美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
8-K 表格
當前報告
根據1934年《證券交易法》第 13或15 (d) 條
報告日期( 最早報告事件的日期):2024 年 5 月 28 日
Outlook Therapeutics,{br
(註冊人 的確切姓名如其章程所示)
(公司成立的州或其他司法管轄區 ) | (委員會檔案編號) | (國税局僱主識別號) |
伊瑟林, |
|
(主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
註冊人的電話號碼,包括區號:
(609)
如果申請8-K 表格旨在同時履行註冊人根據以下任何條款承擔的申報義務,請勾選下面的相應方框:
根據《證券法》(17 CFR 230.425)第425條提交的書面通信 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.14a-12)第14a-12條徵集材料 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.14d-2 (b))第14d-2(b)條進行的啟動前通信 | |
根據《交易法》(17 CFR 240.13e-4 (c))第13e-4(c)條進行的啟動前通信 |
根據該法第 12 (b) 條的證券:
每個班級的標題 | 交易品種 | 每個交易所的名稱 已註冊 | ||
用複選標記表明註冊人是1933年《證券法》第405條(本章第230.405條)或1934年《證券交易法》第12b-2條(本章第240.12b-2條)所定義的新興成長型 公司。
新興成長型公司§
如果是新興成長型公司,請用複選標記表明註冊人 是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第 13 (a) 條 規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。§
項目 8.01 | 其他活動。 |
2024年5月28日,Outlook Therapeutics, Inc.(“Outlook”) 宣佈,歐盟委員會已批准LYTENAVA™(貝伐珠單抗伽瑪)的上市許可,這是一種用於治療歐盟(EU)濕性年齡相關性黃斑變性(濕性AMD)的貝伐珠單抗眼科製劑 。LYTENAVA™(貝伐珠單抗 gamma)是歐盟第一款也是唯一一款經批准的用於治療濕性AMD的貝伐珠單抗眼科配方。
LYTENAVA™(貝伐珠單抗 gamma)的歐盟委員會上市許可申請是一項混合申請,基於第2001/83/EC號指令第8.3條,其基礎是Outlook濕式AMD臨牀計劃的結果 ,該項目包括三項已完成的註冊臨牀試驗——NORSE ONE、NORSE TWOOLK和NORSE THREE——以及替代或支持某些測試和研究的研究和同行評審文獻。此 決定自動適用於所有 27 個歐盟成員國,並在 30 天內自動適用於冰島、挪威和列支敦士登。此外, 上市許可授予Outlook最初十年的LYTENAVA™(貝伐珠單抗伽瑪)在歐盟的市場獨家經營權。
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求, 註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
Outlook Therapeut | ||
日期:2024 年 5 月 28 日 | 來自: | /s/ 勞倫斯·A·凱尼恩 |
勞倫斯·A·凱尼恩 | ||
首席財務官 |