附錄 1


立即發佈

BioLinerX 公佈2024年第一季度財務業績和近期公司業績
和投資組合更新
 
-批准後的第一個完整季度，APHEXDA® 的採用率穩步增長-

-在排名前80位的移植中心中，迄今為止已獲得APHEXDA處方集的安置
代表約 26% 的幹細胞移植手術的機構已步入正軌
到第二季度末達到約35％的既定目標-

-公佈了美國臨牀腫瘤學會（ASCO）接受的摘要新數據
2024 年關於正在進行的 2b 期胰腺癌臨牀試驗試點階段的年會
與哥倫比亞大學合作-

-合作伙伴 Gloria Biosciences 的 motixafortide HSC 動員橋接研究 IND 是
經國家醫療產品藥品審評中心備案和批准
中國的管理。預計臨牀試驗將在2024年下半年啟動-

-完成總額為2600萬美元的債務和股權融資，以支持美國的商業化
APHEXDA 和高級生命週期擴展活動-

-管理層將於今天，美國東部時間5月28日上午 8:30 主持電話會議-

以色列特拉維夫，2024年5月28日——BioLinerX Ltd.（納斯達克/塔斯證券交易所代碼：BLRX）是一家致力於改變生命的腫瘤和罕見疾病療法的商業階段生物製藥公司， 今天公佈了截至2024年3月31日的第一季度未經審計的財務業績，並提供了最新的公司和投資組合最新情況。

BioLinerX首席執行官菲利普·塞林表示：“在APHEXDA® 批准後的第一個完整季度中，移植中心的採用率和重複購買量穩步增長令我們感到高興，這與我們在這個基礎時期的 預期一致。”“這種增長是在我們看到完成藥學與治療委員會 審查並批准使用APHEXDA的移植中心數量持續增加之際出現的。提醒一下，APHEXDA的最終用户定義明確，在212個美國移植中心中，有80個執行了大約85％的移植手術。重要的是，在這些排名前80位的移植 中心中，迄今為止，我們已經在佔所進行幹細胞移植手術的約26％的機構中找到了處方集，這使我們有望在第二季度末達到35％的既定目標。

“在我們的胰腺癌主要研發項目中，我們繼續看到哥倫比亞大學贊助的2期PDAC試驗的試點階段出現了強有力的數據。上週，我們在一份公認的 ASCO摘要中公佈了有關治療前和治療中配對活檢數據的新數據，這些數據顯示，在所有11名接受治療的患者中，腫瘤中的CD8+ T細胞密度顯著增加，這進一步增強了我們的信念，即摩沙福肽與PD-1抑制劑聯合使用有可能治療這種極具挑戰性的癌症，但需求大量未得到滿足。

“最後，我們在探索motixafortide支持鐮狀細胞病患者基因治療的潛力方面也取得了長足的進展，鐮狀細胞病需要大量的造血幹細胞。這是 一項重要的增長計劃，我們正在與基因療法領域的許多領導者積極合作，同時期待今年下半年，我們與聖路易斯華盛頓大學合作的早期數據將出現 。”

企業最新消息
 

 •
從先前宣佈的與貝萊德EMEA風險投資和成長貸款（前身為Kreos Capital）的協議中獲得了2000萬美元的非稀釋性債務融資，並完成了600萬美元的註冊直接股權發行。資金將用於 支持APHEXDA在美國持續的商業化以及推進生命週期擴展活動
 

 •
通過批准美國專利的通知，加強了motixafortide的知識產權，該專利涵蓋了適用於大規模生產的製造方法的美國專利；該專利補充了 孤兒藥認證在美國和歐洲為治療胰腺癌提供的現有保護，以及繼去年美國食品藥品管理局批准後，美國多發骨髓瘤患者自體幹細胞動員的孤兒藥市場獨家經營權 APHEXDA

APHEXDA 發佈更新
 

 •
在排名前80位的移植中心中，迄今為止在佔幹細胞移植手術約26％的機構中確保了處方集——有望在第二季度末達到約35％的既定目標，到2024年年底達到約60％
 

 •
獲得醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）的 “直通” 身份，確保在 在醫院門診環境中進行醫療保險和某些商業付款人的APHEXDA報銷與捆綁支付方法分開

臨牀產品組合更新
 
Motixafortide（CXCR4 趨化因子受體的選擇性抑制劑）
 
多發性骨髓瘤
 

 •
在2024年4月17日的美國血液分離學會2024年年會上和2024年4月6日的國際藥物經濟學與結果研究學會年會上均發佈了海報。 海報回顧了多發性骨髓瘤患者中 CXCR4 拮抗劑（包括 APHEXDA）之間的血液分離中心效率，以及有關 APHEXDA 用於多發性骨髓瘤患者 HSC 動員的經濟模型數據
 

 •
合作伙伴Gloria Biosciences的幹細胞動員橋接研究IND已在中國國家藥品監督管理局藥物審評中心申請並獲得批准。預計將在2024年下半年啟動關鍵臨牀 試驗
 
胰腺導管腺癌 (mpDAC)
 

 •
在美國臨牀腫瘤學會（ASCO）2024年年會上接受的一份摘要中公佈了有關與哥倫比亞大學正在進行的Chemo4MetPanc 2期臨牀試驗合作的試點階段的新數據，包括對配對的治療前和治療中活檢樣本的新分析。該演講將於 2024 年 6 月 1 日在伊利諾伊州芝加哥舉行
 

 •
宣佈在隨機Chemo4metPanc 2期臨牀試驗中為首位患者給藥，該試驗是試點階段單臂研究的擴展，評估了摩沙福肽與PD-1抑制劑塞米普利單抗聯合治療和標準護理 化療作為一線治療的108名轉移性胰腺癌患者
 

 •
與合作伙伴Gloria Biosciences共同在中國進行一項2b期隨機臨牀試驗，評估莫司福肽與PD-1抑制劑津伯瑞利單抗和標準護理化療聯合用於轉移性胰腺癌患者的一線 治療。預計臨牀試驗將於2025年啟動
 
鐮狀細胞病 (SCD) 和基因療法


 •
繼續招募患者參加與聖路易斯華盛頓大學醫學院合作的臨牀試驗，以評估motixafortide作為單一療法以及與那他珠單抗聯合用於鐮狀細胞病基因 療法的幹細胞動員。預計 2024 年下半年的初始數據
 
2024 年第一季度財務業績
 

 •
截至2024年3月31日的前三個月，總收入為690萬美元。該公司在2023年第一季度沒有記錄任何收入。本季度的收入反映了Gloria Biosciences許可協議預付款的一部分，以及根據同一許可協議實現的里程碑式付款，共計590萬美元，以及APHEXDA在美國產品銷售的90萬美元淨收入。
 

 •
截至2024年3月31日的前三個月，收入成本為150萬美元。該公司在2023年第一季度沒有記錄任何收入成本。本季度的收入成本主要反映根據Gloria Biosciences許可協議收到的 里程碑付款的分許可費、APHEXDA在美國淨產品銷售的特許權使用費，以及無形資產的攤銷和產品銷售成本的攤銷
 

 •
截至2024年3月31日的前三個月，研發費用為250萬美元，而2023年同期為370萬美元。下降的主要原因是與motixafortide新 藥物申請（NDA）支持活動相關的支出減少，以及 AGI-134 的開發終止
 

 •
截至2024年3月31日的前三個月的銷售和營銷費用為630萬美元，而2023年同期為390萬美元。增長的主要原因是與 motixafortide 相關的 商業化活動的增加，包括與全員聘用的外勤團隊相關的員工成本
 

 •
截至2024年3月31日的前三個月的一般和管理費用為140萬美元，而2023年同期為130萬美元。增長主要是由於基於股份的薪酬略有增加
 

 •
截至2024年3月31日的前三個月的營業外收入為450萬美元，而2023年同期的營業外支出為290萬美元。非營業費用和收入主要與未償認股權證的非現金 重估有關，該重估是由公司股價在相應時期的變動引起的
 

 •
截至2024年3月31日的前三個月，淨虧損為70萬美元，而2023年同期為1,220萬美元。2024年期間的淨虧損包括450萬美元的非現金收入，而2023年同期的營業外支出 為290萬美元，兩者都與認股權證的重估特別相關
 

 •
截至2024年3月31日，該公司的現金、現金等價物和短期銀行存款為2,820萬美元。該金額不包括註冊直接發行的600萬美元總收益，以及從與貝萊德簽訂的現有貸款協議中提取的2,000萬美元 ，該協議均於2024年4月完成。該公司預計，按照目前的計劃，這筆款項將足以為2025年的運營提供資金
 
電話會議和網絡直播信息
要參加電話會議，請從美國撥打 +1-888-281-1167 或在國際上撥打 +972-3-918-0685。可以通過公司 網站上的活動頁面觀看網絡直播和電話會議重播。請在通話前留出更多時間訪問該網站並下載任何必要的軟件來收聽直播。電話會議結束大約兩小時後，電話會議重播將可用。 電話會議的撥入重播將持續到2024年5月30日；請從美國撥打+1-888-295-2634或在國際上撥打+972-3-925-5904。

關於 BioLinerX
BioLinerX有限公司（納斯達克/塔斯證券交易所代碼：BLRX）是一家商業階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤和罕見疾病領域尋求改變生活的療法。該公司的第一款獲批產品是APHEXDA®（motixafortide），在美國具有 適應症，用於多發性骨髓瘤自體移植的幹細胞動員。BioLinerX 正在推進針對鐮狀細胞病、胰腺癌和其他固體 腫瘤患者的研究藥物產品線。該公司總部位於以色列，在美國開展業務，正在利用開發和商業化方面的端到端專業知識推動創新療法，確保改變生活的發現從試驗枱延伸到牀邊。

在 www.biolinerx.com、Twitter 和 LinkedIn 上詳細瞭解我們的身份、我們的工作以及我們是如何做到的。
 
前瞻性聲明
本新聞稿中有關BioLinerX未來預期的各種陳述構成1995年《私人證券訴訟改革法》 所指的 “前瞻性陳述”。這些陳述包括 “預期”、“相信”、“可能”、“估計”、“期望”、“打算”、“可能”、“計劃”、“潛力”、“預測”、“項目”、“應該”、“將” 和 “將” 等詞語，並描述了對未來事件的看法。 其中包括有關管理層對APHEXDA的潛在好處、APHEXDA啟動的執行以及管理層對未來 運營的計劃和目標、motixafortide的預期和商業潛力及其潛在研究用途等方面的期望、信念和意圖的聲明。這些前瞻性陳述涉及已知和未知的風險、不確定性和其他因素，這些因素可能導致BioLinerX的實際 業績、業績或成就與此類前瞻性陳述所表達或暗示的任何未來業績、業績或成就存在重大差異。可能導致BioLinerX的實際結果與此類前瞻性陳述中表達或暗示的結果存在重大差異的因素包括但不限於：BioLinerX的臨牀前研究、臨牀試驗和其他候選療法 開發工作的啟動、時間、進展和結果；BioLinerX將其候選療法推進臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗的能力；BiolinerX是否有能力將其候選療法推向臨牀試驗或成功完成臨牀前研究或臨牀試驗；BiolinerX 是否有能力將其候選藥物推向臨牀試驗 inerX 的合作伙伴將能夠執行 合作及時實現目標；APHEXDA的臨牀試驗結果是否可以預測現實世界的結果；BioLinerX獲得監管機構對其候選療法的批准以及其他監管機構申報 和批准的時機；BioLinerX候選療法的臨牀開發、商業化和市場接受度，包括用於動員 造血藥物的APHEXDA的市場吸收程度和速度用於多發性骨髓瘤患者自體移植的幹細胞；是否可以在多發性骨髓瘤患者中獲得APHEXDA商業上可行的方式，以及APHEXDA是否從第三方付款人那裏獲得足夠的報銷；BioLinerX建立、運作和維持企業合作的能力；BioLinerX整合新的候選療法和新人員的能力；對BioLinerX的治療候選藥物的特性和特徵的解釋，以及對臨牀前研究或臨牀試驗中其候選療法獲得的結果的解釋；BioLinerX的實施其業務的商業模式和戰略計劃，以及候選治療藥物； 保護範圍 BioLinerX 能夠確立和維護知識產權，涵蓋其候選療法及其在不侵犯他人知識產權的情況下經營業務的能力； BioLinerX 的支出、未來收入、資本要求及其獲得足夠額外融資的需求和能力的估計，包括APHEXDA商業上市的任何意外成本或延遲；與 {變更相關的風險 br} 中的醫療保健法律、規章和條例美國或其他地方；競爭性公司、技術和BioLinerX的行業；關於以色列政治和安全局勢對BioLinerX業務影響的聲明；以及 COVID-19 疫情、俄羅斯入侵烏克蘭、以色列對哈馬斯宣戰以及針對哈馬斯和其他恐怖組織的軍事行動的 影響，這可能會加劇上文 所討論因素的嚴重性。BioLinerX於2024年3月26日向美國證券交易委員會提交的最新20-F表年度報告的 “風險因素” 部分對這些因素和其他因素進行了更全面的討論。此外，任何前瞻性 陳述僅代表BioLinerX截至本新聞稿發佈之日的觀點，不應以此為依據來代表其自以後的任何日期的觀點。除非 法律要求，否則BioLinerX不承擔任何更新任何前瞻性陳述的義務。

聯繫人：

美國
約翰·萊西
BioLinerX
IR@biolinerx.com

以色列
莫蘭·梅爾
LifeSci 顧問有限公司
moran@lifesciadvisors.com

BioLinerX Ltd.
簡明合併中期財務狀況表
（未經審計）

   
十二月三十一日
    
3月31日
  
   
2023
    
2024
  
   
以千美元計
  
資產
            
流動資產
            
現金和現金等價物
    
4,255
      
5,990
  
短期銀行存款
    
38,739
      
22,183
  
貿易應收賬款
    
358
      
2,832
  
預付費用
    
1,048
      
1,290
  
其他應收賬款
    
830
      
507
  
庫存
    
1,953
      
2,889
  
流動資產總額
    
47,183
      
35,691
  
                 
非流動資產
                
財產和設備，淨額
    
473
      
411
  
使用權資產，淨額
    
1,415
      
1,308
  
無形資產，淨額
    
14,854
      
14,190
  
非流動資產總額
    
16,742
      
15,909
  
總資產
    
63,925
      
51,600
  
                 
負債和權益
                
流動負債
                
長期貸款的當前到期日
    
3,145
      
3,680
  
合同負債
    
12,957
      
9,027
  
應付賬款和應計賬款：
                
貿易
    
10,869
      
8,256
  
其他
    
3,353
      
2,455
  
租賃負債的當前到期日
    
528
      
467
  
認股證
    
11,932
      
7,488
  
流動負債總額
    
42,784
      
31,373
  
                 
非流動負債
                
長期貸款，扣除當前到期日
    
6,628
      
5,938
  
租賃負債
    
1,290
      
1,229
  
非流動負債總額
    
7,918
      
7,167
  
承付款和或有負債
                
負債總額
    
50,702
      
38,540
  
                 
公平
                
普通股
    
31,355
      
31,355
  
股票溢價
    
355,482
      
355,482
  
認股證
    
1,408
      
1,408
  
資本儲備
    
17,000
      
17,533
  
其他綜合損失
    
(1,416
)
    
(1,416
)
累計赤字
    
(390,606
)
    
(391,302
)
權益總額
    
13,223
      
13,060
  
負債和權益總額
    
63,925
      
51,600
  

BioLinerX Ltd.
簡明綜合中期綜合虧損報表
（未經審計）

   
截至3月31日的三個月
  
   
2023
    
2024
  
   
以千美元計
  
收入
    
-
      
6,855
  
收入成本
    
-
      
(1,455
)
毛利
    
-
      
5,400
  
研究和開發費用
    
(3,684
)
    
(2,494
)
銷售和營銷費用
    
(3,874
)
    
(6,342
)
一般和管理費用
    
(1,298
)
    
(1,386
)
營業虧損
    
(8,856
)
    
(4,822
)
非營業收入（支出），淨額
    
(2,916
)
    
4,490
  
財務收入
    
537
      
565
  
財務費用
    
(927
)
    
(929
)
淨虧損和綜合虧損
    
(12,162
)
    
(696
)
                 
   
以美元計
  
普通股每股虧損——基本虧損和攤薄虧損
    
(0.01
)
    
(0.00
)
                 
使用的股票的加權平均數
計算每股普通股虧損
    
922,958,942
      
1,086,589,165
  

BioLinerX Ltd.
簡明合併中期權益變動表
（未經審計）

   
普通股
    
股票溢價
    
認股證
    
資本儲備
    
其他綜合損失
    
累計赤字
    
總計
  
   
以千美元計
  
2023 年 1 月 1 日的餘額
    
27,100
      
338,976
      
1,408
      
14,765
      
(1,416
)
    
(329,992
)
    
50,841
  
截至 2023 年 3 月 31 日的三個月的變化：
                                                        
員工股票期權已過期
    
-
      
66
      
-
      
(66
)
    
-
      
-
      
-
  
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
435
      
-
      
-
      
435
  
該期間的全面損失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(12,162
)
    
(12,162
)
截至2023年3月31日的餘額
    
27,100
      
339,042
      
1,408
      
15,134
      
(1,416
)
    
(342,154
)
    
39,114
  

   
普通股
    
股票溢價
    
認股證
    
資本儲備
    
其他綜合損失
    
累計赤字
    
總計
  
   
以千美元計
  
2024 年 1 月 1 日的餘額
    
31,355
      
355,482
      
1,408
      
17,000
      
(1,416
)
    
(390,606
)
    
13,223
  
截至2024年3月31日的三個月的變化：
                                                        
基於股份的薪酬
    
-
      
-
      
-
      
533
      
-
      
-
      
533
  
該期間的全面損失
    
-
      
-
      
-
      
-
      
-
      
(696
)
    
(696
)
2024 年 3 月 31 日的餘額
    
31,355
      
355,482
      
1,408
      
17,533
      
(1,416
)
    
(391,302
)
    
13,060
  

BioLinerX Ltd.
簡明合併中期現金流量表
（未經審計）
 
   
三個月已結束
3月31日
  
   
2023
    
2024
  
   
以千美元計
  
             
現金流——經營活動
            
該期間的全面損失
    
(12,162
)
    
(696
)
需要進行調整，以反映用於經營活動的淨現金
（見下面的附錄）
    
4,146
      
(13,413
)
用於經營活動的淨現金
    
(8,016
)
    
(14,109
)
                 
現金流-投資活動
                
投資短期存款
    
(5,500
)
    
-
  
短期存款的到期日
    
12,271
      
16,719
  
購買財產和設備
    
(32
)
    
(32
)
購買無形資產
    
(97
)
    
-
  
投資活動提供的淨現金
    
6,642
      
16,687
  
                 
現金流——融資活動
                
償還貸款
    
-
      
(765
)
租賃負債的償還
    
(49
)
    
(129
)
用於融資活動的淨現金
    
(49
)
    
(894
)
                 
現金和現金等價物的增加（減少）
    
(1,423
)
    
1,684
  
現金和現金等價物——期初
    
10,587
      
4,255
  
現金和現金等價物的匯兑差額
    
(98
)
    
51
  
現金和現金等價物-期末
    
9,066
      
5,990
  

BioLinerX Ltd.
簡明合併中期現金流量表附錄
（未經審計）
 
   
三個月已結束
3月31日
  
   
2023
    
2024
  
   
以千美元計
  
             
為反映經營活動中使用的淨現金而需要進行的調整：
            
不涉及現金流的收入和支出：
            
折舊和攤銷
    
259
      
897
  
現金和現金等價物的匯兑差額
    
98
      
(51
)
認股權證的公允價值調整
    
3,040
      
(4,444
)
基於股份的薪酬
    
435
      
533
  
短期存款的利息
    
(497
)
    
(163
)
貸款利息
    
630
      
610
  
租賃負債的匯兑差額
    
(92
)
    
(25
)
     
3,873
      
(2,643
)
                 
運營資產和負債項目的變化：
                
貿易應收賬款增加
    
-
      
(2,474
)
庫存增加
    
-
      
(936
)
預付費用和其他應收賬款減少（增加）
    
(121
)
    
81
  
應付賬款和應計賬款增加（減少）
    
394
      
(3,511
)
合同負債減少
    
-
      
(3,930
)
     
273
      
(10,770
)
     
4,146
      
(13,413
)
                 
關於收到的現金利息的補充信息
    
276
      
357
  
                 
關於以現金支付的利息的補充信息
    
311
      
255
  
                 
使用權資產和租賃負債的變化
    
66
      
32