附錄 99.1

Larimar Therapeutics被美國食品藥品管理局選中參與弗裏德賴希共濟失調的Nomlabofusp的START試點計劃

賓夕法尼亞州巴拉辛威德，2024年5月30日——專注於開發複雜罕見疾病治療方法的臨牀階段生物技術公司Larimar Therapeutics, Inc.（Larimar）（納斯達克股票代碼：LRMR）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已選擇nomlabofusp參與支持推進罕見病療法的臨牀試驗（START）試點計劃。Nomlabofusp是一種新的蛋白質替代療法，旨在通過向線粒體輸送弗裏德賴希共濟失調（FA）的根本原因。START的選擇基於已證明的開發計劃準備情況，包括nomlabofusp有可能解決罕見神經退行性疾病中嚴重且未得到滿足的醫療需求，化學、製造和對照（CMC）開發時間表與臨牀開發計劃保持一致，以及一項擬議的溝通計劃，在該計劃中，加強溝通可以加快關鍵研究的啟動和潛在生物製劑許可申請（BLA）的提交路徑。

START試點計劃由美國食品藥品管理局於2023年9月啟動，旨在進一步加快開發步伐，最初選擇了多達六種新藥，其中三種由藥物評估與研究中心（CDER）選擇，三種由生物製劑評估與研究中心（CBER）選擇，旨在通過加強與FDA的溝通機制來治療醫療需求未得到滿足的罕見疾病或其他嚴重疾病。入選的贊助商可以受益於與FDA更頻繁、更快速的臨時互動，這有助於促進關鍵臨牀研究或BLA會議前階段的計劃的制定，並生成旨在支持BLA或新藥申請（NDA）的高質量和可靠的數據。

“我們很高興美國食品藥品管理局選擇nomlabofusp參與START試點計劃，這是第一種提高FA患者弗拉他辛水平的潛在療法。這一選擇凸顯了美國食品藥品管理局致力於通過更快的臨時溝通機制來加強目前可用的正式會議溝通，目標是加快nomlabofusp的開發步伐。” Larimar總裁兼首席執行官Carole Ben-Maimon説。“我們期待參與這項試點計劃，並與美國食品藥品管理局合作，進一步開發nomlabofusp，它有可能通過提高弗拉他辛水平來解決弗裏德賴希共濟失調的根本原因。”

Larimar首席醫學官羅素·克萊頓博士補充説：“參與START計劃可以加強與美國食品藥品管理局的溝通，從而有助於加快我們的nomlabofusp開發計劃進入BLA之前的會議階段。這對於繼續患有這種毀滅性疾病的患者很重要。”

Nomlabofusp目前正在進行的一項開放標籤延期（OLE）研究中接受評估，該研究旨在評估FA患者外周組織中的長期安全性和耐受性、藥代動力學和弗拉他辛水平。OLE研究的中期數據預計將在2024年第四季度公佈。

關於 Nomlabofusp (CTI-1601)

Nomlabofusp 是一種重組融合蛋白，旨在將人類 frataxin 輸送到無法產生足夠這種必需蛋白質的弗裏德賴希共濟失調患者的線粒體。Nomlabofusp已被美國食品藥品監督管理局（FDA）授予罕見兒科疾病稱號、快速通道認證和孤兒藥稱號，歐盟委員會授予孤兒藥稱號，歐洲藥品管理局授予PRIME認證。

關於 Larimar Therapeu

Larimar Therapeutics, Inc.（納斯達克股票代碼：LRMR）是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發複雜罕見疾病的治療方法。Larimar的主要化合物nomlabofusp（CTI-1601）正在開發中，可作為弗裏德賴希共濟失調的潛在治療方法。Larimar還計劃使用其細胞內遞送平臺設計其他融合蛋白，以靶向其他以細胞內生物活性化合物缺乏為特徵的罕見疾病。欲瞭解更多信息，請訪問： https://larimartx.com.

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，這些陳述基於Larimar管理層的信念和假設以及管理層目前可獲得的信息。除歷史事實陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均為前瞻性陳述，包括但不限於關於Larimar開發和商業化nomlabofusp（也稱為 CTI-1601）和其他計劃候選產品的能力、Larimar的計劃研發工作，包括其nomlabofusp臨牀試驗的時機、對START計劃的預期、與美國食品藥品管理局的互動和總體開發計劃以及其他有關拉里的事項的陳述瑪爾的業務策略，能力籌集資金、資本使用、經營業績和財務狀況以及未來運營的計劃和目標。

在某些情況下，你可以通過這些術語或其他類似術語的 “可能”、“將”、“可能”、“應該”、“期望”、“打算”、“預測”、“相信”、“估計”、“預測”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“持續” 或否定詞語或其他類似術語來識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些詞語。這些陳述涉及風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致實際業績、業績或成就與這些前瞻性陳述所表達或暗示的信息存在重大差異。這些風險、不確定性和其他因素包括Larimar產品開發活動、非臨牀研究和臨牀試驗的成功、成本和時機，包括nomlabofusp的臨牀里程碑和與美國食品藥品管理局的持續互動；初步臨牀試驗結果可能與最終臨牀試驗結果不同，早期的非臨牀和臨牀數據以及nomlabofusp的測試可能無法預測後來的臨牀試驗和評估的結果或成功；美國食品藥品管理局最終可能不會同意 Larimar 的觀點nomabofusp 發展戰略；公共衞生危機對拉里瑪未來臨牀試驗、製造、監管、非臨牀研究時間表和運營以及總體經濟狀況的潛在影響；Larimar 和第三方製造商 Larimar 參與優化和擴展 nomlabofusp 製造流程的能力；Larimar 獲得 nomlabofusp 和未來候選產品的監管批准的能力；Larimar 發展銷售和營銷能力的能力，無論是單獨還是與潛在的未來合作者一起，併成功將任何經批准的候選產品商業化；Larimar籌集必要資金以開展其產品開發活動的能力；以及Larimar向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中描述的其他風險，包括但不限於Larimar的定期報告，包括10-K表年度報告、10-Q表季度報告以及向美國證券交易委員會提交或提供並可在美國證券交易委員會查閲的8-K表最新報告 www.sec.gov。這些前瞻性陳述基於Larimar目前已知的事實和因素及其對未來的預測，對此尚無法確定。因此，前瞻性陳述可能不準確。本新聞稿中的前瞻性陳述僅代表Larimar管理層截至本文發佈之日的觀點。除非法律要求，否則Larimar沒有義務以任何理由更新任何前瞻性陳述。

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