;
以...的價格$0.01每張搜查令;
對不少於30天預先向每名認股權證持有人發出贖回書面通知(30天贖回期);
如果且僅當根據1933年《證券法》,有一份有效的登記聲明,涵蓋在行使認股權證時可發行的普通股的發行,以及一份與此有關的現行招股説明書,可在30天贖回期內獲得;以及
當且僅當公司普通股的收盤價等於或超過$18.00每股(按股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等調整後)20在一個交易日內30-交易日結束於本公司向認股權證持有人發出贖回通知前一個營業日。

本公司亦可要求公開認股權證贖回:

全部,而不是部分;
在…$0.10每份手令最少30天事先發出書面贖回通知,惟持有人可於贖回前以無現金基準行使其認股權證,並收取有關股份數目,該數目乃參考認股權證協議內的表格釐定,根據贖回日期及 公平市價(as定義 在《逮捕證協議》中(除下文另有説明外)
如果且僅當公司普通股的收盤價等於或超過 $10.00每股(按股票拆分、股票資本化、重組、資本重組等調整後)20在一個交易日內30-交易日結束於本公司向認股權證持有人發出贖回通知前一個營業日。

私募認股權證

每份私募配售權證與Priveterra於首次公開發售時最初出售的公開認股權證相同,惟私募配售權證(只要其由保薦人或其獲準受讓人持有)(i)本公司不得贖回及(ii)持有人可無現金方式行使。

F-55

目錄表

Medytox頂部關閉右側

前身與Medytox,Inc.(“Medytox”)(“和解協議”)簽訂了和解協議,自2021年6月21日起生效,並於2022年5月5日修訂。根據和解協議,除其他事項外,前任同意與Medytox訂立股票發行協議,根據該協議,前任發行26,680,511舊永旺普通股,面值$0.0001每股,賣給美多多。和解協議規定,如果前身向Medytox發行的Old Aeon普通股的股份少於10%於緊接完成合並前,本公司將向Medytox增發足以令Medytox達到Target所有權的Old Aeon普通股股份(“Target Ownership”),作為其前身已發行總流通股的一部分。

因為將向Medytox發行的Old Aeon普通股的股份不到10%在緊接合並完成前的前身總流通股中,前身向Medytox增發Old Aeon普通股(“Top-Off股份”),足以使Medytox在緊接合並前向Top-Off Right實現Target所有權。

根據和解協議的條款,Top-Off權利是一項獨立的金融工具,並根據ASC 815作為衍生負債入賬。因此,該公司確認了一項$11.8百萬美元前身期間,反映截至結算日的公允價值變動。在結束時,衍生負債被取消確認,發行Top-Off股票在繼承人期初的額外實收資本中確認為購買代價(見附註5向前合併).

經常性公允價值計量摘要

以下詳細説明瞭該公司按公允價值對資產和負債進行的經常性計量(以千計):

敞篷車
備註

搜查令
負債

或有條件
考慮事項

嵌入式
轉發
購買
協議和
使之完整
導數

    

(3級)

    

(1級)

    

(3級)

    

(3級)

前身

平衡,2022年12月31日

$

131,292

$

$

$

發行可轉換票據

14,000

公允價值變動

19,359

轉換為普通股

(164,651)

餘額,2023年7月21日

繼任者

餘額,2023年7月22日

3,765

157,100

32,677

加法

公允價值變動

(2,318)

(52,750)

8,366

平衡,2023年12月31日

$

$

1,447

$

104,350

$

41,043

説明9. 承諾和意外情況

經營租約

於二零二一年十二月,前身訂立 三年制不可撤銷的辦公空間租賃。租賃不包括可變或或然租賃付款。經營租賃資產及負債按使用先前人的增量借款利率貼現的剩餘租賃付款現值確認。租賃開支於租賃期內以直線法確認。

F-56

目錄表

下表概述截至2023年12月31日與經營租賃有關的補充資產負債表資料(千):

按財政年度列出的最低租賃付款

    

  

2024

$

292

未來最低租賃付款總額

 

292

減去:推定利息

 

(14)

租賃付款現值

 

278

減去:當期部分(包括在其他應計費用中)

 

(278)

非流動經營租賃負債

$

經營性租賃使用權資產

$

262

剩餘租期(以年為單位)

 

0.9

貼現率

 

10

%

下表概述2023年1月1日至2023年7月21日(前身)、2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)以及截至2022年12月31日止年度(前身)與經營租賃有關的經營成本及現金流量資料的補充披露(單位:千)。

截至的年度

12月31日

2023

2022

    

前身
2023年1月1日至
2023年7月21日

    

繼任者
2023年7月22日至2023年12月31日

    

前身

經營租賃費用

$

153

$

122

$

279

為經營租賃支付的現金

 

180

129

 

248

大宇許可和供應協議

於2019年12月20日,前身簽署了《大雄協議》,據此,大雄同意生產和供應ABP—450,並授予本公司治療適應症的獨家許可,以進口、分銷、推廣、營銷、開發、要約銷售以及以其他方式商業化和利用ABP—450在美國、歐盟、英國、加拿大、澳大利亞、俄羅斯,獨立國家聯合體和南非(統稱為"涵蓋領土")。

大宇以商定的轉讓價格向該公司供應總部基地450,沒有里程碑或特許權使用費支付,也沒有最低購買要求。大同負責與製造ABP-450相關的所有成本,包括與其製造設施的運營和維護相關的成本,而公司負責與獲得監管部門批准相關的所有成本,包括臨牀費用和ABP-450的商業化。該公司的獨家經營權取決於其採取商業上合理的努力:(I)獲得ABP-450在香港市場用於治療適應症所需的所有監管批准,以及(Ii)在香港將ABP-450用於治療適應症的商業化。在《大宇協議》有效期內,公司不能在覆蓋區域內購買、銷售或分銷任何競爭產品,也不能在覆蓋區域外銷售ABP-450。

大宇協議的初始期限為2019年12月20日至(I)營銷和銷售ABP-450所需的相關政府當局批准五週年或(Ii)2029年12月20日,並自動續簽,無限制地增加三年制條款,前提是大宇協議未提前終止。大宇協議將在本公司或大宇發出書面通知後終止,原因是持續違約仍未得到補救90天(或30天付款違約),或在公司破產或資不抵債時不作通知。

公司已累計 $0.2截至2022年12月31日(前身)和2023年12月31日(後續),ABP-450供應量分別為百萬和最低金額。

F-57

目錄表

法律訴訟

本公司不時涉及在正常業務過程中出現的各種訴訟事宜或監管情況,可能導致未主張或主張的索賠或訴訟。除下文所述外,本公司不受任何目前懸而未決的法律事項或索賠的約束,這些事項或索賠將對其附帶的財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。

2023年9月18日,Odeon Capital Group LLC(簡稱Odeon)向紐約州最高法院提起訴訟,指控公司未能向Odeon支付遞延承銷費$1.25百萬美元。Odeon聲稱,它曾擔任Privedra Acquisition Corp.的承銷商,Privedra Acquisition Corp.是一家特殊目的收購公司,Old Aeon於2023年7月與其合併。Odeon要求全額賠償其要求的全部承銷費、懲罰性賠償、律師費和其他金額。2023年11月16日,該公司提交了一項動議,駁回了Odeon的申訴中包括的某些索賠。

在正常的業務過程中,公司簽訂合同和協議,其中包含各種陳述和保證,並規定一般賠償。該公司在這些協議下的風險是未知的,因為它涉及未來可能對該公司提出的索賠,但尚未提出。如果將來有可能發生支出,並且這些支出可以合理估計,則公司應為此類事項承擔責任。附註2重要會計政策摘要以獲取更多信息。

説明10. 所得税

該公司的所得税前虧損完全來自其美國業務。由於持續虧損,該公司不是 規定收入中國的税費2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(以及截至2022年12月31日的十二個月(前任)。

截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司結轉的聯邦淨營業虧損(NOL)為$87.3百萬美元和$67.5分別為100萬美元,將於2036年開始到期。該公司擁有國家NOL$116.2百萬美元和$67.4分別截至2023年12月31日和2022年12月31日,將於2034年開始到期。截至2023年12月31日和2022年12月31日,本公司擁有聯邦研發(R&D)信貸結轉$6.1百萬美元和$3.9分別為100萬美元,將於2039年開始到期。截至2023年12月31日和2022年12月31日,公司還擁有加州研發信貸結轉$4.4百萬美元和$3.0分別為100萬,其中有一個不確定的結轉期。

一般而言,如果本公司在三年期間內某些重要股東的所有權合計變動超過50個百分點(“第382條所有權變更”),則其變更前的NOL結轉和研發信貸結轉的使用受1986年美國國税法(經修訂)第382和383條以及類似的州法律的年度限制。年度限額一般通過將公司在所有權變更時的股票價值乘以適用的長期免税率來確定,但需要進行某些調整。此類限制可能會導致部分NOL結轉和研發信用結轉在使用前到期,並可能是實質性的。截至2023年12月31日,本公司尚未確定潛在的所有權變更將在多大程度上影響本公司使用其NOL結轉和研發信貸結轉的年度限制。由於估值免税額的存在,所有權變更造成的限制(如有)不會影響本公司的實際税率。

F-58

目錄表

遞延税項資產及負債之組成部分如下(千):

12月31日

2023

2022

遞延税項資產:

  

 

  

應計補償

$

271

$

296

應計其他費用

 

 

123

股票薪酬

 

1,647

 

5,303

啟動成本和其他無形資產

 

12,230

 

13,727

淨營業虧損

 

28,613

 

20,131

租賃責任

 

83

 

157

其他遞延資產

23

 

32

資本化研究與開發費用

 

11,264

 

6,387

 

54,131

 

46,156

減去:估值免税額

 

(53,978)

 

(45,929)

遞延税項資產總額

 

153

 

227

遞延税項負債:

 

  

 

  

折舊

 

(75)

 

(89)

ROU資產

 

(78)

 

(138)

遞延税項負債總額

 

(153)

 

(227)

遞延所得税淨額

$

$

對所得税準備金(福利)和按美國法定聯邦所得税税率計提的所得税之間的差額進行調節如下:

12月31日

2023

2022

 

按法定税率徵收所得税

21.0

%  

21.0

%

可轉換票據

(1.1)

(1.8)

或有對價

2.9

預購協議

(1.0)

認股權證

0.1

股票薪酬

(0.5)

高級船員薪酬

(0.5)

交易成本

(0.8)

知識產權研發

(19.0)

更改估值免税額

(1.4)

(18.7)

實際税率

0

%  

0.0

%

於二零二三年及二零二二年年初及年末未確認税務利益之對賬如下(千):

12月31日

2023

2022

年初餘額

$

11,061

$

7,270

因本年度税收狀況而增加

 

3,609

 

3,791

因上一年的納税狀況而減少

 

 

年終餘額

$

14,670

$

11,061

本公司已考慮最終與税務機關結算時可實現的結果的金額和可能性,並確定應確定未確認的税務利益, $14.7百萬美元和$11.1截至2023年12月31日和2022年12月31日,如果確認未確認的税務優惠,則本公司的實際所得税率不會受到影響。該公司預計其未確認的税收優惠在未來12個月內不會發生重大變化。

本公司的政策是將與所得税有關的利息、費用和罰款確認為所得税費用的組成部分。有幾個不是截至2023年12月31日,與不確定税務狀況相關的應計利息和罰款。公司自成立以來所有年度的納税申報表均公開供審計。

F-59

目錄表

本公司採用已制定的税率計量遞延税項資產和負債,該税率將適用於預計收回或支付臨時差額的年度。

注11。 可轉換優先股(前身)

截至2022年12月31日(前身),前身的公司註冊證書,經修訂和重申,授權前身頒發最多, 44,666,035面值為$的優先股0.0001每股在交易結束時,前身的可轉換優先股被轉換並交換為公司普通股的股份。 於二零二二年十二月三十一日,前身擁有以下已發行及尚未行使之可換股優先股:

    

    

    

    

優惠

    

承載着價值,

清算

債券發行量淨額

股票

已發行的股份

每股收益

價值

費用

授權

和傑出的

偏好

(單位:萬人)

(單位:萬人)

系列

 

  

 

  

 

  

 

  

 

  

A系列

 

7,393,333

 

2,505,508

$

5.4779

$

13,725

$

13,819

A系列-1

 

4,107,414

 

 

5.4779

 

 

A-2系列

 

4,846,750

 

4,846,750

 

5.4779

 

26,550

 

26,379

B系列

 

20,520,678

 

6,244,395

 

7.3097

 

45,645

 

43,896

B-1系列

 

136,805

 

 

7.3097

 

 

B-2系列

 

7,661,055

 

7,661,055

 

7.3097

 

56,000

 

53,855

 

44,666,035

 

21,257,708

$

141,920

$

137,949

可換股優先股持有人擁有以下各項權利及優先權:

投票權

在交易結束前,每股可轉換優先股的持有人先前有權, 該優先股可轉換為每股普通股股份的表決權,而就該表決權而言,該持有人擁有與普通股持有人的表決權和權力相等的全部表決權和權力。在與交易結束相關的優先股轉換之前,每一可轉換優先股持有人有權與普通股持有人一起就普通股持有人有權投票的任何問題進行投票,.

選舉董事

A系列和A-2系列可轉換優先股的持有人,投票作為一個單一的階級,他們有權選舉, 公司的董事。B系列和B-2系列可轉換優先股的持有人,投票作為一個單一的階級,有權一起選舉公司的董事。可轉換優先股和普通股的持有人(作為單一類別而不是作為單獨的系列一起投票,優先股以當時有效的轉換價格按轉換後基準投票)有權選舉本公司剩餘的任何董事。

分紅

B系列、B-1和B-2系列可轉換優先股的持有者有權在同等基礎上、優先於宣佈或支付A系列、A-1和A-2系列可轉換優先股或公司普通股的任何股息,從任何合法可用的資產中獲得非累積股息。$0.5847768B系列、B系列的每股股份按公曆年度計算-1和B系列-2可轉換優先股,在董事會宣佈時支付。

F-60

目錄表

A系列、A-1系列和A-2系列可轉換優先股的持有者有權在同等基礎上,在宣佈或支付公司普通股的任何股息之前,從任何合法可用的資產中獲得非累積股息,股息利率為$0.4382每公曆年A系列、A系列的每股股份-1和A系列-2優先股,在董事會宣佈時支付。

一股優先股的已申報但未支付的股息,在將該股轉換為普通股時,應在資產合法可用現金的範圍內支付。收盤時沒有宣佈現金股息。

清算

在發生任何清算事件時,B-2系列可轉換優先股的持有人將有權在同等基礎上優先於向A-2系列可轉換優先股、B系列可轉換優先股、B-1系列可轉換優先股、A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股的持有人收取相當於B系列原始發行價的每股收益(“收益”)。$7.3097每股,外加每股已申報但未支付的股息(“B-2系列清算優先股”)。

在上述付款的情況下,如果發生任何清算事件,A-2系列可轉換優先股的持有人將有權在同等基礎上優先於將此類清算活動的收益分配給B系列可轉換優先股、B-1系列可轉換優先股、A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股的持有人,每股金額相當於A系列原始發行價$5.4779每股,外加每股已申報但未支付的股息(“A-2系列清算優先股”)。

在上述付款的情況下,如果發生任何清算事件,B系列可轉換優先股和B-1系列可轉換優先股的持有人將有權在同等基礎上優先於將此類清算事件的收益分配給A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股和普通股的持有人,每股金額相當於B系列原始發行價$7.3097每股,外加每股已申報但未支付的股息(“B系列清算優先股”)。

在上述付款的情況下,A系列可轉換優先股和A-1系列可轉換優先股的持有人將有權在同等基礎上以及優先於將此類清算活動的收益分配給普通股持有人,每股獲得相當於A系列發行價格$5.4779,外加每股該等股份的已申報但未支付的股息(“A系列清盤優先股”)。

完成上述分配後,可供分配給股東的剩餘收益(如有)將按比例在可轉換優先股和普通股持有人之間按比例分配,比例與如果所有可轉換優先股以當時的有效轉換價格轉換為普通股時每個可轉換優先股持有人將持有的普通股數量成比例。

轉換

每一股可轉換優先股可根據其持有人的選擇,在該股發行日期後的任何時間轉換為該數量的繳足股款和不可評估的普通股。轉換率為1最初:1。

每一股可轉換優先股將根據緊接(A)在緊接(A)之前生效的適用換算率自動轉換為普通股,條件是以不低於(W)的公開發行價以包銷的公開發行方式出售公司普通股。$7.3097減去(X)公司董事會真誠確定的A1單位會員權益的公平市場價值(“A-1每單位價格”)加上(Y)公司董事會真誠確定的AC HoldCo單位會員權益的公平市場價值(“AC每單位價格”)加上(Z)公司董事會真誠確定的Z HoldCo單位會員權益的公平市場價值(連同A-1每單位價格和AC每單位價格,合計分拆價值),以及為公司帶來的(扣除折扣和佣金後)至少$50百萬美元,或(B)在會議上投贊成票或由至少三分之二當時已發行的可轉換優先股,在轉換為普通股的基礎上作為單一類別投票(“優先股絕對多數”)。

F-61

目錄表

如果優先股絕對多數制定了A系列優先股的轉換,同時完成了普通股的首次公開發行,其中普通股的每股公開發行價(“IPO每股價格”)低於71.4286%在當時有效的每股A-2系列清算優先股(“調整後A-2優先股金額”)中,A系列可轉換優先股、A-1系列可轉換優先股每股和A-2系列可轉換優先股每股可發行普通股的數量將等於(A)調整後A-2優先股金額除以(Y)IPO每股價格得到的商,或(B)A系列原始發行價除以$5.4779每股按A系列優先股的適用換股價格計算,每股優先股於生效換股日期生效。

在完成首次公開發行普通股的同時進行自動轉換的情況下,其中每股IPO價格低於B系列原始發行價$7.3097B系列可轉換優先股、B-1系列可轉換優先股和B-2系列可轉換優先股的適用轉換價格將為每股IPO價格,並四捨五入至最接近的整分。

救贖

可轉換優先股不可強制贖回。公司將可轉換優先股歸類為相關前身綜合資產負債表上的臨時權益,因為這些股票可能會在公司無法控制的某些控制事件發生變化時贖回。

可轉換優先股權證

根據公司的過橋票據條款,公司於2016年發行了經度認股權證以購買342,011公司B系列可轉換優先股的股份,行使價為$7.3097每股。認股權證可自發行之日起全部或部分行使,並於2023年5月31日到期。

附註12.發行普通股。

前身

截至2022年12月31日(前身),前身的公司註冊證書,經修訂和重申,授權前身頒發最多, 207,450,050普通股的面值為$0.0001每股。截至2022年12月31日(前身),138,848,177發行了股票,並138,825,356股票都是流通股。普通股持有人有權在資金合法可用時、在前任董事會宣佈的情況下獲得股息,但須受前任可轉換優先股持有人的優先權利的限制。截至2022年12月31日(前身),不是到目前為止,現金股息已經宣佈。普通股每股有權獲得投票吧。可通過優先股和普通股持有者的贊成票增加或減少普通股的核定股數(但不低於當時已發行的股數),並作為一個類別一起投票。

在…合併生效時間(“生效時間”),(I)舊永旺每股已發行普通股(在舊永旺已發行認股權證轉換為舊永旺優先股可行使的認股權證生效後,舊永旺優先股股份根據舊永旺於生效時間的管治文件轉換為舊永旺普通股,舊永旺的未發行可換股票據按照該等可換股票據的條款轉換為舊永旺普通股,以及在實施發行與ABP合併有關的舊永旺普通股後,在緊接生效時間之前發行並未償還的)轉換為約2.328公司普通股的股份。此外,每股Privedra B類普通股(“方正股份”),面值$0.0001在緊接生效日期前已發行及已發行的每股普通股股份(其中3,450,000方正股份受某些歸屬和沒收條件的限制)。

繼任者

自2023年12月31日(後繼者)起,公司的公司註冊證書經修訂和重述,授權公司發行最多500,000,000普通股的面值為$0.0001每股。截至2023年12月31日(繼任者),37,159,600發行了股票,並傑出的。普通股持有人有權在任何時候獲得股息。

F-62

目錄表

當公司董事會宣佈時,資金是合法可用的。截至2023年12月31日(繼任者),不是到目前為止,現金股息已經宣佈。普通股每股有權獲得投票吧。請參閲附註5向前合併有關合並後立即發行的普通股數量的更多信息。

預留普通股

下表彙總了截至2023年12月31日(後續)和2022年12月31日公司為進一步發行而預留的普通股(前任):

12月31日

2023

2022

可轉換優先股的轉換

 

21,257,708

已發行和未償還的股票期權

3,846,972

 

9,694,890

限制性股票單位(未歸屬)

1,012,994

 

股票激勵計劃下可供未來發行的股票

3,536,710

27,884,000

認股權證

14,479,999

或有對價

16,000,000

已發行可轉換優先股權證

 

342,011

預留普通股總數

38,876,675

 

59,178,609

注13。 基於股份的薪酬股票激勵計劃

永旺2013股票激勵計劃(前身)

2013年,前身制定了經不時修訂的2013年股票激勵計劃(“2013股票激勵計劃”),規定向員工、董事會成員和非員工顧問授予不合格股票期權、限制性股票和股票增值權。2013年股票激勵計劃規定,授予股票期權的行權價格不低於前任普通股的估計公允價值,並向擁有超過10%行使價格不低於以下的前身所有類別股票的總投票權110%在贈與之日,前任普通股的估計公允價值。授予的股票期權通常到期十年在其原定授予日期之後,並通常在三年四年使用25%於授出日期的第一週年日歸屬,其後每月歸屬。授予一個 10%股東可行使至 五年自授予之日起生效。授予的限制性股票獎勵通常在三年.

截至2022年12月31日(前身),根據2013年股票激勵計劃可供未來授出的股份總數為 27,884,000股於收市時,二零一三年股票獎勵計劃終止,購股權已註銷。

F-63

目錄表

下表概述了前身2013年股票激勵計劃下的股票期權活動:

    

    

加權

平均值

數量:

鍛鍊

股票

價格

前身

未償還,2022年1月1日

 

10,516,525

$

1.51

授予的期權

被沒收的期權

(821,635)

1.23

未清償,2022年12月31日

9,694,890

1.53

可行使,2022年12月31日

9,694,890

$

1.53

未償還,2023年1月1日

9,694,890

$

1.53

授予的期權

被沒收的期權

 

因合併而取消的期權

(9,694,890)

1.53

2023年7月21日,未完成

 

2023年7月21日,可撤銷

 

$

截至2022年12月31日(前身),尚未行使購股權及可行使購股權的加權平均剩餘合約年期為 2.5年於2022年12月31日(前身)尚未行使購股權及可行使購股權的總內在價值為 $0.3萬總內在價值乃按相關購股權之行使價與先前人普通股於二零二二年十二月三十一日(先前人)之估計公平值之差額計算。

所有獎勵均於二零二二年前歸屬。因此, 2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼任)期間,以及截至2022年12月31日的年度本公司未確認與二零一三年股票激勵計劃授出的股票期權有關的股份報酬費用。截至2022年12月31日和2023年12月31日, 不是與非既得股票期權相關的未確認薪酬支出。

2019年激勵獎勵計劃

2019年6月,總部基地的全資子公司總部基地子公司制定了經不時修訂的2019年激勵獎勵計劃(簡稱2019年激勵獎勵計劃),規定向員工、董事會成員和非員工顧問授予激勵和不合格股票期權、限制性股票單位、限制性股票和股票增值權。2019年激勵獎勵計劃的授予條款與公司2013年的股票激勵計劃類似。

關於合併,繼承人承擔了2019年激勵獎勵計劃,緊接合並前尚未完成的所有期權和RSU獎勵被轉換為實質上類似的獎勵,涵蓋繼承人的普通股股票,轉換比率約為77.65到1股。此外,獎勵的行使價格被重新定價為$10.00適用於所有選項。期權和RSU獎勵具有以下鎖定條款一年從結案陳詞開始。根據緊接合並前的價值,歸屬的替換獎勵的公允價值$13.3百萬美元被列為購買對價(見附註5向前合併瞭解更多信息)。替換獎勵的剩餘價值將在後續期間確認為剩餘歸屬期間的補償費用,其中包括$1.0因股票期權重新定價的影響在後繼期入賬百萬元。

在完成之前,合併,總共有237,500的股份 總部基地子公司普通股可根據2019年發行激勵獎計劃一下。 於二零二三年計劃生效日期後,倘尚未行使之獎勵屆滿或因任何原因被註銷,股份將於2023年計劃生效日期屆滿。 分配給該獎勵未行使或註銷部分 2019年獎勵計劃 將被添加回股份, c守護神s可供發行的股票 2023年 激勵獎計劃一下。

在收盤時,ABP已授予購股權,購買總數, 45,130ABP子期權轉換為購買期權 3,515,219公司的普通股,以及總數。 15,059RSU獎項,其中轉換為RSU獎項,涵蓋 1,169,366公司的普通股。在這樣的RSU獎項中, 127,801受限制股份單位與合併同時加速歸屬。因此,公司增加了一個額外的。 $1.8購買代價(見 附註5向前合併更多信息)。此外,在這些RSU獎項中, 466,468RSU包含基於業績的歸屬標準,

F-64

目錄表

實現與或有考慮事項相同的里程碑(見 附註8公允價值計量更多信息)。截至2023年12月31日,里程碑1和2被確定為可能發生,而本公司在歸屬期內按比例支出受限制股份單位,該歸屬期按里程碑被確定為可能發生的日期與里程碑的預期實現日期計算。2023年7月22日至2023年12月31日期間(繼任者),公司已確認 $0.4在繼承人的綜合經營報表中,銷售、一般和行政費用以及與該等表現為基礎的RSU相關的最低研發費用。

下表概述二零一九年獎勵計劃下的購股權活動:

    

    

加權

平均值

數量:

鍛鍊

股票

價格

前身

未償還,2022年1月1日

 

38,172

$

986.36

授予的期權

 

16,437

 

898.58

被沒收的期權

 

(9,075)

 

965.92

未清償,2022年12月31日

 

45,534

958.75

可行使,2022年12月31日

23,155

$

958.86

未償還,2023年1月1日

45,534

$

958.75

授予的期權

被沒收的期權

(404)

1,021.98

2023年7月21日,未完成

45,130

959.06

2023年7月21日,可撤銷

30,968

$

956.64

繼任者

 

2023年7月22日(已轉換)

3,515,219

$

10.00

授予的期權

 

被沒收的期權

 

未清償,2023年12月31日

 

3,515,219

10.00

可行使,2023年12月31日

 

$

有幾個不是2023年於2019年獎勵計劃授出的購股權。截至2022年12月31日止年度授出購股權的加權平均公平值為: $488.02。有幾個不是2023年授予的期權。

於2022年12月31日及2023年12月31日,尚未行使購股權及可行使購股權的加權平均剩餘合約年期為 8.1年和7.1好幾年了。

在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)期間,以及截至2022年12月31日(前身)的十二個月內,本公司確認, $2.7百萬,$2.4百萬美元和$5.9與授出購股權有關的股份薪酬開支分別為百萬美元。

截至2022年12月31日及2023年12月31日,與未歸屬股票期權有關的未確認薪酬支出總額為 $12.3百萬美元和$4.9100萬美元,預計將在#年的加權平均剩餘必需服務期內予以確認24個月10個月,分別為。

F-65

目錄表

下表概述2019年獎勵獎勵計劃下的受限制股票單位活動:

    

    

加權

平均值

數量:

授予日期

股票

公允價值

繼任者

2023年7月22日,未完成

 

$

授與

 

1,169,366

 

10.84

既得

 

(127,801)

10.84

被沒收

(28,571)

10.84

未清償,2023年12月31日

 

1,012,994

$

10.84

在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)期間,公司確認, $0.5百萬美元和$0.8與授出的受限制股票單位有關的股份補償費用分別為百萬美元。

截至2023年12月31日,與未歸屬限制性股票單位有關的未確認補償費用總額為 $9.6100萬美元,預計將在#年的加權平均剩餘必需服務期內確認31個月.

永旺Biasma Inc 2023年度獎勵計劃

就合併而言, 該公司的理事會通過,和 它的股東批准了2023年計劃,成為 合併完成後生效該條規定向僱員、董事會成員及非僱員顧問授出非合資格購股權、受限制股票及股票增值權。2023年計劃將繼續有效,直到 2033年7月3日, 十週年 日期該公司的股東們批准了2023年計劃,除非提前終止。 授出的股票期權一般到期 十年在其原定授予日期之後,並通常在三年四年於授出日期的每個週年日等額分期歸屬,惟須持續服務至適用歸屬日期。

初始股份總數 公司普通股可根據2023年計劃印發 等於(a) 3,839,892的股份c守護神s股票及(b)於二零二三年計劃生效日期,須受以下限制的任何股份: 在ABP 2019計劃下的傑出獎項(每個,a 先期計劃獎),並且在2023年計劃生效之日或之後, 根據《2023年計劃》的規定,《2023年計劃》可供發行。此外,股份數量 c守護神s托克 根據2023年計劃可發佈的,從2024年開始,到2023年結束, 2033年,以相等於(i)兩者中較低者的數額計算。 4%在此期間,已發行的股票數量已被充分稀釋。 (ii)董事會釐定的其他股份數目。發行之任何股份 根據2023年計劃,可以全部或部分由授權和未發行的普通股、國庫普通股或普通股組成, 在公開市場上購買的股票。

    

    

加權

平均值

數量:

鍛鍊

股票

價格

2023年7月22日,未完成

 

$

授予的期權

 

331,753

 

5.47

被沒收的期權

 

 

未清償,2023年12月31日

 

331,753

$

5.47

可行使,2023年12月31日

 

$

於二零二三年授出購股權之加權平均公平值為 $3.18.尚未行使購股權及可行使購股權之加權平均剩餘合約年期為: 9.6 年在2023年7月22日至2023年12月31日(繼任者)期間,公司確認, $0.1與授出的購股權有關的以股份為基礎的薪酬開支。截至2023年12月31日,與未歸屬股票期權有關的未確認薪酬支出總額為 $0.9100萬美元,預計將在#年的加權平均剩餘必需服務期內確認35個月.

F-66

目錄表

基於股份的薪酬費用和估值信息

本公司根據獎勵的估計公允價值對所有基於股份的獎勵的薪酬支出進行計量和確認。以股份為基礎的獎勵的公允價值按直線原則在必要的服務期限內攤銷。本公司記錄扣除實際沒收後的股份薪酬費用淨額。

在2023年1月1日至2023年7月21日(前身)和2023年7月22日至2023年12月31日(繼承人)期間,以及截至2022年12月31日(前身)的十二個月內,本公司確認, $2.8百萬,$3.1百萬美元和$5.9分別為銷售、一般和行政費用中的股份報酬支出,以及 $0.4百萬,$0.8百萬美元和$1.3在隨附的綜合經營報表和全面虧損中,研究和開發費用分別為100萬英鎊。

購股權之公平值 2019年度股票激勵獎勵計劃使用以下假設估計:

12月31日

    

2023

    

2022

預期波動率

57%

 

47% – 61%

無風險利率

4.1% – 4.4%

 

1.87% – 3.92%

預期壽命(年)

3.00-6.25

 

5.756.25

預期股息收益率

 

基礎普通股的公允價值。對於前任期間,由於前任的普通股沒有在公開股票市場交易所交易,董事會考慮了許多因素,包括影響前任的新業務和經濟發展,以及在適當時進行獨立評估,以確定前任普通股的公允價值。獨立的評估報告使用估值技術,例如貼現現金流分析,在此基礎上採用了因缺乏適銷性而產生的貼現率。普通股公允價值的這一確定是在同期進行的。董事會根據需要確定了公司普通股的公允價值。對於後繼期,股票價格的公允價值是公司普通股的收盤價,正如《紐約證券交易所美國人》所報道的那樣。

預期壽命*由於本公司並無足夠歷史資料為估計提供依據,故預期壽命乃採用簡化方法計算。簡化方法是根據歸屬部分的平均數和每筆贈款的合同期限。

預期波動率預期波動率是根據對選定的上市同行公司的研究而估計的,因為本公司沒有任何普通股的交易歷史。本公司根據與本公司主營業務在行業、發展階段、規模和財務槓桿方面的相似性選擇同業集團。對於每一筆贈款,該公司衡量了相當於預期壽命的一段時間內的歷史波動性。

無風險利率美國財政部表示,無風險利率基於美國國債零息債券的可用收益率,這些債券的期限與各自股票期權的預期壽命相似。

預期股息收益率目前,公司尚未支付股息,預計在可預見的未來也不會就其普通股支付任何股息。因此,該公司估計股息收益率為零。

注14.隨後發生的事件後發生的事件

在截至2023年12月31日的12個月內,公司為確認和重新計量目的對後續事件進行了進一步評估。經審查和評價後,管理層得出結論,除下文討論的事項外,截至可印發財務報表之日,沒有發生重大後續事件。

終止遠期購買協議

於2024年3月18日,本公司與ACM ARRT J LLC(“ACM”)訂立終止協議(“ACM終止協議”),終止本公司與ACM之間於2023年6月29日訂立的該若干遠期購買協議(“ACM FPA”)。

F-67

目錄表

ACM終止協議規定:(I)ACM將保留3,100,000ACM根據ACM FPA及其各自的認購協議持有的先前已發行普通股股份(“ACM留存股份”)及(Ii)本公司將受$1,500,000如果未能滿足ACM保留股份的某些登記要求,則根據ACM終止協議中規定的某些條件,將被視為違約金。ACM並無就ACM留存股份向本公司支付任何現金,並保留與ACM留存股份有關的所有預付款項。

於二零二四年三月十八日,本公司與Polar訂立終止協議(“Polar終止協議”),終止本公司與Polar之間於2023年6月29日訂立的該若干遠期購買協議(“Polar FPA”)。Polar終止協議規定:(I)Polar將保留3,175,000Polar根據Polar FPA及其各自的認購協議持有的先前已發行普通股股份(“Polar留存股份”)及(Ii)本公司將受$1,500,000如果未能滿足極地保留股份的某些登記要求,在符合極地終止協議中規定的某些條件的情況下,該公司將被視為違約金。Polar沒有為Polar保留股份向公司支付任何現金,並保留了與Polar保留股份相關的預付款金額的所有部分。

作為ACM終止協議和Polar終止協議的結果,公司預計將在綜合運營報表中記錄約$20.3在截至2024年3月31日的季度內,用於沖銷所附綜合資產負債表上的相關認購應收賬款和衍生工具負債。

可轉換票據認購和許可協議修正案

於二零二四年三月十九日,本公司與大同訂立認購協議(“認購協議”),有關本公司出售及發行本金最高達$15.0100萬美元,可轉換為公司普通股,受每股可轉換票據中規定的某些條件和限制的限制。每張可轉換票據將包含常規違約事件,按年利率計息15.79%並將有一個到期日為三年自融資日期起,除非在該日期之前根據其條款進行了較早的回購、轉換或贖回。該公司將使用每一種可轉換票據的淨收益來支持其主要候選產品ABP-450的後期臨牀開發,並用於一般營運資金目的。根據認購協議的條款,本公司於2024年3月24日及2024年4月12日向大同發行及出售本金為$5.0百萬美元和$10.0分別為100萬美元。

於2024年3月19日,本公司與大同訂立許可協議第四次修訂(“許可協議修訂”),以修訂本公司與大同於2019年12月20日訂立並於2022年7月29日、2023年1月8日及2023年4月24日修訂的若干許可及供應協議(“許可協議”)。根據許可協議修正案的條款,許可協議將在下列情況下終止六個月(a)本公司停止在許可協議指定的某些地區商業化ABP—450及(b)本公司停止在該等地區推進ABP—450的任何臨牀研究。許可協議修正案還規定,如果許可協議因上述原因終止,大雄將有權購買與ABP—450相關的所有專有技術(定義見許可協議),價格為 $1.00(the“終止購買權”)。終止購買權將於大雄出售後終止及到期。 50%其普通股,包括其附屬公司持有的普通股和將在自動轉換或選擇性轉換(定義見可轉換票據)時發行的普通股。

本公司於2024年3月29日向認股權證持有人遞交贖回通知,贖回日期為2024年4月29日,以贖回本公司已發行的公開認股權證。每個行使認股權證持有人因無現金行使而獲得的普通股股份數量(而不是支付$11.50每股認股權證現金行使價)是根據認股權證協議的條款計算。2024年5月2日,公司支付了大約$211,000美元贖回剩餘的公共認股權證。

2024年5月3日,該公司宣佈了對使用ABP-450預防治療慢性偏頭痛的第二階段試驗計劃中期分析的初步主要結果,該試驗不符合主要或次要終點。該公司將繼續評估完整的數據集,並確定ABP-450開發的下一步步驟。 此外,該公司已開始採取現金保存措施,並將審查所有戰略選擇。

F-68

目錄表

第II部

招股説明書不需要的資料

第十三項發行發行的其他費用。

下表列明除承保折扣及佣金外,與本註冊聲明所述發售有關的開支。

    

金額

 

美國證券交易委員會註冊費

$

52,766

會計費用和費用

507,713

律師費及開支

200,000

財務印刷費和雜項費用

285,000

總費用

$

1,045,479

項目14.對董事和高級管理人員的賠償

我們的章程規定,我們的所有董事、高級管理人員、員工和代理人都有權在DGCL允許的最大範圍內獲得我們的賠償。

鑑於根據證券法產生的責任的賠償可能根據上述條款允許我們的董事、高級管理人員和控制人承擔,我們已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了證券法中表達的公共政策,因此是不可執行的。如果董事、高級職員或受控人就正在登記的證券提出賠償要求(支付董事、高級職員或受控人在成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序中產生或支付的費用除外),我們將向適當司法管轄權的法院提交該等賠償是否違反證券法中所表達的公共政策,並將受該發行的最終裁決管轄,除非該董事的律師認為該問題已通過控制先例解決。

我們的章程規定,董事不會因違反董事的受託責任而造成我們或我們的任何股東的個人責任,除非該責任的限制或免除是DGCL不允許的。本公司章程這一條款的效果是消除我們和我們股東(通過股東代表我們提起的訴訟)就董事違反作為董事的受託注意義務(包括因疏忽或嚴重過失行為而導致的違約)向董事追討金錢損害賠償的權利,但《董事條例》第102(B)(7)節所限制的除外。但是,本條款並不限制或消除我們或任何股東在董事違反注意義務的情況下尋求非金錢救濟(如禁令或撤銷)的權利。

如果DGCL被修訂以授權公司採取行動,進一步免除或限制董事的責任,那麼,根據我們的章程,我們的董事對我們或我們的股東的責任將在經修訂的DGCL授權的最大程度上被取消或限制。股東或法律變更對本公司章程中限制或消除董事責任的條款的任何廢除或修訂,或採用與之不一致的任何其他條款,將僅為前瞻性的(除非法律另有要求),除非該等法律修訂或變更允許我們在追溯的基礎上進一步限制或消除董事的責任。

我們的章程還規定,我們將在適用法律授權或允許的最大程度上,賠償我們的現任和前任高級職員和董事,以及那些在我們的公司的董事或高級職員期間,正在或曾經擔任另一實體、信託或其他企業的董事、高級職員、僱員或代理人的人,包括與僱員福利計劃有關的服務,與任何受威脅的、待決的或已完成的法律程序(無論是民事、刑事、行政或調查)有關的一切費用、責任和損失(包括但不限於律師費、判決、罰款、ERISA消費税和罰款以及為達成和解而支付的金額)任何此類人因任何此類訴訟而合理地招致或遭受的損害。

II-1

目錄表

儘管如此,根據我們的附例有資格獲得賠償的人,只有在我們的董事會授權的情況下,才會就該人發起的訴訟獲得我們的賠償,但執行賠償權利的訴訟除外。

本公司章程所賦予的獲得彌償的權利是一項合同權利,其中包括在最終處置之前吾等有權就為上述任何訴訟辯護或以其他方式參與該訴訟而向吾等支付費用的權利,但是,如果DGCL要求預支因吾等高級職員或董事(僅以吾等公司高級職員或董事的名義)發生的費用,則只有在該高級職員或董事或其代表向吾等交付償還如此墊付的所有款項的承諾時(如果最終確定該人士根據我們的章程或其他規定無權就該等開支獲得彌償),我們才會預支款項。

獲得賠償和墊付費用的權利不應被視為排除本章程所涵蓋的任何人根據法律、本公司的公司註冊證書、本公司的章程、協議、股東投票或公正董事或其他方式可能擁有或此後獲得的任何其他權利。

本公司公司註冊證書條款的任何撤銷或修訂,無論是由吾等的股東或法律變更,或採用任何其他與此不一致的條款,除非法律另有要求,否則僅為前瞻性的,除非該等法律修訂或變更允許吾等具有追溯力地提供更廣泛的賠償權利,且不會以任何方式減少或負面影響在該等撤銷、修訂或採納該等不一致條款之前發生的任何作為或不作為的任何權利或保護。我們的章程還將允許我們在法律授權或允許的範圍內,以法律授權或允許的方式,向本章程具體涵蓋的人以外的其他人進行賠償和墊付費用。

我們的章程包括與章程中規定的預支費用和賠償權利有關的條款。此外,我們的附例規定,如果我們在指定的時間內沒有全額支付賠償或墊付費用的索賠,我們有權提起訴訟。我們的章程也允許我們自費購買和維護保險,以保護我們和/或我們公司或其他實體、信託或其他企業的任何董事、高級管理人員、僱員或代理人免受任何費用、責任或損失,無論我們是否有權根據DGCL賠償此等費用、責任或損失。

本公司董事會、股東或適用法律的變更對本公司章程中影響賠償權的條款進行的任何廢除或修訂,或採用與之相牴觸的任何其他條款,將僅是前瞻性的(除非法律另有要求),除非該等法律修訂或變更允許我們在追溯的基礎上提供更廣泛的賠償權利,並且不會以任何方式減少或不利地影響在該等廢除、修訂或採納該等不一致條款之前發生的任何作為或不作為的任何權利或保護。

我們已經與我們的每一位董事和高級職員簽訂了賠償協議。這些賠償協議可能會要求吾等賠償董事及高級職員的部分開支,包括律師費、判決書、罰款及和解金額等,而此等開支包括律師費、判決書、罰款及和解金額等,而此等開支包括因董事或高級職員作為吾等董事或高級職員、或作為吾等要求提供服務的任何其他公司或企業而招致的任何訴訟或法律程序。

我們維持一份一般責任保險單,承保本公司董事及高級管理人員因其董事或高級管理人員的作為或不作為而提出的索償所產生的某些責任。

在我們與在此登記的普通股銷售有關的任何承銷協議中,承銷商將同意在特定條件下賠償我們、我們的董事、我們的高級管理人員和證券法意義上控制我們的人的某些責任。

第15項:近期出售未登記證券

以下是我們在過去三年內發行的股本的相關信息。此外,亦包括吾等就該等股份所收取的代價,以及與要求豁免註冊的證券法或美國證券交易委員會規則第III節有關的資料。

II-2

目錄表

(a)發行股本。

2020年12月17日,保薦人以25,000美元的收購價購買了總計5,750,000股Privedra B類普通股,約合每股0.004美元。2021年2月8日,作為Privedra首次公開募股規模擴大的一部分,Privedra進行了股票拆分,將每股已發行的已發行B類普通股轉換為0.2股B類普通股,導致總計6900,000股B類普通股已發行和已發行。Privedra B類普通股的此類股份最終在業務合併結束時轉換為普通股。這些證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。

2023年6月28日,Privedra與某些認購人簽訂了十項認購協議,根據協議,每個認購人以每股7.00美元的收購價購買了100股Privedra A類普通股。在業務合併完成後,永旺向該輪持股人發行了總計1,000股普通股,總收益為7,000美元。這些證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。

於2023年3月9日和2023年6月8日,註冊人向A1發行了總計3,500萬美元的可轉換票據本金,總收益為3,500萬美元。該等可換股票據,包括根據該等票據應計的若干利息,在緊接業務合併結束前轉換為5,083,325股Privedra A類普通股,以及在業務合併結束時轉換為5,083,325股Privedra A類普通股。這些證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。

2023年6月27日,註冊人向大宇發行了本金總額為500萬美元的可轉換票據,總收益為500萬美元。該等可轉換票據在緊接業務合併結束前轉換為Privedra A類普通股714,286股,以及在業務合併結束時轉換為Privedra A類普通股的該等股份。這些證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。

2023年6月29日,註冊人與Atalaya Capital Management LP(簡稱Atalaya)和Polar的每一家聯營公司分別簽訂了新資金管道認購協議,根據該協議,在業務合併結束時,永旺分別向Atalaya聯屬公司和Polar發行了500,000股普通股,總收益為700萬美元。這些證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。

於2023年6月29日,註冊人與Atalaya及Polar的各關聯公司分別訂立了各自的FPA融資金額PIPE認購協議,據此,在業務合併完成時,永旺分別向Atalaya關聯公司及Polar發行了3,100,000股普通股及3,175,000股普通股,以每股10.63美元的收購價,總收購價為66,703,250美元。這些證券是根據《證券法》第4(a)(2)條發行的。

在業務合併結束時,考慮到向Privedra提供的與業務合併相關的某些服務,永旺向某些服務提供商發行了Privedra 125,000股普通股。這些證券是根據證券法第4(A)(2)條發行的。

於2024年3月19日,註冊人與大雄訂立認購協議,內容有關出售及發行本金額最多為15,000,000美元的優先有抵押可換股票據,該等票據可轉換為普通股股份,惟須受每份可換股票據所載若干條件及限制的規限。這些證券是根據《證券法》第4(a)(2)條發行的。

(b)

搜查令。

基本上在Privedra首次公開發售完成的同時,根據私募認股權證購買協議,註冊人完成向保薦人私下出售合共5,213,333份私募認股權證,每份私募認股權證的購買價為1.50美元,為註冊人帶來7,820,000美元的總收益。私募認股權證的發行是根據證券法第4(A)(2)節所載豁免註冊作出的。

2021年6月28日,保薦人選擇將某些營運資金貸款項下的100,000美元未償還本金金額轉換為私募配售認股權證,註冊人發行私募配售認股權證,以每股11.50美元的收購價購買66,667股普通股,受私募認股權證購買協議所述的調整。該等私募認股權證的發行是根據證券法第(4)(A)(2)節所載豁免註冊而作出的。

II-3

目錄表

項目16.物證和財務報表附表。

(a)展品。

以引用方式併入

展品

    

描述

    

表格

    

展品

    

提交日期

2.1†

業務合併協議,日期為2022年12月12日,由Privedra Acquisition Corp.、Privedra Merge Sub,Inc.和Aeon Biophma,Inc.簽署。

8-K

2.1

2022年12月12日

2.2†

商業合併協議第1號修正案,日期為2023年4月27日,由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma,Inc.和Privedra Merge Sub,Inc.之間簽署。

8-K

2.1

2023年5月1日

3.1

第三次修訂和重新發布的永旺生物公司註冊證書。

8-K

3.1

2023年7月27日

3.2

修改和重新制定了Aeon Biophma,Inc.的附例。

8-K

3.2

7月27日。2023年

4.1

Privedra Acquisition Corp.和大陸股票轉讓信託公司之間的認股權證協議,日期為2021年2月8日。

8-K

4.1

2021年2月12日

4.2

AEON Biumerma,Inc.,大雄製藥公司AEON Biumerma Sub Inc.

8-K

4.1

2024年3月19日

5.1

萊瑟姆·沃特金斯律師事務所的意見。

*

10.1+

永旺Biophma,Inc.修訂並重新發布了2019年激勵獎勵計劃。

8-K

10.1

2023年7月27日

10.2+

AEON Biophma,Inc.修訂和重新制定的2019年激勵獎勵計劃下的股票期權協議格式。

8-K

10.2

2023年7月27日

10.3+

永旺生物股份有限公司限制性股票單位協議表格。修改並重新制定2019年激勵獎勵計劃。

8-K

10.3

2023年7月27日

10.4+

根據永旺Biophma,Inc.修訂和重新制定的2019年激勵獎勵計劃(409a延期補償)下的限制性股票單位協議的表格。

8-K

10.4

2023年7月27日

10.5+

AEON Biasma,Inc. 2023年獎勵計劃。

8-K

10.5

2023年7月27日

10.6+

AEON Biasma,Inc.非僱員董事補償計劃。

8-K

10.6

2023年7月27日

10.7+

永旺Biophma,Inc.2023年激勵獎勵計劃下的股票期權協議表格。

S-4

10.6

2023年5月1日

10.8+

永旺Biophma,Inc.2023年激勵獎勵計劃下的限制性股票單位協議表格。

S-4

10.7

2023年5月1日

10.9+

AEON Biasma,Inc. 2023年員工股票購買計劃。

**

10.10

永旺生物股份有限公司與其董事和高級管理人員之間的賠償協議格式。

S-4

10.9

2023年5月1日

10.11+

修改和重新簽署的僱傭協議,由永旺生物公司和Marc Forth公司之間完成。

8-K

10.11

2023年7月27日

10.12+

僱傭協議,由Aeon Biophma,Inc.和乍得之間簽訂。

8-K

10.12

2023年7月27日

10.13+

僱傭協議,由永旺生物製藥公司和亞歷克斯·威爾遜公司簽署。

8-K

10.13

2023年7月27日

10.14+

僱傭協議,由永旺生物公司和克里斯·卡爾簽署。

S-4

10.11

2022年12月27日

10.15+

諮詢協議,由永旺Biophma,Inc.和克里斯·卡爾簽署。

S-4

10.12

2023年5月1日

10.16+

諮詢協議,由AEON Biocyma,Inc.埃裏克·卡特醫學博士日期為2020年1月30日,並於2020年1月30日和2020年9月30日修訂。

10-K

10.11

2024年3月29日

10.17†

許可證和供應協議,日期為2019年12月20日,由Daewoong Pharmaceutical Co.,株式會社和AEON Biumerma,Inc.

S-4

10.15

2022年12月27日

II-4

目錄表

以引用方式併入

展品

    

描述

    

表格

    

展品

    

提交日期

10.17(a)†

許可證和供應協議修正案,日期為2022年7月29日,由大雄製藥有限公司,株式會社和AEON Biumerma,Inc.

S-4

10.15(a)

2022年12月27日

10.17(b)†

2023年1月8日,AEON Biumerma,Inc.和Daewoong Pharmaceutical Co.,公司

**

10.17(c)†

於2023年4月24日由Daewoong Pharmaceutical Co.,Ltd.

**

10.17(d)†

2024年3月19日,AEON Biumerma,Inc.和Daewoong Pharmaceutical Co.,公司

8-K

10.4

2024年3月19日

10.18†

AEON Bioclma,Inc.於2021年6月21日簽訂的和解及許可協議。和Medytox,Inc.

S-4

10.16

2022年12月27日

10.18(a)†

AEON Bioclma,Inc.於2022年5月5日對和解和許可協議的修正案。和Medytox,Inc.

S-4

10.16(a)

2022年12月27日

10.19

保薦人支持協議,日期為2022年12月12日,由Privedra贊助商、LLC、Privedra Acquisition Corp.和其他各方簽署。

**

10.19(a)

贊助商支持協議的第1號修正案,日期為2023年4月27日,由Privedra贊助商、LLC、Privedra Acquisition Corp.和其他各方簽署。

S-4

10.17

2023年5月1日

10.20

本票,日期為2023年4月27日,由Privedra Acquisition Corp.和Privedra發起人LLC之間簽發。

S-4

10.18

2023年5月1日

10.21

修訂和重新簽署的註冊權協議,日期為2023年7月21日,由永旺Biophma,Inc.與其股東方簽署。

8-K

10.20

2023年7月27日

10.22

遠期購買協議,日期為2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma,Inc.和ACM ARRT J LLC簽署。

8-K

10.21

2023年7月27日

10.23

遠期購買協議,日期為2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.、Aeon Biophma,Inc.和Polar多策略主基金簽署。

8-K

10.22

2023年7月27日

10.24

FPA資金金額PIPE認購協議,日期為2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.和ACM ARRT J LLC簽署。

8-K

10.23

2023年7月27日

10.25

FPA資金金額PIPE認購協議,日期為2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.和Polar多戰略主基金簽署。

8-K

10.24

2023年7月27日

10.26

新的資金管認購協議,日期為2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.和ACM ASOF VIII中學-C LP簽署.

8-K

10.25

2023年7月27日

10.27

新的資金管道認購協議,日期為2023年6月29日,由Privedra Acquisition Corp.和Polar多策略主基金簽署。

8-K

10.26

2023年7月27日

10.28

附註認購協議,日期為2023年6月27日,由Priveterra Acquisition Corp.,永旺比爾瑪和大雄公司,公司

8-K

10.27

2023年7月27日

10.29

附註認購協議,日期為2023年3月9日,由Priveterra Acquisition Corp.,AEON Bialma,Alphaeon 1,LLC

8-K

10.28

2023年7月27日

10.29(a)

日期為2023年6月23日的票據認購協議第1號修正案,由Priveterra收購公司,永旺Biumerma,Inc. Alphaeon 1,LLC

8-K

10.28(a)

2023年7月27日

10.30

AEON Biumerma,Inc.於2024年3月18日簽署的終止協議ACM ARRT J LLC.

8-K

10.5

2024年3月19日

II-5

目錄表

以引用方式併入

展品

    

描述

    

表格

    

展品

    

提交日期

10.31

AEON Biumerma,Inc.於2024年3月18日簽署的終止協議極地多戰略基金。

8-K

10.6

2024年3月19日

10.32

日期為2024年3月19日的《認購協議》,由AEON Biocyma,Inc.,大雄製藥公司株式會社和AEON Biumerma Sub,Inc.

8-K

10.1

2024年3月19日

10.33

2024年3月19日,由AEON Biumerma,Inc.簽署的安全協議,大雄製藥公司株式會社和AEON Biumerma Sub,Inc.

8-K

10.2

2024年3月19日

10.34

擔保,日期為2024年3月19日,由Daewoong Pharmaceutical Co.株式會社和AEON Biumerma Sub,Inc.

8-K

10.3

2024年3月19日

23.1

獨立註冊會計師事務所安永律師事務所同意。

*

23.2

獨立註冊會計師事務所KPMG LLP的同意。

*

23.3

Latham&Watkins LLP同意(見附件5.1)。

*

24.1

授權書(包含在本註冊聲明首次提交的簽名頁)

**

101.INS

內聯XBRL實例文檔(該實例文檔不會顯示在交互數據文件中,因為iXBRL標籤嵌入在內聯XBRL文檔中)。

*

101.SCH

內聯XBRL分類擴展架構文檔。

*

101.CAL

內聯XBRL分類計算鏈接庫文檔。

*

101.DEF

內聯XBRL分類定義Linkbase文檔。

*

101.LAB

內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。

*

101.PRE

內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。

*

104

封面為交互式數據文件,格式為內聯XBRL(包含在附件101中)。

*

107

備案費表。

*

根據S-K條例第601(A)(5)項的規定,本展品的附件、附表和某些展品已被省略。註冊人在此同意應要求補充提供美國證券交易委員會的任何遺漏的附件、時間表或展品的副本。

+指管理合同或補償計劃。

*現提交本局。

**之前提交的。

(b)

財務報表明細表。

以上未列明細表已被省略,因為其中要求列出的資料不適用或列於財務報表或附註中。

II-6

目錄表

項目17.承諾。

以下籤署的登記人特此承諾:

(1)在提出要約或出售的任何期間,提交對本註冊説明書的生效後修正案:(I)包括證券法第10(A)(3)款所要求的任何招股説明書;(Ii)在招股説明書中反映在註冊説明書生效日期(或其最新生效修訂後)之後產生的、個別或總體上代表註冊説明書所載信息的根本變化的任何事實或事件。儘管如上所述,證券發行量的任何增加或減少(如果所發行證券的總美元價值不超過登記的證券)以及與估計最高發售範圍的低端或高端的任何偏離,可在根據規則第424(B)條提交給證監會的招股説明書形式中反映出來,前提是,如果總的交易量和價格的變化不超過註冊費的計算在生效的登記聲明中的表;以及(3)同意在登記説明書中包括以前未披露的與分配計劃有關的任何重要信息,或在登記説明書中對該等信息進行任何重大更改;但是,如果登記説明書採用S-1表格,並且第(I)、(2)和(3)款要求包括在生效後的修正中的信息載於註冊人根據《交易所法》第13節或第15(D)節向證監會提交或提交的報告中,並以引用方式併入登記説明書中,或載於根據規則第424(B)條提交的招股説明書中,則第(I)、(Ii)款和第(3)款不適用。;
(2)就確定《證券法》規定的任何責任而言,每次該等生效後的修訂應被視為與其中所提供的證券有關的新的登記聲明,而當時該等證券的發售應被視為其最初的善意發售;

(3)

以生效後修訂的方式,將終止發售;時仍未售出的任何正在登記的證券從登記中刪除

(4)

為根據證券法確定對任何購買者的責任:

根據規則424(B)提交的每份招股説明書,作為與發行有關的註冊説明書的一部分,但依據規則430B提交的註冊説明書或依據規則430A提交的招股説明書除外,應被視為註冊説明書的一部分,並自生效後首次使用之日起包括在內。但如屬登記聲明一部分的登記聲明或招股章程內作出的任何陳述,或借引用而併入或當作併入該登記聲明或招股章程內的文件內作出的任何陳述,對在首次使用前已有售賣合約的購買人而言,並不取代或修改在緊接該首次使用日期之前在該登記聲明或招股章程內所作出的任何陳述,或在緊接該首次使用日期之前在任何該等文件內所作出的任何陳述。;及

II-7

目錄表

(5)

為了確定《證券法》規定的註冊人在證券初次分銷中對任何買方的責任,以下籤署的註冊人承諾,在根據本登記聲明向以下籤署的註冊人提供證券的初次發售中,無論用於向買方出售證券的承銷方式如何,如果證券是通過下列任何一種通信方式提供或出售給買方的,則下列簽署的註冊人將是買方的賣方,並將被視為向買方提供或出售此類證券:

(a)任何初步招股説明書或以下籤署的註冊人的招股説明書,與根據規則424;規定必須提交的發售有關
(b)任何與發行有關的免費書面招股説明書,這些招股説明書是由以下籤署的註冊人或其代表準備的,或由簽署的註冊人;使用或提及的
(c)與發行有關的任何其他免費撰寫招股説明書的部分,其中包含由下文簽署的註冊人;或其代表提供的關於下文簽署的註冊人或其證券的重要信息,以及
(d)以下籤署的登記人向買方發出的要約中的要約的任何其他信息。

根據上述規定,註冊人的董事、高級管理人員和控制人可以根據《證券法》規定的責任獲得賠償,但註冊人已被告知,美國證券交易委員會認為這種賠償違反了《證券法》所表達的公共政策,因此無法強制執行。如果登記人就正在登記的證券提出賠償要求(登記人支付董事、登記人的高級人員或控制人為成功抗辯任何訴訟、訴訟或法律程序而招致或支付的費用除外),除非登記人的律師認為此事已通過控制先例解決,否則登記人將向具有適當司法管轄權的法院提交該賠償是否違反證券法所表達的公共政策以及是否將受該發行的最終裁決管轄的問題。

II-8

目錄表

簽名

根據1933年證券法的要求,登記人已正式促使以下籤署人代表其簽署本登記聲明,並於2024年5月31日在加利福尼亞州歐文市正式授權。

永旺生物製藥公司。

發信人:

/s/Marc Forth

姓名:

馬克·福斯

標題:

總裁與首席執行官

根據1933年《證券法》的要求,本註冊説明書已由下列人員以指定日期所持有的身份簽署。

簽名

   

標題

    

日期

/s/Marc Forth

董事首席執行官總裁

2024年5月31日

馬克·福斯

(首席執行官兼首席財務官

(海關人員)

/s/ Jennifer Sy

總裁副會長,公司財務總監

2024年5月31日

詹妮弗·西

(首席會計主任)

*

董事

2024年5月31日

約斯特·費舍爾

*

董事

2024年5月31日

埃裏克·卡特

*

董事

2024年5月31日

羅伯特·彭明盛

*

董事

2024年5月31日

雪萊·索寧

*由:

/s/Marc Forth

2024年5月31日

Name:jiang

職務:律師

II-9