附錄 99.1
Nyxoah 宣佈 2024 年戰略優先事項
比利時蒙聖吉伯特 — 2024 年 1 月 17 日，歐洲中部時間晚上 10:05 /美國東部時間下午 4:05 — Nyxoah SA（布魯塞爾泛歐交易所/納斯達克股票代碼：NYXH）（“Nyxoah” 或 “公司”），一家專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停的創新解決方案的醫療技術公司 (OSA) 今天宣佈，令人期待在即將舉行的投資者會議中，其2024年的戰略重點。
2024 年戰略重點
| · | 在 美國夢想關鍵研究中完成患者隨訪，並在 4 月初之前報告療效和安全性數據。12 個月 療效數據1 在2023年睡眠大會上，公佈了前34名夢想患者的安全數據， 顯示了65％的AHI響應率，76％的ODI響應率和安全性 符合預期。這些數據是初步數據，不能決定夢想的最終成功。 |
| · | 在模塊化 PMA 提交文件中提交第四個也是最後一個模塊。預計在宣佈 DREAM 結果後不久提交最終的 模塊。 |
| · | 加快對美國商業組織的投資，為2024年底的推出做準備。 最近聘請弗朗西斯·金擔任首席監管和質量官，並擴大了市場準入，以確保在發佈時獲得報銷。 |
| · | 完成ACCESS完全同心崩潰（CCC）美國關鍵研究的入學人數。最近 公佈了研究人員贊助的歐洲數據，表明Genio's® 在治療CCC患者方面取得了成功。 |
| · | 提高舌下神經刺激（HGNS）的市場滲透率和歐洲的Genio市場份額。 我們預計，2024年的銷售額將持續增長，這要歸因於直接面向消費者（DTC）計劃、瑞思邁在德國的商業合作伙伴關係的初始捐款 以及地域擴張。 |
“自Nyxoah成立以來，我們一直以 的使命為指導，即改善OSA患者的生活。這促成了以患者為中心的Genio HGNS系統的開發。Genio 的 單切口、無導線、可升級的設計由可穿戴設備提供動力和控制，引起了臨牀醫生和患者的共鳴，並促成了 在歐洲的強勢上市。Genio的雙側刺激使CCC的治療成為可能，隨後該標籤擴大到包括 這些患者，在此之前CPAP失敗後，他們唯一的治療選擇是上顎大手術，” 首席執行官奧利維爾·泰爾曼評論説。
“在我們不斷努力為患者提供更好的治療控制權，從而再次簡化睡眠的過程中，我們隨後獲得了Genio 2.1的批准。Genio 2.1 為患者提供治療使用情況和自主權的每日反饋，讓患者能夠在預定義的範圍內調整刺激幅度，從而提高患者的舒適度 和依從性，而無需外科手術來更換可植入組件。”
“我們現在正處於公司歷史上最重要的 里程碑的風口浪尖，未來幾個月將公佈DREAM業績。我們預計將在不久之後完成PMA的提交 ，並正在加快製造業和商業投資，以確保我們為在美國複製歐洲 的成功做好充分準備。隨着美國即將推出以及歐洲的持續增長，我們對未來幾年感到興奮。”
1 為了使試驗取得成功，在115名患者中，至少有63％的患者需要在 的12個月隨訪中成為AHI和ODI反應者。
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關於 Nyxoah
Nyxoah 是一家醫療技術公司，專注於開發和商業化治療阻塞性睡眠呼吸暫停 (OSA) 的創新解決方案。Nyxoah 的主要解決方案 是 Genio® 系統，這是一種以患者為中心、無鉛且無電池的舌下神經刺激療法，用於治療OSA，世界上最常見的 睡眠呼吸障礙，與死亡風險增加和心血管合併症有關。Nyxoah 的願景是 OSA 患者應該享受寧靜的夜晚，感覺自己有能力過上充實的生活。
繼BLAST OSA研究成功完成後，Genio® 系統於2019年獲得了歐洲CE標誌。Nyxoah成功完成了兩次首次公開募股：2020年9月在布魯塞爾泛歐交易所的首次公開募股，2021年7月在納斯達克完成首次公開募股。繼BETTER SLEEP研究取得積極結果之後，Nyxoah因將其治療適應症擴展到完全同心崩潰（CCC）患者而獲得CE標誌批准 ，目前競爭對手的 療法禁用。此外，該公司目前正在進行DREAM IDE關鍵研究，以獲得美國食品藥品管理局和美國的商業化批准。
欲瞭解更多信息，請訪問 http://www.nyxoah.com/。
注意 — 自 2019 年起獲得 CE 認證。美國的研究用 設備。受美國聯邦法律限制，僅限於在美國的研究用途。
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前瞻性陳述
本 新聞稿中的某些陳述、信念和觀點是前瞻性的，反映了公司或酌情反映了公司董事或管理層對Genio® 系統的當前預期；計劃和正在進行的Genio® 系統的臨牀研究；Genio® 系統的潛在優勢 ；Nyxoah在開發、監管途徑和潛在用途方面的目標系統；臨牀數據在可能獲得 FDA 對 Genio® 系統的批准方面的效用；報告來自 Nyxoah 的數據DREAM US 關鍵試驗；申請 FDA 批准；進入美國市場、來自德國瑞思邁商業合作伙伴關係的貢獻； 以及公司的經營業績、財務狀況、流動性、業績、前景、增長和戰略。就其性質而言， 前瞻性陳述涉及許多風險、不確定性、假設和其他因素，這些因素可能導致實際結果或 事件與前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。這些風險、不確定性、假設 和因素可能會對本文所述計劃和事件的結果和財務影響產生不利影響。此外，這些風險 和不確定性包括但不限於 公司於2023年3月22日向美國證券交易所 委員會（“SEC”）提交的截至2022年12月31日年度的20-F表年度報告的 “風險因素” 部分中規定的風險和不確定性，以及公司隨後向美國證券交易委員會提交的報告。眾多因素 包括但不限於需求、競爭和技術的變化，都可能導致實際事件、業績或結果與任何預期的發展存在顯著差異。本新聞稿中包含的有關過去趨勢或活動的前瞻性陳述 不能保證未來的表現，也不應被視為此類趨勢或活動將在 未來持續下去的陳述。此外，即使實際業績或發展與本新聞稿中包含的前瞻性陳述一致，這些業績或進展也可能不代表未來時期的業績或發展。對此類前瞻性陳述的準確性或公平性不作任何陳述和保證 。因此，由於 預期的任何變化或這些前瞻性陳述所依據的事件、條件、假設或情況的任何變化，公司明確聲明不承擔發佈本新聞稿中任何前瞻性陳述的任何更新或修訂的義務 或承諾，除非法律或法規有明確要求。公司及其顧問或代表、其任何子公司 企業或任何此類人員的高級管理人員或員工均不保證此類前瞻性陳述所依據的假設沒有錯誤，也不對本 新聞稿中包含的前瞻性陳述的未來準確性或預測事態發展的實際發生承擔任何責任。您不應過分依賴前瞻性陳述， 這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。
聯繫人：
Nyxoah
大衞·德馬蒂諾，首席戰略官
david.demartino@nyxoah.com
+1 310 310 1313
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