附錄 99.1

Celcuity Inc. 宣佈計劃啟動作為HR+/HER2-晚期乳腺癌一線治療的Gedatolisib的3期臨牀試驗，並獲得約6200萬美元的債務融資

明尼阿波利斯， 2024年5月30日——致力於開發腫瘤學靶向療法 的臨牀階段生物技術公司Celcuity Inc.（納斯達克股票代碼：CELC）今天宣佈，計劃啟動一項3期臨牀試驗，評估格達託利西布加CDK4/6抑制劑和 氟維司朗作為HR+/HER2-晚期乳腺癌患者一線治療藥物（“ABC”）) 對內分泌療法 有抗藥性的人。在計劃進行這項研究的同時，Celcuity今天對現有債務融資 協議進行了修訂，並獲得了約6200萬美元的額外定期貸款。

Celcuity首席醫學官 醫學博士伊戈爾·戈爾巴切夫斯基説：“對於那些在 處於早期乳腺癌輔助內分泌治療期間或在完成輔助內分泌治療後的12個月內進展的HR+/HER2晚期乳腺癌患者， 迫切需要更好的一線治療選擇。”“作為晚期乳腺癌患者一線治療的gedatolisib的初步臨牀數據，我們感到非常鼓舞。在我們評估格達託利西布與palbociclib和來曲唑聯合使用的1b期試驗中，中位進展 的無生存期為48.6個月，ORR為79％。這些結果突顯了抑制PI3K/Akt/mTOR通路 對未接受治療的患者的潛在益處。”

3 期 VIKTORIA-2 臨牀試驗

3 期 VIKTORIA-2 臨牀試驗將是一項開放標籤的隨機研究，旨在評估格達託利西布聯合氟維司朗加 CDK4/6 抑制劑與氟維司朗加上 CDK4/6 抑制劑作為內分泌治療耐藥的 HR+/HER2-ABC 患者一線治療的療效和安全性。對於CDK4/6抑制劑，研究人員可以選擇ribociclib或palbociclib。 gedatolisib與富維司朗和palbociclib聯合使用的安全性已得到很好的描述，但是 gedatolisib與ribociclib的研究性組合尚未經過臨牀測試。因此，大約12-36名受試者的安全試驗將評估 gedatolisib與ribociclib和fulvestrant聯合使用的安全性。在招募患者參加該研究的第三階段部分之前，將完成安全試驗，並確認gedatolisib的3期劑量。

在 第 3 期研究中，將根據其 PIK3CA 突變 狀態將大約 638 名符合資格標準的受試者分配到一個隊列中。在研究人員為受試者選擇CDK4/6抑制劑後，受試者將按照 1:1 的比例隨機分配給A組（格達託利西布、富維司朗以及研究人員選擇的ribociclib或palbociclib或Barbociclib或Arm B（氟維司朗和研究者 選擇的ribociclib或palbociclib）。

根據RECIST 1.1標準， 臨牀試驗的主要終點是無進展存活率（PFS），由盲人獨立中央 審查評估。對於屬於 PI3KCA 野生型和 PI3KCA 突變體的受試者，將單獨評估主要的 PFS 終點。

研究的設計在C型會議上與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行了審查和討論。

這項 全球試驗預計將在北美、歐洲、拉丁美洲和亞洲的多達200個臨牀場所招收受試者。Celcuity 預計將在2025年第二季度招收第一位患者。

Celcuity 首席執行官兼聯合創始人布萊恩·沙利文表示：“我們 很高興獲得額外資金，這樣我們就可以加快第二階段研究的啟動。”“允許研究人員在ribociclib或palbociclib之間選擇作為 患者的 CDK4/6 抑制劑，並根據患者的 PIK3CA 狀態單獨對患者進行隨機分配，是試驗設計的重要組成部分。我們 很高興美國食品藥品管理局同意我們的方法。”

修訂了與Innovatus Capital Partners, LLC和牛津金融有限責任公司簽訂的 債務融資

今天， Celcuity還修改了與Innovatus Capital Partners, LLC（“Innovatus”） 子公司的現有債務融資協議，並將牛津金融有限責任公司（“牛津”）列為新的貸款機構，向Celcuity提供高達1.8億美元的定期貸款，比目前的債務融資協議增加了1.05億美元。在本次債務融資協議修正案結束時，Celcuity 將獲得6,170萬美元，未償債務總額將達到1億美元。在實現某些臨牀試驗和監管里程碑後，Celcuity將能夠再提取3000萬美元的資金 和5000萬美元的額外資金。修訂後的 債務工具僅有36個月的利息期限，如果滿足某些條件，則可以延長至48個月。貸款 將在修訂協議之日五週年到期。該貸款協議包括慣常的認股權證保障，由 Celcuity 的所有資產擔保 。Armentum Partners LLC擔任了Celcuity在這筆交易中的獨家顧問。

關於 Celcuity

Celcuity 是一家臨牀階段的生物技術公司，專注於開發治療多種實體瘤適應症的靶向療法。 該公司的主要候選治療藥物是gedatolisib，這是一種有效的泛PI3K和mTOR抑制劑。其作用機制和藥代動力學 特性與目前其他已批准和正在研究的單獨或同時靶向PI3K或mTOR的療法有很大區別。 一項名為 VIKTORIA-1 的 3 期臨牀試驗，目前正在招收患者，該試驗評估了將吉達託利西布與富維司朗聯合使用或不使用 palbociclib 對 晚期乳腺癌患者 患者。有關 VIKTORIA-1 研究的更多詳細信息可以在 ClinicalTrials.gov 上找到 。一項名為 CELC-G-201 的1b/2期臨牀試驗正在招收患者，該試驗評估了吉達託利西布與達洛他胺聯合治療轉移性去勢抗性前列腺癌患者 患者。一項名為 VIKTORIA-2 的 3期臨牀試驗預計將於2025年第二季度開始招收患者，該試驗評估了將格達託利西布加上CDK4/6抑制劑和氟維司朗作為一線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌患者 患者。 有關 Celcuity 的更多 信息可以在 www.celcuity.com 上找到。在領英和推特上關注我們。

關於 創新資本合夥人有限責任公司

Innovatus Capital Partners, LLC是一家獨立顧問和投資組合管理公司，管理的資產約為17億美元。Innovatus 堅持投資策略，以資本保值、創收和上行選擇為統一的 主題，識別多個資產類別的顛覆性和增長機會。該公司擁有一支由生命科學投資專業人員組成的專門團隊 ，他們在醫療保健（包括生命科學）方面擁有豐富的經驗。Innovatus 及其負責人在向醫療器械、診斷和生物技術公司提供債務 融資方面擁有豐富的經驗，這些公司可以滿足未滿足的醫療需求，改善患者預後， 減少總體醫療支出。

關於 牛津財經

Oxford Finance LLC是一家專業金融公司，向全球公共和私人生命科學和醫療保健服務公司 提供優先擔保貸款。20多年來，牛津為700多家公司提供了靈活的融資解決方案，允許借款人通過利用其資產來最大限度地提高其股權。自2002年以來，牛津已經發放了超過110億美元的貸款。牛津總部位於弗吉尼亞州亞歷山大 ，其他辦事處為大聖地亞哥、舊金山、波士頓和紐約市的大都市區提供服務。

關於前瞻性陳述的警告 説明

本 新聞稿包含構成 “前瞻性陳述” 的陳述，包括但不限於我們的臨牀試驗的設計 ；啟動和招收患者參與臨牀試驗以及接收臨牀試驗結果和數據的時機； 任何正在進行或計劃中的臨牀試驗的成本和預期結果；gedatolisib 的市場機會；對格達託利西布和我們的 CelSignib 的其他預期 iA 平臺；我們近期融資活動所得收益的預期用途；以及我們資產負債表的實力 。在某些情況下，您可以使用 “可能”、“應該”、 “期望”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、 “潛力”、“打算” 或 “繼續” 等術語來識別前瞻性陳述，以及預測或表示 未來事件和未來趨勢，或這些術語或其他可比術語的否定詞語。前瞻性陳述 受到許多風險、不確定性和條件的影響，其中許多是Celcuity無法控制的。其中包括但不限於 臨牀試驗中不可預見的延遲、我們獲得和維持監管部門批准以實現產品商業化的能力、 和此類產品的市場接受度、開發與我們的產品相競爭的療法和工具，以及Celcuity向 提交的截至2023年12月31日年度報告10-K表年度報告風險因素部分中列出的風險 美國證券交易委員會，2024年3月27日。提醒讀者不要過分依賴這些前瞻性陳述， 這些陳述僅代表截至本文發佈之日。除非法律要求，否則在本新聞稿 發佈之日之後，Celcuity 沒有義務更新這些聲明以進行修訂或更改。

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Celcuity Inc.

Brian Sullivan，bsullivan@celcuity.com

Vicky Hahne，vhahne@celcuity.com

763-392-0123

ICR Westwicke

Maria Yonkoski，maria.yonkoski@westwicke.com

(619) 228-5886

來源： Celcuity Inc.