已保留

第7項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析	第7A項。	4

關於市場風險的定量和定性披露	第八項。	31

財務報表和補充數據	第九項。	60

會計與財務信息披露的變更與分歧	第9A項。	60

控制和程序	項目9B。	61

其他信息	項目9C。	61

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露	第三部分	61

第10項。

董事、高管與公司治理	第11項。	62

高管薪酬	第12項。	63

某些實益擁有人的擔保所有權以及管理層和相關股東的事項	第13項。	64

某些關係和相關交易，以及董事的獨立性	第14項。	80

首席會計費及服務	第四部分	80

第15項。	展示、財務報表明細表	80

第16項。	表格10-K摘要	80

目錄表	説明性説明	81

根據截至2023年6月30日我們普通股的非關聯流通股的價值，我們已經從2023年的“非加速文件”和“較小的報告公司”過渡到2024年的“大型加速文件”。由於這份Form 10-K年度報告是我們從一家較小的報告公司轉型為一家大型加速申報公司後的第一份文件，我們被允許繼續根據S-K和S-X法規為本Form 10-K年度報告和我們在2024年股東年會附表14A上的最終委託書提供按比例披露。我們已選擇在這份10-K表格的年度報告中以及我們在2024年股東年會的附表14A上的最終委託書中進行此類規模的披露。從我們截至2024年3月31日的Form 10-Q季度報告開始，我們將不再被允許根據較小的報告公司規模定期報告披露制度進行報告。此外，在提交這份10-K表格的年度報告後，我們將立即成為證券法第405條規定的知名經驗豐富的發行商。	關於前瞻性陳述的特別説明	81

本年度報告中的10-K表格中的一些信息包含《1933年證券法》(修訂後的《證券法》)第27A節和《1934年證券交易法》(修訂後的《交易法》)第21E節所指的“前瞻性陳述”，此類前瞻性陳述涉及風險和不確定性。這些前瞻性陳述包括但不限於關於我們的計劃、目標、陳述和爭論的陳述，這些陳述和論點不是歷史事實，通常通過使用“可能”、“應該”、“可能”、“將”、“預期”、“計劃”、“預期”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“項目”等術語來標識，“或其負面影響，或其他變體或類似術語，儘管一些前瞻性陳述有不同的表述。本文中包含的前瞻性陳述代表管理層當前的判斷和預期，但我們的實際結果、事件和業績可能與前瞻性陳述中的結果、事件和業績大不相同。這些陳述包括關於以下內容的陳述：

我們有能力在商業規模上生產ASCENIV和BIVIGAM，並在2019年獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的批准後進一步將這些產品商業化；	我們計劃開發、製造、營銷、推出和擴大我們的商業基礎設施，並將我們目前和未來的產品商業化，並取得這些努力的成功；	81

我們當前產品和候選產品的安全性、有效性和預期時間，以及我們獲得和保持監管批准的能力，以及任何此類批准的標籤或性質；	我們候選產品的臨牀開發、臨牀試驗和潛在的監管批准的實現或預期的時間、進度和結果；	81

我們對第三方客户和供應商的依賴，以及他們對適用法規要求的遵守情況；	我們相信，通過在我們的藥品批准文件中列出的FDA批准的聯盟中增加更多的釋放測試實驗室，我們已經解決了第三方供應商在最終藥物產品當前良好製造規範(“cGMP”)釋放測試方面遇到的延遲問題；	82

我們有能力獲得足夠數量的FDA批准的適當規格的血漿；	我們計劃增加來源血漿的供應，我們有能力獲得和保持監管合規和對第三方供應協議的依賴，以及此類協議的任何延期；	82

我們的產品和候選產品的潛在適應症；	潛在的研究性新產品應用；	82

目錄表

我們的任何產品，包括ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB，對於任何目的，包括FDA批准的適應症，醫生、患者或付款人都可以接受；	我們計劃評估通過擴大FDA批准的用途來擴大ASCENIV特許經營權的臨牀和監管途徑；	82

聯邦、州和地方監管和業務審查流程以及此類政府和監管機構對我們的業務和監管提交的時間安排；	FDA同意我們關於我們的產品和候選產品的結論；	86

我們的超免疫和免疫球蛋白(“IG”)產品的結果與其他類似的超免疫和免疫球蛋白臨牀試驗的可比性；

ASCENIV和BIVIGAM為患有原發體液免疫缺陷(PI)(也稱為原發免疫缺陷疾病(PIDD)或先天性免疫缺陷，或其他免疫缺陷或任何其他可能被處方或評估產品的情況)的患者提供有意義的臨牀改善的潛力；

我們有能力在競爭激烈的環境中營銷和推廣NaBI-HB，與其他抗病毒療法的競爭日益激烈，並從該產品中產生有意義的收入；

我們的知識產權立場及其辯護，包括我們對ASCENIV或其他未來流水線產品候選專利保護範圍的期望；

我們有能力開發、製造、獲得監管批准，並將我們潛在的任何新的高免疫球蛋白的管道商業化；

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我們的製造能力、第三方承包商能力和垂直整合戰略；

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我們的計劃涉及我們製造能力的擴展和效率、產量的提高、供應鏈的健壯性、內部填充整理能力、分銷和其他合作協議以及此類努力的成功。

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我們對收入、支出、資本需求、盈利和正現金流的時機以及額外融資的潛在需求和可用性的估計；

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我們目前銷售的產品可能或可能的報銷水平；

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對我們現有產品的市場規模、預計增長和銷售額以及我們對ASCENIV和BIVIGAM市場接受度的預期進行估計；

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大流行或大流行死灰復燃，可能會對我們的業務、財政狀況、流動資金或經營成果產生不利影響；以及

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未來國內和全球經濟狀況，包括但不限於供應鏈約束、通脹壓力或業績或地緣政治狀況，包括歐洲持續的衝突或中東及周邊地區不斷演變的衝突。

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目錄表

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除上述情況外，您還應仔細考慮本年度報告中“風險因素”一節和本年度報告的其他10-K表中的表述，這些表述涉及其他因素，這些因素可能會導致我們的實際結果與前瞻性表述中所述的不同。我們沒有義務公開發布對本文中包含的任何前瞻性陳述的任何更新或修訂，以反映我們的預期的任何變化或任何此類陳述所基於的事件、條件或情況的任何變化，除非法律要求。

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這份Form 10-K年度報告包括我們的商標、商號和服務標記，例如“ASCENIV

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“、”BIVIGAM®“和”NABI-HB®“，受適用的知識產權法保護，是ADMA Biologics，Inc.或其子公司的財產。僅為方便起見，本年度報告中提及的商標、商號和服務標記可能不帶®或™符號而出現，但不使用此類符號並不意味着我們不會根據適用法律在最大程度上主張我們的權利或適用許可人對這些商標、商號和服務標記的權利。我們無意使用或展示其他方的商標、商號或服務標誌，並且此類使用或展示不應被解釋為暗示與這些其他方建立關係，或由這些其他方背書或贊助我們。

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目錄表

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第一部分

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第1項。

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業務

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除文意另有所指外，本商業章節中提及的“ADMA”、“ADMA Biologics”、“公司”、“我們”、“我們”和“我們”指的是美國特拉華州的ADMA生物製藥公司及其全資子公司、特拉華州的有限責任公司ADMA Bioanufacing，LLC、特拉華州的ADMA生物中心喬治亞公司(以下簡稱“ADMA生物製造公司”)和特拉華州的ADMA等離子體生物製藥公司(以下簡稱“ADMA等離子體生物製造公司”)。

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概述

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我們是一家端到端的商業生物製藥公司，致力於生產、營銷和開發特殊生物製劑，用於治療免疫缺陷患者的感染風險和其他某些傳染病的風險。我們的目標患者羣體包括免疫受損的人，他們患有潛在的免疫缺陷疾病，或者可能因為醫學原因而免疫抑制。

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我們目前有三種產品獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)的批准，目前都在市場上和商業上可用：(I)BIVIGAM(免疫球蛋白靜脈注射，人)，一種用於治療原發體液免疫缺陷(PI)，也稱為原發免疫缺陷疾病(PIDD)或先天性免疫缺陷的靜脈免疫球蛋白(IVIG)產品，我們於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業銷售；(Ii)ASCENIV(免疫球蛋白靜脈滴注，人血清10%液體)，一種用於治療成人和青少年PI的IVIG產品，我們於2019年4月1日獲得FDA批准，並於2019年10月開始首次商業銷售；和(Iii)NaBI-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液和其他列出的乙肝暴露。我們尋求開發血漿衍生療法的流水線，包括基於我們最近批准的美國專利第10,259,865號專利申請的產品，涉及治療和預防

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S. 肺炎

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生產的含有多種血清型標準化抗體的免疫球蛋白的感染

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肺炎鏈球菌

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。我們的產品和候選產品旨在供專注於護理患有或面臨某些傳染病風險的免疫功能受損患者的內科專家使用。

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我們在我們位於佛羅裏達州博卡拉頓的FDA許可的血漿分離和純化設施(博卡設施)生產這些產品，該設施的年處理能力最高可達600,000升。根據目前的產量、我們已完成和正在進行的供應鏈增強以及產能擴展計劃，我們相信該設施有潛力生產足夠數量的免疫球蛋白(IG)產品 2024年年收入約為3.3億美元，2025年可能達到3.8億美元。在這些收入水平下，我們預計實現綜合毛利率在40%-50%之間，淨利潤率在20%-30%之間。這些假設轉化為2024財年和2025財年的潛在淨收益分別為6500萬美元和1.15億美元或更多，調整後的EBITDA分別為9000萬美元和1.4億美元或更多。

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截至2023年12月31日止年度，我們錄得淨虧損2,820萬美元，經調整後淨收益為7,000,000美元，如“非公認會計準則財務措施”進一步所述，不包括與2,620萬美元優先債務再融資及2,700萬美元資訊科技系統中斷有關的費用(見管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析)。在截至2023年12月31日的一年中，我們還從運營中產生了正現金流，這在公司歷史上還是第一次，這主要是由於我們的收入大幅增長，以及我們在過去幾年中經歷的持續的醫生、患者和付款人對ASCENIV和BIVIGAM的接受。

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通過我們的ADMA生物中心子公司，我們目前在美國運營着10個來源血漿收集設施，所有這些設施都擁有FDA的許可證。這個業務部門稱為我們的血漿收集中心業務部門，它為我們提供生產產品所需的血漿，還允許我們向第三方客户銷售一定數量的來源和高免疫血漿以供進一步生產。此外，我們的三個FDA批准的血漿採集中心也獲得了韓國食品和藥物安全部(“MFDS”)的批准，並獲得了FDA的批准，可以實施乙肝免疫計劃。一個典型的血漿收集中心，如那些由ADMA生物中心運營的中心，每年可以收集大約30,000到50,000升來源血漿，根據血漿的類型、購買量和銷售時的市場狀況，這些血漿可能會以不同的價格出售。從ADMA生物中心的設施收集的血漿不用於生產我們的產品，銷售給美國和美國以外的其他地方的第三方客户，在這些地方，我們根據供應協議或在公開的“現貨”市場上獲得批准。

目錄表

我們通過2020年1月簽訂的為期五年的製造和供應協議，向某些客户銷售血漿衍生中間餾分，這些中間餾分是作為FDA批准的IG和IVIG產品製造流程的一部分產生的。這些中間副產物被用作生產其他血漿衍生生物製劑的起始原料。此外，我們還不定期為某些第三方客户提供代工服務。我們還為某些客户提供實驗室承包服務，並預計利用FDA批准的內部填充完成能力提供合同填充、標籤和包裝服務。

我們的產品^ASCENIVASCENIV是一種血漿來源的IVIG，包含自然產生的多克隆抗體，這些抗體是人體免疫系統用來中和細菌和病毒等微生物並防止感染和疾病的蛋白質。我們在HHS許可證編號為2019的情況下使用稱為分餾的工藝生產ASCENIV。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經為ASCENIV發佈了永久的、特定於產品的J代碼。根據醫療保健通用程序編碼系統(“HCPCS”)，J代碼(J1554)於2021年4月1日生效。作為ASCENIV專利製造過程的一部分，我們利用我們獨特的專利血漿捐獻者篩選方法和量身定製的血漿池設計，將正常來源血漿和來自捐贈者的血漿混合在一起，這些血漿使用我們專有的微中和檢測方法對呼吸道合胞病毒(“RSV”)進行了高水平的中和抗體滴度檢測。我們能夠通過我們的專利測試方法和化驗來識別符合我們內部和ASCENIV要求的規格的高滴度或“高免疫力”血漿。這種高滴度血漿通常不到我們測試的供體樣本總數的10%。

ASCENIV被批准用於治療PIDD或PI，這是一類導致成人和青少年（12至17歲）免疫系統缺陷或缺失的遺傳性遺傳疾病。我們關鍵的第三階段在59名PIDD患者中進行的臨牀試驗滿足在12個月治療期間未報告嚴重細菌感染（“SBI”）的主要終點。次要療效終點進一步證明瞭ASCENIV在低發生率中的獲益感染、治療性抗生素使用、缺勤/上學/日託天數以及計劃外就醫和住院。我們相信，這些臨牀數據與FDA批准的PIDD診斷患者的治療效果更好將ADMA定位為可能在適當的時間進一步評估感染RSV感染或有感染風險或潛在其他呼吸道病毒病原體的免疫受損患者中的ASCENIV。由於COVID-19大流行，我們的計劃被耽擱了。然而，在未來，我們可能會選擇與FDA和免疫學和傳染病界合作，以設計適當的臨牀試驗來評估ASCENIV在該患者人羣中的使用。商業 ASCENIV的銷售於2019年10月開始，2023年，ADMA在公司歷史上首次開始以4，400升的生產規模生產ASCENIV。我們預計此次擴展將顯著提高產品的利潤率和增加工廠的生產能力，因為需要更少的批次來支持我們的收入目標。ASCENIV的處方者和患者基礎在2023年繼續擴大，這推動了本產品這些需求上升的趨勢一直持續到2024年，ADMA目前預計該產品的快速增長將持續到2024年及以後。

BIVIGAM

BIVIGAM是一種血漿來源的IVIG，含有與正常人血漿中發現的抗體相似的多種抗體。這些抗體針對細菌和病毒，有助於保護PI患者防止嚴重感染。BIVIGAM是一種濃縮人免疫球蛋白G抗體的純化、無菌、即用型製劑，適用於治療PI（一組遺傳性疾病）。這包括但不限於常見可變免疫缺陷、X連鎖無丙種球蛋白血癥、先天性無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合徵和嚴重聯合免疫缺陷中的體液免疫缺陷。這些PI是一組遺傳性疾病。根據最近的據估計，這些疾病不再被認為是非常罕見的，在美國每1,200人中就有一人患有某種形式的PI。

目錄表

2019年5月9日，FDA批准了使用我們的IVIG生產工藝（稱為分餾）的事先批准補充（“PAS”），從而使我們能夠在我們於2017年第四季度恢復了BIVIGAM的生產，商業生產正在進行中，使用我們的FDA批准的IVIG生產工藝，根據美國衞生與公眾服務部（“HHS”）許可證編號2019。該該產品的商業重新推出和首次商業銷售於2019年8月開始。

於2021年4月28日，我們宣佈FDA批准我們擴大血漿池生產規模的工藝，允許4，400升血漿池用於生產我們的BIVIGAM IVIG產品。這增加的IVIG血漿池規模使我們能夠利用相同的設備、放行檢測試劑盒和勞動力以擴大的產能生產BIVIGAM，對我們的毛利率、生產效率和經營業績。

2023年12月12日，我們宣佈FDA批准擴大BIVIGAM在美國的標籤，現在包括2歲及以上兒童的兒科環境。

Nabi-HBNabi-HB是一種高免疫球蛋白，富含針對乙型肝炎病毒的抗體。Nabi-HB是一種純化的人多克隆抗體產品，從先前接種過乙型肝炎疫苗。Nabi-HB適用於治療急性暴露於含HbsAg血液、產前暴露於HbsAg陽性母親所生嬰兒、性暴露於HbsAg陽性者和家庭暴露於急性乙型肝炎病毒感染在特定的，列出的設置。乙型肝炎是由乙型肝炎病毒引起的一種可能危及生命的肝臟感染，是一個主要的全球性健康問題。乙型肝炎病毒可導致慢性感染並使人們面臨死於肝硬化和肝癌的高風險。自首次上市以來，Nabi-HB具有良好的長期安全性和有效性記錄。FDA於1999年3月24日批准了Nabi-HB。生產自2017年第三季度以來，博卡工廠的Nabi-HB一直在我們的領導下。2018年初，我們獲得了FDA的授權，在美國發布了我們的第一批Nabi-HB商業分銷。我們繼續根據HHS許可證編號2019生產Nabi-HB。ASCENIV在PIDD患者中的評價PIDD或PI，也稱為先天性免疫錯誤，是一種由遺傳或遺傳缺陷引起的導致免疫系統缺陷或缺失的遺傳性疾病，可影響任何人，無論年齡或性別。PIDD患者更容易受到感染，也更有可能遭受這些感染的併發症。IVIG是一種血漿衍生產品，用於預防PIDD患者的嚴重感染。它由多克隆抗體組成，這些抗體是B細胞產生的蛋白質，被身體的免疫系統用來中和細菌和病毒等異物。據估計，美國約有25萬名確診的PIDD患者，其中約一半定期接受靜脈注射免疫球蛋白治療。據報道，美國的血漿蛋白市場

據報道，美國所有用途的免疫和超免疫球蛋白產品的銷售額為預計到2022年將達到約105億美元，到2030年將超過200億美元。

ASCENIV，以前稱為RI-002，含有抗各種感染因子的多克隆抗體，如肺炎鏈球菌、H.乙型流感、鉅細胞病毒、麻疹和破傷風，包括標準化抗體抗RSV。RSV是一種常見的呼吸道病毒，通常在冬季出現。幾乎所有兒童在三歲時都會感染RSV;然而，大多數健康兒童的免疫系統可預防顯著的RSV感染。發病率和死亡率。相反，在免疫功能低下的患者中，例如患有PIDD或經歷了造血幹細胞或實體器官移植並且可能正在使用免疫抑制藥物或化療的患者，RSV感染可與顯著的發病率和死亡率相關。免疫功能低下患者的RSV感染率歷來為5%至15%，如果不進行治療，免疫功能低下患者的下呼吸道RSV感染可導致感染者的死亡率高達40%。在造血幹細胞移植（“HSCT”）患者中，免疫受損患者羣體的一個子集，在美國每年進行約25，000次移植，它是估計約25%用當前標準護理（霧化利巴韋林）治療的患者將進展為下呼吸道感染（“LRTI”），而41%用當前標準護理未治療的患者將進展為 LRTI。

目錄表

RI-002關鍵性III期臨牀試驗是一項單組研究，患者大約每月接受一次治療，持續12個月加90天隨訪。59名患者關鍵的III期主要終點遵循FDA發佈的行業指南，該指南規定接受IVIG的每個受試者的SBI發生率降低至每年不到1例。該次要結果是安全性，幷包括其他藥代動力學（“PK”）數據收集點，包括某些藥劑的抗體滴度，包括輸注後不同時間點的RSV抗體水平。

RI-002在PIDD患者的III期研究中顯示出積極的結果，符合其主要終點，即未報告SBI。RI-002共輸注793次，無嚴重不良事件這些結果包括在我們的生物製品許可申請（“BLA”）中，超過了FDA指南規定的每患者年≤ 1例嚴重感染的要求。

2015年2月22日，在2015年美國過敏、哮喘和免疫學學會年會上，科學研究人員報告了次要結局，包括：總共93天，或每由於感染每年失去工作或學校的患者;在整個研究中由於感染僅持續5天的一次住院治療，並且免疫球蛋白（“IgG”）谷水平高於FDA對IVIG產品所要求的水平。此外，PK受試者（n=31）中所有測得的特異性抗病原體抗體均顯著增加。RI-002輸注後特異性抗體水平的最大倍數增加的平均值範圍為1.9倍（S.肺炎 19 A型）至5.3倍（RSV），這是從病原體的特異性測量基線統計學上顯著的倍數增加。ASCENIV的安全性與其他免疫球蛋白相當。

ASCENIV在RSV感染患者中的評價

RSV是一種常見的病毒，通常會導致健康成人和兒童出現輕微的感冒樣症狀。在高風險人羣中，如PIDD人羣和其他免疫受損人羣，RSV可導致更多嚴重感染，甚至可能導致死亡。存在於ASCENIV中的多克隆抗體預期可預防免疫受損患者的感染。

2019年10月，我們宣佈通過我們的同情使用計劃成功治療了兩名患有RSV的兒童。梅奧診所收治的兩名免疫功能低下的兒童均為被診斷為T細胞淋巴母細胞性淋巴瘤兩名患者均接受延遲強化化療，並且均被診斷患有RSV下呼吸道感染（“LRTI”）。兩名兒童均在緊急情況下接受ASCENIV治療 FDA新藥研究方案。

我們之前進行了一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨牀試驗，以評估RI-001（RI-002的前代候選產品）在免疫功能低下、RSV感染患者中的療效。這次審判是在美國對21名患者進行了研究，加拿大、澳大利亞和新西蘭。II期劑量範圍探索試驗證明，高劑量和低劑量組從基線至第18天的RSV滴度變化具有統計學顯著性改善治療組與安慰劑相比（分別為p=0.0043和p=0.0268）。高劑量組的平均增加倍數為9.24（95% CI 4.07，21.02），低劑量組的平均增加倍數為4.85（95% CI 2.22，10.59）。平均倍數安慰劑治療患者的變化為1.42（95% CI 0.64，3.17）。此外，高劑量組（85.7%）和低劑量組（42.9%）中更多患者的RSV滴度水平從基線至第18天增加超過4倍，安慰劑（0%）。試驗期間未報告嚴重藥物相關不良事件。

從2009年4月到2011年2月，RI-001也被應用於15名同情使用的患者，由於這些患者未能通過傳統的治療措施，醫生要求使用該產品來治療記錄在案的下呼吸道RSV感染的患者。採集13例患者的血清標本。樣本顯示，患者的RSV抗體效價比基線上升了四倍或更多。兩名接受Palivizumab治療的患者沒有獲得血清樣本。所有存活的11名患者在RSV確診後平均4.4天內接受了RI-001治療。該藥在所有15名患者中耐受性良好，沒有可歸因於RI-001的嚴重不良事件報告。我們第二階段臨牀試驗的數據、同情使用經驗以及RI-002在受感染的棉鼠動物模型中的評估數據已在過去幾年的各種會議上公佈。

目錄表

基於這些結果，我們可能會選擇評估ASCENIV對免疫受損患者或其他適當患者羣體中RSV或其他呼吸道病毒病原體的治療。由於新冠肺炎疫情，我們開始這樣的評估的計劃被推遲了。然而，在未來，我們可能會與FDA以及免疫學和傳染病社區合作，設計一項適當的臨牀試驗，以評估ASCENIV在這一患者羣體中的使用情況。

血漿收集作業

ADMA生物中心總共運營着10個美國血漿收集設施，所有這些設施都持有FDA許可證，並正在積極收集來源和高滴度RSV血漿。目前，三家設施也已獲得MFDS的批准和FDA的批准，可以實施乙肝疫苗接種計劃。從我們FDA許可的設施收集的來源血漿為我們的產品製造提供了血漿。一個典型的血漿收集中心，如ADMA生物中心運營的中心，每年可以收集大約30,000到50,000升來源血漿，根據血漿的類型、購買量和銷售時的市場狀況，這些血漿可能會以不同的價格出售。從ADMA生物中心設施收集的血漿不用於生產我們的產品或候選產品，這些血漿將出售給美國和其他國際地點的第三方客户，在這些地方，我們根據供應協議或在公開的“現貨”市場獲得了批准。

我們的戰略

我們的目標是成為製造、營銷和開發特種生物製品的領先者，這些特種生物製品旨在延長和提高自然或醫學免疫受損個體的生命。我們實現這一目標的戰略的關鍵要素如下：

繼續擴大我們免疫球蛋白產品的商業生產，以及治療豬瘟患者的ASCENIV和BIVIGAM的商業存在、滲透和銷售

。我們繼續加強我們的招聘計劃，並擴大我們現有的專業商業銷售隊伍和麪向商業的組織，將ASCENIV和BIVIGAM營銷到適當的護理地點，包括家庭保健輸液設施、醫院、醫生辦公室/診所和其他專業治療和輸液中心組織。我們還預計在患者支持、醫療事務、質量保證、質量控制、庫存管理、法規事務、製造、科學事務和第三方報銷方面為公司配備更多人員。我們目前使用並可能繼續與全國總代理商網絡合作，以履行ASCENIV和BIVIGAM的訂單。圍繞Nabi-HB加大營銷力度。我們計劃在2024年期間加大營銷力度，參加相關的虛擬或面對面醫學會議，提高人們對與乙肝相關的風險以及Nabi-Hb在其指定人羣中的益處和療效的認識。我們已經並可能繼續發表科學數據，支持在高危和合適的患者人羣中使用NaBI-Hb。

擴展ASCENIV的FDA批准的用途

。在獲得FDA批准將ASCENIV作為治療PIDD的藥物後，我們可能會選擇評估通過擴大FDA批准的用途來發展ASCENIV特許經營的臨牀和監管途徑。我們認為，除了PIDD之外，可能還有其他患者羣體可能從ASCENIV中獲得臨牀益處，其中一些人可能有資格成為孤兒。我們計劃利用我們之前進行的隨機、雙盲、安慰劑對照的II期臨牀試驗，在免疫受損的呼吸道合胞病毒感染患者中評估RI-001、RI-002‘S的前身產品候選，以探索ASCENIV用於治療呼吸道合胞病毒或其他潛在的呼吸道病毒病原體，以及我們可能認為合適的其他患者羣體。

提高博卡設施和ADMA生物中心的運營效率、產量和毛利率。

在2024年，我們計劃推進我們的生物生產產量提高計劃，以利用相同數量的起始原材料從我們的製造過程中獲得額外的IG生產產量。這些舉措需要進一步的評估、商業規模生產的驗證和必要的監管審查。在2021年，我們獲得了FDA的批准，我們擴大了IVIG的生產規模，以及我們使用無菌灌裝機的內部灌裝和相關操作生產線。2023年，ADMA在公司歷史上首次開始以4,400升的生產規模生產ASCENIV。我們預計，由於支持收入目標所需的批次將會減少，因此此次擴張將顯著改善產品的利潤率並提高工廠產能。我們在過去兩年將BIVIGAM擴大到這種生產規模的成功經驗，使我們有信心它有能力利用這些相同的工藝來生產ASCENIV。我們在2023年第四季度開始實現這些優勢。

目錄表

廣泛實施創新的人工智能計劃ADMAlytics，以提高我們整個供應鏈和生產運營的效率。

2024年2月，我們宣佈成功地初步使用了名為ADMAlytics的人工智能(AI)程序。ADMAlytics將人工智能和機器學習相結合，以改進和預測生產和運營過程的結果。最近，我們利用這一創新的ADMAlytics軟件成功生產了我們的第一批ASCENIV ，以期在商業製造過程中實現血漿池的自動化和效率改進。我們預計，新ADMAlytics功能的廣泛實施將為我們的供應鏈和生產運營提供快速實現效率的。

標籤擴展。

在監管部門批准後，ASCENIV正在進行的上市後臨牀研究已經成功完成登記，可能會提供一個標籤擴展機會，將名兒科老年PI患者包括在內，以及支持產品安全性的更多出版物。

擴大和發展我們的產品線，增加特殊血漿和/或高免疫球蛋白產品

。我們的核心競爭力是血漿衍生療法的開發、製造、測試和商業化。我們認為，有一些未得到充分解決的醫療條件，血漿衍生療法可能是有益的。利用我們的知識產權專利，其中包括我們的專利測試化驗和其他標準化方法和技術，我們已經確定了潛在的新產品候選產品，我們可能會推進臨牀前活動。作為擴大我們產品線的一部分，我們正在尋求開發一種肺炎高免疫球蛋白。美國肺炎是美國社區獲得性肺炎的主要原因，排在總死亡率的第九位。我們認為，戰略重要性和未得到滿足的需求在預防和治療環境中都是顯而易見的，在這些環境中，有據可查的抗感染耐藥性正在上升。每年約有100萬美國成年人感染肺炎球菌肺炎，導致40萬人住院治療，死亡率為5%-7%，其中每年約7000人的死亡可歸因於抗感染耐藥性。儘管有疫苗可用，但疫苗初學者和免疫受損的患者羣體仍處於危險之中，並可能從住院和門診治療環境中立即可用的中和抗體和高免疫球蛋白中受益。我們估計，肺炎鏈球菌的高免疫球蛋白，如果獲得批准，有可能產生3-5億美元的最高收入。

為潛在的代工組織(“CMO”)商機獲得新的供應合同。

我們正在通過我們的多方面創收平臺探索新的潛在CMO、合同測試和業務開發機會，包括填充-完成能力，同時繼續履行我們生產和銷售等離子體衍生中間餾分的長期CMO供應協議。

原發免疫缺陷病

PIDD是一種遺傳性疾病，其特徵是免疫系統存在缺陷，原因是缺乏必要的抗體或這些抗體無法正常發揮作用。根據世界衞生組織的數據，PIDD有150多種不同的介紹。由於患有PIDD的患者缺乏正常運作的免疫系統，他們通常每月接受門診靜脈注射免疫球蛋白治療。如果沒有這種外源抗體的免疫支持，這些患者將容易患上各種傳染病。據估計，PIDD在美國的患病率為1：1200，約為25萬人。據報道，

2022年美國血漿蛋白市場

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和市場研究局公司，2022年10月

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2022年，IG在美國的市場規模為105億美元，預計到2030年將超過200億美元。目錄表

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由於大多數PIDD患者存在感染，因此對潛在免疫缺陷的鑑別診斷和初步調查通常以臨牀表現為指導。在患有PIDD的受試者中，個體感染不一定比正常宿主中發生的更嚴重。相反，提示免疫缺陷的臨牀特徵可能是常見病原體感染的反覆和/或慢性性質，可能導致終末器官損害，如支氣管擴張。此外，患有PIDD的患者通常對標準的抗菌治療反應不佳，或者他們可能反覆感染相同的病原體。還應考慮感染生物的毒力，當低毒力或機會性病原體引起侵入性感染時，應質疑受試者的免疫能力。例如，感染機會性病原體吉羅維氏肺孢子蟲(以前稱為卡氏肺孢子蟲)或非典型分枝桿菌應促使對潛在的免疫缺陷進行調查。PIDD受試者的典型臨牀表現為：抗體缺乏和反覆細菌感染；

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T淋巴細胞缺乏和機會性感染；其他導致機會性感染的淋巴細胞缺陷；

中性粒細胞缺陷導致免疫缺陷；以及

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補充不足之處。從出生到成年的任何年齡都可能出現PIDD，這對執業醫生來説是一個相當大的挑戰，他們需要知道何時以及如何評估受試者可能的免疫缺陷。抗體明顯缺乏的受試者一般依賴靜脈注射免疫球蛋白治療生存。在正常情況下不能產生抗體的受試者中，適當的IVIG治療的好處包括減少感染的嚴重程度和頻率，預防慢性肺部疾病和預防腸道病毒性腦膜腦炎。幾種免疫球蛋白產品已經獲得了FDA的批准。

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等離子體--背景、組成和製造人類血液中含有多種成分，包括：

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紅細胞--用於將氧氣從肺部輸送到身體；白血球--被免疫系統用來對抗感染；

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血小板--用於凝血；以及血漿-用於攜帶上述成分在全身，並提供凝血和免疫力的支持。

血漿是血液中含量最豐富的成分，約佔血液總量的55%。血漿中90%是水，富含人體用來凝血和抵抗感染的蛋白質。這些蛋白質約佔血漿體積的7%。由於血漿中含有這些有價值的蛋白質，血漿收集和人類血漿衍生療法的製造為患病患者提供了治療益處。

為了生產可用於患病患者的血漿衍生療法，必須從人類捐贈者那裏收集原材料血漿，然後將其製造成專門的產品。血漿是在FDA許可的血漿捐贈中心從健康捐贈者那裏收集的。為了確保收集的血漿的安全性，所有捐贈的血漿都使用FDA批准的核酸檢測方法進行測試，以檢測各種傳染病，如艾滋病毒或丙型肝炎。目錄表血漿的收集使用了一種被稱為“血漿置換”的過程。在血漿置換過程中，捐獻者的血液被吸入專門的醫療設備，通過離心法分離血漿成分，然後將其他血液成分返回捐贈者的血液中。血漿置換是利用FDA授權的自動化設備和無菌、自給自足的收集套件進行的。收集到的血漿被稱為“正常來源的血漿”。美國有超過1,000個血漿捐贈中心。正如各種等離子體行業貿易報告和相關會議所指出的那樣，2021年美國收集了大約3900萬升來源血漿。在美國，捐獻者在任何七天內最多可以捐獻兩次血漿，兩次捐獻之間至少相隔兩天。美國的血漿捐贈中心通常向捐贈者支付每次捐贈50至100美元，一些抗體水平較低或較高的捐贈者可以獲得更高的報酬。為了從正常來源的血漿中分離出所需的治療元素，它必須首先經過分餾過程。分餾過程是由E.J.科恩在20世紀40年代由S發明的，被稱為科恩方法或冷乙醇分餾。首先，源血漿經歷一個稱為彙集的過程，在這個過程中，單個血漿捐贈被合併到一個彙集槽中。第二，科恩分離法，這是時間、温度、pH、酒精濃度和離心法的組合，用來分離所需的血漿蛋白質組分，或“組分”。分離後的蛋白質被重新懸浮，並用溶劑洗滌劑處理過程來滅活病毒。下一步，進行其他形式的過濾，如納濾，作為額外的病毒去除和病毒減少步驟。最後，通過分離和提純各種成分，大宗產品被配製並裝入最終的成品小瓶中。在這些不同的生產步驟中，每個批次在被批准放行之前都要對效力和純度進行審查和測試。生物製品的製造過程既耗時又複雜。收集、製造和釋放一批IG的時間估計為7至12個月，這並不是ADMA獨有的，因為其他分餾器報告了類似的生產時間表。人血漿中的蛋白質分為四類：白蛋白(佔蛋白質體積的60%)、免疫球蛋白(佔蛋白質體積的15%)、凝血因子(佔蛋白質體積的1%)和其他蛋白質(佔蛋白質體積的24%) ，如α-1蛋白酶抑制劑、C1酯酶抑制劑、纖維蛋白封閉劑和纖維蛋白原。血漿中的許多其他蛋白質還沒有被開發成商業療法。在美國，血漿採集中心不僅要接受FDA的許可，而且從血漿中提取和分離的每一種血漿蛋白產品都必須經過FDA生物製品評估和研究中心(CBER)的批准程序。

免疫球蛋白

2008年6月，FDA發佈了FDA的行業指南，概述了批准IVIG治療PIDD的監管途徑

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(工業指南：安全性、有效性和藥代動力學研究，以支持免疫球蛋白靜脈注射(人)作為初級體液免疫缺陷替代療法的營銷)

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免疫球蛋白有三種給藥方式：肌肉注射、靜脈注射或皮下注射。IVIG主要含有抗體，因此為免疫缺陷或接觸過各種感染源的個人提供被動免疫。IVIG用於治療各種免疫性疾病/缺陷，如PIDD、特發性血小板減少性紫癜、格林-巴利綜合徵、川崎病、骨髓移植和慢性炎症性脱髓鞘多神經病。我們知道，其他公司也在評估IVIG在治療阿爾茨海默病的臨牀試驗中。此外，IVIG還用於治療其他各種不涉及原發或繼發性免疫缺陷的疾病，如多發性硬化症、皮膚病和哮喘。後一種用途被稱為“標籤外”或基於證據的用途，因為FDA沒有批准它們在這些適應症中的使用，除非有額外數據的BLA或BLA補充劑獲得批准，否則FDA不允許推廣此類用途。在各種IVIG產品中，只有14種標籤適應症獲得了FDA的批准。然而，醫學文獻確定了IVIG的至少150種循證用途，其中約60種目前包括在Medicare和其他醫療保健計劃的可報銷用途清單中。這為新產品開發和提交提供了機會，從而有可能擴展我們現有產品的標籤。

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有兩種免疫球蛋白：標準免疫球蛋白和高度免疫球蛋白。標準免疫球蛋白和高免疫球蛋白之間的區別在於，後者是使用從具有較高數量(高滴度)特定抗體的捐贈者那裏獲得的血漿製造的。這些高滴度產品可用於治療和預防呈現與高滴度抗體反應的特定抗原的疾病。目前可用的超免疫產品包括乙肝、破傷風、狂犬病、鉅細胞病毒和羅德免疫球蛋白。

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目錄表

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據報道，

2022年美國血漿蛋白市場

和

市場研究局公司，2022年10月

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，據報道，美國所有用途的免疫和高免疫球蛋白產品的銷售額在2022年約為105億美元，預計2030年將超過200億美元。IVIG產品用於治療原發免疫缺陷、某些自身免疫性疾病以及免疫受損患者的其他疾病和某些神經病變適應症。新的研究和數據、二次免疫缺陷、更多的標籤適應症、人口老齡化以及擁有新市場的新興國家都在增加靜脈注射免疫的全球需求和增長。

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我們產品的製造和供應

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為了生產可用於患者的血漿衍生療法，原材料血漿是在FDA許可的血漿收集設施中從健康捐贈者那裏收集的。如果在適當的條件下儲存，這種等離子體的保質期可能長達十年。來源血漿是在美國各地1000多個FDA許可的捐贈中心中的任何一個收集的，使用的是一種稱為自動血漿置換的過程。這種無菌、自給自足的自動化過程將血液中的紅細胞和其他細胞成分分離出來，然後再返回給獻血者。通過血漿置換獲得的來源血漿進行檢測，必須是某些疾病的陰性，例如人類免疫缺陷病毒1型和2型(HIV-1/2)的抗體、乙肝表面抗原和丙型肝炎病毒，使用FDA批准的血清學測試程序。

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在接收到源血漿後，將凍結的血漿解凍和彙集，並經過分餾過程。在冷乙醇分餾過程中，不同種類的蛋白質通過離心或過濾被沉澱和除去。分離過程包括以下步驟：沉澱和吸附、深度過濾、離心和層析。由於原料的人類來源和分離過程中所需的數千次捐獻，與血漿產品相關的一個重大風險是血液傳播的傳染性病原體。這些純化過程有可能降低病毒載量。製造工藝還採用了多步驟病毒去除/滅活系統，進一步提高了產品的安全性。下列製造工藝已被證實具有清除或滅活病毒的能力：冷乙醇分餾過程中的沉澱、溶劑/洗滌劑處理和納濾。我們將這些工藝融入到生產過程中，確保我們的產品符合FDA的要求，是安全有效的。

一旦我們的藥物在博卡工廠生產，產品將由某些第三方填充劑供應商或通過我們自己的填充劑工藝進一步加工，FDA於2021年下半年批准了這一工藝。標籤和包裝操作必須進一步符合法規要求，產品標籤必須符合其法規批准和《藥品供應鏈安全法》(“DSCSA”)序列化要求。FDA發佈的一批藥物產品的端到端生產週期可能需要大約7至12個月。自2020年以來，我們成功地實施了多項製造和供應鏈改進，包括購買和安裝新的無菌灌裝機，並擴大規模製造四批符合BIVIGAM標準的產品。這些計劃旨在降低運營成本、提高利潤率並提供更快的生產週期週轉時間，最終提高對第三方供應商和承包商的控制力和獨立性。

ADMA生物中心在其網絡中總共有10個來源血漿收集設施，所有這些設施都是FDA許可的，應該允許公司基本上自給自足地供應原材料來源血漿以生產其商業IG產品組合。我們的三個ADMA生物中心血漿收集設施還獲得了韓國食品藥品監督管理局的批准，並獲得了FDA的許可，可以收集和銷售從免疫捐贈者那裏獲得的乙肝高免疫血漿。目前，我們不打算在現有的10個基礎上建立額外的血漿收集設施，但我們繼續簽訂第三方供應合同，以增強我們的垂直集成血漿收集。

目錄表

根據截至2011年11月17日的血漿採購協議(“2011年血漿採購協議”)的條款，我們同意從我們以前的合同製造商購買每年最低數量的含有RSV抗體的來源血漿，用於製造ASCENIV。我們必須從交易對手處購買一個有待確定和商定的年度最低數量，根據最初的2011年血漿採購協議，我們還可以從最多五個全資擁有的ADMA血漿收集設施收集高滴度RSV血漿。2015年，我們修訂了2011年血漿採購協議，以(I)允許我們從任何數量的ADMA全資擁有的血漿收集設施收集我們的原材料RSV高效價血漿，以及(Ii)允許我們從其他第三方收集機構購買我們的原材料RSV高效價血漿，在每種情況下，前提是滿足我們以前合同製造商的年度最低數量，從而使我們在執行ASCENIV的商業化計劃時擴大我們對原材料供應的覆蓋範圍。除非提前終止，否則2011年等離子體採購協議將於2027年6月到期，之後如果雙方同意，還可以續簽兩個五年期。2018年12月10日，我們的前合同製造商將其在2011年等離子採購協議下的權利和義務轉讓給Grifols Worldwide Operations Limited(“Grifols”)作為其利益繼承人，自2019年1月1日起生效。

2017年6月6日，我們與我們以前的合同製造商簽訂了血漿供應協議，根據該協議，除某些例外情況外，交易對手向ADMA 提供每年最少數量的含有乙肝病毒抗體的高免疫血漿用於製造NABI-HB。血漿供應協議的期限為十年。2018年7月19日，對血漿供應協議進行了修訂，其中規定，如果交易對手選擇不供應超過ADMA Biomanufacing規定數量的乙肝血漿，並且ADMA Biomanfacture無法以低於ADMA Bioanufacing向交易對手支付的價格的較低兩位數百分比的價格從第三方獲得乙肝血漿，則交易對手應補償ADMA Bioanufacing產生的價格差額。2018年12月10日，我們的前合同製造商將其在等離子體供應協議下的權利和義務轉讓給Grifols，自2019年1月1日起生效。

我們產品的銷售和商業化

目前，ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB主要通過獨立分銷商、充當銷售代理的藥品批發商、為急診和門診輸液中心和家庭健康輸液設置提供服務的專業藥房和其他替代網站供應商銷售。在美國，獨立分銷商或第三方藥品批發商通過其分銷中心運輸我們的產品。這些中心通常備有充足的庫存，以便及時提供客户服務。銷售和分銷方法包括銷售和客户服務代表的頻繁聯繫、通過各種電子採購系統進行自動通信、分發目錄和商品公告、直接郵寄活動、行業出版物存在和廣告。

我們通過我們的專業銷售隊伍、分銷關係和其他慣用的行業方法來營銷和銷售我們的產品。我們特別將工作重點放在易於識別的治療中心，這些中心專門護理和管理免疫受損患者。我們估計，美國大約有500個領先的專科項目，這些項目擁有大量適合ASCENIV治療的PIDD患者。我們的管理層和董事會(“董事會”)在血漿衍生藥物、特殊免疫球蛋白和其他生物製品方面擁有豐富的直接營銷、銷售和分銷經驗。按照等離子產品行業的慣例，我們還可以使用國家分銷組織網絡，這些組織設有專注於等離子產品的專業部門，以滿足ASCENIV的訂單。為提高Nabi-HB的市場知名度所做的努力包括出席醫學會議並在醫學會議上展示科學信息，以及贊助醫學教育研討會。我們還聘請了一支由客户經理、醫學聯絡人和其他常規科學、醫療和詳細信息代表組成的專業銷售團隊，向醫院、醫生辦公室/診所和其他適用的專業治療組織推銷BIVIGAM和ASCENIV。此外，我們還擴大了人員配備，增加了患者支持、醫療事務、質量保證、監管事務、科學事務、第三方報銷、庫存和物流、人力資源以及財務和運營管理等方面的人員。我們還可以使用國家和地區分銷商網絡來協助履行BIVIGAM和ASCENIV的訂單，供醫療保健專業人員和醫院使用。.

根據我們於二零一二年十二月三十一日生效的製造、供應及許可協議，我們向Biotest AG(“Biotest”)授予在歐洲及北非及中東(“地區”)選定國家營銷及銷售ASCENIV的獨家許可，以使用我們專有的RSV化驗獲得我們的測試服務以測試Biotest的血漿樣本，以及為Biotest尋求ASCENIV在地區的監管批准而參考(但不訪問)我們的專有信息。作為許可證的對價，Biotest為我們提供了某些實物服務，並在某些里程碑完成時向我們支付現金。Biotest 還有義務根據ASCENIV在領土上銷售收入的百分比向我們支付可調整的特許權使用費，自首次商業銷售之日起20年內。

目錄表

主要客户

在截至2023年12月31日的一年中，Biocare，Inc.(“BioCare”)和Priority Healthcare Distributed，Inc.(“CuraScrip”)這兩家客户佔我們合併收入的72%。競爭等離子產品行業競爭激烈。我們面臨並將繼續面臨來自美國和外國等離子產品生產商的激烈競爭，其中一些生產商的成本結構更低，更容易獲得資本，更多的研發資源，以及更復雜的營銷能力。這些競爭對手可能包括但不限於：中超貝林、格里福爾斯、武田、奧塔帕瑪和佩米拉。美國有四家血漿衍生產品生產商，包括：CSL Behring、Grifols、武田和ADMA Biologics。除了來自全球其他大型等離子產品供應商的競爭外，我們在當地還面臨來自較小實體的競爭。在歐洲，醫療行業受到高度監管，醫療保健系統因國家而異，當地公司可能更瞭解當地的醫療保健系統、更成熟的基礎設施和現有的監管審批，或者更好地瞭解當地的監管流程，從而使他們能夠更快地銷售產品。此外，等離子體治療通常面臨來自非血漿產品和其他療程的競爭。例如，重組因子VIII產品在治療血友病A方面與血漿衍生產品競爭。生物技術和製藥公司正在開發新技術，這可能會影響醫生處方和患者使用IVIG。一種這樣的2021年批准的FDA療法是抗FcRn抑制劑（新生兒Fc 受體，IgG受體），其是人體中負責維持IgG水平的蛋白質。這種FDA批准的抗FcRn用於治療全身性重症肌無力，可能影響總體IVIG使用的一個子集。其他此類FcRn 正在開發的可能破壞IVIG一般使用的潛在靶向適應症可能包括但不限於：慢性炎症性脱髓鞘性多神經根神經病（“CIDP”），一種罕見的自身免疫性疾病，免疫性血小板減少性紫癜（“ITP”），一種以血液中血小板數量減少為特徵的血液疾病，和尋常性天皰瘡（“PV”），一種罕見類型的自身免疫疾病。

知識產權

我們依靠專利、專利申請、版權和商標以及保密、材料數據傳輸、許可和發明轉讓協議等合同來保護我們的知識產權我們還依靠商業祕密法來保護非專利技術和推進技術創新。

我們擁有知識產權（專利、技術訣竅等）涉及我們的免疫調節組合物、製造工藝、免疫調節治療以及相關方法和製劑。

與我們的免疫球蛋白產品ASCENIV相關的專利包括美國專利第9，107，906號，其涵蓋包含彙集的血漿的組合物以及由其製備的免疫球蛋白，所述免疫球蛋白含有標準化的， RSV中和抗體的滴度升高和對一種或多種其它呼吸道病原體特異性的抗體水平升高，以及製備和使用所述組合物的方法。u. s.專利no. 9,714,283，9,815,886，9,969,793， 10，683，343、11，339，206和11，780，906，包括我們專有的免疫抑制組合物和免疫抑制方法，也涉及ASCENIV。相應的外國專利和專利申請也屬於該技術。

我們還擁有知識產權，包括專利和專利申請，涉及免疫組合物和免疫方法，用於治療和預防

S.肺炎

感染u. s.專利no.美國專利10，259，865和11，084，870中的每一個都具有到2037年的期限，涉及這種技術的各個方面。其他美國和許多相應的外國專利申請也涉及 to this technology技術.

目錄表

我們繼續準備、提交和起訴專利申請，以提供對我們專有權的廣泛和強有力的保護，包括專注於現有和未來產品的申請。

我們依靠專利、商標、商業祕密以及保密和競業禁止協議來保護我們的專有知識產權，並將繼續這樣做。我們還尋求通過各種手段來增強和確保我們的競爭地位，包括我們獨特和專有的血漿捐獻者選擇標準、我們專有的血漿池配方方法和專有試劑、控制、測試標準、我們在抗RSV微量中和檢測中使用的標準操作程序和方法。雖然我們打算防禦對我們知識產權的威脅，但訴訟可能代價高昂，並且無法保證我們的專利將得到執行，或者我們的商業祕密政策和做法或其他協議將充分保護我們的知識產權。我們尋求通過維護我們場所的物理安全以及我們信息技術系統的物理和電子安全來保護我們的數據和商業祕密的完整性和機密性。這些流程、系統和/或安全措施可能被違反，並且我們可能因任何此類違反而沒有足夠的補救措施。第三方也可能擁有或可能獲得專利，這些專利可能需要我們協商許可才能開展業務，並且不能保證所需的許可將以合理的條款或根本不存在。

此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。我們還尋求通過與員工、顧問、科學顧問和承包商簽訂保密協議來保護我們的專有技術和流程。儘管我們在一定程度上依賴與員工、顧問和其他有權訪問我們的專有信息的各方簽訂的保密、保密和競業禁止協議來保護我們的商業祕密、專有技術、流程和其他專有權利，但不能保證這些協議或與此類商業祕密、專有技術、流程和專有權利有關的任何其他安全措施足夠、不會被違反，也不能保證我們對任何違規行為有足夠的補救措施。其他人不會獨立開發實質上相同的專有信息，或者第三方無法以其他方式獲取我們的商業祕密或專有知識。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

我們目前擁有多個商標，包括但不限於ASCENIV、BIVIGAM、NABI-HB和Advantage Ig。我們花費了大量資源註冊這些商標，並建立了ADMA Biologics商號的品牌知名度和資產，該商號自2006年以來一直在商業中使用。我們希望盡最大可能維護和捍衞我們的各種商標。

政府管制與產品審批

FDA和州和地方司法管轄區以及國外的類似監管機構對我們的產品和候選產品的測試(臨牀前和臨牀)、質量控制、研發、批准和批准後監測和報告、製造、標籤、儲存、記錄、廣告、促銷、進口、出口、營銷、銷售和分銷等方面提出了實質性要求。如果我們不遵守適用的要求，我們可能會受到民事處罰、暫停或撤回監管審批、產品召回、產品扣押、罰款、政府可能拒絕批准我們的營銷申請、補充申請或允許我們製造或營銷我們的產品、我們可能會受到刑事起訴，我們可能會被禁止或排除參與政府醫療保健計劃。這些要求正在不斷演變。我們和我們的製造商還可能受其他聯邦、州和地方法律的監管。

美國政府監管

根據FDA的監管框架，我們目前和預期的未來候選產品被視為“生物製品”。大多數藥物或“常規藥物”由純化學物質組成，其結構已為人所知。然而，大多數生物製品是複雜的混合物，不容易識別或表徵。生物製品與傳統藥物的不同之處在於，它們往往是熱敏感的，容易受到微生物的污染。這要求從最初的製造步驟開始應用無菌工藝。在美國，FDA根據聯邦食品、藥物和化粧品法案(FDCA)、公共衞生服務(PHS)法案和聯邦法規(CFR)第21章下的相關聯邦法規對生物製品進行監管。FDA還連續發佈不具約束力的指導文件，提供該機構對其法律法規的解釋，以及FDA對科學問題和問題的處理方法。生物製品也受其他聯邦、州和地方法規的監管，由其他監管機構制定。FDA在我們的候選產品可以在美國上市之前所需的流程通常涉及以下內容(儘管FDA被賦予了廣泛的自由裁量權，可以根據具體情況實施不同或更嚴格的要求)：

目錄表

完成廣泛的臨牀前實驗室測試、臨牀前、非臨牀和配方研究，按照FDA的良好實驗室規範(“GLP”)和其他適用的法律法規進行；

向FDA提交研究用新藥(IND)申請，該申請必須在臨牀試驗開始前生效；

在每個臨牀地點啟動臨牀試驗之前，獲得機構審查委員會(“IRB”)的批准；

符合FDA要求(通常稱為良好臨牀實踐(“GCP”))和其他額外要求的充分和受控臨牀試驗的執行情況，以保護人類研究對象，併為每個建議的適應症確定候選產品的安全性和有效性；

根據FDA當前的良好製造規範(“cGMP”)生產(通過FDA批准的工廠)將用於臨牀試驗的產品，並提供監管文件中所需的製造信息。

向FDA提交供上市批准的BLA，其中包括來自臨牀試驗結果的安全性、純度和有效性的實質性證據；臨牀前測試結果；關於候選產品的化學、製造和控制(CMC)的詳細信息以及擬議的標籤和包裝；

令人滿意地完成FDA對生產候選產品的製造設施以及可能涉及的其他設施的批准前檢查，以評估cGMP法規和其他適用法規的遵從性；

令人滿意地完成FDA對產生支持BLA的數據的臨牀前研究和臨牀試驗地點的潛在檢查；以及FDA在任何商業營銷、銷售或發貨產品之前審查和批准BLA，包括就上市後承諾達成協議，以及遵守任何批准後承諾，如FDA要求的風險評估和緩解策略(“REMS”)和批准後研究。測試、審查和審批過程需要大量的時間、精力和財力，我們不能確定是否會及時批准我們的候選產品。我們在努力獲得必要的政府批准時可能會遇到困難或意外成本，這可能會推遲或阻止我們營銷我們的候選產品。此外，FDA可能會限制使用適應症，或在任何可能限制我們產品商業應用的批准上附加其他條件。FDA還可以在產品開發期間和批准後對我們的設施或承包商的設施進行檢查，包括遠程監管評估。這些檢查的任何發現都可能對我們的業務產生實質性影響。

臨牀前研究

在美國研究地點開始第一次臨牀試驗之前，我們必須向FDA提交生產和分析數據、根據GLP和臨牀試驗計劃進行的研究的臨牀前或非臨牀數據，以及其他信息，作為IND申請的一部分。除某些例外情況外，IND在FDA收到後30天生效，除非FDA在30天內發佈臨牀暫緩令，以推遲擬議的臨牀調查，原因是對產品或臨牀試驗的進行存在擔憂或問題，包括擔心人體研究對象將面臨不合理的健康風險。在這種情況下，IND贊助商和FDA必須在臨牀試驗開始之前解決任何懸而未決的問題。出於安全考慮或不遵守規定，FDA也可以在試驗前或試驗期間的任何時候強制實施臨牀暫停。

目錄表

我們提交的IND或我們合作伙伴的IND可能不會導致FDA允許我們開始臨牀試驗。在產品開發期間進行的每個後續臨牀試驗也必須單獨提交給現有的IND。FDA還必須批准對現有IND的某些更改，例如某些製造更改。此外，為滿足FDA對每個提議進行臨牀試驗的醫療中心的要求而正式成立的獨立機構審查委員會(“IRB”)必須在該中心開始任何臨牀試驗計劃之前對其進行審查和批准，並且必須監控研究和研究對象的安全性直到完成。如果研究涉及兒童，還必須考慮特殊的臨牀試驗倫理考慮因素。FDA、IRB或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現受試者或患者暴露在不可接受的健康風險中。臨牀試驗還必須滿足廣泛的GCP要求和知情同意的規定，並且必須在產品符合cGMP的情況下進行。此外，一些臨牀試驗由臨牀試驗贊助商組織的獨立的合格專家小組監督，稱為數據安全監測委員會或委員會，負責審查數據並就試驗向贊助商提出建議。

臨牀試驗

為了提交和批准BLA，臨牀試驗通常按以下三個連續階段進行，這三個階段可能會重疊(儘管FDA也可能要求進行其他或不同的試驗)：

第一階段臨牀試驗最初在有限人羣中進行，以測試該產品在健康人或偶爾在患者(如癌症患者)中的安全性、劑量耐受性、吸收、新陳代謝、分佈和排泄。

第二階段臨牀試驗通常在較大但有限的患者羣體中進行，以確定可能的不良反應和安全風險，以確定特定靶向適應症的候選產品的療效，並確定耐受性和最佳劑量。贊助商可以進行多個第二階段臨牀試驗，以便在開始規模更大、成本更高的第三階段臨牀試驗之前獲得信息。

進行第三階段試驗，以確定該產品的總體風險/收益概況。某些第三階段臨牀試驗被稱為關鍵試驗。第三階段臨牀試驗旨在為臨牀療效和安全結果的重複性提供實質性證據以供批准，並在多個地理上分散的臨牀試驗地點進一步測試擴大和多樣化的患者羣體的安全性。

此外，根據2003年《兒科研究公平法》，新活性成分、新適應症、新劑型、新給藥方案或新給藥途徑的BLA或補充劑必須包含以下數據：足以評估該藥物在所有相關兒科亞羣中聲稱的適應症的安全性和有效性，並支持該產品對安全且有效的每個兒科亞羣的劑量和給藥，除非申請人已獲得豁免或延期。2012年，食品和藥物管理局安全與創新法案修訂了FDCA，要求計劃提交此類申請的贊助商在第二階段會議結束後60天內或贊助商與FDA達成一致的情況下提交初步的兒科研究計劃(IPSP)。FDA可以主動或應申請人的要求，批准推遲提交數據，或給予全部或部分豁免。FDA和贊助商必須就IPSP達成一致。國會還通過了一項立法，要求贊助商向FDA提交第三階段或其他關鍵研究的多樣性行動計劃，除非FDA放棄這一要求。

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在某些情況下，FDA可能會以贊助商同意進行額外的臨牀試驗或其他承諾為條件繼續批准BLA。此類批准後研究通常被稱為第四階段研究，用於從預期治療適應症患者的治療中獲得額外經驗，特別是用於長期安全隨訪。

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目錄表

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在臨牀開發的所有階段，監管機構要求對所有臨牀活動、臨牀數據和臨牀試驗調查人員進行廣泛的監測和審計。詳細説明臨牀試驗結果的年度進度報告必須提交給FDA。對於以下情況，必須立即向FDA和調查人員提交書面IND安全報告：嚴重和意想不到的不良事件；來自其他研究、實驗室動物測試或體外測試和其他來源的任何發現，表明對人類受試者有重大風險；或嚴重疑似不良反應發生率在臨牀上比方案或研究人員手冊中列出的任何重要增加。贊助商必須在贊助商確定信息符合報告條件後15個日曆日內提交IND安全報告。贊助商還必須在首次收到信息後七個日曆日內，將任何意外的、致命的或危及生命的疑似不良反應通知FDA。第一階段、第二階段和第三階段臨牀試驗可能不會在任何指定的時間內成功完成，如果有的話。FDA或贊助商可隨時以各種理由暫停臨牀試驗，包括髮現研究對象或患者面臨不可接受的健康風險。同樣，如果臨牀試驗不是按照IRB的要求進行的，或者如果生物製品與患者受到意外的嚴重傷害有關，IRB可以暫停或終止對其機構的臨牀試驗的批准。有關臨牀試驗的信息，包括結果，必須在特定的時間範圍內提交，才能在ClinicalTrials.gov網站上列出。

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在有限的情況下，FDA還允許根據其擴大的准入計劃向患者管理研究用生物製品。根據該計劃，如果滿足某些資格標準，不能參加臨牀試驗的患者可能有資格使用研究產品，包括通過與提出請求的醫生共同使用個人體恤或緊急使用。用於診斷、監測或治療一種或多種嚴重疾病或疾病的研究產品的贊助商或分銷商還必須擁有一項公開可用的政策，以評估和迴應擴大准入的請求。

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在臨牀試驗的同時，公司通常會完成額外的臨牀前研究、動物研究，開發關於候選生物產品物理特徵的額外信息，並根據cGMP要求最終確定商業批量生產產品的工藝。為了幫助降低使用生物製品引入外來製劑的風險，《小靈通產品法》強調了對屬性無法準確定義的產品進行生產控制的重要性。製造過程必須能夠始終如一地生產高質量的候選產品批次，除其他事項外，贊助商必須制定測試最終生物製品的特性、強度、質量、效力和純度的方法。此外，必須選擇和測試適當的包裝，並進行穩定性研究，以證明候選生物製品在保質期內不會發生不可接受的變質。

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用於進行人體臨牀試驗的研究生物製品的製造受cGMP要求的約束。進口到美國的研究用生物製品、活性成分和治療物質也受到FDA的監管。此外，調查產品在美國以外的出口受接受國的監管要求以及美國根據FDCA的出口要求的約束。

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生物製品許可證申請

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作為BLA的一部分，候選產品開發、臨牀前和非臨牀試驗和臨牀試驗的結果，以及有關產品製造和成分的詳細信息以及擬議的標籤和用户費用的支付，都將提交給FDA。根據《處方藥使用費法案》(PDUFA)，應向FDA支付的審查原始BLA的費用以及批准的產品的年度計劃費用可能會很高，但可能會受到某些有限的延期、豁免和減免的限制。FDA已同意在PDUFA下對BLAS進行審查時設定具體的績效目標。

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提交後，FDA有60天的時間審查所有BLAS，以確定它們是否基本上完整，然後才接受它們提交申請。FDA可以拒絕提交其認為不完整或在提交時不可複審的BLA，在這種情況下，BLA將必須更新並重新提交。FDA還可以要求在很短的時間內提交額外的信息，然後再接受BLA提交申請。

目錄表

如果FDA接受申請，FDA將審查BLA，以確定建議的產品是否安全、純淨和有效，以滿足其預期用途，以及該產品的生產是否符合cGMP。在審查BLA期間，FDA可以將新產品候選申請或提出困難問題的產品的申請提交給專家諮詢委員會進行審查、評估和建議，以確定是否應批准申請，哪些信息將與FDA自己的審查結果一起考慮。FDA的PDUFA審查目標是在提交後六個月內審查90%的優先BLAS，並在提交後十個月內審查90%的標準申請，但FDA可以而且經常延長這一審查時間表，以考慮某些後來提交的信息或旨在澄清或補充初始提交的信息。FDA可能不會在這些既定的目標審查時間內完成審查或批准BLA。

在批准上市申請之前，FDA通常會檢查生產該產品的一個或多個設施，稱為審批前檢查，以及一個或多個臨牀試驗地點。FDA不會批准候選產品，除非cGMP合規性令人滿意。

在FDA對申請進行深入審查以及對製造設施和臨牀試驗地點進行檢查後，FDA將簽發批准信或完整的回覆信(CRL)。CRL通常概述提交文件中的不足之處，還可能需要額外的臨牀或其他數據，包括一項或多項額外的關鍵III期臨牀試驗。即使提交了這些要求的數據，FDA也可能最終判定BLA不符合批准標準，併發布拒絕BLA的聲明。臨牀試驗的數據並不總是決定性的，FDA對數據的解讀可能與我們不同。如果FDA對BLA以及臨牀和製造程序和設施的評估是有利的，FDA可能會發出批准信。如果評估不是有利的，FDA將發佈CRL，其中可能包含為確保BLA最終批准而必須滿足的條件。如果發放了CRL，公司有最多12個月的時間重新提交或撤回BLA，除非FDA允許贊助商要求延期。如果發佈CRL，重新提交原始申請和不同類型的補充材料將受到不同機構審查程序和審查時間目標的限制。例如，在重新提交原始BLA申請或功效補充時，CBER將根據情況將重新提交分類為1類(觸發FDA的兩個月審查目標)或2類(觸發FDA的6個月審查目標)。CBER還包括對生產和標籤補充劑的審查的具體目標，儘管在實踐中，FDA審查的時間可能比聲明的目標更長。

如果CRL中確定的項目得到了FDA滿意的解決，FDA將簽發批准信，授權某些適應症的產品進行商業營銷。如果持續的監管要求未得到滿足，或者產品上市後出現安全問題，FDA可能會撤回產品審批。此外，FDA可能要求進行測試，包括第四階段批准後臨牀試驗和監督計劃，以監控已商業化的批准產品的效果，FDA有權根據這些上市後計劃的結果阻止或限制產品的進一步銷售。

即使FDA批准了產品，它也可以限制批准的適應症或產品使用人羣，要求在產品標籤中包括禁忌症、警告或預防措施，包括盒裝警告，要求測試和監督計劃在產品商業化後對產品進行監控，或施加其他條件，包括分銷限制或REMS下的其他風險管理機制。如果FDA認為需要REMS，則BLA的贊助商必須提交建議的REMS；如果需要，FDA將不會批准沒有REMS的BLA。REMS可以包括藥物指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的要素，例如受限的分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。批准或營銷方面的任何這些限制都可能對產品的潛在市場和盈利能力產生實質性影響。FDA也可能不批准成功商業化和營銷所必需的標籤聲明。產品只能按照FDA批准的適應症和FDA批准的標籤進行銷售。FDA不允許將藥物宣傳為“標籤外”用途--即未在產品批准的標籤中描述且與FDA批准的用途不同的用途。此外，FDA通常將批准的用途限制在那些在臨牀試驗中研究的用途。如果產品有任何修改，包括適應症、其他標籤更改或生產工藝或設施的變化，我們可能被要求提交併獲得FDA對新的BLA或BLA補充劑的批准，這可能需要我們開發額外的數據或進行額外的臨牀前研究和臨牀試驗，和/或需要額外的生產數據。

目錄表

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滿足FDA法規和批准要求或外國監管機構的類似要求通常需要多年時間，實際所需時間可能會因產品或疾病的類型、複雜性和新穎性而有很大不同。通常，如果候選產品旨在治療慢性病，就像ASCENIV的情況一樣，必須在較長的一段時間內收集安全性和有效性數據。政府法規可能會在相當長一段時間內延遲或阻止候選產品的營銷，並對我們的活動施加代價高昂的程序。FDA或任何其他監管機構可能不會及時批准任何更改，或者根本不批准。即使候選產品獲得了監管部門的批准，批准也可能明顯限於特定的疾病狀態、患者人數和劑量。此外，即使在獲得監管批准後，後來發現產品存在以前未知的問題，可能會導致該產品受到限制，甚至完全從市場上撤出。延遲獲得或未能獲得我們任何候選產品的監管批准將損害我們的業務。此外，我們無法預測未來美國或外國政府的行動可能會產生哪些不利的政府監管。

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審批後的監管要求

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在獲得監管批准後，生物藥物產品將受到FDA廣泛和持續的監管，FDA可能會施加一些批准後要求，作為批准申請的條件。例如，作為批准BLA的條件，FDA可能要求上市後進行測試和監督，以監測產品的安全性或有效性。此外，經批准的BLA的持有者必須保存廣泛的記錄(包括某些電子記錄和簽名要求)，提交年度報告，向FDA報告某些不良反應和生產問題，提供最新的安全和療效信息，並遵守有關其產品的廣告和促銷標籤的要求。在批准後，對批准的產品的大多數更改，如增加新的適應症或其他標籤聲明，都要經過FDA的事先審查和批准。對於任何上市產品也有年費要求，對於臨牀數據的補充應用也有新的申請費。如果沒有遵守監管要求或在產品上市後出現問題，FDA可能會撤回產品批准。如果產品後來發現以前未知的問題，包括預料不到的嚴重程度或頻率的不良事件、製造工藝問題或未能遵守監管要求，可能會導致該產品受到限制，甚至完全退出市場。如果不遵守法律和法規要求，製造商可能會面臨法律或監管行動，例如拒絕批准待決申請、吊銷或吊銷執照、撤回對BLA的批准、實施臨牀暫停或終止臨牀試驗、警告信、未命名信件、暫停生產、銷售或使用、產品扣押或召回、進口限制、強制行動或可能的罰款以及其他處罰。我們不能確定我們或我們現在或未來的第三方製造商或供應商是否能夠遵守cGMP法規和其他正在進行的FDA法規要求。

製造商必須繼續遵守cGMP要求，這些要求是廣泛的，需要大量的時間、資源和持續的投資來確保遵守。此外，對製造流程的更改通常需要事先獲得FDA批准才能實施。批准產品的其他類型的變化，如增加新的適應症和額外的標籤聲明，也需要FDA進一步審查和批准。必須調查、糾正某些製造偏差和意外製造事件，並向FDA報告。

製造商和參與制造和分銷批准產品的某些其他實體必須向FDA和某些州機構註冊其工廠，將製造的產品列入FDA，並接受FDA和某些州機構的定期突擊檢查或遠程監管評估，以確保其遵守cGMP和其他法律。CGMP要求適用於製造過程的所有階段，包括產品的生產、加工、滅菌、包裝、貼標籤、儲存和運輸。製造商必須建立經過驗證的體系，以確保產品符合規格和法規標準，並在發佈之前對每個產品批次或批次進行測試。通過冠狀病毒援助、救濟和經濟安全法案(“CARE”)，擴大了必須向FDA提交的有關製成品的信息，以包括前一年生產的藥物數量。對於需要批次放行的生物製品，對於每個產品批次，申請人必須在該批次放行分發之前向FDA提交與該批次相關的材料。

對製造工藝的更改受到嚴格監管，通常需要FDA事先批准才能實施。FDA的規定還要求調查和糾正與cGMP的任何偏差，並對贊助商和贊助商可能決定使用的任何第三方製造商提出報告和文件要求。因此，製造商必須繼續在生產和質量控制方面花費時間、金錢和精力以保持cGMP合規。

目錄表

處方藥(包括生物藥品)的商業分銷須遵守

DSCSA，它管理產品在聯邦一級的分銷，併為供應鏈中的實體(製造商和重新包裝商、批發分銷商、第三方物流提供商和分銷商)的聯邦或州註冊和合規性設定某些標準。DSCSA優先於先前頒佈的州譜系法和《處方藥營銷法》的譜系要求(“PDMA”)。藥品供應鏈內的貿易夥伴現在必須確保滿足某些產品跟蹤要求，並要求它們以電子形式交換某些與交易相關的信息，自2023年11月起採用可互操作的形式。此外，DSCSA限制處方藥品的分銷，並要求確保藥品供應鏈的整體問責和安全，包括與檢測和調查可疑和非法產品有關的要求。產品樣本的分發繼續受《產品質量管理條例》的監管。

FDA批准後的要求正在不斷演變。例如，2020年3月，美國國會通過了CARE法案，其中包括關於FDA藥品短缺和生產量報告要求的各種條款，以及關於供應鏈安全的條款，如風險管理計劃要求，以及促進供應鏈宂餘和國內製造。作為CARE法案實施的一部分，FDA 發佈了關於報告藥品生產量的指南，這將需要藥品製造商做出額外的管理努力。政府還發布了鼓勵國內製造業的行政命令。

廣告與促銷

FDA嚴格監管產品批准後的營銷和促銷活動，包括直接面向消費者的廣告、標籤外促銷、行業贊助的科學和教育活動以及涉及互聯網的促銷活動的標準和法規。產品在獲得批准之前不能進行促銷。經批准後，產品促銷只能包括與FDA批准的標籤一致的與安全性和有效性相關的聲明。醫療保健提供者被允許開出藥品的“標籤外”用途--即未經FDA批准且未在產品標籤中描述的用途，因為FDA不規範藥品的使用。然而，FDA的規定對製造商關於非標籤使用的溝通施加了限制。一般而言，製造商不得推廣用於非標籤用途的藥物，但在某些情況下，可就非標籤用途進行非促銷的、平衡的科學交流。不遵守FDA在這一領域的適用要求和限制可能會使公司受到FDA、司法部或衞生與公眾服務部監察長辦公室以及州當局的不利宣傳和執法行動。這可能會使一家公司受到一系列可能產生重大商業影響的處罰，包括民事處罰、刑事罰款和實質性限制公司宣傳或分銷藥品的方式的協議。

公司被要求在其營銷和促銷材料中提供足夠的信息，以平衡產品的風險。2023年，FDA在廣告和促銷方面實施了幾項措施。其中包括髮布關於披露直接面向消費者的廣告的風險和有效性的最後規則和指南，以及關於傳播有關核準產品的標籤外科學數據的指南。國會不時起草、提出和通過立法，這可能會顯著改變FDA監管產品的審批、製造和營銷的法定條款。除了新的立法外，FDA和其他機構的法規、指南和政策經常會以可能對我們的業務產生重大影響的方式進行修訂或重新解釋。無法預測是否會頒佈或實施進一步的立法或FDA法規或其他法規政策以及此類變化的影響(如果有的話)。先前的某些監管要求可能會被推遲或凍結。

對ADMA生物中心的監管

除了一些有限的例外，所有從事州際貿易的血液和血液產品採集和製造中心必須獲得FDA的許可和註冊。為了獲得許可，組織必須在分發任何產品之前提交BLA並獲得BLA批准。BLA的批准需要通過FDA的檢查。ADMA生物中心已經完成了這些要求，併為其所有十個用於源血漿的血漿收集設施持有FDA許可證。為了保持FDA的許可證，在FDA的指導下，ADMA生物中心運營的每個此類設施都將在運營的第一年內接受檢查，然後至少每兩年檢查一次，並且必須滿足某些監管要求。ADMA生物中心還必須向FDA提交年度報告，以及與血液和血液成分採集或輸血有關的死亡報告。機構還必須遵守FDA的監管標準，其中包括與cGMP、偏差調查和報告、捐贈者篩選和產品測試以及產品標籤等領域相關的各種要求。設施必須進一步確保所使用的所有測試和設備適合其預期用途，這可能包括FDA批准和/或批准適用的測試或設備。

目錄表

血漿採集和製造中心還必須遵守《臨牀實驗室改進修正案》(“CLIA”)、國家許可以及符合國際質量血漿計劃等行業標準。通過常規檢查來驗證是否符合國家和行業標準。州要求可能與聯邦要求有很大不同，這可能會使合規工作複雜化。我們相信，我們現有的ADMA生物中心設施目前符合國家和行業標準。拖延獲得或未能維持ADMA生物中心運營的任何設施的監管批准將損害我們的業務。此外，我們無法預測未來可能會出現哪些不利的聯邦和州法規以及行業標準。

外國監管

除了美國的法規外，如果我們選擇在歐盟進行臨牀開發和商業化，我們將受到管理臨牀試驗和任何未來產品的商業銷售和分銷的各種外國法規的約束。無論我們的產品是否獲得FDA批准，我們都必須獲得外國可比監管機構的批准，才能在這些國家開始該產品的臨牀試驗或營銷。批准程序因國家而異，時間可能比FDA批准所需的時間長或短。管理臨牀試驗、產品許可、定價和報銷的要求因國家而異。

在歐洲聯盟監管制度下，營銷授權可以按照集中、分散或國家或相互承認的程序提交。集中化程序規定授予對所有歐盟成員國有效的單一營銷授權。分權程序規定由一個或多個“有關”成員國根據對一個成員國(稱為“參考”成員國)所作申請的評估予以核準。根據分散審批程序，申請人向參考成員國和有關成員國提交申請或檔案和相關材料。參考成員國在收到有效申請後120天內編寫評估報告草稿和相關材料草稿。各有關成員國必須在收到參考成員國評估報告之日起90天內決定是否批准評估報告及相關材料。如果成員國不承認營銷授權，爭議點最終會提交給歐盟委員會，該委員會的決定對所有成員國都具有約束力。除了集中程序和分散程序之外，還可以通過國家程序獲得一個單一成員國的營銷授權。相互承認程序規定了對國家批准決定的相互承認。根據這一程序，國家營銷授權的持有者可以向其餘成員國提交申請。在收到申請和評估報告後90天內，每個成員國必須決定是否承認批准、拒絕批准或要求提供更多信息。

我們產品的藥品定價和報銷

BIVIGAM、ASCENIV和NABI-HB在美國的所有銷售在一定程度上取決於第三方付款人的報銷情況。第三方付款人包括政府醫療計劃、管理型醫療服務提供者、私人醫療保險公司和其他組織。BIVIGAM和NABI-HB根據幾個政府計劃報銷或購買，包括醫療補助、聯邦醫療保險B部分和D部分、340B/公共衞生服務計劃，並根據與退伍軍人事務部的現有合同。醫療補助是一項州和聯邦政府的聯合醫療計劃，為低收入和殘疾人提供有保險的門診處方藥。根據醫療補助，藥品製造商根據各州提供的利用率數據向各州支付回扣。CMS已經為ASCENIV發佈了永久的、特定於產品的J代碼。根據HCPCS，J代碼(J1554)於2021年4月1日生效。

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我們目前的產品以及我們可能獲得監管批准的任何產品的覆蓋範圍和報銷狀態存在重大不確定性。在美國，BIVIGAM、ASCENIV和NABI-HB的銷售，以及我們可能獲得監管部門批准進行商業銷售的任何產品的銷售，在一定程度上將取決於第三方支付者是否提供保險和報銷。第三方付款人包括政府當局、管理醫療服務提供者、私人健康保險公司和其他組織。沒有統一的藥品覆蓋和報銷政策。因此，關於我們任何產品的承保範圍和報銷金額的決定將在付款人的基礎上做出。因此，承保範圍確定過程通常是一個耗時且昂貴的過程，需要我們分別為每個付款人提供使用我們的產品的科學和臨牀支持，但不能保證獲得承保範圍和足夠的報銷。確定付款人是否將為藥品提供保險的過程可以與設置付款人將為藥品支付的報銷率的過程分開。第三方付款人可能會將承保範圍限制在批准的清單或處方集上的特定藥物產品，其中可能不包括FDA批准的特定適應症的所有藥物。此外，付款人決定為藥物產品提供保險並不意味着將批准足夠的報銷率。可能無法獲得足夠的第三方報銷以使我們能夠維持足夠的價格水平以實現產品開發投資的適當回報。

第三方付款人越來越多地挑戰價格，審查醫療產品和服務的醫療必要性和成本效益，以及它們的安全性和有效性。為了為我們目前的產品和任何可能被批准銷售的產品獲得保險和報銷，我們可能需要進行昂貴的藥物經濟學研究，以證明任何產品的醫療必要性和成本效益，以及獲得監管批准所需的費用。我們目前的產品可能不被認為是醫學上必要的或具有成本效益的。如果第三方付款人認為一種產品與其他可用的療法相比不具有成本效益，他們可能不會在批准後將該產品作為其計劃下的福利覆蓋，或者，如果他們認為第三方支付者的支付水平不足以讓公司銷售其產品以盈利，他們可能不會承保該產品。

美國政府和州立法機構對實施成本控制計劃以限制政府支付的醫療成本的增長表現出了極大的興趣，這些計劃包括價格控制、限制承保範圍、增加回扣、限制報銷以及要求用仿製藥替代品牌處方藥。例如，《患者保護和平價醫療法案》(ACA)及其配套的《醫療保健和教育協調法案》(統稱為《醫療改革法》)包含可能降低藥品盈利能力的條款，例如，增加Medicaid計劃報銷藥品的回扣、將Medicaid返點擴大到Medicaid管理的醫療保健計劃、對某些Medicare Part D受益人的強制折扣以及基於製藥公司在聯邦醫療保健計劃中的銷售份額的年費。我們已解決了與政府定價計劃相關的其他改革，這些改革可能與我們以下的產品相關。這些措施以及任何額外的醫療改革措施可能會進一步限制我們的業務或限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，這可能會導致額外的定價壓力。採取政府控制和措施，並在現有控制和措施的司法管轄區收緊限制性政策，可能會限制藥品支付。

如果政府和第三方付款人不能提供足夠的保險和報銷，我們當前產品以及我們獲得監管批准用於商業銷售的任何產品的適銷性可能會受到影響。此外，美國對成本控制措施的重視程度有所提高，我們預計將繼續增加藥品定價的壓力。保險政策和第三方報銷費率可能隨時更改。即使我們獲得監管部門批准的一個或多個產品獲得了有利的承保和報銷狀態，未來也可能實施不太有利的承保政策和報銷費率。

政府價格報告

製造商參與醫療補助藥品退税計劃、州醫療補助補充退税計劃(S)和其他政府定價計劃，並負有一定的價格報告義務。對於從2022年1月1日開始的日曆季度，製造商將被要求報告Medicare計劃下某些藥品的平均銷售價格，無論製造商是否參加Medicaid藥品返點計劃。此前，此報告義務僅適用於參與醫療補助藥品返點計劃的製造商。根據該計劃，製造商必須向每個州的醫療補助計劃支付涵蓋的門診藥物的回扣，這些藥物分發給醫療補助受益人並由州醫療補助計劃支付，作為根據聯邦醫療補助計劃和聯邦醫療保險計劃B部分為其藥物提供聯邦資金的條件。

目錄表

醫療補助回扣是基於製造商每月和每季度向CMS報告的定價數據，CMS是管理聯邦醫療補助和醫療保險計劃的聯邦機構。此數據包括製造商的平均價格，如果是創新者產品，則包括每種藥物的最優價格，這通常代表製造商在任何定價結構中可提供給美國任何實體的最低價格，計算時包括所有銷售額和相關的返點、折扣和其他價格優惠。如果製造商的平均價格漲幅超過通脹(參考消費者物價指數--Urban)，則退税金額將向上調整。目前，退税上限為製造商平均價格的100%，但從2024年1月1日起，這一退税上限將被取消，我們的退税責任可能會相應增加。

如果製造商意識到其上一季度的報告不正確或由於重新計算定價數據而發生更改，製造商有義務在最初到期後最多三年內重新提交更正後的數據，這些修訂可能會影響前幾個季度的返點責任。ACA對醫療補助藥品返點計劃進行了重大修改，CMS發佈了最終規定，並於2016年4月1日生效，以實施ACA下的醫療補助藥品返點計劃的變化。2020年12月21日，CMS發佈了一項最終規則，修改了《醫療補助藥品回扣計劃條例》，允許報告與基於價值的採購安排有關的多個最佳價格數字(從2022年開始)；對“產品線延長”、“新配方”和具有擴大被視為產品線延長的藥品範圍的實際效果的相關術語提供了定義(從2022年開始)；並修訂了製造商贊助的患者福利計劃的最佳價格和平均製造商價格排除，特別是考慮到此類排除在藥房福利經理計劃(從2023年開始)的背景下可能不適用。

聯邦醫療保險是由聯邦政府管理的一項聯邦計劃，涵蓋65歲及以上或殘疾人士以及有某些健康狀況的人。聯邦醫療保險B部分通常涵蓋必須由醫生或其他醫療從業者等人管理的藥物。聯邦醫療保險B部分通常根據藥物的平均銷售價格支付此類藥物的費用。製造商必須按季度向CMS報告平均銷售價格信息。CMS使用製造商提交的信息來計算Medicare付款率。

國會可以制定額外的變化，影響我們的總體回扣責任和製造商向政府報告的信息，作為價格報告計算的一部分。例如，國會正在考慮一項聯邦醫療保險B部分通脹回扣，在這種情況下，如果藥品的平均銷售價格增長快於通脹的速度，製造商將需要額外的回扣。

如果製造商被發現(1)故意向政府提交任何虛假定價或其他信息，(2)被發現在報告中對我們的平均銷售價格進行了虛假陳述，或(3)未能及時提交所需數據，則可適用民事罰款。此類行為也可能成為CMS終止醫療補助藥品返點計劃協議的理由，在這種情況下，根據醫療補助或聯邦醫療保險B部分，製造商承保的門診藥物可能無法獲得聯邦付款。

聯邦法律要求參加醫療補助藥品回扣計劃的任何公司也要參與公共衞生服務的340B藥品定價計劃(“340B計劃”)，以便聯邦資金可用於製造商在醫療補助和聯邦醫療保險B部分項下的藥品。340B計劃由衞生資源和服務管理局(“HRSA”)管理，要求參與的製造商同意對法定的所涵蓋實體收取不超過製造商涵蓋的門診藥品的340B“最高價格”的費用。涵蓋的實體包括為經濟困難患者提供服務的比例過高的醫院、社區衞生診所，以及根據《公共衞生服務法》獲得某些類型贈款的其他實體。ACA擴大了覆蓋實體的名單，包括某些獨立的癌症醫院、關鍵通道醫院、農村轉診中心和唯一的社區醫院，但免除了這些覆蓋實體的“孤兒藥物”的最高價格要求。340B最高價格是使用法定公式計算的，該公式基於醫療補助藥品返點計劃下計算的涵蓋門診藥物的平均製造商價格和醫療補助返點金額。一般而言，受醫療補助價格報告和返點責任約束的產品也受340B最高價格計算和折****r}要求的約束。

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HRSA發佈的最終規定涉及340B最高價格的計算，以及對明知和故意向承保實體收取過高費用的製造商施加民事罰款的規定，影響了340B計劃下的製造商義務和潛在責任。HRSA對製造商違反規定的任何指控都可能導致民事罰款。此外，根據2021年1月13日生效的最終法規，HRSA建立了一個新的行政爭議解決程序，適用於涵蓋實體對製造商收取過高費用的索賠，以及製造商對涵蓋實體違反禁止轉用或重複折扣的的索賠。此類索賠將通過由政府官員組成的ADR小組解決，該小組做出的決定可以上訴到聯邦法院。ADR訴訟可能會使製造商受到繁瑣的程序要求，並可能導致額外的責任。HRSA還實施了價格報告制度，要求製造商每季度向HRSA報告340B的最高價格，然後HRSA將這些價格公佈給340B 覆蓋的實體。此外，還可以通過立法，將340B計劃進一步擴大到更多的覆蓋實體，或者可能要求參與的製造商同意為住院環境中使用的藥物提供340B的折扣定價。

為了有資格根據Medicaid和Medicare Part B計劃使用聯邦資金支付其產品，並由某些聯邦機構(美國退伍軍人事務部)、國防部(DoD)、海岸警衞隊和公共衞生服務(PHS)和受贈人購買，製造商必須參加VA Federal Supply Schedule(FSS)定價計劃。退伍軍人管理局、國防部、海岸警衞隊、和小靈通購買的創新藥物的價格上限(稱為聯邦最高價格)等於非聯邦制造商年度平均價格的76%)減去額外的折扣(如果適用)。如果非FAMP的漲幅超過通脹(參考城市消費者物價指數(CPIU)衡量)，則適用額外折扣。此外，在第二年和第二年，價格也以前一年的FSS合同加CPIU為上限。製造商還必須參加Tricare零售藥房計劃，根據該計劃，他們通過Tricare零售網絡藥店向Tricare受益人分發創新藥物的處方，按季度向國防部支付回扣。管理法規規定對未能及時提供信息或明知向政府提交虛假信息的行為處以民事罰款。

聯邦醫療保險D部分一般為已登記的聯邦醫療保險患者提供自我管理藥物的保險(

即

，不是由醫生管理的藥物)。聯邦醫療保險D部分由美國政府批准的私人處方藥計劃管理，並受詳細的計劃規則和政府監督。每個藥物計劃都會為處方藥的承保範圍和定價建立自己的Medicare Part D處方，藥物計劃可能會不時修改這些內容。處方藥計劃與製造商和藥店談判定價，並可能以製造商回扣的可用性為條件安排處方。此外，當聯邦醫療保險D部分受益人處於D部分福利設計的覆蓋缺口階段時，製造商被要求向CMS提供70%的折扣。如果製造商未能提供這些折扣，則可按到期折扣的125%進行民事罰款。國會可以立法取消這一折扣計劃，並以新的製造商折扣計劃取而代之。國會還可以頒佈一項聯邦醫療保險D部分通脹退税，根據這一規定，如果藥品的平均製造商價格增長快於通脹的速度，製造商將需要額外的退税。

國會還可以制定一項藥品價格談判計劃，根據該計劃，某些高額醫療保險支出的單一來源藥物的價格將參考非FAMP價格進行上限。此或任何其他立法更改可能會影響我們產品的市場狀況。我們還預計國會、聯邦機構和其他機構將繼續審查政府價格報告。

美國的團體健康計劃、健康保險發行商、健康維護組織、其他醫療付款人和藥房福利經理正在採用更積極的使用管理技術，並越來越多地要求製造商將顯著的折扣和回扣作為條件，以將產品納入具有有利覆蓋範圍和成本分擔的處方中。這些付款人可能不會承保或充分報銷使用我們的產品，或者可能會在與競爭產品相比處於劣勢的水平上這樣做。在美國以外的歐盟內部，我們的產品由不同的付款人支付，政府是主要的付款來源。歐盟政府衞生當局決定或影響產品的報銷，並制定價格或以其他方式規範定價。與政府當局談判價格可能會推遲我們產品的商業化。政府可能會使用各種成本控制措施來控制產品成本，包括降價、強制回扣、基於價值的定價和參考定價(

即

參考其他國家的價格或有競爭力的產品的價格，並使用這些參考價格來制定價格)。許多歐盟國家的預算壓力繼續促使各國政府考慮或實施各種成本控制措施，如凍結價格、增加價格削減和回扣、擴大仿製藥替代和患者成本分擔。最近，幾個州還頒佈了或正在考慮立法，旨在使藥品價格更加透明，並阻止對生物製藥公司施加報告要求的顯著價格上漲。這些法律可能會對我們未來的銷售、營銷和其他促銷活動施加行政和合規負擔，從而影響我們的銷售、營銷和其他促銷活動。這類法律通常還會對每一起舉報違規行為施加鉅額民事罰款，這些罰款很快就會累積到數百萬美元。

目錄表

美國醫療改革

控制醫療費用已成為聯邦和州政府的優先事項，藥品價格一直是這一努力的重點。如果成功開發和批准，政府立法或法規的變化以及私人第三方付款人對我們產品報銷政策的變化，可能會減少對醫生、藥房、患者和經銷商的產品成本報銷。美國政府、州立法機構和外國政府對實施成本控制計劃表現出了極大的興趣，包括價格控制、返點支付、限制報銷和要求替代非專利產品。採用價格控制和成本控制措施，以及在現有控制和措施的司法管轄區採取更具限制性的政策，可能會限制我們未來商業化產品的淨收入和結果。

由於州和聯邦醫療改革措施，我們產品的定價和報銷環境未來可能會發生變化，並變得更具挑戰性。例如，2009年美國復甦和再投資法案(“ARRA”)分配了新的聯邦資金，以比較相同疾病不同治療方法的有效性。這項研究的計劃於2012年由衞生與公眾服務部、醫療保健研究和質量局和國家衞生研究院公佈，並向國會提交關於研究狀況和相關支出的定期報告。雖然ARRA不強制使用比較有效性研究的結果用於報銷目的，但尚不清楚該研究將對我們獲得營銷批准的任何產品的銷售或公共和私人付款人的報銷政策產生什麼影響(如果有的話)。如果比較有效性研究表明競爭對手的產品具有優勢，則可能會對我們獲得市場批准的任何產品的銷售產生不利影響。例如，如果第三方付款人發現我們的產品與其他可用的療法相比不具成本效益，他們可能不會在獲得批准後將我們的產品作為其計劃下的福利覆蓋，或者，如果他們這樣做了，付款水平可能不足以讓我們在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。

ACA是一項全面措施，旨在擴大美國國內的醫療保險覆蓋範圍，主要是通過強制僱主和個人參加醫療保險，向參加醫療保險交易所提供的計劃的符合條件的個人提供補貼，以及擴大醫療補助計劃。這項法律極大地改變了政府和私營保險公司為醫療保健提供資金的方式，並對製藥業產生了重大影響。可能影響我們業務的變化包括管理聯邦醫療保健計劃的登記、報銷變化、Medicare Part D處方藥計劃(通常稱為“甜甜圈洞”)覆蓋缺口內患者的福利、醫療保險交易所有關處方藥福利的規則、對Medicaid藥品返點計劃的更改、擴大公共衞生服務法的340B藥品定價計劃、或340B計劃，以及欺詐和濫用執法。這些變化影響了以前的政府醫療保健計劃，並導致了新計劃的發展，包括聯邦醫療保險績效計劃支付，以及對聯邦醫療保險醫生質量報告系統和反饋計劃的改進。

ACA的目標之一是擴大未參保者的覆蓋範圍，同時控制總體醫療成本。在藥品方面，除其他事項外，ACA提高了最低返點製造商必須根據醫療補助藥品返點計劃支付的費用，並將製造商的醫療補助返點責任擴大到分配給參加醫療補助管理的醫療保健組織的個人的藥品。ACA還要求根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)可以付款的藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與向美國註冊醫生、醫生助理、護士執業人員、臨牀護士專家、註冊護士麻醉師和註冊護士助產士以及美國教學醫院進行的某些直接或間接付款和其他價值轉移有關的信息，以及醫生及其直系親屬在公司的所有權和投資權益。未提交所需信息可能會導致對未及時、準確或完整報告的每筆付款或所有權權益處以1,000至10,000美元的民事罰款(每年最高罰款150,000美元)，對每一次明知不報告的罰款為10,000美元至100,000美元(每年最高罰款1,150,000美元)。

目錄表

一些州已經選擇不擴大他們的醫療補助計劃，將收入上限提高到聯邦貧困水平的133%，這是ACA允許的。對於每個不選擇擴大其Medicaid 計劃的州來説，總體上參保的患者可能會更少，這可能會影響我們獲得批准併成功商業化的產品的銷售，以及我們的業務和財務狀況。如果醫療補助患者根據ACA提供的任何新選項獲得保險，製造商可能需要為在這些情況下使用的藥物支付醫療補助回扣，這一決定可能會影響製造商的收入。

《反腐敗公約》的某些條款受到司法挑戰，並受到修改或更改其解釋或執行的努力。例如，國會從2019年1月1日起取消了對不遵守ACA個人購買醫療保險規定的税收處罰。此外，2018年兩黨預算法除其他外，修改了聯邦醫療保險法規，以縮小大多數聯邦醫療保險藥物計劃中的覆蓋缺口，通常被稱為“甜甜圈洞”，將所需的製造商銷售點折扣從2019年1月1日起生效的談判價格的50%提高到70%。與ACA相關的其他立法變化、法規變化和司法挑戰仍有可能，但這些潛在變化或挑戰的性質和程度目前尚不確定。目前尚不清楚ACA及其實施，以及修改或廢除ACA或其部分或其實施的努力將如何影響我們的業務、財務狀況和運營結果。目前頒佈或未來可能修改的ACA，以及未來可能採用的其他醫療改革措施，可能會對我們整個行業以及我們維持或增加我們的產品或我們獲得監管批准的候選產品的銷售或成功將我們的產品和候選產品商業化的能力產生實質性的不利影響。

自ACA頒佈以來，美國已經通過了與補償相關的其他立法變化。例如，2011年8月2日，除其他事項外，《2011年預算控制法案》設立了赤字削減聯合特別委員會，向國會建議削減開支的提案。聯合特別委員會沒有實現有針對性的赤字削減，這引發了立法的自動削減。與隨後的立法相一致，這導致到2031財年，向提供商支付的醫療保險總金額平均減少2%(但因新冠肺炎大流行而從2020年5月1日至2022年3月31日暫停支付除外)。該法律規定在2022年第二季度實施1%的聯邦醫療保險自動減支，並允許此後至2031年的2%的全額自動減支。只要這些降價仍然有效，它們就可能對我們未來可能商業化的任何產品的付款產生不利影響。我們預計未來將採取更多的聯邦醫療改革措施，其中任何一項都可能限制聯邦和州政府為醫療產品和服務支付的金額，進而可能大幅降低某些開發項目的預期價值，並降低我們的盈利能力。

可能會採用其他立法變更、法規變更或指導，這可能會影響我們的候選產品的營銷審批和報銷。例如，美國在藥品定價實踐方面的立法、監管和執法方面的興趣一直在增加。國會進行了多次調查，並提出並頒佈了聯邦和州立法和監管舉措，旨在提高產品定價的透明度，評估定價與製造商患者援助和支持計劃之間的關係，可能允許政府與製造商就相對於某些國際支付價格的醫療保險定價進行談判，以及改革政府醫療保健計劃藥品報銷方法。如果採用旨在控制醫療成本的醫療政策或改革，或者如果我們在產品定價或藥品定價方面遇到負面宣傳，我們對任何批准的產品收取的價格可能會受到限制，我們的商業機會可能會受到限制，和/或我們銷售產品的收入可能會受到負面影響。

目前頒佈或未來可能修改的ACA，以及未來可能採取的其他醫療改革措施，可能會導致聯邦醫療保險和其他醫療保健資金的進一步減少，更嚴格的保險標準和新的支付方法，以及我們收到的任何批准產品的保險和付款以及價格的額外下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃的任何報銷減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。我們無法確定是否會在美國或美國以外實施更多的立法變更，或法規變更、指導或解釋是否會更改，或者此類變更對我們的候選產品的營銷審批(如果有)會產生什麼影響。

目錄表

反欺詐和濫用法律我們還在全球範圍內受到無數欺詐和濫用法律法規的約束。在美國，有各種聯邦和州法律限制製藥行業中與醫療欺詐和濫用有關的某些營銷行為，包括反回扣法和虛假申報法。根據這些法律，我們的銷售、營銷、患者支持和醫療活動可能會受到審查。美國聯邦醫療保健計劃禁止故意故意提供、支付、索取或接受任何有價值的東西(“報酬”)，以誘導(或作為回報)推薦業務，包括購買、推薦或處方根據Medicare、Medicaid或其他聯邦資助的醫療保健計劃可報銷的特定藥物。該法規被解釋為一方面適用於製藥公司與患者、處方者、購買者和處方管理人員之間的安排。《受益人誘因民事罰款法》對藥品製造商和聯邦醫療保健計劃受益人之間的互動施加了類似的限制。雖然有一些法定豁免和監管安全港保護某些常見的製造商業務安排和活動免受起訴和行政制裁，但例外和安全港被限制在範圍內，可能會受到美國司法部(DOJ)和美國衞生與公眾服務部(OIG)監察長辦公室(OIG)的監管修訂或解釋的改變。最近的法規取消了直接或間接通過藥房福利經理(“PBM”)向Medicare Part D或Medicare Advantage計劃支付製造商回扣的折扣安全港保護。最近的立法和2023年12月29日頒佈的最終規則將2020年最終規則的這一部分推遲到2032年1月1日實施。涉及報酬的做法或安排如果不符合例外或避風港的資格，則可能受到審查。未能滿足特定適用的法定例外或監管避風港的所有要求並不意味着該行為本身就是《反回扣法規》所規定的違法行為。相反，將根據對其所有事實和情況的累計審查，逐案評估這一安排的合法性。幾家法院將該法規的意圖要求解釋為，如果涉及薪酬的安排的任何一個目的是誘導或獎勵聯邦醫療保健計劃業務的推薦，包括購買聯邦醫療保健計劃支付的產品，則違反了該法規。違反聯邦反回扣法規的行為可在不提供違反法規的具體意圖的情況下確定，並可能受到民事、刑事和行政罰款以及懲罰、損害賠償、監禁和/或被排除在聯邦醫療保健計劃之外的懲罰。

聯邦民事虛假索賠法案(“FCA”)禁止任何人故意提出或導致提交虛假或欺詐性的聯邦資金付款索賠，或故意作出虛假陳述以獲得虛假索賠，或明知而不正當地逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務。索賠包括對提交給美國政府的金錢或財產的“任何請求或要求”。FCA被用於在以下情況下主張責任：不正確的推薦、不正確報告的政府定價指標(如最佳價格或平均製造商價格)、在詳細説明服務提供商時不當使用Medicare提供商或供應商編號、在產品標籤中不當宣傳未經FDA明確批准的標籤外用途，以及關於產品、合同要求和提供的服務的失實陳述的指控。此外，私人付款人一直在提起後續訴訟，指控欺詐性失實陳述，儘管在這些案件中確定責任和損害賠償比根據FCA更困難。根據FCA，不需要具有欺騙意圖或實際知道虛假信息即可確定責任。相反，故意忽視所提供信息的真實或虛假，或魯莽無視該信息的真實或虛假的行為，聲稱可能是虛假的。因違反聯邦反回扣法規而產生的索賠本身就構成虛假或欺詐性索賠。虛假申報法“還允許充當”告密者“的個人代表他們自己和聯邦政府提起訴訟，指控他們違反法規，並分享任何金錢追回。違反《虛假申報法》可能會導致重大的經濟處罰(包括基於每個索賠或聲明的強制性處罰)、三倍的損害賠償和被排除在聯邦醫療保健計劃之外。出於這些原因，自2004年以來，《虛假索賠法》針對製藥公司的訴訟在數量和廣度上都大幅增加，導致就某些銷售行為和推廣標籤外用途達成了幾項重大的民事和刑事和解，金額高達30億美元。

目錄表政府可以根據刑事《虛假申報法》進一步起訴構成虛假申報的行為。《虛假申報法》禁止明知政府存在此類行為而向政府提出或提出索賠聲稱是虛假的，虛構的，或欺詐性的，與FCA不同，需要證明提交虛假索賠的意圖。製藥公司受到其他聯邦虛假聲明和聲明法律的約束，其中一些法律延伸到非政府健康福利計劃。例如，《健康法》中的醫療欺詐條款 1996年《保險流通和責任法案》及其實施條例（或HIPAA）規定，除其他事項外，明知並故意實施或試圖實施欺詐任何醫療保健的計劃，應承擔刑事責任（b）在提供或支付醫療保健福利、項目或服務方面，偽造或掩蓋重要事實或作出任何重大虛假或欺詐性陳述。違反HIPAA欺詐規定可能導致刑事、民事和行政罰款、處罰和損害賠償，包括被排除在聯邦醫療保健計劃之外。

大多數州都採用了類似的法律和法規，包括州反回扣和虛假索賠法，這些法律和法規可能適用於我們的業務實踐，包括但不限於研究、分銷、涉及任何第三方付款人（包括私人保險公司）報銷的醫療保健項目或服務的銷售和營銷安排以及索賠。其他州已通過法律和法規，其中要求藥品公司遵守制藥行業關於與醫療保健專業人員互動的自願合規指南以及美國聯邦政府頒佈的相關合規計劃指南，否則限制可能向醫療保健專業人員和其他潛在轉診來源支付的款項，並要求藥品製造商提交與定價和營銷信息相關的報告，這需要跟蹤價格上漲和禮品以及向醫療保健專業人員和實體提供的其他報酬和有價物品。此外，一些司法管轄區的法律要求藥品銷售代表註冊或獲得許可，還有一些司法管轄區對製藥公司可以提供給病人的共同支付援助。

《聯邦醫生支付陽光法案》要求跟蹤某些支付和價值轉移到美國的情況。執業醫師、醫師助理、執業護士、臨牀護理專家、認證護士麻醉師和註冊護士助產士和美國教學醫院，以及醫生及其家屬持有的所有權權益，並向聯邦政府報告和聯邦政府公開披露這些數據。

數據保護和隱私

在整個臨牀試驗過程中，我們可能會獲得試驗受試者的私人健康信息。有許多州、聯邦和國際法律保護隱私和健康安全信息和個人數據。1996年的《醫療保健信息可攜帶性和責任法案》（“HIPAA”）對所涵蓋的實體醫療保健提供者、健康計劃和醫療保健清算所，以及他們的“商業夥伴”-創建、接收、維護或傳輸與提供指定服務或相關的受保護健康信息的某些個人或受保護實體代表所涵蓋的實體履行職能。如果我們、我們的關聯公司或代理人以下列方式使用或披露由HIPAA涵蓋的實體維護的受保護健康信息，我們可能會受到民事和刑事處罰這是不允許的或不允許的。

根據聯邦貿易委員會（“FTC”）的規定，即使在不適用HIPAA的情況下，也未能採取適當措施確保消費者個人信息的安全，或未能提供相應的安全級別向個人做出的關於其個人信息安全的承諾（例如在隱私聲明中）可能構成違反《聯邦貿易委員會法》（“FTC法”）第5（a）條的不公平或欺騙行為或做法。該 FTC希望公司的數據安全措施根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性以及用於提高安全性的可用工具的成本來合理和適當減少脆弱性。個人可識別的健康信息被認為是敏感數據，需要更強有力的保障。FTC關於適當保護消費者個人信息的指導與類似，但更少。這比HIPAA安全規則所要求的更嚴格。公平貿易委員會根據《公平貿易委員會法》的執行可導致民事處罰或強制執行行動。

目錄表

所有州都有法律要求在個人信息被泄露時通知受影響的個人和州監管機構(違反通知法)。一些州法律規定了重要的數據安全要求，如加密，以確保對個人信息的持續保護。此外，在加州，《加州消費者隱私法》(CCPA)對數據使用和共享透明度提出了某些要求，併為加州居民創造了新的數據隱私權。CCPA及其實施條例自頒佈以來已經進行了多次修改。2020年11月，加州選民批准了加州隱私權法案(“CPRA”)投票倡議，該倡議對CCPA提出了重大修訂，並建立並資助了專門的加州隱私監管機構--加州隱私保護局(CPPA)。CPRA提出的修正案於2023年1月1日起生效。不遵守CCPA可能會導致重大的民事處罰和禁令救濟，或法定或實際損害賠償。此外，加州居民有權就某些類型的安全事件提起私人訴訟。這些索賠可能會導致重大責任和損害。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也頒佈了隱私法，於2023年生效，在許多方面與CCPA相似。

美國以外的活動牽涉到當地和國家的數據保護標準，施加了額外的合規要求，併為不遵守產生了額外的執法風險。例如，歐盟的《一般數據保護條例》(GDPR)對違規公司處以高達2000萬歐元或全球年收入4%的罰款(以金額較大者為準)，以及其他數據保護、隱私和類似的國家、省/省和地方法律，也可能限制患者健康信息在國外的訪問、使用和披露。我們可能需要花費大量資本和其他資源，以確保持續遵守適用的隱私和數據安全法律，防範安全漏洞和黑客，或緩解此類漏洞造成的問題。遵守這些法律是困難的、不斷髮展的、耗時的，並且需要靈活的隱私框架和大量資源。合規努力在未來可能會帶來越來越大的成本。

環境、社會和治理(“ESG”)

我們的《道德及商業行為守則》指出，僱員應致力透過循環再用及其他節能措施，節約資源及減少耗水量及排放。員工負責及時報告任何已知或可疑的違反環境法的行為或任何可能導致有害物質排放的事件。我們生產、銷售和開發用於預防的特殊生物製劑以及治療免疫功能低下和其他有感染風險的患者的傳染病，因此，我們認為我們對環境的影響很低。這些活動不包括工業生產或分銷，因此，不使用會導致大量排放到環境中或我們的製造排放產生的温室氣體排放的原材料。此外，我們的活動不會對員工或鄰近的租户或居民以及我們的設施和辦公室周圍的野生動物。我們監控每年的電力和水消耗量，並將其納入我們的可持續資源實踐。

廢物管理政策

我們的廢棄物管理政策旨在識別和減輕風險和危害，以實現零事故、零傷害、零泄漏或環境損害。我們致力於安全處理和管理所有無害和有害材料，所有員工負責適當的廢物管理。

我們致力於高環境標準，並期望所有員工熟悉並遵守本政策的內容。我們致力於提供一個安全和健康的工作環境。我們遵守遵守與我們的環境義務和影響相關的所有適用法律、法規和要求。我們致力於持續改善與我們運營相關的所有環境影響。我們致力於在我們業務活動的各個方面預防污染，以及以可持續的方式開發和提供我們的產品和服務。

社交

我們積極贊助及參與地方及國家層面的行業相關慈善活動，並鼓勵員工積極參與及自願貢獻時間及參與。我們積極支持和資助旨在改善我們運營所在社區以及我們的員工和利益相關者所在社區的舉措。

目錄表

治理

我們在業務的各個方面都奉行公平的僱傭慣例。我們努力確保我們的董事會和員工基礎多元化，由不同性別、出身、性取向和背景，具有各種相關的職業經驗、相關的技術技能、教育、行業知識和經驗，並擁有當地或社區聯繫。

員工

截至2023年12月31日，我們共有624名員工，全部為全職員工。在接下來的一年中，我們預計將招聘更多全職員工，專門負責合規性、生產、質量本集團將繼續為我們的血漿採集中心提供服務，包括質量保證、質量控制、血漿採集和處理、銷售和營銷、醫療和科學事務以及行政管理，並酌情為我們的血漿採集中心僱用額外的員工。我們使用臨牀研究組織（“CRO”）、第三方和顧問執行我們的上市後承諾臨牀研究和其他工藝和/或分析開發項目，以增強我們的內部能力和員工。

企業信息

ADMA Biologics，Inc.成立於2004年6月24日，是一家新澤西州的公司，並於2007年7月16日在特拉華州重新註冊成立。我們通過全資子公司ADMA 運營生物製造，ADMA生物中心和ADMA血漿生物製品。ADMA BioManufacturing成立於2017年1月，旨在促進收購公司當時的第三方合同製造商持有的某些資產。ADMA生物中心是公司在美國運營的血漿採集業務。ADMA的十個運營血漿採集中心都獲得了FDA的許可證，並可能從其他監管機構獲得額外的認證。

我們的總部位於465 State Route 17，Ramsey，NJ 07446。我們的電話號碼是（201）478-5552。我們的佛羅裏達校園位於5800商業大道公園，西北，博卡拉頓，佛羅裏達州33487。該佛羅裏達州的電話號碼是（561）989-5800。我們在www.admabiologics.com上設有網站;但是，我們網站上的信息或可以通過我們網站訪問的信息不屬於本10-K表格年度報告的一部分。本年度報告和我們所有的根據《證券交易法》提交的文件，包括10-K表年度報告、10-Q表季度報告、8-K表當前報告以及這些報告的任何修正案的副本，可在提交之日通過我們的網站免費獲取向美國證券交易委員會（“SEC”）提供或提供這些材料。公眾也可以在SEC的網站www.sec.gov上查閲這些文件。

第1A項。

風險因素

風險因素摘要

以下是使我們的普通股投資具有投機性或風險性的主要因素的總結。本摘要並不涉及我們面臨的所有風險。對總結的風險的其他討論本風險因素摘要中的信息，以及我們面臨的其他風險，可在下面的“風險因素”標題下找到，在關於我們普通股的投資決定

我們有虧損的歷史，未來我們可能需要籌集額外的資本來運營我們的業務，這些資本可能不會以優惠的條件提供，如果根本沒有的話。

儘管我們在非GAAP基礎上實現了淨收益，並首次在截至2023年12月31日的年度產生了正現金流，但我們未來可能無法實現盈利併產生正現金流。

我們與第三方簽訂合同，對我們生產的藥品進行灌裝、包裝、測試和標籤。這種對第三方的依賴會帶來風險，即我們所依賴的服務可能無法以及時的方式或根據我們的規格提供，這可能會延遲我們的成品供應，並可能對我們的商業化努力和我們的收入產生不利影響。

目錄表

我們提交的文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長。

我們的兩個業務部門和我們的設施都受到FDA的定期檢查，根據檢查的結果，可能會導致FDA採取某些行動，包括髮布意見、通知、傳票、警告信或其他執法行動。

業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響。

儘管我們已經獲得FDA的批准，可以將ASCENIV作為治療PIDD的藥物進行營銷，但我們營銷或尋求ASCENIV用於替代適應症的批准的能力可能會受到限制，FDA可能會要求進行超出我們認為合理範圍的臨牀試驗。除非成功地進行了更多的臨牀試驗，並且FDA批准了BLA或其他需要提交審查的文件，否則我們可能沒有被授權將ASCENIV用於任何其他適應症。

隨着ASCENIV、BIVIGAM和NABI-HB獲準上市，不能保證我們將成功地進一步發展和擴大商業運營，或平衡我們的研發活動和商業化活動。

我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造、提供材料或測試我們的產品和候選產品，這些方面不在我們的控制範圍之內。

我們可能無法成功擴展我們的製造流程以滿足對我們產品的需求，或通過添加新設備來提高我們的生產能力，包括如果我們沒有獲得FDA的必要批准。

我們的產品以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品可能會受到上市後限制或退出市場，如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的產品在獲得批准後遇到意想不到的問題，我們可能會受到重大處罰。

從歷史上看，少數客户在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，這些客户中的任何一個的流失都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。

產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客户對我們或我們的產品失去信心。

如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。

我們的長期成功可能取決於我們通過新產品開發或授權或收購其他新產品、候選產品和現有產品的標籤擴展來補充現有產品組合的能力，如果我們的業務發展努力不成功，我們實現盈利的能力可能會受到不利影響。

我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，如果我們不能滿足他們的要求，這可能會造成執法和訴訟風險。

我們與Ares Capital Corporation及其某些關聯公司(“Ares”)的高級擔保信貸安排在特定情況下可能會加速，這可能會導致Ares佔有和處置任何抵押品。

如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他專有權利，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請得不到批准，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。

網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，這可能會損害我們的業務和聲譽。

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目錄表

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我們是否有能力繼續生產安全有效的產品取決於我們血漿供應的安全性、第三方的檢測和收到檢測結果的時間，以及我們為對抗傳染病而實施的製造工藝。

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如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的具有適當規格或其他必要原材料的來源血漿，我們可能會變得供應受限，我們的財務業績將受到影響。

我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

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風險因素

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以下是可能影響我們業務的各種風險和不確定性。這些風險和不確定性不是我們面臨的唯一風險和不確定性。您應該認識到，未來可能會出現其他重大風險和不確定性，我們目前無法預見這些風險和不確定性。此外，我們現在預見的風險可能會對我們產生比預期更大或不同程度的影響。某些風險和不確定性，包括我們目前認為不重要的風險和不確定性，或者與我們行業或業務中的其他公司面臨的風險和不確定性相似，也可能影響我們的業務。如果下列任何風險實際發生，我們的業務、財務狀況或經營結果可能會受到重大影響。在您決定投資我們的證券之前，您應該仔細考慮以下風險因素和“有關前瞻性陳述的特別説明”一節。

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與我們的業務相關的風險

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到目前為止，我們有虧損的歷史，從歷史上講，我們需要籌集更多資本來運營我們的業務，未來可能也需要籌集更多資本。

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我們的長期流動性取決於我們是否有能力發展我們的商業項目，擴大我們在博卡設施的商業運營，改善我們的供應鏈能力，提高產量，繼續建設我們的商業基礎設施，並履行我們持續的義務。此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7到12個月，甚至可能更長，這需要對原材料等離子和其他製造材料進行大量投資。

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我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，加上我們預計的未來運營現金流，將足以為我們目前進行的運營提供資金，直至2025財年第一季度末。然而，我們目前對現金流和盈利能力的展望可能會發生變化，這取決於我們能夠多快地執行我們的商業化努力和運營計劃，以及我們預測收入和支出所依據的假設是否正確。儘管我們在截至2023年12月31日的年度實現了非GAAP基礎上的淨收入(參見管理層討論和財務狀況和運營結果分析中的“非GAAP財務指標”)和運營現金流為正，但目前我們不能確定我們將能夠產生足夠的產品收入，以維持2024年及以後的盈利能力。如果我們無法在整個2024年產生足夠的正現金流，並且在需要時無法籌集更多資金，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的商業化努力和產品開發活動。即使我們能夠籌集更多資本，此類股權或債務融資可能也只能以不具吸引力的條款進行，導致股東利益嚴重稀釋，在這種情況下，我們普通股的價值和潛在未來市場價格可能會下降。此外，如果我們通過許可安排或通過處置我們的任何資產來籌集更多資金，可能需要放棄對我們的候選產品或資產具有潛在價值的權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

•

從歷史上看，我們現金的主要來源一直是我們普通股和債務交易的各種公開發行的收益。我們可能需要的實際額外現金金額(如果有)取決於許多因素。不能保證在需要時會有額外的融資，也不能保證管理層能夠以我們可以接受的條款獲得融資，也不能保證我們將繼續盈利併產生正的運營現金流。

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目錄表

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我們可能無法在2024年及以後實現盈利。

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截至2023年12月31日，我們有虧損的歷史，我們可能無法實現盈利。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們分別錄得淨虧損2,820萬美元、6,590萬美元和7,160萬美元。自2004年成立至2023年12月31日，我們已累計產生5.063億美元的赤字。我們可能無法產生足夠的產品收入來實現整個2024年的盈利，如果我們無法繼續產生正現金流，我們可能需要繼續通過額外的股權或債務融資或公司合作和許可協議為我們的運營提供資金。我們還預計將繼續產生巨大的運營和資本支出，並預計隨着我們業務的持續增長，我們的運營費用將相應增加，因為我們：

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加大商業化和營銷力度；

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實施更多的內部系統、控制和基礎設施；

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增聘人員；以及

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擴大博卡工廠的產能。

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因此，我們將需要創造可觀的收入，以保持盈利能力。我們未來可能無法產生這些收入或保持盈利能力。

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大流行病或大流行病再次爆發可能對我們的業務、財務狀況、流動性或經營業績產生不利影響。

COVID-19疫情對我們業務及營運的若干方面造成負面影響。COVID-19大流行病的重新出現，或未來的大流行病或健康流行病，可能對我們的業務產生不利影響，財務狀況、流動性或經營業績。這些不利影響包括但不限於對全球經濟、我們的製造流程（包括我們的供應鏈）、我們的提交或向FDA和我們的員工提交申請。最終影響將取決於疫情的嚴重程度和持續時間，以及政府當局和其他第三方採取的應對行動，每一項都是不確定的，難以預測。

•

我們與第三方簽訂合同，對我們生產的原料藥進行部分灌裝、包裝、檢測和貼標，並從某些第三方獲得血漿。這種依賴第三方承擔的風險是，我們所依賴的服務可能無法及時、足量或根據我們的質量標準提供，這可能會延遲我們成品藥品的可用性，並可能對我們的商業化努力和收入產生不利影響。

•

第三方不得按照約定或FDA的要求履行義務。我們的第三方提供商遇到的任何重大問題都可能延遲或中斷我們成品藥品的供應，直到服務提供商解決問題，或者直到我們找到、協商、驗證並獲得FDA對替代提供商的批准(如有必要)。無法獲得滿足所需質量標準的所需服務和產品，或根本無法獲得所需服務和產品，可能會對我們的產品、業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。

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雖然我們正在使用FDA批准的灌裝/拋光套裝，該套裝是我們在博卡工廠建造的一部分成品藥物，雖然我們從我們的ADMA生物中心血漿收集設施獲得原料血漿，但我們也打算繼續利用第三方來補充我們最終藥物產品的灌裝/拋光工藝，並提供原材料來源和高效價RSV血漿。如果我們、我們的合同填充商或其他第三方未能遵守適用的製造和法規要求(包括質量要求)，我們、我們的合同填充商或其他第三方未能遵守適用的製造和法規要求(包括質量要求)，可能會使我們和他們面臨監管執法行動、召回和其他不利後果的風險，可能會對我們的產品產生不利影響，並可能對接受我們產品的患者產生不利影響，這可能會對我們的業務以及我們生產和供應產品以滿足商業和臨牀需求的能力造成負面影響。

目錄表

我們對有限數量的第三方製造商的預期依賴使我們面臨以下風險：

我們可能無法以可接受的條款確定承包商，或者根本無法確定承包商，因為潛在服務提供商的數量有限，作為我們營銷申請的一部分，FDA必須檢查和鑑定任何合同製造商是否符合當前的cGMP要求；

新的灌裝/整理機必須在我們的產品和候選產品的生產方面接受培訓，或開發基本上相同的工藝；

大流行或諸如新冠肺炎大流行的疫情死灰復燃，可能對我們簽約的灌裝/整理商的運營、供應鏈或員工隊伍產生不利影響；

我們簽約的灌裝商/整理商在血漿衍生生物製劑方面的資源和專業水平可能是有限的，因此他們可能需要我們的大量支持，以實施和維護交付我們的成品藥物所需的基礎設施和流程；

我們的第三方承包商可能無法及時提供足夠數量的成品或原料血漿來滿足我們的商業需求；

承包商可能無法適當地執行我們的檢查程序和所需的測試；

承包商接受FDA和相應州機構的持續定期突擊檢查，以確保嚴格遵守cGMP和其他政府法規，我們無法控制第三方提供商遵守這些法規的情況；

承包商可能無法遵守適用的監管要求，使他們和我們面臨監管執法行動、召回和其他不利後果的風險，並將我們的患者置於危險之中，這可能會對我們的業務及其提供滿足我們的開發、臨牀和商業需求的產品的能力產生負面影響。

•

我們的第三方可能會違反或終止他們與我們的協議；以及

•

我們的合同灌裝/灌裝可能具有不可接受或不一致的藥品質量成功率和產量，我們無法直接控制我們的合同灌裝/灌裝/灌裝商保持足夠的質量控制、質量保證和合格人員的能力。

•

這些風險中的每一個都可能延遲或阻止我們或FDA完成我們的成品藥品和發佈成品藥品，這可能導致更高的成本或對我們的收入產生不利影響。這些風險還可能導致獲得臨牀用品的延遲，這將推遲我們的開發計劃。此外，我們的合同填充商和我們的其他第三方供應商可能在全球範圍內採購他們的材料和用品，因此在發生火災、與天氣有關的事件(如颶風、風雨、國際衝突、貿易和制裁要求和限制)、其他天災或不可抗力事件或全球衞生事件和緊急情況時，可能會受到供應中斷的影響。

•

我們提交的文件中包含的對市場機會的估計以及對市場和收入增長的預測可能被證明是不準確的，即使我們競爭的市場實現了預測的增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

市場機會估計和增長預測受到重大不確定性的影響，並基於可能被證明不準確的假設和估計。特別是，美國IVIG和來源等離子體市場的整體規模和增長，以及

S.肺炎

免疫球蛋白受到難以測量、估計或量化的重大變量的影響。我們的業務依賴於我們現有產品的成功商業化、市場對此類產品的接受度以及確保我們的產品安全有效。此外，不能保證我們將能夠產生我們相信我們的產品和血漿收集設施能夠產生的收入。因此，我們可能無法準確預測或預測收入。出於這些原因，我們申報文件中有關創收和增長的估計和預測可能被證明是不準確的。即使我們競爭的市場達到了我們的規模估計和預測增長，我們的業務也可能無法以類似的速度增長，如果有的話。

目錄表

地緣政治條件、戰爭、恐怖主義或其他軍事行動可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

地緣政治衝突、戰爭或其他軍事行動或國際恐怖主義行為可能對世界各地的商業造成重大破壞。如果此類中斷導致我們的供應鏈中斷、客户訂單延遲或取消、消費者支出普遍下降、我們無法有效地營銷和分銷我們的產品和/或我們無法進入資本市場，我們的業務和運營結果可能會受到實質性的不利影響。例如，為了應對俄羅斯和烏克蘭之間持續不斷的衝突，美國已經並可能進一步對俄羅斯的政府和其他實體實施廣泛的制裁或其他限制性行動。此外，地緣政治緊張局勢的進一步升級，如中東和周邊地區持續的衝突，可能會產生更廣泛的影響，將延伸到我們開展業務的其他市場。我們無法預測地緣政治情況，無論國際恐怖主義行為或捲入戰爭或其他軍事行動是否會導致任何長期的商業中斷，或者此類參與或應對是否會對我們的業務、運營結果或財務狀況產生任何長期的實質性不利影響。

我們的兩個業務部門和我們的設施，以及我們的供應商和承包商，都受到FDA和其他監管機構的定期檢查，根據檢查的結果，可能會導致某些監管行動，包括髮布觀察、通知、傳票或警告信。

我們和我們的供應商和承包商可能無法遵守我們的規範、cGMP要求以及其他FDA、州和外國法規對商業和臨牀供應的要求。FDA和其他監管機構有權對我們和我們供應商的設施進行檢查和遠程監管評估，包括博卡設施。FDA和其他監管機構還可以檢查和批准我們和我們第三方的設施，然後才能將其用於商業生產。如果我們或我們的供應商不能遵守適用的監管要求，我們或他們可能會受到監管執法行動的影響，這可能會對我們的業務產生實質性影響。例如，在這樣的檢查結束時，FDA可以發佈表格483檢查觀察通知，這可能導致FDA不批准該設施的使用，並導致我們修改檢查期間發現的某些活動。在這種檢查之後，FDA可能會發布一封無標題的信件作為初始信件，其中提到的違規行為不符合警告信的監管重要性門檻。FDA的指導方針還規定，對違反“監管意義”的行為發出警告信，如果不能充分和迅速地糾正，可能會導致執法行動。FDA還可以針對與FDA檢查無關的事件或情況發出警告信和無標題信。根據任何調查結果的嚴重性，我們或我們的供應商可能會受到額外的重大執法行動的影響，可能會對我們的業務產生實質性影響。

•	如果採取任何執法行動，我們和我們的第三方承辦商將需要實施補救行動，這些行動可能會耗費大量時間或費用。我們可能無法在檢查後或不花費大量資源的情況下及時解決適用監管機構提出的問題。我們無法控制檢查、溝通和行動的時間，將被要求向監管機構做出迴應，並在一定的時間範圍內提交特定的文件。我們也不知道監管機構是否會改變其要求、指導或預期。如果監管機構確定我們沒有解決警告信中確定的問題或任何其他檢查問題和缺陷，我們的任何未能解決或提供針對這些問題的糾正文件的要求都可能擾亂我們的業務運營和我們商業化努力的時間，並可能對我們的財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。

•

目錄表

•	如果我們不遵守環境、健康和安全法律法規，我們可能會受到罰款或處罰，或者產生成本，這可能會對我們業務的成功產生實質性的不利影響。

•

我們受到許多環境、健康和安全法律和法規的約束，包括管理實驗室程序以及危險材料和廢物的處理、使用、儲存、處理和處置的法律和法規。我們的商業製造和任何研究和開發活動涉及使用生物和危險材料，併產生危險廢物產品。我們通常與第三方簽訂合同來處置這些材料。我們無法消除這些材料的污染或傷害風險，這些風險可能會導致我們的商業化努力、研發努力和業務運營中斷，導致昂貴的清理工作的環境破壞，以及管理這些材料和指定廢物產品的使用、儲存、搬運和處置的適用法律和法規規定的責任。儘管我們相信，我們內部以及第三方製造商和服務提供商在處理和處置這些材料時採用的安全程序基本上符合這些法律法規規定的標準，但我們不能保證情況確實如此，也不能消除這些材料意外污染或傷害的風險。在這種情況下，我們可能要對由此產生的任何損害承擔責任，並且這種責任可能超出我們的資源範圍，州、聯邦或其他適用機構可能會限制我們使用某些材料和/或中斷我們的業務運營。此外，環境法律法規復雜，變化頻繁，並有變得更加嚴格的趨勢。我們無法預測此類變更的影響，也無法確定我們未來的合規情況。此外，為了遵守當前或未來的環境、健康和安全法律法規，我們可能會產生鉅額成本。這些當前或未來的法律法規可能會損害我們的商業製造、研發或生產努力。不遵守這些法律法規也可能導致鉅額罰款、處罰或其他制裁。

•	業務中斷可能會對我們的業務產生不利影響

•

我們的運營，包括位於新澤西州拉姆齊的總部、博卡設施和我們的血漿收集設施，容易受到火災、颶風、風力和降雨等天氣事件、其他天災或不可抗力事件、電力損失、電信故障、設備故障、針對我們運營和信息技術系統的網絡攻擊和故障、人為錯誤、員工問題、全球健康事件事件的影響，例如新冠肺炎大流行、全球和經濟的不確定性、戰爭、地緣政治狀況和緊急情況、產品責任索賠和無法控制的事件。雖然我們與信譽良好的承運人保持着多份保單，為各種風險提供部分承保，包括更換或重建我們的部分設施，但這些保單取決於保險承運人對我們的最終賠償決定，如果我們需要重建或更換我們的庫存、基礎設施、業務收入或整個設施，我們可能沒有足夠的承保範圍。此外，我們的設施的災難恢復計劃可能不夠充分，而且我們沒有替代的製造設施，也沒有與其他製造商的合同安排，以防我們的任何設施發生傷亡或被摧毀。如果我們需要重建或搬遷我們的任何設施，在改進和設備方面的大量投資將是必要的。我們只投保有限數額的業務中斷保險，這可能不足以補償我們可能發生的損失。因此，任何重大業務中斷都可能對我們的業務和運營結果產生不利影響。

•	如果我們的任何候選產品未能成功獲得監管部門的批准，或者如果我們的任何候選產品沒有提供積極的結果，我們可能會被要求推遲或放棄此類產品的開發，這將對我們的業務產生重大不利影響。

•	候選產品需要廣泛的臨牀數據分析和監管審查，並可能需要額外的測試。臨牀試驗和數據分析可能非常昂貴、耗時且難以設計和實施。臨牀前研究和臨牀試驗的進行受到許多風險的影響，研究和試驗的結果具有很高的不確定性。人體臨牀試驗非常昂貴，很難設計和實施，因為它們受到嚴格的監管要求。臨牀試驗過程也很耗時。此外，延遲或挫折可能發生在流程的任何階段，我們可能會遇到問題，導致我們放棄產品開發計劃和相關的IND或BLAS，或重複臨牀試驗。任何當前或未來開發的候選產品的臨牀試驗或最終產品審批的開始和完成可能會因幾個因素而推遲，包括：

•	不可預見的安全問題；

•

確定給藥問題；

臨牀試驗期間缺乏安全性、有效性或者其他不良研究結果的；

患者招募速度慢於預期或不符合臨牀試驗要求；

目錄表在治療期間或治療後不能充分監測病人；以及醫學研究人員不能或不願意遵循我們的臨牀方案。

我們無法確定FDA或同等的外國監管機構將要求我們進行什麼類型和多少臨牀試驗，然後我們才能成功獲得批准將我們的任何候選產品推向市場仍需FDA批准的候選產品。在批准新藥或生物之前，FDA通常要求候選產品(通常在第三階段之前不會進行全面調查)的有效性在兩個充足且受控良好的臨牀試驗中得到證明。然而，如果FDA或同等的外國監管機構確定我們的第三階段臨牀試驗結果沒有顯示出統計上顯著的、臨牀上有意義的益處，並且安全性可接受，或者如果相關監管機構要求我們進行額外的第三階段臨牀試驗才能獲得批准，我們將產生顯著的額外開發成本，這些產品的商業化將被阻止或推遲，我們的業務可能會受到不利影響。

此外，FDA或IRB可能不允許我們開始臨牀試驗，可能要求修改我們的臨牀試驗方案，或者如果我們似乎將參與者暴露在不可接受的健康風險中，或者FDA或IRB發現我們的IND提交或這些試驗的進行中存在缺陷，則可能隨時暫停我們的臨牀試驗。如果臨牀試驗沒有按照適用的法規要求進行，監管機構也可能不接受臨牀試驗的數據。不遵守適用的監管要求也可能導致執法行動。因此，我們不能提供任何保證或肯定地預測未來臨牀試驗的時間表。如果我們最終沒有獲得監管部門對我們的候選產品的批准，我們可能會被要求終止此類候選產品的開發。如果我們未能獲得監管機構對我們的候選產品進行營銷和銷售的批准，或者如果審批被推遲，我們將無法從銷售這些產品中獲得收入，我們產生正現金流的潛力將減少，而為我們的運營提供資金所需的資本將增加。

如果我們的臨牀試驗結果不支持我們的候選產品聲明，完成該候選產品的開發可能會顯著推遲，或者我們可能被迫完全放棄該候選產品的開發。

我們不能確定我們候選產品的臨牀試驗結果是否會支持我們候選產品的説法。臨牀前試驗和早期臨牀試驗的成功並不能確保以後的臨牀試驗將會成功，我們也不能確保以後的臨牀試驗的結果會複製以前的臨牀試驗和臨牀前試驗的結果。

臨牀試驗過程可能無法證明我們的候選產品對人類是安全的，並對指定用途有效。此失敗將導致我們放棄一個候選產品，並可能延遲其他候選產品的開發。我們臨牀試驗的任何延遲或終止都將推遲我們將候選產品商業化並創造產品收入的能力。

其他可能影響我們的臨牀試驗並可能推遲或阻止我們獲得上市批准或將我們的候選產品商業化的問題包括：

延遲或未能與預期試驗地點和我們的CRO就可接受的臨牀試驗合同或臨牀試驗方案達成協議；

監管機構要求我們進行額外的或意想不到的臨牀試驗以獲得批准，或接受額外的上市後測試、監測或REMS要求以維持監管批准；

我們的第三方承包商未能遵守法規要求或臨牀試驗方案，或未能及時履行其對我們的合同義務，或根本沒有，或者我們被要求進行額外的臨牀試驗現場監測；

目錄表.

我們候選產品的臨牀試驗成本比我們預期的要高，或者我們沒有足夠的資金進行臨牀試驗，或者在提交營銷申請時支付FDA要求的大量使用費；

我們的候選產品或進行臨牀試驗所需的其他材料的供應或質量不足；

無法實現足夠的研究登記，受試者退出或退出我們的研究，延遲增加新的研究人員或臨牀試驗地點，或臨牀試驗地點撤回；

•

我們臨牀試驗設計中的缺陷，只有在臨牀試驗取得進展後才能發現；

•

FDA或類似的外國監管機構不同意我們的預期適應症或研究設計，包括終點，或我們對臨牀前研究和臨牀試驗數據的解釋，發現候選產品的好處不超過其安全風險，或要求我們進行額外的開發或研究工作；

•

需要對我們的候選產品進行更改，這些更改需要額外的測試，或者會導致我們的候選產品表現與預期不同；

•

可能影響我們獲得用於商業化的原材料和/或成品的能力的全球貿易政策；

FDA或類似的監管機構對我們的產品或候選產品做出決定所需的時間比我們預期的要長；以及

•

可能無法證明一種產品或候選產品比目前的護理標準或當前或未來開發中的競爭性療法具有優勢。

•

此外，我們的臨牀試驗涉及的患者人數相對較少。由於樣本量較小，這些臨牀試驗的結果可能不能預示未來的結果。此外，我們候選產品的某些臨牀試驗和產品測試可能在美國境外進行，因此可能不符合FDA和其他監管機構通常要求的標準。

如果我們沒有獲得並保持將候選產品商業化所需的美國或國際監管批准，我們將無法銷售該候選產品，這將使我們難以收回研發該候選產品的成本。

如果我們不能從我們的產品和候選產品中產生收入，我們的收入來源可能繼續來自僅包括血漿採集和銷售收入的產品組合，產生的收入來自FDA批准的商業產品的銷售、與第三方的新合同製造安排產生的收入以及製造中間體銷售產生的收入。我們無法向您保證我們將收到將我們未來可能收購或開發的任何候選產品商業化所需的批准，或者我們將能夠保持我們目前的批准。為了獲得FDA對任何需要FDA批准的候選產品的批准，我們的臨牀開發必須證明候選產品對人類安全，並對其預期用途有效，我們必須成功完成FDA BLA審查。獲得FDA對候選產品的批准通常需要重要的研究和測試，稱為臨牀前研究，以及人體測試，稱為臨牀試驗。滿足FDA的監管要求通常需要多年時間，這取決於類型、複雜性和候選產品的新穎性，並需要大量的資源進行研究，開發和測試。我們無法預測我們的研究和臨牀方法是否會產生FDA認為對人類安全有效的產品用於指定用途。FDA在產品批准過程中有很大的自由裁量權，可能要求我們進行額外的臨牀前和臨牀試驗或進行上市後研究，或者可能要求提供額外的CMC或其他數據，數據和信息的開發和提供可能是耗時且昂貴的。審批流程也可能因政府法規、未來立法或行政措施的變更或在我們的監管審查之前或期間發生的FDA政策。獲得監管批准的延遲可能：

目錄表

延遲我們的候選產品的商業化以及我們從候選產品中獲得收入的能力;

對我們施加昂貴的程序;以及

削弱我們原本可能享有的任何競爭優勢。

•

即使我們遵守FDA的所有要求，FDA也可能最終拒絕我們候選產品的BLA。此外，FDA可能會決定我們必須對其他受試者進行檢測和/或要求我們進行進一步研究更多的主題。我們可能永遠不會獲得任何未來潛在候選產品或標籤擴展活動的監管批准。未能獲得FDA對我們任何候選產品的批准將嚴重損害我們的業務，使我們無法產生額外的增值收入。我們不能保證我們將永遠能夠開發或收購其他候選產品。在外國司法管轄區，我們必須獲得相應在我們將任何產品或候選產品在美國境外商業化之前，必須先與美國監管機構進行溝通。外國監管機構的批准流程通常包括與FDA審查、檢查和上述審批程序。我們不能向您保證，我們將獲得必要的批准，以商業化任何候選產品在美國以外的銷售。

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雖然我們已獲得FDA批准將ASCENIV作為PIDD的治療藥物上市，但我們將ASCENIV用於替代適應症上市或尋求批准的能力可能有限，除非成功地進行了額外的臨牀試驗，並且FDA批准了BLA或其他要求提交的審查。

•

FDA和其他政府機構嚴格監管和監督處方藥的營銷、標籤、廣告和促銷。這些法規包括直接面向消費者的廣告、行業贊助的科學和教育活動、涉及互聯網的促銷活動和標籤外促銷。FDA不允許藥物被推廣用於產品標籤中沒有描述，並且與FDA批准的產品不同。FDA將批准的用途限制在公司在其臨牀試驗中研究的用途。除了新配方所需的FDA批准外，已批准產品的任何新適應症也需要FDA批准。雖然我們已獲得FDA批准將ASCENIV作為PIDD的治療藥物上市，但我們無法確定我們是否能夠獲得FDA批准用於任何所需的藥物。 ASCENIV的未來適應症。

雖然美國的醫生可以選擇並通常被允許為產品標籤中未描述的用途以及與臨牀研究測試和監管機構批准的用途不同的用途開藥，但我們推廣我們產品的能力僅限於FDA特別批准的那些適應症。“標籤外”使用在醫學專科中很常見，在不同的情況下可能構成對某些患者的適當治療。美國的監管機構通常不會監管醫生在選擇治療時的行為。然而，監管機構確實限制了製藥公司在非標籤使用問題上的溝通。如果FDA確定我們的促銷活動不符合FDA的法規或指南，我們可能會受到這些當局的警告或執法行動。此外，如果我們不遵守FDA與促銷和廣告相關的規則和指南，可能會導致FDA發出警告信或無標題信，對我們採取執法行動，暫停或從市場上撤回經批准的產品，要求召回，要求支付民事罰款，或可能導致返還資金、運營限制、禁令或刑事起訴等後果，任何這些都可能損害我們的聲譽和我們的業務。

•

有了ASCENIV的批准，我們不能保證我們將成功地進一步發展和擴大商業業務，收集和採購足夠的高效價抗體RSV血漿，或平衡我們的研究和開發活動與我們的商業活動。

•

自從獲得FDA對ASCENIV的批准以來，我們一直在將該產品商業化，同時也在繼續我們的研究和開發活動。不能保證我們將能夠成功地管理我們的研發業務與商業化活動之間的平衡。潛在投資者和股東應該意識到公司在候選產品的開發與商業化努力之間經常遇到的問題、延誤、費用和困難，其中可能包括與臨牀試驗和從FDA和外國監管機構獲得批准相關的意外問題，其中可能包括與生產和供應管理相關的問題，包括供應鏈限制、報銷、營銷挑戰、全面合規計劃的開發以及其他相關和額外成本。例如，我們使用專利的微量中和試驗收集和採購用於製造ASCENIV的原材料血漿是由從捐贈者那裏收集的含有RSV高滴度抗體的血漿組成的。這種高滴度血漿符合我們製造ASCENIV的內部規格，我們能夠用我們的專利檢測方法識別，其數量不到我們測試的供體樣本總數的10%。因此，我們可能會遇到這種血漿供應不足的情況。

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目錄表

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我們的候選產品將需要大量的額外研究和臨牀試驗，在美國和其他國家商業化之前，我們將需要克服重大的監管負擔。此外，我們可能需要花費大量資金來擴大我們的商業運營。不能保證在花費大量資金和努力後，我們將成功地開發和商業化我們的任何候選產品，產生任何可觀的收入，或者永遠實現並保持我們產品的可觀銷售水平。

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我們依賴第三方研究人員、開發人員和供應商來開發、製造或測試產品和候選產品，以及其他審批前和審批後服務，這些各方的表現在某種程度上不受我們的控制。

•

我們依賴獨立研究者和合作者，例如大學和醫療機構、合同實驗室、CRO、合同製造商、合同灌裝/完成者、第三方血漿中心和顧問進行我們的臨牀前活動，臨牀試驗，CMC測試和與我們達成協議的其他活動。這些合作者不是我們的員工，我們無法控制他們投入到我們的資源的數量或時間程序.這些第三方可能不會像我們自己開展這些項目時那樣優先考慮我們的項目或努力追求這些項目。如果外部合作者未能為我們的產品和/或開發項目，或者如果其性能不合格或不符合適用的監管標準，我們的試驗可能會重複、延長、延遲或終止，我們的FDA申請（如有）的批准，我們推出新產品的時間（如果有的話）將被推遲，我們可能無法維持現有的批准或滿足我們的監管要求。我們或他們也可能受到監管執法行動的影響，可能需要採取糾正措施採取行動，包括髮起召回，我們可能無法滿足商業需求。這些合作者也可能與其他商業實體有關係，其中一些可能與我們競爭。如果我們的合作者幫助我們的競爭對手我們的競爭地位將受到損害。此外，我們的任何供應商的合規狀態的任何變化都可能影響我們接收和維持候選產品批准的能力。

•

我們可能無法成功地擴大我們的製造工藝，以滿足對我們產品的需求，

•

通過增加新設備來提高我們的生產能力，包括如果我們沒有獲得FDA的必要批准。

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我們目前預計擴大博卡工廠的生產能力和產品輸出能力。在我們的任何製造工藝擴展或添加新設備（如我們的灌裝機，我們將需要驗證擴大設施和設備，使必要的提交給FDA，獲得任何FDA要求的批准，並有它由FDA檢查。考慮到期間可能導致的重大延遲，在驗證過程中，我們可能會遇到產品供應短缺，或者我們的生產能力可能會受到限制，直到我們的設施擴建和新制造設備完成並驗證為止。

我們的產品以及我們將來可能獲得上市許可的任何其他產品可能會受到上市後限制或從市場上撤回如果我們未能遵守監管要求，或者如果我們的產品在獲得批准後出現意外問題，我們可能會受到重大處罰。

目錄表

我們的產品以及我們未來可能獲得上市批准的任何其他產品可能會受到上市後限制、FDA新的指導方針或其他監管行動的影響，例如從市場上撤出。此類產品以及此類產品的製造流程、上市後研究和措施、標籤、廣告和促銷活動等，均受持續的監管合規性要求以及FDA和其他監管機構的監督、審查和檢查。這些要求包括提交安全和其他上市後信息和報告、註冊和上市要求、遵守標籤和促銷要求和限制、與製造、質量控制、質量保證和相應的記錄和文件維護相關的要求、關於保障藥品供應鏈的要求以及向醫生分發樣品和保存記錄的要求。例如，FDA批准我們的應用補充劑以允許BIVIGAM的商業重新推出，以及FDA批准我們的BLA用於ASCENIV，要求我們進行特定的上市後研究，包括兒科和安全性研究。如果在上市後期間(在上市批准後)出現以前未知的不良事件，發現產品不如之前想象的那麼有效，或者出現了與我們的產品或其製造工藝有關的其他潛在問題，或者我們以任何方式被觀察到未能遵守我們所受的眾多法規要求，這些情況可能會產生各種結果，包括：

對此類產品或製造工藝的限制；

•

對產品的標籤或營銷的限制；

•

對產品分銷或使用的限制；

•

臨牀試驗暫停或終止的；

要求進行進一步的上市後研究或臨牀試驗，實施風險緩解策略，或發佈糾正信息；

警告信或無標題信；

產品退出市場的；

拒絕批准我們提交的待決申請或已批准申請的補充申請；

產品召回；

對第三方付款人承保的限制；

罰款、返還或返還利潤或收入；

暫停或撤回上市審批；

拒絕允許進出口產品的；

FDA除名、暫停和除名政府項目、拒絕現有政府合同下的命令、被排除在聯邦醫療保健項目之外、同意法令、延期或不起訴協議或公司誠信協議；

產品被扣押或扣留；或

禁制令或施加民事處罰或刑事罰款。

從歷史上看，少數客户在我們的總收入和應收賬款中佔了相當大的比例，失去這些客户中的任何一個都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。

在截至2023年12月31日的一年中，兩家客户，Biocare，Inc.(“BioCare”)和Priority Healthcare Distributed，Inc.d/b/a CuraScrip SD專科經銷(“CuraScrip”)，佔我們合併收入的72%。在截至2022年12月31日的一年中，BioCare和CuraScrip佔我們綜合收入的74%。

目錄表

截至2023年12月31日，BioCare、Healix Infusion Treatment、LLC(“Healix”)、CuraScrip、amerisourceBergen Corporation和Reliance Life Science Pvt.Ltd.這五家客户約佔我們合併應收賬款的98% 。截至2022年12月31日，BioCare和Healix佔我們合併應收賬款的92%。

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任何關鍵客户的流失或任何這些客户所產生的收入的重大變化都可能對我們的業務、運營結果和財務狀況產生重大不利影響。此外，我們預計未來幾年將從其中一些客户那裏獲得更多收入。可能影響我們與客户關係的因素包括：

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我們有能力以有競爭力的價格銷售我們的產品；

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我們有能力保持我們產品的功能和質量標準，以滿足客户的期望；

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我們有能力及時生產和交付足夠數量的產品，以滿足客户的需求；

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大流行的影響，或大流行的捲土重來，以及政府對我們的客户及其業務、運營和財務狀況的反應；以及

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普遍的經濟條件或地緣政治條件，包括歐洲、中東和周邊地區衝突加劇。

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此外，我們的任何主要客户的財務狀況的不利變化可能會對來自該等客户的收入產生負面影響，進而可能對我們的業務和運營結果產生重大不利影響。

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產品質量和合規性問題可能會對我們的業務產生實質性的不利影響，使我們受到監管行動的影響，並導致客户對我們或我們的產品失去信心。

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我們的成功取決於我們產品的質量。質量管理在滿足客户要求、防止缺陷、改進我們的產品和服務以及確保產品的安全性和有效性方面發揮着至關重要的作用。我們未來的成功取決於我們維持和持續改進我們的質量管理計劃的能力。質量或安全問題可能導致無法獲得產品批准、不良檢驗報告、警告信、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、患者受傷、政府拒絕批准和許可證、限制運營或撤回現有批准和許可證。如果我們或第三方供應商不能有效、及時地解決質量或安全問題，還可能導致負面宣傳或客户對我們或我們當前或未來的產品失去信心，這可能導致銷售損失以及我們當前產品的成功商業化和推出新產品的困難。

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此外，作為生物製品製造商，我們面臨着生物生產固有的風險，這可能包括正常過程中的損失和製造過程中固有的故障。隨着我們生物製品生產水平的提高，由於我們確保產品質量並符合cGMP、FDA、州和地方法規，或者由於檢測結果不符合規格，可能會出現正常過程中的庫存損失或減記。因此，如果在任何給定期內發生此類正常航線損失，我們的經營業績在不同報告期之間可能存在重大差異。然而，由於我們的產品和候選產品是基於血漿的產品，我們不僅要遵守FDA的藥物和生物cGMP要求，而且對血液產品的採集、檢測、處理、儲存和使用也有特殊要求。這為我們的運營增加了額外的合規性和複雜性，我們可能無法成功滿足這一要求。未能達到任何監管質量標準可能會對我們的業務產生不利影響。

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如果醫生、付款人和患者不接受和使用我們當前的產品或我們未來的候選產品，我們從這些產品中創造收入的能力將受到嚴重損害。

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目錄表

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即使FDA批准了我們製造的產品，醫生、付款人和患者也可能不接受和使用它。是否接受和使用我們的產品取決於許多因素，包括但不限於：

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醫療保健界成員，包括醫生，對我們產品的安全性和有效性的看法；

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我們的產品相對於競爭產品的成本效益；

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我們的產品是否可以從政府或其他醫療保健支付者那裏獲得補償；以及

我們以及我們的被許可人和分銷商(如果有)的營銷和分銷努力的有效性。

如果我們當前或未來的產品未能獲得市場認可，將損害我們的業務，並可能要求我們尋求額外的融資，或者使此類融資難以以有利的條件獲得，如果有的話。

我們目前的產品開發組合主要包括ASCENIV的標籤擴展活動，以及通過頒發專利來擴展我們的知識產權

肺炎鏈球菌

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高免IG。我們已經啟動了小規模的臨牀前活動，以通過新產品開發努力潛在地擴大我們目前的產品組合。如果我們不能成功開發或獲得更多產品和候選產品，我們將不得不依靠我們的能力，繼續從ASCENIV、BIVIGAM、NaBI-HB、合同製造、中間餾分和ADMA生物中心運營的血漿中創造收入，以支持我們的運營。

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我們的ADMA生物中心業務從美國的捐贈者那裏收集信息，使我們受到消費者和健康隱私法的約束，如果我們無法滿足他們的要求，可能會導致執法和訴訟風險。

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消費者隱私受到聯邦和州法律的高度保護。經2009年《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法案》(HITECH)修訂的1996年《健康保險可攜帶性和責任法案》(HIPAA)及其各自的實施條例對受保護實體和商業夥伴持有的受保護健康信息(PHI)的隱私、安全和傳輸提出了要求。HIPPAA“受覆蓋實體”包括健康計劃/保險公司、從事HIPPA標準電子交易的醫療保健提供者和醫療保健票據交換所。業務夥伴“向覆蓋實體提供服務(直接或作為其他業務夥伴的分包商)，涉及代表覆蓋實體安排、創建、接收、維護或傳輸PHI。為了合法地向服務提供商提供訪問PHI的權限，承保實體和商業合作伙伴必須與代表該實體接受PHI的服務提供商簽訂《業務夥伴協議》(BAA)。

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雖然我們不是受HIPAA約束的承保實體或商業夥伴，但我們根據臨牀試驗獲得的個人信息可能受美國聯邦貿易委員會(FTC)隱私法規的約束。未能採取適當措施保護消費者的個人信息安全可能構成違反聯邦貿易委員會法案第5(A)節的不公平行為或做法，美國聯邦貿易委員會法案第15編第45(A)節。聯邦貿易委員會預計，一家公司的數據安全措施將根據其持有的消費者信息的敏感性和數量、其業務的規模和複雜性以及用於提高安全性和減少漏洞的可用工具的成本而是合理和適當的。醫療數據被認為是需要更嚴格保護的敏感數據。聯邦貿易委員會關於適當保護消費者個人信息的指導類似於HIPAA安全規則所要求的，但沒有HIPAA安全規則所要求的那麼規範。此外，各州實施了各種保護消費者信息的法律，某些敏感信息，如艾滋病毒/性傳播疾病狀況，受到更高的標準限制。此外，聯邦和州隱私、數據安全和違規行為通知法律、規則和法規以及其他法律適用於個人信息的收集、使用和安全，包括社會安全號碼、駕駛執照號碼、政府標識、信用卡和金融賬户號碼。例如，CPRA對CCPA進行了修訂，自2023年1月1日起生效。除其他事項外，CCPA對覆蓋的公司施加了數據隱私義務，並向加州居民提供了新的隱私權，包括選擇不披露其信息的權利。CCPA還為某些數據泄露創建了具有法定損害賠償的私人訴權，從而潛在地增加了與數據泄露相關的風險。如果我們不遵守這些數據隱私和安全法律，我們可能會受到執法行動和訴訟的影響。弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州也頒佈了隱私法，於2023年生效，在許多方面與CCPA相似。其他幾個州也頒佈了類似於CCPA的隱私法，將在未來幾年生效，增加了潛在的隱私合規義務。

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目錄表

戰神信貸安排在特定情況下會加速，這可能會導致戰神佔有和處置任何抵押品。

於2023年12月18日(“Ares成交日期”)，吾等與Ares訂立新的優先擔保信貸安排(“Ares信貸協議”)(見“流動資金及資本資源”)。阿瑞斯信貸協議提供合共1.35億美元的優先擔保信貸安排(“阿瑞斯信貸安排”)，包括(I)本金總額6,250萬美元的定期貸款及(Ii)本金總額為7,250萬美元的循環信貸安排(統稱為“阿瑞斯貸款”)，兩者均已於阿瑞斯完成日期悉數提取。阿瑞斯信貸安排的到期日為2027年12月20日(“阿瑞斯到期日”)。Ares貸款幾乎以我們所有的資產作為擔保，包括我們的知識產權。違約事件除其他外包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、破產和資不抵債事件、重大判決、重大合同的交叉違約以及構成控制權變更的事件。如果發生違約事件，我們將招致Ares貸款年利率2%的增加。違約事件的發生可能導致除其他事項外，終止對阿瑞斯信貸安排的承諾，宣佈所有未償還貸款立即到期並全部或部分支付，以及阿瑞斯立即擁有和出售任何擔保阿瑞斯貸款的抵押品。

競爭對手的發展可能會使我們的產品或技術過時或缺乏競爭力。

生物技術和製藥行業競爭激烈，並受到快速和重大技術變革的影響。我們目前的產品和未來我們可能開發的任何產品都必須與其他市場上銷售的療法競爭。此外，其他公司可能會繼續開發針對我們目標的相同疾病和條件的藥物。我們面臨着來自美國和國外製藥和生物技術公司的競爭。此外，追求不同但相關領域的公司代表着激烈的競爭。其中許多與我們競爭的組織擁有比我們多得多的財務資源、更多的研發人員和設施、在獲得監管批准方面更長的產品開發歷史以及更強的製造和營銷能力。這些組織還與我們競爭，以吸引合格的人員和合作夥伴進行收購、合資或其他合作。

如果我們無法保護我們的專利、商業祕密或其他所有權，如果我們的專利受到挑戰，或者如果我們的臨時專利申請得不到批准，我們的競爭力和業務前景可能會受到實質性的損害。

隨着我們在臨牀開發方面的進步，我們不斷髮現與我們的產品相關的新技術，我們可能會起草針對這些技術的專利申請。我們依靠專利權、商業祕密以及保密和競業禁止協議來保護我們的專有知識產權，我們將繼續這樣做。不能保證我們的專利、商業祕密政策和實踐或其他協議將充分保護我們的知識產權。我們頒發的專利可能會在隨後的法院、美國專利商標局或外國專利局的訴訟中受到挑戰、被發現過於寬泛或以其他方式無效。即使可以強制執行，我們也不能保證它們將提供不受競爭影響的重大保護。我們用於保護數據和商業機密的完整性和機密性的流程、系統和/或安全措施可能會遭到破壞，並且我們可能無法因任何此類破壞而獲得足夠的補救措施。此外，我們的商業祕密可能會被競爭對手知曉或獨立發現。不能保證與員工、顧問和其他有權訪問我們的專有信息以保護我們的商業祕密、專有技術、流程和其他專有權利的各方簽訂的保密、保密和競業禁止協議，或者與此類商業祕密、專有技術、流程和專有權利有關的任何其他安全措施是否足夠、不會被違反、我們是否有足夠的補救措施來應對任何違規行為、其他人不會獨立開發基本上相同的專有信息，或者第三方不會以其他方式獲得對我們的商業祕密或專有知識的訪問權限。如果我們的顧問、承包商或合作者在為我們工作時使用他人擁有的知識產權，則可能會就相關或由此產生的專有技術和發明的權利產生爭議。

目錄表

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我們可能會比預期更早地失去產品的市場獨家經營權。

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在製藥和生物技術行業，創新產品的大部分商業價值都是在其市場排他期內實現的。在美國和其他一些國家，當市場排他性到期，仿製藥或生物相似版本獲得批准並上市時，或者當生物仿製藥推出時(即使只針對競爭產品)，產品的收入通常會出現非常顯著和迅速的下降。

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我們產品的市場排他性是基於專利權和某些監管形式的排他性。我們專利權的範圍可能因國家/地區而異，也可能取決於一個國家/地區是否有有意義的法律補救措施。未能獲得專利和其他知識產權，限制使用或失去這些權利，可能會對我們造成重大影響。在某些國家/地區，我們產品的基本專利保護可能不存在，因為某些國家/地區在歷史上沒有提供獲得特定類型專利的權利，和/或我們(或我們的許可人)沒有在這些市場提交申請。此外，專利環境可能是不可預測的，專利的有效性和可執行性也無法確定地預測。在沒有產品相關專利保護的情況下，一旦數據專用期屆滿，仿製版就可以批准上市。

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覆蓋我們產品的專利權可能會成為專利訴訟的對象。在某些情況下，製造商可能會通過提交自己的臨牀試驗數據以獲得上市批准來尋求監管部門的批准，或者在我們的專利權到期/或相關專利訴訟最終解決之前選擇推出“有風險”的仿製藥。在專利訴訟中強制執行權利要求可能非常昂貴、耗時，而且鑑於我們將獲勝，無法保證。此外，任何此類訴訟都可能轉移我們管理層對我們核心業務的注意力，並減少可用於我們的臨牀開發、製造和營銷活動的資源，因此無論結果如何，都會對我們的業務和前景產生實質性的不利影響。

不能保證ASCENIV或我們獲得專利的任何其他產品在各自專利的完整期限內享有市場排他性。

第三方可能會獲得可能需要我們協商許可才能開展業務的專利，並且不能保證所需的許可將以合理的條款或根本不存在。

我們可能無法在不侵犯第三方專利的情況下運營我們的業務。在與IG的開發和商業化相關的領域中，存在大量由第三方擁有的美國和外國專利以及待處理的專利申請。此外，許多公司利用知識產權訴訟作為獲得競爭優勢的一種方式。隨着我們市場中產品和競爭對手數量的增加，可能會發生侵權索賠。此外，在某種程度上，我們作為一家上市公司獲得了更大的知名度和市場曝光率，我們面臨着成為知識產權侵權索賠對象的更大風險。我們不能確定我們的業務行為不會也不會侵犯美國和其他司法管轄區其他人的知識產權或其他專有權利。如果我們的產品、方法、工藝和其他技術被發現侵犯了第三方專利權利，我們可能被禁止製造和商業化侵權技術、工藝或產品，除非我們在適用的第三方專利下獲得許可並支付使用費或能夠繞過該專利進行設計。我們可能無法以我們可接受的條款獲得許可，或者根本無法獲得許可，並且我們可能無法重新設計我們的產品或流程以避免侵權。即使我們能夠重新設計我們的產品或工藝以避免侵權索賠，我們圍繞專利進行設計的努力可能需要大量的時間、精力和費用，最終可能導致產品和/或工藝質量較差或成本更高。第三方的任何侵權索賠，即使是那些沒有法律依據的索賠，都可能導致我們為索賠辯護而產生鉅額費用，並可能分散我們管理層對業務的注意力。此外，如果任何此類索賠成功，法院可以命令我們支付實質性損害賠償，包括對任何侵權行為的補償性損害賠償，外加預判利息，在某些情況下，可以將補償性損害賠償金增加兩倍，並判給律師費。這些損害可能是巨大的，並可能損害我們的聲譽、業務、財務狀況和運營業績。法院還可以發出命令，暫時、初步或永久禁止我們、我們的被許可人(如果有)或我們的客户製造、使用、銷售、提供銷售或進口我們的一個或多個產品或實踐我們的專有技術或流程，或者可以輸入命令，要求我們進行某些補救活動。這些事件中的任何一項都可能嚴重損害我們的業務、經營業績和財務狀況。目錄表如果我們不能成功地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們的成功將取決於我們商業和製造活動的擴大、原材料等離子的供應和整體運營以及對我們增長的有效管理，這將給我們的管理層以及我們的行政、運營和財務資源帶來巨大的壓力。為了控制這種增長，我們必須擴大我們的運營、財務和管理系統，並招聘和培訓更多合格的人員。如果我們無法有效地管理我們的增長，我們的業務可能會受到損害。

我們管理團隊失去一名或多名關鍵成員可能會對我們的業務產生不利影響。

我們的業績在很大程度上取決於我們的管理團隊的持續服務和業績，他們在我們的業務中擁有豐富的經驗和專業知識。特別是，失去我們的總裁兼首席執行官亞當·S·格羅斯曼可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。我們沒有為我們管理團隊的任何成員提供“關鍵人物”人壽保險。我們與我們的每一位高管都有僱傭協議；但是，僱傭協議的存在並不能保證保留我們管理團隊的成員，我們可能無法在他們各自的任期結束時或之後留住這些人。失去關鍵人員的服務，或無法吸引和留住更多合格的人員，可能會導致我們的候選產品的開發或批准的延遲，以及管理資源的轉移。

網絡攻擊和其他安全漏洞可能會危及我們的專有和機密信息，這可能會損害我們的業務和聲譽。

在我們的正常業務過程中，我們生成、收集和存儲專有信息，包括知識產權和商業信息。此信息的安全存儲、維護、傳輸和訪問對我們的運營和聲譽至關重要。計算機黑客可能會試圖侵入我們的計算機系統，如果成功，就會盜用我們的專有和機密信息，包括電子郵件和其他電子通信。此外，雖然我們的許多員工和與我們有業務往來的某些供應商在遠程工作環境中運營，但隨着我們和與我們互動的第三方以意想不到的方式利用我們的IT基礎設施，網絡安全攻擊和數據泄露的風險可能會增加，尤其是通過網絡釣魚嘗試。此外，與我們有業務往來的員工、承包商或其他第三方可能試圖獲取此類信息，並可能有意或無意地導致涉及此類信息的泄露。雖然我們有一定的安全措施來降低和檢測網絡攻擊的風險，包括全公司範圍的網絡安全政策，但我們的信息技術網絡和基礎設施可能容易受到黑客的未經允許的訪問或其他入侵，例如本報告中其他部分描述的IT中斷，或者員工的錯誤或瀆職。任何此類損害我們的數據安全和訪問權限，或公開披露或丟失機密業務或專有信息的行為，都可能擾亂我們的運營，損害我們的聲譽，向我們的競爭對手提供有價值的信息，並使我們承擔可能對我們的業務產生不利影響的額外成本。

如果我們無法僱傭和留住大量合格的人員，我們維持和發展業務的能力可能會受到損害。

我們的成功在一定程度上取決於我們能否吸引、激勵和留住我們業務各個領域的足夠數量的合格員工，如研發、製造運營和銷售，他們瞭解和欣賞我們的戰略和文化，並能夠為我們的使命做出貢獻。我們將需要招聘更多具有商業化、銷售、市場營銷、醫療事務、報銷、政府監管、配方、質量控制、製造、財務、一般和運營管理以及血漿收集方面專業知識的合格人員。特別是，在接下來的12-24個月裏，我們預計將招聘幾名新員工，專門負責我們的血漿收集中心、商業化、銷售、營銷、醫療和科學事務、監管事務、質量控制、信息技術、財務以及一般和運營管理。在某些領域，具有填補這些職位所需的必要能力和人數的合格人員可能供不應求。我們與眾多生物製藥公司、大學和其他研究機構競爭合格的個人。對這類人員的競爭非常激烈，我們不能向您保證我們對這類人員的尋找會成功。如果我們無法聘用和留住能夠持續保持高水平表現的人員，我們的業務和運營可能會受到實質性的不利影響。此外，現有員工流失率的任何實質性增加或勞動力成本的增加都可能對我們的業務、財務狀況或運營業績產生重大不利影響。

目錄表

我們目前在我們的ADMA生物中心設施收集人類血漿，如果我們不能維持這些設施的FDA許可，或者無法獲得FDA許可來建設或獲得權利的額外設施，我們可能會受到不利影響，可能無法將這些人類血漿出售或用於未來的商業目的。

我們打算保持FDA對我們目前和未來用於採集人體血漿的ADMA生物中心收集設施的許可，我們可能會尋求其他政府和監管機構對這些設施的批准。採集設施必須接受FDA以及可能的其他政府和監管機構的檢查和廣泛的監管，包括遵守當前的cGMP和血液標準，以及FDA的許可證和其他適用的政府批准。未能遵守適用的政府法規或未獲得適用於我們當前或未來設施的批准可能會導致執法行動，例如不良檢查報告、警告或未命名的信件、產品召回或扣押、金錢制裁、停止生產和分銷產品的禁令、民事或刑事制裁、代價高昂的訴訟、拒絕監管機構的批准和許可證、對運營的限制或撤回現有的批准和許可證，其中任何一項都可能顯著延遲或暫停我們在這些地點的運營。可能對我們製造產品或提供銷售在受影響地點收集的血漿的能力產生重大不利影響。不遵守適用的政府法規也可能影響我們生物成品的最終質量和合規性，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們在我們的製造和測試設施中為第三方生產當前銷售的產品、流水線產品和產品，如果我們或我們的供應商不能為這些設施保持適當的FDA 狀態，我們可能會受到不利影響，並可能無法銷售、製造或商業化這些產品。

不能保證我們將能夠保持遵守所有FDA或其他法規。也不能保證我們將能夠履行我們對客户的合同要求。此外，在我們使用第三方供應商來滿足我們的監管或合同要求的範圍內，這些第三方供應商可能會為他們自己或其他客户執行活動，我們可能不瞭解FDA或其他監管機構發現的所有監管結果或問題。此類無法控制的發現可能會影響我們繼續與這些供應商合作的能力，或影響我們發佈商業藥物產品或為我們或我們的客户執行必要的測試或其他行動的能力，這可能是保持FDA合規或將我們的產品商業化所必需的。如果我們不能在我們的工廠或供應商的工廠為我們的產品和候選產品保持生產合規性，我們可能無法成功開發我們的產品和候選產品並將其商業化，我們可能面臨潛在的合同或監管行動，這將對我們的業務產生不利影響。

我們可能會招致重大責任，並可能被要求限制我們產品的商業化，以迴應產品責任訴訟。

醫療產品的檢測和營銷存在固有的產品責任風險。如果我們不能成功地在產品責任索賠中為自己辯護，我們可能會招致鉅額責任或被要求限制我們產品的商業化。產品責任索賠還可能導致召回和/或監管執法行動。然而，即使防禦成功，也可能損害我們的行動結果。我們無法以可接受的成本獲得並維持足夠的產品責任保險以防範潛在的產品責任索賠，這可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。

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我們的許多商業行為都受到聯邦和州監管機構的審查，以及普通公民根據聯邦和州法律提起的訴訟。未能遵守適用法律或在訴訟中做出不利決定可能會給我們帶來不利後果。

在美國，規範我們行為的法律可以通過刑事、民事和行政制裁在聯邦、州和地方各級強制執行。違反《聯邦食品、藥品和化粧品法》、《社會保障法》(包括《反回扣法》)、《公共衞生服務法》、《民事和刑事聯邦虛假申報法》、《民事罰款法》、有關報告和償還多付款項的要求、其他欺詐和濫用法律以及根據上述規定頒佈的任何法規，可能會導致重大的刑事和/或民事制裁，包括監禁、罰款或禁止參與或禁止參與聯邦和州醫療保健或政府採購計劃，根據司法部、聯邦醫療保險、醫療補助、OIG和其他監管機構的執法行動。同樣，違反包括佛羅裏達州在內的各州有關我們的產品和候選產品的製造和營銷的適用法律、規則和法規，可能會導致重大的刑事和/或民事處罰，包括監禁、罰款或被排除在適用的州醫療保健計劃之外。不能保證我們的活動不會受到聯邦和/或州監管機構和其他政府機構的審查，也不能保證我們的行為不會被發現違反適用的法律、規則和法規，也不能保證我們的行為不會引發普通公民根據聯邦或州虛假索賠法律提起訴訟。

例如，根據《反回扣條例》和類似的州法律法規，禁止提供或支付任何有價值的東西來誘導或獎勵患者轉診，或作為購買、租賃、訂購或安排或推薦購買、租賃或訂購任何可由聯邦醫療保健計劃全部或部分報銷的物品或服務的回報。這限制了產品的營銷和促銷以及常見的業務安排，如折扣條款和數量獎勵，使客户能夠為患者(如醫生和醫院)推薦或選擇產品，這些做法可能會導致重大的法律處罰，其中包括被排除在Medicare和Medicaid計劃之外。與採購商、團購組織、醫療保健組織、醫生和藥劑師等推薦來源的安排必須精心構建，以符合適用的要求。立法者和監管者可能尋求進一步限制被認為是適當的金融關係的範圍。例如，HHS最近頒佈了一項法規，分兩個階段生效。首先，該條例將以下有限類別的薪酬排除在“報酬”定義之外：(A)根據Medicare Part D或Medicaid Management Care Organization計劃向計劃發起人提供的PBM回扣或其他降價(反映在銷售點降價中)和(B)製造商向PBM支付的PBM服務費。其次，從2023年1月1日起，該規定明確規定，根據聯邦醫療保險D部分向計劃發起人提供的回扣，無論是直接返還給聯邦醫療保險D部分下的計劃發起人，還是通過藥房福利經理間接返點，都將不受反回扣法規折扣安全港的保護。最近的立法和2023年12月29日頒佈的最終規則將該規則這一部分的實施推遲到2032年1月1日。

此外，某些商業行為，如向醫療保健專業人員支付諮詢費、贊助教育或研究補助金、慈善捐贈、與醫療保健專業人員的互動(他們將產品開出未經FDA批准的用途)以及對繼續醫學教育項目的財務支持，必須在嚴格的規定和受控範圍內進行，以避免錯誤地影響醫療保健專業人員開出或購買特定產品的可能性，或作為對過去處方的獎勵。根據《醫療改革法》，必須跟蹤藥品、器械、生物製品和醫療用品的製藥製造商根據Medicare、Medicaid或兒童健康保險計劃(某些例外情況)向承保接受者或應承保接受者的要求進行的付款和價值轉移，這些接受者包括但不限於美國註冊醫生、醫生助理、護士、臨牀護理專家和註冊護士麻醉師和美國教學醫院，必須跟蹤並向CMS報告，並公開披露。這類“適用的製造商”還必須報告醫生及其直系親屬擁有的某些所有權權益。許多州都有類似的法律。聯邦和州當局可以實施更多和更嚴格的禁令。如果這種做法被發現是對使用此類產品的不正當激勵，政府對製造商的調查和制裁會導致鉅額罰款、處罰和損害賠償。許多製造商被要求籤訂同意法令或命令，規定允許的公司行為和/或公司誠信協議，對製造商施加持續的合規要求。

目錄表

未能滿足《聯邦食品、藥品和化粧品法》的要求也可能導致處罰，以及需要簽署同意法令或命令，以規定允許的公司行為。此外，儘管監管機構通常不規範醫生為患者選擇治療的自由裁量權，但他們確實限制製造商就未經批准的產品的用途或開發中未經批准的產品的潛在安全性和有效性進行溝通。美國、加拿大和歐盟的公司不能推廣未經美國FDA等主管監管機構特別批准的其他適應症的已批准產品，也不能推廣未經批准的產品。在有限的情況下，公司可以向醫生傳播有關批准的產品的未經批准的用途或涉及研究產品的研究結果的信息。如果此類活動不符合各監管機構適用的法規和指導方針，我們可能會受到這些監管機構的警告或執法行動。此外，如果禁止此類活動，可能會損害對我們產品的需求。宣傳未經批准的藥物或裝置或藥物或裝置的未經批准的適應症違反了《聯邦食品、藥物和化粧品法》，並使我們受到民事和刑事制裁。此外，根據聯邦虛假索賠法案，已經對被控促進藥品標籤外使用的公司實施了制裁，因為這種推廣會導致未經批准的使用以及隨後根據醫療保險和其他聯邦計劃提出的報銷要求。幾個州也因醫療補助欺詐而發起了類似的標籤外促銷行動。醫療改革法大大加強了聯邦虛假索賠法案、適用於政府醫療保健計劃的聯邦反回扣法規以及其他醫療欺詐條款的條款，導致舉報人因發現違規行為而提起訴訟的可能性大大增加。違反或指控違反上述限制的行為可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。

我們需要向CMS報告詳細的定價信息(扣除包括的折扣、返點和其他優惠)，以便計算國家報銷水平、某些聯邦價格以及某些聯邦和州返點義務。不準確或不完整地報告定價信息可能會導致根據聯邦虛假申報法、聯邦反回扣法規以及其他各種法律、規則和法規承擔刑事和/或民事責任。

我們已經建立了收集這些數據並向CMS準確報告的系統，並制定了一個合規計劃，以確保收集的信息在所有方面都是完整的。如果我們向聯邦政府報告的定價信息不準確，我們可能會受到罰款和其他制裁，這可能會對我們的業務產生不利影響。如果我們選擇在歐盟或其他地區進行臨牀開發和商業化，在美國以外地區營銷和銷售我們的產品，我們必須獲得並保持監管批准，並遵守這些司法管轄區的監管要求。各國的審批程序在複雜性和時間上各不相同。我們可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准，這將使我們無法在這些市場上將產品商業化。

此外，一些國家，特別是歐盟國家，對處方藥的定價進行管理。在這些國家/地區，在收到產品的上市批准後，與政府當局進行定價討論可能需要相當長的時間。為了在某些國家/地區獲得報銷或定價批准，我們可能需要進行一項臨牀試驗，將我們候選產品的成本效益與其他可用療法進行比較。這樣的試驗可能既耗時又昂貴，而且可能不會對我們的產品顯示出療效優勢。如果我們的產品在美國或歐盟無法獲得報銷或報銷範圍或金額有限，或者如果定價設置在不令人滿意的水平，我們可能會受到不利影響。

此外，根據美國《反海外腐敗法》，美國越來越注重監管美國企業在美國境外的行為，一般禁止以獲取或保留業務為目的向外國官員支付報酬。為了加強對適用醫療法律的遵守，並在發生不符合情況時減輕潛在的責任，HHS監察長辦公室等監管機構建議採用和實施全面的醫療合規計劃，該計劃通常包含美國量刑委員會指南手冊8B2.1節所述的有效合規和道德計劃的要素。大多數美國製藥公司都有這樣的計劃。我們將需要採用醫療合規和道德計劃，納入OIG的建議和自願行業指南，並培訓我們的員工。這樣的計劃可能很昂貴，而且可能不能保證我們將避免合規問題。

我們還必須遵守我們業務所在的各個州和地區的適用法律、規則、法規和許可要求，包括我們的製造工廠所在的佛羅裏達州。這些法規和許可要求並不總是與管理我們業務的適用聯邦法律、規則和條例相一致。雖然我們遵守適用的聯邦要求，但我們可能被要求遵守其他州和地方法律、規則、法規和許可。未能適當遵守這些州和地方的要求可能會導致我們的製造業務暫時或長期停止，以及罰款和其他制裁。任何此類處罰都可能對我們的業務和經營結果產生實質性的不利影響。

目錄表

我們受到廣泛而嚴格的政府監管，包括要求美國食品和藥物管理局及其他聯邦、州和地方商業監管機構批准我們的產品和候選產品才能合法上市，我們及時從美國食品和藥物管理局獲得監管部門對我們產品和候選產品的批准、進入公開市場和獲得必要資本以適當地利用和繼續我們的運營的能力可能會因美國食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他州和地方政府機構資金不足而受到阻礙。

在我們的產品獲得批准之前和之後，我們的產品、運營、設施、供應商和CRO都受到美國和其他國家/地區聯邦、州和地方政府當局的廣泛監管，各國的監管規定有所不同。在美國，FDA對治療產品的臨牀前和非臨牀試驗、臨牀試驗、製造、安全性、有效性、效力、標籤、儲存、記錄保存、質量體系、廣告、促銷、銷售和分銷等方面進行監管。未能遵守適用的要求可能會導致以下一項或多項行動：違反通知、無標題信函、警告函、CRL、罰款和其他罰款、意外支出、延遲批准或拒絕批准產品或候選產品、產品召回或扣押、中斷生產或臨牀試驗、操作限制、禁令和刑事起訴。沒有FDA和其他聯邦、州和地方商業監管部門的批准，我們的產品和候選產品不能在美國合法銷售。任何未能獲得將我們的產品或候選產品商業化所需的營銷批准的情況都可能損害我們的業務。

此外，FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構審查和批准產品和候選產品的能力可能會受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，FDA和其他聯邦、州和地方商業監管機構的平均審查時間在最近幾年有所波動。此外，政府對美國證券交易委員會和我們運營可能依賴的其他政府機構的資助，包括那些為研發活動提供資金的機構，受到政治進程的影響，這一進程本質上是不穩定和不可預測的。FDA和其他機構的中斷還可能會減慢必要的政府機構審查和/或批准產品和候選產品提交所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去幾年中，包括2018年12月和2019年1月，美國政府已經關閉了幾次，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓關鍵員工休假並停止關鍵活動。如果政府再次長時間停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們的監管提交文件和其他報告要求的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。此外，未來政府關門可能會影響我們進入公開市場並獲得必要資本的能力，以便適當地資本化和繼續我們的業務。

基於等離子體的生物製品的製造過程複雜，涉及生物中間體，容易受到污染和雜質的影響。

血漿是一種易受損害和污染的原材料，可能含有人類病原體，其中任何一種都會使血漿不適合作為進一步製造的原材料。例如，我們或第三方供應商對血漿的不當存儲可能需要我們銷燬一些原材料。如果在將等離子體釋放到製造過程之前沒有發現不合適的等離子體並將其丟棄，則可能需要丟棄由該等離子體制成的中間產品或成品，或召回釋放到市場的任何成品，從而導致從產品收入成本中計入費用。我們等離子體產品的製造是一個極其複雜的分餾、提純、測試、填充和精加工過程。由於上述一個或多個流程步驟出現故障，我們的產品可能無法發佈或無法滿足我們的嚴格規格或監管機構的規格。我們可能會檢測到未發佈產品的生產沒有遵守我們的製造程序，或者我們生產過程中使用的血漿沒有以符合我們的cGMP或其他法規的方式收集或存儲的情況。這種不符合規定的事件很可能導致我們決定不應釋放、更換或從市場上撤回受影響的產品，因此應予以銷燬。生產後，我們的等離子體衍生產品必須小心處理，並在適當的温度下保存。我們的失敗，或供應、測試、運輸或分銷我們的產品或產品組件的第三方未能妥善維護我們的產品，可能要求銷燬這些產品。即使正確處理，生物製品在儲存後也可能形成或含有顆粒，或出現其他問題或問題，可能需要銷燬或召回產品。由於等離子體、我們的工藝和產品的複雜性，我們預計會在正常業務過程中沖銷一定數量的原材料和在製品庫存，但意外事件可能會導致沖銷和其他成本大大超過我們的預期和我們為此建立的準備金。此類沖銷或虧損及其他成本可能會導致我們的經營結果出現重大波動。產品或組件質量問題還可能導致監管執法行動、責任、糾正行動和召回等行動，如本年度報告中其他部分所述。

目錄表

此外，我們產品的污染可能會導致投資者、消費者或與我們有業務往來的其他第三方對我們製造程序的可靠性失去信心，這可能會對我們的收入產生不利影響。此外，在不知情的情況下分發的有缺陷或受污染的產品可能會導致患者傷害，威脅我們產品的聲譽，並使我們面臨產品責任損害和我們代工的公司的索賠。

我們能否繼續生產安全有效的產品取決於我們血漿供應的安全性、第三方的測試和收到測試結果的時間，以及針對傳染性疾病的製造工藝。

儘管有重疊的保障措施，包括對捐贈者進行篩查，以及採取其他步驟清除或滅活病毒和其他傳染病病原體，但通過血漿產品傳播疾病的風險無法完全消除。例如，由於血漿衍生療法涉及人類血漿的使用和提純，人們對通過血漿衍生產品傳播艾滋病毒、普里安病毒、西尼羅河病毒、H1N1病毒或“豬流感”和其他血液傳播病原體的風險表示關注。還有人擔心H5N1病毒或“禽流感”的未來傳播。在1980年代，全世界有成千上萬的血友病患者因使用受污染的因子VIII而感染艾滋病毒。因子VIII的其他生產商，雖然不是我們，卻是這些感染引起的許多訴訟的被告。人類人口中不時會出現新的傳染病。如果一種新的傳染性疾病有一段時間，在這段時間內，血液中存在病原體，但沒有症狀，則捐獻的血漿可能會受到該感染性病原體的污染。通常，在一種新疾病暴發的早期，不存在對病原體的檢測。在這一早期階段，我們必須依靠對捐獻者的行為風險因素或身體症狀進行篩查，以降低血漿污染的風險。作為識別潛在污染血漿單位的一種手段，篩查方法通常不像直接檢測那樣靈敏和特異。在新傳染病爆發的早期階段，我們生產安全產品的能力將取決於製造工藝滅活或去除傳染病病原體的能力。如果我們的製造工藝不足以滅活或去除感染性病原體，我們製造和分銷產品的能力就會受到損害。如果人類人口中出現新的傳染病，或者如果傳染病再次出現，監管和公共衞生當局可以採取預防措施，限制疾病的傳播，這將損害我們採購血漿、製造產品或兩者兼而有之的能力。在有確鑿的醫學或科學證據表明一種疾病對血漿衍生產品構成風險之前，可以採取這種預防措施。近年來，新的檢測和病毒滅活方法已經開發出來，可以更有效地檢測和滅活採集的血漿中的傳染性病毒。然而，不能保證這種新的檢測和滅活方法將充分篩查和滅活我們產品生產中使用的血漿中的傳染病。

如果我們不能獲得足夠數量的FDA批准的來源和具有適當規格的高滴度血漿或其他必要的原材料，我們的供應可能會受到限制，我們的財務業績將受到影響。

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為了將血漿用於我們產品的製造，收集血漿的各個中心通常必須獲得FDA的許可，並獲得我們希望將我們的產品商業化的任何國家/地區的監管機構的批准。當我們開設新的血漿中心時，並在獲得許可後持續進行，它必須接受FDA的檢查，以確保其符合cGMP和其他監管要求。因此，即使我們能夠建造新的血漿收集中心來補充我們現有的血漿收集設施，但不令人滿意的檢查可能會阻止新中心獲得許可證，或面臨現有許可證被暫停或吊銷的風險，以及其他執法行動。此外，儘管我們在2023年11月通過了我們的第十個血漿收集中心的批准，實現了血漿供應的自給自足，但我們仍然依賴從第三方購買血漿，並從我們FDA許可的血漿收集中心收集血漿來生產我們的產品。我們不能保證通過我們自己的血漿收集設施或以商業上合理的條款獲得合適的血漿，或者根本不能保證生產我們的產品。此外，新冠肺炎疫情導致各個不同行業的原材料供應受到嚴重限制，包括血漿供應。未來，流行病和政府對此的反應可能會對我們從捐贈者那裏獲得足夠數量和質量的血漿以滿足我們的製造工藝的能力產生不利影響。為了保持等離子體中心的執照，其運營必須繼續符合cGMP和其他法規要求。如果我們確定沒有按照cGMP和其他適用的法規要求收集血漿，我們可能無法使用並最終銷燬從該中心收集的血漿，這將記錄在產品收入成本中。此外，如果在將受影響的血漿與來自其他來源的符合要求的血漿混合後發現血漿收集過程中存在不符合規定的情況，則整個血漿池、加工中的中間材料和最終產品都可能受到影響。因此，我們可能會遇到重大的庫存減值準備和註銷，這可能會對我們的業務和財務業績產生不利影響。我們計劃通過增加從第三方供應商購買血漿以及從我們現有的ADMA生物中心血漿收集設施收集血漿來增加製造過程中使用的血漿供應。這一戰略取決於我們在我們的血漿收集設施中維持符合cGMP的環境的能力，以及擴大生產和吸引捐贈者到我們設施的能力。不能保證FDA將根據我們的生產計劃及時檢查和許可我們當前或未來的任何未經許可的血漿收集設施。如果我們誤判了FDA檢查中心的準備情況，我們可能會失去FDA的可信度，並導致FDA更嚴格地審查我們的所有業務。這種額外的審查可能會實質性地阻礙我們的運營和我們增加血漿收集的能力。我們擴大生產並將我們的血漿收集設施提高到更高效生產水平的能力可能會受到以下因素的影響：ADMA生物中心運營其當前或未來血漿設施的選定地區的經濟環境和人口變化，競爭激烈的血漿中心進入ADMA生物中心運營此類中心的地區，誤判ADMA生物中心預計將擴大生產和吸引新捐贈者的個別地區的人口潛力，與設施相關的意外挑戰，或我們不時持有的選定血漿設施的意外管理挑戰。

此外，我們與Grifols簽訂的購買正常來源血漿(“NSP”)的供應合同已於2022年12月31日到期，未獲續簽。儘管我們已經與NSP的其他第三方供應商簽署了其他協議，但我們預計2024年及以後IG生產中使用的NSP將來自我們的ADMA生物中心血漿收集設施。不能保證我們能夠從其他第三方供應商那裏獲得足夠的NSP供應，或者能夠收集相同數量的NSP，或者通過我們的ADMA生物中心血漿收集設施收集NSP，成本不高於我們向Grifols支付的NSP價格。如果我們通過ADMA生物中心血漿收集設施或其他第三方供應商收集獲得NSP 的成本高於我們根據供應合同支付給Grifols的成本，我們的流動性和運營結果可能會受到不利影響。

我們單獨或與合作伙伴將我們的產品商業化的能力在一定程度上將取決於政府機構、健康管理機構、私人健康維護組織和健康保險公司以及其他醫療保健付款人提供報銷的程度，還取決於FDA或其他政府機構對我們候選產品的批准、時間安排和陳述。

如果我們的產品以不適當的價格出售，或者患者無法獲得足夠水平的保險，我們創造產品收入的能力將會減弱。對於新批准的保健產品的報銷狀態，以及與批准此類產品有關的時間、語言、規格和其他細節，存在重大不確定性。醫療保健支付者，包括聯邦醫療保險，正在挑戰醫療產品和服務的收費。政府和其他醫療保健支付者越來越多地試圖通過限制產品的覆蓋範圍和報銷水平來控制醫療成本。即使我們的一個候選產品獲得了FDA的批准，也可能無法獲得保險，而且報銷水平可能不足以涵蓋該產品。如果政府和其他醫療保健付款人沒有為我們的產品之一提供足夠的承保範圍和報銷水平，一旦獲得批准，市場對該產品的接受度可能會降低。許多國家(包括歐洲的許多國家)的價格受到當地監管，某些醫藥產品，如血漿衍生產品，在世界幾個主要市場，包括歐盟內的許多國家，受到價格管制。在美國，我們產品的定價水平基本上是由包括聯邦醫療保險在內的第三方付款人確定的，如果付款人降低產品的報銷金額，可能會導致分發該產品的團體或個人停止對該產品的管理，給予較低劑量，以替代成本較低的產品，或尋求額外的價格相關優惠。這些行動可能會對我們的財務結果產生負面影響，特別是在我們的產品在市場上獲得溢價的情況下，或者報銷方面的變化導致治療地點發生變化的情況下。對我們產品的直接和間接價格控制和壓力的存在可能會對我們的財務前景和業績產生實質性的不利影響。

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作為醫療改革的一部分而建立的生物相似路徑，可能會讓競爭對手更容易銷售生物相似的產品。

醫療改革法為被證明與FDA許可的生物製品生物相似的生物製品引入了一條簡短的許可途徑。如果數據顯示，生物產品與已獲批准的生物產品(稱為參考產品)高度相似，並且在安全性和有效性方面與參考產品沒有臨牀上有意義的差異，則該生物產品可被證明為 “生物相似”。法律規定，生物相似申請最快可在參考產品首次獲得許可後四年內提交，FDA不得在參考產品首次獲得許可後12年才能批准申請。自該法律頒佈以來，FDA已經發布了幾份指導文件，以幫助生物相似產品的贊助商準備批准申請。此外，為了增加生物製品市場的競爭，國會、行政部門和FDA已經採取了一定的立法和監管措施。例如，FDA在2020年敲定了一項促進生物製品進口的指導意見。2020年《綜合撥款法》還包括條款，要求批准生物產品的贊助商在規定的時限內，以足夠的數量，按照商業上合理的市場條款，向開發生物相似產品的人提供批准產品的樣本。FDA於2015年批准了第一個生物相似產品，此後又批准了一些生物仿製藥。由於美國的生物相似途徑，我們預計未來將面臨來自生物相似產品的更大競爭，包括可能增加的專利挑戰。

醫療改革法在美國的實施可能會對我們的業務產生不利影響。

隨着2010年3月《醫療改革法》在美國的通過，美國目前的醫療支付制度正在發生重大變化，包括將醫療福利擴大到目前沒有保險覆蓋的數百萬人的計劃。這項改革為包括Medicaid和Medicare Part B和D部分在內的幾個政府醫療保健計劃確立了重大的成本節約措施，這些措施可能會覆蓋我們未來產品的成本，這些努力可能會對我們未來的財務前景和業績產生實質性的不利影響。例如，為了使製造商的產品在Medicaid項下獲得聯邦資金的報銷，製造商必須與HHS部長簽訂Medicaid返點協議，並根據各州向製造商和CMS提供的利用率數據以及製造商向聯邦政府提供的定價數據向各州支付一定的回扣。各州與聯邦政府分享這些節省的資金，有時還會實施自己的額外補充退税計劃。根據醫療補助藥品退税計劃，大多數品牌藥品的退税金額以前至少等於製造商平均價格(AMP)或AMP減去最優惠價格(以較大者為準)的15.1%，外加適用的通貨膨脹懲罰。自2010年1月1日起，《醫療改革法》一般將製造商為單一來源和創新者多來源(品牌名稱)藥品支付的醫療補助退税金額從AMP的最低15.1%提高到最低23.1%，但有某些例外，如果適用，還會加上通貨膨脹懲罰。對於非創新者多源(仿製)產品，退税百分比從AMP的最低11.0%提高到最低13.0%，2015年的兩黨預算法案為這些藥物設立了新的通脹懲罰。2010年，《醫療改革法》還新將醫療補助藥品退税義務擴大到醫療補助管理的醫療保健組織涵蓋的處方藥。這些所需返點的增加可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。為了使藥品在Medicare Part B和Medicaid計劃下獲得聯邦補償，或直接銷售給美國政府機構，製造商必須將折****r}擴大到有資格參與340B藥品定價計劃的實體。給定產品所需的340B折扣是根據製造商報告的AMP和醫療補助返點金額計算的。由於340B藥品定價是基於AMP和醫療補助返點數據確定的，上述對醫療補助返點公式和AMP定義的修訂可能會導致所需的340B折扣增加，最近的法規已建立了對未能退還這些多收費用的民事罰款。

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2011年生效的《醫療改革法》對生產或進口某些品牌處方藥和生物製劑的任何實體徵收不可抵扣的年度費用，並根據這些實體在某些政府醫療保健計劃中的市場份額進行分攤。這些費用可能會對我們未來的財務前景和業績產生不利影響。

醫療改革法還根據聯邦醫療保險D部分為我們的產品創建了新的退税義務，D部分是美國聯邦政府創建的部分自願處方藥福利，主要面向65歲及以上的人。D部分藥物計劃是通過與CMS簽訂合同的私人保險公司管理的。從2011年開始，《醫療改革法》一般要求，為了使藥品製造商的產品在聯邦醫療保險D部分項下得到報銷，製造商必須與衞生和健康服務部部長簽訂聯邦醫療保險覆蓋缺口折扣計劃協議，並向每個聯邦醫療保險D部分計劃贊助者償還現在相當於製造商品牌藥物和生物製劑節省70%的金額，這些藥物和生物製劑是D部分計劃贊助人向處於“甜甜圈洞”(或在聯邦醫療保險D部分覆蓋範圍內的受益人已經花費了一定的藥品)提供的。D部分計劃贊助商負責計算折扣並直接向其受益人提供折扣，並將這些金額報告給CMS承包商，CMS承包商通知製藥商它必須向每個D部分計劃贊助商支付的返點金額。返點要求可能會對我們未來的財務業績產生不利影響，特別是如果與D部分計劃的合同無法進行有利的重新談判，或者D部分計劃發起人未能以誇大我們的返點義務的方式準確計算到期付款。關於獲取我們產品的途徑，《醫療改革法》建立併為以患者為中心的結果研究所提供了大量資金，以協調和資助比較有效性研究(CER)。雖然CER聲明的目的是開發信息來指導提供者使用最有效的療法，但CER的結果可能會影響被確定為成本效益低於其他療法的報銷或承保範圍。如果我們的任何產品被確定為成本效益低於替代療法，這些產品的報銷水平或報銷意願可能會受到影響，這可能會對我們未來的財務前景和業績產生重大影響。

國會一再提出法律挑戰並試圖廢除或修改《醫療改革法》，未來可能出現的挑戰或立法變化導致了該法律持續實施和影響的不確定性，也突顯了未來進一步改革的可能性。我們不能保證當前頒佈或未來修訂的法律不會對我們的業務和財務業績產生不利影響，我們也無法預測未來與醫療改革相關的聯邦或州立法或行政變化將如何影響我們的業務。已制定或擬議的法律變更的某些條款可能會對醫療保健項目和服務的承保範圍和報銷或製造商支付的回扣產生負面影響。我們將繼續評估醫療改革法和任何可能的變化對我們業務的影響。

企業責任，特別是與環境、社會和治理(“ESG”)事項有關的責任，可能會增加額外成本，並使我們面臨新的風險。

投資者、股東和其他第三方對公開ESG和可持續發展報告的期望越來越廣泛。向投資者和股東提供公司治理和其他公司風險信息的某些組織已經制定了分數和評級，其他組織可能在未來根據ESG或“可持續性”指標對公司和投資基金進行評估。許多投資基金在進行投資時關注積極的ESG業務實踐和可持續發展得分，並可能將公司的ESG或可持續發展得分視為做出投資決策的聲譽或其他因素。此外，投資者，特別是機構投資者，使用這些分數來對照同行對公司進行評估，如果公司被認為落後，這些投資者可能會與該公司接觸，以改善ESG披露或業績，也可能做出投票決定或採取其他行動，以追究這些公司及其董事會的責任。董事會多樣性是ESG的一個話題，尤其受到投資者、股東、立法者和上市交易所的高度關注。某些州已通過法律，要求公司在董事會中滿足某些性別和種族多樣性要求。如果我們的企業責任倡議或目標，包括關於董事會多樣性的倡議或目標，不符合我們的投資者、股東、立法者、上市交易所或其他羣體設定的標準，或者如果我們無法從第三方評級服務獲得可接受的ESG或可持續性評級，我們可能面臨聲譽損害。第三方評級服務的ESG或可持續發展評級較低也可能導致某些投資者將我們的普通股排除在考慮範圍之外，他們可能會選擇與我們的競爭對手一起投資。投資者和其他各方對企業責任的持續關注如上所述，可能會增加成本或使我們面臨新的風險。

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與我們的財務、資本要求和其他財務事項有關的風險

如果我們無法繼續產生正現金流和淨收入，我們可能需要額外的資金，並可能無法在需要時籌集資金，這將對我們的運營產生不利影響，並可能迫使我們推遲、縮減或取消一些商業化努力或一個或多個研發計劃。

儘管我們在截至2023年12月31日的一年中從運營中產生了正現金流，但自成立以來，我們的運營消耗了大量現金。雖然我們在截至2023年12月31日的年度中產生了880萬美元的正現金流，但在截至2022年和2021年12月31日的年度中，我們的運營現金流分別為5950萬美元和1.124億美元。我們預計將繼續花費大量資金在我們的血漿收集中心收集血漿，維護我們的血漿收集中心，採購原材料血漿和其他必要的原材料，以擴大我們的製造業務、商業產品發佈和博卡設施的產能。此外，我們的端到端生產週期從收集和採購原材料來源等離子體到成品的商業發佈可能需要7至12個月或更長時間，這需要在原材料等離子和其他製造材料上進行大量投資。我們在截至2023年12月31日的年度淨虧損2,820萬美元，雖然我們實現了70萬美元的調整後淨收入，這一數字在 “非公認會計準則財務措施”中進一步描述，但不包括與2620萬美元的優先債務再融資和270萬美元的IT系統中斷相關的費用(參見管理層對財務狀況和運營結果的討論和分析)，目前我們不能確定我們是否能夠產生足夠的產品收入來持續實現盈利。如果我們無法在整個2024財年繼續產生正現金流，我們可能需要繼續通過額外的股權或債務融資或公司合作和許可協議為我們的運營融資。我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，以及我們預計的未來運營現金流，將足以為我們目前進行的運營提供資金，直至2025財年第一季度。我們目前對現金流和盈利能力的展望可能會發生變化，這取決於我們繼續執行商業化努力和運營計劃的效率，以及我們預測收入和支出所依據的假設是否正確。如果我們被要求籌集額外資本，並且如果由於普遍的流動性限制或普遍的經濟或地緣政治條件可能導致的市場嚴重不穩定而無法獲得這些資本，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的商業化努力或產品開發活動。

我們可能沒有足夠的現金來支付到期債務的利息或本金。

Ares信貸安排提供本金總額高達1.35億美元的優先擔保貸款，所有這些貸款都已動用，目前尚未償還。Ares Credit貸款目前的加權平均年利率約為10.4%，這反映了三個月的SOFR利率；然而，如果違約事件發生並在持續期間，利率將自動增加200個基點。目前，我們需要在Ares信貸融資期限內支付約370萬美元的季度利息，所有本金和未付利息將於到期時到期。此外，我們每月的利率義務受到利率上升的影響。Ares信貸安排的到期日為2027年12月20日，根據Ares信貸協議，包括髮生違約事件時，可加快到期日。我們在Ares信貸機制下的所有債務都以我們和我們子公司幾乎所有有形和無形資產(包括知識產權)和我們子公司的所有股權的優先留置權和擔保權益作為擔保。

我們目前和預計的現金、現金等價物和應收賬款可能不足以償還到期的所有當前未償債務。如果我們無法在到期時實現足夠的正現金流來償還我們的未償債務，我們將需要獲得必要金額的額外融資，以償還到期的未償債務。如果我們無法在到期時償還我們的未償債務，我們的債權人將能夠加速償還所有到期金額，並在Ares信貸安排的情況下，尋求強制執行他們的擔保權益，這可能導致我們的債權人立即擁有並出售我們幾乎所有的資產，而不向我們的股東提供任何回報。

目錄表

通過發行證券或通過許可或貸款安排籌集額外資金可能會稀釋我們現有股東的權益，限制我們的運營，或要求我們放棄所有權。

在一定程度上，我們通過發行股權證券來籌集額外資本，現有股東的股權將被稀釋。未來的任何債務融資可能涉及契約，其中包括限制我們產生留置權或額外債務、支付股息、贖回或回購我們的普通股、進行某些投資或從事某些合併、合併或資產出售交易的能力。此外，如果我們通過許可安排或處置我們的任何資產來籌集額外資金，可能需要向我們的候選產品放棄潛在的寶貴權利，或者以對我們不利的條款授予許可。

如果我們持有現金和現金等價物的金融機構倒閉，我們的現金和現金等價物可能會受到不利影響。

我們定期在第三方金融機構保持超過聯邦存款保險公司保險限額的現金餘額。雖然我們每天監控我們運營賬户中的現金餘額，並適當調整餘額，但如果我們存放現金的一家或多家金融機構倒閉或受到金融或信貸市場其他不利條件的影響，這些餘額可能會受到影響，並可能對我們的業務產生重大不利影響。到目前為止，我們沒有損失或無法獲得我們投資的現金或現金等價物；然而，我們不能保證獲得我們的投資現金和現金等價物不會不受金融和信貸市場不利條件的影響。

如果我們未來不能對財務報告保持適當和有效的內部控制，我們編制準確和及時財務報表的能力可能會受到損害，這可能會導致投資者對我們財務報表的準確性和完整性失去信心，損害我們的經營業績，並對我們普通股的市場價格產生負面影響。

根據2002年薩班斯-奧克斯利法案(Sarbanes-Oxley Act)第404條和相關規則，我們必須對財務報告保持內部控制，我們的管理層必須報告我們對財務報告的內部控制的有效性，包括此類內部控制中的任何重大弱點。管理管理層評估財務報告內部控制所必須達到的標準的規則非常複雜，需要大量的文檔、測試和可能的補救措施。為了符合《交易法》中作為報告公司的要求，我們被要求升級，並可能需要對我們的財務、信息和操作系統進行進一步的升級，實施額外的財務和管理控制、報告系統和程序，並聘請額外的會計和財務人員。

由於我們自2023年12月31日起成為大型加速申報人，因此《薩班斯-奧克斯利法案》要求我們的獨立註冊會計師事務所證明我們對財務報告。我們過渡到大型加速申報狀態並受到薩班斯-奧克斯利法案的額外要求的約束將是耗時的，並且存在不合規的風險。此外，與遵守和執行這些和未來法律及相關規則下的程序可能會對我們的經營業績產生重大影響。

因此，我們在遵守薩班斯-奧克斯利法案第404條方面的成本增加，並將繼續這樣做。我們的審計委員會保留了BDO（薩班斯-奧克斯利法案）的服務顧問，以協助我們的內部控制財務報告和信息技術相關的薩班斯-奧克斯利法案。此外，如果我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷，我們可能無法發現錯誤我們的財務報表可能存在重大錯報。如果我們發現財務報告內部控制存在重大缺陷，如果我們無法遵守薩班斯-奧克斯利法案第404節的要求，如果我們無法斷言我們對財務報告的內部控制是有效的，或者如果我們的獨立註冊會計師事務所無法對我們的內部控制的有效性發表意見，請及時採取行動控制財務報告，投資者可能會對我們財務報告的準確性和完整性失去信心，我們普通股的市場價格可能會受到負面影響。此外，我們可能會受到調查我們的證券上市的任何證券交易所、SEC或其他監管機構可能要求額外的財務和管理資源，這可能對我們的業務產生不利影響。

目錄表

我們使用淨經營虧損結轉（“NOL”）的能力可能有限。

我們在歷史上遭受了巨大的損失。截至2023年12月31日，我們的聯邦和州NOL分別為3.156億美元和2.164億美元。聯邦和州NOL約為3560萬美元和9 510萬美元將在2028年開始的不同日期開始到期，如果不受這些時間之前觸發事件的限制。根據1986年修訂的《國內税收法》（以下簡稱“《税法》”）的規定，在某些情況下，所有權將限制未來每年可用於抵消應納税收入的聯邦NOL金額。特別是，《法典》第382條（“第382條”）對公司在此類所有權發生某些變化時使用NOL。如果我們在未來有應税收入的年份使用我們的NOL的能力受到限制，我們將比我們能夠充分利用我們的NOL支付更多的税款。收購交易我們於2017年6月6日完成的一項交易導致ADMA的所有權根據第382條發生變化，因此，我們被要求註銷5760萬美元的聯邦NOL。2021年10月25日，我們完成了普通股的公開發行據此，我們發行了57，500，000股普通股，導致ADMA根據《法典》第382條的另一次所有權變更，導致額外註銷300萬美元的聯邦NOL，2810萬美元的州NOL和100萬美元的州NOL。億元的研究和開發資金。儘管我們在截至2023年和2022年12月31日止年度沒有經歷任何所有權變更，但由於我們的股票隨後發生變化，我們可能會在未來經歷所有權變更我們無法預測或控制的所有權，這可能導致我們利用聯邦NOL的能力受到進一步限制。

與我們的普通股相關的風險

我們普通股的市場價格可能會波動，波動的方式可能與我們的經營業績不成比例。

我們的股價可能會因多種因素而出現大幅波動，包括：

出售或潛在出售我們的大量普通股；

延遲或未能啟動或完成臨牀前或臨牀試驗，或這些試驗的結果不令人滿意;

延遲聯邦、州或地方商業監管機構的決定；

BIVIGAM和ASCENIV的驗收、第三方報銷和銷售時間；

關於我們或我們的競爭對手的公告，包括臨牀試驗結果、監管批准或新產品推出；

關於我們的許可方或第三方供應商的發展；

與我們的專利或其他專有權利或我們競爭對手的專利或其他所有權有關的訴訟和其他發展；

製藥或生物技術行業的條件；

政府監管和立法；

整體市場波動；

全球和經濟的不確定性；

預期或實際經營業績的差異；以及

證券分析師對我們業績的估計發生變化，或者我們未能達到分析師的預期。

目錄表

其中許多因素都不是我們所能控制的。總的來説，股票市場，尤其是製藥和生物技術公司的市場，歷來經歷過極端的價格和成交量波動。這些波動通常與這些公司的經營業績無關或不成比例。這些廣泛的市場和行業因素可能會降低我們普通股的市場價格，無論我們的實際經營業績如何。

出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生這種出售，可能會對我們普通股的市場價格產生不利影響。

截至2024年2月23日，我們的228,220,236股已發行普通股中的大部分，以及我們的大量普通股相關的已發行認股權證，都可以在公開市場上出售，但我們的附屬公司出售我們的普通股受到某些限制，無論是根據證券法第144條的規定，還是根據有效的註冊聲明。出售我們普通股的大量股票，或認為可能發生此類出售，可能會導致我們普通股的市場價格下跌，或對我們普通股的需求產生不利影響。

我們的關聯公司控制着我們相當數量的普通股。經修訂的第二份經修訂及重訂的公司註冊證書(“公司註冊證書”)、經修訂及重訂的附例(下稱“附例”)及特拉華州法律中的規定，可能會阻止、延遲或阻止本公司控制權的變更或本公司管理層的變更，從而壓低本公司普通股的交易價格。

截至2023年12月31日，貝萊德股份有限公司、先鋒集團以及我們的董事和高管及其關聯公司持有我們普通股流通股的約16%。我們的公司註冊證書、我們的章程和特拉華州法律的規定可能具有阻止主動收購或延遲或阻止我們公司控制權變更或我們管理層變更的效果，包括我們的股東可能以其他方式獲得高於當前市場價格的股票溢價的交易。此外，這些規定可能會限制股東批准他們認為最符合自己利益的交易的能力。這些規定包括：

股東不能召開特別會議；

•

我們董事會的分類和對填補空缺的限制可能會使第三方更難收購或阻止第三方尋求收購我們公司的控制權；以及

•

授權發行“空白支票”優先股，其指定權和優先權可由董事會不時決定，無需股東採取任何行動。

•

此外，特拉華州公司法第203條禁止公開持股的特拉華州公司與有利害關係的股東進行商業合併，該股東通常是指在交易發生之日起三年內擁有或在過去三年內擁有我們15%有表決權股票的股東，除非該企業合併已按規定方式獲得批准。上述條款和反收購措施的存在可能會限制投資者未來可能願意為我們的普通股支付的價格。它們還可以阻止潛在的收購者收購我們公司，從而降低您在收購中獲得普通股溢價的可能性。此外，由於我們普通股的所有權集中，我們的股東可能會不時觀察到公開市場上我們證券的流動性可能會減少的情況。

•

我們從未支付過，也不打算在可預見的未來支付現金股息。因此，資本增值(如果有的話)將是你唯一的收益來源。

•

我們從未為我們的任何股本支付過現金股息，目前我們打算保留未來的收益，如果有的話，為我們業務的發展和增長提供資金。此外，現有和未來債務協議的條款可能會阻止我們支付股息。例如，《戰神信貸協議》禁止我們支付股息。因此，在可預見的未來，我們普通股的資本增值(如果有的話)將是您唯一的收益來源。

•

目錄表

•

如果不能堅持納斯達克全球市場(納斯達克)的嚴格上市要求，我們可能會受到退市的影響。因此，我們的股價可能會下跌，我們的普通股可能會被退市。如果我們的股票不再在納斯達克上市，我們證券的流動性很可能會受到損害。

•

我們的普通股目前在納斯達克全球市場交易，代碼為“ADMA”。如果我們不遵守納斯達克嚴格的上市標準，包括股價、市值和股東權益方面的標準，我們的股票可能會被摘牌。這可能不僅會削弱我們證券的流動性，不僅會損害以給定價格買賣的股票數量，這可能會受到相對缺乏流動性的影響，而且還會因為交易時間的延遲和媒體報道的潛在減少而受到影響。因此，投資者可能會發現更難出售我們的普通股。我們相信，如果我們的普通股繼續在納斯達克上市，現有投資者和潛在投資者會對其持更有利的態度。任何時候未能滿足納斯達克持續上市要求的任何時間都可能對我們普通股的價值和交易活動產生不利影響。雖然我們目前滿足納斯達克的上市標準，但如果我們的股價大幅下跌，我們可能面臨無法滿足納斯達克持續上市標準的風險。

•

本公司董事會可在未經股東批准的情況下，發行及釐定優先股股份條款及增發普通股股份，對本公司普通股持有人的權利造成不利影響。

•

我們的公司註冊證書授權發行最多10,000,000股“空白支票”優先股，指定權利和優先權由董事會不時決定。目前，我們的公司註冊證書授權發行最多300,000,000股普通股。截至2023年12月31日，在實施截至2023年12月31日的23,066,387股普通股後，仍有31,033,333股可供發行，這些股票受我們可能無需股東批准而發行的未償還股票期權、RSU和認股權證的約束，以及根據我們的股權補償計劃為未來獎勵的未來發行而預留的另外19,837,248股。

•

項目1B。

•

未解決的員工意見

•

不適用。

項目1C。

網絡安全

風險管理和戰略

我們認識到管理網絡安全威脅的重大風險的重要性，並實施了識別和評估網絡安全風險和事件的程序。我們還將這些流程整合到我們的整體風險管理系統中，包括高級管理層對網絡安全風險或威脅的定期審查。高級管理層監督並與我們的IT部門密切合作，根據我們的業務目標和需求持續審查和評估網絡安全風險。

對於網絡安全風險和威脅，我們利用各種第三方顧問和顧問來協助我們進行定期審查、內部審計和最佳實踐，包括威脅預防和檢測、安全審查和增強、滲透測試和全面IT審計。ADMA還制定了嚴格的流程，對聘用的第三方服務提供商進行審查，包括在聘用前進行徹底的安全評估，以及對其IT環境和控制進行年度監控。

在截至2023年12月31日的一年中，正如我們最初在截至2023年6月30日的10-Q表格季度報告中披露的那樣，並在我們隨後提交給美國證券交易委員會的文件(包括本10-K表格年度報告)中進行了更新，我們經歷了IT系統中斷，這確實導致了對我們的運營結果的非經常性費用。沒有原始金融系統數據丟失，也沒有任何證據表明數據因此中斷而外泄。公司各業務部門已恢復正常運營。

•

目錄表

•

治理

•

我們的首席執行官和首席財務官主要負責及時向董事會和審計委員會通報任何重大網絡安全事件或威脅或任何值得他們關注的與網絡安全相關的問題。

我們的董事會已指定審計委員會為主要委員會，負責審查和管理ADMA的網絡安全風險和威脅。審計委員會由在醫療保健、金融和信息技術領域擁有豐富經驗的董事會成員組成，使他們能夠有效地監督網絡安全風險和威脅。我們的管理團隊在適當的第三方顧問或顧問的協助下，向審計委員會提供有關網絡安全風險和威脅的季度更新，並根據需要向整個董事會提供臨時更新或溝通。

數據完整性和IT運營團隊主要負責及時識別、審查、嚴重程度評估和管理網絡安全事件。在發生網絡安全事件時，IT部門領導層遵循我們的網絡安全事件響應政策中概述的程序，並與管理層密切合作，組成一個由適當職能團隊成員組成的安全事件響應團隊。根據本政策，高級管理層還將及時向董事會、審計委員會和審計人員通報發生的任何重大網絡安全事件，並向他們通報補救計劃和進展情況。

第二項。

屬性

下表描述了截至2023年12月31日我們的主要設施：

位置

主要業務活動

近似值

平方英尺

擁有或到期

租約日期

新澤西州拉姆齊

公司總部

2026年12月31日*

佛羅裏達州博卡拉頓

製造和管理

擁有

佛羅裏達州博卡拉頓

實驗室和行政管理

擁有

*根據經修訂的與Areth，LLC(“Areth”)簽訂的辦公室、倉庫及相關服務的共享服務協議，根據該協議，公司每月向Areth支付10,000美元的租金。Areth是一家由我們的董事會副主席傑羅爾德·B·格羅斯曼博士和我們的總裁兼首席執行官亞當·S·格羅斯曼控制的公司。

我們還在主要位於美國東南部的租賃設施中擁有10個血漿收集中心，這些中心需要通過到2033年的不同日期到期的各自租賃條款支付租賃費用(見本報告其他部分的合併財務報表附註12)。

我們相信，我們的租賃和自有物業足以滿足我們目前和未來的需求。

第三項。

法律訴訟

我們正在並可能會受到與我們正常業務過程相關的某些法律程序和索賠的影響。除與本公司業務相關的普通例行訴訟外，本公司或其任何附屬公司均不參與任何重大待決法律程序。	第四項。	煤礦安全信息披露不適用。	目錄表第II部
第五項。	註冊人普通股市場、相關股東事項與發行人購買股權證券	4,200	市場信息
我們的普通股於2014年11月10日在納斯達克資本市場(“納斯達克”)上市，代碼為“ADMA”。自2019年10月22日，我們的普通股在納斯達克全球市場上市。	持有者	84,462	根據從我們的轉讓代理收到的信息，截至2023年12月31日，我們的普通股有五個記錄保持者。然而，這一數字不包括其股份由被提名人或經紀交易商記錄持有的實益所有者。截至2024年2月1日，我們估計有超過30,000名我們普通股的受益所有者。
股利政策	我們從未為我們的股本支付過任何現金股息。我們預計，我們將保留任何收益，以支持運營併為我們業務的增長和發展提供資金。此外，我們與阿瑞斯的信貸協議條款禁止我們在未經他們同意的情況下支付現金股息。因此，我們預計在可預見的未來不會派發任何現金股息。	44,495	股票表現圖表

下圖假設2018年12月31日對公司普通股、生物技術公司XBI生物技術指數和羅素2000指數各投資100美元。

目錄表

出售未經登記的證券

在截至2023年12月31日的年度內，我們並無出售未登記的證券，而這些證券此前並未在Form 8-K的現行報告或Form 10-Q的季度報告中披露。

發行人及關聯購買人購買股權證券

在截至2023年12月31日的三個月裏，我們沒有回購任何證券。

我們的董事和高管可能會不時為購買或出售我們的普通股制定計劃或其他安排，這些計劃或安排旨在滿足規則10b5-1(C)的積極防禦條件，或可能代表交易法下的非規則10b5-1交易安排。在截至2023年12月31日的季度內，我們的董事或高管均未採納或終止任何此類合同、指示或書面計劃。

第六項。

已保留

目錄表

第7項。

管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析

以下有關本公司財務狀況和經營成果的討論應與本年度報告(表格 10-K)中其他部分包含的合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論的各個部分包含許多前瞻性陳述，所有這些陳述均基於我們當前的預期，可能會受到本年度報告中描述的不確定性和風險因素的重大影響。請參閲“關於前瞻性陳述的特別説明”。我們的實際結果可能會有很大不同。

概述

我們的業務

ADMA Biologics，Inc.(以下簡稱“公司”、“ADMA”、“WE”、“我們”或“OUR”)是一家端到端的商業生物製藥公司，致力於生產、營銷和開發特殊生物製劑，用於治療有感染風險的免疫缺陷患者和其他有感染風險的患者。我們的目標患者羣體包括免疫受損的人，他們患有潛在的免疫缺陷疾病，或者可能因醫學原因而免疫抑制。

通過我們的ADMA生物製造業務部門，我們目前擁有三種獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批准的產品，所有這些產品目前都在市場和商業上可用：(I)ASCENIV(免疫球蛋白靜脈注射，人SLRA 10%液體)，一種靜脈注射免疫球蛋白(IVIG)產品，用於治療原發性體液免疫缺陷(PI)，也稱為原發性免疫缺陷疾病(PIDD)或成人和青少年先天性免疫缺陷，我們於4月1日獲得FDA批准，2019年，並於2019年10月開始首次商業化銷售；(Ii)BIVIGAM(免疫球蛋白靜脈注射，人)，一種用於治療PI的IVIG產品，我們於2019年5月9日獲得FDA批准，並於2019年8月開始商業銷售；和(Iii)NaBI-HB(人乙肝免疫球蛋白)，用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液和其他列出的暴露於乙肝的藥物。我們尋求開發血漿衍生療法的流水線，包括基於我們最近批准的美國專利第10,259,865號專利申請的一種產品，涉及治療和預防

S.肺炎

生產的含有多種血清型標準化抗體的免疫球蛋白的感染

肺炎鏈球菌

。我們的產品和候選產品旨在供專注於護理患有或面臨某些傳染病風險的免疫功能受損患者的內科專家使用。

截至2023年12月31日止年度，我們錄得淨虧損2,820萬美元，經調整後淨收益為7,000,000美元，如“非公認會計準則財務措施”進一步所述，不包括與2,620萬美元優先債務再融資及2,700萬美元資訊科技系統中斷有關的費用(見管理層對財務狀況及經營業績的討論及分析)。在截至2023年12月31日的一年中，我們還實現了運營現金流的正增長，這在公司歷史上還是第一次，這主要是由於我們的收入大幅增長，以及我們在過去幾年中經歷的持續的醫生、患者和付款人對ASCENIV和BIVIGAM的接受。

目錄表

我們的產品

ASCENIV

ASCENIV是一種血漿來源的IVIG，包含自然產生的多克隆抗體，這些抗體是人體免疫系統用來中和細菌和病毒等微生物並防止感染和疾病的蛋白質。我們在HHS許可證編號為2019的情況下使用稱為分餾的工藝生產ASCENIV。醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)已經為ASCENIV發佈了永久的、特定於產品的J代碼。根據醫療保健通用程序編碼系統(“HCPCS”)，J代碼(J1554)於2021年4月1日生效。作為ASCENIV專利製造流程的一部分，我們利用獨特的、獲得專利的血漿捐獻者篩選方法和量身定製的血漿池設計，將正常來源血漿和來自捐贈者的血漿混合在一起，這些血漿使用我們專有的微中和檢測方法對呼吸道合胞病毒(“RSV”)進行了高水平的中和抗體滴度檢測。通過我們獲得專利的檢測方法和化驗，我們能夠識別出符合我們ASCENIV的內部和所需規格的高滴度或“高免”血漿。這種類型的高滴度血漿通常在我們測試的捐贈者樣本總數中不到10%。

ASCENIV被批准用於治療PIDD或PI，這是一種遺傳性遺傳疾病，會導致成人和青少年(12至17歲)免疫系統缺陷或缺失。我們對59名PIDD患者進行的關鍵的3期臨牀試驗達到了在12個月的治療期間沒有報告嚴重細菌感染(“SBI”)的主要終點。次級療效終點進一步證明瞭ASCENIV在低感染率、治療性抗生素使用、因工作、學校和日託錯過的天數以及計劃外就診和住院方面的好處。我們相信，這些臨牀數據以及FDA批准用於治療PIDD的ADMA到可能會在適當的時候進一步評估免疫受損患者感染或有可能感染RSV感染或潛在的其他呼吸道病毒病原體的ASCENIV。由於新冠肺炎疫情，我們的計劃被推遲了。然而，在未來，我們可能會選擇與FDA以及免疫學和傳染病社區合作，設計一項適當的臨牀試驗，以評估ASCENIV在這一患者羣體中的使用情況。繼FDA於2019年4月批准後，ASCENIV的商業銷售於2019年10月開始，ADMA於2023年開始以4,400升的生產規模生產ASCENIV，這在公司歷史上尚屬首次。我們預計，由於需要更少的批次來支持我們的收入目標，此次擴張應會顯著改善產品的利潤率並提高工廠產能。ASCENIV的處方者和患者基礎在2023年繼續擴大，這推動了該產品的記錄利用率和拉動。這些需求上升的趨勢一直持續到2024年，ADMA目前預計，該產品的快速增長將持續到2024年及以後。

BIVIGAM

BIVIGAM是一種血漿衍生的IVIG，含有與正常人類血漿中發現的抗體相似的廣泛抗體。這些抗體是針對細菌和病毒的，有助於保護PI患者免受嚴重感染。BIVIGAM是一種純化的、無菌的、即用的濃縮人免疫球蛋白G抗體制劑，用於治療PI，一組遺傳性疾病。這包括但不限於常見變異性免疫缺陷的體液免疫缺陷、X連鎖無丙種球蛋白血癥、先天性無丙種球蛋白血癥、Wiskott-Aldrich綜合徵和嚴重聯合免疫缺陷。這些PI是一組遺傳性疾病。根據最近的估計，這些疾病不再被認為是非常罕見的，在美國，每1200人中就有一人患有某種形式的PI。

目錄表

2019年5月9日，FDA批准了使用我們的IVIG製造流程的事前審批補充(PAS)，從而使我們能夠在美國重新推出該產品並將其商業化。我們在2017年第四季度恢復了BIVIGAM的生產，商業生產正在進行中，使用的是FDA批准的IVIG製造流程，美國衞生與公眾服務部(HHS)許可證編號為2019年。該產品的商業重新發布和首次商業銷售於2019年8月開始。

2023年12月12日，我們宣佈FDA批准擴大BIVIGAM在美國的標籤，現在包括2歲及以上兒童的兒科環境。

Nabi-HBNaBI-Hb是一種富含乙肝病毒抗體的高免球蛋白。NaBI-Hb是一種純化的人類多克隆抗體產品，從以前接種過乙肝疫苗的血漿捐獻者那裏收集。NaBI-HB用於治療急性暴露於含有乙肝表面抗原的血液中、孕期暴露於乙肝表面抗原陽性母親所生嬰兒的產前暴露、性暴露於乙肝表面抗原陽性者以及家庭暴露於特定的列表環境中的急性乙肝病毒感染者。乙肝是由乙肝病毒引起的一種潛在威脅生命的肝臟感染，是一個主要的全球健康問題。乙肝病毒可能導致慢性感染，並使人們面臨死於肝硬變和肝癌的高風險。NABI-HB自最初投放市場以來，具有良好的長期安全性和有效性記錄。FDA於1999年3月24日批准了Nabi-HB。自2017年第三季度以來，博卡工廠一直在我們的領導下生產 NaBi-HB。2018年年初，我們獲得了FDA的授權，可以發佈我們的第一批商業批次的NaBi-HB，用於在美國進行商業分銷。我們繼續根據HHS許可證編號2019生產Nabi-HB。IT系統中斷2023年6月19日，我們經歷了一次IT系統中斷，導致我們的某些IT系統在不到一週的時間內無法訪問。我們已在第三方顧問的協助下完成了對中斷的調查。雖然沒有確定確切的根本原因，但正如之前披露的那樣，我們認為這次IT系統中斷可能是由可能獲得系統訪問權限的第三方造成的。沒有原始的財務系統或其他數據丟失，也沒有任何文件因此中斷而泄露的證據。我們的業務部門已恢復正常運營。在中斷時，我們正在生產兩批BIVIGAM，經過長時間的保持時間後，由於這些批次不再適合進一步生產或不再有任何替代用途，GMP認為放棄這兩批正在進行的生產批次是謹慎的質量決定。因此，我們在2023年第二季度為該庫存記錄了210萬美元的一次性非經常性費用，這反映在隨附的截至2023年12月31日的年度綜合運營報表中的產品收入成本中。此外，由於我們的血漿收集中心在IT系統恢復期間暫時關閉，公司的血漿中心運營費用受到了約70萬美元的不利影響。我們為這些類型的情況提供適當的保險，雖然不能保證ADMA將獲得與這些費用有關的保險索賠的補償，但我們正在積極與我們的保險經紀人和承運人合作。

目錄表

行動的結果

關鍵會計政策和估算

本管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析以我們的綜合財務報表為基礎，該綜合財務報表是根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)編制的。在編制這些合併財務報表時，我們需要做出影響資產、負債、收入和費用報告金額的估計和假設。在持續的基礎上，我們評估這些估計和假設，包括下面描述的那些。我們的估計是基於我們的歷史經驗和我們認為在這種情況下合理的各種其他假設。這些估計和假設構成了對資產和負債的賬面價值作出判斷的基礎，而這些資產和負債的賬面價值從其他來源看起來並不是很明顯。實際結果和經驗可能與這些估計有很大不同。重大估計包括毛收入中的回扣和某些其他扣除、長期資產減值、庫存估值、預測未來流動性和資本需求時使用的假設、根據股權激勵計劃授予的獎勵的公允價值中使用的假設，以及與發行應付票據和我們的遞延税項資產估值準備相關發行的認股權證。

根據美國公認會計原則，我們必須做出的一些估計和假設需要對本質上不確定的事項做出困難、主觀或複雜的判斷，因此，實際結果可能與這些估計不同。由於涉及的估算過程，以下會計估算摘要及其應用被認為對了解我們的業務運營、財務狀況和運營結果至關重要。有關我們的重要會計政策的説明，請參閲本年度報告中其他部分的Form 10-K中的合併財務報表附註2。預測未來流動資金及資本需求所用的估計及假設載於綜合財務報表附註1。

收入

我們的生產總值收入受到各種扣除的影響，這些扣除是在收入確認的同一時期估計和記錄的。這些扣除主要包括返點、經銷費、按存儲容量使用計費和銷售折扣。這些扣除是對相關債務的估計，其中一些是合同性質的，不需要管理層進行廣泛的判斷，而其他估計在估計這些收入扣除對報告期淨收入的影響時需要複雜或主觀的知識和判斷。

從歷史上看，對這些估計進行調整以反映實際結果或更新的預期對我們的整體業務並不重要。雖然我們的兩種主要免疫球蛋白產品ASCENIV和BIVIGAM自2019年FDA批准以來擁有一些歷史銷售和返點經驗，但範圍並不廣泛。如果我們的任何比率、因素、評估、經驗或判斷不是對我們未來經驗的指示性或準確估計，我們的結果可能會受到重大影響。面臨重大調整風險最大的估計是與美國醫療補助退税相關的估計，因為應計項目的記錄和最終結算之間存在很長的時間延遲，這一間隔通常可能長達幾年或更長時間。這些估計可能會根據利用率、付款人和渠道組合的變化而不時發生變化。雖然到目前為止，我們的運營結果並未因此風險而需要進行任何重大調整，但從最初記錄該債務到最終結算之間的延遲可能會對我們的收入和未來的運營結果產生重大影響。

存貨計價

與存貨估值有關的估計數包括存貨可變現淨值，以確定存貨成本是否超過其可變現淨值，如果超過可變現淨值，則需要從收益中扣除，以將存貨價值減記為可變現淨值。存貨可變現淨值是基於我們管理層對存貨未來淨銷售價格的估計，這取決於市場條件和我們如上所述使用的收入估計過程。關於原材料庫存，我們需要在這些材料的到期日之前估計這些材料的使用水平和時間，以確定是否適合將這些材料作為公司的有效資產計入我們的資產負債表。這兩個估計中的任何一個的變化都可能對我們的產品收入成本和運營結果產生重大影響。

目錄表

基於股票的薪酬與權證估值

所有以股權為基礎的付款，包括授予股票期權和限制性股票單位(“RSU”)，均按授予當日的估計公允價值確認，而補償費用則在受讓人必要的歸屬期間以直線方式確認。為了評估授予員工、董事和高級管理人員的股票期權的價值，我們使用布萊克-斯科爾斯期權定價模型。布萊克-斯科爾斯期權定價模型是為估計上市交易期權的公允價值而開發的，這些期權沒有歸屬限制，可以完全轉讓。公司的員工股票期權具有與交易期權顯著不同的特徵，標的Black-Scholes假設的變化可能會對公允價值估計產生重大影響。為了確定無風險利率，我們使用授予時有效的美國國債收益率曲線，期限與我們獎勵的預期期限一致。授出購股權的預期期限符合美國證券交易委員會員工會計公告第107及110號，並基於歸屬條款與合約條款之間的平均數。預期股息收益率反映了我們當前和預期的普通股股息政策。我們股票期權的預期股價波動率是通過檢查我們普通股自2013年第四季度上市以來的歷史波動率來計算的。我們將繼續分析預期股價波動和預期期限假設，並將適當調整我們的布萊克-斯科爾斯期權定價假設。前述Black-Scholes假設的任何變化，或我們選擇使用授予員工、董事和高級管理人員的股票期權的另一種估值方法，都可能影響我們的股票薪酬支出和我們的運營結果。

我們還使用Black-Scholes期權定價模型來估計我們不時發行的權證的公允價值，這些權證與發行應付票據有關。我們Black-Scholes 假設的變化，或者我們選擇使用另一種方法對發行給貸款人的權證進行估值，都可能影響我們的利息支出和運營結果。

長期資產減值準備

只要重大事件或環境變化表明減值可能已經發生，我們就會評估我們的長期資產(包括財產和設備以及有限壽命的無形資產)的可回收性。如果存在減值指標，與資產相關的預計未來未貼現現金流量將與其賬面金額進行比較，以確定資產的賬面價值是否可收回。任何由此產生的減值均記為相關資產賬面價值的減值，減值幅度超過公允價值，並計入經營業績。在截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度內，我們確定我們的長期資產沒有減值。可能表明減值需要管理層使用重大判斷的事件或情況的例子包括：

可能影響資產價值的法律因素或商業環境的重大不利變化。

持續的重大現金流損失。

資產使用範圍或方式的重大不利變化，例如FDA或其他監管機構施加的限制，可能會影響我們使用特定資產生產產品的能力。

與資產相關的虧損或利潤減少的預期。例如，這可能是因為引入競爭對手的產品影響了預計的收入增長，或者患者、醫生和付款人對產品的接受程度發生了變化，導致無法維持預計的產品收入。

商譽不攤銷，但按年度進行減值評估，如果存在減值指標，則更頻繁地評估減值。在對商譽進行減值測試時，我們需要確定與商譽相關的報告單位的公允價值是否低於其賬面價值，包括商譽和其他無形資產。當報告單位的賬面價值超過其公允價值時，計入減值費用，確認的減值損失不超過分配給該報告單位的商譽總額。為了確定報告單位的公允價值，我們使用公司作為一個整體的公允價值，由其市值確定。確定各報告單位的公允價值和賬面價值相對於公司的公允價值，需要管理層採用我們認為合理的某些估計、假設和判斷。然而，這些估計和假設的任何變化都可能影響我們對我們商譽是否受損的確定。截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度，我們並未確認任何與商譽相關的減值費用。

目錄表

遞延税項資產

我們歷來以所有遞延税項淨資產計提全額估值準備，因此並未在隨附的綜合財務報表中記錄所得税優惠。這一估值津貼反映了我們對未來是否更有可能產生足夠的應税收入以利用我們的遞延税項資產的評估。在決定估值津貼是否合理時，我們會評估過往盈利歷史、預期未來盈利、結轉及結轉期及税務策略等因素。我們考慮所有積極和消極的證據來估計是否會產生足夠的未來應納税所得額來實現我們的遞延税項資產。我們認為最近幾年的累計虧損是一種重要的負面證據，根據我們的虧損歷史，目前我們沒有將未來預計的應税收入作為確認我們遞延税項資產的收入來源。

截至2023年12月31日的年度與截至2022年12月31日的年度比較

下表彙總了我們截至2023年12月31日的年度的經營業績與截至2022年12月31日的年度相比的變化：

截至十二月三十一日止的年度：

(單位：千)

增加(減少)

收入

產品收入成本

毛利

研發費用

血漿中心運營費用

無形資產攤銷

銷售、一般和行政費用

•

營業收入(虧損)

•

利息支出

•

債務清償損失

•

其他收入(費用)，淨額

淨虧損

調整後的EBITDA*

調整後淨收益(虧損)*

-請參閲本討論結束時出現的非GAAP財務衡量標準

收入

在截至2023年12月31日的一年中，我們的總收入為2.582億美元，而截至2022年12月31日的一年為1.541億美元，增加了1.041億美元，增幅約為68%。增長主要是由於我們的免疫球蛋白產品(主要是ASCENIV和BIVIGAM)的銷售額增加，這主要是由於我們的博卡設備製造業務在2023年產生了1.058億美元的銷售額，這是因為我們繼續體驗到醫生、付款人和患者對ASCENIV的接受度和使用率的提高，並擴大了我們的BIVIGAM客户基礎，但這一增長被我們血漿收集中心業務部門血漿銷售額的下降部分抵消了150萬美元。在2023年，我們開始將我們血漿收集設施收集的大部分血漿用於IVIG生產，對向第三方客户銷售血漿的重視程度大大降低。

	產品收入成本和毛利
截至2023年12月31日的一年，產品收入成本為1.693億美元，而截至2022年12月31日的一年，產品收入成本為1.188億美元。這一增長主要歸因於銷量驅動的產品收入成本增加與我們免疫球蛋白產品銷售額增加5490萬美元相關。產品收入成本也受到與2023年6月IT中斷相關的210萬美元庫存損失的影響，但這部分被2023年其他製造費用減少約620萬美元所抵消，這主要是由於與2022年相比，博卡工廠計劃在2023年關閉的時間縮短。	2023			2022			目錄表
在截至2023年12月31日的一年中，我們的毛利潤為8890萬美元，而去年同期為3530萬美元。這5,370萬美元的毛利增長主要是由於博卡工廠收入的增加以及供應鏈和製造的改進，包括增加了4,400升的生產規模，以及上文討論的其他製造成本的降低，因為我們選擇延長我們的工廠在2022年第一季度的常規關閉，以完成某些項目。我們還在2023年體驗了更有利的銷售組合，以獲得更高利潤率的產品，並受益於2022年底實施的ASCENIV和BIVIGAM的漲價。因此，我們在截至2023年12月31日的年度實現了34.4%的毛利率，而截至2022年12月31日的年度毛利率為22.9%。	$	258,215		$	154,080		$	104,135
研究和開發費用		169,273			118,815			50,458
截至2023年12月31日的一年，研發(R&D)支出總額為330萬美元，而截至2022年12月31日的一年為360萬美元。減少的主要原因是與2023年初完成的一個研發項目相關的第三方服務提供商支出減少。		88,942			35,265			53,677
血漿中心運營費用		3,300			3,614			(314	)
血漿中心的運營費用從截至2022年12月31日的年度的1780萬美元下降到截至2023年12月31日的年度的430萬美元。由於我們現在有十個血漿中心投入運營，我們能夠在2022年的基礎上，在2023年收集的血漿數量增加一倍以上，每升成本相應降低，再加上正常來源血漿的市場價格變化及其對我們血漿庫存的可實現淨值的影響，2023年我們將血漿中心成本資本化到庫存中的金額增加了約4320萬美元。捐贈者費用增加了1280萬美元，薪酬、福利和臨時工增加了390萬美元，軟件產品和用品增加了500萬美元，捐贈者測試費用增加了480萬美元，折舊增加了80萬美元，軟件維護費用增加了90萬美元，清潔工、安全和公用事業費用增加了50萬美元，差旅費用增加了10萬美元，廣告費增加了20萬美元，維修和維護費用增加了20萬美元，租金增加了20萬美元。此外，由於2023年6月發生的IT中斷導致我們的血漿收集中心暫時關閉，我們的血漿中心收集和運營成本受到了大約70萬美元的不利影響，自那以來，所有系統都已完全恢復。		4,266			17,843			(13,577	)
無形資產攤銷		724			715			9
攤銷費用主要與2017年收購交易中收購的無形資產的攤銷有關，截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度為70萬美元。		59,020			52,458			6,562
銷售、一般和行政費用		21,632			(39,365	)		60,997
截至2023年12月31日的年度，銷售、一般及行政(“SG&A”)開支為5,900萬美元，較截至2022年12月31日的年度增加660萬美元。這一增長反映了與員工相關的費用增加，包括工資、福利、股票薪酬、差旅、搬遷和招聘費用240萬美元，支持ASCENIV和BIVIGAM繼續商業化工作的數據服務和市場情報費用180萬美元，營銷和廣告費用100萬美元，保險費用60萬美元，軟件維護費用60萬美元，以及州和地方税20萬美元。		(25,027	)		(19,279	)		(5,748	)
運營收益/虧損		(26,174	)		(6,670	)		(19,504	)
截至2023年12月31日止年度，我們的經營收入為2，160萬美元，而截至2022年12月31日止年度的經營虧損為3，940萬美元。經營業績改善6，100萬美元主要由於毛利增加至5，370萬元及總營運開支減少至730萬元。		1,330			(590	)		1,920
目錄表	$	(28,239	)	$	(65,904	)	$	37,665

利息支出	$	40,251		$	(27,627	)	$	67,878
截至2023年12月31日止年度的利息開支為25. 0百萬元，而截至2022年12月31日止年度則為19. 3百萬元。增加的主要原因是約5180萬美元的額外債務 2022年3月23日我們的高級信貸融資再融資產生的本金，以約680萬美元的額外債務形式“以實物”支付利息產生的額外債務本金，以及由於有抵押隔夜融資利率（“SOFR”）上升，我們的優先債務的聲明利率從2022年的10.75%上升至2023財年某些時候的14.4%。我們預計我們的利息支出將在由於我們於二零二三年十二月完成的再融資交易（見“流動資金及資本資源”），導致債務本金結餘減少及利率下調，本集團於二零二四年錄得虧損。	$	705		$	(59,234	)	$	59,939

債務清償損失

關於上述2023年12月對我們的優先債務進行的再融資，我們產生了2620萬美元的債務償還損失，其中包括支付給我們的前貸款人1 110萬美元，註銷與已償還債務有關的未攤銷折扣約1 510萬美元（見“流動資金和資本資源”）。

關於我們於2022年3月23日對高級信貸融資進行的再融資，由於我們為退休支付的贖回溢價，我們產生了670萬美元的債務償還損失我們先前現有的200萬美元信貸額度，以及與該額度相關的470萬美元未攤銷債務折扣的註銷（見綜合財務報表附註7）。

其他收入(費用)，淨額

截至2023年12月31日止年度的其他收入淨額為130萬美元，而截至2022年12月31日止年度的其他支出淨額為60萬美元。增加主要是由於利息增加 2023年的收入約為160萬美元，原因是我們2023年現金餘額的利息收入增加。

淨虧損

截至2023年12月31日止年度，我們的淨虧損為28. 2百萬元，而截至2022年12月31日止年度則為65. 9百萬元。淨虧損減少3770萬美元主要是由於營業收入/虧損增加61.0百萬美元，其他收入/支出增加1.9百萬美元，部分被債務償還損失增加19.5百萬美元和利息支出增加5.7百萬美元所抵消。

截至二零二二年十二月三十一日止年度與二零二一年十二月三十一日比較

下表呈列我們截至2022年12月31日止年度的經營業績較截至2021年12月31日止年度的變動概要：

截至十二月三十一日止的年度：

(單位：千)

增加(減少)

收入

產品收入成本

毛利

研發費用

血漿中心運營費用

無形資產攤銷

銷售、一般和行政費用

運營虧損

利息支出

債務清償損失

其他費用，淨額

淨虧損

調整後的EBITDA*

調整後淨虧損*

-請參閲本討論結束時出現的非GAAP財務衡量標準

目錄表

收入

	在截至2022年12月31日的年度內，我們的總收入為1.541億美元，而截至2021年12月31日的年度收入為8090萬美元，增長了7310萬美元，增幅約為90%。增長主要是由於我們的免疫球蛋白產品和博卡設施製造業務在2022年產生的中間餾分的銷售額增加，隨着我們結束了BIVIGAM和ASCENIV的第三個全年商業銷售，銷售總額達到6920萬美元。我們將這一收入增長歸因於2022年我們客户基礎的持續擴大，以及醫生、支付者和患者對BIVIGAM和ASCENIV的接受度不斷提高。我們的血漿收集中心業務部門產生的血漿收入也增加了400萬美元，這是由於我們的長期供應協議以外的現貨市場機會增加了血漿銷售。
產品收入成本和毛利	2022			2021			截至2022年12月31日的一年，產品收入成本為1.188億美元，而截至2021年12月31日的一年為7980萬美元。這3,900萬美元的增長主要是由於與銷售我們的免疫球蛋白產品相關的產品收入成本增加了3,040萬美元，以及與我們的ADMA生物中心業務部門相關的產品收入成本增加了430萬美元。此外，與2021財年相比，我們在2022財年的其他製造費用增加了約440萬美元，這表明我們的行業在勞動力、材料、運費、燃油附加費和第三方服務方面正面臨一定的通脹壓力。
在截至2022年12月31日的一年中，我們的毛利潤為3,530萬美元，比去年同期的3,410萬美元有所提高，這主要是由於銷售量增加，我們在更大的血漿池生產規模下正在經歷BIVIGAM利潤率的提高，以及ASCENIV對我們總收入的相對貢獻增加。因此，我們在截至2022年12月31日的年度實現了22.9%的毛利率，而截至2021年12月31日的年度的毛利率為1.4%。	$	154,080		$	80,943		$	73,137
繼FDA於2019年至2022年12月31日收到BIVIGAM和ASCENIV的批准後，我們博卡工廠IG生產中使用的幾乎所有正常來源血漿(“NSP”)都是根據我們與Grifols Worldwide Operations Limited(“Grifols”)簽訂的供應協議獲得的。該協議於2022年12月31日到期，未續簽。儘管我們已經與其他NSP第三方供應商簽署了其他協議，但我們預計2023年及以後IG生產中使用的NSP將來自我們的ADMA生物中心血漿收集設施。由於其中許多設施仍處於運營的初始階段，我們預計在其中許多設施收集NSP的成本將超過我們支付給Grifols和其他第三方供應商的每升NSP的價格。因此，我們預計免疫球蛋白產品的生產成本將在短期內增加，這可能會對我們的產品收入成本和毛利率產生不利影響，而不會影響其他已完成的供應鏈計劃和未來預期的製造效率。		118,815			79,770			39,045
研究和開發費用		35,265			1,173			34,092
截至2022年12月31日止年度的研發開支為360萬美元，與截至2021年12月31日止年度基本持平，這是因為我們的前首席醫務和首席科學官於2021年辭職所產生的較低薪酬成本(包括基於股票的薪酬)被ASCENIV和BIVIGAM上市後承諾臨牀研究相關費用的增加所抵消(見綜合財務報表附註10)。		3,614			3,646			(32	)
血漿中心運營費用		17,843			12,289			5,554
在截至2022年12月31日的一年中，血漿中心的運營費用增加了560萬美元，達到1780萬美元，而截至2021年12月31日的一年中，等離子中心的運營費用為1230萬美元。血漿中心運營費用包括血漿中心的某些一般和行政費用、初始開業、營銷和啟動費用、租金、維護、水電費、中心和管理人員的薪酬和福利、廣告和促銷費用以及與捐贈者收藏有關的計算機軟件費用。我們的大多數血漿收集中心在2022財年和2021財年處於開發或啟動階段。		715			715			-
目錄表		52,458			42,897			9,561
在2022財年，我們開設了三個新的血漿收集設施，另一個設施於2023年3月開放。此外，對於那些正在建設或開發但尚未運營的血漿收集中心，我們仍需要在擴建期間產生人員配備、培訓、差旅和其他成本，以便這些設施在開業當天即可運營。2022年血漿中心運營費用的增加主要是由於捐贈者費用增加了1070萬美元，員工薪酬費用580萬美元，軟件產品和用品380萬美元，折舊費用110萬美元，租金費用50萬美元，血漿檢測費用280萬美元，差旅費20萬美元，軟件維護費用40萬美元，清潔工和水電費50萬美元，專業服務40萬美元，郵費和運費30萬美元，廣告費30萬美元。這些數額被血漿收集的大幅增加部分抵消，這導致我們的血漿中心運營費用減少了約2,140萬美元。		(39,365	)		(58,374	)		19,009
銷售、一般和行政費用		(19,279	)		(13,057	)		(6,222	)
截至2022年12月31日的一年，SG&A費用為5250萬美元，比截至2021年12月31日的一年增加了960萬美元。2022年，隨着我們繼續支持博卡工廠製造和商業運營的規模和範圍的擴大，我們的員工薪酬和相關費用(包括差旅、搬遷和招聘)增加了460萬美元，其中180萬美元是基於股票的薪酬。我們 2022年的保險費和公用事業費用分別增加了140萬美元和50萬美元，數據服務和市場情報費用增加了150萬美元，以支持BIVIGAM和ASCENIV的商業化努力。此外，我們還產生了與摩根士丹利戰略替代方案流程相關的專業費用140萬美元，2021年沒有可比金額。		(6,670	)		-			(6,670	)
無形資產攤銷		(590	)		(217	)		(373	)
在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度內，收購交易中收購的無形資產的攤銷費用為70萬美元。	$	(65,904	)	$	(71,648	)	$	5,744

運營虧損	$	(27,627	)	$	(49,608	)	$	21,981
截至2022年12月31日的年度，我們的運營虧損為3940萬美元，而截至2021年12月31日的年度，我們的運營虧損為5840萬美元。運營虧損的減少主要是由於截至2022年12月31日的年度毛利潤改善，為3410萬美元，但被等離子體中心運營費用和SG&A的增加部分抵消。	$	(59,234	)	$	(71,648	)	$	12,414

利息支出

截至2022年12月31日的一年，利息支出為1,930萬美元，而截至2021年12月31日的一年為1,310萬美元。這一增長反映了2022年3月23日我們的高級信貸安排再融資導致的額外債務和債務貼現攤銷的增加。再融資交易在成交時產生了大約5,180萬美元的額外債務，我們的債務本金在完成交易後額外增加了300萬美元，因為Hayfin信貸協議(見“流動性和資本資源”)允許我們以對貸款人的額外債務的形式支付我們每月利息義務的“實物”部分。我們預計在2023年期間將繼續支付我們每月利息義務的一部分。因此，考慮到SOFR的預期繼續上升，我們預計我們的本金債務餘額和相關利息支出在2023財年期間將比前幾年增加。

債務清償損失

淨虧損

截至2022年12月31日的年度，我們的淨虧損為6590萬美元，而截至2021年12月31日的年度，淨虧損為7160萬美元。淨虧損減少570萬美元，主要原因是營業虧損減少，但利息支出增加和2022年債務清償虧損在很大程度上被抵消。

目錄表

非公認會計準則財務指標

扣除利息、税項、折舊和攤銷前的收益(“EBITDA”)、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)

EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)是我們的管理層和董事會用來評估我們的經營業績的重要的非GAAP財務指標。我們使用EBITDA、調整後EBITDA和調整後淨收益(虧損)作為主要業績衡量標準，因為我們認為，它們有助於不同時期的經營業績比較，在調整後淨收益(虧損)的情況下，排除預期為非經常性項目的項目，在EBITDA和調整後EBITDA的情況下，排除由非現金項目(如折舊和攤銷)變化影響而產生的潛在差異，以及調整後的EBITDA、基於股票的薪酬或某些一次性和非經常性項目。此外，我們認為，EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨虧損以及類似的指標被投資者、證券分析師、評級機構和其他方面廣泛用於評估我們行業的公司，作為衡量財務業績和償債能力的指標。關於我們的EBITDA、調整後EBITDA和調整後淨收益(虧損)與淨虧損的對賬，請參見下文，這是根據美國公認會計準則計算並列報的最直接可比財務指標。

由於EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)是不被視為符合美國公認會計原則的衡量標準，可能會受到不同計算的影響，因此我們的EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收入(虧損)可能無法與其他公司(包括本行業的公司)的類似名稱衡量標準進行比較，因為其他公司可能會以與我們計算這些衡量標準不同的方式來計算EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)。儘管該公司使用調整後的EBITDA作為評估其經營業績的幾個財務指標之一，但它的使用是有限的，因為它排除了某些重大的運營費用。EBITDA、調整後的EBITDA和調整後的淨收益(虧損)並非本報告所列期間的現金流量，也不是作為營業收入/虧損、淨收益/虧損的替代指標或作為經營業績的指標而列報的，不應單獨或作為根據美國公認會計原則編制的業績衡量標準的替代指標。下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度EBITDA和調整後EBITDA的淨虧損對賬：

截至十二月三十一日止的年度，

(單位：千)

淨虧損

折舊

攤銷

利息支出

EBITDA

基於股票的薪酬

IT系統中斷

債務清償損失

調整後的EBITDA

與去年同期相比，截至2023年12月31日的一年，調整後的EBITDA增加了6790萬美元。這一改善主要是由2023年營業收入增加6100萬美元推動的。與截至2021年12月31日的年度相比，調整後的EBITDA在截至2022年12月31日的年度增加了2200萬美元，這主要是由於2022年的運營虧損減少了1900萬美元。

下表列出了截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的年度淨虧損與調整後淨收益(虧損)的對賬：

截至十二月三十一日止的年度，

(單位：千)

淨虧損

債務清償損失

IT系統中斷

調整後淨收益(虧損)

目錄表

	流動資金和資本資源
於2023年12月31日，我們的營運資本為2.072億美元，主要包括1.729億美元的存貨、現金及現金等價物5,140萬美元及2,740萬美元的應收賬款，由流動負債4,980萬美元部分抵銷，而於2022年12月31日的營運資本為2.311億美元，主要包括1.633億美元的存貨、現金及現金等價物8,650萬美元及應收賬款1,550萬美元，部分由流動負債3,930萬美元抵銷。自成立以來，我們已累計產生5.063億美元的虧損，儘管截至2023年12月31日的年度我們有880萬美元的運營現金流為正，但截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度我們的運營現金流分別為負5950萬美元和1.124億美元。過去幾年，我們的運營資金主要來自出售股權、證券和債務融資。我們的現金需求主要包括：	2023			2022			2021
收集和採購原材料來源血漿，包括血漿捐贈者費用和血漿中心用品，以及維持和擴大我們製造業務所需的其他原材料；	$	(28,239	)	$	(65,904	)	$	(71,648	)
員工薪酬和福利；		7,608			6,398			4,780
用於博卡設施設備升級和能力擴大以及維持我們的血漿收集設施的資本支出；		724			715			715
我們債務的利息；		25,027			19,279			13,057
營銷計劃、醫學教育和持續的商業化努力；		5,120			(39,512	)		(53,096	)
博卡設施維護、維修和用品；		6,187			5,215			3,488
對我們FDA批准的產品進行必要的上市後臨牀試驗；以及		2,770			-			-
不斷改進和更新我們的IT基礎設施、實驗室設備和化驗，以及設施和工程設備。		26,174			6,670			-
此外，我們從原材料採購到成品商業發佈的端到端生產週期可能需要7至12個月或更長時間，這需要大量庫存原材料等離子體和其他製造和實驗室測試材料以及一次性使用的一次性材料。	$	40,251		$	(27,627	)	$	(49,608	)

截至2023年12月31日止年度，我們錄得淨虧損2,820萬美元，經調整後淨收益為70萬美元，如“非公認會計準則財務措施”所述，其中不包括與2,620萬美元優先債務再融資及270萬美元IT系統中斷有關的費用，以及營運正現金流，這在我們的歷史上尚屬首次。然而，目前我們不能確定我們是否能夠繼續創造足夠的產品收入，以實現持續盈利。我們目前預計，根據我們的預計收入和支出，我們目前的現金、現金等價物和應收賬款，以及我們預計的未來運營現金流，將足以為我們目前進行的運營提供資金，直至2025財年第一季度末。然而，我們目前對現金流和盈利能力的展望可能會根據幾個因素而發生變化，包括我們在銷售我們的產品方面的商業努力是否成功，我們的免疫球蛋白產品是否繼續被醫生、患者或付款人接受，以及我們預計收入和支出背後的假設是否正確。如果我們無法在整個2024財年保持正現金流，我們可能需要籌集額外資本，如果由於國際或全球衝突、經濟不確定性、新冠肺炎或其他流行病、通脹壓力或其他我們無法控制的因素導致的廣泛流動性限制或嚴重的市場不穩定而無法獲得這些資本，我們可能不得不推遲、縮減或取消我們的一些商業化努力或產品開發活動。如果我們無法產生足夠的收入以在整個2024財年保持正現金流，並且需要籌集額外資本，我們可以決定通過公開或私募股權發行或債務融資來實現這一目標，或者我們可以達成公司合作或許可安排。出售額外的股權證券或債務融資(如果可轉換)可能導致我們的股東稀釋，在這種情況下，我們普通股的價值和潛在的未來市場價格可能會下降。

ADMA繼續評估各種戰略選擇，探索創造價值的機會仍然是企業的首要任務。

	目錄表
於2023年12月18日(“Ares成交日期”)，本公司及其所有附屬公司與Ares Capital Corporation及若干附屬於Ares Capital Corporation(統稱為“Ares”)的信貸資金訂立新的優先擔保信貸安排(“Ares信貸協議”)。阿瑞斯信貸協議提供合共1.35億美元的優先擔保信貸安排(“阿瑞斯信貸安排”)，包括(I)本金總額為6,250萬美元的定期貸款及(Ii)本金總額為7,250萬美元的循環信貸安排(統稱為“阿瑞斯貸款”)，兩者均已於阿瑞斯完成日期悉數提取。阿瑞斯信貸安排的到期日為2027年12月20日(“阿瑞斯到期日”)。在Ares成交日，我們使用Ares貸款所得款項，連同手頭部分現有現金，終止並全額償付我們與Hayfin Services LLP(“Hayfin”)先前的高級信貸安排(“Hayfin Credit Finance”)下的所有未償還債務，包括1.586億美元的未償還本金、1,110萬美元的預付罰金、160萬美元的退場費，所有截至Ares成交日Hayfin信貸安排的應計及未付利息，以及與之相關的某些費用和開支。在償還和終止Hayfin信貸融資方面，我們還註銷了與Hayfin信貸融資相關的1,500萬美元未攤銷債務貼現。作為這項交易的結果，我們記錄了Hayfin信貸安排終止的損失2,620萬美元，主要包括未攤銷債務貼現和預付款罰款的註銷。	2023			2022			2021
定期貸款項下的借款最初於適用日曆季度首日前兩個營業日加上6.50%(“初始SOFR定期貸款適用保證金”)按經調整的SOFR計息，期限為三個月。循環融資項下的借款最初按經調整期限SOFR計息，期限為三個月，於適用日曆季度首日前兩個營業日生效，利率為3.75%(“SOFR循環融資適用保證金”)。於Ares結算日，定期貸款利率約為11.9%，循環貸款利率約為9.1%，代表加權平均利率約為10.4%。在Ares結算日之前，Hayfin信貸安排的利率約為13.9%。	$	(28,239	)	$	(65,904	)	$	(71,648	)
在Ares到期日，我們必須向Ares支付Ares貸款的全部未償還本金及其任何應計和未付利息。在Ares到期日之前，Ares信貸融資並無計劃本金支付，我們須在Ares信貸融資期間支付約370萬美元的季度利息。吾等可於三個營業日前發出書面通知後，隨時及不時預付循環貸款項下的未償還本金，連同預付本金金額的任何應計但未付利息，而無需預付溢價。然而，如果我們在循環貸款項下預付了超過當前7,250萬美元未償還餘額的50%的金額，我們仍將被要求通過Ares信貸融資條款支付該餘額的50%的利息，或3630萬美元。我們可以在提前三個工作日的書面通知後，隨時和不時地預付定期貸款的未償還本金，以及預付本金的任何應計但未付的利息，但前提是向阿瑞斯支付的預付款溢價等於(I)正在償還的本金的所有剩餘利息支付的現值加上預付本金的1.5%，如果預付是在阿瑞斯關閉日期的一週年或之前支付的，(Ii)預付本金的1.5%，如在Ares結束日一週年後及Ares結束日兩週年或之前預付，或(Iii)預付本金的1.0%，如在Ares結束日三週年或之前預付。		26,174			6,670			-
與關閉Ares信貸融資有關，我們產生了與交易相關的費用和開支約270萬美元，其中包括應付給Ares的170萬美元原始發行折****r}所有這些都從Ares的貸款收益中扣除。此外，我們還需要在任何預付款日期或Ares到期日中較早的日期向Ares支付170萬美元的退出費用，這筆金額已在我們截至2023年12月31日的綜合資產負債表中作為單獨的負債應計。因此，截至Ares結算日，我們確認總債務折扣為440萬美元，截至2023年12月31日的Ares貸款加權平均實際利率為11.39%。		2,770			-			-
我們在《戰神信貸協議》下的所有債務都以我們幾乎所有有形和無形資產的優先留置權和擔保權益為抵押，包括知識產權和我們子公司的所有股權。阿瑞斯信貸協議包含類似融資通常所需的某些陳述和保證、肯定契諾、否定契諾和條件。負面的契約包括某些財務契約，包括最高總槓桿率和1,500萬美元的流動資金契約，還限制或限制我們的能力和我們子公司的能力，除其他事項外，並受《阿瑞斯信貸協議》中包含的某些例外情況的限制；產生資產留置權；參與某些基本的公司變革，如合併或收購，或改變我們或我們子公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款(每一項均定義見《阿瑞斯信貸協議》)；從事某些關聯交易；或訂立、修訂或終止任何其他協議，而該等協議會限制我們根據《戰神信貸協議》償還貸款的能力。截至2023年12月31日，我們遵守了阿瑞斯信貸協議中包含的所有契約。	$	705		$	(59,234	)	$	(71,648	)

目錄表

Ares貸款的違約事件包括不支付本金、利息或費用、違反契約、陳述和擔保不準確、破產和資不抵債事件、重大判決、重大合同交叉違約以及構成控制權變更的事件。如果發生違約事件，我們將招致Ares貸款年利率2%的增加。

在2022年3月23日(“Hayfin結算日”)，我們和我們所有的子公司與Hayfin簽訂了Hayfin信貸協議。經修訂的Hayfin信貸協議規定一項本金最高為1.75億美元的高級擔保定期貸款(“Hayfin信貸安排”)，由(1)在Hayfin結算日發放的本金為1.5億美元的定期貸款(“Hayfin結算日貸款”)和(2)本金為2,500萬美元的延遲提取貸款(“Hayfin Delay Drawing貸款”以及與Hayfin結算日貸款一起構成的“Hayfin貸款”)組成。Hayfin的延遲抽獎貸款沒有在Hayfin成交日期之前提取。Hayfin信貸貸款的到期日為2027年3月23日(“Hayfin到期日”)，根據Hayfin信貸協議，包括在發生違約事件時(如Hayfin信貸協議所定義)，該貸款的到期日可以加快。

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在Hayfin結算日，我們使用Hayfin結算日貸款中的100,000,000美元終止並全額償還了我們之前與Perceptive的高級信貸安排下的所有未償還債務(見綜合財務報表附註7)。我們還使用Hayfin成交日貸款收益中的200萬美元向Perceptive支付贖回溢價，並使用Hayfin成交日貸款收益中的約100萬美元支付與此次交易相關的某些費用和支出。此外，向Hayfin支付的180萬美元預付費用是“以實物”支付的，並根據Hayfin信貸協議的條款計入未償還本金餘額。

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Hayfin信貸協議下的借款按調整後的SOFR期限計息，期限為一個月或三個月，由吾等選擇，並以1.25%為下限，外加9.5% 的適用保證金(“適用保證金”)；然而，在違約事件發生時及持續期間，適用保證金每年將額外增加3%。2023年5月1日，對Hayfin信貸協議進行了修訂，將適用保證金從9.5%降至8.5%。在戰神關閉日期之前的每個日曆月的最後一天，我們向Hayfin支付了應計利息。在Hayfin結算日、2022年12月31日和Ares結算日，Hayfin貸款的聲明利率分別為10.75%、約13.7%和約13.9%。我們還獲準在每個月的利息期間“以實物”支付Hayfin貸款利息的一部分，金額相當於2.5%的年利率，添加到Hayfin信貸安排下未償債務的本金中。從Hayfin成交之日至2022年12月31日，有300萬美元的利息以實物形式支付，並添加到Hayfin未償還貸款的餘額中。在截至2023年12月31日的一年中，380萬美元的利息以實物形式支付，並添加到Hayfin未償還貸款的餘額中。

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在Ares結算日，我們向Hayfin支付了Hayfin貸款相關的全部未償還本金及其任何應計和未付利息，以及正在支付的未償還本金的1.0%的退出費。根據Hayfin信貸協議的條款，我們還向Hayfin支付了相當於預付本金7.0%的預付款費用，即1110萬美元。

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我們在Hayfin信貸協議下的所有債務都以我們幾乎所有有形和無形資產的優先留置權和擔保權益為抵押，包括知識產權和我們子公司的所有股權。Hayfin信貸協議包含了類似融資通常所需的某些陳述和保證、肯定契約、否定契約和條件。負面的契約限制或限制了我們的能力和我們子公司的能力，以及除Hayfin信貸協議中包含的某些例外情況外，產生新的債務；創建資產留置權；從事某些基本的公司改革，如合併或收購，或改變我們或我們子公司的業務活動；進行某些投資或限制性付款(每個都定義在Hayfin信貸協議中)；改變我們的財政年度；支付股息；償還其他某些債務；從事某些關聯交易；或訂立、修改或終止任何其他協議，從而限制我們根據Hayfin Credit 協議償還貸款的能力。此外，我們被要求(I)在Hayfin到期日之前的任何時候保持至少600萬美元的現金餘額；以及(Ii)截至每個財季的最後一天，報告截至2022年6月30日的財季的7,500萬美元至截至2023年9月30日的財季的1.1億美元的IVIG產品和相關收入。截至Ares成交日期和2022年12月31日，我們遵守了Hayfin信貸協議中包含的所有金融契約。

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目錄表

•

2022年12月9日，我們完成了承銷的公開發行，發行了24,125,873股普通股。扣除承銷折扣和與此次發行相關的費用後的淨收益約為6,460萬美元，用於加快商業化和生產活動，完成血漿中心建設並獲得FDA批准，完成FDA上市批准後的研發項目，以及用於營運資本、資本支出和一般企業用途。

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2021年10月25日，我們完成了承銷的公開發行，發行了5750萬股普通股，獲得了5750萬美元的毛收入。扣除承銷折扣和與是次發行相關的費用後，所得款項淨額約為5,380萬美元，用於通過採購製造BIVIGAM和ASCENIV的原材料來促進經FDA批准的產品的商業銷售，擴大我們的血漿收集設施網絡，擴大博卡設施的製造能力並不斷改進，以遵守cGMP法規，探索業務發展機會，並用於一般企業用途和其他資本支出。

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2021年9月3日，我們作為代理(“代理”)與Raymond James&Associates，Inc.簽訂了一項經銷協議，根據該協議，我們可以不時地通過代理或向代理提供和出售總計5,000萬美元的普通股(“經銷協議”)。我們目前打算將根據分銷協議出售普通股所得款項淨額用於一般公司用途，包括採購來源血漿及其他原材料、供應鏈計劃及生產開支、營運資金、資本開支、商業化活動的擴建及資源，以及其他潛在的研發及商業機會。在截至2021年12月31日的年度內，我們根據分銷協議發行了5,540,831股普通股，獲得淨收益690萬美元。於截至2023年12月31日及2022年12月31日止年度內，我們並無根據本協議發行任何股份，而根據分銷協議，我們目前有約4,280萬美元的股份可供出售。

現金流

下表列出了我們在所指時期的現金流摘要：

截至十二月三十一日止的年度，

(單位：千)

經營活動提供(用於)的現金淨額

用於投資活動的現金淨額

融資活動提供的現金淨額(用於)

現金和現金等價物淨變化

現金和現金等價物--年初

現金和現金等價物--年終

經營活動提供(使用)的現金淨額

截至2023年12月31日的一年中，運營部門提供的現金為880萬美元，而去年同期運營部門使用的現金為5950萬美元。這一改善主要是由於我們的經營業績在收入和毛利率增加以及庫存增加減少的推動下有所改善。截至2022年12月31日的年度運營中使用的現金為5,950萬美元，較去年同期減少5,290萬美元，主要原因是在收入和毛利率上升的推動下，非現金項目生效後，我們的經營業績有所改善，以及與發貨和從客户那裏收款的時間相關的應收賬款減少。下表説明瞭我們運營現金流的主要組成部分：

目錄表

截至十二月三十一日止的年度，

(單位：千)

淨虧損

非現金費用、損益

應收賬款的變動

庫存變動情況

預付費用和其他流動資產的變化

應付賬款和應計費用的變動

其他

	運營中提供(使用)的現金
用於投資活動的現金淨額	2023			2022			2021
截至2023年12月31日的年度，用於投資活動的現金為500萬美元，其中主要包括用於博卡設施設備採購和設施升級的300萬美元資本支出，以及用於完成我們的血漿收集設施建設的180萬美元。截至2022年12月31日的年度，用於投資活動的現金淨額為1,390萬美元，其中870萬美元用於建設和擴建幾個新的血漿收集設施，520萬美元用於購買設備和升級博卡設施。截至2021年12月31日止年度，用於投資活動的現金淨額為1,350萬美元，其中包括860萬美元用於建設和擴建新的血漿收集設施，以及博卡設施的490萬美元資本支出，其中包括設備採購和繼續實施我們的內部灌裝/完成能力。雖然我們對2024年的物質資本支出沒有任何確定的承諾，但我們預計2024財年的總資本支出將在800萬至1200萬美元之間。	$	8,800		$	(59,508	)	$	(112,369	)
融資活動提供的現金淨額(用於)		(4,981	)		(13,911	)		(13,511	)
在截至2023年12月31日的一年中，用於融資活動的現金淨額為3900萬美元，因為我們在2023年12月18日通過對優先債務的再融資減少了2360萬美元的未償債務本金，並支付了約1270萬美元退出Hayfin信貸安排。截至2022年12月31日的年度，融資活動提供的現金淨額為1.089億美元，因為我們從2022年3月對我們的高級信貸安排的再融資中獲得了約47.0美元的淨收益，從2022年12月9日我們的普通股公開發行中獲得了6460萬美元的淨收益。在截至2021年12月31日的年度內，融資活動提供的現金為1.21億美元，其中主要包括通過多項銷售協議出售我們的普通股所得的淨收益6730萬美元和2021年10月承銷的公開發行所得的5380萬美元。		(38,989	)		108,852			121,048
通貨膨脹的影響		(35,170	)		35,433			(4,832	)

在截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度內，通脹對我們每個業務部門的多個方面造成了影響。我們經歷了價格上漲，其中包括某些原材料、消耗品、設施維修和維護服務、水電費、運費和運費、燃油附加費和勞動力成本等費用。根據宏觀經濟環境、可公開獲得的信息和美國政府的報告，我們預計這一趨勢將在2024年持續，甚至更長時間，這可能會對我們未來的運營結果產生重大影響。此外，我們的一些第三方庫存採購協議規定了與各種消費者價格指數掛鈎的年度價格上漲，這導致了高於歷史百分比的價格上漲，並已經並可能繼續導致2024年及以後來源等離子和其他原材料和用品成本上升。此外，在通脹較高的環境下，我們可能無法提高產品的價格，以跟上通貨膨脹率。我們無法預測這些通脹的外部驅動因素何時會消退。		86,522			51,089			55,921
目錄表	$	51,352		$	86,522		$	51,089

第7A項。

關於市場風險的定量和定性披露

我們因利率變動而承受市場風險。我們與Ares的高級信貸安排要求根據調整後的定期SOFR加上適用保證金按季度支付利息。我們目前沒有使用任何衍生金融工具，如利率掉期或上限，以減輕這一風險。截至2023年12月31日，我們的高級信貸安排下有1.350億美元的未償還貸款，該貸款受可變利率因此，假設利率瞬時和不利地變化100個基點，將對我們的收益和現金流產生約140萬美元的年度負面影響。

	第八項。
財務報表和補充數據	2023			2022			2021
我們的財務報表必須按照第8項的規定提交，從第F-1頁開始，在本年度報告的表格10-K中單獨列出。	$	(28,239	)	$	(65,904	)	$	(71,648	)
第九項。		47,162			24,682			10,959
會計與財務信息披露的變更與分歧		(11,917	)		13,072			(15,340	)
沒有。		(9,625	)		(38,556	)		(43,188	)
第9A項。		(239	)		(756	)		(1,293	)
控制和程序		11,369			8,334			9,697
披露控制和程序		289			(380	)		(1,556	)
截至2023年12月31日，我們的管理層在首席執行官及首席財務官的參與下評估了我們的披露控制及程序的有效性。術語“披露控制和程序”，如《交易法》第13 a-15（e）條和第15 d-15（e）條所定義，是指公司的控制和其他程序，旨在確保公司在報告中披露的信息在SEC的規則和表格規定的時間內記錄、處理、彙總和報告根據《交易法》提交的文件。披露控制和程序包括但不限於確保公司在根據《交易法》提交的報告中披露的信息得到積累並傳達給公司管理層，包括其主要行政人員和主要財務適當時，允許及時就所需的披露作出決定。管理層認識到，任何一套控制措施和程序，無論設計和操作多麼完善，都只能為實現其管理層在評價可能的控制措施和程序的成本效益關係時，必然會運用自己的判斷。根據截至2023年12月31日對我們的披露控制和程序的評估，我們的首席執行董事及首席財務官認為，截至該日，我們的披露控制及程序在合理保證水平上有效。	$	8,800		$	(59,508	)	$	(112,369	)

管理層財務報告內部控制年度報告

管理層關於財務報告內部控制的年度報告（定義見《交易法》第13 a- 15（f）條）與本年度報告第8項中反映的財務報表一起包含在表格中。 10-K，並且通過引用併入本文。

獨立註冊會計師事務所報告

截至2023年12月31日，我們對財務報告的內部控制的有效性已由獨立註冊會計師事務所CohnReznick LLP審計，如其報告所述，在本年度報告的第8項表格10-K中。

財務報告內部控制的變化

在截至2023年12月31日的季度內，我們對財務報告的內部控制沒有發生重大影響或合理可能重大影響我們對財務報告。

目錄表

項目9B。

其他信息

無

項目9C。

關於妨礙檢查的外國司法管轄區的披露

沒有。

第三部分

第10項。

董事、高管與公司治理

本項目要求披露的有關我們高管的信息包含在這份Form 10-K年度報告中，參考了我們為2024年股東年會所作的最終委託書中題為“高管與董事和高管薪酬：高管”的部分，我們打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交該聲明。

本項目要求披露的有關本公司董事會(“董事會”)的信息已納入本10-K表格年度報告中，其中引用了我們為2024年股東年會提交的最終委託書中題為“建議第1號：董事選舉”的部分，我們打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交該聲明。

在必要的情況下，本條款要求披露的有關本公司董事和高管的第16(A)條合規情況的信息已納入本年度報告中的表格 10-K(視情況而定)，參考了我們為2024年股東年會提交的最終委託書中題為“拖欠第16(A)條報告”的部分，我們打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交該報告。

本項目要求披露的有關本公司董事會、本公司董事會審計委員會、本公司審計委員會財務專家、本公司道德和商業行為準則以及其他公司治理事項的信息包含在本10-K表格年度報告中，參考了我們為2024年股東年會提交的最終委託書中題為“公司治理”的部分，我們打算在截至2023年12月31日的財政年度結束後120天內提交該報告。

我們的道德和商業行為準則適用於我們的董事和員工(包括我們的首席執行官、首席財務官、首席會計官或財務總監以及執行類似職能的人員)，該文本張貼在我們網站www.Adamabiologics.com投資者部分的“公司治理”部分。我們可以在我們的網站上免費獲取《道德與商業行為準則》的副本。我們打算在我們的網站上披露根據美國證券交易委員會和納斯達克股票市場規則需要披露的對我們的道德和商業行為準則的任何修改或豁免。

我們網站上提供的信息不是本年度報告Form 10-K的一部分，對我們網站的引用僅作為非活躍的文本參考。

第11項。

高管薪酬

本項目要求披露的信息包含在這份Form 10-K年度報告中，參考了我們為2024年股東年會所作的最終委託書中題為“高管與董事和高管薪酬”的章節，我們打算在截至2023年12月31日的財年結束後120天內提交該委託書。

目錄表

項目

用複選標記表示註冊人是否不需要根據該法第13條或第15條(D)提交報告。是的，☐是。		56-2590442
不是		用複選標記表示註冊人(1)是否在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13條或15(D)節要求提交的所有報告，以及(2)在過去90天內是否符合此類提交要求。

加速文件管理器	非加速文件管理器	較小的報告公司
新興成長型公司	如果是新興成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據交易法☐第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則	用複選標記表示註冊人是否提交了一份報告，證明其管理層根據《薩班斯-奧克斯利法案》(《美國聯邦法典》第15編第7262(B)節)第404(B)條對其財務報告進行內部控制的有效性的評估是由編制或發佈其審計報告的註冊會計師事務所進行的。是

	普通股證書樣本(參考2012年3月29日提交給美國證券交易委員會的公司當前報告8-K/A表第1號修正案附件4.1併入本文)。
認股權證協議表格，日期為2016年5月13日，由公司向牛津金融有限責任公司(Oxford Finance LLC)簽發(本文通過參考2016年5月13日提交給美國證券交易委員會的公司10-Q季度報告附件4.6併入本文)。	F-2
股票認購權證，日期為2017年10月10日，由公司向Marathon Healthcare Finance Fund，L.P.(合併於此，參考2017年10月11日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表格報告的附件4.2)。	F-3
股票認購權證，日期為2019年2月11日，由本公司向感知信用控股II，LP發行(本文通過參考2019年2月12日提交給美國證券交易委員會的本公司當前8-K表格報告的附件4.2併入本文)。	F-5
股票認購權證，日期為2019年5月3日，由本公司向感知信貸控股II，LP(通過參考2019年5月3日提交給美國證券交易委員會的本公司當前8-K表格報告的附件4.2合併而成)。	F-6
本公司於2020年12月8日向Perceptive Credit Holdings II，LP（通過引用本公司截至2020年12月31日的10-K表格年度報告附件4.7合併）發行的股票購買權證，於2021年3月24日向SEC提交）。	F-7
根據《1934年證券交易法》第12條註冊的證券説明（通過引用於2022年3月24日向SEC提交的公司年度報告10-K表格中的附件4.11合併）。	F-8
購買普通股的認股權證格式，採用公司向Hayfin Services LLP附屬的各個實體發佈的格式，日期為2022年3月23日（通過引用合併至公司年度報告的附件4.13）。 Form 10-K，於2022年3月24日向SEC提交）。	F-9

ADMA Biologics，Inc.與ADMA Biologics，Inc.於2021年9月29日簽署的僱傭協議修正案和Adam Grossman（通過引用合併到公司於提交給SEC的8-K表格當前報告的附件10.2中） 2021年10月1日）。 ADMA Biologics，Inc.與ADMA Biologics，Inc.於2019年1月29日簽訂的修訂和重述的僱傭協議。和Brian Lenz（通過引用於提交給SEC的公司8-K表格當前報告的附件10.3納入本文） 2019年1月29日）。		ADMA Biologics，Inc.與ADMA Biologics，Inc.於2021年9月29日簽署的僱傭協議修正案和Brian Lenz（通過引用合併到公司於2010年10月提交給SEC的8-K表格當前報告的附件10.3中） 1，2021年）。
3.1		Biotest Pharmaceuticals Corporation和ADMA Biologics，Inc.於2011年11月17日簽訂的血漿採購協議，根據2011年12月1日簽署的《血漿採購協議第一次修訂》修訂，由和 Biotest Pharmaceuticals Corporation和ADMA Biologics，Inc.（通過引用於2012年6月22日提交給SEC的公司當前報告表格8-K/A的第3號修正案附件10.9併入本文）。
3.1.1		Biotest Pharmaceuticals Corporation和ADMA Biologics，Inc.於2015年12月18日簽署的血漿採購協議第二次修訂。（通過引用本公司年度報告附件10.3.1納入本文件於2016年3月23日向SEC提交的Form 10-K）。
3.2		Biotest Pharmaceuticals Corporation和ADMA Biologics，Inc.於2016年4月8日簽署的血漿採購協議第三次修訂。（通過引用本公司季度報告附件10.3.2， Form 10-Q，於2016年5月13日提交給SEC）。
3.3		Biotest Pharmaceuticals Corporation和ADMA Biologics，Inc.於2017年6月6日簽署的血漿採購協議第四次修訂。（通過引用本公司季度報告附件10.9納入本報告。 Form 10-Q，於2017年8月11日向SEC提交）。
4.1		Grifols Worldwide Operations Limited（作為Biotest Pharmaceuticals Corporation的權益繼承人）和ADMA Biologics，Inc.於2019年1月1日簽署的血漿採購協議第五次修訂。（合併本文參考公司於2019年1月2日向SEC提交的8-K表格當前報告的附件10.1）。
4.2		ADMA BioManufacturing，LLC和Biotest Pharmaceuticals Corporation於2017年6月6日簽訂的血漿供應協議（通過引用納入本協議，參見公司提交的10-Q表季度報告附件10.5， SEC於2017年8月11日發佈）。
4.3		目錄表
4.4		Biotest Pharmaceuticals Corporation和ADMA BioManufacturing，LLC於2018年7月19日簽署的血漿供應協議修訂案1（通過引用併入本公司季度報告附件10.2 ）於2018年8月10日向SEC提交的Form 10-Q）。
4.5		ADMA BioManufacturing，LLC和Areth LLC之間的經修訂和重述的服務協議，自2016年1月1日起生效，經修訂（通過引用合併於此，參見公司季度報告附件10.18） Form 10-Q，於2016年8月12日提交給SEC）。
4.6		賠償協議表(本文參考2012年2月13日提交給美國證券交易委員會的公司當前8-K表的附件10.12併入本文)。
4.7		許可協議，由ADMA Biologics，Inc.和Biotest AG之間簽署，於2012年12月31日生效(本文通過參考2013年2月11日提交給美國證券交易委員會的S-1表格註冊聲明的第10.21號附件併入本文)。
4.8		許可協議第一修正案，由公司與Biotest AG之間簽訂，日期為2017年6月6日(本文通過引用公司於2017年8月11日提交給美國證券交易委員會的10-Q表格季度報告的第10.8號附件併入本文)。
4.9		修訂和重新簽署的服務協議修正案3，自2019年11月7日起生效，由ADMA生物製造有限責任公司和Areth LLC之間的協議(通過參考2020年3月12日提交的公司年度報告10-K表的附件10.27併入本文)。

10.1†		分銷協議，由ADMA Biologics，Inc.和Raymond James&Associates，Inc.簽訂，日期為2021年9月3日(通過參考2021年9月3日提交的公司當前8-K報表的附件1.1合併)。
10.2†		留任獎金協議表(參照本公司於2021年10月1日提交的當前8-K報表附件10.1併入)。
10.3†		ADMA Biologics，Inc.2022年股權補償計劃(在此引用註冊人於2022年6月21日提交給委員會的8-K表格當前報告的附件10.1)
10.3.1†		信貸協議，日期為2023年12月18日，由公司簽署，由公司之間簽訂，作為行政借款人、ADMA Biananufacing，LLC、ADMA等離子體生物公司和ADMA BiocCenter Georia Inc.，各自作為借款人，公司的某些子公司作為擔保人，不時地作為當事人、貸款人、Ares Capital Corporation作為行政代理和抵押品代理，以及ACF FinCo I LP作為循環代理(在此引用註冊人於2023年12月18日提交給委員會的8-K表格當前報告的附件10.1)
10.4†		擔保協議，日期為2023年12月18日，由該公司簽署，由ADMA Biomanufacing，LLC，ADMA等離子體生物公司和ADMA生物中心佐治亞州公司作為設保人，Ares Capital Corporation作為抵押品代理人 (通過引用註冊人於2023年12月18日提交給委員會的當前8-K表格報告的附件10.2併入本文)
10.4.1†		目錄表
10.5+		本公司的附屬公司。
10.5.1+		CohnReznick LLP的同意。
10.5.2		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條頒發的特等執行幹事證書。
10.5.3		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的第13a-14(A)和15d-14(A)條對首席財務幹事的認證。
10.5.4+		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18編第1350條規定的首席執行官證書。
10.6+		根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務官的認證。

是, ☒：沒有☐, 用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則(本章232.405節)規則 405要求提交的每個交互數據文件。		07446
是		☒：沒有☐

10.6.1+		以下材料來自ADMA Biologics，Inc.截至2023年12月31日的Form 10-K，格式為可擴展商業報告語言(XBRL)：(I)截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表 (Ii)截至2023年12月31日、2023年和2021年12月31日的合併經營報表，(Iii)截至2023年12月31日、2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的合併股東權益變動表，(4)截至2023年12月31日、2022年12月31日和2021年12月31日的合併現金流量表；(五)合併財務報表附註。
10.7		封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中)。
10.8		+已對本展品的某些部分給予保密處理。這些部分已經過編輯，並單獨提交給了美國證券交易委員會。
10.9+		++根據S-K法規第601(B)(10)(Iv)項，本展覽的部分內容及其附表已被省略。
10.9.1		*現送交存檔。
10.10		**隨函提供。
10.11		†管理層補償計劃、合同或安排。
10.12		第16項。
10.13		表格10-K摘要
10.14†		沒有。
10.15		目錄表
10.16		簽名

21.1*		ADMA生物製品公司
23.1*		日期：2024年2月28日
31.1*		發信人：
31.2*		/S/亞當·S·格羅斯曼
32.1**		姓名：
32.2**		亞當·S·格羅斯曼
97*		標題：
101*		總裁與首席執行官

	/S/史蒂文·A·艾姆斯

史蒂文·A·艾姆斯	董事會主席	2024年2月28日
	/S/傑羅爾德·B·格羅斯曼博士	傑羅爾德·B·格羅斯曼博士
	董事會副主席	2024年2月28日

艾莉森手指	董事	2024年2月28日

/S/布萊恩特·E·方
布萊恩特·E·方	董事	2024年2月28日

/S/勞倫斯·P·桂欣
勞倫斯·P·吉亨	董事	2024年2月28日

/S/權永泰
權英權	董事	2024年2月28日

目錄表
ADMA生物製品公司及附屬公司	合併財務報表	目錄

頁面
管理層財務報告內部控制年度報告	獨立註冊會計師事務所報告(PCAOB ID	截至2023年12月31日和2022年12月31日的合併資產負債表

截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的綜合業務報表
截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度股東權益變動表	截至2023年、2022年和2021年12月31日終了年度的合併現金流量表	合併財務報表附註

目錄表
管理層財務報告內部控制年度報告	ADMA Biologics，Inc.(以下簡稱“公司”)管理層負責建立和維護對公司財務報告的充分內部控制。財務報告的內部控制在1934年《證券交易法》(經修訂)下頒佈的第13a-15(F)或15d-15(F)規則中定義為由公司主要高管和主要財務官設計或在其監督下、由公司董事會、管理層和其他人員實施的程序。根據美國公認的會計原則(“美國公認會計原則”)，就財務報告的可靠性和為外部目的編制財務報表提供合理保證，幷包括下列政策和程序：(I)與保持合理詳細、準確和公平地反映公司資產的交易和處置的記錄有關；(Ii)提供合理保證，確保按需要記錄交易，以便根據美國公認會計原則編制財務報表，並且本公司的收入和支出僅根據公司管理層和董事的授權進行；以及(Iii)就防止或及時發現可能對財務報表產生重大影響的未經授權的收購、使用或處置本公司資產提供合理保證。	根據美國公認會計準則，財務報告內部控制旨在為財務報告的可靠性和為外部目的編制的財務報表提供合理的保證。由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對未來期間進行任何有效性評估的預測都有這樣的風險：由於條件的變化，控制措施可能會變得不充分，或者政策或程序的遵守程度可能會惡化。

公司管理層在公司首席執行官和首席財務官的參與下，評估了截至2023年12月31日其財務報告內部控制的有效性。在進行這項評估時，管理層採用了特雷德韋委員會贊助組織委員會發布的《內部控制--綜合框架》(2013年)中規定的標準。根據評估，管理層得出結論，根據這些標準，公司對財務報告的內部控制自2023年12月31日起有效。
日前，我們的獨立註冊會計師事務所審計了本年度報告中包含的Form 10-K合併財務報表，併發布了截至2023年12月31日我們對財務報告的內部控制有效性的審計報告。他們的報告以表格10-K的形式出現在本年度報告的F-3頁。	/S/亞當·S·格羅斯曼	/s/Brian Lenz

	2024年2月28日
2024年2月28日	F-2
目錄表596)	F-3
獨立註冊會計師事務所報告	F-5
董事會和股東	F-6
ADMA生物製品公司	F-7
合併財務報表與財務報告內部控制之我見	F-8
吾等已審核隨附之ADMA Biologics，Inc.之綜合資產負債表。及附屬公司（“本公司”）截至二零二三年及二零二二年十二月三十一日止，及截至2023年12月31日止三年期間各年度的相關合並經營報表、股東權益變動表和現金流量表以及相關附註和財務報表附表二-估值及合資格賬目（統稱“綜合財務報表”）。我們還根據《內部控制準則》規定的標準，對公司截至2023年12月31日的財務報告內部控制進行了審計。控制集成框架（2013）由特雷德韋委員會贊助組織委員會發布。	F-9

一個實體對財務報告的內部控制是一個過程，旨在提供有關財務報告可靠性的合理保證，根據美國公認的會計原則編制對外合併財務報表。實體對財務報告的內部控制包括政策和程序，（i）與維護記錄有關，這些記錄以合理的詳細程度、準確和公正地反映實體資產的交易和處置;（ii）提供合理的保證，根據美國公認的會計原則編制合併財務報表所需的交易記錄，實體的收入和支出僅根據實體管理層和董事的授權進行;以及（iii）提供合理保證，防止或及時發現未經授權獲取、使用或處置實體可能對綜合財務報表產生重大影響的資產。	由於其固有的侷限性，財務報告的內部控制可能無法防止或發現錯誤陳述。此外，對的任何評估的預測未來時期的有效性受到控制可能因條件變化而變得不充分的風險，或者對政策或程序的遵守程度可能惡化的風險。
目錄表	關鍵審計事項
下文所述的關鍵審計事項是指已向審計委員會傳達或要求傳達給審計委員會的當期綜合財務報表審計產生的事項，且(I)涉及對綜合財務報表具有重大意義的賬目或披露，以及(Ii)涉及我們特別具有挑戰性的、主觀的或複雜的判斷。關鍵審計事項的溝通不會以任何方式改變我們對綜合財務報表的整體意見，我們也不會通過傳達以下關鍵審計事項來就關鍵審計事項或與其相關的賬目或披露提供單獨的意見。	存貨計價

有關事項的描述	截至2023年12月31日，該公司的庫存總額為1.729億美元。如綜合財務報表附註所述，存貨的估值涉及與在製品和產成品存貨的人工和間接費用資本化有關的重大估計，以及成本或可變現淨值的較低考慮因素。鑑於庫存價值的重要性、庫存對公司運營的重要性、各種組件和多個地點以及計算的複雜性，審計庫存具有挑戰性，涉及較高程度的審計師判斷和主觀性、廣泛的測試，以及參與團隊中更多高級成員的參與，以設計適當的響應性審計程序並監督、執行和審查測試結果。

	應付帳款			應計費用和其他流動負債
	2023			2022
	遞延收入的當期部分
租賃債務的當期部分
流動負債總額
應付優先票據，扣除折扣後的淨額	$	51,352		$	86,522
遞延收入，扣除當期部分		27,421			15,505
期末費用		172,906			163,280
租賃義務，扣除當期部分		5,334			5,095
其他非流動負債		257,013			270,402
總負債		53,835			58,261
承付款和或有事項		499			1,013
股東的		3,530			3,530
股權		9,635			10,485
優先股，面值0.0001美元，		4,670			4,770
授權股份，未發行和流通股。	$	329,182		$	348,461

普通股-投票權，面值0.0001美元，授權股份，226,063,032股及已發行及已發行股份
額外實收資本
累計赤字	$	15,660		$	13,229
股東權益總額		32,919			24,990
總負債和股東權益		182			143
附註是這些合併財務報表的組成部分。		1,045			905
目錄表		49,806			39,267
*ADMA生物製品公司。及附屬公司		130,594			142,833
業務合併報表		1,690			1,833
截至十二月三十一日止的年度，		1,688			1,500
(以千為單位，不包括每股和每股數據)		9,779			10,704
收入		419			350
產品收入成本		193,976			196,487

毛利

運營費用：研發
血漿中心運營費用10,000,000無形資產攤銷		-			-
銷售、一般和行政300,000,000總運營費用221,816,930營業收入(虧損)		23			22
其他收入(支出)：		641,439			629,969
利息收入		(506,256	)		(478,017	)
利息支出		135,206			151,974
債務清償損失	$	329,182		$	348,461

	加權平均已發行普通股：
	2023			2022			2021
	基本版和稀釋版

附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。	$	258,215		$	154,080		$	80,943
目錄表		169,273			118,815			79,770
ADMA生物製品公司及附屬公司		88,942			35,265			1,173

合併股東權益變動表
(單位：千，共享數據除外)		3,300			3,614			3,646
其他內容		4,266			17,843			12,289
總計		724			715			715
普通股		59,020			52,458			42,897
已繳費		67,310			74,630			59,547

累計		21,632			(39,365	)		(58,374	)

股東的
股票		1,617			45			35
金額		(25,027	)		(19,279	)		(13,057	)
資本		(26,174	)		(6,670	)		-
赤字		(287	)		(635	)		(252	)
權益		(49,871	)		(26,539	)		(13,274	)

2020年12月31日餘額	$	(28,239	)	$	(65,904	)	$	(71,648	)

基於股票的薪酬	$	(0.13	)	$	(0.33	)	$	(0.51	)

發行普通股，扣除發行費用
限制性股票單位的歸屬，扣除因納税而扣留和報廢的股份		223,977,315			197,874,895			139,578,538

					就應付票據發行的認股權證。						股票期權的行使
	淨虧損				2022年12月31日的餘額			基於股票的薪酬			限制性股票單位的歸屬，扣除扣繳税款的股份
	就應付票據發出的認股權證		股票期權的行使		認股權證的無現金行使			淨虧損			2023年12月31日的餘額
附註是這些合併財務報表不可分割的一部分。		104,902,888	$	10	$	428,704		$	(340,465	)	$	88,249
目錄表		-		-		3,488			-			3,488
ADMA生物製品公司及附屬公司		90,846,029		9		121,135			-			121,144
現金流量合併報表		64,900		1		(61	)		-			(60	)
截至十二月三十一日止的年度：		-		-		-			(71,648	)		(71,648	)
(單位：千)		195,813,817		20		553,266			(412,113	)		141,173
經營活動的現金流：		-		-		5,215			-			5,215
淨虧損		24,125,873		2		64,642			-			64,644
對淨虧損與經營活動提供(用於)現金淨額的調整：		1,808,561		-		(2,899	)		-			(2,899	)
折舊及攤銷		-		-		9,570			-			9,570
固定資產處置損失		68,679		-		175			-			175
以實物支付的利息		-		-		-			(65,904	)		(65,904	)
基於股票的薪酬		221,816,930		22		629,969			(478,017	)		151,974
債務貼現攤銷		-		-		6,187			-			6,187
債務清償損失		833,722		-		(1,415	)		-			(1,415	)
許可證收入攤銷		-		-		5,595			-			5,595
經營性資產和負債變動情況：		1,444,533		1		1,103			-			1,104
應收賬款		1,967,847		-		-			-			-
盤存		-		-		-			(28,239	)		(28,239	)
預付費用和其他流動資產		226,063,032	$	23	$	641,439		$	(506,256	)	$	135,206

第1項。	☒	業務	☐
第1A項。	☐	風險因素	☒
		項目1B。	☐

	在製品
	2023		2022		2021
成品		5,906,184		8,256,211		7,862,722
總庫存		4,657,297		2,866,987		4,485,133
原材料包括預計將用於生產ASCENIV、BIVIGAM和NaBI-HB的等離子體和其他材料。這些材料將用於生產預期可供銷售的產品，或以其他方式具有替代用途，從而可能帶來未來的好處。與生產研發活動中使用的庫存相關的所有其他活動和材料均在發生時計入費用。		12,502,906		13,525,148		4,528,160
		23,066,387		24,648,346		16,876,015

	土地 2023		建築和建築改進 2022
	減去：累計折舊
財產、廠房和設備合計，淨額	$	52,999	$	48,644
公司記錄的財產和設備折舊費用為#美元。		49,621		56,171
百萬，$		70,286		58,465
百萬美元和美元	$	172,906	$	163,280

	(單位：千)			成本
	累計
攤銷	$	21,093		$	18,768
網絡		6,062			5,319
成本		5,776			5,110
累計		2,273			6,727
攤銷		20,811			17,931
網絡		4,339			4,339
與NABI-HB相關的商標和其他無形權利		20,218			19,544
		80,572			77,738
內部開發的軟件		(26,737	)		(19,477	)
對中間體的權利	$	53,835		$	58,261

	截至2023年12月31日及2021年12月31日止年度與本公司無形資產有關的攤銷費用為$						百萬美元。未來估計的總攤銷費用預計如下(以千為單位)：
	應計費用和其他負債
	2023年12月31日和2022年12月31日的應計費用和其他流動負債如下：		2023年12月31日 2022年12月31日		(單位：千)		應計回扣		應計分銷費應計激勵		應計測試
應計工資和其他補償	$	4,100	$	3,856	$	244	$	4,100	$	3,270	$	830
其他		210		9		201		-		-		-
應計費用和其他流動負債總額		907		853		54		907		724		183
	$	5,217	$	4,718	$	499	$	5,007	$	3,994	$	1,013

	應付優先票據		於2023年12月18日(“Ares成交日期”)，本公司及其所有附屬公司與Ares Capital Corporation及若干附屬於Ares Capital Corporation(統稱“Ares”)的信貸資金訂立一項新的優先擔保信貸安排(“Ares信貸協議”)。阿瑞斯信貸協議規定總額為$
	百萬美元的優先擔保信貸安排(“戰神信貸安排”)，包括：(1)本金總額為#美元的定期貸款
和(2)循環信貸安排，本金總額為#	$	16,608	$	11,437
100萬美元(統稱為“戰神貸款”)，這兩筆貸款都在戰神關閉日全額提取。阿瑞斯信貸貸款的到期日為		5,954		3,167
2027年12月20日		4,961		4,194
(“戰神到期日”)。於Ares結算日，本公司使用Ares貸款所得款項，連同手頭部分現有現金，終止及全數償還本公司先前與Hayfin Services LLP (“Hayfin”)的高級信貸安排(“Hayfin信貸安排”)下的所有未償還債務，包括未償還本金#美元。		282		310
百萬美元，提前還款罰款為$		2,203		4,086
百萬美元，退場費為$		2,911		1,796
截至Ares結算日，Hayfin信貸安排的所有應計和未償還利息以及與此相關的某些費用和支出。關於Hayfin信貸安排的償付和終止，公司還註銷了$	$	32,919	$	24,990

	三個月			在以下日期有效的期限
	二
適用日曆季度的第一天之前的工作日，外加	$	62,500		$	154,748
% (“初始SOFR定期貸款適用保證金”)。循環貸款項下的借款最初按調整後期限SOFR計息，期限為		72,500			-
三個月
有效期限為		(4,406	)		(11,915	)
二	$	130,594		$	142,833

	公司董事會(以下簡稱“董事會”)			本公司股東於2017年3月15日和2017年5月25日。*根據2014年計劃預留供授予的最高股份數目為：(A) 股票；加上(B)自公司財政年度第一天起，自2018年開始，此後每年至2022年的年度增長，相當於公司上一會計年度結束時普通股流通股的百分比，或董事會決定的任何較少數量的普通股；但條件是，不超過
可根據激勵性股票期權發行100萬股普通股，這些股票期權符合《國內税法》第422條的規定。截至2021年12月31日，		4,528,160		$	2.82
根據2014年計劃，可以發行股票。根據上述規定，於2022年1月1日，可供發行的股份總數增至		-		$	-
目錄表		-		$	-
於截至2022年12月31日及2021年12月31日止年度內，本公司授予購買合共		-		$	-
和		4,528,160		$	2.82
根據2014年計劃，分別向其董事和員工發放普通股。		(106,059	)	$	8.23
2022年6月21日，公司股東批准了ADMA Biologics，Inc.2022年薪酬計劃(簡稱2022年股權計劃)。2022年股權計劃的批准導致約		9,103,047		$	1.65
額外預留公司普通股100萬股，以備將來獎勵。2022年股權計劃規定董事會或董事會轄下委員會(“委員會”)向認股權持有人授予獎勵，並決定獎勵的行使價、歸屬期限、到期日和所有其他條款和條件，包括隨時加快獎勵的歸屬。根據《2022年股權計劃》授予的任何期權均為激勵性股票期權(“ISO”)，除非委員會指定為“國內收入法”所界定的非限制性期權(“NQO”)。ISO和NQO可按不低於股票期權協議規定的普通股公平市值的期權價格授予員工、顧問或董事會成員。		-		$	-
截至2023年12月31日止年度，本公司授予購買合共		13,525,148		$	1.99
根據2022年股權計劃，向員工和董事發放普通股。此外，在截至2023年12月31日的年度內，購買		(24,800	)	$	6.37
行使普通股股份，為此		2,391,244		$	3.26
股票被扣留，以支付總行權價格和		(3,388,686	)	$	1.65
股票被扣留以支付工資税，公司收到的行使淨收益總額為#美元。		12,502,906		$	2.32

	已鍛鍊
	未償還、已歸屬和預計將於2021年12月31日歸屬的期權 2023			被沒收 2022			過期 2021
授與	5.5-6.3已鍛鍊			5.5-6.3未償還、已歸屬和預計將於2022年12月31日歸屬的期權			5.5-6.3被沒收
過期		68	%		68	%		68-70	%
授與		0.0			0.0			0.0
已鍛鍊		4.20-4.62	%		1.72-1.73	%		0.80-1.27	%

	可行使的期權			目錄表截至2023年12月31日，該公司擁有根據公司股權激勵計劃授予的與股票期權相關的未確認薪酬支出，預計將在加權平均期間確認
好幾年了。預計將於2023年12月31日授予的未償還和預期授予的股票期權的加權平均剩餘合同期限為		6,922,931		$	4.40
好幾年了。於2023年12月31日可行使的股票期權的加權平均剩餘合約期限為		(529,202	)	$	2.89
好幾年了。		(426,557	)	$	4.91
下表彙總了有關2023年12月31日股票期權計劃下未償還和可行使期權的其他信息：		1,895,550		$	2.14
未償還的股票期權		-		$	-
可行使的股票期權		7,862,722		$	3.93
範圍		(31,540	)	$	2.37
行權價格		(700,324	)	$	6.86
未完成的期權		1,194,032		$	1.67
加權		(68,679	)	$	2.55
平均值		8,256,211		$	3.37
剩餘		(99,345	)	$	2.73
合同		(262,940	)	$	6.42
壽命(年)		1,826,380		$	3.36
加權平均行權價		(3,814,122	)	$	3.15
聚合內在價值		5,906,184		$	3.38

未完成的期權		3,410,131		$	3.79

	於截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度內，本公司共批出3個RSU，合共								和
分別向本公司的某些員工和董事會成員出售股份。除根據以下討論的公司留任激勵計劃授予的RSU外，RSU通常在一段時間內每年授予四年	對於員工，並在一段時間內每半年		一年適用於位導演。截至2021年12月31日止年度內批出的回購單位包括根據公司為其高管管理層和某些員工實施的留任激勵計劃授予的股票(見附註10)，根據該計劃，公司總共發行了基於時間的RSU和基於里程碑的RSU。		五十		根據留任激勵計劃於2022年12月31日授予的基於時間的RSU的百分比，其餘部分按季度分期付款，直至2024年12月31日。 ($000’s)		基於里程碑的RSU在實現適用的里程碑時歸屬，所有基於里程碑的RSU在截至2022年12月31日的年度歸屬。為使基於里程碑的RSU獲得授權而需要實現的里程碑由董事會確定，並與董事會批准的2022年運營計劃一致		截至二零二三年、二零二二年及二零二一年十二月三十一日止年度，和個共享，分別在授予RSU時授予。關於截至2023年12月31日的年度內歸屬的RSU，		價值約為$1的股票		公司扣繳了100萬美元，以支付員工的納税義務。 ($000’s)
$1.10 - $1.67		1,175,410		7.7	$	1.60	$	3,428		590,275		7.3	$	1.56	$	1,748
$1.73 - $2.60		1,028,392		6.6	$	2.33		2,253		712,704		6.4	$	2.34		1,551
$2.67 - $4.01		2,905,506		7.4	$	3.41		3,211		1,310,276		5.3	$	3.49		1,343
$4.01 - $6.02		383,535		3.5	$	5.09		22		383,535		3.5	$	5.09		22
$6.26 - $9.39		279,841		1.1	$	8.48		-		279,841		1.1	$	8.48		-
$10.80 - $16.20		133,500		1.1	$	10.80		-		133,500		1.1	$	10.80		-
		5,906,184		6.6	$	3.38	$	8,914		3,410,131		5.2	$	3.79	$	4,664

	好幾年了。			股票報酬總額截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，根據本公司股權激勵計劃授出的所有獎勵的費用如下（以千計）：研發血漿中心運營費用
銷售、一般和行政		326,000		$	2.81
產品收入成本		4,384,744		$	1.30
基於股票的薪酬總支出		(92,750	)	$	2.82
關聯方交易		(132,861	)	$	2.51
本公司根據一項自2016年1月1日起生效(經不時修訂)的服務協議，向Areth，LLC(“Areth”)租賃一幢寫字樓及設備，並就該設施支付每月租金10,000元。2022年10月18日，該公司修改了協議，將其期限延長至2026年12月31日，此後自動連續續簽一年。任何一方均可提前一年書面通知另一方終止本協議。截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日的年度租金支出為10萬美元。Areth是一家由董事會副主席傑羅爾德·B·格羅斯曼博士和公司首席執行官總裁兼首席執行官亞當·S·格羅斯曼控制的公司。本公司亦向Areth報銷辦公室、倉儲及建築相關(公共區域)開支、設備及若干其他營運開支，該等開支對截至2023年、2023年、2022年及2021年12月31日止年度的綜合財務報表並無重大影響。		4,485,133		$	1.34
於截至2023年、2022年及2021年12月31日止年度，本公司向Genesis BPS及其聯屬公司(“Genesis”)購買與本公司血漿收集中心有關的若干專門醫療設備及服務，以及個人防護裝備，金額為$		1,174,266		$	1.74
百萬，$		(2,727,412	)	$	1.25
百萬美元和美元		(65,000	)	$	1.40
分別為百萬。Genesis的所有者是格羅斯曼博士和亞當·格羅斯曼。		2,866,987		$	1.59
2023年8月15日，公司兩名高管行使期權，以無現金方式購買了2,909,721股公司普通股，並向這些高管發行了688,657股普通股，扣除257,867股普通股以支付部分納税義務(見附註8)		3,389,760		$	3.42
有關本公司先前的信貸安排及與Perceptive的相關交易的討論，請參閲附註7。Perceptive持有以上		(1,199,445	)	$	1.63
截至2022年12月31日止年度本公司普通股的百分比。有關於2022年12月9日公開發售本公司普通股(見附註8)事宜：(I)格羅斯曼先生購買		(400,005	)	$	2.71
普通股股份直接和		4,657,297		$	2.81

	遞延税項淨資產
	截至2023年12月31日，公司的聯邦和州(後分攤基礎)淨營業虧損(NOL)分別為3.156億美元和2.164億美元，聯邦研發税收抵免結轉約10萬美元。上述聯邦和州NOL中分別約有3,560萬美元和9,510萬美元將在2028至2043年的不同日期到期，如果不限於在此之前觸發事件的話。根據《國税法》的規定，在某些情況下，公司所有權的變更將限制未來每年可用於抵消應税收入的聯邦NOL的數量。特別是，《國税法》第382條(“第382條”)對實體在所有權發生某些變化時使用NOL的能力進行了限制。如果公司在其有應税收入的未來年度使用其NOL的能力受到限制，則公司將支付比以其他方式能夠充分利用其NOL的情況下更多的税款。由於公司無法預測或控制的公司股本所有權的後續轉移，公司未來可能會經歷所有權變化，這可能會導致公司利用其聯邦NOL的能力受到進一步限制。截至2023年12月31日，本公司對第382條對歷史信息施加的限制進行了實質性分析，得出的結論是，截至2023年12月31日和2022年12月31日，所有權沒有發生變化。作為實質性分析的一部分，公司確實確定了額外的#美元。
	2023			2022			2021
100萬個州的NOL不受先前所有權變更的限制，因此可用於抵消未來的應税收入。	$	(5,930	)	$	(13,840	)	$	(15,046	)
如果需要，估值津貼可以將遞延税項資產減少到預期變現的金額。在確定更有可能變現的遞延税項淨資產金額時，本公司評估所有可用的正面和負面證據。這一證據包括但不限於以前的盈利歷史、預期未來收益、結轉和結轉期，以及持續税務策略的可行性，這些策略可能會提高實現遞延税項資產的可能性。給予正面證據和負面證據的權重與證據可被客觀核實的程度相稱。因此，除沖銷應税暫時性差異外，有關預計未來應課税收入的積極證據通常難以超過最近財務報告虧損的客觀負面證據。基於這些標準以及現有正面和負面證據的相對權重，管理層繼續對其遞延税項淨資產維持全額估值撥備。		(763	)		(1,773	)		(252	)
目錄表		4,696			15,117			14,619
根據美國公認會計原則，本公司須根據税務立場的技術價值，經適用税務機關審核(包括解決任何相關的上訴或訴訟程序)後，確定本公司的税務立場是否更有可能持續。應確認的税收優惠是指最終結算時實現的可能性大於50%的最大利益金額。取消確認先前確認的税務優惠可能會導致本公司記錄税項負債，從而減少淨資產。存在風險的負債金額按本公司認為在頭寸最終結算時更有可能變現的累積概率基礎上確定的最大利益金額計量。負債的組成部分在隨附的綜合資產負債表中被歸類為流動負債或長期負債，這取決於公司預計每個項目的結算時間。該公司做到了		-			(211	)		(240	)
不是		-			-			624
截至2023年12月31日和2022年12月31日，沒有任何未確認的税收優惠，預計未來12個月未確認的税收優惠不會有重大變化。		1,183			862			64
租賃義務		814			(155	)		231
本公司為其ADMA生物中心和ADMA生物製造子公司租賃某些物業和設備，這些租賃提供使用標的資產的權利，並要求通過各自的租賃條款支付租賃費用，這些租賃條款將於不同日期到期至2033年。本公司的租賃協議不包含任何重大剩餘價值擔保或重大限制性契約。	$	-		$	-		$	-

公司	$	2,397
2025		2,420
2026		2,157
2027		2,041
2028		2,088
已整合		6,151
收入		17,254
產品收入成本		(6,430	)
營業收入(虧損)		(1,045	)
利息和其他費用，淨額	$	9,779

生物製造
血漿收集	中心公司			已整合收入			產品收入成本			營業收入(虧損)

利息和其他費用，淨額	$	249,738		$	8,334		$	143		$	258,215

債務清償損失		161,157			8,116			-			169,273

淨收益(虧損)		47,525			(4,048	)		(21,845	)		21,632

資本支出		(258	)		(1	)		(23,438	)		(23,697	)

折舊及攤銷費用		-			-			(26,174	)		(26,174	)

總資產		47,267			(4,049	)		(71,457	)		(28,239	)

截至2021年12月31日的年度		2,952			1,819			-			4,771
*(單位：千)		5,156			3,176			-			8,332
ADMA		246,719			34,733			47,730			329,182

分別截至2023年、2022年和2021年12月31日止年度的相關百萬薪酬支出。
目錄表	補充披露現金流量信息截至2023年12月31日、2022年和2021年12月31日止年度的補充現金流量資料如下：			(單位：千) 補充現金流信息：			支付利息的現金			非現金融資和投資活動：

購置的設備反映在應付賬款和應計負債中	$	74,936		$	5,864		$	143		$	80,943

以使用權資產換取租賃義務		74,126			5,644			-			79,770

就應付票據發出的認股權證		(29,294	)		(12,056	)		(17,024	)		(58,374	)

濃度		(218	)		(6	)		(13,050	)		(13,274	)

可能使公司面臨集中信用風險的金融工具包括現金和現金等價物以及應收賬款。2023年12月31日，		(29,512	)		(12,062	)		(30,074	)		(71,648	)

五		4,877			8,634			-			13,511
客户約佔		4,218			1,273			5			5,496
公司合併應收賬款的%。2022年12月31日，		208,391			24,682			43,180			276,253

	遞延税項資產估值準備
截至2022年12月31日的年度	2023		2022		2021
應計回扣	$	244,881	$	146,427	$	70,626
存貨計價準備		13,334		7,653		10,317
遞延税項資產估值準備	$	258,215	$	154,080	$	80,943

			存貨計價準備
遞延税項資產估值準備	Balance at beginning of year		Charged to costs and expenses		Other		Deductions		Balance at end of year
Year ended December 31, 2023
Accrued rebates	$	11,437	$	8,448	$	-	$	3,277	$	16,608
Inventory valuation allowance	$	5,400	$	6,963	$	6	$	9,377	$	2,992
Deferred tax asset valuation allowance	$	96,725	$	4,696	$	-	$	-	$	101,421


Year ended December 31, 2022
Accrued rebates	$	5,040	$	8,227			$	1,830	$	11,437
Inventory valuation allowance	$	8,577	$	2,744	$	-	$	5,921	$	5,400
Deferred tax asset valuation allowance	$	81,608	$	15,117	$	-	$	-	$	96,725


Year ended December 31, 2021
Accrued rebates	$	2,604	$	2,815	$	-	$	379	$	5,040
Inventory valuation allowance	$	13,108	$	4,722	$	2	$	9,255	$	8,577
Deferred tax asset valuation allowance	$	66,990	$	14,618	$	-	$	-	$	81,608