tlsi-20240331000182666712/312024Q1假象P3DP10DP1Y30,00024Xbrli：共享ISO 4217：美元ISO 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Acquisition 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美國
美國證券交易委員會
華盛頓特區，20549
表格10-Q
(標記一)
| | | | | |
x | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條規定的季度報告 |
截至本季度末2024年3月31日
或
| | | | | |
| o | 根據1934年《證券交易法》第13或15(D)條提交的過渡報告 |
由_至_的過渡期
佣金文件編號001-39813
特里薩勒斯生命科學公司
(註冊人的確切姓名載於其章程)
| | | | | |
| 特拉華州 | 85-3009869 |
(述明或其他司法管轄權 公司或組織) | (税務局僱主 識別號碼) |
| |
第91大道西6272號, 威斯敏斯特, 公司 | 80031 |
| (主要行政辦公室地址) | (郵政編碼) |
(888) 321-5212
註冊人的電話號碼，包括區號
不適用（以前的名稱、以前的地址和以前的財年，如果自上次報告以來發生了變化）
根據該法第12(B)條登記的證券：
| | | | | | | | |
| 每個班級的標題 | 交易代碼 | 註冊的每個交易所的名稱 |
普通股，面值0.0001美元 | TLSI | 納斯達克全球市場 |
憑證，每份完整的憑證可以以每股11.50美元的行使價為一股註冊人普通股行使 | TLSIW | 納斯達克全球市場 |
用複選標記表示註冊人是否：(1)在過去12個月內(或註冊人被要求提交此類報告的較短時間內)提交了1934年《證券交易法》第13或15(D)條要求提交的所有報告；以及(2)在過去90天內一直遵守此類提交要求。是x不是o
用複選標記表示註冊人是否在過去12個月內(或在註冊人被要求提交和張貼此類文件的較短時間內)以電子方式提交了根據S-T規則第405條(本章232.405節)要求提交的每個交互數據文件。是 x*不是。o
通過複選標記來確定註冊人是大型加速申報人、加速申報人、非加速申報人、小型報告公司還是新興成長型公司。請參閲“大型加速文件”的定義，
《交易法》第12 b-2條中的“加速申報人”、“小型報告公司”和“新興成長公司”。（勾選一項）：
| | | | | | | | | | | |
| 大型加速文件服務器 | o | 加速文件管理器 | o |
| 非加速文件服務器 | x | 規模較小的報告公司 | x |
| | 新興成長型公司 | x |
如果是一家新興的成長型公司，用複選標記表示註冊人是否已選擇不使用延長的過渡期來遵守根據《交易所法》第13(A)節提供的任何新的或修訂的財務會計準則。o
用複選標記表示登記人是否為空殼公司(如該法第12b-2條所界定)。是o不是x
註冊人有27,159,327截至2024年5月8日的流通普通股股份。
目錄
| | | | | | | | |
| | 頁面 |
| 關於前瞻性陳述的特別説明 | 1 |
| | |
| 彙總風險因素 | 2 |
| | |
第一部分： | 財務信息 |
|
第1項。 | 財務報表 | 4 |
| 簡明綜合資產負債表 | 4 |
| 簡明綜合業務報表 | 5 |
| 股東虧損簡明合併報表 | 6 |
| 現金流量表簡明合併報表 | 7 |
| 簡明合併財務報表附註 | 8 |
第二項。 | 管理層對財務狀況和經營成果的探討與分析 | 23 |
第三項。 | 關於市場風險的定量和定性披露 | 31 |
第四項。 | 控制和程序 | 31 |
| | |
第二部分。 | 其他信息 | 33 |
第1項。 | 法律訴訟 | 33 |
第1A項。 | 風險因素 | 33 |
第二項。 | 未登記的股權證券銷售和收益的使用 | 83 |
第三項。 | 高級證券違約 | 83 |
第四項。 | 煤礦安全信息披露 | 83 |
第五項。 | 其他信息 | 83 |
第六項。 | 陳列品 | 84 |
| | |
簽名 | | 86 |
關於前瞻性陳述的特別説明
這份關於Form10-Q的季度報告(“季度報告”)包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A條和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E條含義的前瞻性陳述。這包括但不限於關於財務狀況、業務戰略以及未來經營的管理計劃和目標的陳述。這些陳述構成預測、預測和前瞻性陳述，並不是業績的保證。這些前瞻性陳述是基於我們目前對未來事件的預期和預測。任何提及對未來事件或情況的預測、預測或其他描述的陳述均為前瞻性陳述。在某些情況下，您可以通過“展望”、“相信”、“預期”、“潛在”、“繼續”、“可能”、“將”、“應該”、“可能”、“尋求”、“大約”、“預測”、“打算”、“計劃”、“估計”、“預期”或這些詞語或其他類似詞語或短語的負面版本等術語來識別前瞻性陳述。
這些前瞻性陳述會受到有關我們的已知和未知風險、不確定性和假設的影響，這些風險、不確定性和假設可能會導致我們的實際結果、活動水平、業績或成就與此類前瞻性陳述明示或暗示的任何未來結果、活動水平、業績或成就大不相同。除非適用法律另有要求，否則我們沒有義務更新任何前瞻性陳述，以反映本季度報告日期之後的事件或情況。
我們提醒您，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，其中大多數風險和不確定性很難預測，而且許多風險和不確定性超出了我們的控制範圍。可能導致實際結果不同的一些因素包括：
•我們未來籌集資金的能力；
•我們償還債務的能力，以及獲得未來可能獲得的額外延遲提款的能力；
•適用法律或法規的變更；
•我們留住或招聘高級管理人員、關鍵員工或董事的能力，或需要進行的變動；
•我們有能力成功地將我們成功開發並獲得適用監管機構批准的任何候選產品商業化；
•我們對臨牀試驗和監管批准申請數據的時間和結果的預期；
•我們對費用、未來收入、資本需求和額外融資需求的估計；
•我們的業務、運營和財務業績包括：
•我們經營虧損的歷史，以及對可預見的未來的重大費用和持續虧損的預期；
•我們執行業務戰略的能力，包括我們產品市場的增長潛力和為這些市場服務的能力；
•我們在現有市場或我們可能進入的任何新市場中增加市場份額的能力;
•我們有能力發展和維護我們的品牌和聲譽；
•我們與其他公司合作的能力；
•我們候選產品的潛在市場規模；
•我們對獲得和維護知識產權保護以及不侵犯他人權利的能力的期望；
•我們有能力有效地管理我們的增長；
•我們維持我們的證券在納斯達克全球市場上市的能力，以及此類證券的潛在流動性和交易；
•可能對我們提起的任何法律訴訟的結果；以及
•我們行業、全球經濟或全球供應鏈的不利條件，包括金融和信貸市場波動、國際貿易關係、流行病、政治動盪、自然災害、戰爭和恐怖襲擊。
鑑於這些風險和不確定性，您不應過度依賴這些前瞻性陳述。如果本季度報告中描述的一個或多個風險或不確定因素髮生，或者潛在的假設被證明是不正確的，實際結果和計劃可能與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同。有關這些和其他可能導致我們未來的結果、業績或交易與任何前瞻性陳述中所表達的大不相同的因素的進一步討論，請參閲標題為“風險因素”的章節。
除適用法律要求的範圍外，我們沒有義務(並明確拒絕任何此類義務)更新或修改其前瞻性陳述，無論是由於新信息、未來事件或其他原因。您應完整閲讀本季度報告，並瞭解我們未來的實際結果、活動水平和業績以及其他事件和情況可能與我們預期的大不相同。我們通過這些警告性聲明來限定我們所有的前瞻性聲明。
風險因素摘要
以下是使我們的證券投資具有投機性或風險性的主要因素的摘要。重要的是，這一總結沒有涉及我們面臨的所有風險和不確定因素。關於本風險因素摘要中總結的風險和不確定因素以及我們面臨的其他風險和不確定因素的更多討論可在更詳細的在本季度報告的項目1A中進行了討論，下面的摘要通過對這種風險和不確定性的更全面的討論對全文進行了限定。在評估對我們證券的投資時，您應仔細考慮本文所述的風險和不確定性：
•我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將招致越來越多的費用和持續的虧損。
•資產購買協議日期為2020年7月31日，TriSalus運營生命科學公司(前身為TriSalus生命科學公司)就購買nelitolimod一事與dynavax Technologies Corporation(以下簡稱“dynavax”)簽訂的協議要求我們在獲得監管部門對nelitolimod的批准並能夠從nelitolimod的銷售中獲得收入之前，向dyavax支付潛在的鉅額款項。
•在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供，或者根本不會，這可能會限制我們的增長能力，並危及我們繼續業務運營的能力。
•我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務或根據我們的貸款安排借入額外的資金。
•我們的收入主要來自TriNav設備的銷售，因此我們的成功高度依賴於它。無論出於何種原因未能繼續獲得市場對TriNav的認可，都將損害我們的業務和未來前景。
•TriNav目前面臨着不確定的報銷環境，TriNav報銷狀態的任何變化如果降低了我們的報銷水平，都可能導致TriNav的銷售額大幅下降，並阻礙市場採用。
•我們目前有一個有限的營銷、銷售和分銷組織。如果我們不能成功地擴大我們的營銷、銷售和分銷能力，那麼我們與TriNav相關的產品收入、我們的運營業績和財務狀況將受到影響。
•我們的藥物開發工作處於早期階段，我們只有一種候選藥物nelitolimod處於早期臨牀開發階段。如果我們因任何原因(包括缺乏資金)而無法推進我們的候選產品(包括Nelitolimod)在臨牀開發中的應用，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在這方面遇到重大延誤，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到實質性的不利影響。
•臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。
•現有第三方覆蓋範圍的變化或我們無法保持和確保有利的報銷可能會影響我們銷售產品的能力，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
•我們參與的商業和行業競爭非常激烈。如果我們不能有效地競爭，我們將無法在市場上建立我們的產品，也無法保持或擴大我們的產品在市場上的市場份額，因此，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
•我們受到許多複雜的監管要求的約束，不遵守這些規定或遵守這些規定的成本可能會損害我們的業務。
•包括一種藥物和一種醫療設備的組合產品的複雜性帶來了額外的、獨特的開發和監管挑戰，這可能會對我們的開發計劃以及我們獲得監管部門批准或批准我們的候選產品的能力產生不利影響。
•如果不能獲得、充分保護、維護或執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。
•專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入產生不利影響。
•作為一家美國上市公司，我們的運營經驗有限，可能無法充分發展和實施上市公司所需的治理、合規、風險管理和控制基礎設施和文化，包括遵守薩班斯·奧克斯利法案。
•我們的管理層已經發現了其財務報告內部控制的重大弱點，我們可能會在未來發現更多的重大弱點。如果我們未能彌補重大弱點，或者我們未能建立和保持對財務報告的有效控制，可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響，並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。
•我們的證券價格一直且可能繼續波動。
第一部分-財務信息
項目1.財務報表
特里薩勒斯生命科學公司
簡明綜合資產負債表
（未經審計，單位為千，份額和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 資產 | | | |
| 流動資產： | | | |
| 現金和現金等價物 | $ | 3,970 | | | $ | 11,777 | |
| 應收賬款 | 4,277 | | | 3,554 | |
| 庫存，淨額 | 2,913 | | | 2,545 | |
| 預付費用 | 2,031 | | | 2,986 | |
| 流動資產總額 | 13,191 | | | 20,862 | |
| 財產和設備，淨額 | 1,965 | | | 2,091 | |
| 使用權資產 | 1,196 | | | 1,179 | |
| 無形資產，淨額 | 1,113 | | | 1,127 | |
| 其他資產 | 424 | | | 466 | |
| 總資產 | $ | 17,889 | | | $ | 25,725 | |
| 負債和股東赤字 | | | |
| 流動負債： | | | |
| 貿易應付款 | $ | 2,348 | | | $ | 3,391 | |
| 應計負債 | 11,423 | | | 10,556 | |
| 短期租賃負債 | 363 | | | 351 | |
| 其他流動負債 | 260 | | | 389 | |
| 流動負債總額 | 14,394 | | | 14,687 | |
| 長期租賃負債 | 1,218 | | | 1,244 | |
| 或有收益負債 | 22,620 | | | 18,632 | |
| 令狀和SEPA負債 | 14,580 | | | 17,100 | |
| 總負債 | 52,812 | | | 51,663 | |
| 股東赤字： | | | |
優先股，A系列，$0.0001每股面值，美元10.00每股清算價值。授權 10,000,000分別於2024年3月31日和2023年12月31日的股票;已發行和發行， 4,015,002分別於2024年3月31日和2023年12月31日的股票。 | — | | | — | |
普通股，$0.0001每股面值。授權400,000,000分別於2024年3月31日和2023年12月31日的股票;已發行和發行， 26,758,272和26,413,213分別於2024年3月31日和2023年12月31日的股票。 | 2 | | | 2 | |
| 額外實收資本 | 226,671 | | | 222,437 | |
| 累計赤字 | (261,596) | | | (248,377) | |
| 股東總虧損額 | (34,923) | | | (25,938) | |
| 總負債和股東赤字 | $ | 17,889 | | | $ | 25,725 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
特里薩勒斯生命科學公司
簡明綜合業務報表
（未經審計，單位為千，份額和每股數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | | |
| 2024 | | 2023 | | | | |
| 收入 | $ | 6,457 | | | $ | 2,984 | | | | | |
| 銷貨成本 | 971 | | | 662 | | | | | |
| 毛利 | 5,486 | | | 2,322 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | |
| 研發 | 5,857 | | | 5,642 | | | | | |
| 銷售和市場營銷 | 6,687 | | | 3,249 | | | | | |
| 一般和行政 | 4,627 | | | 3,552 | | | | | |
| 運營虧損 | (11,685) | | | (10,121) | | | | | |
| 其他收入(支出)： | | | | | | | |
| 利息收入 | 92 | | | 35 | | | | | |
| 利息支出 | (3) | | | (5) | | | | | |
| 股票發行虧損 | — | | | (1,465) | | | | | |
| 部分責任的消除 | — | | | 881 | | | | | |
| SEPA和擔保負債的公允價值變化 | 2,521 | | | 2,421 | | | | | |
| 或有收益負債的公允價值變動 | (3,988) | | | — | | | | | |
| 其他費用，淨額 | (153) | | | (19) | | | | | |
| 所得税前虧損 | (13,216) | | | (8,273) | | | | | |
| 所得税(費用)福利 | (3) | | | 5 | | | | | |
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (13,219) | | | $ | (8,268) | | | | | |
| 與B-2系列優先股向下輪撥備相關的視為股息 | $ | — | | | $ | (959) | | | | | |
| A系列優先股的未宣佈股息 | $ | (801) | | | $ | — | | | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (14,020) | | | $ | (9,227) | | | | | |
| 每股普通股基本虧損和攤薄後淨虧損 | $ | (0.60) | | | $ | (0.57) | | | | | |
| 加權平均已發行普通股、基本普通股和稀釋後普通股 | 23,323,045 | | | 16,166,581 | | | | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
特里薩勒斯生命科學公司
股東虧損簡明合併報表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
（未經審計，以千計，共享數據除外）
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2024年3月31日的三個月 |
| 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
實收資本 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | |
| 2023年12月31日 | 4,015,002 | | | $ | — | | | 26,413,213 | | $ | 2 | | | $ | 222,437 | | | $ | (248,377) | | | $ | (25,938) | |
| 期權的行使 | — | | | — | | | (4,941) | | (1) | — | | | 7 | | | — | | | 7 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 1,086 | | | — | | | 1,086 | |
| 出售普通股所得收益 | — | | | — | | | 350,000 | | | — | | | 3,141 | | | — | | | 3,141 | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (13,219) | | | (13,219) | |
| 2024年3月31日 | 4,015,002 | | | $ | — | | | 26,758,272 | | $ | 2 | | | $ | 226,671 | | | $ | (261,596) | | | $ | (34,923) | |
| | | | | | | | | | | | | |
(1) 數額反映 2,906為期權行使而發行的股票和 7,847從2023年行使的期權中返回的股票以糾正文書錯誤。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至2023年3月31日的三個月 |
| 優先股 | | 普通股 | | 其他內容
實收資本 | | 累計
赤字 | | 總計 |
| 股票 | | 金額 | | 股票 | | 金額 | | | |
| 2022年12月31日 | — | | | $ | — | | | 14,075,524 | | $ | 14 | | | $ | 10,015 | | | $ | (186,358) | | | $ | (176,329) | |
| 期權的行使 | — | | | — | | | 3,877,352 | | 4 | | | 46 | | | — | | | 50 | |
| 基於股票的薪酬 | — | | | — | | | — | | | — | | | 74 | | | — | | | 74 | |
| 當作股息 | — | | | — | | | — | | | — | | | 959 | | | (959) | | | — | |
| 淨虧損 | — | | | — | | | — | | | — | | | — | | | (8,268) | | | (8,268) | |
| 2023年3月31日 | — | | | $ | — | | | 17,952,876 | | $ | 18 | | | $ | 11,094 | | | $ | (195,585) | | | $ | (184,473) | |
| | | | | | | | | | | | | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
特里薩勒斯生命科學公司
現金流量表簡明合併報表
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月
(未經審計，以千計)
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 經營活動的現金流： | | | |
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (13,219) | | | $ | (8,268) | |
| 對淨虧損與經營活動中使用的現金淨額進行的調整： | | | |
| 折舊及攤銷 | 188 | | | 184 | |
| 減少使用權資產的賬面金額 | 76 | | | 11 | |
| 認購證和SEPA負債的公允價值變化 | (2,521) | | | (2,421) | |
| 或有收益負債的公允價值變動 | 3,988 | | | — | |
部分責任的消除
| — | | | (881) | |
| 股票發行虧損 | — | | | 1,465 | |
| 基於股票的薪酬費用 | 1,086 | | | 74 | |
| 固定資產處置損失 | 18 | | | 16 | |
| | | |
| 經營性資產和負債變動情況： | | | |
| 應收賬款 | (723) | | | (35) | |
| 庫存，淨額 | (368) | | | (250) | |
| 預付費用 | 955 | | | (348) | |
| 存款 | 43 | | | — | |
| 經營租賃負債 | (85) | | | (72) | |
| 應付貿易款項和應計負債 | (305) | | | 22 | |
| 用於經營活動的現金淨額 | (10,867) | | | (10,503) | |
| 投資活動產生的現金流： | | | |
| 購置財產和設備 | (66) | | | (7) | |
| | | |
| 購買知識產權和許可證 | — | | | (67) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (66) | | | (74) | |
| 融資活動的現金流： | | | |
| 發行優先股所得款項 | — | | | 3,182 | |
| 發行普通股的收益 | 3,141 | | | — | |
| 行使優先股證所得款項 | — | | | 4,720 | |
| | | |
| | | |
| 融資租賃負債的償付 | (22) | | | (22) | |
| 行使普通股股票期權所得收益 | 7 | | | 50 | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 3,126 | | | 7,930 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金減少 | (7,807) | | | (2,647) | |
| 期初現金、現金等價物和限制性現金 | 12,127 | | | 9,664 | |
| 現金、現金等價物和受限現金，期末 | $ | 4,320 | | | $ | 7,017 | |
| | | |
| 現金流量信息的補充披露： | | | |
| B-2系列優先股發行的權證價值 | $ | — | | | $ | 4,647 | |
| 以新的經營租賃負債換取的使用權資產 | $ | 90 | | | $ | — | |
| 在認股權證行使時將認股權證法律責任轉移至優先股 | $ | — | | | $ | 11,633 | |
見未經審計的簡明合併財務報表附註。
TriSalus生命科學公司
簡明合併財務報表附註
(以千為單位，不包括每股和每股數據)
(未經審計)
(1) 業務性質
於2023年8月10日(“截止日期”)，特拉華州的TriSalus生命科學公司(“本公司”、“TriSalus”、“我們”)(前身為MedTech Acquisition Corporation(“MTAC”))根據日期為2022年11月11日的合併協議和計劃完成了先前宣佈的合併，該協議和計劃由日期為2023年4月4日的協議和合並計劃的特定第一修正案、日期為2023年5月13日的協議和合並計劃的第二修正案修訂，以及日期為2023年7月5日的《協議和合並計劃第三修正案》(經修訂的《合併協議》)，由MTAC合併子公司(MTAC Merger Sub，Inc.)和TriSalus Operating Life Science，Inc.(前身為TriSalus Life Science，Inc.)(前稱TriSalus Life Science，Inc.)以及由MTAC的全資子公司MTAC Merger Sub，Inc.(以下簡稱“合併子公司”)和特拉華州的一家公司(“Legacy TriSalus”)合併，根據該協議，合併子公司與Legacy TriSalus合併並併入Legacy TriSalus，合併後合併子公司停止(“合併”)，與合併協議預期的其他交易一起，商業合併)和TriSalus生命科學公司成為倖存的公司。企業合併的結束在本文中被稱為“結束”。關於合併的完成，2023年8月10日，Legacy TriSalus從TriSalus Life Science，Inc.更名為TriSalus Operating Life Science，Inc.，MTAC從MedTech Acquisition Corporation更名為TriSalus Life Science，Inc.，倖存的公司(“New TriSalus”)。(3)企業合併，Legacy TriSalus被視為企業合併中的會計收購方和前身公司。因此，這些簡明合併財務報表中列報的前幾個期間屬於遺留財務報表。
業務描述
我們致力於創新的藥物輸送技術和免疫腫瘤療法的研究、開發和銷售，以改善難以治療的肝癌和胰腺癌的結果。我們的技術被用於提供我們的治療方法，並由介入放射科醫生進行管理。我們正在開發和營銷二產品線包括目前正在使用的 - 壓力驅動藥物輸送(“PEDD™”)輸液系統，以及一種研究用藥奈洛莫特，該藥顯示出在治療肝細胞癌、胰腺癌和其他肝實體腫瘤中增強免疫系統反應的潛力。我們的PEDD技術與Nelitolimod的結合專注於解決腫瘤微環境中阻礙免疫治療成功的兩個主要障礙。第一個障礙(機械)由腫瘤內限制藥物攝取的高腫瘤內壓力組成，第二個障礙(生物)是腫瘤內免疫抑制的逆轉。我們採用SmartValve™的PEDD是唯一一種與心臟週期同步工作的技術，可以打開腫瘤中塌陷的血管，以實現更深層次的灌注，並改善對腫瘤內高壓的治療藥物輸送。使用SmartValve的PEDD已經在前瞻性和回溯性臨牀研究以及多種臨牀前模型中顯示出來，以改善治療攝取和腫瘤反應。Nelitolimod在實體瘤中具有雙重作用機制，包括通過減少免疫抑制的髓系來源抑制細胞來改變腫瘤微環境，同時激活免疫反應和向腫瘤募集T細胞，使檢查點抑制劑更有效地發揮作用。
TriNav™是最新的治療輸送設備，採用SmartValve技術，適用於專有的PEDD方法。目前的銷售包括2020年推出的TriNav輸液系統，以及一系列相關的引導導管。2020年，我們獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的過渡性傳遞付款(TPT)批准，允許醫院支付使用TriNav的費用。該批准於2023年底到期。2023年6月1日，我們向CMS申請了一項新技術APC碼。2023年12月，CMS為涉及TriNav的測繪和治療程序批准了新技術醫療通用程序編碼系統(“HCPCS”)代碼。這一新代碼，HCPCS C9797，已被分配到動態支付分類(APC)代碼5194-4級血管內手術。新代碼於2024年1月1日生效，醫院門診部和門診外科中心可能會報告新代碼。
我們相信，通過將我們的藥物輸送技術與免疫腫瘤藥物相結合，我們的技術的全部潛力可以實現。2020年7月，我們獲得了我們的第一個免疫腫瘤學藥物nelitolimod，並開始臨牀開發用於治療肝癌和胰腺癌的nelitolimod。
到目前為止，我們主要通過出售優先股、發行債券和可轉換債券以及結束業務合併所得資金為業務提供資金。自公司2009年成立至2024年3月31日，我們已發行現金$164,364優先股(其中$36,854在業務合併結束時籌集，包括髮行A系列可轉換優先股)，連同美元3,708從普通股和美元57,466來自可轉換票據和認股權證，填補了我們累積的赤字
$261,596。在截至2024年3月31日的三個月內，我們籌集了3,141現金，通過根據備用股權購買協議出售普通股，該協議是我們於2023年10月2日與YA II PN，Ltd.(“約克維爾”)(“SEPA”)簽訂的，並7來自股票期權的行使。請參閲備註(13)備用股權購買協議關於國家環保總局的討論。
截至2024年3月31日，我們擁有現金、現金等價物和受限現金$4,320。該公司仍處於早期階段，有經常性經營虧損的歷史，尚未產生足以創造正現金流的收入，並有#美元的累計赤字。261,596截至2024年3月31日。我們目前正在進行戰略轉型，從一家只專注於銷售我們的輸液系統的公司轉變為一家治療公司，我們的醫療設備將與這些設備向患者提供的藥物和其他治療方法一起銷售。這種轉變要求我們重組我們的運營基礎設施，導致運營費用 - 的增加，包括開發一個候選的製藥 - ，這在短期內不會完全被增加的收入所抵消。我們預計，我們現有的現金和現金等價物，以及我們根據信貸協議(各自定義見附註)提取的初始承諾額的收益(14)債務)，將不足以支付我們預計的流動資金需求，至少從財務報表發佈之日起計的未來12個月。如果我們能夠實現信貸協議中規定的某些目標，然後能夠提取剩餘的可用資金，如果市場狀況允許我們根據SEPA出售更多股份，我們相信我們可以為我們的運營提供資金，直到2025年底。
根據ASC主題205-40，財務報表的列報，持續經營：Disc確定一個實體作為持續經營企業的持續經營能力的不確定性因此，我們必須在每個報告期內評估是否存在對我們作為持續經營企業的持續經營能力的嚴重懷疑。在評估我們繼續作為持續經營企業的能力時，管理層預測了我們的現金流來源和需求，並評估了條件和事件，這些條件和事件令人對我們在這些精簡綜合財務報表發佈之日起一年內繼續作為持續經營企業的能力產生很大懷疑。管理層應對這些情況和事件的計劃考慮了我們目前對未來現金流、當前財務狀況、流動資金來源和債務的預測，自這些簡明綜合財務報表發佈之日起至少一年內，我們在考慮我們是否有能力為未來的運營提供資金並在正常業務過程中履行債務時履行債務。
我們有能力為未來的運營提供資金，並繼續執行我們的長期業務計劃和戰略，包括我們向治療公司的轉型，這將要求我們通過合作、戰略聯盟和許可安排以及發行額外的股權和/或債務來籌集更多資金。如附註(13)備用股權購買協議所述，我們有權利但沒有義務出售最多$30,000在符合協議中規定的條款和條件的情況下，根據我們根據國家環保總局的要求，我們的普通股。在截至2024年3月31日的三個月內，我們出售了350,000國家環保總局普通股，募集資金$3,141。2024年4月，我們出售了400,000國家環保總局普通股，募集資金$3,602。此外，如附註中所述(14)債務，2024年4月，我們獲得了一筆高達1美元的擔保貸款。50,000，我們立即從中提取了$25,000，扣除費用前。除了這些協議外，我們不能保證我們將能夠籌集到這些額外的資金，或者如果有的話，我們不能保證能夠以令人滿意的條件獲得這些資金。如果不能及時獲得足夠的資本資源，我們打算考慮大幅限制我們的業務。這一運營限制可能包括凍結招聘、裁員、減少現金薪酬、推遲臨牀試驗和資本支出，以及降低其他運營成本。
我們目前的運營計劃部分是根據我們最新的業績和趨勢以及上述項目確定的，這使得人們對我們作為一家持續經營的公司繼續經營的能力產生了很大的懷疑，而管理層的計劃並沒有減少這種懷疑的存在。我們的財務報表在編制時假設我們將繼續作為一家持續經營的企業，該財務報表考慮了正常業務活動的連續性以及在正常業務過程中的資產變現和負債清償，並不包括如果我們無法作為持續經營的企業繼續經營可能需要的任何調整。
我們面臨着公司在成長初期經常遇到的各種風險和不確定因素，特別是在以醫療技術為基礎的快速發展的醫療產品和服務市場中的公司。此類風險和不確定性包括但不限於：有限的經營歷史、對額外資本的需求、動盪的商業和技術環境、測試和獲得上市候選藥物的批准的過程、獲得CMS持續批准的過程和為我們的PEDD產品報銷申請新的ACS代碼的過程、不斷變化的業務模式以及對我們產品的需求。為了應對這些風險，我們必須在可接受的條件下以足夠的金額獲得資本，保持和擴大我們的客户基礎，實施併成功執行我們的業務戰略，開發候選藥物，繼續提高我們的技術，提供卓越的客户服務，以及吸引、保留和激勵合格的人員。不能保證我們會成功地解決這些風險。
(2) 重要會計政策摘要
陳述的基礎
隨附的中期未經審核簡明綜合財務報表乃根據美國公認會計原則(“GAAP”)編制。中期未經審核簡明綜合財務報表由本公司的財務報表組成。管理層認為，提交的中期財務數據包括公平列報所需的所有調整。所有的公司間賬户和交易都已被取消。根據美國證券交易委員會的規章制度，美國公認會計原則(“公認會計原則”)所要求的某些信息已被濃縮或遺漏。截至2024年3月31日的三個月的經營業績不一定表明未來任何時期或截至2024年12月31日的年度的預期結果。隨附的中期未經審計簡明財務報表應與截至2023年12月31日的年度Form 10-K年度報告一併閲讀。截至2023年12月31日的簡明綜合資產負債表來自截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K中包含的經審計的資產負債表。我們的重要會計政策摘要包含在我們截至2023年12月31日的年度報告Form 10-K的綜合財務報表附註2中。我們的某些會計政策被認為是關鍵的，因為這些政策對我們的財務報表的描述是最重要的，需要我們做出重大、困難或複雜的判斷，通常使用對內在不確定事項影響的估計。這些政策概述如下。以前期間的某些金額已重新分類，以符合截至2024年3月31日、2024年和2024年3月31日的期間的報告分類。具體地説，公司在簡明綜合經營報表和簡明綜合現金流量表上對其他收入(費用)的某些組成部分進行了重新分類，以增加清晰度。本期其他收入(支出)總額沒有變化。
(a)應負法律責任
允許持有人購買可由持有人出售、可贖回或或有可贖回的股份的獨立金融工具必須在財務報表中作為負債報告。我們在資產負債表上按其估計公允價值列示此類負債。負債的公允價值變動在每個報告期計算，任何價值變動均在簡明綜合經營報表中確認。吾等已決定，向投資者及貸款人發行的認股權證，可就本公司的可轉換優先股股份行使，因相關可轉換優先股的或有贖回特徵而應歸類為負債。
關於業務合併，我們承擔了購買普通股的權證。這些權證既包括公開交易的權證，也包括私人持有的權證。我們根據公開持有的認股權證的交易價格對兩套認股權證的責任進行估值。請參閲備註(10)手令和(4)金融工具以供進一步討論。
(b)或有收益負債
就執行合併協議而言，MTAC與MedTech收購保薦人LLC(“保薦人”)、Legacy TriSalus及MTAC董事及高級職員(保薦人及MTAC董事及高級職員，統稱為“保薦人持有人”)訂立保薦人支持協議(“保薦人支持協議”)。根據保薦人支持協議，3,125,000保薦人在緊接截止日期後持有的本公司普通股股份(“普通股”)(該等股份，即“保薦人溢價股份”)成為未歸屬股份，如某些觸發事件未能在截止日期前發生，則可能會被沒收。5截止日期(“溢價期”)的週年紀念日。保薦人的盈利股票在公司的簡明綜合資產負債表中被歸類為負債，因為它們不符合與公司自己的股票掛鈎的資格。溢利負債最初在結算日按公允價值計量，隨後在每個報告期結束時重新計量。溢利負債的公允價值變動計入簡明綜合經營報表。請參閲備註(4)金融工具和(9)或有收益負債以瞭解更多詳細信息。
(c)備用股權購買協議
2023年10月，我們與YA II PN，Ltd.(“約克維爾”)簽訂了國家環保總局。根據國家環保總局的規定，我們有權，但沒有義務，向約克維爾出售最高可達$30,000根據我們的要求，在下列期間的任何時間24在符合某些條件的情況下，在國家環保總局執行後的幾個月內。我們考慮到ASC 815-40中的指導意見，對合同進行了評估，該合同包括要求約克維爾在未來購買普通股的權利(PUT RIGHT)，衍生品和套期保值--實體自身權益的合同並得出結論認為，這是一種與股權掛鈎的合同，不符合股權分類的條件，因此需要進行公允價值會計。
在每個期間，我們都會分析獨立清償的條款，並將餘額記錄為負債。公允價值的變動在收益中確認。
(d)預算的使用
根據公認會計原則編制簡明綜合財務報表時，我們需要作出估計和假設，以影響簡明綜合財務報表日期的資產和負債額以及或有資產和負債的披露，以及報告期內的收入和支出的報告金額。實際結果可能與這些估計大相徑庭。最重要的估計涉及溢利、認股權證和分批負債的估值，以及遞延税項資產的估值撥備。
(e)研究與開發
研發(R&D)成本包括我們的工程、監管、臨牀前和臨牀活動。研發成本在發生時計入費用。
我們被要求估計我們根據與供應商、顧問和合同研究組織的協議所承擔的與開展研發活動相關的費用。這些合同的財務條款需要進行談判，不同的協議會有所不同，並可能導致與提供貨物或服務的期限不匹配的付款流量。我們通過將研發費用與服務和努力支出的期間相匹配，在我們的精簡合併財務報表中反映了研發費用。我們根據協議的進展情況以及財務模型的編制情況來核算這些費用，同時考慮到與研究人員和其他主要人員就研究進展情況或正在進行的其他服務進行的討論。到目前為止，我們對這類費用的估計與實際發生的金額之間沒有實質性差異。不可退還的商品和服務預付款在相關商品或服務被消費或提供服務期間遞延並確認為費用。
最近採用的會計公告
2022年6月，FASB發佈了ASU 2022-03，合同銷售限制下股權證券的公允價值計量它澄清了關於受合同銷售限制的股權證券公允價值計量的ASC主題820的指導意見，並要求與此類股權證券相關的具體披露。具體地説，ASU澄清説，“禁止出售股權證券的合同銷售限制是持有股權證券的報告實體的特徵，不包括在股權證券的記賬單位中。”因此，實體在衡量股權證券的公允價值時，不應適用與合同銷售限制有關的折扣。此外，ASU禁止實體將合同銷售限制視為單獨的記賬單位。對於上市公司，此次更新的修正案從2023年12月15日之後的財年開始生效。對於所有其他實體，修正案在2024年12月15日之後開始的財政年度和這些財政年度內的過渡期有效。我們於2024年1月1日通過了ASU 2022-03。採用的效果對我們的簡明合併財務報表產生了非實質性的影響。
2023年11月，FASB發佈了ASU 2023-07，關於可報告部門的信息披露的改進。ASU通過加強對年度和中期報告中重大分部費用的披露，改善了可報告分部的披露要求，澄清了一個實體可以披露多個分部損益的情況，增加了對只有一個可報告分部的實體的披露要求，以及其他改進措施。ASU在2023年12月15日之後的財政年度內對所有公共實體有效，在2024年12月15日後的財政年度內的過渡期內有效。我們於2024年1月1日採用了ASU 2023-07。採納的效果對我們的簡明合併財務報表沒有影響。
尚未採用的會計公告
2023年12月，FASB發佈了ASU 2023-09，改進所得税披露。根據ASU，公共商業實體(“PBE”)必須每年“(1)披露税率調節中的特定類別，(2)為達到量化門檻的調節項目提供額外信息(如果這些調節項目的影響等於或大於税前收入或損失乘以適用的法定所得税税率所計算的金額的5%)。”本指引自2024年12月15日起對上市公司的年度有效。對於其他公司，這些修正案在2025年12月15日之後的年度期間有效。我們目前正在評估採用這一ASU將對我們的精簡合併財務報表產生的影響。
(3) 業務合併
2023年8月10日，我們根據MTAC、Merge Sub，Inc.和TriSalus Life Science，Inc.之間的合併協議完成了之前宣佈的合併。交易完成後
根據合併協議，Merge Sub與Legacy TriSalus合併並併入Legacy TriSalus(“業務合併”)，Legacy TriSalus在合併後作為MTAC的全資子公司繼續存在，更名為“TriSalus Operating Life Science，Inc.”。此外，隨着業務合併的完成，MTAC更名為“TriSalus生命科學公司”。
緊接業務合併生效時間前，Legacy TriSalus未行使及未到期的每股現金認股權證自動淨行使至Legacy TriSalus各自的優先股系列。已發行及已發行的每股Legacy TriSalus優先股(“Legacy TriSalus優先股”)隨後根據經修訂及重訂的Legacy TriSalus註冊證書按當時的換股價自動轉換為Legacy TriSalus普通股(“Legacy TriSalus普通股”)，以致每股經轉換的Legacy TriSalus優先股不再發行及不再存在，而每位Legacy TriSalus優先股持有人其後不再擁有有關證券的任何權利。
這筆交易的收益總額為#美元。42,854。這些收益包括#美元。2,704來自MTAC信託賬户，以及$40,150從假設同時對公共股權融資進行私人投資(“PIPE融資”)獲得。根據合併協議的條款，$6,000其中所得款項用於支付MTAC與合併有關的開支，所得現金淨額為#美元。36,854。該公司產生了$6,069與MTAC合併有關的交易費用，其中#美元1,742記為權益減少額和餘額#美元4,327被記錄在一般和行政費用中。
根據合併協議的條款，Legacy TriSalus的現有股東按以下交換比例交換所持股權：0.02471853(“兑換率”)21,999,886我們普通股的股份。此外，MTAC此前曾於2020年11月發行公開認股權證及私募認股權證(統稱“MTAC認股權證”)，作為其首次公開招股的一部分。MTAC認股權證的任何條款均未因業務合併而修改。請參閲備註(10)手令關於搜查令的額外討論。
(4) 金融工具
我們的金融工具包括現金、現金等價物、應收賬款、貿易應付賬款、或有收益負債以及購買優先股和普通股的認股權證。這些金融工具的賬面價值(認股權證和部分及溢價負債除外，按公允價值持有)在2024年3月31日和2023年12月31日接近公允價值。一般而言，資產和負債公允價值是使用以下類別確定的：
第1級 - 投入利用活躍市場上相同資產或負債的報價。
第二級 - 投入包括活躍市場中類似資產或負債的報價，以及直接或間接可觀察到的資產或負債的報價以外的投入。
第三級 - 投入是不可觀察的投入，包括在期末資產負債表項目幾乎沒有市場活動的情況。定價投入在條款中是不可觀察的，並基於公司自己對市場參與者將使用的假設的假設。
我們的認股權證、分期付款和溢價負債按公允價值經常性計量。
在截止日期，我們假設有認股權證購買14,266,605普通股的價格為$11.50(請參閲附註(10)手令)。其中，8,333,272公開交易(“公開認股權證”)及5,933,333是私人持有的(“私人配售認股權證”，與公開認股權證一起，稱為“SPAC認股權證”)。在截止日期，我們確定所有SPAC認股權證的公允價值為$2,568基於美元的收盤價。0.18適用於公共認股權證(第1級)。
在截止日期，我們確定溢價負債的公允價值為#美元。28,927基於對我們普通股未來交易價格的蒙特卡洛模擬。請參閲備註(9)或有收益負債以供進一步討論。
2023年10月2日，我們與約克維爾簽訂了國家環保總局。在執行國家環保總局時，我們確定國家環保總局衍生負債的公允價值為#美元。183基於基於場景的模型。請參閲備註(13)備用股權購買協議以供進一步討論。我們確定SEPA衍生負債的公允價值為#美元。366於2024年3月31日，我們在其他收入和費用淨額中記錄了公允價值的變化。
我們的未清償SPAC認股權證負債賬面值為$14,2142024年3月31日。未償還溢利負債的賬面金額為#美元。22,6202024年3月31日。未清償SEPA衍生負債的賬面金額為#美元3662024年3月31日。認股權證負債的賬面價值代表
根據公開買賣認股權證的第一級投入及私募認股權證的第二級投入，於每個報告期重新計量公允價值。或有收益負債和SEPA衍生負債的賬面價值代表在每個報告期內根據不可觀察或第三級投入，使用我們所做的假設對公允價值進行的重新計量，這些假設包括我們普通股的市場價格和觀察到的同行公司集團的波動性。
下表彙總了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月我們的未償還認股權證負債、或有收益負債和SEPA衍生品負債的公允價值變化。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 認股權證負債 | | 公允價值在
十二月三十一日，
2023 | | 更改中
未實現
(得)虧 | | 發行
(定居點) | | 公允價值在
3月31日，
2024 |
| 公開認股權證-1級 | | $ | 9,855 | | | $ | (1,574) | | | $ | — | | | $ | 8,281 | |
| 私募認股權證-2級 | | $ | 7,061 | | | $ | (1,128) | | | $ | — | | | $ | 5,933 | |
| 總計 | | $ | 16,916 | | | $ | (2,702) | | | $ | — | | | $ | 14,214 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
3級
負債 | | 公允價值在
十二月三十一日，
2023 | | 更改中
未實現
(得)虧 | | 發行
(定居點) | | 淨轉移
入（出）出
第三級 | | 公允價值在
3月31日，
2024 |
| 或有收益負債 | | $ | 18,632 | | | $ | 3,988 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 22,620 | |
| SEPA衍生負債 | | $ | 185 | | | $ | 181 | | | $ | — | | | $ | — | | | $ | 366 | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
3級
負債 | | 公允價值在
十二月三十一日，
2022 | | 更改中
未實現
(得)虧 | | 發行
(定居點) | | 淨轉移
入（出）出
第三級 | | 公允價值在
3月31日，
2023 |
| 認股權證負債 | | $ | 369 | | | $ | (1) | | | $ | (106) | | | $ | — | | | $ | 262 | |
| B-2系列負債 | | $ | 4,702 | | | $ | (608) | | | $ | (881) | | | $ | — | | | $ | 3,213 | |
| B-3系列認購證負債 | | $ | 15,819 | | | $ | (1,812) | | | $ | (6,880) | | (1) | $ | — | | | $ | 7,127 | |
(1)該金額包括美元的結算11,527，轉移至可轉換優先股，被髮行美元所抵消4,647
(5) 現金、現金等價物和限制性現金
簡明綜合現金流量表中呈列的現金、現金等值物和受限制現金包括以下內容：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 現金和現金等價物 | $ | 3,970 | | | $ | 11,777 | |
| 受限現金(包括在其他資產中) | 350 | | | 350 | |
| 簡明合併現金流量表中顯示的現金、現金等值物和限制現金總額 | $ | 4,320 | | | $ | 12,127 | |
受限現金：$350由我們的銀行持有，以支持我們的企業信用卡計劃。
(6) 庫存
庫存的構成部分摘要如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 原料 | $ | 790 | | | $ | 607 | |
| 成品 | 2,123 | | | 1,938 | |
| 庫存，淨額 | $ | 2,913 | | | $ | 2,545 | |
產成品金額包括超額或過時庫存準備金#美元。211及$117分別截至2024年3月31日和2023年12月31日。
(7) 無形資產
無形資產完全由專利成本組成，這些成本為公司提供了開發某些工藝、發現和發明的權利、所有權和利益，並有權商業化，這些工藝、發現和發明可能帶來未來經濟利益。與藥品知識產權相關的專利成本在發生時計入費用，因為未來的經濟利益被認為不可能實現。無形資產按成本記錄，並根據適用於每個專利的批准和到期日期在專利的估計壽命內攤銷-通常 20年-按直線計算。 截至2024年和2023年3月31日止三個月與知識產權相關的攤銷費用為美元13及$22，分別。我們做 不在所示的任何一個期間記錄損失。 接下來五個財年中每個財年需要攤銷的無形資產的估計攤銷費用總額如下：
| | | | | |
| 2024 | $ | 51 | |
| 2025 | 51 | |
| 2026 | 51 | |
| 2027 | 51 | |
| 2028 | 51 | |
| 此後 | 858 | |
| $ | 1,113 | |
(8) 應計負債
應計負債包括以下內容： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 應計負債-臨牀試驗 | $ | 3,345 | | | $ | 3,115 | |
| 應計負債 | 2,992 | | | 2,790 | |
| 應計獎金 | 4,662 | | | 3,736 | |
| 應計假期 | 353 | | | 327 | |
| 應計工資總額 | 37 | | | 557 | |
| 應計税 | 34 | | | 31 | |
| 應計負債總額 | $ | 11,423 | | | $ | 10,556 | |
(9) 或有收益負債
與合併協議的執行有關（見注 (3)業務合併）、MTAC簽訂了《贊助商支持協議》。根據贊助商支持協議， 3,125,000如果某些觸發事件在之前未實現，則贊助商盈利股份將不再歸屬並可能被沒收 5截止日期週年。根據贊助商支持協議，（i） 25只有在以下情況下，發起人持有的未歸屬普通股股份的%才會歸屬： 五年收盤後一段時間內，我們普通股的成交量加權平均價格等於或超過美元15.00對於任何20在一段時間內的交易日30連續交易日，（ii） 25只有在以下情況下，發起人持有的未歸屬普通股股份的%才會歸屬： 五年收盤後一段時間內，我們普通股的成交量加權平均價格等於或超過美元20.00對於任何20在一段時間內的交易日30連續交易日，（iii） 25只有在以下情況下，發起人持有的未歸屬普通股股份的%才會歸屬： 五年收盤後一段時間內，我們普通股的成交量加權平均價格等於或超過美元25.00對於任何20在一段時間內的交易日30連續交易日;及（iv） 25只有在以下情況下，發起人持有的未歸屬普通股股份的%才會歸屬： 五年收盤後一段時間內，我們普通股的成交量加權平均價格等於或超過美元30.00對於任何20在一段時間內的交易日30連續交易日。此外，如果我們公司的控制權在日期或之前發生變化，則發起人應得股份將歸屬 5截止日期第五週年，導致我們普通股持有人獲得的每股價格等於或超過適用的收益目標。發起人持有的任何該等股份在上市後仍未歸屬 5閉幕週年紀念日將被沒收。
2023年8月10日收盤時，或有收益負債總額的估計公允價值為美元28,927基於蒙特卡洛模擬估值模型。負債重新計量為其公允價值美元18,632及$22,620分別截至2023年12月31日和2024年3月31日。這次重新測量導致記錄$3,988截至2024年3月31日止三個月，在簡明綜合經營報表中分類為或有收益負債公允價值變動。 估值中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 當前股價 | $ | 9.75 | | | $ | 8.45 | |
| 預期股價波動 | 65.0 | % | | 65.0 | % |
| 無風險利率 | 4.3 | % | | 3.9 | % |
| 預期期限(年) | 4.4 | | 4.6 |
| 估計股息收益率 | — | % | | — | % |
負債的估計公允價值是使用蒙特卡洛模擬估值模型確定的，該模型使用了潛在結果的分佈。計算中使用的輸入和假設要求管理層應用判斷和估計，包括：
(a)預期波動率，這是基於上市同行公司的歷史股權波動率，其期限等於溢出期的預期期限；
(b)預期期限，我們以協議的溢出期為基礎；
(c)無風險利率，該利率是參考美國國債收益率曲線在與套利期預期期限相稱的時間段內確定的；以及
(d)預期股息率，我們估計為0% 基於我們從未支付或宣佈分紅的事實。
這些估計可能是主觀的，涉及不確定性和判斷問題，因此不能準確地確定。
(10) 認股權證
截至2024年3月31日和2023年12月31日的未償還權證如下： | | | | | | | | | | | |
| 3月31日，
2024 | | 十二月三十一日，
2023 |
| 公開認股權證 | 8,281,779 | | | 8,281,779 | |
| 私募認股權證 | 5,933,333 | | | 5,933,333 | |
| 總認股權證 | 14,215,112 | | | 14,215,112 | |
公共及私人配售認股權證責任
關於完善企業合併，我們承擔了與以下相關的認股權證責任8,333,272公共搜查證。每份公共認股權證均可購買一普通股股份，價格為$11.50每股，可予調整。根據董事會批准的計劃，我們回購了51,493公開認股權證為$20在2023年第四季度。該購買計劃於2023年12月終止。截至2024年3月31日，有8,281,779未完成的公共認股權證。
公開認股權證到期5企業合併完成後數年或更早於贖回或清算時。我們可以贖回以下未償還的公共認股權證：
a.全部，而不是部分；
b.售價為$0.01根據公共授權；
c.對不少於30向每名權證持有人發出提前3天的贖回書面通知；及
d.當且僅當普通股的報告收盤價等於或超過$18.00每股(按股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)20在一個交易日內30截至本公司向認股權證持有人發出贖回通知前三個營業日的交易日。
如果及當SPAC認股權證可由本公司贖回時，即使本公司無法根據所有適用的州證券法登記標的證券或使其符合出售資格，本公司仍可行使其贖回權利。
如果我們要求贖回公開認股權證，管理層將可以選擇要求所有希望行使公開認股權證的持有人在“無現金的基礎上”這樣做。行使認股權證時可發行的普通股的行權價格和數量在某些情況下可以調整，包括在股票分紅、資本重組、合併或合併的情況下。然而，除下文所述外，認股權證將不會因普通股發行價格低於其行使價而作出調整。此外，在任何情況下，本公司均不會被要求以現金淨額結算認股權證。因此，這些權證可能會到期變得一文不值。
除了公開認股權證外，我們還承擔了與以下相關的權證責任5,933,333私募認股證。私募認股權證與公開認股權證相同，不同之處在於私募認股權證及行使私募認股權證後可發行的普通股不得轉讓、轉讓或出售，直至30除某些有限的例外情況外，業務合併完成後的幾天內。此外，私人配售認股權證可在無現金基礎上行使，只要由初始購買者或其獲準受讓人持有，則不可贖回。若私人配售認股權證由初始購買者或其獲準受讓人以外的其他人士持有，則私人配售認股權證將可由本公司贖回，並可由該等持有人按與公開認股權證相同的基準行使。截至2024年3月31日，有5,933,333私募股權投資權證尚未到期。
我們確定，公開配售和私募認股權證均不符合股權分類的標準，應作為負債入賬。我們的分析得出了ASC 815下的責任分類，衍生工具和套期保值由於此等認股權證包括一項條款，可在本公司無法控制的事件發生時進行現金結算，而該等事件可能不會導致本公司控制權的變更。因此，私募和公募認股權證不符合股權分類標準。
於業務合併結束時，公開認股權證及私人配售認股權證的公平價值為$1,500及$1,068，分別為。截至2024年3月31日，公開認股權證和私募認股權證的公允價值為$8,281及$5,933，分別為。該等認股權證的公允價值乃根據該等認股權證在納斯達克全球市場的報價計算。將私人配售認股權證轉讓給少數獲準受讓人以外的任何人，將導致私人配售認股權證的條款與公開認股權證基本相同。因此，我們確定每份私募認股權證的公允價值等於每份公有認股權證的公允價值。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月內購買普通股的認股權證活動。在截至2023年3月31日的三個月裏，沒有任何活動。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 系列 | | 餘額為
2023年12月31日 | | 習題 | | 發行 | | 退役/轉換 | | 餘額為
2024年3月31日 |
| 公開認股權證 | | 8,281,779 | | — | | — | | — | | 8,281,779 | |
| 私募認股權證 | | 5,933,333 | | — | | — | | — | | 5,933,333 | |
(11) 所得税
在每個過渡期結束時，我們對預期適用於整個日曆年的有效税率做出最佳估計，並使用該税率在離散項目之前的本年至今基礎上計提所得税。如果不能做出可靠的估計，我們可以對年度有效税率做出合理的估計，包括使用今年迄今的實際有效税率。離散項目的影響被記錄在它們發生的季度。
我們採用資產負債表法對所得税和遞延税項進行會計處理，這些税項是根據已制定税法規定的資產和負債的財務報表和計税基礎之間的差異而確定的。在評估遞延税項資產的變現能力時，我們考慮部分或全部遞延税項資產是否更有可能不會透過產生未來應課税收入而變現。在做出這一決定時，我們評估了當時可用的所有證據，包括最近的收益、預測的收入預測和歷史財務表現。由於這項評估，我們已全額預留遞延税項資產。
根據我們對遞延税項淨資產的全額估值準備，本日曆年的有效聯邦税率為零在截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月裏，我們記錄了一筆無形的所得税支出。我們仍然認為，其遞延税項資產的部分或全部收益更有可能無法實現，因此，我們認為這些資產仍有必要計入估值撥備。管理層評估現有的正面和負面證據，包括暫時性差異的未來逆轉、税務籌劃策略和未來應納税所得額，以估計未來是否將產生足夠的未來應納税所得額以允許使用遞延税項資產。如果我們得出結論認為，我們的部分或全部遞延税項資產更有可能無法變現，則遞延税項資產將減去估值津貼。評估的一項重要的客觀負面證據是近年來發生的累計損失。這種客觀的消極證據限制了考慮其他主觀積極證據的能力。如果對未來應納税所得額的估計發生變化，或如果不再存在以累計虧損形式出現的客觀負面證據，並對諸如未來增長等主觀證據給予額外重視，則被視為可變現的遞延税項資產的金額可能會進行調整。我們每季度評估其估值津貼的適當性。
(12) Dyavax購買
我們於2020年前從戴納伐科技公司(“戴納維”)購買了奈利托莫德的全部知識產權和試驗藥物。這是對正在進行的研究和開發(“IPR&D”)的購買。Nelitolimod是一種正在開發的研究藥物，是一種Toll樣受體9(TLR9)激動劑，據信與抑制性免疫細胞上發現的TLR9受體結合，包括髓系來源的抑制細胞(MDSCs)和抗原呈遞免疫細胞。我們相信，當使用我們的PEDD設備給藥時，nelitolimod可以改善實體腫瘤的治療分佈，並改善肝轉移瘤和胰腺癌的預後。
Dyavax購買協議項下的付款包括：(A)一次性預付款#美元。9,000這筆錢被分成兩筆付款($5,000及$4,000Nelitolimod分別於2020年7月和12月支付)，(B)在實現某些開發和商業里程碑時支付里程碑式的付款，以及(C)在Nelitolimod獲得食品和藥物管理局(FDA)批准銷售後，根據年淨銷售額支付的特許權使用費。
里程碑式的付款從$1到$1不等1,000至$10,000，由每項最高可達四有跡象表明。發展里程碑付款不能超過$170,000。我們已經在2021年9月支付了1,000美元的里程碑式付款，在啟動我們的葡萄膜黑色素瘤肝轉移臨牀研究之後，在2022年6月，在啟動我們的原發性肝臟腫瘤的臨牀研究之後，在2023年8月，在啟動我們的胰腺癌臨牀研究之後。總體而言，商業里程碑不應超過$80,000。我們還將每年支付版税，費率為10年淨銷售額合計小於或等於美元的百分比1,000,000和12超過這一數字的年度淨銷售額總額為%。
當發生里程碑付款時，我們將其記錄在研發費用中。我們已在簡明綜合現金流量表中將這些里程碑付款反映為投資活動，以反映對知識產權與發展的合同投資。里程碑付款和特許權使用費付款視未來事件而定，因此也將在可能達到里程碑或到期支付特許權使用費時記錄為費用。
(13) 備用股權購買協議
2023年10月，我們與約克維爾簽訂了國家環保總局。約克維爾是一家由約克維爾顧問全球公司管理的基金。
根據國家環保總局的規定，公司有權但無義務向約克維爾出售不超過$30.0百萬股普通股，面值$0.0001在承諾期內(自2023年10月2日(“生效日期”)開始至下一個月的第一天終止)內的任何時間，應公司的要求24-生效日期的月份週年紀念日。本公司根據國家環保總局向約克維爾發行和出售的每一筆債券(“預付款”)的最高限額為：(I)下列金額中較大者100按年度納斯達克股票市場(“納斯達克”)普通股日均成交量的百分比計算10緊接預先通知前的交易日，或(Ii)1,000,000普通股股份。在公司選舉時，股票將以相當於以下價格的每股價格發行和出售給約克維爾：(I)96自約克維爾收到預先通知之日起至下午4：00止的任何期間的市價(定義見下文)的%。適用的提前通知日期(“備選方案1定價期”)的紐約市時間，或(Ii)97以市價的百分比三從預告日期開始的連續交易日(“期權2定價期”，以及期權1定價期和期權2定價期各一個，稱為“定價期”)。“市場價”的定義是，對於任一期權1定價期，指納斯達克普通股每日成交量加權平均價；對於任一期權2定價期，指納斯達克普通股在期權2定價期內的最低成交量加權平均價。預付款受到某些限制，包括約克維爾不能購買任何導致其實益擁有超過4.99已發行投票權或普通股的百分比。此外，約克維爾不能購買會導致其收購超過5,260,704普通股，代表19.99自國家環保總局生效之日起，已發行普通股的百分比。
如中所述附註(2)主要會計政策摘要，國家環保總局作為衍生產品入賬，並根據ASC 820確認為按公允價值計量的負債。該公司打算利用國家環保總局獲得資本，為其運營提供資金。本公司於截至2023年12月31日止年度內並無發放任何墊款。
截至2023年12月31日，SEPA負債的估計公允價值為$185，這是使用基於情景的估值模型確定的。負債被重新計量為其公允價值#美元。366截至2024年3月31日，並在簡明綜合資產負債表中歸類為其他長期負債。這一重新計量導致確認損失#美元。181截至2024年3月31日的三個月，在簡明綜合經營報表中歸類為SEPA、部分和權證負債的公允價值變化。評估中使用的假設如下：
| | | | | | | | | | | |
| 估值假設： | 2024年3月31日 | | 2023年12月31日 |
| 預期抽籤 | $ | 11,900 | | | $ | 5,000 | |
| 預期抽籤概率 | 100.0 | % | | 90.0 | % |
| 無風險利率 | 5.5 | % | | 5.4 | % |
| | | |
負債的估計公允價值是使用基於情景的估值模型確定的，該模型為若干不同的結果分配了概率。計算中使用的輸入和假設要求管理層應用判斷和估計，包括：
(a)預計總抽獎金額為$11,900及$5,000，分別於2024年3月31日和2023年12月31日，通過發行期權2定價期2024年3月31日和期權1定價期2023年12月31日項下的多個單獨預付款；
(b)我們根據我們對抽獎完成的預期估計的國家環保總局抽獎的預期概率；以及
(c)無風險利率，該利率是參考美國國債收益率曲線確定的，時間段與預期提取日期的協議預期期限相稱。
這些估計可能是主觀的，涉及不確定性和判斷問題，因此不能準確地確定。
在截至2024年3月31日的三個月內，我們出售了350,000根據國家環保總局的普通股，籌集約$3,141。2024年4月，我們出售了400,000國家環保總局普通股，募集資金$3,602.
(14) 債務
於2024年4月30日(“OrbiMed成交日期”)，我們與醫療保健投資公司OrbiMed Royalty&Credit Opportunities IV，LP(“OrbiMed”)及其若干附屬公司訂立信貸協議(“信貸協議”)，以支持戰略擴張計劃的執行，推動持續增長，並提供財務靈活性。
信貸協議規定最高可達$50,000優先擔保定期債務(“貸款安排”)，其中(I)#美元25,000已在截止日期(“最初承諾額”)向我們提供，以及(Ii)最高可達$10,000將在2025年6月30日或之前提供給我們，最高可達$15,000將在2025年12月31日或之前向我們提供，在每種情況下，只要滿足某些收入要求(該等額外承諾額，即“延遲提取承諾額”)。定期貸款將於2029年4月30日到期。2024年4月30日，我們借入了最初的承諾額，產生了毛收入$25,000.
關於初始承諾額的結束，我們還向OrbiMed發行了認股權證130,805我們普通股的股票，行使價為$9.5562(《OrbiMed初始授權書》)。最初的OrbiMed授權將於2031年4月30日到期。在延遲提取承諾額的每一次結束時，如果有的話，我們同意發行額外的認股權證，以購買我們普通股的一些股票，這是通過除以5適用延遲提取承諾額的百分比乘以我們普通股於發行日的10天成交量加權平均售價(“後續OrbiMed認股權證”，連同最初的OrbiMed認股權證，統稱為“OrbiMed認股權證”，以及連同SPAC認股權證，統稱為“認股權證”)。隨後的認股權證將到期。七年了從每個適用的發行日期(如果有的話)開始。關於OrbiMed認股權證，吾等與OrbiMed訂立登記權協議(“OrbiMed登記權協議”)，據此，OrbiMed將對OrbiMed認股權證相關普通股股份擁有若干慣常登記權。
(15) 可轉換優先股
A系列可轉換優先股
在2023年8月的截止日期，我們發佈了4,015,002A系列可轉換優先股，收購價為$10.00每股，總購買價為$40,150，根據日期分別為2023年6月7日及2023年7月4日的認購協議(統稱為“認購協議”)。
自2024年3月31日起，公司有權發行最多10,000,000有優先股的股份5,984,998可發行的股票。A系列可轉換優先股的原始發行價為$10.00。A系列可轉換優先股按以下比率累計分紅8.00年息為原來發行價的%。截至2024年3月31日，未申報的累計股息總額為美元2,059。除經營報表外，我們並未在簡明綜合財務報表中記錄未申報股息。
A系列可轉換優先股的所有股票擁有以下權利：
(i)轉換
(a)可選轉換
A系列可轉換優先股可隨時根據其持有人的選擇權轉換為我們普通股的股票數量，該數量由(I)和$10.00(按影響A系列可換股優先股的任何股息、股票拆分、反向股票拆分、合併或類似事件而調整)(“清算優先股”)，以及，如吾等並未選擇以其他方式以現金向持有人支付應計年度股息(定義見下文)，則該等股份於轉換日期的應計年度股息除以(Ii)於轉換時生效的A系列可換股優先股(“指定證書”)的換股價格(定義見吾等的指定、優先及權利證書(“指定證書”))。
(b)自動轉換
論四年制A系列可轉換優先股的所有已發行股份將自動轉換為本公司普通股的股數，等於(I)清算優先權的總和，如吾等並未選擇以其他方式以現金向持有人支付應計年度股息，則該等股份截至轉換日期的應計年度股息除以(Ii)轉換時有效的該等股份的轉換價格。
(Ii)投票權
A系列可轉換優先股的持有人有權就提交我們股東表決的所有事項與我們普通股的持有人一起投票，除非指定證書中另有規定或適用法律要求，作為一個類別與我們普通股的持有人一起投票。每名持有人有權就其在記錄日期所擁有的A系列可轉換優先股股份享有若干投票權，或如未設定該記錄日期，則在進行該表決或徵求股東任何書面同意之日，相等於(I)$的商數10.00除以(Ii)於收市時釐定的普通股最低價格(定義見納斯達克上市規則第5635(D)條)。
只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行，我們不得(I)修改、更改、廢除或以其他方式修改我們的公司註冊證書或指定證書的任何條款，從而改變或改變A系列可轉換優先股的條款或權力、優先權、權利或特權；(Ii)授權、創建、增加或發行A系列可轉換優先股的任何類別或系列優先股；(Ii)在沒有獲得A系列可轉換優先股多數已發行股票持有人的贊成票的情況下，修訂、更改、廢除或以其他方式修改我們的公司註冊證或指定證書的任何條款；(Iii)增加A系列可轉換優先股的法定股數或就上述事項訂立任何協議。
(Iii)分紅
A系列可轉換優先股的持有者有權平等參與向普通股持有者宣佈的任何股息。此外，A系列可轉換優先股的每個持有者有權獲得每日累積的年度股息，股息的年利率(根據實際365天或366天的年利率計算，視情況而定)相當於8.00原定發行價$的百分比10.00每股(“年度股息”)。年度股息將以現金支付，以發行繳足股款及非評估普通股股份的方式支付，或於董事會授權及宣佈時以現金或兩者的組合支付。在轉換或控制權變更時，任何未支付的年度股息將以普通股的形式支付給持有人，或者在控制權變更時以現金的形式支付。只要A系列可轉換優先股的任何股份仍未發行，除非A系列可轉換優先股的所有已發行股票的所有年度股息已以現金宣佈和支付，否則我們將被禁止宣佈任何股息，或作出任何與A系列可轉換優先股級別較低的其他類別股本有關的任何分配，但某些例外情況除外。
(Iv)反稀釋條款
初始轉換價格為$10.00在向普通股持有人分發以普通股股份支付的某些分派、普通股股份的拆分、拆分或組合，以及向所有普通股持有人分派任何可轉換證券或期權或A系列可轉換優先股沒有相應分配的任何其他資產的情況下，必須遵守慣例調整。
轉換價格將在2025年2月10日和2027年7月10日自動重置18個月和47個月截止日期的週年紀念日，以下列最低者為準：
(i)初始轉換價格，取決於對沒有相應優先股分配的普通股股東的股票股息和分配或其他分配的調整，
(Ii)當時的轉換價格，以及
(Iii)1)底價($)中的較高者2.10每股)或2)往績十-自重置之日起確定的普通股的交易日VWAP。
(Iv)清算優惠
A系列可轉換優先股的條款規定了在公司控制權變更、清算、解散或某些其他基本交易(“清算事件”)發生時的清算優先權，截至2024年3月31日，這些交易都不被認為是可能的。美元的清算優先權10.00每股，加上所有未支付的股息，在支付A系列可轉換優先股以下的任何類別的股本之前支付。
如果本公司的資產或在該清算事件中收到的代價不足以向A系列可轉換優先股的所有持有人支付全部清算優先股，則該等資產將按A系列可轉換優先股持有人本來有權獲得的全額按比例分配給A系列可轉換優先股持有人。在支付上述清算優先股後，清算活動的任何剩餘收益將按折算基礎按比例分配給A系列可轉換優先股按比例低於所有類別的股本。
下表彙總了截至2024年3月31日的三個月中A系列可轉換優先股的活動。在截至2023年3月31日的三個月裏，沒有任何活動。
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 系列 | | 餘額為
2023年12月31日 | | 發行 | | 餘額為
2024年3月31日 |
| A系列可轉換優先股(假設最大轉換) | | $ | 25,237,155 | | | $ | — | | | $ | 25,237,155 | |
| | | | | | |
| 可轉換優先股總額 | | $ | 25,237,155 | | | $ | — | | | $ | 25,237,155 | |
(16) 每股淨虧損
每股基本淨虧損的計算方法是，普通股股東應佔淨虧損除以當期已發行普通股的加權平均數。在我們可能獲得淨收益的期間，我們將把淨收益的一部分按比例分配給參與證券，方法是將總的加權平均參與證券除以總的加權平均普通股和參與證券的總和(“兩級法”)。我們的優先股(如果有的話)參與我們宣佈的任何股息，因此被視為參與證券。參股證券的作用是在收益期內稀釋基本每股收益和稀釋後每股收益。在我們發生淨虧損期間，我們不會將損失分配給參與的證券，因為它們沒有合同義務分擔我們的損失。我們在計算每股普通股攤薄虧損時，考慮到了期內尚未發行的股票期權和認股權證的攤薄效應，除非此類非參與證券具有反攤薄作用。由於我們報告了截至2024年3月31日、2024年3月31日和2023年3月31日的三個月期間的淨虧損，稀釋後每股普通股淨虧損與這些時期的每股普通股基本淨虧損相同。
下列可能稀釋的證券(在普通股等值股票中)已被排除在稀釋加權平均流通股的計算之外，因為此類證券由於報告的損失而具有反稀釋影響：
| | | | | | | | | | | |
| 3月31日， |
| 2024 | | 2023 |
| 優先股 | 4,015,002 | | | 14,897,532 | |
| 優先股權證 | — | | | 1,429,942 | |
| 普通股認股權證 | 14,215,112 | | | — | |
| 限制性股票單位 | 562,428 | | | — | |
| 購買普通股的期權 | 4,882,418 | | | 1,538,083 | |
| 23,674,960 | | | 17,865,557 | |
(17) 基於股份的薪酬
我們目前維持2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)，該計劃是我們的董事會和股東就業務合併批准的，目的是向我們的員工和顧問，包括我們的高管和董事授予基於股權的獎勵。在業務合併之前，TriSalus根據2009年修訂和重新設定的股權激勵計劃(“2009計劃”)授予股權激勵獎勵。2009年計劃將不會在業務合併後使用。但是，根據2009年計劃授予的任何獎勵仍受2009年計劃和適用的授標協議條款的約束。從歷史上看，我們一直使用期權作為高管長期薪酬的激勵，因為只有當標的股權證券的價值相對於期權的行權價格增加時，期權才允許我們的高管從這種形式的股權薪酬中實現價值，期權的行權價格是按授予日的標的股權證券的公平市場價值設定的。
2009年計劃和2023年計劃由我們的首席執行官和首席財務官管理，他們根據公司經理的建議選擇將被授予獎勵的個人，並確定獎勵的金額和授予期限。所有撥款均須經董事會批准。
截至2024年3月31日，二計劃如下。
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 2024年3月31日 |
| 授權 | | 傑出的 | | 可供發行 |
| 2009年計劃 | 1,570,793 | | | 1,570,793 | | | — | |
| 2023年計劃 | 7,970,702 | | | 3,874,053 | | | 4,096,649 | |
| 總計 | 9,541,495 | | | 5,444,846 | | | 4,096,649 | |
2009年股權激勵計劃
截至2024年3月31日，共有 1,506,620股票期權和64,173根據2009年計劃已發放和未償還的RSU。授予的股票期權的行使價等於授予日期股票的估計公允價值。在業務合併之前，公允價值由根據IRS第409 A條進行的第三方估值確定。業務合併後沒有授予任何獎勵，因為2009年計劃已被凍結並被2023年計劃取代（見下文）。期權通常有 十年合同期限，通常有分級歸屬 一從現在開始四年.
截至2024年3月31日，我們未確認的補償費用為美元836及$554分別適用於根據2009年計劃授予的期權和受限制股份單位。2024年3月31日的餘額將在加權平均期間內確認 1.6好幾年了。
2023年股權激勵計劃
根據《2023年計劃》，本公司董事會可向本公司及其附屬公司的員工、顧問和其他服務提供商授予基於股權的獎勵，該獎勵符合《1986年國税法》(經修訂)第422條的含義。最初，5,585,008股票是根據2023年計劃授權的。此外，股票儲備金將於每年1月1日起自動增加，有效期為10自2024年1月1日起至2033年1月1日止，金額相當於(1)上一年12月31日釐定的完全攤薄普通股股份總數的5%，或(2)本公司董事會於指定年度1月1日前釐定的較少數目的普通股股份。2024年1月1日，2023年計劃項下授權股份增加2,419,316共享至8,004,324。在截至2024年3月31日的三個月內，我們批准1,316,093加權平均公允價值為$的期權5.36，以及498,255加權平均公允價值為#美元的限制性股票單位9.46.
截至2024年3月31日，我們未確認的補償費用為美元12,852及$4,547分別適用於根據2023年計劃授予的期權和RSU。2024年3月31日的餘額將在加權平均期間確認3.5好幾年了。
我們的董事會或其正式授權的委員會負責管理2023年計劃。本公司董事會亦可授權本公司一名或多名高級職員(其中包括)(1)指定僱員(高級職員除外)接受指定股票獎勵及(2)決定適用於該等股票獎勵的股份數目。根據2023年計劃，董事會有權決定獲獎者、授予日期、將授予的股票獎勵的數量和類型、適用的公平市值和行使價格，以及每項股票獎勵的規定，包括適用於股票獎勵的行使期和歸屬時間表，但須受2023年計劃的限制。
授予股票期權的行權價格不低於100在授予之日，普通股估計公允價值的百分比。
員工購股計劃
我們維持員工股票購買計劃(“ESPP”)，為我們的合格員工提供購買普通股的機會，幫助我們保留符合條件的員工的服務，確保和保留新員工的服務，並激勵這些人為我們的成功盡最大努力。ESPP於2024年開始活躍。確實有2,350,530根據ESPP為發行保留的普通股。根據ESPP為發行保留的普通股數量將於每年1月1日自動增加，期限最長為十年由2024年1月1日起至2033年1月1日止(包括該日在內)，款額相等於(A)2%(2%)上一年12月31日確定的全部稀釋後普通股的總股數，及(B)200初始股份儲備的%。2024年1月1日，ESPP項下的授權股份增加954,278共享至2,350,530.
(18) 承付款和或有事項
有時，我們可能會在其正常的業務活動過程中產生某些或有負債，包括訴訟。當未來有可能發生支出，並且這些支出可以合理估計時，我們應計或有負債。管理層認為，並無任何未決索賠的結果預期會對我們的濃縮綜合財務狀況、經營業績或現金流產生重大不利影響。
根據經修訂及重訂的登記權協議，在若干要求及慣常條件的規限下，本公司亦向訂約方授予搭載登記權及要求登記權，並將支付與該等登記有關的若干開支，以及就與該等登記有關的若干責任向訂約方作出彌償。本公司於經修訂及重訂註冊權協議任何一方不再持有任何須登記證券(定義見經修訂及重訂註冊權協議)當日，其註冊責任將終止。經修訂及重訂的登記權協議並不包含因延遲登記本公司證券而導致的違約金或其他現金結算條款。
我們不是任何法律程序的一方，我們不知道有任何針對我們的索賠或行動懸而未決或受到威脅。將來，我們可能會不時捲入與我們日常業務過程中的索賠有關的訴訟。
項目2.管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析
以下對我們財務狀況和經營結果的討論和分析應與我們未經審計的中期簡明綜合財務報表及其相關附註一起閲讀，這些附註包括在本季度報告Form 10-Q(“季度報告”)的其他部分。本10-Q表格中包含的信息包含符合1933年證券法(“證券法”)第27A節和1934年“證券交易法”(“交易法”)第21E節含義的前瞻性陳述。這些信息可能涉及已知和未知的風險、不確定因素和其他因素，可能會導致TriSalus生命科學公司(以下簡稱“公司”)的實際結果、業績或成就與任何前瞻性陳述中明示或暗示的未來結果、業績或成就大不相同。前瞻性陳述涉及假設，描述公司未來的計劃、戰略和預期，通常可以通過使用“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“預期”、“估計”、“相信”、“打算”或“項目”或這些詞語的否定或這些詞語或類似術語的其他變體來識別。這些前瞻性陳述是基於可能不正確的假設，不能保證這些前瞻性陳述中包括的這些預測會成為現實。由於各種因素的影響，公司的實際結果可能與前瞻性陳述中明示或暗示的結果大不相同。除非適用法律要求，否則公司沒有義務以任何理由公開更新任何前瞻性陳述，即使未來有新信息或發生其他事件。
在本討論中，“TriSalus”、“本公司”、“我們”、“我們”或“我們”係指TriSalus Life Science，Inc.(因業務合併而更名為TriSalus Operating Life Science，Inc.)及其子公司，在業務合併完成之前，以及TriSalus Life Science，Inc.(前身為MedTech Acquisition Corporation)在業務合併完成後，除非文意另有所指。
概述
我們致力於創新的藥物輸送技術和免疫腫瘤療法的研究、開發和銷售，以改善難以治療的肝癌和胰腺癌的結果。我們的技術被用於提供我們的治療方法，並由介入放射科醫生進行管理。我們正在開發和銷售兩個產品線：目前正在使用的壓力驅動藥物輸送(“PEDD”)輸液系統，以及一種名為nelitolimod的研究藥物，該藥物顯示出在治療肝細胞癌、胰腺癌和其他肝臟實體腫瘤中增強免疫系統反應的潛力。我們的PEDD技術與Nelitolimod的結合專注於解決腫瘤微環境中阻礙免疫治療成功的兩個主要障礙。第一個障礙(機械) 第二個障礙(生物學障礙)是腫瘤內免疫抑制的逆轉。
2020年，我們推出了TriNav™，這是我們最新的肝臟治療輸送設備，採用了SmartValve技術，用於我們專有的PEDD方法。目前的銷售包括2020年推出的TriNav輸液系統。2020年，我們獲得了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)的過渡性傳遞付款(TPT)批准，允許醫院支付使用TriNav的費用。該審批始於2020年1月，2023年底到期。2023年12月14日，CMS為涉及TriNav®輸液系統的程序創建了永久的新技術醫療通用程序編碼系統(HCPCS)代碼。新代碼於2024年1月1日生效，醫院門診部(HOPD)和門診外科中心(ASC)可能會報告，以便公司獲得TriNav設備的報銷。
我們目前正處於開發的早期階段，尚未產生足夠的收入來推動運營的正現金流。從2020年開始，我們開始了戰略轉型，從一家只專注於銷售我們的輸液系統的公司轉變為一家治療公司，我們的醫療設備與這些設備向患者提供的藥物和其他治療一起銷售。這一轉變使我們在2020年7月獲得了我們的第一種免疫腫瘤學藥物nelitolimod，並開始臨牀開發用於治療肝癌和胰腺癌的nelitolimod。如果我們的臨牀試驗成功，我們預計最早在2025年向FDA提交新藥批准(NDA)請求，並假設我們獲得FDA的批准，之後將開始商業銷售，可能在2027年。
企業合併
於2022年11月11日，Legacy TriSalus與MedTech Acquisition Corporation(“MTAC”)及MTAC的全資附屬公司MTAC Merge Sub，Inc.(“合併子公司”)訂立合併協議及計劃(“合併協議”)，據此，Legacy TriSalus將與Merge Sub合併並併入Merge Sub，而Legacy TriSalus將於合併後繼續存在，併成為MTAC的全資附屬公司(“業務合併”)。支付給Legacy TriSalus股東的總對價為2.2億美元，以大約2200萬股MTAC普通股支付。
2023年8月8日，MTAC股東批准了業務合併，業務合併於2023年8月10日結束。根據合併協議，890,020,482股Legacy TriSalus普通股(經所有Legacy TriSalus優先股及所有現金認股權證轉換後)交換為約22,000,000股MTAC普通股，換股比率約為0.02471853。我們的普通股和優先股的所有股份和每股金額都已根據以下討論中的交換比率進行了追溯調整。
業務合併完成後，我們被視為會計收購方，並將業務合併作為反向資本重組進行會計處理。
影響我們業績的因素
我們相信，我們的業績和未來的成功取決於幾個因素，這些因素為我們帶來了重要的機遇，但也帶來了風險和挑戰，包括下文討論的和本季度報告中題為風險因素“特別是，我們的業績受到以下因素的影響：
•TriNav在市場上的持續接受和增長雖然我們相信TriNav是為腫瘤，特別是高密度腫瘤提供治療的一項優越技術，但還有其他技術與我們競爭。我們增加TriNav銷售的能力取決於我們銷售隊伍的技能和市場使用TriNav的意願。
•我們有能力維持目前的TriNav定價和毛利率，以幫助為我們的其餘活動提供資金。我們目前的定價使我們能夠產生可觀的毛利率，這為我們的增長和TriNav和Nelitolimod的研發(“R&D”)提供了資金。TriNav的售價遠遠高於競爭對手的產品。我們更高的價格之前得到了CMS的TPT支付計劃的支持；然而，TPT授權於2023年12月31日到期。2023年12月，CMS為涉及TriNav的測繪和治療程序授予了新技術HCPCS。這一新代碼，HCPCS C9797，已被分配到動態支付分類(APC)5194-4級血管內手術。新代碼於2024年1月1日生效，醫院門診部和門診外科中心可能會報告，但不能保證繼續報銷將以類似的報銷費率提供，或者根本不能保證。TriNav報銷金額的任何減少都將對我們能夠從出售TriNav中產生的收入產生負面影響，並可能阻礙我們收回在TriNav的全部投資的能力，儘管監管機構批准了該產品。如果我們不能迅速從醫院預算或政府資助和私人買家那裏獲得TriNav或任何未來產品的保險和有利可圖的付款費率，我們可能會減少銷售單位或需要以更低的價格出售它們。收入的這種變化將對我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
•我們臨牀試驗的成功和成本目前，Nelitolimod正在進行第一階段的人體試驗，以確定通過TriNav給藥時，它在治療某些癌症方面是否安全有效。與所有候選藥物一樣，臨牀試驗的操作成本可能很高，不能保證試驗會產生有利的數據。
•獲得FDA批准的奈利托莫特用於銷售我們的臨牀試驗仍處於早期階段，不確定我們是否會產生有利的數據，也不確定FDA是否會在審查後批准銷售尼利托莫特。
最新發展動態
國家環保總局銷售額
在截至2024年3月31日的三個月裏，我們根據國家環保總局出售了35萬股普通股，籌集了310萬美元。2024年4月，我們根據國家環保總局出售了40萬股普通股，籌集了360萬美元。
後續事件
2024年4月(“OrbiMed成交日期”)，我們與醫療保健投資公司OrbiMed及其某些附屬公司簽訂了信貸協議，以支持戰略擴張計劃的執行，推動持續增長，並提供財務靈活性。
信貸協議規定最多5,000萬美元的優先擔保定期債務，其中(I)在成交日期向我們提供2,500萬美元(“初始承諾額”)，以及(Ii)將在2025年6月30日或之前向我們提供最多1,000萬美元，在每種情況下，在滿足某些收入要求(該等額外收入要求)的情況下，將向我們提供最多1,500萬美元
承諾額，“延遲提取承諾額”)。定期貸款將於2029年4月30日到期。2024年4月30日，我們借入了最初的承諾額，產生了2500萬美元的毛收入。
在完成初始承諾額的同時，我們還向OrbiMed發行了認股權證，購買了130,805股我們的普通股，行使價為9.5562美元。最初的OrbiMed授權將於2031年4月30日到期。在延遲提取承諾額的每一次成交時，如果有的話，我們同意發行額外的認股權證來購買我們普通股的一定數量的股票，方法是將適用的延遲提取承諾額的5%除以我們普通股截至發行日的10天成交量加權平均銷售價格。後續認股權證將於每個適用的發行日期(如有)起計七年屆滿。關於OrbiMed認股權證，我們與OrbiMed簽訂了一項註冊權協議，根據該協議，OrbiMed將擁有與OrbiMed認股權證相關的普通股股份的某些慣常註冊權
經營成果的構成部分
以下討論闡述了我們簡明綜合業務報表的某些組成部分以及影響這些項目的因素。
收入
我們目前在一個可報告的部門運營，收入來自向我們的客户銷售PEDD輸液系統，主要與TriNav有關。當承諾的商品或服務的控制權轉移給客户時，收入被確認，該金額反映了我們預期有權獲得的對價，以換取這些產品或服務。
我們產品的主要最終用户客户是醫院、診所和醫生。我們與我們的分銷商達成了一定的協議，他們購買我們的產品，然後在我們沒有銷售業務的地區市場轉售。這些安排規定，當分銷商以我們的正常銷售價格轉售我們的產品時，發票上有折扣。這樣的銷售是扣除折扣後記錄的。所有此類安排均於2022年12月31日或之前終止。
銷貨成本
銷售成本主要包括與TriNav生產相關的原材料、直接人工和製造間接成本。
毛利和毛利率
毛利代表銷售收入減去銷售成本。毛利率是指毛利潤佔收入的百分比。我們的毛利率和整體盈利能力未來可能會根據幾個因素而波動，例如我們進行的創新計劃、製造成本和效率，以及為我們的產品獲得永久報銷代碼。
運營費用
我們的運營費用包括研發、銷售和市場營銷以及一般和行政費用。
研究與開發
研發費用包括工程、監管、臨牀前和臨牀活動。我們按發生的金額計入研發費用。我們根據供應商向我們提供的數據或其他信息對完成特定任務的進度進行評估，確認某些開發活動的費用，例如臨牀前研究和製造。這些活動的付款依據個別協議的條款，這些條款可能與所發生的費用模式不同。將來收到用於研發活動的貨物或服務的不可退還的預付款被記錄為預付費用。這些金額在貨物交付或提供相關服務時確認為費用，或直至不再預期貨物將交付或提供服務為止。
研發活動佔我們運營費用的很大一部分。我們預計，隨着我們繼續實施我們的業務戰略，我們的研發費用在未來將大幅增加，其中包括將我們的製造技術推進到並通過nelitolimod的臨牀開發，擴大我們的研發努力，包括招聘更多的人員來支持我們的研發努力，以及為成功完成臨牀試驗的我們的候選藥物尋求監管批准。此外，處於臨牀開發後期階段的候選藥物通常比處於臨牀開發早期階段的候選藥物承擔更高的開發成本，這主要是因為後期臨牀試驗的規模和持續時間都有所增加。因此，儘管我們預計我們的研發費用將
隨着nelitolimod進入臨牀開發的後期階段，我們認為目前不可能通過商業化準確預測特定計劃的總費用。
銷售和市場營銷
銷售和營銷費用主要包括我們銷售人員的工資、佣金、差旅和相關業務費用，他們主要從事有關TriNav功能和優勢的醫生培訓。我們還產生了參加醫學會會議、產品推廣和營銷活動的費用。
一般和行政
一般和行政費用包括行政管理、財務、信息技術、人力資源、業務發展、法律、與業務合併相關的一次性成本以及與這些活動相關的行政和專業成本。一般和行政成本還包括公司設施成本，包括租金、水電費、折舊和維護，否則不包括在生產或研發費用中，以及法律、專利、會計和其他諮詢服務的監管和專業費用。我們還記錄上市公司的一般成本和行政成本，包括董事會費用、保險、審計費、納斯達克費用和與上市公司財務報告相關的成本。
股票發行虧損
股票發行虧損是指購買B-3系列優先股和B-2系列分批債務的權證的公允價值超過從初始優先股融資和隨後的分批結算收到的收益。
或有盈利負債之公允價值變動
或有收益負債的公允價值變動是由於重新計量公允價值而記錄的變動。
國家環保總局、部分及認股權證負債的公允價值變動
SEPA、認股權證和部分負債的公允價值變動指於每個報告期作為初始優先股融資的一部分發行的SEPA、購買B-3系列優先股的權證和B-2系列部分負債的公允價值變動，以及我們在業務合併中承擔的SPAC認股權證的公允價值變動。
與B-2系列優先股向下輪撥備相關的視為股息
被視為股息是指優先股東在2022年10月、2023年3月和2023年6月的B-2系列優先股融資回合中獲得的Legacy TriSalus普通股股份增加的價值，這些融資被認為是下降輪，並觸發了與我們的優先股相關的反稀釋條款。由此產生的優先股價值增加被視為優先股股東的股息，並被確認為對額外實收資本的非現金調整。
所得税優惠(費用)
我們的所得税條款主要包括美國聯邦和州所得税。我們對我們的聯邦和州遞延税項資產維持全額估值準備，包括結轉淨營業虧損，因為我們得出的結論是，遞延税項資產變現的可能性不大。
運營結果：
下表列出了我們每個所示期間的簡明綜合業務報表數據(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， | | 佔收入的百分比 | |
| 2024 | 2023 | | 2024 | 2023 | | | | |
| 收入 | $ | 6,457 | | $ | 2,984 | | | 100.0 | % | 100.0 | % | | | | |
| 銷貨成本 | 971 | | 662 | | | 15.0 | | 22.2 | | | | | |
| 毛利 | 5,486 | | 2,322 | | | 85.0 | | 77.8 | | | | | |
| 運營費用： | | | | | | | | | |
| 研發 | 5,857 | | 5,642 | | | 90.7 | | 189.1 | | | | | |
| 銷售和市場營銷 | 6,687 | | 3,249 | | | 103.6 | | 108.9 | | | | | |
| 一般和行政 | 4,627 | | 3,552 | | | 71.7 | | 119.0 | | | | | |
| 運營虧損 | (11,685) | | (10,121) | | | (181.0) | | (339.2) | | | | | |
| 利息收入 | 92 | | 35 | | | 1.4 | | 1.2 | | | | | |
| 利息支出 | (3) | | (5) | | | 0.0 | | (0.2) | | | | | |
| 股票發行虧損 | — | | (1,465) | | | — | | (49.1) | | | | | |
| 部分責任的消除 | — | | 881 | | | $ | (881) | | (100.0) | | | | | |
| SEPA和擔保負債的公允價值變化 | 2,521 | | 2,421 | | | 39.0 | | 81.1 | | | | | |
| 或有收益負債的公允價值變動 | (3,988) | | — | | | (61.8) | | — | | | | | |
| 其他費用，淨額 | (153) | | (19) | | | (2.4) | | (0.6) | | | | | |
| 所得税前虧損 | (13,216) | | (8,273) | | | (204.7) | | (277.2) | | | | | |
| 所得税費用 | (3) | | 5 | | | — | | 0.2 | | | | | |
| 普通股股東可獲得的淨虧損 | $ | (13,219) | | $ | (8,268) | | | (204.7) | % | (277.1) | % | | | | |
與B-2系列優先股向下輪撥備相關的視為股息 | $ | — | | $ | (959) | | | — | % | (32.1) | % | | | | |
| A系列優先股的未宣佈股息 | $ | (801) | | $ | — | | | (12.4) | % | — | % | | | | |
| 普通股股東應佔淨虧損 | $ | (14,020) | | $ | (9,227) | | | (217.1) | % | (309.2) | % | | | | |
| | | | | | | | | |
| | | | | | | | | |
截至2024年3月31日和2023年3月31日的三個月的比較
收入
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月收入增加了350萬美元，增幅為116.4%。收入的增加是由於我們從2020年開始推出的產品從新冠肺炎疫情的影響中恢復過來，TriNav的銷量增加了350萬美元。
銷貨成本和毛利
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售成本增加了30萬美元，或46.7%。銷售成本的增加主要是由於生產量增加，以支持我們增加的收入。
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的毛利增加了320萬美元，增幅為136.3%，毛利率從77.8%增加到85.0%。毛利的增加主要是由於銷售量的增加。毛利率百分比的增長主要是由於生產產量的提高和吸收固定間接費用的額外生產量而提高了製造效率。
運營費用
研究與開發
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的研發費用增加了20萬美元，增幅為3.8%。這一增長主要是由於與員工人數相關的費用增加了80萬美元，專利費用增加了30萬美元，設施費用增加了10萬美元，但我們三項臨牀試驗的費用減少了100萬美元，部分抵消了這一增長。
銷售和市場營銷
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的銷售和營銷費用增加了340萬美元，增幅為105.8%。這一增長主要是由於增加了銷售和營銷人員以支持我們的TriNav銷售，導致工資和差旅費用增加了340萬美元。
一般和行政
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的一般和行政費用增加了110萬美元，增幅為30.3%。這一增長主要是由於包括差旅在內的與員工相關的費用增加了100萬美元，以及設施和其他費用增加了10萬美元。
利息收入
截至2024年3月31日的三個月，利息收入較截至2023年3月31日的三個月增加10萬元，增幅為162.9%。這是由於在截至2024年3月31日的三個月內，我們將多餘現金投資於短期貨幣市場基金而產生的額外利息。
分期付款及認股權證負債的公允價值變動
在截至2023年3月31日的三個月中報告的部分和認股權證負債的公允價值變化，涉及行使認股權證購買B-3系列優先股的收益160萬美元，以及部分負債減少80萬美元的收益。在截至2024年3月31日的三個月中，報告的部分和認股權證負債的公允價值變化與認股權證負債減少270萬美元和SEPA負債增加20萬美元有關。
溢利負債的公允價值變動
在截至2024年3月31日的三個月裏，由於相關普通股的市場價格上漲，收益負債的公允價值變化導致了400萬美元的虧損。截至2023年3月31日的三個月沒有溢價負債。
其他收入和支出，淨額
與截至2023年3月31日的三個月相比，截至2024年3月31日的三個月的其他收入和支出淨額增加了10萬美元，增幅為705.3%，這主要是由於本季度支付的額外特許經營税所致。
流動性與資本資源
概述
自成立以來，由於我們將繼續在研發、銷售和營銷方面進行投資，以及我們作為一家上市公司預計將產生的額外一般和行政成本，我們已經發生了重大的淨虧損，並預計在可預見的未來將繼續出現淨虧損。在截至2024年3月31日的前三個月，我們發生了1320萬美元的淨虧損。截至2024年3月31日，我們擁有約400萬美元的現金和現金等價物。自成立以來，我們主要通過發行和銷售普通股和優先股、可轉換票據和定期貸款來為業務融資。我們仍處於開發的早期階段，尚未產生足夠的收入來為運營現金流提供資金。我們有能力為未來的運營提供資金，並執行我們的長期業務計劃和戰略，包括我們向治療公司的轉型，這將要求我們通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來籌集更多資本。我們不能保證我們能夠以令人滿意的條件籌集到這些額外的資金。如果在需要時沒有獲得額外的資金，我們可能需要推遲或削減我們的業務，直到收到這些資金。如果我們因為缺乏足夠的資本而不能擴大我們的業務或以其他方式利用我們的商機，我們的業務、財務狀況和經營結果可能會受到實質性的不利影響。
在截至2024年3月31日的三個月裏，我們根據國家環保總局出售了35萬股普通股，籌集了310萬美元。2024年4月，我們根據國家環保總局出售了40萬股普通股，籌集了360萬美元。此外，我們於2024年4月簽訂信貸協議，提供高達5,000萬美元的優先擔保定期債務，其中我們立即提取了2,500萬美元的費用前，除非我們能夠以優惠條款獲得額外資本，否則我們預計將不得不進一步依賴國家環保總局繼續為我們的運營提供資金。我們預計我們現有的現金和現金等價物，連同我們根據信貸協議提取的初始承諾額的收益，將不足以為我們預計的流動資金提供資金。
自本季度報告發布之日起至少12個月內的需求。如果我們能夠實現信貸協議中規定的某些目標，然後能夠提取剩餘的可用資金，如果市場狀況允許我們根據SEPA出售更多股份，我們相信我們可以為我們的運營提供資金，直到2025年底。我們基於的這些估計可能被證明是錯誤的，我們可能會比目前預期的更早使用我們的可用資本資源，未來的資本需求和可用資金的充分性將取決於許多因素，包括本季度報告中題為“風險因素”一節中描述的那些因素。另見下文“資金要求”。
現金流
截至2024年3月31日的三個月與2023年3月31日的比較
下表顯示了運營、投資和融資活動的淨現金(以千為單位)：
| | | | | | | | | | | |
| 截至3月31日的三個月， |
| 2024 | | 2023 |
| 用於經營活動的現金淨額 | $ | (10,867) | | | $ | (10,503) | |
| 用於投資活動的現金淨額 | (66) | | | (74) | |
| 融資活動提供的現金淨額 | 3,126 | | | 7,930 | |
| 現金、現金等價物和限制性現金淨減少 | $ | (7,807) | | | $ | (2,647) | |
用於經營活動的現金
截至2024年3月31日的三個月，用於經營活動的淨現金為1,090萬美元。經營活動中使用的現金淨額包括1320萬美元的淨虧損，經非現金費用調整後總計280萬美元，主要與或有收益負債公允價值調整虧損400萬美元、折舊20萬美元和基於股票的薪酬110萬美元有關，但被購買普通股的認股權證公允價值調整收益250萬美元部分抵消。淨營業資產和負債減少50萬美元，主要原因是應收賬款和存貨增加、預付費用增加以及應付賬款減少。
截至2023年3月31日的三個月，經營活動中使用的淨現金為1050萬美元。經營活動中使用的現金淨額包括830萬美元的淨虧損，經非現金費用調整後總計160萬美元，主要與240萬美元權證負債公允價值變化的收益有關，但被150萬美元的股票發行虧損、20萬美元的折舊和攤銷以及10萬美元的基於股票的薪酬支出部分抵消。此外，我們的淨營業資產和淨負債淨增加70萬美元。我們淨營業資產和負債的增長是由於預付費用增加30萬美元和庫存增加30萬美元，以及應付貿易、應計費用和其他流動負債減少10萬美元。
用於投資活動的現金
截至2024年3月31日的三個月，用於投資活動的現金淨額為10萬美元，主要是由於購買了10萬美元的財產和設備。
截至2023年3月31日的三個月，投資活動中使用的現金淨額為10萬美元，主要是由於購買或維護知識產權的付款。
融資活動提供的現金
截至2024年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為310萬美元，其中包括根據國家環保總局出售普通股的收益。
截至2023年3月31日的三個月，融資活動提供的現金淨額為800萬美元，主要包括行使認股權證購買B-3系列優先股470萬美元的收益和發行B-2系列優先股320萬美元的收益。
資金需求
我們現金的主要用途是資助運營費用，其中包括與我們的主要候選產品Nelitolimod相關的研究、開發和臨牀費用，以及臨牀前計劃、與TriNav增長相關的銷售和營銷費用，以及一般和管理費用。我們計劃推進Nelitolimod的開發，啟動新的研究和臨牀前開發工作，併為我們成功開發的候選產品尋求市場批准。如果我們的候選產品獲得批准，我們預計會產生與建立銷售、市場營銷、製造等相關的商業化費用，這可能是一筆可觀的費用
將這些產品商業化的能力、分銷和其他商業基礎設施。因此，我們將需要獲得與我們的持續業務有關的大量額外資金。通貨膨脹和利率上升可能導致全球或美國的經濟衰退，這可能導致產品需求減少、企業資本支出減少、長期失業、勞動力短缺、消費者信心下降、不利的地緣政治和宏觀經濟事件，或任何類似的負面經濟狀況。世界一些地區的經濟狀況一直在惡化，通脹和利率上升的影響導致美國和世界各地的信貸和金融市場受到幹擾，並出現波動和不確定性。由於銀行倒閉、烏克蘭戰爭和中東衝突，最近和未來可能出現的銀行存款或貸款承諾中斷，進一步加劇了這種狀況。目前還無法估計這些事件和相關事件可能對我們的業務產生的長期影響，因為影響將取決於未來的發展，這些發展具有很高的不確定性，無法預測。如果這些情況持續並加深，我們可能會遇到無法獲得額外資本的情況，或者我們的流動性可能會受到影響。如果我們無法在需要時以有吸引力的條件籌集資金，我們將被迫推遲、減少或取消我們的研發計劃和/或其他努力。
我們還預計將繼續產生與TriNav相關的持續活動相關的鉅額費用，包括銷售和營銷費用以及支持擴大我們的產能以支持我們預期的銷售增長的支出。我們未來的短期和長期資本需求將取決於許多因素，包括但不限於：我們TriNav商業化的成功，其中包括患者和醫生繼續採用TriNav，以及我們保持對TriNav的充分報銷的能力；TriNav商業化活動的成本，包括製造、分銷、營銷和銷售；從TriNav銷售獲得的淨產品收入；FDA對nelitolimod的監管批准過程的結果、時間和成本，包括FDA要求我們進行比目前預期的更多研究和臨牀試驗的可能性；我們在需要時提取延遲提取承諾額的能力；準備、提交和起訴專利申請所涉及的成本和與已頒發專利相關的年金費用；維護和執行我們的知識產權的成本，以及為知識產權糾紛辯護的成本，包括第三方對我們提起的專利侵權訴訟；與我們的候選產品相關的臨牀試驗和其他研究和開發的啟動、進度、時間、成本和結果；以及我們在其他產品、候選產品或技術的開發或商業化中獲得許可、獲得或以其他方式合作的程度；這些因素包括：根據戴納瓦克斯協議或任何其他合作或其他協議獲得付款的里程碑的實現或其他發展的發生；我們可能追求的未來候選產品的數量及其開發要求；我們可能獲得營銷批准的任何候選產品的商業化活動成本，包括建立產品銷售、營銷、分銷和製造能力的成本和時間；我們當前和未來候選產品在任何營銷批准後從商業銷售中獲得的未來收入(如果有的話)的金額和時間；以及作為上市公司運營的成本。
在此之前，如果我們能夠產生可觀的產品收入，我們預計將通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和許可安排的組合來滿足我們的現金需求。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，我們公司的現有所有權權益可能會被大幅稀釋，這些證券的條款可能包括清算或其他對我們證券價格產生不利影響的優惠。此外，根據信貸協議，我們受制於一些肯定和限制性的契約，這些契約限制或限制我們採取具體行動的能力，例如招致額外債務、進行資本支出或宣佈股息。
如果我們通過額外的合作、戰略聯盟或與第三方的許可安排籌集資金，我們可能不得不放棄對我們的技術、未來收入來源、研究計劃或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或未來的商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來更願意自己開發和營銷的候選產品的權利。
我們可能在短期內需要額外資本，以便繼續通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排中的一種或一種組合為我們的業務提供資金，這些安排可能無法及時、以有利的條款或根本不能獲得，而這些資本如果獲得，可能不足以使我們繼續實施我們的長期業務戰略。請參閲本季度報告中題為“風險因素”的章節中進一步描述的因素。
我們作為一家持續經營企業的持續經營取決於我們是否有能力從運營中產生足夠的現金流和/或通過證券發行、債務融資、合作、戰略聯盟和/或許可安排中的一個或組合獲得額外資本，以執行我們的長期業務戰略。如果我們無法繼續經營下去，我們可能不得不清算我們的資產，並可能收到低於公允價值的此類資產，以及低於該等資產在我們財務報表上的列報價值，投資者很可能會損失他們的全部或部分投資。如附註中所述(1)業務性質到我們未經審計的濃縮
根據本季度報告所附的合併財務報表，截至2024年3月31日，我們是否有能力繼續作為一家持續經營的企業存在很大的疑問。
合同義務和承諾
截至2024年3月31日，我們的合同義務包括160萬美元的租賃義務，反映了我們主要行政和生產設施以及其他辦公空間的最低承諾。
根據TriSalus和Dyavax於2020年7月31日簽署的資產購買協議，截至2024年3月31日，我們已向Dyavax支付了1200萬美元，並可能需要在實現有關奈替利莫德的某些開發和監管里程碑時，額外向Dyavax支付高達1.58億美元。在獲得Nelitolimod的上市批准後，一旦開始銷售Nelitolimod，我們還將被要求在達到某些商業里程碑時支付最高8000萬美元。Dyavax協議還規定，我們有義務在適用的特許權使用費期限內，根據含有奈利托莫特化合物的產品未來的潛在淨銷售額，按產品和國家/地區支付較低的兩位數特許權使用費。在某些情況下，此類特許權使用費可能會減少高達50%。
表外安排
於提交報告期間，我們並無任何表外融資安排，或與未合併實體或金融合夥企業(包括有時稱為結構性融資或特殊目的實體的實體)之間的任何關係，而這些實體是為促進表外安排或其他合約上狹窄或有限的目的而設立的。
關鍵會計政策和估算
我們的重要會計政策摘要載於附註(2)重要會計政策摘要在本季度報告所附未經審計的簡明綜合財務報表中。在截至2024年3月31日的三個月裏，與我們於2024年4月11日提交給美國證券交易委員會的10-K表格年度報告中披露的管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析中披露的關鍵會計政策相比，我們的關鍵會計政策沒有重大變化。雖然所有這些重要的會計政策都會影響我們財務狀況和經營結果的報告，但我們認為其中某些政策是關鍵的。被確定為關鍵的政策是那些對我們的財務報表具有最重大影響並要求我們使用更大程度的判斷和/或估計的政策。實際結果可能與這些估計不同。此外，會計估計數未來可能會在不同時期發生變化。
項目3.關於市場風險的定量和定性披露
根據證券法S-K條例第10(F)(1)項的規定，我們是一家較小的報告公司；我們不需要提供這一項所考慮的信息。
項目4.控制和程序
信息披露控制和程序的評估
我們維持信息披露控制和程序(見1934年證券交易法，經修訂(“交易法”)第13a-15條)，旨在提供合理保證，確保我們在根據交易法提交或提交的報告中要求披露的信息，在美國證券交易委員會公佈的規則和表格中指定的時間段內得到記錄、處理、彙總和報告，並在適當情況下積累並傳達給我們的管理層，包括我們的首席執行官和首席財務官，以便及時做出有關必要披露的決定。由於任何披露控制和程序制度的有效性受到固有限制，任何對披露控制和程序的評價都不能絕對保證及時防止或發現公司的所有控制問題和欺詐事件。即使是被確定為有效的披露控制和程序，也只能合理地保證其目標得以實現。
截至2024年3月31日，在包括首席執行官和首席財務官在內的管理層的監督和參與下，我們根據交易法規則13a-15(E)對我們的披露控制和程序(如交易法規則13a-15(E)所定義)的設計和操作的有效性進行了評估。基於這一評估，我們的首席執行官和首席財務官得出結論，我們的披露控制和程序在合理的保證水平上並不有效。
物質弱點
我們的管理層已經發現了財務報告內部控制中的重大弱點，我們可能會在未來發現更多的重大弱點。如果我們未能彌補重大弱點，或未能建立和維持對財務報告的有效控制，可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響，並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。
重大缺陷是指財務報告的內部控制存在缺陷或缺陷的組合，以致我們的簡明綜合財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。關於我們截至2022年12月31日和2023年12月31日的年度經審計的綜合財務報表，管理層發現我們對財務報告的內部控制在以下方面存在重大缺陷：
(i)缺乏足夠數量的訓練有素的資源，具備適當的技能和知識，並在以下方面承擔設計和運作內部控制的責任和問責：
1.財務報告，
2.計入與國家環保總局相關的成本，
3.專利費用，以及
4.某些研發應計項目；
(Ii)對企業合併的會計和財務報告控制不充分；
(Iii)對B-2系列優先股融資產生的權證、分期付款權利和義務及負債的估值內部控制不足；以及
(Iv)對於將數據從我們的傳統股權管理系統轉換到我們的新系統，以及對用於計算某些股權獎勵的公允價值以支持確認股票薪酬支出的假設，設計和實施的控制不足。
我們的管理層制定了補救計劃，我們正在採取措施補救上述每個重大弱點。補救計劃包括增聘四名受過培訓的人員，這些人員對複雜的會計問題具有必要的經驗，設計和執行程序以確保在財務職能中充分分工，充分審查假設和會計估計數的投入，並視需要聘請外部專家顧問。
補救活動
考慮到我們有限的資源，我們打算在合理可能的範圍內採取措施來彌補上述弱點，包括但不限於增加我們合格的財務人員的能力和數量，以確保會計政策和程序在整個組織內保持一致，並確保我們對我們的交易所法案報告披露有足夠的控制。我們的管理層制定了補救計劃，我們正在採取措施補救上述每個重大弱點。補救計劃包括增聘四名受過培訓的人員，這些人員對複雜的會計問題具有必要的經驗，設計和執行程序以確保在財務職能中充分分工，充分審查假設和會計估計數的投入，並視需要聘請外部專家顧問。自.起2024年3月31日，我們已經聘請了四名額外的培訓人員中的兩名，這些人員具有必要的經驗。當我們的管理層設計和實施有效的控制措施，並在一段足夠的時間內運作，並且管理層通過測試得出這些控制措施是有效的時，這些重大弱點將被認為得到了補救。我們的管理層將繼續監測補救計劃的有效性，並將做出其認為適當的改變。雖然我們的管理層打算在可行的情況下儘快完成這一補救過程，但目前還無法估計需要多長時間，而且事實證明，這些舉措可能不會成功補救重大弱點。
在適用的新的或增強的控制措施運行足夠長的一段時間以及管理層通過測試得出這些控制措施的設計和運行有效之前，不會認為上述重大弱點已得到補救。
財務報告內部控制的變化
除上述重大弱點及補救措施外，截至2024年3月31日止三個月內，我們對財務報告的內部控制程序(如交易法第13a-15(F)及15d-15(F)條所界定)並無重大影響或合理地可能對我們的財務報告內部控制產生重大影響。
第II部分--其他資料
項目1.法律訴訟
在正常業務過程中，我們可能會不時受到訴訟和索賠的影響。我們目前並不是任何重大法律程序的一方，我們也不知道針對我們的任何未決或威脅的法律程序，我們認為這些訴訟可能會對我們的業務、經營業績、現金流或財務狀況產生重大不利影響。
第1A項。風險因素
投資我們的證券涉及高度風險。在您決定購買我們的證券之前，除了上述“關於前瞻性陳述的特別説明”中討論的風險和不確定因素外，您還應仔細考慮以下描述的風險和不確定因素，以及本季度報告中包含的所有其他信息，包括隨附的財務報表和相關説明，以及標題為“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”的章節。如果以下任何被描述為風險的事件或事態發展單獨或合併發生，我們的業務、財務狀況、經營業績和未來增長前景可能會受到實質性和不利的影響。在這種情況下，我們證券的市場價格可能會下跌，你可能會損失全部或部分投資。下面描述的風險和不確定性並不是我們面臨的唯一風險和不確定性。我們目前不知道或我們目前認為無關緊要的其他風險和不確定性也可能對我們的業務產生不利影響。以下列出的風險因素與標題旁邊的星號(*)包含對我們之前在截至2023年12月31日的Form 10-K年度報告中披露的與我們的業務相關的風險因素的描述的變化。
與我們的業務相關的風險
與我們的財務狀況有關的風險
我們的經營歷史有限，自成立以來一直遭受重大虧損，預計在可預見的未來將招致越來越多的費用和持續的虧損。*
我們是一家商業階段的醫療設備和一期臨牀階段的製藥公司，運營歷史有限，您可以根據這些歷史來評估我們的業務和前景。自成立以來，我們遭受了重大虧損，包括1320萬美元的淨虧損截至2024年3月31日的三個月。自.起2024年3月31日，我們的累計赤字為2.616億美元。我們預計，在可預見的未來，與我們的運營和向上市公司轉型相關的研究和開發以及一般和管理費用將會增加。隨着我們繼續產生與藥物開發相關的鉅額費用，虧損可能會繼續下去，未來可能會增加。我們可能會發現，這些努力的成本比我們目前預期的要高，或者這些努力可能不會帶來收入，這將進一步增加我們的損失。此外，我們的經驗有限，尚未證明有能力成功克服臨牀階段製藥公司經常遇到的許多風險和不確定性。如果我們無法實現和/或持續盈利，或者如果我們無法通過這些努力實現我們預期的增長，可能會對我們的業務、財務狀況或運營結果產生重大不利影響。即使我們在未來實現盈利，我們也可能無法在隨後的時期保持盈利。
Legacy TriSalus就其收購Nelitolimod簽訂的Dyavax協議要求我們在獲得監管部門對Nelitolimod的批准並能夠從Nelitolimod的銷售中獲得收入之前，向Dyavax支付可能的鉅額款項。*
根據《Dyavax協議》，截至本季度報告10-Q表格之日，我們迄今已向Dyavax支付了1200萬美元，在實現與奈利托莫德有關的某些開發和監管里程碑時，我們可能被要求向Dyavax額外支付1.58億美元。我們還將被要求支付高達8000萬美元，一旦達到某些商業里程碑，一旦奈利托莫德的銷售已經開始。Dyavax協議還規定，我們有義務在適用的特許權使用費期限內，根據含有奈利托莫特化合物的產品未來的潛在淨銷售額，按產品和國家/地區支付特許權使用費。在某些情況下，此類特許權使用費可能會減少高達50%。我們不能履行該等付款義務或《戴納瓦克斯協議》規定的其他義務，可能會導致罰款或訴訟，這可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
在我們能夠通過產品銷售創造可觀的收入或實現盈利之前，我們將需要大量的額外資本來為我們的運營提供資金，並繼續開發我們的候選產品。我們不能確定這樣的額外融資是否會以對我們有利的條款提供，或者根本不會，這可能會限制我們的增長能力，並危及我們繼續業務運營的能力。*
根據我們的銷售、運營和研發計劃，我們預計，我們現有的現金和現金等價物，連同我們根據信貸協議提取的初始承諾額的收益，將不足以為本季度報告發布之日起至少未來12個月的運營提供資金。我們預計在可預見的未來將產生鉅額費用和運營虧損，因為我們將繼續投資於TriNav的商業化、臨牀試驗和TriNav、Nelitolimod和我們的其他候選產品的其他開發、製造和監管活動，以及Discovery研究和開發。基於我們的虧損歷史，我們預計我們將無法僅通過我們的現金餘額、運營現金流和信貸協議的收益來滿足我們的長期資本和流動性需求。
在我們能夠產生足夠的收入之前，我們將需要通過戰略聯盟和許可安排以及/或公共或私人債務和股權融資來為我們的運營提供資金。我們預計需要獲得與我們的持續運營和計劃活動相關的大量額外資金，包括繼續任何適應症的nelitolimod的臨牀開發，並尋求監管機構的批准，以擴大我們的業務，應對競爭壓力和進行收購。我們需要的資本額可能會發生變化，這取決於我們努力增加收入的成功程度、我們繼續有效管理費用的努力、我們對候選產品的研發和臨牀試驗的結果，以及尋求監管批准的成本。我們可能不會成功地及時籌集額外資金。我們何時需要額外撥款，將視乎很多因素而定，這些因素難以預測或可能不是我們所能控制的，包括：
◦從TriNav銷售中獲得的收入；
◦研究和開發計劃的成本和時間，包括額外的壓力驅動藥物輸送(“PEDD”)裝置；
◦我們有能力在需要時獲取延遲支取承諾額；
◦我們當前和未來候選產品的臨牀前開發、實驗室測試和臨牀試驗的範圍、進度、結果、資源、時間和成本；
◦準備、提交和起訴專利申請、維護和執行我們的知識產權以****何與知識產權有關的索賠辯護的成本和時間；
◦我們在有利條件下建立合作的能力(如果有的話)；
◦奈利托莫特和任何未來候選產品的監管審查和批准的成本、時間和結果；
◦應支付給Dyavax的任何里程碑式付款或特許權使用費的時間安排；以及
◦作為上市公司的運營成本。
如果我們對其中任何一個因素的估計和預測是不正確的，我們可能需要修改我們的商業計劃。進行臨牀前測試和臨牀試驗是一個耗時、昂貴和不確定的過程，需要數年時間才能完成，而且我們可能永遠無法生成必要的數據或結果，以獲得監管部門的批准並實現nelitolimod或我們的任何候選產品的產品銷售。此外，奈利托莫德和任何未來的候選產品，如果獲得批准，可能不會獲得商業成功。
如果我們選擇在股票和債券市場籌集額外資本，我們的能力將取決於許多因素，包括但不限於對我們普通股的市場需求，這本身受到許多發展和業務風險和不確定性的影響，以及投資者對我們信譽和前景的看法。這亦會視乎多項因素而定，包括市況、利率、我們的經營表現和信貸評級。如果我們不能以可接受的條件籌集資金，我們可能無法執行我們的業務計劃，無法利用未來的機會，也無法應對競爭壓力或意外要求。這可能會嚴重損害我們的業務、財務狀況和運營結果。如果我們不能繼續運營，投資者在我們證券上的投資可能會遭受完全損失。
如果我們通過未來發行股本或可轉換債務證券籌集更多資金，我們現有的股東可能會遭受重大稀釋，我們發行的任何新股本證券可能擁有高於普通股持有人的權利、優先和特權。除有限的例外情況外，根據信貸協議，未經OrbiMed事先書面同意，我們不得產生債務。無論如何，我們未來可能獲得的任何債務融資都可能涉及與我們的籌資活動和其他財務和運營事宜有關的鉅額固定付款義務和限制性契約，這可能會使我們更難獲得額外資本和尋求商業機會，包括潛在的收購。我們可能無法以對我們有利的條款獲得額外的融資，如果有的話。如果我們無法獲得足夠的資金或在需要時以我們滿意的條件獲得融資，我們可能需要推遲、縮小或擱置一個或多個研發計劃或商業化努力，同時尋求戰略替代方案，
我們繼續支持業務增長以及應對業務挑戰和機遇的能力可能會受到嚴重損害。
我們還可能需要為nelitolimod和任何未來的候選產品尋找合作伙伴，而不是在其他情況下是可取的，或者以比其他方式更不利的條款，或者放棄或以不利的條款許可我們對nelitolimod和任何未來候選產品的權利，否則我們將尋求自己的市場開發或商業化。上述任何事件都可能嚴重損害我們的業務、前景、財務狀況和經營結果，並導致普通股價格下跌。此外，我們根據信貸協議籌集額外資本的能力和我們定期貸款的利率可能會受到潛在的全球經濟狀況惡化的不利影響，以及地緣政治事件(包括烏克蘭和中東的戰爭)對美國和世界各地信貸和金融市場的持續幹擾和波動，以及由於銀行倒閉而對美國銀行系統的破壞，特別是考慮到最近發生的硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行的事件。涉及影響金融機構或金融服務業其他公司或整個金融服務業的流動性有限、違約、業績不佳或其他不利事態發展的實際事件，或對任何此類事件的擔憂或謠言，過去曾導致並可能在未來導致整個市場的流動性問題。如果我們無法籌集足夠的額外資本，我們可能會被迫削減我們計劃的運營以及我們增長戰略和業務發展努力的追求，這可能會危及我們繼續業務運營的能力。
我們未來的資本需求可能需要我們出售額外的股權或債務證券，這可能會稀釋我們的股東，對我們普通股的市場價格產生不利影響，或者引入可能限制我們運營的契約。*
我們可能會通過公共和私人股本發行、債務融資、戰略合作伙伴關係和許可安排相結合的方式尋求額外資本。在我們通過出售股權或可轉換債務證券籌集額外資本的情況下，現有股東的所有權權益將被稀釋，此類發行可能會降低普通股的市場價格，條款可能包括優先清算分配或優先支付股息或對現有股東權利產生不利影響的其他優惠。因此，我們普通股的現有持有者承擔了我們未來發行普通股的風險，降低了我們普通股的市場價格，稀釋了他們在我們的股份。例如，2023年10月，我們與開曼羣島豁免有限合夥企業(約克維爾)YA II PN，Ltd.簽訂了備用股權購買協議(“SEPA”)，根據該協議，我們有權但沒有義務應我們的要求向約克維爾出售最多3,000萬美元的普通股，符合SEPA中規定的條款和條件。根據國家環保總局的規定，我們已經，而且未來可能會繼續將我們普通股的股份出售給約克維爾。此外，與OrbiMed的信貸協議要求我們支付利息和本金，並要求我們遵守一些限制性條款，其中包括對我們產生額外債務的能力的限制；設立留置權和產權負擔；合併、解散、合併、解散、清算或合併；進行收購、投資、墊款或貸款；處置或轉讓資產；支付股息或就我們的股本支付其他款項；修改某些重要文件；贖回或回購某些債務；與我們的聯屬公司進行某些交易；訂立某些限制性協議；以及許可知識產權。如果我們通過未來的合作、戰略聯盟或第三方許可安排籌集更多資本，我們可能不得不放棄對我們的知識產權、未來收入來源、研究項目或候選產品的寶貴權利，或者以可能對我們不利的條款授予許可。
由於我們決定在未來的任何發行中發行額外的股本或債務證券或達成任何戰略合作伙伴關係或許可安排將取決於市場狀況和其他我們無法控制的因素，因此我們無法預測或估計我們未來的融資努力或合作伙伴關係和許可安排的金額、時間、性質或成功。此外，我們普通股交易價格的大幅下降可能會影響我們在收購中使用股權證券作為對價的能力。如果我們無法在需要時籌集更多資金，我們可能會被要求推遲、限制、減少或終止我們的產品開發或商業化努力，或者授予我們開發和營銷我們本來會自行開發和營銷的產品或候選產品的權利。
我們可能無法產生足夠的現金來償還我們的債務或根據我們的貸款安排借入額外的資金。*
我們已經與OrbiMed簽訂了一項信貸協議，根據該協議，我們可以借入最多5000萬美元的優先擔保定期債務。我們在信貸協議下的債務以我們幾乎所有的資產為抵押。
根據信貸協議，吾等須遵守若干肯定及限制性契諾，該等契諾限制或限制吾等(除某些資格及例外情況外)以下各項的能力：設定留置權及產權負擔；招致額外債務；合併、解散、清算或合併；進行收購、投資、墊付或貸款；處置或轉讓資產；就吾等的股本支付股息或其他付款；修訂某些重要文件；贖回或回購某些債務；與吾等的聯屬公司進行某些交易；以及
簽訂某些限制性協議。此外，我們被要求始終保持至少500萬美元的無限制現金和現金等價物(這一要求將在2025年3月31日之後一直增加到1000萬美元)。我們在信貸協議項下的責任會在違約事件發生時加速履行(受制於適用的通知和寬限期)。我們目前正在遵守信貸協議契約。如果我們不能實現某些里程碑、產生足夠的收入和保持某些最低現金門檻，我們可能會違反這些公約。我們還可能在未來簽訂其他債務協議，這些協議可能包含類似或更具限制性的條款。
我們按計劃每月付款或為債務再融資的能力取決於許多因素，包括我們的現金儲備金額以及我們實際和預計的財務和經營業績。這些數額和我們的業績受某些財務和商業因素以及當前的經濟和競爭狀況的影響，其中一些情況可能超出我們的控制。我們不能向您保證，我們將保持足夠的現金儲備或經營活動的現金流水平，使我們能夠支付我們現有或未來債務的本金、保費(如果有的話)和利息。如果我們的現金流和資本資源不足以為我們的償債義務提供資金，我們可能會被迫減少或推遲資本支出，出售資產或業務，尋求額外資本，或重組或再融資我們的債務。我們不能向您保證，我們將能夠採取任何這些行動，或這些行動將使我們能夠履行我們預定的償債義務。不遵守信貸協議的條件可能會導致違約事件，這可能會導致信貸協議下的到期金額加速。我們可能沒有足夠的資金或無法安排額外的融資來償還我們的債務或進行任何加速付款，而OrbiMed可能會尋求強制執行擔保債務的抵押品權益，這將損害我們的業務。
此外，信貸協議規定，2025年6月30日或之前將提供最多1,000萬美元，2025年12月31日或之前將分別提供最多1,500萬美元，但均受某些收入要求的限制。如果我們無法在適用日期前達到收入要求，我們將無法根據貸款安排借入額外資金，這可能會對我們為運營提供資金的能力造成負面影響。
根據我們的股權激勵計劃，我們可能會不時發行額外的普通股。任何此類發行都會稀釋我們股東的利益，並可能帶來其他風險。
根據我們的股權激勵計劃，我們可能會不時發行額外的普通股。根據我們的股權激勵計劃為未來發行預留的普通股一旦發行，將有資格在公開市場出售，但須遵守與基於時間和業績的歸屬條件、鎖定協議有關的條款，在某些情況下，還應遵守規則第144條適用於關聯公司的數量和銷售方式限制。我們已根據證券法提交了S-8表格的登記聲明，以登記我們可能根據我們的2023年股權激勵計劃(“2023年計劃”)和2023年員工購股計劃發行的額外股票。此外，我們可能會根據證券法以S-8表格的形式提交一份或多份登記聲明，以登記根據我們的股權激勵計劃發行的額外普通股或可轉換為或可交換為普通股的證券。未來任何表格S-8登記聲明將自備案時自動生效。因此，根據這種登記聲明登記的普通股可以立即在公開市場上出售。
如果我們進行未來收購或戰略合作，這可能會增加我們的資本要求，如果我們發行股本證券，稀釋我們的股東，導致我們產生債務或承擔或有負債，並使我們面臨其他風險。
我們可能會評估各種收購和戰略合作伙伴關係，包括許可或收購互補產品、知識產權、技術或業務。任何潛在的收購或戰略夥伴關係都可能帶來許多風險，包括：
•業務費用和現金需求增加；
•承擔或發生額外的債務或或有負債；
•發行我們的股權證券；
•吸收被收購公司的業務、知識產權和產品，包括與整合有關的困難；
•將我們管理層的注意力從我們現有的產品計劃和計劃上轉移到尋求這種收購或戰略合作伙伴關係上；
•關鍵員工的保留，關鍵人員的流失，以及我們維持關鍵業務關係的能力的不確定性；
•與此類交易的另一方有關的風險和不確定性，包括該方及其現有產品或候選產品的前景以及相關的監管批准；以及
•我們無法從收購的技術和/或產品中獲得足夠的收入，以實現我們進行收購的目標，甚至無法抵消相關的收購和維護成本。
此外，如果我們進行收購，我們可能會產生鉅額一次性費用和收購無形資產，這可能會導致未來的鉅額攤銷費用。此外，我們可能無法找到合適的收購機會，這可能會削弱我們發展或獲得可能對我們的業務發展至關重要的技術或產品的能力。
與TriNav相關的風險
我們的收入主要來自TriNav設備的銷售，因此我們的成功高度依賴於它。無論出於何種原因未能繼續獲得市場對TriNav的認可，都將損害我們的業務和未來前景。*
我們於2020年開始在美國銷售TriNav，TriNav的銷售主要佔我們所有收入的份額，並將繼續佔我們未來所有收入的主要份額。因此，我們執行增長戰略並實現盈利的能力將取決於醫生和醫院等機構採用TriNav的情況。
TriNav是一種相對較新的藥物輸送平臺，旨在克服高壓腫瘤微環境的障礙。因此，醫生對TriNav的認識和使用TriNav的經驗有限。一些我們無法控制的因素可能會導致我們財務業績的波動，包括：
•醫生對我們產品的經驗和醫院需求，以及TriNav的採用程度，包括醫生推薦TriNav用於患者的比率；
•我們的第三方供應商延遲或未能提供產品、部件和材料；
•媒體對TriNav或競爭產品和程序的正面或負面報道，或公眾、患者和/或醫生的看法；
•與TriNav有關的任何安全或有效性問題；
•CMS對購買TriNav的報銷程度；以及
•引入新的產品或程序，將藥物輸送到與TriNav競爭的腫瘤微環境中。
不能保證TriNav將在醫生和醫院中獲得廣泛的市場接受。TriNav未能滿足醫生或醫院的需求或獲得有意義的市場認可，都將損害我們的業務和未來前景。此外，即使未來獲得廣泛的市場接受，也不能保證這種接受會持續下去。
我們的業務有賴於醫院和醫生繼續採用TriNav。
我們未來的增長和盈利能力在很大程度上取決於我們提高醫生對TriNav的認識和採用的能力，以及醫生向更多患者推薦該設備的意願。醫生可能不會使用我們的產品，除非他們能夠根據經驗、臨牀數據、醫學會建議和其他分析確定我們的產品為藥物輸送提供了一種安全有效的治療替代方案。即使我們能夠提高醫生對TriNav的認識並增加他們對TriNav的採用，醫生在改變他們的醫療實踐方面往往會很慢，而且可能會因為各種原因而不願選擇TriNav作為向患者推薦的藥物，包括：
•與銷售競爭產品的競爭公司和分銷商保持長期合作關係；
•來自替代導管產品供應商的競爭反應和負面銷售努力；
•通常與使用新產品和程序相關的感知責任風險；
•缺乏足夠的臨牀證據，包括長期數據，支持TriNav的臨牀益處；
•不願改用或使用新產品和程序；以及
•熟悉和熟練掌握TriNav所需的時間投入和技能發展。
醫生在確定患者的治療過程以及將向患者推薦或提供的治療類型方面發揮着重要作用。我們的銷售、營銷和教育工作主要集中在介入放射科醫生身上，目的是教育這些醫生了解我們認為將從TriNav中受益的患者羣體。然而，我們不能向您保證，我們將實現廣泛的教育或
這些從業者的市場接受度。例如，如果治療醫生不知道TriNav，他們可能不會使用我們的產品治療患者，這些患者可能根本不會尋求治療，或者可能會使用替代產品或程序進行治療。此外，一些醫生可能選擇只在他們總患者羣體的一部分使用TriNav，或者可能根本不採用TriNav。如果醫生在他們的一個或多個TriNav患者身上遇到不良事件，或者如果TriNav的安全性或有效性出現任何問題，醫生可能不會繼續以相同的速度或根本不提供TriNav作為一種藥物輸送方法。如果我們不能有效地證明TriNav在廣泛的患者中是有益的，那麼TriNav的採用將受到限制，並且可能不會像我們預期的那樣迅速發生，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。我們不能向您保證，TriNav將獲得醫院和醫生的廣泛市場接受。TriNav未能滿足需求或實現有意義的市場接受度和滲透率，都將損害我們的未來前景，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。
此外，醫療器械行業與包括醫生和醫院在內的醫療保健提供者的互動和關係受到美國衞生與公眾服務部監察長辦公室(OIG)、司法部(DoJ)、州總檢察長和其他國內外政府機構的日益嚴格的審查。我們不遵守管理我們與包括醫生和醫院在內的醫療保健提供者的關係的法律、規則和法規，或者OIG、美國司法部、州總檢察長或其他政府機構對我們的合規性進行調查，可能會嚴重損害我們的業務。
在大多數情況下，在醫生可以第一次使用我們的產品之前，我們的產品必須經過醫院的新產品或價值分析委員會、醫院或衞生系統的工作人員的批准才能使用。在獲得批准後，我們可能被要求與這些醫院或醫療系統簽訂採購合同。簽訂購買合同的批准或要求可能會阻止或推遲醫生使用我們的產品。我們不能保證我們獲得此類批准、簽訂採購合同或促進採用的努力將會成功或增加我們產品的使用，如果我們不成功，可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
TriNav報銷狀態的任何變化都會降低我們的報銷水平，可能會導致TriNav的銷售額大幅下降，並阻礙市場採用。*
我們目前受益於美國的各種報銷代碼，包括：
•醫療保健通用程序編碼系統代碼(HCPCS)：C1982；以及
•醫生支持報銷醫生提供的醫療服務的當前程序術語代碼：37242映射和37243治療。
2023年12月，CMS為涉及TriNav的測繪和治療程序授予了新技術HCPCS。這一新代碼，HCPCS C9797，已被分配到動態支付分類(APC)5194-4級血管內手術。新代碼於2024年1月1日生效，醫院門診部和門診外科中心可能會報告，但不能保證繼續報銷將以類似的報銷費率提供，或者根本不能保證。
TriNav報銷金額的任何減少都將對我們能夠從出售TriNav中產生的收入產生負面影響，並可能阻礙我們收回在TriNav的全部投資的能力，儘管監管機構批准了該產品。如果我們無法從醫院預算或政府資助和私人買家那裏為TriNav或任何未來的產品維持覆蓋範圍和有利可圖的支付率，我們可能會銷售更少的設備或需要以更低的價格出售它們。收入的這種變化將對我們的經營業績和我們的整體財務狀況產生實質性的不利影響。
我們目前有一個有限的營銷、銷售和分銷組織。如果我們不能成功地擴大我們的營銷、銷售和分銷能力，那麼我們與TriNav相關的產品收入、我們的運營業績和財務狀況將受到影響。
我們目前的內部銷售和營銷能力有限。直到2023年1月1日，我們與有限數量的第三方分銷商簽訂了TriNav相當大一部分商業銷售合同。儘管我們繼續發展一支擁有技術專長和支持分銷能力的內部營銷組織和銷售隊伍，以實現TriNav的商業化，這將需要大量的資本支出、管理資源和時間，但我們可能無法準確預測現有或潛在客户對TriNav的未來需求水平，或者這些客户或新客户對我們醫療器械產品的未來需求。我們還必須與其他製藥和生物技術公司競爭，以招聘、聘用、培訓和留住營銷和銷售人員。我們可能無法按照適用的法律要求在美國、歐盟(“EU”)或其他關鍵的全球市場建立一個具有支持分銷能力的有效銷售和營銷組織。我們內部銷售、營銷和分銷能力發展的任何失敗或延遲都將對我們的收入、運營結果和財務狀況產生不利影響。
此外，如果我們決定與第三方重新達成銷售、營銷和分銷服務的安排，我們與TriNav相關的產品收入可能會低於我們自己營銷、銷售和分銷TriNav的情況。我們在尋找第三方協助TriNav的銷售、營銷和分銷工作時也將面臨競爭。
此外，我們還與中國的一家合作伙伴達成了一項協議，如果獲得中國的批准，TriNav將進行分銷和商業化。外國組織可能會受到美國法律的約束，包括擬議的生物安全法、制裁、貿易限制和其他外國監管要求，這可能會對我們擴大某些外國司法管轄區的能力產生不利影響。
成本增加、供應中斷或材料短缺都可能損害我們的業務。
我們在內部製造TriNav，生產我們產品所需的某些材料來自有限數量的供應商。此類供應商材料供應的任何中斷都可能擾亂我們產品的生產，直到另一家供應商完全合格為止。因此，我們可能會遇到成本增加或無法滿足客户需求的情況。此外，此類材料的短缺或需求增加，以及其他經濟狀況，如通貨膨脹，可能會導致我們經歷材料成本的大幅上升。就TriNav而言，生產中使用的材料價格大幅上漲將增加我們的運營成本，如果我們無法通過提高產品定價來收回任何此類增加的成本，可能會降低我們的利潤率。任何提高產品價格以應對材料成本增加的嘗試都可能導致產品訂單被取消，從而對我們的品牌、業務、前景和運營結果產生重大不利影響。
風險 相關 至 Nelitolimod和 產品 發展
我們的藥物開發工作還處於早期階段，我們只有一種候選藥物nelitolimod處於早期臨牀開發階段。如果我們因任何原因(包括缺乏資金)而無法推進我們的候選產品(包括Nelitolimod)在臨牀開發中的應用，無法獲得監管部門的批准並最終將我們的候選產品商業化，或者在這樣做的過程中遇到重大延誤，我們的業務、運營結果、財務狀況和前景可能會受到重大不利影響。
我們正處於開發工作的早期階段，只有一種候選產品nelitolimod處於早期臨牀開發階段。我們已經為該候選產品啟動了1期和1b期臨牀試驗，每一項試驗都專注於不同的目標適應症，特別是：葡萄膜黑色素瘤、肝內膽管細胞癌和肝細胞癌。我們將需要通過IND使能研究進展任何早期候選產品，並在開始臨牀開發之前向FDA提交研究性新藥申請(“IND”)。我們從候選藥品中獲得產品收入的能力將在很大程度上取決於我們候選產品的成功開發和最終商業化。我們預計這種情況在未來幾年內都不會發生。這些候選產品的成功將取決於以下幾個因素：
◦成功參加臨牀試驗，完成臨牀試驗和臨牀前研究並取得良好結果；
◦FDA批准IND或類似的外國監管機構為我們的候選產品和我們未來臨牀試驗的擬議設計進行臨牀試驗而提交的類似監管文件；
◦證明我們的候選產品的建議使用適應症的安全性和有效性，使適用的監管機構滿意；
◦接收適用監管機構的上市批准，包括FDA的新藥申請(“NDA”)，並維持此類批准；
◦與第三方製造商安排或建立臨牀和商業製造能力；
◦建立銷售、營銷和分銷能力，並啟動我們的候選產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨或與其他合作；
◦為我們的候選產品建立和維護專利和商業祕密保護或法規排他性；
◦經批准後，我們的產品保持可接受的安全狀況；以及
◦建立和維護一個能夠成功開發我們的候選產品的人員組織。
我們業務的成功在一定程度上取決於我們的候選產品nelitolimod以及任何其他未來候選產品的成功開發、監管批准和商業化，這可能永遠不會發生。我們還沒有成功地，也可能不會成功地獲得納利托莫德的上市批准。如果我們無法開發我們的產品，或無法獲得監管部門的批准，或者如果獲得批准，則無法將我們的產品成功商業化
對於候選人，我們可能無法從我們的藥品開發工作中產生任何收入，這可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生重大不利影響。
我們的候選產品或潛在候選產品的臨牀試驗可能無法產生支持監管批准或授權所需的結果。
我們在臨牀試驗上花費了大量的費用，並投入了大量的時間，但我們不能確定這些試驗是否會帶來商業收益。我們可能會在臨牀試驗中經歷重大挫折，即使在早期的臨牀試驗顯示有希望的結果之後，失敗也可能在臨牀開發過程中的任何時候發生。我們的產品可能會產生不良的不良影響，可能會導致我們、機構審查委員會(“IRBs”)或監管機構中斷、推遲或停止臨牀試驗。我們、IRBs、FDA或其他監管機構可以隨時暫停或終止臨牀試驗，以避免將試驗參與者暴露在不可接受的健康風險中。我們的臨牀試驗可能會產生否定或不確定的結果，或者可能證明我們的候選產品缺乏效果。此外，FDA可能不同意我們對我們的試點研究和臨牀試驗數據的解釋，或者可能會發現臨牀試驗的設計、進行或結果不足以證明安全性或有效性，並可能要求我們進行更多的臨牀試驗，這可能會進一步推遲我們候選產品的批准或授權。如果我們無法在臨牀試驗中證明候選產品的安全性和有效性，我們將無法獲得將新產品商業化所需的監管許可或授權。
隨着更多的患者數據可用，我們候選產品的臨牀試驗的臨時、“背線”和初步數據可能會發生變化，並受到可能導致最終數據發生重大變化的確認、審計和驗證程序的影響。
有時，我們可能會公佈臨牀試驗的中期、背線或初步數據。我們可能完成的臨牀試驗的中期數據面臨這樣的風險，即隨着患者登記的繼續和更多患者數據的獲得，一個或多個臨牀結果可能會發生實質性變化。初步數據或底線數據仍需接受審計和核查程序，這可能會導致最終數據與我們以前公佈的初步數據大不相同。因此，在獲得最終數據之前，應謹慎看待中期和初步數據。初步或中期數據與最終數據之間的不利差異可能會嚴重損害我們的聲譽和業務前景。
臨牀開發是一個漫長而昂貴的過程，結果不確定。此外，早期臨牀前研究和臨牀試驗的結果可能不能預測未來的臨牀前研究或臨牀試驗的結果。失敗可能發生在臨牀發展的任何階段。
臨牀測試費用昂貴，可能需要數年時間才能完成，而且結果本身也不確定。失敗可能在臨牀試驗過程中的任何時候發生，並可能由我們控制範圍內外的多種因素引起，包括配方缺陷、不良安全性或療效特徵以及試驗設計缺陷等。為了獲得必要的法規批准或許可，將我們的任何候選產品推向市場並銷售，我們必須通過廣泛的臨牀前研究和臨牀試驗證明，我們的候選產品在人體上用於每個目標適應症都是安全有效的。Nelitolimod和任何未來候選藥物的臨牀前研究和早期臨牀試驗的結果可能無法預測後期臨牀試驗的結果，因此無法預測我們的任何候選產品何時或是否會在人體上證明是安全或有效的，或者獲得監管部門的批准或批准。到目前為止，我們的候選產品在臨牀前研究中產生的結果並不能確保以後的臨牀前研究或臨牀試驗將顯示類似的結果。儘管在臨牀前和早期臨牀試驗中取得了進展，但臨牀試驗後期階段的候選產品可能無法顯示出所需的安全性和有效性特徵。在後期臨牀試驗中，我們可能會受到比已完成的早期臨牀試驗更嚴格的統計分析。生物製藥行業的幾家公司在高級臨牀試驗中遭受了重大挫折，儘管在早期的試驗中取得了良好的結果，但由於缺乏療效或不良反應，我們不能確定我們不會面臨類似的挫折。此外，臨牀前和臨牀數據往往容易受到不同解釋和分析的影響，許多公司認為他們的候選產品在臨牀前研究和臨牀試驗中表現令人滿意，但仍未能獲得這些候選產品的上市批准或批准。
在一些情況下，由於許多因素，同一候選產品的不同臨牀試驗之間的安全性或有效性結果可能存在顯著差異，包括方案中規定的臨牀試驗程序的變化、患者羣體的大小和類型的差異、對給藥方案和其他臨牀試驗方案的堅持，以及臨牀試驗參與者的退學率。如果試驗結果為否定或不確定的結果，我們或我們的合作者或合作伙伴可能決定或監管機構要求他們停止我們候選藥物的試驗或進行額外的臨牀試驗或臨牀前研究。此外，從試驗和研究中獲得的數據容易受到不同解讀的影響，監管機構可能不會像我們那樣對我們的數據進行有利的解讀，這可能會推遲、限制或阻止監管部門的批准。出於這些原因，我們未來的臨牀試驗可能不會成功。如果我們未能在我們計劃的任何候選產品的臨牀前研究或臨牀試驗中產生積極的結果，我們候選產品的開發時間表和監管批准或批准和商業化前景，以及相應的我們的業務和財務前景，將受到實質性和不利的影響。
此外，我們不能保證任何臨牀前研究或臨牀試驗將按計劃進行或如期完成(如果有的話)。我們可能會因為各種原因在臨牀試驗中招募患者時遇到困難，包括新冠肺炎、勞動力短缺和全球供應鏈中斷帶來的挑戰。任何不能及時和成功地完成臨牀前和臨牀開發的情況都可能導致我們的額外成本，或者削弱我們實現監管和商業化里程碑的能力。此外，如果我們對我們的候選產品進行製造或配方更改，我們可能需要進行額外的測試，以將我們修改後的候選產品連接到更早的版本。如果我們在測試或獲得營銷批准或許可方面遇到延誤，我們的產品開發成本也會增加。
臨牀試驗的延誤很常見，原因很多，任何延誤都可能導致我們的成本增加，並可能危及或推遲我們獲得監管部門批准和開始未來產品銷售的能力。我們還可能發現很難招募患者參加我們的臨牀試驗，這可能會推遲或阻止我們候選產品的開發。
我們可能會在候選藥物的臨牀試驗中遇到延遲。計劃中的臨牀試驗可能不會按時開始，不會有有效的設計，不會招募足夠數量的患者，也可能不會如期完成。由於各種原因，我們的臨牀試驗已經並可能被推遲，包括：
•無法籌集或延遲籌集啟動或繼續試驗所需的資金；
•拖延獲得監管部門的批准才能開始審判；
•延遲與FDA就最終試驗設計達成協議；
•出於安全原因或在FDA或其他監管機構對我們的臨牀試驗操作或試驗地點進行檢查後實施臨牀暫停；
•延遲與預期合同製造組織(“CMO”)或合同研究組織(“CRO”)和臨牀試驗地點就可接受的條款達成協議，或此類CMO未能完成臨牀試驗材料或CRO的製造以按照我們與其達成的協議的條款在每個地點遵循和執行臨牀研究方案；
•延遲獲得所需的內部審查委員會，並在每個地點獲得批准；
•在患者完全參與試驗或返回治療後隨訪方面遇到困難或延誤；
•臨牀站點選擇終止參與我們的一項臨牀試驗，這可能會對受試者的登記產生不利影響；
•增設新診所所需的時間；或
•未來的CMO在生產和提供足夠的臨牀試驗材料方面的延誤。
如果由於上述任何原因或其他原因，我們計劃的臨牀試驗的啟動或完成被推遲，我們的開發成本可能會增加，我們的監管審批過程可能會延遲，我們將候選藥物商業化和開始銷售的能力可能會受到實質性損害，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
此外，確定並使患者有資格參與我們候選藥物的臨牀試驗對我們的成功至關重要。我們臨牀試驗的時間取決於我們招募患者參與測試候選藥物的速度以及完成所需的隨訪期。我們可能無法識別、招募和招募足夠數量的患者，或者那些具有所需或所需特徵的患者，或者無法及時完成我們的臨牀試驗。患者登記和試驗的完成受到各種因素的影響，包括：
•正在調查的疾病的嚴重程度和流行情況；
•試驗方案的設計；
•患者羣體的規模；
•有關試驗的資格標準；
•接受試驗的候選藥物的已知風險和益處；
•為潛在患者提供臨牀試驗地點的近似性和可用性；
•競爭療法和臨牀試驗的可用性；
•努力促進及時登記參加臨牀試驗；
•醫生的病人轉介做法；以及
•有能力在治療期間和治療後充分監測患者。
Nelitolimod依賴於寡核苷酸TLR激動劑。與TLR激動劑相關的嚴重不良事件數據可能要求我們縮小或停止某些臨牀前或臨牀活動。
Nelitolimod部分由TLR9激動劑CpG寡核苷酸組成。如果nelitolimod或我們未來臨牀試驗中的任何候選產品或競爭對手的類似產品產生嚴重的不良事件數據，我們可能會被要求推遲、停止或修改我們的許多臨牀試驗或臨牀試驗策略。如果根據作用機制或分子結構確定了安全風險，可能會阻礙我們開發候選產品或達成潛在的合作或商業安排的能力。在我們的臨牀試驗中，在患者中觀察到了罕見的疾病和心臟不良事件的數量失衡。如果不良事件數據被發現適用於我們的TLR激動劑和/或抑制劑技術作為一個整體，我們可能被要求大幅縮小我們的某些臨牀前或臨牀活動的範圍或停止。
我們的長期前景取決於我們的開發階段產品的成功，包括nelitolimod，這取決於監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准，將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。
我們的長期前景取決於Nelitolimod，這是我們目前唯一的開發階段免疫腫瘤學候選產品，早期開發本身就有風險。即使我們在臨牀開發方面取得了成功的早期跡象，為了能夠在美國銷售nelitolimod，我們也必須獲得FDA的批准，向外國監管機構提出的相應申請必須得到這些機構的批准，然後我們才能在各自的地理區域銷售產品。獲得FDA的上市批准和相應的外國申請是高度不確定的，我們可能無法獲得批准，或者可能在比尋求的更有限的適應症中獲得批准。FDA的審查過程是廣泛、漫長、昂貴和不確定的，FDA或外國監管機構可能會因為許多原因而推遲、限制或拒絕批准我們的申請，包括：我們的臨牀試驗或開發計劃的數據是否令FDA或外國監管機構滿意；與我們的臨牀試驗或擬議的上市後研究的數量、設計、規模、進行或實施不一致，或得出數據未能滿足統計或臨牀意義或安全要求的結論；我們的臨牀試驗站點產生的數據由第三方CRO監控的可接受性；我們的製造工藝或設施或我們的第三方合同製造商和供應商(如果有)的製造工藝或設施存在缺陷。
如果我們決定將Nelitolimod在美國以外的地區(如歐洲)商業化，我們能否成功實現這一點將取決於我們是否獲得監管部門的批准，這可能是昂貴和耗時的，而且一個或多個監管機構可能會要求我們進行額外的臨牀試驗和/或採取其他措施，這將需要時間，並需要我們產生大量額外費用。此外，我們可能無法在一個或多個司法管轄區獲得批准的風險。
此外，我們從監管機構獲得關於我們臨牀開發活動的某些方面的指導，並尋求遵守這些機構提供的書面指導。這些討論和書面指南不是監管當局的約束性義務，或者監管當局可能需要進行更多的患者數據或研究。監管部門可以在臨牀試驗過程中或試驗結束後修改或撤回先前的指導意見。如果當局認為臨牀試驗不是按照良好的臨牀實踐進行的，或者如果數據不令人信服，他們也可以取消臨牀試驗的考慮資格，以支持批准潛在的產品。FDA或外國監管機構可能會認定我們的臨牀試驗或其他有關安全性、有效性或生產一致性或符合GMP法規的數據不足以獲得監管部門的批准。如果不能保持或獲得監管部門的批准，將對我們和我們的業務前景產生重大不利影響。
即使我們的候選產品獲得監管部門的批准，這些產品也可能無法獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場接受，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
我們唯一的候選藥物nelitolimod可能永遠不會被批准作為一種潛在的癌症治療藥物上市。在奈利托莫特作為一種潛在的癌症治療藥物被批准上市的程度上，它可能不會被醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界的其他人廣泛接受。各種因素將影響奈利托莫特是否被市場接受，包括：
•奈利托莫特被批准的臨牀適應症；
•醫生、醫院、癌症治療中心和患者認為奈利托莫特是一種安全有效的治療方法；
•與替代療法相比，奈利托莫德的潛在和公認的優勢；
•我們有能力證明奈利托莫德相對於其他抗癌藥物的優勢；
•任何副作用的流行率和嚴重程度；
•其他精準藥物副作用的發生率和嚴重程度，以及公眾對其他精準藥物的看法；
•FDA或其他監管機構的產品標籤或產品插入要求；
•FDA批准的標籤中包含的限制或警告；
•奈利托莫特及其競爭產品的上市時機；
•與替代治療相關的治療費用；
•第三方付款人和政府當局提供足夠的保險、補償和定價；
•在第三方付款人和政府當局沒有保險的情況下，患者願意自付費用；
•相對方便和易於管理，包括與替代療法和競爭性療法相比；以及
•我們的銷售和營銷努力的有效性。
如果nelitolimod獲得FDA批准，但未能獲得醫生、患者、醫院、癌症治療中心或醫學界其他人的市場接受，我們的業務和前景將受到不利影響。即使nelitolimod獲得市場接受，如果推出比nelitolimod更受歡迎、更具成本效益或使nelitolimod過時的新產品或技術，它可能無法隨着時間的推移保持市場接受度。
此外，儘管奈替利莫德在某些方面與其他方法不同，但涉及精準藥物的其他臨牀試驗中的嚴重不良事件或死亡，即使最終不是我們的候選產品所致，也可能導致政府監管增加，不利的公眾認知和宣傳，我們候選產品測試或許可的潛在監管延遲，對獲得許可的候選產品更嚴格的標籤要求，以及對任何此類候選產品的需求減少。
如果我們的產品沒有得到醫生、患者、醫院、癌症治療中心和醫學界其他人的市場認可，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
與我們的商業和工業有關的風險
現有第三方覆蓋範圍的變化或我們無法獲得和保持有利的報銷可能會影響我們銷售產品的能力，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
TriNav以及任何未來候選產品的保持和增長銷售，在一定程度上取決於第三方付款人是否提供保險和足夠的補償，包括聯邦醫療保險和醫療補助等政府計劃、私人保險計劃和管理保健計劃。確定第三方付款人是否將為產品或程序提供保險的過程可以與確定第三方付款人將為產品或程序支付的償還率的過程分開。付款人決定為產品或程序提供保險並不意味着將批准足夠的償還率。此外，一個付款人決定為一種產品或程序提供保險並不能保證其他付款人也會提供這種保險。我們可能無法獲得足夠的第三方報銷來實現盈利。如果第三方付款人拒絕承保或降低任何現有的付款水平，或者如果我們的生產成本增長快於報銷水平的增長，我們可能無法在有利可圖的基礎上銷售我們的產品。
例如，2023年12月，CMS為涉及TriNav的程序授予了新技術HCPCS。新代碼於2024年1月1日生效，醫院門診部和門診外科中心可能會報告，但不能保證繼續報銷將以類似的報銷費率提供，或者根本不能保證。如果TriNav沒有收到或維持足夠的補償，這將對我們的業務、運營結果、財務狀況和前景產生實質性的不利影響。
此外，報銷過程複雜，可能涉及長時間的延誤。此外，第三方付款人可以基於確定某些金額在計劃覆蓋範圍內不能報銷、所提供的服務不是醫療上必要的、額外的證明文件是必要的或其他原因而拒絕全部或部分報銷請求。第三方付款人的追溯性調整可能很難上訴，或者成本高昂，而且這種變化可能會大幅減少我們收到的實際金額。報銷過程中的延遲和不確定性可能是我們無法控制的，可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。
此外，第三方付款人對我們產品的報銷和我們可能收到的產品付款金額可能會受到我們無法控制的因素的實質性和不利影響，包括聯邦或州法規或立法的變化，以及第三方付款人或產品購買者(如醫院)的成本控制決定和報銷時間表的變化。缺乏報銷或任何減少或取消這些付款可能會對我們的業務、前景、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，美國的醫療保健行業已經經歷了一種控制成本的趨勢，因為政府和私營保險公司試圖通過實施較低的費率和與服務提供商談判降低合同費率來控制醫療成本。因此，我們不能確定使用我們產品的程序是否會以具有成本效益的水平得到報銷。此外，我們不能確定使用基於所執行的程序類型來設置金額的方法的第三方付款人是否會認為我們的產品的成本是合理的，從而將此類成本納入程序的總成本中。即使提供了保險，批准的報銷金額也可能不足以讓我們建立或維持足以實現盈利的定價。此外，我們無法預測未來第三方付款人使用的報銷方法將發生什麼變化。
我們參與的商業和行業競爭非常激烈。如果我們不能有效地競爭，我們將無法在市場上建立我們的產品，也無法保持或擴大我們的產品在市場上的市場份額，因此，我們的業務和經營業績將受到不利影響。
生物製藥和醫療器械行業的特點是競爭激烈，創新迅速。我們的競爭對手可能能夠開發出其他能夠達到類似或更好效果的設備或藥物。TriNav和Nelitolimod的潛在競爭對手包括大型跨國醫療器械和製藥公司、老牌生物技術公司、專業製藥公司和大學以及其他研究機構。其中許多競爭對手比我們擁有更多的財務、技術和其他資源，例如更多的研發人員、經驗豐富的營銷和製造組織、成熟的銷售隊伍和知名度。規模較小或處於早期階段的公司也可能成為重要的競爭對手，特別是通過與大型老牌公司的合作安排。生物技術和製藥行業的合併和收購可能會導致更多的資源集中在我們的競爭對手身上。
由於技術的商業適用性的進步和投資這些行業的資本的增加，競爭可能會進一步加劇。我們的競爭對手，無論是單獨或與合作伙伴合作，都可能成功地開發、收購或獨家授權比奈替莫德更有效、更安全、更容易商業化或成本更低的藥物或生物產品，或者可能開發我們可能需要的專利技術或專利保護，以開發我們的藥物輸送技術和產品或候選產品。
如果Nelitolimod獲得批准，其FDA批准的標籤與我們競爭對手產品的標籤相比，其供應和價格可能會限制TriNav和Nelitolimod的需求和價格(如果獲得批准)。如果價格競爭或醫生不願改變現有的治療方法，或者如果醫生轉向其他新藥或生物產品或藥物輸送系統，或者選擇保留TriNav和/或nelitolimod供在有限的情況下使用，我們可能無法實施我們的業務計劃。有關我們的競爭對手的更多信息，請參閲標題為“行業與競爭”的章節。
在未來，我們可能會與第三方進行實質性合作、許可安排、合資企業或戰略聯盟，這些合作或戰略聯盟可能不會導致開發商業上可行的產品或產生重大或任何未來的收入。或者，我們戰略的一部分是與涉及我們的產品和候選產品的第三方建立這種關係，而我們可能無法以可接受的條款或根本無法做到這一點。
在我們的正常業務過程中，我們可能會進行合作、授權安排、合資企業或戰略聯盟，以開發和/或商業化我們的產品或候選產品和/或開拓新市場。提議、談判和實施協作、許可內安排、合資企業和戰略聯盟可能是一個漫長而複雜的過程。其他公司，包括那些擁有更多財務、營銷、銷售、技術或其他業務資源的公司，可能會與我們競爭這些機會或安排。我們可能不會及時、在成本效益的基礎上、以可接受的條款或根本不確定、確保或完成任何此類交易或安排。我們在這些業務發展活動方面的機構知識和經驗有限，我們也可能無法實現任何此類交易或安排的預期好處。特別是，這些合作可能不會導致開發取得商業成功或帶來可觀收入或以其他方式實現其目標的產品，並且可能在開發任何產品之前終止。
此外，我們可能無法對交易或安排行使唯一決策權，這可能會造成決策陷入僵局的潛在風險，並且我們的合作者可能具有與我們的商業利益或目標不一致或可能變得不一致的經濟或商業利益或目標。可能會與我們的合作者產生衝突，例如關於實現業績里程碑的衝突，或對任何協議下重要術語的解釋，例如與合作期間形成的財務義務或知識產權所有權或控制權有關的術語。如果與我們當前或未來的合作者發生任何衝突，他們可能會出於自身利益行事，這可能與我們的最佳利益背道而馳，他們可能會違揹他們對我們的義務。此外，我們對我們當前的合作者或任何未來的合作者投入到我們的合作者或我們未來的產品上的資源的數量和時間的控制有限。我們與我們的合作者之間的糾紛可能會導致訴訟或仲裁，這將增加我們的費用並轉移我們管理層的注意力。此外，該等交易及安排屬合約性質，並可根據適用協議的條款終止或解散，在此情況下，吾等可能不會繼續擁有與該等交易或安排有關的產品權利，或可能需要以溢價購買該等權利。
我們的業務和增長戰略有賴於TriNav能否繼續成為公認的董事會認證醫生和其他提供商專家社區的首選產品，並擴大這樣的社區。如果我們不能做到這一點，我們未來的增長將是有限的，我們的業務將受到損害。
我們的成功有賴於TriNav能否繼續保持其在醫療實踐中使用TriNav的獨立、公認、經董事會認證的醫生和其他提供商專家社區的首選產品。在任何特定市場，購買TriNav供這些供應商使用的醫院可能會要求更高的付款或採取其他可能導致成本更高或難以滿足監管或認證要求的行動。我們與這些提供者發展和保持滿意關係的能力也可能受到其他與我們無關的因素的負面影響，例如Medicare和/或Medicaid報銷水平的變化，以及醫療保健提供者面臨的其他壓力，以及醫院、醫生團體和醫療保健提供者之間的整合活動。未能維護或獲得與醫院的新合同可能會導致失去或無法擴大我們的客户基礎、更高的成本和/或醫療保健提供商社區中斷，其中任何一項都可能損害我們的業務。
我們通常沒有從客户那裏獲得長期的合同承諾，我們的客户可能會選擇不與我們簽訂新的協議。
我們通常與客户沒有長期的合同承諾。我們的TriNav客户可以無故或無故終止我們的許多寄售協議，在某些情況下，在無故終止的情況下，只需提前30天通知即可。雖然我們的大部分收入通常來自現有客户，但我們與客户的接觸通常是針對性質單一的訂單。大型寄售訂單可能涉及多個交付或階段，客户可以選擇不使用TriNav設備替換庫存，也可以取消或推遲額外的計劃訂單。
即使我們成功地交付了合同訂單並與客户保持了密切的關係，一些我們無法控制的因素可能會導致我們現有客户的業務或收入損失或減少。我們的任何主要客户的業務損失或減少都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。我們客户終止協議的能力加劇了我們未來收入的不確定性。我們可能無法替換任何選擇終止或不與我們續簽合同的客户。
我們可能無法有效管理我們的增長或實現預期的增長。
我們未來經營活動的成功將取決於我們是否有能力擴大我們的支持系統，以滿足我們不斷增長的業務需求。我們預計，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷、研究、藥物開發和監管事務方面。由於我們有限的財政資源和管理這種預期增長的經驗有限，我們可能無法有效地管理我們業務的擴張或招聘和培訓更多合格的人員。我們將被要求管理與各種客户、臨牀研究人員、製造商和供應商、顧問和其他第三方的多種關係。這種擴張和擴大的關係將要求我們顯著改進或取代我們現有的管理、運營和財務系統、程序和控制；改善我們各種公司職能之間的協調；以及管理、培訓、激勵和保持不斷增長的員工基礎。實施這些步驟的時間和成本可能會給我們的管理人員、系統和資源帶來極大的壓力，特別是考慮到當時可用的財務資源和熟練員工的數量有限。我們可能無法及時或根本無法對我們的管理、運營和財務系統、程序和控制進行必要的改進，以支持我們預期增加的運營水平和協調我們的各種公司職能，或者我們將能夠適當地管理、培訓、激勵和保留預期增加的員工基礎。如果我們的管理層未能有效地預測、實施和管理維持我們增長所需的變化，將對我們的業務產生實質性的不利影響，
財務狀況和經營結果。我們不能向您保證，我們將能夠成功運營收購的業務，如果有的話，在未來實現盈利，或有效地管理任何其他變化。
我們依賴我們的高級管理團隊，失去一名或多名關鍵員工或無法吸引和留住高技能員工可能會對我們的業務產生不利影響。*
我們未來的業績在很大程度上取決於我們目前管理層成員的持續服務，特別是我們的首席執行官、首席醫療官和首席財務官。如果這些主要高管中的任何一人離開我們，我們將被迫花費大量時間和金錢來尋找繼任者，這將導致我們業務計劃的實施延遲，並轉移有限的營運資金。這些人的獨特知識和專長將很難被取代。如果我們因任何原因失去這些關鍵人員的持續服務，這可能會對我們的業務、運營和前景產生實質性的不利影響。此外，從長遠來看，我們將被要求聘用高技能的管理、科學和行政人員，以全面實施我們的業務計劃和增長戰略。由於我們的業務是專門的科學性質，我們高度依賴於我們吸引和留住合格的科學、技術和管理人員的能力。如果我們不能吸引和留住這些人員，我們將無法開發我們的候選產品並獲得監管部門的批准，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
自.起2024年5月8日，我們有大約101名全職員工，其中9人擁有高級學位。我們預計，我們的員工數量和業務範圍將大幅增長，特別是在銷售和營銷、研究、藥物開發和監管事務方面。我們行業對技術人才的競爭非常激烈，可能會限制我們以可接受的條件及時或根本無法聘用和留住高素質人才的能力。特別是，我們經歷了一個競爭非常激烈的招聘環境。與我們競爭合格人才的許多其他生物技術和醫療器械公司比我們擁有更多的財務和其他資源，不同的風險狀況，以及更長的行業歷史。它們還可能為職業發展提供更多樣化的機會和更好的機會。這些特點中的一些可能比我們所提供的更吸引高素質的應聘者。為了吸引有價值的員工留在我們公司，除了工資和現金激勵外，我們還提供了隨着時間的推移而授予的股權激勵獎勵。隨着時間的推移，股票期權或其他股權獎勵對員工的價值可能會受到我們股價波動的重大影響，這些波動超出了我們的控制範圍，在任何時候都可能不足以抵消其他公司提供的更有利可圖的報價。儘管我們努力留住有價值的員工，但我們的管理、科學和開發團隊的成員是隨意的員工，他們可能會在短時間內終止與我們的僱傭關係。我們不為這些個人或我們任何其他員工的生命維持“關鍵人物”保險單。考慮到我們計劃的階段和擴大業務的計劃，我們的成功還取決於我們是否有能力繼續吸引、留住和激勵整個組織的高技能初級、中級和高級人員。
勞動力短缺可能會繼續對我們的運營產生負面影響。
勞動力短缺導致我們和我們使用的第三方遇到了人員配備挑戰，包括但不限於製造和測試組織、CRO和臨牀試驗地點。如果這些挑戰持續一段時間，我們預期的臨牀試驗和產品開發時間可能會推遲，我們的產品庫存可能無法滿足需求。
如果我們不能以具有成本效益的方式推廣、保護和維護我們的品牌，我們可能會失去市場份額，我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。
我們進一步發展業務的能力取決於我們建立強大和值得信賴的品牌的能力。我們正在建設我們的品牌，一旦實現，我們相信以具有成本效益的方式發展、保護和保持我們品牌的知名度將是繼續發展我們業務的關鍵。我們品牌的成功推廣將需要在醫生和醫院中擴大我們的品牌，這將在很大程度上取決於我們營銷努力的有效性以及使用我們的產品和候選產品治療患者的醫生的經驗。我們為打造自己的品牌付出了巨大的代價，我們希望在短期內增加我們的營銷支出。這些品牌推廣活動可能不會增加收入，即使增加了收入，任何增加的收入也可能無法抵消所產生的費用。此外，我們品牌的成功保護和維護將取決於我們為我們的品牌獲得、維護、保護和執行商標和其他知識產權保護的能力。如果我們未能成功地推廣、保護和維護我們的品牌，或者如果我們在推廣、保護和維護我們的品牌的嘗試失敗時產生了鉅額費用，我們可能無法在醫生和醫院中擴大我們的產品和產品候選的使用，這將對我們的業務、財務狀況和運營結果產生不利影響。
醫療器械和藥物開發行業的特點是快速、持續的創新，如果我們不能跟上這些行業的快速創新步伐，我們的產品和候選產品將變得更具競爭力，我們將產品和收入商業化的能力將受到影響。
醫療器械和藥品開發行業競爭激烈，變化迅速，意義重大。由於我們的研究方法融合了許多技術，我們可能很難跟上每一項技術的快速變化。如果我們不能保持在技術變革的前沿，我們可能就無法有效地競爭。我們的競爭對手開發的技術進步或產品可能會使我們的技術或候選產品過時或競爭力下降。我們目前和潛在的許多競爭對手都比我們擁有更多的財務、製造、營銷和技術資源。規模較大的競爭對手可能擁有比我們現在或計劃擁有的更大的銷售和營銷業務，並可能擁有更高的知名度。這可能會讓這些競爭對手花更多的時間與潛在客户在一起，並專注於更多的潛在客户，這將使他們比我們在進行銷售時使用的銷售和營銷團隊具有顯著的優勢。
規模較大的競爭對手也可能擁有更廣泛的產品線，這使他們能夠向客户提供捆綁採購合同和數量折扣。這些競爭對手在研發、營銷、製造、臨牀前測試、進行臨牀研究、獲得FDA和外國監管機構的批准或認證以及營銷批准或認證的產品方面可能比我們擁有更多的經驗。我們的競爭對手可能會發現技術和技術，或建立合作伙伴關係和合作關係，以開發比我們的產品或我們可能開發的產品更有效或更低成本的競爭產品。不能保證其他公司不會成功開發或營銷比我們的產品或候選產品更有效的產品，或使我們的產品或候選產品過時或缺乏競爭力的產品。學術機構、政府機構和其他公共和私人研究組織可能會就潛在的競爭產品或技術尋求專利保護，並可能與我們的競爭對手建立獨家合作或許可關係。我們的競爭對手可能比我們更有能力應對競爭壓力。競爭可能會加劇。
此外，許多醫療保健提供商系統正在整合，以創建具有更大市場力量的新公司，我們預計這種情況將繼續下去。隨着醫療保健提供者系統的整合，醫療保健提供者系統供應商之間的競爭將變得更加激烈。醫療保健提供商系統可能會試圖利用其市場力量來談判我們產品的價格優惠或降價。如果我們因為醫療保健行業的整合而降低價格，我們的收入將會減少，我們的運營結果和財務狀況將受到影響。
我們候選產品的製造可能需要外包、定製製造，我們可能會在生產中遇到困難，特別是在配方、工藝開發或擴大我們的製造能力方面。如果我們的第三方製造商或供應商遇到這樣的困難，我們為臨牀前研究、臨牀試驗或為患者提供產品的候選產品的供應能力(如果獲得批准)可能會被推遲或停止，或者我們可能無法維持商業上可行的成本結構。
在開發我們的候選產品的過程中，我們預計開發計劃的各個方面，如製造方法，可能會在此過程中進行更改，以優化過程和結果。這樣的變化有可能無法實現這些預期目標，任何這些變化都可能導致我們的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀前研究或未來臨牀試驗的結果。
如果我們或我們所依賴的任何第三方在生產我們的候選產品時使用的材料受到持續的供應鏈限制的不利影響，我們和我們的第三方製造商可能無法及時生產用於我們臨牀試驗的候選產品。雖然我們正在努力開發商業上可行的製造工藝，但這樣做是一項困難和不確定的任務，而且與擴展到高級臨牀試驗或商業化所需的水平相關的風險包括成本超支、工藝放大或配方的潛在問題、工藝重複性、穩定性問題、批次一致性以及試劑或原材料的及時可獲得性。
這些挑戰中的任何一項都可能推遲臨牀前研究或臨牀試驗的完成，需要過渡研究或試驗，或一項或多項研究或試驗的重複，增加開發成本，推遲我們候選產品的批准，損害商業化努力，增加我們的商品成本，並對我們的業務、財務狀況、運營結果和增長前景產生不利影響。
我們目前依賴，未來也可能依賴第三方承包商，包括某些獨家供應商和製造商，為奈利托莫德和任何未來的候選產品供應和製造臨牀前、臨牀和商業藥物供應。
我們目前沒有內部基礎設施來供應或生產我們的候選藥物Nelitolimod的臨牀前、臨牀或商業數量。雖然我們有足夠的nelitolimod供應我們正在進行的臨牀試驗，但我們目前沒有nelitolimod的供應商。如果我們不能在我們的供應耗盡之前建立一個可靠的尼利托莫特供應商，我們的臨牀試驗可能會被推遲。
我們可能無法建立協議並驗證第三方製造商和供應商，或無法以可接受的條款這樣做。即使我們能夠與第三方製造商達成協議，依賴第三方製造商和供應商也會帶來額外的風險，包括但不限於：
•依賴第三方提供足夠的數量和質量；
•第三方可能違反制造或供應協議的；
•未能按照我們的規格、時間表或根本不生產或供應奈利托莫特；
•可能對臨牀用品貼錯標籤，可能導致供應的劑量錯誤，或活性藥物或對照藥物未得到適當識別；
•盜用我們的專有信息，包括我們的商業祕密和專有技術；
•第三方可能在代價高昂或給我們帶來不便的時間終止或不續訂協議；
•臨牀用品可能不能按時送到臨牀地點，從而導致臨牀試驗中斷；以及
•對第三方的法規遵從性、質量保證和安全報告的依賴。
因此，我們目前和預期未來在生產或供應奈利托莫特或其他候選產品和材料方面對他人的依賴可能會對我們的開發時間表、我們未來的利潤率或我們將奈利托莫特或任何在及時和具有競爭力的基礎上獲得上市批准的未來候選產品的商業化能力產生不利影響。
我們可能依賴某些第三方作為他們提供的材料或他們製造的成品的唯一來源。我們還可能為我們的一個或多個其他候選產品提供獨家供應商。我們的候選產品中使用的一些活性藥物成分(“原料藥”)和其他物質和材料目前只能從一家或有限數量的國內外供應商和外國製造商那裏獲得，而我們的某些候選成品是由一家或有限數量的合同製造商生產的。
如果現有供應商或製造商未能及時或按要求的數量供應或製造候選產品或產品，未能滿足監管要求或我們的規格，由於業務中斷或財務破產而變得不可用，或失去作為批准來源的監管地位，或者如果我們或我們的製造商無法在此類協議到期時續簽當前的供應協議，並且我們沒有第二家供應商，我們可能會在確定或鑑定替代供應商、製造商和材料方面產生額外成本和延誤，並且不能保證我們將按可接受的條款及時提供替代產品。在某些情況下，我們可能需要獲得監管部門的批准才能使用替代供應商和製造商，而這一批准過程可能會無限期地推遲我們產品的生產或候選產品的開發。我們和我們的製造商目前沒有這些原料藥和其他物質和材料的庫存。原料藥或其他物質或材料的供應或成品製造的任何中斷都可能對我們的業務、財務狀況、經營業績和前景產生重大不利影響。
雖然我們最終負責確保遵守法規要求，如現行的良好製造規範(“cGMP”)，但我們依賴我們的合同供應商和製造商在日常生產中遵守cGMP。我們的合同供應商和製造商用於生產用於商業銷售的原料藥和其他物質和材料或成品的設施必須通過檢查，並得到FDA和其他相關監管機構的批准。我們的合同供應商和製造商必須遵守FDA通過其設施檢查計劃和對提交的技術信息進行審查而執行的cGMP要求。如果我們的合同供應商或製造商未能達到並保持遵守適用的法律和法規要求，我們的業務可能會在多種方面受到不利影響，並造成其他方面的不利影響：
•無法啟動或繼續我們正在開發的候選產品的臨牀試驗；
•延遲提交我們的候選產品的監管申請或獲得監管批准；
•接受監管部門額外檢查的第三方製造設施或我們自己的設施；
•要求停止分銷或召回我們的候選產品批次；
•暫停生產我們的產品或候選產品；
•撤銷已取得的批准；以及
•在批准的情況下無法滿足對我們的產品或候選產品的商業需求。
此外，如果任何產品或候選產品或組件的安全因未能遵守適用的法律和法規要求或其他原因而受到損害，我們可能無法成功地將受影響的產品或候選產品商業化或獲得監管部門的批准，並且我們可能要對由此造成的傷害承擔責任。這些因素中的任何一個都可能導致我們候選產品的臨牀前研究、臨牀試驗或監管提交或批准的延遲或終止，並可能導致更高的成本或導致我們無法及時有效地將我們批准的產品商業化，或者根本不能。
我們預計在可預見的未來將繼續依賴第三方合同供應商和製造商，但供應和製造安排不能保證合同供應商或製造商將提供足夠的服務來滿足我們的需求。我們和我們的合同供應商和製造商可能會嘗試改進生產流程，其中某些方面是複雜和獨特的，我們可能會在新的或現有的流程中遇到困難。雖然我們試圖在這些第三方供應商和製造商身上加入某些合同義務，但我們可能無法確保這些第三方遵守這些義務。根據遇到的困難程度，我們可能會遇到臨牀或商業供應中斷，導致我們的產品或候選產品的開發、監管批准或商業化可能會推遲或中斷。
我們的風險管理流程和程序可能並不有效。
雖然我們有專門的資源來制定風險管理流程和程序，旨在識別、衡量、監測和控制我們面臨的風險類型，包括流動性風險、戰略風險、操作風險、網絡安全風險、醫療保健監管合規風險、產品責任風險和聲譽風險，但這些程序可能並不有效。
風險是我們業務所固有的，因此，儘管我們努力管理風險，但不能保證我們不會遭受意外損失。如果我們的業務模式、運營流程、控制功能、技術能力、風險分析和業務/產品知識不能充分識別和管理與我們的業務運營和戰略計劃相關的潛在風險，我們可能會招致重大損失，我們的業務運營可能會受到幹擾。也可能存在或在未來發展的風險，我們沒有適當地預測、識別或緩解，包括在更改流程或引入新產品時。如果我們的風險管理框架不能有效地識別和控制我們的風險，我們可能遭受意外損失或受到不利影響，這可能對我們的業務、財務狀況和運營結果產生實質性的不利影響。
如果我們的信息技術系統或數據或我們所依賴的第三方的系統或數據受到或被破壞，我們可能會經歷這種損害所產生的不利後果，包括但不限於監管調查或行動；訴訟；罰款和處罰；我們的業務運營中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利後果。
在我們的正常業務過程中，我們和我們所依賴的第三方可能收集、接收、存儲、處理、生成、使用、傳輸、披露、可訪問、保護、保護、處置、傳輸和共享(統稱為“過程”)專有、機密和敏感數據，包括個人數據(如與我們的臨牀試驗相關的匿名健康相關數據)、知識產權、商業祕密、商業數據、敏感第三方數據、業務計劃、交易、財務信息和患者數據。因此，我們和我們所依賴的第三方面臨各種不斷變化的威脅，包括但不限於可能導致安全事件的勒索軟件攻擊。網絡攻擊、基於互聯網的惡意活動、線上和線下欺詐以及其他類似活動威脅到我們的敏感數據和信息技術系統以及我們所依賴的第三方系統的機密性、完整性和可用性。這類威脅很普遍，而且還在繼續上升，越來越難以檢測，來自各種來源，包括傳統的計算機“黑客”、威脅參與者、“黑客活動家”、有組織的犯罪威脅參與者、人員(例如通過盜竊或濫用)、複雜的民族國家和民族國家支持的參與者。
一些行為體現在參與並預計將繼續參與網絡攻擊，包括但不限於出於地緣政治原因並結合軍事衝突和防禦活動的民族國家行為體。在戰爭和其他重大沖突期間，我們和我們所依賴的第三方可能容易受到這些攻擊的更高風險，包括報復性網絡攻擊，這可能會嚴重破壞我們的系統和運營、供應鏈以及生產、銷售和分銷我們服務的能力。
我們和我們所依賴的第三方可能會受到各種不斷變化的威脅，包括但不限於社會工程攻擊(包括通過深度偽裝，可能越來越難以識別為假冒和網絡釣魚攻擊)、惡意代碼(如病毒和蠕蟲)、惡意軟件(包括高級持續威脅入侵的結果)、拒絕服務攻擊(憑據填充攻擊)、憑據獲取、人員不當行為或錯誤、勒索軟件攻擊、供應鏈攻擊、軟件漏洞、服務器故障、軟件或硬件故障、數據或其他信息技術資產丟失、廣告軟件、電信和電氣故障、地震、火災、洪水、人工智能增強或協助的攻擊以及其他類似威脅。
特別是，嚴重的勒索軟件攻擊正變得越來越普遍，可能導致我們的運營嚴重中斷、敏感數據和收入丟失、聲譽損害和資金轉移。勒索付款可能會減輕勒索軟件攻擊的負面影響，但我們可能不願意或無法支付此類付款，例如，由於適用的法律或法規禁止此類付款。
隨着越來越多的員工在我們的辦公場所或網絡之外使用網絡連接、計算機和設備，包括在家裏、途中和公共場所工作，遠程工作已變得越來越普遍，並增加了我們的信息技術系統和數據的風險。此外，未來或過去的業務交易(如收購或整合)可能會使我們面臨更多的網絡安全風險和漏洞，因為我們的系統可能會受到收購或整合實體的系統和技術中存在的漏洞的負面影響。此外，我們可能會發現在對這些被收購或整合的實體進行盡職調查時沒有發現的安全問題，並且可能很難將公司整合到我們的信息技術環境和安全計劃中。
此外，我們對第三方的依賴可能會帶來新的網絡安全風險和漏洞，包括供應鏈攻擊和對我們業務運營的其他威脅。我們可以依賴第三方和第三方技術來運行關鍵業務系統，以在各種環境中處理敏感數據，包括但不限於基於雲的基礎設施、數據中心設施、加密和身份驗證技術、員工電子郵件和其他功能。我們還可能依賴第三方提供其他產品、服務、部件或其他方式來運營我們的業務，包括臨牀試驗地點和調查人員、承包商、製造商、供應商和顧問。我們監控這些第三方的信息安全做法的能力有限，這些第三方可能沒有足夠的信息安全措施。如果我們所依賴的第三方發生安全事件或其他中斷，我們可能會遇到不利的後果。雖然如果我們所依賴的第三方未能履行其對我們的隱私或安全相關義務，我們可能有權獲得損害賠償，但任何賠償都可能不足以彌補我們的損害，或者我們可能無法收回此類賠償。此外，供應鏈攻擊的頻率和嚴重性都有所增加，我們不能保證我們供應鏈中或供應鏈所依賴的第三方的基礎設施沒有受到損害。
雖然我們已經實施了旨在防止安全事故的安全措施，但不能保證這些措施將是有效的。我們採取措施檢測、緩解和補救我們信息系統(例如硬件和/或軟件，包括我們所依賴的第三方的硬件和/或軟件)中的漏洞). 然而，我們可能無法及時檢測和補救所有此類漏洞。此外，我們可能會在開發和部署補救措施和補丁程序方面遇到延誤，這些措施和補丁程序旨在解決已確定的漏洞，這些漏洞可能會被利用並導致安全事件。
任何先前確定或類似的威脅都可能導致安全事件或其他中斷，可能導致未經授權、非法或意外地獲取、修改、銷燬、丟失、更改、加密、披露或訪問我們的敏感數據或我們的信息技術系統或我們所依賴的第三方的系統。安全事件或其他中斷可能會擾亂我們(以及我們所依賴的第三方)提供服務的能力。我們可能會花費大量資源或修改我們的業務活動(包括我們的臨牀試驗活動)，以試圖防範安全事故。此外，某些數據隱私和安全義務可能要求我們實施和維護特定的安全措施或行業標準或合理的安全措施，以保護我們的信息技術系統和敏感數據。
此外，適用的數據隱私和安全義務可能要求我們將安全事件通知相關利益相關者，包括受影響的個人、客户、監管機構和投資者，或實施其他要求，如提供信用監控。此類披露和遵守此類要求的代價高昂，披露或不遵守此類要求可能會導致不良後果。
如果我們(或我們依賴的第三方)經歷了安全事件或被認為經歷了安全事件，我們可能會經歷不良後果，包括政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計和檢查)；額外的報告要求和/或監督；對處理敏感數據(包括個人數據)的限制；訴訟(包括類別索賠)；賠償義務；負面宣傳；聲譽損害(包括但不限於對我們患者、合作伙伴或員工關係的損害)；貨幣資金轉移；我們業務中斷(包括數據可用性和臨牀試驗操作中斷)；經濟損失；延遲我們的產品和候選產品的開發和商業化；以及其他類似的危害。安全事件和隨之而來的後果可能會導致客户停止使用我們的服務，阻止新客户使用我們的服務，並對我們的業務增長和運營能力產生負面影響。
我們的合同可能不包含責任限制，即使有，也不能保證我們的合同中的責任限制足以保護我們免受與我們的數據隱私和安全義務相關的責任、損害或索賠。我們不能確定我們的保險範圍是否足夠或足以保護我們免受或減輕因我們的隱私和安全做法而產生的責任，我們不能確定此類保險將繼續以商業合理的條款或根本不存在，或者此類保險將支付未來的索賠。
天災人禍和其他類似事件可能會嚴重擾亂我們的業務，並對我們的業務、財務狀況和運營結果產生負面影響。
我們與供應商、製造商和商業夥伴合作製造、移動和銷售產品的能力對我們的成功至關重要。天氣、氣候變化的任何潛在影響、自然災害、大流行或其他傳染性疾病的爆發、火災、爆炸、網絡攻擊、恐怖主義、罷工、維修或增強生產或交付TriNav的設施或其他原因導致我們的集體供應、製造或分銷能力受到損害或中斷，可能會削弱我們製造、銷售或及時向客户和患者交付TriNav的能力。此外，對奈利托莫特的供應、製造或試驗地點的這種損害或中斷可能會削弱我們及時完成臨牀試驗的能力，如果有的話。
我們依賴數量有限的第三方供應商和製造商。影響這些供應商或製造商的不利事件可能會限制我們獲得他們為我們供應或製造的材料的能力，或者以具有競爭力的價格獲得替代材料的能力，或者根本不能。競爭對手可能會受到天氣條件和自然災害的不同影響，這取決於他們的供應商和運營地點。未能採取適當措施降低此類事件發生的可能性或減輕其潛在影響，或在此類事件發生時有效管理此類事件，特別是當材料來自單一地點或供應商或由單一製造商生產時，可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果產生不利影響，和/或需要額外資源來恢復我們的供應鏈或製造能力(視情況而定)。
任何收購、戰略投資、進入新業務、合資企業、資產剝離和其他交易都可能無法實現戰略目標，擾亂我們正在進行的運營，導致運營困難、負債和支出，損害我們的業務，或對我們的運營結果產生負面影響。
我們可以評估和考慮戰略交易、合併、收購、處置、合資或類似交易。如果完成這些交易，可能會對我們的財務狀況和運營結果產生重大影響。如果我們能夠找到合適的商機，我們可能無法成功地談判有利的條款和/或完成交易，即使我們完成了此類交易，我們也可能無法獲得此類交易的好處或避免此類交易的困難和風險。任何戰略性交易、合併、收購、處置、合資或類似交易都將涉及商業關係中遇到的風險，包括：
•難以吸收和整合被收購企業的業務、人員、系統、數據、技術、產品和服務；
•收購的技術、產品或業務無法達到預期的收入、盈利、生產率或其他效益水平；
•難以留住、培訓、激勵和整合關鍵人員；
•將管理層的時間和資源從我們正常的日常運作中分流出來；
•在成功地將許可或獲得的技術和權利納入我們的業務中遇到困難；
•難以在合併後的組織內維持統一的標準、控制程序和政策；
•與被收購企業的客户、員工和供應商保持關係的困難；
•進入我們沒有或僅有有限經驗的市場的風險；
•監管風險，包括與現有監管機構保持良好關係，或獲得任何必要的關閉前或關閉後的批准，以及接受新的監管機構的監督，對收購的業務進行監督；
•承擔合同義務，其中包含對我們不利的條款，要求我們許可或放棄知識產權，或增加我們的責任；
•未能成功地進一步開發任何被收購的候選產品或技術；
•收購或處置前被收購或處置的業務活動的責任，包括專利和商標侵權索賠、違法行為、監管行動、商業糾紛、税務責任、承擔的債務和其他已知和未知的債務；
•難以分離資產和更換共享服務；
•對我們正在進行的業務的潛在幹擾；以及
•與特定交易相關的意外成本和未知風險和負債。
我們不得進行任何戰略性交易、合併、收購、處置、合資或類似交易，也不得進行任何未來交易、合併、收購、處置、合資或類似交易。
可能不會成功，可能不利於我們的業務戰略，可能不會產生足夠的收入來抵消相關成本，或者可能不會產生預期的好處。
我們可能需要比預期更長的時間來充分實現這些交易的預期效益和協同效應，而這些效益和協同效應最終可能小於預期或根本無法實現，這可能會對我們的業務和運營業績產生不利影響。
任何戰略交易、合併、收購、處置、合資企業或類似交易也可能需要我們發行額外的股權證券，花費我們的現金，或產生債務(並增加我們的利息支出)、負債和與無形資產或商譽註銷相關的攤銷費用，這可能會對我們的運營業績和我們債務持有人的利益產生不利影響，並稀釋我們股東的經濟和投票權。
此外，我們不能向您保證，未來對新業務、產品、候選產品或技術的任何收購將導致任何產品、候選產品或技術與我們現有業務的成功整合，或成功開發新的或增強的產品，或者任何新的或增強的產品，如果開發出來，將獲得市場認可或證明是盈利的。此外，我們還可能選擇剝離某些不再符合我們戰略目標的業務或產品線。如果我們決定出售資產或業務，我們可能很難及時獲得我們可以接受的條款，或者根本不能。此外，此類潛在交易的條款可能會使我們承擔持續的義務和責任。
與我們的法律和監管環境有關的風險
我們受到許多複雜的監管要求的約束，不遵守這些規定或遵守這些規定的成本可能會損害我們的業務。*
如果我們希望將產品出口到其他司法管轄區，醫療器械、人類藥物和生物製品以及組合產品的研究、臨牀前測試、臨牀試驗、製造、營銷和分銷都受到美國和其他司法管轄區眾多政府當局的監管。這些規定管理或影響候選產品的測試、製造、安全、有效性、標籤、儲存、記錄保存、批准或許可、分銷、廣告和促銷，以及安全工作條件。在某些情況下，FDA的要求增加了開發新產品並將其推向美國市場所需的時間和資源。FDA和外國監管機構有很大的自由裁量權，可以要求進行額外的測試，可以推遲或扣留註冊和上市批准或許可，也可以以其他方式阻止產品的分銷和銷售。此外，監管機構的批准或許可可能會對候選產品可能上市的指定或預期用途施加限制，並施加批准後的要求。我們未能獲得批准或批准，批准或批准過程中的重大延誤，或我們未能在任何司法管轄區保持批准或批准，都將阻止我們在該司法管轄區銷售任何適用的產品。在我們沒有批准或許可的任何司法管轄區，我們將無法實現這些新產品的收入。
即使在候選產品獲得批准後，FDA和類似的政府當局也會對該產品進行持續的審查和監管要求，例如，報告與使用批准的藥物或批准或批准的設備有關的安全問題或不良事件。
在某些情況下，這些當局可能會要求我們進行和報告某些臨牀研究或試驗的結果，並承諾自願進行更多的臨牀試驗。監管部門批准或批准後的事態發展可能會對我們產品的銷售產生不利影響。
不遵守或更改適用的法規要求可能會導致各種後果，包括：
•限制 在……上面 我們的 產品 或 這個 製造業 流程 的 這樣的 產品；
•警告信、無標題信和網絡 信件;
•從 市場；
•自願或強制召回 產品;
•罰款；
•懸浮液或 退出 監管 批准或空隙 為a 產品;
•暫停 任何正在進行的臨牀 試驗；
•拒絕 至 許可證 這個 進口 或 出口 的 我們的 產品；
•拒絕 批准待處理的申請或補充 已批准我們的應用程序 提交;要求 我們 至 品行 其他內容 臨牀審判， 變化 我們的 產品 貼標籤 或 提交 附加應用 為市場營銷 授權；
•拒絕在 管轄權；
•取消律師資格， 排除 從… 參與 在……裏面 聯邦制 醫療保健程序，排除 或 禁止 政府 收縮， 同意書 法令， 或 公司 誠信 協議；
•扣押或扣留產品； 和
•禁止或施加民事或刑事處罰我們。
近年來，FDA和其他機構更加嚴格的監督導致執法活動增加，這增加了我們的合規風險。
如果我們的合作伙伴或我們本身不履行特定的監管職能，而是外包給第三方，包括合同製造商、合同研究組織、臨牀試驗場所和實驗室，我們的合作伙伴或我們可能會對此類第三方未能遵守適用的監管要求負責。
包括一種藥物和一種醫療設備的組合產品的複雜性帶來了額外的、獨特的開發和監管挑戰，這可能會對我們的開發計劃以及我們獲得監管部門批准或批准我們的候選產品的能力產生不利影響。
我們可能決定為由候選藥物和醫療器械組成的組合產品尋求營銷授權。除其他可能性外，組合產品包括根據其擬議的標籤將藥物和裝置組合在一起使用，在這些標籤中，兩者都需要達到預期的用途、適應症或效果。
開發和獲得聯合產品的監管批准或許可具有獨特的挑戰，因為它們涉及由FDA根據不同的監管框架和不同的FDA中心進行監管的組件。因此，這類產品帶來了監管、政策和審查管理方面的挑戰。例如，由於FDA藥物評估和研究中心和FDA設備和放射健康中心的部門都必須審查關於由藥物和設備組成的組合產品的候選產品的提交，因此這些產品的監管審查和批准可能會延長。此外，組合產品每種成分的監管途徑的不同可能會影響產品開發和管理的所有方面的監管流程，包括臨牀調查、營銷應用、製造和質量控制、不良事件報告、促銷和廣告、用户費用和批准後的修改。同樣，我們候選產品的設備組件將需要在其他司法管轄區獲得任何必要的批准或許可或其他營銷授權或認證，這可能會證明獲得這些授權或認證具有挑戰性。
我們打算對nelitolimod使用FDA的快速藥物開發計劃，但可能無法實現該候選產品的快速開發或批准。
FDA已經建立了各種快速藥物開發計劃，以促進某些類型藥物的更快速、更有效的開發、審查和批准。這些計劃包括快速通道指定、突破性治療指定、加速批准和優先審查。我們打算使用一個或多個加速的藥物開發計劃來治療奈利托莫德。FDA在是否接納候選藥物參加這些計劃方面擁有廣泛的自由裁量權，因此，即使我們認為特定的候選產品有資格參加加速藥物開發計劃，我們也不能向您保證FDA會同意。即使我們的任何候選產品被允許進入任何加速的藥物開發計劃，與傳統的FDA批准時間表相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准，FDA仍可能拒絕批准此類候選產品。
快速通道指定旨在促進開發和加快對滿足未得到滿足的醫療需求的嚴重疾病的治療的審查。具有快速通道指定的項目可能受益於與FDA的早期和頻繁溝通、潛在的優先審查以及提交滾動申請以進行監管審查的能力。如果我們的任何候選產品獲得了Fast Track認證，但沒有繼續滿足Fast Track認證的標準，或者如果我們的臨牀試驗因意外的不良事件或臨牀供應問題或其他問題而延遲、暫停或終止或臨牀擱置，我們將不會獲得與Fast Track計劃相關的好處。僅有快速通道指定並不能保證符合FDA優先審查程序的資格。
FDA可將突破性治療指定授予旨在單獨或與一種或多種其他藥物或生物製品聯合治療嚴重或危及生命的疾病或狀況的藥物或生物製劑，以及初步的
臨牀證據表明，在一個或多個臨牀重要終點，藥物或生物療法可能比現有療法有實質性改善。對於被指定為突破性療法的候選產品，FDA和試驗贊助商之間的互動和溝通可以幫助確定臨牀開發的最有效途徑，同時將無效控制方案中的患者數量降至最低。指定為突破性療法是FDA的自由裁量權。即使我們的一個或多個候選產品符合FDA標準的突破性療法，FDA稍後可能會決定該產品不再符合資格條件。因此，即使我們可能為我們當前或未來的一個或多個候選產品尋求突破性的治療指定，也不能保證我們將獲得突破性的治療指定。
如果我們的任何計劃或候選產品獲得FDA的快速通道或突破性治療指定或其他監管機構的類似指定，則不能保證我們將從此類計劃中獲得任何好處，也不能保證我們將繼續滿足保持此類指定的標準。即使我們獲得了這樣的認證，與傳統的FDA程序相比，我們可能不會經歷更快的開發過程、審查或批准。快速通道或突破性治療指定並不能確保候選產品將獲得上市批准，或在任何特定時間範圍內獲得批准。此外，如果FDA認為我們的臨牀開發計劃中基於各種因素的數據不再支持任何此類指定，包括所涉及的候選產品的類型、複雜性和新穎性，則FDA可能會撤回任何此類指定。開發期間市場審批政策的變化，附加法規或法規的變化，或對每個提交的產品申請的監管審查的變化，都可能導致申請的批准或拒絕的延遲。FDA和其他國家的類似機構在審批過程中有很大的自由裁量權，可以拒絕接受任何申請，也可以決定我們的數據不足以獲得批准，需要進行額外的臨牀前、臨牀或其他研究。此外，對從臨牀前和臨牀試驗中獲得的數據的不同解釋可能會推遲、限制或阻止Nelitolimod或任何未來候選產品的上市批准。我們或我們的合作者最終獲得的任何營銷批准都可能是有限的，或者受到限制或批准後的承諾，從而使批准的產品在商業上不可行。
即使我們的任何候選產品被指定為孤兒藥物，我們也可能無法保持與這種指定相關的好處，包括潛在的市場排他性。
包括美國和歐盟在內的一些司法管轄區的監管機構也可能將患者人數相對較少的藥物指定為孤兒藥物。根據《孤兒藥品法》，如果是用於治療罕見疾病的藥物，FDA可以將候選產品指定為孤兒藥物。在美國，罕見疾病通常被定義為每年患者人數不到20萬人，或者在美國，患者人數超過20萬人，而在美國，沒有合理的預期可以通過在美國的銷售收回開發藥物的成本。在歐盟，EMA的孤兒藥物產品委員會評估孤兒藥物指定，以促進產品的開發，這些產品旨在診斷、預防或治療一種威脅生命或慢性衰弱的疾病，在歐盟，影響不超過每10,000人中就有5人。在美國，指定孤兒藥物使一方有權獲得財政激勵，如為臨牀試驗費用、税收優惠和用户費用減免提供贈款資金的機會，並可能使治療藥物有權獲得排他性。監管機構可能不會批准我們的孤兒指定請求，或者可能要求我們在做出決定之前提交額外的數據。
即使我們的任何候選產品獲得了孤兒藥物稱號，也不能保證它會獲得批准或此類候選產品的孤兒藥物獨家經營權。即使我們獲得了任何候選產品的孤立藥物排他性，這種排他性也可能無法有效地保護候選產品免受競爭，因為不同的療法可能適用於相同的病情，而相同的療法可能適用於不同的病情。即使在一種孤兒藥物獲得批准後，如果FDA得出結論認為，後一種藥物在臨牀上更優越，因為它被證明更安全、更有效，或者對患者護理做出了重大貢獻，FDA隨後也可以批准另一種藥物治療相同的疾病。此外，指定的孤兒藥物如果被批准用於比其被指定為孤兒的疾病更廣泛的用途，則不得獲得孤兒藥物排他性。2023年1月24日，FDA宣佈打算應用其現有法規和長期做法，根據藥物被批准的適應症授予孤兒藥物排他性，而不是對孤兒藥物指定的整個罕見疾病或疾病授予排他性，以迴應美國第11巡迴上訴法院2021年9月30日的裁決Catalyst P Harms，Inc.訴Becera。此外，如果FDA後來確定指定請求存在重大缺陷，或者如果製造商無法保證足夠數量的藥物來滿足患有這種罕見疾病或疾病的患者的需求，則可能會失去孤兒藥物在美國的獨家營銷權。指定孤兒藥物既不會縮短藥物的開發時間或監管審查時間，也不會在監管審查或批准過程中給藥物帶來任何優勢。
此外，根據2022年《通貨膨脹率降低法》(IRA)，孤兒藥品不受聯邦醫療保險藥品價格談判計劃的約束，但前提是它們只有一個孤兒名稱，而且唯一批准的適應症是
針對該疾病或狀況。如果產品獲得多個罕見病指定或具有多個批准的適應症，則可能沒有資格獲得孤兒藥豁免。IRA的實施目前正在進行訴訟，質疑IRA的醫療保險藥品價格談判計劃的合憲性。IRA對我們的業務和整個醫療保健行業的影響尚不清楚。
FDA、SEC和其他政府機構的混亂（例如，由於資金短缺或全球健康問題而導致的CMS）可能會阻礙我們僱用和留住關鍵領導和其他人員的能力，阻止新產品和服務及時開發或商業化，或者以其他方式阻止這些機構履行我們業務運營可能依賴的正常業務職能，這可能會對我們的業務產生負面影響。
FDA審查和批准新產品的能力可能受到各種因素的影響，包括政府預算和資金水平、僱用和留住關鍵人員以及接受用户費用支付的能力，以及法律、法規和政策變化。因此，該機構的平均審查時間近年來一直在波動。此外，政府為美國證券交易委員會和我們的業務可能依賴的其他政府機構提供的資金，包括那些為研發活動提供資金的機構，都受到政治進程的影響，而政治進程本身就是不穩定和不可預測的。
FDA和其他機構的中斷也可能會減緩新的醫療器械、藥物或生物製品被必要的政府機構審查和/或批准所需的時間，這將對我們的業務產生不利影響。例如，在過去的幾年裏，美國政府多次關門，某些監管機構，如食品和藥物管理局和美國證券交易委員會，不得不讓食品和藥物管理局、美國證券交易委員會和其他政府僱員休假，並停止關鍵活動。如果政府長期停擺，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生實質性的不利影響。
另外，為了應對新冠肺炎疫情，美國食品藥品監督管理局不得不推遲對國內外製造設施和產品的檢查。雖然這樣的檢查已經恢復，但FDA可能會在面對面檢查不可行的情況下使用遠程互動評估，或者可能會因為旅行限制等因素而推遲行動。美國以外的監管機構也採取了類似的限制或其他政策措施，可能會在監管活動中遇到延誤。如果政府長期停擺，或者如果全球健康問題阻礙FDA或其他監管機構照常開展業務或進行檢查、審查或其他監管活動，可能會嚴重影響FDA及時審查和處理我們提交的監管文件的能力，這可能會對我們的業務產生重大不利影響。
因此，如果我們或任何未來的合作者在獲得批准或許可方面遇到延誤，或者如果我們或他們未能獲得nelitolimod或任何未來候選產品的批准或許可，這些候選產品的商業前景可能會受到損害，我們創造收入的能力將受到嚴重損害。
即使我們完成了必要的臨牀前研究和臨牀試驗，監管批准或審批過程也是昂貴、耗時和不確定的，可能會阻止我們獲得尼利托莫德或任何未來候選產品的商業化批准或許可。如果我們或任何未來的合作者無法獲得所需的監管批准或許可，或者如果延遲獲得所需的監管批准或許可，我們或他們將無法將nelitolimod商業化，我們創造收入的能力將受到實質性損害。
與nelitolimod或其他候選產品的開發和商業化相關的活動，包括測試、製造、安全性、有效性、記錄保存、標籤、儲存、批准或清關、廣告、促銷、銷售和分銷、出口和進口，都受到美國FDA和其他監管機構的全面監管。此外，為了在歐盟、加拿大、英國、中國或其他國家和許多其他司法管轄區將我們的產品商業化、開發、營銷和銷售，我們或我們的第三方合作伙伴必須獲得單獨的營銷批准或許可，並遵守這些其他國家/地區對類似監管機構的眾多不同的監管要求。
如果Nelitolimod或任何未來的候選產品未能獲得上市批准或許可，我們將無法將其商業化。我們還沒有從任何司法管轄區的監管機構那裏獲得上市nelitolimod的批准。我們在設計臨牀試驗、獲得授權和在不同國家進行臨牀試驗方面的經驗有限，預計將依賴第三方CRO在這一過程中幫助我們。要獲得上市批准或批准，需要向各個監管機構提交廣泛的臨牀前和臨牀數據和支持信息，包括生產信息，以確定候選產品的安全性和有效性。
Nelitolimod或任何未來的候選產品可能無效，可能只是中等有效，或者可能被證明具有不良或意外的副作用、毒性或其他特徵，可能會阻止我們獲得上市批准或許可，或者阻止或限制商業用途。我們候選產品的成功將取決於其他幾個因素，包括：
◦圓滿完成臨牀前研究；
◦成功啟動、患者登記和完成證明其安全性和有效性的臨牀試驗；
◦獲得相關監管部門的上市批准或許可；
◦為我們的候選產品獲得、維護、保護和執行專利、商業祕密和其他知識產權和監管排他性；
◦完成適用監管機構要求的任何上市後研究；
◦與第三方製造商就我們的候選產品的臨牀和商業供應進行安排和維護，或建立製造能力；
◦建立銷售、營銷和分銷能力，併成功地啟動我們產品的商業銷售，如果獲得批准，無論是單獨還是與他人合作；
◦我們的候選產品所經歷的不良事件的流行率和嚴重性；
◦患者、醫學界和第三方付款人對我們產品的接受度；
◦在批准或許可後，持續可接受的安全概況；
◦為我們的候選產品獲得並維持醫療保險和足夠的報銷；
◦有效地與其他癌症療法競爭，包括在我們候選產品的銷售和營銷方面，如果獲得批准；
◦獲得我們認為必要或可取的任何第三方知識產權的許可；以及
◦獲得任何必要的第三方協議，將奈利托莫德註冊為聯合療法的一部分。
其中許多因素是我們無法控制的，包括充分完成臨牀前研究、臨牀測試和監管提交過程所需的時間、我們獲得和保護知識產權的能力以及競爭格局的變化。我們的候選產品有可能永遠不會獲得監管部門的批准或批准，即使我們花費大量時間和資源尋求此類批准或批准。此外，在美國以外的許多國家，產品必須獲得報銷批准，才能在該國獲得銷售許可。我們或任何未來的第三方合作者可能無法及時獲得美國以外監管機構的批准或許可(如果有的話)。FDA的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構的批准或批准，而美國以外的一個監管機構的批准或批准並不確保其他國家或司法管轄區的監管機構或FDA的批准或批准。如果我們不能及時或根本實現這些因素中的一個或多個，我們可能會遇到重大延誤或無法成功完成臨牀試驗，無法獲得監管部門的批准或許可，或者如果獲得批准，我們的候選產品將商業化，這將對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景造成重大損害。
我們未來可能會開發與其他療法相結合的候選產品，這可能會使我們面臨額外的風險。
我們可能會開發未來的候選產品，與目前批准的一種或多種療法結合使用。即使我們開發的任何候選產品獲得了上市批准或商業化，以便與其他現有療法結合使用，我們仍將面臨FDA或類似的外國監管機構可能撤銷與我們的候選產品結合使用的療法的批准，或者這些現有療法可能出現安全性、有效性、製造或供應問題的風險。聯合療法通常用於癌症的治療，如果我們開發任何候選產品與其他藥物或癌症以外的適應症聯合使用，我們將面臨類似的風險。這可能導致我們的產品從市場上撤出，或者在商業上不那麼成功。
我們還可能結合FDA或類似的外國監管機構尚未批准上市的一種或多種其他療法來評估我們的候選產品。我們將不能將我們開發的候選產品與任何最終未獲得上市批准的此類未經批准的療法結合起來進行營銷和銷售。
如果FDA或類似的外國監管機構不批准或撤銷這些其他藥物的批准，或者如果我們選擇結合我們的候選產品進行評估的藥物出現安全性、有效性、製造或供應問題，我們可能無法獲得我們的候選產品的批准或將其推向市場。
即使我們獲得了nelitolimod或任何未來候選產品的監管批准或許可，這些候選產品仍將受到持續的監管監督。
即使我們的任何候選產品獲得了監管機構的批准或許可，它們也將受到製造過程、標籤、包裝、分銷、不良事件報告、儲存、廣告、促銷、抽樣和記錄保存等廣泛和持續的監管要求的約束。
這些要求包括對於我們在批准後進行的任何臨牀試驗提交安全和其他上市後信息和報告、註冊以及繼續遵守cGMP法規和GCP，所有這些都可能導致鉅額費用並限制我們將此類產品商業化的能力。此外，我們為候選產品獲得的任何監管批准或許可也可能受到候選產品上市的已批准指示用途的限制，或受批准或許可條件的限制，或者包含可能代價高昂的上市後測試要求，包括第四階段臨牀試驗，這可能需要監測候選產品的安全性和有效性的監督要求。特別是，產品不得用於未經FDA或其他監管機構批准的用途，如產品經批准的標籤所反映的那樣。如果我們獲得了未來可能開發的任何候選產品的上市批准或許可，醫生仍可能以與批准的標籤不一致的方式給他們的患者開處方。然而，如果我們被發現推廣了這種標籤外的使用，我們可能會承擔重大責任。FDA還可能要求風險評估和緩解策略(“REMS”)作為批准我們的候選產品的條件，其中可能包括對用藥指南、醫生溝通計劃或確保安全使用的其他要素的要求，例如受限分配方法、患者登記和其他風險最小化工具。
FDA和其他監管機構的政策可能會改變，可能會頒佈額外的政府法規，以阻止、限制或推遲監管部門對我們候選產品的批准或批准。我們無法預測美國或國外未來的立法或行政行動可能產生的政府監管的可能性、性質或程度。如果我們緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們無法保持監管合規性，我們可能會失去我們可能獲得的任何營銷批准或許可，我們可能無法實現或維持盈利。此外，如果法律或監管政策的應用發生變化，或者如果發現產品或我們的產品製造存在問題，或者如果我們或我們的分銷商、被許可人或合作營銷者之一未能遵守監管要求，監管機構可以採取各種行動。這些措施包括：
◦發出警告信或者無題信函的；
◦申請禁制令或者處以民事、刑事處罰或者罰款的；
◦暫停或限制業務，包括產品製造；
◦扣押或扣留產品，拒絕允許產品進出口或請求我們啟動產品召回；
◦暫停或撤回我們的營銷授權；
◦暫停任何正在進行的臨牀試驗；
◦拒絕批准待處理的申請或對我們提交的申請的補充；或
◦要求我們進行更多的臨牀試驗，更改我們的產品標籤或提交更多的上市授權申請。
如果發生任何此類事件，我們銷售此類產品的能力可能會受到損害，我們可能會產生大量額外費用來遵守監管要求，這可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
特別是對於TriNav和胰腺逆行靜脈輸液(“PRVI”)設備和任何未來的醫療器械候選產品，我們和我們的第三方供應商必須遵守FDA的質量體系法規(“QSR”)。這些FDA法規涵蓋了我們產品的設計、測試、生產、控制、質量保證、標籤、包裝、滅菌、儲存和運輸的方法和文檔。對適用法規要求的遵守情況將受到持續審查，並通過FDA的定期檢查進行嚴格監控。如果我們或我們的製造商未能遵守美國的QSR要求，這可能會延誤我們產品的生產並導致罰款、難以獲得監管許可、召回、執法行動(包括禁令救濟或同意法令)或其他後果，這反過來可能對我們的財務狀況或運營結果產生實質性的不利影響。
此外，FDA通過對製造和其他設施的定期宣佈和突擊檢查來評估對QSR的遵守情況。如果我們或我們的供應商未能遵守FDA實施的適用法規，或未能對任何不利的檢查意見或產品安全問題做出及時和充分的迴應，都可能導致上述任何執法行動。這些制裁中的任何一項都可能對我們的聲譽、業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。此外，我們的關鍵組件供應商目前可能不符合或可能不會繼續遵守所有
適用的法規要求，這可能導致我們無法及時生產我們的產品並達到所需的數量(如果有的話)。
如果我們的任何候選產品獲得了市場批准或許可，而我們或其他人後來發現該產品沒有之前認為的那麼有效，或者引起了之前沒有確定的不良副作用，我們營銷該產品的能力可能會受到影響。
我們候選產品的臨牀試驗是在精心定義的同意進入臨牀試驗的患者子集中進行的。因此，我們的臨牀試驗可能會顯示候選產品的明顯正面效果大於實際正面效果(如果有的話)，或者無法識別不良副作用。如果我們的一個或多個候選產品獲得了監管部門的批准或批准，而我們或其他人後來發現這些候選產品的效果不如之前認為的那樣有效，或導致了不良的副作用，可能會導致許多潛在的重大負面後果，包括：
◦監管部門撤回或限制對此類產品的批准或許可；
◦被監管部門查封的產品；
◦產品召回；
◦對產品的銷售或其任何部件的製造工藝的限制；
◦監管當局要求在標籤上附加警告，如“黑匣子”警告或禁忌；
◦要求我們實施REMS或創建一份藥物指南，概述此類副作用的風險，以便分發給患者；
◦承諾在批准或批准之前進行昂貴的額外安全研究，或監管機構要求的上市後研究；
◦對產品競爭力的不利影響；
◦啟動監管調查和政府執法行動；
◦對我們採取法律行動，要求我們對對病人造成的傷害承擔責任；以及
◦損害我們的聲譽並由此損害醫生或患者對我們產品的接受度
這些事件中的任何一項都可能阻止我們實現或保持市場對特定候選產品的接受程度，如果獲得批准，可能會損害我們的業務、財務狀況、運營結果和前景。
醫療改革和其他政府和私人付款人倡議可能會對我們的產品或候選產品的商業成功產生不利影響，並可能阻止它們的商業成功。
在美國和某些外國司法管轄區，醫療保健系統的許多立法和監管變化可能會影響我們銷售產品的盈利能力，例如經2010年《醫療保健和教育負擔能力協調法案》修訂的《患者保護和平價醫療法案》，或統稱為《平價醫療法案》(ACA)。
自頒佈以來，ACA的某些方面受到了許多司法、行政、行政和立法方面的挑戰，我們預計未來還會對ACA提出更多的挑戰和修正案。例如，2021年6月17日，美國最高法院駁回了一項基於程序理由的挑戰，該挑戰辯稱，ACA整體違憲，因為國會廢除了個人強制令。2022年8月16日，總裁·拜登簽署了《2022年通脹削減法案》，將個人在ACA市場購買醫療保險的強化補貼延長至2025年。從2025年開始，****還通過顯著降低受益人的最大自付成本和創建新建立的製造商折扣計劃，消除了聯邦醫療保險D部分計劃下的“甜甜圈漏洞”。
自ACA頒佈以來，美國還提出並通過了其他立法修改。2011年8月，《2011年預算控制法案》(Budget Control Act Of 2011)等法案為國會制定了削減開支的措施。一個赤字削減聯合特別委員會的任務是建議在2013年至2021年期間至少削減1.2萬億美元的赤字，但該委員會無法達到所需的目標，從而觸發了立法自動削減到幾個政府項目。這包括每一財年向提供者支付的醫療保險總額減少2%，除非國會採取額外行動，否則這一削減將一直有效到2032年。
在美國，有關處方藥定價做法的立法和執法興趣一直在增加。具體地説，美國國會最近進行了幾次調查，提出並頒佈了聯邦和州立法，旨在增加藥品定價的透明度，降低
醫療保險下的處方藥，審查定價與製造商患者計劃之間的關係，改革政府計劃藥品報銷方法。
在聯邦層面，2021年7月，拜登政府發佈了一項行政命令，名為“促進美國經濟中的競爭”，其中有多項針對處方藥的條款。作為對拜登行政命令的迴應，2021年9月9日，美國衞生與公眾服務部(HHS)發佈了一份應對高藥價的綜合計劃，其中概述了藥品定價改革的原則，並列出了國會可以採取的各種潛在立法政策，以及HHS可以採取的推進這些原則的潛在行政行動。此外，2023年2月14日，HHS發佈了一份報告，概述了由CMS創新中心測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，****(IRA)除其他事項外，(1)指示HHS就聯邦醫療保險(Medicare)覆蓋的某些單一來源藥物和生物製品的價格進行談判，(2)根據聯邦醫療保險B部分和D部分徵收回扣，以懲罰超過通脹的價格上漲。這些規定從2023財年開始逐步生效。2023年8月29日，HHS宣佈了將接受價格談判的前十種藥物的清單，儘管聯邦醫療保險藥品價格談判計劃目前受到法律挑戰。作為對拜登政府2022年10月行政命令的迴應，2023年2月14日，HHS發佈了一份報告，概述了醫療保險和醫療補助服務中心(CMS)創新中心將測試的三種新模型，這些模型將根據它們降低藥物成本、促進可獲得性和提高醫療質量的能力進行評估。目前還不清楚這些模型是否會在未來的任何醫療改革措施中使用。此外，2023年12月7日，拜登政府宣佈了一項倡議，通過使用《貝赫-多爾法案》下的進入權來控制處方藥的價格。2023年12月8日，美國國家標準與技術研究所發佈了一份考慮行使進行權的機構間指導框架草案，徵求意見，其中首次將產品價格作為機構決定行使進行權時可以使用的一個因素。雖然以前沒有行使過遊行權利，但在新的框架下，這種權利是否會繼續下去還不確定。
我們預計，未來可能採取的這些和其他醫療改革措施可能會導致更嚴格的覆蓋標準，並對我們未來收到的任何經批准、授權或批准的設備或我們的任何候選產品的報銷價格產生額外的下行壓力。聯邦醫療保險或其他政府計劃報銷的任何減少都可能導致私人支付者支付的類似減少。
實施成本控制措施或其他醫療改革可能會阻止我們創造收入、實現盈利或將我們的產品商業化。此類改革可能會對我們可能成功開發的候選產品的預期收入產生不利影響，並可能獲得監管部門的批准、授權或批准，這可能會影響我們的整體財務狀況和開發候選產品的能力。如果我們或我們可能接觸的任何第三方緩慢或無法適應現有要求的變化或採用新的要求或政策，或者如果我們或該等第三方無法保持監管合規性，我們目前或我們可能開發的任何未來候選產品可能會失去任何可能已獲得的監管許可、授權或批准，我們可能無法實現或保持盈利。
TriNav和Prvi設備必須按照聯邦和外國法規生產，如果我們不遵守這些法規，我們或我們的任何供應商或第三方製造商可能會被迫召回產品或停止生產。
醫療器械的設計、製造和營銷存在一定的內在風險。製造或設計缺陷、組件故障、未經批准或不當使用我們的產品、或未充分披露與使用我們的產品相關的風險或其他信息可能會導致傷害或其他嚴重不良事件。FDA和類似的外國政府當局有權要求在設計或製造中存在重大缺陷或缺陷的情況下召回商業化產品。對於FDA來説，要求召回的權力必須基於該設備有合理的可能性會導致嚴重傷害或死亡的調查結果。此外，外國政府機構有權要求在設計或製造方面存在重大缺陷或缺陷的情況下召回我們的產品。如果在設備中發現任何重大缺陷，製造商可以主動召回產品。FDA要求某些類別的召回在召回開始後十個工作日內向FDA報告。由於健康風險不可接受、組件故障、故障、製造錯誤、設計或標籤缺陷或其他缺陷和問題，我們或我們的國際分銷商可能會發生政府強制或自願召回。召回我們的任何產品都會轉移管理和財務資源，並對我們的聲譽、經營業績和財務狀況產生不利影響，這可能會削弱我們以經濟高效和及時的方式生產產品以滿足客户需求的能力。我們還可能受到責任索賠，被要求承擔其他成本，或採取其他行動，可能會對我們未來的銷售和我們創造利潤的能力產生負面影響。公司被要求保留某些召回記錄，即使這些召回不需要向FDA或其他第三國主管當局報告。我們可能會在未來發起涉及我們產品的自願召回，我們認為這些召回不需要通知FDA或其他第三國主管當局。如果FDA不同意我們的意見
FDA可以要求我們將這些行為報告為召回。未來的召回聲明可能會損害我們在客户中的聲譽，並對我們的銷售產生負面影響。此外，FDA可能會對未報告召回情況採取執法行動。我們還被要求遵循所有公司發起的醫療器械更正和拆卸的詳細記錄保存要求。
如果我們針對癌症適應症的治療指南發生變化，或者護理標準發生變化，我們可能需要重新設計我們的臨牀前或臨牀試驗，或者為任何批准的產品尋求FDA的新的營銷授權。
如果我們針對癌症適應症的治療指南發生變化或護理標準發生變化，我們可能需要重新設計TriNav、Prvi設備或任何候選產品，併為任何批准的產品尋求FDA的新批准或批准。我們從FDA獲得的TriNav、TriNav Large和Prvi設備的510(K)許可是基於當前的治療指南。如果治療指南發生變化，不同的治療方法變得可取，TriNav和Prvi設備的臨牀效用可能會降低，我們的業務可能會受到影響。其他形式的癌症治療的競爭，例如開發新的和更有效的系統療法，可能會減少在某些適應症中將區域治療作為護理標準的使用。治療指南或護理標準的變化也可能影響產品覆蓋和/或付款人的報銷。
更改候選產品的製造或配方的方法可能會導致額外的成本或延誤。
隨着候選產品通過臨牀前研究到後期臨牀試驗，以獲得潛在的批准或批准和商業化，開發活動的各個方面，如製造方法和配方，在過程中被改變以努力優化過程和結果，這是很常見的。
這些變化中的任何一項都可能導致Nelitolimod或任何未來的候選產品表現不同，並影響計劃中的臨牀試驗或使用改變工藝製造的材料進行的其他未來臨牀試驗的結果。這樣的變化還可能需要額外的測試，包括可比性測試，以連接從早期製造方法或配方下生產的奈替利莫特獲得的早期臨牀數據，監管機構可能不同意對這種測試結果的解釋。這可能會推遲臨牀試驗的完成，需要進行過渡臨牀試驗或重複一項或多項臨牀試驗，增加臨牀試驗成本，推遲批准nelitolimod或任何未來的候選產品，並危及我們開始銷售和創造收入的能力。
我們與客户、醫院、醫生和第三方付款人的關係直接或間接受到聯邦和州醫療欺詐和濫用法律、虛假索賠法律、醫療信息隱私和安全法律以及其他醫療法律法規的約束。如果我們不能遵守或沒有完全遵守這些法律，我們可能會面臨鉅額處罰。
醫療保健提供者，包括美國和其他地方的醫生和第三方付款人，將在TriNav和Prvi設備的推薦以及我們獲得營銷批准或許可的任何候選產品的處方中發揮主要作用。我們目前和未來與醫療保健專業人員、首席調查人員、顧問、醫院、客户和第三方付款人的協議使我們受到各種聯邦和州欺詐和濫用法律、數據隱私和安全法律、透明度法律和其他醫療法律的約束，這些法律可能會限制我們研究、銷售、營銷和分銷TriNav和Prvi設備以及任何其他未來候選產品的業務或財務安排和關係，一旦它們獲得營銷授權。根據適用的聯邦和州醫療保健法律法規進行的限制包括：
•聯邦反回扣法規，除其他事項外，禁止個人或實體故意直接或間接以現金或實物形式索要、提供、支付、接受或提供報酬，以誘使或獎勵個人推薦或購買、租賃訂單、安排或推薦任何商品、設施、物品或服務，而這些商品、設施、物品或服務的全部或部分付款可由聯邦醫療保險或醫療補助等聯邦醫療計劃支付。個人或實體不需要實際瞭解法規或違反法規的具體意圖即可實施違規行為。此外，違反《反回扣法令》可構成違反聯邦《虛假申報法》(下文討論)的依據；
•聯邦民事和刑事虛假報銷法和民事金錢懲罰法，包括聯邦《虛假報銷法》，其中規定了民事舉報人或準訴訟，對故意向聯邦政府提交或導致向聯邦政府提交虛假或欺詐性付款申請或通過虛假陳述逃避、減少或隱瞞向聯邦政府付款的義務的個人或實體施加懲罰。此外，政府可以斷言，就《虛假申報法》而言，包括違反聯邦《反回扣條例》的轉介所產生的物品和服務的索賠構成虛假或欺詐性索賠；
•《健康保險可轉移性和責任法案》(HIPAA)，除其他事項外，對執行欺詐任何醫療福利計劃的計劃或在知情的情況下施加刑事和民事責任
故意偽造、隱瞞、掩蓋與提供或支付醫療福利、項目或服務有關的重大事實或作出任何重大虛假陳述的。與聯邦反回扣法規類似，個人或實體不需要實際瞭解該法規或違反該法規的具體意圖即可實施違規；
•HIPAA，經《健康信息技術促進經濟和臨牀健康法》(“HITECH”)及其實施條例修訂，規定某些受覆蓋實體醫療服務提供者、健康計劃和醫療信息交換中心及其商業夥伴和分包商有義務提供涉及使用或披露個人可識別健康信息的某些服務；
•聯邦透明度要求被稱為聯邦醫生支付陽光法案，作為ACA的一部分創建，該法案要求某些藥品、設備、生物製品和醫療用品的製造商每年向CMS報告與該實體向醫生(定義為包括醫生、牙醫、驗光師、足科醫生和脊椎按摩師)、其他保健專業人員(如醫生助理和護士從業人員)、以及醫生及其直系親屬持有的所有權和投資權益有關的付款和其他價值轉移的信息；以及
•類似的地方、州和外國法律法規，例如可能適用於由第三方付款人(包括私營保險公司)報銷的醫療項目或服務的州反回扣和虛假索賠法律。
確保我們與第三方的業務安排符合適用的醫療法律和法規，成本可能會很高。政府當局可能會得出結論，我們的業務實踐可能不符合當前或未來涉及適用欺詐和濫用或其他醫療保健法律和法規的現行或未來法規、法規或判例法。如果我們的運營被發現違反了任何這些法律或任何其他可能適用於我們的政府法規，我們可能會面臨重大的民事、刑事和行政處罰、損害賠償、罰款、交還、監禁、被排除在參與政府資助的醫療計劃(如Medicare和Medicaid)之外、額外的報告要求和監督，如果我們受到公司誠信協議或類似協議的約束，以解決有關違反這些法律的指控、合同損害、聲譽損害以及我們業務的削減或重組。
如果與我們有業務往來或預期與我們有業務往來的醫生或其他提供者或實體被發現不符合適用法律，他們可能會受到重大的刑事、民事或行政制裁，包括被排除在政府資助的醫療保健計劃之外。即使解決方案對我們有利，與醫療保健法律法規相關的訴訟或其他法律程序也可能導致我們產生鉅額費用，並可能分散我們的技術和管理人員的正常責任。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。此類訴訟或訴訟可能大幅增加我們的運營虧損，並減少可用於開發、製造、銷售、營銷或分銷活動的資源。與適用的醫療法律法規相關的訴訟或其他訴訟的發起和繼續所產生的不確定性可能會對我們在市場上的競爭能力產生重大不利影響。
我們可能會受到訴訟，可能會對我們的業務和經營業績產生不利影響。
我們時不時地捲入訴訟。我們業務固有的眾多經營風險增加了我們面臨的訴訟風險，其中可能涉及合同糾紛、人身傷害、環境、僱傭、保修和產品責任索賠、税務和證券訴訟、專利侵權和其他知識產權索賠以及在正常業務過程中出現的訴訟。我們的管理層不能肯定地預測任何索賠或其他訴訟事項的結果或影響。訴訟可能會對我們產生不利影響，因為潛在的負面後果，如金錢損失或對未來運營的限制，與訴訟辯護相關的成本，管理層資源的轉移和其他因素。
針對我們的潛在產品責任訴訟可能會導致我們招致重大責任，並限制我們可能開發的任何產品的商業化。
我們正在開發其他尺寸的TriNav設備，並將其用於TriNav設備。我們的候選產品可能用於醫療程序，在這些程序中，這些產品的功能精確和準確是很重要的。如果我們現有的TriNav設備或我們的候選產品(如果獲得批准)不能按設計發揮作用，或設計不當，我們可能會被監管機構強制從市場上召回此類產品。此外，在臨牀試驗中使用我們的候選產品，銷售我們獲得上市批准的任何產品，以及醫療器械的測試、製造、營銷和銷售中固有的其他責任風險，都會使我們面臨產品責任索賠的風險。消費者、醫療保健提供者、製藥公司或其他銷售或以其他方式接觸我們產品的人可能會對我們提出產品責任索賠。有時，在基於產品的集體訴訟中會做出大額判決，這些產品曾對
效果。如果我們不能成功地對產品責任索賠進行辯護，我們可能會產生大量的責任和成本，而這些可能不在保險範圍之內。超過我們可能獲得的任何產品責任保險範圍的索賠或損失可能會對我們的業務、財務狀況和運營結果產生重大不利影響。此外，無論是非曲直或最終結果如何，產品責任索賠都可能導致：
◦損害我們的商業聲譽和媒體的嚴重負面關注；
◦參與者退出我們的臨牀試驗；
◦損害我們的聲譽；
◦由監管機構發起調查；
◦為相關訴訟和相關訴訟辯護的重大費用；
◦分散管理層對我們主要業務的注意力；
◦向患者或其他索賠人提供鉅額金錢獎勵；
◦無法將候選產品商業化；
◦產品召回、撤回或貼標籤、營銷或促銷限制；
◦耗盡所有可用的保險和我們的資本資源，以及無法將任何候選產品商業化；
◦如果批准用於商業銷售，對候選產品的需求減少；以及
◦收入損失。
雖然我們目前投保的是我們認為合理的臨牀試驗保險和產品責任保險，但此類保險可能不足以覆蓋我們可能招致的所有責任。如果我們無法以可接受的成本續簽保單或獲得足夠的保險，可能會阻止或阻礙我們單獨或與合作伙伴開發的藥品的商業化。
我們和與我們合作的第三方可能受到嚴格和不斷變化的美國和外國法律、法規和規則、合同義務、政策和其他與數據隱私和安全相關的義務的約束。我們(或與我們合作的第三方)實際或被認為未能履行此類義務可能會導致監管調查或行動；訴訟(包括集體索賠)和大規模仲裁要求；罰款和處罰；我們業務運營的中斷；聲譽損害；收入或利潤損失；以及其他不利的業務後果。*
在正常的業務過程中，我們處理敏感數據。我們的數據處理活動可能會使我們承擔許多數據隱私和安全義務，例如各種法律、法規、指南、行業標準、外部和內部隱私和安全政策、合同要求以及與數據隱私和安全相關的其他義務。
在美國，聯邦、州和地方政府頒佈了許多數據隱私和安全法律，包括數據泄露通知法、個人數據隱私法、消費者保護法(例如，聯邦貿易委員會法案第5條)和其他類似法律(例如，竊聽法)。例如，經HITECH修訂的HIPAA對個人可識別的健康信息的隱私、安全和傳輸提出了具體要求。
在過去的幾年裏，許多州--包括加利福尼亞州、弗吉尼亞州、科羅拉多州、康涅狄格州和猶他州--通過了全面的隱私法，對覆蓋的企業施加了某些義務，包括在隱私通知中提供具體的披露，並向居民提供有關其個人數據的某些權利。如果適用，此類權利可能包括訪問、更正或刪除某些個人數據的權利，以及選擇退出某些數據處理活動的權利，例如定向廣告、分析和自動決策。這些權利的行使可能會影響我們的業務以及提供產品和服務的能力。某些州還對處理某些個人數據，包括敏感信息，提出了更嚴格的要求，例如進行數據隱私影響評估。這些州的法律允許對不遵守規定的行為處以法定罰款。例如，經2020年加州隱私權法案(CPRA)修訂的2018年加州消費者隱私法(CCPA)(統稱為CCPA)適用於屬於加州居民的消費者、商業代表和員工的個人數據，並要求企業在隱私通知中提供具體披露，並尊重此類個人行使某些隱私權的請求。CCPA規定，每一次故意違規最高可處以7500美元的罰款，並允許受某些數據泄露影響的私人訴訟當事人追回鉅額法定損害賠償。儘管CCPA豁免了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但CCPA增加了合規成本，並增加了與加州居民有關的其他個人數據的潛在責任。其他幾個州以及聯邦和地方各級也在考慮類似的法律，我們預計未來會有更多的州通過類似的法律。雖然像CCPA這樣的州也免除了一些在臨牀試驗背景下處理的數據，但這些
事態的發展可能會使合規工作進一步複雜化，並可能增加我們和我們所依賴的第三方的法律風險和合規成本。
在美國以外，越來越多的法律、法規和行業標準可能會管理數據隱私和安全。例如，歐盟的一般數據保護條例(“歐盟GDPR”)對處理個人數據施加了嚴格的要求，根據歐盟GDPR，公司可能面臨臨時或最終的數據處理和其他糾正行動的禁令；最高可達2000萬歐元或全球年收入的4%的罰款(以金額較大者為準)；或由經法律授權代表其利益的各類數據當事人或消費者保護組織提起的與處理個人數據有關的私人訴訟。
此外，由於數據本地化要求或跨境數據流動的限制，我們可能無法將個人數據從歐洲和其他司法管轄區轉移到美國或其他國家。歐洲和其他司法管轄區已經頒佈了法律，要求數據本地化或限制向其他國家轉移個人數據。特別是，歐洲經濟區(“EEA”)和英國(“UK”)對向美國和其他其認為隱私法不完善的國家轉移個人數據做出了重大限制。其他司法管轄區可能會對其數據本地化和跨境數據轉移法採取類似嚴格的解釋。儘管目前有各種機制可用於依法將個人數據從歐洲經濟區和英國轉移到美國，例如歐洲經濟區標準合同條款、英國的國際數據轉移協議/附錄以及歐盟-美國數據隱私框架及其英國擴展(允許轉移到自我認證合規並參與該框架的相關美國組織)，但這些機制受到法律挑戰，不能保證我們可以滿足或依賴這些措施合法地向美國轉移個人數據。如果我們沒有合法的方式將個人數據從歐洲經濟區、英國或其他司法管轄區轉移到美國，我們可能面臨嚴重的不利後果。
除了數據隱私和安全法律外，我們在合同上還受到行業組織採用的行業標準的約束，並可能在未來受到此類義務的約束。我們還受到與數據隱私和安全相關的其他合同義務的約束，我們遵守這些義務的努力可能不會成功。
我們發佈隱私政策、營銷材料和其他聲明，例如遵守與數據隱私和安全有關的某些認證或自律原則。如果這些政策、材料或聲明被發現對我們的做法有缺陷、缺乏透明度、欺騙性、不公平或不實，我們可能會受到調查、監管機構的執法行動或其他不利後果。
與數據隱私和安全(以及消費者的數據隱私期望)相關的義務正在迅速變化，變得越來越嚴格，並造成監管不確定性。此外，這些義務可能會受到不同的適用和解釋，這在法域之間可能是不一致的或衝突的。準備和遵守這些義務需要我們投入大量資源，並可能需要對我們的服務、信息技術、系統和做法以及代表我們處理個人數據的任何第三方的服務、信息技術、系統和做法進行更改。
我們有時可能會在遵守我們的數據隱私和安全義務的努力中失敗(或被認為失敗)。此外，儘管我們做出了努力，但我們所依賴的人員或第三方可能無法履行此類義務，這可能會對我們的業務運營產生負面影響。如果我們或我們所依賴的第三方未能或被視為未能解決或遵守適用的數據隱私和安全義務，我們可能面臨重大後果，包括但不限於：政府執法行動(例如，調查、罰款、處罰、審計、檢查及類似行動)；訴訟(包括集體訴訟索賠)和大規模仲裁要求；額外的報告要求和/或監督；禁止處理個人數據；下令銷燬或不使用個人數據；以及監禁公司管理人員。特別是，原告越來越積極地對公司提起與隱私相關的索賠，包括集體索賠和大規模仲裁要求。其中一些索賠允許在每次違規的基礎上追回法定損害賠償，如果可行，還可能帶來巨大的法定損害賠償，具體取決於數據量和違規數量。
任何此類事件都可能對我們的聲譽、業務或財務狀況產生重大不利影響，包括但不限於：客户流失；我們的業務運營中斷或停頓(包括相關的臨牀試驗)；無法處理個人數據或在某些司法管轄區運營；開發我們的產品或將其商業化的能力有限；花費時間和資源為任何索賠或調查辯護；負面宣傳；或我們的商業模式或運營的重大變化。
税法的變化和對税收法律法規的不同解釋可能會對我們的財務報表產生不利影響。
我們在多個司法管轄區開展業務，並受美國聯邦、州、地方和非美國政府的税收法律和法規的約束。美國聯邦、州、地方和非美國的税收法律法規很複雜，可能會發生變化，有不同的解釋。例如，****在其他規則中規定，對
某些大公司的賬面收入和某些公司股票回購1%的消費税。美國聯邦、州、地方和非美國税務當局可能會以不同於我們的方式解讀税收法律和法規，並挑戰我們的税收立場。這可能導致對收入、扣減、貸項的處理不同，和/或這些項目的時間不同。待遇的不同可能會導致支付額外的税款、利息或罰款，這可能會對我們的財務狀況和運營結果產生不利影響。此外，美國聯邦、州、地方和非美國税收法律法規的未來變化可能會增加我們在業務所在司法管轄區的納税義務，或者要求我們改變我們開展業務的某些方面的方式。
我們使用淨營業虧損結轉和某些其他税務屬性的能力是有限的。
在我們的歷史中，我們遭受了損失。從2018年1月1日之前開始的應納税年度的未使用的聯邦淨營業虧損(“NOL”)可以結轉以抵消未來的應税收入，如果有的話，直到這些未使用的NOL到期。根據現行法律，在2017年12月31日之後的應税年度發生的聯邦NOL可以無限期結轉，但此類聯邦NOL的扣除額限制在應税收入的80%。目前還不確定各州是否以及在多大程度上會遵守聯邦税法。
此外，根據修訂後的1986年《國內税法》第382和383條，如果一家公司經歷了一次“所有權變更”，通常定義為某些股東在三年期間其股權所有權的變化超過50個百分點(按價值計算)，該公司使用變更前的NOL和其他變更前的税收屬性(如研究税收抵免)來抵銷變更後的收入或税收的能力可能是有限的。我們過去經歷了所有權的變化，未來可能會因為我們股票所有權的後續變化(其中一些變化不是我們所能控制的)而經歷所有權變化。因此，如果我們獲得淨應納税所得額，我們使用變動前的NOL來抵消此類應税收入的能力將受到限制。州税法的類似規定也可能適用於限制我們使用累積的州税收屬性。此外，在州一級，可能會有暫停或以其他方式限制使用NOL的時期，這可能會加速或永久增加州應繳税款。這些因素可能會限制我們使用NOL和其他税收屬性的能力，這可能會對我們未來的現金流或運營結果產生不利影響。
與我們的知識產權有關的風險
如果不能獲得、充分保護、維護或執行我們的知識產權，可能會嚴重損害我們的業務和運營結果。
我們的成功在一定程度上取決於我們有能力獲得和保持對我們擁有的和授權內的知識產權和專有技術的保護。我們依靠專利、商標、商業祕密保護和保密協議的組合，包括其他方的知識產權許可證，來保護我們當前或未來的平臺技術、產品、候選產品、用於製造我們當前或未來候選產品的方法，以及使用我們當前或未來候選產品治療患者的方法。
我們擁有或許可與我們的平臺技術、產品和候選產品相關的專利和專利申請。不能保證涵蓋我們的平臺技術或候選產品的任何專利將從我們擁有的、許可內的或未來可能提交的專利申請中發佈，或者，如果他們這樣做了，也不能保證發佈的權利要求將為我們的平臺技術或候選產品提供足夠的保護，或任何有意義的競爭優勢。此外，不能保證已頒發的此類專利不會被第三方侵犯、設計、失效或有效地阻止其他人將競爭技術、產品或候選產品商業化。
專利訴訟過程昂貴、複雜且耗時。專利許可談判也可能是複雜和曠日持久的，結果不確定。我們可能無法以合理的成本或以及時的方式提交、起訴、維護、強制執行或許可所有必要或可取的專利和專利申請。我們也有可能在獲得專利保護為時已晚之前，無法確定我們的研發成果中可申請專利的方面。我們擁有的或許可中的專利申請可能無法產生已頒發的專利，即使頒發了專利，此類專利也可能不涵蓋我們在美國或其他國家或地區的當前或未來技術或候選產品，也可能不能提供足夠的保護，使其免受競爭對手的影響。此外，專利申請中要求的覆蓋範圍可以在專利發佈前大幅縮小，其範圍在發佈後可以重新解釋。根據我們的某些許可內協議，我們對專利申請的準備、提交和起訴沒有獨家控制權，我們可能無權控制專利申請的準備、提交和起訴，或維護我們將專利授權給第三方的權利。因此，不得以符合我們業務最佳利益的方式起訴和強制執行這些專利和申請。即使我們擁有或授權的專利申請以專利的形式發佈，它們的發佈形式也不會為我們提供任何有意義的保護、阻止競爭對手與我們競爭或以其他方式為我們提供任何競爭優勢。我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權的方式開發類似或替代的候選產品來繞過我們的專利。
此外，儘管我們作出合理努力確保我們發明的可專利性，但我們不能保證與我們擁有或許可的專利和專利申請有關的所有潛在相關的在先技術都已找到。例如，科學文獻中發現的出版物往往落後於實際發現，美國和其他司法管轄區的專利申請通常在提交後18個月才發表，在某些情況下根本不發表。此外，在某些限制的限制下，已公佈的待定專利申請可在以後進行修改，以涵蓋我們的平臺技術、我們的候選產品或我們的技術的使用。因此，我們不能確切地知道是我們還是我們的許可人最先申請了此類發明的專利保護。此外，美國專利商標局(下稱“美國專利商標局”)可能會要求從一項待決專利申請中發出的專利的期限必須被放棄，並僅限於共同擁有或指定共同發明人的另一項專利的期限。不能保證與我們擁有或許可的專利申請有關的所有潛在相關的現有技術都已找到。因此，由於不能保證任何現有技術搜索是正確和全面的，我們可能不知道現有技術可以用於使已發佈的專利無效或阻止我們擁有或授權的專利申請作為專利發佈。我們的任何專利權，包括許可內的專利權的無效，都可能對我們的業務造成實質性的損害。
此外，像我們這樣的生物技術和醫療器械公司的專利地位通常是不確定的，因為它們可能涉及複雜的法律和事實考慮，近年來，這些考慮一直是法律發展和變化的主題。美國國內外的相關專利法及其解釋也是不確定的。美國和其他司法管轄區專利法或其解釋的變化可能會削弱我們保護我們的平臺技術或候選產品的能力，並可能影響此類知識產權的價值。我們能否阻止第三方製造、使用、銷售、提供銷售或進口侵犯、挪用或以其他方式侵犯我們知識產權的產品，在一定程度上將取決於我們能否成功地獲得和執行涵蓋我們的平臺技術、候選產品、發明和改進的專利主張。我們不能保證將就我們擁有或許可的任何未決專利申請或我們未來可能提交或許可的任何專利申請授予專利，也不能確保未來可能授予我們或我們的許可人的任何專利在保護我們的產品、使用方法或這些產品的製造方面具有商業用途。此外，包括我們的前僱員和合作者在內的第三方可能會挑戰我們專利權的所有權或發明權，以聲稱他們有權獲得所有權和發明權利益，而我們可能無法成功地對抗此類索賠。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的挑戰。此外，已頒發的專利並不保證在產品商業化方面實踐我們的技術的權利。已頒發的專利只允許我們在某些情況下阻止--在某些情況下--潛在的競爭對手實踐已頒發的專利所聲稱的發明。
我們未決專利權的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都是不確定的。美國專利商標局和外國專利局在授予專利時採用的標準並不總是確定的，而且並不總是統一或可預測地適用。例如，關於可專利標的或專利中允許的權利要求的範圍，沒有全球統一的政策。我們未決和未來的專利申請可能不會導致在美國或其他司法管轄區頒發專利，這些專利保護我們的技術或產品，或有效地阻止其他公司將競爭技術和產品商業化。美國和其他國家/地區專利法或專利法解釋的變化可能會降低我們擁有或許可的專利申請的價值，或縮小我們從我們擁有或許可的專利申請中獲得的任何專利保護的範圍。此外，外國的法律可能不會像美國的法律那樣保護我們的權利。
此外，製藥、生物技術和醫療器械領域的專利和其他知識產權正在演變，涉及許多風險和不確定因素。例如，第三方可能擁有阻止我們將我們的候選產品和任何未來候選產品商業化並實踐我們專有技術的阻止專利，任何已頒發的專利可能會受到挑戰、無效或規避，這可能會限制我們阻止競爭對手營銷相關產品的能力，或者可能會限制我們的產品、候選產品和任何未來候選產品的專利保護期。此外，根據任何已發佈的專利授予的權利的範圍可能不會為我們提供針對競爭對手或擁有類似技術的其他方的保護或競爭優勢。此外，我們的競爭對手可能會提起法律訴訟，例如聯邦法院的宣告性判決訴訟或複審或各方間在USPTO進行審查，試圖使我們的專利無效或縮小我們的專利範圍。然而，我們目前沒有面臨任何這樣的訴訟。此外，我們的競爭對手或其他方可以獨立開發不在任何已頒發專利下授予的權利範圍內的類似技術。出於這些原因，我們可能會在我們的產品、候選產品和任何未來的候選產品方面面臨競爭。此外，由於潛在產品的開發、測試和監管審查所需的時間很長，在任何特定的候選產品可以商業化之前，對該候選產品的任何專利保護都可能在商業化後很短的一段時間內到期或保持有效，從而減少了專利提供的商業優勢。
即使專利確實從我們擁有或許可的專利申請中成功頒發，即使這些專利涵蓋我們當前或任何未來的產品或候選產品，第三方也可能會對其有效性、可執行性或範圍提出質疑，這可能會導致此類專利被縮小、無效或不可執行。任何成功的
對這些專利或我們擁有或授權給我們的任何其他專利的挑戰可能會剝奪我們成功將任何當前或未來的產品或我們可能開發的候選產品商業化所需的權利。同樣，如果我們擁有或授權的與我們的開發計劃和當前或未來的產品或候選產品有關的專利申請未能發佈，如果它們的廣度或實力受到威脅，或者如果它們未能提供有意義的排他性，可能會阻止其他公司與我們合作開發當前或未來的產品或候選產品。缺乏有效和可執行的專利保護可能會威脅到我們將當前或未來產品商業化的能力，並可能阻止我們保持對專利申請中要求的發明或功能的排他性。任何未能獲得或失去專利保護都可能對我們的業務和實現盈利的能力產生重大不利影響，可能無法阻止競爭對手以與我們的任何產品或當前或潛在的候選產品相似或相同的產品進入市場，或使用與我們的產品或當前候選產品中的技術類似的技術。
專利申請的提交或專利的頒發對於我們的所有權、發明權、範圍、可專利性、有效性或可執行性並不是決定性的。已頒發的專利和專利申請可能會在美國和國外的法院和專利局受到挑戰。例如，我們的專利申請或由我們的許可人提交的專利申請，或從中授予的任何專利，可能會通過第三方提交、反對或派生程序受到挑戰。通過進一步的例子，我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何已頒發的專利可以通過複審、各方之間的審查或美國專利商標局的授權後審查程序，或者在宣告性判決訴訟或反訴中受到挑戰。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會阻止發佈、縮小我們擁有的或許可內的專利權、使其無效或使其不可執行、導致排他性的喪失、限制我們阻止他人使用或商業化類似或相同的產品和候選產品的能力，或者允許第三方在不向我們付款的情況下與我們直接競爭。此外，如果我們擁有或許可的專利申請可能產生的任何專利所提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品或候選產品。上述任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、經營結果和前景產生重大不利影響。
此外，我們目前與第三方共同擁有某些專利和專利申請，未來可能與第三方共同擁有更多專利和專利申請。如果我們無法獲得任何此類第三方共同所有人在此類專利或專利申請中的權益的獨家許可，這些共同所有人可能能夠將他們的權利許可給其他第三方，包括我們的競爭對手，而我們的競爭對手可以銷售競爭產品和技術。我們可能需要任何此類共同所有人的合作，以針對第三方強制執行此類專利，而此類合作可能不會提供給我們。上述任何一項都可能對我們的競爭地位、業務前景和財務狀況產生重大不利影響。
我們的專利權可能會受到一個或多個第三方（如美國政府）的權利保留。此外，我們在此類發明中的權利可能受到在美國生產體現此類發明的候選產品的某些要求的約束。美國政府行使這些權利的任何行為都可能損害我們的競爭地位、業務、財務狀況、經營業績和前景。
專利保護的到期或喪失可能會對我們未來的收入產生不利影響。*
我們依靠專利、商標、商業祕密和其他知識產權保護來發現、開發、製造和銷售我們的產品和候選產品。特別是，專利保護對我們候選產品的開發和最終商業化非常重要。涵蓋我們候選產品的專利通常提供市場排他性，這對於提高我們候選產品能夠盈利的可能性非常重要。我們的商業成功在很大程度上將取決於我們在美國和其他國家獲得和維護我們的產品和候選產品的專利和其他知識產權保護的能力。
生物技術和醫療器械公司的專利地位通常高度不確定，涉及複雜的法律和事實問題，近年來成為許多訴訟的主題。因此，任何頒發的專利的頒發、範圍、有效性、可執行性和商業價值都具有高度的不確定性。我們為保護我們的專有權利而採取的步驟可能不足以防止我們的專有信息在美國國內外被挪用或侵犯我們的知識產權。此外，審查過程可能要求我們縮小未決專利申請的權利要求，這可能會限制在這些申請發佈後可能獲得的專利保護範圍。根據未來頒發的專利可能授予的權利可能不會為我們提供我們所尋求的專有保護或競爭優勢。如果我們無法為我們的產品和候選產品獲得並保持專利保護，或者如果獲得的專利保護範圍不夠充分，我們的競爭對手可能會開發和商業化類似或優於我們的技術和產品，我們成功將我們的產品和候選產品商業化的能力可能會受到損害。
自.起2024年5月8日，我們擁有至少66項註冊專利。我們頒發的美國專利將在2031年至2040年之間到期。我們的所有獨資授權的美國和外國專利與Nelitolimod的物質組成相關，於2023年12月到期。涵蓋奈利托莫特的專利到期後，第三方，包括其他
生物製藥公司將能夠獲得或使用奈替莫特，除非我們擁有其他專利保護，包括通過我們使用壓力控制治療輸送專利的方法。此外，我們與TriNav使用相關的某些專利將於2031年到期，與TriNav相關的其他專利將於2036年和2038年到期。雖然我們正在尋求更多的專利覆蓋範圍，但不能保證會授予這種額外的專利保護，或者如果授予，也不能保證這些專利不會受到侵犯或以其他方式被認為是可強制執行的。即使我們成功地獲得了專利，專利的壽命也是有限的。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。我們還打算分別在美國和歐盟申請Nelitolimod的孤兒藥物指定和孤兒指定，如果獲得批准，將延長監管排他期，超過從美國批准之日起對新化學實體(NCE)的最初五年監管排他性，以及從歐洲批准之日起的八年數據排他性；然而，不能保證我們將獲得批准或此類候選產品的孤兒藥物排他性。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類方法和組合物的仿製版本的競爭。自.起2024年5月8日，我們至少有79項待決專利申請和14項美國臨時專利申請。我們不知道我們的任何專利申請是否會導致頒發專利，或者如果我們的任何專利申請確實頒發了專利，這些專利是否會全部或部分保護我們的技術和藥物，或者這些專利是否會有效地阻止其他公司將競爭對手的技術和產品商業化。即使我們成功地獲得了專利，專利的壽命也是有限的。可能會有各種延期；然而，專利的有效期及其提供的保護是有限的。如果我們的候選產品沒有專利保護，我們可能會面臨來自此類藥物產品的仿製藥的競爭。
不能保證我們頒發或授予的任何專利不會在以後被發現無效或不可強制執行。考慮到新藥候選藥物的開發、測試和監管審查所需的時間，保護這些候選藥物的專利可能會在這些候選藥物商業化之前或之後不久到期。因此，我們的專利組合可能沒有為我們提供足夠的權利，以排除其他人將與我們的候選產品相似或相同的藥物商業化。此外，隨着我們頒發的專利到期，競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。
如果我們不通過延長專利期來獲得哈奇-瓦克斯曼修正案的保護，我們的業務可能會受到損害。
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在美國和其他國家獲得和維護與我們的產品和候選產品有關的專利和其他知識產權的能力。考慮到新產品候選產品的開發、測試和監管審查所需的時間，保護我們候選產品的專利可能會在這些候選產品開始商業化之前或之後不久到期。我們希望在美國尋求延長專利期限，如果有的話，還會在我們起訴專利的其他國家尋求延長。
根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、期限和細節，我們的一項或多項美國專利可能有資格根據1984年的《藥品價格競爭和專利期限恢復法》(“Hatch-Waxman修正案”)獲得有限的專利期限延長或PTE。Hatch-Waxman修正案允許在專利正常到期後最長五年的專利恢復期限，作為對開發和FDA監管審查過程中丟失的專利期的補償，這僅限於專利涵蓋的經批准的適應症(以及在延長期內批准的潛在額外適應症)。這一延期僅限於一項專利，該專利涵蓋經批准的產品、產品的經批准的用途或產品的製造方法。然而，適用當局，包括美國的FDA和USPTO，以及其他國家/地區的任何同等監管機構，可能不同意我們對此類延期是否可用的評估，並可能拒絕批准我們的專利延期，或可能批准比我們要求的更有限的延期。我們可能因為未能在適用的最後期限內提出申請、未能在相關專利到期前提出申請或未能滿足適用的要求等原因而無法獲得延期。此外，適用的期限或提供的專利保護範圍可能比我們要求的要少。即使我們能夠獲得延期，專利期仍可能在我們獲得FDA上市批准之前或之後不久到期。如果我們無法延長現有專利的到期日或獲得到期日更長的新專利，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，通過參考我們的臨牀和臨牀前數據，在我們的法規排他性到期和專利到期後獲得競爭產品的批准，並比其他情況下更早推出他們的產品。
我們可能無法在世界各地保護我們的知識產權，這可能會對我們的業務產生負面影響。
在世界所有國家申請、起訴和保護我們的產品和候選產品的專利將是昂貴得令人望而卻步的，而且我們在美國以外的一些國家的知識產權可能沒有美國那麼廣泛。此外，一些外國的法律和做法
各國不像美國的聯邦和州法律那樣保護知識產權，特別是與生命科學相關的知識產權。例如，與美國法律相比，歐洲專利法對人體治療方法的可專利性限制更多，現有藥物和製造工藝的新配方在某些司法管轄區可能無法獲得專利。此外，未來的許可合作伙伴可能不會在我們可能獲得商業權利的某些司法管轄區起訴專利，從而排除了以後在這些國家獲得專利保護的可能性。因此，我們可能無法阻止第三方在美國以外的所有國家/地區實施我們的發明，或在美國或其他司法管轄區銷售或進口使用我們的發明製造的產品。競爭對手可以在我們沒有獲得專利保護的司法管轄區使用我們的技術來開發我們自己的產品或候選產品，也可以向我們擁有專利保護的地區出口侵權產品，但執法力度不如美國。這些產品可能與我們的產品和候選產品競爭，而我們的專利或其他知識產權可能不能有效或不足以阻止他們在這些司法管轄區與我們競爭。
許多公司在外國司法管轄區保護和捍衞知識產權方面遇到了重大問題。某些國家的法律制度，特別是某些發展中國家的法律制度，不支持強制執行專利、商業祕密和其他知識產權保護，特別是與生物技術和醫療器械產品有關的保護，這可能使我們難以阻止侵犯我們的專利或以侵犯我們的專有權的方式營銷競爭產品。在外國司法管轄區強制執行我們的專利權的訴訟，無論是否成功，都可能導致鉅額成本，轉移我們對業務其他方面的努力和注意力，可能使我們的專利面臨被無效或狹義解釋的風險，可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險，並可能引發第三方對我們提出索賠。我們可能不會在我們發起的任何訴訟中獲勝，而且所判給的損害賠償或其他補救措施(如果有的話)可能沒有商業意義。因此，我們在世界各地執行我們的知識產權的努力可能不足以從我們開發或許可的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
此外，雖然我們打算在我們預期的重要市場保護我們的知識產權，但我們不能確保我們能夠在我們可能希望在其中營銷我們的產品和候選產品的所有司法管轄區啟動或保持類似的努力。因此，我們在這些國家保護我們的知識產權的努力可能不充分，這可能會對我們在所有預期的重要外國市場成功地將我們的產品和候選產品商業化的能力產生不利影響。
此外，某些國家對可專利性的要求可能有所不同。仿製藥或生物相似藥品製造商或其他競爭對手可能會挑戰我們或我們的許可人專利的範圍、有效性或可執行性，要求我們或我們的許可人或任何未來的許可人蔘與複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他程序。此外，某些國家有強制許可法，根據這些法律，專利權人可能會被強制向第三方授予許可。在這些國家/地區，如果專利被侵犯，或者如果我們和我們的被許可人或任何未來的許可人被迫向第三方授予許可，我們和我們的被許可人或任何未來的許可人可能獲得有限的補救措施，這可能會大幅降低這些專利的價值。這可能會限制我們潛在的收入機會。因此，我們在世界某些地區執行知識產權的努力可能不足以從我們的知識產權中獲得顯著的商業優勢。
我們可能會被指控我們或我們的員工、顧問、承包商或顧問侵犯、挪用或以其他方式侵犯了第三方的知識產權，或要求我們認為是我們自己的知識產權的所有權。
我們知識產權的許多貢獻者，包括專利和應用程序，以前受僱於大學或其他生物技術、製藥或醫療設備公司，包括我們的競爭對手或潛在競爭對手。儘管我們努力確保我們的員工在為我們工作時不使用他人的知識產權和其他專有信息、訣竅或商業機密，但我們或這些員工可能會受到有關我們或這些員工使用或披露此類知識產權或其他專有信息的指控。可能有必要提起訴訟來抗辯這些指控。如果我們不能為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。即使我們成功地對此類索賠進行了辯護，訴訟也可能導致鉅額成本，並分散我們的業務。
此外，雖然我們通常要求可能參與知識產權概念或開發的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上構思或開發我們視為自己的知識產權的每一方執行此類協議。在我們無法獲得此類轉讓的範圍內，此類轉讓不包含自動執行的知識產權轉讓，或者如果此類轉讓被違反，我們可能被迫向第三方提出索賠，或他們可能對我們提出的索賠進行抗辯，以確定我們視為我們的知識產權的所有權。如果我們不能起訴或為任何此類索賠辯護，除了支付金錢損害賠償外，我們還可能失去寶貴的知識產權或人員。這樣的知識產權可以授予第三方，我們可能需要從第三方獲得許可才能將我們的產品或候選產品商業化。這樣的許可證可能在商業上合理的情況下無法獲得
條件或者根本不是。即使我們成功地起訴或抗辯這類索賠，訴訟也可能導致鉅額費用，並分散我們的管理層和科學人員的注意力。
我們的商業模式可能需要依賴第三方並需要分享我們的商業祕密，這增加了競爭對手發現這些祕密或我們的商業祕密被挪用或披露的可能性，如果我們無法保護我們的商業祕密的機密性，我們的知識產權價值可能會受到實質性的不利影響，我們的業務將受到損害。
除了為我們的一些產品和候選產品尋求專利外，我們還依賴商業祕密，包括未獲專利的技術訣竅、技術和其他專有信息，以尋求發展和保持競爭地位。由於我們依賴第三方生產我們的候選產品，並且我們可能會與第三方合作開發我們的候選產品，因此我們有時必須與他們分享商業祕密。我們尋求保護這些商業祕密，部分是通過與能夠接觸到這些商業祕密的各方簽訂保密協議，例如我們的員工、顧問、獨立承包商、顧問、企業合作者、外部科學合作者、合同製造商、供應商和其他第三方。我們還與員工和某些顧問簽訂保密和發明或專利轉讓協議。我們亦致力保障我們的資料、商業祕密和專有技術的完整性和保密性，方法是維持我們處所的實體安全，以及我們的資訊科技系統的實體和電子安全。監控未經授權的使用和披露是困難的，我們也不知道我們為保護我們的專有技術而採取的步驟是否有效。
自成立以來，我們一直尋求與製造商簽訂合同，提供商業批量的藥物配方。因此，根據保密協議，我們與潛在的製造商和供應商披露了我們技術的各個方面。我們認為，雖然這些披露對我們的業務是必要的，但可能會導致潛在製造商和供應商試圖不正當地主張我們技術的所有權，試圖在談判製造和供應商權利方面獲得優勢。
我們不能保證我們的商業祕密和其他專有和機密信息不會被泄露，也不能保證競爭對手不會以其他方式獲取我們的商業祕密。與我們簽署此類協議的任何一方都可能違反該協議，泄露我們的專有信息，包括我們的商業祕密，我們可能無法就此類違規行為獲得足夠的補救措施。強制執行一方非法披露或挪用商業祕密的主張是困難、昂貴和耗時的，結果是不可預測的。此外，美國國內外的一些法院可能不太願意或不願意保護商業祕密。此外，如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，我們將無權阻止該第三方或他們向其傳遞此類技術或信息的人使用該技術或信息與我們競爭。如果我們的任何商業祕密被泄露給競爭對手或由競爭對手獨立開發，我們的業務和競爭地位可能會受到損害。
商業祕密和專有技術可能很難像商業祕密和專有技術一樣受到保護，隨着時間的推移，商業祕密和專有技術將通過獨立開發、發表期刊文章以及將熟練的藝術人員從一家公司轉移到另一家公司或從學術界轉移到行業科學職位的方式在行業內傳播。如果我們不能阻止向第三方披露與我們的技術相關的技術訣竅、商業祕密和其他知識產權，我們將無法在我們的市場上建立或保持競爭優勢，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生實質性的不利影響。即使我們能夠充分保護我們的商業祕密和專有信息，我們的商業祕密也可能被我們的競爭對手知道或獨立發現。如果我們的任何商業祕密是由競爭對手合法獲取或獨立開發的，在沒有專利保護的情況下，我們將無權阻止他們或他們的通信者使用該技術或信息與我們競爭。
我們可能無法防止我們的商業祕密或其他專有和機密信息被盜用，特別是在那些法律可能沒有像美國那樣充分保護這些權利的國家。
我們的競爭對手可能能夠通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來繞過我們的專利。*
我們的競爭對手可能尋求銷售nelitolimod的仿製藥或任何其他候選產品，我們未來可能會通過向FDA提交簡化的新藥申請(“ANDA”)或生物相似申請或使用我們批准的產品作為參考上市藥物或生物製劑的新產品來獲得批准，在每一種情況下，我們的競爭對手都聲稱我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。或者，我們的競爭對手可能會尋求批准，銷售他們自己的產品，這些產品與我們可能開發的任何未來候選產品和奈替利莫特相同、相似或在其他方面具有競爭力。在這種情況下，我們可能需要捍衞或維護我們的專利，方法包括提起訴訟，指控我們侵犯了專利，要求我們從事複雜、漫長和昂貴的訴訟或其他訴訟。在任何一種類型的訴訟中，有管轄權的法院或政府機構可能會發現我們的專利無效、不可強制執行或未被侵犯。在獲得專利保護之前，我們也可能無法識別我們研究和開發的可申請專利的方面。即使專利是有效的，
雖然可強制執行，但這些專利可能仍不能針對足以實現我們的業務目標的競爭產品或工藝提供保護。此外，隨着我們頒發的專利到期，競爭對手可能通過以非侵權方式開發類似或替代技術或產品來規避我們剩餘專利的風險增加。
此外，競爭對手可以購買TriNav或我們的其他產品，並試圖複製我們從開發工作中獲得的部分或全部競爭優勢，圍繞我們受保護的技術進行設計，或開發他們自己的不屬於我們知識產權的有競爭力的技術。
我們過去一直是，將來也可能是，挑戰我們的專利和其他知識產權的發明權或所有權的索賠。
專利的頒發對於我們的發明性、範圍、有效性或可執行性並不是決定性的，我們擁有的和許可的專利在過去和未來都會在美國和國外的法院或專利局受到挑戰。例如，2017年10月，一個人在科羅拉多州美國地區法院對Legacy TriSalus提起訴訟，聲稱共同發明了分配給Legacy TriSalus的六項專利。這名個人尋求被添加為相關專利的共同發明人和共同所有者。2021年6月，法院發出了一項規定的駁回令，法院以偏見駁回了原告的案件。在未來，我們可能會面臨來自第三方、前僱員或合作者的類似或其他挑戰，涉及我們當時擁有或許可的專利和知識產權的所有權利益。我們可能會受到所有權糾紛的影響，例如，由於參與開發我們產品或候選產品的顧問或其他人的義務衝突。雖然我們的政策是要求可能參與知識產權開發的員工、顧問和承包商簽署協議，將此類知識產權轉讓給我們，但我們可能無法與實際上開發我們視為Legacy-TriSalus擁有的知識產權的每一方執行此類協議。就我們從第三方獲得知識產權許可的程度而言，此類許可人可能面臨類似的障礙。此外，我們沒有更新某些外國專利局的記錄，以反映我們對某些與nelitolimod相關的過期外國專利的所有權，但我們至少記錄了我們從澳大利亞、加拿大、奧地利、德國、丹麥、愛沙尼亞、英國、香港、愛爾蘭、盧森堡、葡萄牙、新西蘭和新加坡獲得的與nelitolimod物質組成有關的過期外國專利的所有權。如果不更新此類所有權，可能會導致購買者潛在地獲取此類專利的權利，而這些權利對我們的利益不利。為了對任何質疑庫存或所有權的索賠進行抗辯，可能需要提起訴訟，而這種訴訟可能代價高昂。如果我們未能為任何此類索賠辯護，我們可能不得不支付金錢損害賠償，並可能失去寶貴的知識產權，如知識產權的獨家所有權或使用權，這可能會對我們的業務、運營結果和財務狀況產生不利影響。
我們可能無法識別相關的第三方專利，或可能錯誤地解釋第三方專利的相關性、範圍或到期時間，這可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生不利影響。
在所承擔的範圍內，我們不能保證我們的任何專利搜索或分析，包括相關專利的識別、專利權利要求的範圍或相關專利的到期，都是完整或徹底的，我們也不能確保我們已經識別了美國和國外與我們的產品和候選產品商業化有關或可能相關或必要的每一項第三方專利和待定申請。美國和其他地方的專利申請在要求優先權的最早申請後大約18個月才公佈，這個最早的申請日期通常被稱為優先權日期。此外，某些美國專利申請可以保密，直到專利發佈。因此，涉及我們產品和候選產品的專利申請可能是在我們不知情的情況下由其他人提交的。此外，在受到某些限制的情況下，已經公佈的未決專利申請可以在以後進行修改，以涵蓋我們的候選產品或我們的產品和候選產品的使用。
專利權利要求的範圍取決於對法律的解釋、專利中的書面披露和專利的起訴歷史。我們對專利或待決申請的相關性或範圍的解釋可能是不正確的，這可能會對我們營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。我們可能會錯誤地確定我們的產品或候選產品不在第三方專利的覆蓋範圍內，或者可能會錯誤地預測第三方的待決申請是否會提出相關範圍的索賠。我們對美國或國外任何我們認為相關的專利的到期日的確定可能是不正確的，如果我們不能識別和正確解釋相關專利，可能會對我們開發和營銷我們的產品和候選產品的能力產生負面影響。
如果我們不能識別和正確解釋相關專利，我們可能會受到侵權索賠。我們不能保證我們能夠成功解決或以其他方式解決此類侵權索賠。如果我們在任何此類糾紛中失敗，除了被迫支付損害賠償金外，我們可能被暫時或永久禁止將我們的任何產品或產品候選產品商業化，這些產品或候選產品被認為是侵權的。如果可能，我們還可能被迫重新設計產品或候選產品，以便我們不再侵犯第三方的知識產權
權利。任何這些事件，即使我們最終獲勝，也可能需要我們轉移大量的財務和管理資源，否則我們將能夠投入到我們的業務中。
我們與第三方的知識產權協議可能會在合同解釋上存在分歧，這可能會縮小我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或增加我們對許可人的財務或其他義務。
我們知識產權協議中的某些條款可能會受到多種解釋的影響。
我們與任何這些交易對手之間可能會就受該等協議約束的知識產權產生爭議，包括但不限於：
•根據協議授予的權利範圍和其他與解釋有關的問題；
•我們的技術和工藝是否以及在多大程度上侵犯了不受協議約束的許可方的知識產權；
•我們將專利和其他權利再許可給第三方的權利；
•我們在使用與我們的候選產品的開發和商業化有關的許可技術方面的盡職義務，以及哪些活動滿足這些盡職義務；
•我們的許可人和我們以及我們的合作伙伴共同創造或使用知識產權所產生的發明和專有技術的所有權；
•我們轉讓或轉讓許可證的權利；以及
•終止合同的影響。
任何可能出現的合同解釋分歧的解決可能會影響我們對相關知識產權或技術的權利範圍，或影響相關協議下的財務或其他義務，其中任何一項都可能對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生重大不利影響。
如果我們未能履行任何協議下的義務，我們可能被要求支付損害賠償金，並可能失去開發和保護我們的候選產品所必需或有用的知識產權。
Dyavax向我們表示，根據Dyavax協議，我們獲得了與Nelitolimod相關的所有知識產權。根據Dyavax協議，我們有義務在實現某些開發、監管和商業里程碑以及基於含有奈替利莫特化合物的產品未來潛在淨銷售額的較低兩位數特許權使用費時支付最高2.5億美元。此外，我們還負責起訴和維護已獲得的專利，並有義務將這些專利的狀況合理地告知Dyavax。我們未來簽訂的任何合作協議或許可協議都可能將各種開發、商業化、資金、里程碑、特許權使用費、勤勉、再許可、保險、專利起訴和強制執行或其他義務強加給我們。如果我們違反任何此類重大義務，或以未經授權的方式使用許可給我們的知識產權，我們可能被要求支付損害賠償金，任何許可方可能有權終止許可，這可能導致我們無法開發、製造和銷售許可技術涵蓋的產品，或者不得不以不太有利的條款談判新的或恢復的許可，或者使競爭對手能夠獲得許可的技術。
知識產權不一定能解決我們業務面臨的所有潛在威脅。
專利一旦被授予，在允許或授予後的一段時間內，專利可以在法院或專利局或類似程序中受到反對、干涉、複審、授予後複審、當事方間複審、無效或派生訴訟，在此期間，第三方可以對此類授予提出異議。在這種程序可能持續很長一段時間的過程中，專利權人可能被迫限制被允許或被允許的權利要求的範圍，或者可能完全失去被允許或被允許的權利要求。此外，我們的知識產權提供的未來保護程度並不確定，因為即使已授予的知識產權也有侷限性，可能無法充分保護我們的業務。以下例子是説明性的：
•其他人可能能夠製造類似於我們的候選產品或其他配方的配方，但這些配方不包括在我們擁有或獨家許可的專利權利要求中；
•第三方的專利可能會對我們的業務產生不利影響；
•我們或任何當前或未來的戰略合作伙伴和/或合作者可能不是第一個構思或減少實施我們擁有的已發佈專利或未決專利申請所涵蓋的發明的公司；
•我們或我們當前或未來的任何戰略合作伙伴和/或合作者可能不是第一個提交涵蓋我們某些發明的專利申請的公司；
•其他人可以獨立開發類似或替代技術或複製我們的任何技術，而不侵犯我們的知識產權；
•我們正在處理的專利申請有可能不會產生已頒發的專利；
•我們可能擁有的或將來獨家許可的專利可能不會為我們提供任何競爭優勢，或者可能會因為我們的競爭對手的法律挑戰而被認定為無效或不可執行；
•對我們候選產品的專利保護可能會在我們能夠開發和商業化產品之前，或者在我們能夠收回對產品的投資之前到期；
•我們的競爭對手可能會在美國和其他為此類活動提供專利侵權索賠避風港的國家進行研究和開發活動，並在我們沒有專利權的國家進行研究和開發活動，然後利用從此類活動中獲得的信息開發有競爭力的產品，在我們現有的或預期的商業市場銷售；
•使用我們的候選產品為我們進行製造或測試的第三方可以在沒有獲得適當許可的情況下使用他人的知識產權；
•我們可能不會開發其他可申請專利的專有技術；
•他人的專利可能會對我們的業務產生不利影響；以及
•我們可以選擇不為某些技術、商業祕密或專有技術提交專利申請，而第三方隨後可能會提交涵蓋這些知識產權的專利。
一旦這些事件發生，它們可能會對我們的業務、財務狀況、運營結果和前景產生實質性的不利影響。
我們任何專利的有效性、範圍和可執行性都可能受到第三方的質疑，任何保護或強制執行我們專利的訴訟都可能是昂貴、耗時和不成功的。
競爭對手或其他第三方可能會侵犯我們的專利或我們未來可能向其授權專利的任何一方的專利。為了對抗侵權或未經授權的使用，我們可能會被要求提出侵權索賠，這可能是昂貴和耗時的。在美國的專利訴訟中，被告聲稱無效或不可執行的反訴很常見。質疑有效性的理由可能是據稱未能滿足幾項法定要求中的任何一項，例如，缺乏新穎性、明顯或無法實施。不可執行性主張的理由可能是與專利訴訟有關的人向美國專利商標局隱瞞相關信息或在起訴期間做出誤導性陳述。在專利訴訟期間，法律斷言無效和不可執行之後的結果是不可預測的。法院可以裁定我們或我們任何未來許可人的專利無效或不可強制執行，或者可能以我們的專利不涵蓋相關技術為由拒絕阻止另一方使用相關技術。此外，如果我們必須向聯邦法院提起針對美國專利持有者的專利訴訟，我們將被要求在該實體的公司註冊州或居住地發起訴訟。例如，關於有效性問題，我們不能確定不存在使現有技術無效的問題。任何訴訟或辯護程序中的不利結果可能會使我們的一項或多項專利面臨被宣佈無效、被發現無法強制執行或被狹義解釋的風險，並可能使我們的專利申請面臨無法發佈的風險。對這些索賠的辯護，無論其是非曲直，都將涉及鉅額訴訟費用，並將大量轉移我們業務中的員工資源。如果被告在無效或不可強制執行的法律主張上獲勝，我們將失去至少部分甚至全部對我們的一個或多個產品或某些候選產品或TriNav或其他技術的方面的專利保護。這種專利保護的喪失可能會損害我們實施商業戰略的能力。
美國專利商標局提起的干涉程序可能是必要的，以確定與我們的專利和專利申請或我們的合作者或許可人的專利和專利申請有關的發明的優先權。不利的結果可能要求我們停止使用該技術，或者試圖從勝利方那裏獲得權利許可。如果勝利方不以我們可以接受的條款向我們提供許可證，我們的業務可能會受到損害。訴訟或幹預程序可能會失敗，即使成功，也可能導致鉅額成本，並使我們的管理層和其他員工分心。我們可能無法單獨與我們的被許可人或與我們未來的任何許可人一起防止挪用我們的專有權，特別是在法律可能不像美國那樣充分保護這些權利的國家。此外，由於知識產權訴訟需要大量的披露，在這類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而被泄露。此外，可能會公佈聽證會、動議或其他臨時程序或事態發展的結果。如果證券分析師或投資者認為這些結果是負面的，可能會對我們普通股的價格產生重大不利影響。
此外，我們可能受到第三方向美國專利商標局或其他外國專利局提交現有技術的發行前提交，或參與反對、派生、重新審查、各方之間的審查、授予後審查或幹擾程序，挑戰我們的專利權或其他人的專利權。任何此類提交、訴訟或訴訟中的不利裁決可能會縮小我們專利權的範圍或使其無效，允許第三方將我們的技術、產品或候選產品商業化並在不向我們付款的情況下與我們直接競爭，或者導致我們無法在不侵犯第三方專利權的情況下製造或商業化我們的產品或候選產品。此外，如果我們的專利和專利申請提供的保護的廣度或強度受到威脅，可能會阻止公司與我們合作，授權、開發或商業化當前或未來的產品或候選產品。
如果我們的一個候選產品獲得FDA的批准，一個或多個第三方可能會挑戰我們產品組合中的現有專利或未來可能發佈的專利，這可能會導致部分或全部相關專利主張或非侵權裁決無效或無法執行。例如，如果第三方根據第505(B)(2)條或ANDA為包含我們的任何候選產品的仿製藥提交申請，並且全部或部分依賴由我們或為我們進行的研究，則第三方將被要求向FDA證明：(1)FDA出版物中沒有列出關於適用的批准產品候選的新藥申請(“NDA”)的專利信息，我們將其稱為橙皮書；(2)橙皮書中列出的專利已經過期；(三)所列專利尚未到期，但將於某一特定日期失效，並在專利到期後申請批准；(四)所列專利無效、不能強制執行或者不受第三方仿製藥製造、使用、銷售的侵犯。新藥將不會侵犯適用的批准產品候選產品的橙皮書列出的專利，或此類專利無效或不可強制執行的證明稱為“第四段證明”。如果第三方向FDA提交了第四款認證，也必須在第三方的ANDA被FDA接受備案後20天內向我們發送第四款認證的通知。然後，我們可能會提起訴訟，以捍衞通知中確定的專利。在收到通知後45天內提起專利侵權訴訟，自動阻止FDA批准第三方的ANDA，直到30個月或專利到期之日，訴訟達成和解，或法院在侵權訴訟中做出有利於第三方的裁決。如果我們沒有在要求的45天期限內提起專利侵權訴訟，第三方的ANDA將不受FDA批准的30個月緩期的約束。
此外，第三方可能會對我們產品組合中的現有專利或未來可能頒發的專利提出質疑，這可能會導致部分或全部專利失效，否則這些專利可能有資格在橙皮書中列出我們的某個候選產品。如果第三方成功挑戰了Orange Book中我們的某個候選產品的所有專利，我們將無權在包含適用候選產品的仿製藥的ANDA提交後30個月內暫停FDA的批准。執行或保護知識產權的訴訟或其他程序往往非常複雜，可能非常昂貴和耗時，可能會分散我們管理層對核心業務的注意力，並可能導致不利的結果，從而限制我們阻止第三方與我們的候選產品競爭的能力。
此外，由於知識產權訴訟需要大量的發現，因此在此類訴訟期間，我們的一些機密信息可能會因披露而受到損害。
如果我們不通過獲得數據獨佔性來獲得《哈奇-瓦克斯曼修正案》的保護，我們的業務可能會受到損害。*
我們的商業成功將在很大程度上取決於我們在TriNav和其他設備技術方面的保留能力，以及在Nelitolimod和其他候選產品方面在美國和其他國家/地區獲得市場獨家經營權的能力。根據FDA批准我們的候選產品上市的時間、持續時間和細節，我們的某些候選產品可能有資格獲得市場獨家經營權。
《聯邦食品、藥品和化粧品法》規定，第一個獲得新化學實體(NCE)或第505(B)(2)條新化學實體或NCE批准的申請人，在美國境內有五年的非專利營銷排他期。NCE是指不包含FDA在根據FDC法案第505(B)條提交的任何其他NDA中批准的活性部分(負責藥物物質作用的分子或離子)的藥物。在五年的NCE排他期內，如果申請人不擁有或合法地參考批准所需的所有數據，FDA可能不會批准另一家公司為該藥物的另一版本提交的縮寫新藥申請或ANDA或第505(B)(2)條NDA。然而，如果申請包含由創新者NDA持有人向FDA提交的關於專利無效、不可強制執行或未對橙皮書中所列專利之一進行侵權的第四段證明，則可以在四年後提交申請。
FDC法案還為NDA或現有NDA的補充提供了三年的市場排他性，如果FDA認為申請人進行或贊助的針對先前批准的活性部分的新的臨牀研究(生物利用度研究除外)對於批准申請是必要的，
例如，現有藥物的新適應症、劑量、劑型或強度。這三年的排他性只涵蓋與新的臨牀研究相關的條件，並禁止FDA批准ANDA或由另一家公司提交的505(B)(2)條NDA，該條款在三年內與新的臨牀研究相關的條件重疊。三年的排他性並不禁止FDA批准含有原始使用條件的藥物的ANDA，即原始適應症。
如果我們無法為我們的候選產品獲得此類營銷獨家經營權，我們的競爭對手可能能夠利用我們在開發和臨牀試驗方面的投資，通過參考我們的批准來獲得競爭產品的批准，並比其他情況更早地推出他們的產品。
獲得和維護我們的專利保護有賴於遵守政府專利機構提出的各種程序、文件提交、費用支付和其他要求，如果不符合這些要求，我們的專利保護可能會減少或取消。
在專利和申請的有效期內，需要分幾個階段向USPTO和美國以外的各種政府專利機構支付定期維護費、續期費、年金費和各種其他關於專利和申請的政府費用。美國專利商標局和各種非政府專利機構要求在專利申請過程中和專利發佈後遵守一些程序、文件、費用支付和其他類似條款。在某些情況下，不遵守規定可能導致專利或專利申請被放棄或失效，從而導致相關法域的專利權部分或全部喪失。
如果我們的商標沒有得到充分的保護，那麼我們可能無法在我們感興趣的市場上建立知名度，我們的業務可能會受到不利影響。
我們依靠商標作為一種手段，將我們的任何產品或被批准上市的候選產品與我們競爭對手的產品區分開來。TriNav®和壓力使能藥物遞送™(PEDD™)是我們的商標，在美國，我們的商標可能會受到挑戰、侵犯、規避或被宣佈為描述性或仿製藥，或被確定為侵犯了其他商標。我們可能無法保護我們對這些商標的權利，或者可能被迫停止使用這些名稱，我們需要這些名稱才能在我們感興趣的市場中獲得潛在合作伙伴或客户的名稱認可。如果我們不能根據我們的商標建立名稱識別，我們可能就無法有效地競爭。
與我國證券所有權相關的風險
作為一家美國上市公司，我們的運營經驗有限，可能無法充分發展和實施上市公司所需的治理、合規、風險管理和控制基礎設施和文化，包括遵守薩班斯·奧克斯利法案。
作為一家美國上市公司，我們的運營經驗有限。我們的某些高管缺乏管理美國上市公司的經驗，這使得他們遵守適用的法律、規則和法規的能力不確定。我們不遵守適用於美國上市公司的所有法律、規則和法規，可能會使我們和我們的管理層受到監管審查或制裁，這可能會損害我們的聲譽和股價。
我們在準備和向美國證券交易委員會提交定期報告或其他報告，或遵守適用於上市公司的美國聯邦證券法的其他要求方面經驗有限。我們在建立和維護適用於美國上市公司的披露控制和程序以及財務報告內部控制方面的經驗也有限，包括薩班斯-奧克斯利法案。儘管我們正在制定和實施上市公司所需的治理、合規、風險管控框架和文化，但我們可能無法達到美國證券交易委員會和/或我們投資者期望的必要標準。我們還可能在流程和控制方面遇到錯誤、錯誤和失誤，導致無法達到上市公司所期望的必要標準。
作為一家美國公共報告公司，我們產生了大量的法律、會計、保險、合規和其他費用。我們不能預測或估計我們可能產生的額外成本的金額或此類成本的時間。遵守報告、財務報告和公司治理義務的內部控制要求我們的管理層成員和我們的財務和會計人員將時間和資源從其他職責上轉移出來，以確保這些新的監管要求得到滿足。
如果我們不能充分實施所需的治理和控制框架，我們可能會面臨更大的風險，無法遵守與上市公司相關的規則或要求。這種失敗可能導致投資者失去信心，可能損害我們的聲譽，並導致我們證券的市場價格下跌。在遵守這些法規要求方面可能會出現其他挑戰，因為我們可能無法及時完成對合規性的評估和任何必要的補救措施。此外，任何現在或未來
由於法規的變化或增加的複雜性、我們的運營環境或其他原因，控制可能被認為不充分。
由於治理和內部控制政策不足，由於錯誤或欺詐而導致的錯誤或遺漏可能會發生，也可能無法被發現，這可能導致無法及時提交所需的文件，並使文件包含不正確或誤導性的信息。這些結果中的任何一種都可能導致美國證券交易委員會執法行動、罰款或其他處罰，以及對我們的聲譽、業務、財務狀況、經營業績和股價造成損害。
作為一家上市公司，我們已經並將繼續增加成本，我們的管理層現在將大量時間投入到新的合規舉措和公司治理實踐中。我們可能不遵守適用於上市公司的規則，包括薩班斯-奧克斯利法案第404條，這可能導致制裁或其他懲罰，從而對我們的業務產生不利影響。
作為一家上市公司，特別是在我們不再是一家“新興成長型公司”之後，我們產生了大量的法律、會計和其他費用，這是我們作為一傢俬人公司沒有發生的，包括根據證券法和交易法的上市公司報告義務以及有關公司治理實踐的規定產生的成本。薩班斯-奧克斯利法案、多德-弗蘭克華爾街改革和消費者保護法、美國證券交易委員會規則、納斯達克股票市場的上市要求以及其他適用的證券規則和法規對上市公司提出了各種要求，包括建立和維持有效的披露、財務控制和公司治理做法。我們已經開始為成為一家上市公司聘請更多的會計、財務和其他人員，我們的管理層和其他人員投入了大量時間來保持遵守這些要求。這些要求將增加我們的法律和財務合規成本，並將使一些活動更加耗時和昂貴。我們目前正在評估這些規則和條例，無法預測或估計我們可能產生的額外成本金額或此類成本的時間。這些規則和條例往往有不同的解釋，在許多情況下是因為它們缺乏特殊性，因此，隨着監管機構和理事機構提供新的指導意見，它們在實踐中的適用可能會隨着時間的推移而演變。這可能導致關於遵守事項的持續不確定性，以及不斷修訂披露和治理做法所需的更高成本。我們無法預測或估計我們將因成為上市公司而產生的額外成本的金額或此類成本的時間。我們為履行這些義務而做出的任何改變，可能都不足以讓我們及時履行作為一家上市公司的義務，或者根本不足以。這些報告要求、規則和規定，加上上市公司可能面臨的訴訟風險增加，也可能使我們更難吸引和留住合格人士在董事會或董事會委員會任職，或擔任執行董事，或以可接受的條款獲得某些類型的保險，包括董事和高級管理人員保險。
根據《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們的管理層必須提交一份關於我們財務報告的內部控制的報告。為了繼續保持有效的內部控制，以支持增長和上市公司的要求，我們將需要更多的財務人員、系統和資源。然而，儘管我們仍然是一家新興的成長型公司，我們不需要包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告的內部控制的認證報告。為了在規定的期限內遵守《薩班斯-奧克斯利法案》第404條，我們正在進行一項過程，以增強我們的文件記錄並評估我們對財務報告的內部控制，這既成本高昂，又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續撥出內部資源，可能聘請外部顧問，通過詳細的工作計劃來評估和記錄財務報告內部控制的充分性，繼續酌情采取步驟改進控制程序，通過測試驗證控制是否如文件所述發揮作用，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進程序。儘管我們做出了努力，但我們仍有可能在規定的時間框架內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。我們的管理層已經發現了重大弱點，未來我們的管理層可能會發現一個或多個重大弱點，這可能會由於對我們財務報表的可靠性失去信心而導致金融市場的不利反應。
我們的管理層已經發現了其財務報告內部控制的重大弱點，我們可能會在未來發現更多的重大弱點。如果我們未能彌補重大弱點，或未能建立和維持對財務報告的有效控制，可能會對我們準確和及時報告財務業績的能力產生不利影響，並可能對投資者信心和業務運營產生不利影響。*
重大缺陷是指財務報告內部控制的缺陷或缺陷的組合，使得財務報表的重大錯報有合理的可能性無法及時防止或發現。
關於我們截至2023年12月31日和2022年12月31日的年度經審計的綜合財務報表，管理層發現其財務報告內部控制存在重大弱點，涉及以下方面：(I)缺乏足夠數量的訓練有素的資源，具有適當的技能和知識，缺乏設計和運行財務報告內部控制的責任和責任；與國家環保總局、專利和業務合併相關的成本的會計處理；以及某些研發應計項目；(Ii)對B-2系列優先股融資產生的權證和部分權利、義務和負債的估值進行的內部控制不足；以及(Iii)對將數據從我們的傳統股權管理系統轉換到我們的新系統的控制不足，以及用於計算某些股權獎勵的公允價值的假設；每個都在本季度報告的第I部分-第4項下更詳細地描述。
我們的管理層制定了補救計劃，我們正在採取措施補救上述每個重大弱點。補救計劃包括增聘四名受過培訓的人員，這些人員對複雜的會計問題具有必要的經驗，設計和執行程序以確保在財務職能中充分分工，充分審查假設和會計估計數的投入，並視需要聘請外部專家顧問。自.起2024年3月31日，我們已經聘用了所有具有這種必要經驗的額外培訓資源。當我們的管理層設計和實施有效的控制措施，並在一段足夠的時間內運作，並且管理層通過測試得出這些控制措施是有效的時，這些重大弱點將被認為得到了補救。我們的管理層將繼續監測補救計劃的有效性，並將做出其認為適當的改變。雖然我們的管理層打算在可行的情況下儘快完成這一補救過程，但目前還無法估計需要多長時間，而且事實證明，這些舉措可能不會成功補救重大弱點。
此外，我們不能向您保證，我們迄今採取的補救措施以及我們未來可能採取的行動將足以補救導致上述財務報告內部控制重大缺陷的控制缺陷，或我們將防止或避免未來潛在的重大缺陷。此外，我們在財務報告的披露控制和內部控制方面的其他弱點可能會在未來被發現。任何未能發展或維持有效控制，或在實施或改善過程中遇到任何困難，都可能限制我們防止或發現可能導致我們年度或中期財務報表出現重大錯誤的賬目錯誤陳述或披露的能力。在這種情況下，除了納斯達克的上市要求外，我們可能無法繼續遵守證券法關於及時提交定期報告的要求，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股票價格可能會因此下跌。此外，我們可能會受到美國證券交易委員會、納斯達克或其他監管機構的制裁或調查，以及股東訴訟，這將需要額外的財務和管理資源，投資者可能會對我們的財務報告失去信心，我們的股價可能會因此下跌。因此，我們獲得融資或以優惠條款融資的能力可能會受到重大和不利的影響，進而可能對我們的業務、財務狀況和證券的市場價值產生重大和不利的影響，並要求我們產生額外的成本來改善我們的內部控制系統和程序。此外，客户、合作伙伴、投資者、證券分析師和其他人對我們的看法也可能受到不利影響。
如果我們未能維持有效的財務報告披露控制和內部控制制度，我們編制及時準確財務報表或遵守適用法規的能力可能會受到損害。
作為一家上市公司，我們必須遵守薩班斯-奧克斯利法案的要求，其中包括保持有效的披露控制和程序，以及對財務報告的內部控制。我們繼續發展和完善我們的披露控制和其他程序，旨在確保我們在提交給美國證券交易委員會的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並確保根據交易法規定必須在報告中披露的信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和財務官。然而，我們可能無法滿足美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段。例如，在提交截至2023年12月31日的年度Form 10-K年度報告之前，我們向美國證券交易委員會提交了Form 12B-25(遲報通知)，以利用15天的延期提交Form 10-K年度報告。需要延期的主要原因是，由於2023年過渡到新服務提供商的相關數據錯誤，計算了非現金股票補償。
我們必須繼續完善財務報告的內部控制。我們的管理層將被要求根據薩班斯-奧克斯利法案第404(A)條對我們的財務報告內部控制的有效性進行正式評估，並且我們未來可能被要求包括由我們的獨立註冊會計師事務所出具的關於財務報告內部控制的認證報告。為了在規定的時間內遵守這些要求，我們將着手記錄和評估我們對財務報告的內部控制，這既昂貴又具有挑戰性。在這方面，我們將需要繼續提供內部資源，可能需要聘請外部顧問，並通過一項詳細的工作計劃，以評估和記錄我們對財務報告的內部控制的充分性，通過測試驗證控制是否充分
按照文件規定運作，並實施財務報告內部控制的持續報告和改進流程。
有一種風險是，我們無法在規定的時間內或根本無法得出結論，即我們對財務報告的內部控制是有效的，符合薩班斯-奧克斯利法案第404條的要求。
任何未能實施和保持有效的披露控制和程序以及對財務報告的內部控制，包括髮現一個或多個重大弱點，都可能導致投資者對我們的財務報表和報告的準確性和完整性失去信心，這可能會對我們的普通股的市場價格產生不利影響。此外，我們可能會受到我們普通股上市的證券交易所、美國證券交易委員會和其他監管機構的制裁或調查。
我們證券的價格一直在波動，而且可能會繼續波動。*
我們證券的價格一直在波動，而且可能會繼續波動。自2023年8月11日，即企業合併後的日期，至2024年5月8日，我們的普通股價格從低點波動 $3.62到高至 $12.00每股，而我們的公開招股説明書的價格一直從每股的低點波動 $0.12 到高至 $1.20根據公共許可證。由於多種因素，我們的普通股和公開募股的價格未來可能會繼續波動，包括但不限於：
•TriNav或其他產品的銷售量和時間;
•由我們或本行業其他人推出新產品或產品改進；
•我們任何候選產品的臨牀試驗時間和結果；
•對我們的候選產品或我們競爭對手的產品和候選產品採取的監管行動；
•現有或新的有競爭力的產品或技術的成功；
•我們或我們的競爭對手宣佈重大收購、戰略合作、合資企業、合作或資本承諾；
•為我們的候選產品或開發計劃建立或終止合作;
•我們的任何開發計劃失敗或中斷；
•競爭對手候選產品的臨牀試驗結果；
•美國和其他國家的法規或法律發展；
•與專利申請、已頒發的專利或者其他專有權利有關的發展或者糾紛；
•與我們的任何候選產品或開發計劃相關的費用水平;
•我們努力發現、開發、獲取或許可其他候選產品或產品的結果；
•關於財務結果或發展時間表的估計的實際或預期變化；
•本公司季度或年度經營業績的實際或預期波動；
•證券分析師發表關於我們或我們的競爭對手或我們的行業的研究報告；
•公眾對我們的新聞稿、我們的其他公開公告和我們向美國證券交易委員會提交的文件的反應；
•我們或我們的競爭對手未能達到我們或我們的競爭對手可能給予市場的分析師的預測或指引；
•關鍵人員的增減；
•影響我們業務的法律法規的變化；
•開始或參與涉及我們的訴訟；
•我們的資本結構變化，例如未來發行證券或發生（或無法發生）額外債務;
•可供公開出售的普通股股票數量;
•一般經濟和政治條件，如經濟衰退、利率、社會、政治和經濟風險以及戰爭或恐怖主義行為；以及
•我們在提交給美國證券交易委員會的報告中必須披露的信息在美國證券交易委員會規則和表格中指定的時間段內被記錄、處理、彙總和報告，並且根據交易所法案要求在報告中披露的信息被積累並傳達給我們的管理層，包括我們的主要高管和財務官。
這些市場和行業因素可能會大幅降低我們證券的市場價格，無論我們的經營業績如何。活躍的交易市場也有可能無法持續。這些影響中的任何一個都將使我們很難以有吸引力的價格出售我們的證券，或者根本不會。
我們將來可能無法維持我們的證券在納斯達克上市。
我們不能保證我們的證券會繼續在納斯達克上市。如果我們未能達到適用的上市規則的要求，該等失敗可能會導致我們的股票在未來停牌或退市。這可能會進一步導致法律或監管程序、罰款和其他處罰，我們的法律責任，我們的股東無法交易他們的股票，並對我們的股價、聲譽、運營和財務狀況以及我們進行未來籌款活動的能力產生負面影響。如果納斯達克將我們的證券退市，而我們不能將我們的證券在另一家國家證券交易所上市，我們預計我們的證券可以在場外交易市場報價。如果發生這種情況，我們可能面臨重大的不利後果，包括：
◦我們證券的市場報價有限；
◦我們證券的流動性減少；
◦對該公司的新聞和分析師報道數量有限；以及
◦未來發行更多證券或獲得更多融資的能力下降。
不穩定的市場和經濟狀況可能會對我們的業務、財務狀況和股價產生嚴重的不利影響。
包括信貸和金融市場在內的全球經濟經歷了極端的波動和破壞，包括流動性和信貸供應嚴重減少、消費者信心下降、經濟增長下滑、失業率上升、通貨膨脹率上升、利率上升以及經濟穩定的不確定性。例如，新冠肺炎大流行導致廣泛的失業、經濟放緩和資本市場的極端波動。同樣，俄羅斯對烏克蘭的持續入侵造成了全球資本市場的極端波動，擾亂了全球供應鏈和能源市場；中東戰爭可能會產生類似的影響。最近，由於銀行倒閉，美國銀行系統也出現了中斷，比如硅谷銀行、簽名銀行和第一共和銀行。任何此類波動和中斷都可能對我們或我們所依賴的第三方產生不利後果。如果股市和信貸市場惡化，包括政治動盪或戰爭的結果，可能會使任何必要的債務或股權融資更難及時或以有利條件獲得，成本更高，或更具稀釋作用。通貨膨脹率的上升可能會增加我們的成本，包括勞動力和員工福利成本，從而對我們產生不利影響。此外，更高的通貨膨脹率還可能增加客户的運營成本，這可能會導致客户預算減少，對我們的產品和服務的需求可能會減少。通脹和相關利率的任何大幅上升都可能對我們的業務、經營業績和財務狀況產生重大不利影響。
如果我們在任何特定時期的經營和財務表現不符合向公眾提供的指導或投資分析師的預期，普通股的市場價格可能會下跌。
我們可能，但沒有義務，就我們未來期間的預期經營和財務業績提供公開指導。任何此類指導都將由前瞻性陳述組成，受本文件以及我們的公開文件和公開聲明中描述的風險和不確定性的制約。提供這種公眾指導的能力，以及準確預測我們的運營結果的能力，將受到許多因素的影響，其中許多因素不是我們所能控制的。實際結果可能並不總是與我們提供的任何指導一致或超過，特別是在經濟或監管不確定的時期。如果我們在未來某一特定時期的經營或財務業績不符合所提供的任何指導或投資分析師的預期，或者如果我們降低對未來期間的指導，普通股的市場價格可能也會下降。即使我們發出公眾指引，也不能保證我們將來會繼續這樣做。
我們可能會受到證券集體訴訟的影響。
過去，證券集體訴訟經常是在證券市場價格下跌後對一家公司提起的。這一風險與我們尤其相關，因為生命科學公司近年來經歷了大幅的股價波動。如果我們面臨這樣的訴訟，可能會導致鉅額成本，並轉移管理層的注意力和我們的資源，這可能會損害我們的業務。
分析師發佈的報告，包括那些與我們實際結果不同的報告中的預測，可能會對我們證券的價格和交易量產生不利影響。
證券研究分析師可能會建立併發布他們自己對我們的定期預測。這些預測可能差異很大，可能無法準確預測我們實際取得的結果。我們的股價可能會下跌，如果我們的
實際結果與這些證券研究分析師的預測不符。同樣，如果一名或多名撰寫有關我們的報告的分析師下調我們的股票評級或發佈有關我們業務的不準確或不利的研究，我們的股價可能會下跌。如果其中一名或多名分析師停止報道我們或未能定期發佈有關我們的報告，我們的股價或交易量可能會下跌。雖然我們預計研究分析師將繼續報道，但如果分析師停止繼續報道我們，我們證券的市場價格和成交量可能會受到不利影響。
我們或我們的股權持有人在公開市場或其他方面出售我們的證券或對此類出售的看法可能會導致我們證券的市場價格下跌。*
在公開市場出售我們的普通股或以其他方式出售我們的普通股，或認為這種出售可能發生，可能會損害我們普通股的現行市場價格。這些出售，或者這些出售可能發生的可能性，也可能使我們在未來以我們認為合適的時間和價格出售股權證券變得更加困難。即使我們的業務表現良好，轉售我們的普通股也可能導致我們證券的市場價格大幅下降。
我們的某些股權持有人以遠低於我們普通股當前交易價格的價格購買了證券。本公司已提交一份登記聲明(“轉售S-1”)，內容涉及某些股權持有人或其獲準受讓人不時提出及出售(I)最多52,536,549股普通股，包括(A)最多25,237,094股普通股，可於轉換4,015,002股PIPE股份時發行，發行價為每股10.00美元，(B)最多4,062,500股在國旅首次公開發售前以私募方式向保薦人發行的方正股份，價格約為每股0.006美元，包括3,125,000股方正股份，須予歸屬及沒收，(C)在行使Legacy TriSalus最初授予的假定期權時最多可發行1,452,965股普通股，加權平均價為每股2.51美元；。(D)在結算最初由Legacy TriSalus授予的假定RSU時最多可發行86,148股普通股。(E)最多4,933,333股可於行使私人配售認股權證時按每股11.50美元價格發行的普通股及(F)最多8,281,779股可於行使公開認股權證時以每股11.50美元價格發行的普通股及(Ii)最多5,933,333股認股權證，包括(A)最多4,933,333份私人配售認股權證及(B)最多1,000,000,000股轉換權證。本討論中使用的未在本季度報告中定義的術語應具有轉售S-1中為該術語提供的含義。
只要回售S-1生效，我們的股東就可以出售他們持有的所有證券，但要受到一定的鎖定限制。此類限制始於企業合併結束，並於(I)2024年8月10日；(Ii)普通股收盤價等於或超過每股12.00美元(經股票拆分、股票股息、重組、資本重組等調整後)後第一天，在結束後至少150天開始的任何30個交易日內的任何20個交易日結束；或(Iii)我們完成清算、合併、股本交換、重組或其他類似交易的日期，該交易導致我們的所有公眾股東有權將其普通股轉換為現金、證券或其他財產。我們的某些出售證券持有人以顯著低於我們普通股當前交易價格的價格收購了普通股。即使我們普通股的交易價格跌至或顯著低於當前交易價格，我們的某些證券持有人仍可能有動力出售並獲利，因為此類出售證券持有人支付的名義購買價格顯著低於他們支付的購買價格。
我們的認股權證可以行使普通股，行使普通股將增加未來有資格在公開市場轉售的股票數量，並導致對我們股東的稀釋。*
我們的8,281,779份公開認股權證購買合共8,281,779股普通股、4,933,333份私募配售認股權證以購買合共4,933,333股普通股及1,000,000,000份換股認股權證以購買合共1,000,000股普通股於2023年9月10日開始可予行使，根據該等於2020年12月17日由吾等與大陸證券轉讓信託公司作為認股權證代理訂立的特定認股權證協議(“認股權證協議”)。最初的OrbiMed認股權證於2024年4月30日開始可行使。SPAC認股權證的行權價為每股11.50美元，或總計約1.64億美元，假設所有SPAC認股權證均未通過“無現金”行使。而初始的OrbiMed認股權證的行權價為每股9.5562美元，或總計約125萬美元，假設初始的OrbiMed認股權證都不是通過“無現金”行使的。我們有權單方面降低SPAC認股權證的行使價格，並可能將其作為一種籌集資金的手段。不能保證權證持有人將以當前行權價或任何降低的行權價行使權證。我們相信，認股權證持有人行使其認股權證的可能性，以及我們將獲得的現金收益數額，取決於我們普通股的交易價格。只要我們普通股的交易價格低於每股11.50美元(或者，如果行權價格降低，那麼更低的行權價格)，這意味着權證“沒有錢”，我們相信我們發行的SPAC權證的持有者將不太可能以現金為基礎行使他們的SPAC權證。同樣，如果我們普通股的交易價格跌破9.5562美元，這意味着最初的OrbiMed權證將“沒有錢”，我們相信最初的持有者
OrbiMed權證不太可能以現金方式行使其最初的OrbiMed權證。此外，最初的OrbiMed認股權證受到基於價格的反稀釋保護的約束，在某些情況下，如果我們發行的普通股低於最初的OrbiMed認股權證的當前行使價格，初始OrbiMed認股權證的行使價格將根據此類發行向下調整。因此，如果有任何這樣的調整，我們從行使最初的OrbiMed認股權證獲得的收益總額將不到125萬美元。在……上面2024年5月8日，我們普通股的報告銷售價格是$9.66每股，而我們的公共認股權證的最新報告售價為$0.97每份認股權證，兩者均低於認股權證的行使價。
在行使這種認股權證的情況下，將發行額外的普通股，這將導致普通股持有者的股權被稀釋，並將增加有資格在公開市場上轉售的股票數量。在公開市場出售大量此類股票或行使此類認股權證可能會對普通股的市場價格產生不利影響。
我們是一家新興成長型公司，也是證券法意義上的一家規模較小的報告公司，如果我們利用“新興成長型公司”可以獲得的某些披露要求豁免，我們的證券對投資者的吸引力可能會降低，可能更難將我們的業績與其他上市公司進行比較。
根據美國證券交易委員會規則，我們有資格成為新興成長型公司。作為一家新興成長型公司，我們被允許並計劃依賴於適用於其他非新興成長型公司的上市公司的某些披露要求的豁免。這些規定包括：(1)僅提供兩年的經審計財務報表；(2)僅提供兩年的相關選定財務數據和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”披露；(3)根據薩班斯-奧克斯利法案第404條，在對財務報告進行內部控制評估時，豁免遵守審計師的認證要求；(4)不需要遵守上市公司會計監督委員會可能採取的關於強制性審計公司輪換或補充審計師報告提供有關審計和財務報表的額外信息的任何要求；(5)減少定期報告、登記聲明和委託書中關於高管薪酬安排的披露義務；以及(6)免除就高管薪酬舉行不具約束力的諮詢投票和股東批准任何先前未批准的金降落傘支付的要求。因此，我們提供的信息將與其他非新興成長型公司的上市公司提供的信息不同。如果一些投資者因此發現我們的普通股吸引力下降，普通股的交易市場可能會變得不那麼活躍，其市場價格可能會更加波動。我們將一直是一家新興的成長型公司，直到：(1)財政年度的最後一天(A)在MTAC首次公開募股(即2025年12月31日)結束五週年之後，(B)我們的年總收入至少為12.35億美元，或(C)根據美國證券交易委員會規則，我們被視為“大型加速申報公司”，這意味着截至上一財年第二財季末，我們由非關聯公司持有的普通股的市值超過7億美元；以及(2)我們在前三年期間發行了超過10億美元的不可轉換債務證券的日期。
此外，我們有資格成為S-K法規第10(F)(1)項所界定的“較小的報告公司”。規模較小的報告公司可能會利用某些減少的披露義務，其中包括只提供兩年的經審計財務報表。我們仍將是一家較小的報告公司，直到本財年的最後一天(1)非關聯公司持有的普通股市值在該財年第二財季結束時超過2.5億美元，或(2)我們在該已完成的會計年度中的年收入超過1億美元，非關聯公司持有的普通股市值在該財年第二財季結束時等於或超過7億美元。在某種程度上，我們利用了這種減少的披露義務，這也可能使我們的財務報表難以或不可能與其他上市公司進行比較。
我們的認股權證可能根本不會被行使，或可能在無現金的基礎上行使，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何現金收益。*
認股權證的行權價可能高於相關普通股的現行市場價格。認股權證的行權價受市場情況影響，如果普通股相關股份的現行市價低於行權價，則認股權證的行權價可能並不有利。與行使認股權證購買我們普通股相關的現金收益取決於我們的股票價格。我們普通股的價值將會波動，可能不會在任何給定時間與認股權證的行權價格保持一致。自.起2024年5月8日，我們普通股最近一次報告的銷售價格是$9.66每股。只要我們普通股的交易價格低於11.50美元，這意味着認股權證“沒有錢”，意味着行使價格高於我們普通股的市場價格，我們相信權證持有人不太可能選擇行使他們的權證。因此，我們可能不會從行使認股權證中獲得任何收益。
此外，如果私募認股權證、轉換認股權證或OrbiMed認股權證是以“無現金基礎”行使的，我們將不會在行使時收到現金。無現金練習允許持有者
該等認股權證可將認股權證轉換為我們普通股的股份，而無需現金支付。權證持有人將根據預先確定的公式獲得減少數量的股票，而不是在行使時支付現金。因此，通過無現金行使方式發行的股票數量將低於以現金方式行使私募認股權證、轉換權證或OrbiMed認股權證的情況。
公共認股權證只能以現金形式行使，前提是有有效的登記聲明，登記在行使認股權證後可發行的普通股的股份。如果沒有當時生效的註冊聲明，則根據證券法規定的註冊豁免，此類公共認股權證可以在“無現金基礎上”行使。
我們的公司註冊證書和章程中包含的反收購條款以及特拉華州法律的條款可能會限制股東採取某些行動的能力，並可能推遲或阻止股東可能認為有利的收購嘗試。
我們的公司註冊證書和章程中包含的條款可能會阻止股東可能認為符合他們最佳利益的主動收購提議。這些規定還可能使股東難以採取某些行動，包括選舉非董事會提名的董事或採取其他公司行動，包括對我們的管理層進行變動。我們還受到特拉華州法律中的反收購條款的約束，這可能會推遲或阻止控制權的變更。總而言之，這些規定可能會阻礙交易，否則可能涉及為我們的證券支付高於當前市場價格的溢價。這些規定包括：
•在董事選舉中沒有累積投票權，這限制了小股東選舉董事候選人的能力；
•具有三年交錯任期的機密董事會，這可能會推遲股東改變大多數公豬成員的能力d;
•董事會有權選舉一名董事來填補因董事會擴大或董事辭職、死亡或撤職而產生的空缺，在某些情況下，這會阻止股東填補該職位的空缺d;
•禁止股東通過書面同意採取行動，迫使股東在年度會議或股東特別會議上採取行動；
•要求股東特別會議只能由董事會多數成員、董事會主席或我們的首席執行官召開，這可能會推遲我們的股東強制考慮提案或採取行動(包括罷免董事)的能力；
•董事會有能力發行優先股股票，包括“空白支票”優先股，以及確定這些股票的價格和其他條款，包括優先股和投票權，而不經股東批准，這可能被用來大幅稀釋敵意收購者的所有權；
•限制董事和高級管理人員的責任，並對其進行賠償；
•董事會有能力修訂我們的附例，這可能允許董事會採取額外行動防止主動收購，並抑制收購方修訂附例以便利主動收購企圖的能力；以及
•股東必須遵守的預先通知程序，以提名董事會候選人或在股東大會上提出要採取行動的事項，這可能會阻止股東在年度或特別股東會議上提出事項，並推遲董事會的變動，也可能會阻止或阻止潛在收購方進行委託代理選舉潛在收購方自己的董事名單，或以其他方式試圖獲得對我們的控制。
這些條款單獨或共同可能會延遲或阻止敵意收購和對我們控制權的變更，或我們董事會和管理層的變更。
作為一家特拉華州公司，我們還必須遵守特拉華州法律的條款，包括特拉華州公司法第203條，該條款禁止持有我們已發行普通股15%以上的某些股東在未經我們幾乎所有普通股持有人批准的情況下進行某些業務合併。我們的公司註冊證書和章程或特拉華州法律中任何具有延遲或威懾控制權變更的條款都可能限制股東獲得普通股溢價的機會，還可能影響一些投資者願意為普通股支付的價格。
我們的公司註冊證書指定特拉華州衡平法院或特拉華州法院或美國聯邦地區法院為我們與股東之間基本上所有爭議的唯一和獨家法庭，
這可能會限制這些股東在與我們或我們的董事、高級管理人員、其他員工或其他股東發生糾紛時獲得有利的司法論壇的能力。
我們的公司註冊證書規定，除非我們書面同意選擇替代法院，否則特拉華州衡平法院(或者，如果特拉華州衡平法院沒有標的管轄權，位於特拉華州境內的任何州法院，或者如果所有這樣的州法院都沒有標的管轄權，特拉華州聯邦地區法院)將是州法律索賠的唯一和獨家法院，涉及(I)代表我們提出的任何派生索賠或訴訟原因；(Ii)任何聲稱違反本公司任何現任或前任董事、高級人員、其他僱員或股東、我們或本公司股東所負受信責任的訴訟；。(Iii)任何針對本公司或本公司任何現任或前任董事、高級職員或其他僱員的訴訟，而該等訴訟是根據本公司、本公司註冊證書或附例的任何條文而提出的；。(Iv)尋求解釋、適用、強制執行或決定本公司註冊證書或附例的有效性的任何申索或訴訟因由(每項均可不時修訂，包括據此而產生的任何權利、義務或補救措施)；。(V)DGCL賦予特拉華州衡平法院司法管轄權的任何申索或訴訟因由；及(Vi)任何針對我們或我們的任何現任或前任董事、高級人員或其他受內務原則管轄的或與我們的內部事務有關的申索的訴訟。上述規定將不適用於特拉華州衡平法院認定存在不受該法院管轄的不可或缺的一方的任何索賠，該當事人屬於除該法院以外的法院或法院的專屬管轄權。
證券法第22條規定，聯邦法院和州法院對為執行證券法或根據證券法頒佈的規則或條例所規定的任何義務或責任而提起的所有訴訟具有同時管轄權。因此，州法院和聯邦法院都有管轄權受理此類證券法索賠。為了避免不得不在多個司法管轄區對索賠提起訴訟，以及不同法院做出不一致或相反裁決的威脅等考慮因素，我們的公司註冊證書規定，除非我們以書面形式同意選擇替代法院，否則美利堅合眾國聯邦地區法院應是解決根據證券法提出的任何申訴的唯一和獨家論壇。
任何個人或實體購買或以其他方式獲得、持有或擁有(或繼續持有或擁有)我們任何證券的任何權益，應被視為已知悉並同意我們公司註冊證書中的法院條款。儘管我們相信這些排他性論壇條款將使我們受益，因為它們在各自適用的訴訟類型中提供了更一致的特拉華州法律和聯邦證券法的適用，但排他性論壇條款可能會限制股東在司法論壇上提出其認為有利於與我們或我們的任何董事、高管、其他員工或股東發生糾紛的索賠的能力，這可能會阻礙與此類索賠有關的訴訟。法院是否會強制執行這些規定還存在不確定性，其他公司章程文件中類似選擇的法院條款的可執行性在法律程序中受到了質疑。法院可能會發現這些類型的條款不適用或不可執行，如果法院發現我們的公司註冊證書中包含的法院條款的選擇在訴訟中不適用或不可執行，我們可能會在其他司法管轄區產生與解決此類訴訟相關的額外費用，這可能會損害我們的業務、運營結果和財務狀況。此外，投資者不能放棄遵守根據其頒佈的聯邦證券法律和規章制度。
我們的公司註冊證書，在適用法律允許的範圍內，包含放棄我們的利益和期望參與確定或呈現給我們的非僱員董事或股東的某些公司機會的條款。
我們的高級管理人員和董事以及他們各自的關聯公司可能持有，並可能在未來不時獲得與我們業務的某些領域直接或間接競爭的業務的權益或向其提供建議。公司註冊證書規定，在特拉華州或其他適用法律允許的最大範圍內，我們不承擔任何預期，即我們的任何非僱員董事、股東或該等股東的關聯公司將提供有關董事或股東可能知悉的任何公司機會，但僅通過其董事身份向其提供的公司機會除外，並且(I)該機會是我們在法律和合同上獲準從事的，並且(Ii)董事被允許在不違反任何法律義務的情況下將該機會轉介給我們。因此，如果有吸引力的商業機會分配給我們的任何非僱員董事、股東或該等股東的關聯公司，而不是我們，這些安排可能會對我們的業務、運營結果、財務狀況或前景產生不利影響。
第二項股權證券的未經登記的銷售和收益的使用
備用股權購買協議
正如之前披露的，2023年10月，我們與約克維爾一起進入國家環保總局，根據國家環保總局規定的條款和條件，我們有權但沒有義務應我們的要求向約克維爾出售高達3,000萬美元的普通股。截至本季度報告發布之日，我們已根據約克維爾購買協議出售了75萬股普通股，籌集了670萬美元。在截至2024年3月31日的三個月裏，我們根據國家環保總局出售了35萬股普通股，籌集了310萬美元。2024年4月，我們根據國家環保總局出售了40萬股普通股，籌集了360萬美元。約克維爾向本公司表示，除其他事項外，它是證券法下法規D規則501(A)(3)所界定的機構“認可投資者”。根據證券法第4(A)(2)節規定的證券法註冊要求的豁免，該公司將向約克維爾發行和出售這些證券。
項目3.高級證券違約
無
項目4.礦山安全信息披露
不適用
項目5.其他信息
無
項目6.展品
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| | | | 以引用方式併入 |
| 展品 | | 描述 | | 時間表/ 表格 | | 文件編號 | | 陳列品 | | 提交日期 |
| 3.1 | | TriSalus Life Sciences，Inc.第二次修訂和重述的註冊證書 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 3.1 | | 2023年8月16日 |
| 3.2 | | TriSalus Life Sciences，Inc.修訂和重述章程 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 3.2 | | 2023年8月16日 |
| 3.3 | | TriSalus Life Sciences，Inc. A系列可轉換優先股指定、優先權和權利證書格式 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 3.3 | | 2023年8月16日 |
| 4.1 | | 普通股證書樣本 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 4.1 | | 2023年8月16日 |
| 4.2 | | 授權書樣本 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 4.2 | | 2023年8月16日 |
| 4.3 | | MTAC與大陸股票轉讓信託公司於2020年12月17日簽署的令狀協議。 | | 表格8-K | | 001-39813 | | 4.3 | | 2020年12月23日 |
| 4.4 | | 註冊權協議，日期為2024年4月30日，由TriSalus Life Sciences，Inc.，和OrbiMed版税和信貸機會IV，LP. | | | | | | | | |
| 4.5 | | 授權證書，日期為2024年4月30日，由TriSalus Life Sciences，Inc.，和OrbiMed Royalty & Credit Points IV，LP。 | | | | | | | | |
| 10.1+ | | TrSalus Operating Life Sciences，Inc.於2024年4月30日簽訂的信貸協議TriSalus生命科學公司和OrbiMed Royalty & Credit Points IV，LP。 | | | | | | | | |
| 31.1 | | 根據根據2002年薩班斯-奧克斯利法案第302條通過的1934年證券交易法第13 a-14（a）條和第15 d-14（a）條對首席執行官進行認證 | | | | | | | | |
| 31.2 | | 根據根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第302節通過的1934年《證券交易法》第13a-14(A)條和第15d-14(A)條對首席財務官的證明 | | | | | | | | |
| 32.1 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席執行幹事的證明 | | | | | | | | |
| 32.2 | | 根據2002年《薩班斯-奧克斯利法案》第906節通過的《美國法典》第18編第1350條對首席財務幹事的證明 | | | | | | | | |
| 101.INS | | 內聯XBRL實例文檔。 | | | | | | | | |
| 101.CAL | | 內聯XBRL分類擴展計算鏈接庫文檔。 | | | | | | | | |
| 101.SCH | | 內聯XBRL分類擴展架構文檔。 | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | 以引用方式併入 |
| 展品 | | 描述 | | 時間表/ 表格 | | 文件編號 | | 陳列品 | | 提交日期 |
| 101.DEF | | 內聯XBRL分類擴展定義Linkbase文檔。 | | | | | | | | |
| 101.LAB | | 內聯XBRL分類擴展標籤Linkbase文檔。 | | | | | | | | |
| 101.PRE | | 內聯XBRL分類擴展演示文稿Linkbase文檔。 | | | | | | | | |
| 104 | | 封面交互數據文件(格式為內聯XBRL，包含在附件101中) | | | | | | | | |
+ 本展覽的某些部分（用星號表示）被省略，因為它們不是實質性的，並且可能會對TriSalus Life Sciences，Inc.造成競爭損害。如果公開披露。
簽名
根據《證券法》的要求，登記人已於2024年5月15日正式促使以下籤署人代表其簽署本報告，並經正式授權。
| | | | | | | | | | | |
| TriSalus生命科學公司 |
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| 發信人： | /s/肖恩·墨菲 |
| | 姓名： | 肖恩·墨菲 |
| | 標題： | 首席財務官 |