美國 個州
證券 和交易委員會
華盛頓， 哥倫比亞特區 20549
表格 8-K
當前 報告
根據第 13 條或 15 (d) 條的
1934 年《證券 交易法》
報告日期（最早報告事件的日期）：2024 年 5 月 30 日
Celcuity Inc.
（註冊人章程中規定的確切 姓名）
（州 或其他司法管轄區 of 公司註冊） |
（委員會 文件 編號） |
(國税局 僱主 身份 編號。） |
北第 36 大道 16305 號；明尼蘇達州明尼阿波利斯市 100 號套房 55446
（主要行政辦公室的地址 和郵政編碼）
(763) 392-0767
（註冊人的 電話號碼，包括區號）
不適用
（如果自上次報告以來發生了變化，則為前 姓名或以前的地址）
如果 8-K 表格申報旨在同時履行 以下任何條款規定的註冊人的申報義務，請勾選 下方的相應方框：
| 根據《證券法》（17 CFR 230.425）第425條提交的書面 通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14a-12）第 14a-12 條索取 材料 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.14d-2 (b)）第14d-2 (b) 條進行啟動前 通信 |
| 根據《交易法》（17 CFR 240.13e-4 (c)）第13e-4（c）條進行啟動前 通信 |
根據該法第 12 (b) 條註冊的證券 ：
| 每個類別的標題 | 交易 符號 | 註冊的每個交易所的名稱 | ||
用複選標記表明 註冊人是1933年《證券法》第405條（本章第230.405節）或1934年《證券交易法》第12b-2條（本章第240.12b-2節）所定義的新興成長型公司。
新興 成長型公司 ☐
如果 是一家新興成長型公司，請用複選標記表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守 根據《交易法》第13 (a) 條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
| 項目 1.01 | 將 加入重要最終協議。 |
2024 年 5 月 30 日，Celcuity Inc.（“公司”）在計劃啟動下文第 8.01 項所述的第三階段 VIKTORIA-2 臨牀試驗的同時，與特拉華州有限合夥企業（“Innovatus”）Innovatus Life Sciences Lending Fund I, LP（“Innovatus”）作為抵押代理人簽訂了經修訂和重述的貸款和擔保協議（“A&R 貸款協議”） 在其附表1.1中列出的貸款機構，包括以貸款人身份行事的Innovatus和牛津金融有限責任公司（“牛津”）， 根據後者，作為貸款人的Innovatus和牛津有同意向公司 提供某些定期貸款（“定期貸款”），本金總額不超過1.8億美元。A&R貸款協議全面修訂並重申了公司與作為抵押代理人的Innovatus與其中所列貸款人 簽訂的2021年4月8日經修訂的某些 貸款和擔保協議（“先前貸款協議”）。
A&R貸款協議下的首批1億美元資金 將於2024年5月30日到期，其中包括1,680萬美元的分期付款（ “A期貸款”）和2150萬美元（“B定期貸款”），用於償還先前貸款協議 規定的貸款本金加應計實物利息，以及6,170萬美元的新借款期限（“C 貸款”）。 公司將有資格提取第四筆3000萬美元（“D期貸款”）和第五批5000萬美元 （“E期貸款”），每筆都是在達到某些臨牀試驗里程碑和滿足某些金融 契約的前提下，以預計資金為基礎確定。貸款人可根據公司的要求全權酌情向公司提供 4,500萬美元的額外定期貸款（“F期貸款”）。這些額外部分的資金還受 其他慣例條件的約束，以及對公司何時可以申請此類資金的限制。
公司有權支付三十六個月的純息付款，如果滿足某些條件，則最多四十八個月。 定期貸款將於2029年5月1日到期，利率等於（a）（i）最優惠利率 （定義見A＆R貸款協議）或（ii）7.75％，加（b）2.85％，前提是此類利息的1.0％將通過加上等於未償本金1.0％的金額以實物形式支付 截至2027年5月31日，按月計入當時未償還的本金餘額 。A＆R貸款協議由公司的所有資產擔保。所得款項將用於營運資金用途 和為公司的一般業務需求提供資金，包括 3 期 VIKTORIA-2 臨牀試驗。A&R 貸款協議 包含慣例陳述、擔保和承諾，但須遵守慣例例外條款，幷包括與流動性和過去十二個月收入相關的 財務契約。Innovatus有權在當選時並在2025年8月9日之前，將A期貸款未償還本金的20％的 轉換為公司普通股，價格為每股10美元（“轉換權”）。Innovatus將繼續有權行使先前披露的根據先前貸款協議授予其 的認股權證，在2031年4月8日之前以每股14.40美元的價格購買26,042股普通股。
關於 每筆C期貸款、D期貸款、E期貸款和F期貸款的融資，公司將向Innovatus和牛津認股權證（“認股權證”）發行 ，購買等於 等於適用定期貸款本金除以行使價（C條款）的2.5％的公司普通股貸款， 等於 (i) 截至上次交易的五個交易日期間公司普通股成交量加權平均收盤價中的較低者A&R 貸款協議執行前一天或 (ii) A&R 貸款協議執行前最後一個 交易日的收盤價。對於額外的定期貸款， 的行使價將基於 (i) 根據C期貸款發行的認股權證的行使價或 (ii) 截至適用定期貸款融資前的最後一個交易日的五個交易日公司普通股的交易量加權平均收盤價 中的較低值。認股權證可以在無現金的基礎上行使，並可在適用融資日期的十週年 之前行使。每份認股權證可行使的普通股數量和相關的行使 價格將根據該認股權證中規定的某些比例進行調整。
對 A&R 貸款協議和此處包含的認股權證的描述並不完整，參照本文作為附錄 10.1 提交的 A&R 貸款協議的全文以及作為 附錄 4.1 提交的認股權證的形式，其中 的全部內容均以引用方式納入本文中。
| 2 |
| 項目 2.03 | 創建 直接財務債務或註冊人資產負債表外安排 下的債務。 |
上文第 1.01 項中列出的 信息以引用方式納入此處。
| 項目 3.02 | 未註冊的 股權證券銷售。 |
第 1.01 項中規定的有關轉換權和認股權證的 信息以引用方式納入此處。根據轉換權和認股權證發行公司普通股 將依據《證券法》第4（a）（2）條及其D條例第506條中包含的註冊豁免 進行。
| 項目 8.01 | 其他 活動。 |
2024 年 5 月 30 日，該公司宣佈計劃啟動一項開放標籤、隨機的 3 期臨牀試驗，即 VIKTORIA-2，評估 格達託利西布聯合氟維司朗加 CDK4/6 抑制劑與氟維司朗加上 CDK4/6 抑制劑 作為 HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的一線治療的療效和安全性對內分泌療法有抵抗力。對於 CDK4/6 抑制劑， 研究人員可以選擇 ribociclib 或 palbociclib。gedatolisib聯合富維司朗和palbociclib 的安全性特徵已得到很好的描述，但是gedatolisib與ribociclib的研究性組合尚未經過臨牀測試。因此， 將對大約12-36名受試者進行安全試驗，評估gedatolisib與ribociclib和fulvestrant聯合使用的安全性。 將完成安全試驗，並確認gedatolisib的3期劑量，然後將患者納入該研究的3期部分 。
在 第 3 期研究中，將根據其 PIK3CA 突變 狀態將大約 638 名符合資格標準的受試者分配到一個隊列中。在研究人員為受試者選擇CDK4/6抑制劑後，受試者將按照 1:1 的比例隨機分配給A組（格達託利西布、富維司朗和研究人員選擇的ribociclib或palbociclib）或B組（富爾維司朗和 研究人員選擇的ribociclib或palbociclib）。
根據RECIST 1.1標準， 臨牀試驗的主要終點是無進展存活率（PFS），由盲人獨立中央 審查評估。對於屬於 PI3KCA 野生型和 PI3KCA 突變體的受試者，將單獨評估主要的 PFS 終點。該研究的 設計在C型會議上與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行了審查和討論。
這項 全球試驗預計將在北美、歐洲、拉丁美洲和亞洲的多達200個臨牀場所招收受試者。Celcuity 預計將在2025年第二季度招收第一位患者。
2024 年 5 月 30 日，公司發佈了一份新聞稿，宣佈公司已簽署 A&R 貸款協議以及 三期臨牀試驗。該新聞稿作為附錄99.1附後，以引用方式納入此處。
| 項目 9.01 | 財務 報表和附錄。 |
(d) 展品
| 4.1 | 認股權證形式。 | |
| 10.1 | Celcuity Inc.、作為抵押代理人的Innovatus Life Sciences Lending Fund I、LP以及其中所列貸款人於2024年5月30日簽訂和重述的貸款和擔保協議（根據S-K法規第601（b）（2）（ii）項，本附錄10.1中包含的某些信息已按其中所示進行了編輯）。 | |
| 99.1 | 新聞稿，日期為2024年5月30日。 | |
| 104 | Cover 頁面交互式數據文件（嵌入在行內 XBRL 文檔中） |
| 3 |
簽名
根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式安排下列簽署人經正式授權的 代表其簽署本報告。
日期： 2024 年 5 月 30 日
| CELCUITY INC. | ||
| 由 | /s/ 布萊恩·沙利文 | |
| Brian F. Sullivan | ||
| 主管 執行官 | ||
| 4 |