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附錄 99.3

Oculis 公佈 2024 年第一季度財務業績並提供公司最新情況

隨着第二項針對糖尿病黃斑水腫(DME)的 OCS-01 3 期 DIAMOND-2 試驗啟動,以及乾眼病(DED)OCS-02(利卡明利單抗)2b 期緩解試驗的註冊完成,臨牀項目正在按計劃取得進展;RELIEF 主要結果預計將於 2024 年第二季度公佈
2024年4月在納斯達克冰島主市場完成了5900萬美元的註冊直接股權發行和同步上市,將現金流延至2026年下半年
任命成就卓著、經驗豐富的專業人員擔任研發總裁兼首席人力資源官,從而加強了執行領導團隊和美國影響力

瑞士楚格,2024年5月8日——旨在挽救視力和改善眼保健的全球生物製藥公司Oculis Holding AG(納斯達克股票代碼:OCS;XICE:OCS)(“Oculis” 或 “公司”)今天公佈了截至2024年3月31日的三個月期間的業績,並概述了公司的進展情況。

Oculis首席執行官裏亞德·謝裏夫醫學博士表示:“我們在第一季度取得了非常成功,並在實現戰略目標方面取得了長足的進步。新老投資者的大力支持促成了5900萬美元的融資,並在冰島納斯達克以及美國的雙重上市。此外,我們在第一季度後期管道的持續進展以及Snehal和Virginia的任命使領導團隊得到加強,使我們為未來做好了準備。我期待在本季度末之前提供有關 OCS-02 DED 中預期的 RELIEF 2b 期臨牀數據的最新信息,以及隨着年度的推移介紹其他關鍵里程碑的最新情況。”

 

2024 年第一季度及近期亮點

臨牀亮點

使用高濃度地塞米松滴眼液的 OPTIREACH® 配方 OCS-01 啟動了第二個 DME 的 3 期 DIAMOND-2 試驗。正在進行的兩項為期 52 周的 3 期試驗,即 DIAMOND-1 和 DIAMOND-2,分別於 2023 年 12 月和 2024 年 2 月按計劃開始。
迅速完成了 OCS-02(利卡明利單抗)DED 2b 期救濟試驗的患者入組。Licaminlimab是一種以滴眼液形式開發的腫瘤壞死因子α抑制劑,採用專為治療眼部炎症而設計的專有抗體片段技術。該試驗於 2023 年 11 月啟動,旨在評估 OCS-02(利卡明利單抗)與出現 DED 體徵的載體的療效和安全性,並進一步探討其對特定基因型患者的潛在益處。

企業要聞

通過超額認購的註冊直接發行籌集了5900萬美元的總收益,冰島新機構和現有投資者也參與其中。同時,除了在美國的納斯達克全球市場外,該公司還在納斯達克冰島主市場上市。
領導任命:

 


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Snehal Shah,Pharm。D.,業內資深人士,成就卓越的監管和眼科開發專業人士,被任命為研發總裁。
o
弗吉尼亞·迪恩是一位經驗豐富的人力資源高管,被任命為首席人力資源官。

活動和演講集錦

2024 年 2 月 28 日舉辦了研發日,以審查關鍵臨牀項目:DME 中的 OCS-01 三期鑽石計劃和 DED 中的 OCS-02(利卡明利單抗)2b 期緩解試驗,有 10 位視網膜和前段的領先專家參加,有 100 多名參與者。
在 2024 年美國白內障和屈光手術學會 (ASCRS) 年會上介紹了使用 OCS-01 治療白內障手術後炎症和疼痛的 3 期 OPTIMIZE-1 陽性結果。

即將到來的臨牀里程碑

該公司繼續推進其創新和差異化的產品線和計劃中的臨牀開發計劃,包括:

評估局部用抗腫瘤壞死因子α OCS-02(利卡明利單抗)對DED體徵的療效和安全性的2b期救濟試驗已步入正軌,預計將在2024年第二季度公佈頂線。
第二項 3 期 OPTIMIZE-2 試驗將 OCS-01 評估為每天一次的眼藥水,用於治療白內障手術後的炎症和疼痛,預計將在 2024 年第四季度公佈頂線。如果為陽性,該試驗的數據以及第一階段 3 OPTIMIZE-1 試驗的陽性結果預計將支持該公司提交的首次保密協議。
這項 2 期 ACUITY 試驗旨在評估 OCS-05(一種血清糖皮質激素激酶-2(SGK-2)激活劑,可能具有神經保護作用的候選藥物)在急性視神經炎(AON)中的安全性和耐受性,預計將在 2024 年第四季度公佈頂線。該公司還計劃於2024年在美國完成 OCS-05 的IND申請。

2024 年第一季度財務摘要

現金狀況:截至2024年3月31日,該公司的現金、現金等價物和短期投資總額為7,990萬瑞士法郎或8,870萬美元,而截至2023年12月31日為9,170萬瑞士法郎或1.089億美元。現金狀況的減少反映了計劃發展活動和日常業務運營的執行。加上最近發行的5900萬美元註冊直接股權發行,預計該公司的現金、現金等價物和短期金融資產將為2026年下半年的運營提供資金。
截至2024年3月31日的三個月,研發費用為1,090萬瑞士法郎或1,240萬美元,而2023年同期為610萬瑞士法郎或660萬美元。增長的主要原因是由於正在進行的 DIAMOND-1、DIAMOND-2、OPTIMIZE-2、RELIEF 和 ACUITY 臨牀試驗,2024年第一季度臨牀試驗成本增加。
截至2024年3月31日的三個月,一般和管理費用為470萬瑞士法郎或540萬美元,而同期為400萬瑞士法郎或440萬美元

 


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2023 年這段時間。增長的主要原因是與運營上市公司相關的支出和人事相關成本的增加。
截至2024年3月31日的季度,第一季度淨虧損為1,610萬瑞士法郎,合1,840萬美元,合0.44瑞士法郎,合每股虧損0.50美元,而2023年第一季度為4,600萬瑞士法郎,合4,970萬瑞士法郎,合3.57瑞士法郎,合每股虧損3.86美元。下降的主要原因是2023年第一季度確認的非經常性合併和上市費用,但被較高的研發費用所抵消,以及2024年第一季度未償認股權證的非現金公允價值調整。
截至2024年3月31日的季度,第一季度非國際財務報告準則淨虧損為1,610萬瑞士法郎,合1,840萬美元,合0.44瑞士法郎,合每股虧損0.50美元,而2023年同期為1,120萬瑞士法郎,合1,210萬美元,合0.87瑞士法郎,合每股虧損0.94美元。非國際財務報告準則淨虧損的增加主要是由研發費用的增加以及未償認股權證的非現金公允價值調整所推動的。

非國際財務報告準則財務信息

本新聞稿包含不符合國際財務報告準則會計準則(“IFRS”)的財務指標,包括非國際財務報告準則年初至今的虧損以及歸屬於每股普通股股東的非國際財務報告準則虧損。這些非國際財務報告準則財務指標不包括公司管理層認為會影響可比性或潛在業務趨勢的項目的影響。這些措施補充了公司根據國際財務報告準則編制的財務業績。公司的管理層使用這些衡量標準來更好地分析其財務業績並更好地估計其財務前景。管理層認為,這些非國際財務報告準則指標提高了公司持續經營業績及其未來前景的透明度,從而對投資者和公司財務報表的其他用户很有用。不應將此類措施視為國際財務報告準則要求的替代方案。

報告期的非國際財務報告準則指標反映了為排除合併和上市支出而進行的調整,合併和上市費用是一次性非現金支出,即2023年第一季度總運營支出3,490萬瑞士法郎或3,820萬美元。

 

 

 

 


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簡明合併財務狀況表(未經審計)

 

(金額以千瑞士法郎計)

截至3月31日,

 

截至12月31日,

 

2024

 

2023

資產

 

 

 

 

 

 

 

非流動資產

 

 

 

財產和設備,淨額

259

 

288

無形資產

12,206

 

12,206

使用權資產

719

 

755

其他非流動資產

87

 

89

非流動資產總額

13,271

 

13,338

 

 

 

 

流動資產

 

 

 

其他流動資產

4,371

 

8,488

應計收入

1,138

 

876

短期金融資產

55,572

 

53,324

現金和現金等價物

24,361

 

38,327

流動資產總額

85,442

 

101,015

 

 

 

 

總資產

98,713

 

114,353

 

 

 

 

權益和負債

 

 

 

 

 

 

 

股東權益

 

 

 

股本

367

 

366

股票溢價

288,387

 

288,162

為基於股份的付款預留金

7,520

 

6,379

離職後福利債務的精算損失

(1,072)

 

(1,072)

累積翻譯調整

(296)

 

(327)

累計損失

(215,873)

 

(199,780)

權益總額

79,033

 

93,728

 

 

 

 

非流動負債

 

 

 

長期租賃負債

411

 

431

長期應付賬款

378

 

378

固定福利養老金負債

738

 

728

非流動負債總額

1,527

 

1,537

 

 

 

 

流動負債

 

 

 

貿易應付賬款

1,174

 

7,596

應計費用和其他應付賬款

8,358

 

5,948

短期租賃負債

182

 

174

認股證負債

8,439

 

5,370

流動負債總額

18,153

 

19,088

 

 

 

 

負債總額

19,680

 

20,625

 

 

 

 

權益和負債總額

98,713

 

114,353

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 


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簡明合併虧損表(未經審計)

 

(金額以千瑞士法郎為單位,每股數據除外)

 

在截至的三個月中
3月31日

 

 

 

2024

 

2023

 

補助金收入

 

222

 

229

 

營業收入

 

222

 

229

 

研究和開發費用

 

(10,856)

 

(6,148)

 

一般和管理費用

 

(4,694)

 

(4,042)

 

合併和上市費用

 

-

 

(34,863)

 

運營費用

 

(15,550)

 

(45,053)

 

 

 

 

 

 

 

營業虧損

 

(15,328)

 

(44,824)

 

 

 

 

 

 

 

財務收入

 

581

 

33

 

財務費用

 

(41)

 

(1,279)

 

認股權證負債的公允價值調整

 

(3,069)

 

422

 

外匯匯兑收益(虧損),淨額

 

1,794

 

(243)

 

財務業績,淨額

 

(735)

 

(1,067)

 

 

 

 

 

 

 

該期間的税前虧損

 

(16,063)

 

(45,891)

 

 

 

 

 

 

 

所得税支出

 

(30)

 

(124)

 

 

 

 

 

 

 

該期間的損失

 

(16,093)

 

(46,015)

 

 

 

 

 

 

 

每股虧損:

 

 

 

 

 

歸屬於股東的基本虧損和攤薄虧損

 

(0.44)

 

(3.57)

 

 

 

 

 

 

 

 

非國際財務報告準則指標的對賬(未經審計)

 

(金額以千瑞士法郎為單位,每股數據除外)

 

 

 

 

 

在截至3月31日的三個月中,

 

 

2024

 

2023

 

該期間的國際財務報告準則虧損

(16,093)

 

(46,015)

 

非國際財務報告準則調整:

 

 

 

 

合併和上市費用 (i)

-

 

34,863

 

該期間的非國際財務報告準則虧損

(16,093)

 

(11,152)

 

 

 

 

 

 

歸屬於股東的國際財務報告準則基本虧損和攤薄虧損

(0.44)

 

(3.57)

 

歸屬於股東的非國際財務報告準則基本虧損和攤薄虧損

(0.44)

 

(0.87)

 

 

 

 

 

 

國際財務報告準則用於計算基本和攤薄後每股虧損的加權平均股票數量

36,621,162

 

12,879,944

 

 

 

 

 

 

(i) 合併和上市費用是指轉讓股份的公允價值與企業合併協議規定的EBAC淨資產的公允價值之間的差額。這種合併和上市費用本質上是非經常性的,是為換取上市服務而進行的基於股份的付款,不會導致任何現金流出。

 

 

 

 

 

 

 


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關於 Oculis

Oculis是一家全球生物製藥公司(納斯達克股票代碼:OCS;XICE:OCS),致力於挽救視力和改善眼部護理。Oculis高度差異化的產品線包括多個正在開發的創新候選產品。它包括 OCS-01,一種治療糖尿病黃斑水腫(DME)和治療白內障手術後炎症和疼痛的局部用眼藥水;OCS-02,一種治療乾眼病(DED)和非感染性前葡萄膜炎的局部生物制抗腫瘤壞死因子α候選滴眼液;以及急性視神經炎(AON)的神經保護候選藥物 OCS-05。Oculis總部位於瑞士,在美國和冰島開展業務,其目標是改善全球患者的健康和生活質量。該公司由一支擁有成功記錄的經驗豐富的管理團隊領導,並得到領先的國際醫療保健投資者的支持。

 

OCS-01、OCS-02 和 OCS-05 是研究藥物,尚未在任何國家獲得監管部門的商業用途批准。

 

欲瞭解更多信息,請訪問: www.oculis.com

 

Oculis 聯繫方式:

 

首席財務官張怡怡女士
sylvia.cheung@oculis.com

 

投資者與媒體關係:

 

生命科學顧問

科裏·戴維斯博士

cdavis@lifesciadvisors.com

1-212-915-2577

 

關於前瞻性陳述的警示聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述和信息。例如,關於 OCS-01、OCS-02 和 OCS-05 潛在益處的聲明,包括患者影響和市場機會;OCS-01 在眼科手術後治療 DME 以及炎症和疼痛方面的潛力;OCS-02 治療 DED 的潛力;OCS-05 在治療 AON 和其他神經眼科疾病方面的潛力;預期的現金流;預期的未來里程碑和催化劑,包括 RELIEF、OPTIMIZE-2 和 ACUITY 試驗結果公佈時機;,Oculis 臨牀的時機、進展和結果和臨牀前研究;Oculis的研發計劃、監管和業務戰略、未來發展計劃和管理;Oculis推進候選產品進入臨牀試驗併成功完成臨牀試驗的能力;以及監管機構申請和批准的時機或可能性,都是前瞻性的。所有前瞻性陳述均基於估計和假設,儘管Oculis及其管理層認為這些估計和假設是合理的,但本質上是不確定的,並且本質上會受到風險、可變性和突發事件的影響,其中許多是Oculis無法控制的。這些前瞻性陳述僅用於説明目的,無意用作對事實或概率的擔保、保證、預測或最終陳述,投資者也不得依賴這些陳述。實際事件和情況很難或不可能預測,並且會與假設有所不同。所有前瞻性陳述都受風險、不確定性和其他因素的影響,這些因素可能導致實際結果與我們的預期和/或此類前瞻性陳述所表達或暗示的結果存在重大差異。前瞻性陳述受許多條件的約束,

 


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其中許多是Oculis無法控制的,包括Oculis20-F表年度報告中的風險因素部分以及向美國證券交易委員會(“SEC”)提交的任何其他文件中列出的內容。這些文件的副本可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。除非法律要求,否則在本新聞稿發佈之日之後,Oculis沒有義務更新這些聲明以進行修訂或更改。