EX-99.3

附錄 99.3

新聞稿

Dupixent^®NOTUS 確認性 3 期慢性阻塞性肺病研究的最新數據在 ATS 上發表並發表在 NEJM 上

NOTUS的結果證實了BOREAS三期研究的里程碑數據，並顯示與安慰劑相比，在有2型炎症證據的不受控制的慢性阻塞性肺病（COPD）中，Dupixent顯著減少 34% 的發作並改善了肺功能

數據支持了Dupixent作為十多年來第一種新治療方法的潛力 也是有史以來第一個慢性阻塞性肺病的靶向療法

2024 年 5 月 20 日，紐約州巴黎和塔裏敦。最新數據來自 NOTUS 3 期研究，該研究評估了 Dupixent 的研究用途^®（dupilumab）作為附加維持治療，用於治療慢性阻塞性肺病不受控制的成年人，最大值為護理標準吸入療法（幾乎全部採用三聯療法）和 2 型炎症的證據（即血液中嗜酸性粒細胞 ≥ 300 個細胞） mL)。NOTUS研究證實了具有里程碑意義的3期BOREAS研究所顯示的積極結果，其數據在2024年美國胸科學會（ATS）國際會議的最新會議上公佈，並同時發表在 新英格蘭醫學雜誌 (NEJM).

蘇裏亞·巴特，醫學博士，MSPH

阿拉巴馬大學伯明翰分校肺部、過敏和重症監護醫學系教授，該研究的聯合首席研究員

在我20多年的執業中，對於因不受控制的慢性阻塞性肺病的虛弱性影響而苦苦掙扎的患者來説，進展有限，而且太多的患者經歷惡性循環，這可能導致肺功能喪失並大大降低他們的生活質量。在NOTUS中，dupilumab在一項3期慢性阻塞性肺病臨牀研究中使用一種在研生物製劑，將惡化程度降低了前所未有的程度。這些綜合結果進一步證實，如果獲得批准，dupilumab可以提供首創慢性阻塞性肺病社區的醫學進步。

正如提交和發表的那樣，NOTUS研究達到了其主要和關鍵次要終點。所有患者均處於後臺最大值護理標準吸入療法（幾乎全部採用三聯療法）。與安慰劑（n=465）相比，接受Dupixent（n=470）的患者經歷了以下情況：

在 52 周內，中度或重度 COPD 發作減少了 34%（p

肺功能改善的兩倍以上（支氣管擴張劑使用前 FEV）₁) 從 12 周的基線開始（139 mL 與 57 mL；p


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根據聖喬治呼吸問卷（SGRQ）中的患者報告結果（PRO），與基線相比，52周的健康相關生活質量在數值上有更大的改善，這是次要的終點。

從基線到52周，呼吸道症狀嚴重程度在數值上有更大的降低，這是次要終點，如PRO在《評估慢性阻塞性肺病呼吸道症狀》（E-RS）中所定義的。

安全性結果與Dupixent在其批准的適應症中的已知安全性概況一致。Dupixent的不良事件（AE）總髮生率為67％，安慰劑的不良事件（AE）總髮生率為66％。使用Dupixent比安慰劑更常觀察到的不良反應包括 COVID-19（9.4% Dupixent，8.2% 安慰劑）、鼻咽炎（6.2% Dupixent，5.2% 安慰劑）和頭痛（7.5% Dupixent，6.5% 安慰劑）。使用安慰劑比 Dupixent 更常觀察到的不良反應包括慢性阻塞性肺病（7.8% 安慰劑， 4.9% Dupixent）。Dupixent導致死亡的AE為2.6％，安慰劑導致死亡的AE為1.5％。

Dupixent目前正在接受美國食品藥品監督管理局的優先審查，作為一種附加維持療法，用於某些有2型炎症證據的慢性阻塞性肺病不受控制的成年患者。目標行動日期是2024年6月27日。歐盟和中國也在審查監管申報文件，與世界各地其他監管機構的討論仍在進行中。

Dupixent 在慢性阻塞性肺病中的潛在用途目前正在臨牀開發中，其安全性和有效性尚未經過任何監管機構的全面評估。

關於慢性阻塞性肺病

慢性阻塞性肺病是一種呼吸道疾病，會損害肺部並導致肺功能進行性下降。症狀包括持續咳嗽、呼吸困難和粘液分泌過多，這可能會損害日常活動的能力，從而可能導致焦慮、抑鬱和睡眠障礙。慢性阻塞性肺病還與嚴重的健康和經濟負擔有關，這是由於反覆出現的急性發作，需要全身性皮質類固醇治療和/或導致住院。吸煙和接觸有毒顆粒物是慢性阻塞性肺病的關鍵危險因素，但即使是戒煙者也可能患上或繼續患有疾病。十多年來，沒有新的治療方法獲得批准。在美國，大約有30萬人患有不受控制的慢性阻塞性肺病，有2型炎症的證據。

關於 Dupixent 慢性阻塞性肺病 3 期研究計劃

BOREAS 和 NOTUS 是複製、隨機、第 3 階段、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評估 Dupixent 對現任或以前吸煙的成年人的療效和安全性中度至重度COPD。BOREAS的患者年齡在40至80歲之間，NOTUS的患者年齡在40至85歲之間。根據每微升≥300個細胞的血液嗜酸性粒細胞測量，所有加入BOREAS和NOTUS的1874名患者都有2型炎症的證據。有哮喘診斷或有哮喘病史的患者被排除在研究之外。

在為期52周的治療期間，BOREAS和NOTUS的患者每兩週接受一次Dupixent或安慰劑，再加上最大劑量護理標準吸入性皮質類固醇（ICS）、長效β激動劑（LABA）和長效毒鼠鹼拮抗劑（LAMA）的三聯吸入療法。如果禁忌ICS，則允許使用雙重維持療法，包括LABA和LAMA。

BOREAS和NOTUS的主要終點評估了急性中度或重度慢性阻塞性肺病發作的年化發病率。中度發作被定義為


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需要全身性類固醇和/或抗生素。嚴重惡化被定義為需要住院治療；需要在急診室或緊急護理機構觀察超過一天；或導致死亡的患者。主要次要終點包括肺功能與基線相比的變化（通過支氣管擴張劑前的強制呼氣量進行評估） [FEV1]）在12周和52周時，與安慰劑和安全性相比，SGRQ總分與52周時的基線有所變化。

來自BOREAS的數據也發表在 新英格蘭醫學雜誌.

關於賽諾菲和Regenerons 慢性阻塞性肺病臨牀研究計劃

賽諾菲和 Regeneron 的動機是通過研究兩種可能的炎症來研究不同類型的炎症在疾病進展中所起的作用，從而改變慢性阻塞性肺病的治療模式同類首創生物製劑、Dupixent 和 itepekimab。

Dupixent 抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信號傳導，該項目側重於有2型炎症證據的特定人羣。Itepekimab是一種完全人源性的單克隆抗體，可結合並抑制慢性阻塞性肺病廣泛炎症的引發劑和放大器白介素-33（IL-33）。

Itepekimab目前正在臨牀研究中，目前有兩項3期研究正在註冊中，其安全性和有效性尚未經過任何監管機構的評估。

關於 Dupixent

Dupixent是一種全人源單克隆抗體，可抑制白介素-4（IL-4）和白介素-13（IL-13）通路的信號傳導，不是免疫抑制劑。Dupixent 開發計劃在 3 期研究中顯示顯著的臨牀益處和 2 型炎症的減少，這表明 IL-4 和 IL-13 是 2 型炎症的兩個關鍵和核心驅動因素，這種炎症在多種相關且往往是併發疾病中起着重要作用。

Dupixent已在60多個國家獲得一項或多項適應症的監管批准，其中包括不同年齡人羣中的某些特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉（crsWnP）、嗜酸性食管炎（EoE）、結節性瘙癢症和慢性自發性蕁麻疹（CSU）患者。全球有超過85萬名患者正在接受Dupixent的治療。

Dupilumab 開發計劃

Dupilumab由賽諾菲和Regeneron根據一項全球合作協議共同開發。迄今為止，dupilumab已在60多項臨牀研究中進行了研究，涉及10,000多名患有各種慢性病的患者，部分原因是2型炎症。

除了目前批准的適應症外，賽諾菲和Regeneron還在3期研究中研究dupilumab治療由2型炎症或其他過敏過程引起的各種疾病，包括慢性自發性蕁麻疹、來歷不明的慢性瘙癢、有2型炎症證據的慢性阻塞性肺病和大皰性類天皰瘡。dupilumab的這些潛在用途目前正在臨牀研究中，任何監管機構尚未對這些疾病的安全性和有效性進行全面評估。

關於 Regeneron

Regeneron（納斯達克股票代碼：REGN）是一家領先的生物技術公司，致力於發明、開發和


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將用於嚴重疾病患者的改變生活的藥物商業化。我們由醫師兼科學家創立和領導，能夠反覆、持續地將科學轉化為醫學的獨特能力促成了眾多獲批准的療法和候選產品正在開發中，其中大多數是在我們的實驗室中本土研發的。我們的藥物和產品線旨在幫助患有眼部疾病、過敏性和炎性疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經系統疾病、血液系統疾病、傳染病和罕見疾病的患者。

Regeneron 使用我們的專有技術（例如）突破科學發現的界限並加速藥物開發Veloci 套件^®，它可產生優化的全人抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用 Regeneron 遺傳學中心提供的數據驅動的見解塑造下一個醫學前沿^®以及開創性的基因醫學平臺，使我們能夠確定創新靶標和補充方法，可能治療或治癒疾病。

欲瞭解更多信息，請訪問 www.regeneron.com 或在 LinkedIn、Instagram、Facebook 或 X 上關注 Regeneron。

關於賽諾菲

我們是一家創新的全球醫療保健公司，我們的目標只有一個：我們追逐科學奇蹟，改善人們的生活。我們在世界各地的團隊致力於將不可能變為可能，從而改變醫學實踐。我們為全球數百萬人提供可能改變生活的治療選擇和挽救生命的疫苗保護，同時將可持續發展和社會責任置於我們雄心壯志的中心。

賽諾菲在泛歐交易所：SAN 和納斯達克上市：SNY

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一般而言，這可能會影響產品的可用性或商業潛力、產品可能無法在商業上取得成功的事實、研究和開發中固有的不確定性，包括未來的臨牀數據和與產品相關的現有臨牀數據的分析，包括上市後、意想不到的安全、質量或製造問題、總體競爭、與知識財產和任何相關的未來訴訟相關的風險以及此類訴訟的最終結果，以及動盪的經濟和市場狀況，以及疫情或其他全球危機可能對我們、我們的客户、供應商、供應商和其他商業夥伴以及其中任何一個業務夥伴的財務狀況以及對我們的員工和整個全球經濟產生的影響。風險和不確定性還包括賽諾菲向 SEC和AMF提交的公開文件中討論或確定的不確定性，包括賽諾菲截至2023年12月31日年度表20-F年度報告中風險因素和前瞻性陳述中列出的不確定性。除適用法律的要求外，賽諾菲不承擔任何更新或修改任何前瞻性信息或陳述的義務。

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本新聞新聞稿包括前瞻性陳述，涉及與Regeneron Pharmicals, Inc.（Regeneron或公司）未來業績相關的風險和不確定性，實際事件或結果可能與這些前瞻性陳述存在重大差異。諸如預測、期望、打算、計劃、相信、尋找、估計、此類詞語的變體以及相似表述之類的詞語旨在識別此類前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。這些聲明涉及到，這些風險和不確定性包括：Regeneron 和/或其合作者或被許可人銷售或以其他方式商業化的產品（統稱為 Regenerons 產品）和由 Regeneron 和/或其合作者或被許可人（統稱 Regenerons 候選產品）銷售或以其他方式商業化的產品（統稱 Regenerons 產品）的性質、時機以及可能的成功和治療應用，包括未進行或計劃的研究和臨牀項目限制 Dupixent^®(dupilumab) 和itepekimab；Regenerons候選產品和Regenerons 產品新適應症可能獲得監管批准和商業上市的可能性、時間和範圍，例如本新聞稿中討論的用於治療有2型炎症證據的不受控制的慢性阻塞性肺病的Dupixent（包括美國食品和藥品監督管理局先前披露的請求的影響）還提供有關 BOREAS 和 NOTUS 關鍵研究中的亞羣的更多分析）至於慢性自發性蕁麻疹、來源不明的慢性瘙癢、大皰性類天皰瘡和其他潛在適應症的治療；Regenerons產品和Regenerons候選產品的利用、市場接受程度和商業成功的不確定性以及研究（無論是由 Regeneron 還是其他機構進行的，無論是強制性還是自願性的）的影響，包括本新聞稿中討論或引用的研究上述任何內容或 Regenerons 產品（例如 Dupixent）的任何潛在監管批准以及Regenerons候選產品（例如itepekimab）；Regenerons的合作者、被許可人、供應商或其他第三方（如適用）執行與再生元產品和Regenerons候選產品相關的製造、灌裝、精加工、包裝、標籤、分銷和其他步驟的能力；Regeneron 管理多個產品和候選產品的供應鏈的能力；引起的安全問題 Regenerons產品（例如Dupixent）和Regenerons候選產品（例如itepekimab）的管理在患者中，包括與在臨牀試驗中使用再生元產品和 Regenerons 候選產品相關的嚴重併發症或副作用；政府監管和行政機構可能延遲或限制Regenerons繼續開發或商業化Regenerons產品和Regenerons候選產品的能力的決定；影響Regenerons產品、研究和臨牀項目以及業務（包括與患者相關的業務）的持續監管義務和監督隱私；第三方付款人向Regenerons產品報銷的可用性和範圍，包括私人付款人醫療保健和保險計劃、健康維護組織、藥房福利管理公司以及醫療保險和醫療補助等政府計劃；此類付款人的承保範圍和報銷決定以及此類付款人採用的新政策和程序；可能優於或更具成本效益的Regenerons產品和的競爭藥物和候選產品 Regenerons 候選產品；程度Regeneron和/或其合作者或被許可人開展的研發計劃的結果可能會在其他研究中複製和/或導致產品候選產品進入臨牀試驗、治療應用或監管部門的批准；意想不到的費用；開發、生產和銷售產品的成本；Regeneron實現其任何財務預測或指導的能力以及這些預測或指導所依據假設的變化；任何可能發生的變化許可、合作或供應協議，包括Regenerons與賽諾菲和拜耳（或其各自的關聯公司，如適用）達成的協議；公共衞生疫情、流行病或流行病（例如 COVID-19 疫情）對Regenerons業務的影響；以及與其他方知識產權相關的風險以及與之相關的未決或未來訴訟（包括但不限於與 EYLEA 相關的專利訴訟和其他相關訴訟）^®(aflibercept) Injection)、與公司和/或其業務相關的其他訴訟和其他訴訟及政府調查（包括美國司法部和美國馬薩諸塞特區檢察官辦公室發起或加入的未決民事訴訟）、任何此類訴訟和調查的最終結果，以及上述任何內容可能對Regenerons業務、前景、經營業績和財務產生的影響條件。對這些風險和其他重大風險的更完整描述可以在Regenerons向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括截至2023年12月31日的年度10-K表和截至2024年3月31日的季度期的10-Q表格。任何前瞻性陳述都是根據管理層當前的信念和判斷做出的，提醒讀者不要依賴Regeneron的任何前瞻性陳述。Regeneron 不承擔任何義務更新（公開或以其他方式）任何前瞻性陳述，包括但不限於任何財務預測或指導，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。

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