美國

美國證券交易委員會

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表格10-K

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(標記一)

截至本財政年度止2024年3月31日

或

的過渡期                     至                   

委託文件編號：001-40782

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(註冊人的確切姓名載於其章程)

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+44207400 3347

(註冊人的電話號碼，包括區號)

根據該法第12(B)條登記的證券：

根據該法第12(G)條登記的證券：無

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如果註冊人是《證券法》第405條所定義的知名經驗豐富的發行人，則通過勾選標記進行驗證。 是的 不是  ☒

如果註冊人不需要根據法案第13條或第15條（d）款提交報告，則用複選標記進行標記。 是的， 不是  ☒

用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短期限內)提交了1934年《證券交易法》第13節或第15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。是☒ 沒有預設

用複選標記表示註冊人是否已在過去12個月內(或在註冊人被要求提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據條例 S-T(本章232.405節)規則405要求提交的每個交互數據文件。是 ☒ 沒有預設

用複選標記表示註冊人是大型加速申報公司、加速申報公司、非加速申報公司、較小的報告公司還是新興成長型公司。請參閲《交易法》第12b-2條規則中“大型加速申報公司”、“加速申報公司”、“較小申報公司”和“新興成長型公司”的定義。

如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。☐

用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告的內部控制的有效性進行了評估，該評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。☒

用複選標記表示註冊人是否是空殼公司(如該法第12b-2條所定義)。☐*排名第一的☒

以引用方式併入的文件

登記人委託書的指定部分將與登記人2024年年度股東大會一起發佈，預計將 應在註冊人截至2024年3月31日的財年後120天內提交，並通過引用納入本年度報告的10-K表格的第三部分。除非通過引用明確納入，否則註冊人的代理人 聲明不應被視為本10-K表格年度報告的一部分。

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		頁面
第一部分.
第1項。	業務	6
第1A項。	風險因素	52
項目1B。	未解決的員工意見	116
項目1C。	網絡安全	116
第二項。	屬性	116
第三項。	法律訴訟	117
第四項。	煤礦安全信息披露	117
第II部.
第五項。	註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券	118
第六項。	[已保留]	119
第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	119
第7A項。	關於市場風險的定量和定性披露	134
第八項。	財務報表和補充數據	135
第九項。	會計與財務信息披露的變更與分歧	173
第9A項。	控制和程序	173
項目9B。	其他信息	174
項目9C。	關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	175
第三部分.
第10項。	董事、高管與公司治理	176
第11項。	高管薪酬	176
第12項。	某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項	176
第13項。	某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	176
第14項。	首席會計師費用及服務	176
第IV部.
第15項。	展示、財務報表明細表	177
第16項。	表格10-K摘要	182
	簽名	183

彙總風險因素

 

您應仔細考慮本10-K表格年度報告第I部分第1A項中“風險因素”項下所述的風險。除文意另有所指外，本節中提及的“我們”、“羅伊萬特”和“公司”均指羅伊萬特科學有限公司及其子公司和附屬公司。可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大負面影響的風險摘要如下：

 

與我們的商業和工業有關的風險

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

與我們的證券、我們的公司司法管轄權和某些税務事項有關的風險

 

 

 

 

 

 

 

前瞻性陳述

 

本表格10-K年度報告載有陳述，包括在第I部分第1A項下討論的事項。“風險因素”，第一部分，第3項。“法律訴訟”和第二部分，第7項。“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”，以及在本報告的其他章節中，屬於證券法第27A節和交易法第21E節所指的“前瞻性陳述”。我們的前瞻性陳述包括但不限於有關我們或我們的管理團隊對未來的期望、希望、信念、意圖或戰略的陳述，以及非歷史事實的陳述。此外， 任何提及未來事件或情況的預測、預測或其他特徵的陳述，包括任何潛在的假設，均屬前瞻性陳述。詞語“預期”、“相信”、“繼續”、“可能”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“可能”、“計劃”、“可能”、“潛在”、“預測”、“項目”、“應該”、“將會”以及類似的表述可以識別前瞻性陳述，但沒有這些字眼並不意味着聲明 不具有前瞻性。

 

本年度報告Form 10-K中包含的前瞻性陳述基於我們目前對未來發展及其對我們的潛在影響的預期和信念，同時考慮到我們目前掌握的信息。不能保證影響我們的未來事態發展將是我們所預期的。如果這些風險或不確定性中的一個或多個成為現實，它們可能會導致我們的實際 結果與前瞻性陳述大不相同。可能導致實際結果不同的一些因素包括但不限於與以下各項相關的風險：

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

這些風險並非包羅萬象。新的風險因素不時出現，我們的管理層無法預測所有風險因素，我們也無法評估所有因素對我們業務的影響，或任何因素或因素組合可能導致實際結果與任何前瞻性陳述中包含的結果大不相同的程度。此外，“我們相信”和類似的聲明反映了我們對相關主題的信念和意見。這些聲明是基於截至本年度報告10-K表格之日向我們提供的信息，雖然我們認為這些信息構成了此類聲明的合理基礎，但此類信息可能是有限或不完整的，我們的聲明不應被解讀為表明我們已對所有可能獲得的相關信息進行了詳盡的調查或審查。這些陳述本質上是不確定的，告誡投資者不要過度依賴這些陳述。除法律另有規定外，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映此類陳述發佈之日之後的事件或情況。

 

投資者和其他人應注意，我們可能會使用我們的投資者關係網站(https://investor.roivant.com/)，美國證券交易委員會備案、網絡廣播、新聞稿和電話會議)向投資者宣佈重要的商業和金融信息。我們使用這些媒體，包括我們的網站，與我們的股東和公眾就我們的公司、我們的產品和候選產品以及其他事項進行溝通。我們提供的 信息可能被視為重要信息。因此，我們鼓勵投資者和其他對我們公司感興趣的人查看我們在網站上提供的信息。我們網站上包含的信息或可通過其訪問的信息不會以引用方式併入本Form 10-K年度報告中，您不應將我們網站上的信息視為本Form 10-K年度報告的一部分。

 

行業和市場數據

 

本年度報告Form 10-K中的行業和市場數據來自我們自己的研究以及由第三方進行的行業和一般出版物、調查和研究。 行業和一般出版物、研究和調查一般聲明，其中包含的信息從被認為可靠的來源獲得，但不保證此類信息的準確性和完整性。這些 第三方未來可能會改變他們對我們經營業務的市場進行調查和研究的方式。因此，您應仔細考慮與本10-K年度報告中包含的行業和市場數據相關的固有風險和不確定性，包括第I部分第1A項中討論的風險和不確定性。“風險因素。”

 

第一部分

 

 

除文意另有所指外，下一節中提及的“羅伊萬特”、“公司”、“我們”、“我們”或“我們”是指羅伊萬特科學有限公司及其合併子公司。

 

概述

 

Roivant是一家商業階段的生物製藥公司，旨在通過加快重要藥物的開發和商業化來改善患者的生活。今天，Roivant的產品線集中在炎症和免疫學領域，包括一種被批准用於治療牛皮癬、正在開發中的用於治療特應性皮炎的新型局部藥物VTAMA；針對新生兒Fc受體(“FcRN”)的全人單抗IMVT-1402和Batotopab正在開發中，涉及幾種由免疫球蛋白介導的自身免疫適應症；以及用於治療皮肌炎和非感染性葡萄膜炎的強效小分子抑制劑brepoitinib，以及處於臨牀開發不同階段的其他幾種療法。我們通過創建靈活的子公司或“VANT”來推進我們的管道，以開發我們的藥品和技術並將其商業化。除了治療，Roivant 還孵化發現階段的公司和健康技術初創公司，作為其生物製藥業務的補充。

 

下表總結了選定的商業和開發階段管道產品和候選產品。

 

注：我們目前正在開發的所有臨牀階段藥物都是研究用藥，並需要得到衞生當局的批准。流水線既反映了正在進行的臨牀試驗，也反映了預期即將進行的試驗。

 

*表示註冊或潛在的註冊試驗。

 

VANT模式為Roivant釋放了關鍵的戰略優勢，我們相信，最終將使我們能夠比競爭對手更快地為尚未獲得批准的治療方法或 當前護理治療標準存在重大限制的疾病開發變革性藥物。我們相信，通過以下方式實現這一目標，我們具有得天獨厚的優勢：

 

 

 

 

 

 

 

 

Vant模式的結構優勢與我們的“意志力”文化和投資者心態相結合，使我們能夠取得令人印象深刻的業績記錄：自Roivant於2014年成立以來， 我們已將治療牛皮癬的領先品牌外用藥物VTAMA商業化，開發了6種FDA批准的藥物，並完成了11項大型註冊3期研究--其中最後10項研究產生了積極的數據(包括VANTS轉移到住友製藥公司的批准和3期研究)。

 

最新發展動態

 

主要業務亮點

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

VANT里程碑和特許權使用費付款摘要

 

下表彙總了精選產品和候選產品的收購、許可和後續融資中的精選潛在未來付款義務：

 

 

注：上述摘要並不完整。請參閲“-資產收購和許可協議;其他Vant協議”以及協議本身，作為本年度報告的附錄於 表格10-K，瞭解有關這些協議條款的更多信息。

 

Vant所有權

 

下表總結了截至2024年3月31日我們對某些子公司和附屬公司的所有權。

		羅伊萬特所有權
旺特		基本信息1					完全稀釋2
Demavant			100	%	*			86	%	*
免疫突變			55	%	3			49	%	3
普里奧維特			75	%				68	%
Genevant			83	%				65	%
基尼萬特			96	%				90	%
科萬特			100	%				87	%
希萬特			48	%				47	%
楊梅			22	%	3			19	%	3
洛克凡特			57	%				50	%
VantAI			60	%				49	%
數據先鋒			*	*				*	*

 

 

 

 

 

即將推出的催化劑

 

在即將到來的一年裏，我們有一套強勁的預期短期催化劑，包括以下列出的項目。此外，我們計劃每年對多種潛在的類別領先藥物進行許可。

 

 

注：除非另有説明，否則參照的是歷年。如上所述，“FY”指的是羅伊萬特的會計年度。所有催化劑計時均基於當前預期，並且在適用的情況下取決於FDA的反饋，可能會發生變化。

 Demavant概述

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

       內分泌疾病

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

下面的示意圖顯示了正在進行的Batotopab試驗的試驗設計：

 

MG三期試驗設計(N~210)

CIDP 2b期試驗設計

GD第二階段試驗設計

答：未列出其他納入和排除標準

•

羅伊萬特所有權:

•

截至2024年3月31日，我們擁有免疫公司普通股已發行和流通股的55%，在完全稀釋的基礎上佔49%。

•

Priovant正在開發佈雷西替尼，這是一種有效的TYK2和JAK1小分子抑制劑，用於治療皮肌炎(DM)、非傳染性葡萄膜炎(NIU)和其他免疫介導性疾病。

•

Lead計劃:

•

佈雷西替尼是一種潛在的口服TYK2和JAK1小分子抑制劑，可抑制與自身免疫性疾病有關的依賴TYK2和JAK1的細胞因子的信號傳遞，包括I和II型幹擾素、IL-6、IL-12和IL-23。

•

疾病概述:

•

糖尿病是一種慢性的、免疫調節的皮膚和肌肉疾病。糖尿病患者通常會出現特徵性的皮疹和近端肌肉無力，這可能會導致嚴重的功能損害或毀容。糖尿病患者患間質性肺疾病、惡性腫瘤和心力衰竭的風險顯著增加，估計5年死亡率為10%-40%。

•

牛是一種免疫介導的眼部疾病。NIU患者通常表現為眼部炎症，可表現為眼睛疼痛、眼睛發紅、光敏感、視力模糊、視力下降和/或飛蚊。NIU患者的失明風險顯著增加，約佔美國失明病例的10%。

•

我們估計在美國大約有37,000名成人DM患者和大約400,000名成人NIU患者，其中包括70-100,000名成人非前路NIU患者。

•	當前治療方法的侷限性:

•

皮質類固醇、抗風濕病藥物(DMARDS)和免疫抑制劑單獨或聯合使用是治療糖尿病和NIU患者的傳統療法。這些療法中的許多都與嚴重的毒性和有限的療效有關。

•

對於對傳統治療無效的糖尿病患者，IVIg(OCTAGAM 10%)是FDA批准的重要治療方法。然而，來自IVIg在糖尿病患者中的3期Proderm研究的臨牀試驗數據和多年來非標籤使用的病例報告證實，即使使用IVIg，許多糖尿病患者仍然存在殘留的疾病活動。此外，靜脈注射免疫球蛋白的管理是繁重的，通常需要每月幾天幾個小時的輸液治療。IVIG還對包括血栓形成和腎衰竭在內的嚴重風險發出黑盒警告。

•

對於對傳統療法沒有足夠反應的NIU患者，皮下注射阿達利單抗(HUMIRA)是FDA批准的唯一現代治療方法。接受HUMIRA治療的NU患者的失敗/複發率約為50%，這表明對更有效的治療方案有大量未得到滿足的需求。

•

臨牀資料:

•

在免疫介導性疾病(斑禿、牛皮癬關節炎、潰瘍性結腸炎、斑塊狀牛皮癬、化膿性汗腺炎、克羅恩病和非傳染性葡萄膜炎)的7項已完成的陽性第二階段研究中，對佈雷西替尼進行了評估。在六項安慰劑對照研究中，佈雷西替尼的治療與統計上有意義和臨牀上有意義的療效相關。在第二階段海王星概念驗證研究中，佈雷波西替尼在衡量這一註冊終點的活躍NIU研究中展示了迄今為止觀察到的最好的治療失敗率。

研究人羣		N1		佈雷西替尼劑量		主端點結果		統計 意義
斑禿		942		每天30毫克，一次3		49.18第24周經安慰劑調整的CFB的SALT評分		P 4
銀屑病關節炎   潰瘍性結腸炎   斑塊型銀屑病		218   167   212		每天30毫克，一次   每天30毫克，一次   每天30毫克，一次		第16周，安慰劑調整後的ACR20 RR為23.4% -2.28第八週Mayo評分中經安慰劑調整的CFB -10.1第12周PASI評分中經安慰劑調整的CFB		P = 0.0197   P = 0.0005   P
先天性汗管炎 化膿 克羅恩病   非感染性葡萄膜炎		100   151   26		45毫克，每日一次5   60 mg每天一次6   45毫克，每日一次		第16周安慰劑調整後的HiCR率為18.7% 第12周21.4%安慰劑調整後的SES-CD 50率 29.4%第24周治療失敗率		P = 0.02984   P = 0.00124

1.

總體而言，研究N代表隨機接受所有佈雷波替尼劑量水平或安慰劑的患者，排除隨機接受其他藥物治療的患者。

2.

僅包括最初24周研究期的患者。

3.

60 mg，每日1次，連續4周，然後每天30 mg，每天1次，連續20周。

4.

單邊p值(預先指定的統計分析)。

5.

佈雷波西替尼45毫克每日一次是本研究中評估的唯一佈雷波西替尼劑量。

6.

佈雷波西替尼60毫克每日一次是本研究誘導期評估的唯一佈雷波西替尼劑量。

•

佈雷西替尼的安全性數據庫包括1400多名在已完成和正在進行的臨牀研究中進行評估的暴露參與者。在這些研究中，佈雷波西替尼總體上是安全和耐受性良好的，所關注的JAK類治療緊急不良事件(“TEAE”)的發生率與批准的JAK抑制劑的開發計劃中觀察到的比率相當。總而言之，這些數據表明，其安全性與已批准的JAK抑制劑相似。

•

在NIU每日一次口服佈雷波替尼的2期NEPOTINE研究中，45毫克的結果代表了迄今為止在測量這一登記終點的活躍NIU研究中觀察到的最好的治療失敗率。在第24周治療失敗的預先指定的主要療效終點上，29%接受佈雷西替尼45毫克的受試者和44%接受佈雷西替尼15毫克的受試者達到治療失敗標準(失敗率較低表明治療受益更大)。在佈雷波西替尼45 mg組中，因疾病活動(中斷審查)而導致的治療失敗率為18%。所有次級療效終點也都是陽性的和劑量反應的，包括對預防和治療葡萄膜炎黃斑水腫的潛在益處的測量。在這項研究中，佈雷西替尼總體上是安全的，耐受性良好，沒有發現新的安全性和耐受性信號。

•

到目前為止，佈雷西替尼還沒有在DM中進行評估。然而，FDA批准的幾種JAK抑制劑已經在標準護理療法無效的DM患者中得到臨牀驗證，正如100多個標籤外病例報告和開放標籤臨牀試驗所報告的那樣。此外，由於DM的病理生物學是由TYK2和JAK1介導的細胞因子的失調所驅動的，我們認為，與對TYK2或JAK1選擇性的抑制劑相比，佈雷西替尼具有獨特的對TYK2和JAK1的雙重抑制作用，具有顯示出更好的臨牀療效的潛力。

•	發展計劃和即將到來的里程碑:

•

Priovant目前正在對難治性皮肌炎患者進行佈雷西替尼的大型隨機對照3期研究。這項研究將總共招募大約225名受試者，與安慰劑相比，每天評估一次15毫克和30毫克的佈雷西替尼。這項研究的主要終點是52周時的平均總改善分數(“TIS”)，這是一個有效的肌炎改善指數。預計2025年將公佈背線數據。

•

Priovant目前正在計劃一項針對非傳染性葡萄膜炎的第三階段研究，預計將於2024年下半年啟動。

•

Priovant還在評估brepoitinib在其他孤兒和特殊免疫介導性疾病中的開發。

•

截至2024年3月31日，我們擁有Priovant已發行和流通股的75%，在完全稀釋的基礎上持有68%。

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概述:

•

基尼萬特專注於開發治療結節病和潛在其他疾病的納米盧單抗。

•

Lead計劃:

•

Namilumab是一種完全人源性的抗GM-CSF單抗，在炎症性疾病和自身免疫性疾病中具有廣泛的潛力，正在開發中，其給藥方案可能是第二階段臨牀試驗中皮下抗GM-CSF中使用頻率最低的，在初始負荷期後每四周一次。

•

疾病概述:

•

結節病是一種以非壞死性肉芽腫為特徵的多系統炎症性疾病，據信是由對未知抗原的過度免疫反應形成的。結節病主要影響肺部和淋巴系統，儘管結節病可能損害任何器官。GM-CSF是一種關鍵的致病細胞因子，與肉芽腫性反應的多個部分有關。

•

在美國，結節病影響着大約20萬人，超過90%的病例表現為肺部受累。

•

據估計，54%的肺結節病患者得到了診斷，其中約90%的患者接受了某種形式的治療。對HCP的市場研究和對索賠數據的第三方分析表明，大約25%的確診和治療的肺結節病有資格接受二線或更晚的治療。

•	當前治療方法的侷限性:

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皮質類固醇是最廣泛使用的結節病治療方法，但長期使用會產生明顯的副作用。二線和三線治療方案，包括免疫抑制療法和生物製劑，受到起效緩慢、安全風險、療效不一致和報銷挑戰的限制，留下了一種新的生物製劑可以滿足的大量未滿足的醫療需求。

•

臨牀資料:

•

藥代動力學/藥效學(PK/PD)和隨後的第二階段研究的早期臨牀數據顯示，納米盧單抗耐受性良好，每隔四周皮下注射一次。

•

在一項對單次皮下注射的健康志願者進行的第一階段研究中，觀察到納米盧單抗總體耐受性良好。

•

在武田對中到重度類風濕性關節炎患者進行的第二階段試驗中，與安慰劑相比，namilumab顯示出更低的疾病活動性。在這項試驗中，患者在10周內四次皮下注射20毫克、80毫克或150毫克的納米盧單抗。在為期12周的研究期間，27名服用安慰劑的受試者中有14名(52%)和81名服用納米盧單抗的受試者中有45名(56%)經歷了治療緊急不良事件(TEAE)。最常見的TEAE是鼻咽炎、呼吸困難、支氣管炎和頭痛。

•	發展計劃和即將到來的里程碑:

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我們已經完成了第二階段試驗的登記，以評估納米盧單抗治療肺結節病的安全性和有效性，數據預計將在2024年第四季度公佈。

•

羅伊萬特所有權:

o

截至2024年3月31日，我們擁有基尼萬特96%的已發行和已發行普通股，在完全稀釋的基礎上擁有90%。

•

概述:

•

Genevant是一家專注於技術的核酸輸送和開發公司，擁有兩個輸送平臺--脂質納米顆粒(LNP)平臺和配體結合平臺--廣泛的知識產權組合和深厚的科學專業知識，目前專注於與其他製藥或生物技術公司合作，為未得到滿足的醫療需求開發核酸療法。

•	交付平臺和專利組合:

•

Genevant有兩個遞送平臺：LNP和配體共軛。

•

LNP平臺：

•

面對面展示的經過驗證的技術體內評估LNP效力和免疫刺激的可電離脂質研究。

•

臨牀驗證用於肝細胞和疫苗應用，並處於其他傳統上難以觸及的組織和細胞類型的不同發展階段，包括肺、眼、中樞神經系統和肝臟星狀細胞和免疫細胞。

•

截至2024年3月31日，約有650項已頒發專利和待批專利申請，包括以下專利：

•

脂類結構，包括陽離子和聚乙二醇脂

•

顆粒組成，包括含核酸顆粒的常用類脂比例範圍

•

具有一定結構特徵的含核酸顆粒

•

含信使核糖核酸的LNP製劑

•

我們製造工藝的各個方面

•

配體共軛平臺：

•

新的GalNAc配體在臨牀前研究中被證明具有傳遞到肝臟的能力。

•

在臨牀前的面對面測試中，根據擊倒的持續時間和大小評估，與當前的行業基準相比，顯示出相同或更好的臨牀前效力。

•

應用遞送專業知識設計新的肝外配體以擴大治療範圍。

•	基於協作的業務模式:

•

Genevant尋求與其他製藥或生物技術公司合作開發RNA療法，打造互惠互利的合作關係，使合作伙伴能夠獲得創新技術，同時為Genevant提供利用我們的專業知識擴大技術及其治療應用的機會。

•

Genevant利用其在核酸治療藥物輸送方面的專業知識，為其合作者識別的有效載荷或目標組織開發最佳輸送系統。

•

Genevant基於協作的業務模式是在成功後尋求預付款、研發報銷、里程碑和特許權使用費支付或利潤分享，同時還保留在協作背景下開發的與交付相關的知識產權的某些權利，以供潛在使用或對外許可。

•

目前的一些合作伙伴包括諾和諾德公司、BioNTech公司、武田公司、Gritstone公司、Tome Biosciences公司、聖製藥公司、Korro Bio公司、朱拉隆功大學(通過其疫苗研究中心)和普羅維登斯治療公司。

•

臨牀和臨牀前數據:

•

Genevant LNP技術已經在十幾種不同的候選產品上進行了臨牀測試，代表了數百種臨牀經驗。

•

在一項面對面的研究中，只改變關鍵可電離脂質的多種LNP配方進行了比較，Genevant目前的鉛配方優於第三方配方。與其他配方相比，我們的配方顯示出更好的效力和避免免疫刺激。

•

Genevant LNP技術包括在第一個獲得FDA批准的RNA-LNP產品Alnylam的Onpattro(Patisiran)中。

•

知識產權訴訟：

•

2022年2月，Genevant和Arbutus聯合向美國特拉華州地區法院起訴Moderna侵犯了六項專利。2024年4月，Moderna案中的法院發佈了其 索賠解釋(馬克曼)裁決，同意Genevant和Arbutus就四個有爭議的術語中的三個提出的解釋。預計法院將在2024年晚些時候受理提交即決判決動議的請求，審判日期已定於2025年4月。

•

2023年4月，Genevant和Arbutus聯合向美國新澤西州地區法院提起訴訟，指控輝瑞和BioNTech侵犯了五項專利。此案仍在進行中，索賠解釋(Markman)聽證會的日期尚未確定。

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羅伊萬特所有權:

•

截至2024年3月31日，我們擁有Genevant已發行和已發行普通股的83%，在完全稀釋的基礎上持有65%。

•

按照適用法規完成廣泛的臨牀前研究，包括按照GLP要求進行的研究；

•

向FDA提交IND，該IND必須在人體臨牀試驗開始之前生效；

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在啟動每個人體試驗之前，每個臨牀試驗地點的IRB或獨立倫理委員會的批准；

•

根據適用的IND法規和要求、GCP要求和其他臨牀試驗相關法規進行充分和受控的人體臨牀試驗，以確定研究產品對每個建議適應症的安全性和有效性；

•

向FDA提交NDA或BLA；

•

FDA在收到NDA或BLA後60天內決定接受申請複審；

•

滿意地完成FDA對將生產藥物或生物的一個或多個製造設施的一次或多次批准前檢查，以評估符合cGMP要求的情況，以確保設施、方法和控制足以保持藥物或生物的特性、強度、質量和純度；

•

FDA可能對產生支持NDA或BLA和/或我們作為贊助商的數據的臨牀試驗地點進行檢查；

•

支付FDA審查NDA或BLA的使用費(除非適用費用減免)；

•

與FDA就產品的最終標籤以及任何所需的REMS的設計和實施達成協議；以及

•

在美國進行任何藥物或生物製劑的商業營銷或銷售之前，FDA對NDA或BLA的審查和批准，包括考慮任何FDA顧問委員會的意見。

•

第一階段臨牀試驗通常涉及一小部分健康志願者或受疾病影響的患者，他們最初接觸單劑，然後接觸多劑候選產品。這些臨牀試驗的主要目的是評估候選產品的新陳代謝、藥理作用、副作用耐受性和安全性。

•

第二階段臨牀試驗涉及對受疾病影響的患者進行研究，以評估概念證據和/或確定產生預期益處所需的劑量。同時，收集安全性和進一步的PK和PD信息，識別可能的不良反應和安全風險，並進行初步療效評估。

•

第三階段臨牀試驗通常涉及多個地點的大量患者，旨在提供必要的數據，以證明產品在預期用途的有效性和使用中的安全性，並 建立產品的總體益處/風險關係，併為產品標籤提供充分的基礎。

•

限制藥品或生物製品的銷售或生產、暫停批准、完全從市場上撤回或產品召回；

•

對批准後的臨牀試驗處以罰款、警告信或暫停；

•

FDA拒絕批准已批准的申請或對已批准的申請進行補充，或暫停或撤銷藥物或生物批准；

•

扣押、扣押毒品或生物製品，或拒絕允許進出口毒品的；

•

禁止令或施加民事或刑事處罰；或

•

禁止生產或銷售藥品或生物製品。

•

對醫療補助藥品退税計劃進行了多項修改，包括通過將大多數品牌處方藥的最低基本醫療補助退税提高至製造商平均價格(AMP)的23.1%，增加了製藥商的退税責任，增加了品牌產品固體口服劑型的“系列延伸”(即新配方，如緩釋製劑)的退税計算，以及通過修改AMP的法定定義， 可能影響其退税責任。

•

要求品牌藥品製造商提供70%的銷售點折扣(根據2018年兩黨預算法提高，自2019年起生效)，作為製造商的門診藥物納入聯邦醫療保險D部分保險的條件，該折扣比分配給聯邦醫療保險D部分受益人的品牌藥物的談判價格低70%。

•

將製造商的醫療補助返點責任擴展到向登記在醫療補助管理保健組織中的個人分發的承保藥品。

•

擴大了340億藥品折扣計劃下有資格享受折扣的實體。

•

建立了一種新的方法，用來計算製造商在醫療補助藥品返點計劃下對吸入、輸注、滴注、植入或注射的藥物的回扣。

•

對生產或進口某些品牌處方藥的任何實體徵收不可扣除的年度費用，並根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額在這些實體之間進行分攤。

•

建立了一個新的以患者為中心的結果研究所，以監督、確定優先事項，並進行臨牀有效性比較研究，以及為此類研究提供資金。以患者為中心的結果研究所進行的研究 可能會影響某些藥品的市場。ACA在CMS內建立了醫療保險和醫療補助創新中心，以測試創新的支付和服務交付模式，以降低醫療保險和醫療補助支出，可能包括處方藥支出。

•

集中MA由歐盟委員會根據歐洲藥品管理局人用藥品委員會(“CHMP”)的意見，通過集中程序頒發，並在歐洲藥品管理局的整個地區有效。對於某些類型的產品，如生物技術藥品、孤兒藥品、高級治療藥品(基因療法、體細胞療法或組織工程藥物)和含有用於治療艾滋病毒、艾滋病、癌症、神經退行性疾病、糖尿病、自身免疫和其他免疫功能障礙和病毒疾病的新活性物質的藥品，集中程序是強制性的。 對於含有尚未獲得歐洲藥品管理局授權的新活性物質的產品，或者對於構成顯著治療作用的產品，集中程序是可選的。科學或技術創新，或符合歐洲經濟區公共衞生利益的創新。

•

國家MA由歐洲經濟區成員國主管當局頒發，僅覆蓋其各自的領土，適用於不屬於集中程序的強制範圍的產品。如果一種產品要在一個以上的成員國獲得授權，則評估程序在相關的歐盟成員國之間進行協調。如果一種產品已被授權在歐洲經濟區的一個成員國銷售，則可通過互認程序在另一個成員國承認該國家的MA。如果該產品在申請時尚未在任何成員國獲得國家MA，則可通過分散程序在各成員國同時獲得批准。根據分權程序，向尋求MA的每個成員國的主管當局提交一份相同的卷宗，由申請者選擇作為參考成員國(“RMS”)的 之一。RMS的主管當局負責協調評估報告草案、產品特性概要草案(“SMPC”)和標籤和包裝傳單草案的編制工作，並將這些文件送交其他成員國(稱為相關成員國)供其最後批准。如果相關成員國基於對公共衞生的潛在嚴重風險，對RMS分發的評估、SmPC、標籤或包裝沒有提出異議，協調程序將結束，隨後該產品將在所有成員國(即RMS和相關成員國)獲得國家MA。

•

利用專門的內部人才獲取團隊和頂級高管獵頭公司，在所有級別招聘高素質人才

•

從包括生物製藥、金融服務、技術和諮詢在內的廣泛行業招聘多樣化、多學科的人才

•

通過強大的輪換分析師(RA)計劃投資於早期職業多樣性，從頂級私立和公立機構招聘應屆大學畢業生

•

支持Roivant/Roivant Social Ventures的多元化醫藥暑期實習計劃

•

通過Roivant和Vant股權計劃和有意義的績效現金獎金，提供極具競爭力的短期和長期激勵

•

與第三方合作進行嚴格的基準分析，以確保有競爭力的薪酬實踐，並進行年度薪酬公平分析，以檢測、分析和補救任何適當的薪酬差距

•

提供有關無意識偏見和職業發展等主題的全公司範圍的培訓和演講項目

•

與外部組織合作，支持社區中與生物製藥相關的倡議

•

為每位員工提供職業發展津貼，用於個人成長和發展

•

通過“Vant移動性”在Roivant和VANT之間釋放獨特的職業發展，並通過Vant模式為員工提供無與倫比的領導機會

•

通過員工資源組(ERG)培養員工的多樣性和包容性，包括女性@Roivant(Roivant的女性員工資源組)、ROI-GBIV(Roivant的LGBTQ+Employee資源組)和BIPOC(Roivant的黑人、土著和有色人種員工資源組)

第1A項。

風險因素

•

成功地繼續將VTAMA商業化；

•

成功完成正在進行的臨牀前研究和臨牀試驗，並獲得監管部門對我們當前和未來候選產品的批准；

•

確定新的收購或許可內機會；

•

單獨或與他人合作開展未來候選產品的商業銷售，包括建立銷售、營銷和分銷系統；

•

成功發展我們的醫療技術VANT，並營銷這些VANT提供的產品和服務；

•

吸引和留住經驗豐富的管理和諮詢團隊；

•

增加運營、財務和管理信息系統和人員，包括支持臨牀、臨牀前製造和商業化努力和運營的人員；

•

啟動和維護與第三方供應商和製造商的關係，並使商業數量的產品和候選產品以可接受的成本和質量水平生產，並符合FDA和其他法規要求；

•

為產品和候選產品設定可接受的價格，並從第三方支付者那裏獲得保險和足夠的補償；

•

在醫療界和第三方付款人和消費者中實現產品和候選產品的市場接受度；

•

在需要時以我們可以接受的條件籌集額外資金；

•

通過我們的發現努力，成功地確定新的候選產品，並將這些候選產品推進到臨牀前研究和臨牀試驗；以及

•

維護、擴大和保護我們的知識產權組合。

•

我們有能力招聘和留住有效的銷售、營銷和客户服務人員；

•

我們獲得並保持接觸醫生的能力，或説服足夠數量的醫生開出VTAMA和任何未來產品的能力；

•

無法制造和定價VTAMA和任何未來的產品，價格點足以確保足夠和有吸引力的盈利水平；

•

政府衞生行政當局、私營健康保險公司和其他組織將在多大程度上為VTAMA和任何未來的產品提供保險和足夠的補償；

•

與潛在的共同促進或夥伴關係協定相關的風險，包括未能實現這類安排的預期效益；

•

將一種商業產品擴展到多種適應症的成本和其他風險，包括增加的銷售和營銷成本；以及

•

與生物製藥產品商業化相關的其他不可預見的成本、費用和風險，包括合規成本。

•

我們有能力成功地實施和執行VTAMA的營銷戰略，並將我們當前或未來的任何產品在美國和國際上進行商業化，無論是單獨還是與其他公司合作；

•

醫生、付款人和患者接受VTAMA或我們當前或未來的任何產品的益處、安全性和有效性，包括與替代療法和競爭療法相關的；

•

及時完成我們的非臨牀研究和臨牀試驗，這可能比我們目前預期的要慢得多或成本更高，並將在很大程度上取決於第三方承包商的表現；

•

FDA或外國監管機構是否要求我們進行額外的臨牀試驗或其他研究，以支持我們當前或未來的產品或候選產品的批准和商業化；

•

FDA和外國監管機構接受我們的建議適應症以及與我們當前或未來產品或候選產品的建議適應症相關的主要和次要終點評估；

•

VTAMA或我們當前或未來的產品或候選產品所遇到的潛在副作用或其他安全問題的流行率、持續時間和嚴重程度；

•

及時收到FDA和外國監管機構對我們當前或未來產品或候選產品的必要營銷批准；

•

實現、維護並在適用的情況下確保我們的第三方承包商實現並保持遵守我們的合同義務以及適用於VTAMA或我們當前或未來任何產品或候選產品的所有法規要求；

•

如果獲得批准，醫生和患者是否願意使用或採用VTAMA以及我們當前或未來的任何產品或候選產品；

•

我們所依賴的第三方生產VTAMA或我們當前或未來的任何產品或候選產品的臨牀試驗和商業供應的能力，以保持相關監管機構的良好信譽，並開發、驗證和維護符合當前良好製造規範(“cGMP”)的商業上可行的製造工藝；

•

VTAMA和我們當前或未來的任何產品或候選產品(如Medicare和Medicaid)的承保範圍和從私人第三方支付者和政府醫療保健計劃獲得的足夠補償；

•

患者對VTAMA和我們當前或未來的任何產品或候選產品的需求；

•

我們在當前或未來的任何產品或候選產品中建立和實施知識產權的能力；

•

我們有能力避免第三方專利幹擾、知識產權挑戰或知識產權侵權索賠；以及

•

有能力以可接受的條款籌集任何額外的所需資本，或者根本不能。

•

為我們當前和未來的產品和候選產品完成正在進行的、計劃的和未來的臨牀試驗所需的時間和成本；

•

為我們當前和未來的候選產品尋求監管批准所需的時間和成本；

•

與未來收購或許可內交易相關的成本；

•

我們臨牀前研究、臨牀試驗和其他相關活動的批准、進度、時間、範圍和成本，包括為我們當前和未來的候選產品及時招募患者參加我們正在進行的和計劃中的臨牀試驗以及潛在的未來臨牀試驗的能力；

•

與我們正在進行的、計劃的和未來的臨牀前研究和其他藥物發現活動相關的成本；

•

我們有能力成功地為第三方供應和合同製造協議確定和談判可接受的條款，並與合同製造組織(“CMO”)談判；

•

為我們當前和未來的產品和候選產品獲得足夠的臨牀和商業原料和藥品供應的成本；

•

我們成功實現VTAMA商業化的能力包括：

o

與VTAMA相關的製造、銷售和營銷成本，包括擴大銷售和營銷能力或與第三方達成戰略合作的成本和時機。

o

VTAMA的銷售和其他收入的數額和時間，包括銷售價格和是否有足夠的第三方報銷；

•

為我們當前和未來的候選產品提交、起訴、辯護和執行我們的專利主張和其他知識產權的成本，包括當前和未來對第三方提起的專利侵權訴訟；

•

與我們當前或未來的產品或候選產品有關的潛在知識產權糾紛的訴訟和辯護成本，包括與第三方的專利侵權訴訟；以及

•

我們有能力聘用、吸引和留住合格的人才。

•

未能獲得開始臨牀試驗的監管授權，或未能與監管機構就我們研究的設計或實施達成共識；

•

其他監管問題，包括收到其他監管機構對FDA表格483的任何檢查意見、警告或無標題信函、臨牀擱置或完整的回覆信或類似的通信/反對意見；

•

不可預見的安全問題，或受試者經歷嚴重或意想不到的不良事件；

•

在其他發起人進行的同類藥物試驗中發生嚴重不良事件的；

•

在臨牀試驗中缺乏有效性；

•

解決任何劑量問題，包括FDA或其他監管機構提出的問題；

•

無法與未來的CRO和臨牀試驗地點就可接受的條款達成一致，其條款可能需要進行廣泛的談判，並且可能在不同的CRO和試驗地點之間存在顯著差異。

•

招募病人的速度慢於預期，或未能招募到合適的病人蔘加試驗；

•

未能增加足夠數量的臨牀試驗地點；

•

方案或臨牀試驗設計的變更或修改帶來的意外影響，包括FDA或其他監管機構可能要求的變更或修改；

•

臨牀研究人員或研究參與者不能或不願意遵循我們的臨牀和其他適用方案或適用的法規要求；

•

IRB、EC拒絕批准、暫停、終止在調查現場進行的試驗、禁止增加試驗對象或者撤回對試驗的批准的；

•

過早終止研究參與者的臨牀試驗或丟失數據；

•

未能生產或釋放足夠數量的我們的候選產品，或未能為我們的臨牀試驗獲得足夠數量的活性對照藥物(如果適用)，以使每個病例都符合我們的質量標準，用於臨牀試驗；

•

在治療期間或治療後不能充分監測病人；或

•

對試驗結果進行不適當的解盲。

•

無法始終如一地滿足我們的產品規格和質量要求；

•

延遲或無法採購或擴大足夠的製造能力；

•

與擴大製造規模有關的製造和產品質量問題；

•

擴大規模所需的新設備和設施的成本和驗證；

•

不遵守適用的法律、法規和標準，包括cGMP和類似標準；

•

記錄不全或者保存不當的；

•

無法在商業上合理的條件下與第三方談判製造協議；

•

以對我們造成代價或損害的方式或時間終止或不續簽與第三方的製造協議；

•

依賴有限數量的來源，在某些情況下，產品組件的單一來源，這樣，如果我們無法確保這些產品組件的足夠供應，我們將無法 以及時、充足的數量或可接受的條件製造和銷售我們的產品或候選產品；

•

目前從單一或單一來源供應商採購的零部件缺乏合格的後備供應商；

•

我們的第三方製造商或供應商的運營可能會受到與我們的業務或運營無關的條件的幹擾，包括製造商或供應商的破產或與另一家公司的候選產品製造商有關的其他 監管制裁；

•

超出我們控制範圍的航空公司中斷或成本增加；以及

•

未能在規定的儲存條件下及時交付我們的產品或候選產品。

•

我們可能無法證明候選產品作為治療目標適應症是安全有效的，如果我們的候選產品被監管為生物製品，則該候選產品是安全、純淨和有效的，可用於其目標適應症，令FDA或其他相關監管機構滿意；

•

FDA或其他相關監管機構可能需要額外的審批前研究或臨牀試驗，這將增加成本並延長開發時間表；

•

臨牀試驗結果可能不符合FDA或其他相關監管機構對上市批准所要求的統計或臨牀意義水平；

•

FDA或其他相關監管機構可能不同意臨牀試驗的數量、設計、規模、進行或實施，包括任何未來候選產品的擬議臨牀前和早期臨牀試驗的設計。

•

我們聘請進行臨牀試驗的CRO可能採取不受我們控制的行動，或以其他方式犯下錯誤或違反協議，從而對臨牀試驗和獲得上市批准的能力產生不利影響；

•

FDA或其他相關監管機構可能不認為來自非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗的數據足以證明候選產品的臨牀和其他益處大於其安全風險；

•

FDA或其他相關監管機構可能不同意對非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗結果的數據或重要性的解釋，或可能要求進行額外的研究；

•

FDA或其他相關監管機構不得接受在臨牀試驗現場產生的數據，包括當局認為該數據不符合GCP、道德標準或適用的數據保護法的情況；

•

如果NDA、BLA或類似的申請被諮詢委員會提交審查，FDA或其他相關監管機構(視情況而定)可能難以及時安排諮詢委員會會議，或者諮詢委員會可能建議不批准我們的申請，或者可能建議FDA或其他相關監管機構(視情況而定)要求額外的非臨牀、臨牀前研究或臨牀試驗、對批准的標籤或分銷和使用限制的限制；

•

FDA或其他相關監管機構可能要求制定風險評估和緩解策略(“REMS”)藥物安全計劃或其類似計劃，作為批准的條件；

•

FDA或其他相關監管機構可能要求對候選產品進行額外的上市後研究和/或患者登記；

•

FDA或其他相關監管機構可能會發現化學、製造和控制數據不足以支持我們候選產品的質量；

•

FDA或其他相關監管機構可查明第三方製造商的製造工藝或設施中的缺陷；或

•

FDA或其他相關監管機構可能會改變其批准政策或採用新的法規。

•

監管機構可以撤回、撤銷、暫停、更改或限制其對產品的批准，或要求獲得REMS(或美國境外的同等產品)對其分配或其他風險管理措施施加限制。

•

監管機構可能會要求或要求我們召回產品；

•

對產品或其任何組件的分銷、營銷或製造過程施加額外限制，包括在產品 標籤或包含有關產品的警告或其他安全信息的通信上設置“黑匣子”警告或禁忌；

•

監管當局可以要求添加標籤聲明，如警告或禁忌症，要求對產品進行其他標籤更改，或要求向醫生、藥店或公眾發出現場警報或其他溝通 ；

•

我們可能被要求改變產品的管理或分銷方式，進行額外的臨牀試驗，改變產品的標籤或進行額外的上市後研究或 監測；

•

我們可能被要求重複臨牀前研究或臨牀試驗或終止候選產品的計劃，即使與該計劃相關的其他研究或試驗正在進行中或已成功完成；

•

我們可能會被起訴並對給患者造成的傷害承擔責任，或者可能被罰款、返還或返還利潤或收入；

•

醫生可能會停止開一種產品的處方；

•

產品可能不能報銷；

•

我們可以選擇停止銷售我們的產品；

•

我們的產品可能會變得缺乏競爭力；以及

•

我們的聲譽可能會受損。

•

對製造此類產品或候選產品的限制；

•

對此類產品或候選產品的標籤或營銷的限制，包括產品標籤上的“黑匣子”警告或禁忌，或包含警告或有關產品的其他安全信息的通信；

•

對產品分銷或使用的限制；

•

要求進行上市後研究或臨牀試驗，或對我們的臨牀試驗進行任何監管；

•

要求REMS(或美國境外的同等資質)；

•

其他相關監管部門的警告信或無標題信函或類似通信；

•

產品或候選產品退出市場的；

•

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

•

召回產品或候選產品；

•

罰款、返還或返還利潤或收入；

•

暫停、變更、撤銷或撤回上市審批；

•

拒絕允許進口或出口我方產品或候選產品；

•

扣押我們的產品或候選產品；或

•

訴訟、禁令或施加民事或刑事處罰。

•

監測和確保臨牀試驗、生產和測試良好適用規範(“GxP”)(例如，GCP、GLP和GMP規範)產品的法規遵從性；

•

監督和監督所有GxP供應商(例如，合同開發、製造組織和CRO)；

•

為臨牀、製造、供應鏈和分銷業務建立和維持一套完善的質量管理體系；以及

•

培養積極、預防性的質量文化，並對員工和供應商進行培訓，以確保質量。

•

在關鍵臨牀試驗中證明並在同行評議期刊上發表的此類產品和候選產品的有效性和安全性；

•

與替代療法(包括任何類似的非專利療法)相比的潛在和公認的優勢；

•

能夠以具有競爭力的價格出售這些產品；

•

有能力提供適當的患者經濟援助計劃，如商業保險自付援助；

•

與替代療法相比，給藥和給藥的方便性和簡便性；

•

產品或候選產品獲得FDA或類似的非美國監管機構批准的臨牀適應症；

•

FDA或其他類似的非美國監管機構的產品標籤或產品插入要求，包括產品批准的標籤中包含的任何限制、禁忌症或警告；

•

對產品的分配或分配方式的限制；

•

競爭產品投放市場的時機；

•

關於這些產品或競爭產品和治療方法的宣傳；

•

有實力的營銷和分銷支持；

•

有利的第三方覆蓋範圍和足夠的報銷；以及

•

任何副作用或不良事件的流行率和嚴重程度。

•

無法招聘和留住足夠數量的有效銷售、營銷、報銷、客户服務、醫療事務和其他支持人員；

•

銷售人員無法接觸到醫生或説服足夠數量的醫生開出任何未來批准的產品；

•

報銷專業人員無法就處方獲取、報銷和付款人的其他承兑安排進行談判；

•

無法以足夠的價格點為產品定價，以確保足夠和有吸引力的盈利水平；

•

分銷渠道受限或封閉，使我們的產品難以向部分患者羣體分銷；

•

缺乏銷售人員提供的配套產品，這可能使我們相對於擁有更廣泛產品線的公司處於競爭劣勢；以及

•

與創建獨立的商業化組織相關的不可預見的成本和費用。

•

聯邦反回扣法規，這是一部刑法，其中禁止個人和實體在知情和故意的情況下索要、提供、接受或提供報酬， 直接或間接地以現金或實物形式誘使或獎勵，或作為交換，個人轉介或購買、租賃、訂購或推薦任何商品、設施、物品或服務，而可對其進行全部或部分付款。在聯邦醫療保健計劃(如聯邦醫療保險和醫療補助)下。“報酬”一詞被聯邦政府廣泛解釋為包括任何有價值的東西。雖然有許多法定例外和監管安全港保護某些活動不被起訴，但例外和安全港的範圍很窄，如果安排不完全滿足可用的例外或安全港的所有要素，可能會受到審查或處罰。涉及薪酬的做法，如果不符合例外或避風港的資格，可能會受到審查，因為這些做法可能被指控旨在誘使開處方、購買或推薦。個人或實體不需要實際瞭解聯邦反回扣法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；此外，政府可以斷言，根據《虛假申報法》，包括因違反聯邦反回扣法規而產生的物品或服務的索賠 構成虛假或欺詐性索賠。違反聯邦反回扣法規可能導致每一次違反行為的民事 罰款高達100,000美元。根據聯邦虛假申報法，可以進一步評估對此類行為的民事處罰。違反行為還可能導致刑事處罰，包括刑事罰款和最高達10年的監禁。同樣，違規可能導致被排除在參與政府醫療保健計劃之外，包括聯邦醫療保險和醫療補助；

•

聯邦虛假申報法，包括《虛假申報法》，對故意向聯邦政府提交或導致提交虛假或欺詐性付款申請的個人或實體施加民事處罰，包括通過民事舉報人或準訴訟；故意製作、使用或導致製作或使用虛假或欺詐性索賠重要的虛假記錄或報表；或故意做出或導致做出虛假聲明以避免、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。當實體被確定違反了聯邦民事虛假索賠法案時， 政府可以對2023年1月30日之後評估的每個虛假索賠或陳述處以民事罰款和罰款，目前從13,508美元到27,018美元不等，外加三倍損害賠償金，並將該實體排除在參與醫療保險、醫療補助和其他聯邦醫療保健計劃之外；

•

聯邦醫療欺詐法規(由1996年《健康保險攜帶和責任法案》(HIPAA)制定)，該法規對故意和故意執行或試圖執行欺詐任何醫療福利計劃或做出與醫療保健事項有關的虛假或欺詐性陳述的計劃施加刑事和民事責任；與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規；

•

經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的HIPAA的行政簡化規定及其實施條例，規定了關於保護健康計劃、醫療保健結算中心和大多數醫療保健提供者(統稱為“覆蓋實體”)上可單獨識別的健康信息的隱私、安全和傳輸的義務，包括強制性合同條款 ，以及此類覆蓋實體的“業務夥伴”，定義為創建、接收或獲取與為承保實體或代表承保實體提供服務有關的受保護健康信息；

•

國際、聯邦、州和地方各級的各種隱私、網絡安全和數據保護法律、規則和條例，規定了保護隱私、安全和跨境傳輸個人可識別數據，包括個人健康信息的義務；

•

聯邦民事貨幣懲罰法，授權對從事以下活動的實體施加實質性的民事罰款：(1)知情地提出或導致提出對未按要求提供的服務的索賠，或以任何方式虛假或欺詐；(2)安排或與被排除在聯邦醫療保健計劃之外的個人或實體簽訂合同，以提供可由聯邦醫療保健計劃報銷的項目或服務；(3)違反聯邦反回扣法規；(四)未申報退還已知的多付款項的；

•

聯邦醫生支付陽光法案，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商在聯邦醫療保險、醫療補助或兒童健康保險計劃(某些例外情況下)下可以支付的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向政府報告與向醫生、某些其他醫療保健提供者和教學醫院進行的付款或其他“價值轉移”有關的信息。並要求適用的製造商和團購組織每年向政府報告上述醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益以及向這些醫生所有者支付的款項或其他“價值轉移”(涵蓋的製造商被要求在每一歷年的第90天前向政府提交報告)；和

•

類似的州、歐盟和外國國家法律法規，例如州反回扣和虛假索賠法律，可能適用於我們的商業實踐，包括但不限於研究、分銷、銷售和營銷安排以及涉及由非政府第三方付款人(包括私人保險公司)報銷的醫療項目或服務的索賠，或以其他方式限制可能向醫療保健提供者和其他潛在轉介來源支付的款項；要求製藥公司遵守制藥行業自願合規指南和聯邦政府頒佈的相關合規指南的州法律，以及要求藥品製造商報告與向醫生和其他醫療保健提供者或營銷支出支付和其他價值轉移有關的信息的州法律；以及最近通過的幾項州法律，要求披露與州機構和/或商業買家有關的某些價格上漲，超過相關法規中確定的特定水平，其中一些包含政府官員尚未澄清的含糊要求 ；歐盟和外國國家法律禁止向醫療保健專業人員以外的個人推廣僅限處方藥的醫療產品，嚴格管理與醫療保健專業人員和醫療保健組織互動的所有方面，包括事先通知、審查和/或批准與醫療保健專業人員的協議，並要求公開披露向廣泛的利益相關者進行的價值轉移，包括醫療保健專業人員、醫療保健組織、醫學生、醫生協會、患者組織和專業媒體的編輯。

•

對我們產品的需求，如果獲得批准，還包括候選產品；

•

我們有能力收到或設定一個我們認為對我們的產品公平的價格；

•

我們創造收入和實現持續盈利的能力；

•

我們須繳交的税款；及

•

資金的可得性。

•

多個相互衝突和不斷變化的法律法規，如税法、進出口限制、勞動法、反賄賂和反腐敗法、監管要求和其他政府批准、許可和許可證；

•

我們或我們的合作者未能獲得適當的許可證或監管批准，以便在各個國家銷售或使用我們的產品或候選產品（如果獲得批准）;

•

在不同司法管轄區管理業務的困難;

•

與管理多種付款人償還制度或自付制度有關的複雜性;

•

財務風險，例如付款週期延長、難以執行合同和收回應收賬款以及面臨貨幣匯率波動的風險;

•

對知識產權的保護不一;

•

自然災害、政治和經濟不穩定，包括戰爭、恐怖主義和政治動盪、疾病爆發、抵制、貿易縮減和其他商業限制;以及

•

未能遵守美國《反海外腐敗法》(“FCPA”)，包括其簿冊和記錄條款及其反賄賂條款、英國2010年《反賄賂法案》(“英國賄賂法案”)以及其他司法管轄區的類似反賄賂和反腐敗法律，例如未能保持準確的信息和對銷售或分銷商活動的控制。

•

ZORYVE(羅氟司特)，一種外用PDE4抑制劑，VTAMA的潛在競爭對手；

•

OPZELURA(Ruxolitinib)，一種外用Janus激酶抑制劑，VTAMA的潛在競爭對手；

•

VYVGART(efgartigimod alfa-fcab)和VYVGART Hytrulo(efgartigimod alfa和hyaluronidase-qvfc)，新生兒Fc受體阻滯劑，IMVT-1402和Batotopab的潛在競爭對手；

•

Nipocalimab和RYSTIGGO(rozanolixizumab-noli)，抗FcRN抗體，IMVT-1402和巴曲坦的潛在競爭對手；

•

TEPEZZA(teproumumab-trbw)，一種胰島素樣生長因子-1受體抑制劑，是巴曲坦的潛在競爭對手；以及

•

Dazukibart，一種β幹擾素(幹擾素-β)抑制劑，佈雷西替尼的潛在競爭對手。

•

延遲或無法將VTAMA和我們獲得市場批准的任何未來產品商業化；

•

損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；

•

臨牀試驗延遲或終止，或參與者退出我們的臨牀試驗；

•

相關訴訟的鉅額抗辯費用；

•

分散管理層對我們主要業務的注意力；

•

向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；

•

產品召回、撤回或標籤、營銷或促銷限制；

•

減少對我們的VTAMA以及當前或未來的候選產品的需求(如果獲得批准)；以及

•

收入損失。

•

根據許可協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；

•

我們在許可協議下的財務或其他義務；

•

我們的技術、產品或候選產品在多大程度上侵犯了不受許可協議約束的許可方的知識產權；

•

專利和其他權利的再許可；

•

我們在許可協議下的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；

•

由我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權而產生的發明和專有技術的發明或所有權；以及

•

專利技術發明的優先權。

•

其他人可能能夠製造與我們的產品或候選產品相同或相似的配方或組合物，但我們擁有的專利權利要求不包括這些配方或組合物；

•

其他公司可能能夠製造與我們的產品相似的候選產品或我們打算商業化的候選產品，但這些產品不在我們獨家許可並有權強制執行的專利範圍內；

•

我們、我們的許可方或任何合作者可能不是第一個製造或減少實施我們擁有或獨家許可的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的人。

•

我們或我們的許可方或任何合作者可能不是第一個提交涉及我們某些發明的專利申請的公司；

•

其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；

•

我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；

•

我們擁有或獨家許可的已頒發專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因法律挑戰而被認定為無效或不可執行；

•

我們的競爭對手可能會在美國和其他國家開展研發活動，為某些研發活動提供免受專利侵權索賠的避風港， 也可能在我們沒有專利權的國家進行研發活動，然後利用從這些活動中獲得的信息來開發在我們的主要商業市場銷售的有競爭力的產品；我們可能不會開發其他可申請專利的 專有技術；

•

使用我們的產品、候選產品或技術為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；

•

當事人可以主張對我們知識產權的所有權權益，如果勝訴，此類糾紛可能會阻止我們對該知識產權行使專有權；

•

我們可能不會開發或許可其他可申請專利的專有技術；

•

我們可能無法以商業上合理的條款獲得和維護必要的許可證，或者根本無法獲得和維護必要的許可證；

•

他人的專利可能會損害我們的業務；以及

•

為了保護某些商業祕密或專有技術，我們可能選擇不提交專利申請，而第三方隨後可能會提交涉及這些知識產權的專利申請。

•

我們的季度和年度財務業績的實際或預期波動，或被認為類似的公司的季度和年度財務業績的波動；

•

市場對經營業績預期的變化；

•

經營業績在特定時期未能達到市場預期的；

•

A VANT在特定時期的經營業績未能達到市場預期，這可能會影響公共VANT股票的市場價格或私有VANT的估值，進而對我們普通股的交易價格產生不利影響。

•

產品或候選產品在一個或多個司法管轄區獲得上市批准，或未獲得此類上市批准；

•

我們和VANTS進行的臨牀試驗或臨牀前研究的結果；

•

證券分析師對我們、VANTS或生物製藥行業和整個市場的財務估計和建議的變化；

•

投資者認為與我們相當的其他公司的經營業績和股價表現；

•

影響我們和VANT業務的法律法規的變化；

•

針對我們或VANT的訴訟或其他索賠或程序的結果，包括政府和監管程序；

•

我們資本結構的變化，例如未來發行證券或產生債務；

•

可供公開出售的普通股數量和相對有限的普通股自由流通股；

•

董事會或管理層發生重大變動；

•

董事、高管或大股東大量出售我們的普通股，或認為可能發生此類出售；以及

•

一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、燃料價格、國際貨幣波動和戰爭或恐怖主義行為。

•

三年任期交錯的分類董事會；

•

董事會有能力決定優先股的權力、優先股和權利，並促使我們在未經股東批准的情況下發行優先股；以及

•

要求股東提案和提名必須事先通知，並對召開股東大會施加限制。

項目1B。

未解決的員工意見

項目1C。

網絡安全

第二項。

特性

第三項。

法律程序

第四項。

煤礦安全信息披露

第五項。	註冊人普通股市場、相關股東事項和發行人購買股權證券

第六項。

[已保留]

第7項。	管理層對財務狀況和經營成果的討論與分析

•

特定於計劃的成本，包括直接的第三方成本，包括根據與合同研究組織(CRO)和合同製造組織(CMO)的協議發生的費用， 與生產用於進行非臨牀和臨牀研究的材料相關的製造成本，在特定計劃的基礎上協助開發我們候選產品的顧問的成本，研究人員 補助金，贊助研究，以及與我們的候選產品開發直接相關的任何其他第三方費用。

•

未分配的內部成本，包括：

◦

與員工有關的支出，如研發人員的工資、股份薪酬和福利；以及

◦

未分配給特定計劃的其他費用。

•

我們臨牀前開發活動的範圍、進度、費用和結果，我們候選產品的任何未來臨牀試驗，以及我們可能進行的其他研究和開發活動；

•

我們決定從事的臨牀前和臨牀項目的數量和範圍；

•

臨牀試驗設計和患者登記、退出或停用率的不確定性；

•

患者接受的劑量；

•

在哪些國家進行試驗；

•

我們確保並利用足夠的CRO支持進行臨牀試驗的能力；

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
收入：
產品收入，淨額		$	75,057			$	28,011			$	47,046
許可證、里程碑和其他收入			49,738				33,269				16,469
收入，淨額			124,795				61,280			$	63,515
運營費用：
收入成本			15,560				13,128				2,432
研發			501,736				525,215				(23,479	)
收購正在進行的研究和開發			26,450				97,749				(71,299	)
銷售、一般和行政			687,443				600,506				86,937
總運營費用			1,231,189				1,236,598				(5,409	)
出售Telavant淨資產的收益			5,348,410				—				5,348,410
營業收入(虧損)			4,242,016				(1,175,318	)			5,417,334
投資公允價值變動			47,973				20,815				27,158
債務及負債工具的公允價值變動			78,943				78,001				942
子公司解除合併的收益			(32,772	)			(29,276	)			(3,496	)
利息收入			(146,425	)			(32,184	)			(114,241	)
利息支出			34,778				27,968				6,810
其他費用(收入)，淨額			6,089				(15,808	)			21,897
所得税前持續經營的收入(虧損)			4,253,430				(1,224,834	)			5,478,264
所得税費用			22,224				5,190				17,034
持續經營所得(虧損)，税後淨額			4,231,206				(1,230,024	)			5,461,230
非持續經營所得的税後淨額			—				114,561				(114,561	)
淨收益(虧損)			4,231,206				(1,115,463	)			5,346,669
非控股權益應佔淨虧損			(117,720	)			(106,433	)			(11,287	)
歸屬於Roivant Sciences Ltd.的淨收入（虧損）		$	4,348,926			$	(1,009,030	)		$	5,357,956

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
產品收入，淨額		$	75,057			$	28,011			$	47,046

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
許可證、里程碑和其他收入		$	49,738			$	33,269			$	16,469

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
產品成本和其他收入		$	5,928			$	5,660			$	268
無形資產攤銷			9,632				7,468				2,164
收入成本		$	15,560			$	13,128			$	2,432

		截至3月31日止年度，
		2024				2023(1)				變化
		(單位：千)
特定於計劃的成本：
Batoclimab(1)		$	74,265			$	78,477			$	(4,212	)
IMVT-1402(1)			43,102				10,270				32,832
佈雷波西替尼			38,563				38,627				(64	)
RVT-3101			35,129				7,559				27,570
塔皮納羅夫			34,256				45,201				(10,945	)
納米盧單抗			13,236				11,757				1,479
RVT-2001			10,132				16,075				(5,943	)
其他開發和發現計劃			39,767				122,877				(83,110	)
特定計劃的總成本			288,450				330,843				(42,393	)
未分配的內部成本：
基於股份的薪酬			34,595				30,914				3,681
與人事有關的費用			136,425				131,908				4,517
其他費用			42,266				31,550				10,716
研發費用總額		$	501,736			$	525,215			$	(23,479	)

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
關於購買知識產權研發的考慮		$	13,950			$	87,749			$	(73,799	)
發展里程碑付款			12,500				10,000				2,500
已獲得的正在進行的研發費用總額		$	26,450			$	97,749			$	(71,299	)

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
銷售、一般和行政		$	687,443			$	600,506			$	86,937

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
出售Telavant淨資產的收益		$	5,348,410			$	—			$	5,348,410

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
投資公允價值變動		$	47,973			$	20,815			$	27,158

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
債務及負債工具的公允價值變動		$	78,943			$	78,001			$	942

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
子公司解除合併的收益		$	(32,772	)		$	(29,276	)		$	(3,496	)

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
利息收入		$	(146,425	)		$	(32,184	)		$	(114,241	)

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
利息支出		$	34,778			$	27,968			$	6,810

		截至3月31日止年度，
		2024				2023				變化
		(單位：千)
非持續經營所得的税後淨額		$	—			$	114,561			$	(114,561	)

•

與長期債務有關的合同付款(見我們已審計財務報表的附註8，“長期債務”和附註18，“後續事項”)；

•

租賃項下的債務(見我們已審計財務報表附註13“租賃”)；

•

根據免疫藥品公司與三星公司簽訂的產品服務協議，向三星生物製藥有限公司(“三星”)作出的若干承諾，根據該協議，三星將生產和供應免疫藥品公司用於商業銷售的巴託泰博藥物物質，並提供與巴託泰博相關的其他製造服務。免疫公司有權在不遲於2024年1月向三星發出30天的書面通知終止PSA，如果免疫公司決定停止所有Batotopab的開發和獲得監管部門批准的所有嘗試，則有權終止PSA；但須向三星支付不可取消的服務費和三星計劃在終止後兩年內生產的所有批次Batotopab的費用。由於開發和獲得監管部門對巴曲坦的批准的努力仍在繼續，因此免疫藥物沒有行使提前終止的權利，而且已經失效。因此，在2026年至2029年的四年期間，免疫藥物公司有額外的最低義務購買額外的Batotopab批次。截至2024年3月31日，與本協議相關的剩餘最低購買承諾估計約為4620萬美元；以及

•

根據德馬萬特和葛蘭素史克之間達成的商業供應協議，對葛蘭素史克的某些承諾。隨着德馬萬特於2018年與葛蘭素史克簽訂協議，德馬萬特簽訂了一份臨牀供應協議，根據該協議，葛蘭素史克將在我們的臨牀試驗期間以商定的價格提供Tapinarof和臨牀產品。2019年4月，德馬萬特與葛蘭素史克簽訂了一項商業供應協議， 將繼續以商定的最低數量和價格提供一定數量的Tapinor和商業產品。在完成某些質量和監管條件後，商業供應協議於2022年4月開始生效。 2022年7月，德馬萬特和葛蘭素史克修改了臨牀供應和商業供應協議的條款，解除了葛蘭素史克對供應Tapinarof的某些承諾，並解除了Demavant購買Tapinarof的某些承諾，以換取補充費用。協議中的其他供應和採購承諾仍然有效。此外，德馬萬特和Thermo Fisher Science(“TFS”)簽訂了一份商業製造和供應協議，其中德馬萬特同意以商定的價格向德馬萬特供應Tapinarof。上述協議要求德馬萬特在五年內購買一定數量的存貨。與這些協議相關的最低購買額估計約為3330萬美元。

•

資助我們的候選產品的臨牀前研究和臨牀試驗，我們正在從事或可能選擇在未來從事這些研究；

•

資助我公司研發中的候選藥品、藥品的生產；

•

尋求確定、獲得、開發和商業化其他候選產品；

•

投資於與發現新藥和推進內部計劃相關的活動；

•

將所獲得的技術納入全面的監管和產品開發戰略；

•

維護、擴大和保護我們的知識產權組合；

•

聘用科研、臨牀、質量控制和管理人員；

•

增加業務、財務和管理信息系統和人員，包括支持我們的藥物開發努力的人員；

•

根據我們與第三方達成的協議實現里程碑，這將要求我們向這些各方支付大量款項；

•

為任何成功完成臨牀試驗的候選產品尋求監管部門的批准；

•

構建我們的銷售、營銷和分銷基礎設施，並擴大外部製造能力，使VTAMA和我們可能獲得監管批准的任何候選藥物商業化； 和

•

作為一家上市公司運營。

		截至3月31日止年度，
		2024				2023
		(單位：千)
用於經營活動的現金淨額		$	(765,268	)		$	(843,393	)
投資活動提供(用於)的現金淨額		$	5,203,623			$	(44,269	)
融資活動提供的現金淨額		$	419,364			$	499,462

		2024年3月31日				2023年3月31日
年初銷售退貨、返點和折扣餘額		$	(20,794	)		$	—
銷售總額減少			(207,372	)			(129,717	)
現金支付			199,151				108,923
銷售退貨、返點和折扣餘額，年終		$	(29,015	)		$	(20,794	)

a.

與臨牀試驗相關的調查網站;

b.

與臨牀前和臨牀開發活動相關的供應商;和

c.

與產品和臨牀試驗材料的生產有關的cmos。

第7A項。

關於市場風險的定量和定性披露