美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
(Mark One)
在截至的季度期間
要麼
在過渡期內 到 .
委員會文件編號:
(註冊人的確切姓名如其章程所示)
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(州或其他司法管轄區 |
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(美國國税局僱主 |
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(主要行政辦公室地址) |
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(郵政編碼) |
(
(註冊人的電話號碼,包括區號)
不適用
(如果自上次報告以來發生了變化,則以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度)
根據該法第12(b)條註冊的證券:
每個班級的標題 |
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交易品種 |
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註冊的每個交易所的名稱 |
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這個 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內(或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內)提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告,以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內(或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據第 S-T 法規(本章第 232.405 節)第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 |
☐ |
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加速過濾器 |
☐ |
☑ |
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規模較小的申報公司 |
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新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13(a)條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司(定義見《交易法》第 12b-2 條)是 ☐ 否
截至2024年2月12日,已發行普通股數量為
目錄
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頁號 |
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第一部分。-財務信息 |
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第 1 項。 |
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財務報表。 |
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1 |
第 2 項。 |
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管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。 |
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18 |
第 3 項。 |
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關於市場風險的定量和定性披露。 |
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28 |
第 4 項 |
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控制和程序。 |
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28 |
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第二部分-其他信息 |
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第 1 項。 |
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法律訴訟。 |
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29 |
第 1A 項。 |
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風險因素。 |
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29 |
第 2 項。 |
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未註冊的股權證券銷售、所得款項的使用和發行人購買股權證券。 |
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29 |
第 3 項。 |
|
優先證券違約。 |
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30 |
第 4 項。 |
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礦山安全披露。 |
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30 |
第 5 項。 |
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其他信息。 |
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30 |
第 6 項。 |
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展品。 |
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31 |
i
第 1 部分。-金融撥號信息
第 1 項。財務所有聲明。
Kintara Therapeutics,
簡明合併中期財務報表
(未經審計)
在截至2023年12月31日的六個月中
(除非另有説明,否則以美元表示)
1
Kintara Therapeutics,
簡明合併中期資產負債表
(以千計,面值金額除外)
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十二月三十一日 |
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6月30日 |
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注意 |
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(未經審計) |
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資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
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應收訂閲 |
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7 |
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預付費用、税款和其他應收賬款 |
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臨牀試驗存款 |
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3 |
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流動資產總額 |
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財產和設備,淨額 |
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總資產 |
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負債 |
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流動負債 |
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應付賬款和應計負債 |
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關聯方應付賬款 |
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6 |
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流動負債總額 |
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里程碑付款責任 |
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9 |
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負債總額 |
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股東權益 |
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優先股 |
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已授權 |
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已發放但尚未發放 |
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7 |
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7 |
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普通股 |
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已授權 |
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已發放但尚未發放 |
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7 |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額 |
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負債和股東權益總額 |
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運營性質、公司歷史、持續經營和管理計劃(註釋 1) |
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隨後發生的事件 (註釋 10) |
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所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
2
Kintara Therapeutics,
簡明合併中期運營報表
(未經審計)
(以千計,每股金額除外)
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|
三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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|
注意 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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開支 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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其他收入(虧損) |
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外匯 |
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利息,淨額 |
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該期間的淨虧損 |
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( |
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每股基本虧損的計算 |
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該期間的淨虧損 |
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( |
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A 系列優先現金分紅 |
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7 |
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( |
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( |
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( |
) |
C 系列優先股股息 |
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7 |
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— |
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— |
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( |
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該期間歸屬於普通股股東的淨虧損 |
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( |
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每股基本虧損和全面攤薄虧損 |
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基本和全面攤薄後的加權平均股數 |
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所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
3
Kintara Therapeutics,
簡明合併中期股東權益報表(虧損)
(未經審計)
在截至2023年12月31日的六個月中
(以千計)
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數字 |
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常見 |
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額外 |
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累積的 |
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首選 |
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累積的 |
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股東總數 |
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餘額——2023 年 6 月 30 日 |
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限制性股票單位歸屬後發行股票 |
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將C系列優先股轉換為普通股 |
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股票期權費用 |
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限制性股票單位支出 |
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A 系列優先現金分紅 |
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C 系列優先股股息 |
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該期間的損失 |
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( |
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餘額 ——2023 年 9 月 30 日 |
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( |
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根據權益額度發行股票——扣除發行成本 |
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根據自動櫃員機發行股票——扣除發行成本 |
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將C系列優先股轉換為普通股 |
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股票期權費用 |
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限制性股票單位支出 |
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A 系列優先現金分紅 |
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該期間的損失 |
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餘額-2023 年 12 月 31 日 |
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所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
4
Kintara Therapeutics,
簡明合併中期股東權益報表
(未經審計)
在截至2022年12月31日的六個月中
(以千計)
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數字 |
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|
常見 |
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|
額外 |
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累積的 |
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首選 |
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累積的 |
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股東總數 |
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餘額——2022年6月30日 |
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股票發行-扣除發行成本 |
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股票期權費用 |
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A 系列優先現金分紅 |
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C 系列優先股股息 |
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該期間的損失 |
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( |
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( |
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餘額——2022年9月30日 |
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( |
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將C系列優先股轉換為普通股 |
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( |
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通過反向股票拆分發行的額外股票 |
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股票期權費用 |
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A 系列優先現金分紅 |
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該期間的損失 |
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餘額——2022 年 12 月 31 日 |
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( |
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所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
5
Kintara Therapeutics,
現金流量簡明合併中期報表
(未經審計)
(以千計)
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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注意 |
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$ |
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來自經營活動的現金流 |
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該期間的損失 |
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為將淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬而進行的調整 |
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臨牀試驗押金的攤銷 |
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3 |
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財產和設備的折舊 |
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5 |
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里程碑負債公允價值的變化 |
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股票期權費用 |
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7 |
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限制性股票單位支出 |
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7 |
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經營資產和負債的變化 |
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預付費用、税款和其他應收賬款 |
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臨牀試驗存款 |
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應付賬款和應計負債 |
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( |
) |
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( |
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關聯方應付賬款 |
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( |
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( |
) |
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用於經營活動的淨現金 |
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來自投資活動的現金流 |
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購買設備 |
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( |
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用於投資活動的淨現金 |
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( |
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來自融資活動的現金流 |
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發行股票的淨收益——股權額度 |
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7 |
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發行股票的淨收益-自動櫃員機 |
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7 |
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— |
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A 系列優先現金分紅 |
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6 |
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( |
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融資活動提供的淨現金 |
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現金和現金等價物減少 |
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現金和現金等價物 — 期初 |
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現金和現金等價物-期末 |
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補充信息(註釋 8) |
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所附附附註是這些簡明合併中期財務報表不可分割的一部分。
6
Kintara Therapeutics,
簡明合併中期財務報表附註
(未經審計)
2023年12月31日
(除非另有説明,否則以美元和千美元表示,面值和每股金額除外)
1 運營性質、公司歷史、持續經營和管理計劃
操作性質
Kintara Therapeutics, Inc.(以下簡稱 “公司”)是一家臨牀階段的藥物開發公司,專注於為醫療需求未得到滿足的患者開發新的癌症療法。該公司正在開發一種治療皮膚轉移性乳腺癌(“CMBC”)的後期療法—— REM-001。為了加快公司的開發進度,它利用了來自各種來源的現有臨牀前和臨牀數據。公司可能會尋求營銷合作伙伴關係,以潛在地抵消臨牀成本,並從其當前和未來候選產品的批准適應症中獲得未來的特許權使用費收入。
企業歷史
該公司是內華達州的一家公司,成立於2009年6月24日,名為Berry Only, Inc.。2013年1月25日,公司與德爾瑪製藥(BC)有限公司(“德爾瑪(BC)”)、公元前0959454有限公司(“Callco”)和公元前0959456有限公司(“Exchangeco”)簽訂並簽署了交換協議(“交易協議”)(“交易協議”)以及德爾瑪(不列顛哥倫比亞省)的證券持有人。交換協議完成後,Del Mar(BC)成為該公司的全資子公司(“反向收購”)。
2020年8月19日,公司完成了與特拉華州的一家公司Adgero Biopharmaceuticals Holdings, Inc.(“Adgero”)的合併,根據特拉華州的法律,Adgero繼續在其中存在,成為該公司的直接全資子公司。合併完成後,該公司將其名稱從德爾瑪製藥公司更名為Kintara Therapeutics, Inc.,並開始在納斯達克資本市場有限責任公司(“納斯達克”)上市,股票代碼為 “KTRA”。
Kintara Therapeutics, Inc.是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司德爾瑪(BC)和Adgero的母公司,後者是臨牀階段的公司,專注於開發治療癌症的藥物。該公司還是加拿大不列顛哥倫比亞省公司Callco和Exchangeco的母公司。Callco和Exchangeco的成立是為了促進反向收購。與Adgero的合併有關,該公司還成為Adgero Biopharmaceuticals, Inc.(“Adgero Bio”)的母公司,該公司曾是Adgero的全資子公司。
提及本公司是指公司及其全資子公司。
持續經營和管理計劃
這些簡明的合併中期財務報表是在持續經營的基礎上編制的,假設公司將在可預見的將來繼續運營,並考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債。
在截至2023年12月31日的六個月中,該公司報告的虧損為美元
因此,管理層正在尋求各種融資替代方案來為公司的運營提供資金,使其能夠繼續經營下去。管理層計劃繼續尋找機會,通過發行新股權,包括其自動櫃員機設施、債務和/或簽訂戰略夥伴關係安排,確保必要的融資。但是,公司籌集額外資金的能力可能會受到各種風險和不確定性的影響,包括但不限於全球動盪。該公司
7
可能無法籌集足夠的額外資金,可能需要根據公司未來能夠籌集的資金量來調整其候選藥物開發計劃。但是,無法保證這些舉措會取得成功。
這些簡明的合併中期財務報表並未使在公司無法繼續經營的情況下可能需要對資產負債金額和分類進行的任何調整生效。這樣的調整可能是實質性的。
2 重要的會計政策
反向股票分割
2022年11月10日,公司提交了經修訂的公司章程變更證書,以生效 1:
列報依據
公司的簡明合併中期財務報表是根據美國公認會計原則(“美國公認會計原則”)編制的,以美元列報。公司及其各子公司的本位貨幣為美元。
隨附的簡明合併中期財務報表包括公司及其全資子公司Adgero、Adgero Bio、Del Mar(BC)、Callco和Exchangeco的賬目。所有公司間餘額和交易均已在合併中清除。
編制這些簡明合併中期財務報表時適用的主要會計政策列示如下,這些政策一直適用於所列報的所有時期。
未經審計的中期財務數據
隨附的未經審計的簡明合併中期財務報表是根據美國證券交易委員會(“SEC”)的中期財務信息規章制度編制的。因此,它們不包括美國公認會計原則要求的完整財務報表的所有信息和附註。這些未經審計的簡明合併中期財務報表應與公司於2023年9月18日向美國證券交易委員會提交的10-K表格中包含的2023年6月30日經審計的公司合併財務報表一起閲讀。管理層認為,未經審計的簡明合併中期財務報表反映了公允列報所需的所有調整,包括正常和經常性調整。截至2023年12月31日的六個月業績不一定表示截至2024年6月30日的財年或任何其他未來年度或中期的預期業績。
估計數的使用
根據美國公認會計原則編制財務報表要求管理層對影響報告期結束時或期間報告的資產、負債、支出、或有資產和或有負債金額的未來事件做出估算和假設。實際結果可能與這些估計有很大差異。需要管理層進行估算的重要領域包括為服務而發行的股票工具的估值、里程碑付款負債和臨牀試驗應計額。有關這些假設和條件性質的更多細節可以在這些簡明合併中期財務報表的相關附註中找到。
每股虧損
每股收益或虧損是根據已發行普通股的加權平均數計算得出的。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月期間,攤薄後的每股虧損與每股基本虧損沒有區別,因為公司的認股權證、股票期權、限制性股票單位和可轉換優先股的影響是反稀釋的。截至2023年12月31日,潛在的普通股
8
系列 C 優先股認股權證,
政府援助
政府補助金,包括來自類似機構的補助金,只要有合理的保證公司符合批准的撥款計劃的要求,並且有合理的保證會收到補助金時,就會得到承認。補償公司所產生費用的補助金在確認支出的同期內計為收入或減少的損失。公司使用淨列報基準,在補助金計劃下收回補助金時,補助金抵消了研發費用。
最近發佈的會計準則
管理層認為,任何最近發佈但尚未生效的會計準則,如果目前獲得通過,都不會對公司的簡明合併中期財務報表產生重大影響。
3 臨牀試驗存款
2020 年 10 月,該公司宣佈已與一家合同研究機構(“CRO”)簽訂了最終協議,以管理公司對膠質母細胞瘤 VAL-083 的註冊研究。根據該協議,該公司為該研究提供了藥物,CRO管理了該研究的所有運營方面,包括場地激活和患者入組。根據協議,公司必須支付與患者入組裏程碑相關的某些款項。在截至2023年12月31日的三個月和六個月中,公司已確認回升了美元
2023 年 10 月 31 日,該公司宣佈,這項 VAL-083 註冊研究的初步結果並未好於目前的膠質母細胞瘤護理標準。因此,該公司宣佈已終止 VAL-083 的開發。在截至2023年12月31日的六個月中,剩餘的存款為美元
在截至2023年12月31日的六個月中,公司支付了美元
4 臨牀試驗補助金
自 2023 年 7 月 1 日起,公司獲得了 $
該補助金受各種績效條件和資金風險的約束,美國國立衞生研究院的財務狀況可能會不時發生變化。只有在有合理保證向公司提供補助金資金的情況下,公司才會認可這筆補助金。
5 財產和設備,淨額
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$ |
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餘額,2023 年 6 月 30 日 |
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補充 |
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折舊 |
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( |
) |
餘額,2023 年 12 月 31 日 |
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9
截至 2023 年 12 月 31 日,總資本化成本為財產和設備是 $
6 關聯方交易
瓦倫特科技有限責任公司協議
2023年11月20日,由於公司採取了削減成本的措施,布朗博士被解除了公司首席科學官的職務;他仍然是公司的顧問。布朗博士是瓦倫特科技有限責任公司(“Valent”)的負責人,因此瓦倫特是該公司的關聯方。
2010 年 9 月 12 日,公司與 Valent 簽訂了專利轉讓協議(“Valent 轉讓協議”),根據該協議,Valent 將其在 Valent 擁有的 VAL-083 專利中的所有權利、所有權和權益轉讓給了公司。該公司現在擁有 VAL-083 的所有權利和所有權,並負責進一步的開發和商業化。根據Valent轉讓協議的條款,Valent有權就從 VAL-083 的開發和商業化中獲得的所有收入獲得未來的特許權使用費。如果公司終止協議,公司可能有權從Valent隨後開發的 VAL-083 中獲得特許權使用費,具體取決於公司在Valent轉讓協議終止之前實現的開發里程碑。
2014年9月30日,公司與Valent和Del Mar(不列顛哥倫比亞省)簽訂了交換協議(“Valent Exchange協議”)。根據Valent交易協議,Valent交換了未償還的應付貸款
關聯方應付賬款
截至2023年12月31日,總金額為美元
7 股東權益
優先股
C 系列優先股
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C 系列優先股 |
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數字 |
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$ |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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將C系列優先股轉換為普通股 |
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( |
) |
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( |
) |
餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
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2020 年 8 月,公司發行了
這個 C系列優先股股息無需董事會申報,自股息賺取之日起每年累計,金額等於公司普通股在支付相應股息之日的公允價值。2023 年 8 月 19 日支付的 C 系列優先股股息的公允價值由乘以
10
分紅 已支付
就清算髮生時的資產和權利分配而言,C系列優先股的等級應為 (i) 優先於公司普通股,(ii) 優先於本公司此後創建的任何其他類別或系列股本,但不是Xpressly 的排名與C系列優先股相當,或優先於C系列優先股。C系列優先股與公司的A系列優先股處於清算階段。截至2023年12月31日,C系列優先股的清算價值為美元
截至2023年12月31日,該公司的C系列已發行優先股、轉換股和總股息如下:
系列 |
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數字 |
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轉換 |
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的數量 |
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股息份額(以千計) |
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第 1 系列 |
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系列 2 |
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系列 3 |
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C 系列股息 |
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股息股票 |
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10%-2021 年 8 月 19 日(實際) |
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15%-2022年8月19日(實際) |
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20%-2023 年 8 月 19 日(實際) |
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25% ——2024 年 8 月 19 日(估計) |
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A 系列優先股
自2014年9月30日起,公司向內華達州國務卿提交了A系列優先股指定證書(“A系列指定證書”)。根據A系列指定證書,公司指定
在清算髮生時的資產和權利分配方面,A系列優先股的排名應(i)優先於公司的普通股,(ii)優先於本公司此後創建的任何其他類別或系列股本,這些股本未明確與A系列優先股同等或優先於A系列優先股。A系列優先股與公司的C系列優先股處於清算階段。截至2023年12月31日,A系列優先股的清算價值為其申報價值 $
有
普通股
截至2023年12月31日的六個月中普通股的發行量
2023年9月19日,公司與A.G.P./Alliance Global Partners(“代理人”)簽訂了銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,公司可以不時通過代理作為銷售代理和/或委託人發行和出售總髮行價格不超過美元的普通股
11
收益, 扣除美元的股票發行成本後
在截至2023年12月31日的六個月中,公司出售了
在截至2023年12月31日的六個月中,公司發行了
截至2022年12月31日的六個月中普通股的發行量
2022年8月2日,公司與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂了截至2022年8月2日的股票購買協議(“購買協議”),根據該協議,林肯公園承諾最多購買1美元
根據收購協議,公司有權自行決定向林肯公園出示購買通知,指示林肯公園購買不超過
如果公司指示林肯公園購買公司在定期購買中可以出售的最大數量的普通股,那麼除了此類定期購買外,在遵守購買協議中的某些條件和限制的前提下,公司可以指示林肯公園以 “加速購買”(每種方式均為 “加速購買”)和 “額外加速購買”(均為 “額外加速購買”)(包括多次額外加速購買”)的形式購買更多普通股加速購買(在同一交易日進行)如購買協議所規定。每次加速購買和額外加速購買的每股購買價格將基於此類加速購買和此類額外加速購買的適用購買日期普通股的市場價格。
在截至2023年12月31日的六個月中,公司獲得股東批准發行
在截至2022年12月31日的六個月中,公司出售了
2017 年綜合激勵計劃
隨後經公司股東在年度股東大會上批准,公司董事會於2018年4月11日批准通過經修訂的公司2017年綜合股權激勵計劃(“2017計劃”)。董事會還批准了一種形式的績效股票單位獎勵協議,該協議用於授予績效股票單位(“PSU”)以及2017年計劃下的限制性股票單位(“RSU”)獎勵。經公司股東批准2022年6月21日,截至2023年12月31日,2017年計劃下可用的普通股數量為
下表列出了截至2023年12月31日的所有股權薪酬計劃的彙總信息:
12
計劃(以千計,每股金額除外) |
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行使已發行股票期權和權利時將發行的普通股數量 |
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股票期權和權益的加權平均行使價 |
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根據股票補償計劃剩餘可供未來發行的普通股數量(不包括 (a) 欄中反映的證券)(2) |
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證券持有人批准的股權補償計劃——2017年計劃(1) |
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股權補償計劃未經證券持有人批准——2013年德爾瑪(BC)經修訂和重述的股票期權計劃 |
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— |
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總計 |
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(1)2013年德爾瑪(不列顛哥倫比亞省)經修訂和重述的股票期權計劃是指公司先前的股權薪酬計劃。
(2)的餘額
在任何日曆年中,任何一位參與者均可獲得獎勵的公司普通股的最大數量為
股票期權
在截至2023年12月31日的六個月中,共有
下表列出了所有計劃下未償還的股票期權的變化:
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的數量 |
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加權 |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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已授予 |
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已過期 |
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( |
) |
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被沒收 |
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( |
) |
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餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
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下表彙總了截至2023年12月31日所有計劃下已發行和可行使的股票期權:
行使價格 |
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數字 |
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加權 |
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數字 |
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— |
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13
在截至2023年12月31日的六個月內授予的股票期權是使用Black-Scholes定價模型進行估值的,其假設如下:
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2023年12月31日 |
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股息率 |
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— |
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% |
估計的波動率 |
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% |
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無風險利率 |
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% |
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預期期限 — 年 |
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股票期權發行之日公司普通股的估計波動率基於公司的歷史波動率。無風險利率基於政府公佈的債券利率,這些債券的期限與估值日股票期權的預期剩餘期限相似。股票期權的預期期限是使用普通方法估算的。
公司已將以下金額確認為所述期間的股票期權支出(以千計):
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三個月已結束 |
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六個月已結束 |
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2023 |
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2022 |
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2023 |
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2022 |
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研究和開發 |
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一般和行政 |
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截至2023年12月31日和2022年12月31日期間的所有股票期權支出均已確認為額外實收資本。已發行股票期權和可行使股票期權的總內在價值為
下表列出了所有計劃下未歸屬股票期權的變化:
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的數量 |
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加權 |
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截至 2023 年 6 月 30 日未歸投資 |
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已授予 |
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既得 |
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( |
) |
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被沒收 |
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( |
) |
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2023 年 12 月 31 日未歸屬 |
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截至2023年12月31日,未歸屬股票期權的總內在價值為
限制性庫存單位
在截至2023年12月31日的六個月中,公司共確認了美元
|
|
的數量 |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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發行限制性股票單位 |
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限制性股票單位的歸屬 |
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( |
) |
沒收限制性股票單位 |
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( |
) |
餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
|
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14
普通股認股權證
下表列出了未償普通股認股權證的變化:
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|
的數量 |
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|
加權 |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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為服務簽發的認股權證到期 |
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( |
) |
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餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
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下表彙總了截至2023年12月31日公司未償還的普通股認股權證:
認股權證的描述 |
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數字 |
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運動 |
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到期日期 |
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2022年4月投資者認股權證 |
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2022年投資者認股權證 |
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2020 年投資者認股權證 |
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2019 年投資者認股權證 |
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NBTS 認股權證 |
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為服務發行的認股權證 |
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2022年4月代理權證 |
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2022年代理認股權證 |
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2019 年代理認股權證 |
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C系列優先股認股權證
在C系列優先股私募中,公司發行了
下表列出了未償還的C系列代理認股權證的變化:
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平衡 |
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的數量 |
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|
的數量 |
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平衡, |
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轉換 |
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首選 C-1 系列代理認股權證 |
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首選 C-2 系列代理認股權證 |
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首選系列C-3代理認股權證 |
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下表彙總了截至2023年12月31日公司未償還的C系列代理認股權證:
C 系列代理認股權證 |
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數字 |
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轉換 |
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的數量 |
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累積 |
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第 1 系列 |
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系列 2 |
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||||
系列 3 |
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||||
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15
8 現金流量信息補充表
公司進行了以下非現金投資和融資交易(以千計):
|
|
六個月已結束 |
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|||||
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2023 |
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|
2022 |
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C系列優先股普通股股息(附註7) |
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非現金髮行成本(附註7) |
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— |
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應收認購(附註7) |
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— |
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將增建的設備從預付費用中重新分類 |
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— |
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繳納的所得税 |
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已付利息 |
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9 金融工具
公司的金融工具按公允價值計量,公允價值是根據投入的公允價值層次結構來確定的,該層次結構可最大限度地利用可觀測的投入,並要求在可用時使用最可觀察的輸入,從而最大限度地減少不可觀察投入的使用。可觀察的輸入是市場參與者用來對資產或負債進行估值的投入,是根據從獨立來源獲得的市場數據制定的。不可觀察的輸入是基於市場參與者對資產或負債進行估值的因素的假設得出的輸入。可用於衡量公允價值的三個投入水平如下:
第一級——投入使用活躍市場中相同資產或負債的報價(未經調整);
第二級——投入是指資產或負債可直接或間接觀察到的除報價以外的投入,例如利率、外匯匯率和收益率曲線,這些投入可以在通常報價的間隔內觀察到;以及
第三級——使用估計值和假設得出的不可觀察的輸入,這些估計值和假設由報告實體制定,反映了市場參與者將使用的假設。
資產和負債是根據對公允價值衡量重要的最低投入水平進行分類的。估值投入的可觀察性的變化可能導致公允價值層次結構中某些證券的等級重新分類。
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2023年12月31日 |
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責任 |
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第 1 級 |
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第 2 級 |
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第 3 級 |
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里程碑付款責任 |
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— |
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— |
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$ |
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餘額 — 2023 年 6 月 30 日 |
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公允價值估算值的變化 |
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餘額 — 2023 年 12 月 31 日 |
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公司的金融工具包括現金和現金等價物、其他應收賬款、應付賬款和關聯方應付賬款。由於這些金融工具的即時或短期到期,現金和現金等價物、其他應收賬款、應付賬款和關聯方應付賬款的賬面價值接近其公允價值。
10 隨後發生的事件
公司評估了自2023年12月31日起至這些簡明合併中期財務報表發佈之日的後續事件,並確定除下述項目外,這些簡明合併中期財務報表中沒有其他需要披露的後續事件。
公司在市場上的收益 (“自動取款機”) 設施
從 2024 年 1 月 1 日到 2024 年 2 月 12 日,公司籌集了美元
16
最終的 CRO 付款
2024 年 1 月 9 日,公司支付了 $
REM-001 臨牀研究啟動
2024 年 2 月 12 日,該公司宣佈啟動一項針對 CMBC 患者的 REM-001 15 名患者臨牀試驗。
向 Valent 發出 VAL-083 的選擇退出通知
2024 年 2 月 13 日,公司根據 Valent 轉讓協議向 Valent 發送了一份選擇退出通知,根據該協議,公司將 VAL-083 和專利的所有權利、所有權和權益轉讓給了 Valent。因此,公司授予Valent非獨家、全額付費、免版税、永久、全球和不可轉讓的許可,但有限的例外情況除外。公司有權從Valent隨後的商業化中獲得等於的特許權使用費
17
第 2 項。 管理層的討論和分析財務狀況和經營業績。
本管理層的討論與分析(“MD&A”)包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的 “前瞻性陳述”,這些陳述代表了我們對與管理層未來計劃或目標或我們未來經濟和財務業績相關的財務項目的預測、估計、預期或信念。在某些情況下,您可以使用 “可能”、“應該”、“計劃”、“相信”、“將”、“預測”、“估計”、“期望”、“項目” 或 “打算” 等術語來識別這些陳述,包括它們的對立面或類似的短語或表達。你應該意識到,這些陳述是對未來事件的預測或估計,受許多因素的影響,這些因素可能會影響陳述的準確性。這些前瞻性陳述不應被視為我們或任何其他人對我們的活動或計劃將實現的陳述。您不應過分依賴這些前瞻性陳述,這些陳述僅代表截至本報告發布之日。除非適用的證券法另有要求,否則我們沒有義務公開修改任何前瞻性陳述以反映本報告發布之日之後的情況或事件,也沒有義務反映意外事件的發生。
您應查看我們在截至2023年6月30日止年度的10-K表年度報告以及我們向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的其他文件(網址為www.sec.gov)中 “風險因素” 下描述的因素和風險。實際結果可能與任何前瞻性陳述存在重大差異。
除非另有説明,否則所有金額均以美元和千美元表示,面值和每股金額除外。
背景
Kintara Therapeutics, Inc. 是一家臨牀階段的生物製藥公司,專注於新癌症療法的開發和商業化。
我們是加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司德爾瑪(BC)和特拉華州的一家公司Adgero Biopharmaceuticals Holdings, Inc.(“Adgero”)的母公司。我們還是加拿大不列顛哥倫比亞省0959454有限公司(“Callco”)和不列顛哥倫比亞省0959456有限公司(“Exchangeco”)的母公司。Callco和Exchangeco的成立是為了促進2013年的反向收購。
提及的 “我們” 和 “我們的” 是指Kintara和我們的全資子公司,即德爾瑪製藥(不列顛哥倫比亞省)有限公司(“德爾瑪(BC)”)、Adgero、Adgero、Adgero Biopharmaceuticals, Inc.(“Adgero Bio”)、Callco和Exchangeco。
我們致力於為醫療需求未得到滿足的患者開發新型癌症療法。我們的使命是通過開發和商業化抗癌療法,使患者受益,這些療法的實體瘤表現出對現有療法具有耐藥性或不太可能產生反應的特徵,特別關注孤兒癌適應症。
我們的主要候選藥物是 REM-001,這是一種用於治療皮膚轉移性乳腺癌(“CMBC”)的晚期光動力療法(“PDT”)。PDT是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法,當暴露於特定波長的光時,這些化合物充當催化劑,產生一種活性氧,誘發局部腫瘤細胞死亡。
最近的事件
18
即將到來的臨牀里程碑
獲得美國國立衞生研究院撥款後,我們重新啟動了 REM-001 計劃,預計將在 2024 日曆年第一季度開始招收患者參加 REM-001 研究。
REM-001
背景
通過 REM-001,我們正在開發光動力療法(“PDT”),用於治療罕見的、未得到滿足的醫療需求。PDT是一種使用光敏化合物或光敏劑的治療方法,當暴露於特定波長的光時,這些化合物會充當催化劑,產生一種誘發局部腫瘤細胞死亡的氧氣。REM-001 由三部分組成:激光光源、光傳輸設備和 REM-001 藥物產品(統稱為 “REM-001 療法”)。REM-001 由脂質配方中的一種活性藥物成分(“API”)組成。REM-001 API 是 sNet2(“錫乙基埃替奧普林”),它是第二代 PDT 光敏劑。我們認為,與前一代 PDT 化合物相比,REM-001 具有多種優勢。
我們對 REM-001 的主要適應症是 CMBC,這是一種可能襲擊晚期乳腺癌患者的疾病,其有效治療選擇有限。在針對CMBC患者的四項2期和/或3期臨牀研究中,REM-001 療法能夠減少或消除大量經治療的CMBC腫瘤,這些研究主要針對先前接受過化療但放療失敗的患者。具體而言,我們對從這些研究中收集的數據的分析表明,在使用 REM-001 療法治療的可評估腫瘤部位中,約有80%出現了完全的緩解;這意味着後續臨牀評估表明沒有明顯的腫瘤殘留證據。我們認為,臨牀數據表明,在這一難以治療的患者羣體中,REM-001 療法有望局部消除或減緩經治療的皮膚癌腫瘤的生長。
已使用多種方法來治療CMBC患者,包括各種形式的化療、放射治療、手術切除、體温過高、冷凍療法、電化療、局部藥物和病變內化療注射。但是,在大多數情況下,我們認為,鑑於每種療法的療效、毒性和/或副作用有限,這些療法通常是不夠的。我們認為,我們的 REM-001 療法在該適應症方面有幾個優點:它可以高度定向到腫瘤部位,具有最小的全身影響或正常組織毒性,可以與其他療法聯合使用,並且可以定期重複。
我們的 REM-001 療法產品由三部分組成:DD 系列激光光源(或同等產品)、ML2-0400 光傳輸設備(或同等設備)和藥物 REM-001。在使用中,REM-001 首先通過靜脈輸液給藥,允許在體內分佈並被腫瘤吸收。然後,使用安裝在激光光源上的光傳輸設備用光照亮腫瘤,這樣就可以激活累積的 REM-001 以達到所需的臨牀效果。
根據對歷史數據的審查,我們以C類格式向美國食品藥品監督管理局(“FDA”)提交了問題,以審查技術和結果,並確定監管機構批准的預期要求。2017年3月3日,我們收到了美國食品藥品管理局對這些問題的書面答覆。基於這一應對措施,我們成功製造了 REM-001,併為我們計劃的 15 名患者 2 期研究開發了光傳輸設備。2022年8月9日,我們收到了美國食品藥品管理局關於我們15名患者研究的《可能進行研究的信》。
2022年10月19日,我們宣佈,為了節省現金,中國民生銀行的 REM-001 計劃已暫停,這些現金將用於支持GBM敏捷研究的資金。自2023年7月1日起,公司獲得了美國國立衞生研究院為期兩年的2,000美元小型企業創新研究補助金,以支持用於治療CMBC的 REM-001 的臨牀開發。這筆補助金將在2023年7月1日至2024年6月30日期間分批收到約1,250美元,在2024年7月1日至2025年6月30日期間將分批收到約750美元。獲得補助金後,我們重新啟動了 REM-001 計劃,我們預計將在 2024 日曆年第一季度開始招收患者參加 REM-001 研究。
19
REM-001 監管文件
2022年8月9日,我們宣佈,我們收到了美國食品藥品管理局的 “可能進行研究” 信函,開始我們的15名患者的研究,評估用於治療CMBC的 REM-001 PDT。美國食品和藥物管理局已授予我們在招商銀行中獲得 REM-001 的快速通道稱號(“FTD”)。
VAL-083
2023 年 10 月 31 日,我們公佈了 GBM AGILE 研究中 VAL-083 的初步標題結果。VAL-083 在膠質母細胞瘤中的表現並未好於當前的膠質母細胞瘤護理標準,初步的安全數據與當前用於治療膠質母細胞瘤的護理標準相似。結果,我們終止了 VAL-083 的開發。2024 年 2 月 13 日,我們根據 Valent 轉讓協議向 Valent 發送了一份選擇退出通知,根據該協議,我們將 VAL-083 專利的所有權利、所有權和權益轉讓給了 Valent。因此,我們授予了 Valent 非獨家、全額付費、免版税、永久、全球和不可轉讓的許可,但有限的例外情況除外。我們有權從Valent隨後將 VAL-083 商業化中獲得特許權使用費,相當於Valent淨銷售額的5%(定義見Valent轉讓協議)。
企業歷史
我們是一家成立於2009年6月24日的內華達州公司,名為Berry Only Inc。2013年1月25日,我們與德爾瑪(不列顛哥倫比亞省)、Callco和Exchangeco以及德爾瑪(不列顛哥倫比亞省)的證券持有人簽訂並簽署了一項交換協議(“交易協議”)。交換協議完成後,Del Mar(BC)成為我們的全資子公司(“反向收購”)。
2020 年 8 月 19 日,我們收購了 Adgero,並將我們的名稱從 DelMar Pharmicals, Inc. 更名為 Kintara Therapeutics, Inc.。我們是以下實體的母公司:
Del Mar(BC),加拿大不列顛哥倫比亞省的一家公司,於2010年4月6日成立,是一家臨牀階段的公司,專注於開發治療癌症的藥物;
Adgero,特拉華州的一家公司,於2015年10月26日成立,是一家臨牀階段公司,專注於開發光動力療法,以治療罕見的、未得到滿足的醫療需求,特別是孤兒癌適應症;
Adgero Biopharmaceuticals, Inc. 是一家特拉華州公司,於2007年11月16日成立;以及
Callco和Exchangeco是加拿大不列顛哥倫比亞省的公司。Callco和Exchangeco的成立是為了促進反向收購。
未償證券
截至2024年2月12日,我們已發行和流通的39,038股普通股,購買700股普通股的未償認股權證,購買2,444股行使後可轉換為普通股的C系列優先股的認股權證,購買237股普通股、66股限制性股票單位的已發行股票期權以及13,668股可轉換為235股普通股的C系列優先股。所有普通股認股權證、股票期權和限制性股票單位均可轉換或行使為一股普通股。C系列優先股(分三個系列發行)可轉換為普通股,價格分別為每股58.00美元(C-1系列)、每股60.70美元(C-2系列)或每股57.50美元(C-3系列)。C系列優先股購買權證可轉換為C系列優先股,價格為每股1,000美元,包括C-1系列、C-2系列或C-3系列優先股(視情況而定)。
精選季度信息
此處報告的財務信息是根據美國普遍接受的會計原則編制的。我們在 2023 年 12 月 31 日和 2023 年 6 月 30 日的本位幣是美元。下表顯示了我們在所列期間的部分財務信息。除非另有説明,否則本MD&A其餘部分中的所有金額均以千計,面值和每股金額除外。
20
精選資產負債表數據
|
|
十二月三十一日 |
|
|
6月30日 |
|
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|
|
(以千計) |
|
|||||
現金和現金等價物 |
|
|
658 |
|
|
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1,535 |
|
營運資金 |
|
|
(684 |
) |
|
|
188 |
|
總資產 |
|
|
1,885 |
|
|
|
3,979 |
|
股東權益總額 |
|
|
(164 |
) |
|
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731 |
|
運營報表數據精選
在結束的三個月裏
|
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十二月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
$ |
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|
$ |
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|
|
(以千計,每股數據除外) |
|
|||||
開支 |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
111 |
|
|
|
2,059 |
|
一般和行政 |
|
|
908 |
|
|
|
1,440 |
|
|
|
|
(1,019 |
) |
|
|
(3,499 |
) |
其他收入(虧損) |
|
|
|
|
|
|
||
外匯 |
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
利息,淨額 |
|
|
2 |
|
|
|
45 |
|
|
|
|
(4 |
) |
|
|
45 |
|
該期間的淨虧損 |
|
|
(1,023 |
) |
|
|
(3,454 |
) |
A 系列優先現金分紅 |
|
|
(2 |
) |
|
|
(2 |
) |
C 系列優先股股息 |
|
|
— |
|
|
|
— |
|
該期間歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
|
(1,025 |
) |
|
|
(3,456 |
) |
基本和全面攤薄後的加權平均股數 |
|
|
4,337 |
|
|
|
1,643 |
|
每股基本虧損和全面攤薄虧損 |
|
|
(0.24 |
) |
|
|
(2.10 |
) |
在截至的六個月中
|
|
十二月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
(以千計,每股數據除外) |
|
|||||
開支 |
|
|
|
|
|
|
||
研究和開發 |
|
|
1,970 |
|
|
|
5,230 |
|
一般和行政 |
|
|
2,011 |
|
|
|
2,915 |
|
|
|
|
(3,981 |
) |
|
|
(8,145 |
) |
其他收入 |
|
|
|
|
|
|
||
外匯 |
|
|
(8 |
) |
|
|
11 |
|
利息,淨額 |
|
|
4 |
|
|
|
84 |
|
|
|
|
(4 |
) |
|
|
95 |
|
該期間的淨虧損 |
|
|
(3,985 |
) |
|
|
(8,050 |
) |
A 系列優先現金分紅 |
|
|
(4 |
) |
|
|
(4 |
) |
C 系列優先股股息 |
|
|
(173 |
) |
|
|
(362 |
) |
該期間歸屬於普通股股東的淨虧損 |
|
|
(4,162 |
) |
|
|
(8,416 |
) |
基本和全面攤薄後的加權平均股數 |
|
|
3,027 |
|
|
|
1,554 |
|
每股基本虧損和全面攤薄虧損 |
|
|
(1.37 |
) |
|
|
(5.42 |
) |
21
扣除非現金、基於股份的薪酬支出後的支出——非公認會計準則
下表披露了研發以及扣除非現金股份薪酬支付費用後的一般和管理費用。提供該披露是為了核對基於公認會計原則的總運營支出和扣除非現金股票薪酬後的非公認會計準則運營支出,以估算研發中使用的現金以及一般和管理費用。管理層使用現金制支出進行預測和預算,以確定資源分配和規劃未來的融資機會。
在結束的三個月裏
|
|
十二月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
(以千計) |
|
|||||
研究與開發 — GAAP |
|
|
111 |
|
|
|
2,059 |
|
減去:非現金、基於股份的薪酬支出 |
|
|
(23 |
) |
|
|
(134 |
) |
扣除非現金、基於股份的薪酬支出的研發——非公認會計準則 |
|
|
88 |
|
|
|
1,925 |
|
一般和行政 — GAAP |
|
|
908 |
|
|
|
1,440 |
|
減去:非現金、基於股份的薪酬支出 |
|
|
(180 |
) |
|
|
(302 |
) |
扣除非現金、基於股份的薪酬支出的一般和管理費用——非公認會計準則 |
|
|
728 |
|
|
|
1,138 |
|
在截至的六個月中
|
|
十二月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
||
|
|
$ |
|
|
$ |
|
||
|
|
(以千計) |
|
|||||
研究與開發 — GAAP |
|
|
1,970 |
|
|
|
5,230 |
|
減去:非現金、基於股份的薪酬支出 |
|
|
(109 |
) |
|
|
(274 |
) |
扣除非現金、基於股份的薪酬支出的研發——非公認會計準則 |
|
|
1,861 |
|
|
|
4,956 |
|
一般和行政 — GAAP |
|
|
2,011 |
|
|
|
2,915 |
|
減去:非現金、基於股份的薪酬支出 |
|
|
(301 |
) |
|
|
(680 |
) |
扣除非現金、基於股份的薪酬支出的一般和管理費用——非公認會計準則 |
|
|
1,710 |
|
|
|
2,235 |
|
運營結果
截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月的比較
|
|
三個月已結束 |
|
|
|
|
|
|
|
|||||||
|
|
十二月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
|
更改 $ |
|
|
變化% |
|
||||
|
|
(以千計) |
|
|||||||||||||
開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
111 |
|
|
|
2,059 |
|
|
|
(1,948 |
) |
|
|
(95 |
) |
一般和行政 |
|
|
908 |
|
|
|
1,440 |
|
|
|
(532 |
) |
|
|
(37 |
) |
|
|
|
(1,019 |
) |
|
|
(3,499 |
) |
|
|
2,480 |
|
|
|
|
|
其他收入(虧損) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
外匯 |
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
|
|
(6 |
) |
|
|
— |
|
利息,淨額 |
|
|
2 |
|
|
|
45 |
|
|
|
(43 |
) |
|
|
(96 |
) |
|
|
|
(4 |
) |
|
|
45 |
|
|
|
(49 |
) |
|
|
|
|
淨虧損 |
|
|
(1,023 |
) |
|
|
(3,454 |
) |
|
|
2,431 |
|
|
|
|
22
研究和開發
截至2023年12月31日的三個月,研發費用從截至2022年12月31日的三個月的2,059美元降至111美元。下降的主要原因是與截至2022年12月31日的三個月相比,截至2023年12月31日的三個月中臨牀開發成本下降以及非現金股份薪酬支出減少。
與上一財年同期相比,本季度的臨牀開發成本有所下降,部分原因是與GBM AGILE研究相關的成本在截至2023年12月31日的三個月中與截至2022年12月31日的三個月相比有所降低。此外,我們在 2022 年 10 月 19 日宣佈暫停 REM-001 計劃,以便為開發 VAL-083 保留現金。2023 年 6 月 28 日,由於發放了 200 萬美元的補助金,我們宣佈重啟 REM-001 計劃,但是,重啟該計劃的 REM-001 成本預計要到2024年第一個日曆季度才會增加。此外,在截至2023年12月31日的三個月中,我們收到了198美元(2022年至零)的贈款收益。截至2023年12月31日的三個月,基於股份的非現金薪酬支出從截至2022年12月31日的三個月的134美元降至23美元。
一般和行政
截至2023年12月31日的三個月,一般和管理費用為908美元,而截至2022年12月31日的三個月為1,440美元。下降的很大一部分是由於與上一財年同期相比,本三個月的非現金、基於股份的薪酬支出減少以及專業費用和人事成本的減少。非現金股權薪酬支出從截至2022年12月31日的六個月的302美元降至截至2023年12月31日的三個月的180美元,這是由於確認了2021年9月授予的股票期權在截至2022年12月31日的三個月中確認的更高薪酬支出。與上一財年同期相比,本季度的專業費用有所下降,這主要是由於企業活動減少。與上一財年同期相比,本季度的人事成本有所下降,這主要是由於裁員。
優先股分紅
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的三個月中,我們每個月都記錄了與支付給Valent的A系列優先股現金股息相關的2美元。這兩個時期的分紅都被記錄為累計赤字的直接增加。
截至2023年12月31日的六個月與2022年12月31日的六個月的比較
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|
六個月已結束 |
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|
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|||||||
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十二月三十一日 |
|
|
十二月三十一日 |
|
|
更改 $ |
|
|
變化% |
|
||||
|
|
(以千計) |
|
|||||||||||||
開支 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
||||
研究和開發 |
|
|
1,970 |
|
|
|
5,230 |
|
|
|
(3,260 |
) |
|
|
(62 |
) |
一般和行政 |
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2,011 |
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2,915 |
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(904 |
) |
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(31 |
) |
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(3,981 |
) |
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(8,145 |
) |
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4,164 |
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其他收入(虧損) |
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外匯 |
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(8 |
) |
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11 |
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(19 |
) |
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(173 |
) |
利息,淨額 |
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4 |
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84 |
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(80 |
) |
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(95 |
) |
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(4 |
) |
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95 |
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(99 |
) |
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淨虧損 |
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(3,985 |
) |
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(8,050 |
) |
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4,065 |
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研究和開發
研發費用從截至2022年12月31日的六個月的5,230美元降至截至2023年12月31日的六個月的1,970美元。下降的主要原因是與截至2022年12月31日的六個月相比,在截至2023年12月31日的六個月中,臨牀開發成本下降以及非現金的、基於股份的薪酬支出減少。
與上一財年同期相比,本季度的臨牀開發成本有所下降,部分原因是截至2023年12月31日的六個月中,與GBM AGILE研究相關的成本低於截至2022年12月31日的六個月。此外,我們在 2022 年 10 月 19 日宣佈暫停 REM-001 計劃,以便為開發 VAL-083 保留現金。2023 年 6 月 28 日,由於發放了 200 萬美元的補助金,我們宣佈重啟 REM-001 計劃,但是,重啟該計劃的 REM-001 成本預計要到2024年第一個日曆季度才會增加。此外,在截至2023年12月31日的六個月中,我們收到了210美元(2022年至零)的贈款收益。截至2023年12月31日的六個月中,基於股份的非現金薪酬支出從截至2022年12月31日的六個月的274美元降至109美元。
23
一般和行政
截至2023年12月31日的六個月中,一般和管理費用為2,011美元,而截至2022年12月31日的六個月為2,915美元。下降的很大一部分是由於與上一財年同期相比,本六個月的非現金、基於股份的薪酬支出減少以及人事成本的減少。截至2023年12月31日的六個月中,非現金股份薪酬支出從截至2022年12月31日的六個月的680美元降至301美元,這是由於確認了2021年9月授予的股票期權在截至2022年12月31日的六個月中確認的更高薪酬支出。與上一財年同期相比,本季度的人事成本有所下降,這主要是由於裁員。
優先股分紅
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中,我們記錄了與支付給Valent的A系列優先股現金股息相關的4美元。此外,在截至2023年12月31日的六個月中,我們記錄了與向C系列優先股投資者支付的股票股息相關的173美元(2022年至362美元)。這兩個時期的分紅都被記錄為累計赤字的直接增加。
流動性和資本資源
截至2023年12月31日的六個月與截至2022年12月31日的六個月相比
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十二月三十一日 |
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十二月三十一日 |
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改變 |
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改變 |
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(以千計) |
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|||||||||||||
來自經營活動的現金流 |
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(3,434 |
) |
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(8,530 |
) |
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5,096 |
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(60 |
) |
來自投資活動的現金流 |
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(20 |
) |
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(232 |
) |
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212 |
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100 |
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來自融資活動的現金流 |
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2,577 |
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1,856 |
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721 |
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39 |
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運營活動
截至2023年12月31日的六個月中,用於經營活動的淨現金為3,434美元,而截至2022年12月31日的六個月為8,530美元。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中,我們報告的淨虧損分別為3,985美元和8,050美元。對截至2023年12月31日的六個月淨虧損與經營活動中使用的淨現金進行對賬的調整包括本期確認的股票期權支出為325美元,而上一財年同期為954美元。此外,在截至2023年12月31日的六個月中,限制性股票單位支出產生了85美元的非現金支出,而在截至2022年12月31日的六個月中,沒有發生此類項目。截至2023年12月31日的六個月中,營運資金的最重大變化與使用臨牀試驗存款結算961美元的臨牀試驗費用以及結算1,062美元的應付賬款和應計負債有關。截至2022年12月31日的六個月中,營運資金的最重大變化是由於支付了1,700美元的臨牀試驗押金以及結算了535美元的應付賬款和應計負債。
投資活動
截至2023年12月31日的六個月中,用於投資活動的淨現金為20美元,而截至2022年12月31日的六個月中,用於購買設備的淨現金為232美元。
融資活動
截至2023年12月31日的六個月中,從融資活動中獲得的淨現金為2577美元,而截至2022年12月31日的六個月為1,856美元。在截至2023年12月31日的六個月中,我們通過向A.G.P./Alliance Global Partners(“AGP”)出售自動櫃員機設施(定義見此處)的股票淨收益為2476美元,根據截至2022年8月2日與林肯公園資本基金有限責任公司(“林肯公園”)簽訂的股票購買協議(“購買協議”)出售股票的淨收益為105美元,根據該協議林肯公園承諾最多購買2萬美元的公司普通股,並提供210美元的臨牀補助資金。在截至2022年12月31日的六個月中,根據林肯公園收購協議,我們從出售股票中獲得了1,860美元的淨收益。
24
持續經營和資本支出要求
持續經營和管理計劃
(見簡明合併中期財務報表附註1)
簡明合併財務報表是在持續經營的基礎上編制的,假設我們將在可預見的將來繼續經營,並考慮在正常業務過程中變現資產和結算負債。
在截至2023年12月31日的六個月中,我們報告虧損3,985美元,運營現金流為負3,434美元。截至2023年12月31日,我們的累計赤字為155,537美元,現金及現金等價物為658美元。我們正處於臨牀階段,迄今為止尚未產生任何收入。直到我們的候選產品實現商業化或成為合作伙伴時,我們才有可能實現收入,而這種情況可能永遠不會發生。2022年8月2日,我們簽訂了購買協議,根據該協議,截至2023年12月31日,我們獲得了約2,008美元的淨收益,用於根據購買協議共發行662股普通股。2023年10月9日,我們獲得股東批准,自與林肯公園簽訂購買協議之日起,發行20%或以上的已發行股份。此外,2023 年 6 月 28 日,我們宣佈,我們的 REM-001 項目已獲得大約 200 萬美元的撥款。
2023年9月19日,我們與AGP簽訂了銷售協議(“銷售協議”),根據該協議,公司可以不時通過AGP作為銷售代理和/或委託人發行和出售總髮行價不超過1,090萬美元的普通股(“自動櫃員機工具”)。從2023年10月31日到2023年12月31日,我們通過自動櫃員機融資機制出售8,013股普通股籌集了2579美元的淨收益。從2024年1月1日至2024年2月12日,我們通過自動櫃員機融資機制出售28,870股普通股,額外籌集了6,108美元的淨收益。
即使有了撥款、股票購買融資和自動櫃員機銷售的收益,我們仍需要大量的額外資金來維持我們的臨牀試驗、研發項目和一般運營。這些情況表明,自提交這些簡明合併財務報表之日起一年內,我們是否有能力繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
因此,管理層正在尋求各種融資替代方案,為我們的短期和長期運營提供資金,因此我們可以繼續作為持續經營企業。此外,我們還啟動了探索和審查一系列以最大化股東價值為重點的戰略替代方案。管理層計劃通過我們與林肯公園的收購協議、自動櫃員機設施、撥款以及發行新股權和/或簽訂戰略合作伙伴關係安排的潛在額外收益,確保必要的融資。我們籌集額外資金的能力尚不清楚,將取決於未來的發展,這些發展非常不確定,無法自信地預測。我們可能無法籌集足夠的額外資金,可能會根據我們未來能夠籌集的資金量來定製我們的候選藥物開發計劃。但是,無法保證這些舉措會取得成功。
如果我們無法繼續作為持續經營企業,則簡明的合併財務報表並未使對資產負債金額和分類進行的任何調整生效。這樣的調整可能是實質性的。
我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
在我們能夠產生足夠數量的產品收入來滿足我們的現金需求(我們可能永遠不會這樣做)之前,我們預計將主要通過公開或私募股權發行或戰略合作來為未來的現金需求提供資金。出售股票和可轉換債務證券可能會導致我們的股東稀釋,其中某些證券的權利可能優先於我們的股本。如果我們通過發行優先股、可轉換債務證券或其他債務融資籌集額外資金,則這些證券或其他債務可能包含限制我們運營的契約。任何其他第三方融資安排都可能要求我們放棄寶貴的權利。經濟狀況可能會影響股票市場的資金供應和活動。我們不知道是否會以可接受的條件提供額外資金,或者根本不知道。如果我們不能
25
在需要時獲得額外資金,我們可能不得不推遲、縮小或取消一項或多項臨牀試驗或研發計劃,或者修改運營計劃,申請破產保護,或要求解散公司並清算所有剩餘資產。在這種情況下,可供分配給股東的現金金額(如果有)將在很大程度上取決於做出此類決定的時機,因為隨着時間的推移,隨着我們繼續為運營提供資金,可供分配的現金金額將減少。我們無法保證在償還債務和其他債務並預留儲備金後可以向股東分配多少現金(如果有),也無法保證任何此類分配的時機(如果有)。
關鍵會計政策與估計
根據美國公認的會計原則編制財務報表要求公司制定會計政策,並作出影響資產、負債、收入和支出記錄的金額和時間的估計。其中一些估計需要對本質上不確定的問題做出判斷,因此實際結果可能與這些估計有所不同。
我們所有重要會計政策及其估算的詳細列報包含在截至2023年6月30日的年度合併財務報表附註2中,該附註2載於我們於2023年9月18日向美國證券交易委員會提交的10-K表年度報告。儘管所有重要的會計政策對我們的合併財務報表都很重要,但以下會計政策及其得出的估計至關重要:
金融工具的公允價值
研發費用和臨牀試驗的應計費用
金融工具的公允價值
我們根據對每項股票獎勵的公允價值的衡量,將向員工、非僱員和董事發放股票獎勵所產生的薪酬成本認定為服務期內運營報表中的支出。在我們採用《2018-07會計準則更新》之前, 薪酬-股票薪酬(主題 718),對基於非員工股份的支付會計的改進(“亞利桑那州立大學2018-07”),授予非僱員顧問的股票期權在每個報告期結束時都進行了重新估值,直到使用Black-Scholes期權定價模型進行歸屬,其公允價值的變化被記錄為相關歸屬期內的支出調整。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中,股票期權獎勵的授予日公允價值的確定是使用Black-Scholes模型估算的,該模型包括股價的預期波動率、受贈人的預期行使行為、利率和股息收益率等變量。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中,我們使用普通方法來確定股票期權的預期壽命。這些變量是根據我們的歷史數據、經驗和其他因素預測的。這些變量中的任何變動都可能導致對基於股份的付款的確認支出進行重大調整。使用加速歸因法,此類價值被確認為扣除實際沒收款項後的必要服務期內的支出。當沒收發生時,我們會予以認可。對最終將授予的股票獎勵的估算需要判斷,如果實際結果或更新的估計值與當前的估計值不同,則這些金額將作為修訂期間估計值的累積調整進行記錄。
在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中,我們向我們的官員發行了股票期權。授予期權的授予日公允價值的確定是使用Black-Scholes模型估算的,該模型包括股價的預期波動率、利率、股息收益率和期權期限等變量。
研發費用和臨牀試驗的應計費用
作為財務報表編制過程的一部分,我們需要估算因與供應商、臨牀研究機構和顧問簽訂的合同以及與進行臨牀試驗有關的臨牀場所協議下的義務而產生的費用。這些合同的財務條款有待談判,談判因合同而異,可能導致付款條件與根據此類合同提供材料或服務的期限不符。我們的目標是在財務報表中反映適當的支出,將這些支出與提供服務和努力的支出期相匹配。我們根據支出各個方面的時間對這些費用進行核算。我們通過與相關人員和外部服務提供商就臨牀試驗的進展或已完成的服務進行討論來確定應計估計值。在臨牀試驗過程中,如果實際結果與我們的估計值不同,我們會調整臨牀費用確認。我們會根據當時所知的事實和情況,對截至每個資產負債表日的應計支出進行估算。我們的臨牀試驗累積金額取決於合同研究機構和其他第三方供應商的及時、準確的報告。儘管我們預計我們的估計不會與實際發生的金額有重大差異,但我們對所提供服務的狀態和時間相對於所提供服務的實際狀態和時間的理解可能會有所不同,並可能導致我們在任何特定時期報告的金額過高或過低。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的六個月中,我們對臨牀試驗應計開支的上期估計值沒有進行重大調整。
26
資產負債表外安排
我們沒有任何資產負債表外的安排。
27
第 3 項。 定量和定性有關市場風險的五項披露。
對於規模較小的申報公司來説不是必需的。
第 4 項。 控件 和程序。
(a) 評估披露控制和程序。我們的首席執行官兼首席財務官在評估了根據經修訂的1934年《證券交易法》(“交易法”)頒佈的披露控制和程序(定義見第13a-15(e)條和第15d-15(e)條)的有效性後,得出結論,根據此類評估,我們的披露控制和程序是有效的,可以確保所需信息我們在根據《交易法》提交或提交的報告中披露的信息已記錄在案,在美國證券交易委員會規則和表格規定的時間內進行處理、彙總和報告,並酌情累積並傳達給我們的管理層,包括我們的主要高管和首席財務官或履行類似職能的人員,以便及時就所需的披露做出決定。
在設計和評估我們的披露控制和程序時,我們的管理層認識到,任何控制和程序,無論設計和運作多麼周密,都只能為實現預期的控制目標提供合理的保證,我們的管理層在評估可能的控制和程序的成本效益關係時必須運用自己的判斷力。
(b) 內部控制的變化。我們的財務報告內部控制沒有變化,這些變化是在對截至2023年12月31日的季度中進行的此類內部控制的評估中發現的,這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響或合理可能產生重大影響.
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第二部分-其他R 信息
第 1 項。法律 訴訟程序。
公司不參與任何法律訴訟,也不受其任何財產的約束。
第 1A 項。Risk 個因子。
除了本報告中列出的其他信息外,您還應仔細考慮第一部分 “第 1A 項” 中討論的因素。我們於2023年9月18日向美國證券交易委員會提交的截至2023年6月30日的10-K表年度報告以及我們於2023年11月13日向美國證券交易委員會提交的10-Q表季度報告(“之前的10-Q”)中的 “風險因素”,這可能會對我們的業務、財務狀況或未來業績產生重大影響。我們在10-K表年度報告中描述的風險可能不是公司面臨的唯一風險。公司目前不知道或公司目前認為不重要的其他風險和不確定性也可能對公司的業務、財務狀況和/或經營業績產生重大不利影響。
除下文所述外,先前在10-K表年度報告和之前的10-Q中披露的風險因素沒有重大變化。
我們目前不遵守納斯達克資本市場的持續上市要求。如果我們不能恢復合規並繼續滿足持續的上市要求,我們的普通股可能會從納斯達克資本市場退市,這可能會影響我們普通股的市場價格和流動性,並降低我們籌集額外資金的能力。
我們的普通股在納斯達克資本市場上市。為了維持該上市,我們必須滿足最低財務和其他要求,包括但不限於繼續在納斯達克資本市場上市的最低股東權益和最低出價要求。《納斯達克上市規則》5550 (b) (1) 要求在納斯達克資本市場上市的公司將股東權益維持在至少250萬美元(“股東權益要求”)。《納斯達克上市規則》5550(a)(2)要求在納斯達克資本市場上市的公司將最低出價維持在每股1美元(“最低出價要求”)。
2023 年 9 月 20 日,納斯達克工作人員通知我們,我們沒有遵守股東權益要求(“通知”)。根據該通知,我們於2023年11月6日提交了恢復合規的計劃,並收到自通知發佈之日起(即2024年3月18日)延長180個日曆日的期限,以證明合規。該通知對我們的普通股上市沒有立即生效,我們的普通股將繼續在納斯達克資本市場上交易,股票代碼為 “KTRA”,前提是我們遵守其他持續上市要求。
2023 年 12 月 13 日,納斯達克工作人員通知我們,我們沒有遵守最低出價要求(“投標價格通知”)。根據投標價格通知,自投標價格通知發佈之日起,即2024年6月10日,我們有180個日曆日的時間恢復合規,至少連續十個工作日。
我們將繼續監控我們的股東權益和出價價格,並可能在適當的情況下考慮實施可用的選項,以恢復對股東權益要求和最低出價要求的遵守。即使我們實施了恢復合規性的選項,也無法保證我們能夠重新遵守股東權益要求或最低出價要求或保持合規性。
如果我們未能恢復遵守股東權益要求或最低出價要求,或者未來未能滿足納斯達克資本市場其他適用的持續上市要求,我們的普通股可能會被退市並在場外市場集團公司或其他小型交易市場上交易,這可能會嚴重減少我們普通股的流動性,導致普通股價格相應大幅下跌,並降低我們籌集額外資金的能力。此外,如果我們的普通股從納斯達克退市,並且交易價格保持在每股5.00美元以下,那麼我們的普通股交易也可能受到《交易法》頒佈的某些規則的要求的約束,這些規則要求經紀交易商進一步披露任何涉及被定義為 “便士股” 的股票(通常是未在國家證券交易所上市或在納斯達克上市但市價低於1美元的股票證券)的交易每股5.00,但有某些例外情況)。
第 2 項。未註冊的設備銷售ty 證券、所得款項使用和發行人購買股權證券。
沒有。
29
第 3 項。默認 Upon 高級證券。
沒有。
第 4 項礦山安全嘗試披露。
不適用。
第 5 項其他 信息。
2024 年 2 月 13 日,我們根據 Valent 轉讓協議向 Valent 發送了一份選擇退出通知,根據該協議,我們將 VAL-083 專利的所有權利、所有權和權益轉讓給了 Valent。因此,我們授予了 Valent 非獨家、全額付費、免版税、永久、全球和不可轉讓的許可,但有限的例外情況除外。我們有權從Valent隨後將 VAL-083 商業化中獲得特許權使用費,相當於Valent淨銷售額的5%(定義見Valent轉讓協議)。
30
第 6 項。 展品。
下面列出的證物是作為本10-Q表季度報告的一部分提交或提供的。
展覽索引
展品編號 |
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描述 |
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31.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席執行官進行認證* |
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31.2 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條對首席財務官進行認證* |
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32.1 |
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根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條對首席執行官和財務官進行認證** |
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EX-101. INS |
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內聯 XBRL 實例文檔 — 實例文檔不出現在交互式數據文件中,因為 XBRL 標籤嵌入在內聯 XBRL 文檔中* |
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EX-101.SCH |
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內聯 XBRL 分類擴展架構文檔* |
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EX-101.CAL |
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內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔* |
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|
EX-101.DEF |
|
內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔* |
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|
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EX-101.LAB |
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內聯 XBRL 分類擴展標籤 Linkbase 文檔* |
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|
EX-101.PRE |
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內聯 XBRL 分類擴展演示 Linkbase 文檔* |
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104 封面交互式數據文件(嵌入在行內 XBRL 文檔中) |
* 隨函提交
** 本附錄32.1中提供的認證被視為本10-Q表季度報告的附件,就經修訂的1934年《證券交易法》第18條而言,除非註冊人特別以引用方式將其納入,否則不被視為 “已提交”。
31
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求,註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
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Kintara Therapeutics, |
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日期:2024 年 2 月 14 日 |
來自: |
//羅伯特 ·E· 霍夫曼 |
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羅伯特·E·霍夫曼 |
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首席執行官兼臨時首席財務官 (首席執行官兼首席財務和會計官) |
32