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美國
證券交易委員會
華盛頓特區 20549
表單
（Mark One） | |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的季度報告 | |
在截至的季度期間 | |
或者 | |
根據1934年《證券交易法》第13條或第15（d）條提交的過渡報告 | |
在從 _______________ 到 _______________ 的過渡期內
委員會文件編號：
（註冊人的確切姓名如其章程所示）
（州或其他司法管轄區 公司或組織） | （美國國税局僱主 證件號） |
（主要行政辦公室地址） | （郵政編碼） |
(
（註冊人的電話號碼，包括區號）
根據該法第12（b）條註冊的證券：
每個班級的標題 | 交易品種 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股購買權 | 紐約證券交易所美國有限責任公司 |
用勾號指明註冊人 (1) 是否在過去 12 個月內（或在要求註冊人提交此類報告的較短時間內）提交了 1934 年《證券交易法》第 13 條或第 15 (d) 條要求提交的所有報告，以及 (2) 在過去的 90 天內是否受到此類申報要求的約束。
用複選標記表明註冊人是否在過去 12 個月內（或者在要求註冊人提交此類文件的較短時間內）以電子方式提交了根據第 S-T 法規（本章第 232.405 節）第 405 條要求提交的所有交互式數據文件。
用複選標記指明註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型申報公司還是新興成長型公司。參見《交易法》第12b-2條中 “大型加速申報人”、“加速申報人”、“小型申報公司” 和 “新興成長型公司” 的定義。
大型加速過濾器 | ☐ | 加速過濾器 | ☐ | |
☒ | 規模較小的申報公司 | |||
新興成長型公司 |
如果是新興成長型公司，請用勾號表示註冊人是否選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易法》第13（a）條規定的任何新的或修訂的財務會計準則。☐
用複選標記表明註冊人是否為空殼公司（定義見《交易法》第12b-2條）。是的
截至 2023 年 8 月 14 日，有
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夜鷹生物科學有限公司
目錄
頁號 | ||
第一部分—財務信息 | ||
第 1 項。 | 財務報表 | 2 |
截至2023年6月30日（未經審計）和2022年12月31日的合併資產負債表 | 2 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併運營報表和綜合虧損（未經審計） | 3 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併股東權益表（未經審計） | 4 | |
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的合併現金流量表（未經審計） | 6 | |
合併財務報表附註（未經審計） | 7 | |
第 2 項。 | 管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析 | 27 |
第 3 項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 33 |
第 4 項。 | 控制和程序 | 33 |
第二部分——其他信息 | ||
第 1 項。 | 法律訴訟 | 34 |
第 1A 項。 | 風險因素 | 34 |
第 2 項。 | 未註冊的股權證券銷售和所得款項的使用 | 37 |
第 3 項。 | 優先證券違約 | 37 |
第 4 項。 | 礦山安全披露 | 37 |
第 5 項。 | 其他信息 | 37 |
第 6 項。 | 展品 | 37 |
簽名 | 39 | |
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前瞻性陳述
本10-Q表季度報告包含經修訂的1933年《證券法》（“證券法”）第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》（“交易法”）第21E條所指的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本10-Q季度報告中包含的所有陳述，包括有關我們的戰略、未來運營、未來財務狀況、未來收入、預計成本、前景、管理層計劃和目標的陳述，均為前瞻性陳述。“預期”、“相信”、“估計”、“預期”、“打算”、“可能”、“計劃”、“預測”、“項目”、“目標”、“潛在”、“將”、“可能”、“應該”、“繼續” 等詞語旨在識別前瞻性陳述，儘管並非所有前瞻性陳述都包含這些識別詞。
前瞻性陳述並不能保證未來的表現，我們的實際業績可能與前瞻性陳述中討論的結果存在重大差異。可能導致實際業績與前瞻性陳述存在重大差異的因素包括但不限於我們籌集額外資金以支持我們的生物防禦計劃、我們的製造業務和其他業務的能力；我們開發具有商業價值的產品以及識別、發現和獲得其他潛在候選產品權利的能力；研發活動的結果；我們對第三方的依賴；計劃中的製造設施的竣工時間堪薩斯州、我們成功運營製造工廠的能力、競爭發展、當前和未來的立法、監管和監管行動的影響，以及本10-Q表季度報告和我們向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的其他文件中更全面地描述的其他風險。請讀者注意，這些前瞻性陳述只是預測，受難以預測的風險、不確定性和假設的影響，包括下文第二部分第1A項下確定的假設。“風險因素” 及此處的其他內容，以及我們在2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日止年度的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）第一部分第1A項中確定的風險因素。因此，實際結果可能與任何前瞻性陳述中表達的結果存在重大和不利的差異。我們沒有義務出於任何原因修改或更新任何前瞻性陳述。
由於這些因素和其他因素，我們可能無法實際實現前瞻性陳述中披露的計劃、意圖或預期，您不應過分依賴我們的前瞻性陳述。我們的前瞻性陳述不反映我們未來可能進行的任何收購、合併、處置、合資企業或投資的潛在影響。除非法律要求，否則我們不承擔任何義務更新任何前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
關於公司推薦信的説明
在本10-Q表季度報告中，“NightHawk”、“NightHawk Biosciences”、“公司”、“我們” 和 “我們的” 指的是 NightHawk Biosciences, Inc.
1
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第一部分—財務信息
第 1 項。財務報表
夜鷹生物科學有限公司
合併資產負債表
| 6月30日 | 十二月三十一日 | ||||
2023 |
| 2022 | ||||
（未經審計） | ||||||
流動資產 | ||||||
現金和現金等價物 | $ | | $ | | ||
短期投資 |
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應收賬款 |
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應收補助金 |
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應收所得税退税 | | | ||||
預付費用和其他流動資產 |
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流動資產總額 |
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財產和設備，淨額 |
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無形資產，淨額 |
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善意 | | | ||||
經營租賃使用權資產 | | | ||||
融資租賃使用權資產 | | | ||||
其他資產 |
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存款 |
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總資產 | $ | | $ | | ||
負債和股東權益 |
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流動負債 |
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應付賬款 | $ | | $ | | ||
遞延收入，當期部分 |
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經營租賃負債，流動部分 | | | ||||
融資租賃負債，流動部分 | | | ||||
應計費用和其他負債 |
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或有對價，當前部分 | | | ||||
流動負債總額 |
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長期負債 |
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遞延收入，扣除當期部分 |
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經營租賃負債，扣除流動部分 |
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融資租賃負債，扣除流動部分 |
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或有對價，減去當期部分 | | | ||||
其他負債 | | — | ||||
負債總額 |
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承付款和意外開支（附註13和附註14） |
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股東權益 |
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普通股， $ |
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額外的實收資本 |
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累計赤字 |
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累計其他綜合收益 |
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股東權益總額-NightHawk Biosciences, Inc. |
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非控股權益 |
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股東權益總額 |
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負債總額和股東權益 | $ | | $ | | ||
參見合併財務附註 聲明
2
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夜鷹生物科學有限公司
合併經營報表和綜合虧損表
（未經審計）
三個月已結束 | 六個月已結束 | ||||||||||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 |
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收入 | $ | | $ | | $ | | | ||||||
運營費用： |
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收入成本 | | — | | — | |||||||||
研究和開發 |
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銷售、一般和管理 |
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無形資產攤銷 | | | | | |||||||||
或有對價公允價值的變化 |
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運營費用總額 |
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運營損失 |
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認股權證負債公允價值的變化 | — | | — | | |||||||||
利息（虧損）收入 |
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可供出售證券的未實現（虧損）收益 | ( | ( | | ( | |||||||||
非營業損失總額 |
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所得税前淨虧損 |
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所得税優惠 |
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淨虧損 |
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淨虧損——非控股權益 |
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歸因於 NightHawk Biosciences, Inc. 的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
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綜合損失： |
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淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
外幣折算的未實現收益 |
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綜合損失總額 |
| ( |
| ( |
| ( |
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歸屬於非控股權益的全面虧損 |
| ( |
| ( |
| ( |
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綜合虧損-NightHawk Biosciences, Inc. | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | |||||
參見合併財務報表附註
3
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夜鷹生物科學有限公司
股東權益合併報表
（未經審計）
截至2023年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||
累積的 | ||||||||||||||||||
其他 | 總計 | |||||||||||||||||
常見 | 累積的 | 全面 | 非控制性 | 股東 | ||||||||||||||
| 股票 |
| APIC |
| 赤字 |
| 收入 |
| 利息 |
| 公平 | |||||||
截至2023年3月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 | — | | — | — | — | | ||||||||||||
其他綜合收入 | — | — | — | | — |
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淨虧損 |
| — | — | ( | — | ( |
| ( | ||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
截至2023年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||
| 累積的 | |||||||||||||||||
其他 | 總計 | |||||||||||||||||
常見 | 累積的 | 全面 | 非控制性 | 股東 | ||||||||||||||
| 股票 |
| APIC |
| 赤字 |
| 收入 |
| 利息 |
| 公平 | |||||||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | | $ | ( | $ | | ||||||
通過限制性股票獎勵的歸屬發行普通股 | | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
普通股發行-ESPP | | ( | — | — | — | — | ||||||||||||
基於股票的薪酬 | — | | — | — | — | | ||||||||||||
其他綜合收入 |
| — | — | — | | — |
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淨虧損 |
| — | — | ( | — | ( |
| ( | ||||||||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
參見合併財務報表附註
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目錄
夜鷹生物科學有限公司
股東權益合併報表
（未經審計）
截至2022年6月30日的三個月 | ||||||||||||||||||
| 累積的 | |||||||||||||||||
其他 | 總計 | |||||||||||||||||
常見 | 累積的 | 全面 | 非控制性 | 股東 | ||||||||||||||
| 股票 |
| APIC |
| 赤字 |
| （虧損）收入 |
| 利息 |
| 公平 | |||||||
截至2022年3月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
基於股票的薪酬 |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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其他綜合收入 | — | — | — | | — | | ||||||||||||
淨虧損 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
| ( | ||||||
截至2022年6月30日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
截至2022年6月30日的六個月 | ||||||||||||||||||
| 累積的 | |||||||||||||||||
其他 | 總計 | |||||||||||||||||
常見 | 累積的 | 全面 | 非控制性 | 股東 | ||||||||||||||
| 股票 |
| APIC |
| 赤字 |
| 收入 |
| 利息 |
| 公平 | |||||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | | $ | | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | | ||||||
通過限制性股票獎勵的歸屬發行普通股 |
| |
| ( |
| — |
| — |
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基於股票的薪酬 |
| — |
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| — |
| — |
| — |
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其他綜合收入 |
| — |
| — |
| — |
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| — |
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淨虧損 |
| — |
| — |
| ( |
| — |
| ( |
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截至2022年6月30日的餘額 |
| $ | |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
| $ | ( |
| $ | |
參見合併財務報表附註
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目錄
夜鷹生物科學有限公司
合併現金流量表
（未經審計）
在已結束的六個月中 | ||||||
6月30日 | ||||||
| 2023 |
| 2022 | |||
來自經營活動的現金流 | ||||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | ||
為使淨虧損與經營活動中使用的淨現金相一致而進行的調整： |
|
| ||||
折舊和攤銷 |
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無形資產攤銷 | | | ||||
非現金租賃費用 | | | ||||
非現金利息支出 | — | | ||||
基於股票的薪酬 |
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普通股認股權證公允價值的變化 | — | ( | ||||
或有對價公允價值的變化 |
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| ( | ||
未實現（收益）投資虧損 |
| ( |
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遞延所得税負債 | ( | ( | ||||
扣除收購後，因資產和負債變動而產生的現金增加（減少）： |
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應收賬款 |
| ( |
| ( | ||
其他資產 |
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預付費用和其他流動資產 |
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應收補助金 | | ( | ||||
合同應收款 | — | | ||||
使用權資產 |
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存款 | | | ||||
應付賬款 |
| ( |
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遞延收入 |
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應計費用和其他負債 |
| ( |
| ( | ||
其他長期負債 |
| — |
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用於經營活動的淨現金 |
| ( |
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來自投資活動的現金流 |
|
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| ||
購買短期投資 |
| ( |
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出售短期投資 | | | ||||
購買財產和設備 | ( | ( | ||||
財產和設備的處置 | | — | ||||
收購 Elusys Therapeutics，扣除已支付的現金 | — | | ||||
支付或有對價 | — | ( | ||||
投資活動提供的淨現金 |
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來自融資活動的現金流 |
|
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根據融資租賃償還本金 | ( | ( | ||||
用於融資活動的淨現金 |
| ( |
| ( | ||
匯率變動對現金和現金等價物的影響 |
| ( |
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現金和現金等價物的淨（減少）增長 |
| ( |
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現金及現金等價物-期初 |
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現金及現金等價物-期末 | $ | | $ | | ||
現金流信息的補充披露： |
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經營租賃開始時獲得的使用權資產 | $ | — | $ | | ||
融資租賃開始時獲得的使用權資產 | $ | | $ | — | ||
融資租賃修改後交出的使用權資產 | $ | ( | $ | — | ||
合同應收賬款中包含的應收賬款對價支付的現金 | $ | — | $ | | ||
非現金投資和融資活動的補充披露： | ||||||
應付賬款所列財產和設備的採購 | $ | | $ | — | ||
購買包含在應付賬款中的其他資產 | $ | — | $ | | ||
與收購 Elusys 相關的或有現金和遞延現金對價 | $ | — | $ | | ||
Elusys的收購會計最終確定後，其他資產增加且税收狀況不確定 | $ | | $ | — | ||
完成Elusys的收購會計後，商譽和遞延所得税負債增加 | $ | | $ | — | ||
參見合併財務報表附註
6
目錄
1。列報基礎和重要會計政策
列報基礎和合並原則
自 2022 年 5 月 3 日起，Heat Biologics, Inc. 更名為 NightHawk Biosciences, Inc.（“公司”），向特拉華州國務卿提交了其第三次經修訂和重述的公司註冊證書的修正證書（“修正證書”）。
所附合並財務報表是根據美利堅合眾國普遍接受的中期財務報告會計原則（“美國公認會計原則”）編制的。根據美國證券交易委員會（“SEC”）的規章制度，通常包含在根據美國公認會計原則編制的年度財務報表中的某些信息或腳註披露已被精簡或省略。公司管理層認為，這些財務報表包括公允列報中期業績所必需的所有正常和經常性調整。截至2023年6月30日的三個月和六個月的業績不一定代表任何其他過渡期或截至2023年12月31日的財年的預期業績。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的合併財務報表未經審計。截至2022年12月31日的資產負債表源自截至該日的經審計的合併財務報表。這些財務報表應與公司於2023年3月31日向美國證券交易委員會提交的截至2022年12月31日的10-K表年度報告（“2022年年度報告”）中包含的經審計的合併財務報表和相關附註一起閲讀。
隨附截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月的未經審計的合併財務報表包括NightHawk Biosciences, Inc. 及其子公司（“公司”）、Pelican Therapeutics, Inc.（“Pelican”）、Heat Biologics I, Inc.（“Heat I”）、Heat Biologics III, Inc.（“Heat III”）、Heat Biologics III, Inc.（“Heat III”）、Heat Biologics III, Inc. IV, Inc.（“Heat IV”）、Heat Biologics GmbH、Heat Biologics Australia Pty Ltd.、Zolovax, Inc.、Skunkworx Bio, Inc.（前身為 Delphi Therapeutics, Inc.）、Scorpius BioManufacturing, Inc.（前身為 “Scorpius”）Scorpion Biological Services, Inc.）、Blackus Biotech, Inc. 和 Elusys Therapeutics, Inc.（“Elusys”）。位於美利堅合眾國境外的實體（外國實體）的本位貨幣是外國實體的適用當地貨幣。外國實體的資產和負債按期末匯率折算。業務報表賬户按該期間的平均匯率折算。外幣折算調整的影響包含在其他綜合虧損中，後者是股東權益中累計其他綜合收益的一部分。在合併過程中，所有重要的公司間賬户和交易均已清除。2023 年 6 月 30 日和 2022 年 12 月 31 日，NightHawk 舉行了
持續關注的不確定性
該公司的累計赤字約為 $
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目錄
未來的任何商業化努力或其計劃提供的製造服務。為了滿足其資本需求，公司打算繼續考慮多種替代方案，包括但不限於額外的股權融資，例如通過市場發行出售普通股、債務融資、合夥企業、贈款、融資合作和其他融資交易（如果有）。截至2023年6月30日，該公司的持股量約為美元
風險和不確定性
公司未來的經營業績涉及許多風險和不確定性。可能影響公司未來經營業績並導致實際業績與預期存在重大差異的因素包括但不限於監管部門批准公司候選藥物或其製造設施的不確定性、計劃在堪薩斯州建造的製造工廠的建設時間、市場對公司產品或製造能力的不確定性或新業務成功的不確定性、來自替代產品和大型公司的競爭、政府預算和支出生物威脅計劃, 保障和保護專有技術, 戰略關係以及對關鍵個人和唯一來源供應商的依賴.
公司依賴第三方供應商提供用於研發和製造過程的關鍵材料和服務，並且由於失去這些第三方供應商或無法提供足夠的材料和服務而面臨某些風險。公司不控制與之簽訂合同的合同開發和製造組織（“CDMO”）的製造流程，而是依靠這些第三方根據相關法規（例如現行良好生產規範 “cGMP”）生產其候選藥物，其中包括質量控制、質量保證以及記錄和文件的維護。
現金和現金等價物
公司將初始到期日為三個月或更短的所有現金和其他高流動性投資視為現金和現金等價物。
衍生金融工具
該公司已發行與執行某些股權融資有關的普通股認股權證。根據會計準則編纂（“ASC”）主題815的規定，認股權證被視為衍生工具，其公允價值被記錄為衍生負債， 衍生品和套期保值（“ASC 815”），因為它們不被視為與公司自有股票掛鈎。隨後，在每個報告期結束時，將負債調整為公允價值，衍生負債公允價值的變化記錄在合併運營報表和綜合虧損表中，標題為 “認股權證負債公允價值的變化”。有關其他信息，請參閲註釋 3。
認股權證的公允價值，包括與2020年1月普通股發行有關並記為負債的認股權證，是使用蒙特卡羅模擬模型確定的，根據發行的認股權證的條款，該模型被視為適當的模型。
認股權證的公允價值受到蒙特卡羅模擬模型輸入變化的影響，包括公司的股價、預期的股價波動、剩餘期限和無風險利率。該模型使用由以下機構建立的公允價值層次結構中的第三級輸入，包括股價波動率 ASC 820 公允價值測量。截至2023年6月30日，此類認股權證的公允價值為美元
8
目錄
短期投資
該公司的短期投資是股票證券，根據報價按公允價值計值。權益證券的已實現和未實現損益包含在所得或發生期間的淨收益中。
估算值的使用
編制符合美國公認會計原則的財務報表要求管理層做出影響財務報表和附註中報告的金額的估計和假設。估算值用於但不限於固定資產的使用壽命、或有對價、所得税和股票薪酬。實際結果可能與這些估計值有所不同。
細分市場
運營部門被確定為企業的組成部分，首席運營決策者在做出有關資源分配和評估績效的決策時可以對其進行單獨的離散財務信息進行評估。迄今為止，該公司將運營和業務管理視為
業務合併
公司業務合併的會計包括將收購價格分配給收購的有形和無形資產以及根據其估計的公允價值承擔的負債，超出部分記作商譽。自收購之日起，公司有長達一年的時間使用截至每次收購日的信息來調整收購資產和負債的公允價值，這可能會導致其記錄價值發生重大變化，同時對商譽進行抵消性調整。確定收購資產和負債的公允價值需要大量的判斷，其中包括對歷史表現的分析和對未來業績的估計。該公司使用了貼現現金流分析，該分析基於其對未來收入、收益和現金流的最佳估計，以及經風險調整後的貼現率和估計的流失率。
商譽和無形資產
公司將無形資產分為三類：（1）有固定壽命的無形資產，需要攤銷，（2）壽命無限期不需攤銷的無形資產，（3）商譽。公司在考慮與每種無形資產相關的具體事實和情況後，確定了固定壽命的無形資產的使用壽命。公司在確定使用壽命時考慮的因素包括與資產相關的任何協議的合同期限、資產的歷史表現以及其他經濟事實；包括競爭和特定的市場狀況。被認為具有一定壽命的無形資產在其估計的使用壽命內主要按直線攤銷。每年對包括商譽在內的被認為具有無限期壽命的無形資產進行減值審查，如果事件或情況變化表明該資產可能受到減值，則更頻繁地進行減值審查。除商譽以外的無限期無形資產的減值測試包括將無形資產的公允價值與賬面金額進行比較。如果賬面金額超過公允價值，則減值費用按等於該超出部分的金額予以確認。無限期的無形資產，例如商譽，不進行攤銷。公司每年或在事件或情況變化表明存在潛在減值時，使用基於公允價值的測試來測試商譽賬面金額的可收回性。如果申報單位的賬面價值超過其公允價值，公司將記錄商譽減值費用。
在相關研發項目完成或放棄之前，正在進行的研發（“IPR&D”）資產被視為無限期。知識產權與開發資產代表公司收購的技術的公允價值，這些技術在收購時尚未達到技術可行性，未來沒有其他用途。在資產被視為無限期期間，每年對其進行減值測試，如果公司發現任何事件或情況變化，表明知識產權和開發資產的公允價值低於其賬面金額，則更頻繁地進行減值測試。開發是否及何時完成，這通常需要獲得監管部門的批准和產品商業化的能力
9
目錄
與知識產權和開發資產相關聯，這些資產隨後被視為固定壽命，並根據其當時的估計使用壽命進行攤銷。如果開發項目終止或放棄，公司可能會收取與知識產權與開發資產相關的全部或部分減值費用，計算方法是知識產權與開發資產的賬面價值超過公允價值的部分。
或有對價
企業合併中支付的對價可能包括未來可能的付款，這取決於被收購的企業在未來實現某些里程碑（“或有對價”）。或有對價負債按收購之日的估計公允價值計量，隨後的公允價值變動記錄在合併運營報表中。公司根據實現未來里程碑的可能性，使用預計的未來現金流出量來估算截至收購之日的或有對價的公允價值。里程碑式的付款將在達到臨牀和商業化里程碑後支付，以及個位數的低位數特許權使用費和收到分許可收入後的付款。收購之日後，公司在每個資產負債表日期重新評估實際賺取的對價和概率加權未來收益支付。對或有對價負債的任何調整都將記錄在合併運營和綜合虧損報表中，以反映該財政年度發生的變化。預計將在資產負債表日期後的12個月內結算的或有對價負債列為流動負債，非流動部分記錄在合併資產負債表中的長期負債下。
收入和銷售成本、一般和管理費用
收入成本包括生產工資、材料成本和管理費用以及與收入確認相關的其他成本。銷售、一般和管理費用包括管理員的工資和相關費用、上市公司費用、業務開發人員以及法律、專利相關費用和諮詢費。上市公司成本包括合規、審計服務、税務服務、保險和投資者關係。
研究和開發
研發包括與尚未獲得美國食品和藥物管理局批准的開發產品相關的成本，以及與將開發產品納入晚期臨牀試驗相關的成本。這些成本主要包括藥物預製造和製造成本、臨牀試驗執行、研究者付款、許可費、工資、股票薪酬和相關人員成本。其他費用包括向顧問和外部服務提供商支付的與公司候選產品的開發相關的費用以及與候選產品的設計、開發、測試和改進相關的其他費用。
收入確認
公司根據ASC 606確認收入， 與客户簽訂合同的收入。根據ASC 606，當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，即確認收入，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。為了確定實體認定屬於ASC 606範圍內的安排的收入確認，公司執行以下五個步驟：（i）確定與客户的合同；（ii）確定合同中的履約義務；（iii）確定交易價格；（iv）將交易價格分配給合同中的履約義務；（v）在實體履行履約義務時（或作為）確認收入。
當客户獲得對承諾的商品或服務的控制權時，收入即予以確認，金額反映該實體為換取這些商品或服務而期望獲得的對價。在交易價格包含可變對價的範圍內，公司根據歷史經驗和當前可用的適用信息，使用最可能的方法估算交易價格中應包含的可變對價金額。
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目錄
產品銷售
公司在履行對客户的履約義務後確認產品銷售收入。履行義務是在公司的客户獲得對產品的控制權時履行的，這通常是在交貨現場接受產品之後。公司在接受產品後為客户開具發票，發票付款通常應在發票之日起的30天內到期。公司記錄的產品銷售額不計任何可變對價，包括退款權。除非合同中規定了條款，否則公司在估算其可變對價時使用最有可能的金額法。公司確認收入的前提是未來一段時間內可能不會發生重大收入逆轉。這些估計值可能與收到的實際對價有所不同。公司對這些估計值進行評估，以反映已知的變化。
補助金收入
該公司確認了與德克薩斯州癌症預防與研究所（“CPRIT”）合同相關的補助金的收入，該補助金記入 亞利桑那州立大學第2018-08號，非營利實體（主題958）：闡明已收捐款和繳款的範圍和會計指導， 作為有條件的非交換捐款。
CPRIT補助金涵蓋2017年6月1日至2023年5月31日期間，總補助金最高為美元
許可證收入
該公司已許可某些與融合蛋白相關的臨時專利申請和專有技術，用於治療公司未開發的癌症和其他疾病。Shattuck Labs, Inc.（“Shattuck”）向公司支付了美元的初始許可費
流程開發收入
流程開發收入通常代表與客户產品的製造工藝和分析方法的定製開發相關的服務收入。隨着時間的推移，流程開發收入是使用輸入法通過衡量迄今為止的投入與履行績效義務所需的估計投入總額來跟蹤完成進度來確認的。根據工藝開發合同，客户擁有產品詳細信息和工藝，沒有其他用途。這些流程開發項目是針對每個客户量身定製的，以滿足其規格，通常只包括一項績效義務。每個流程代表一項獨特的服務，該服務單獨出售，對客户具有獨立的價值。在我們的服務創建或增強產品時，客户還保留對其產品的控制權，並可以根據要求更改其流程或規格。根據這些協議，我們有權考慮迄今為止取得的進展，其中包括利潤率。
根據我們的客户合同提供的服務的交易價格反映了我們對向客户提供商品和服務時有權獲得的對價金額的最佳估計。對於具有多項履約義務的合同，我們將交易價格分配給合同中確定的每項履約義務
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目錄
相對獨立的銷售價格基礎。如果沒有可觀察到的獨立銷售價格，我們會根據其他同類服務的定價或我們認為市場願意為適用服務支付的價格來估算適用的獨立銷售價格。
在確定交易價格時，我們還考慮了不同的可變對價來源，包括但不限於折扣、積分、退款、價格優惠或其他類似項目。我們使用最有可能的方法，在交易價格中納入了部分或全部可變對價，但前提是與可變對價相關的不確定性隨後得到解決，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。最終收到的實際對價金額可能有所不同。
遞延收入
遞延收入包括與Shattuck簽訂的獨家許可協議以及在我們履行履約義務之前收到的流程開發客户存款。
許可協議
該公司已許可某些與融合蛋白相關的臨時專利申請和專有技術，用於治療公司未開發的癌症和其他疾病。Shattuck向公司支付了初始許可費 $
流程開發
流程開發遞延收入通常是指在公司履行與定製開發客户產品的製造流程和分析方法相關的履約義務之前收到的客户付款。截至 2023 年 6 月 30 日，有 $
應收賬款
應收賬款主要由根據客户合同提供的服務和銷售而欠我們的款項組成，必要時按扣除可疑賬款備抵後的發票金額入賬。公司運用判斷力評估應收賬款的最終變現，並根據各種因素，例如應收賬款的賬齡、歷史經驗和客户的財務狀況，估算可疑賬款的備抵額。
預付費用和其他流動資產
公司的預付費用和其他流動資產主要包括為製造活動、臨牀試驗支持、合同資產和保險預先支付的款項。合同資產由未開票的應收賬款組成。
所得税
所得税使用資產和負債法進行核算。對遞延所得税資產和負債進行確認，以應對未來的税收後果，這些後果歸因於資產和負債賬面金額與各自的税基、營業虧損結轉和税收抵免結轉之間的暫時差異。遞延所得税資產和負債是使用已頒佈的税率來衡量的，預計將在預計收回或結算這些臨時差額的年份適用於應納税所得額。税率變化對遞延所得税資產和負債的影響已得到確認
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目錄
在包括頒佈日期在內的期間的收入中.遞延所得税資產將由估值補貼減少，前提是目前利用的可能性不大。
其他資產
除了附註13中進一步討論的租賃協議外，Scorpius還向出租人支付了與租賃場地相關的費用，預付了租金。2022年9月，這些款項被重新歸類為使用權資產和不動產、廠房和設備。剩餘餘額包括 $
其他負債
在收購Elusys的同時，該公司記錄了Elusys收購前2022年短期申報表中使用的研發抵免額的不確定税收狀況準備金。該公司無法斷言所使用的信貸金額在審計後很可能由美國國税局維持，因此負債為美元
重要會計政策
編制這些中期財務報表時使用的重要會計政策在公司2022年年度報告中包含的經審計的合併財務報表和相關附註中披露。
最近採用的會計準則的影響
2016年2月，財務會計準則委員會（“FASB”）發佈了第2016-13號會計準則更新（“ASU”），《金融工具——信用損失：金融工具信用損失的計量》（ASU 2016-13），該報告對減值模型進行了修訂，要求各實體使用基於預期損失的前瞻性方法來估算某些類型的金融工具的信用損失，包括貿易應收賬款。對於貿易應收賬款和其他工具，各實體將被要求使用新的前瞻性預期損失模型，該模型通常會導致提前確認損失準備金。截至2023年1月1日，公司採用了亞利桑那州立大學2016-13年度。
適用新的信用損失標準的累積效應並不重要，因此沒有導致留存收益的調整。該準則的採用並未對公司的合併財務報表或相關財務報表的披露產生重大影響。
2。收購
鵜鶘療法
2017年，公司完成了對以下產品的收購
根據該協議，公司還有義務根據某些臨牀和商業化里程碑的實現以及較低的個位數特許權使用費和收到分許可收入後的付款來支付未來的款項。但是，由於 PTX-35 的停產
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目錄
Elusys 療法
2022年4月18日（“截止日期”），公司完成了對Elusys的收購。NightHawk在收盤時支付了現金預付款 $
根據與收購Elusys相關的合併協議（“合併協議”），在收到了Elusys的合同應收賬款美元后
該公司收購了Elusys以擴大其在生物防禦領域的作用，這補充了NightHawk專注於應對新出現的生物威脅的努力。NightHawk計劃利用Elusys現有的關係和分銷渠道。此外，NightHawk預計將利用其計劃在堪薩斯州曼哈頓的Scorpius生物製造工廠的能力，這將使該公司能夠在內部生產這些療法，從而受益於顯著的運營協同效應，以及加強的監督、質量控制和上市速度。該公司還在探索擴大ANTHIM® 海外分銷的機會。此次收購符合NightHawk的願景，即建立一個完全整合的生態系統，以更快、更好、更高效地提供醫療創新。
收購對價的公允價值約為 $
對Elusys的收購被記作業務合併，反映了根據ASC 805 “業務合併” 對收購會計的應用。被收購的Elusys的資產，包括可識別的無形資產和承擔的負債，均按其公允價值入賬，超額收購價格分配給商譽。對商譽的認可主要歸因於為Elusys的能力付出的價值，這將擴大NightHawk在生物防禦領域的作用。本次交易記錄的商譽估值為 $
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目錄
的購買價格 $
綜合考慮： |
| ||
現金對價 | $ | | |
遞延現金對價 | | ||
賺錢 | | ||
額外賺錢 | | ||
應收款對價 | | ||
合同延期對價 | | ||
總購買對價 | $ | |
收購價格分配導致以下金額根據各自的公允價值分配給截至截止日期收購的資產和承擔的負債，總結如下：
購買價格分配： |
| ||
現金和現金等價物 | $ | | |
合同應收款 | | ||
預付費用和其他流動資產 | | ||
庫存 | | ||
無形資產 — 壽命固定（注7） | | ||
財產和設備 | | ||
經營租賃使用權資產 | | ||
其他資產 | | ||
收購的資產總額 | | ||
應付賬款 | ( | ||
應計費用和其他流動負債 | ( | ||
經營租賃義務 | ( | ||
遞延所得税負債 | ( | ||
其他負債 | ( | ||
承擔的負債總額 | ( | ||
收購的淨資產和承擔的負債 | | ||
善意 | | ||
總購買對價 | $ | |
從 Elusys 收購之日起到 2022 年 6 月 30 日，$
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目錄
以下未經審計的預計財務信息假設兩家公司截至2021年1月1日已合併。下文列出的未經審計的預計財務信息僅供參考，並基於僅為開發此類預計信息而做出的估計和假設。這不一定表示如果在2021年1月1日進行收購將取得的經營業績，也不一定代表未來的業績。因此，實際結果可能與下文列出的未經審計的預計財務信息存在重大差異。下表顯示了截至2021年1月1日的預計經營業績，就好像Elusys已納入公司的合併運營和綜合虧損報表（未經審計）一樣：
| 三個月已結束 | 六個月已結束 | |||||
6月30日 | 6月30日 | ||||||
2022 | 2022 |
| |||||
| （未經審計） | （未經審計） | |||||
收入 | $ | | $ | | |||
淨收益（虧損） | $ | | $ | ( | |||
基本和攤薄後的每股淨收益（虧損） | | ( | |||||
3。金融工具的公允價值
由於到期日短，公司某些金融工具，包括現金和現金等價物、應付賬款和應計費用以及其他應付賬款的賬面金額接近公允價值。
作為確定公司某些金融工具公允價值的基礎，公司採用三級公允價值層次結構，該層次結構對用於衡量公允價值的投入進行優先排序，如下所示：
I 級 — 可觀察的輸入，例如相同資產或負債在活躍市場的報價。
二級——除一級價格之外的可觀察投入，例如類似資產或負債的報價、非活躍市場的報價，或基本上整個資產或負債期內可觀察到或可以被可觀測市場數據證實的其他投入。
三級——幾乎沒有或根本沒有市場活動支持且對資產或負債的公允價值具有重要意義的不可觀察的投入。
這種層次結構要求公司在可用時使用可觀察的市場數據，並在確定公允價值時儘量減少不可觀察的投入的使用。按公允價值計量的資產和負債根據對公允價值計量具有重要意義的最低投入水平進行全面分類。公司對特定投入對整個公允價值衡量的重要性的評估要求管理層做出判斷並考慮資產或負債的特定因素。公司的現金等價物被歸類為公允價值層次結構的I級。
該公司的短期投資包括由高流動性貨幣市場基金組成的一級證券。短期投資的估計公允價值基於市場報價。有
2020年1月，公司發行了與普通股公開發行有關的認股權證（“2020年1月認股權證”）。根據這些認股權證的條款，認股權證不被視為與公司自有股票掛鈎，因此必須按公允價值計量，並在合併資產負債表中列為負債。此外，在2020年1月的發行結束時，
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目錄
綜合損失。認股權證的估值被歸類為公允價值層次結構的第三級，因為估值中需要使用對公允價值計量具有重要意義且不可觀察的假設。為了計算認股權證的公允價值，做出了某些假設，包括標的普通股的銷售價格或公允市場價值、無風險利率、波動率和剩餘壽命。假設的變化可能會導致估值的重大調整。該公司利用自己的數據估算了波動係數。無風險利率以授予期限相近的國債時有效的美國國債收益率為基礎。
下表提供了有關公司對歸類為3級的認股權證負債進行公允價值計量時使用的投入的定量信息：
2023年6月30日 | 2022年12月31日 | ||||||
當前股價 | $ | | $ | | |||
未來股價的估計波動率 | | % | | % | |||
無風險利率 | | % | | % | |||
合同期限 | | 年份 | | 年份 | |||
截至 2023 年 6 月 30 日，總共有
定期計量的金融工具的公允價值如下：
截至 2023 年 6 月 30 日 | |||||||||||
描述 |
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | |||
資產： | |||||||||||
短期投資 | $ | | $ | |
| — |
| — | |||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
或有考慮 | $ | | — |
| — | $ | | ||||
認股權證責任 | — |
| — |
| — | — | |||||
截至2022年12月31日 | |||||||||||
描述 |
| 總計 |
| 第 1 級 |
| 第 2 級 |
| 第 3 級 | |||
資產： | |||||||||||
短期投資 | $ | | $ | |
| — |
| — | |||
負債： |
|
|
|
|
|
|
|
| |||
或有考慮 | | — |
| — | | ||||||
認股權證責任 | — | — |
| — | — | ||||||
下表彙總了截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中使用不可觀察到的三級投入的所有資產和負債的公允價值變化，這些變化由三級投入確定：
Elusys | |||
特遣隊 | |||
| 考慮 | ||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | | |
公允價值的變化 | | ||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | | |
鵜鶘 |
| |||||
特遣隊 | 搜查令 | |||||
考慮 |
| 責任 | ||||
截至2021年12月31日的餘額 | $ | | $ | | ||
公允價值的變化 | ( | ( | ||||
截至2022年6月30日的餘額 | $ | | $ | | ||
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目錄
美元或有對價公允價值的變化
下表列出了截至2023年6月30日和2022年12月31日公司對或有對價進行公允價值衡量時使用的投入和估值方法的量化信息：
截至2023年6月30日 | |||||||||
估價 | 意義重大 | 加權平均值 | |||||||
| 方法論 |
| 不可觀察的輸入 |
| （範圍，如果適用） | ||||
Elusys 的收入收益 | 折扣現金流分析 | 預計付款時間 | 2025-2036 | ||||||
折扣率 | |||||||||
未來收入預測 | $ | ||||||||
Elusys 延期合同對價 | 折扣現金流分析 | 預計付款時間 | 2023 | ||||||
折扣率 | |||||||||
未來收入預測 | $ | ||||||||
截至2022年12月31日 | |||||||||
估價 | 意義重大 | 加權平均值 | |||||||
| 方法論 |
| 不可觀察的輸入 |
| （範圍，如果適用） | ||||
Elusys 的收入收益 | 折扣現金流分析 | 預計付款時間 | 2025-2036 | ||||||
折扣率 | |||||||||
未來收入預測 | $ | ||||||||
Elusys 延期合同對價 | 折扣現金流分析 | 預計付款時間 | 2023 | ||||||
折扣率 | |||||||||
未來收入預測 | $ | ||||||||
公司以非經常性方式記錄某些非金融資產，包括商譽和在建研發。這種分析需要做出重大判斷，主要包括對未來開發成本的估計、開發計劃各個階段的成功概率、潛在的上市後現金流以及經風險調整後的加權平均資本成本。
4。短期投資
短期投資包括股權證券。截至2023年6月30日和2022年12月31日，公司按公允價值持有其證券。未實現的證券損益在報表的另一個支出項目中報告
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目錄
運營和綜合損失。截至2023年6月30日和2022年12月31日，短期投資包括公允價值為美元的共同基金
5。預付費用和其他流動資產
預付費用和其他流動資產包括以下內容：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
預付製造費用 | $ | | $ | | ||
其他預付費用和流動資產 | | | ||||
合同資產 | | — | ||||
預付保險 | | | ||||
預付臨牀前和臨牀費用 | | | ||||
$ | | $ | | |||
6。財產和設備
財產和設備按成本入賬，在估計使用壽命內採用直線法折舊，一般為 到
財產和設備包括以下內容：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
實驗室設備 | $ | | $ | | ||
租賃權改進 |
| |
| | ||
在建工程 |
| — |
| | ||
計算機 |
| |
| | ||
傢俱和固定裝置 |
| |
| | ||
車輛 | — | | ||||
總計 |
| |
| | ||
累計折舊 |
| ( |
| ( | ||
財產和設備，淨額 | $ | | $ | | ||
折舊費用為 $
7. 商譽和其他無形資產
公司從每個財年的4月1日起在報告單位層面進行年度減值測試，或者在事件發生或情況變化表明賬面價值可能無法收回時，更頻繁地進行減值測試。
Pelican 商譽和正在進行的研發
$的商譽
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目錄
選擇終止 PTX-35 的任何進一步開發。由於終止，與 PTX-35 有關聯的在建研發部門，金額為 $
Elusys 商譽和無形資產
的商譽 $
在截至2023年6月30日的三個月中，商譽和無形資產賬面金額的變化如下：
| 無形的 | |||||
| 善意 | 資產 | ||||
截至2022年12月31日的餘額 |
| $ | | $ | | |
收購公允價值調整 | | — | ||||
攤銷 | — | ( | ||||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | | $ | | ||
在截至2023年6月30日的三個月中，公司最終確定了收購Elusys的收購價格分配，並記錄了衡量期調整，使商譽增加了約美元
8。應計費用和其他負債
應計費用和其他負債包括以下內容：
6月30日 | 十二月三十一日 | |||||
| 2023 |
| 2022 | |||
應計臨牀前和臨牀試驗費用 | $ | | $ | | ||
歸功於 Elusys 的股東 | | | ||||
ANTHIM® 技術轉讓費 | | | ||||
應計營銷費用 | | — | ||||
薪酬和相關福利 | | | ||||
其他開支 |
| | | |||
應計製造費用 | | | ||||
應繳所得税 | | | ||||
應計特許經營税 |
| | | |||
$ | | $ | | |||
20
目錄
9。股東權益
普通股認股權證
截至2023年6月30日，該公司有未償還的認股權證可供購買
下表彙總了截至2023年6月30日的六個月中公司普通股認股權證的活動。在截至2022年6月30日的六個月中，該公司沒有普通股認股權證活動。
| 普通股 | |
認股證 | ||
未繳税款，2022年12月31日 |
| |
已過期 |
| ( |
傑出，2023 年 6 月 30 日 |
| |
股權補償計劃
公司維持各種股權薪酬計劃（“計劃”），其條款基本相似，根據這些條款，公司可以向員工、董事和顧問授予激勵和非合格股票期權、限制性股票、股票增值權和其他股票獎勵，其條款由董事會任命的董事會薪酬委員會制定，負責管理這些計劃。
股票薪酬的會計處理：
股票補償費用-在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司錄得美元
股票期權-根據計劃，公司已發行股票期權。股票期權授予賦予持有人在特定時間段內以預定價格購買一定數量股票的權利，但沒有義務。公司通常會發行附帶權的期權
公允價值的確定— 公司已使用Black-Scholes期權定價模型來確定我們在授予之日的股票期權獎勵的公允價值。如果未來有更多信息表明另一種模式更合適，或者未來發放的補助金具有在該模型下無法合理估計的特徵，則公司將重新考慮使用Black-Scholes模型。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，期權授予使用了以下加權平均假設：
| ● | 波動性 – 該公司使用了自己數據中的平均歷史股價波動率。 |
| ● | 期權的預期壽命 – 預期期限代表公司股票期權補助金預計到期的到期時間。公司選擇使用 “簡化” 的方法來估算預期期限。根據這種方法，加權平均預期壽命假定為期權的歸屬期限和合同期限的平均值。 |
21
目錄
| ● | 無風險利率 – 該利率基於授予時的美國國債利率，其期限與股票期權的預期壽命一致。 |
| ● | 股息收益率 – 預期的股息收益率被認為是 |
| ● | 沒收 – 按照 ASC 718 的要求， 薪酬—股票補償，公司審查了最近的沒收和股票補償支出。公司將在沒收發生時對其進行核算。 |
下表彙總了我們在計算截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的公允價值時使用的加權平均假設：
| 2023 | 2022 | ||||
股息收益率 |
| — | % | — | % | |
預期波動率 |
| | % | | % | |
無風險利率 |
| | % | | % | |
預期壽命（年） |
| 年份 | 年份 |
股票期權活動 – 在截至2023年6月30日的六個月中，
以下是截至2023年6月30日的六個月的股票期權活動摘要：
|
| 加權 |
|
| 加權 | ||||||
平均值 |
| 聚合 |
| 平均值 | |||||||
運動 |
| 固有的 |
| 剩餘的 | |||||||
股份 | 價格 |
| 價值 |
| 合同壽命 | ||||||
截至2022年12月31日已發行的股票期權 | | $ | | $ | | ||||||
已過期 |
| ( | | ||||||||
被沒收 |
| ( | | ||||||||
截至2023年6月30日未償還的股票期權 |
| | $ | | $ | | 年份 | ||||
股票期權可於2023年6月30日行使 | | $ | | $ | | 年份 | |||||
與未歸屬股票期權相關的未確認薪酬支出為美元
限制性股票 -根據計劃，公司已發行限制性股票。限制性股票獎勵是指在歸屬期結束之前接受者不能出售或轉讓的股票的發行。限制性股票的授予日公允價值等於授予之日我們普通股的收盤市場價格。
以下是截至2023年6月30日的六個月的限制性股票獎勵活動摘要：
加權 | |||||
平均值 | |||||
股份 | 公允價值 | ||||
2022年12月31日的限制性股票 | | $ | | ||
已發佈 | ( | | |||
截至 2023 年 6 月 30 日的限制性股票 | — | $ | — | ||
22
目錄
限制性股票單位- 根據計劃，公司可以發行基於時間的限制性股票單位（“RSU”）。限制性股票單位不是實際股份，而是未來獲得股份的權利。股票未發行，員工在歸屬前不能出售或轉讓股份，並且在限制性股票單位歸屬之前沒有投票權。員工基於時間的限制性股票單位按比例歸屬
以下是截至2023年6月30日的六個月的限制性股票單位活動摘要：
加權 | |||||
平均值 | |||||
股份 | 公允價值 | ||||
截至2022年12月31日的限制性股票單位 | — | $ | — | ||
已授予 |
| |
| | |
既得 |
| ( |
| | |
截至 2023 年 6 月 30 日的限制性股票 |
| | $ | | |
10。收入
產品銷售
2022年4月19日，Elusys與加拿大公共工程和政府服務部簽訂了交付合同
補助金收入
2016年6月，Pelican與CPRIT簽訂了癌症研究資助合同（或 “撥款合同”），根據該合同，CPRIT授予的補助金不超過美元
該補助金受CPRIT慣常資助條件的約束，包括配套資金要求，其中Pelican將與美元相匹配
直到 2023 年 6 月 30 日，$
23
目錄
許可證收入
2016年6月，NightHawk許可了某些與聚變蛋白相關的臨時專利申請和專有技術，用於使用Shattuck治療癌症和其他疾病。Shattuck向公司支付了初始許可費 $
流程開發收入
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，公司確認了美元
下表列出了合同負債的變化：
合同負債 | |||
截至2022年12月31日的餘額 | $ | ( | |
期初餘額變動源於： | |||
根據履行義務的履行情況重新歸類為收入 | | ||
自期初以來因收款而確認的合同餘額的淨變動 | ( | ||
截至 2023 年 6 月 30 日的餘額 | $ | ( | |
收入確認、賬單和現金收取的時間會產生已計賬的應收賬款和合同負債（客户存款和遞延收入）。合同負債是指在我們履行履約義務之前開具賬單和/或收到的客户存款和遞延收入。當我們履行合同規定的義務時，合同負債轉換為收入。
11。每股淨虧損
普通股每股基本淨虧損的計算方法是將歸屬於普通股股東的淨虧損除以該期間已發行普通股的加權平均數。全面攤薄後每股普通股淨虧損是使用各期已發行普通股和攤薄普通等價股的加權平均數計算得出的。普通等價股包括使用庫存股法計算的股票期權、認股權證和未歸屬限制性股票。
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月和六個月中，公司的所有普通股期權、未歸屬的限制性股票單位和認股權證均具有反稀釋性，因此被排除在攤薄計算之外。
下表核對了淨虧損與歸因於NightHawk Biosciences, Inc. 的淨虧損：
在已結束的三個月中 | 在已結束的六個月中 | |||||||||||
6月30日 | 6月30日 | |||||||||||
| 2023 |
| 2022 |
| 2023 |
| 2022 | |||||
淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
淨虧損——非控股權益 |
| ( |
| ( |
| ( |
| ( | ||||
歸因於 NightHawk 的淨虧損 | $ | ( | $ | ( | $ | ( | $ | ( | ||||
已發行普通股、基本股和攤薄後加權平均值 |
| |
| |
| |
| | ||||
基本和攤薄後的每股淨虧損 | ( | ( | ( | ( | ||||||||
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目錄
在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，以下潛在的攤薄後每股淨虧損的計算中不包括以下潛在的攤薄證券，因為它們具有反稀釋作用：
| 2023 |
| 2022 | |
未償還的股票期權 |
| |
| |
可沒收的限制性股票和限制性股票單位 |
| |
| |
未償還的普通股認股權證 |
| |
| |
12。所得税
所得税是根據ASC 740 “所得税” 使用資產負債法計算的。公司通過應用估計的年度有效税率法計算所得税的臨時準備金。該公司估計，年有效税率為
在截至2022年6月30日的六個月中，公司記錄的所得税優惠約為美元
在截至2023年6月30日的季度中，公司於2022年4月完成了收購Elusys Therapeutics, Inc.的收購價格分配，並得出結論，收購的Elusys DTL應增加美元
該公司在截至2023年6月30日的六個月期間蒙受了虧損，並預計全年將出現更多虧損，因此截至2023年12月31日的年度的財務報表和税收目的估計將出現淨虧損。由於公司的虧損歷史，沒有足夠的證據記錄與美國、澳大利亞和德國業務相關的遞延所得税淨資產。因此，已記錄了與這些司法管轄區遞延所得税淨資產相關的全額估值補貼。
美國公認會計原則要求採用兩步法來識別和衡量不確定的税收狀況。第一步是評估税收狀況以供承認，方法是確定現有證據是否表明該狀況很可能在審計中得以維持，包括相關上訴或訴訟程序的解決（如果有）。第二步是將税收優惠衡量為最終結算時累計超過50％的最大金額。
截至2023年6月30日，公司未確認的税收優惠負債為美元
13。租約
該公司根據ASC 842對其租賃進行了核算， 租賃。該公司已確定，其不帶可選條款或可變組成部分的辦公和實驗室空間租賃為運營租賃。
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目錄
該公司通過位於北卡羅來納州莫里斯維爾、德克薩斯州聖安東尼奧、新澤西州帕西帕尼和新澤西州北不倫瑞克省的租賃設施開展業務。北卡羅來納州的租約將於2030年到期，德克薩斯州的租約將於2037年到期，帕西帕尼的租約將於2024年7月到期，新不倫瑞克省的租約將於2024年7月到期。租約適用於普通辦公空間、製造空間和實驗室空間，要求公司支付財產税、保險、公共區域費用和維護費用。
2021 年 6 月，公司與 Durham KTP Tech 7, LLC 簽訂了租賃協議，租賃一家
2021 年 10 月，Scorpius 與 Merchants Ice II, LLC 簽訂了租賃協議，租賃
2022年12月，Scorpius與TPB Merchants Ice, LLC簽訂了租賃協議，租用一臺
在截至2023年6月30日的三個月和六個月中，為運營租賃支付的現金總額為美元
公司的租賃成本反映在隨附的一般和行政及研發業務和綜合虧損報表中，如下所示：
截至2023年6月30日的三個月 | 在截至2023年6月30日的六個月中 | |||||
運營租賃成本 | $ | | $ | | ||
融資租賃成本 | ||||||
租賃資產的攤銷 | | | ||||
租賃負債的利息 | | | ||||
融資租賃成本總額 | $ | | $ | | ||
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目錄
截至2023年6月30日和2022年6月30日的加權平均剩餘租賃期限和增量借款利率如下：
在截至2023年6月30日的六個月中 | 在截至2022年6月30日的六個月中 | ||||||
剩餘租賃期限的加權平均值 | |||||||
經營租賃 | 年份 | 年份 | |||||
融資租賃 | 年份 | 年份 | |||||
加權平均增量借款利率 | |||||||
經營租賃 | | % | % | ||||
融資租賃 | | % | % | ||||
截至2023年6月30日，運營和融資租賃負債的到期日如下：
經營租賃 |
| 融資租賃 |
| 總計 | |||||
2023 年（不包括截至 2023 年 6 月 30 日的六個月） | $ | | $ | | $ | | |||
2024 | | | | ||||||
2025 | | | | ||||||
2026 | | | | ||||||
2027 | | | | ||||||
2028 | | | | ||||||
2029 | | | | ||||||
此後 | | | | ||||||
最低租賃付款總額 | | | | ||||||
減去：估算利息 | ( | ( | ( | ||||||
租賃負債的現值 | $ | | $ | | $ | | |||
14。承諾和意外開支
我們依靠第三方製造商 Lonza 來生產我們的 ANTHIM® 物質需求的商業數量。我們已經與Lonza簽訂了未來購買散裝藥物的確切訂單，剩餘的不可撤銷的未來承諾總額約為美元
第 2 項。管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析。
您應閲讀以下對我們財務狀況和經營業績的討論和分析，以及本10-Q表季度報告中包含的財務報表和相關附註。以下討論包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。由於某些因素，包括下文和本10-Q季度報告中其他地方討論的因素，我們的實際業績和某些事件發生的時間可能與這些前瞻性陳述中的預期存在重大差異。本討論應與隨附的未經審計的合併財務報表以及我們2022年年度報告中包含的經審計的合併財務報表及其附註一起閲讀。本討論可能包含涉及風險和不確定性的前瞻性陳述。請參閲 “前瞻性陳述”。 您應查看本10-Q表季度報告和2022年年度報告中 “風險因素” 標題下的披露，以討論可能導致我們的實際業績與這些前瞻性陳述中預期的業績存在重大差異的重要因素。
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目錄
概述
我們是一家完全整合的生物製藥公司，專門從事創新醫療對策的端到端開發、製造和商業化，以對抗未被滿足和新出現的生物威脅。我們的生態系統由我們的子公司Elusys的臨牀和商業生物防禦專業知識、我們的子公司Scorpius的生物分析、工藝開發和生物製造能力以及我們的子公司Skunkworx的發現工作所驅動。該生態系統的協調促進了拯救生命的醫療對策的簡化開發和交付，包括我們市售的炭疽抗毒素ANTHIM®（obiltoxaximab）。
單克隆抗體ANTHIM®（obiltoxaximab）於2016年獲得美國食品藥品管理局批准並獲得孤兒藥獨家經營權，用於與抗生素聯合治療吸入性炭疽以及在替代療法不可用或不合適時作為預防措施。此外，ANTHIM® 於 2020 年被批准為歐盟（“歐盟”）和加拿大唯一獲得許可的炭疽抗毒素治療藥物，並於 2021 年在英國獲批。Elusys與生物醫學高級研究與發展局（“BARDA”）、國家過敏和傳染病研究所（“NIAID”）和國防部（“DoD”）密切合作，成功地將ANTHIM® 推向了商業階段，併為納入美國戰略國家儲備（“SNS”）和加拿大公共衞生局應急服務辦公室提供了治療方案。
Scorpius 將cGMP生物製造和質量控制專業知識與免疫測定、分子測定和生物分析方法的尖端能力相結合，以支持基於細胞和基因的療法以及大分子生物製劑。隨着Scorpius業務的增加，這可能會減少我們在製造ANTHIM®（obiltoxaximab）和其他資產時對第三方合同研發生物製造組織（CDMO）的依賴，並使我們能夠以機會主義的形式向第三方提供過剩產能作為收費服務模式。我們的牽頭工廠於 2022 年 10 月在德克薩斯州聖安東尼奧市開始運營。未來幾年將在堪薩斯州曼哈頓建造的潛在商業製造設施的規劃和開發工作正在進行中。
在過去的一年中，我們的優先事項已轉移到我們的生物防禦和生物製造能力上，這導致我們的資源和工作重點重新集中在生物防禦和生物製造上，而不是臨牀階段的腫瘤學資產，包括 HS-110 和 PTX-35。
關鍵會計政策和估計
我們認為，幾項會計政策對於瞭解我們的歷史和未來表現非常重要。我們將這些政策稱為 “關鍵” 政策，因為這些特定領域通常要求我們對估算時不確定的問題做出判斷和估計，而且本來可以採用不同的估計（這也是合理的），這會導致不同的財務業績。
我們的管理層對財務狀況和經營業績的討論和分析基於我們的合併財務報表，這些報表是根據美國公認會計原則編制的。編制合併財務報表要求我們做出估算和判斷，以影響報告的資產、負債、收入和支出金額以及或有資產和負債的相關披露。我們將持續根據歷史經驗評估我們的估計，並做出各種假設，管理層認為這些假設在當時情況下是合理的，這些假設構成了對資產和負債賬面價值的判斷的基礎，而這些假設從其他來源看不出來。在不同的假設或條件下，實際結果可能與這些估計值有所不同。
收入和遞延收入
流程開發收入通常代表與定製開發製造工藝和客户產品的分析方法相關的服務收入。流程開發收入是使用輸入法逐步確認的，方法是衡量迄今為止的投入與履行績效義務所需的估計投入總額的關係，從而跟蹤完成進度。
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目錄
根據我們的客户合同提供的服務的交易價格反映了我們對向客户提供商品和服務而有權獲得的對價金額的最佳估計。對於具有多項履約義務的合同，我們會根據相對獨立的銷售價格為合同中確定的每項履約義務分配交易價格。如果沒有可觀察的獨立銷售價格，我們可能會根據其他同類服務的定價或我們認為市場願意為適用服務支付的價格來估算適用的獨立銷售價格。
在確定交易價格時，我們還會考慮不同的可變對價來源，包括但不限於折扣、積分、退款、價格優惠或其他類似項目。我們使用最可能的方法將部分或全部可變對價納入交易價格，但前提是當與可變對價相關的不確定性隨後得到解決時，確認的累計收入金額可能不會發生重大逆轉。最終收到的實際對價金額可能有所不同。
所有其他重要會計政策均無變化，摘要見2022年年度報告所載財務報表附註2。
操作結果
截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月的比較
收入。 在截至2023年6月30日的三個月中，我們確認了70萬美元的流程開發收入。在截至2022年6月30日的三個月中，我們確認了5萬美元的服務收入。工藝開發收入的增加歸因於聖安東尼奧CDMO設施的運營。
收入成本。 截至2023年6月30日的三個月，收入成本為40萬美元。這些費用主要反映了Scorpius的直接勞動力、間接費用和材料成本。由於Scorpius工廠未投入運營，在截至2022年6月30日的三個月中，沒有收入成本。
研究和開發費用。截至2023年6月30日的三個月，研發費用增長了約21.3％，達到570萬美元，而截至2022年6月30日的三個月為470萬美元。研發費用的組成部分如下，以百萬計：
在已結束的三個月中 | ||||||
| 6月30日 | |||||
2023 |
| 2022 | ||||
程式 |
|
|
|
| ||
HS-110 | $ | 0.4 | $ | 0.1 | ||
HS-130 |
| — |
| 0.1 | ||
PTX-35 | 0.3 | 0.7 | ||||
ANTHIM | 0.6 | — | ||||
其他節目 |
| 0.3 |
| 0.6 | ||
未分配的研發費用 | 4.1 | 3.2 | ||||
$ | 5.7 | $ | 4.7 | |||
| ● | HS-110 支出增加了30萬美元，這主要是由於場地關閉費。 |
| ● | 由於我們的腫瘤學資產優先級降低，HS-130 支出從 10 萬美元降至 0 美元。 |
| ● | PTX-35 支出減少了 40 萬美元，這主要是由於臨牀試驗和候選產品的開發在 2022 年第三季度停止。 |
| ● | ANTHIM 直到 2022 年第二季度才被收購，2023 年的支出主要與填充表面處理有關。 |
| ● | 其他項目支出減少了30萬美元，這主要是由於與臨牀前研發費用相關的實驗室用品支出減少。 |
| ● | 未分配的研究費用增加了90萬美元，這主要是由於人員成本增加，包括股票獎勵、承包商費用和為發現項目購買的用品所產生的股票補償。 |
29
目錄
銷售、一般和管理費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月，銷售、一般和管理費用分別為740萬美元和490萬美元。增長的主要原因是諮詢和其他專業費用增加了70萬美元，人事費用增加了50萬美元，營銷費用增加了50萬美元，設施費用增加了30萬美元，租金支出增加20萬美元，折舊和攤銷30萬美元，保險和税收增加20萬美元，但被供應費用減少20萬美元所抵消。
或有對價公允價值的變動。截至2023年6月30日的三個月，或有對價的公允價值變動為110萬美元，而截至2022年6月30日的三個月中，或有對價的公允價值變動為20萬美元。2023年期間的變化主要是由於預期支付的時間安排以及與延期合同對價相關的預期付款減少。
非營業損失總額。截至2023年6月30日的三個月，營業外虧損總額為20萬美元，主要包括短期投資餘額的未實現虧損2萬美元和短期投資餘額的20萬美元利息和股息收入。截至2022年6月30日的三個月，營業外虧損總額為60萬美元，其中主要包括60萬美元的短期投資未實現虧損。
截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月的比較
收入。 在截至2023年6月30日的六個月中，我們確認了來自與Shattuck Labs簽訂的許可協議的10萬美元收入和來自流程開發的130萬美元收入。在截至2022年6月30日的六個月中，我們確認了CPRIT補助金下的30萬美元補助金收入和5萬美元的服務收入。本年度撥款收入減少的原因是，我們已經確認並收到了全部1,520萬美元的贈款收入。我們將繼續努力確保未來的非稀釋性贈款資金，以補貼持續的研發成本。工藝開發收入的增加歸因於聖安東尼奧CDMO設施的運營。
收入成本。 截至2023年6月30日的六個月中，收入成本為100萬美元。這些費用主要反映勞動力、間接費用和材料成本的直接成本。由於Scorpius工廠未投入運營，在截至2022年6月30日的六個月中，沒有收入成本。
研究和開發費用。截至2023年6月30日的六個月中，研發費用增長了約47.0％，達到1,270萬美元，而截至2022年6月30日的六個月為860萬美元。研發費用的組成部分如下，以百萬計：
為期六個月的截止日期 | ||||||
6月30日 | ||||||
2023 |
| 2022 | ||||
程式 |
|
|
|
| ||
HS-110 | $ | 0.5 | $ | 0.3 | ||
HS-130 |
| — |
| 0.6 | ||
PTX-35 |
| 1.1 |
| 1.2 | ||
ANTHIM | 0.9 | — | ||||
其他節目 |
| 0.8 |
| 0.7 | ||
未分配的研發費用 |
| 9.4 |
| 5.8 | ||
$ | 12.7 | $ | 8.6 | |||
| ● | HS-110 的支出增加了20萬美元，這主要是由於場地關閉費。 |
| ● | 由於我們的腫瘤學資產優先級降低，HS-130 支出從 60 萬美元降至 0 美元。 |
| ● | PTX-35 支出為 110 萬美元，主要包括與 2022 年第三季度停止的臨牀試驗和候選產品開發相關的預付費用支出。 |
| ● | ANTHIM 直到 2022 年第二季度才被收購，2023 年的支出主要與填充表面處理有關。 |
| ● | 其他項目支出增加了10萬美元，這主要是由於與臨牀前研發費用和CDMO設施運營相關的實驗室用品支出增加。 |
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目錄
| ● | 未分配的研究費用增加了360萬美元，這主要是由於人員成本增加，包括股票獎勵、承包商費用和為發現項目購買的用品所產生的股票補償。 |
銷售、一般和管理費用。截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，銷售、一般和管理費用分別為1,420萬美元和870萬美元。增長的主要原因是人事支出增加了150萬美元，專業費用增加了130萬美元，營銷費用增加了130萬美元，租金和設施增加了80萬美元，40萬美元的折舊和攤銷保險增加了30萬美元，但股票薪酬減少了20萬美元。
或有對價公允價值的變動。截至2023年6月30日的六個月中，或有對價的公允價值變動為10萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，或有對價的公允價值變動為0.2萬美元。2023年期間的變化主要是由於預期支付的時間安排以及與延期合同對價相關的預期付款減少。
非營業損失總額。截至2023年6月30日的六個月中，營業外虧損總額為08萬美元，主要包括短期投資餘額的未實現收益6萬美元和短期投資餘額的利息和股息損失（10萬美元）。截至2022年6月30日的六個月中，營業外虧損總額為130萬美元，其中主要包括140萬美元的短期投資餘額未實現虧損，部分被30萬美元的利息收入所抵消。
流動性和資本資源
流動性來源
截至2023年6月30日，我們有大約1,860萬美元的現金和現金等價物以及短期投資，我們認為這足以為2023年第四季度中期的運營提供資金。管理層已確定，在合併財務報表發佈後的一年內，公司能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們尚未從運營中獲得可觀的收入，預計短期內我們不會從運營中獲得足夠的收入來維持運營，因此我們需要籌集資金來維持運營。因此，管理層繼續評估公司的未來方向，包括繼續探索戰略替代方案。但是，無法保證這些戰略替代方案會取得成功。如果我們在未來幾個月內沒有籌集資金或成功聘請戰略合作伙伴，我們可能會被要求推遲、減少或終止部分或全部業務，出售部分資產，停止運營，清算我們的資產或重組公司，或將上述各項結合起來。
自2008年6月成立以來，我們蒙受了重大損失，我們用私募優先股、普通股和債務的淨收益為我們的運營提供資金。自首次公開募股以來，我們的運營資金主要來自證券公開發行和市場發行的淨收益，在較小程度上，還使用行使認股權證的收益。2018年5月，我們完成了普通股的公開發行和購買普通股的認股權證，其中我們獲得了約1,880萬美元的淨收益，在發行結束後，通過行使本次發行中發行的436,381份認股權證，又獲得了480萬美元的收益。2018年11月，我們完成了普通股的公開發行以及購買普通股的認股權證，我們獲得了約1,270萬美元的淨收益。在截至2018年12月31日和2019年12月31日的年度中，我們在市場發行中出售普通股獲得了約380萬美元的淨收益。2020年1月21日，我們完成了普通股的承銷公開發行以及購買普通股的認股權證，據此，我們獲得了約640萬美元的淨收益。在截至2021年12月31日的年度中，我們在市場發行中出售了2,106,027股普通股，獲得了2560萬美元的淨收益。截至2023年6月30日，我們的累計赤字約為2.358億美元，截至2022年12月31日，我們的累計赤字約為2.092億美元。在截至2023年6月30日和2022年6月30日的三個月中，我們的淨虧損分別為1,400萬美元和690萬美元。
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目錄
我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。未來我們將需要獲得大量額外資金，用於製造ANTHIM® 以及建造和設置製造設施。
但是，我們運營所需的實際資金金額受許多因素的影響，其中一些因素是我們無法控制的。這些因素包括：
| ● | 我們的研究活動的進展； |
| ● | 我們吸引客户使用我們的 CDMO 服務和 ANTHIM® 的能力 |
| ● | 我們研究計劃的數量和範圍； |
| ● | 我們的臨牀前開發活動的進展； |
| ● | 與我們簽訂研發協議的各方的發展努力的進展； |
| ● | 我們的擴張計劃和任何新項目的現金需求； |
| ● | 我們維持當前研發許可安排和建立新的研發和許可安排的能力； |
| ● | 起訴和執行專利索賠和其他知識產權所涉及的費用； |
| ● | 監管部門批准的成本和時間； |
| ● | 補助金的收據（如果有）； |
| ● | 臨牀實驗室開發和測試； |
| ● | 額外的製造設施建設成本和設備成本；以及 |
| ● | ANTHIM® 的製造成本. |
我們的估計基於可能被證明是錯誤的假設。我們可能需要比我們目前預期的更早或更高的金額獲得額外資金。潛在的融資來源包括戰略合作伙伴、公開或私下出售我們的股權或債務融資、合併、出售我們的公司、資產剝離、這些組合或其他戰略交易。當我們的長期資本要求有利時，我們可能會尋求進入公共或私募股權市場。我們目前沒有任何承諾的資金來源，目前尚不確定在我們需要時是否會以我們能接受的條件提供額外資金，或者根本無法獲得額外資金。如果我們通過出售額外的普通股來籌集資金，例如通過與B. Riley FBR, Inc.和Cantor Fitzgerald & Co. 簽訂的修訂和重述普通股銷售協議，或其他可轉換為普通股的證券，我們現有股東的所有權將被稀釋。如果我們無法在需要時籌集額外資金或聘請戰略合作伙伴，則公司可能需要推遲、減少或終止部分或全部運營，並可能被迫停止運營，清算我們的資產，並可能尋求破產保護。
我們依靠第三方製造商 Lonza 來生產我們商業數量的 ANTHIM® 物質需求。我們與Lonza簽訂了未來購買藥物的確切訂單，到2025年，剩餘的不可撤銷的未來承諾總額約為5300萬美元。截至2023年6月30日，我們有大約1,860萬美元的現金和現金等價物以及短期投資，我們認為這足以為2023年第四季度的運營提供資金。管理層已確定，在合併財務報表發佈後的一年內，我們能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。
現金流
經營活動。 在截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月中，現金的使用主要是由於經非現金費用調整後的淨虧損、營運資金組成部分的變化以及我們的Scorpius融資機制的啟動。在截至2023年6月30日的六個月中，用於經營活動的淨現金為2,200萬美元，而2022年同期為140萬美元。使用量增加的主要原因是淨虧損增加1170萬美元，折舊增加250萬美元，遞延所得税負債減少280萬美元，合同應收賬款減少2450萬美元，其他資產減少1,080萬美元，遞延收入增加110萬美元，應計負債減少400萬美元。
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投資活動。在截至2023年6月30日的六個月中，投資活動提供的淨現金為2,230萬美元，而2022年同期為380萬美元。差額主要是由於2022年支付了2,280萬美元的或有對價。
籌資活動。 在截至2023年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為290萬美元，而截至2022年6月30日的六個月中，用於融資活動的淨現金為10萬美元。差額是由於融資租賃項下的本金償還額淨增加280萬美元。
當前和未來的融資需求
截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.358億美元。自開展業務以來，我們的運營現金流一直為負。我們預計將產生與產品銷售、營銷、製造和分銷相關的鉅額商業化費用。我們將需要在未來獲得與ANTHIM® 的製造以及製造設施的建設和設置有關的大量額外資金。此外，我們預計，由於收購Elusys，ANTHIM® 的製造成本將增加，員工人數也將增加。我們與Lonza的協議要求我們在下訂單時支付某些服務的費用，並且僅允許我們在某些情況下取消已下訂單的批次的生產。根據我們在2023年3月下達的訂單，我們預計有義務在兩年內向Lonza支付約3,400萬美元，並額外支付1,900萬美元購買生產所需的樹脂和其他原材料。2023年4月，我們從CPRIT撥款中獲得了最後一筆150萬美元的資金。
第 3 項。有關市場風險的定量和定性披露。
根據《交易法》第12b-2條的規定，我們是一家規模較小的申報公司，無需提供本項目所要求的信息。
第 4 項。控制和程序。
評估披露控制和程序
截至本10-Q表季度報告所涉期末，我們在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，對我們的披露控制和程序（定義見《交易法》第13a-15（e）條和第15d-15（e）條）進行了評估。披露控制和程序是指旨在合理保證我們《交易法》申報中要求披露的信息得到（1）在美國證券交易委員會規則和表格規定的時限內記錄、處理、彙總和報告，以及（2）酌情收集並傳達給管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時就所需的披露做出決定。
根據該評估，我們的首席執行官兼首席財務官得出結論，截至2023年6月30日，我們的披露控制和程序無效，因為我們在截至2022年12月31日的財年的10-K表年度報告中報告了我們對財務報告的內部控制存在重大缺陷。下文將進一步説明重大弱點。
財務報告內部控制的重大弱點
重大缺陷（定義見《交易法》第12b-2條）是財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，因此很有可能無法及時預防或發現我們的年度或中期財務報表的重大錯報。
| ● | 我們發現，在與支持我們的財務報告流程的某些信息技術系統相關的用户訪問和職責分離方面，信息技術總體控制措施不力。結果， |
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| 某些活動層面的控制也被認為是無效的, 這些控制依賴於從這些信息技術系統獲得的信息。 |
| ● | 2023年3月，我們確定我們在確認與收購Elusys相關的遞延所得税資產估值補貼的方式上犯了某些錯誤，結果我們在截至2022年6月30日至2022年9月30日的季度申報中誇大了淨虧損。因此，我們確定財務報表中存在重大錯誤，需要重報截至2022年6月30日至2022年9月30日的季度期的10-Q表。這是由於評估和監測所得税會計的控制措施的設計和實施不足。 |
| ● | 我們發現了一個重大缺陷，這與我們在財務報表的很大一部分領域的某些管理審查控制措施的設計不力有關，特別是在審查的精確性和所執行審查程序的證據方面。 |
補救物質弱點
我們致力於維持強大的內部控制環境，並實施旨在幫助確保儘快糾正這些重大缺陷的措施。我們認為，我們在補救方面已經取得了進展，並將繼續針對當前財務報告內部控制方面的重大缺陷實施補救計劃。具體而言，我們已經確定了以下做法和/或程序來糾正重大缺陷：（i）評估和實施圍繞用户訪問管理和職責分離的強化流程控制；（ii）擴大有關用户訪問和系統控制的文件範圍，提高管理審查控制措施中保留的證據水平；（iii）加強現有控制措施的設計，並正在對所得税的會計、處理和記錄實施新的控制措施。
我們將考慮在適用的控制措施運行足夠長的時間後修復的重大缺陷，管理層通過測試得出結論，這些控制措施正在有效運作。
財務報告內部控制的變化
在截至2023年6月30日的財季中，除了上文 “重大弱點補救” 下討論的計劃外，我們對財務報告的內部控制沒有任何變化，這些變化對我們的財務報告內部控制產生了重大影響，或者有理由可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第二部分——其他信息
第 1 項。法律訴訟。
我們可能會不時參與法律訴訟或受到正常業務過程中產生的索賠。我們目前不是任何法律訴訟的當事方，這些訴訟如果對我們有不利影響，則單獨或合起來會對我們的業務、經營業績、財務狀況或現金流產生重大不利影響。無論結果如何，由於辯護和和解成本、管理資源的轉移和其他因素，訴訟都可能對我們產生不利影響。
第 1A 項。風險因素。
投資我們的證券涉及高度的風險。您應仔細考慮以下風險，以及本10-Q表季度報告中的所有其他信息，包括我們的簡明合併財務報表及其附註。如果以下任何風險實際發生，我們的經營業績、財務狀況和流動性可能會受到重大不利影響。以下信息更新應與我們的2022年年度報告第1部分第1A項 “風險因素” 中披露的信息一起閲讀。除下文披露的內容外，與我們在2022年年度報告中披露的風險因素和不確定性相比，沒有任何實質性變化。
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我們的合併財務報表是在假設我們將繼續經營的情況下編制的.
截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.358億美元，在截至2023年6月30日的六個月中，淨虧損約為2690萬美元。截至2022年12月31日，我們的累計赤字為2.092億美元，截至2022年12月31日的年度淨虧損約為4,390萬美元，並且沒有從運營中產生可觀的收入或正現金流。我們預計，在可預見的將來，運營將產生鉅額支出和持續虧損，並預計我們的現金和現金等價物以及短期投資將足以為2023年第四季度的運營提供資金。我們預計，與正在進行的活動相關的支出將增加，特別是隨着我們擴大位於德克薩斯州聖安東尼奧的內部生物分析、工藝開發和製造工廠的運營，擴大傳染病/生物威脅計劃，並繼續支持堪薩斯州曼哈頓一家以生物防禦為重點的新大分子和生物製劑生物製造工廠的開發和開始運營。我們編制截至2022年12月31日財年的經審計的財務報表是在假設我們將繼續作為持續經營企業的情況下編制的；但是，迄今為止，我們的運營蒙受了鉅額損失，我們預計與正在進行的活動相關的支出將增加。這些因素使人們嚴重懷疑我們在財務報表發佈後是否有能力繼續經營一年。我們的審計師還在截至2022年12月31日止年度的財務報表報告中加入了一個關於這種不確定性的解釋性段落。無法保證按可接受的條件及時提供資金，或者根本無法保證。我們籌集資金的各種方式都有潛在的風險。任何額外的融資來源都可能涉及我們的股票證券的發行，這將對我們的股東產生稀釋效應。任何債務融資（如果有）都可能涉及限制性契約，這可能會影響我們開展業務的能力。如果我們通過合作和許可安排籌集資金，我們可能會被要求放棄對我們的技術或測試的重要權利，或者以對我們不利的條件授予許可。如果我們不能以可接受的條件或根本無法成功籌集額外資金，我們可能無法完成堪薩斯州工廠的計劃建設或開發我們收購的任何新候選產品。因此，我們無法得出這樣的結論，即此類計劃將在向美國證券交易委員會提交本季度報告中包含的財務報表之日起一年內得到有效實施，而且我們維持足夠的流動性以有效運營業務的能力存在不確定性，這使人們對我們繼續作為持續經營企業的能力產生了極大的懷疑。
由於我們的現金流，我們將繼續評估戰略替代方案，無法保證任何戰略替代方案都會成功。
截至2023年6月30日，我們有大約1,860萬美元的現金和現金等價物以及短期投資，我們認為這足以為2023年第四季度中期的運營提供資金。管理層已確定，在合併財務報表發佈後的一年內，公司能否繼續作為持續經營企業存在重大疑問。我們尚未從運營中獲得可觀的收入，預計短期內我們不會從運營中獲得足夠的收入來維持運營，因此我們需要籌集資金來維持運營。因此，管理層繼續評估公司的未來方向，包括繼續探索戰略替代方案。但是，無法保證這些戰略替代方案會取得成功。如果我們在未來幾個月內沒有籌集資金或成功聘請戰略合作伙伴，我們可能會被要求推遲、減少或終止部分或全部業務，出售部分資產，停止運營，清算我們的資產或重組公司，或將上述各項結合起來。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，預計將繼續產生營業虧損並出現負現金流，目前尚不確定我們能否實現盈利。
自成立以來，我們每年都出現淨虧損，包括截至2023年6月30日和2022年6月30日的六個月分別淨虧損2690萬美元和1,510萬美元。截至2023年6月30日，我們的累計赤字為2.358億美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的淨虧損分別為4,390萬美元和3540萬美元。我們預計在能夠實現足夠的運營收入水平之前（如果有的話）將繼續蒙受營業虧損。如上所述，在我們的產品全面投入運營並滿負荷運轉之前，我們預計幾年的產品銷售或製造工廠的銷售不會產生可觀的收入。我們實現盈利的能力將取決於我們能否成功製造ANTHIM® 和其他候選產品並獲得監管部門的批准，以及市場對我們產品和服務的接受程度，以及我們向目標市場開發、推出和銷售我們的產品和服務的能力。不可能有保證
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ANTHIM® 的未來生產將獲得批准，或者我們正在開發的任何候選產品將被批准用於商業銷售，甚至是獲準商業銷售的候選產品和產品，我們都將產生可觀的銷售額或實現盈利。此外，無法保證我們從製造服務中獲得足夠的收入來支付製造工廠預計產生的費用。因此，目前無法預測未來的虧損程度和實現盈利所需的時間（如果有的話）。
即使我們成功開發了一種或多種候選產品並將其商業化，併成功銷售了ANTHIM®，或者成功地以CDMO的身份創造了收入，我們預計在可預見的將來會蒙受鉅額損失，並且可能永遠無法盈利。我們還預計將繼續產生鉅額運營費用，並預計在可預見的將來，我們的支出將大幅增加，因為我們：
| ● | 繼續進行臨牀前開發並對候選產品進行臨牀試驗； |
| ● | 為候選產品尋求監管部門的批准； |
| ● | 實施額外的內部系統和基礎設施； |
| ● | 投入資源建造用於開發生物分析、過程開發和製造活動的設施； |
| ● | 出售 ANTHIM® 並從事 ANTHIM® 的商業規模製造；以及 |
| ● | 僱用額外的人員。 |
我們還預計，在可預見的將來，由於我們為營業虧損提供資金，現金流將為負數。因此，我們將需要創造可觀的收入或籌集額外資金，以實現和保持盈利能力。將來我們可能無法創造這些收入或實現盈利。我們未能實現或維持盈利能力可能會對我們的證券和融資活動的價值產生負面影響。
我們將需要籌集更多資金來支持我們的長期業務計劃，而我們未能在需要時獲得資金可能會迫使我們推遲、減少或取消我們的開發計劃或商業化工作。
在截至2023年6月30日的六個月中，我們的經營活動使用的淨現金約為2,200萬美元，截至2023年6月30日，我們的現金和現金等價物以及短期投資約為1,860萬美元。在截至2022年12月31日和2021年12月31日的年度中，我們的經營活動使用的淨現金分別約為570萬美元和3,810萬美元。我們預計未來將蒙受額外的營業虧損，因此預計我們的累計虧損將增加。在我們或我們的潛在合作伙伴成功將我們的產品商業化之前，我們預計在不久的將來不會從我們的CDMO服務或我們目前正在開發的任何候選產品中獲得可觀的收入，為了從ANTHIM® 的銷售中獲得可觀的收入，我們將需要進行ANTHIM® 的全面生產，這將需要數年時間。如果我們開始全面生產 ANTHIM®，我們預計，我們的支出將增加。我們與Lonza的協議要求我們在下訂單時支付某些服務的費用，並且僅允許我們在某些情況下取消已下訂單的批次的生產。根據我們在2023年3月31日下達的訂單，我們預計有義務在兩年內向Lonza支付約3,400萬美元，並額外支付1,900萬美元購買生產所需的樹脂和其他原材料。此外，我們預計，由於聖安東尼奧製造工廠的運營以及堪薩斯州製造工廠設備的建造和購買，我們的支出將增加。
我們將需要籌集額外資金來為我們的長期運營提供資金，但我們無法確定資金是否會按可接受的條件及時提供給我們，或者根本無法獲得。為了滿足我們的融資需求，我們正在考慮多種替代方案，包括但不限於額外的股權融資，我們預計這將包括通過市場發行出售普通股、債務融資和/或來自合夥企業或合作的資金。我們通過出售證券籌集資金的能力可能會受到我們授權的普通股數量以及美國證券交易委員會和紐約證券交易所美國證券交易所對我們可以出售的證券數量和金額施加限制的各種規則的限制。假設我們能夠充分增加普通股的授權數量，任何額外的融資來源都可能涉及發行我們的股權或債務證券，這將對我們的股東產生稀釋效應。如果我們通過發行股票證券籌集額外資金，我們的股東可能會經歷大幅稀釋。任何債務融資（如果有）都可能涉及限制性契約，這可能會影響我們開展業務的能力。如果我們未能以可接受的條件籌集額外資金，我們可能無法完成
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ANTHIM® 的商業化或獲得美國食品藥品管理局和其他監管機構的必要商業化批准，或者繼續維持我們在紐約證券交易所的上市。此外，我們可能被迫推遲、停止或削減產品開發，放棄銷售和營銷工作，在有吸引力的商機中放棄許可。任何額外的融資來源都可能涉及發行我們的股權或債務證券，這將對我們的股東產生稀釋影響。
現有股東未來出售普通股可能會導致我們的股價下跌。
2023年8月14日，我們的普通股已發行26,081,890股，所有這些股票目前都有資格在公開市場上出售，但在某些情況下，受證券法第144條頒佈的數量、出售方式和其他限制的約束。可以想象，股東可能希望出售部分或全部股票。如果我們的股東同時在公開市場上出售大量普通股，那麼由於普通股供需失衡，我們普通股的市場價格可能會大幅下跌。即使他們實際上沒有出售股票，公開市場上認為我們的股東可能會出售大量普通股的看法也可能壓低我們普通股的市場價格。
普通股價格的下跌可能會阻礙我們通過增發普通股或其他股權證券籌集資金的能力，並可能導致股東損失對普通股的部分或全部投資。
第 2 項。未經登記的股權證券銷售和所得款項的使用。
在截至2023年6月30日的季度中，沒有先前未披露的未註冊證券的銷售。
第 3 項。優先證券違約。
不適用。
第 4 項。礦山安全披露。
不適用。
第 5 項。其他信息。
沒有。
第 6 項。展品。
作為本10-Q表季度報告的一部分提交的證物載於附錄索引。展覽索引以引用方式納入此處。
展覽索引
展品編號 |
| 描述 |
3.1 | 第三次修訂和重述的Heat Biologics, Inc.公司註冊證書，日期為2013年3月20日（參照2013年5月6日美國證券交易委員會S-1表格註冊聲明（文件編號333-188365）附錄3.5納入）。 | |
3.2 | 2013年5月30日提交的截至2013年5月29日的Heat Biologics, Inc.第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照2013年5月30日向美國證券交易委員會提交的S-1/A表格註冊聲明（文件編號333-188365）附錄3.6納入）。 |
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目錄
3.3 | 截至2017年7月13日的Heat Biologics, Inc.第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照2017年7月17日向美國證券交易委員會提交的8-K/A表格最新報告（文件編號001-35994）附錄3.1納入）。 | |
3.4 | 截至2018年1月18日的Heat Biologics, Inc.第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照2018年1月19日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35994）附錄3.1納入）。 | |
3.5 | 截至2020年3月20日的第三次修訂和重述的Heat Biologics, Inc.公司註冊證書修正證書（參照2020年3月23日向美國證券交易委員會提交的8K表最新報告（文件編號001-35994）附錄3.1納入）。 | |
3.6 | 截至2020年12月11日的Heat Biologics, Inc.第三次修訂和重述的公司註冊證書修正證書（參照2020年12月10日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35994）附錄3.1納入）。 | |
3.7 | 截至2022年4月28日的第三次修訂和重述的Heat Biologics, Inc.公司註冊證書修正證書（參照2022年5月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35994）附錄3.1納入）。 | |
3.8 | 第二 2022年5月3日修訂和重述的章程（參照2022年5月3日向美國證券交易委員會提交的8-K表最新報告（文件編號001-35994）附錄3.2納入）。 | |
31.1* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a 14（a）條或第15d 14（a）條，對首席執行官傑弗裏·沃爾夫進行認證。 | |
31.2* | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302條通過的《1934年證券交易法》第13a 14（a）條或第15d 14（a）條，首席財務官兼首席會計官威廉·奧斯特蘭德的認證。 | |
32.1* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席執行官傑弗裏·沃爾夫的認證。 | |
32.2* | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906條通過的《美國法典》第18章第1350條對首席財務官威廉·奧斯特蘭德的認證。 | |
101.INS* | 行內 XBRL 實例文檔-實例文檔未出現在交互式數據文件中，因為其 XBRL 標籤嵌入在行內 XBRL 文檔中。 | |
101.SCH* | 內聯 XBRL 分類擴展架構文檔 | |
101.CAL* | 內聯 XBRL 分類擴展計算鏈接庫文檔 | |
101.DEF* | 內聯 XBRL 分類法擴展定義鏈接庫文檔 | |
101.LAB* | 內聯 XBRL 分類法擴展標籤 Linkbase 文檔 | |
101.PRE* | 內聯 XBRL 分類擴展演示鏈接庫文檔 | |
104* | 封面頁交互式數據文件（格式為 Inline XBRL，附錄 101 中包含適用的分類擴展信息）。 |
* | 隨函提交。 |
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目錄
簽名
根據1934年《證券交易法》的要求，註冊人已正式促使經正式授權的下列簽署人代表其簽署本報告。
夜鷹生物科學有限公司 | ||
日期：2023 年 8 月 14 日 | 來自： | /s/ 傑弗裏 A. 沃爾夫 |
傑弗裏·沃爾夫 | ||
董事長兼首席執行官 | ||
（首席執行官） | ||
日期：2023 年 8 月 14 日 | 來自： | /s/ 威廉·奧斯特蘭德 |
威廉·奧斯特蘭德 | ||
首席財務官 | ||
（首席財務和會計官） | ||
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