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較高的總體存活率 (OS) 來自 Tropion-Lung01 III 期試驗，該試驗先前達到無進展生存 (PFS) 的雙重主要終點，在局部晚期或轉移性患者羣體中，與多西他賽相比，在數值上更受青睞的達託泊坦 deruxtecan (dato-DxD) 非小細胞肺癌 (NSCLC) 之前至少使用過一種療法進行治療。在整個試驗人羣中，存活結果未達到統計學意義。在預先指定的非鱗狀非小細胞肺癌患者亞組中，datopotamab deruxtecan 與當前的標準護理化療多西他賽相比，操作系統顯示出具有臨牀意義的改善。

操作系統的最終分析建立在 2023年歐洲腫瘤內科學會大會上公佈的無進展存活率（PFS）陽性結果的基礎上，顯示，從統計學上講，達託泊他單抗德魯替康顯示總體試驗人羣的PFS顯著改善，非鱗狀非小細胞肺癌患者的PFS益處具有臨牀意義。在 Tropion-Lung01 中，腫瘤組織學的患者入組在所有治療組之間保持平衡，與現實世界的發病率一致，大約 75% 的患者患有非鱗狀 NSCLC.1,2

datopotamab deruxtecan 在 Tropion-Lung01 中的安全性概況與多西他賽相一致，包括與多西他賽相比，由於不良事件導致的劑量減少或停藥量較少，也沒有發現新的安全問題。沒有任何級別的新的間質性肺病事件被裁定為與藥物有關。

阿斯利康腫瘤學研發執行副總裁蘇珊·加爾佈雷思説：“與多西他賽相比，達託泊坦布德魯斯特康是唯一一種在臨牀上顯示出有意義改善的非鱗狀非小細胞肺癌患者的存活率的研究療法，多西他賽在這種靶向後治療中長期以來一直是無與倫比的 } 免疫治療後的設置。這些結果增強了datopotamab deruxtecan在後期環境中取代傳統化療的潛力，也凸顯了我們對正在進行的評估該療法治療一線肺癌試驗的信心。”

醫學博士、第一三共研發全球負責人竹下健説：“與多西他賽相比，datopotamab deruxtecan 的總體存活率提高了，再加上先前報告的具有臨牀意義的無進展存活率、總體反應的兩倍多，反應持續時間延長，表明這種導向Trop2的抗體在這種晚期環境中，藥物偶聯物有可能成為非鱗狀非小細胞肺癌患者的重要新療法。這些數據將支持我們與全球監管機構正在進行的討論，以期有可能儘快將datopotamab deruxtecan帶給患者，並標誌着在為癌症患者制定新的護理標準方面又向前邁出了一步。”

Datopotamab deruxtecan 是一種專門設計的 trop2 導向 dxD 抗體藥物偶聯物，由第一三共發現，由阿斯利康和第一三共聯合開發。

數據將在即將舉行的醫學會議上公佈，將支持目前正在審查的全球監管申請，包括美國和歐盟，用於治療先前接受過全身治療的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者。

在 2022.3 中，全球診斷出近 250 萬例肺癌病例 NSCLC 是最常見的肺癌類型，約佔病例的 80%。4 大約 75% 和 25% 的非小細胞肺癌腫瘤分別屬於非鱗狀或鱗狀組織學。1 而免疫療法和靶向療法改善了的預後一線治療，大多數患者最終會經歷疾病進展並接受化療。5-7 儘管幾十年來，化療一直是晚期非小細胞肺癌患者可用的最後一種治療方法效果有限和已知副作用。5-7

TROP2 是一種在大多數 NSCLC 腫瘤中廣泛表達的蛋白質。8 目前沒有獲準用於治療肺癌的 trop2 導向 ADC。9,10

Tropion-Lung01 是一項全球性、隨機、多中心、開放標籤的 III 期試驗，評估了達託泊坦 deruxtecan（6.0mg/kg）與多西他賽（75mg/m2）對局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成年患者的療效和安全性，需要全身治療在事先治療之後。具有可操作的基因組變異的患者以前接受過基於鉑的化療和經批准的靶向療法的治療。對沒有已知可操作基因組變異的患者，先前接受過鉑類化療和 PD-1 或 PD-L1 抑制劑的治療，。

Tropion-lung01 的雙重主要終點是盲人獨立中心審查 (BICR) 和 OS 評估的 PFS。關鍵的次要終點包括研究者評估的PFS、客觀反應率、反應持續時間、反應時間、由BICR和研究者評估的疾病控制率以及安全性。

Tropion-Lung01 在亞洲、歐洲、北美和南美招募了大約 600 名患者。欲瞭解更多信息請訪問 ClinicalTrials.gov。

Datopotamab deruxtecan（dato-dxD）是一種正在研究的 Trop2 導向 ADC。datopotamab deruxtecan採用第一三共專有的dxD ADC技術設計，是第一三共腫瘤學產品線中的六種dxD ADC之一，也是阿斯利康ADC科學平臺中最先進的項目之一。 Datopotamab deruxtecan 由與札幌醫科大學合作開發的人源化抗 trop2 IgG1 單克隆抗體組成，通過基於四肽的可裂解連接劑附着在許多拓撲異構酶 I 抑制劑有效載荷（exatecan 衍生物 dxD）上。

一項全面的全球臨牀開發計劃正在進行中，共有20多項試驗評估了 datopotamab deruxtecan 對多種癌症的療效和安全性，包括非小細胞肺癌、三陰性乳腺癌和HR陽性、HER2陰性的乳腺癌。

阿斯利康和第一三共達成全球合作於2019年3月共同開發和商業化Enhertu，並於2020年7月共同開發和商業化Enhertu， datopotamab deruxtecan，日本除外，其中第一三共保留每個ADC的專有權。第一重工三共負責 Enhertu 和 datopotamab deruxtecan 的製造和供應。

阿斯利康正在努力通過發現和治療早期疾病，使肺癌患者更接近治癒，同時還突破科學界限，改善耐藥和晚期環境的預後。通過定義新的治療靶標和研究創新方法，公司的目標是將藥物與受益最大的患者相匹配。

該公司的全面產品組合包括領先的肺癌藥物和下一波創新，包括Tagrisso（奧西替尼）和艾瑞莎（吉非替尼）；Imfinzi（durvalumab）和Imjudo（tremelimumab）；Enhertu（曲妥珠單抗德魯克特康）和達託泊坦 deropotamab uxtecan 與 Daiichi 三共合作；Orpathys（賽沃利替尼）與和黃醫藥合作；以及一系列潛在的新藥和組合，涉及的不同作用機制。

阿斯利康是肺部野心聯盟的創始成員，該聯盟是一個全球聯盟，致力於加速創新，為肺癌患者提供有意義的改善，包括治療以外的改善。

阿斯利康正在引領一場腫瘤學革命，其目標是為各種形式的癌症提供治療方法，遵循科學瞭解癌症及其所有複雜性，發現、開發並向患者提供改變生活的藥物。

該公司的重點是一些最具挑戰性的癌症。正是通過持續創新，阿斯利康建立了業內最多樣化的產品組合和管道之一，有可能催化醫學實踐的變革和改變患者體驗。

阿斯利康（倫敦證券交易所/STO/納斯達克股票代碼：AZN）是一家以科學為主導的全球性生物製藥公司，專注於腫瘤學、罕見病和生物製藥領域處方藥的發現、開發和商業化，包括心血管、腎臟與代謝以及呼吸和免疫學。阿斯利康總部位於英國劍橋，業務遍及 100 多個國家，其創新藥物被全球數百萬名患者使用。請訪問 astrazeneca.com 然後在社交媒體上關注該公司 @AstraZeneca。

2。Ahn M-J 等人Datopotamab deruxtecan（Dato-DXD）與多西他賽在先前治療的晚期/轉移（adv/met）非小細胞肺癌（NSCLC）中的對比：隨機3期研究的結果 Tropion-Lung01。發表於：2023 年 10 月 20 日至 24 日 2023 年 ESMO 大會；西班牙馬德里。LBA12。

3.世界衞生組織。全球癌症觀察站：肺部。可在以下網址獲得：https://gco.iarc.who.int/media/globocan/factsheets/cancers/15-trachea-bronchus-and-lung-fact-sheet.pdf。已於 2024 年 5 月訪問。

4。Cancer.net。肺癌 -非小細胞：統計數據。可在以下網址獲得：https://www.cancer.net/cancer-types/lung-cancer-non-small-cell/statistics#:~:text=NSCLC%20is%20the%20most%20common,be%20diagnosed%20with%20lung%20cancer。已於 2024 年 5 月訪問。

6。Majeed U 等等。晚期非小細胞肺癌的靶向治療：當前的進展和未來趨勢。J Hematol Oncol。 2021; 14 (1): 108。

7。Pircher、 A 等等。多西他賽在非小細胞肺癌（NSCLC）治療中的應用 ——一項側重於症狀改善的觀察性研究。抗癌研究。 2013; 33 (9): 3831-3836。

8。水户 R 等人TROP2 對非小型肺癌的臨牀影響及其與 p53 核異常積累的相關性。Pathol Int. 2020; 70 (5): 287-294。

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10。美國癌症協會。非小細胞肺癌的靶向藥物治療。可在以下網址獲得：https://www.cancer.org/cancer/types/lung-cancer/treating-non-small-cell/targeted-therapies.html。2024 年 5 月訪問。

根據 1934 年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使下列簽署人代表其簽署本報告，並獲得正式授權。

	作者：/s/ Adrian Kemp
	名稱： Adrian Kemp
	標題：公司祕書