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美國證券交易委員會

華盛頓特區 20549

表單10-Q

[標記一個]

在截至的季度中： 2024年3月31日

在從 ______________ 到 ______________ 的過渡時期

委員會檔案編號 1-36598

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CELLECTAR 生物科學有限公司

(章程中規定的註冊人的確切姓名)

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校園大道 100 號

弗洛勒姆公園, 新澤西07932

(主要行政辦公室的地址，包括郵政編碼)

(608) 441-8120

(註冊人的電話號碼，包括區號)

(以前的姓名、以前的地址和以前的財政年度（如果自上次報告以來有更改）

根據該法第12（b）條註冊的證券：

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用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。 是的 ☒沒有 ☐

用勾號指明註冊人是否在過去 12 個月（或在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規 405（本章第 232.405 節）要求提交的所有交互式數據文件。是的 ☒沒有 ☐

用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報公司”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。

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如果是新興成長型公司，請用複選標記表明註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂後的財務會計準則。 ☐

用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的 ☐沒有 ☒

截至最遲可行日期發行人普通股的已發行股票數量： 35,848,924截至2024年5月8日，普通股，每股面值0.00001美元。

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CELLECTAR 生物科學有限公司

表單 10-Q 索引

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前瞻性陳述

Cellectar Biosciences, Inc.（“公司”、“Cellectar”、“我們”、“我們的”）10-Q表格的這份季度報告包含經修訂的1934年《證券交易法》（我們稱之為《交易法》）第21E條所指的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述的示例包括：

在某些情況下，您可以通過術語識別前瞻性陳述，例如 “期望”、“預期”、“打算”、“估計”、“計劃”、“相信”、“尋求”、“可能”、“應該”、“會” 或此類術語的否定詞或其他類似表述。因此，這些陳述涉及估計數、假設和不確定性，可能導致實際結果與其中所表達的結果存在重大差異。前瞻性陳述還涉及風險和不確定性，其中許多是我們無法控制的。參照本季度報告中討論的因素，對任何前瞻性陳述進行全面限定。

您應該完整閲讀這份報告，並瞭解我們未來的實際業績可能與我們的預期存在重大差異。您應假設本報告中顯示的信息僅在發佈之日是準確的。由於此處提及的風險因素可能導致實際結果或結果與我們或代表我們所作的任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大差異，因此您不應過分依賴任何前瞻性陳述。此外，任何前瞻性陳述僅代表其發表之日，我們沒有義務更新任何前瞻性陳述

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陳述以反映聲明發表之日後的事件或情況或反映意外事件的發生。新的因素不時出現，我們無法預測哪些因素會出現。此外，我們無法評估每個因素對我們業務的影響，也無法評估任何因素或因素組合在多大程度上可能導致實際業績與任何前瞻性陳述中包含的業績存在重大差異。

本10-Q表季度報告包含Cellectar Biosciences, Inc.的商標和服務標誌。除非本10-Q表季度報告中另有規定，否則由™ 標識的商標均為Cellectar Biosciences, Inc.的商標。所有其他商標均為其各自所有者的財產。

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第一部分財務信息

第 1 項。財務報表

CELLECTAR 生物科學有限公司

簡明的合併資產負債表

（未經審計）

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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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CELLECTAR 生物科學有限公司

簡明合併運營報表

（未經審計）

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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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CELLECTAR 生物科學有限公司

股東權益合併報表（赤字）

（未經審計）

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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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CELLECTAR 生物科學有限公司

簡明的合併現金流量表

（未經審計）

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所附附附註是這些簡明合併財務報表不可分割的一部分。

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CELLECTAR 生物科學有限公司

簡明合併財務報表附註（未經審計）

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第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析

概述

您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中包含的未經審計的財務信息及其附註。本討論和分析中包含的某些信息或本季度報告其他地方列出的某些信息，包括與我們的業務計劃和戰略有關的信息，包括涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於許多因素，包括我們截至2023年12月31日止年度的10-K表年度報告中 “風險因素” 部分中列出的因素，我們的實際業績可能與以下討論和分析中包含的前瞻性陳述中描述或暗示的業績存在重大差異。

我們是一家處於後期階段的臨牀生物製藥公司，專注於癌症治療藥物的發現、開發和商業化。我們的核心目標是利用我們專有的磷脂醚藥物偶聯物™（PDC™）交付平臺來開發專為靶向癌細胞而設計的PDC，並通過減少脱靶效應來提高療效和安全性。我們相信，我們的PDC平臺具有發現和開發下一代癌症靶向療法的潛力，我們計劃獨立開發PDC，也可以通過研發合作。

我們的主要PDC治療藥物iopofosine I 131（iopofosine）是一種小分子PDC，旨在直接向癌細胞提供碘131的靶向輸送，同時限制對健康細胞的暴露。我們認為，這種特徵將異泊福辛與許多傳統的市場治療和放射治療區分開來。我們的Clover-WAM對復發/難治性（r/r）Waldenstrom巨球蛋白血癥（WM）患者進行iopofosine的2期關鍵研究已經完成，我們對復發/難治性多發性骨髓瘤（MM）患者和復發/難治性中樞神經系統淋巴瘤（CNSL）的2b期研究正在進行中。針對各種兒科癌症的 CLOVER-2 1a 期研究已經結束，一項針對高級別神經膠質瘤兒科患者的1b期研究正在報名中。此外，威斯康星大學麥迪遜分校發起的一項由研究者發起的針對複發性頭頸部癌症患者的iopofosine I 131聯合外部光束輻射的1期研究也已經完成。與所有臨牀試驗一樣，在臨牀試驗期間，可能由於可能與臨牀試驗治療無關的醫療問題而導致的不良事件、嚴重的不良事件或死亡。

針對復發/難治性 B 細胞惡性腫瘤進行的 CLOVER-1 2 期研究達到了甲部分劑量發現部分的主要療效終點。CLOVER-1 2b期研究正在進行中，在高難治性多發性多發性硬化症和CNSL患者中，碘泊佛辛仍在進一步評估中。

Clover-WAM研究是一項關鍵註冊研究，評估了至少兩套先前療法復發的WM患者的碘泊弗辛，包括對布魯頓酪氨酸激酶抑制劑（bTKI）的反應失敗或反應不佳。該研究於2023年第四季度完成招生，該研究的初步收入數據於2024年1月公佈。Clover-WAM是一項單臂研究，目標招募50名患者。報告了45名符合修改後的治療意向（MitT）人羣標準的患者的頭條安全數據，數據截止日期為2024年1月3日。Topline 療效可評估人羣（41）定義為服用 MiTT 且在最後一次給藥後至少接受了 60 天隨訪的患者。Clover-WAM 研究達到了其主要終點，主要回應率 (MRR) 為 61%（95% 的置信區間） [44.50%，75.80%，雙面 p 值

CLOVER-2 1a 期兒科研究是一項開放標籤、序列組、劑量遞增的研究，旨在評估患有復發或難治性惡性實體瘤（神經母細胞瘤、尤因氏肉瘤、骨肉瘤和橫紋肌肉瘤）和淋巴瘤或複發性或難治性惡性腦瘤（高級別膠質瘤）的兒童和青少年的安全性和耐受性

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膠質母細胞瘤等），沒有標準治療方法。該研究是在七個領先的兒科癌症中心進行的。CLOVER-2 1b 期兒科研究是一項開放標籤的劑量查找研究，評估了兩種不同劑量和給藥方案的碘泊佛辛對患有復發/難度惡性腦腫瘤（高級別神經膠質瘤）的兒童和青少年的活性。這項研究的部分資金（約200萬美元）由美國國家癌症研究所的國立衞生研究院SBIR撥款。

美國食品藥品監督管理局（FDA）為先前接受過兩種或更多治療方案的淋巴漿細胞淋巴瘤（LPL）和WM患者以及復發/難治性MM和復發/r/r瀰漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者授予了碘泊福辛快速通道稱號。LPL/WM、MM、神經母細胞瘤、軟組織肉瘤（包括橫紋肌肉瘤）、尤因氏肉瘤和骨肉瘤的孤兒藥名稱（ODds）已獲得批准。Iopofosine還被授予罕見兒科疾病稱號（RPDD），用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤。歐盟委員會授予了用於治療復發/難治性MM和WM的ODD，並授予了WM的PRIME稱號。

此外，2020年6月，歐洲藥品管理局（EMA）被歐洲藥品管理局（EMA）的微型、小型和中型企業辦公室授予了我們的中小型企業（SME）地位。中小企業地位使我們能夠參與重大的經濟激勵措施，包括在科學建議、臨牀研究方案設計、終點和統計考慮方面減免90％至100％的EMA費用，對設施進行質量檢查，以及對包括孤兒藥和PRIME名稱在內的選擇性EMA授權前後監管申請的費用減免。在審查臨牀數據之前，我們也有資格獲得EMA的質量和製造數據認證。其他經濟激勵措施包括EMA提供的市場授權所需的所有監管文件的翻譯服務，進一步減輕了市場授權程序的財務負擔。

我們的產品線還包括一種基於PDC的靶向α-發射器療法，該療法使用actinium-225作為有效載荷（CLR121225），目前正在進行IND支持研究。我們還在臨牀前評估其他發射α的同位素，例如astatine-211和lead-212。此外，我們的臨牀前PDC項目包括小分子化療化合物、寡核苷酸項目和肽偶聯物項目以及多項合作的PDC資產。其他程序正在開發中

主要用於實體瘤。

我們已經利用我們的PDC平臺建立了三項持續的合作關係，這些合作包括四個獨特的有效載荷和行動機制。通過研發合作，我們的戰略是籌集短期資本，補充內部資源，獲得新分子或有效載荷，加快候選產品的開發，並擴大我們的專有和合作產品管道。

我們的 PDC 平臺旨在向癌細胞（血液系統癌症或實體瘤）、原發腫瘤或轉移性腫瘤以及癌症幹細胞選擇性輸送各種腫瘤有效載荷。PDC平臺的進入機制旨在不依賴於其他靶向遞送平臺所要求的特定細胞表面表位或抗原，而是依賴腫瘤細胞膜的獨特變化。我們的PDC平臺利用了腫瘤週期所有階段幾乎所有腫瘤細胞類型使用的代謝途徑（β氧化）。由於利用了這種代謝途徑，腫瘤細胞會修改細胞膜，形成特定的、高度組織的微域，通過這些微結構域將脂質和長鏈脂肪酸輸送到細胞質中。我們的 PDC 旨在與這些區域結合並直接進入細胞內隔間。這種機制允許PDC分子隨着時間的推移在腫瘤細胞中積累，我們認為這可以增強藥物療效。直接的細胞內輸送使我們的分子能夠避開被稱為溶酶體的特殊高酸性細胞隔間，這使PDC能夠提供以前無法以這種靶向方式輸送的有效載荷。此外，靶向特定細胞表面表位的分子在完全消滅腫瘤方面面臨挑戰，因為靶向抗原在細胞表面存在的總數量有限，限制了總潛在吸收並導致整個腫瘤的異源性吸收，從內化到重新定位的循環時間更長，再次降低了其結合的可能性，而且由於癌細胞的異質性質，並非所有腫瘤細胞都存在，進一步增加了的不均勻分佈藥物穿過腫瘤。這意味着始終存在針對特定表面表位的療法無法解決的腫瘤細胞亞羣。此外，所使用的表位還存在於其他正常組織上，從而產生脱靶毒性。

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除了進入機制帶來的好處外，PDC平臺的特點還包括能夠與幾乎任何分子連接，顯著增加靶向腫瘤有效載荷輸送，更均勻的輸送，以及靶向所有類型的腫瘤細胞的能力。因此，我們相信，我們可以創建用於治療各種癌症的PDC，有可能提高腫瘤藥物有效載荷的治療指數，增強或維持療效，同時通過最大限度地減少向健康細胞的藥物輸送，增加對癌細胞和癌症幹細胞的輸送來減少不良事件。

我們採用藥物發現和開發方法，使我們能夠高效地設計、研究和推進候選藥物。我們的迭代過程使我們能夠快速、系統地生產多代逐步改進的靶向候選藥物，而不必花錢生成重要的化合物庫。

我們的 PDC 候選產品的描述如下：

臨牀管道

我們的主要PDC治療藥物iopofosine是一種小分子PDC，旨在將碘131直接靶向輸送到癌細胞，同時限制對健康細胞的暴露。我們認為，這種概況使異泊福辛與許多傳統的市場療法和正在開發的療法區分開來。最近完成的針對復發/難治性白血病患者的Clover-WAM 2期關鍵研究對Iopofosine進行了評估，而針對復發/難治性MM和中樞神經系統淋巴瘤患者的2b期研究以及針對高級別神經膠質瘤兒科患者的 CLOVER-2 1b期研究正在進行中。所有研究的不良事件主要侷限於疲勞（39%）和血細胞減少；具體而言，血小板減少（75%）、貧血（61%）、中性粒細胞減少（54%）、白細胞減少（56%）和淋巴細胞減少（34%）。在接受異泊福辛治療後的患者中已發生死亡。

Clover-WAM的關鍵性2b期研究在2023年第四季度完成了對之前接受過至少兩線治療的WM患者的入組，其中包括對btKi療法失敗或反應不佳的患者。報告了45名符合麻省理工學院人羣標準的患者的頭條安全數據，數據截止日期為2024年1月3日。Topline 療效可評估人羣（n=41）定義為服用 MiTT 且在最後一次給藥後接受了至少 60 天的隨訪的患者。Clover-WAM 研究達到了其主要終點，MRR 為 61%（95% 的置信區間） [44.50%，75.80%，雙面 p 值

CLOVER-1 2期研究達到了針對復發/難治性B細胞惡性腫瘤的A部分劑量發現部分的主要療效終點，目前正在招收MM和CNSL擴展隊列（2b期）。2b期研究將評估三類、四藥和五類藥物難治患者的高難治性多發性硬化症患者，包括BCMA免疫治療後的患者和復發/難治CNSL患者。美國食品藥品管理局於2014年3月接受了最初的研究性新藥（IND）申請，此後提交了多個IND。該1期研究於2015年4月啟動，旨在評估該化合物對復發/難治性多發性硬化症患者的安全性和耐受性，並確定最大耐受劑量（MTD）。該研究完成了入組，最終的臨牀研究報告預計將在2025年上半年發佈。該2a期研究於2017年3月啟動，其主要目標是評估該化合物在各種血液系統癌症中的功效。

CLOVER-2 1a 期兒科研究在國際七個領先的兒科癌症中心進行。該研究是一項開放標籤、序列組、劑量遞增的研究，旨在評估異泊佛辛對復發或難治性癌症（包括惡性腦瘤、神經母細胞瘤、肉瘤和淋巴瘤（包括霍奇金淋巴瘤）的兒童和青少年的安全性和耐受性。最大耐受劑量被確定為大於 60mCi/m²以分餾劑量給藥。CLOVER-2 1b期研究是一項開放標籤的國際劑量發現研究，評估了高級別神經膠質瘤復發/復發兒科患者的兩種不同劑量和給藥方案。這些癌症類型是根據臨牀、監管和商業理由選擇的，包括放射敏感性質和復發環境中持續未得到滿足的醫療需求，以及美國食品和藥物管理局根據《孤兒藥法》中當前的定義做出的罕見疾病決定。

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2014年12月，美國食品藥品管理局批准了用於治療MM的IOPOFOSINE的ODD和RPDD。2018年，美國食品藥品管理局批准了用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤的奧泊福辛的ODD和RPDD。2019年5月，美國食品藥品管理局批准了用於治療多發性硬化症的碘泊福辛的快速通道認證，並於2019年7月批准了用於治療DLBCL的快速通道認證。2019年9月，Iopofosine獲得了歐盟對MM的ODD。2019年12月，美國食品藥品管理局和歐盟分別批准了用於治療WM的碘泊福辛的ODD。2023 年 9 月，歐盟授予用於治療復發/難治性白血病的碘泊福辛的 PRIME 稱號。美國食品和藥物管理局於2020年5月批准了用於治療復發/難治性LPL和WM的碘泊膦的快速通道資格。

由於iopofosine被指定為RPDD，如果該產品獲得批准用於任何神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤或骨肉瘤的治療，我們可能有資格獲得優先審查憑證（PRV）。美國食品和藥物管理局可以將PRV授予符合其指定標準的RPDD產品申請的發起人。接受PRV的關鍵標準是，該藥物必須獲準用於一種罕見的兒科疾病，並治療該疾病或病症的嚴重或危及生命的表現，主要影響18歲以下的人。為了獲得PRV，發起人必須獲得 “罕見兒科疾病產品申請” 的批准，該申請是用於預防或治療罕見兒科疾病的人用藥物申請，不含任何經FDA批准的活性成分，包括其任何酯或鹽；被視為符合優先審查資格；根據《聯邦食品、藥品和化粧品法》（FDCA）第505（b）（1）條或第節提交《公共衞生服務法》（PHSA）351（a）；依賴於研究兒科的研究得出的臨牀數據針對該人羣的藥物的種羣和劑量；在最初的罕見兒科疾病申請中不尋求成人適應症的批准；並且在2016年9月30日之後獲得批准。根據該計劃，獲得針對罕見兒科疾病的藥物或生物製劑批准的贊助商可以獲得PRV，該PRV可以兑換，以接受對其他產品的後續上市申請的優先審查。此外，PRV可以交換或出售給其他公司，以便接收公司可以使用代金券。國會直到2024年9月30日才批准罕見兒科疾病優先審查券計劃。但是，如果候選藥物在2024年9月30日之前獲得RPDD，則如果該候選藥物在2026年9月30日之前獲得批准，則有資格獲得代金券。

Clover-WAM：2期關鍵研究：復發/複發性Waldenstrom巨球蛋白血癥患者

我們參加了2020年9月與美國食品藥品管理局舉行的C型指導會議。該指導會議的結果為我們提供了進行Clover-WAM研究的商定路徑；這是一項單臂關鍵性研究，對象是接受過先前兩種療法，包括對btKi療法失敗或反應不佳的WM患者。WM 是一種罕見、懶散且無法治癒的非霍奇金淋巴瘤 (NHL)，由需要新的、更好的治療選擇的患者羣體組成。

該研究招收了65名WM患者，他們之前接受過至少兩條療法，包括對btKI（即依魯替尼）的反應失敗或反應不佳。試驗中的患者在兩個週期（第一週期：第1、15天，第二週期：第57、71天）中接受了4劑異泊酚，每劑量為15mci/m²輸液。該試驗的主要終點是主要緩解率（MRR），定義為最低體內總劑量（待定）60 mcI 的患者的部分反應（IgM 至少降低 50%）或更好，次要終點為無治療生存（無治療緩解）、緩解持續時間和無進展存活率。獨立數據監測委員會（iDMC）對前10名入組患者進行了臨時安全性和無效性評估。如果10名患者中有3名出現臨牀顯著毒性（CST），則劑量將減少到12.5 mCi/m²。我們認為，該設計符合美國食品和藥物管理局在2020年9月舉行的指導會議和隨後的互動中收到的反饋。美國食品和藥物管理局接受了待測試劑量、我們關於對前10名患者進行安全性和徒勞性評估的提議、待評估的終點、統計分析計劃和MitT人羣中約50名患者的研究規模（>60mCi（待定）。根據該協議，啟動了這項關鍵研究。臨時的無效性和安全性評估於2022年進行，iDMC確定該研究超過了徒勞閾值且未達到CST閾值，因此該研究應在不改變給藥方案的情況下繼續入組。該研究在2023年第四季度實現了滿員入組，並報告了45名符合麻省理工學院人羣標準的患者的頭號安全數據，數據截止日期為2024年1月3日。在MitT患者中，中位年齡為71歲，使用異泊膦治療前的IgM中位數為2,185歲，90％的患者對btKI（18/36 50％）或抗CD20療法（18/41 40％）難治，26.7％的多類難治性，80％的患者以前接受過bTKi療法的治療。Topline 療效可評估人羣（n=41）定義為服用 MiTT 且在最後一次給藥後接受了至少 60 天隨訪的患者。CLOVER wAm 研究達到了其主要終點，主要回應率 (MRR) 為 61%（95% 置信區間） [44.50%，75.80%，雙面 p 值

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與該公司先前報告的安全數據一致。沒有導致停藥的治療相關不良事件（TRAE）。在超過10％的患者中觀察到的3級或更高TRAE的發病率包括血小板減少症（55％）、中性粒細胞減少（37％）和貧血（26％）。所有患者均已從血細胞減少中康復，未報告再生障礙性後遺症。重要的是，沒有臨牀上顯著的出血事件，發熱性中性粒細胞減少的發生率為2％。該研究中沒有與治療相關的死亡。

CLOVER-1：精選 B 細胞惡性腫瘤的 2 期研究

2 期 CLOVER-1 研究是一項開放標籤研究，旨在確定 CLR 131 在選定 B 細胞惡性腫瘤（多發性骨髓瘤（MM）、惰性慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、淋巴漿細胞淋巴瘤（LPL）/瓦爾登斯特龍巨球蛋白血癥（WM）中的療效和安全性，邊緣區淋巴瘤（MZL）、套細胞淋巴瘤（MCL）、DLBCL 和中樞神經系統淋巴瘤（CNSL），這些人以前曾因其潛在惡性腫瘤接受過標準療法治療。截至2022年3月，CLL/SLL、LPL/WM、MZL、MCL和DLBCL的研究部門已關閉。患者的劑量因疾病狀態隊列而異，並以待定值來衡量。

2016年7月，我們獲得了200萬美元的國家癌症研究所（NCI）快速通道小型企業創新研究補助金，以進一步推進碘氟辛的臨牀開發。這些資金支持了2017年3月啟動的2期研究，該研究旨在確定iopofosine在復發/難治性多發性硬化症和其他臨牀需求未得到滿足的利基血液學惡性腫瘤中的臨牀益處。這些利基血液學惡性腫瘤包括 CLL、SLL、MZL、LPL/WM 和 DLBCL。該研究在大約10個美國癌症中心進行，對象是孤兒指定復發或難治性血液系統癌症患者。計劃的研究招收人數最多為80名患者。

該研究的主要終點是臨牀益處反應（CBR），次要終點是接受三種待定量碘泊辛（60mCI）之一的患者接受三種待定量Iopofosine（60mCI）之一的療效指標，其次要終點是ORR、PFS、下次治療時間（ttnT）、總生存率中位數（MoS）、DOR 和其他療效指標，大約75-180天后可以選擇第二個週期。劑量以單劑量形式提供，也可以分批提供（分配的劑量水平分為兩劑），給藥第 1 天和第 15 天。在研究過程中，iopofosine的給藥方案從單劑量增加到兩個分餾給藥週期（15 mCi/m）²在第 1、15 天（週期 1）和第 57、71 天（週期 2）每劑量。至少25％的受試者發生的不良事件是疲勞（39％）和血細胞減少，特別是血小板減少症（75％）、貧血（61％）、中性粒細胞減少（54％）、白細胞減少症（51％）和淋巴細胞減少（25％）。超過5％的受試者發生的嚴重不良事件僅限於血小板減少症（9％）和發熱性中性粒細胞減少（7.5％）。

2a 期研究：r/r Waldenstrom 巨球蛋白血癥患者隊列患者

r/r WM 隊列中的患者接受的待定值均為 ≥ 60 mCi (25 mCi/m)²單丸，31.25 mCi/m²分餾，37.5 mCi/m²分餾或兩次循環的 mcI/m²分餾）可以是推注劑量，也可以是分餾的。我們的2a期 CLOVER-1 臨牀研究的當前數據顯示，六名WM患者的ORR為100％，主要緩解率為83.3％，其中一名患者實現完全緩解（CR），該緩解在上次治療後達到39個月。儘管尚未達到中位無治療生存期（TFS）（也稱為無治療緩解期（TFR））和DOR，但目前的平均治療TFS/TFR為330天。我們認為，這可能代表復發/難治性白血病治療的重要改善，因為我們認為，迄今為止，尚未有針對二線和三線患者的已獲批准或處於後期開發階段的療法報告CR。根據迄今為止的研究結果，患者對異泊佛辛的耐受性仍然良好，最常見的不良事件是血細胞減少和疲勞。

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2a 期研究：復發/複發性多發性骨髓瘤患者隊列

2020年9月，我們宣佈，在接受60 mCi或更多待定治療的被視為三級難治性的難治性多發性硬化症患者中，觀察到40％的ORR。三類難治性藥物定義為對免疫調節、蛋白酶體抑制劑和抗 CD38 抗體藥物類別具有難治性的患者。40% 的 ORR（6/15 名患者）代表參加 Cellectar CLOVER-1 研究 A 部分的三類難治性患者，以及 2020 年 3 月至 5 月期間入組 B 部分並接受的其他患者 >60mcI 待定（25 mCi/m2 單丸、31.25 mCi/m2 分餾、37.5 mCi/m2 分餾或兩個週期 mci/m2 分餾），要麼以推注劑量計算，要麼分餾。MM 患者在首次輸注 CLR 131 後的 24 小時內同時接受了 40 mg 的地塞米松。所有加入擴張隊列的多發性硬化症患者都必須是三級難治性患者。2020年入組的另外六名患者接受了大量預治療，之前平均有九種多藥方案。三名患者收到的待定數為 >60 mCi 和 3 個 mCi 的接收量低於 60 mCi。與2020年2月公佈的數據一致，接受治療的患者 >60 mCi 通常表現出更大的響應。根據迄今為止的研究結果，患者對碘泊福辛的耐受性仍然良好，最常見且幾乎是唯一的治療不良事件是血細胞減少，例如血小板減少症、中性粒細胞減少症和貧血。

2021 年 12 月，我們在美國血液學會 (ASH) 年會和博覽會上的一張海報中展示了來自我們正在進行的 CLOVER-1 二期研究的 11 MM 患者的數據。截至2021年5月，MM患者至少是三級難治性患者（定義為免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和單克隆抗體的難治性）。患者先前治療的中位數大於7種療法，其中50％被歸類為高風險。這些患者的初步結果顯示，ORR為45.5％，CBR為72.7％，疾病控制率（DCR）為100％。PFS中位數為3.4個月。在五名四聯/五類藥物難治患者中，療效有所提高，表明該高度治療難治組的ORR為80％，CBR為100％。最常觀察到的治療緊急不良事件是血細胞減少，包括3級或4級血小板減少症（62.5％）、貧血（62.5％）、中性粒細胞減少（62.5％）和白細胞數量減少（50％）。與先前的觀察結果一致，治療中出現的不良事件主要限於骨髓抑制。沒有患者出現過神經病變、心律失常、心血管事件、出血、眼部毒性、腎功能、肝酶改變或輸液部位反應或不良事件等治療緊急不良事件。我們繼續為復發/難治性多發性多發性硬化症患者隊列提供更多難治性患者，特別是招收四級難治性患者（三級加上最近批准的任何產品類別難治性）和在 BCMA 免疫治療後復發的患者。我們在2022年8月的《血癌雜誌》上報道説，在接受Iopofosine治療的患者中顯示出50％的ORR >60mCi 總給藥劑量（3/6 名患者）。

2a 期：復發/難治性非霍奇金淋巴瘤患者隊列

2020 年 2 月，我們公佈了針對非霍亂患者的 2a 期 CLOVER-1 研究的陽性數據，接受了三種不同劑量（>60mCi 待定）的治療。在 r/r NHL 隊列中，接受 ≥ 60 mcI 或 >60mCI 待定待定值的患者的呼吸率分別為 42% 和 43%，綜合發病率為 42%。這些患者也接受了大量的預治療，中位數為先前的三條治療路線（範圍為1至9），其中大多數患者對利妥昔單抗和/或依魯替尼有難治性。患者的平均年齡為70歲，範圍在51至86歲之間。所有患者的骨髓受累率平均為23％。除了這些發現外，還完成了對復發/難治性B細胞非霍亂患者的亞型評估。DLBCL 患者表現出 30% 的 ORR，其中一名患者達到 CR，這種情況持續到治療後將近 24 個月。CLL/SLL 和 MZL 患者的 ORR 為 33%。

根據在2a期研究中觀察到的對TBD為60mCi或以上的患者的劑量反應，我們確定關鍵研究中患者的碘泊福辛劑量為 >60mCi 待定。因此，患者現在被歸類為接受大於60mCi的待定患者。

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目錄

所有患者中最常報告的不良事件是血細胞減少，其病程和時間表是可預測的。不良事件的發生頻率並未隨着劑量的增加而增加，血細胞減少的概況保持一致。重要的是，我們的評估是，這些細胞減少症的起始、最低點和恢復模式是可以預測的，並且是可以治療的。最高劑量（75mCI 待定）下最常見的≥3級事件是血液學毒性，包括血小板減少症（65％）、中性粒細胞減少（41％）、白細胞減少症（30％）、貧血（24％）和淋巴細胞減少（35％）。沒有患者出現心臟毒性、神經系統毒性、輸液部位反應、周圍神經病變、過敏反應、細胞因子釋放綜合徵、角膜病變、腎毒性或肝酶變化。r/r NHL 患者的安全性和耐受性與 r/r MM 患者相似，唯一的不同是任何級別的血細胞減少都較少。基於所有劑量組均具有良好的耐受性、觀察到的緩解率，尤其是高危和三級難治性或五級難治性患者等難以治療的患者，以及證實數據顯示有可能進一步改善當前的ORR和這些反應的耐久性，該研究已擴大到測試目標待定劑量優化方案 >60 mCi/m²的異泊磷。

2020年5月，我們宣佈，美國食品藥品管理局授予先前接受過兩種或更多治療方案的患者在WM中使用碘泊福辛的快速通道認證。

復發/複發性多發性骨髓瘤患者的1期研究

2020年2月，公佈了一項針對復發/難治性多發性硬化症的多中心1期劑量遞增臨牀試驗的最終結果。該試驗旨在評估經過大量預處理的多發性硬化症患者在靜脈注射長達30分鐘的靜脈輸液中以單劑量或分餾劑量給藥的安全性和潛在的初始療效。該研究在三個試驗地點共招收了26名可評估患者。該試驗使用了經過修改的三加三劑量遞增設計，15名可評估的患者以單推劑量給藥，從12.5mci/m2到31.25mci/m2（待定 20.35-59.17 mcI），11名可評估患者按31.25mci/m2至40mci/m2（待定 54.915-89.17 mci）的分離劑量隊列給藥 107 mCi)。iDMC 未在任何隊列中發現劑量限制毒性。在試驗的26名可評估患者中，26名患者中有4名（15.4％）出現部分反應，26名患者中有22名觀察到病情穩定或反應微乎其微（84.6％），疾病控制率為100％。還觀察到M蛋白和自由光鏈（FLC）的顯著減少。

Iopofosine與地塞米松聯合用於復發/難治性MM的成年患者正在研究中。MM是一種無法治癒的漿細胞癌，是第二常見的血液系統癌症。患者必須對至少一種蛋白酶體抑制劑和至少一種免疫調節劑產生難治性或復發。該臨牀研究是一項標準的三加三劑量遞增安全性研究，旨在確定最大耐受劑量。我們使用國際骨髓瘤工作組（IMWG）的反應定義，其中包括監測療效、M蛋白和FLC的替代標誌物。IMWG將PR定義為M蛋白降低50％或以上，或FLC水平降低50％或以上（對於M蛋白無法測量的患者）。次要目標包括通過評估替代療效標誌物（包括M蛋白、FLC、PFS和OS）來評估治療活性。所有患者都接受了大量的預治療，平均先前接受了五種療法。一項iDMC評估了碘泊福辛的安全性，最高可達其計劃的最大單劑量 31.25 mCi/m²或者待定大約 63 mCi。檢查的四個單劑量隊列為：12.5 mCi/m²（~25mCi 待定），18.75 mCi/m²（~37.5mcI 待定），25 mCi/m²（約 50mCi 待定）和 31.25 mCi/m²（~62.5mcI 待定），全部與低劑量地塞米松（每週40毫克）聯合使用。在第一組的五名患者中，有四名患者被評估為病情穩定，一名患者在給藥後的第15天進展並退出研究。在第二組收治的五名患者中，所有五名患者均被評估為病情穩定；但是，一名患者在給藥後的第41天進展並退出研究。四名患者被納入第三組隊列，所有患者均被評估為病情穩定。2017 年 9 月，我們公佈了隊列 4 的安全性和耐受性數據，在該隊列中，患者接受的單次輸液最長可達 30 分鐘 31.25mci/m²其中三名患者對異泊佛辛具有耐受性。此外，所有三名患者都經歷了CBR，其中一名患者獲得了部分緩解（PR）。接受公共關係的患者的FLC減少了82％。該患者未產生M蛋白，先前接受了七種治療，包括放療、幹細胞移植和多種三聯治療，包括一種不耐受的達拉妥單抗治療。一名患有穩定疾病的患者的M蛋白減少了44％。2019年1月，我們宣佈前四個隊列的合併MoS數據為22.0個月。2018年底，我們對這項研究進行了修改，以評估分餾給藥策略，該策略有可能提高療效並減少不良事件。

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目錄

第五和第六隊列接受了31.25 mCi/m的分餾劑量²（~62.5mcI 待定）和 37.5 mCi/m²（約 75mCI 待定），每次在第 1 天和第 8 天給藥。在確定所有先前的給藥隊列均具有耐受性後，我們啟動了第七組隊列，使用40mCi/m2（約95mcI待定）分餾劑量，分別在第1天和第8天給藥20mci/m2（約40mcI待定）。第七隊列是預先計劃劑量最高的隊列，受試者已經完成了評估期。該研究完成了入組，最終的臨牀研究報告預計將於2022年上半年發佈。至少25％的受試者發生的不良事件是疲勞（26％）和血細胞減少，特別是血小板減少症（90％）、貧血（65％）、中性粒細胞減少（55％）、白細胞減少症（61％）和淋巴細胞減少（58％）。在兩名以上受試者中發生的嚴重不良事件僅限於發熱性中性粒細胞減少症 n=3（9.7%）。

2019 年 5 月，我們宣佈，美國食品藥品管理局批准了四線或後期復發/復發 MM 的碘苯酚的快速通道認證。我們正在進行的針對復發/難治性多發性淋巴瘤和其他特定 B 細胞淋巴瘤患者的 CLOVER-1 2 期臨牀研究中，對異泊福辛進行評估。研究中的患者在3個月內接受了多達四次（約20分鐘）的靜脈輸注，每個週期的劑量間隔14天，最多兩個週期。低劑量地塞米松每週40毫克（≥75的患者為20mg），提供長達12周。計劃的研究招收人數最多為80名患者。其主要終點是臨牀獲益率（CBR），其他終點是ORR、PFS、中位總存活率（OS）和其他療效標誌物。在研究過程中，在第1、15天（週期1）和第57、71天（週期2），iopofosine的給藥方案從單劑量增加到兩個分餾給藥週期，每劑量為15 mCi/m2。使用異泊福辛治療後，約91％的患者出現腫瘤標誌物減退，約73％的患者減少幅度超過37％。

CLOVER 2：針對特定實體瘤、淋巴瘤和惡性腦腫瘤的復發/復發兒科患者的1期研究

2017年12月，美國食品藥品管理局腫瘤學部接受了我們針對特定罕見癌症和孤兒指定癌症的兒童和青少年的Iopofosine的1期研究的臨牀試驗和研究設計。這項研究於2019年第一季度啟動。2017年12月，我們提交了針對特定實體瘤、淋巴瘤和惡性腦腫瘤的復發/復發兒科患者的IND申請。iopofosine的1期臨牀研究是一項開放標籤、序列組、劑量遞增的研究，旨在評估患有復發或難治性惡性實體瘤（神經母細胞瘤、尤因氏肉瘤、骨肉瘤、橫紋肌肉瘤）和淋巴瘤或複發性或難治性惡性腦腫瘤的兒童和青少年靜脈注射碘泊福辛的安全性和耐受性沒有標準的治療方法。該研究的次要目標是確定碘伏辛的推薦有效劑量，並確定碘伏辛在兒童和青少年中的初步抗腫瘤活性（治療反應）。

2020 年 8 月，基於來自 15mci/m 的四種劑量水平的數據²在高達60mCi/m2的情況下，iDMC允許開始評估下一個更高劑量的隊列，即75mCi/m2。根據初步數據，iDMC建議增加10歲以上HGG和尤因肉瘤患者的60 mCi/m2劑量水平。各種腫瘤參數的變化似乎顯示出初始反應和腫瘤吸收。這包括PFS超過五個月的復發HGG患者。2020 年 11 月，我們公佈了臨牀數據，表明已對兒科腦腫瘤進行了測量，證實了全身給藥碘伏辛會穿過血腦屏障進入腫瘤，並且數據顯示經過嚴格預處理的室管膜瘤患者的疾病得到控制。2021年11月，我們公佈了一項針對復發和難治性高級膠質瘤（HGG）和軟組織肉瘤的兒童和青少年的1期研究中各種腫瘤參數變化的有利數據。兒科 HGG 是侵襲性大腦和中樞神經系統腫瘤亞型（即瀰漫性內在腦膠質瘤、膠質母細胞瘤、星形細胞瘤、室管膜瘤等）的集合，美國每年新診斷出約 400 例兒科病例。患有這些腫瘤的兒童預後不佳，5 年存活期有限。至少25％的受試者發生的不良事件是疲勞、頭痛、噁心和嘔吐（分別為28％）和血細胞減少，特別是血小板減少症（67％）、貧血（67％）、中性粒細胞減少（61％）、白細胞減少症（56％）和淋巴細胞減少（33％）。在超過2名受試者中沒有發生嚴重的不良事件。本1期研究的A部分已經結束，B部分已開始確定復發/難治性HGG兒科患者的適當給藥方案。2022年，NCI向Cellectar提供了190萬美元的SBIR第二階段撥款，用於在兒科HGG中探索異泊酚。

2018年，美國食品藥品管理局批准了用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤因氏肉瘤和骨肉瘤的奧泊福辛的ODD和RPDD。如果iopofosine被批准用於這些兒科適應症中的任何一個，那麼第一個批准的RPDD將使我們能夠獲得優先審查憑證。發起人可以使用優先審查券來接受未來提交的新藥申請（NDA）或生物許可申請（BLA）的優先審查，這將使FDA的審查時間從12個月縮短到六個月。目前，這些代金券也可以轉讓或出售給其他實體。2020年12月，美國食品藥品管理局將罕見兒科疾病的優先審查券計劃延長至2026年9月。

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目錄

復發/複發性頭頸癌的1期研究

2016年8月，威斯康星大學碳癌中心（UWCCC）獲得了NCI和美國國家牙科與顱面研究所為期五年的卓越研究計劃（SPORE）撥款，金額為1200萬美元，用於改善頭頸癌（HNC）患者的治療和預後。HNC是全球第六大最常見的癌症，美國每年新診斷出約56,000名患者。作為該撥款的關鍵組成部分，UWCCC的研究人員在各種動物HNC模型中完成了對異氟辛的測試，並於2019年第四季度啟動了首次人體臨牀研究，該研究招收了多達30名將碘苯酚和外束放射治療（EBRT）與複發性HNC相結合的患者。UWCCC已經完成了Iopofosine與EBRT聯合使用的安全性和耐受性研究的A部分內容，初步數據表明復發或難治性HNC的安全性和耐受性。減少EBRT的數量或分數（劑量）有可能減少與EBRT相關的不良事件（數量和嚴重程度）。HNC 患者通常在六週內接受大約 60-70 Grays (Gy) 的 EBRT，每日劑量為 2 — 3 Gy。在這種環境下重新照射後，患者可以長期控制腫瘤；但是，這種方法可能會對正常組織結構造成嚴重損傷，出現嚴重的不良事件，並降低生活質量。該研究的B部分是評估iopofosine與EBRT聯合使用在多達24名患者中的安全性和潛在益處。該研究的這一部分已全部入組，數據已在2024年3月2日的ASTRO 2024會議上公佈。64％的患者實現了完全緩解，ORR為73％（n=11）。在使用iopofosine I 131治療之前，有六名患者出現多次復發，一人患有轉移性疾病，這兩者都表明預後不佳。此外，該研究表明腫瘤控制具有持久性，12個月時的總存活率為67％，無進展存活率為42％。11名患者（92％）經歷了與治療相關的不良事件。在20％或以上的患者中發生的3級或以上的治療相關不良事件是血小板減少症（75％）、淋巴細胞減少（75％）、白細胞減少症（75％）、中性粒細胞減少症（67％）和貧血（42％）。觀察到的不良事件與iopofosine I 131的已知毒性特徵一致，其中最常見的是細胞減少。所有患者都康復了。我們認為，這些數據支持了將iopofosine I 131與外部光束輻射聯合使用以治療實體瘤時可以增強患者預後的觀點。

臨牀前管道

我們認為，我們的PDC平臺有可能提供各種腫瘤學有效載荷的靶向交付，如下面列出的候選產品所示，這可能會改善目前治療各種人類癌症的護理標準（SOC）：

運營結果

研究和開發費用。研發費用包括在確定、開發和測試以及製造候選產品時產生的成本，主要包括人員的工資和相關費用、向合同製造商和合同研究機構支付的製造材料成本和合同製造費、支付給醫療機構的臨牀研究費用以及保護知識產權的費用。該公司根據以下四個類別分析其研發費用：臨牀項目成本、臨牀前項目成本、製造和相關成本，以及未分配給職能項目成本的一般研發成本，包括人員成本、設施成本、相關管理費用和專利成本。

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目錄

一般和管理費用。一般和管理費用主要包括行政、財務和行政職能人員的薪金和其他相關費用。其他費用包括保險、上市公司活動費用、投資者關係、董事費以及法律和會計服務的專業費用。

截至 2024 年 3 月 31 日和 2023 年 3 月 31 日的三個月

研究與開發。截至2024年3月31日的三個月，研發費用約為7,378,000美元，而截至2023年3月31日的三個月的研發費用約為6,654,000美元。

下表是截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的大致研發成本的彙總比較：

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研發費用總額增加約72.4萬美元，增長11％，主要是由於與供應鏈的開發和生產採購增強相關的製造和相關成本增加了約1399,000美元，但被一般研發成本的減少部分抵消。

一般和行政。截至2024年3月31日的三個月，一般和管理費用約為4,624,000美元，而2023年同期約為2,051,000美元。一般和管理費用總額增加2572,000美元，增幅125％，主要是由與開發必要的基礎設施相關的成本，以支持預期的保密協議批准後的商業化，包括相關的營銷和人員成本。

流動性和資本資源

自成立以來，我們幾乎將所有精力都投入到正在尋求美國食品藥品管理局批准的候選藥物的研發上，因此蒙受了損失。在截至2024年3月31日的三個月中，我們產生了約2160萬美元的淨虧損，並使用了約1,340萬美元的現金進行運營。我們預計，在可預見的將來，我們將繼續產生營業虧損。截至2024年3月31日，我們的合併現金餘額約為4000萬美元。我們認為，截至2024年3月31日，我們的現金餘額足以為2024年第四季度的基本預算業務提供資金。在此之後我們執行運營計劃的能力取決於我們通過出售股權和/或債務證券、戰略交易或其他方式獲得額外資金的能力。我們計劃積極尋求所有可用的融資方案；但是，無法保證我們會獲得必要的資金。除了我們獲得額外資金的能力和滿足納斯達克持續上市標準的能力方面的不確定性外，目前沒有可能對我們的流動性產生重大影響的已知趨勢、需求、承諾、事件或不確定性。

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第 3 項。關於市場風險的定量和定性披露

根據《交易法》第12b-2條的定義，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項下其他要求的信息。

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第 4 項。控制和程序

管理層在公司首席執行官和首席財務官（分別為其主要執行辦公室和首席會計官）的參與下維持 “披露控制和程序”，如《交易法》第13a 15（e）條和第15d 15（e）條所定義的那樣，旨在確保在我們根據《交易法》提交或提交的報告中要求公司披露的信息在內部記錄、處理、彙總和報告美國證券交易委員會規則和表格中規定的時間段，以及我們會收集此類信息並酌情傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。

評估披露控制和程序。根據管理層的評估（我們的首席執行官和首席財務官參與其中），截至2024年3月31日，我們的管理層得出結論，我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）無法有效確保我們在根據《交易法》提交或提交的報告中要求披露的信息在規定時間內記錄、處理、彙總和報告由於重大缺陷，美國證券交易委員會規則和表格中規定的期限如下所示。

在截至2024年3月31日的期內，公司沒有設計和維持與正確應用三級工具中使用的公允價值方法和假設相關的有效控制措施，也沒有設計和維護控制措施以確保根據美國公認會計原則正確適用技術會計指導，由於這些重大缺陷，導致了重大審計調整。我們的管理層在審計委員會的監督下，正在制定和實施補救計劃，以應對已發現的重大缺陷。

在截至2023年12月31日的期間，一直持續到2024年3月31日的期間，管理層發現，由於財務和會計職能的員工人數有限，我們的財務報告內部控制存在重大缺陷。在人員有限的財務系統內，很難設計和維持適當的職責分工，以啟動、記錄和批准交易。再加上管理層沒有設計和維護用户訪問控制來充分限制用户和特權訪問財務應用程序，以及缺乏足夠的其他緩解控制措施，造成了職責分工的薄弱，可能導致重大誤報。管理層已經確定了需要在財務和會計職能部門增加人員的補救措施，這將使公司能夠以有效的職責分離的方式設計控制環境，首先是在2024年初為財務職能增加人員。

在截至2023年12月31日的期間，一直持續到2024年3月31日的期間，管理層發現我們的股票薪酬記錄存在重大缺陷，因為我們未能對此類交易的記錄設計和實施足夠的內部控制。我們的管理層已經制定了一項補救計劃，通過實施控制設計變更和增加會計職能人員，將來可以正確記錄此類交易。該補救計劃在審計委員會的監督下正在實施中，以應對已發現的重大缺陷。

儘管存在這些重大缺陷，但我們在本10-Q表季度報告中包含的合併財務報表和其他財務信息在所有重大方面都公允地列報了我們根據美國普遍接受的會計原則列報的期間的財務狀況、經營業績和現金流量。如上所述，此處所述的重大缺陷導致了重大審計調整，這些調整已記錄在合併財務報表中。我們的歷史合併財務報表沒有變化。

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財務報告內部控制的變化。根據管理層的評估（我們的首席執行官和首席財務官參與其中），截至2024年3月31日，我們的管理層得出結論，除了上述重大缺陷和相關補救措施外，公司對財務報告的內部控制沒有發生任何重大變化。

首席執行官和審計委員會在確保我們財務報告的準確性和完整性以及披露控制和程序的有效性方面發揮着重要作用。除了上述重大缺陷和相關補救措施外，我們尚未發現公司在截至2024年3月31日的財政季度中發生的任何對公司財務報告的內部控制產生重大影響或合理可能產生重大影響的變化。

重要注意事項。任何控制系統，無論設計和運作多麼良好，都只能為實現該系統的目標提供合理而非絕對的保證。此外，任何控制系統的設計都部分基於對未來事件可能性的某些假設。我們的披露控制和程序的有效性受各種固有限制，包括成本限制、決策中使用的判斷、對未來事件可能性的假設、我們系統的健全性、人為錯誤的可能性以及欺詐風險。由於控制系統的這些和其他固有侷限性，無法保證任何披露控制和程序都能成功實現其既定目標，包括但不限於防止所有錯誤或欺詐，或在未來所有潛在條件下，無論多麼遙遠，將所有重要信息及時告知適當級別的管理層。

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第二部分。其他信息

第 1 項。法律訴訟

在正常業務過程中，我們可能是訴訟的當事方，但是，我們預計此類事項和爭議的結果不會對我們的財務報表產生重大影響。

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第 1A 項。風險因素

其他可能對我們的業務和股票證券產生重大不利影響的因素已在我們根據《交易法》（“2023 10-K”）第13或15（d）條於2024年3月27日向美國證券交易委員會提交的年度報告10-K表中披露的風險因素中進行了描述。應仔細考慮這些信息，以及本報告中的其他信息以及我們向美國證券交易委員會提交的其他報告和材料。

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第 2 項。未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用

沒有。

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第 3 項。優先證券違約

沒有。

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第 4 項。礦山安全披露

不適用。

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第 5 項。其他信息

None.

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第 6 項。展品

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簽名

根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。

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