附錄 1.01

的衝突礦產報告

邊鋒

在本報告所述期間，從

2023 年 1 月 1 日至 12 月 31 日

這是衝突礦物¹Avinger, Inc.（“我們”、“我們的”、“Avinger” 或 “公司”）根據1934年《證券交易法》（“法案”）第13p-1條（“第13p-1條”）為2023年日曆年準備的報告。該法案第13p-1條和美國證券交易委員會根據該法案發布的第34-67716號（2012年8月22日）（“通過新聞稿”）對本報告中的許多術語進行了定義。請讀者參考這些來源，瞭解此處包含的定義術語的定義。

根據規則 13p-1，我們努力確定我們產品中衝突礦物的存在和來源。公司根據國際公認的盡職調查框架設計了工作，該框架中規定的盡職調查框架 經濟合作與發展組織 (“經合組織”) 來自受衝突影響和高風險地區的礦產負責任供應鏈的盡職調查指南²(“經合組織盡職調查指南”) 和相關補編.

以下陳述基於公司迄今為止真誠開展的活動，並基於提交本文件時可用的基礎設施和信息。可能影響這些陳述準確性的因素包括但不限於不完整的供應商數據或可用的冶煉廠數據、供應商或冶煉廠的錯誤或遺漏、不斷變化的冶煉廠識別、來自行業或其他第三方來源的不完整信息、有關美國證券交易委員會最終規則的持續指導以及其他問題。

公司簡介

我們是一家商業階段的醫療器械公司，設計、製造和銷售實時高清晰度圖像引導、基於微創導管的系統，醫生使用這些系統來治療外周動脈疾病（“PAD”）患者。PAD 患者在動脈中積聚了斑塊，這些斑塊會向遠離心臟的區域，尤其是骨盆和腿部供血。我們的使命是通過推出基於我們的 Lumibascular 平臺的產品來顯著改善血管疾病的治療，該平臺是該市場上唯一的血管內實時高清晰度圖像引導系統。

¹在《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》第1502 (e) (4) 條中，“衝突礦物” 一詞定義為 (A) 鈷鐵礦，也稱為鈳鉭鐵礦（從中提取鉭的金屬礦石）；錫石（從中提取錫的金屬礦石）；金；黑鎢礦（從中提取鎢的金屬礦石）；或其衍生物；或 (B) 國務卿認定為資助剛果民主共和國（“DRC”）或鄰國衝突的任何其他礦物或其衍生物。 ²經合組織（2016），《經合組織關於來自受衝突影響和高風險地區礦產負責任供應鏈的盡職調查指南：第三版》，經合組織出版社，巴黎。http://dx.doi.org/10.1787/9789264252479-en

我們在美國和部分國際市場設計、製造和銷售一系列產品。我們位於加利福尼亞州雷德伍德城。我們目前的 Lumibascular 平臺所包含的產品包括我們的 Lightbox 成像控制枱、Ocelot 和 Tigereye 系列設備，這些設備是圖像引導設備，旨在讓醫生穿透動脈的完全阻塞，稱為慢性全閉塞（“CTO”），以及Pantheris系列導管，即我們的圖像引導導動脈導管，旨在讓醫生精確切除動脈 PAD 患者的斑塊。

我們正在開發CTO交叉設備，以瞄準冠狀動脈CTO市場。但是，冠狀動脈疾病（“CAD”）領域的醫療器械市場競爭激烈，充滿活力，其特點是快速而實質性的技術開發和產品創新，因此無法保證我們將成功開發和商業化任何新的CAD產品。在此階段，我們正在努力瞭解市場需求，並啟動了新CAD產品的開發流程，我們預計這將需要額外的費用。

2011年9月，我們的原裝歐賽洛產品獲得了CE標誌，並於2012年11月獲得了美國食品藥品監督管理局（“FDA”）的510（k）許可。2015年10月，我們還獲得了美國食品藥品管理局的510（k）份黑豹商業化許可。2016年3月，我們又獲得了Pantheris增強版的510（k）許可，此後立即開始在美國和部分歐洲國家銷售Pantheris。2018年5月，我們當前的下一代Pantheris版本獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可。2019年4月，我們的Pantheris小型船隻（“SV”）獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，該船是針對小型船隻的Pantheris版本，並於2019年7月開始銷售。2020年9月，我們獲得了Tigereye的510（k）許可，這是一款採用Avinger專有圖像制導技術平臺的下一代首席技術官交叉系統。Tigereye是Avinger的Ocelot系列影像引導CTO交叉導管的產品系列的延伸。2022年1月，我們的Lightbox 3成像控制枱獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，這是我們燈箱的高級版本，便於攜帶，與現有版本相比，尺寸、重量和生產成本均顯著降低。

2023年4月，我們獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，這是一款下一代圖像制導首席技術官交叉系統 Tigereye Spinning Tip（“ST”）。Tigereye ST 是我們的 Ocelot 和 Tigereye CTO 交叉導管系列的延伸線。這種新的影像引導導管結合了對尖端配置和導管軸的設計升級，以提高交叉力和在困難性病變中的手術成功率，並進行了設計改進，便於手術期間的圖像解釋。低調的 Tigereye ST 的工作長度為 140 釐米，護套為 5 個法式護套。我們於 2023 年第二季度開始限量推出 Tigereye ST，隨後在 2023 年第三季度擴大到在美國境內全面商用。

2023年6月，Pantheris大型血管（“LV”）獲得了美國食品藥品管理局的510（k）許可，這是一種下一代圖像引導的動脈粥樣硬化切除術系統，用於治療股淺動脈（“SFA”）和腋動脈等較大血管。Pantheris LV 是我們的 Pantheris 和 Pantheris SV 系列動脈切除術產品系列的延伸。該導管具有更快的斑塊切除速度，可有效切除具有挑戰性的閉塞組織，並具有多種功能，可簡化和簡化用户操作，包括增強的組織包裝和切除、用於測量手術期間切除的斑塊體積的不透射線量規以及增強的導絲管理。我們在2023年第三季度啟動了Pantheris LV的限量發佈，預計將在2024年年中左右擴展到美國境內的全面商用。

衝突礦產政策

該公司制定了一份政策聲明，以支持國會在頒佈《多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法》第1502條時所表達的目標。該政策強調了公司對遵守美國證券交易委員會規則所要求的報告和盡職調查義務的承諾以及公司對供應商的期望。此外，該政策還包括鼓勵供應商負責任地採購的措辭。該政策載於我們的公司網站 https://investors.avinger.com/conflict-minerals-policy。

合理的原產國查詢信息

我們進行了真誠合理的原產國調查（“RCOI”），以確定必要的衝突礦產是否源自剛果民主共和國或鄰國，還是來自回收或廢料來源。

該公司的RCOI流程包括審查在報告期內生產或簽約生產的產品，以確定應被視為採用新聞稿所述範圍內的產品，以及使用責任礦產倡議（“RMI”）的衝突礦產報告模板（“CMRT”）對我們的範圍內產品的直接供應商進行調查。根據我們的 RCOI 結果，該結果表明採購可能來自剛果民主共和國或鄰國，我們根據《經合組織盡職調查指南》對衝突礦產的來源和監管鏈進行了盡職調查。本衝突礦產報告進一步討論了我們的盡職調查工作。

盡職調查計劃設計

該公司設計的衝突礦產計劃在所有重大方面都符合經合組織盡職調查指南、錫、鉭和鎢補充文件以及黃金補充文件的五步框架，特別是因為它們與我們在礦產供應鏈中作為 “下游” 公司的地位有關：

下文描述了為合理確定原產國和根據經合組織盡職調查指南對礦產供應鏈進行盡職調查而採取的措施。

第 1 步：建立強大的公司管理體系

第 2 步：識別和評估供應鏈中的風險

作為風險評估流程的一部分，我們執行了以下步驟：

第 3 步：設計和實施應對已確定的風險的策略

作為風險管理計劃的一部分，我們執行了以下步驟：

第 4 步：對冶煉廠/煉油廠的盡職調查做法進行獨立的第三方審計

公司正在使用包括RMI、倫敦金銀市場協會（LBMA）和責任珠寶委員會（RJC）在內的獨立第三方審計計劃提供的信息來確認我們在盡職調查期間發現的SoR的存在並驗證經合組織合規狀態。

第 5 步：每年報告供應鏈盡職調查

因此，這份衝突礦產報告已向美國證券交易委員會提交，可在我們的網站上查閲，網址為 https://investors.avinger.com/financials。

產品描述 — 我們的業務按產品進行管理和報告，如下所示：

我們目前的產品包括我們的Lightbox成像控制枱和用於PAD治療的各種導管。目前，我們的所有收入都來自我們在美國和部分國際市場的各種PAD導管、Lightbox遊戲機以及相關服務的銷售。我們目前的每種產品都是為滿足血管疾病治療中未得到滿足的重大臨牀需求而設計的，未來也將如此。

加工設施 — 根據我們的盡職調查流程和從供應商那裏收到的信息，公司的供應商將以下設施確定為在截至2023年12月31日的日曆年度中公司生產的產品中存在的錫、鉭、鎢和/或金的熔鍊廠和精煉廠，這些產品是實現產品功能所必需的。我們供應商提供的信息仍在不斷變化，可能包含公司級別的聲明。因此，這份冶煉廠清單是本着誠意提出的，是我們迄今為止所掌握的最佳信息。該清單可能包含不在我們的供應鏈中的冶煉廠和/或可能還有其他在盡職調查過程中尚未發現的冶煉廠。隨着我們的信息以及來自RMI、LBMA和RJC的相關第三方數據的改善，我們將繼續更新該清單。

我們將繼續向我們的直接供應商傳達我們的期望和信息要求。我們還將繼續與某些供應商合作，尋找其他冶煉廠和煉油廠。隨着時間的推移，我們預計，全球現有的有關這些礦石的可追溯性和來源的信息量將增加和提高我們的知識。當發現事實或情況可能發生相關變化時，我們將繼續向我們的直接供應商詢問並進行額外的風險評估。如果我們發現供應商的盡職調查需要改進，我們可能會繼續保持貿易關係，同時該供應商改善其合規計劃。我們希望我們的供應商與其供應商採取類似的措施，以確保整個供應鏈的一致性。

除上述措施外，公司將在下一個合規期內採取以下步驟：

附錄一 — 原產國

本附錄中提供的信息基於從公司供應商那裏收集的信息。