附錄 99.5
| 新聞稿 |
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Sarclisa獲準接受美國食品藥品管理局優先審查 ，用於治療不符合移植條件的新診斷多發性骨髓瘤
| | 根據IMROZ 3期研究的積極結果，美國食品藥品管理局批准了優先審查 |
| | 如果獲得批准，Sarclisa將成為第一種抗CD38療法與 標準護理療法相結合，適用於新診斷的不符合移植條件的多發性骨髓瘤患者 |
| | IMROZ 3 期研究的關鍵結果將在2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會上進行口頭陳述 |
巴黎，2024年5月27日。美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受補充生物製劑許可申請（SbLA）的優先審核，該申請要求研究使用Sarclisa（伊沙妥昔單抗）與硼替佐米、來那度胺和地塞米松（vrD）聯合治療不符合移植資格的新診斷多發性骨髓瘤（NDMM）患者。如果獲得批准，Sarclisa將是第一種與之聯合使用的抗CD38療法 護理標準對於不符合移植條件的新診斷患者的VrD，這將是Sarclisa在多發性骨髓瘤中的第三種適應症。美國食品和藥物管理局決定的目標行動日期是 2024 年 9 月 27 日。歐盟（EU）也在審查監管文件。
Dietmar Berger， 醫學博士，博士
賽諾菲首席醫療官兼全球開發主管
儘管最近在多發性骨髓瘤治療方面取得了進展，但對新的一線療法仍有大量未得到滿足的需求， 特別是對於不符合移植資格、可能因該疾病而面臨不良預後的患者。申請的受理以及美國食品藥品管理局的優先審查認定，增強了我們對Sarclisa作為潛在人員的信心 一流的治療，是朝着在 中推進這種組合邁出的關鍵一步難以治療癌症。
sBLA 以及歐盟提交的 文件基於IMROZ 3期臨牀研究的積極結果，該研究評估了Sarclisa與 的研究用途護理標準VrD。2023年12月，該研究在計劃進行的療效中期分析中達到了其主要終點，該研究表明，與單獨使用vrD相比，在不符合移植條件的NDMM患者中，使用Sarclisa聯合使用vrD的無進展存活率（PFS）具有統計學意義的 改善。在這項研究中觀察到的 Sarclisa 的安全性和耐受性與 已確立的 Sarclisa 和 vrD 安全概況一致。
IMROZ研究是第四項3期研究，該研究調查了NDMM患者中的Sarclisa聯合療法 以顯示出與 護理標準VrD 和 KrD，強化其 一流的 潛力。IMROZ研究的結果還將在2024年美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會的口頭報告以及2024年歐洲血液學協會 （EHA）年會的全體科學會議上公佈。
對於尋求批准有可能在嚴重疾病的治療、診斷或預防方面提供 重大改善的療法的監管申請，將獲得優先審查。
Sarclisa與 vrD聯合用於不符合移植條件的NDMM患者的研究用途目前正在臨牀開發中，其對該適應症的安全性和有效性尚未經過任何監管機構的全面評估。
關於這項研究
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