附錄 99.1
Rezolute 報告了 糖尿病黃斑水腫 (DME) 患者的 RZ402 第 2 階段概念驗證研究的積極結果
達到 主要研究終點：良好的安全性以及中心子場厚度 (CST) 的降低
第一個 口服療法顯示黃斑水腫有所減輕；支持早期疾病幹預的可能性
虛擬 投資者活動將於美國東部時間今天下午 5:30 舉行
加利福尼亞州雷德伍德 城，2024 年 5 月 21 日 — Rezolute, Inc.（納斯達克股票代碼：RZLT）（“Rezolute” 或 “公司”），一家致力於開發針對嚴重代謝和 罕見疾病的新型變革性療法的臨牀階段生物製藥公司，今天公佈了針對 DME 患者的二期臨牀研究的積極結果天真 或曾接受過有限的抗血管生長因子（抗 VEGF）注射。RZ402
拜爾斯 眼科研究所眼科教授、斯坦福大學醫學院醫學教授兼兒科教授、Rezolute 科學顧問委員會成員，醫學博士、理學碩士、FARVO、FASRS醫學博士、FARVO、FASRS的阮全東説：“研究結果對DME界來説意義重大。”“在這項研究中，所有三種劑量的CST顯著降低給我留下了深刻的印象，因為視網膜 厚度是確定療法是否可能為患者帶來潛在益處的關鍵生物標誌物。這些數據非常令人鼓舞 ，支持了DME新一線非侵入性治療的潛力。”
94 名參與者參加了美國多中心 隨機、雙重掩碼、安慰劑對照、平行臂研究，該研究旨在評估 RZ402 在 12 周（三個月）的治療期內作為單一療法給藥的安全性、有效性和藥代動力學。
內華達大學裏諾醫學院臨牀 教授、FASRS醫學博士、碩士、內華達大學裏諾醫學院臨牀 教授、該研究的主要研究員阿爾沙德·哈納尼説：“看到這項概念驗證研究的初步結果，我感到鼓舞，也對口服療法治療二甲苯甲醚的可能性充滿熱情。”“重要的是，口服療法 將使我們有機會解決雙眼問題並更早地進行幹預，這有可能改變DME患者 的長期預後。”
醫學博士、Rezolute副總裁兼眼科臨牀開發負責人拉吉·阿格拉瓦爾説：“我們對這些結果感到非常興奮，更重要的是， 要感謝患者、全國領先的視網膜專家以及他們積極進取的員工，他們使這項研究成為可能。”
研究設計和資格標準
| · | DME 患有輕度至中度非增生性糖尿病視網膜病變 (DR) 的患者 |
| · | 患者 之前必須接受不超過三次抗血管內皮生長因子注射（隨機分組後的八 周內沒有注射） | |
| · | 男性的 CST 為 ≥320 微米，女性為 ≥305 微米 | |
| · | 關於早期治療糖尿病視網膜病變 研究 (ETDRS) 評估的最佳 校正視力 (BCVA) 為 ≤78 個字母 | |
| · | 符合條件的 參與者被平均隨機分配到三個 RZ402 活性治療組中的一個， 劑量分別為 50、200 和 400 mg，或安慰劑對照組，在完成為期四周的隨訪之前，每天接受一次研究藥物，持續 12 周 |
RZ402 滿足黃斑水腫 (CST) 變化 的主要終點和良好的安全性
| · | 與安慰劑相比，所有 RZ402 劑量水平的 CST 都有顯著改善（最高約為 50 微米；p=0.02） |
| o | 在研究過程中和治療結束時，CST 持續下行 | |
| o | 儘管在 200 mg 劑量時反應最大，但 RZ402 劑量水平之間沒有 顯著差異 | |
| o | 按二甲苯醚嚴重程度（CST ≥400 微米）進行子分析 表明 200 mg 劑量下改善了大約 75 微米 | |
| o | 大多數接受 200 mg 劑量 RZ402 的患者的 CST 均有所下降，包括超過 20% 的參與者比基線有臨牀顯著改善，而安慰劑的患者沒有改善， 惡化率很高 |
| · | RZ402 安全且耐受性良好 |
| o | 不良事件（AE）通常是輕微的，發生率與安慰劑相當 | |
| o | 三名 參與者經歷了嚴重的不良反應，研究人員認為這些不良反應與研究藥物無關 | |
| o | 沒有玻璃體內注射通常出現的 眼部不良反應 | |
| o | 心電圖 (ECG)、生命體徵和安全實驗室並不引人注目 |
| · | 所有三個劑量水平均超過目標 濃度，並繼續支持每天一次 口服劑量 |
輔助和附加端點
| · | 與安慰劑相比，BCVA 沒有 顯著改善 |
| o | 符合對這一持續時間的研究的期望 |
| o | 觀測到的 CST 的 改善將預測持續時間較長的研究的視覺改善 |
| · | 與一名安慰劑參與者相比，五名 RZ402 接受治療 200 mg（20%）的參與者的糖尿病 視網膜病變嚴重程度評分 (DRSS) 有 1 步改善 |
該公司計劃在即將舉行的醫學會議上公佈這些數據和更多 發現。
虛擬投資者活動
該公司將在美國東部時間今天下午 5:30 舉辦虛擬投資者活動 ，以審查這些主要業績。該活動將進行網絡直播，活動結束後，網絡直播的重播將存檔在公司投資者關係網站的 “活動” 部分 中。
日期： 5 月 21 日星期二st，美國東部時間下午 5:30 網絡直播：https://event.choruscall.com/mediaframe/webcast.html?webcastid=6VUQj5bb 撥入：
| · | 免費電話 ：1-877-270-2148 |
| · | 國際： 1-412-902-6510 |
關於 DME
DME 是糖尿病視網膜病變 (DR) 的一種嚴重的、全身性、威脅視力的 併發症，其特徵是視網膜腫脹和黃斑增厚， 是眼睛中負責高分辨率視覺的部分。眼部注射抗血管內皮生長因子是DME目前的護理標準，需要長時間持續 給藥以保持視力。由於其侵入性給藥途徑和偶爾出現嚴重的副作用，患者傾向於將治療推遲到病程的後期，並且患者可能難以長期遵守眼部注射方案 。再加上某些患者的反應不足，這導致DME患者的總體治療不足， 視力效果不佳。DME 是糖尿病全身性微血管併發症的結果，表現為眼後視網膜血 血管，因此通常會影響雙眼。在目前可用的玻璃體內注射抗血管內皮生長因子療法中，需要單獨注射兩次 眼部注射，或者當兩隻眼睛都受到影響時，可能會推遲對一隻眼睛或兩隻眼睛的治療。
關於 RZ402
RZ402 是一種口服、小分子、選擇性強效的血漿激酶抑制劑 (PKI)，用於慢性治療二甲氧基甲苯甲醚。
通過抑制 kallikrein 的激活，RZ402 旨在阻斷緩激素的產生及其對血管滲漏
和炎症的影響。針對 DME 患者的 RZ402 的 2 期研究的主要結果表明，與安慰劑相比，在所有 RZ402 劑量水平下，研究眼的中央
亞場厚度 (CST) 顯著降低（最多改善 50 微米），而且
是安全且耐受性良好。
關於 Rezolute, Inc.
Rezolute致力於通過開發針對毀滅性的罕見和慢性代謝疾病的變革性療法，顛覆當前的治療模式。其新療法有可能顯著改善預後，減輕患者、主治醫生和醫療保健系統的治療負擔。Rezolute 堅定不移地履行其使命，即對患者的生活產生深遠、積極和持久的影響。患者、臨牀醫生和倡導者 的聲音已融入公司的藥物研發流程。Rezolute注重瞭解患者 的生活經歷，使公司能夠大膽地應對一系列嚴重的疾病。欲瞭解更多信息，請訪問 www.rezolutebio.com。
前瞻性陳述
與Rezolute和我們的授權官員提供的許多書面和口頭通信 一樣，本新聞稿可能包含《證券法》第27A條和經修訂的1934年《證券交易法》第21E條 所指的有關我們預期業績 和策略的某些前瞻性陳述。我們打算將此類前瞻性陳述納入1995年《私人證券訴訟改革法》中 的前瞻性陳述的安全港條款中，並且出於上述安全港條款的目的，將本聲明包括在內。 前瞻性陳述基於某些假設，描述了 Rezolute 的未來計劃、策略和預期， 通常使用 “預測”、“相信”、“估計”、“期望”、“打算”、“計劃”、“項目”、“證明”、“潛力”、“尋求”、“努力”、“嘗試” 或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來或未來條件動詞，例如 “預測”、“可以”、“可能”、“可能”、“ “應該”、“將”、“將” 或類似的表達式。這些前瞻性陳述包括但不限於 有關 RZ402 研究的陳述、RZ402 成為糖尿病黃斑水腫有效治療方法的能力、RZ402 成為糖尿病黃斑水腫有效治療方法的 有效性或未來療效，以及關於 RZ402 臨牀試驗時間表的陳述。我們預測計劃或戰略的結果或實際效果的能力本質上是不確定的。 因此，實際結果可能與預期結果存在重大差異。提醒讀者不要過分依賴這些 前瞻性陳述，這些陳述僅代表截至本新聞稿發佈之日。除非適用的法律或法規要求，否則Rezolute 沒有義務更新這些前瞻性陳述以反映在 作出此類陳述之日之後發生的事件或情況。可能導致這種差異的重要因素包括我們在向美國證券交易委員會 提交的文件中討論的任何其他因素，包括Rezolute的10-K表年度報告和10-Q表季度報告 中包含的風險因素，這些報告可在美國證券交易委員會的網站www.sec.gov上查閲。我們敦促您在評估本新聞稿中的前瞻性 陳述時仔細考慮這些因素，並提醒您不要過分依賴此類前瞻性陳述，本警示聲明對 的全部內容進行了限定。
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Rezolute, Inc.
克里斯汀·巴格拉內斯
cbaglaneas@rezolutebio.com
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LHA 投資者關係
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tpatel@lhai.com
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