附錄 99.1
初步説明
此處包含的截至2024年3月31日的三個月期間未經審計的 中期簡明合併財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的 國際會計準則34(中期財務報告)編制的。合併財務報表以歐元列報。除非另有説明,否則本中期報告中所有提及的美元均指美元,所有 提及和歐元均指歐元。
本中期報告,包括管理層 對財務狀況和經營業績的討論和分析,包含構成《交易法》第21E條和經修訂的 1933年《證券法》(《證券法》)第27A條所指的前瞻性陳述的陳述。除歷史事實陳述以外的所有陳述,包括有關我們未來的經營業績和財務狀況、業務和商業戰略、潛在市場 機會、產品和候選產品、研究管道、正在進行和計劃中的臨牀前研究和臨牀試驗、監管機構提交和批准、研發成本、成功時機和成功可能性以及未來運營的計劃 和管理層目標的陳述,均為前瞻性陳述。本中期報告中包含的許多前瞻性陳述可以通過使用前瞻性詞語來識別,例如預期、 認為、可能、預期、應該、計劃、打算、估計、意願和潛力等。前瞻性陳述基於我們 管理層的信念和假設以及我們的管理層在發表此類陳述時獲得的信息。此類陳述存在風險和不確定性,實際結果可能與前瞻性陳述中表達或 暗示的結果存在重大差異,這些因素包括但不限於宏觀經濟環境;臨牀試驗結果不確定的或未能實現一個或多個終點的臨牀試驗;在正在或未來的臨牀試驗中沒有重複 早期數據,未能獲得所需的監管部門批准,因我們所關注的第三方失敗而中斷依賴我們的臨牀試驗,監管 機構的延遲或否定決定、監督和監管的變化或加強;競爭加劇;生產延遲或問題、無法實現註冊目標、與合作伙伴的分歧或合作伙伴未能追蹤候選產品、法律挑戰,包括產品責任索賠或知識產權糾紛;商業化因素,包括監管批准和定價決定;原材料或 起始材料的供應中斷,新技術的擴散和持續發展;Immatics業務中斷;管理層變動;資本市場的混亂;以及 我們於2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日年度的20-F表年度報告以及我們在證券 和交易委員會提交的其他文件中描述的 風險因素中描述的其他重要因素。前瞻性陳述僅代表其發表之日。由於前瞻性陳述本質上受風險和不確定性的影響,其中一些無法預測或量化,有些 是我們無法控制的,因此您不應依賴這些前瞻性陳述作為對未來事件的預測。此外,我們在不斷變化的環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現,管理層不可能預測所有的風險因素和不確定性。除非適用法律要求,否則我們不計劃公開更新或修改任何前瞻性陳述,無論是由於任何新信息、未來事件、 情況變化還是其他原因。
我們擁有各種商標註冊和申請以及未註冊的商標,包括 Immatics®,總統®,actengine®, actalLO®,ActoLog®,XCEPTOR®,TCER®,Absquant®,imaDetect®以及我們的公司標誌。本中期報告中出現的所有其他公司商品名稱、 商標和服務商標均為其各自所有者的財產。僅為方便起見,本中期報告中提及的商標和商品名稱不包括以下內容 ®和 符號,但不應將此類提法解釋為其各自所有者不會在 根據適用法律的最大範圍內主張其權利的任何指標。我們無意使用或顯示其他公司的商標和商品名稱來暗示與任何其他公司的關係,或對我們的認可或贊助。
在本中期報告中使用的術語Immatics、我們、我們、集團和 公司整體上是指Immatics N.V. 及其子公司,除非上下文另有要求。本中期報告中未經審計的中期簡明合併財務報表和管理層對財務 經營狀況和業績的討論與分析,涉及Immatics N.V. 及其德國子公司Immatics Biotechnologies GmbH及其美國子公司Immatics US Inc.
Immatics N.V. 未經審計的中期簡明合併虧損表
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
注意事項 | 2024 | 2023 | ||||||||||
(千歐元,除外 每股數據) |
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來自合作協議的收入 |
5 | 30,269 | 9,796 | |||||||||
研究和開發費用 |
(32,108 | ) | (27,581 | ) | ||||||||
一般和管理費用 |
(11,642 | ) | (9,586 | ) | ||||||||
其他收入 |
12 | 941 | ||||||||||
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運營結果 |
(13,469 | ) | (26,430 | ) | ||||||||
認股權證負債公允價值的變化 |
6 | 1,043 | 7,397 | |||||||||
其他財務收入 |
6 | 11,381 | 2,795 | |||||||||
其他財務費用 |
6 | (677 | ) | (3,509 | ) | |||||||
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財務業績 |
11,747 | 6,683 | ||||||||||
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税前虧損 |
(1,722 | ) | (19,747 | ) | ||||||||
所得税 |
7 | (1,332 | ) | | ||||||||
淨虧損 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||||||
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每股淨虧損: |
17 | |||||||||||
基本 |
(0.03 | ) | (0.26 | ) | ||||||||
稀釋 |
(0.04 | ) | (0.26 | ) |
隨附的附註是這些未經審計的中期簡明合併財務 報表的組成部分。
Immatics N.V. 未經審計的中期簡明綜合虧損報表
截至3月31日的三個月 | ||||||||||||
注意事項 | 2024 | 2023 | ||||||||||
(千歐元) | ||||||||||||
淨虧損 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||||||
其他綜合收入 |
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隨後可能重新歸類為損益的項目 |
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貨幣折算與國外業務的差異 |
14 | 336 | 564 | |||||||||
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本年度綜合虧損總額 |
(2,718 | ) | (19,183 | ) | ||||||||
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隨附的附註是這些未經審計的中期簡明合併財務 報表的組成部分。
Immatics N.V. 未經審計的中期簡明合併財務狀況表
截至截至 | ||||||||||||
注意事項 | 3月31日2024 | 十二月三十一日2023 | ||||||||||
(千歐元) | ||||||||||||
資產 |
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流動資產 |
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現金和現金等價物 |
16 | 122,093 | 218,472 | |||||||||
其他金融資產 |
16 | 441,857 | 207,423 | |||||||||
應收賬款 |
16 | 1,781 | 4,093 | |||||||||
其他流動資產 |
9 | 22,666 | 19,382 | |||||||||
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流動資產總額 |
588,397 | 449,370 | ||||||||||
非流動資產 |
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不動產、廠房和設備 |
10 | 49,968 | 43,747 | |||||||||
無形資產 |
10 | 1,501 | 1,523 | |||||||||
使用權 資產 |
10 | 11,886 | 13,308 | |||||||||
其他非流動資產 |
9 | 1,373 | 2,017 | |||||||||
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非流動資產總額 |
64,728 | 60,595 | ||||||||||
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總資產 |
653,125 | 509,965 | ||||||||||
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負債和股東權益 |
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流動負債 |
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規定 |
11 | 1,740 | | |||||||||
應付賬款 |
12 | 20,537 | 25,206 | |||||||||
遞延收入 |
5 | 96,525 | 100,401 | |||||||||
認股權證的負債 |
16 | 17,950 | 18,993 | |||||||||
租賃負債 |
16 | 2,762 | 2,604 | |||||||||
其他流動負債 |
13 | 9,590 | 9,348 | |||||||||
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流動負債總額 |
149,104 | 156,552 | ||||||||||
非流動負債 |
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遞延收入 |
5 | 91,358 | 115,527 | |||||||||
租賃負債 |
16 | 11,877 | 12,798 | |||||||||
其他非流動負債 |
| 4 | ||||||||||
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非流動負債總額 |
103,235 | 128,329 | ||||||||||
股東權益 |
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股本 |
14 | 1,031 | 847 | |||||||||
股票溢價 |
14 | 1,001,402 | 823,166 | |||||||||
累計赤字 |
14 | (600,347 | ) | (597,293 | ) | |||||||
其他儲備 |
14 | (1,300 | ) | (1,636 | ) | |||||||
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股東權益總額 |
400,786 | 225,084 | ||||||||||
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負債和股東權益總額 |
653,125 | 509,965 | ||||||||||
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隨附的附註是這些未經審計的中期簡明合併財務 報表的組成部分。
Immatics N.V. 未經審計的中期簡明合併現金流量表
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
來自經營活動的現金流 |
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淨虧損 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||
所得税 |
1,332 | | ||||||
税前虧損 |
(1,722 | ) | (19,747 | ) | ||||
對以下各項的調整: |
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利息收入 |
(6,294 | ) | (2,254 | ) | ||||
折舊和攤銷 |
3,014 | 1,811 | ||||||
利息支出 |
194 | 195 | ||||||
以股權結算的股份支付 |
4,297 | 6,103 | ||||||
淨外匯差額和預期信貸損失 |
(4,553 | ) | 3,143 | |||||
認股權證負債公允價值的變化 |
(1,043 | ) | (7,397 | ) | ||||
以下方面的變化: |
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應收賬款減少 |
2,312 | 880 | ||||||
其他資產減少 |
574 | 234 | ||||||
遞延收入、應付賬款和其他負債(減少) |
(31,674 | ) | (7,793 | ) | ||||
收到的利息 |
2,484 | 1,189 | ||||||
已付利息 |
(194 | ) | (79 | ) | ||||
繳納的所得税 |
| | ||||||
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用於經營活動的淨現金 |
(32,605 | ) | (23,715 | ) | ||||
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來自投資活動的現金流 |
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不動產、廠房和設備的付款 |
(9,174 | ) | (4,317 | ) | ||||
無形資產的付款 |
(2 | ) | (8 | ) | ||||
處置不動產、廠房和設備的收益 |
| | ||||||
對歸類為其他金融資產的投資的付款 |
(290,599 | ) | (67,735 | ) | ||||
歸類為其他金融資產的投資到期所得 |
57,957 | 68,341 | ||||||
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用於投資活動的淨現金 |
(241,818 | ) | (3,719 | ) | ||||
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來自融資活動的現金流 |
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向股東發行股票的收益 |
185,669 | | ||||||
從權益中扣除的交易成本 |
(11,548 | ) | | |||||
與租賃負債相關的付款 |
524 | (866 | ) | |||||
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融資活動提供/(用於)的淨現金 |
174,645 | (866 | ) | |||||
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現金和現金等價物的淨減少 |
(99,778 | ) | (28,300 | ) | ||||
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年初的現金和現金等價物 |
218,472 | 148,519 | ||||||
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匯率變動和預期信貸損失對現金和現金等價物的影響 |
3,399 | (2,300 | ) | |||||
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年底的現金和現金等價物 |
122,093 | 117,919 | ||||||
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隨附的附註是這些未經審計的中期簡明合併財務 報表的組成部分。
Immatics N.V. 未經審計的中期簡明合併股東權益變動表
(千歐元) |
注意事項 | 分享 首都 |
分享 保費 |
累積的 赤字 |
其他 儲備 |
總計 分享- 持有者 公正 |
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截至2023年1月1日的餘額 |
767 | 714,177 | (500,299 | ) | (1,481 | ) | 213,164 | |||||||||||||||||
其他綜合收入 |
| | | 564 | 564 | |||||||||||||||||||
淨虧損 |
| | (19,747 | ) | | (19,747 | ) | |||||||||||||||||
本年度綜合虧損 |
| | (19,747 | ) | 564 | (19,183 | ) | |||||||||||||||||
股權結算的基於股份的薪酬 |
8 | | 6,103 | | | 6,103 | ||||||||||||||||||
行使的股票期權 |
14 | | | | | | ||||||||||||||||||
發行扣除交易成本後的股本 |
14 | | | | | | ||||||||||||||||||
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截至2023年3月31日的餘額 |
767 | 720,280 | (520,046 | ) | (917 | ) | 200,084 | |||||||||||||||||
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截至 2024 年 1 月 1 日的餘額 |
847 | 823,166 | (597,293 | ) | (1,636 | ) | 225,084 | |||||||||||||||||
其他綜合收入 |
| | | 336 | 336 | |||||||||||||||||||
淨虧損 |
| | (3,054 | ) | | (3,054 | ) | |||||||||||||||||
本年度綜合虧損 |
| | (3,054 | ) | 336 | (2,718 | ) | |||||||||||||||||
股權結算的基於股份的薪酬 |
8 | | 4,297 | | | 4,297 | ||||||||||||||||||
行使的股票期權 |
14 | 1 | 682 | | | 683 | ||||||||||||||||||
發行扣除交易成本後的股本 |
14 | 183 | 173,257 | | | 173,440 | ||||||||||||||||||
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截至 2024 年 3 月 31 日的餘額 |
1,031 | 1,001,402 | (600,347 | ) | (1,300 | ) | 400,786 | |||||||||||||||||
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隨附的附註是這些未經審計的中期簡明合併財務 報表的組成部分。
Immatics N.V. 未經審計的中期簡明合併財務報表附註
1。羣組信息
Immatics N.V. 及其德國子公司Immatics Biotechnologies GmbH及其美國子公司Immatics US Inc.(Immatics或集團)是一家生物技術集團,主要從事用於治療癌症的T細胞重定向 免疫療法的研究和開發。荷蘭上市有限責任公司Immatics N.V. 於2020年7月1日從荷蘭有限責任公司Immatics B.V. 轉型。作為ARYA合併的一部分,Immatics Biotechnologies GmbH(Immatics GmbH)和Immatics US Inc.於2020年7月1日成為Immatics N.V. 的全資子公司。
Immatics N.V. 在荷蘭商會的商業登記處註冊,註冊地址為RSIN 861058926,公司總部設在阿姆斯特丹,位於德國圖賓根72076號的保羅-埃利希街15號。在2020年7月1日之前,Immatics N.V. 是一家空殼公司,沒有活躍的貿易、業務或子公司,所有相關的資產和負債以及收入和支出均由Immatics Biotechnologies GmbH及其美國子公司Immatics US, Inc.承擔。Immatics N.V. 是集團的 終極母公司。
Immatics N.V. 審計委員會於2024年5月14日授權發佈截至2024年3月31日的三個月的集團未經審計的中期簡明合併財務報表。
2。 當前報告期內的重大事件和變化
在截至2024年3月31日的三個月中,發生了以下重大事件或交易。
2024年1月22日,集團完成了18,313,750股普通股的發行,公開發行價格為每股普通股11.00美元。該集團 獲得1.85億美元的總收益,減去1150萬美元的交易成本,從而增加18.3萬股股本,1.733億股溢價。
宏觀經濟環境
當前,存在多種全球 不確定性。
俄羅斯和烏克蘭之間的衝突以及巴以衝突已經導致 全球市場的重大幹擾、不穩定和波動,並可能進一步導致能源和其他大宗商品價格上漲。由於該公司目前沒有從俄羅斯、 烏克蘭或以色列的供應商那裏開展任何業務或接受任何物質服務,因此預計持續的衝突不會在短期內對其運營產生直接影響。但是,公司可能會受到價格上漲或某些政策變化的間接影響,例如新的税收立法、 經濟制裁和類似措施。儘管目前預計衝突不會對公司產生直接影響,但如果衝突規模進一步擴大,情況可能會改變。此外,其他地緣政治 的不穩定性可能會在未來影響該集團。
3.重要的會計政策
列報依據
截至2024年3月31日以及截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月,集團未經審計的中期簡明 合併財務報表是根據國際會計準則委員會(IASB)發佈的國際會計準則34(中期 財務報告)在持續經營的基礎上編制的,未經法定審計師的審計或審查。
根據國際會計準則第34號,未經審計的中期簡明合併財務報表不包含 年度財務報表中要求的所有信息和披露,應與集團根據國際財務報告準則編制的截至2023年12月31日年度的年度財務報表一起閲讀®國際會計準則理事會(IASB)發佈的會計準則,考慮了國際財務報告準則解釋委員會(IFRIC)的建議®解釋)。在未經審計的簡明合併財務報表附註中,主要提供的信息涉及與集團2023財年的合併財務報表相比發生重大變化的項目 。
未經審計的中期簡明合併財務報表 以歐元列報,歐元是母公司Immatics N.V的功能和報告貨幣。外國業務的資產和負債按報告日的通行匯率折算成歐元。未經審計的 中期簡明合併虧損表按平均匯率折算。貨幣折算差額在其他綜合收益中確認。
在編制未經審計的中期簡明合併財務 報表時採用的會計政策與編制截至2023年12月31日的集團年度合併財務報表時遵循的會計政策一致。截至2023年12月31日止年度的合併財務報表附註中披露,截至2024年1月1日首次適用的新和經修訂的標準和解釋 對集團截至2024年3月31日的三個 個月中未經審計的中期簡明合併財務報表沒有影響。
2024年4月,發佈了國際財務報告準則第18號 “財務報表的列報和披露”,以實現類似實體財務業績的可比性。該準則取代了國際會計準則第1號《財務報表列報》,影響了主要財務報表和附註的列報,包括 收益表,其中要求公司為運營、投資和融資活動列報單獨的收入和支出類別,並對每個新類別進行規定的小計。該準則還將要求解釋管理層定義的 績效指標,並將其包含在合併財務報表的單獨附註中。
該準則對從 2027 年 1 月 1 日或之後開始的年度 報告期有效,包括中期財務報表,需要追溯適用。該公司目前正在評估新標準的影響。
估算和假設必須在截至2024年3月31日的未經審計的中期合併財務報表中作出。這會影響已確認資產和負債、收入和支出以及或有負債的 金額和披露。估計和判斷與 集團2023財年合併財務報表中描述的情況基本沒有變化。新的事態發展可能導致數額偏離最初的估計。這些可能的事態發展不在管理層的影響範圍之內。
4。區段信息
集團將其業務 作為單一部門進行管理,目的是評估業績和做出運營決策。該小組的重點是研究和開發用於治療癌症的T細胞重定向免疫療法。首席執行官是 首席運營決策者,他定期審查合併的經營業績,並就集團的資源分配做出決定。
5。來自合作協議的收入
該集團 目前通過與第三方製藥和生物技術公司的戰略合作協議獲得收入。截至2024年3月31日,該集團簽訂了四項創收戰略合作協議,其中三項與 百時美施貴寶(BMS)簽訂,與ModernaTX, Inc.(Moderna)的協議於2023年10月生效。四項創收戰略合作協議中有三項處於 臨牀前階段,BMS IMA401 合作協議處於臨牀階段。與哥本哈根/丹麥Genmab A/S(Genmab)的合作於2024年3月終止,該集團 在截至2024年3月31日的三個月中記錄了來自Genmab合作的剩餘遞延收入1,490萬美元。
與以下合作伙伴達成了合作協議的收入:
截至3月31日的三個月 |
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2024 | 2023 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
丹麥 Genmab |
14,951 | (700 | ) | |||||
摩德納,美國 |
9,583 | | ||||||
BMS,美國 |
5,735 | 10,496 | ||||||
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總計 |
30,269 | 9,796 | ||||||
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截至2024年3月31日,由於實現里程碑或產品成功商業化存在科學不確定性,集團尚未確認合作協議下的任何里程碑收入。截至2024年3月31日,Immatics尚未收到任何與合作協議相關的里程碑或特許權使用費。集團 計劃在履行每份合同下的相關履約義務時將剩餘的遞延收入餘額確認為收入。
截至2023年3月31日的三個月,與Genmab的合作協議產生的 收入為負數,這是 中輸入的變化的結果成本對成本模型是由於合作的預期成本增加,導致計算出的完成百分比降低。
與合作協議相關的遞延收入包括以下內容:
截至截至 | ||||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
當前 |
96,525 | 100,401 | ||||||
非當前 |
91,358 | 115,527 | ||||||
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總計 |
187,883 | 215,928 | ||||||
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遞延收入是《國際財務報告準則第15號》範圍內的合同負債。
集團確認了與攤銷截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中獲得 30萬和0萬美元合同的資本化成本相關的支出。
6。財務業績
財務收入和財務支出包括以下內容:
截至3月31日的三個月 |
||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
認股權證負債公允價值的變化 |
1,043 | 7,397 | ||||||
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利息收入 |
6,294 | 2,254 | ||||||
外幣收益 |
5,087 | 541 | ||||||
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其他財務收入 |
11,381 | 2,795 | ||||||
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利息支出 |
(194 | ) | (195 | ) | ||||
外幣損失 |
(17 | ) | (3,314 | ) | ||||
金融工具損失 |
(466 | ) | | |||||
|
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|||||
其他財務費用 |
(677 | ) | (3,509 | ) | ||||
財務業績 |
11,747 | 6,683 | ||||||
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認股權證的公允價值從截至2023年12月31日的每份認股權證2.64美元(2.92美元)下降至2024年3月31日的每份認股權證2.50美元(2.70美元)。結果是截至2024年3月31日的三個月中,100萬份認股權證負債的公允價值和相應的支出減少。
認股權證的公允價值從截至2022年12月31日的每份認股權證2.35美元(2.51美元)下降至2023年3月31日的每份認股權證1.32(1.44美元)。結果是截至2023年3月31日的三個月,認股權證負債的公允價值減少了740萬英鎊。
利息收入主要來自短期存款和現金餘額。利息支出主要來自租賃。
外幣收益和虧損主要包括與我們在Immatics N.V. 和 Immatics GmbH中持有的美元現金和現金等價物 以及短期存款相關的已實現和未實現損益。
金融工具的損失包括截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中現金和現金等價物 和其他金融資產的預期信貸損失。
7。所得税
在截至2024年3月31日的三個月中,Immatics N.V. 和Immatics US Inc.在集團內部出現淨虧損。Immatics GmbH創造了淨 收入,這要歸因於收入中確認了與Genmab合作的剩餘1,490萬美元的預付款,相應地,集團確認了截至2024年3月31日的三個月中 130萬美元的所得税支出和等值的當期納税義務。
所得税支出是根據Immatics GmbH截至2024年3月31日的三個月的應納税所得額計算的,不考慮下一季度的任何潛在收入或損失。集團將2024財政年度的估計有效税率應用於截至2024年3月31日的三個月的應納税所得額。由於截至2023年12月31日尚未確認任何遞延所得税資產,該集團考慮了結轉的税收損失,可用於抵消截至2024年3月31日的三個月中產生的應納税所得額。 根據第10d條第2款 estG(德國所得税法),給定年度收入的70%(公司税)/60%(貿易税)可以通過結轉的税收損失來抵消。因此,Immatics GmbH税前收入的30%/40%需要繳納所得税。
由於Immatics GmbH在截至2024年3月31日的三個月中產生的利潤被視為一次性利潤,因此在結轉的税收損失方面,沒有超過臨時差額遞延所得税負債的遞延所得税資產。當前關於 遞延所得税資產可用性的評估可能會發生變化,具體取決於集團未來幾年的應納税所得額,這可能會導致遞延所得税資產的確認。
在截至2023年3月31日的三個月中,集團所有實體均出現虧損。
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,集團德國業務的法定税率為30.4%, 集團在美國的業務需繳納21%的聯邦企業所得税税率。
由於前期所有權的變動,根據美國國税法第382條,Immatics US, Inc. 產生的淨營業虧損結轉的税收損失有一些 限制。
8。基於股份的付款
Immatics N.V. 有兩個 股權付款計劃。2020年6月,Immatics N.V. 制定了初始股權激勵計劃(2020年股權計劃)。在2022年6月13日的年度股東大會上,Immatics股東批准了公司的2022年股票 期權和激勵計劃(2022年股權計劃)。2022年股權計劃允許公司授予更多期權。
Immatics GmbH此前 根據兩個不同的計劃向員工發放基於股份的獎勵。根據2010年GmbH股票增值計劃(2010年計劃),公司發行了股票增值權(SAR),該集團將其計為 以現金結算的獎勵。根據Immatics GmbH的2016年股權激勵計劃(2016年計劃),該公司發行了串聯獎勵,其中包含了充當SAR或股票期權的可能性。集團將根據2016年計劃發放的 獎勵進行了核算,這些獎勵可由集團酌情以現金或股權形式兑換,以股權結算。
作為ARYA合併的一部分, 2010年計劃和2016年計劃下的所有未償獎勵都被Immatics N.V. 2020年股權計劃下的現金支付和股票獎勵組合所取代。根據2020年股權計劃,管理層和員工獲得了 不同類型的期權,所有這些都是股票結算交易。作為替換的一部分,在職員工和管理層成員獲得了股票期權(匹配股票期權)以收購Imatics N.V的股份。匹配的 股票期權的行使價為10.00美元,並於2021年7月31日全額歸屬。這些獎項的合同期限為10年。
基於股份的獎勵
員工在轉換過程中獲得的 基於股票的獎勵包括再投資股票、配對股票期權和轉換後的股票期權,如下所述。
根據員工再投資選舉,截至2020年7月1日合併,員工獲得了Immatics N.V.(再投資股份)的733,598股股票,按ARYA15.15美元的股價計算,該公司的公允價值為850萬股。發行的 再投資股份是對先前根據2010年計劃和2016年計劃授予的獎勵的修改。對於收到的每股普通再投資股份 ,活躍員工和管理層成員還將獲得兩個股票期權(匹配股票期權),用於收購Imatics N.V的股票。配對股票期權的行使價為10美元,並於2021年7月31日全額歸屬。獎勵獲得者必須在授予之日之前繼續受僱於Immatics或其關聯公司,才能獲得期權。這些獎項的合同期限為10年。
截至2024年3月31日的配對股票期權:
2024 | ||||||||
加權平均行使價 以美元計 |
數字 | |||||||
配對1月1日流通的股票期權 |
10.00 | 1,342,648 | ||||||
配對股票期權被沒收 |
| | ||||||
已行使的配對股票期權 |
10.00 | 15,410 | ||||||
配對股票期權已過期 |
| | ||||||
匹配3月31日流通的股票期權, |
10.00 | 1,327,238 | ||||||
3月31日可行使的配對股票期權 |
10.00 | 1,327,238 | ||||||
加權平均剩餘合同期限(年) |
6.25 |
對於計劃於2021年1月1日當天或之後授予的任何未償還的2016年計劃和2010年計劃獎勵,員工將獲得 替代股票期權(轉換期權)以收購Immatics N.V的股份。轉換後的期權與之前的獎勵條款相似,修訂後的行使價反映了Imatics重組後的資本結構。 根據2020年股權計劃授予的期權,賦予員工收購Immatics N.V. 股份的權利,根據國際財務報告準則2進行了修改,增量公允價值將在剩餘的歸屬期內支出。
增量公允價值是根據2020年股權計劃購買普通股以收購 Immatics N.V. 股份的期權的公允價值與交換的未歸屬特別行政區公允價值(均以替代獎勵發行之日計算)之間的差額。
截至 2024 年 3 月 31 日未償還的已轉換期權 :
2024 | ||||||||
加權平均行使價 美元 |
數字 | |||||||
1月1日未償還的轉換期權 |
2.81 | 503,310 | ||||||
轉換後的期權被沒收 |
| | ||||||
已轉換期權已行使 |
1.46 | 8,615 | ||||||
轉換後的期權已過期 |
| | ||||||
3 月 31 日未償還的轉換期權 |
2.83 | 494,695 | ||||||
轉換後的期權可在3月31日行使, |
2.83 | 494,695 | ||||||
加權平均剩餘合同期限(年) |
3.76 |
2020年和2022年股權計劃下的額外補助金
服務選項
根據2020年股權計劃和2022年股權計劃,Immatics還向員工發行股票期權,並附帶服務要求(服務期權),以收購Immatics N.V的股份。包括管理層在內的員工的基於服務的期權將按四年時間表歸屬 。根據2022年股權計劃,董事會成員的年度服務選擇將在一年後完全歸屬。服務選項是定期授予的。公司授予了服務期權,這些期權使用了相應的授予日公允價值 。
Immatics應用了Black-Scholes定價模型來估算服務期權的公允價值,在截至2024年3月31日的三個月中,授予的服務期權的 加權平均公允價值為9.41美元,並使用了以下加權平均假設:
三個月 已於 3 月 31 日結束, 2024 |
||||
以美元計算的行使價 |
$ | 12.24 | ||
標的股票價格(美元) |
$ | 12.24 | ||
波動率 |
90.63 | % | ||
時間段(年) |
6.11 | |||
無風險率 |
4.08 | % | ||
股息收益率 |
0.00 | % |
截至 2024 年 3 月 31 日未償還的服務選項:
2024 | ||||||||
加權平均行使價 美元 |
數字 | |||||||
1月1日未兑現的服務期權 |
9.87 | 7,757,974 | ||||||
2024 年授予的服務選項 |
12.24 | 995,900 | ||||||
服務選項被沒收 |
8.98 | 24,447 | ||||||
已行使的服務期權 |
10.02 | 56,124 | ||||||
服務選項已過期 |
12.30 | 2,806 | ||||||
服務選項將於3月31日到期, |
10.15 | 8,670,497 | ||||||
服務期權將於3月31日行使 |
10.07 | 3,332,299 | ||||||
加權平均剩餘合同期限(年) |
8.37 |
基於性能的選項 (PSU)
此外,在ARYA合併完成後,集團的某些執行官和關鍵人員根據2020年股票計劃 績效期權(PSU)獲得了歸屬,其歸屬基於市值里程碑的實現和對四年時間歸屬計劃的滿意度。PSU 分為三個相等的部分。這三個相應批次的業績 標準要求Immatics分別實現至少15億美元、20億美元和30億美元的市值。
該公司於2024年2月7日授予了PSU,這是考慮6.37美元的加權平均公允價值計算的。蒙特卡洛模擬 模型已用於衡量PSU在授予日的公允價值。該模型在計算授予日的獎勵公允價值時納入了有關市值的績效標準的影響。除了 達到市值績效標準的概率外,用於衡量PSU授予日公允價值的輸入如下:
截至截至 二月 7, 2024 |
||||
以美元計算的行使價 |
$ | 11.15 | ||
標的股票價格(美元) |
$ | 11.15 | ||
波動率 |
77.62 | % | ||
時間段(年) |
2.07 | |||
無風險利率 |
4.12 | % | ||
股息收益率 |
0.00 | % |
截至 2024 年 3 月 31 日未償還的 PSU:
2024 | ||||||||
加權平均行使價 美元 |
數字 | |||||||
1月1日未償還的PSU |
10.08 | 3,642,000 | ||||||
2024 年授予的 PSU |
11.15 | 50,000 | ||||||
PSU 被沒收 |
| | ||||||
3月31日到期的PSU |
10.09 | 3,692,000 | ||||||
PSU 可於 3 月 31 日行使 |
| | ||||||
加權平均剩餘合同期限(年) |
6.35 |
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,集團確認了所有計劃中與員工相關的基於股份的薪酬支出總額,如下所示:
截至3月31日的三個月 |
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2024 | 2023 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
研究和開發費用 |
(2,268 | ) | (3,534 | ) | ||||
一般和管理費用 |
(2,029 | ) | (2,569 | ) | ||||
|
|
|
|
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總計 |
(4,297 | ) | (6,103 | ) | ||||
|
|
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9。其他流動和非流動資產
其他流動資產包括以下內容:
截至截至 | ||||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
預付費用 |
10,589 | 10,619 | ||||||
增值税應收賬款 |
1,641 | 1,644 | ||||||
其他資產 |
10,436 | 7,119 | ||||||
|
|
|
|
|||||
總計 |
22,666 | 19,382 | ||||||
|
|
|
|
預付費用包括截至2024年3月31日的690萬份許可證和軟件費用以及截至2023年12月31日的700萬份預付保險費用,以及截至2024年3月31日的70萬份預付保險費用和截至2023年12月31日的110萬英鎊的預付保險費用。由於成功安排了2019年簽署的BMS合作,該集團截至2024年3月31日累積了10萬英鎊的增量成本,截至2023年12月31日累積了20萬英鎊的增量成本。
此外,預付費用包括截至2024年3月31日的100萬美元維護費用和截至2023年12月31日的90萬英鎊的維護費用。剩餘金額主要與合同研究機構的預付費用和差旅費用有關。
其他資產 包括資本利得税、預付存款費用和應計利息收入的應收賬款。
其他 非流動資產包括以下內容:
截至截至 | ||||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
預付費用 |
765 | 1,414 | ||||||
其他資產 |
608 | 603 | ||||||
|
|
|
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總計 |
1,373 | 2,017 | ||||||
|
|
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|
預付費用包括截至2024年3月31日的許可 協議預付款的非當期部分為20萬英鎊,截至2023年12月31日為50萬英鎊,截至2024年3月31日為40萬英鎊,截至2023年12月31日為50萬英鎊,以及截至2024年3月31日為20萬英鎊的BMS合作協議應計增量成本和截至2023年12月31日的40萬英鎊的應計增量成本。其他資產包括預付存款費用的非流動部分。
10。財產、廠房和設備、無形資產和 使用權資產
在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中,集團分別收購了金額為750萬和410萬的不動產、廠房和設備以及無形資產。
集團新增的項目包括租賃權益改善、實驗室設備、辦公設備和計算機設備,用於在德克薩斯州休斯敦建設490萬英鎊的研究和商業GMP 製造設施,截至2024年3月31日的三個月。
在截至 2024 年 3 月 31 日的 三個月中,沒有實質性增加 使用權資產和相應的租賃負債。
11。規定
規定包括以下內容:
截至截至 | ||||||||
2024年3月31日 | 2023年12月31日 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
獎金準備金 |
1,740 | | ||||||
|
|
|
|
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總計 |
1,740 | | ||||||
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這些金額包括集團年度員工獎金的準備金。
12. | 應付賬款 |
應付賬款包括以下內容:
截至截至 | ||||||||
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
|||||||
(千歐元) | ||||||||
應付賬款 |
6,081 | 7,666 | ||||||
應計負債 |
14,456 | 17,540 | ||||||
|
|
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|
|||||
總計 |
20,537 | 25,206 | ||||||
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13。其他流動負債
其他流動負債包括以下內容:
截至截至 | ||||||||
3月31日 2024 |
十二月三十一日 2023 |
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(千歐元) | ||||||||
所得税責任 |
5,294 | 4,298 | ||||||
工資税 |
2,097 | 3,560 | ||||||
假期和加班應計費用 |
1,504 | 1,277 | ||||||
其他負債 |
695 | 213 | ||||||
|
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總計 |
9,590 | 9,348 | ||||||
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其他流動負債不計息,應在一年內到期。由於其短期性質, 其他流動負債的賬面金額代表公允價值。
14。股東權益
截至2024年3月31日和2023年12月31日,Immatics N.V. 的已發行普通股總數為103,053,445股和84,657,789股,面值 為0.01。
2024年1月22日,集團完成了18,313,750股普通股的發行,公開發行價格為每股普通股11.00美元。該集團獲得的總收益為1.85億美元,減去1150萬美元的交易成本,導致股本增加18.3萬股,股價溢價為1.733億美元。
此外,在截至2024年3月31日的三個月中,由於行使了集團股權激勵計劃中的股份 期權,普通股數量有所增加。
其他儲備金與與 集團在美國業務相關的累計外幣折算金額有關。
15。關聯方披露
在截至2024年3月31日的三個月中,集團沒有與其主要管理人員或 關聯實體進行任何新的關聯方交易,也沒有向其董事會授予新的服務選項。
16。金融工具
以下是未經審計的中期簡明 合併財務報表中記賬的集團金融工具的賬面金額和公允價值。
每個計量類別的賬面金額 | ||||||||||||||||||||||||
金融資產 | 金融負債 | |||||||||||||||||||||||
(千歐元) | 在展會上 價值 通過 利潤和 損失 |
在 攤銷 成本 |
在展會上 價值 通過 利潤和 損失 |
在 攤銷 成本 |
國際財務報告準則第16號 | 3月31日 2024 |
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流動/非流動資產 |
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現金和現金等價物 |
| 122,093 | | | | 122,093 | ||||||||||||||||||
短期存款* |
| 441,857 | | | | 441,857 | ||||||||||||||||||
應收賬款 |
| 1,781 | | | | 1,781 | ||||||||||||||||||
其他流動/非流動資產* |
| 7,650 | | | | 7,650 | ||||||||||||||||||
流動/非流動 負債 |
|
|||||||||||||||||||||||
應付賬款 |
| | | 20,538 | | 20,538 | ||||||||||||||||||
其他流動負債 |
| | | 50 | | 50 | ||||||||||||||||||
認股權證的負債 |
| | 17,950 | | | 17,950 | ||||||||||||||||||
租賃負債 |
| | | | 14,639 | 14,639 | ||||||||||||||||||
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總計 |
| 573,381 | 17,950 | 20,588 | 14,639 | | ||||||||||||||||||
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每個計量類別的賬面金額 | ||||||||||||||||||||||||
金融資產 | 金融負債 | |||||||||||||||||||||||
(千歐元) | 在展會上 價值 通過 利潤和 損失 |
在 攤銷 成本 |
在展會上 價值 通過 利潤和 損失 |
在 攤銷 成本 |
國際財務報告準則第16號 | 十二月三十一日 2023 |
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流動/非流動資產 |
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現金和現金等價物 |
| 218,472 | | | | 218,472 | ||||||||||||||||||
短期存款* |
| 207,423 | | | | 207,423 | ||||||||||||||||||
應收賬款 |
| 4,093 | | | | 4,093 | ||||||||||||||||||
其他流動/非流動資產* |
| 4,552 | | | | 4,552 | ||||||||||||||||||
流動/非流動 負債 |
|
|||||||||||||||||||||||
應付賬款 |
| | | 24,280 | | 24,280 | ||||||||||||||||||
其他流動負債 |
| | | 50 | | 50 | ||||||||||||||||||
認股權證的負債 |
| | 18,993 | | | 18,993 | ||||||||||||||||||
租賃負債 |
| | | | 15,402 | 15,402 | ||||||||||||||||||
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總計 |
| 434,540 | 18,993 | 24,330 | 15,402 | | ||||||||||||||||||
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* | 短期存款歸入資產負債表項其他金融 資產。其他流動/非流動資產主要包括應計利息和存款。 |
除租賃負債和認股權證負債以外的金融資產和負債的賬面價值代表公允價值的合理近似值。
認股權證負債包括以無現金行使機制向投資者發行的Immatics認股權證作為流動負債 ,根據IAS 32的規定,公司對其進行了核算。公司使用納斯達克認股權證的收盤價,按公允價值衡量認股權證。逮捕令是在每個報告期內計量的。在公司的合併虧損表中, 視情況將公允價值的變動確認為財務收入或支出。認股權證被歸類為公允價值層次結構的第一級。認股權證負債的到期日取決於 股價的發展以及Immatics認股權證持有人的決定。
17。每股收益和虧損
集團在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月中報告了每股基本虧損和攤薄虧損。每股基本虧損和攤薄後的每股虧損以及基本 每股收益的計算方法是將淨利潤或虧損除以報告期內已發行普通股的加權平均數。攤薄後的每股收益是通過調整已發行普通股的加權平均數計算得出的 普通股的加權平均數,以應對向集團董事會和員工發放的股權獎勵以及公開交易的Immatics認股權證所產生的任何稀釋效應。 行使價超過集團加權平均股價的集團股票獎勵和Immatics認股權證不包括在普通股攤薄後的加權平均數的計算中。
在截至2024年3月31日的三個月以及截至2023年3月31日的三個月中,該集團均處於虧損狀態,因此,2020年和2022年計劃下的所有工具 均為反稀釋工具,不包括在攤薄後的加權平均已發行普通股數量的計算中。2020年發行並截至2024年3月31日未償還的7,187,500份Immatics認股權證在截至2024年3月31日的三個月中呈攤薄態勢,原因是集團的加權平均股價超過行使價,轉換本來會增加每股虧損。
截至3月31日的三個月 | ||||||||
2024 | 2023 | |||||||
(千歐元,除外 份額和每股數據) |
||||||||
淨虧損 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||
基本 |
(0.03 | ) | (0.26 | ) | ||||
稀釋 |
(0.04 | ) | (0.26 | ) | ||||
已發行股票的加權平均值: |
||||||||
基本 |
98,740,222 | 76,671,265 | ||||||
稀釋 |
105,927,722 | 76,671,265 |
18。承諾和意外開支
集團2023財年合併財務報表中描述的或有負債和其他金融負債報表基本保持不變。
19。中期報告期之後發生的事件
公司評估了截至2024年5月14日的進一步後續事件以供確認或披露,並未發現隨後 事件的其他重要事件。
管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析
以下討論和分析基於Immatics N.V及其德國子公司Immatics Biotechnologies GmbH及其美國子公司Immatics US, Inc.(Immatics、公司、集團、我們)的財務信息。您應閲讀以下對我們的財務狀況和 運營業績的討論和分析,以及本中期報告中包含的截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間未經審計的中期簡明合併財務報表。您還應在2024年3月21日向美國證券交易委員會提交的截至2023年12月31日止年度的20-F表年度報告(年度報告)中閲讀我們的運營和財務審查以及 前景以及2023財年的合併財務報表及其附註。以下討論基於Immatics根據國際財務報告準則(IFRS)編制的財務信息,該信息在重大 方面可能與其他司法管轄區的公認會計原則(包括美國公認的會計原則)有所不同。
概述
我們是一家臨牀階段的生物技術公司,致力於開發用於治療癌症的基於T細胞受體(TCR)的免疫療法 。我們的目標是通過開發基於TCR的新型免疫療法,對癌症患者的生活產生有意義的影響,這些療法旨在實現除 增量臨牀益處以外的效果。我們的重點是開發用於治療實體瘤患者的候選產品,而現有治療模式無法充分為實體瘤患者提供服務。我們努力成為一家行業領先、完全整合的 全球生物製藥公司,致力於開發、製造和商業化TCR免疫療法,以造福癌症患者、我們的員工、我們的股東和合作夥伴。
通過使用基於TCR的療法,我們能夠將T細胞引導到細胞內癌靶標 ,而這些靶標是傳統的抗體或CAR-T療法無法實現的。我們相信,通過識別我們所謂的 真的癌症靶標和 權利TCR,我們完全有能力通過提供有可能顯著改善癌症患者生活的細胞和雙特異性候選產品, 改變當前的實體瘤治療模式。
我們正在通過兩種不同的治療方式開發我們的靶向免疫療法候選產品: TCR 設計的自體(Actengine)或異基因(ActalLO)過繼細胞療法(ACT)和抗體樣雙特異性藥物,也稱為T細胞結合受體 (TCER)。每種模式的設計都具有不同的屬性和作用機制,可為具有不同未滿足醫療需求的多個癌症患者羣體產生所需的治療效果。我們目前的產品線包括 幾款專有的臨牀和臨牀前開發的基於TCR的候選產品。除了我們的專有產品線外,我們還與行業領先的合作伙伴,包括百時美思 施貴寶(BMS)、Moderna和Editas Medicine,合作開發涵蓋ACT和Bispecifics的更多治療計劃。2023 年 9 月,我們與 Moderna 建立了合作關係,該合作於 2023 年 10 月 12 日生效。2024年3月14日,Genmab向我們提供了與我們的合作有關的終止通知,該通知最初於2018年7月宣佈。
自成立以來,我們一直專注於開發我們的技術和執行我們的臨牀前和臨牀研究項目,其目的是 為癌症患者提供T細胞的力量。我們沒有任何獲準銷售的產品。我們主要通過股權融資和合作夥伴的付款為我們的業務提供資金。
截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 12 月 31 日,我們已分別組建了一支由 524 名和 482 名全職員工組成的團隊。
截至2024年3月31日,我們已通過合作者的許可付款以及通過私募和 公開配售證券籌集了13.2億美元。這包括我們在2024年1月從公開募股中獲得的1.73億美元的淨收益。截至2024年3月31日 ,我們持有的現金和現金等價物以及其他金融資產為5.64億美元。我們認為,我們有足夠的資本資源為至少未來12個月的運營提供資金。
自成立以來,我們已經蒙受了淨虧損,近期虧損巨大。截至 2022年12月31日止年度的淨利潤來自一次性預付款。隨着我們繼續研究和 開發工作並尋求獲得監管部門批准和商業化我們的候選產品,我們預計在可預見的將來將繼續產生鉅額支出和淨虧損增加。我們未來的盈利能力將取決於候選產品的成功開發、批准和商業化,以及 達到足以支持我們成本結構的收入水平。我們可能永遠無法實現盈利,除非我們實現盈利,否則我們將繼續需要籌集額外資金。我們的淨虧損可能會在 個時期之間以及每年之間波動很大。
全球發展
當前,存在多種全球不確定性。
俄羅斯和烏克蘭之間的 衝突以及巴以衝突已經導致並可能進一步導致全球市場的嚴重破壞、不穩定和波動,以及能源和其他大宗商品價格的上漲。由於 公司目前沒有開展任何業務或接受來自俄羅斯、烏克蘭或以色列供應商的任何物質服務,因此預計持續的衝突不會在短期內對其運營產生直接影響。 但是,公司可能會受到價格上漲或某些政策變化的間接影響,例如新的税收立法、經濟制裁和類似措施。儘管目前預計衝突不會對我們的 公司產生直接影響,但這種情況可能會改變,尤其是在衝突規模進一步擴大的情況下。此外,其他地緣政治不穩定性將來可能會影響該集團。
我們的戰略
我們的使命是 向癌症患者傳遞T細胞的力量。我們力求執行以下戰略,開發用於治療癌症的基於 TCR 的免疫療法,最大限度地提高我們的技術平臺和 廣泛的候選產品組合的價值:
| 將 IMA203 推遲到 FDA 的批准和商業化。我們計劃在 2024 年開始一項針對二線或後期(2L+)黑色素瘤的 Actengine IMA203 支持註冊的 隨機2/3期試驗。對於 IMA203CD8(GEN2),除了治療黑色素瘤患者外,我們還開始擴大黑色素瘤以外的臨牀覆蓋範圍,以滿足更廣泛的患者羣體,包括卵巢癌和子宮癌、非小細胞肺癌和三陰性乳腺癌患者,同時繼續增加劑量,目標是為進一步發展確定最佳劑量。 |
| 進一步增強我們的細胞療法制造能力。我們的後期臨牀細胞療法 開發由我們的製造工藝、時間表、能力和設施提供支持。IMA203 和 IMA203CD8(第二代)細胞療法產品在 7 天內製造,隨後進行為期 7 天的質量控制釋放 測試,成功率大於 95% 以達到目標劑量。我們最近還完成了佔地約100,000平方英尺的研發和GMP製造設施的建設,該設施採用模塊化設計,可實現高效且具有成本效益的可擴展性,可為 早期和支持註冊的臨牀試驗以及潛在的初始商業供應提供服務。新基地將於2025年初開始細胞療法產品的GMP製造。同時,與UT Health 合作運營的現有GMP設施將一直活躍到2025年,最初還將為2/3階段的註冊試驗提供服務。 |
| 為我們的下一代延長半衰期 TCR 雙特異性 (tCER) 和進一步的臨牀 開發提供臨牀 PoC。我們力求儘快為我們的新型 TCER 平臺提供臨牀 PoC,並計劃在 2024 年下半年為我們的兩個 TCER 先導候選藥物(IMA401 靶向 MAGEA4/8 和 IMA402 靶向 PRAME)提供第一批臨牀數據。目標 是 (1) 證明我們新型的下一代延長半衰期 TCR 雙特異性格式的耐受性,(2) 根據藥代動力學數據,在劑量遞增期間優化給藥時間表以降低頻率; (3) 證明初始臨牀抗腫瘤活性(即根據RECIST 1.1確認的客觀反應)。 |
| 推進我們的下一代延長半衰期 TCR 雙特異性藥物的臨牀前產品線。我們將針對迄今為止尚未公開的專有和/或合作產品線的目標,繼續開發幾種創新的臨牀前TCER候選產品。我們在所有候選藥物中使用的下一代半衰期延長 TCER 格式的設計目的是 即使靶標密度較低,也能安全地應用高劑量的藥物以促進各種腫瘤的活性,並實現患者方便的給藥時間表。 |
| 推進我們的創新型Actengine候選藥物臨牀前產品線。正在開發的 創新細胞療法項目(例如針對新型腫瘤基質靶標 COL6A3 的 ActenGine IMA204)加強了我們的產品線。我們認為,作為 單一療法或與針對腫瘤靶標的 TCR-T 細胞聯合使用,IMA204 為廣大患者羣體提供了前景廣闊的創新治療機會。 |
| 進一步增強我們的細胞療法平臺,包括開發異基因 現成的細胞療法。我們將繼續積極研究下一代增強和組合策略,使Actengine T細胞更有效 ,以對抗實體瘤,增強耐受性並進一步提高候選產品的可用性。此外,我們的目標是加快向患者供應細胞療法產品並降低成本 現成的細胞療法方法,ActalLO。 |
| 充分發揮戰略合作的潛力。我們已經與主要的 行業合作伙伴建立了戰略合作,以保持我們在TCR療法領域的領導地位,並且還在積極尋求與行業領先合作伙伴建立進一步的戰略合作,以加強我們的專有產品線。我們打算通過結合協同能力和技術,開發變革性的尖端療法,從這些戰略合作中創造 價值。對於我們的合作伙伴成功進入臨牀開發和商業發佈的候選產品,我們受益於預付款、潛在的里程碑付款和特許權使用費 。 |
| 增強我們技術平臺的競爭優勢。我們的靶標和TCR發現平臺, XPRESIDENT、XCEPTOR和XCUBE,是進一步加強我們的產品線和我們在基於TCR的療法領域的地位的基礎。我們的目標是通過這些專有的差異化平臺技術保持和擴大我們的 競爭優勢。 |
| 加強我們的知識產權組合。我們打算持續建立和維護我們的 知識產權組合,以成功捍衞和鞏固我們在TCR療法領域的地位。 |
投資組合更新
2024 年 5 月 14 日,Immatics N.V.(以下簡稱 “公司” 或 Immatics)提供了正在進行的使用 Actengine 進行的 1 期試驗的最新數據®IMA203 以規定的推薦第 2 期劑量 (RP2D) 對其黑色素瘤患者進行治療。數據截止日期為2024年4月25日。
安全數據:
| 可對65名患者進行評估,以進行所有劑量水平和所有腫瘤類型的安全性分析 |
| 在高達 10x10 的劑量下具有良好的安全性9TCR-T 細胞 |
| 多為輕度至中度 CRS |
| 不頻繁的 ICAN(6.2% Gr1,4.6% Gr2,4.6% Gr3) |
| 沒有與 IMA203 相關的 5 級不良事件 |
| 完整的 IMA203 單一療法安全概況通常與黑色素瘤子集的安全性一致 |
無論與研究治療的相關性如何,所有治療緊急不良事件 (TEAE) 均為 ≥ 3 級。不良 事件使用《監管活動醫學詞典》進行編碼。評分是根據美國國家癌症研究所不良事件通用術語標準5.0版確定的。細胞因子釋放綜合徵和 ICANS的等級是根據CARTOX標準確定的(Neelapu等人,2018年)。每個不良事件和嚴重程度分類僅對患者進行一次計數。基於從開放臨牀數據庫中提取的中期數據 (2024年4月25日); 1 另外一名在數據截止前不久 接受了 IMA203 TCR-T 細胞治療的患者不包括在內;在數據截止時,安全數據庫中沒有報告該患者的 ≥3 級嚴重不良事件; 2兩名在第一次 IMA203 輸液後出現疾病進展的患者接受了探索性第二次 IMA203 輸注。他們只有在第二次輸液後才有這些 ≥ 3 級的 TEAE,這包括在 表中:第一位患者:腹痛、細胞因子釋放綜合徵、腹瀉、低鉀血癥、蛋白尿;第二位患者:肱骨骨折、肌肉痙攣、中性粒細胞減少症、血小板減少症; 3 ICANS:免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵; 4致命不良事件被認為與任何研究藥物無關; 5 患者死於不明原因的敗血癥,沒有接受 IMA203 TCR-T 細胞; 6在數據截止時在eCRF中輸入了另外一例未經嚴重程度分級 的急性腎損傷病例; 7DLT:2021 年 3 月 17 日報告的 DL2 的 1a 期劑量限制毒性。
2024 年 4 月 25 日截止數據時的臨牀活動,30 名 PRAME 陽性和 HLA-A* 02:01 陽性患者,原發性不明的皮膚、葡萄膜、粘膜或黑色素瘤患者在 RP2D (1-10x10) 處注入 IMA2039可對1a期或1b期的總TCR-T細胞(TCR-T 細胞)進行評估,以進行療效分析
| 確認的客觀回覆率 (CorR) 為 55% (16/29) |
| 疾病控制率為 90% (27/30) |
| 87% (26/30) 患者的腫瘤萎縮 |
| 中位緩解持續時間 (mDoR) 為 13.5 個月(最短 1.2 個月以上,最長 21.5 個月以上),包括 16 份經確認的 個客觀反應中的11份在數據截止時持續進行,最長的緩解持續時間為輸液後>21個月 |
| 所有黑色素瘤亞型的確診反應率都相似:(皮膚黑色素瘤為 56%(9/16);其他黑色素瘤亞型為 54%(7/13) ) |
cPR:確認的部分反應;PR:部分反應;SD:穩定疾病;PD:進行性疾病;BL:基線
經營業績的組成部分
來自合作協議的收入
迄今為止,我們尚未從藥品銷售中獲得任何收入。我們的收入完全來自我們的合作 協議,例如與BMS、Genmab和Moderna的協議。我們的合作協議收入包括預付款和研發費用報銷。
分配給提供研發服務的義務的預付款項最初作為遞延收入記入我們的財務 狀況表,隨後作為一項收入確認 成本對成本計量基礎,根據我們的會計政策,如關鍵會計估計下的 所述。
作為合作安排的一部分,我們授予獨家許可權 ,用於未來候選產品的開發和商業化,這些候選產品是為相應合作協議中規定的特定目標開發的。我們使用我們的專有技術和專有知識開展研究活動,參與聯合指導委員會並準備數據包。在我們目前的四份創收合作協議中,有兩份協議代表一項綜合績效義務, 因為研究活動是相互依賴的,如果沒有我們的研究活動,合作者就無法從我們獲得這些目標中獲得重大收益,而我們的研究活動是高度專業化的,不能由其他 組織執行。對於2021年12月與BMS簽署的合作協議,我們確定了兩項單獨的履行義務,因為許可是一項不同的義務,臨牀試驗服務不會導致許可證的修改。 在2023年9月與Moderna簽署的合作中,該集團確定了以下不同的績效義務:TCER部分的初始早期臨牀前目標(早期TCER 活動)、TCER部分的一項初始高級臨牀前目標(高級TCER活動)和四項不同的績效義務,由於其與許可證訪問的核算 待遇相同,因此共同記作一項績效義務(數據庫活動)。
截至2024年3月31日,所有 合作協議共計支付了5.257億筆款項。2023年,我們收到了與Moderna簽訂的戰略合作協議相關的1.13億美元(合1.2億美元),以及我們的合作伙伴BMS向其支付的1,370萬美元(合1,500萬美元)的選擇加入付款。作為協議的一部分,我們將提供來自XPRESIDENT和其他技術的見解,並承諾 參與聯合研究活動。此外,我們同意許可某些目標權利和合作下開發的潛在候選產品。
根據我們的每項創收合作協議,我們有權獲得某些開發和商業 里程碑活動的付款,以及產品成功商業化後的特許權使用費。實現這些里程碑的不確定性極大地影響了我們的創收能力。
我們通過藥品銷售創收和盈利的能力取決於我們和/或合作伙伴成功將 候選產品商業化。在可預見的將來,我們預計不會從產品銷售中獲得收入。就現有或潛在的未來合作產生收入而言,由於候選產品開發中的許多 不確定性以及其他因素,我們的收入可能會有所不同。
研究與開發費用
研發費用主要包括各種研究 和開發部門的人事相關成本(包括基於股份的薪酬)、知識產權(IP)支出、設施相關成本和攤銷以及臨牀和臨牀前項目的直接支出。
我們的核心業務側重於以下舉措,目標是為癌症患者提供基於TCR的新型 免疫療法:
| 將 IMA203 推遲到 FDA 的批准和商業化; |
| 進一步增強我們的細胞療法制造能力; |
| 為我們的下一代延長半衰期 TCR 雙特異性 (tCER) 和進一步的臨牀 開發提供臨牀 PoC; |
| 推進我們的下一代延長半衰期 TCR 雙特異性藥物的臨牀前產品線; |
| 推進我們的創新型Actengine候選藥物臨牀前產品線; |
| 進一步增強我們的細胞療法平臺,包括開發同種異體療法 現成的細胞療法; |
| 充分發揮戰略合作的潛力; |
| 增強我們技術平臺的競爭優勢;以及 |
| 加強我們的知識產權組合。 |
研究費用定義為當前或計劃進行的調查所產生的成本,目的是獲得新的科學 或技術知識和理解。由於科學的不確定性,所有研發費用均按實際支出計算。
我們 預計,隨着我們將現有和未來的專有候選產品推向臨牀研究並通過臨牀研究並尋求監管部門的批准,我們的研發費用將在未來大幅增加。為獲得監管部門批准而進行 必要臨牀研究的過程既昂貴又耗時。我們預計將增加員工人數,以支持我們持續的研究活動並推進候選產品的開發。隨着臨牀研究進入後期階段,臨牀研究 的規模通常會變得越來越大,開展成本也越來越高,將來,我們將需要估算與臨牀研究費用相關的應計費用。目前,我們無法合理估計或 知道完成我們根據項目開發的任何候選產品的開發所必需工作的性質、時間和估計成本。我們的研發計劃尚處於初期階段。我們必須 通過廣泛的臨牀測試證明我們的產品安全性和有效性。在測試過程中或測試過程中,我們可能會遇到許多不可預見的事件,這些事件可能會延遲或阻止我們產品的商業化, 包括但不限於以下內容:
| 在審查了試驗結果後,我們或我們的合作者可能會放棄以前被認為有希望的項目; |
| 如果參與的受試者或 患者面臨不可接受的健康風險,我們、我們的合作者或監管機構可能會暫停或終止臨牀試驗; |
| 我們的潛在產品可能無法達到預期的效果,或者可能包含不良副作用或其他 特徵,這些特徵妨礙了監管部門的批准或在獲得批准後限制其商業用途; |
| 合同製造可能不符合生產候選產品的必要標準,或者 可能無法提供足夠數量的候選產品; |
| 監管機構可能會發現我們的臨牀試驗設計或實施不符合適用的批准 要求;以及 |
| 科學和醫學文獻中報告的各種人體臨牀試驗的安全性和有效性結果 可能不代表我們在臨牀試驗中獲得的結果。 |
臨牀測試非常昂貴,可能需要很多年, 而且結果不確定。我們可能需要幾年時間才能從任何使用ACT或TCR雙特異性藥物的臨牀試驗中得出結果。從我們的臨牀試驗中收集的數據可能不足以支持 FDA、EMA 或 相應監管機構批准我們的用於治療實體瘤的 ACT 或 TCR 雙特異性候選產品。我們正在開發的產品的臨牀試驗可能無法按期完成,FDA、EMA或其他國家的監管機構 最終可能不會批准我們的任何候選產品進行商業銷售。如果我們未能充分證明正在開發的任何候選產品的安全性和有效性,我們可能無法獲得監管部門對 候選產品的批准,這將阻礙我們創造收入或實現盈利。
一般和行政 費用
一般和管理費用主要包括 財務、法律、人力資源、業務發展和其他行政和運營職能的人事相關成本(包括基於股份的薪酬)、專業費用、會計和法律服務、信息技術和設施相關費用。這些成本與 業務的運營有關,與研發職能或任何個人計劃無關。
如上所述,由於我們計劃增加研究和 開發活動,我們還預計我們的一般和管理費用可能會增加。我們可能會增加會計、審計、法律、監管、合規、董事和高級管理人員的保險費用。此外,如果 以及當候選產品可能獲得監管部門的批准時,我們預計由於我們為商業運營做準備,工資和支出將增加。
財務業績
財務業績包括認股權證負債公允價值變動產生的收入和支出,以及其他財務收入和 其他財務支出。我們的認股權證被歸類為認股權證負債。認股權證負債公允價值的變化包括這些認股權證公允價值的變化。其他財務收入主要來自利息 收入和外匯收益。其他財務支出包括與租賃負債相關的利息支出、外匯損失和預期信貸損失。
運營結果
截至2024年3月31日的三個月與2023年3月31日的比較
下表彙總了我們在列報的每個時期的合併運營報表:
截至3月31日的三個月 |
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2024 | 2023 | |||||||
(千歐元,除外 每股數據) |
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來自合作協議的收入 |
30,269 | 9,796 | ||||||
研究和開發費用 |
(32,108 | ) | (27,581 | ) | ||||
一般和管理費用 |
(11,642 | ) | (9,586 | ) | ||||
其他收入 |
12 | 941 | ||||||
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運營結果 |
(13,469 | ) | (26,430 | ) | ||||
認股權證負債公允價值的變化 |
1,043 | 7,397 | ||||||
其他財務收入 |
11,381 | 2,795 | ||||||
其他財務費用 |
(677 | ) | (3,509 | ) | ||||
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財務業績 |
11,747 | 6,683 | ||||||
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税前虧損 |
(1,722 | ) | (19,747 | ) | ||||
所得税 |
(1,332 | ) | | |||||
淨虧損 |
(3,054 | ) | (19,747 | ) | ||||
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每股淨虧損: |
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基本 |
(0.03 | ) | (0.26 | ) | ||||
稀釋 |
(0.04 | ) | (0.26 | ) |
來自合作協議的收入
下表彙總了我們在指定時期內的合作收入:
截至3月31日的三個月 |
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2024 | 2023 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
丹麥 Genmab |
14,951 | (700 | ) | |||||
摩德納,美國 |
9,583 | | ||||||
BMS,美國 |
5,735 | 10,496 | ||||||
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總計 |
30,269 | 9,796 | ||||||
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我們的合作協議收入從截至2023年3月31日的三個月的980萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的3,030萬美元。收入增加2,050萬美元的主要原因是確認了與Genmab 合作的剩餘遞延收入,該合作已於2024年3月終止。此外,我們於2023年10月與Moderna達成的新合作使截至2024年3月31日的三個月收入達到570萬英鎊。
截至2023年3月31日的三個月中,與Genmab的合作協議的收入為負數,這是由於 項的投入發生了變化 成本對成本模型源於預期協作成本的增加導致 的計算完成百分比降低。
在提交的 期內,我們沒有實現任何里程碑或收到任何與合作協議相關的特許權使用費。
研究與開發費用
下表彙總了我們在指定時期內的研發費用:
截至3月31日的三個月 |
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2024 | 2023 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
按項目分列的直接外部研發費用: |
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ACT 項目 |
(4,758 | ) | (3,599 | ) | ||||
TCR 雙特異性項目 |
(1,857 | ) | (2,316 | ) | ||||
其他節目 |
(1,965 | ) | (1,591 | ) | ||||
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直接外部支出小計 |
(8,580 | ) | (7,506 | ) | ||||
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間接研發費用: |
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人事相關(不包括基於股份的薪酬) |
(13,399 | ) | (9,909 | ) | ||||
基於股份的薪酬支出 |
(2,268 | ) | (3,534 | ) | ||||
知識產權開支 |
(1,804 | ) | (2,350 | ) | ||||
設施和折舊 |
(2,528 | ) | (1,776 | ) | ||||
其他間接費用 |
(3,529 | ) | (2,506 | ) | ||||
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間接費用小計 |
(23,528 | ) | (20,075 | ) | ||||
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總計 |
(32,108 | ) | (27,581 | ) | ||||
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我們的ACT項目的直接外部研發費用從截至2023年3月31日的三個月的360萬 增加到截至2024年3月31日的三個月的480萬英鎊。這一增長主要是由於我們的臨牀試驗活動增加。我們的TCR Bispecifics項目的直接外部研發 支出從截至2023年3月31日的三個月的230萬美元減少到截至2024年3月31日的三個月的190萬英鎊。這種下降主要是由於我們在 IMA402 的臨牀前研究中減少了 活動,在截至2023年12月31日的年度中,該研究已過渡到臨牀開發。
我們的其他項目(例如技術平臺和合作協議)的直接外部研發費用從截至2023年3月31日的三個月的160萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的200萬英鎊。這一增長主要是由於與 BMS 合作開發的 IMA401 活動的增加,以及 Moderna 合作的活動增加。
我們不按項目分配間接的研究和 開發費用,因為我們的研發人員跨項目工作。我們的知識產權費用用於保護癌症抗原靶標、T 細胞受體、抗體、雙特異性分子和 抗原發現平臺,這些平臺有利於整個研發組,而不是特定項目。我們的項目使用通用的研發設施和實驗室設備,我們還會產生其他費用,例如 ,例如一般實驗室材料或整個研發小組中常用活動產生的維護費用。
人事相關支出從截至2023年3月31日的三個月的990萬增加到截至2024年3月31日的三個月 的1,340萬英鎊。這一增長源於我們增加的研發活動,包括臨牀試驗,導致我們的員工人數增長。基於股份的薪酬支出從截至2023年3月31日的三個月的350萬 減少到截至2024年3月31日的三個月的230萬英鎊。隨着時間的推移,基於股份的薪酬支出減少,這主要是由於作為ARYA 合併的一部分授予的某些獎勵已全部歸屬。知識產權支出從截至2023年3月31日的三個月的240萬美元下降到截至2024年3月31日的三個月的180萬英鎊。設施和折舊費用從截至2023年3月31日的三個月的180萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的250萬英鎊。這一增長是由於購置了實驗室設備和改善了租賃條件。其他 間接支出從截至2023年3月31日的三個月的250萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的350萬英鎊。這一增長源於我們擴大了研發 活動。
一般和管理費用
下表彙總了我們在所述期間的一般和管理費用:
三個月已結束 3月31日 |
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2024 | 2023 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
基於股份的薪酬支出 |
(2,029 | ) | (2,569 | ) | ||||
人事相關(不包括基於股份的薪酬) |
(3,794 | ) | (3,550 | ) | ||||
專業和諮詢費 |
(2,078 | ) | (960 | ) | ||||
其他外部一般和管理費用 |
(3,741 | ) | (2,507 | ) | ||||
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總計 |
(11,642 | ) | (9,586 | ) |
一般和管理費用從截至2023年3月31日的三個月的960萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的1160萬英鎊。
基於股份的薪酬支出 從截至2023年3月31日的三個月的260萬英鎊下降到截至2024年3月31日的三個月的200萬英鎊。隨着時間的推移,基於股份的薪酬支出減少,這主要是由於作為ARYA合併的一部分授予的某些 獎勵已全部歸屬。
與人事有關的一般和管理費用,不包括基於股份的 薪酬,從截至2023年3月31日的三個月的360萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的380萬英鎊。增長主要是由於我們的財務、IT、 人力資源和通信職能的員工人數增加。
專業和諮詢費用從截至2023年3月31日的三個月 的100萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的210萬英鎊。專業和諮詢費的增加主要是由於審計、法律和諮詢費用的增加。
其他外部支出從截至2023年3月31日的三個月的250萬美元增加到截至2024年3月31日的 三個月的370萬英鎊。其他開支的增加主要是由於保險支付、折舊和設施費用的增加。
認股權證負債公允價值的變化
在業務合併之後,有7,187,500份未償認股權證,這些認股權證通過 損益歸類為金融負債。認股權證使持有人有權以每股11.50美元的行使價購買一股普通股。認股權證將在企業合併完成五年後到期,或根據其條款在贖回或清算 後更早到期。
認股權證的公允價值從截至2023年12月31日的每份認股權證2.64美元(2.92美元)下降至2024年3月31日的每份認股權證2.50美元(2.70美元)。結果是截至2024年3月31日的三個月中,100萬份認股權證負債的公允價值和相應的收入減少。
其他財務收入和其他財務支出
其他財務收入從截至2023年3月31日的三個月的280萬美元增加到截至2024年3月31日的 三個月的1140萬英鎊。增長主要來自利息收入和未實現的外匯收益。
其他 財務支出從截至2023年3月31日的三個月的350萬美元下降到截至2024年3月31日的三個月的70萬英鎊。減少的主要原因是外匯損失減少。
所得税
收入的税收從截至2023年3月31日的三個月的0萬美元增加到截至2024年3月31日的三個月的130萬英鎊。增長主要來自於Immatics GmbH的應納税利潤,該利潤是Genmab合作終止後確認的收入 。
流動性和資本資源
現金及現金等價物從截至2023年12月31日的2.185億美元下降至2024年3月31日的1.221億。
我們認為,至少在未來12個月內,我們現有的現金、現金等價物和其他金融資產將足以為我們的運營費用和 資本支出需求提供資金。我們可以考慮籌集額外資金進行戰略投資,利用融資機會或其他原因。
流動性的來源和用途
自成立以來,我們 蒙受了虧損,截至2022年12月31日的年度除外。截至2024年3月31日,我們的累計赤字為6.03億美元。
我們的運營資金主要來自股票證券的公開發行和私募以及合作協議中的預付和其他 付款。
2024年1月,我們從18,313,750股普通股的發行中獲得了1.734億股淨收益(扣除公司應付的 承保折扣、費用和發行費用)。
在截至2023年12月31日的 年度中,我們收到了(i)與Moderna的戰略合作協議有關的1.13億美元(1.20億美元);(ii)來自合作伙伴BMS的1,370萬美元(合1,500萬美元) 選擇加入付款;(iii)3,150萬美元來自私募股權證券。此外,我們還建立了一個 在市場上(ATM)發行計劃,根據該計劃,我們可以不時發行和出售總髮行價為1億美元的股票。在截至2023年12月31日的財年中,根據與Leerink Partners LLC的自動櫃員機協議,出售了550萬股股票,我們共籌集了5,880萬股股票。在截至2024年3月31日的三個月中,沒有根據自動櫃員機協議出售任何股票。
我們計劃將現有的現金、現金等價物和其他金融資產主要用於資助我們與研發計劃相關的 經營活動,以繼續或開始臨牀試驗,併為我們的候選產品尋求監管部門的批准。我們還預計將繼續投資實驗室和製造業 設備和運營,以支持我們的預期增長。超過即時需求的現金將根據我們的投資政策進行投資,重點是流動性和資本保值,主要包括銀行現金 和短期存款。
現金流
下表彙總了我們列報的每個時期的現金流量:
截至3月31日的三個月 |
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2024 | 2023 | |||||||
(千歐元) | ||||||||
/提供的淨現金(用於): |
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經營活動 |
(32,605 | ) | (23,715 | ) | ||||
投資活動 |
(241,818 | ) | (3,719 | ) | ||||
籌資活動 |
174,645 | (866 | ) | |||||
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總計 |
(99,778 | ) | (28,300 | ) | ||||
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經營活動
我們主要從合作協議中獲得現金。我們在經營活動中使用的現金在很大程度上受到我們使用 現金作為運營費用和使用營運資金來支持業務的影響。從歷史上看,我們在候選產品的臨牀和臨牀前開發 中投資於技術開發,經營活動產生的現金流為負。
截至2024年3月31日的三個月,我們的經營活動淨現金流出量為 3,260萬英鎊。這包括310萬美元的虧損、2750萬美元的營運資金的增加、淨外匯差額和450萬美元的預期信貸損失、 380萬的其他影響,以及與認股權證公允價值變動相關的100萬美元非現金收入,被300萬美元的折舊和攤銷費用以及430萬員工股權結算的基於股份的薪酬支出中的非現金費用部分抵消。
截至2023年3月31日的三個月, 我們的經營活動淨現金流出量為2370萬英鎊。這包括1,970萬美元的虧損、670萬歐元的營運資金增加、90萬歐元的其他影響,以及與認股權證公允價值變動相關的740萬美元非現金 收入,180萬英鎊的折舊和攤銷費用、淨外匯差額和310萬歐元的預期信貸損失以及610萬名員工的非現金支出。
投資活動
截至2024年3月31日的三個月,我們的 投資活動淨現金流出量為2.418億美元。這主要包括為短期存款投資支付的2.906億美元現金,這些投資被歸類為其他金融資產,由金融機構持有,用於為公司融資,920萬美元作為新設備和無形資產的付款,部分被債券和短期 存款的到期現金所抵消,5,800萬英鎊的債券和短期 存款的到期現金所抵消。
截至2023年3月31日的三個月,我們的投資活動淨現金流出量為 370萬英鎊。這主要包括支付的6,770萬美元現金,用於債券和短期存款投資,這些投資被歸類為其他金融資產,由金融機構持有,用於為 公司融資,430萬美元作為新設備和無形資產的付款,部分被6,830萬美元債券到期時收到的現金所抵消。
融資活動
截至2024年3月31日的三個月,融資活動提供的淨現金為1.746億美元。2024年1月22日,公司完成了18,313,750股普通股的發行,公開發行價格為每股普通股11.00美元。在扣除承保折扣和費用以及發行費用後,公司獲得了1.734億美元的淨收益,並打算將本次發行的淨收益用於資助集團管道的持續研究 和開發、候選產品的製造和生產以及營運資金。此外,該集團從股票計劃下的期權行使中獲得了70萬英鎊,從租賃協議中獲得了50萬英鎊。
在截至2023年3月31日的三個月中,來自融資活動 的淨現金為90萬英鎊。這主要是由與租賃合同相關的主要付款部分推動的。
運營和 資金需求
從歷史上看,由於我們大量的研發費用,我們蒙受了重大損失。截至2024年3月31日,我們 的累計赤字為6.03億美元。我們預計,與持續活動相關的支出將增加,尤其是在我們繼續研發、繼續或開始 臨牀試驗(包括候選產品的GMP製造)和尋求監管部門批准的情況下。我們認為,我們有足夠的財政資源來為至少未來十二個月的預計運營需求提供資金。由於我們當前和計劃中的臨牀試驗結果極不確定,因此我們無法合理估計成功完成候選產品的開發和商業化所需的實際金額。以 為例,如果我們當前和計劃中的臨牀試驗出現任何延遲,我們的成本就會增加。我們未來的資金需求將取決於許多因素,包括但不限於:
1. | 我們臨牀試驗的進展、時間、範圍和成本,包括及時啟動臨牀 站點、招募患者以及為我們正在進行的、計劃中的和未來可能的臨牀試驗生產ACT和TCR雙特異性候選產品的能力; |
2. | 為我們的臨牀前項目進行支持 IND 或 CTA 的研究所需的時間和成本; |
3. | 進行研究和開發以識別和描述我們研究計劃中的新候選產品 所需的時間和成本; |
4. | 獲得監管 機構為執行臨牀試驗或將我們的產品商業化可能需要的監管授權和批准所需的時間和成本; |
5. | 如果獲得批准,我們有能力成功將候選產品商業化; |
6. | 我們有能力成功製造符合FDA、EMA和 監管機構相應法規的臨牀和商業產品; |
7. | 我們可能商業化的候選產品的銷售額和其他收入金額(如果有),包括此類潛在產品的 銷售價格以及是否有足夠的第三方保險和患者報銷; |
8. | 與我們的產品商業化相關的銷售和營銷成本(如果獲得批准),包括建立我們的營銷和銷售能力的成本和 時機; |
9. | 建造、配備人員和驗證我們的製造流程的成本,其中可能包括資本支出; |
10. | 我們目前和未來可能建立或可能建立的任何合作、許可或其他安排的條款和時間; |
11. | 未來任何收購或開發其他候選產品的現金需求; |
12. | 作為上市公司運營的成本; |
13. | 應對技術、監管、政治和市場發展所需的時間和成本; |
14. | 提出、起訴、辯護和執行任何專利索賠和其他知識產權的費用;以及 |
15. | 與我們可能建立的任何潛在業務或產品收購、戰略合作、許可 協議或其他安排相關的成本。 |
確定潛在的候選產品和進行 臨牀前研究和臨牀試驗是一個耗時、昂貴且不確定的過程,需要許多年才能完成,而且我們可能永遠無法生成獲得監管部門批准和商業化我們的 候選產品所需的必要數據或結果。此外,我們的候選產品如果獲得批准,可能無法取得商業成功。我們的商業收入(如果有)將來自我們預計在多年內不會上市的產品的銷售(如果有 的話)。因此,我們將需要繼續依靠額外的融資來實現我們的業務目標。在可接受的條件下,我們可能無法獲得足夠的額外融資,或者根本無法獲得充足的額外融資。
除非我們能夠創造足夠的收入來滿足我們的現金需求(這種情況可能永遠不會發生),否則我們可以通過各種方式尋求額外資本 ,包括通過公共和私募股權發行和債務融資、信貸和貸款便利以及其他合作。如果我們通過出售股權或可轉換債務 證券籌集額外資金,則我們現有的股東所有權權益將被稀釋,此類股權或可轉換債務證券的條款可能包括清算或其他優先於現有股東權利或以其他方式對現有股東的權利產生不利影響的優惠。如果我們通過出售債務證券或通過信貸或貸款機制籌集額外資金,我們採取某些行動的能力可能會受到限制,例如承擔額外債務、進行 資本支出、收購或許可知識產權、申報分紅或抵押資產以擔保未來的債務。此類限制可能會對我們開展業務和執行業務計劃的能力產生不利影響。如果我們 通過與第三方合作籌集額外資金,我們可能需要向我們的知識產權或候選產品放棄寶貴的權利,或者我們可能需要以不利的條件為我們的知識產權或候選產品授予許可。如果我們 無法在需要時籌集額外資金,我們可能需要延遲、限制、減少或終止我們的產品開發工作,或者我們可能需要向第三方授予開發和銷售我們 本來更願意自己開發和銷售我們的候選產品的權利。有關與我們未來資金需求相關的風險的更多信息,請參閲年度報告中與我們的財務狀況相關的風險因素。
關鍵會計估計
我們 分別截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月 未經審計的中期簡明合併財務報表是根據國際會計準則委員會發布的 國際會計準則34(中期財務報告)編制的。
根據國際財務報告準則編制截至2023年12月31日的財年 和截至2024年3月31日的三個月的合併財務報表,需要管理層使用影響資產負債表日報告的資產和負債以及或有資產 和負債的價值以及該年度產生的收入和支出的估計和假設。假設、估計和行使一定程度的自由裁量權的主要領域與收入確認、研發費用、基於股份的薪酬以及所得税的確定 有關。
我們的估算基於歷史經驗和其他被認為適合具體情況的假設,以及編制合併財務報表時可用的參數。但是,由於市場變化或出現我們無法控制的情況, 的現有情況和對未來發展的假設可能會發生變化。因此,我們的估計值可能與實際值有所不同。
儘管我們在年度報告中包含的合併財務報表中對我們的重要會計政策進行了更全面的討論,但我們 認為,以下會計政策對於在編制未經審計的中期簡明合併財務報表時做出重大判斷和估計的過程至關重要。
合作協議的收入確認
我們通過合作和許可協議以及研發費用補償來確認收入。
根據我們的合作和許可協議,我們可能會收到預付的許可付款、里程碑付款以及研究 和開發費用的報銷。此類合作協議還包括向相應合作者許可我們的某些知識產權。由於這些協議由多項承諾組成,因此必須評估這些承諾在合同背景下是否能夠區分 。對於四份創收合作協議中的兩份,我們確定每份協議中包含的承諾代表單一的合併履約義務,只有一個 衡量進展的標準。履約義務被列為在一段時間內履行的履約義務 成本對成本基礎,因為我們的合作伙伴 同時從我們的績效中獲得和消費收益。預付的許可付款和開發費用報銷最初是在我們的財務狀況表中遞延的,隨後隨着成本的產生而確認為在 段時間內的收入。
在我們與 BMS 於 2021 年 12 月簽署的 IMA401 合作中,我們得出結論,合作協議中的 承諾代表了兩項不同的績效義務。授予的許可證將在協議生效之日的某個時間點進行轉讓,我們在 生效之日確認了分配給許可證的收入。隨着時間的推移,與承諾的臨牀試驗服務相關的履行義務將得到履行。隨着時間的推移,我們會轉移對這些商定服務的控制權,因此隨着時間的推移確認收入 成本對成本基礎。分配給臨牀試驗服務承諾的交易價格最初是在我們的財務狀況表中遞延的,隨後作為產生的成本 確認為收入。
在我們於 2023 年 9 月與 Moderna 簽署的合作中,該集團確定了以下不同的 履行義務:早期的 TCER 活動、高級 TCER 活動和數據庫活動。早期TCER活動和數據庫活動最合理的估算方法是調整後的市場評估方法,因為 事實是,我們能夠利用先前合作的見解以及合同中隱含的信息來估算獨立銷售價格。為了估算與高級 TCER活動相關的履約義務的獨立銷售價格,我們得出結論,使用剩餘方法,因為該許可證是唯一的許可證,許可證沒有可用的市場價格,因此 除了剩餘金額外,沒有具體的獨立銷售價格。我們對每項履約義務進行了評估,以確定該義務是否可以在某個時間點或在一段時間內得到滿足。隨着時間的推移,對所有履約義務的控制都會得到滿足。隨着時間的推移,我們會轉移對這些商定服務的控制權,因此 將隨着時間的推移確認收入,因為使用以下方法產生了成本 成本對成本方法。對於數據庫活動,我們將隨着時間的推移線性確認收入, 因為履約義務代表訪問數據庫的權利。在Moderna協議開始時,我們的合併財務狀況表中最初推遲了全部預付款。
里程碑付款通常按相應協議中規定的金額包含在交易價格中,並在 的範圍內予以確認,以至於確認的累計收入金額很可能不會發生重大逆轉。迄今為止,尚未將任何里程碑付款計入交易價格並確認為收入。
我們向合作伙伴提供開發和製造工作,並使用基於輸入的方法確認一段時間內的收入,以 衡量服務完全滿意度方面的進展,因為協作合作伙伴同時獲得和消費所提供的好處。預測值用於計算合同剩餘 期限的預期未來收入。作為預算過程一部分估算的這些費用必須經過審查和批准,然後才能將其用於確認目的。管理層需要做出重大判斷,才能確定 一項安排所要求的工作水平,以及我們預計完成該安排下的績效義務的期限,包括內部人事費用總額和將產生的外部費用。這些估算值的變化可能會對確認的收入產生實質性影響 。
基於股份的薪酬
該公司提供基於股份的薪酬計劃,其中包括基於績效的期權(PSU)和服務選項,包括對Immatics GmbH先前簽訂的基於股份的薪酬安排的 轉換。
股票結算交易的成本由 使用適當的估值模型由授予日的公允價值確定。相應歸屬期內的股份支出在研發費用以及一般和管理費用中確認,這反映了 的相應權益增長。
所得税
複雜税收法規的解釋、税法的變化以及未來 應納税所得額的金額和時間方面存在不確定性。鑑於現有合同協議的範圍廣泛和複雜性,實際結果和假設之間出現的差異,或者這些假設的未來變化,可能需要將來對已經記錄的税收 收入和支出進行調整。遞延所得税資產將確認未使用的税收損失,但前提是有可能有可用的應納税利潤可用來抵消虧損。管理層需要做出重大判斷,才能根據可能的時間和未來應納税利潤水平以及未來的税收籌劃策略,確定可以確認的遞延所得税資產金額。由於我們在過去 幾年的虧損歷史以及我們對可預見的將來的預期,儘管截至2023年12月31日的年度有淨收入,但我們尚未確認任何結轉的税收虧損的遞延所得税資產。對結轉的税收虧損的 可能使用的估計值的變化可能會對我們的淨收入產生重大影響。
最近發佈和通過的會計公告
自2024年1月1日和2023年1月1日起首次適用的新標準和解釋對集團合併 財務報表沒有實質性影響。
2024年4月,發佈了國際財務報告準則第18號 “財務報表中的列報和披露”,以 實現類似實體的財務業績的可比性。該準則取代了國際會計準則第1號《財務報表列報》,影響了主要財務報表和附註的列報,包括收益表 的列報,在該表中,公司需要為運營、投資和融資活動列報單獨的收入和支出類別,並對每個新類別進行規定的小計。該準則還將要求解釋管理層定義的 績效指標,並將其包含在合併財務報表的單獨附註中。
該準則 對從 2027 年 1 月 1 日或之後開始的年度報告期有效,包括中期財務報表,並且需要追溯適用。該公司目前正在評估新標準的影響。
關於市場風險的定量和定性披露
我們面臨與金融工具相關的各種風險。我們的主要金融工具包括現金和現金等價物、 短期存款和應收賬款。這些金融工具的主要目的是投資資本出資收益和合作協議的預付款。我們還有其他各種金融工具,例如 其他應收賬款和貿易應付賬款,這些應付賬款直接來自其運營。
我們的金融 工具產生的主要風險是市場風險和流動性風險。管理委員會審查並商定了管理這些風險的政策,概述如下。我們還監控所有金融工具產生的市場價格風險。
利率風險
我們對 利率變動的風險敞口與存款投資和隔夜存款利息的變化有關。總體利率水平的變化可能導致這些投資的公允價值增加或減少。關於 合併財務狀況表中顯示的負債,我們目前沒有重大利率風險。
信用風險
可能使我們面臨信貸和流動性風險集中的金融工具主要包括現金和現金 等價物、應收賬款和短期存款。我們的現金和現金等價物以及短期存款以歐元和美元計價,由德國的三家金融機構和美國的兩家金融機構維持。我們的 應收賬款以歐元計價。
我們會持續監控我們在金融 機構和公司的狀況和信貸質量,這些機構和公司是我們的金融工具的對應機構,我們預計不會出現不良業績。最大違約風險對應於財務狀況表中顯示的金融 資產的賬面金額。我們監控流動性短缺的風險。這裏考慮的主要因素是金融資產的到期日以及股票衡量標準的預期現金流。
貨幣風險
貨幣風險顯示 的風險,即金融工具的價值會因外匯匯率的變化而波動。特別是,如果用於定價負債的貨幣的價值相對於資產的貨幣升值,則會構成威脅。 我們的商業交易通常以歐元和美元進行。我們的目標是儘可能將歐元現金流入與歐元現金流出相匹配,將美元現金流入與美元現金流出相匹配。我們的貨幣風險 管理目標是在可接受的範圍內識別、管理和控制貨幣風險敞口。
截至2024年3月31日,我們的現金及現金等價物為1.221億。 我們大約 78% 的現金和現金等價物存放在德國,其中大約 84% 以歐元計價,16% 以美元計價。我們剩餘的現金和現金等價物在美國持有, 以美元計價。此外,截至2024年3月31日,我們的短期存款被歸類為以歐元計價的其他金融資產,金額為1.515億美元,金額為2.904億美元。
認股權證的市場風險和貨幣風險
我們的活動使我們面臨認股權證價格變動的財務風險。由於認股權證在集團 合併財務狀況表中按公允價值確認,因此我們的市場風險敞口源於認股權證價格的波動。認股權證在納斯達克證券交易所公開交易。截至2024年3月31日,在所有其他變量保持不變的情況下,認股權證 價格合理增加(下降)10%,將導致180萬美元的税前收益(虧損),對股權產生相應影響。
其他信息
法律訴訟
我們可能會不時受到在正常業務活動過程中產生的各種法律訴訟和索賠。 TaurX 已對我們在歐盟的註冊商標 IMTX 提出了商標異議。發現和初步程序事項仍在進行中,各方正在進行和解討論。 無法肯定地預測訴訟和索賠的結果。截至本報告發布之日,我們不認為我們是任何索賠或訴訟的當事方,可以合理地預計索賠或訴訟的結果會對我們的 業務產生重大不利影響。
風險因素
與我們的年度報告中標題為 “風險因素” 的部分中描述的風險因素相比, 沒有實質性變化。